Common use of Use and Return of Investigational Product and Equipment Clause in Contracts

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Institution facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Institution shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazujízavazuje, že budou bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníZdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then Quintiles or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor/Quintiles has the right to limit enrollment at any time. Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak Quintiles a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 15 “Platnost & Ukončení platnosti”. Zadavatel /Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik. Payment In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and Quintiles has received all properly completed CRFs and, if Quintiles requests, all other Confidential Information (as defined below). platby V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení splní a dokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z této Smlouvy, a Quintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, bude-li tak Quintiles vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice).

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor Vybavení GSK or a duly authorized agent of SponsorGSK, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. ZadavatelGSK, či jeho řádně oprávněný zástupcezástupce GSK, dodá Zdravotnickému zařízení Poskytovateli či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor GSK and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele GSK a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at SponsorGSK’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady ZadavateleGSK. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The If Loaned Equipment is provided to the Site, the Site shall return agrees that no title to nor any equipment or materials proprietary rights related to the Loaned Equipment is transferred to the Site, that the Loaned Equipment will be used only for the Study and only as described in the Protocol and any other written directions provided by Sponsor for use in GSK, that the Study unless Sponsor Loaned Equipment will not be transferred by the Site to the possession of any third party without the written consent of GSK, and Institution have a written agreement for Institution to acquire that, at GSK's request or the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to completion of the Study, then the Site shall enter will return the Loaned Equipment and all related training materials and documentation to GSK or its designated agent. Je-li Místu provádění klinického hodnocení poskytnuto Zapůjčené vybavení, je Místo provádění klinického hodnocení srozuměno s tím, že na něj není převeden žádný vlastnický nárok ani žádná majetková práva vztahující se k Zapůjčenému vybavení, že toto Zapůjčené vybavení bude používáno pouze pro Studii a separate written agreement with Quintiles pouze tak, jak je popsáno v Protokolu a dalších písemných pokynech od GSK, že Místo provádění klinického hodnocení nepřevede Zapůjčené vybavení do držení žádné třetí strany bez písemného souhlasu GSK, a že na žádost GSK nebo po dokončení Studie vrátí Místo provádění klinického hodnocení Zapůjčené vybavení a všechny související školicí materiály a dokumentaci společnosti GSK nebo jejímu pověřenému zástupci. Following reasonable advance notice, Investigator and Study Staff will attend scheduled training to use the Loaned Equipment. The Loaned Equipment will be kept in secure location and the Site will be responsible for any theft, damage, or Sponsor with respect loss to such facility improvementsthe Loaned Equipment other than normal wear and tear. the Site will arrange and pay for any required internet connection, telephone line, and/or facsimile line as necessary to use the Loaned Equipment. If the Site fails to return the Loaned Equipment within the timeframe GSK specified, the Site will reimburse GSK for any penalties, late fees, and/or replacement costs. Zkoušející a Studijní personál se dostaví na naplánované školení k používání Zapůjčeného vybavení na základě písemného oznámení zaslaného s přiměřeným časovým předstihem. Zapůjčené vybavení se bude nacházet na zabezpečeném místě a Místo provádění klinického hodnocení ponese odpovědnost za jakékoli případné odcizení, poškození nebo ztrátu Zapůjčeného vybavení s výjimkou běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení vrátí zřídí a bude hradit jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem požadované připojení k internetu, telefonní linku a/nebo faxovou linku tak, jak je nezbytné pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému používání Zapůjčeného vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Pokud Místo provádění klinického hodnocení se zavazujenevrátí Zapůjčené vybavení ve lhůtě uvedené společností GSK, uhradí Místo provádění klinického hodnocení společnosti GSK veškerá penále, poplatky za opoždění a/nebo náklady na náhradu vybavení. The Site acknowledges that the Loaned Equipment may involve valuable intellectual property of the Loaned Equipment manufacturer. the Site will not violate and will take precautions to ensure that those with access to the Loaned Equipment do not violate these proprietary rights. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem Zapůjčené vybavení může zahrnovat hodnotné duševní vlastnictví výrobce Zapůjčeného vybavení. Místo provádění klinického hodnoceníhodnocení nebude narušovat tato majetková práva a podnikne opatření, aby tato práva nenarušovaly ani osoby, které mají k Zapůjčenému vybavení přístup. Shipment of the Investigational Product shall be clearly identifiable, delivered to the Pharmacy of the Institution (the “Pharmacy”) solely during business hours and pursuant to prior telephonic/e-mail communication (if possible 2 days in advance). Sponsor and IQVIA hereby acknowledge, that if the delivery is not notified in advance and delivered within the agreed time frame, it shall not be accepted. Zásilka Hodnoceného léčiva bude jednoznačně identifikována, dodána do lékárny Poskytovatele (dále jen „Lékárna“) výhradně v běžné pracovní dny v provozní době a po předchozí telefonické/e-mailové domluvě (dle možností alespoň 2 dny předem). Zadavatel a XXXXX xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xx zásilka nebude předem nahlášena a dodána v uvedeném časovém rozmezí, nebude převzata. Scope of required pharmacy services and frequency of deliveries of the Investigational Product is defined in pharmacy services questionary of Institution (Attachment C). Payments for these pharmacy services are set forth in the Attachment A of this Agreement. Rozsah požadovaných lékárenských služeb a frekvence zásilek Hodnoceného léčiva je definována v dotazníku lékárenských služeb Poskytovatele (Příloha C). Platby za lékárenské činnosti jsou specifikovány v Příloze A této Smlouvy. Sponsor and IQVIA shall inform the appointed pharmacist prior to initiation of the Study about the Investigational Product, provide related documentation required by applicable legal regulations or by State Institute for Drug Control or by any other regulatory authority (Protocol summary, Study File, Approval of State Institute for Drug Control, Consent(s) of Ethics Committee(s) etc.) and provide information to the appointed pharmacist any requirements Zadavatel a/nebo IQVIA je povinnen před zahájením Studie seznámit s ní odpovědného farmaceuta, dodat příslušnou dokumentaci požadovanou legislativně, SÚKL či jinou regulační autoritou (min. souhrn protokolu, study file, povolení SÚKL, schválení etickou komisí atd.) a seznámit odpovědného farmaceuta s případnými požadavky na evidenci v rámci iniciační návštěvy („Iniciační návštěva“). Před provedením Iniciační návštěvy lékárny, tj. oficiálním for accountability of Investigational Product at Site Initiation Visit (“SIV”). Prior to performance of SIV, thus official commencement of the Study, the Investigational Product required for the Study shall not by accepted. zahájením, nebude Hodnocené léčivo pro Studii převzato.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all timestimes in either a central pharmacy at the Institution where a qualified pharmacist supervises dispensing or in a restricted area and dispensed under the direct supervision of Investigator. Further, Site will (i) verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate documentation provided by CRO, (ii) document the administration and distribution of the Investigational Product to Study Subjects on the appropriate sections of the CRF and any dispensing record, (iii) only dispense the Investigational Product to Study Subjects in accordance with the Protocol and (iv) immediately report to CRO or Sponsor any missing or stolen Investigational Product. The Site shall treat any applicable comparator product for the Study in the same manner as it treats the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobudobu buď v centrální lékárně ve Zdravotnickém zařízení, kde kvalifikovaný farmaceut dohlíží na podávání, nebo ve vymezeném prostoru, kde se podává pod přímým dozorem Zkoušejícího. Dále Místo provádění klinického hodnocení (i) potvrdí přijetí Hodnoceného léčiva podpisem příslušné dokumentace poskytnuté společností CRO, (ii) zdokumentuje správu a výdej Hodnoceného léčiva Subjektům studie do příslušných částí CRF a jakéhokoli záznamu o podávání, (iii) podává Hodnocené léčivo Subjektům studie pouze v souladu s Protokolem a (iv) okamžitě nahlásí společnosti CRO nebo Zadavateli jakékoli zjištění o chybějícím nebo zcizeném Hodnoceném léčivu. Místo provádění klinického hodnocení bude zacházet s jakýmkoli srovnávacím přípravkem pro tuto Studii stejným způsobem, jakým zachází s Hodnoceným léčivem. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles CRO that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesCRO, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles CRO or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles CRO or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles CRO či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles CRO nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Site will not charge a Study Subject or third-party payer for Investigational Product for any comparator product or for any services reimbursed by Sponsor under this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení nebude účtovat Subjektu Studie nebo plátci třetí strany platbu za Hodnocené léčivo, za jakýkoli srovnávací přípravek nebo za jakékoliv služby uhrazené Zadavatelem podle této Smlouvy.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product (i.e. medicinal products with active substances lenvantinib, everolimus, pembrolizumab a sunitinib) as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení Poskytovateli či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva (tj. léčivých přípravků s účinnými látkami lenvantinib, everolimus, pembrolizumab a sunitinib) dle podmínek popsaných v Protokolu. The Investigational Product and any comparators shall be delivered exclusively to the Pharmacy of the Institution, between the regular business hours as follows: 7.00 AM - 3:30 PM. Such deliveries shall be clearly identified and addressed for attention of the Institution´s employee responsible for the pharmaceutical part of the Study. Hodnocené léčivo a jakékoli komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní lékárny Poskytovatele, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Hodnocené léčivo a jakékoli komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci Poskytovatele odpovědnému za farmaceutickou část Studie. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními including storage in a pravidlylocked, secured area at all times. včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return make available for collection or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, except injection forms (which will be destroyed by the Institution upon its use), and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Site may retain, for a maximum period of 10 (ten) years, a single archival copy of the confidential information for the sole purpose of complying with applicable laws and regulations. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí zpřístupní k vrácení či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty mimo injekčních forem (které budou po použití zlikvidovány Poskytovatelem) a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Místo provádění klinického hodnocení si může ponechat po dobu až 10 (deseti) let jednu archivní kopii Důvěrných informací výhradně pro účely dodržování příslušných zákonů a předpisů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulationsQuintiles. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly předpisy upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles. Sponsor or Quintiles may provide, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisyor arrange for a vendor to provide, nařízeními certain licensed proprietary intellectual property (“Property”) for use by Institution during the Study. The Property may include computer software, methodologies, rating scales and other instruments. Property shall not become the property of the Institution and the Institution and the Investigator may use the Property only for purposes of the Study. Should any Equipment be provided, a pravidlyseparate contract shall be concluded for such purpose. Zadavatel nebo Quintiles mohou poskytnout nebo sjednat dodavatele, který poskytne určité licencované vlastnickými právy chráněné duševní vlastnictví (dále jen „Duševní vlastnictví“) pro použití Poskytovatelem během provádění Studie. Duševním vlastnictvím může být například počítačový software, metodologie, hodnoticí škály a jiné pomůcky. Duševní vlastnictví se nestane majetkem Poskytovatele a Poskytovatel a Zkoušející mohou Duševní vlastnictví používat výhradně pro účely Studie. V případě, že bude poskytnuto nějaké vybavení, bude za tímto účelem uzavřena zvláštní smlouva. Institution will use Property only as directed by Xxxxxxx and will take appropriate measures to protect Property from unauthorized use or reproduction. Poskytovatel bude používat Duševní vlastnictví pouze podle pokynů Zadavatele a podnikne vhodná opatření pro jeho ochranu před neoprávněným použitím nebo kopírováním. The Site shall return any equipment Equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvementsEquipment. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení Vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízenímPoskytovatelem, na jejímž základě Zdravotnické zařízení Poskytovatel nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníVybavení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití Používání a vrácení Hodnoceného léčiva přípravku a Materiálů Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či Zadavatel nebo jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v přípravku podle Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing conducting the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times, within the temperatures required in the Protocol for storage of the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý případné srovnávací přípravky poskytnuté v souvislosti se Studií používat výhradně pro účely řádného dokončení provádění Studie a Hodnocený přípravek bude uchovávat Hodnocené léčivo dle podle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými platnými právními předpisy, nařízeními předpisy a pravidlynařízeními, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo uchovávání v uzamčeném a uzamčeném, zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobudobu při teplotách předepsaných Protokolem pro uchovávání Hodnoceného přípravku. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and Study materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na Po dokončení či nebo předčasném ukončení Studie, Studie Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikvidujeHodnocený přípravek, srovnávací přípravky, materiály ke Studii a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definicedefinice viz níže) plně a výlučně podle pokynu Zadavatele buď vrátí Zadavateli, nebo je na náklady ZadavateleZadavatele zlikviduje. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními dodržovat veškeré právní předpisy a pravidly upravujícími nařízení upravující nakládání s Hodnoceným léčivem či přípravkem nebo jeho likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a případné pokyny poskytnutými Quintilesspolečnosti IQVIA nebo Zadavatele, jež nejsou pokud nebudou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními předpisy a pravidlynařízeními. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a expense. výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials. 1.6 Použití P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Materiálů. Používání Biologických materiálů. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Site acknowledges that Sponsor owns the Investigational Product, and any placebo and comparator drug (if applicable). Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že vlastníkem Hodnoceného přípravku a případného placeba a srovnávacího přípravku (bude-li používán) je Zadavatel. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles Sponsor and/or IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesZadavatelem a/nebo IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return acknowledges that any equipment or materials provided by collection, handling, transportation and retention of Biological Materials, is carried out in accordance with the Protocol, informed consent and all applicable laws and regulations. Site agrees and acknowledges that Sponsor for may use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution Biological Materials to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation conduct Secondary Research, subject to the Study, then Site shall enter a separate written agreement informed consent and in accordance with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvementsapplicable laws and regulations. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro bere na vědomí, že odběr Biologických materiálů, nakládání s nimi, jejich použití ve Studiipřeprava a uchovávání budou probíhat v souladu s Protokolem, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem informovaným souhlasem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybaveníplatnými právními a dalšími předpisy. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazujebere na vědomí a souhlasí s tím, že uzavře samostatnou smlouvu Zadavatel bude moci Biologické materiály využívat k provádění vedlejšího výzkumu v souladu s Quintiles platnými právními a dalšími předpisy a pod podmínkou získání informovaného souhlasu. This section 1.6 “Use and Return of Ustanovení tohoto článku 1.6 „Používání Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials” shall survive termination or expiration of this Agreement. Hodnoceného přípravku a Vybavení a jejich vrácení. Využívání Biologických materiálů“ zůstávají v platnosti i po vypovězení nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníuplynutí doby trvání Smlouvy.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator Site free of charge with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Investigational Product will be stored, accounted for and administered in accordance with the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu bezplatně Místu provádění klinického hodnocení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo bude ukládáno, vykazováno a podáváno v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products Study Material provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product Study Material as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt Studijní materiál poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude jej uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials Study Material and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož Studijní materiál i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles CRO or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesCRO a Zadavatel, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site Institution, through the Investigator shall return any equipment or materials provided by Sponsor Zdravotnické zařízení, prostřednictvím Zkoušejícího, vrátí jakékoli vybavení for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles CRO or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles CRO or Sponsor with respect to improvements of such facility improvementsof the Institution. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály No facility improvement will be provided by Sponsor or CRO without Institution’s prior approval. poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles CRO či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles CRO nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem Zdravotnickým zařízením. Ke zhodnocení zařízení provozovaného Zdravotnickým zařízením nebude Zadavatelem či CRO přistoupeno bez předchozího souhlasu Zdravotnického zařízení. The Institution acknowledges that the Study Staff will include a pharmacist who is an employee of the Institution and is responsible for reception of the Investigational Product, its proper storage and its administration for the conduct of Study in accordance with Applicable Laws, including, without limitation, Sec. 19 (2) d) of Decree No. 226/2008 Coll., as amended, and in accordance with instruction issue by the State Institute for Drug Control LEC-12. The pharmacist reimbursement will be included in the separate Agreement entered into between Sponsor and Investigator. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že mezi Studijní personál Místa provádění klinického hodnoceníhodnocení bude patřit farmaceut, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení, a který bude zodpovědný za převzetí Hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování v řešitelském centru a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Zadavatelem a Zkoušejícím.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles or the Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Any equipment and material shall remain the sole and exclusive property of Sponsor. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless and until Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Studie Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazujízavazuje, že budou bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesQuintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have Všechno vybavení a written agreement for Institution to acquire the equipmentmateriál zůstane výhradním vlastnictvím Zadavatele. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li pokud a dokud nebude uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. DošloKey Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then Quintiles or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor/Quintiles has the right to limit enrollment at any time. Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak Quintiles a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 15 „Platnost & Ukončení platnosti”. Zadavatel /Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik. Payment In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and Quintiles has received all properly completed CRFs and, if Quintiles requests, all other Confidential Information (as defined below). Payment Disclosure Site acknowledges and agrees that Sponsor may publicly disclose payments and transfers of value to Site if required by law or applicable codes of practice. Site agrees to the public disclosure by Sponsor of information concerning any payments or transfers of value made, directly or indirectly, to Site under this Agreement. Disclosure may consist of aggregate payments, dates, and purposes (without disclosing names of individuals) or specific payments, dates, purposes, and names of individuals. Platby V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení splní a dokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z této Smlouvy, a Quintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, bude-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem tak Quintiles vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice). Zveřejnění plateb Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí a souhlasí s xxx, že Zadavatel může zveřejnit platby a převody vysoké hodnoty uskutečněné xxxx Xxxxx provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, pokud tak vyžaduje zákon nebo příslušné kodexy správné praxe. Místo provádění klinického hodnocení se zavazujesouhlasí s xxx, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles Zadavatel může zveřejnit informace týkající se jakýchkoli plateb nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem převodů vysoké hodnoty uskutečněné přímo či nepřímo xxxx Xxxxx provádění klinického hodnoceníhodnocení dle této Smlouvy. Zveřejněny mohou být souhrnné platby, data a účely (bez toho, aby došlo ke zveřejnění jmen konkrétních fyzických osob) nebo konkrétní platby, data, účely anebo jména fyzických osob.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.7 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva přípravku a Materiálů materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, Sponsor shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study Study, according to the Protocol, the Agreement, GCP and Applicable Laws, and shall maintain the Investigational Product securely, as specified by Sponsor and according to applicable laws the Protocol, Applicable Laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění Any other use of the Investigational Product constitutes a material breach of this Agreement. The Site will not dispense Investigational Product to anyone who is not a Subject, nor will it dispense expired Investigational Product to Subjects. Centrum klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý Hodnocený přípravek poskytovaný v souvislosti se Studií výhradně pro účely za účelem řádného dokončení provádění Studie v souladu s Protokolem, Smlouvou, GCP a Příslušnými právními předpisy a bude Hodnocený přípravek uchovávat Hodnocené léčivo dle bezpečným způsobem podle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými Protokolem a s Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, předpisy včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo jeho uložení v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobu. Jakékoli jiné použití Hodnoceného přípravku představuje hrubé porušení této Smlouvy. Centrum klinického hodnocení nebude Hodnocený přípravek vydávat nikomu, kdo není Subjektem, ani nebude Subjektům vydávat Hodnocený přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Site shall document the administration and distribution of the Investigational Product Centrum klinického hodnocení bude podávání a výdej Hodnoceného přípravku to Subjects on the appropriate sections of the CRFs and any dispensing record. Investigational Products shall only be dispensed to Subjects in the doses and in accordance with the methods of administration specified in the Protocol. Subjektům dokumentovat v příslušných oddílech CRF a v případných záznamech výdeje. Hodnocené přípravky budou Subjektům vydávány pouze v dávkách a v souladu s metodami podání uvedenými v Protokolu. The Site acknowledges that all Investigational Product provided to Site shall remain exclusive property of Sponsor at all times. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (after the site closure or as defined below) otherwise instructed by Sponsor or Quintiles, at Sponsor’s sole expense. V návaznosti Centrum klinického hodnocení bere na vědomí, že veškerý Hodnocený přípravek, který je mu poskytován, zůstává vždy výhradním vlastnictvím Zadavatele. Po dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Studie Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty léčivo a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) po uzavření centra nebo podle jiných pokynů Zadavatele či Xxxxxxxxx plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations Applicable Laws governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulationsApplicable Laws. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly předpisy upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem přípravkem či likvidaci Hodnoceného léčiva přípravku a jakýmikoli instrukcemi a veškerými pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými Příslušnými právními přepisy, nařízeními a pravidlypředpisy. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study after the site closure or as otherwise instructed by Sponsor or Quintiles, unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter into a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění Centrum klinického hodnocení vrátí jakékoli po uzavření centra nebo podle jiných pokynů Zadavatele či Quintiles veškeré vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich k použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění Centrem klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění Centrum klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění zařízení. The Site is aware of the risks of success or failure associated with the Investigational Centrum klinického hodnoceníhodnocení si je vědomo rizik úspěchu nebo selhání Product and the research work being carried out by the Sponsor. In consideration of the research nature of the work, no warranty is made by the Sponsor nor any third party regarding the Investigational Product. spojených s Hodnoceným přípravkem a s výzkumnými pracemi prováděnými Zadavatelem. Vzhledem k výzkumné povaze této práce neposkytuje Zadavatel ani žádná třetí strana žádné záruky ohledně Hodnoceného přípravku.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor shall also supply placebo or comparator product (“Comparator Product”). Sponsor undertakes to provide the Investigational Product within time frames necessary for proper conduct of the Study. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Pokud to vyžaduje Protokol a pokud nebylo dohodnuto jinak, Zadavatel také dodá placebo nebo komparační produkt (dále „Komparační produkt“). Zadavatel se zavazuje zajistit Hodnocené léčivo v množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení Studie. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products if applicable the Comparator Product provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product and the Comparator Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační a, je-li to relevantní, Komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo a Komparační produkt v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulationsHodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazujísouhlasí, že budou jednat zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s veškerými požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou jeho úsílím vynaloženém v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvementsrámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízenímmít vliv na provádění Studie, na jejímž základě Zdravotnické či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení nabude vlastnictví vztahující se k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem pokračování ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníStudii.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) materiály plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulationsApplicable Law, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations Applicable Laws governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly předpisy upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Based on assessment of Site’s facilities and needs in connection with the conduct of the Study, Sponsor may provide to Site shall return any certain electronic and other equipment or materials provided by Sponsor as necessary (the “Equipment”) solely for use in performance of the Study. Such Equipment may be leased by Sponsor and provided to Site through a third party (“Lessor”) on behalf of Sponsor or provided directly by Sponsor to Site. Equipment shall be returned to Lessor or Sponsor, as applicable, at the expense of Sponsor, upon the completion or termination of the Study unless Sponsor and Institution have a or upon Sponsor’s request, or shall otherwise be disposed of pursuant to the written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles direction of Lessor or Sponsor in relation to the Study, then as applicable. Site shall enter implement reasonable and appropriate administrative, physical and technical safeguards to protect the Equipment, shall at all times while the Equipment is in its possession maintain adequate and appropriate insurance coverage for the Equipment, and shall promptly notify Sponsor or its designee of any malfunctioning Equipment. Sponsor shall use reasonable efforts to repair or replace any malfunctioning Equipment at its own expense. Na základě posouzení prostor a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvementszařízení Místa provádění klinického hodnocení a potřeb souvisejících s prováděním Studie může Zadavatel podle potřeby poskytnout Xxxxx provádění klinického hodnocení některé elektronické a jiné vybavení (xxxx xxx „Vybavení“) výhradně pro účely provádění Studie. Toto Vybavení si může Zadavatel pronajmout a poskytnout je Xxxxx provádění klinického hodnocení prostřednictvím třetí strany (xxxx xxx „Pronajímatel“) jménem Xxxxxxxxxx, xxxx xx může Zadavatel poskytnout Xxxxx provádění klinického hodnocení přímo. Vybavení bude podle okolností vráceno Pronajímateli nebo Zadavateli na náklady Zadavatele po dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost Zadavatele, nebo s ním bude příslušně naloženo jinak na základě písemných pokynů Pronajímatele nebo Zadavatele. Místo provádění klinického hodnocení vrátí musí podniknout přiměřená a vhodná administrativní, fyzická a technická zabezpečovací opatření na ochranu Vybavení, musí po celou dobu, kdy má Vybavení v držení, udržovat pro toto Vybavení dostatečné a vhodné pojištění, a musí neprodleně vyrozumět Zadavatele nebo jeho zástupce o jakékoli poruše Vybavení. Zadavatel vynaloží přiměřené úsilí na opravu nebo výměnu jakéhokoli špatně fungujícího Vybavení na své náklady. Sponsor makes no representations or warranties of any kind concerning the equipment, express or implied, including, without limitation, warranties of merchantability, fitness for a particular purpose or title. Zadavatel nevydává ohledně vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocenížádná prohlášení ani záruky jakéhokoli druhu, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studiíani výslovné ani předpokládané, Místo provádění klinického hodnocení se zavazujejako například záruky obchodovatelnosti, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles použitelnosti pro konkrétní účel nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocenívlastnického nároku.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a Materiálů materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product Productand comparator products as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a srovnávacích přípravků dle podmínek popsaných v Protokoluprotokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product and comparator products as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Neither Institution nor Investigator shall supply, transfer, or sell any Investigational Product or comparator products to any third party or person not performing or participating in the Study hereunder without the prior written consent of Sponsor. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo hodnocený přípravek a srovnávací přípravky dle pokynů Zadavatele zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo hodnocený přípravek v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Bez předchozího písemného souhlasu zadavatele nebudou zdravotnické zařízení ani zkoušející hodnocený přípravek ani srovnávací přípravky dodávat, předávat nebo prodávat třetím osobám nebo osobám, které neprovádějí studii nebo se na ní nepodílejí. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na Po dokončení či ukončení Studiestudie, Místo místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatelezadavatele, Hodnocené léčivohodnocený přípravek, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) materiály plně a výlučně na náklady Zadavatelezadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any comparator products and any instructions from Quintiles and/or Sponsor, that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem hodnoceným přípravkem a případnými srovnávacími přípravky či likvidaci Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a případných srovnávacích přípravků a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesQuintiles nebo zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté zadavatelem pro jejich použití ve studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem zadavatelem a Zdravotnickým zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele zadavatele v souvislosti se Studiístudií, Místo místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem místem provádění klinického hodnocení.