Common use of Povinnosti Smluvních partnerů Clause in Contracts

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii.

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 2.1. Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 2.2. Centrum se zavazuje zajistit a archivovat v souladu s místními právními předpisy laboratorní výsledky požadované Protokolem Studie včetně související dokumentace (zejména životopis vedoucího laboratoře, laboratorní certifikáty, referenční meze apod.) pro účely provádění auditů a inspekcí společností Bayer nebo smluvními subjekty společnosti Bayer a příslušnými regulačními úřady. 2.3. Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 2.4. Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke StudiiArt. 2 – Responsibilities of the Contract Partners 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (f) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study. 2.2 Site is obliged to ensure delivery and archive according to local laws delivery of lab results required by Clinical Study Protocol including associated documents (in particular, CV Head of the Lab, Laboratory Certificated, Normal Lab Ranges). Investigator shall allow Bayer, or third parties contracted by Bayer and the relevant authorities to perform audits and inspections. 2.3 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Principal Investigator. Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as “Investigators”). Principal Investigator is medically responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study. 2.4 Principal Investigator also serves as the contact person for Bayer with regard to

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 . Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii.

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 340/2015 sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum Poskytovatel se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Studie bude v Centru Zařízení Poskytovatele prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru Zařízení Poskytovatele prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studiia 1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be deemed as done by Bayer in accordance herewith. 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer a CRO jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studiiprior written approval of Bayer. 1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be deemed as done by Bayer in accordance herewith. Art. 2 – Responsibilities of the Contract Partners 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (f) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study. 2.2 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Principal Investigator. Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as “Investigators”). Principal Investigator is medically responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study.