ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 Institution and Investigator hereby certify that neither Institution, Investigator nor any person employed by Institution or Investigator to work on the Study (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.2) has been: (a) debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and Cosmetic 14.1. Poskytovatel a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2): (a) nemá příslušnými orgány, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; or (b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Office of Inspector General website, including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; or (c) listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs: (i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database on the HHS Office of Inspector General website; (ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”); (iii) the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Debarment List; (iv) any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators; (v) the Administrative Actions Listing of the Public Health Service. For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;
Appears in 1 contract
Samples: Contract
ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 Institution and Investigator hereby certify that neither Institution, Investigator nor any person employed by Institution or Investigator to work on the Study (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.2) has been:
14.1 Poskytovatel a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
(a) debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and Cosmetic
14.1. Poskytovatel Cosmetic Act, or disqualified as a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70;
(a) nemá příslušnými orgány, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70; or;
(b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Office of Inspector General websitewebsite (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/authorities.asp), including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; or
(b) nebyla odsouzena za trestné činy uvedené na stránkách dozorných orgánů ze seznamu Ministerstva zdravotnictví USA (U.S. Department of Health and Human Services - HHS), oficiálních webových stránkách úřadu generálního inspektora (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/authorities.asp), včetně mimo jiné, trestných činů uvedených v předpisu 42 U.S.C. 1320a-7; a
(c) listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs:
(i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database on the HHS Office of Inspector General website;
(ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”);
(iii) the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Debarment List;
(iv) any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators;
(v) the Administrative Actions Listing of the Public Health Service. For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Research Agreement
ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 12.1 Institution and Investigator hereby certify certifies that neither Institution, Investigator Institution nor any person employed by Institution or Investigator to work on perform the Study Services (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.215.2) has been:: 12.1 Zdravotnické zařízení tímto potvrzuje, že zdravotnické zařízení ani žádná jiná osoba zaměstnaná zdravotnickým zařízením pro účely poskytování služeb souvisejících s klinickým hodnocením (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 15.2):
(a) debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and Cosmetic
14.1. Poskytovatel Cosmetic Act, or disqualified as a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; (a) nemá příslušnými orgány, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70; or;
(b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Office of Inspector General websitewebsite (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/authorities.asp), including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; oror (b) nebyla odsouzena za trestné činy uvedené na stránkách dozorových orgánů ze seznamu Ministerstva zdravotnictví USA (U.S. Department of Health and Human Services - HHS), oficiálních webových stránkách úřadu generálního inspektora (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/authorities.asp), včetně mimo jiné, trestných činů uvedených v předpisu 42 U.S.C. 1320a-7; a
(c) listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs: (c) není vedena v žádném z níže uvedených seznamů jako vyloučená osoba, osoba se zakázanou účastí či osoba zbavená způsobilosti účastnit se federálních zakázek a programů:
(i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/exclusions_ list.asp) on the HHS Office of Inspector General website;; (i) Seznam vyloučených osob/subjektů (LEIE) (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/exclusions_list .asp) na webových stránkách generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (HHS).
(ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”) (xxxx://xxx.xxxx.xxx); (ii) Seznam subjektů vyloučených vládou USA z účasti na státních zakázkách (U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System - EPSL) (někdy též označován jako "Seznam vyloučených osob GSA - GSA Debarment List" ) (xxxx://xxx.xxxx.xxx);
(iii) the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Debarment List (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/compliance_ref/debar/ default.htm); (iii) Seznam subjektů zbavených způsobilosti Úřadem USA pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Admnistration (FDA) Debarment List;
) (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/compliance_ref/debar/def ault.htm); (iv) any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ RemovedRestrictions/Removed/ Assurance Lists for Clinical Investigators;
Investigators (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/compliance_ref/bimo/ dis_res_assur.htm); or (iv) na jakémkoli seznamu hlavních zkoušejících se zákazem nebo omezením činnosti a/nebo hlavních zkoušejících vyloučených či zbavených způsobilosti k účasti na klinických hodnoceních vedených FDA (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/compliance_ref/bimo/dis_ res_assur.htm); a/nebo (v) the Administrative Actions Listing of the Public Health Service (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz1bje.@www.orilis t.html). (v) v seznamu subjektů proti nimž je vedeno disciplinární řízení na webových stránkách Veřejné zdravotní služby (Public Health Service) (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz1bje.@xxx.xxxxxxx.xx ml). For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcíchPro účely tohoto článku platí, že uvedení ve kterémkoli ze shora uvedených seznamů znamená "ztrátu způsobilosti". In addition, Institution agrees that no debarred person will in the future be employed or otherwise engaged (including on a contract basis) zakázán výkon funkce zkoušejícího by Institution to perform the Services. If during the course of the Study, Institution or any person employed by Institution to perform the Services becomes debarred or learns that any person connected with the Study is debarred, or that there is a threat of debarment of any such person, then Institution must immediately notify SPONSOR and CRO. CRO may immediately terminate this Agreement in the event any of the foregoing occurs. Zdravotnické zařízení dále souhlasí a zavazuje se nezaměstnat ani neangažovat (včetně angažování na základě smlouvy) žádnou osobu, která je zbavena způsobilosti pro poskytování služeb v souladu souvislosti s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;prováděním klinického hodnocení. Pokud se průběhu klinického hodnocení zdravotnické zařízení nebo jakákoli osoba zaměstnaná zdravotnickým zařízením pro účely provádění služeb stanou nezpůsobilí k provádění klinického hodnocení nebo pokud se zdravotnické zařízení dozví, že některá z osob podílejících se na provádění klinického hodnocení byla zbavena způsobilosti k jeho provádění nebo jí zbavení způsobilosti hrozí, je povinno o této skutečnosti neprodleně informovat ZADAVATELE a CRO. V případě, že dojde ke shora popsané situaci, může CRO tuto smlouvu vypovědět s okamžitou platností.
Appears in 1 contract
Samples: Service Agreement
ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 Institution and Investigator hereby certify that to the best of their knowledge neither Institution, Investigator nor any person employed by Institution or Investigator to work on the Study (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.2) is or has been:
: (a) debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and Cosmetic
14.1. Poskytovatel a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
(a) nemá příslušnými orgány, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; or
(b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Office of Inspector General website, including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; or
or (c) listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs:
: (i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusion s/exclusions_list.asp) on the HHS Office of Inspector General website;
; (ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”) (xxxx://xxx.xxxx.xxx);
; (iii) the U.S. Food and Drug Administration Admnistration (FDA) Debarment List;
List (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/complianc e_ref/debar/default.htm); 14.1 Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto potvrzují, pokud jim takové skutečnosti mohou být při vynaložení přiměřeného úsilí známé, že zdravotnické zařízení, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2): (a) nemá příslušnými orgány, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70; (b) nebyla odsouzena za trestné činy uvedené na stránkách dozorných orgánů ze seznamu Ministerstva zdravotnictví USA (U.S. Department of Health and Human Services - HHS), oficiálních webových stránkách úřadu generálního inspektora, včetně mimo jiné, paragrafu 42 U.S.C. 1320a-7; a (c) není vedena v žádném z níže uvedených seznamů jako osoba se zákazem účasti, činnosti či jakýmkoli jiným trestem, který jí činí nezpůsobilou účastnit se federálních zakázek a programů: (i) Databáze osob/subjektů (LEIE) (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/excl usions/exclusions_list.asp) vyloučených osob, osob se zakázanou účastí či osob zbavených způsobilosti účastnit se federálních zakázek a programů: (ii) Seznam vyloučených osob/subjektů (LEIE) na webových stránkách generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (HHS). (xxxx://xxx.xxxx.xxx) (iii) Seznam subjektů vyloučených vládou USA z účasti na státních zakázkách (U.S. General Services Administration's Excluded (iv) any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ Restriction s/Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators;
