SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO REGISTRU
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO REGISTRU
(klinický registr dále jen jako „Studie“)
dále jen „smlouva“
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená : [OU OU], CSU ředitelem
bankovní spojení: [XX XX]
dále jen Klient
a
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2
IČ: 00064165 DIČ: CZ00064165
zastoupena ředitelkou Mgr. Danou Juráskovou, Ph.D., MBA bankovní spojení: Česká národní banka, Na Příkopě 28, Praha 1 číslo účtu: [XX XX]
dále jen Poskytovatel
Poskytovatel a Klient jsou zde jednotlivě uváděni jako „Strana“ a společně jako „Strany“.
Pojem Poskytovatel se také vztahuje na dalšího Poskytovatele nebo jmenovaný subjekt, který pracuje na Studii v zodpovědnosti Poskytovatele.
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Vzhledem k tomu, že Klient plánuje vést prospektivní, neintervenční registr zaměřený na kontrolu a administrativní zpracování záznamů o léčbě pacienta (dále jako „Studie“) v souladu s Protokolem uvedeným jako „A prospective, observational study to evaluate quality of life, patient-reported outcomes, and safety in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who are being treated with alemtuzumab (LEMTRADA®) in routine clinical practice “ (dále jako „Protokol“),
Vzhledem k tomu, že Klient je ochoten spolupracovat s Poskytovatelem při provádění Studie v souladu s podmínkami této Smlouvy,
Vzhledem k tomu, že Poskytovatel se zaručuje, že Poskytovatel a jakákoli jiná osoba, která pracuje pod jeho dohledem, má dostatečné pravomoci, způsobilost a zkušenosti pro provedení Studie,
Vzhledem k tomu, Poskytovatel potvrzuje, že bude provádět Studii samostatně a že neexistuje žádný střet zájmů mezi Stranami, které by mohl ovlivnit provádění Studie.
TÍMTO SE STRANY DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM:
ÚČEL SMLOUVY
1) Účelem této Smlouvy je stanovit podmínky, jimiž se řídí spolupráce mezi Klientem a Poskytovatelem s ohledem na provádění Studie Poskytovatelem.
ZÁVAZKY POSKYTOVATELE
2) Poskytovatel se zavazuje (i) že jmenuje pro provádění služeb dle této Smlouvy [OU OU] jako Zkoušejícího (dále jako „Zkoušející“). Zkoušející může jmenovat další spolupracovníky, kteří musí mít odborné znalosti pro plnění této Smlouvy tak, aby byla zajištěna náležitá kvalita a včasné poskytování Služeb (dále jen „Účastníci“).
3) Poskytovatel provede Studii v souladu s:
- Protokolem uloženým ve složce Studie u Zkoušejícího
- všemi příslušnými českými regulačními opatřeními a předpisy platnými pro provádění Studie
- instrukcemi Klienta pro uchování a zacházení s produkty Klienta nebo jeho přidružené společnosti (je-li nějaká)
- obecně přijímanými klinickými zásadami platnými pro Studii a pro Poskytovatele a bude zodpovědný za důsledky vyplývající z jakéhokoli jejich porušení.
4) Poskytovatel poskytne Klientovi všechny údaje vytvořené během Studie. Kromě toho Poskytovatel bude
(a) informovat o průběhu Studie, jak bylo vzájemně mezi Stranami dohodnuto.
(b) Uchovávat a poskytovat ke kontrole vyplněné formuláře Informovaného souhlasu o použití údajů pacienta
(c) odpovídat na otázky od Klienta v záznamových listech (eCRF).
5) Poskytovatel nebude delegovat provádění studie na žádnou třetí stranu bez předchozího písemného souhlasu Klienta.
6) Jakýkoli další Účastník řádně jmenovaný Poskytovatelem pro pomoc s prováděním Studie bude pracovat po celou dobu pod dohledem Poskytovatele, s tím, že je to nadále Poskytovatel, kdo je za dalšího Účastníka plně zodpovědný ve vztahu ke Klientovi. Poskytovatel bude zodpovědný za správné provádění všech aktivit, které přísluší dle této Smlouvy Poskytovateli či které jsou s jeho svolením dále delegovány.
