Common use of Sledování a kontrola Clause in Contracts

Sledování a kontrola. 7.1. Průběh a provádění Studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatele, kterým Zkoušející a Poskytovatel umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se Poskytovatel a Zkoušející zavazují umožnit přístup do Zdravotnického zařízení, kde je prováděna Studie, a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se Studie, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy. 7.2. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledování a kontrolu provádění Studie jsou monitorující osoby oddělení klinického hodnocení, popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu. 7.3. Průběh Studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgány. 7.4. Poskytovatel a Zkoušející budou Zadavatele okamžitě informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie a poskytnou Zadavateli kopii jakékoli písemnosti vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení. 7.5. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgány. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu orgánu vypracované v reakci na inspekci ze strany takového orgánu, a to předtím než tyto písemnosti Poskytovatel nebo Zkoušející tomuto orgánu předloží.

Sledování a kontrola. 7.1. (a) Průběh a provádění Studie studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatelespolečnosti VO, kterým Zkoušející a Poskytovatel poskytovatel nebo zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie studie, a to i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studiestudie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se Poskytovatel a Zkoušející zavazují zkoušející zavazuje umožnit přístup do Zdravotnického zařízení, kde je prováděna Studieprostor provádění studie, a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli pracovníkům společnosti VO vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se Studiestudie, přičemž Zadavatel, Poskytovatel pracovníci společnosti VO a Zkoušející zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisyse zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů ve znění pozdějších předpisů. 7.2. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledování a kontrolu provádění Studie jsou monitorující osoby oddělení klinického hodnocení, popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu. 7.3. (b) Průběh Studie studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatelespolečnosti VO. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgányi zahraničními. 7.4(c) Subjekty hodnocení musí být v rámci poučení podle článku 4.2. Poskytovatel této smlouvy informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu studie mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR. (d) Společnost VO může pověřit kontrolou nebo monitorováním třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném zkoušejícímu. (e) Zkoušející budou Zadavatele bude společnost VO okamžitě informovat v případě, že kompetentní dozorový zdravotnický orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie a poskytnou Zadavateli poskytne společnosti VO kopii jakékoli písemnosti vypracované dozorovým zdravotnickým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení. 7.5. Poskytovatel a (f) Zkoušející se zavazují zavazuje uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele společnosti VO za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgányinspekce. Zadavatel Společnost VO bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu orgánu zdravotnickému orgánu, vypracované v reakci na inspekci ze strany takového zdravotnického orgánu, a to předtím předtím, než tyto písemnosti Poskytovatel nebo Zkoušející tomuto orgánu předložíbudou zkoušejícím předloženy.

Sledování a kontrola. 7.1. Průběh a provádění Studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatele, kterým Zkoušející a se Poskytovatel umožní zavazuje umožnit po předchozí dohodě se Zadavatelem přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se Poskytovatel a Zkoušející zavazují zavazuje umožnit přístup do Zdravotnického zařízení, kde je prováděna Studie, a do Lékárny, ve které jsou uchovávány hodnocené léčivé přípravky v souladu se č. VI. této Smlouvy, a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se Studie, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisyNařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů dále jen Nařízení). Poskytovatel a Zadavatel přijmou veškerá technická a organizační opatření, aby zabránily neoprávněnému nebo nezákonnému zpracování, náhodné ztrátě, zničení nebo poškození či prozrazení osobních údajů, které obdrží v souvislosti se Studií. Zadavatel je povinen zachovávat mlčenlivost o osobních identifikovatelných informacích o subjektech hodnocení, se kterými se seznámí v souvislosti s prováděním Studie a plněním této Smlouvy, a učinit veškeré potřebné kroky, aby tyto informace nebyly zpřístupněny třetím osobám. Stejnou povinností mlčenlivosti budou vázány také zaměstnanci Zadavatele a další osoby podílejícími se na (i) plnění této Smlouvy z pověření Zadavatele a/nebo (ii) provádění Studie. Za porušení této povinnosti třetími osobami odpovídá v plném rozsahu Zadavatel. 7.2. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledování a kontrolu provádění Studie jsou monitorující osoby zaměstnanci oddělení klinického hodnocení, popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu. 7.3. Průběh Studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele, ten se zavazuje informovat Poskytovatele o takové kontrole alespoň 3 pracovní dny předem a kontrola nesmí narušit běžný chod Poskytovatele. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgány. 7.4. Poskytovatel a Zkoušející budou ve spolupráci se Zkoušejícím bude Zadavatele okamžitě bez prodlení informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie jakkoliv se týkající této Studie, a poskytnou poskytne Zadavateli kopii jakékoli písemnosti vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení. 7.5. Poskytovatel a Zkoušející ve spolupráci se zavazují Zkoušejícím se zavazuje uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgány. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu dozorovému orgánu vypracované v reakci na inspekci ze strany takového dozorového orgánu, a to předtím předtím, než tyto písemnosti Poskytovatel nebo Zkoušející tomuto dozorovému orgánu předloží. Zadavatel je povinen přezkoumat a odsouhlasit předložené písemnosti ve lhůtě, která nebude bránit Poskytovateli splnit svoji povinnost vůči dozorovému orgánu. Nesplní- li Zadavatel svoji povinnost podle předchozí věty, je povinen nahradit Poskytovateli případnou újmu, která by mu pozdním předložením písemností vznikla.

Sledování a kontrola. 7.1. Průběh 7.1 Proběh a provádění Studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary Zadavatelem či Zadavatelem pověřenými pracovníky Zadavateleosobami, kterým FNHK a Zkoušející a Poskytovatel umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se Poskytovatel FNHK zavazuje osobám pověřeným LF MU umožnit po předchozí domluvě a Zkoušející zavazují umožnit za přítomnosti zástupce FNHK přístup do Zdravotnického zařízení, kde je prováděna Studie, FNHK a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli LF MU s výjimkou dokumentů obsahujících osobní údaje subjektů hodnocení rovněž vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se Studie, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy. 7.2. 7.2 Pověřenými pracovníky Zadavatele osobami pro sledování a kontrolu provádění Studie dle předchozího odstavce jsou monitorující osoby oddělení klinického hodnoceníakademičtí pracovníci LF MU odpovědni za realizaci Studie, popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele nebo písemným zmocněním LF MU ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu. 7.3. Průběh Studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgányČR nebo obdobnými orgány jiných zemí. LF MU je povinna o každém plánovaném auditu s dostatečným předstihem informovat kontaktní osobu za FNHK. 7.4. Poskytovatel 7.3 Subjekty hodnocení musí být v rámci poučení podle odstavce 6.2 této smlouvy informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu Studie mohou být pro účely kontroly použity a Zkoušející budou Zadavatele předloženy také LF MU, příslušným státním orgánům ČR nebo obdobným orgánům jiných zemí. 7.4 FNHK bude LF MU okamžitě informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce inspekce, kontroly nebo jakéhokoli podobného procesu nebo postupu ve vztahu k provádění Studie ke konkrétní Studii a poskytnou Zadavateli LF MU kopii jakékoli každé písemnosti vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekcetakového procesu nebo postupu, a to neprodleně po jejím obdržení. LF MU se zavazuje, že poskytne FNHK kopii každé písemnosti vypracované dozorovým orgánem týkající se činnosti FNHK při realizaci Studie. 7.5. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují 7.5 FNHK zavazuje uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele LF MU za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgánydle předchozího odstavce. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat LF MU může na základě písemné žádosti se vY.iádřit a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu dozorovému orgánu vypracované v reakci na takovou inspekci ze strany takového dozorového orgánu, a to předtím než tyto písemnosti Poskytovatel FNHK nebo Zkoušející tomuto dozorovému orgánu předloží.

Sledování a kontrola. 7.1. 7.1 Průběh a provádění Studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary ze strany MOÚ či k tomu pověřenými pracovníky Zadavateleosobami, kterým Centrum a Zkoušející a Poskytovatel umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se Poskytovatel Centrum zavazuje umožnit po předchozí domluvě a Zkoušející zavazují umožnit za přítomnosti zástupce Centra přístup do Zdravotnického zařízení, kde je prováděna Studie, Centra a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli MOÚ rovněž vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se StudieStudie s výjimkou těch dokumentů, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení u kterých je to v souladu s příslušnými právními předpisypředpisy vyloučeno. Kontrolou a sledováním nebude narušen běžný chod Centra. 7.2. 7.2 Pověřenými pracovníky Zadavatele osobami pro sledování a kontrolu provádění Studie dle předchozího odstavce jsou monitorující osoby oddělení klinického hodnocenítakové osoby, popřípadě jiná osoba, která které se prokáže prokáží písemným zmocněním Zadavatele MOÚ ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu. 7.3. Průběh Studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgányČR nebo obdobnými orgány jiných zemí. MOÚ je povinen o každém plánovaném auditu s dostatečným předstihem informovat kontaktní osobu za Centrum. 7.4. Poskytovatel 7.3 Subjekty hodnocení musí být v rámci poučení podle odstavce 6.2 této smlouvy informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu Studie mohou být pro účely kontroly použity a Zkoušející budou Zadavatele předloženy také MOÚ, příslušným státním orgánům ČR nebo obdobným orgánům jiných zemí. 7.4 Centrum bude MOÚ okamžitě informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce inspekce, kontroly nebo jakéhokoli podobného procesu nebo postupu ve vztahu k provádění Studie ke konkrétní Studii a poskytnou Zadavateli MOÚ kopii jakékoli každé písemnosti vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekcetakového procesu nebo postupu, a to neprodleně po jejím obdržení. MOÚ se zavazuje, že poskytne Centru kopii každé písemnosti vypracované dozorovým orgánem týkající se činnosti Centra při realizaci Studie. 7.5. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují 7.5 Centrum zavazuje uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele MOÚ za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgánydle předchozího odstavce. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat MOÚ může na základě písemné žádosti se vyjádřit a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu dozorovému orgánu vypracované v reakci na takovou inspekci ze strany takového dozorového orgánu, a to předtím než tyto písemnosti Poskytovatel Centrum nebo Zkoušející tomuto dozorovému orgánu předloží.

Sledování a kontrola. 7.1. Průběh a provádění Studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky Zadavatele, kterým Zkoušející a Poskytovatel umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do Studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se Poskytovatel a Zkoušející zavazují umožnit přístup do Zdravotnického zařízení, kde je prováděna Studie, Studie a rovněž přístup ke všem zdrojovým dokumentům a zprávám a umožnit Zadavateli vyhotovovat si kopie všech dokladů a informací týkajících se Studie, přičemž Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů subjektů hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy. 7.2. Pověřenými pracovníky Zadavatele pro sledování a kontrolu provádění Studie jsou monitorující osoby oddělení klinického hodnocení, popřípadě jiná osoba, která se prokáže písemným zmocněním Zadavatele ke sledování a kontrole provádění Studie. Zadavatel může pověřit třetí osobu jen po předchozím písemném oznámení doručeném Zkoušejícímu. 7.3. Průběh Studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory Zadavatele. Tím není dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně oprávněnými zahraničními orgány. 7.4. Poskytovatel a Zkoušející budou Zadavatele okamžitě informovat v případě, že kompetentní dozorový orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce ve vztahu k provádění Studie a poskytnou Zadavateli kopii jakékoli písemnosti vypracované dozorovým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a to neprodleně po jejím obdržení. 7.5. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze strany Zadavatele za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce provedených Zadavatelem, jím pověřenými osobami nebo českými či zahraničními oprávněnými orgány. Zadavatel bude mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnosti určené kompetentnímu orgánu vypracované v reakci na inspekci ze strany takového orgánu, a to předtím než tyto písemnosti Poskytovatel nebo Zkoušející tomuto orgánu předloží.