Oblast působnosti a rozsah. Ustanovení této odvětvové kapitoly se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou vyráběny průmyslově a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP). V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato kapitola, uzná každá strana závěry kontrol u výrobců, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany. To znamená, že každá strana uzná závěry kontrol u výrobců ve třetích zemích, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, mimo jiné v rámci Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM). Strany spolupracují za účelem dosažení co nejlepšího využívání zdrojů kontrol odpovídajícím rozdělením zátěže. Druhá strana uzná certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu. Na výrobky dovezené ze třetí země a dále vyvezené na území druhé strany se toto ustanovení vztahuje pouze v případě, pokud 1) každá šarže léčivých přípravků byla podrobena opakované kontrole na území jedné ze stran, a 2) výrobce ve třetí zemi byl podroben kontrole provedené příslušným orgánem některé ze stran, jejímž výsledkem bylo, že u dotyčných výrobků nebo kategorie výrobků výrobce dodržuje správnou výrobní praxi. Nejsou-li tyto podmínky splněny, může každá ze stran požádat o opakovanou kontrolu na svém území. Kromě toho druhá strana uzná úřední propuštění šarží provedená orgánem vyvážející strany. ‚Léčivými přípravky‘ se rozumějí všechny výrobky upravené farmaceutickými právními předpisy Evropské unie a Švýcarska, jak jsou uvedeny v oddíle I této kapitoly. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a popřípadě vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky. ‚SVP‘ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace a specifikací výrobku. Pro účely této kapitoly to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací. Pokud jde ...
Oblast působnosti a rozsah. 1.1 Tento zkušební postup platí pro pneumatiky pro motocykly typů uvedených v bodě 3.4.1 tohoto dodatku.