Common use of Ochrana a zpřístupnění osobních údajů Clause in Contracts

Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 9.1. Poskytovatel si je vědom, že IBA bude vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných IBA nebo jeho jménem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí do interních elektronických databází IBA. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány IBA a pověřenými třetími stranami osobní údaje zaměstnanců Poskytovatele a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených IBA podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů vztahujících se k ochraně osobních údajů. IBA bude poskytovat tato Data v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů orgánům veřejné moci. Data budou zpracovávána pro plnění právních povinností IBA a pro management Studie. Data budou zpracovávána po dobu neurčitou, nejdéle však do naplnění účelu. 9.2. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů a dokud Poskytovatel nezašle tento souhlas IBA. 9.3. Poskytovatel se zavazuje neprodleně a písemně informovat IBA o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti osobních údajů, v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porušení. 9.4. Poskytovatel a IBA se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) zákonem upravujícím zpracování osobních údajů a příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv, pokud se uplatní. 9.5. Smluvní strany se dohodly, že konkrétní podmínky zpracování osobních údajů ve vztahu ke Studii budou řešeny v příloze č. 2.

Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 9.1. Poskytovatel Smluvní partneři jsou si je vědomvědomi, že IBA bude Zadavatel nebo třetí osoba Zadavatelem pověřená budou vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných IBA Zadavatelem nebo jeho jménem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí do interních elektronických databází IBAZadavatele a/nebo třetích osob pověřených Zadavatelem. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány IBA Zadavatelem, jeho Propojenými osobami a pověřenými třetími stranami osobní údaje Hlavního zkoušejícího, jako jsou jméno, příjmení a adresa, finanční zájmy podle Potvrzení o finančních zájmech, a dále také osobní údaje jiných zaměstnanců Poskytovatele Poskytovatele, Členů studijního týmu a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených IBA Zadavatelem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů vztahujících se k ochraně osobních údajů. IBA Zadavatel bude poskytovat tato Data externím veřejným databázím jako je např. xxxxxxxxxxxxxx.xxx a v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů také orgánům veřejné moci. Data budou zpracovávána pro plnění právních povinností IBA Zadavatele a pro management Studieklinických hodnocení. Data budou zpracovávána po dobu neurčitou, nejdéle však do naplnění účelu. 9.2. Poskytovatel Smluvní partneři se zavazuje zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů a dokud Poskytovatel nezašle tento souhlas IBA. 9.3. Poskytovatel se zavazuje zavazují neprodleně a písemně informovat IBA Zadavatele o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti osobních údajů, v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porušení. 9.4. Poskytovatel Smluvní partneři a IBA Zadavatel se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) zákonem upravujícím zpracování osobních údajů a příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zejména pokynem KLH-22, pokud se uplatní. Dále se zavazují uzavřít samostatnou smlouvu o ochraně osobních údajů. 9.5. Smluvní strany se dohodly, že konkrétní podmínky zpracování osobních údajů ve vztahu ke Studii budou řešeny v příloze č. 2.

Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 9.1Article 10 – Personal Data Protection and Disclosure 10.1. Poskytovatel si Před zařazením Subjektů hodnocení do Studie je vědomZkoušející povinen Subjektům hodnocení předat formulář souhlasu Subjektů se zpracováním osobních údajů vypracovaný Zadavatelem. Zadavatel odpovídá za to, že IBA bude formulář souhlasu Subjektů se zpracováním osobních údajů splňuje veškeré náležitosti zejména podle čl. 7, 13 a 14 nařízení GDPR a platných národních právních předpisů o ochraně osobních údajů vztahujících se k souhlasům se zpracováním osobních údajů, a že tedy umožňuje v souladu s platnou právní úpravou Centru jako zpracovateli pro Zadavatele ve stanoveném rozsahu a ke stanovenému účelu zpracovávat osobní údaje subjektu údajů včetně jejich předávání do zemí, kde úroveň jejich ochrany nemusí být tak vyspělá jako v zemích EU. Smluvní partneři jsou si vědomi, že Zadavatel a/nebo CRO nebo třetí osoba Zadavatelem a/nebo CRO pověřená budou vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných IBA Zadavatelem a/nebo CRO nebo jeho jménem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí do interních elektronických databází IBAZadavatele a/nebo CRO a/nebo třetích osob pověřených Zadavatelem a/nebo CRO. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány IBA Zadavatelem, jeho Propojenými osobami a pověřenými třetími stranami osobní údaje Hlavního zkoušejícího, jako jsou jméno, příjmení a adresa, finanční zájmy podle Potvrzení o finančních zájmech, a dále také osobní údaje jiných zaměstnanců Poskytovatele Centra, Členů studijního týmu (a případně jejich manželů/manželek a vyživovaných osob) a případně subjektů hodnocení a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených IBA Zadavatelem a/nebo CRO podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů vztahujících se k ochraně osobních údajů. IBA Zadavatel a/nebo CRO bude poskytovat tato Data externím veřejným databázím jako je např. clinicaltrials.gov a v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů také orgánům veřejné moci. Data budou zpracovávána pro plnění právních povinností IBA Zadavatele a/nebo CRO a pro management Studieklinických hodnocení. Data budou zpracovávána po dobu neurčitou, nejdéle však do naplnění účelu. 9.2. Poskytovatel Principal Investigator is responsible, before enrollment of the Study Subject, for providing Study Subjects with personal data consent form prepared by Sponsor. Sponsor is responsible for ensuring that the personal data consent form meets all requirements in particular as required by clauses 7,13 and 14 of GDPR and applicable national laws on data protection relating to the consent to the processing of personal data, and that it therefore allows the Center, as processor for the Sponsor, to process personal data in the intended purpose and specified extent, including their transfer to countries where their level of protection may not be as advanced as in EU countries. The Contracting Partners understand that the Sponsor and/or CRO or a third party authorized by the Sponsor and/or CRO shall enter Results of the Study, all reports related to the Study, site-training records and outcomes of all audits performed by, or on behalf of, the Sponsor and/or CRO into internal electronic databases of the Sponsor and/or CRO and/or third parties authorized by the Sponsor and/or CRO in compliance with good clinical practice rules or inspections. As part of such data management, the personal data of the Principal Investigator, such as first and last name, address and financial interests according to the Financial Interests Declaration, as well as the personal data of other employees of the Center, Study Team Members (and, where relevant, their spouses and dependents) and possibly Trial subjects and their involvement in the Study and outcomes of audits performed by the Sponsor and/or CRO in compliance with good clinical practice rules or inspections (hereinafter referred to as “Data”) and personal data protection laws may be stored, processed and used by the Sponsor and/or CRO, its Affiliates and authorized third parties in compliance with good clinical practice rules and applicable personal data protection laws. The Sponsor and/or CRO shall provide Data to external public databases, such as clinicaltrials.gov, as well as, to the extent necessary under applicable law, to government authorities. Data shall be processed for the purposes of compliance with the Sponsor and/or CRO’s legal obligations and for the management of clinical trials. Data shall be processed for an indefinite period of time, however, no longer than until the purpose, for which they are processed, is fulfilled. Smluvní partneři se zavazuje zavazují zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas které nebudou souhlasit se zpracováním svých osobních údajů jak je popsáno v této Smlouvě a dokud Poskytovatel nezašle tento souhlas IBA. 9.3. Poskytovatel se zavazuje neprodleně a písemně informovat IBA o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti osobních údajů, v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porušení. 9.4. Poskytovatel a IBA se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) zákonem upravujícím zpracování osobních údajů a příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv, pokud se uplatní. 9.5. Smluvní strany se dohodly, že konkrétní podmínky zpracování osobních údajů ve vztahu ke Studii budou řešeny v příloze rozsahu dle přílohy č. 22 této Smlouvy. The Contracting Partners agree not to enroll any natural persons in the Study until such persons agree to the processing of their personal data as detailed in this Agreement and specified in Appendix 2 to this Agreement.

