DODATEK Č. 1 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ (“Dodatek”) MEZI:
DODATEK Č. 1 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ (“Dodatek”) MEZI:
Janssen - Cilag International N. V.
se sídlem na adrese: Xxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxx, Xxxxxx
registrační číslo: BE0473587751
zastoupenou na základě plné moci společností
Janssen-Cilag s.r.o.
se sídlem Xxxxx Xxxxxxx 0000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx IČ: 27146928
DIČ: CZ27146928
zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spisová značka C 99837 bankovní spojení: Citibank Europe plc, organizační složka
číslo účtu: 2043060205/2600
zastoupenou_MUDr. Xxxxx Xxxxxxx XXX, prokuristou, a , na základě
plné moci ze dne 11.8.2014 („Zadavatel“)
a
Thomayerova nemocnice
se sídlem Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx 0 - Xxx
státní příspěvková organizace zřízená Ministerstvem zdravotnictví ČR, úplné znění zřizovací listiny č.j. MZDR 17268-IV/2012, zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl Pr, vl. 1043 Název účtu:
Česká národní banka, Xx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0
č. účtu: 20001-36831041/0710
IBAN: XX00 0000 0000 0000 00000000 BIC/SWIFT: XXXXXXXX
kterou zastupuje xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, XXx., ředitel
(„Poskytovatel“) a
bytem na adrese:
(„Zkoušející“)
(Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející společně jako „Smluvní strany“, jednotlivě jako „Smluvní strana“)
PREAMBULE:
(A) Smluvní strany uzavřely dne 13. 4. 2016 smlouvu o provedení klinického hodnocení („Smlouva“), na jejímž základě provádí Poskytovatel pod vedením Zkoušejícího randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení přípravku JNJ-56021927 fáze III u mužů
s vysoce xxxxxxxxx lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří podstupují primární radioterapii, a to dle protokolu 56021927PCR3003 (ATLAS) s místem provádění Urologické oddělení, Thomayerova nemocnice, Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx 0 – Xxx („Klinické hodnocení“);
(B) Smluvní strany se dohodly na změně některých ustanovení Smlouvy, přičemž pojmy definované a používané ve Smlouvě mají stejný význam i v tomto Dodatku;
S OHLEDEM NA TYTO SKUTEČNOSTI SE SLMUVNÍ STRANY DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM:
1 Změny Smlouvy
1.1 Změna článku 7.2 Smlouvy
Smluvní strany se dohodly na novém znění článku 7.2 Smlouvy, které zcela nahrazuje původní znění, a to následovně:
„7.2 Obchodní tajemství/Závazek mlčenlivosti
Veškeré informace, zejména informace o Hodnoceném přípravku, Protokolu, brožuře investigátora, designu studie nebo činnosti Zadavatele, např. patentové přihlášky, složení látek, výrobní procesy, základní vědecké údaje, preklinické údaje a informace o složení poskytnuté Poskytovateli nebo Zkoušejícímu nebo jiným pracovníkům podílejícím se na Klinickém hodnocení, které nebyly dosud publikovány v souvislosti s Klinickým hodnocením („Důvěrné informace“), jsou považovány za důvěrné stejně jako Údaje, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výše kompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistná smlouva a pojistný certifikát a jsou ve výhradním vlastnictví Zadavatele. Zadavatel považuje Důvěrné informace, Údaje, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výši kompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistnou smlouvu a pojistný certifikát za své obchodní tajemství (společně jako „Obchodní tajemství“) ve smyslu
§ 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění („Občanský zákoník“). Během doby platnosti této Smlouvy i po jejím skončení bude Poskytovatel a Zkoušející vyvíjet maximální úsilí o zachování důvěrnosti níže uvedených informací a používat je pouze pro účely zamýšlené touto Smlouvou:
(i) Obchodní tajemství Zadavatele, a
(ii) informace, ve vztahu k nimž by rozumná osoba dospěla k závěru, že se jedná o důvěrné informace, jsou majetkem Zadavatele a jsou sděleny Zadavatelem nebo jeho jménem Poskytovateli anebo Zkoušejícímu.
Výše uvedené povinnosti neplatí pro informace, které jsou předmětem čl. 7.2(ii) a:
a) které byly publikovány bez pochybení na straně Poskytovatele nebo Zkoušejícího,
b) s jejichž použitím či zveřejněním Zadavatel písemně souhlasí, nebo
c) které jsou publikovány podle článku 7.4 Smlouvy.
Poskytovatel se zavazuje nezpřístupnit informace, které představují Obchodní tajemství Zadavatele, žadateli dle zákona č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím, v platném znění.
Ustanovení tohoto článku platí i po skončení Smlouvy.“
2 Změna Přílohy B
Smluvní strany se dohodly na novém znění Přílohy B – Rozpočet a rozpis plateb. Nová Příloha B, která je připojena k tomuto Dodatku, zcela nahrazuje původní Přílohu B.
3 Ostatní ujednání
3.1 Registr smluv
Zadavatel se zavazuje zabezpečit uveřejnění Dodatku i původní Smlouvy v rozsahu modifikovaném s ohledem na Obchodní tajemství a další údaje, které mají být ze zveřejnění vyloučeny (zejm. osobní), prostřednictvím registru smluv jako informačního systému veřejné správy dle § 5 odst. 1 zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv („Zákon o registru smluv"). Zadavatel je povinen dokumenty uveřejnit nejpozději do 10 dnů ode dne uzavření Dodatku.
Pokud Zadavatel nesplní povinnost uvedenou výše, přistoupí Poskytovatel ke zveřejnění Dodatku i Smlouvy v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na Obchodní tajemství Zadavatele a další údaje (zejm. osobní), které mají být ze zveřejnění vyloučeny, tak, aby byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv. Poskytovatel pak předá Držiteli potvrzení správce registru smluv, pakliže Zadavatel nebude vyrozuměn přímo správcem registru smluv.
Smluvní strany se zavazují:
a) prodiskutovat s druhou Smluvní stranou správnost obsahu zveřejňovaných dokumentů (formou e-mailové korespondence) po znečitelnění údajů, které mají být ze zveřejnění vyloučeny, a zveřejňovaných metadat, a to před zasláním datové zprávy správci registru smluv s elektronickým obrazem textového obsahu dokumentů;
b) informovat druhou Smluvní stranu před tím než učiní jakékoli další podání vůči registru
smluv z vlastní iniciativy nebo k výzvě správce registru smluv.
3.2 Ostatní
1. Ostatní ustanovení Smlouvy se nemění a zůstávají v platnosti.
2. Dodatek nabývá platnosti podpisem obou Smluvních stran a účinnosti vložením do Registru smluv.
3. Dodatek je vyhotoven ve v čtyřech vyhotoveních, z nichž Zadavatel obdrží dvě vyhotovení a
Poskytovatel a Zkoušející obdrží po jednom vyhotovení.
Příloha: Nové znění Přílohy B- Rozpočet a rozpis plateb
V Praze dne _ _
Xx Xxxxxxx - Cilag International N. V.
_
Janssen-Cilag s.r.o.,
zastoupená MUDr. Xxxxx Xxxxxxx XXX, prokuristou, a
, na základě plné moci ze dne 11.8.2014
V Praze dne _ _
Za Xxxxxxxxxxx nemocnici
Podpis _
xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, XXx., ředitel
V Praze dne _ _
Podpis _