ZÁVAZKY KLIENTA
7) Dodávané položky
Klient poskytne přímo nebo nepřímo Poskytovateli všechny nezbytné informace, dokumentaci a materiál, které jsou přiměřeně nutné pro provádění studie.
8) Finanční odměna
Klient poskytne Poskytovateli odměnu či jinou kompenzaci za služby poskytované v souvislosti s touto Smlouvou definované v Platebním kalendáři v Příloze 1. Klient si vyhrazuje právo snížit odměnu v případě, že Poskytovatel nedodrží lhůtu pro provedení Studie. Vyplácení finančního plnění dle této Smlouvy bude prováděno zpětně - čtvrtletně při dokončení a odevzdání Studie na základě "finančního výkazu" a zaslaného daňového dokladu.
Poskytovatel souhlasí se zasíláním podkladu k fakturaci na e-mail
[OU OU].
Částka bude splatná Poskytovateli do 30 dnů od přijetí výše uvedeného finančního výkazu a daňového dokladu - faktury. Daňový doklad - faktura - bude vystavena Poskytovatelem do 15-ti dnů od doručení kalkulace vytvořené zadavatelem a odsouhlasené poskytovatelem.
Klient prohlašuje, že uzavřel se Zkoušejícím další smlouvu, na základě které bude Zkoušející odměněn za provedení klinického registru. Odměna uvedená v této smlouvě je určena pro Poskytovatele.
ČASOVÉ LHŮTY STUDIE
9) Poskytovatel zajistí, že dodrží lhůty pro zahájení, průběh a ukončení Studie za předpokladu, že Poskytovatel včas obdrží informace a materiály potřebné pro provedení Studie.
FARMAKOVIGILANCE - INFORMACE A SOUHLAS PACIENTA - OCHRANA ÚDAJŮ
10) Farmakovigilance
Poskytovatel musí splňovat všechny požadavky na farmakovigilanční hlášení platné pro Studii, stejně jako veškeré postupy Klienta, které budou předány poskytovateli kdykoli před nebo během provádění Studie.
11) Informace pro pacienty a souhlas pacientů
Poskytovatel informuje pacienty účastnící se Studie ve srozumitelném jazyce (i), že jejich osobní údaje budou použity pro účel Studie a (ii) o dalších důležitých aspektech Studie.
Poskytovatel poskytne pacientům formuláře souhlasu se zveřejněním údajů k podpisu. Poskytoval, zajistí, že pacienti poskytnou svůj souhlas podpisem formulářů se zveřejněním údajů bez jakéhokoli zbytečného ovlivnění nebo nátlaku jakékoli osoby přímo účastnící se Studie. Zkoušející získá podepsané formuláře a poskytne je na vyžádání Klientovi.
12) Ochrana údajů
Veškeré zpracování osobních údajů (včetně údajů pacienta) prováděné Poskytovatelem bude prováděno v souladu s platnými zákony a instrukcemi Klienta, s výjimkou jakéhokoli dalšího použití. Poskytovatel učiní veškerá přiměřená technická nebo organizační opatření nutná pro zabránění neautorizované nebo nelegální manipulace, jakékoli náhodně ztrátě nebo destrukci nebo jakémukoli poškození těchto údajů.
Tyto osobní údaje budou zpracovány a použity k zajištění provedení této Smlouvy a ve vztahu ke Studii; budou integrovány do jedné nebo více databází, aby tak umožnily případnou účast Poskytovatele v budoucích výzkumných projektech a v souladu se všemi regulačními požadavky (včetně povinnosti sdělovat tyto údaje jakýmkoli regulačním orgánům). Osobní údaje pacientů budou Klientovi zpřístupněny pouze v kódované podobě.