Ochrana a zpřístupnění osobních údajů. 9.1Article 10 – Personal Data Protection and Disclosure 10.1. Poskytovatel si Před zařazením Subjektů hodnocení do Studie je vědomZkoušející povinen Subjektům hodnocení předat formulář souhlasu Subjektů se zpracováním osobních údajů vypracovaný Zadavatelem. Zadavatel odpovídá za to, že IBA bude formulář souhlasu Subjektů se zpracováním osobních údajů splňuje veškeré náležitosti zejména podle čl. 7, 13 a 14 nařízení GDPR a platných národních právních předpisů o ochraně osobních údajů vztahujících se k souhlasům se zpracováním osobních údajů, a že tedy umožňuje v souladu s platnou právní úpravou Centru jako zpracovateli pro Zadavatele ve stanoveném rozsahu a ke stanovenému účelu zpracovávat osobní údaje subjektu údajů včetně jejich předávání do zemí, kde úroveň jejich ochrany nemusí být tak vyspělá jako v zemích EU. Smluvní partneři jsou si vědomi, že Zadavatel a/nebo CRO nebo třetí osoba Zadavatelem a/nebo CRO pověřená budou vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných IBA Zadavatelem a/nebo CRO nebo jeho jménem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí do interních elektronických databází IBAZadavatele a/nebo CRO a/nebo třetích osob pověřených Zadavatelem a/nebo CRO. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů uchovávány, zpracovávány a používány IBA Zadavatelem, jeho Propojenými osobami a pověřenými třetími stranami osobní údaje Hlavního zkoušejícího, jako jsou jméno, příjmení a adresa, finanční zájmy podle Potvrzení o finančních zájmech, a dále také osobní údaje jiných zaměstnanců Poskytovatele Centra, Členů studijního týmu (a případně jejich manželů/manželek a vyživovaných osob) a případně subjektů hodnocení a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených IBA Zadavatelem a/nebo CRO podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů vztahujících se k ochraně osobních údajů. IBA Zadavatel a/nebo CRO bude poskytovat tato Data externím veřejným databázím jako je např. xxxxxxxxxxxxxx.xxx a v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních předpisů také orgánům veřejné moci. Data budou zpracovávána pro plnění právních povinností IBA Zadavatele a/nebo CRO a pro management Studieklinických hodnocení. Data budou zpracovávána po dobu neurčitou, nejdéle však do naplnění účelu. 9.2. Poskytovatel Principal Investigator is responsible, before enrollment of the Study Subject, for providing Study Subjects with personal data consent form prepared by Sponsor. Sponsor is responsible for ensuring that the personal data consent form meets all requirements in particular as required by clauses 7,13 and 14 of GDPR and applicable national laws on data protection relating to the consent to the processing of personal data, and that it therefore allows the Center, as processor for the Sponsor, to process personal data in the intended purpose and specified extent, including their transfer to countries where their level of protection may not be as advanced as in EU countries. The Contracting Partners understand that the Sponsor and/or CRO or a third party authorized by the Sponsor and/or CRO shall enter Results of the Study, all reports related to the Study, site-training records and outcomes of all audits performed by, or on behalf of, the Sponsor and/or CRO into internal electronic databases of the Sponsor and/or CRO and/or third parties authorized by the Sponsor and/or CRO in compliance with good clinical practice rules or inspections. As part of such data management, the personal data of the Principal Investigator, such as first and last name, address and financial interests according to the Financial Interests Declaration, as well as the personal data of other employees of the Center, Study Team Members (and, where relevant, their spouses and dependents) and possibly Trial subjects and their involvement in the Study and outcomes of audits performed by the Sponsor and/or CRO in compliance with good clinical practice rules or inspections (hereinafter referred to as “Data”) and personal data protection laws may be stored, processed and used by the Sponsor and/or CRO, its Affiliates and authorized third parties in compliance with good clinical practice rules and applicable personal data protection laws. The Sponsor and/or CRO shall provide Data to external public databases, such as xxxxxxxxxxxxxx.xxx, as well as, to the extent necessary under applicable law, to government authorities. Data shall be processed for the purposes of compliance with the Sponsor and/or CRO’s legal obligations and for the management of clinical trials. Data shall be processed for an indefinite period of time, however, no longer than until the purpose, for which they are processed, is fulfilled. Smluvní partneři se zavazuje zavazují zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas které nebudou souhlasit se zpracováním svých osobních údajů jak je popsáno v této Smlouvě a dokud Poskytovatel nezašle tento souhlas IBA. 9.3. Poskytovatel se zavazuje neprodleně a písemně informovat IBA o jakémkoli porušení ustanovení o bezpečnosti osobních údajů, v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data takového porušení. 9.4. Poskytovatel a IBA se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) zákonem upravujícím zpracování osobních údajů a příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv, pokud se uplatní. 9.5. Smluvní strany se dohodly, že konkrétní podmínky zpracování osobních údajů ve vztahu ke Studii budou řešeny v příloze rozsahu dle přílohy č. 22 této Smlouvy. The Contracting Partners agree not to enroll any natural persons in the Study until such persons agree to the processing of their personal data as detailed in this Agreement and specified in Appendix 2 to this Agreement.