Investigators (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/complianc e_ref/bimo/dis_res_assur.htm); or (v) the Administrative Actions Listing of the Public Health ServiceService (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz1bje. @www.orilist.html). For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcíchIn addition, Institution and Investigator agree that no debarred person will in the future be employed or otherwise engaged (including on a contract basis) zakázán by Institution or Investigator to work on the Study. If during the course of the Study, Institution or Investigator becomes debarred or learns that any person connected with the Study is debarred, or that there is a threat of debarment of any such person, then Institution and Investigator must immediately notify CRO. CRO may immediately terminate this Agreement in the event any of the foregoing occurs. Parties List System - EPSL) (někdy též označován jako "Seznam vyloučených osob GSA - GSA Debarment List" ) (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/com pliance_ref/debar/default.htm ); (iv) Seznam subjektů zbavených způsobilosti Úřadem USA pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Admnistration (FDA) Debarment List) (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/com pliance_ref/bimo/dis_res_ass ur.htm) nebo (v) V seznamu subjektů proti nimž je vedeno disciplinární řízení na webových stránkách Veřejné zdravotní služby (Public Health Service) (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz 1bje.@www.orilist.html). Pro účely tohoto článku platí, že zápis ve kterémkoli ze shora uvedených seznamů znamená "ztrátu způsobilosti". Zdravotnické zařízení a zkoušející dále souhlasí a zavazují se nezaměstnat ani neangažovat (včetně angažování na základě smlouvy) žádnou osobu, která je zbavena způsobilosti pro výkon funkce zkoušejícího jakékoli činnosti v souladu souvislosti s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;prováděním klinického hodnocení. Pokud se průběhu klinického hodnocení zdravotnické zařízení nebo zkoušející stanou nezpůsobilí k provádění klinického hodnocení nebo pokud se zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející dozví, že některá z osob podílejících se na provádění klinického hodnocení byla zbavena způsobilosti k jeho provádění nebo jí zbavení způsobilosti hrozí, jsou povinni o této skutečnosti neprodleně informovat ZADAVATELe a CRO. V případě, že dojde ke shora popsané situaci, může CRO tuto smlouvu vypovědět s okamžitou platností.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 Institution and Investigator hereby certify that to the best of their knowledge and control, neither Institution, Investigator nor any person employed by Institution or Investigator to work on the Study (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.2) is or has been:
: (a) debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and CosmeticCosmetic Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; (b) listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs: (i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusion s/exclusions_list.asp) on the HHS Office of Inspector General website; (ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”)
14.1. Poskytovatel 14.1 Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovateldle jejich nejlepšího vědomí a,svědomi zdravotnické zařízení, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
): (a) nemá příslušnými orgány, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70; or
(b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services není vedena v žádném z níže uvedených seznamů jako osoba se zákazem účasti, činnosti či jakýmkoli jiným trestem, který jí činí nezpůsobilou účastnit se federálních zakázek a programů: (i) Databáze osob/subjektů (LEIE) (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusion s/exclusions_list.asp) vyloučených osob, osob se zakázanou účastí či osob zbavených způsobilosti účastnit se federálních zakázek a programů: (ii) Seznam vyloučených osob/subjektů (LEIE) na webových stránkách generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (HHS), Office of Inspector General website, including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7. (xxxx://xxx.xxxx.xxx); or
(c) listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs:
(i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database on the HHS Office of Inspector General website;
(ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”);
(iii) the U.S. Food and Drug Administration Admnistration (FDA) Debarment List;
List (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/complianc e_ref/debar/default.htm); (iv) any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ Restriction s/Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators;
