Common use of Zkoušející Clause in Contracts

Zkoušející. Na základě zadavatelova předcházejícího souhlasu smí Poskytovatel jmenovat spolupracující lékaře (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu s hlavním zkoušejícím, dále jen „zkoušející“), kteří se budou účastnit studie. Všichni spoluzkoušející budou pracovat pod dohledem hlavního zkoušejícího a budou na základě této smlouvy vázáni stejnými podmínkami jako hlavní zkoušející. Poskytovatel potvrzuje, že každý ze zkoušejících je kvalifikován na základě svého vzdělání a zkušeností s farmaceutickým a klinickým výzkumem a je odborníkem v oboru klinického výzkumu souvisejícího se studií. Hlavní zkoušející zadavateli poskytne (a) kopii životopisu každého ze zkoušejících, (b) kopii aktuálního osvědčení k výkonu lékařské praxe, (c) popis zkušeností týkajících se studie u každého z pracovníkű výzkumu, včetně dat, míst, rozsahu a druhu takových zkušeností a (d) finanční prohlášení, že zkoušející nemají finanční závazky vűči zadavateli, vyplněné a podepsané každým ze zkoušejících pracovníkű výzkumu. Poskytovatel prohlašuje a potvrzuje, že výše uvedené informace jsou správné a úplné a že každý ze zkoušejících disponuje licencí k výkonu lékařské praxe v jurisdikci, v níž Poskytovatel sídlí. Poskytovatel nese vűči zadavateli odpovědnost za dodržování podmínek této smlouvy ze strany všech zkoušejících a personálu výzkumu. Poskytovatel poskytne každému ze zkoušejících kopii protokolu a veškeré informace předané poskytovateli zadavatelem. Hlavní zkoušející zajistí, aby zkoušející byli plně informováni Principal Investigator will ensure that the Investigators are fully informed about the Study Drug, the Protocol and the terms of this Agreement, as applicable to the activities that they perform. . Service Provider will determine which of the obligations in this Agreement it will delegate to Principal Investigator. However, Principal Investigator will, at minimum, assume all those responsibilities assigned to principal investigators by FDA and applicable regulations. o hodnoceném léku, protokolu a podmínkách této smlouvy, které se týkají jimi vykonávaných činností. Poskytovatel určí, kterými z povinností v této smlouvě bude pověřen hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející však převezme alespoň ty odpovědnosti, které hlavním pracovníkűm výzkumu ukládá úřad FDA a platné právní předpisy.

Zkoušející. Na základě zadavatelova předcházejícího souhlasu smí Poskytovatel jmenovat spolupracující lékaře 2.1 Zkoušející bude odpovědný za řízení studie v souladu s platnými zásadami zdravotnického zařízení, o kterých se zdravotnické zařízení zaručuje a prohlašuje o nich, že nejsou v rozporu s podmínkami této smlouvy a protokolu. Pokud zkoušející nebude z nějakého důvodu xxxxxxx pokračovat v práci zkoušejícího a nebude k dispozici nástupce, který by byl pro zdravotnické zařízení, společnost Medpace a zadavatele přijatelný, bude tato smlouva ukončena v souladu s podmínkami uvedenými v části Doba platnosti a ukončení. Zkoušející bude i nadále vázán všemi povinnostmi a podmínkami této smlouvy do xx xxxx než bude nový hlavní zkoušející schválen zadavatelem a než pro něj budou opatřena všechna nezbytná povolení regulatorních orgánů a etických komisí. O změně na postu hlavního zkoušejícího jsou smluvní strany povinny uzavřít dodatek k této smlouvě. 2.2 Zdravotnické zařízení potvrzuje, že je zkoušející plně kvalifikovaný provádět studii a zastávat pozici hlavního zkoušejícího. 2.3 Zdravotnické zařízení potvrzuje, že Zkoušející a všechny osoby nebo subjekty, které provádějí libovolnou část studie (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu s hlavním zkoušejícím, dále jen „zkoušejícípracovníci studie“), budou kvalifikovaní lékaři a zdravotničtí pracovníci, u kterých nenastaly překážky vylučující jejich práci na klinických studiích a kteří jsou zaměstnanci nebo subdodavateli zdravotnického zařízení. Pokud se budou účastnit studiezdravotnické zařízení dozví o xxx, že u některého pracovníka studie nastala překážka vylučující daného pracovníka z dané činnosti nebo bylo proti němu zahájeno řízení související s tímto vyloučením, písemně to oznámí společnosti Medpace. Všichni spoluzkoušející budou