STŘET ZÁJMŮ - VYLOUČENÍ - PROTIKORUPČNÍ ZÁSADY
13) Poskytovatel potvrzuje, že Xxxxxx může zveřejnit jeho spolupráci s Poskytovatelem jakémukoli dalšímu úřadu, jak je čas od času vyžadováno příslušnými zákony a regulačními opatřeními..
14) Finanční zveřejnění a střet zájmů
Podle pravidla Úřadu pro potraviny a léky (dále “FDA”) publikovaného 2. února 1998 a Code of Federal Regulation“části: 54, 312, 314, 320, 330, 601, 807, 812, 814 a 860,
i) pokud Zkoušející je také zkoušejícím pro intervenční klinickou studii Klienta nebo přidružené společnosti Klienta
a
ii) a celková suma poplatků splatná Zkoušejícímu Klientem a jeho přidruženými společnostmi za dobu intervenční klinické studie a jeden rok po jejím dokončení bude přesahovat 25 000 USD, považují se částky uvedené v Příloze č. 1 této Smlouvy („Finanční podmínky“) za „významné platby jiného druhu“ a Klient/ a/nebo její přidružené společnosti je tudíž mohou sdělit FDA.
15) Prohlášení o nevyloučení
Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že jeho pracovníci podílející se na Studii nebyli vyřazeni, vyloučeni, diskvalifikováni nebo nebyly omezeny jejich schopnosti provádět lékařskou praxi, účastnit se v klinické studii nebo poskytovat služby v souvislosti s hodnocením farmaceutického výrobku na základě jakýchkoli právních předpisů, nařízení nebo profesionálního kodexu chování.
16) Protikorupční ustanovení
Klient a Poskytovatel souhlasí s tím, že opatření stanovená v této Smlouvě nebudou uplatněna a nejsou určena jako pobídka nebo odměna za minulou, současnou nebo budoucí ochotu osoby předepsat, podávat, doporučovat (včetně doporučení učiněných formou předepsání HLP), nakupovat, platit, hradit, povolovat, schvalovat nebo dodávat jakýkoli produkt nebo službu, kterou Klient prodává nebo poskytuje jako pobídku k poskytnutí rozhovoru týkající se případného prodeje a pro marketingové účely. Poskytovatel potvrzuje, že jakákoliv podpora a/nebo platby poskytnuté Klientem budou nezávislé na všech rozhodnutích týkajících se výběru léku provedených jakýmkoli odborným zdravotnickým pracovníkem, kterého pověří Poskytovatel .
Klient a Poskytovatel souhlasí s tím, že oni, případně jejich ředitelé, úředníci, zaměstnanci, zástupci nebo subdodavatelé nebudou v souvislosti s touto Smlouvou, přímo či nepřímo platit nebo slibovat platbu, nebo povolovat platbu jakékoli částky, nebo neposkytnou, neslíbí nebo nepovolí poskytování jakékoli hodnotné věci žádnému státnímu úředníkovi, zdravotnickému pracovníkovi nebo osobě jinak spjaté se zdravotnickou organizací za účelem získání nebo udržení obchodu nebo zajištění nepatřičné výhody pro klienta. Klient, Poskytovatel tímto potvrzují, že oni, případně jejichředitelé, úředníci, zaměstnanci, zástupci nebo subdodavatelé neučiní před datem uzavření této Smlouvy žádné platby, povolení, příslib nebo dárek popsaný v tomto článku.
Poskytovatel potvrzuje prostřednictvím podmínek v této Smlouvě, že bude udržovat podrobné a aktualizované účetní knihy a záznamy všech svých aktivit v souvislosti s touto Smlouvou po dobu
VLASTNICTVÍ A POUŽITÍ DAT, VÝSLEDKŮ A DOKUMENTACE
17) Předchozí získaná práva
Jakákoli průmyslová práva a práva na ochranu duševního vlastnictví, která jsou majetkem Klienta nebo získána Klientem a/nebo jeho přidruženými společnostmi k datu platnosti nebo dříve, zůstanou vlastnictvím Klienta a/nebo jeho přidružených společností. Nic v této Smlouvě nebude vykládáno jako udělení licence na tato práva Poskytovateli.
18) Vlastnictví a použití dat, výsledků a hlášení
Z důvodu statutu Klienta jako Klienta Studie a se zřetelem na jeho přispění ke Studii musí Klient získat bez další platby plné a výhradní vlastnictví všech dat, výsledků, zpráv nebo jiných materiálů, které vyplývají ze Studie nebo jsou vytvořeny v průběhu Studie, jak a kdy jsou vytvořeny, s neomezenými právy k užívání, nakládání nebo reprodukci stejným způsobem, po celém světě a bez omezení doby trvání.
Klient a jeho přidružené společnosti mohou použít jméno Poskytovatele v propagačních materiálech nebo publikacích souvisejících se Studií.
SLEDOVÁNÍ A KONTROLA PRŮBĚHU STUDIE
19) Průběh a provádění Studie budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky Klienta, kterým Poskytovatel i Zkoušející zprostředkuje přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie. Kontrolu a sledování budou představovat
(i) pravidelné telefonické rozhovory (časová náročnost dle potřeby, cca 30 minut každých 14 dní),
(ii) pravidelná emailová komunikace,
(iii) případně předem ohlášená osobní návštěva pověřeného pracovníka Klienta.
Pověřeným odpovědným pracovníkem Klienta pro sledování průběhu Studie je:
a) [OU OU]. (v případě změny odpovědného pracovníka Klienta, bude o této skutečnosti informován Zkoušející)
b) adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Xxxxxxxx 000/000x, 000 00 Xxxxx 0
Průběh Studie a jeho výsledek mohou být kontrolovány také auditory Klienta, tím není dotčeno právo kontroly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů.
Pacienti zařazení do studie musí být poučeni a informováni také o tom, že údaje získané o nich v průběhu Studie mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR a
oprávněným zahraničním kontrolním orgánům, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu.
Klient může pověřit kontrolou jinou smluvní organizaci a oznámit tuto skutečnost Zkoušejícímu.
DŮVĚRNOST, OMEZENÉ POUŽITÍ
20) Poskytovatel tímto souhlasí, že po dobu platnosti této Smlouvy, a po dobu dalších deseti (10) let poté, zajistí Zkoušející a Poskytovatel, že všechny informace o klientovi, které Zkoušející a/nebo Poskytovatel obdrží v souvislosti se Smlouvou, budou udržovány v důvěrnosti a nepoužijí takové informace pro jiné účely než pro provedení Smlouvy a Studie. Žádné ustanovení Smlouvy však nebude vykládáno tak, že bude bránit použití nebo zveřejnění informací:
(a) které byly známy přijímající Straně před zveřejněním, o čemž svědčí její písemné záznamy jinak než prostřednictvím zveřejňující Strany přímo nebo nepřímo,
(b) které jsou uvedeny v dobré víře přijímající Straně po datu uvedeném zde třetí stranou, která vlastní takové informace v souladu se zákonem a nikoli na základě závazku nezveřejnění směrem ke sdělující Straně;
(c) které jsou nebo se stanou veřejně dostupnými bez zavinění přijímající Strany,
(d) které jsou zveřejněny přijímající Stranou s předchozím písemným souhlasem Klienta,
(e) které jsou zveřejněny přijímající Stranou v důsledku platných zákonů a předpisů za předpokladu, že bylo provedeno okamžité oznámení o takovém zveřejnění sdělující Stranou,
(f) které jsou kdykoli vytvořeny zaměstnanci přijímající Strany nezávisle na vlastnických a důvěrných informacích sdělující Strany.
ODPOVĚDNOST
21) Každá Strana prohlašuje, že je zákonným vlastníkem nebo držitelem licence všech práv duševního vlastnictví souvisejících s informacemi, daty, výrobky, materiálem a/nebo softwarem, které jsou předány k druhé smluvní straně k dispozici v rámci Smlouvy.
