Biologické vzorky. Je-li to stanoveno v Protokolu a v dokumentu informovaného souhlasu, může Hlavní zkoušející odebírat a poskytovat CRO, společnosti Pfizer nebo jejich určenému zástupci biologické vzorky (např. krev, moč, tkáň, sliny atd.) získané od subjektů Studie k testům, které přímo nesouvisejí s péčí o subjekty Studie nebo s monitorováním bezpečnosti, jako jsou farmakokinetické nebo farmakogenomické testy nebo testování biomarkerů (dále jen „Biologické vzorky“).
Biologické vzorky. Pokud je to stanoveno v protokolu a dokumentu s informovaným souhlasem, Hlavní zkoušející může shromáždit a poskytnout CRO, Zadavateli nebo jím pověřenému zástupci biologické vzorky získané od subjektů hodnocení (např. krev, moč, tkáň, sliny atd.) K testování, které přímo nesouvisí s péčí o subjekt hodnocení nebo se sledováním bezpečnosti, jako je farmakokinetické, farmakogenomické testování nebo testování biomarkerů („biologické vzorky“). Biologické vzorky mohou zahrnovat osobní údaje subjektů hodnocení (jak je definováno níže) Použití. Hlavní zkoušející ani Centrum nepoužijí biologické vzorky shromážděné podle protokolu žádným způsobem ani k jiným účelům, než které jsou popsány v protokolu. CRO a zadavatel budou používat biologické vzorky pouze způsoby povolenými informovaným souhlasem, na základě kterého byly získány. Analýza dat. CRO, Xxxxxxxxx nebo jimi jmenovaní zástupci otestují biologické vzorky, jak je to popsáno v protokolu. Pokud není v protokolu stanoveno jinak, ani CRO, ani Zadavatel neplánují poskytovat výsledky těchto testů („Analytická data biologických vzorků“) Hlavnímu zkoušejícímu ani subjektům hodnocení. Pokud CRO nebo Zadavatel neposkytne údaje o analýze biologických vzorků Hlavnímu zkoušejícímu, budou tyto údaje podléhat ustanovením této Smlouvy, která se vztahují k údajům ze Studie.
Biologické vzorky. Pokud je tak uvedeno v Protokolu a dokumentu o informovaném souhlasu subjektu Studie, může Hlavní zkoušející odebírat a poskytovat CRO, Zadavateli nebo jimi pověřené osobě biologické vzorky získané od subjektů Studie (např. krev, moč, tkáně, sliny atd.) k testování, které není přímo spojené s předmětem péče nebo bezpečnostním monitoringem, jako farmakokinetika, farmakogenomika, beo testování biomarkerů ("Biologické vzorky"). Biologické vzorky mohou obsahovat osobní údaje (jak je definováno níže) subjektů Studie.