pracovat pod dohledem hlavního zkoušejícího a budou 2.4 Zkoušející zařadí do studie přibližně X (XXXXXX) vyhodnotitelné subjekty, kteří v průběhu období pro zařazovanání, tj. přibližně od XXXX do konce XXXX splňují kritéria protokolu pro zařazení. Skutečná délka období období pro zařazování může být na základě této smlouvy vázáni stejnými podmínkami jako hlavní zkoušejícípísemného oznámení společnosti Medpace nebo zadavatele prodloužena nebo zkrácena. Poskytovatel potvrzuje, že každý ze zkoušejících je kvalifikován Protože zařazení bude probíhat kompetitivní formou na základě svého vzdělání a zkušeností s farmaceutickým a klinickým výzkumem a je odborníkem v oboru klinického výzkumu souvisejícího všech pracovištích podílejících se studií. Hlavní zkoušející zadavateli poskytne (a) kopii životopisu každého ze zkoušejících, (b) kopii aktuálního osvědčení k výkonu lékařské praxe, (c) popis zkušeností týkajících se studie u každého z pracovníkű výzkumu, včetně dat, míst, rozsahu a druhu takových zkušeností a (d) finanční prohlášení, že zkoušející nemají finanční závazky vűči zadavateli, vyplněné a podepsané každým ze zkoušejících pracovníkű výzkumu. Poskytovatel prohlašuje a potvrzuje, že výše uvedené informace jsou správné a úplné a že každý ze zkoušejících disponuje licencí k výkonu lékařské praxe v jurisdikci, v níž Poskytovatel sídlí. Poskytovatel nese vűči zadavateli odpovědnost za dodržování podmínek této smlouvy ze strany všech zkoušejících a personálu výzkumu. Poskytovatel poskytne každému ze zkoušejících kopii protokolu a veškeré informace předané poskytovateli zadavatelem. Hlavní zkoušející zajistí, aby zkoušející byli plně informováni Principal Investigator will ensure that the Investigators are fully informed about the Study Drug, the Protocol and the terms of this Agreement, as applicable to the activities that they perform. . Service Provider will determine which of the obligations in this Agreement it will delegate to Principal Investigator. However, Principal Investigator will, at minimum, assume all those responsibilities assigned to principal investigators by FDA and applicable regulations. o hodnoceném léku, protokolu a podmínkách této smlouvy, které se týkají jimi vykonávaných činností. Poskytovatel určí, kterými z povinností v této smlouvě bude pověřen hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející však převezme alespoň ty odpovědnosti, které hlavním pracovníkűm výzkumu ukládá úřad FDA a platné právní předpisy.na studii,

Zkoušející. Na základě zadavatelova předcházejícího souhlasu smí Poskytovatel jmenovat spolupracující lékaře Studie bude prováděna v prostorách Pracoviště pod vedením jeho zaměstnance, (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu s hlavním zkoušejícím, dále jen „zkoušejícíZkoušející“). Zkoušející bude na Studii dohlížet a provádět ji v souladu s touto Smlouvou, kteří se budou účastnit studieplánem pozorování a platnými právními předpisy. Všichni spoluzkoušející budou pracovat pod dohledem hlavního zkoušejícího a budou na základě této smlouvy vázáni stejnými podmínkami jako hlavní zkoušející. Poskytovatel potvrzujeZkoušející odpovídá za to, že každý ze zkoušejících je kvalifikován před zahájením studie budou získána všechna povolení odpovídajících kontrolních úřadů a etických komisí, a za kontrolu všech elektronických záznamů subjektů studie (eCRF) tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející odpovídá za provádění studie na základě svého vzdělání pracovišti a zkušeností s farmaceutickým za dohled nad všemi jednotlivci a klinickým výzkumem stranami, jimž Zkoušející postoupí výkon povinností a je odborníkem v oboru klinického výzkumu souvisejícího funkcí souvisejících se studiíStudií. Hlavní zkoušející zadavateli poskytne (a) kopii životopisu každého ze zkoušejícíchPokud Zkoušející a Pracoviště sjednají služby jednotlivců nebo stran za účelem výkonu povinností a funkcí souvisejících se Studií, (b) kopii aktuálního osvědčení k výkonu lékařské praxe, (c) popis zkušeností týkajících se studie u každého z pracovníkű výzkumu, včetně dat, míst, rozsahu pracoviště a druhu takových zkušeností a (d) finanční prohlášení, že zkoušející nemají finanční závazky vűči zadavateli, vyplněné a podepsané každým ze zkoušejících pracovníkű výzkumu. Poskytovatel prohlašuje a potvrzuje, že výše uvedené informace jsou správné a úplné a že každý ze zkoušejících disponuje licencí k výkonu lékařské praxe v jurisdikci, v níž Poskytovatel sídlí. Poskytovatel nese vűči zadavateli odpovědnost za dodržování podmínek této smlouvy ze strany všech zkoušejících a personálu výzkumu. Poskytovatel poskytne každému ze zkoušejících kopii protokolu a veškeré informace předané poskytovateli zadavatelem. Hlavní zkoušející Zkoušející zajistí, aby zkoušející tito jednotlivci nebo strany byli plně informováni Principal kvalifikováni k výkonu dotyčných povinností a funkcí souvisejících se Studií a zavedou postupy, kterými zajistí integritu povinností a funkcí souvisejících se Studií a všech vytvořených údajů. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining medical records and Study data shall be determined in accordance with applicable regulations but Site will not in any case be relieved of its obligations for maintaining the medical records and Study data. Dojde-li k ukončení zaměstnaneckého vztahu Zkoušejícího, odpovědnost za uchovávání zdravotních záznamů a údajů studie bude určena v souladu s platnými předpisy, ale Pracoviště nebude v žádném případě zbaveno své povinnosti uchovávat zdravotní záznamy a údaje Studie. Investigator agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Company if Investigator will ensure that be terminating its employment relationship in the Investigators are fully informed about Site or is otherwise no longer able to perform the Study DrugStudy. The appointment of a new Investigator Zkoušející souhlasí, že Zadavateli a Společnosti pohotově předem oznámí, bude-li chtít ukončit svůj zaměstnanecký vztah s Pracovištěm nebo nebude z jiného důvodu nadále schopen Studii provádět. Zadavatel a Společnost musí předem schválit jmenování nového Zkoušejícího. must have the Protocol prior approval of Sponsor and the terms of this Agreement, as applicable to the activities that they perform. . Service Provider will determine which of the obligations in this Agreement it will delegate to Principal Investigator. However, Principal Investigator will, at minimum, assume all those responsibilities assigned to principal investigators by FDA and applicable regulations. o hodnoceném léku, protokolu a podmínkách této smlouvy, které se týkají jimi vykonávaných činností. Poskytovatel určí, kterými z povinností v této smlouvě bude pověřen hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející však převezme alespoň ty odpovědnosti, které hlavním pracovníkűm výzkumu ukládá úřad FDA a platné právní předpisyCompany.

Zkoušející. Na základě zadavatelova předcházejícího bude společnosti ACTELION předem předkládat veškeré informace, které bude chtít použít k propagaci studie nebo k podpoření získávání účastníků studie. ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí s xxx, že tyto informace bude používat pouze po předchozím písemném schválení společností ACTELION a po získání souhlasu smí Poskytovatel jmenovat spolupracující lékaře etické komise. 3.7. Veškerý materiál poskytnutý ZKOUŠEJÍCÍMU nebo ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ za účelem provádění studie (dále jen včetně, nikoli však výlučně včetně, hodnoceného léčivého přípravku, studijních materiálů a vybavení) bude dodán pouze pro účely studie a nesmí být používán k žádnému jinému účelu. ZKOUŠEJÍCÍ a/xxxx xxx pověřená osoba zodpovídá za zabezpečení a inventarizaci veškerého materiálu. Po dokončení studie nebo při jejím předčasnému ukončení ZKOUŠEJÍCÍ zajistí provedení evidence veškerého materiálu poskytnutého společností ACTELION. Pokud se nebude jednat o materiál, který musí být ZKOUŠEJÍCÍM archivován pro účely dokumentace studie, má být tento materiál vrácen společnosti ACTELION. Smluvní strany se však mohou dohodnout na xxx, že tento materiál bude zlikvidován či skartován (včetně zničení hodnoceného léčivého přípravku) v souladu se směrnicemi společnosti ACTELION nebo v souladu se specifickými požadavky studie. ACTELION ponese veškeré výdaje v souvislosti s dodáním, instalací a vrácením materiálu. ACTELION se zavazuje, že zajistí převzetí či odvoz materiálu z Místa výkonu klinického hodnocení či zajistí jeho likvidaci na své náklady, a to nejdříve jak to bude možné a vhodné. Veškeré opravy a servis zapůjčeného materiálu, jeho běžnou údržbu a potřebné náhradní díly, jakož i předepsané kontroly, prohlídky a revize materiálu bude hradit společnost ACTELION. ACTELION není povinen hradit opravu Vybavení v případě, že dojde k poškození Vybavení z důvodu nedbalosti ZKOUŠEJÍCÍHO nebo ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ. Při předání přístrojů ZDRAVOTICKÉMU ZAŘÍZENÍ nebo ZKOUŠEJÍCÍMU musí být přítomen pracovník Oddělení přístrojové techniky nebo Úseku informatiky (dle typu přístroje) ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, se kterým bude sepsán předávací protokol a kterému budou ze strany společnotsi ACTELION předány veškeré související dokumenty (např. certifikát CE a návod k obsluze). 3.8. ZKOUŠEJÍCÍ bude vést, uchovávat a náležitě archivovat kopie všech elektronických Záznamů o subjektech hodnocení („spoluzkoušející“ a spolu s hlavním zkoušejícím, dále jen „zkoušejícíformulářů eCRF“), kteří stejně jako další nezbytné dokumenty (definované podle GCP), a to po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení v souladu s veškerými příslušnými pravidly a předpisy, zásadami GCP a pokyny zadavatele, a zejména pak v souladu s § 56 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, ve spojení s § 9 odst. 7 vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů, a ve spojení s přílohou č. 3, část 12 vyhlášky č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů. 3.9. ZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se budou účastnit studie. Všichni spoluzkoušející budou pracovat pod dohledem hlavního zkoušejícího a budou na základě této smlouvy vázáni stejnými podmínkami jako hlavní zkoušející. Poskytovatel potvrzujezavazují, že každý ze zkoušejících je kvalifikován dají společnosti ACTELION neprodleně na základě svého vzdělání a zkušeností s farmaceutickým a klinickým výzkumem a je odborníkem v oboru klinického výzkumu souvisejícího se studií. Hlavní zkoušející zadavateli poskytne (a) kopii životopisu každého ze zkoušejících, (b) kopii aktuálního osvědčení k výkonu lékařské praxe, (c) popis zkušeností týkajících se studie u každého z pracovníkű výzkumu, včetně dat, míst, rozsahu a druhu takových zkušeností a (d) finanční prohlášenívědomí, že zkoušející nemají finanční závazky vűči zadavateli, vyplněné a podepsané každým ze zkoušejících pracovníkű výzkumujakýkoli zdravotní nebo správní orgán plánuje provedení auditu nebo kontroly. Poskytovatel prohlašuje a potvrzuje, že výše uvedené informace jsou správné a úplné a že každý ze zkoušejících disponuje licencí k výkonu lékařské praxe v jurisdikci, v níž Poskytovatel sídlíZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ musí pro jakýkoli takový audit nebo kontrolu zpřístupnit veškerou dokumentaci vztahující se ke Studii. Poskytovatel nese vűči zadavateli odpovědnost za dodržování podmínek této smlouvy ze strany všech zkoušejících a personálu výzkumu3.10. Poskytovatel poskytne každému ze zkoušejících kopii protokolu a veškeré informace předané poskytovateli zadavatelem. Hlavní zkoušející zajistíXXXXXXXX je oprávněn požadovat, aby zkoušející byli plně informováni Principal Investigator will ensure that the Investigators are fully informed about the Study Drugnebylo umožněno v další účasti na provádění Studie konkrétní osobě, the Protocol and the terms of this Agreement, as applicable to the activities that they performpokud ACTELION pro tuto svou žádost uvede přiměřené důvody. 4. Service Provider will determine which of the obligations in this Agreement it will delegate to Principal Investigator. However, Principal Investigator will, at minimum, assume all those responsibilities assigned to principal investigators by FDA and applicable regulations. o hodnoceném léku, protokolu a podmínkách této smlouvy, které se týkají jimi vykonávaných činností. Poskytovatel určí, kterými z povinností v této smlouvě bude pověřen hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející však převezme alespoň ty odpovědnosti, které hlavním pracovníkűm výzkumu ukládá úřad FDA a platné právní předpisyOchrana důvěrných informací 4.1.