Odchylky od Protokolu Vzorová ustanovení

Odchylky od Protokolu. Jestliže principy uvedené v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi (dále jen "ICH GCP") a týkající se bezpečnosti Subjektů (definovaných touto Smlouvou) vyžadují odchylku od Protokolu, bude postupováno podle ICH GCP a odchylka bude bezodkladně nahlášena dalším stranám této Smlouvy. Poskytovatel rovněž vyrozumí během dvaceti čtyř (24) hodin Společnost o jakémkoliv Závažném porušení, o němž se Poskytovatel dozví. Pro účely tohoto ustanovení je "Závažné porušení" definováno jako takové porušení ICH GCP nebo Protokolu, jež by mohlo ovlivnit (i) zabezpečení tělesné nebo duševní integrity Subjektů (definovaných touto Smlouvou) jakéhokoliv Klinického hodnocení nebo (ii) vědeckou hodnotu jakéhokoliv Klinického hodnocení. Nad rámec toho Poskytovatel o takové odchylce nebo takovémto porušení bezodkladně informuje etickou komisi (dále jen "IRB/IEC") a jakýkoliv správní úřad, jak to mohou Příslušné předpisy (definované touto Smlouvou) vyžadovat.
Sample 1Sample 2Sample 3See All (9)
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Odchylky od Protokolu. Pokud principy nastíněné v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi ("ICH GCP"), týkající se bezpečnosti Subjektů (jak jsou zde definovány) vyžadují odchylku od Protokolu, budou respektovány ICH GCP a odchylka bude bezodkladně nahlášena dalším stranám této Smlouvy. Zdravotnické zařízení rovněž, během dvaceti čtyř (24) hodin, vyrozumí Společnost o jakémkoliv Závažném porušení, o kterém se Zdravotnické zařízení dozví. Pro účely tohoto ustanovení znamená "Závažné porušení" takové porušení ICH GCP nebo Protokolu Klinického hodnocení, jež se pravděpodobně dotkne (i) zabezpečení tělesné nebo duševní integrity Subjektů hodnocení; nebo (ii) vědecké hodnoty Klinického hodnocení. Navíc bude Zdravotnické zařízení o takové odchylce nebo porušení bezodkladně informovat etickou komisi (dále jen "IRB/IEC") a jakýkoliv regulační úřad, je-li to Příslušnými předpisy vyžadováno.
Sample 1
Odchylky od Protokolu. Jestliže principy uvedené v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi (dále jen "ICH GCP") a týkající se bezpečnosti Subjektů (definovaných touto Smlouvou) vyžadují odchylku od Protokolu, bude postupováno podle ICH GCP a odchylka bude bezodkladně nahlášena dalším stranám této Smlouvy. Centrum rovněž vyrozumí během dvaceti čtyř (24) hodin Společnost o jakémkoliv Závažném porušení, o němž se Centrum dozví. Pro účely tohoto ustanovení je "Závažné porušení" definováno jako takové porušení ICH GCP nebo Protokolu, jež by mohlo ovlivnit (i) zabezpečení tělesné nebo duševní integrity Subjektů (definovaných touto Smlouvou) jakéhokoliv Screeningu subjektů nebo (ii) vědeckou hodnotu jakéhokoliv Screeningu subjektů. Nad rámec toho Centrum o takové odchylce nebo takovémto porušení bezodkladně informuje etickou komisi (dále jen "IRB/IEC") a jakýkoliv správní úřad, jak to mohou Příslušné předpisy (definované touto Smlouvou) vyžadovat.
Sample 1
Odchylky od Protokolu. Pokud principy nastíněné v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi (dále jen "ICH GCP"), týkající se bezpečnosti Subjektů (jak jsou zde definovány) vyžadují odchylku od Protokolu, budou respektovány ICH GCP a odchylka bude bezodkladně nahlášena dalším stranám této Smlouvy. Zdravotnické zařízení rovněž, během dvaceti čtyř (24) hodin, vyrozumí Společnost o jakémkoliv Závažném porušení, o kterém se Zdravotnické zařízení dozví. Pro účely tohoto ustanovení znamená "Závažné porušení" takové porušení ICH GCP nebo Protokolu Klinického hodnocení, jež se pravděpodobně dotkne (i) zabezpečení tělesné nebo duševní integrity Subjektů hodnocení; nebo
Sample 1

Related to Odchylky od Protokolu

  • SPECIFICKÉ ODCHYLKY OD PŘÍLOHY I VŠEOBECNÉ PODMÍNKY 1. Pro účely této smlouvy, v příloze I Všeobecné podmínky, termín „Komise“ musí být chápán jako „NA“, termín „akce“ musí být chápán jako „projekt“ a termín „jednotkové náklady“ musí být chápán jako „jednotkový příspěvek“, není-li stanoveno jinak. Pro účely této smlouvy, v příloze I Všeobecné podmínky, pojem „finanční dokument“ musí být chápán jako „část zprávy týkající se rozpočtu“, není-li stanoveno jinak. V článku II.4.1, II.8.2, II.20.3, II.27.1, II.27.3, v prvním odstavci článku II.27.4, v prvním odstavci článku II.27.8 a v článku II.27.9 termín „Komise“ musí být chápán jako „NA a Komise“. V článku II.12 termín „finanční podpora“ musí být chápán jako „podpora“ a termín „třetí strany“ musí být chápán jako „účastníci“. 2. Pro účely této smlouvy se nepoužijí následující články přílohy I Všeobecných podmínek: Článek II.2. (d) (ii), článek II.12.2, článek II.17.3.1 (i), článek II.18.3, článek II.19.2, článek II.19.3, článek II.20.3, článek II.21, článek II.27.7. Pro účely této smlouvy se pojmy zmíněné ve Všeobecných podmínkách („přidružené subjekty“, „průběžná platba“, „jednorázová částka“, „paušální grant“) nepoužijí. 3. Článek II.7.1 musí být vykládán takto: Veškeré osobní údaje uvedené ve smlouvě zpracovává NA v souladu s vnitrostátními právními ustanoveními. Veškeré osobní údaje zanesené v IT nástrojích Evropské komise budou zpracovány v souladu s Nařízením (ES) č. 45/20014. Tyto údaje zpracovává správce údajů uvedený v článku I.6.1 výlučně pro účely provádění smlouvy, její správy a sledování jejího plnění nebo k ochraně finančních zájmů EU, včetně kontrol, auditů a vyšetřování v souladu s článkem II.27, aniž je dotčeno možné předávání těchto údajů subjektům pověřeným sledováním a kontrolou dodržování vnitrostátních právních předpisů, které se na smlouvu vztahují. Příjemce grantu má právo přístupu ke svým osobním údajům a právo na opravu jakýchkoli takových údajů. Za tímto účelem musí jakýkoli požadavek ohledně zpracování svých osobních údajů zaslat správci osobních údajů uvedenému v článku I.6.1. Komise veškeré osobní údaje uvedené ve smlouvě zpracovává v souladu s Nařízením (ES) č. 45/2001. Příjemce grantu má právo kdykoli se obrátit na Evropského inspektora ochrany údajů.“ 4. V článku II.9.3 název a písmeno (a) v prvním odstavci musí být vykládány následovně: