Uchovanie Dokumentácie klinického skúšania Vzorová ustanovení

Uchovanie Dokumentácie klinického skúšania. Dokumentácia klinického skúšania bude udržiavaná a archivovaná počas Klinického skúšania a následne 15 rokov po Ukončení klinického skúšania v súlade s touto Zmluvou, pokiaľ Príslušné zákony neustanovujú dlhšiu lehotu. Ak bude pre Klinické skúšanie používaný systém WBDC, poskytne Spoločnosť Hlavnému skúšajúcemu kópie elektronických CRF/Case Report Forms Centra klinického skúšania a s tým spojené dáta na optických médiách, napr. kompaktnom disku („CD“) alebo digitálnom univerzálnom disku („DVD“). Média budú považované za súčasť dokumentácie skúšajúceho ku Klinickému skúšaniu (ISF), ale môžu byť uchovávané oddelene.
Uchovanie Dokumentácie klinického skúšania. Dokumentácia klinického skúšania bude udržiavaná a archivovaná počas Klinického skúšania a následne 15 rokov po Ukončení klinického skúšania v súlade s touto Zmluvou, pokiaľ Príslušné zákony neustanovujú dlhšiu lehotu. Ak bude pre Klinické skúšanie používaný systém WBDC, poskytne Spoločnosť Hlavnému skúšajúcemu kópie elektronických CRF/Case Report Forms Centra klinického skúšania a s tým spojené dáta na optických médiách, napr. kompaktnom disku („CD“) alebo digitálnom univerzálnom disku („DVD“). Média budú považované za súčasť dokumentácie skúšajúceho ku Klinickému skúšaniu (ISF), ale môžu byť uchovávané oddelene. Ak bude pre Klinické skúšanie používaný systém ePRO, poskytne externý dodávateľ služby Hlavnému skúšajúcemu kópie finálnych dát na optických médiách, napr. kompaktnom disku („CD“) alebo digitálnom univerzálnom disku („DVD“). Média budú považované za súčasť dokumentácie skúšajúceho ku Klinickému skúšaniu (ISF).

Related to Uchovanie Dokumentácie klinického skúšania

  • ÚČTOVNÍCTVO A UCHOVÁVANIE ÚČTOVNEJ DOKUMENTÁCIE 1. Prijímateľ, ktorý je účtovnou jednotkou podľa zákona č. 431/2002 Z. z. o účtovníctve v znení neskorších predpisov sa zaväzuje účtovať o skutočnostiach týkajúcich sa projektu a) na analytických účtoch v členení podľa jednotlivých projektov alebo v analytickej evidencii vedenej v technickej forme1 v členení podľa jednotlivých projektov bez vytvorenia analytických účtov v členení podľa jednotlivých projektov, ak účtuje v sústave podvojného účtovníctva,

  • Doručování a způsob komunikace, kontaktní osoby 1. Veškeré písemnosti, tj. jakékoliv dokumenty (pokyny, oznámení žádosti, záznamy, korespondence aj.) vzniklé na základě této smlouvy mezi stranami, nebo v souvislosti s ní, budou vyhotoveny v písemné formě v českém jazyce a doručeny osobně, doporučenou poštou nebo v elektronické podobě prostřednictvím datové schránky či elektronickou poštou k rukám a na doručovací adresy oprávněných osob dle této smlouvy. 2. Písemnosti správně adresované se považují za doručené: dnem fyzického předání písemnosti, je-li doručována osobně; nebo dnem doručení potvrzeným na doručence, je-li písemnost zasílána doporučenou poštou; nebo dnem, o němž tak stanoví zákon č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZDS“), je-li písemnost zasílána prostřednictvím datové zprávy do datové schránky ve smyslu ZDS; nebo dnem doručení do elektronické pošty, je-li písemnost zasílána elektronickou poštou. 3. Kontaktními osobami určenými pro poskytování součinnosti v běžném rozsahu, jsou: Za objednatele: Xxx. Xxx Xxxxxxxxxx Jméno/funkce: odborný rada Pobočky Zlín Tel.: +000 000 000 000 E-mail: x.xxxxxxxxxx@xxxxx.xx Za zhotovitele: X X X X X X X X X X

  • Vysvětlení, změna nebo doplnění zadávací dokumentace dle ust. § 98 a 99 ZZVZ

  • Skončenie dohody 1. Riadne skončenie tejto dohody nastane splnením záväzkov účastníkov dohody a súčasne uplynutím doby, na ktorú bola dohoda uzatvorená. 2. Účinky tejto dohody zanikajú splnením záväzku účastníkov tejto dohody, odstúpením obce od tejto dohody, odstúpením úradu od tejto dohody, ukončením dohody na základe vzájomnej písomnej dohody, zánikom obce, bez právneho nástupcu alebo ak jeho právny nástupca neprevezme záväzky vyplývajúce z tejto dohody. O uvedených skutočnostiach sa úrad zaväzuje bezodkladne upovedomiť obec. 3. Túto dohodu možno skončiť na základe písomnej dohody účastníkov dohody, pričom oprávnene poskytnuté a čerpané plnenia za organizovanie aktivačnej činnosti UoZ poskytnuté obci, do dňa účinnosti ukončenia dohody zostávajú týmto nedotknuté. 4. Každý z účastníkov dohody je oprávnený písomne dohodu vypovedať. Výpovedná doba je jednomesačná a začína plynúť od prvého dňa kalendárneho mesiaca nasledujúceho po doručení výpovede. Vypovedaním dohody zo strany obce, ktorej vzniká jej povinnosť vrátiť na účet úradu všetky poskytnuté finančné prostriedky do 30 kalendárnych dní odo dňa podania výpovede na poštovú prepravu alebo osobného podania na úrade. 5. Každý z účastníkov dohody je oprávnený odstúpiť od dohody v prípade jej závažného porušenia. Pre platnosť odstúpenia sa vyžaduje písomné oznámenie o odstúpení doručené druhému účastníkovi tejto dohody. Odstúpenie je účinné dňom doručenia oznámenia o odstúpení druhému účastníkovi tejto dohody. Odstúpením od dohody je obec, povinná vrátiť úradu poskytnuté finančné prostriedky do 30 kalendárnych dní od nadobudnutia účinnosti odstúpenia na účet úradu. 6. Za závažné porušenie podmienok tejto dohody zo strany obce sa považuje najmä: a) porušenie čl. III bodov 1, 2, 3, 7 a 21 a 22 tejto dohody,

  • OSOBNÍ ÚDAJE ZÁSTUPCŮ A KONTAKTNÍCH OSOB, ZÁVAZEK MLČENLIVOSTI 16.1. Smluvní strany berou na vědomí, že v souvislosti s uzavřením a plněním této smlouvy dochází za účelem zajištění komunikace při plnění smlouvy k vzájemnému předání osobních údajů zástupců a kontaktních osob smluvních stran v rozsahu: jméno, příjmení, akademické tituly apod., telefonní číslo a e-mailová adresa. 16.2. Smluvní strany se zavazují informovat fyzické osoby, jejichž osobní údaje uvedly ve smlouvě, případně v souvislosti s plněním této smlouvy poskytly druhé smluvní straně o takovém způsobu zpracování jejich osobních údajů a současně o jejich právech, jež jako subjekt údajů v souvislosti se zpracováním svých osobních údajů mají, tj. zejm. podat kdykoli proti takovému zpracování námitku. 16.3. Smluvní strany se zavazují dodržovat mlčenlivost o osobních údajích, o kterých se dozví v souvislosti s plněním této smlouvy nebo s nimi v souvislosti s touto smlouvou přijdou do styku. Smluvní strany jsou rovněž povinny zachovávat mlčenlivost o všech bezpečnostních opatřeních, jejichž zveřejnění by ohrozilo zabezpečení osobních údajů. Smluvní strany se současně zavazují zajistit, že budou v rámci smluvního vztahu založeného touto smlouvou uplatňovat zásady stanovené v zákoně č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů a nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), které nabylo účinnosti dne 25. 5. 2018 (dále jen „GDPR“). Povinnost mlčenlivosti trvá i po ukončení účinnosti této smlouvy. 16.4. Smluvní strany se zavazují zajistit, že jejich zaměstnanci a další osoby, které přijdou do styku s osobními údaji v souvislosti s plněním této smlouvy, budou zavázáni k mlčenlivosti ve stejném rozsahu, jakou jsou povinností mlčenlivosti zavázány smluvní strany dle této smlouvy. 16.5. Za porušení závazku mlčenlivosti dle této smlouvy se nepovažuje poskytnutí osobních údajů třetí straně, které je nezbytné pro plnění smlouvy nebo plnění povinnosti stanovené právním předpisem nebo které bylo učiněno se souhlasem subjektu údajů. 16.6. Postupy a opatření se objednatel zavazuje dodržovat po celou dobu trvání skartační lhůty ve smyslu § 2 písm. s) zákona č. 499/2004 Sb., o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 16.7. V případě, že druhou smluvní stranou je fyzická osoba, platí také následující: a) objednatel jako správce osobních údajů dle zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a GDPR, tímto informuje druhou smluvní stranu jako subjekt osobních údajů, že jeho údaje uvedené v této smlouvě zpracovává pro účely realizace, výkonu práv a povinností dle smlouvy. b) Uvedený subjekt osobních údajů si je vědom svého práva přístupu ke svým osobním údajům, práva na opravu osobních údajů, jakož i dalších práv vyplývajících z výše uvedené legislativy. Další informace je možné nalézt na internetových stránkách objednatele: xxxx://xxx.xxxxx.xx/x-xxx-x/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxx/. 16.8. Smluvní strany se zavazují, že při správě a zpracování osobních údajů budou dále postupovat v souladu s aktuální platnou a účinnou legislativou.

  • Dokumentace skutečného provedení stavby 8.2.1 Zhotovitel se zavazuje v rámci plnění Díla zajistit zpracování Dokumentace skutečného provedení stavby pro geodetickou a technickou část v trvalé listinné a elektronické podobě. Technická část dokumentace skutečného provedení stavby vychází z členění Díla a obsahuje změny, ke kterým došlo v průběhu stavby v dokumentacích jednotlivých SO a PS a v souhrnných částech dokumentace Díla. 8.2.2 Pro zhotovení Dokumentace skutečného provedení stavby v elektronické podobě platí Pokyn GŘ č. 4/2016 [72] a Směrnice SŽDC č. 117 [73]. 8.2.3 Zhotovitel předá Objednateli Zjednodušené koordinační situace, které jsou uvedeny ve směrnici SŽDC č. 117 [73], Příloha č. 1, ve tvaru, rozsahu a dle harmonogramu uvedeného v Příloze č. 1 této směrnice. 8.2.4 Dokumentace skutečného provedení Díla bude zpracována minimálně v rozsahu vyhlášky č. 499/2006 Sb. [28], a součástí technické části Dokumentace skutečného provedení Díla je i zhotovení knihy plánů (např. plánů údržby) dle Interních předpisů Objednatele. Příloha č. 2 b) Všeobecné technické podmínky Zhotovení stavby – VTP/R/12/19 27/39 8.2.5 Pro mostní objekty, konstrukce mostům podobné, opěrné, zárubní a obkladní zdi, galerie a tunely se Zhotovitel zavazuje zajistit technickou část dokumentace skutečného provedení stavby týkající se Díla ve smyslu příslušných Interních předpisů Objednatele [62][63], přičemž jeden výtisk musí obsahovat statický přepočet objektu. 8.2.6 V dokumentaci skutečného provedení stavby budou zapracované veškeré změny a dodatky, jak ve výkresové tak v textové části. Součástí dokumentace dle skutečného stavu provedení kromě jiného budou: a) technické zprávy opravené a doplněné o konkrétní údaje o všech použitých materiálech, b) záznamy všech změn do všech dotčených příloh dokumentace pro realizaci stavby, c) výsledky měření únosnosti železničního spodku, d) doložené zatížitelnosti mostních objektů dle vyhl. 177/1995 Sb., § 25 odst. 11 [24] a dle MP Pro určování zatížitelnosti mostních objektů [81]. Rozsah dokumentace skutečného provedení je uveden v předpise SŽDC S5, Správa mostních objektů, e) km polohy začátků a konců staveb železničního spodku, f) podélné profily sanačních vrstev s uvedením km poloh a zakreslením odvodňovacích zařízení, g) výsledky georadarového měření, h) výsledky měření elektromagnetické kompatibility (EMC) [62], i) výkresy ukolejnění vodivých konstrukcí včetně části bezprostředně související s navazujícím úsekem, j) seznam překážek v evidenčním prostoru, zaměření prostorové průchodnosti s uvedením souřadnic překážek, v evidenčním prostoru EP2,5 dle předpisu SŽDC (ČD) S65 Předpis Evidence překážek prostorové průchodnosti tratí Českých drah k) případné aktuální údaje a dokumenty k zařízení (vlastní SW, předpis pro obsluhu, doklady ověřovacího provozu apod.), l) kabelová kniha plánů (vzor kabelových knih je umístěn: xxxx://xxx.xxxx.xx/xxxxx.xxx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxx), m) protokol o závěrečném měření kabelů – u přepojovaných kabelů, n) revizní zprávy na opravené, případně přemístěné zařízení, o) protokoly o technickobezpečnostní zkoušce p) závěrečná zpráva, resp. prohlášení o nakládání s odpady (viz 9.5.6), q) případná závěrečná zpráva z průběhu ekologického dozoru, r) kontrolní měření hluku a vibrací po realizaci stavby s) dokumentace skutečného provedení výstroje dráhy, t) revizní zprávy na opravené případně přemístěného zařízení, u) soupis použitých výjimek z předpisů a norem, v) dokument pro připojení do datové infrastruktury SŽDC dle přílohy č. 4 Pokynu GŘ PO-21/2017 [85]. 8.2.7 Rozsah geodetické části dokumentace skutečného provedení stavby je uveden v článku 6.4 těchto VTP. 8.2.8 Součástí dokumentů skutečného provedení stavby pro účely kolaudace je také zajištění dokladů v rozsahu požadavků přílohy „H“ – Dokladová část dle Směrnice GŘ č. 11 [64], které se týkají projednání stavby, zápisy z jednání, veškerá souhlasná vyjádření a stanoviska dotčených orgánů a dalších osob, současných i budoucích správců a provozovatelů, včetně dokladů o projednání zásahu stavby do majetku třetích osob, dle požadavku vydaných stavebních povolení: a) Přehled subjektů, se kterými byla Projektová dokumentace stavby projednána v průběhu zpracování. b) schvalovací a posuzovací protokol předchozího stupně dokumentace, c) doklady o udělených výjimkách z platných předpisů a norem, případně souhlas Drážního úřadu, d) souhlas odborných útvarů Objednatele s použitím neschváleného a nezavedeného zařízení, e) doklady o projednání PDPS, f) závazná stanoviska dotčených orgánů a další doklady o jednání s dotčenými orgány a účastníky stavebního řízení, g) vyjádření vlastníků a správců dotčených inženýrských sítí, h) doklady o projednání s vlastníky pozemků a staveb nebo bytů a nebytových prostor dotčených stavbou, popř. s jinými oprávněnými subjekty, i) bude-li Zhotovitel zajišťovat prohlášení o shodě notifikovanou osobou (u staveb vybrané železniční sítě ČR), je tento doklad součástí dokladové části.

  • Jaké osobní údaje zpracováváme? Zpracováváme následující osobní údaje: a) Identifikační údaje, kterými se rozumí zejména jméno, příjmení, titul, rodné číslo, bylo‑li přiděleno, jinak datum narození, adresa trvalého poby‑ tu, státní příslušnost, číslo a platnost průkazu totožnosti, obchodní firma, místo podnikání a identifikační číslo podnikající fyzické osoby, bankovní spojení

  • Změna nebo doplnění zadávací dokumentace Zadavatel případnou změnu nebo doplnění zadávací dokumentace provede v souladu s § 99 zákona.

  • Změna podmínek zadávací dokumentace Zadavatel si vyhrazuje právo na změnu nebo úpravu podmínek stanovených zadávací dokumentací, a to buď na základě žádostí dodavatelů o vysvětlení zadávací dokumentace, nebo z vlastního podnětu. Změnu obsahu zadávací dokumentace zadavatel oznámí všem zájemcům o veřejnou zakázku prostřednictvím dálkového přístupu na profilu zadavatele xxxxx://xxxxxxx.xxxxx.xx/.

  • Technické kvalifikační předpoklady Zadavatel požaduje od dodavatele předložit k prokázání splnění technických kvalifikačních předpokladů podle § 56 odst. 2 písm. a) a b) zákona tyto doklady: a) seznamu 8 významných služeb poskytnutých v posledních 3 letech v rozsahu níže uvedených významných služeb s uvedením jejich rozsahu, doby plnění, kontaktu na odpovědnou osobu, přílohou tohoto seznamu musí být: 1. osvědčení vydané veřejným zadavatelem, pokud byly služby poskytovány veřejnému zadavateli, nebo, 2. osvědčení vydané jinou osobou, pokud byly služby poskytovány jiné osobě než veřejnému zadavateli, nebo 3. smlouvou s jinou osobou a doklad o uskutečnění plnění dodavatele, není-li současně možné osvědčení podle bodu 2 od této osoby získat z důvodů spočívajících na její straně Zadavatel stanovil minimální úroveň doložených veřejných zakázek odpovídající druhu veřejné zakázky, a to: ⮚ Alespoň jedna z významných zakázek zaměřena na audit, přičemž celková hodnota této zakázky činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň jedna z významných zakázek zaměřena na právní poradenství v oblasti daní, přičemž celková hodnota této zakázky činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň jedna z významných zakázek zaměřena na finanční poradenství, přičemž celková hodnota této zakázky činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň dvě z významných zakázek zaměřených na e-learning, přičemž celková hodnota každé z těchto dvou zakázek činila nejméně 100.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň dvě z významných zakázek zaměřených na poradenství v oblasti daní českého daňového systému, přičemž celková hodnota každé z těchto dvou zakázek činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. ⮚ Alespoň jedna z významných zakázek zaměřena na poradenství v oblasti mezinárodních daní, přičemž celková hodnota této zakázky činila nejméně 500.000 Kč bez DPH. Zadavatel požaduje předložení seznamu významných služeb dle vzoru viz. příloha č. 12 této ZD. b) seznamu realizačního týmu, jenž se bude podílet na plnění veřejné zakázky, a prokázání jeho odborné kvalifikace, tj. zadavatel požaduje seznam minimálně 42 členů realizačního týmu dle požadavků uvedených v příloze č. 6 této ZD. ⮚ Dodavatel předloží soubor strukturovaných profesních životopisů všech členů týmu odpovědných za poskytování příslušných služeb v rozsahu max. 3 normostrany A4 bez příloh, které budou obsahovat: • jméno, příjmení člena realizačního týmu, • základní identifikace pozice člena v týmu, • údaj o nejvyšším dosaženém vzdělání, • přehled profesní praxe a kvalifikace dle požadavků na jednotlivého člena realizačního týmu, • osvědčení a certifikáty dle požadavků na jednotlivého člena realizačního týmu, • čestné prohlášení každého člena realizačního týmu o pravdivosti údajů uvedených v profesním životopise. • kontaktní údaje osob, u nichž lze uváděné skutečnosti ověřit