Investigators (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/complianc e_ref/bimo/dis_res_assur.htm); or (v) the Administrative Actions Listing of the Public Health ServiceService (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz1bje. @www.orilist.html). For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcíchIn addition, Institution and Investigator agree to the best of their knowledge and control that no debarred person will in the future be employed or otherwise engaged (including on a contract basis) zakázán by Institution or Investigator to work on the Study. If during the course of the Study, Institution or Investigator becomes debarred or learns that any person connected with the Study is debarred, or that there is a threat of debarment of any such person, then Institution and Investigator must immediately notify CRO. CRO may immediately terminate this Agreement in the event any of the foregoing occurs. (xxxx://xxx.xxxx.xxx) (iii) Seznam subjektů vyloučených vládou USA z účasti na státních zakázkách (U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System - EPSL) (někdy též označován jako "Seznam vyloučených osob GSA - GSA Debarment List" ) (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/complian ce_ref/debar/default.htm); (iv) Seznam subjektů zbavených způsobilosti Úřadem USA pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Admnistration (FDA) Debarment List) (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/complian ce_ref/bimo/dis_res_assur.htm) nebo (v) V seznamu subjektů proti nimž je vedeno disciplinární řízení na webových stránkách Veřejné zdravotní služby (Public Health Service) (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz1bje. @www.orilist.html). Pro účely tohoto článku platí, že zápis ve kterémkoli ze shora uvedených seznamů znamená "ztrátu způsobilosti". Zdravotnické zařízení a zkoušející dále souhlasí a zavazují se, že dle svého nejlepšího vědomí a svědomí nezaměstnají ani neangažují (včetně angažování na základě smlouvy) žádnou osobu, která je zbavena způsobilosti pro výkon funkce zkoušejícího jakékoli činnosti v souladu souvislosti s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;prováděním klinického hodnocení. Pokud se v průběhu klinického hodnocení zdravotnické zařízení nebo zkoušející stanou nezpůsobilí k provádění klinického hodnocení nebo pokud se zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející dozví, že některá z osob podílejících se na provádění klinického hodnocení byla zbavena způsobilosti k jeho provádění nebo jí zbavení způsobilosti hrozí, jsou povinni o této skutečnosti neprodleně informovat ZADAVATELe a CRO. V případě, že dojde ke shora popsané situaci, může CRO tuto smlouvu vypovědět s okamžitou platností.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 15.1 Institution and Investigator hereby certify that neither Institution, Investigator nor any person employed by Institution or Investigator to work on the Study (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.218.2) has been:: 15.1 Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto potvrzují, že zdravotnické zařízení, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 18.2):
(a) debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and Cosmetic
14.1. Poskytovatel Cosmetic Act, or disqualified as a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; (a) nemá příslušnými orgányxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na základě platných xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70; or;
(b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Office of Inspector General websitewebsite (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/authorities.asp) , including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; or
(c) listed on any 1320a-7 or equivalent legislation outside of the following lists as being suspendedUnited States; or (b) nebyla odsouzena za trestné činy uvedené na stránkách dozorných orgánů ze seznamu Ministerstva zdravotnictví USA (U.S. Department of Health and Human Services - HHS), debarredoficiálních webových stránkách úřadu generálního inspektora (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/authorities.asp) , or excludedvčetně mimo jiné, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs:
(i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database on the HHS Office of Inspector General website;
(ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”);
(iii) the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Debarment List;
(iv) any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators;
(v) the Administrative Actions Listing of the Public Health Service. For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího trestných činů uvedených v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;předpisu 42 U.S.
Appears in 1 contract
Samples: Global Clinical Site Agreement
ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 Institution and Investigator hereby certify certifies that neither Institution, Investigator Institution nor any person employed by Institution or Investigator to work on perform the Study Services (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.215.2) has been:
: 12.1 Zdravotnické zařízení tímto potvrzuje, že zdravotnické zařízení ani žádná jiná osoba zaměstnaná zdravotnickým zařízením pro účely poskytování služeb souvisejících s klinickým hodnocením (a) včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 15.2): debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and Cosmetic
14.1. Poskytovatel Cosmetic Act, or disqualified as a zkoušející tímto potvrzujíclinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
(a) nemá příslušnými orgány, na základě platných xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of kosmetických přípravcích) zakázán výkon funkce zkoušejícího v souladu s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70; or
(b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Office of Inspector General websitewebsite (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/authorities.asp), including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; or
or nebyla odsouzena za trestné činy uvedené na stránkách dozorných orgánů ze seznamu Ministerstva zdravotnictví USA (c) U.S. Department of Health and Human Services - HHS), oficiálních webových stránkách úřadu generálního inspektora (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/authorities.asp), včetně mimo jiné, trestných činů uvedených v předpisu 42 U.S.C. 1320a-7; a listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs:
(i) : není vedena v žádném z níže uvedených seznamů jako vyloučená osoba, osoba se zakázanou účastí či osoba zbavená způsobilosti účastnit se federálních zakázek a programů: the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/exclusions_list.asp) on the HHS Office of Inspector General website;
; Seznam vyloučených osob/subjektů (iiLEIE) (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusions/exclusions_list.asp) na webových stránkách generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (HHS). the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”) (xxxx://xxx.xxxx.xxx);
; Seznam subjektů vyloučených vládou USA z účasti na státních zakázkách (iiiU.S. General Services Administration's Excluded Parties List System - EPSL) (někdy též označován jako "Seznam vyloučených osob GSA - GSA Debarment List" ) (xxxx://xxx.xxxx.xxx); the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Debarment List (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/compliance_ref/debar/default.htm); Seznam subjektů zbavených způsobilosti Úřadem USA pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Admnistration (FDA) Debarment List;
) (iv) xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/compliance_ref/debar/default.htm); any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ Restrictions/Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators;
Investigators (v) xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/compliance_ref/bimo/dis_res_assur.htm); or na jakémkoli seznamu hlavních zkoušejících se zákazem nebo omezením činnosti a/nebo hlavních zkoušejících vyloučených či zbavených způsobilosti k účasti na klinických hodnoceních vedených FDA (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/compliance_ref/bimo/dis_res_assur.htm); a/nebo the Administrative Actions Listing of the Public Health Service (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz1bje.@www.orilist.html). v seznamu subjektů proti nimž je vedeno disciplinární řízení na webových stránkách Veřejné zdravotní služby (Public Health Service) (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz1bje.@www.orilist.html). For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcíchPro účely tohoto článku platí, že uvedení ve kterémkoli ze shora uvedených seznamů znamená "ztrátu způsobilosti". In addition, Institution agrees that no debarred person will in the future be employed or otherwise engaged (including on a contract basis) zakázán výkon funkce zkoušejícího by Institution to perform the Services. If during the course of the Study, Institution or any person employed by Institution to perform the Services becomes debarred or learns that any person connected with the Study is debarred, or that there is a threat of debarment of any such person, then Institution must immediately notify SPONSOR and CRO. CRO may immediately terminate this Agreement in the event any of the foregoing occurs. Zdravotnické zařízení dále souhlasí a zavazuje se nezaměstnat ani neangažovat (včetně angažování na základě smlouvy) žádnou osobu, která je zbavena způsobilosti pro poskytování služeb v souladu souvislosti s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;prováděním klinického hodnocení. Pokud se průběhu klinického hodnocení zdravotnické zařízení nebo jakákoli osoba zaměstnaná zdravotnickým zařízením pro účely provádění služeb stanou nezpůsobilí k provádění klinického hodnocení nebo pokud se zdravotnické zařízení dozví, že některá z osob podílejících se na provádění klinického hodnocení byla zbavena způsobilosti k jeho provádění nebo jí zbavení způsobilosti hrozí, je povinno o této skutečnosti neprodleně informovat ZADAVATELE a CRO. V případě, že dojde ke shora popsané situaci, může CRO tuto smlouvu vypovědět s okamžitou platností.
Appears in 1 contract
Samples: Service Agreement
ZÁKAZ ČINNOSTI. 14.1 Institution and Investigator hereby certify that neither Institution, Investigator nor any person employed by Institution or Investigator to work on the Study (including any subcontractor permitted pursuant to Section 17.2) is or has been:
: (a) debarred debarred, disqualified, or otherwise excluded from conducting clinical research or participating in any government health care program by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b) of the US Federal Food, Drug and Cosmetic
14.1. Poskytovatel a zkoušející tímto potvrzují, že poskytovatel, zkoušející ani žádná jiná osoba zaměstnaná poskytovatelem nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2):