V případě nároků třetí strany, včetně porušení práva týkajícího se patentu nebo práv duševního a průmyslového vlastnictví, musí smluvní strana porušující výše uvedené záruky nést všechny důsledky takového nároku třetí strany a musí odškodnit druhou stranu a zajistit její nepoškození s ohledem na jakékoli újmy vyplývající z porušení této záruky.
22) S výjimkou případu výskytu události vyšší moci, bude kterákoli Strana odpovědná za porušení či nedbalost, stejně jako druhou Stranu odškodní a zajistí, že druhá Strana, její zaměstnanci nebo jakákoli třetí osoba nebude poškozena ani tak, že by utrpěla újmu.
23) V každém případě nebude žádná strana zodpovědná za nepřímou nebo následnou škodu.
PODMÍNKY A UKONČENÍ
24) Xxxxxxx vstoupí v platnost a účinnost od data podpisu této smlouvy a bude platná po celou dobu trvání Studie, nejdéle však do [XX XX].
25) Smlouva nebude měněna, pokud to nebude odsouhlaseno Stranami ve formě písemného dodatku.
26) Klient bude oprávněn:
(i) okamžitě ukončit Smlouvu prostřednictvím doručeného dopisu s doručenkou v případě, že je Klient povinen pozastavit nebo ukončit Studii v důsledku jakýchkoli platných zákonů či jakéhokoli správního nebo soudního rozhodnutí nebo v případě porušení ze strany Poskytovatele uvedeného v části 6,
(ii) ukončit smlouvu výpovědí s výpovědní lhůtou 30 (třiceti) dnů , a to formou oznámení doporučeným dopisem s doručenkou v případě, že Xxxxxx se rozhodne pozastavit nebo ukončit Studii kvůli metodologickým, vědeckým nebo ekonomickým důvodům;
(iii) okamžitě ukončit Smlouvu v případě porušení podle článku 16) Zkoušejícím a/nebo Poskytovatelem.
27) Každá ze Stran je oprávněna ukončit Smlouvu, aniž je dotčen jakýkoli nárok na náhradu škody, pokud druhá Strana Smlouvu poruší a nenapraví takové porušení do třiceti (30) dnů od obdržení doporučeného dopisu s uvedením porušení. Ukončení nabývá účinnosti poté, co je neplnící Straně předán či jinak doručen druhý doporučený dopis s oznámením o rozhodnutí o ukončení.
28) V případě, že je tato Smlouva ukončena, bude Klient odpovědný za to, že Zkoušejícímu a/nebo Poskytovateli uhradí skutečně provedené aktivity podle této Smlouvy v souladu s podmínkami této Smlouvy a uhradí i přiměřené nezrušitelné výdaje vzniklé před oznámením o ukončení, pokud takové náklady byly požadované podle Protokolu. Jakékoli předběžné platby budou poměrně rozděleny a případné přebytečné finanční prostředky budou vráceny Klientovi. Zkoušející a/nebo Poskytovatel poskytnou Klientovi veškerou dokumentaci požadovanou Protokolem a příslušnými zákony a regulačními opatřeními a jakékoli vybavení poskytnuté Klientovi v souvislosti se Studií ne později než devadesát (90) dnů po dokončení nebo předčasnému ukončení Smlouvy.
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
29) Nezávislý poskytovatel
Pro účely této Smlouvy bude působit Poskytovatel jako nezávislý Poskytovatel. Nic v této Smlouvě neustanovuje Poskytovatele jako zástupce, partnera nebo zaměstnance Xxxxxxx nebo nesmí být vykládáno tak, že by byl Poskytovatel oprávněn uzavírat Smlouvy jménem Xxxxxxx nebo v jeho zájmu. Poskytovatel působící jako nezávislý Poskytovatel bude zodpovědný a ponese veškeré náklady na jakýkoli a veškerý prospěch, daňové a jiné pracovní závazky jakéhokoli druhu spojené s plněním Smlouvy a bude je provádět osobně.
