Common use of Povinnosti Smluvních partnerů Clause in Contracts

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii.

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii hospodárně a s náležitou odbornou péčí v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými všemi příslušnými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravkypředpisy; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takovéregulačních autorit. Centrum Poskytovatel se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 . Studie bude v Centru na pracovišti Poskytovatele prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který je odpovědný za její provedení nese odpovědnostřádný průběh. Poskytovatel se zavazuje umožnit a Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, aby Zkoušející a ostatní osoby zahrnuté do provádění Studie (dále jen „Členové studijního týmu“) jednali v souladu s podmínkami této Smlouvy. Poskytovatel se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje zajistit, že původní i noví Členové studijního týmu jsou řádně proškoleni, kvalifikováni a vzděláni, obzvlášť že se zúčastňují všech školících setkání o Studii, včetně školení na správnou klinickou praxi. Členové studijního týmu a Hlavní zkoušející se budou účastnit školení, které v souvislosti se Studií pro tyto osoby Zadavatel zorganizuje a Poskytovatel je povinen takovou účast umožnit. Zadavatel nahradí přiměřené cestovní a ubytovací náklady související se vzděláváním podle tohoto článku, bude-li to třeba, ale za účast na takovém vzdělávání nenáleží účastníkům ani nikomu jinému žádná odměna. Každé smluvní zajištění kterékoli z povinností Poskytovatele na základě této Smlouvy třetí stranou vyžaduje předchozí písemný souhlas Zadavatele. Udělení takového souhlasu je na výlučném rozhodnutí Zadavatele. Smluvní partneři se zavazují vynaložit veškeré úsilí k zařazení subjektů hodnocení do Studie v souladu s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Současné lhůty vztahující se k provádění Studie jsou následující: Předpokládaný začátek náboru subjektů hodnocení je [vložte datum] a předpokládané ukončení [vložte datum]. Nábor subjektů hodnocení se vždy řídí aktuálními podmínkami Protokolu. Předpokládaný počet subjektů hodnocení je [vložte počet]. Předpokládaná celková výše odměny činí [vložte částku]. Hlavní zkoušející souhlasí, že Zadavatel může jednostranně kdykoli změnit počet subjektů hodnocení, které Hlavní zkoušející do Studie může zařadit a/nebo časový harmonogram náboru, a to prostřednictvím vydání příslušného pokynu ke Studii. Takový pokyn se nedotkne již zařazených subjektů hodnocení. Hlavní zkoušející se zavazuje do Studie zařadit pouze řádně způsobilé subjekty hodnocení v souladu s Protokolem. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že Studie bude prováděna v souladu s povolením nebo souhlasem k ohlášení vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv a souhlasy příslušných etických komisí. Smluvní partneři se zavazují poskytnout Zadavateli součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Studie a předat Zadavateli nebo třetí straně určené Zadavatelem bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná k povolení Studie regulatorními orgány a/nebo etickými komisemi, včetně avšak nejen (i) Prohlášení o finančních zájmech, (ii) CV a (iii) potvrzení o odpovídajícím vybavení místa hodnocení. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se Studie jsou úplné a správné. Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnutý Zadavatelem. Hlavní zkoušející uchová originál takového souhlasu ve zdravotnické dokumentaci subjektu hodnocení. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas v průběhu Studie odvolá, Smluvní partneři nesmí ve vztahu k tomuto subjektu hodnocení provést žádné další postupy v rámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, s nimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení, která nesouvisí se Studií, je výhradní lékařskou odpovědností a právní odpovědností Smluvních partnerů. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že subjekty hodnocení zařazené do Studie se u Poskytovatele nebudou účastnit specifického léčebného programu dle § 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech“) ani jiného klinického hodnocení, při kterém by subjekty hodnocení užívaly v České republice neregistrovaný léčivý přípravek v průběhu Studie ani během doby přerušení Studie specifikované v Protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Během a po skončení Studie se zavazují Smluvní partneři předložit Zadavateli veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulatorních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin od jejich obdržení. Smluvní partneři se zavazují používat Hodnocený lék výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Smluvní partneři jsou odpovědní za řádné přijímání, používání, nakládání, skladování a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s Hodnoceným lékem v průběhu Studie v souladu s požadavky správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a Protokolem. Navíc se Smluvní partneři zavazují vrátit anebo zajistit řádnou likvidaci nepoužitého Hodnoceného léku, pokud si Zadavatel likvidaci vyžádal (na náklady Zadavatele), a tuto likvidaci řádně zdokumentovat. V případě načatého a nespotřebovaného Hodnoceného léku, jehož forma podání je infuze, zajistí Smluvní partneři likvidaci ihned po přípravě či úpravě Hodnoceného léku. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících povinen shromažďovat data a vkládat je do 5 pracovních dní od jejich vytvoření do elektronických záznamových listů (dále jen „CRF“) v souladu s náležitostmi stanovenými v Protokolu. Hlavní zkoušející se zavazuje pravidelně předávat Zadavateli CRF a veškerou dokumentaci vyžadovanou Protokolem, aby je Zadavatel mohl přímo či prostřednictvím jiného subjektu průběžně zpracovávat. V případě prodlení delším než 10 pracovních dnů s vkládáním údajů je Zadavatel oprávněn, na základě písemného oznámení doručeného Hlavnímu zkoušejícímu, zastavit zařazování subjektů hodnocení Hlavním zkoušejícím až do doby, kdy je vkládání údajů aktualizované. Pokud bude mít toto za následek prodlení v zařazování subjektů hodnocení, Zadavateli přísluší práva stanovená v čl. 12.4.. Ve lhůtě 5 pracovních dnů po ošetření posledního ze subjektů hodnocení, musí být dokončeno vložení veškerých zbývajících CRF, související dokumentace a rovněž nepoužité CRF v listinné podobě, jsou-li takové, musí být předány Zadavateli anebo na požádání Zadavatele zničeny. Smluvní partneři se zavazují poskytovat součinnost při pohotovém objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě 5 (pěti) pracovních dnů. Zadavatel může požadovat odpovědi i v kratším časovém úseku s ohledem na klíčová stadia Studie, jako např. čistá databáze. Smluvní partneři se dále na žádost Zadavatele zavazují poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě celkové zprávy o Studii. Poskytovatel zajistí, že CRF nebudou přístupné nikomu jinému než Členům studijního týmu a Hlavnímu zkoušejícímu a přístup k nim, pokud budou v elektronické podobě, bude chráněn přístupovým jménem a heslem. Studijní dokumentace musí být uchovávána na vhodném místě a vhodným způsobem po dobu stanovenou právními předpisy a Poskytovatel je povinen vést záznamy o místě, kde je dokumentace Studie uchovávána, aby tato byla pohotově k dispozici na žádost pověřeného zástupce Zadavatele, etické komise, auditora nebo příslušných úřadů. Zadavatel bude informovat Poskytovatele nejpozději šest (6) měsíců před uplynutím Doby archivace o tom, jakým způsobem bude se záznamy a dokumenty patřícími ke Studii naloženo. V případě, že se Zadavatel ve stanovené době v tomto smyslu nevyjádří, má se za to, že souhlasí se skartací. V případě, že Zadavatel bude žádat o prodloužení doby archivace u Poskytovatele, je Poskytovatel oprávněn po Zadavateli požadovat úměrné zpoplatnění. Smluvní partneři jsou si vědomi, že Xxxxxxxxx nebo jeho jménem třetí strana důkladně monitoruje provádění Studie a pravidelně navštěvuje Poskytovatele. Smluvní partneři se zavazují přiměřeně podporovat tyto monitorovací aktivity, včetně ale bez omezení, poskytnutím přístupu pověřenému zástupci Zadavatele do prostor a k datům dle potřeby a spolupracovat se Zadavatelem nebo příslušnou třetí stranou v tomto ohledu. Na žádost Xxxxxxxxxx jsou Hlavní zkoušející a Členové studijního týmu povinni se zúčastnit osobní diskuze. Zadavatel a státní orgány, jako je např. Úřad pro potraviny a léky Spojených státu amerických („FDA“) mají právo provádět audit či inspekci záznamů Smluvních partnerů, veškeré jiné dokumentace a prostor souvisejících s prováděním Studie, a to kdykoli v průběhu a/nebo po Dobu archivace a bez jakýchkoli nároků Smluvních partnerů na zvláštní platbu. Takový audit či inspekci je Zadavatel povinen domluvit s Poskytovatelem nejméně tři (3) dny před jeho plánovaným provedením v případě, že je prováděn Zadavatelem či jím pověřenou osobou; takový audit či inspekce se uskuteční v rámci běžné pracovní doby a nesmí narušit běžný chod Poskytovatele. Smluvní partneři jsou povinni poskytovat Zadavateli, jím pověřeným zástupcům nebo veškerým státním orgánům součinnost při plnění jejich úloh v souladu s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené kroky požadované Zadavatelem nebo státními orgány za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce. Smluvní partneři nesmí vědomě využívat služeb, bez ohledu na jejich objem, žádných osob, jimž bylo poskytování těchto služeb zakázáno FDA nebo kterýmkoli jiným příslušným orgánem v průběhu provádění Studie. Smluvní partneři dále závazně prohlašují, že dle jejich znalostí ani jim ani jejich zaměstnancům, zmocněncům či zástupcům, kteří se účastní provádění Studie, nebylo zakázáno provádět činnosti, jež jsou prováděné v rámci Studie, ze strany FDA či jiného orgánu, ani podle jejich nejlepšího vědomí v současné době neprobíhá žádné řízení týkající se takového zákazu ve vztahu k těmto osobám, zejména na základě (i) United States 21 U.S.C. § 335a a (ii) Hlavy 21 Code of Federal Regulation § 312.70. Smluvní partneři se zavazují v průběhu Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející a po dobu 3 let po jejím ukončení ihned informovat Xxxxxxxxxx, pokud se dozví, že bude zahájeno takové řízení ve vztahu k Hlavnímu zkoušejícímu, Poskytovateli či jeho zaměstnanci. Smluvní partneři dále označují jako „Zkoušející“)zaručují a zavazují se, že dle jejich znalostí nejsou subjektem předchozích ani probíhajících šetření, výzev, upozornění nebo vymáhání rozhodnutí orgánů státní správy vztahujících se ke klinickému hodnocení, které by nebyly oznámeny Zadavateli. Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru V případě, že nastane skutečnost podle předchozí věty ve vztahu ke Studii, Smluvní partneři to bez zbytečného odkladu sdělí Zadavateli. V případě, že Hlavní zkoušející v průběhu Studie ukončí spolupráci s Poskytovatelem, je Poskytovatel povinen o této skutečnosti informovat Xxxxxxxxxx neprodleně poté, co se o tom dozví, a současně navrhnout řádně kvalifikovanou osobu jako nového hlavního zkoušejícího. Zadavatel má právo vznést námitky vůči tomuto nahrazení. Dle Správné klinické praxe je odpovědnost za volbu zkoušejícího na zadavateli. Poskytovatel se zavazuje s vynaložením maximálního úsilí požadovat po novém hlavním zkoušejícím, aby se písemně zavázal k dodržování podmínek sjednaných v této Smlouvě. Pokud Poskytovatel a Zadavatel nejsou schopni domluvit se na osobě nového hlavního zkoušejícího anebo pokud nový hlavní zkoušející není ochoten zavázat se k podmínkám stanoveným touto Smlouvou, Zadavatel je oprávněn vypovědět tuto Smlouvu v souladu s čl. 12.5.. Poskytovatel a Hlavní zkoušející jsou povinni neprodleně písemně informovat Zadavatele o všech změnách, které mají vliv na dostupnost zdrojů a/nebo Členů studijního týmu provádějícího Studii. V případě, že při Studii používá Poskytovatel, Hlavní zkoušející nebo Členové studijního týmu přístrojové vybavení, které vyžaduje servis, kalibraci nebo jinou zvláštní péči, Poskytovatel se zavazuje udržovat takové přístrojové vybavení způsobilé řádného provozu, o čemž je povinno Zadavateli na vyžádání poskytnout odpovídající dokumentaci. Smluvní strany uzavřou smlouvu o výpůjčce, která blíže definuje pravidla pro nakládání z vypůjčeným vybavením.

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) písemnými pokyny a instrukcemi společnosti Bayer, jejích Propojených osob nebo třetí stranou k tomu pověřenou, vyplývající a související se Studií, a (f) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (fg) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Zkoušející je zaměstnancem Centra, které bude některé své povinnosti z této smlouvy plnit prostřednictvím zkoušejícího jako svého zaměstnance. Zkoušející se podpisem této smlouvy zavazuje plnit veškeré relevantní povinnosti uložené touto smlouvou Centru. Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícíhoZkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející Zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny dalších zkoušejících účastnících se Studie v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „ZkoušejícíZkušební tým lékařů“). Hlavní zkoušející Zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. Účast kterékoli osoby ze Zkušebního týmu lékařů na Studii předpokládá předchozí písemný souhlas v prohlášení, které je součástí Přílohy č. 2. Podepsané prohlášení bude předáno společnosti Bayer Smluvními partneryi. 2.3 Hlavní zkoušející Zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii.

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii.

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 340/2015 sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum Poskytovatel se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Studie bude v Centru Zařízení Poskytovatele prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru Zařízení Poskytovatele prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studiia 1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be deemed as done by Bayer in accordance herewith. 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii hospodárně a s náležitou odbornou péčí v přísném souladu s (a) právními předpisy platnými a účinnými na území České republiky, zejména (nikoli však pouze) Nařízením, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „zákon o léčivech“), vyhláškou č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků; a (b) Protokolem; a (bc) podmínkami této Smlouvy; a (cd) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (de) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou Správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (ef) platnými Souborem informací pro zkoušející nazvaném „Clinical Investigator’s Brochure“ obsahující veškeré v současné době známé informace o léčivech použitých ve Studii a závaznými právními předpisy jejich vlastnostech (tento předá Společnost Hlavnímu zkoušejícímu a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravkybude připojen k dokumentaci Studie); a (fg) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisíetické komise, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a některé vybavení k provádění Studie. Smluvní partneři jsou povinni udržovat a aktualizovat zdroje, vč. personálních, a vybavení, aby byli schopni prokázat schopnosti a zkušenosti s plněním povinností dle této Smlouvy. Současně jsou povinni oznámit pověřenému odpovědnému pracovníkovi Společnosti jakékoliv nedodržení správné klinické praxe, závažná porušení, podvody, pochybení či jiné neshody s výše uvedenými předpisy, dokumenty, pokyny, příkazy či směrnicemi. 2.2 2.2. Studie bude v Centru prováděna na I. Neurologické klinice Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnostzajistí, aby Studie byla v Centru prováděna v souladu s požadavky Nařízení. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny týmu zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací takoví další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se StudieStudie z hlediska poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni. Hlavní zkoušející přiděluje členům studijního týmu úkoly takovým způsobem, který neohrožuje bezpečnost subjektů hodnocení ani spolehlivost a robustnost údajů získaných ve Studii v Centru. Smluvní strany prohlašují, že kopie Protokolu byla předána Hlavnímu zkoušejícímu a ten ji podepsal. 2.3 2.3. Hlavní zkoušející současně slouží může sloužit pro Bayer Společnost jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii, pokud není níže v této Smlouvě stanoveno jinak. Hlavní zkoušející provádí Studii v rámci svého zaměstnaneckého poměru k Centru. 2.4. Hlavní zkoušející prohlašuje, zaručuje a zavazuje se, že má a po dobu trvání Studie bude mít veškerá potřebná oprávnění od zástupců Centra. Centrum se zavazuje umožnit a Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, aby Zkoušející a ostatní osoby zahrnuté do provádění Studie (dále jen „Členové studijního týmu“) jednali v souladu s podmínkami této Smlouvy. Písemný doklad o Zkoušejících a Členech studijního týmu musí být uložen v dokumentaci o Studii vedené u Hlavního zkoušejícího. Centrum se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje zajistit, že původní i noví Členové studijního týmu jsou řádně proškoleni, kvalifikováni a vzděláni, obzvlášť že se zúčastňují všech školících setkání o Studii, včetně školení na Správnou klinickou praxi vyžadovaných a zajišťovaných Společností (Členové studijního týmu však nemusí školení Správné klinické praxe absolvovat, pokud se prokáží certifikátem z absolvovaného školení správné klinické praxe ne starším 2 let k datu zahájení Studie). Společnost má právo odmítnout konkrétní Členy studijního týmu, pokud se Společnost domnívá, že nejsou příslušně vzděláni a/nebo kvalifikováni. Členové studijního týmu jsou zaměstnanci Centra. Členové studijního týmu a Hlavní zkoušející se budou účastnit školení, které v souvislosti se Studií pro tyto osoby Společnost zorganizuje a Centrum je povinno takovou účast umožnit. Společnost nahradí přiměřené cestovní a ubytovací náklady související se vzděláváním podle tohoto článku, bude-li to třeba, ale za účast na takovém vzdělávání nenáleží účastníkům ani nikomu jinému žádná odměna. Hlavní zkoušející je oprávněn a povinen zavazovat Členy studijního týmu povinnostmi, a to minimálně v rozsahu, který mu ukládá tato Smlouva. Za případná pochybení Členů studijního týmu nese odpovědnost Hlavní zkoušející a Centrum. 2.5. Centrum se zavazuje umožnit Hlavnímu zkoušejícímu, Zkoušejícím a Členům studijního týmu, účastnit se podle potřeby setkání zkoušejících a telekonferencí uskutečňovaných v průběhu Studie v předem domluvených termínech v rozsahu důvodně požadovaném Společností. 2.6. Každé smluvní zajištění kterékoli z povinností Centra na základě této Smlouvy třetí stranou vyžaduje předchozí písemný souhlas Společnosti. Udělení takového souhlasu je na výlučném rozhodnutí Společnosti. V případě povoleného smluvního zajištění povinností Centrum: 2.6.1 je povinno zajistit u subjektu, na nějž svou povinnost přenáší, dodržování podmínek, (a) které jsou vzhledem k charakteru požadované služby relevantní a podobné podmínkám této Smlouvy, včetně, avšak nejen, lhůt k plnění povinností, (b) na základě kterých třetí strana postoupí veškerá práva k výsledkům své činnosti/Studie na Centrum anebo Společnost a (c) dle kterých třetí strana umožní Společnosti nebo třetím stranám smluvně oprávněným Společností a příslušným regulatorním úřadům provedení auditů a inspekcí u takové třetí strany, což současně neznamená omezení povinností Centra ve vztahu k auditům a inspekcím; a 2.6.2 bude nést odpovědnost za řádné plnění všech zajištěných nebo delegovaných povinností. 2.7. Smluvní partneři se zavazují vynaložit veškeré úsilí k zařazení subjektů hodnocení do Studie v souladu s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Současné lhůty vztahující se k provádění Studie jsou následující: 2.7.1 Předpokládaný začátek zařazování subjektů hodnocení je [XX XX] a předpokládané ukončení zařazování subjektů hodnocení [XX XX]. Předpokládané ukončení Studie je [XX XX]. Zařazování subjektů hodnocení se vždy řídí aktuálními podmínkami Protokolu. Studie nezačne dříve, než bude schválena v CTIS portálu, o čemž bude Společnost informovat Hlavního zkoušejícího a Centrum klinických studií na kontaktní email: [OU OU]. 2.7.2 Do Studie bude Hlavním zkoušejícím zařazeno přibližně [XX XX] subjektů hodnocení. Počet subjektů je pouze orientační a může být Společností v průběhu provádění Studie jednostranně změněn, a to písemným pokynem. Takový pokyn se nedotkne již zařazených subjektů hodnocení. Zařazování subjektů hodnocení do Studie je „kompetitivní“ a Společnost má právo jednostranně jej ukončit ještě před dosažením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou. V zařazování dalších subjektů hodnocení jsou Hlavní zkoušející a/nebo Centrum oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn Společnosti; pokud Hlavní zkoušející a/nebo Centrum bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodnocení, aniž by k tomu mělo písemný pokyn od Společnosti, Společnost není povinna Centru poskytnout jakékoli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení. Společnost může jednostranně určit další přiměřená pravidla pro počet zařazených subjektů hodnocení (např. maximální počet subjektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a Hlavní zkoušející a Centrum jsou povinni tato pravidla dodržovat. 2.8. Hlavní zkoušející se zavazuje do Studie zařadit pouze řádně způsobilé subjekty hodnocení v souladu s Protokolem. 2.9. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že Studie bude prováděna v souladu s povolením vydaným ve smyslu Nařízení a souhlasným stanoviskem etické komise. Smluvní partneři se zavazují poskytnout Společnosti součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Studie a předat Společnosti nebo třetí straně určené Společností bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná k povolení Studie regulatorními orgány a/nebo etickou komisí, včetně avšak nejen (i) Prohlášení o finančních zájmech (jak specifikuje čl. 2.27.této Smlouvy), (ii) profesní životopis a (iii) potvrzení o odpovídajícím vybavení místa hodnocení. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se Studie jsou úplné a správné. Například, Prohlášení o finančních zájmech musí obsahovat veškeré finanční vztahy mezi Hlavním zkoušejícím a kterýmkoli Členem studijního týmu, a jejich finanční zájmy, na jedné straně a Společností anebo kteroukoli společností propojenou se Společností, na straně druhé, včetně – avšak nejen – odměny nebo jiného finančního prospěchu přijatého každým z nich od Zadavatele nebo kterékoli ze společností propojených se Společností za konzultační činnosti nebo jiné služby nepokryté touto Smlouvou. Potvrzení o finančních zájmech by měla být předložena v průběhu Studie, při její změně a jeden rok po skončení Studie. „Propojenou osobou“ se rozumí jakákoli společnost Sanofi a jakýkoli právní subjekt, který ovládá společnost Sanofi, je ovládán společností Sanofi nebo je pod společnou kontrolou společnosti Sanofi. Ovládáním se rozumí přímé nebo nepřímé vlastnictví nejméně 50% základního kapitálu nebo hlasovacích práv takového subjektu. 2.10. Zařazení subjektů hodnocení do Studie bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. Hlavní zkoušející se zavazuje všechny subjekty hodnocení odpovídajícím způsobem informovat o cílech, metodách, předpokládaných přínosech a potenciálních rizicích Studie a o okolnostech, za kterých by jejich osobní údaje mohly být zpřístupněny Společnosti, jejím Propojeným osobám, příslušným orgánům, třetím stranám, jež poskytují služby Společnosti a/nebo etickým komisím. Pro dané účely Společnost zpracuje a předá Hlavnímu zkoušejícímu vzor formuláře písemného informovaného souhlasu subjektu hodnocení se zařazením do Studie a formulář písemného poučení pro subjekt hodnocení, přičemž za soulad těchto formulářů s právními předpisy odpovídá Společnost. Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnutý Společností. Hlavní zkoušející uchová originál takového souhlasu ve zdravotnické dokumentaci subjektu hodnocení. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas v průběhu Studie odvolá, Smluvní partneři nesmí ve vztahu k tomuto subjektu hodnocení provést žádné další postupy v rámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, s nimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení, která nesouvisí se Studií, je výhradní lékařskou a právní odpovědností Smluvních partnerů. Pokud Hlavní zkoušející zjistí v průběhu Studie, že subjekt hodnocení zařazený do Studie nevyhovuje jejím kritériím, okamžitě o tom bude informovat Společnost a dle jejího rozhodnutí jej z průběhu Studie vyřadí. Hlavní zkoušející, Centrum i Společnost jsou povinni v průběhu Studie i po jejím ukončení dbát podle příslušných právních předpisů o ochranu osobních údajů. 2.11. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že subjekty hodnocení zařazené do Studie se v Centru nebudou účastnit specifického léčebného programu dle § 49 zákona o léčivech ani jiného klinického hodnocení, při kterém by subjekty hodnocení užívaly v České republice neregistrovaný léčivý přípravek v průběhu Studie, ani během doby přerušení Studie specifikované v Protokolu, bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. 2.12. Centrum a/nebo Hlavní zkoušející jsou povinni bez zbytečného odkladu oznámit Společnosti jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti, jak je blíže uvedeno v příslušném protokolu a/nebo stanoveno platnými právními předpisy. 2.13. Společnost se zavazuje nahradit Centru náklady vzniklé Centru v souvislosti s léčbou nebo diagnózou jakýchkoli nežádoucích událostí, nemocí nebo újmy na zdraví vzniklých subjektu Studie v souvislosti s jeho účastí na Studii, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. 2.14. Smluvní partneři se zavazují bez zbytečného prodlení zodpovědět všechny dotazy Společnosti nebo osob pověřených Společností týkající se dokumentace nežádoucí události. Toto zahrnuje zejména aktivní následné sledování a objasnění příslušných nesrovnalostí v hlášeních nežádoucích příhod a případů těhotenství. Za účelem hlášení nežádoucích příhod a případů těhotenství jsou Smluvní partneři povinni používat formuláře poskytnuté Společností, jsou-li takové. Pro účely tohoto odstavce se „pochybením při provádění výzkumu“ rozumí falšování, pozměňování nebo plagiátorství při přípravě, provádění nebo posuzování výzkumu nebo při podávání zpráv o výsledcích výzkumu. Během trvání příslušné smlouvy a po dobu dvou (2) let od jejího ukončení nebo vypršení je Centrum povinno informovat Společnost o obdržení jakýchkoli důvodných obvinění z pochybení při provádění výzkumu, která se týkají příslušné smlouvy, Hlavního zkoušejícího nebo Členů studijního týmu, jakož i jakýchkoli nápravných opatření přijatých Centrem, která je nutné odůvodněně oznámit Společnosti. Hlavní zkoušející a Centrum berou na vědomí a souhlasí s tím, že v případě jakékoli odchylky od příslušného Protokolu nebo od platných právních předpisů, která může významně ovlivnit bezpečnost nebo práva subjektů hodnocení příslušné Studie a/nebo do značné míry spolehlivost a důvěryhodnost dat (dále jen „Závažné porušení“) je Společnost povinna oznámit tuto skutečnost příslušnému regulačnímu orgánu nejpozději do sedmi (7) dnů poté, co se o takovém Závažném porušení dozvěděla. Hlavní zkoušející a/nebo Centrum jsou povinni (vč. zajištění této povinnosti u Členů studijního týmu) do 48 hodin nahlásit Společnosti nebo jí pověřené osobě všechny události, které by mohly splňovat definici závažného porušení („Podezření na závažné porušení“). V tomto rozsahu Hlavní zkoušející a/nebo Centrum zajistí, aby byli Členové studijního týmu schopni Podezření na závažné porušení ohlásit Společnosti nebo její pověřené osobě v souladu s tímto odstavcem. 2.15. Během a po skončení Studie se zavazují Smluvní partneři předložit Společnosti veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulatorních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin od jejich obdržení. 2.16. Smluvní partneři se zavazují používat Hodnocené léčivo výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Smluvní partneři jsou odpovědní za řádné přijímání, používání, nakládání, skladování a vedení důkladné a přesné evidence zacházení s Hodnoceným léčivem v průběhu Studie v souladu s požadavky správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a Protokolem. Navíc se Smluvní partneři zavazují vrátit anebo zajistit řádnou likvidaci nepoužitého Hodnoceného léčiva, pokud si Společnost likvidaci vyžádala (na náklady Společnosti), a tuto likvidaci řádně zdokumentovat. V případě načatého a nespotřebovaného Hodnoceného léčiva, jehož forma podání je infuze, zajistí Smluvní partneři likvidaci bez zbytečného odkladu po přípravě či úpravě Hodnoceného léčiva. 2.17. Centrum se tímto zavazuje zajistit uskladnění, přípravu, kontrolu a distribuci Hodnoceného léčiva v souladu s ustanovením Protokolu, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními pokynu LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Smluvní partneři nebudou vyžadovat zaplacení Hodnoceného léčiva nebo jakékoliv služby hrazené Společností podle této Smlouvy po subjektu hodnocení nebo třetí straně, jako je například zdravotní pojišťovna. 2.18. Centrum se zavazuje jmenovat dostatečný počet zástupců, kteří splňují kvalifikační požadavky na výkon povolání farmaceuta ve smyslu zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů, nebo farmaceutického asistenta ve smyslu zákona č. 96/2004 Sb., o nelékařských zdravotnických povoláních, ve znění pozdějších předpisů. Xxxx zástupci budou odpovědní za nakládání s Xxxxxxxxxx léčivem a za vedení souvisejících záznamů a dokumentace. Ihned po jmenování

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 2.1. Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 2.2. Centrum se zavazuje zajistit a archivovat v souladu s místními právními předpisy laboratorní výsledky požadované Protokolem Studie včetně související dokumentace (zejména životopis vedoucího laboratoře, laboratorní certifikáty, referenční meze apod.) pro účely provádění auditů a inspekcí společností Bayer nebo smluvními subjekty společnosti Bayer a příslušnými regulačními úřady. 2.3. Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 2.4. Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke StudiiArt. 2 – Responsibilities of the Contract Partners 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (f) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study. 2.2 Site is obliged to ensure delivery and archive according to local laws delivery of lab results required by Clinical Study Protocol including associated documents (in particular, CV Head of the Lab, Laboratory Certificated, Normal Lab Ranges). Investigator shall allow Bayer, or third parties contracted by Bayer and the relevant authorities to perform audits and inspections. 2.3 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Principal Investigator. Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as “Investigators”). Principal Investigator is medically responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study. 2.4 Principal Investigator also serves as the

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer a CRO jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studiiprior written approval of Bayer. 1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be deemed as done by Bayer in accordance herewith. Art. 2 – Responsibilities of the Contract Partners 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (f) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study. 2.2 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Principal Investigator. Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as “Investigators”). Principal Investigator is medically responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study.

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 2.1. Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 2.2. Centrum se zavazuje zajistit a archivovat v souladu s místními právními předpisy laboratorní výsledky požadované Protokolem Studie včetně související dokumentace (zejména životopis vedoucího laboratoře, laboratorní certifikáty, referenční meze apod.) pro účely provádění auditů a inspekcí společností Bayer nebo smluvními subjekty společnosti Bayer a příslušnými regulačními úřady. 2.3. Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 2.4. Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke StudiiArt. 2 – Responsibilities of the Contract Partners 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (f) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study. 2.2 Site is obliged to ensure delivery and archive according to local laws delivery of lab results required by Clinical Study Protocol including associated documents (in particular, CV Head of the Lab, Laboratory Certificated, Normal Lab Ranges). Investigator shall allow Bayer, or third parties contracted by Bayer and the relevant authorities to perform audits and inspections. 2.3 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Principal Investigator. Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as “Investigators”). Principal Investigator is medically responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study. 2.4 Principal Investigator also serves as the contact person for Bayer with regard to

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 . Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii.

Povinnosti Smluvních partnerů. 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. 2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studiecompensation for the due conduct of the Study. The Protocol forms Appendix 1 hereto. Any deviations from or amendments of the Protocol, including without limitation any investigation or evaluation of additional clinical or laboratory parameters, require prior written approval of Bayer. 1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be deemed as done by Bayer in accordance herewith. Art. 2 – Responsibilities of the Contract Partners 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (f) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study. 2.2 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Principal Investigator. Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter 2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer a CRO jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii.

Povinnosti Smluvních partnerů. Art. 2 – Responsibilities of the Contract Partners 2.1 Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této 2.1 Contract Partners shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) písemnými pokyny a instrukcemi společnosti Bayer, jejích Propojených osob nebo třetí stranou k tomu pověřenou, vyplývajícími a souvisejícími se Studií a učiněnými ve smyslu této Smlouvy, a (f) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (fg) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie. and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) any Study- related instructions given in writing by Bayer, a Bayer Affiliate or a third party authorized by them; and (f) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (g) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study. 2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícíhoZkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející Zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny dalších zkoušejících účastnících se Studie v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „ZkoušejícíZkušební tým lékařů“). Hlavní zkoušející Zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. Účast kterékoli osoby ze Zkušebního týmu lékařů na Studii předpokládá předchozí písemný souhlas v prohlášení, které je součástí Přílohy č. 2. Podepsané prohlášení bude předáno společnosti Bayer Smluvními stranami. 2.2 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Investigator. Investigator is the responsible head of the group of further participating investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as “Study Team Physicians”). Investigator is medically responsible for the well- being of the trial subjects participating in the Study. The involvement of any such Study Team Physicians in the Study requires his/her prior signature of a declaration as outlined in the template attached as Appendix 2. Such signed declarations shall be forwarded by Contract Partners to Bayer. 2.3 Hlavní zkoušející Zkoušející současně slouží pro Bayer jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke StudiiStudii neurčí-li Centrum jinou osobu. 2.3 Investigator also serves as the contact person for Bayer with regard to the Study at the Center should Center not appoint another person.