(a) nemá příslušnými orgány, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné, na základě ustanovení článku 306 zákona US Federal Food Drug and Cosmetic Act (Federální zákon USA o potravinách, léčivech a Act, or disqualified as a clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70Applicable Law (collectively “Disbarred”); or
; (b) convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), Office of Inspector General website, including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; or
or (c) listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in Federal procurement or non-procurement programs:
: (i) the List of Excluded Individuals/Entities (LEIE) database (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/exclusion s/exclusions_list.asp) on the HHS Office of Inspector General website;
; (ii) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to as the “GSA Debarment List”) (xxxx://xxx.xxxx.xxx);
; 14.1 Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto potvrzují, že zdravotnické zařízení, zkoušející ani žádná xxxx xxxxx zaměstnaná zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím pro účely provádění klinického hodnocení (včetně případných povolených subdodavatelů na základě ustanovení článku 17.2): (a) nemá nebo neměla zákaz činnosti, účasti nebo není jakýmkoli jiným způsobem vyloučen z provádění klinických hodnocení či účasti na státních programech zdravotní péče, na základě platných zákonů, včetně, mimo jiné článků 306(a) a (b) Federálního zákona USA o potravinách, lécích a kosmetice (US Federal Food, Drug and Cosmetic Act) ani nemá zákaz vykonávat funkci zkoušejícího na základě ustanovení Platných zákonů (xxxx xxx souhrnně "Zákaz činnosti"); a/nebo (b) nebyla odsouzena za trestné činy uvedené na stránkách dozorných orgánů ze seznamu Ministerstva zdravotnictví USA (U.S. Department of Health and Human Services - HHS), oficiálních webových stránkách úřadu generálního inspektora, včetně mimo jiné, paragrafu 42 U.S.C. 1320a-7; a (c) není vedena v žádném z níže uvedených seznamů jako osoba se zákazem účasti, činnosti či jakýmkoli jiným trestem, který xx xxxx nezpůsobilou účastnit se federálních zakázek a programů: (i) Databáze osob/subjektů (LEIE) (xxxx://xxx.xxx.xxx/fraud/excl usions/exclusions_list.asp) vyloučených osob, osob se zakázanou účastí či osob zbavených způsobilosti účastnit se federálních zakázek a programů: (ii) Seznam vyloučených osob/subjektů (LEIE) na webových stránkách generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (HHS). (iii) the U.S. Food and Drug Administration Admnistration (FDA) Debarment List;
List (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/complianc e_ref/debar/default.htm); (iv) any of the FDA Disqualified/Restricted/Restrictions/ Restriction s/Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators;
Investigators (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/complianc e_ref/bimo/dis_res_assur.htm); or (v) the Administrative Actions Listing of the Public Health ServiceService (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz1bje. @www.orilist.html). For purposes of this Section, any of the foregoing shall be deemed to constitute being “debarred”. kosmetických přípravcíchIn addition, Institution and Investigator agree that no debarred person will in the future be employed or otherwise engaged (including on a contract basis) zakázán by Institution or Investigator to work on the Study. If during the course of the Study, Institution or Investigator becomes debarred or learns that any person connected with the Study is debarred, or that there is a threat of of any such person being Xxxxxxxx, then Institution and Investigator must immediately notify CRO. CRO may immediately terminate this Agreement in the event any of the foregoing occurs. (xxxx://xxx.xxxx.xxx) (iii) Seznam subjektů vyloučených vládou USA z účasti na státních zakázkách (U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System - EPSL) (někdy též označován jako "Seznam vyloučených osob GSA - GSA Debarment List" ) (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/com pliance_ref/debar/default.htm ); (iv) Seznam subjektů zbavených způsobilosti Úřadem USA pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. Food and Drug Admnistration (FDA) Debarment List) (xxxx://xxx.xxx.xxx/ora/com pliance_ref/bimo/dis_res_ass ur.htm) nebo (v) V seznamu subjektů proti xxxx xx vedeno disciplinární řízení na webových stránkách Veřejné zdravotní služby (Public Health Service) (xxxx://xxxx.xxx.xxx/public/cbz 1bje.@www.orilist.html). Pro účely tohoto článku platí, že zápis ve kterémkoli ze shora uvedených seznamů znamená "ztrátu způsobilosti". Zdravotnické zařízení a zkoušející xxxx souhlasí a zavazují se nezaměstnat ani neangažovat (včetně angažování na základě smlouvy) žádnou osobu, která je zbavena způsobilosti pro výkon funkce zkoušejícího jakékoli činnosti v souladu souvislosti s ustanovením 21 C.F.R. § 312.70;prováděním klinického hodnocení. Pokud se průběhu klinického hodnocení zdravotnické zařízení nebo zkoušející stanou nezpůsobilí k provádění klinického hodnocení nebo pokud se zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející dozví, že taková osoba podílejících se na provádění klinického hodnocení byla zbavena způsobilosti k jeho provádění nebo jí zbavení způsobilosti hrozí, jsou povinni o této skutečnosti neprodleně informovat ZADAVATELe a CRO. V případě, že dojde ke shora popsané situaci, může CRO tuto smlouvu vypovědět s okamžitou platností.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
