Odchylky od Protokolu. Jestliže principy uvedené v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi (dále jen "ICH GCP") a týkající se bezpečnosti Subjektů (definovaných touto Smlouvou) vyžadují odchylku od Protokolu, bude postupováno podle ICH GCP a odchylka bude bezodkladně nahlášena dalším stranám této Smlouvy. Poskytovatel rovněž vyrozumí během dvaceti čtyř (24) hodin Společnost o jakémkoliv Závažném porušení, o němž se Poskytovatel dozví. Pro účely tohoto ustanovení je "Závažné porušení" definováno jako takové porušení ICH GCP nebo Protokolu, jež by mohlo ovlivnit (i) zabezpečení tělesné nebo duševní integrity Subjektů (definovaných touto Smlouvou) jakéhokoliv Klinického hodnocení nebo (ii) vědeckou hodnotu jakéhokoliv Klinického hodnocení. Nad rámec toho Poskytovatel o takové odchylce nebo takovémto porušení bezodkladně informuje etickou komisi (dále jen "IRB/IEC") a jakýkoliv správní úřad, jak to mohou Příslušné předpisy (definované touto Smlouvou) vyžadovat.
Odchylky od Protokolu. Pokud principy nastíněné v harmonizovaných směrnicích ICH pro správnou klinickou praxi (dále jen"ICH GCP"), týkající se bezpečnosti Subjektů hodnocení (jak jsou zde definovány) vyžadují odchylku od Protokolu, budou respektovány zásady ICH GCP a odchylka bude bezodkladně nahlášena dalším stranám této Smlouvy. Zdravotnické zařízení prostřednictvím hlavního zkoušejícího rovněž, během dvaceti čtyř (24) hodin, vyrozumí Společnost o jakémkoliv Závažném porušení. Pro účely tohoto ustanovení znamená "Závažné porušení" takové porušení zásad ICH GCP nebo Protokolu Klinického hodnocení, jež se pravděpodobně dotkne (i) zabezpečení tělesné nebo duševní integrity Subjektů hodnocení; nebo (ii) vědecké hodnoty Klinického hodnocení. Navíc bude Zdravotnické zařízení o takové odchylce nebo porušení bezodkladně informovat etickou komisi (dále jen "IRB/IEC") a jakýkoliv regulační úřad, je-li to Příslušnými předpisy vyžadováno.