30) Převod - Subdodávky
(i)Klient je oprávněn postoupit nebo jinak převést, zcela nebo částečně, práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy na jakékoli přidružené společnosti nebo jakéhokoli nástupce, v zájmu či z důvodu jakékoli fúze, akvizice, partnerství, licenční smlouvy nebo restrukturalizace. Poskytovatel se zavazuje podepsat na žádost Klienta jakýkoli doklad nezbytný k právní a administrativní legalizaci takového převodu.
Pro účely této Smlouvy se přidruženou společností Klienta (dále jen "přidružená společnost") rozumí každá společnost, která k rozhodnému dni nebo později, přímo nebo nepřímo řídí, je řízena nebo je pod společnou kontrolou s klientem; "řízení" znamená přímé nebo nepřímé vlastnictví více než padesát procent (50 %) základního kapitálu nebo hlasovacích práv v této společnosti.
(ii) Poskytovatel nepověří, nepřenese nebo nezajistí smluvně žádná práva nebo závazky z této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Klienta. Je však dohodnuto, že bez ohledu na to, zda Klient udělil souhlas se subdodávkami v rámci Služeb, zůstává Poskytovatel plně odpovědný za plnění Služeb, které pro Poskytovatele plní subdodavatel(é) a zavazuje se, že případný smluvní subdodavatel bude dodržovat ustanovení této Smlouvy.
ROZHODNÉ PRÁVO/ŘEŠENÍ SPORŮ
31) Platnost, výklad a plnění této Smlouvy se řídí a vykládá pro všechny účely v souladu se zákonem č. 89/2012 Sb., Občanským zákoníkem a dalšími zákony České republiky. Všechny spory vyplývající z této Smlouvy nebo související s touto Smlouvou, které smluvní strany nemohou vyřešit smírnou cestou prostřednictvím smírných jednání, budou s konečnou platností řešeny u příslušného věcně a místně příslušného soudu dle sídla Klienta.
NA DŮKAZ ČEHOŽ Strany uzavřely tuto Smlouvu, která je níže jejich jménem a jejich řádně zplnomocněnými zástupci podepsána.
31) REGISTR SMLUV
Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění výše uvedené smlouvy v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní Poskytovatel, a nikoli Klient, a to v souladu s níže uvedeným.
Smluvní strany se dohodly, že Poskytovatel uveřejní verzi této smlouvy, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne Klient nejpozději v den podpisu této smlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na emailovou adresu xxx@xxx.xx. Předpokládaná celková výše odměny za provedení služeb za maximální počet pacientů, kteří absolvují všechny návštěvy dle protokolu činí ,- Kč 105.560,-
Notifikace správce registru smluv o uveřejnění Smlouvy bude zaslána Klientovi na kontaktní email: [OU OU]
V Praze dne ……………… | V………….. dne …………. |
…………………………… [OU OU] | …………………………… Xxx.Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA ředitelka |
Klient | Poskytovatel |
V Praze dne
Já, [OU OU] , Zkoušející této Studie tímto potvrzuji, že jsem se seznámila s protokolem a všemi
dokumenty předanými Klientem k provedení Studie. Byla jsem seznámena se Smlouvou uzavřenou mezi Klientem a Pokytovatelem a budu dodržovat povinnosti v ní stanovené hlavnímu zkoušejícímu či povinnosti vyplývající pro zkoušejícího ze Správné klinické praxe.
…………………………………
[OU OU]
Seznam příloh:
Příloha č. 1: Harmonogram plateb
Příloha č. 2: Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh
PŘÍLOHA 1
[XX XX]
2. ČASOVÉ PLÁNY TÝKAJÍCÍ SE STUDIE
Datum zahájení studie (datum zařazení prvního pacienta): [XX XX],
Poslední datum, do kterého Poskytovatel může zařadit posledního pacienta ve Studii: [XX XX]
Příloha č.2:
Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh