Common use of Use and Return of Investigational Product and Equipment Clause in Contracts

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Investigational Product shall be supplied to the Institution´s Pharmacy. Institution shall ensure, that Investigational Product is stored within the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing of the Investigational Product shall be performed in compliance with Protocol, applicable legal regulations, Good Clinical Practice and terms and conditions set forth in instruction LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Institution herein is obliged to collect the Investigational Product from the Institution´s Pharmacy pursuant to Protocol. Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, aby hodnocené léčivo bylo uloženo v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úprava, kontrola, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. P oužití Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Investigational Product shall be supplied to the Institution´s Pharmacy. Institution shall ensure, that Investigational Product is stored within the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing of the Investigational Product shall be performed in compliance with Protocol, applicable legal regulations, Good Clinical Practice and terms and conditions set forth in instruction LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Institution herein is obliged to collect the Investigational Product from the Institution´s Pharmacy pursuant to Protocol. Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, aby hodnocené léčivo bylo uloženo v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úprava, kontrola, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Studie Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisypředpisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Investigational Product The Sponsor shall be supplied to ensure the Institution´s Pharmacy. Institution shall ensure, that Investigational Product is stored within the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing distribution of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where it will be received and examined by the responsible pharmacist (in the same manner as any other shipment, i.e., whether the delivery is not damaged, whether specific requirements for transportation (if any) have been duly followed, and afterwards the receipt of shipment will be confirmed). Furthermore, the Investigator shall collect and take full responsibility for the delivery upon its receipt at the Institution. Zadavatel zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Zdravotnického zařízení, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky – tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně je po převzetí zásilky ve Zdravotnickém zařízení Zkoušející za zásilku plně zodpovědný. The Sponsor or Quintiles shall notify the Instiution in advance, when a shipment is scheduled to be delivered. This notification shall be performed in compliance with Protocoldone either by e-mail to the following address: or by phone. The Sponsor or Quintiles shall deliver the shipment to the following address: . Quintiles je povinno oznámit s přiměřeným předstihem před dodáním zásilky, applicable kdy bude zásilka do lékárny předána buďto emailem na nebo telefonicky. Quintiles zajistí dodání zásilky na adresu: . Sponsor declares that all legal regulationsrequirements and rules of good distribution practices regarding productions (import), Good Clinical Practice labelling, packaging and terms and conditions set forth in instruction LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Institution herein is obliged to collect distribution of the Investigational Product from have been met. Zadavatel prohlašuje, že pro výrobu (dovoz) dodaných léčivých přípravků, jejich označování, balení a distribuci do Zdravotnického zařízení jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy a správnou distribuční praxí. Sponsor undertakes to provide the Institution´s Pharmacy pursuant to ProtocolInvestigational Product within time frames necessary for proper conduct of the Study. Zadavatel se zavazuje zajistit Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízenív množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení studie. Zdravotnické zařízení Sponsor undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Investigational Prodcut is handed to the authorized person according to Act No. 185/2001 Coll., on waste, as amended. Zadavatel se jako původce odpadu zavazuje, že zajistízajistí na vlastní náklady, aby hodnocené léčivo bylo uloženo jak v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úpravaprůběhu, kontrolatak i po skončení Studie, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly předání nepoužitelného Hodnoceného léčiva oprávněné osobě v souladu s Protokolemustanoveními zákona č. 185/2001 Sb., platnými právními o odpadech a jeho prováděcími předpisy a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolemplatném znění. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, if any, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain maintain, store and handle the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulationsApplicable Law, including storage in a locked, secured area at all times, and maintain a complete, up-to-date records showing receipt, dispensing, and returns of the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií Studií, bude-li takový produkt poskytnut, výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo uchovávat, skladovat a zacházet s ním dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobudobu a vést úplné a aktuální záznamy o přijímání, vydávání a vracení Hodnoceného léčiva. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, (with the exception of Investigational Products unreturned by Study Subjects) the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, (vyjma Hodnoceného léčiva nevráceného od Subjektů studie) Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition of Investigational Product and any instructions from Quintiles or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesQuintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. P oužití 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Investigational Product The Sponsor shall be supplied to ensure the Institution´s Pharmacy. Institution shall ensure, that Investigational Product is stored within the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing distribution of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where it will be received and examined by the responsible pharmacist (in the same manner as any other shipment, i.e., whether the delivery is not damaged, whether specific requirements for transportation (if any) have been duly followed, and afterwards the receipt of shipment will be confirmed). Furthermore, the Investigator shall collect and take full responsibility for the delivery upon its receipt at the Institution. Zadavatel zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Zdravotnického zařízení, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky – tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně je po převzetí zásilky ve Zdravotnickém zařízení Zkoušející za zásilku plně zodpovědný. The Sponsor or CRO shall notify the Instiution in advance, when a shipment is scheduled to be delivered. This notification shall be performed in compliance with Protocoldone either by e-mail to the following address: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx or by phone. The Sponsor or CRO shall deliver the shipment to the following address: Oddělení HVLP, applicable Ke Xxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx 0 – odpovědný farmaceut xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx). CRO je povinno oznámit s přiměřeným předstihem před dodáním zásilky, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto emailem na xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo telefonicky. CRO zajistí dodání zásilky na adresu: Oddělení HVLP, Ke Xxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx 0 – odpovědný farmaceut xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx). Sponsor declares that all legal regulationsrequirements and rules of good distribution practices regarding productions (import), Good Clinical Practice labelling, packaging and terms and conditions set forth in instruction LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Institution herein is obliged to collect distribution of the Investigational Product from have been met. Zadavatel prohlašuje, že pro výrobu (dovoz) dodaných léčivých přípravků, jejich označování, balení a distribuci do Zdravotnického zařízení jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy a správnou distribuční praxí. Sponsor undertakes to provide the Institution´s Pharmacy pursuant to ProtocolInvestigational Product within time frames necessary for proper conduct of the Study. Zadavatel se zavazuje zajistit Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízenív množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení studie. Zdravotnické zařízení Sponsor undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Investigational Prodcut is handed to the authorized person according to Act No. 185/2001 Coll., on waste, as amended. Zadavatel se jako původce odpadu zavazuje, že zajistízajistí na vlastní náklady, aby hodnocené léčivo bylo uloženo jak v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úpravaprůběhu, kontrolatak i po skončení Studie, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly předání nepoužitelného Hodnoceného léčiva oprávněné osobě v souladu s Protokolemustanoveními zákona č. 185/2001 Sb., platnými právními o odpadech a jeho prováděcími předpisy a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolemplatném znění. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, if any, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain maintain, store and handle the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulationsApplicable Law, including storage in a locked, secured area at all times, and maintain a complete, up-to-date records showing receipt, dispensing, and returns of the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií Studií, bude-li takový produkt poskytnut, výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo uchovávat, skladovat a zacházet s ním dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobudobu a vést úplné a aktuální záznamy o přijímání, vydávání a vracení Hodnoceného léčiva. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, (with the exception of Investigational Products unreturned by Study Subjects) the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, (vyjma Hodnoceného léčiva nevráceného od Subjektů studie) Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition of Investigational Product and any instructions from CRO or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesCRO nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.