SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ CLINICAL TRIAL AGREEMENT

SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ CLINICAL TRIAL AGREEMENT
Klinické hodnocení: CA056-1060	Clinical Trial: CA056-1060
„Otevřené klinické hodnocení fáze 3b k posouzení účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (BMS-986346/ACE-536) se zahájením podávání v maximální schválené dávce u pacientů s LR-MDS ve skupině s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem podle skóre IPSS-R, kteří vyžadují transfúze erytrocytů (MAXILUS)“	“Phase 3b, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) Initiated at Maximum Approved Dose in LR-MDS With IPSS-R Very Low-, Low-, or Intermediate-risk Who Require RBC Transfusions (MAXILUS)”
dále jen „Smlouva“.	hereinafter “Agreement”.
XXX	XXX
U Nemocnice 2/499, 128 08 Praha 2	U Nemocnice 2/499 128 08 Prague 2
Česká republika	Czech Republic
dále jen „Zkoušející“	hereinafter “Investigator”
a	and
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze	General University Hospital in Prague
U Nemocnice 499/2	U Nemocnice 499/2
128 08 Praha 2	128 08 Prague 2
Česká republika	Czech Republic
IČO: 00064165	Identification No.: 00064165
DIČ: CZ 00064165 bankovní spojení: 24035021/071 Zastoupená xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx	Tax Identification No.: CZ 00064165 bank details: 24035021/0710 Represented by xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
dále jen „Zhotovitel“	hereinafter “Institution”
a	and
Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb company	Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb company
00 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, XX 00000, XXX DIČ: CHE-116.336.363 Zastoupen: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxPPD Investigator Services LLC, 000 Xxxxx Xxxxx Xx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX, pro účely podpisu této Smlouvy za Zadavatele a jeho jménem, dále jen „Zadavatel“,	00 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, XX 00000, XXX Tax ID no.: CHE-116.336.363 Represented by: xxxxxxxxxxxxxxxxx, PPD Investigator Services LLC, 000 Xxxxx Xxxxx Xx, Xxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX, for the purposes of signing this Agreement for and on behalf of Sponsor, hereinafter “Sponsor”,
společně dále také jako „smluvní strany“ a jednotlivě jako „smluvní strana“,	Hereinafter referred to jointly as “Parties” and individually as “Party”,
uzavírají tuto S M L O U V U:	conclude this A G R E E M E N T:
I. Předmět a účel smlouvy	I. Subject Matter and Purpose of Agreement
1) Předmětem této Smlouvy je provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku/ humánních léčivých přípravků (dohromady dále jen „hodnocený léčivý přípravek“) definovaných protokolem CA056-1060 (dále jen „protokol“) s názvem “ Otevřené klinické hodnocení fáze 3b k posouzení účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (BMS-986346/ACE-536) se zahájením podávání v maximální schválené dávce u pacientů s LR-MDS ve skupině s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem podle skóre IPSS-R, kteří vyžadují transfúze erytrocytů (MAXILUS)“ (dále jen „klinické hodnocení“).	1) The subject matter of this Agreement is to conduct a clinical trial of a medicinal product/medicinal products for human use (“Investigational Medicinal Product”) defined by protocol CA056-1060 (“Protocol”) entitled “Phase 3b, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luspatercept (BMS-986346/ACE-536) Initiated at Maximum Approved Dose in LR-MDS With IPSS-R Very Low-, Low-, or Intermediate-risk Who Require RBC Transfusions (MAXILUS)” (“Clinical Trial”).
2) Účelem smlouvy je stanovit podmínky k provedení klinického hodnocení a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování klinického hodnocení.	2) The purpose of this Agreement is to set forth conditions for conducting a Clinical Trial and to define rights and duties of the Parties with respect to the course and processing of the Clinical Trial.
3) Pokud je zkoušející zaměstnancem zhotovitele, zhotovitel tímto jako zaměstnavatel uděluje v souladu s ust. § 304 odst. 1 zák. č. 262/2006 Sb., zákoníku práce, v platném znění, svůj výslovný souhlas s účastí zkoušejícího na provádění klinického hodnocení dle této Smlouvy. Zhotovitel se zavazuje neodvolat tento svůj souhlas bez závažných oprávněných důvodů uvedených v písemném odvolání souhlasu, které musí být doručeno jak zkoušejícímu, tak zadavateli. Xxxxxxxxxx dále uděluje svůj výslovný souhlas s prováděním klinického hodnocení ve smyslu § 7 odst. 3 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (dále jen „vyhláška o správné klinické praxi“).	3) In case the Investigator is an employee of the Institution, the Institution, as the employer, hereby grants, in compliance with Sec. 304 (1) of the Act No. 262/2006 Coll., Labor Code, as amended, its express consent with participation of the Investigator in the Clinical Trial pursuant to this Agreement. The Institution undertakes not to revoke its consent without material justified reasons included in a written withdrawal of the consent, which must be delivered both to the Investigator and the Sponsor. In addition, the Institution grants its express consent to conducting a Clinical Trial, as described in Sec. 7 (3) of the Regulation of the Ministry of Health and the Ministry of Agriculture No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and Specific Terms of Clinical Trial of Medicinal Products (“Regulation on Good Clinical Practice”).
4) Smluvní strany berou na vědomí, že zadavatel pověřil kontrolou, monitorováním a organizací klinického hodnocení v České republice společnost Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, Česká republika, IČO: 4300 4351, DIČ: CZ4300 4351, tel. č.: 000 000 000, fax: 000 000 000, zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn.: C 4801 (dále jen „BMS ČR“). Společnost BMS ČR je dále oprávněna jednat ve smluvních záležitostech jménem zadavatele. Tam, kde tato Smlouva ukládá společnosti BMS ČR nějaká práva nebo povinnosti, ukládá je společnosti BMS ČR jako zadavatelem pověřenému subjektu. Zadavatel si vyhrazuje právo pověřit plněním svých povinností třetí stranu, např. smluvní výzkumnou organizaci.	4) The Parties acknowledge that the Sponsor has appointed Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Xxxxxxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, Id. No.: 4300 4351, Tax Id. No.: CZ4300 4351, Tel. No.: 000 000 000, Fax No.: 000 000 000, registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague, file No.: C 4801 (“BMS CR”) with the control, monitoring and organization of the Clinical Trial in the Czech Republic. BMS CR is further entitled to act in contractual matters on behalf of the Sponsor. Where this Agreement lays down rights or obligations to BMS CR, it lays them down to BMS CR, being an entity appointed by the Sponsor. The Sponsor reserves the right to entrust a third party, for instance, a Contract Research Organization, with the performance of its duties.
5) PPD Global Ltd, Cambridge CB21 6GQ, UK a PPD Investigator Services, LLC se sídlem na adrese 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxx, 00000, a její přidružené společnosti (dále jen „PPD“), je smluvní výzkumná organizace, která se zabývá především řízením klinických hodnocení a dalších souvisejících služeb na účet farmaceutických společností. Zadavatel uzavřel se společností PPD smlouvu, aby jménem zadavatele koordinovala a/nebo prováděla některé funkce a činnosti nesouvisející s platbami, které souvisí s povinnostmi zadavatele v rámci této Studie.	5) PPD Global Ltd. Cambridge CB21 6GQ, UK and PPD Investigator Services, LLC, with its principal executive offices located at 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000, and its affiliates (hereinafter, “PPD”) is a Contract Research Organization principally engaged in the management, on behalf of pharmaceutical companies, of clinical trials, and other related services. Sponsor has contracted PPD to coordinate and/or perform on the Sponsor’s behalf some of the non-payment related functions and activities related to the Sponsor’s responsibilities for this Study.
II. Zahájení klinického hodnocení, vyžádání příslušných souhlasů a povolení	II. Commencement of Clinical Trial, Request for Relevant Consents and Permissions
1) Klinické hodnocení může být v České republice (dále jen „ČR“) zahájeno pouze v případě, že budou splněny podmínky uvedené v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků (dále jen „zákon o léčivech“).	1) In the Czech Republic, a Clinical Trial may only be commenced if conditions listed in Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical evaluations of medicinal products for human use, as amended (“Act on Pharmaceuticals”), are met.
2) V případě, že příslušnými právními předpisy, resp. touto smlouvou není stanoveno jinak, je zadavatel odpovědný za předložení žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“), a za komunikaci a poskytování součinnosti výše uvedeným institucím.	2) Unless stipulated otherwise by relevant legal regulations or this Agreement, the Sponsor is accountable for submission of an application for authorisation/notification of the Clinical Trial to the State Institute for Drug Control (“Instituteand for communication and provision of assistance to the above institutions.
3) V souladu s Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, zadavatel zajistí, že SÚKL a etická komise pro multicentrická hodnocení budou informovány o zahájení klinického hodnocení v České republice nejpozději 60 dnů po jeho skutečném zahájení. Zkoušející je pak povinen zajistit, že o zahájení v daném místě hodnocení bude informována etická komise, která nad tímto místem vykonává dohled.	3) In compliance with Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical evaluations of medicinal products for human use, the Sponsor will ensure that the Institute and the Ethics Committee for Multicentric Clinical Trials be informed about commencement of the Clinical Trial in the Czech Republic within 60 days, at the latest, from its actual commencement. The Investigator is then obligated to ensure that the Ethics Committee carrying out supervision over the respective Clinical Trial Site be informed about commencement of the Clinical Trial at that site.
4) Kopie příslušných rozhodnutí, která vydaly instituce uvedené výše, budou uloženy u zkoušejícího a zadavatele v dokumentaci o provedení klinického hodnocení.	4) Copies of the relevant decisions issued by the above institutions shall be filed with the Investigator and the Sponsor in their documents relating to the Clinical Trial.
III. Místo hodnocení a doba provedení klinického hodnocení	III. Clinical Trial Site and Time Period for Clinical Trial Conduct
1) Klinické hodnocení bude provedeno ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie, 1.LF UK a VFN (dále jen „místo hodnocení“) v čele se zkoušejícím, který je odpovědný za klinické hodnocení v rozsahu odpovědnosti hlavního zkoušejícího. Zkoušející může pověřit prováděním klinického hodnocení další kvalifikované pracovníky (dále jen „studijní tým“), zejména další spoluzkoušející lékaře (dále jen „spoluzkoušející“), pověření bude doloženo písemně a potvrzeno podpisy zúčastněných stran. Zkoušející zajišťuje, aby všechny osoby spolupracující na provádění klinického hodnocení byly dostatečně zkušené a kvalifikované a byly náležitě informovány o protokolu a jeho dodatcích, o hodnoceném léčivém přípravku a o svých úkolech souvisejících s klinickým hodnocením a povinnostech ve smyslu této Smlouvy. Zkoušející odpovídá jako hlavní zkoušející za jím pověřené spolupracovníky, kteří se podílejí na provádění klinického hodnocení. Zhotovitel tímto uděluje souhlas s účastí na provádění klinického hodnocení dle této Smlouvy výše uvedených pověřených kvalifikovaných pracovníků, kteří jsou jeho zaměstnanci. Všechny osoby podílející se na provádění klinického hodnocení ve smyslu této Smlouvy, zejména spoluzkoušející, jsou povinny dodržovat podmínky klinického hodnocení podle této Smlouvy. Zhotovitel a zkoušející jsou povinni učinit veškeré kroky k tomu, aby informovali každou takovou osobu podílející se na provádění klinického hodnocení ve smyslu této Smlouvy o povinnostech vyplývajících z této Smlouvy, a zavazují se získat souhlas takovýchto osob postupovat v záležitostech jejich účasti na tomto klinickém hodnocení podle této Smlouvy.	1) The Clinical Trial shall be conducted at General University Hospital in Prague, 2nd Internal Clinic of Cardiology and Angiology, 1st Medical Faculty of Xxxxxxx University and General University Hospital in Prague (“Clinical Trial Site”) and headed by the Investigator who is accountable for the Clinical Trial within the extent of the liability of a Principal Investigator. The Investigator may authorize other qualified personnel (“Study Team”) to conduct the Clinical Trial, in particular other co-investigating physicians (“Sub-Investigators”); the authorization shall be evidenced in writing and confirmed by signatures of the involved parties. The Investigator ensures that all persons cooperating in the conduct of the Clinical Trial are sufficiently experienced and qualified and have been properly informed about the Protocol and its Amendments thereof, Investigational Medicinal Product and their tasks relating to the Clinical Trial and duties pursuant to this Agreement. The Investigator, as the Principal Investigator, shall bear liability for the co-workers entrusted by him/her, who are involved in the Clinical Trial. The Institution hereby grants its consent with participation of the above authorized qualified personnel, who are its employees, in the Clinical Trial pursuant to this Agreement. All persons involved in the Clinical Trial as defined hereunder, namely Sub-Investigators, are obligated to observe the conditions of the Clinical Trial pursuant to this Agreement. The Institution and the Investigator are obligated to take all steps to inform each such person involved in the Clinical Trial as defined hereunder about duties arising out of this Agreement, and they undertake to obtain consents from such persons to proceed in the matter of their participation in the respective Clinical Trial pursuant to this Agreement.
2) Ke změně místa hodnocení může dojít jen po poskytnutí této informace SÚKL a příslušné etické komisi. Jakékoliv změny ve složení studijního týmu se zkoušející zavazuje bezodkladně oznámit zadavateli. Písemný doklad o výše uvedených skutečnostech musí být uložen v dokumentaci o provedení klinického hodnocení vedené u zkoušejícího v místě hodnocení a v dokumentaci zadavatele.	2) The Clinical Trial Site may only be changed if the information is provided to SÚKL or relevant ethics committee. The Investigator undertakes to immediately report any changes in the composition of the Study Team to the Sponsor. A written proof of the above facts must be filed as part of the documents relating to the conduct of the Clinical Trial maintained by the Investigator at the Clinical Trial Site and as part of the documents of the Sponsor.
3) V případě, že přichází v úvahu, zhotovitel a zkoušející se zavazují písemně informovat BMS ČR o plánovaném datu skončení pracovního poměru zkoušejícího u zhotovitele, a to nejpozději do 3 pracovních dnů ode dne, kdy se o dané skutečnosti dozvědí, a dále se zavazují poskytnout BMS ČR potřebnou součinnost při řešení vzniklé situace.	3) If applicable, the Institution and the Investigator undertake to inform BMS CR in writing about the planned date of termination of the Investigator’s employment with the Institution, within 3 business days, at the latest, from the day when they become aware of such fact, and they further undertake to provide BMS CR with all necessary assistance in the resolution of the given situation.
4) Klinické hodnocení bude provedeno v předpokládané době 5 let.	4) The Clinical Trial shall be conducted within the estimated 5 years
IV. Základní podmínky pro zpracování klinického hodnocení	IV. Basic Conditions for Clinical Trial Processing
1) Zkoušející se zavazuje provést a zdokumentovat klinické hodnocení a zhotovitel se zavazuje poskytovat služby v souvislosti s provedením klinického hodnocení zejména za podmínek a v souladu s touto smlouvou a s/se:	1) The Investigator undertakes to conduct and document the Clinical Trial and the Institution undertakes to provide services in connection with the conduct of the Clinical Trial, particularly under conditions of and in compliance with this Agreement and:
a) zákony platnými v ČR, zejména zákonem o léčivech, vyhláškou o správné klinické praxi, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, v platném znění (dále jen „zákon o zdravotních službách“), vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znění (dále jen „vyhláška o správné laboratorní praxi“), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „nařízení GDPR“) a souvisejícími právními předpisy, přičemž zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení jsou povinny dodržovat pravidla správné klinické praxe, a jsou povinny postupovat podle pokynů Evropské komise, Evropské lékové agentury a upřesňujících pokynů SÚKL. Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků musí být dále prováděna v souladu s etickými zásadami stanovenými předpisy Evropských společenství, zejména směrnicí Komise 2005/28/ES, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků;	a) Laws valid in the Czech Republic, in particular the Act on Pharmaceuticals, Regulation on Good Clinical Practice, Act No. 372/2011 Coll., on Healthcare Services and Conditions of Their Provision, as amended (“Act on Healthcare Services”), Regulation of the Ministry of Health and the Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll., on Setting Principles for Good Laboratory Practice in Area of Pharmaceuticals, as amended (“Regulation on Good Laboratory Practice“), Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (“GDPR Regulation”) and related legal regulations, with the Sponsor, the Investigator and all persons involved in the Clinical Trial being obligated to comply with the rules of Good Clinical Practice and to proceed pursuant to the instructions issued by the European Commission, European Medicines Agency and clarifying instructions by the Institute.. Clinical Trials of medicinal products for human use must be conducted in compliance with ethical standards set by the regulations of the European Community, namely EC Directive 2005/28/EC, under which principles and detailed instructions are set for good clinical practice with respect to Investigational Medicinal Products and also requirements for permission of production or import of such products;
b) písemným vyjádřením SÚKL k provádění klinického hodnocení v ČR, pokud bylo takové vyjádření vystaveno, a stanovisky a podmínkami etické komise;	b) A written opinion by the Institute to conduct the Clinical Trial in the Czech Republic, if such opinion was issued, and opinions and conditions of the Ethics Committee;
c) specifikacemi stanovenými v této smlouvě, v protokolu a dalších dokumentech vydaných zadavatelem. Případné změny protokolu lze provést jen se souhlasem zadavatele a zkoušejícího, tyto změny musí být, pokud je to vzhledem k povaze změn vyžadováno, schváleny SÚKL a etickou komisí. Případný písemný souhlas výše uvedených institucí musí být součástí dokumentace o provedení klinického hodnocení zkoušejícího a zadavatele. Smluvní strany se dohodly, že dodatek k této smlouvě bude v souvislosti se změnou protokolu uzavřen pouze v případě, že platné znění Smlouvy nebude v souladu se změnami v protokolu, např. že ve smlouvě nebo jejích přílohách nebude stanovena úhrada za vyšetření, které změněný protokol bude nově vyžadovat. Zkoušející se k tomu zavazuje informovat zhotovitele o všech změnách protokolu, které odsouhlasí;	c) Specifications set forth in this Agreement, the Protocol and other documents issued by the Sponsor. Changes, if any, to the Protocol may only be made with the Sponsor’s and Investigator’s consent; such changes must be, if required given the nature of the changes, approved by the Institute and the Ethics Committee. Written consent, if any, by the above institutions must form a part of the documents on the Clinical Trial of the Investigator and the Sponsor. The Parties have agreed that any amendment to this Agreement will be concluded in connection with a change to the Protocol only if the valid wording of the Agreement is not in compliance with changes in the Protocol, for instance, where a payment for examination is not included in the Agreement or its amendments, which the amended Protocol will newly request. In this connection, the Investigator undertakes to inform the Institution about all changes to the Protocol, which he/she has approved;
d) Xxxxxxxx informací pro zkoušejícího a jeho případnými dodatky, které obsahují veškeré v současné době známé informace o hodnoceném léčivém přípravku a jeho vlastnostech, nebo Souhrnem údajů o přípravku. Tento dokument/Tyto dokumenty předá zadavatel zkoušejícímu a bude/budou připojen(y) k dokumentaci o provedení klinického hodnocení. Případné změny v tomto dokumentu/ v těchto dokumentech dá zadavatel na vědomí etické komisi a SÚKL;	d) The Investigator Brochure and its addenda, if any, which include all currently known information about the Investigational Medicinal Product and its features, or the Summary of Product Characteristics. This document/These documents shall be provided by the Sponsor to the Investigator and shall be attached to the documents about the Clinical Trial. Changes, if any, to this document/to these documents shall be notified by the Sponsor to the Ethics Committee and the Institute;
e) Směrnicí o správné klinické praxi vydanou 1. 5. 1996 Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (včetně errat zahrnutých po ukončení Kroku 4 harmonizačního procesu ze září 1997) a zavedením její části E6 v EU a EEA 17. ledna 1997 (směrnice CPMP č. CPMP/ICH/135/95) a v souladu s Helsinskou deklarací (přijatou na 18. zasedání Světové lékařské asociace v roce 1964, ve znění pozdějších dodatků).	e) Guidelines for Good Clinical Practice as issued on 1 May 1996 by the International Conference for Harmonization (including errata included after completion of Step 4 of the harmonization process of September 1997) and implementation of their Section E6 in the EU and EEA on 17 January 1997 (Directive CPMP No. CPMP/ICH/135/95) and In compliance with the Declaration of Helsinki (adopted at the 18th World Medical Assembly in 1964, as amended).
2) Zkoušející se dále zavazuje:	2) In addition, the Investigator undertakes:
a) v  případě přerušení či předčasného ukončení klinického hodnocení před dokončením všech úkolů stanovených protokolem neprodleně informovat subjekty hodnocení a zajistit jejich další léčbu a sledování jejich zdravotního stavu. V  případě přerušení či předčasného ukončení klinického hodnocení zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele neprodleně informovat zadavatele, SÚKL a etickou komisi, a dále poskytnout zadavateli a etické komisi podrobnou písemnou zprávu o důvodech takového přerušení či předčasného ukončení;	a) In case of suspension or early termination of the Clinical Trial prior to completion of all tasks set by the Protocol, to immediately inform the Clinical Trial Subjects and provide for their further treatment and monitoring of their health condition. If the Clinical Trial is suspended or terminated early by the Investigator without prior consent of the Sponsor, the Investigator undertakes to immediately inform the Sponsor, the Institute and the Ethics Committee and, further, to provide the Sponsor and the Ethics Committee with a detailed written report on the reasons of such suspension or early termination;
b) zodpovědět jakékoli další otázky vznesené ze strany zadavatele v souvislosti s  klinickým hodnocením i poté, kdy zkoušející předá záznamy subjektů hodnocení (dále také jako „CRF“) zadavateli;	b) To answer any other questions raised by the Sponsor in connection with the Clinical Trial after the Investigator hands over the Case Report Forms (“CRF”) to the Sponsor;
c) seznámit se před zahájením klinického hodnocení se správným používáním a vlastnostmi hodnoceného léčivého přípravku, jak jsou popsány v  protokolu a jeho dodatcích, v  Souboru informací pro zkoušejícího nebo Souhrnu údajů o přípravku a v  dalších informačních materiálech poskytnutých zadavatelem;	c) Prior to commencement of the Clinical Trial, to become acquainted with the correct use of and features of the Investigational Medicinal Product, as it is described in the Protocol and its Amendments thereto and in the Investigator Brochure or the Summary of Product Characteristics and other informational materials provided by the Sponsor;
d) v  rámci správné klinické praxe (i) vést písemnou evidenci osob, které pověřil prováděním úkolů podstatných pro průběh klinického hodnocení, (ii) zajistit, že subjektu hodnocení je poskytnuta přiměřená lékařská péče v  případě nežádoucí příhody, včetně klinicky významné odchylky laboratorních hodnot od hodnot normálních, ke které došlo v  souvislosti s  klinickým hodnocením, (iii) zjistí-li nebo je-li informován o souběžně probíhajícím onemocnění subjektu hodnocení, informovat subjekt hodnocení o této skutečnosti, (iv) v  případě souhlasu subjektu hodnocení informovat o účasti subjektu v  klinickém hodnocení jeho ošetřujícího lékaře; rozhodnutím subjektu hodnocení není dotčena povinnost informovat o poskytnutých zdravotních službách ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení v  oboru všeobecné praktické lékařství nebo v  oboru praktické lékařství pro děti a dorost, pokud je zkoušejícímu znám, a (v) vyvinout přiměřené úsilí ke zjištění důvodů pro předčasné odstoupení subjektu z  klinického hodnocení, aniž by byla dotčena práva subjektu hodnocení.	d) As part of the Good Clinical Practice, (i) to maintain written records of the persons that the Investigator has entrusted with performance of tasks substantial for the course of the Clinical Trial, (ii) to ensure that a Clinical Trial Subject is provided with adequate medical care in case of an adverse event, including any clinically significant laboratory test abnormality compared to normal values, which has occurred in connection with the Clinical Trial, (iii) if the Investigator ascertains any parallel disease of a Clinical Trial Subject or is informed thereabout, to inform the Clinical Trial Subject about such fact, (iv) if a Clinical Trial Subject gives his/her consent thereto, to inform his/her attending physician about the subject’s participation in the Clinical Trial; the obligation to inform the Clinical Trial Subject's general practitioner or paediatrician, if known by the Investigator, about the provided healthcare services is not affected by this Clinical Trial Subject's decision, and (v) to use reasonable efforts to ascertain reasons for early withdrawal of the Clinical Trial Subject from the Clinical Trial, without any rights of the Clinical Trial Subject being affected.
3) Zhotovitel se zavazuje poskytnout k  provedení klinického hodnocení prostory a vytvořit personální, materiální a technické podmínky tak, aby mohl být dodržen časový plán uvedený v  protokolu. Zkoušející a zhotovitel se dále zavazují (i) zajistit bezpečné nakládání s  hodnoceným léčivým přípravkem během celého klinického hodnocení, (ii) přijmout potřebná opatření k  ochraně života a zdraví subjektů klinického hodnocení, (iii) pověřit příslušně kvalifikovaného zaměstnance zhotovitele nebo smluvně zajistit příslušně kvalifikovanou osobu nebo začlenit pověřenou příslušně kvalifikovanou osobu jako člena studijního týmu v  pozici farmaceuta k  zajištění řádného zacházení a následného výdeje hodnoceného léčivého přípravku dle požadavků zkoušejícího, v  souladu se správnou lékárenskou praxí (vyhláška č. 84/2008 Sb.), platnými zákony a předpisy a ustanoveními protokolu, přičemž tam, kde tato Smlouva odkazuje na spoluzkoušejícího, rozumí se jím i pověřený farmaceut, pokud to zjevně neodporuje smyslu nebo účelu daného ustanovení Smlouvy, a (iv) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení a nakládat se získanými informacemi a údaji v  souladu s nařízením GDPR a souvisejícími právními předpisy. Zkoušející a zhotovitel se zavazují řídit veškerými písemnými pokyny zadavatele, které se týkají ochrany informací o subjektech hodnocení v  souladu s  daným právním systémem za předpokladu, že tyto informace budou ve formě dané CRF zasílány do třetích zemí.	3) The Institution undertakes to provide premises for conducting of the Clinical Trial and provide for personnel, material and technical resources so that the time schedule specified in the Protocol can be complied with. The Investigator and the Institution further undertake to (i) provide for safety handling of the Investigational Medicinal Product during the entire Clinical Trial, (ii) adopt all necessary measures to protect the lives and health of the Clinical Trial Subjects, (iii) authorize relevant qualified employees of the Institution or, on a contractual basis, arrange for an adequately qualified person, or include an authorized adequately qualified person as a Study Team member serving as a pharmacist to ensure due handling and subsequent dispensing of the Investigational Medicinal Product, as required by the Investigator, in compliance with the Good Pharmacy Practice (Regulation No. 84/2008 Coll.), applicable laws and regulations and provisions of the Protocol, provided that, where the Agreement refers to a Sub-Investigator, this also means an authorized pharmacist, if not in apparent conflict with the sense or purpose of the respective provision of the Agreement, and (iv) ensure confidentiality of all information relating to Clinical Trial Subjects and maintain the acquired information and data in compliance with the GDPR Regulation and related legal regulations. The Investigator and the Institution undertake to observe all written instructions by the Sponsor relating to the protection of data about Clinical Trial Subjects in compliance with relevant legislation, where this information is, in the form of the given CRF, transferred to third countries.
4) Zadavatel poskytne, případně zajistí poskytnutí, zhotoviteli bezplatně hodnocený léčivý přípravek a další materiál podle protokolu nezbytné k  provedení klinického hodnocení tak, aby mohla být dodržena doba trvání klinického hodnocení předpokládaná v  čl. III., odst. 4) této Smlouvy. Místem dodání hodnoceného léčivého přípravku, popř. i ostatních léčivých přípravků, pokud je zadavatel poskytne, a souvisejícího materiálu je lékárna zhotovitele na adrese : PC, Karlovo nám. 32, Praha 2, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn., není-li poškozena,   případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně si na žádanku zkoušející hodnocený léčivý přípravek vyzvedne na místo hodnocení, kde je za ně plně zodpovědný. Zadavatel prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaných hodnocených léčivých přípravků a jejich distribuci zhotoviteli. Smluvní strany se zavazují, že   rozsahu, který se vztahuje na každou   z nich se jako původce odpadu zavazují, že zajistí na vlastní náklady, jak   průběhu, tak i po skončení klinického hodnocení, předání nepoužitelného a nepoužitého hodnoceného léčivého přípravku oprávněné osobě   souladu   ustanoveními zákona č. 541/2020 Sb., o odpadech a jeho prováděcími předpisy   platném znění. Hodnocené léčivé přípravky budou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v  souladu se správnou lékárenskou praxí, přičemž veškeré osoby zajišťující uvedené služby musí splňovat požadované odborné předpoklady pro řádný výkon takových činností.	4) The Sponsor shall provide, or ensures provision, the Institution with Investigational Medicinal Product and other materials according to the Protocol necessary for the Clinical Trial free of charge so that the term of the Clinical Trial is complied with, as estimated in Article III (4) of this Agreement. The Investigational Medicinal Product, or other medicinal products, if provided by the Sponsor, and related materials, shall be delivered to the pharmacy of the Institution at: PC, Karlovo nám. 32, Prague 2., Czech Republic, where the pharmacist in charge receives and inspects (like any other shipment – i.e. if it is not damaged, in case of special transport requirements, if these requirements have been met, he/she will acknowledge receipt of the shipment), and then, on request, the Investigator collects the Investigational Medicinal Product at the site, where he is fully responsible for it. The Sponsor declares that all conditions set out in the relevant legislation for the manufacture (import) of the supplied Investigational Medicinal Products and their distribution to the Institution are met. The Parties, to the extent applicable to each one of them, as waste generators, undertake to ensure, at its own expense, both during and after the end of the clinical trial, the transfer of unusable and unused Investigational Medicinal Product to an authorized person in accordance with provisions of Act No. 541/2020 Coll., on waste and its implementing regulations, as amended. The Investigational Medicinal Products will be prepared, adapted, controlled, stored and dispensed in compliance with the Good Pharmacy Practice, provided that all persons ensuring the above services must have the required prerequisites in terms of expertise for due performance of such activities.
5) Zadavatelem poskytnutý hodnocený léčivý přípravek i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu, použijí zhotovitel a zkoušející pouze pro účely provedení klinického hodnocení. Veškeré hodnocené léčivé přípravky a materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí zhotovitel a zkoušející zadavateli a o této skutečnosti bude pořízen zápis. V případě, že bude místu hodnocení zapůjčena jakákoli věc nutná pro provádění klinického hodnocení, zavazuje se zhotovitel a zkoušející používat tuto věc pouze pro účely provedení klinického hodnocení a věc vrátit zadavateli bez zbytečného odkladu po ukončení klinického hodnocení nebo na základě výzvy zadavatele. O zapůjčení vybavení se smluvní strany zavazují uzavřít smlouvu o výpůjčce, která bude mít náležitosti dle ustanovení § 2193 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník a v případě zdravotnického prostředku i náležitosti zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích.	5) Investigational Medicinal product and other materials provided by the Sponsor, specification of which is provided in the Protocol, shall be used by the Institution and the Investigator only for purposes of the Clinical Trial. All Investigational Medicinal Products and materials not used as part of the Clinical Trial shall be returned by the Institution and the Investigator to the Sponsor and a record shall be drawn up about it. If any item necessary for the Clinical Trial is loaned to the Clinical Trial Site, the Institution and the Investigator undertake to use such item only for purposes of conducting the Clinical Trial and return such item to the Sponsor without any undue delay after the Clinical Trial is completed or upon the Sponsor’s request. The Parties undertake to conclude a loan agreement for the loan of the equipment, which shall have the requisites according to the provisions of Section 2193 et seq. of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code, and in the case of a medical device also the requisites of Act No. 89/2021 Coll., on medical devices.
6) Zkoušející se zavazuje, že v průběhu klinického hodnocení bude postupovat a povede příslušnou dokumentaci podle požadavků protokolu a podle zásad správné klinické praxe a bude provádět správné, čitelné, úplné a včasné zaznamenávání údajů týkajících se klinického hodnocení do zdravotní dokumentace (např. chorobopis, záznam o ambulantním vyšetření, atd.) subjektu hodnocení a do záznamů subjektů hodnocení. Záznamy subjektů hodnocení musí být v souladu se zdrojovými dokumenty. Případné nesrovnalosti je zkoušející povinen vysvětlit a odstranit. Každá změna nebo oprava v záznamech subjektů hodnocení musí být označena datem a podpisem osoby, která opravu provedla, popř. vysvětlena podle požadavků správné klinické praxe.	6) The Investigator undertakes that, in the course of the Clinical Trial, he/she shall proceed and shall maintain relevant documents, as required by the Protocol and principles of the Good Clinical Practice, and shall record correctly, clearly, fully and timely any data relating to the Clinical Trial in the medical documentation (for instance, a case record, record on ambulatory examination, etc.) of a Clinical Trial Subject and in the Case Report Forms. The Case Report Forms must correspond to the source documents. Any discrepancies must be explained and removed by the Investigator. Each change or correction in the Case Report Forms must be provided with a date and signature of the person who made such change or correction, or must be explained pursuant to requirements of the Good Clinical Practice.
7) Zhotovitel a zkoušející se zavazují zabezpečit dále uvedené skutečnosti:	7) The Institution and the Investigator undertake to provide for the following:
a) správnou evidenci, skladování a správné a bezpečné zacházení s hodnoceným léčivým přípravkem v místě hodnocení a jeho užívání výhradně v souladu s výše uvedeným protokolem a touto smlouvou. Zkoušející nebo jím pověřená osoba je povinna vést záznamy o dodávání hodnoceného léčivého přípravku do místa hodnocení, o stavu zásob hodnoceného léčivého přípravku v místě hodnocení, o užívání každým ze subjektů hodnocení, o vrácení nepoužitého hodnoceného léčivého přípravku zadavateli nebo o jiném způsobu jeho likvidace, o likvidaci prázdných nebo poloprázdných obalů hodnoceného léčivého přípravku a o vrácení vratného obalového materiálu, který je případně použit pro transport hodnoceného léčivého přípravku do místa hodnocení. Tyto záznamy obsahují datum, množství, šarže, dobu použitelnosti a kódová čísla přiřazená hodnocenému léčivému přípravku a subjektům hodnocení. Zkoušející je povinen vést záznamy prokazatelně dokumentující, že subjektům hodnocení byly poskytnuty dávky hodnoceného léčivého přípravku uvedené v protokolu, a vykazující nakládání se všemi hodnocenými léčivými přípravky převzatými od zadavatele;	a) Correct maintenance of records, storage and correct and safe handling of the Investigational Medical Product at the Clinical Trial Site and its use solely in compliance with the above Protocol and this Agreement. The Investigator or any person authorized by him/her shall maintain records on deliveries of the Investigational Medicinal Product to the Clinical Trial Site, about the inventory level of the Investigational Medicinal Product, use by each of the Clinical Trial Subjects and on return of unused Investigational Medicinal Product to the Sponsor or another manner of its liquidation, liquidation of empty or half-empty containers of the Investigational Medicinal Product and on return of recyclable packaging materials, which are used, as the case may be, for transport of the Investigational Medicinal Product to the Clinical Trial Site. These records shall include the date, quantity, batches, use date and code numbers allocated to the Investigational Medicinal Product and the Clinical Trial Subjects. The Investigator is obligated to maintain records provably evidencing that the Clinical Trial Subjects were provided with dosages of the Investigational Medicinal Product as stated in the Protocol and showing handling of all Investigational Medicinal Products as taken over from the Sponsor;
b) archivaci veškeré dokumentace týkající se klinického hodnocení v souladu se správnou klinickou praxí, včetně (i) dokumentace vztahující se k subjektům hodnocení zahrnutým do klinického hodnocení, (ii) zdrojové zdravotní dokumentace dle pravidel pro uchovávání zdravotní dokumentace v souladu příslušnou právní úpravou, a (iii) specifických kódů subjektů hodnocení, a to vše minimálně po dobu stanovenou platným právním předpisem, tj. po dobu 25 let. Po uplynutí doby archivace bude dokumentace skartována v souladu s příslušnými právními předpisy.	b) Archiving of all documents relating to the Clinical Trial in compliance with the Good Clinical Practice, including (i) documents relating to the Clinical Trial Subjects enrolled in the Clinical Trial, (ii) the source medical documentation according to the principles for maintenance of medical documentation in compliance with relevant legislation, and (iii) specific codes of the Clinical Trial Subjects, all at least for the period specified by the applicable legal regulation, i.e. for 25 years. At the end of the archiving period, the documentation will be shredded in accordance with the relevant legislation.
c) pokud zhotovitel použije k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení externí laboratoř, kterou přímo nezajistí zadavatel, nebo interní laboratoř zhotovitele, bude tato laboratoř způsobilá k provedení analýz odpovídajících zásadám správné klinické praxe a správné laboratorní praxe;	c) If the Institution uses, for making an analysis for purposes of the Clinical Trial, an external laboratory which is not directly arranged for by the Sponsor, or an internal laboratory of the Institution, such laboratory shall be fit for making analyses corresponding to the principles of the Good Clinical Practice and the Good Laboratory Practice;
d) zkoušející si je vědom skutečnosti, že zákonné zdravotní pojištění kryje pouze náklady vyplývající z provedení diagnózy a léčení subjektu hodnocení v rozsahu, který by vznikl u každého pacienta s touto diagnózou, tj. kdyby se subjekt nezúčastnil klinického hodnocení léčivého přípravku. Jakékoliv další náklady jsou pokryty platbou od zadavatele. Zhotovitel a zkoušející se zavazují, že nebudou nárokovat plnění z veřejného zdravotního pojištění na zdravotní péči subjektů hodnocení hrazenou zadavatelem v souvislosti s klinickým hodnocením podle této Smlouvy;	d) The Investigator is aware of the fact that the statutory health insurance only covers costs arising out of the making of a diagnosis and treatment of the Clinical Trial Subject to the extent that would occur with respect to each patient with such diagnosis, i.e., if a Clinical Trial Subject did not participate in the Clinical Trial of the Medicinal Product. Any other costs are covered by a payment from the Sponsor. The Institution and the Investigator undertake not to claim any payment from the public health insurance for medical care of the Clinical Trial Subjects as paid by the Sponsor in connection with the Clinical Trial under this Agreement;
e) zkoušející se zavazuje poskytnout zadavateli na základě jeho písemné výzvy zprávu o průběhu klinického hodnocení v místě hodnocení v termínu stanoveném zadavatelem;	e) The Investigator undertakes to provide the Sponsor, upon its written request, with a report on the course of the Clinical Trial at the Clinical Trial Site within the deadline as specified by the Sponsor;
f) zhotovitel se zavazuje poskytnout zadavateli kopie příslušných laboratorních certifikátů a/nebo akreditací, kopie dokumentů s rozmezím příslušných normálních laboratorních hodnot, kopie certifikátů, popř. protokolů o kontrole zdravotnické techniky apod. V případě uplynutí doby platnosti těchto dokumentů poskytne zhotovitel zadavateli kopie těchto nových platných dokumentů.	f) The Institution undertakes to provide the Sponsor with copies of the relevant laboratory certificates and/or accreditations, copies of documents with ranges of the relevant normal laboratory values, copies of certificates, protocols on inspection of the medical equipment, as the case may be, etc. If validity of the above documents expires, the Institution shall provide the Sponsor with copies of new valid documents.
8) Smluvní strany se zavazují bezvýhradně dodržet podmínky ochrany subjektů hodnocení upravené v zákoně o léčivech, zejména pak zajistit, že práva, bezpečnost a kvalita života subjektu hodnocení vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti.	8) The Parties undertake to unconditionally comply with terms and conditions for protection of the Clinical Trial Subjects, as provided in the Act on Pharmaceuticals, in particular, to ensure that the rights, safety and quality of life of a Clinical Trial Subject always prevail over the interests of science and the society.
V. Výběr subjektů hodnocení pro klinické hodnocení a vyžádání jejich souhlasu	V. Selection of Subjects for Clinical Trial and Request for Their Consent
1) Předpokládaný počet subjektů hodnocení, který bude zkoušejícím zařazen do klinického hodnocení, je 5 pacientů. Za zařazený subjekt hodnocení ve smyslu předchozí věty se považuje subjekt, který splňuje veškerá vstupní kritéria pro zařazení subjektů do klinického hodnocení a zároveň nesplňuje ani jedno z kritérií pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení (vylučujících kritérií). Zadavatel si vyhrazuje právo kdykoli nábor subjektů hodnocení v místě hodnocení ukončit, a to bez ohledu na aktuální počet zařazených subjektů. Předpokládaná doba náboru subjektů hodnocení je květen 2024-červen 2025.	1) The estimated number of Clinical Trial Subjects to be enrolled in the Clinical Trial by the Investigator is 5 patients. An enrolled Clinical Trial Subject, as specified in the previous sentence, shall mean a subject meeting all inclusion criteria for enrollment of subjects in the Clinical Trial and, at the same time, not meeting any of the criteria for not enrolling subjects in the Clinical Trial (exclusion criteria). The Sponsor reserves the right to end the enrollment of Clinical Trial Subjects at the Clinical Trial Site at any time, regardless of the current number of enrolled subjects. Predicted period of subject enrollment is from May 2024-June 2025.
2) Subjekt hodnocení, který podepíše informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení, ale nesplní veškerá kritéria pro zařazení subjektů do klinického hodnocení a/nebo splní alespoň jedno z kritérií pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení, je považován za tzv. neúspěšný skrínink.	2) A Clinical Trial Subject who has signed the informed consent with participation in the Clinical Trial, but has not met all criteria for enrollment of subjects in the Clinical Trial and/or meets at least one of the criteria for not enrolling subjects in the Clinical Trial, shall be considered as a screening failure.
3) Zařazení subjektů do klinického hodnocení bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení o jejich právech v průběhu celého klinického hodnocení, včetně práva kdykoliv z klinického hodnocení odstoupit. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu:	3) Enrollment of subjects in the Clinical Trial shall only be possible with their written informed consent and after they have been duly informed about their rights during the entire Clinical Trial, including the right to withdraw from the Clinical Trial at any time. Consent by Clinical Trial Subjects must be requested in compliance with ethical principles and the Good Clinical Practice. With respect to this:
a) zadavatel zpracuje a předá zkoušejícímu formulář informovaného souhlasu subjektu hodnocení, jehož součástí jsou i informace pro subjekt hodnocení, se zařazením do klinického hodnocení. Tento dokument musí (i) obsahovat všechny povinné informace dle příslušných právních a jiných předpisů, (ii) odpovídajícím způsobem popisovat všechna předvídatelná rizika spojená s účastí v klinickém hodnocení včetně rizik spojených s užíváním hodnoceného léčivého přípravku, (iii) obsahovat souhlas subjektu s tím, že informace v kódované podobě o subjektu hodnocení a jemu odebrané vzorky budou poskytnuty/předány zadavateli nebo jiné oprávněné osobě a zadavatelem či jinou oprávněnou osobou hodnoceny v požadované míře a v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, (iv) obsahovat souhlas subjektu s tím, že neidentifikovatelná studijní data/vzorky budou poskytnuta/předána a dále zpracovávána zadavatelem a jeho partnery, kteří s ním spolupracující na výzkumu, a to jak v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, tak v souvislosti s dalším probíhajícím nebo budoucím výzkumem, který nutně nemusí s tímto klinickým hodnocením souviset. Znění tohoto dokumentu musí být schváleno SÚKL a etickou komisí;	a) The Sponsor shall prepare and submit to the Investigator an Informed Consent Form for a Clinical Trial Subject with respect to enrollment in the Clinical Trial, including information for the Clinical Trial Subject. This document must (i) include all mandatory information according to relevant legal and other regulations, (ii) describe, in a corresponding manner, all predictable risks related to participation in the Clinical Trial, including risks connected with the use of the Investigational Medicinal Product, (iii) include the respective subject’s consent, with the information in coded form about the Clinical Trial Subject and samples taken from him/her being submitted/transferred to the Sponsor or another authorized person to be assessed by the Sponsor or another person to the extent requested and in connection with this Clinical Trial, (iv) include the respective subject’s consent with unidentifiable study data/samples being submitted/transferred and further processed by the Sponsor and its partners cooperating with the Sponsor with respect to the research, both in connection with the Clinical Trial and with other ongoing or future research that necessarily does not need to relate to this Clinical Trial. The wording of this document must be approved by the Institute and the Ethics Committee;
b) se zkoušející zavazuje v případě souhlasu subjektu hodnocení požádat subjekt před zařazením do klinického hodnocení, po odborném poučení a následně za předpokladu bezvýhradného informování, o jeho podpis a uvedení data na formuláři informovaného souhlasu subjektu hodnocení. Poučení musí obsahovat náležitosti a souhlas subjektu musí být získán za podmínek stanovených v příslušných právních předpisech.;	b) If a Clinical Trial Subject grants his/her consent, the Investigator undertakes to request the Clinical Trial Subject, prior to his/her enrollment in the Clinical Trial, after him/her having been professionally informed and provided that he/she has been informed without any reservations, for his/her signature and inclusion of a date in the Informed Consent Form of the Clinical Trial Subject. The information must include all requisites and the subject’s consent must be obtained under conditions as set forth in relevant legislation;
c) je zkoušející povinen zajistit, aby subjekt hodnocení podpisem formuláře, kterým vyjadřuje souhlas s účastí v klinickém hodnocení, potvrdil, že (i) jeho účast v klinickém hodnocení je dobrovolná a že se zavazuje dodržovat pokyny pro subjekt hodnocení uvedené v písemném poučení a plnit pokyny zkoušejícího, a (ii) výslovně souhlasí s tím, že jeho anonymizované zdravotní údaje, zaznamenané v průběhu klinického hodnocení, mohou být předány zadavateli a zadavatel je může používat za účelem zpracování údajů získaných v průběhu příslušného klinického hodnocení a získané výsledky dále používat a dále souhlasí s tím, že osoby odpovědné za vedení a kontrolu klinického hodnocení mohou nahlížet do jeho lékařských záznamů;	c) The Investigator is obligated to ensure that the Clinical Trial Subject confirms by his/her signature of the form, granting his/her consent to the participation in the Clinical Trial, that (i) his/her participation in the Clinical Trial is voluntary and that he/she undertakes to adhere to the instructions for a Clinical Trial Subject, as specified in the written information, and perform the Investigator’s instructions, and (ii) he/she expressly agrees that his/her anonymous medical data, as recorded during the Clinical Trial, may be submitted to the Sponsor and the Sponsor may use it for purposes of processing data obtained during the relevant Clinical Trial and further use the obtained results and, in addition, he/she agrees that the persons responsible for management of and control over the Clinical Trial may inspect his/her medical records;
d) se zhotovitel a zkoušející zavazují zajistit, že jménem zadavatele nebudou činěny žádné jiné sliby či závazky vůči subjektu hodnocení než ty, které zadavatel předem písemně schválil.	d) The Institution and the Investigator undertake to ensure that no promises or covenants to a Clinical Trial Subject shall be made on the Sponsor’s behalf other than those approved by the Sponsor in advance.
4) Zkoušející zajistí, že podepsané dokumenty subjektů hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst. 3 výše budou uloženy v dokumentaci o provedení klinického hodnocení jím vedené. Zhotovitel a zkoušející dále zajistí, že tyto dokumenty budou archivovány dle podmínek uvedených v čl. IV., odst. 7 písm. b) této Smlouvy. Subjekt hodnocení obdrží stejnopis formuláře informovaného souhlasu opatřený datem a podpisem.	4) The Investigator shall ensure that the signed documents of the Clinical Trial Subjects concerning their having been informed and about their consent obtained pursuant to part 3 above shall be filed in the documents on the Clinical Trial maintained by the Investigator. The Institution and the Investigator shall further ensure that these documents are archived as specified in Article IV (7) (b) hereof. The Clinical Trial Subject shall receive a counterpart of the Informed Consent Form, provided with the date and signature.
5) Pokud zkoušející zjistí v průběhu klinického hodnocení, že subjekt hodnocení zařazený do klinického hodnocení nevyhovuje jeho kritériím, okamžitě o tom bude informovat zadavatele a po dohodě s ním subjekt z průběhu klinického hodnocení vyřadí.	5) If the Investigator ascertains during the Clinical Trial that a Clinical Trial Subject enrolled in the Clinical Trial does not meet its criteria, the Investigator shall immediately inform the Sponsor thereabout and, upon agreement with the Sponsor, exclude the subject from the Clinical Trial.
6) Zhotovitel, zkoušející i zadavatel jsou povinni v průběhu klinického hodnocení i po jeho ukončení dbát příslušných právních předpisů, a to zejména nařízení GDPR a souvisejících právních předpisů, o ochranu osobních údajů subjektů hodnocení zařazených do klinického hodnocení. V CRF budou údaje o klinickém hodnocení zaznamenány zásadně anonymně, tj. aniž by byl subjekt hodnocení jmenován, přičemž veškeré záznamy v CRF musí být odvoditelné z lékařských záznamů, pokud zadavatel v některých případech nestanoví jinak. Jméno subjektu hodnocení, stejně jako jiné údaje vztahující se k jeho osobě nebudou smluvními stranami zveřejňovány.	6) During the Clinical Trial and after its completion, the Institution, the Investigator and the Sponsor are obligated to observe, pursuant to relevant legal regulations, and namely the GDPR Regulation and related legal regulations, protection of personal data of the subjects enrolled in the Clinical Trial. Data on the Clinical Trial shall be included in CRFs solely on an anonymous basis, i.e. without identifying the Clinical Trial Subject by name, provided that all records included in the CRFs must be derivable from the medical records, unless the Sponsor provides otherwise in selected cases. The name of a Clinical Trial Subject, as well as other data relating to him/her, shall not be disclosed by the Parties.
7) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení. Pokud by jej subjekt hodnocení odvolal, zkoušející se zavazuje to bez zbytečného odkladu oznámit zadavateli a po provedení závěrečných nezbytných vyšetření, vyřadí subjekt z klinického hodnocení.	7) The informed consent must be granted for the entire duration of the Clinical Trial. If the consent is withdrawn by a Clinical Trial Subject, the Investigator undertakes to inform the Sponsor accordingly without any undue delay and to exclude the respective Clinical Trial Subject after carrying out all necessary final examinations.
VI. Sledování a kontrola průběhu klinického hodnocení	VI. Monitoring and Control of Course of Clinical Trial
1) Průběh a provádění klinického hodnocení budou kontrolovány a sledovány subjektem pověřeným zadavatelem, kterému zhotovitel a zkoušející umožní či zprostředkuje přístup do prostor, kde je klinické hodnocení prováděno, a to včetně prostor, ve kterých je uložena dokumentace vztahující se ke klinickému hodnocení, a přístup ke všem informacím získaným v rámci klinického hodnocení i k  výsledkům laboratorních testů a jiným záznamům o subjektech zařazených do klinického hodnocení.	1) The course and conduct of the Clinical Trial shall be controlled and monitored by an entity authorized by the Sponsor, which the Institution and the Investigator will allow or procure access to the premises where the Clinical Trial is carried out, including premises where the documents relating to the Clinical Trial are stored, and access to all information obtained during the Clinical Trial and results of the laboratory tests and other records about the subjects enrolled in the Clinical Trial.
2) Společnost BMS ČR pověří kontrolou a sledováním klinického hodnocení konkrétní fyzickou osobu (dále také jako „monitor“), jejíž jméno, včetně kontaktních údajů, nebo změnu bez zbytečného odkladu sdělí zkoušejícímu.	2) BMS CR shall entrust a specific individual (“Monitor”) with control and monitoring of the Clinical Trial, the name of whom, including contact details, or any change, will be notified by BMS CR to the Investigator without any undue delay.
3) Průběh klinického hodnocení, dodržování protokolu a zásad správné klinické praxe a výsledky klinického hodnocení mohou být kontrolovány také auditory zadavatele, po předchozím upozornění a v patřičně dohodnutých termínech. Zhotovitel se zavazuje umožnit či zprostředkovat zadavateli/zástupci zadavatele kontrolu svého zařízení, lékárny, která je místem dodání hodnoceného léčivého přípravku a pracovištěm pověřeného farmaceuta dle čl. IV. odst. 3) této Smlouvy, pokud zhotovitel dle čl. IV. odst. 3) této Smlouvy pověřil příslušně kvalifikovaného zaměstnance zhotovitele nebo smluvně zajistil příslušně kvalifikovanou osobu jako člena studijního týmu v pozici farmaceuta, a kontrolu veškeré dokumentace vztahující se ke klinickému hodnocení. Tím není dotčeno právo kontroly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů.	3) The course of the Clinical Trial, compliance with the Protocol and principles of the Good Clinical Practice and results of the Clinical Trial may also be audited by auditors of the Sponsor, upon prior notice and on duly agreed dates. The Institution undertakes to allow the Sponsor/representative of the Sponsor or procure for it/him/her an opportunity to inspect its facility, pharmacy, which is the place of delivery of the Investigational Medicinal Product, and the workplace of the authorized pharmacist pursuant to Article IV (3) hereof, if the Institution has, pursuant to Article IV (3) hereof, authorized an adequately qualified employee of the Institution or arranged for, on a contractual basis, an adequately qualified person as a Study Team member serving as a pharmacist, and to audit all documents relating to the Clinical Trial. Thus, the right to carry out an inspection by authorized employees of the relevant state authorities of the Czech Republic and foreign supervisory bodies is not affected.
4) Zhotovitel, zkoušející i zadavatel jsou si vědomi možnosti, že regulační či jiný státní orgán provádějící činnosti v rámci své pravomoci je oprávněn učinit nebo učiní regulační opatření vůči zhotoviteli z důvodu existujících nebo údajných nedostatků v klinických hodnoceních, a to i těch, která nebyla zadána zadavatelem, nebo z důvodu jiných údajných možných pochybení zhotovitele. Zkoušející a zhotovitel se zavazují neprodleně uvědomit zadavatele telefonicky nebo faxem o každém takovém regulačním opatření provedeném nebo očekávaném, vůči zhotoviteli, a to z jakéhokoliv důvodu, které může ovlivnit klinické hodnocení řídící se touto smlouvou, jakož i poskytnout kopii veškeré písemné korespondence přijaté od příslušného regulačního orgánu, která se k těmto skutečnostem vztahuje. Zhotovitel a zkoušející se zavazují neprodleně informovat zadavatele a BMS ČR o všech žádostech přijatých od příslušného regulačního nebo jiného státního orgánu o provedení inspekce či zpřístupnění informací, údajů nebo materiálů vztahujících se ke službám poskytovaným zhotovitelem či zkoušejícím dle této Smlouvy. Zhotovitel a zkoušející se zavazují neprodleně uvědomit zadavatele a společnost BMS ČR o takových žádostech, a to před zpřístupněním příslušných informací nebo dokumentů třetí straně, pokud je oznámení předem možné. Zhotovitel a zkoušející souhlasí s tím, že umožní inspekci takových informací, údajů a materiálů oprávněnými zástupci příslušných úřadů nebo orgánů, a to v míře nezbytné, jak předepisují zákony. Zhotovitel a zkoušející se zavazují vynaložit přiměřené úsilí k oddělení materiálů a informací vztahujících se k protokolu, klinickému hodnocení a hodnocenému léčivému přípravku od všech jiných materiálů a informací, které jsou předmětem daného šetření nebo inspekce, a odtajnit/zpřístupnit pověřeným orgánům pouze ty dokumenty, materiály a informace, které budou v průběhu tohoto šetření či inspekce příslušným orgánem platně vyžádány. Zhotovitel a zkoušející se zavazují poskytnout zadavateli kopie veškerých příslušných oznámení a veškeré související korespondence a zavazují se umožnit zástupcům zadavatele účast na kontrolách, které mají nebo dle názoru zadavatele mohou mít přímý dopad na klinické hodnocení řídící se touto smlouvou. Na žádost zadavatele, ve vzájemně dohodnutém termínu se zhotovitel a zkoušející zavazují společně se zadavatelem zúčastnit projednání relevantních aspektů služeb zhotovitele poskytovaných dle této Smlouvy u příslušného orgánu.	4) The Institution, the Investigator and the Sponsor are aware of the possibility that a regulatory or another state authority carrying out activities as part of its powers is entitled to impose or shall impose regulatory measures upon the Institution due to the existing or alleged defects in the Clinical Trials, even those not sponsored by the Sponsor, or due to other possible mistakes by the Institution. The Investigator and the Institution undertake to immediately notify the Sponsor over the telephone or by facsimile about each such regulatory measure adopted or expected to be adopted with respect to the Institution, due to any reason, which may influence the Clinical Trial governed by this Agreement, and to provide a copy of all written correspondence received from the relevant regulatory body, which relates to the above facts. The Institution and the Investigator undertake to immediately inform the Sponsor and BMS CR about all requests received from the relevant regulatory or another state authority about the inspection or disclosure of information, data or materials relating to the services provided by the Institution or the Investigator pursuant to this Agreement. The Institution and the Investigator undertake to immediately notify the Sponsor and BMS CR about such requests, prior to disclosure of the relevant information or documents to a third party, if such prior notification can be made. The Institution and the Investigator agree to allow an inspection of such information, data and materials by authorized representatives of competent authorities or bodies to the extent necessary, as prescribed by relevant laws. The Institution and the Investigator undertake to use reasonable efforts to separate materials and information relating to the Protocol, the Clinical Trial and the Investigational Medicinal Product from all other materials and information that are subject to the given audit or inspection and to declassify/disclose to competent bodies only those documents, materials and information that will be validly requested during the course of such audit or inspection by the relevant authority. The Institution and the Investigator undertake to provide the Sponsor with copies of all relevant notices and all relevant correspondence and undertake to allow the representatives of the Sponsor to participate in inspections that have or, in the Sponsor’s opinion, may have a direct influence on the Clinical Trial governed by this Agreement. Upon the Sponsor’s request, the Institution and the Investigator undertake to jointly attend a meeting along with the Sponsor, on a mutually agreed date, to negotiate the relevant aspects of the Institution’s services provided hereunder at the relevant body.
5) Subjekty hodnocení musí být poučeny podle čl. V. odst. 3) této Smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu klinického hodnocení mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR a zahraničním kontrolním orgánům.	5) Clinical Trial Subjects must be instructed pursuant to Article V (3) hereof and informed that the data obtained from them during the course of the Clinical Trial may be used and submitted for purposes of inspection to the relevant state authorities of the Czech Republic and foreign supervisory bodies.
VII. Jiná ustanovení	VII. Other Provisions
1) K plnění certifikačních a jiných povinností zadavatele týkajících se poskytování finančních údajů, ve vztahu k americkému Úřadu pro potraviny a léky (Food and Drug Administration, FDA), zavazuje se zkoušející poskytnout a zajistit, aby všichni spoluzkoušející poskytli takové finanční informace zadavateli na jeho žádost, a to na formulářích poskytnutých nebo schválených zadavatelem. V průběhu klinického hodnocení a po dobu jednoho (1) roku po jeho ukončení se zkoušející zavazuje a zaváže k tomu i spoluzkoušející bezodkladně aktualizovat výše uvedené informace a poskytnout je zadavateli na jeho žádost nebo kdykoliv dojde ke změně v informacích poskytnutých v předchozím formuláři. Zkoušející dává svůj souhlas s převodem a zpřístupněním individuálních informací pro výše uvedený účel a pro potřeby řízení, jak je výše uvedeno. Zkoušející je dále povinen zajistit odpovídající souhlas od osob (zejména spoluzkoušejících), které pověřil prováděním určitých úkonů týkajících se klinického hodnocení.	1) To perform certification and other duties of the Sponsor relating to the disclosure of financial data with respect to Food and Drug Administration (FDA), the Investigator undertakes to disclose and ensure that all Sub-Investigators disclose such financial information in the forms provided or approved by the Sponsor. During the course of the Clinical Trial and for the period of one (1) year from its completion, the Investigator undertakes and shall cause the Sub-Investigators to undertake to immediately update the above information and provide it to the Sponsor, upon the Sponsor’s request, or whenever any change in the information provided in the previous form is made. The Investigator gives his/her consent to transfer and disclosure of individual information for the above purpose and for purposes of management, as specified above. The Investigator is further obligated to ensure the relevant consent from the persons (particularly Sub-Investigators) that he/she entrusted with performance of certain acts relating to the Clinical Trial.
2) Xxxxx zadavatele a zhotovitele a vztah zadavatele a zkoušejícího jsou podle této Smlouvy vztahy nezávislých smluvních stran.	2) The relationship between the Sponsor and the Institution and the relationship between the Sponsor and the Investigator represent relationships between independent parties hereunder.
3) Tato Smlouva nezakládá žádné ze smluvních stran žádná jiná práva či povinnosti než ta, která jsou v ní přímo upravena anebo která vyplývají z právních předpisů. Smluvní strany jsou oprávněny vyvíjet obchodní aktivity v souladu se svým předmětem podnikání a příslušnými platnými právními předpisy, ale i s oprávněnými zájmy druhé smluvní strany, a vyhrazují si právo vstupovat do obchodních smluv o provedení klinického hodnocení s třetími stranami, jakož i vykonávat další činnosti s tímto spojené. Tato Smlouva nezakládá právo exkluzivity.	3) This Agreement shall not establish any rights or obligations to any of the Parties other than those directly governed by this Agreement or resulting from legal regulations. The Parties are entitled to develop business activities in compliance with their scopes of business and relevant legal regulations and justified interests of the other Party, and they reserve the right to enter into business clinical trial agreements with third parties, as well as perform other related activities. This Agreement does not establish any right of exclusivity.
4) Všechna důležitá právní sdělení, která směřují k právům a povinnostem vyplývajícím z této Smlouvy, včetně případného zrušení této Smlouvy, musí mít písemnou formu a musí být doručena prokazatelným způsobem, a to k rukám: - u zhotovitele: statutárního orgánu nebo odpovědného zaměstnance; - u zadavatele: jednatele společnosti BMS ČR nebo jím pověřené osoby; - u zkoušejícího: do vlastních rukou. Smluvní strany se současně dohodly, že sdělení je platné okamžikem jeho řádného doručení. Smluvní strany jsou oprávněny kontaktní osobu změnit svým jednostranným právním úkonem, a to výše popsaným způsobem.	4) All important legal notices relating to the rights and duties under this Agreement, including cancellation, if any, of this Agreement, must be in writing and must be provably delivered for the attention of the following persons: - The Institution: a statutory body or a responsible employee; - The Sponsor: the Executive of BMS CR or a person authorized by him/her; - The Investigator: personal delivery. At the same time, the Parties have agreed that a notice is valid upon its due receipt. The Parties are entitled to change the contact person by their unilateral legal act, as described above.
5) Zadavatel se zavazuje nepoužívat údaje o zhotoviteli či zkoušejícím v žádné reklamní činnosti a nevykonávat prezentace hodnoceného léčivého přípravku ve spojení s propagací činností nebo produktů zhotovitele či zkoušejícího bez jejich písemného svolení a zhotovitel a zkoušející se zavazují neužívat údaje o zadavateli, jeho činnosti a produktech k reklamním nebo propagačním účelům bez předchozího písemného svolení zadavatele. K tomuto jsou smluvní strany oprávněny pouze za předpokladu, že to bude přímo vyplývat z povinnosti uložené některé smluvní straně zákonem.	5) The Sponsor undertakes not to use any information about the Institution or the Investigator in any advertisement and not to make any presentation of the Investigational Medicinal Product in connection with promotion of the activities or products of the Institution or the Investigator without their written consent and the Institution and the Investigator undertake not to use any information about the Sponsor, its activities and products for advertising or promotional purposes without the Sponsor’s prior written consent. The Parties are only entitled to do so provided that this will directly arise from a duty imposed upon any of the Parties by law.
6) Zhotovitel a zkoušející se zavazují nevyužívat žádným způsobem služeb nebo informací od osob, které jsou jako nežádoucí uvedené v platném seznamu FDA na adrese Food and Drug Administration, 0000 Xxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000, X.X.X. (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxxxx_xxx/xxxxx/xxxxxxx.xxx), na který odkazuje zadavatel plníc tímto své povinnosti obchodní společnosti vlastněné právními subjekty USA a podpisem této Smlouvy potvrzují, že v případě, že dojde ke změně uvedených skutečností, vydají o tomto zadavateli písemné prohlášení.	6) The Institution and the Investigator undertake not to use, in any manner, services or information from persons that are listed as debarred in the valid FDA list at the address of the Food and Drug Administration, 0000 Xxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000, U.S.A. (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxxxx_xxx/xxxxx/xxxxxxx.xxx), to which the Sponsor refers, thereby meeting its duty as a business company owned by US legal entities , and by signing this Agreement, they confirm that, if the above facts are changed, they will issue a written representation to the Sponsor.
7) Zhotovitel a zkoušející tímto čestně prohlašují, že mají plné oprávnění uzavřít tuto smlouvu v souladu se všemi jejími ustanoveními, a že uzavření této Smlouvy a/nebo plnění povinností podle této Smlouvy není v rozporu s žádnou povinností zhotovitele a zkoušejícího vyplývající z obecně platných právních předpisů nebo z jiných smluvních závazků. Smluvní strany dále prohlašují, že s uzavřením této Smlouvy nejsou spojeny žádné další služby, protislužby nebo jiné výhody, a zejména že poskytnutí smluvní odměny podle článku XIII. této Smlouvy není založeno na závazku předepisovat, vydávat nebo doporučovat léčivé přípravky zadavatele a/nebo zdravotnické prostředky zadavatele.	7) The Institution and the Investigator hereby solemnly represent that they have the full power to conclude this Agreement in compliance with all its provisions and that the conclusion of this Agreement and/or performance of duties hereunder is not in breach of any of the Institution’s and the Investigator’s duties arising out of generally binding legal regulations or other contractual relationships. In addition, the Parties represent that the conclusion of this Agreement is not connected with any other services, counter-services or other benefits, in particular, that provision of contractual remuneration under Article XIII hereof is not based on an obligation to prescribe, dispense or recommend any medicinal products and/or medical devices of the Sponsor.
8) Xxxxxxxxxx a zkoušející tímto čestně prohlašují, že uzavřením této Smlouvy o provádění předmětného klinického hodnocení ve smyslu této Smlouvy u nich nedojde k žádnému střetu zájmů (zejména střetu zájmů se zaměstnavatelem zkoušejícího, střetu zájmů týkajícího se postavení zkoušejícího, kdy je povinen z titulu své funkce prosazovat nebo hájit veřejné zájmy, nebo střetu zájmů s výkonem zdravotnického povolání), které by xxx xxxxxxx provádět předmětné klinické hodnocení.	8) The Institution and the Investigator hereby solemnly represent that conclusion of this Agreement on conducting the respective Clinical Trial pursuant to this Agreement will not result in any conflict of interest with respect to them (including, without limitation, a conflict of interest with the employer of the Investigator, a conflict of interest relating to the position of the Investigator where the Investigator is, by virtue of his/her office, obligated to promote or defend public interests, or a conflict of interest with conduct of a medical practice), which would prevent them from conducting the respective Clinical Trial.
9) Smluvní strany tímto čestně prohlašují, že jsou si vědomy, že právní řády České republiky a Spojených států amerických zakazují, kromě jiného, přijímání a poskytování úplatků a poskytování, ať již přímo či nepřímo, plateb nebo čehokoliv, co má hodnotu, vládním úředníkům, politické straně nebo kandidátům politických stran za účelem získání nebo udržení obchodu. Zhotovitel a zkoušející tímto čestně prohlašují, že si nejsou vědomi žádného konfliktu zájmů týkajícího se tohoto ustanovení (jak vyplývá zejména z FCPA). V případě, že by takový konflikt zájmů kdykoli v budoucnu nastal, zhotovitel a zkoušející se zavazují bez prodlení tuto skutečnost ohlásit zadavateli.	9) The Parties hereby solemnly affirm their awareness of the fact that the laws of the Czech Republic and the United States of America, prohibit, among others, to accept and give bribes and provide, whether directly or indirectly, payments or anything of value to government officials, a political party or a candidate for a political office with a view to obtain or retain business. The Institution and the Investigator hereby affirm that they are not aware of any conflict of interest relating to this provision (as ensues, among others, from FCPA). Should any such conflict of interest occur in the future, the Institution and the Investigator undertake to notify such fact to the Sponsor without any undue delay.
10) Elektronické systémy	10) Electronic Systems
a) Zadavatel implementoval elektronické systémy (dále jen „elektronické systémy“), které napomáhají analyzovat data získaná během klinických hodnocení a předkládat je kontrolním úřadům. Důležitým požadavkem pro fungování tohoto procesu je schopnost zhotovitele, resp. zkoušejícího, elektronicky vkládat, kontrolovat, schvalovat a přenášet data. V souvislosti s tímto klinickým hodnocením zadavatel vyhodnotí, ve spolupráci se zhotovitelem, elektronická zařízení zhotovitele a jeho komunikační možnosti, aby posoudil, zda jsou dostatečné ke splnění požadavků protokolu a zda jsou kompatibilní se systémy zadavatele;	a) The Sponsor has implemented electronic systems (“Electronic Systems”) that facilitate the analysis of data obtained in the Clinical Trials and its submission to supervisory bodies. An important requisite for the functioning of this process is the ability of the Institution, or the Investigator, to electronically input, check, approve and transfer the data. In connection with this Clinical Trial, the Sponsor will, in cooperation with the Institution, assess the electronic facilities of the Institution and its potential in terms of communications to determine whether or not they are sufficient to meet the requirements of the Protocol and whether or not they are compatible with systems of the Sponsor;
b) Zhotovitel a zkoušející nesmí používat elektronické systémy pro jiné účely než ty uvedené v této smlouvě a protokolu. Zhotovitel umožní přístup k elektronickým systémům pouze těm osobám, které se přímo podílejí na provádění klinického hodnocení. Zhotovitel ani zkoušející se nebudou za žádných okolností pokoušet opravovat jakékoli chyby či technické problémy spojené s elektronickými systémy.	b) The Institution and the Investigator must not use the Electronic Systems for purposes other than those specified in this Agreement and the Protocol. The Institution shall only provide access to the Electronic Systems to persons directly involved in the conduct of the Clinical Trial. Under no circumstances shall the Institution or the Investigator attempt to correct any errors or technical problems connected with the Electronic Systems.
11) Zkoušejí a zhotovitel tímto berou na vědomí, že zadavatel může v souvislosti s klinickým hodnocením uspořádat jedno nebo více setkání zkoušejících (tzv. Investigator Meeting). Zkoušející se tímto zavazuje, že se takového setkání zúčastní, a/nebo pověří účastí některé členy studijního týmu, a to v souladu s požadavky zadavatele. Pokud nebude dohodnuto jinak, je zadavatel odpovědný za úhradu nezbytných výdajů souvisejících s účastí na setkání zkoušejících, především ubytování a dopravy. Účastníkům nenáleží za účast na setkání odměna a zadavatel nebude účastníkům hradit případný ušlý zisk. V případě, že je zhotovitel v pozici zaměstnavatele účastníka setkání zkoušejících, zavazuje se tímto příslušného účastníka na dobu nezbytně nutnou uvolnit ze zaměstnání za účelem účasti na setkání zkoušejících.	11) The Investigator and the Institution hereby acknowledge that the Sponsor may organize one or more Investigator Meetings in connection with the Clinical Trial. The Investigator hereby undertakes to participate, and/or authorize some members of the Study Team to participate, in such a meeting in accordance with the requirements of the Sponsor. Unless agreed otherwise, the Sponsor shall be responsible for payment of the necessary expenses related to the participation in an Investigator Meeting, particularly accommodation and transport. The participants shall not be entitled to any remuneration for their participation in a meeting and the Sponsor shall not compensate the participants for lost profit, if any. If the Institution is in the position of the employer of a participant in an Investigator Meeting, the Institution hereby undertakes to release the respective participant from work for the purpose of his/her participation in an Investigator Meeting.
12) Zkoušející bere na vědomí, že zadavatel bude shromažďovat a zpracovávat jeho osobní údaje a informace o zhotoviteli proto, aby zadavatel mohl lépe řídit a spravovat své vztahy se zhotovitelem a zkoušejícím, a za účelem archivace údajů. Smluvní strany berou na vědomí, že v případě, že zkoušející poskytne souhlas se zpracováním osobních údajů, bude jméno a příjmení zkoušejícího a jeho kontaktní údaje zveřejněny v registru klinických studií vedeném na xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx a na veřejně přístupné webové stránce xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xxx.	12) The Investigator acknowledges that the Sponsor will collect and process certain personal data about him/her and information about the Institution for purposes of enabling the Sponsor to better manage and administer its relationships with the Institution and Investigator, and for records keeping purposes. The Parties acknowledge that in case the Investigator grants his/her consent to personal data processing, the name and surname of the Investigator and his/her contact data will be disclosed in the Clinical Trials Register kept at xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and on the publicly accessible web page xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xxx.
VIII. Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv	VIII. Reporting Adverse Events and Reactions and Submission of Reports
1) Zkoušející se zavazuje hlásit zadavateli v průběhu klinického hodnocení a v souladu s požadavky protokolu a příslušnými právními předpisy všechny nežádoucí příhody.	1) The Investigator undertakes to report any and all adverse events to the Sponsor during the course of the Clinical Trial and in accordance with the requirements of the Protocol and applicable legal regulations.
2) Zadavatel a zkoušející se zavazují plnit své povinnosti týkající se hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv dané především zákonem o léčivech a vyhláškou o správné klinické praxi.	2) The Sponsor and the Investigator undertake to meet their obligations relating to the reporting of adverse events and reactions and to submission of reports as stipulated particularly by Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice.
3) Zkoušející je povinen plnit oznamovací povinnosti (zejména vůči etické komisi a SÚKL) a další povinnosti, které ukládá zejména zákon o léčivech a vyhláška o správné klinické praxi. O oznámeních a hlášeních zadavateli, etické komisi nebo SÚKL současně zkoušející informuje i monitora klinického hodnocení.	3) The Investigator is obligated to meet his/her reporting duty (particularly in respect of the Ethics Committee and the Institute) as well as other duties as stipulated by the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice. The Investigator shall concurrently inform the Monitor of any notifications and reports to the Sponsor, the Ethics Committee or the Institute.
4) Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, je zkoušející povinen přijmout okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím a neprodleně informovat zadavatele. Za porušení svých povinností může být zkoušejícímu uložena sankce podle ust. § 108 odst. 5, 8 a 9 zákona o léčivech.	4) If any new fact occurs in connection with the conduct of the Clinical Trial, which could affect the safety of the Clinical Trial Subjects, the Investigator is obligated to immediately adopt measures to protect the Clinical Trial Subjects against imminent peril and shall forthwith inform the Sponsor. A sanction may be imposed upon the Investigator for breaching his/her duties pursuant to Sec. 108 (5), (8) and (9) of the Act on Pharmaceuticals.
IX. Náhrada za újmu na zdraví subjektu zařazeného do klinického hodnocení	IX. Compensation for Detriment to Health of Subject Enrolled in Clinical Trial
1) Zadavatel poskytne, za podmínek níže uvedených, zhotoviteli náhradu za veškeré nároky a řízení (včetně všech vyrovnání či plateb, na něž není právní nárok /pokud budou uskutečněny se souhlasem smluvních stran/ včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesené a uplatněné subjekty hodnocení, které se účastní klinického hodnocení nebo jejich právními nástupci, vůči zhotoviteli nebo zkoušejícímu z důvodu újmy na zdraví (včetně smrti), která subjektům hodnocení vznikla v souvislosti s užíváním hodnoceného léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení, a je prokazatelně jeho důsledkem (tj. zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného nebo požadovaného v rámci klinického hodnocení, kterým by subjekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se klinického hodnocení neúčastnily).	1) Under the below terms, the Sponsor shall compensate the Institution for any and all claims and proceedings (including all settlements or payments to which there is no legal entitlement /if made with the consent of the contractual parties/ including reasonable costs and expenses of legal representation and court proceedings) as raised and brought by the Clinical Trial Subjects, or their legal successors taking part in the Clinical Trial against the Institution or the Investigator due to detriment to their health (including death) that the Clinical Trial Subjects incurred in connection with the use of the Investigational Medical Product in the Clinical Trial and that provably result from it (i.e. testing or clinical intervention or a procedure conducted or required as part of the Clinical Trial to which the Clinical Trial Subjects would not have been exposed had they not participated in the Clinical Trial).
2) Zadavatel se své povinnosti k náhradě újmy podle výše uvedeného ujednání zprostí, prokáže-li že:	2) The Sponsor shall be released from its duty to compensate detriment pursuant to the above provision if the Sponsor proves that:
a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena nedbalostí, protiprávním jednáním či opomenutím či porušením povinnosti zkoušejícího nebo zhotovitele dané zákonem či touto smlouvou;	a) The detriment to health (including death) had been caused by negligence, unlawful conduct or omission or a breach of a duty by the Investigator or the Institution as stipulated by law or this Agreement;
b) zhotovitel bez zbytečného odkladu poté, co byl vůči němu nárok na náhradu újmy uplatněn (tj. obdržel oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomil písemně zadavatele o takové skutečnosti a na žádost zadavatele a na jeho náklady mu neumožnil převzít kontrolu nad takovým nárokem nebo řízením;	b) The Institution did not, without any undue delay after a claim for compensation of detriment had been raised against it (i.e. after having had received a notice of such claim or of initiation of proceedings regarding such claim), notify such fact to the Sponsor in writing and, upon request of the Sponsor and at its cost, did not enable the Sponsor to take control over such claim or proceedings;
c) zhotovitel bez předchozího písemného souhlasu zadavatele uznal takový nárok nebo postup s tím, že takový souhlas nebude bezdůvodně zadržován a s  tím, že tato podmínka nebude považována za porušenou jakýmkoliv prohlášením, které zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních postupů, hlášení neočekávaných příhod a nehod nebo disciplinárních postupů zhotovitele, nebo v případech, kdy je prohlášení předepsáno zákonem;	c) Without prior written consent of the Sponsor, the Institution has acknowledged such claim or procedure, provided that such consent is not to be unreasonably withheld and provided that this condition shall not be considered as breached by any declaration that the Investigator made in connection with carrying out internal claim procedures, adverse events and accidents reporting or where such declaration is prescribed by law;
d) subjekt hodnocení nedodržel pokyny zkoušejícího nebo se dopustil svévolného nebo protiprávní jednání nebo opomenutí.	d) The Clinical Trial Subject has not observed the instructions by the Investigator or there was a willful or unlawful act or omission on his/her part.
3) Zadavatel bude zhotovitele v celém rozsahu informovat o stavu takového nároku nebo postupu takového řízení, bude se zhotovitelem konzultovat způsob právního vedení sporu a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu zhotovitele. Xxxxxxxxxx se zavazuje, že tento souhlas nebude bezdůvodně odpírán.	3) The Sponsor shall fully inform the Institution of the status of such claim or the development of such proceedings, shall consult with the Institution the manner of conducting the dispute and shall not settle the claim or terminate the proceedings without the written consent by the Institution. The Institution undertakes not to unreasonably withhold such consent.
4) Bez ohledu na ustanovení odstavce 2 tohoto článku bude zhotovitel informovat zadavatele o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení, a kterých si je přímo vědom, a bude zadavatele informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, vzneseného přímo proti zadavateli.	4) Notwithstanding provisions of part 2 of this Article, the Institution shall inform the Sponsor of all circumstances that may be believed to give rise to a claim or proceedings and that the Institution is directly aware of and shall inform the Sponsor of the development of such claim or proceedings as raised directly against the Sponsor.
5) Zadavatel prohlašuje, že před zahájením klinického hodnocení bylo uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu a nemajetkovou újmu pro zkoušejícího a zadavatele pro prováděné klinické hodnocení a současně pojištění subjektů hodnocení pro případ újmy vzniklé na zdraví, včetně smrti, v důsledku provádění klinického hodnocení dle zákona o léčivech.	5) The Sponsor represents that, prior to commencement of the Clinical Trial, insurance of liability for damage and non-material detriment was concluded for the Investigator and the Sponsor with respect to the conducted Clinical Trial, concurrently with insurance of Clinical Trial Subjects covering detriment to health, including death, due to the conduct of the Clinical Trial pursuant to the Act on Pharmaceuticals.
X. Ochrana důvěrných informací a zachování mlčenlivosti	X. Privacy Protection and Maintaining Confidentiality
1) Důvěrnými informacemi se pro účely této Smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté zadavatelem a vztahující se ke klinickému hodnocení nebo jeho dokumentaci. Zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech a o údajích a výsledcích získaných v průběhu klinického hodnocení, jakož i jiné informace zadavatelem označené jako důvěrné. Zhotovitel a zkoušející se zavazují nezpřístupnit důvěrné informace třetí osobě (s výjimkou osob zúčastněných na klinickém hodnocení) a nepoužívat je pro účel jiný, než určený v instrukcích zadavatele. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví zadavatele a budou drženy zkoušejícím a zhotovitelem v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy zkoušející nebo zhotovitel prokáží, že se jedná o informace veřejně dostupné. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, zkoušející nebo zhotovitel toto neodkladně písemně oznámí zadavateli. Zadavatel, zhotovitel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto klinickém hodnocení a osoby, jimž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou a zhotovitel a zkoušející se zavazují zavázat osoby pověřené plněním určitých úkolů při provádění klinického hodnocení stejnou povinností mlčenlivosti. Tento závazek mlčenlivosti není vázán pouze na dobu platnosti této Smlouvy, ale přetrvává i po jejím ukončení.	1) For purposes of this Agreement, confidential information is understood to mean all information provided by the Sponsor and relating to the Clinical Trial or its documentation. It includes, without limitation, information on the structure, composition, ingredients, samples, know-how, technical procedures and processes and on data and results obtained during the course of the Clinical Trial, as well as other information identified by the Sponsor as confidential. The Institution and the Investigator undertake not to disclose confidential information to a third person (with the exception of persons involved in the Clinical Trial) and not to use it for a purpose other than that specified in the instructions by the Sponsor. Confidential information shall be the exclusive property of the Sponsor and shall be maintained confidential by the Investigator and the Institution and at a place intended for such information, except where the Investigator or the Institution proves that the information is publicly available. If it becomes necessary to disclose confidential information due to the statutory reasons, the Investigator or the Institution shall immediately notify this to the Sponsor in writing. The Sponsor, the Institution and the Investigator undertake to inform all persons involved in this Clinical Trial and persons to whom the confidential information is disclosed about the confidentiality duty under this Agreement, and the Institution and the Investigator undertake to bind persons entrusted with the performance of certain tasks in the conduct of the Clinical Trial with the same confidentiality obligation. This confidentiality obligation is not merely related to the term of this Agreement, but shall survive its termination.
2) Smluvní strany se dále zavazují, že nesdělí podmínky této Smlouvy žádné třetí straně bez předchozího písemného svolení druhých smluvních stran, přičemž udělení takového svolení nebude bezdůvodně odpíráno, s vyjímkou uveřejnění dle ustanovení čl. XVI. odst. 2) této Smlouvy. Kromě těchto a výše uvedených povinností se zhotovitel a zkoušející dále zavazují, že nebudou šířit informace týkající se tohoto klinického hodnocení a hodnoceného léčivého přípravku, a zejména pak, že nebudou diskutovat toto klinické hodnocení a hodnocený léčivý přípravek s analytiky působícími zejména (nikoli však jen) v oblasti cenných papírů, financí a farmaceutického průmyslu anebo s osobami z masmédií, vyjma případů, kdy k tomu zadavatel poskytne předchozí písemný souhlas. Tato povinnost se týká (a) důvěrných informací a (b) údajů a názorů, které vyplynou z tohoto klinického hodnocení. Zadavatel je oprávněn sdělit podmínky této Smlouvy v případě postoupení nebo převodu této Smlouvy na sobě majetkově příbuznou osobu.	2) The Parties further undertake not to disclose the terms and conditions of this Agreement to any third party without prior written consent by the other Parties, provided that such consent shall not be unreasonably withheld with the exception of publication in accordance with the provisions of Article XVI, paragraph 2 of this Agreement. In addition to these and the above obligations, the Institution and the Investigator further undertake not to disseminate information regarding this Clinical Trial and the Investigational Medicinal Product, particularly not to discuss this Clinical Trial and the Investigational Medical Product with analysts active in areas including (without limitation) securities, finance and pharmaceutical business and/or persons from mass media, except where the Sponsor has granted its prior written consent to this. This obligation applies to (a) confidential information and (b) data and opinions that will arise out of this Clinical Trial. The Sponsor is entitled to disclose the terms and conditions of this Agreement in the event of assignment or transfer of this Agreement to its property-related entity.
3) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že zadavatel je oprávněn na žádost příslušného státního, profesního nebo jiného orgánu vykonávajícího dohled nad průběhem klinických hodnocení nebo v souvislosti s plněním svých zákonných povinností zveřejnit i ty části této Smlouvy, které nebudou, z důvodu ochrany obchodního tajemství, uveřejněny v registru smluv dle ustanovení čl. XVI. odst. 2) této Smlouvy. Zhotovitel se dále zavazuje na žádost etické komise poskytnout informace o výši odměn, které bude vyplácet osobám podílejícím se na provádění klinického hodnocení, a zároveň tyto osoby o tomto řádně informovat. Zhotovitel tímto bere na vědomí, že je oprávněn se v souvislosti s předmětným klinickým hodnocením seznámit s podmínkami Dohody o odměně za provedení klinického hodnocení (dále jen „Dohoda o odměně“) uzavřené mezi zadavatelem a zkoušejícím, viz čl. XIII odst. 1) této Smlouvy , a to na základě žádosti adresované příslušné osobě. Zkoušející tímto bere na vědomí a souhlasí, že na základě žádosti zhotovitele zpřístupní veškeré podmínky smluvního vztahu založeného Dohodou o odměně. Příslušný souhlas se zpřístupněním veškerých podmínek smluvních vztahů založených Smlouvami o spolupráci, je součástí těchto smluv.	3) The Parties acknowledge and agree that the Sponsor is entitled, upon request of a competent state, professional or other body supervising over the course of clinical trials or in connection with its meeting the statutory duties, to disclose also those parts of this Agreement which, for the sake of the protection of business secrets, wil not be published in the Registry of Agreements in accordance with the provisions of Article XVI, paragraph 2 of this Agreement. The Institution further undertakes to provide, upon request of the Ethics Committee, information on the amount of the remuneration to be paid to persons involved in the conduct of the Clinical Trial and, concurrently, duly inform such persons about this. The Institution hereby acknowledges that, in connection with the respective Clinical Trial, it is entitled to become acquainted with the terms and conditions of the Remuneration Agreement for Conduct of Clinical Trial ("Remuneration Agreement") concluded between the Sponsor and the Investigator, see Article XIII (1) of this Agreement, based on a request addressed to the respective person. The Investigator hereby acknowledges and agrees that, upon request of the Institution, he/she will disclose all terms and conditions of the contractual relationship established by the Remuneration Agreement. The respective consent to disclose all terms and conditions of the contractual relationships established by the Cooperation Agreements forms part of those agreements.
XI. Vlastnictví výsledků klinického hodnocení, jeho ochrana a publikování výsledků	XI. Ownership of Clinical Trial Results, Its Protection and Publication of Results
1) Prvotní zveřejnění výsledků klinického hodnocení náleží zadavateli. V případě určování autorství se zadavatel řídí pokyny International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Autoři budou vybíráni výhradně podle uvážení zadavatele, a to na základě pokynů ICMJE. Zadavatel nezaručuje, že zkoušející nebo jiný člen studijního týmu bude autorem publikací týkajících se klinického hodnocení. Výsledky klinického hodnocení, včetně odebraných vzorků a shromážděných údajů, a postupy při něm užité, jakož i jakékoliv informace s ním související, zaznamenané či vyjádřené jakýmkoliv způsobem a objevené či vytvořené zkoušejícím samostatně nebo ve spolupráci s třetí stranou v rámci plnění této Smlouvy, jsou předmětem práv duševního vlastnictví zadavatele a svědčí výhradně zadavateli. Jako takové jsou chráněny zejména právem obchodního tajemství, právem autorským či právy průmyslovými, jako jsou zejména práva patentová k vynálezům, a jakýmikoli jinými zákony týkajícími se duševního a průmyslového vlastnictví, ať již registrovaného či neregistrovaného. Zadavatel má právo výše uvedené výsledky a další informace užívat a toto užívání není podmíněno plněním jakýchkoli závazků vůči zhotoviteli a/nebo zkoušejícímu. Jiné osoby než zadavatel mohou práva a předměty takto se ke klinickému hodnocení vážící a chráněné právy duševního vlastnictví zadavatele užít jen s jeho předchozím souhlasem, nestanoví-li obecně závazný právní předpis jinak. Zhotovitel a zkoušející mohou tyto informace užít bez předchozího souhlasu zadavatele pouze v případě, že použití těchto informací je nezbytné pro provádění předmětného klinického hodnocení, pro zajištění lékařské péče o subjekt hodnocení a pro účely interního akademického výzkumu nekomerční povahy. Nicméně zhotovitel a zkoušející se zavazují písemně informovat zadavatele o takovémto výzkumu před jeho zahájením. Zhotovitel nemá žádná práva k objevům či vylepšením léčebných postupů zjištěných z průběhu nebo výsledků klinického hodnocení. Zhotovitel se zavazuje poskytnout zadavateli veškerou potřebnou součinnost při získání a registraci příslušných průmyslových práv na osobu určenou zadavatelem.	1) The primary publication of Study results will be led by Xxxxxxx. Sponsor abides by International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines, with respect to determining authorship. Authors will be selected based on ICMJE guidelines, at the sole discretion of Sponsor. Sponsor does not guarantee that Investigator or any Study Personnel will be an author on publications by Sponsor. Results of the Clinical Trial, including any samples taken and data collected, and the procedures used during its course as well as any information related to it as recorded or expressed in any manner and discovered or created by the Investigator, independently or in cooperation with a third party as part of the performance hereof, are subject to intellectual property rights of the Sponsor and inure solely to its benefit. As such, they are protected by, including without limitation, the trade secret law, the copyright law or industrial rights, such as patent rights to inventions, as well as any other laws concerning intellectual and industrial property, whether or not registered. The Sponsor has the right to use the above results and information and such use is not conditional upon meeting any obligations vis-à-vis the Institution and/or the Investigator. Persons other than the Sponsor may only use the rights and objects so connected with the Clinical Trial and protected by the Sponsor’s intellectual property rights with the Sponsor’s prior consent, unless a generally binding legal regulation stipulates otherwise. The Institution and the Investigator may only use this information without the Sponsor’s prior consent if the use of such information is necessary for the conduct of the respective Clinical Trial, for ensuring healthcare for a Clinical Trial Subject and for purposes of internal academic research of a non-commercial nature. Nevertheless, the Institution and the Investigator undertake to inform the Sponsor in writing of any such research prior to its commencement. The Institution has no right to discoveries or improvements of the medical procedures ascertained from the course or results of the Clinical Trial. The Institution undertakes to provide the Sponsor with any assistance necessary in obtaining and registering relevant industrial rights for the person as determined by the Sponsor.
2) Zhotovitel a zkoušející se zavazují v době, kdy se subjekt hodnocení účastní předmětného klinického hodnocení, neodebírat další vzorky nebo nevyužívat již odebrané vzorky (např. vzorky tkání, krve, séra apod.) a nepoužívat údaje získané o subjektu hodnocení s výjimkou následujících případů:	2) During the time when a Clinical Trial Subject participates in the respective Clinical Trial, the Institution and the Investigator undertake not to take additional samples or not to use the samples already taken (such as samples of tissues, blood, serum, etc.) and not to use data obtained regarding the Clinical Trial Subject, save for the following cases:
a) je to vyžadováno protokolem;	a) It is required by the Protocol;
b) je to nutné k zajištění lékařské péče o subjekt hodnocení;	b) It is necessary to ensure medical care for the Clinical Trial Subject;
c) je to výslovně povolené touto smlouvou;	c) It is expressly permitted by this Agreement;
d) zadavatel s tím vyjádřil předchozí písemný souhlas.	d) The Sponsor has given its prior written consent to it.
Na všechny způsoby užití těchto údajů/vzorků se vztahují podmínky ustanovené touto smlouvou, zejména pak ty týkající se zveřejňování informací, duševního vlastnictví, vlastnictví údajů a důvěrnosti.	All manners of using this data/these samples are subject to the terms and conditions stipulated by this Agreement, particularly those relating to the publication of information, intellectual property, data ownership and confidentiality.
3) Zkoušející tímto jako autor souhlasí a pokud je zhotovitel zaměstnavatel zkoušejícího vykonávající majetková práva zkoušejícího jako autora, zhotovitel se zavazuje, že udělí zadavateli výslovnou, výhradní, neodvolatelnou, teritoriálně, časově a rozsahově neomezenou a bezplatnou licenci k užívání a uplatňování jakýchkoli práv k duševnímu vlastnictví vytvořenému v souvislosti s touto smlouvou, včetně úprav, změn či modifikací (včetně překladu do jiného jazyka) a to v rozsahu povoleném příslušnými zákony. Bez ohledu na výše uvedené tímto zkoušející a zhotovitel souhlasí s tím, že zadavatel má právo sublicencovat či převést licenci udělenou zkoušejícím dle tohoto článku na třetí stranu. Zkoušející a zhotovitel (tam, kde vystupuje jako zaměstnavatel) jsou povinni získat od všech osob podílejících se na vývoji duševního vlastnictví výslovný, výhradní, neodvolatelný, neomezený, trvalý a bezplatný souhlas anebo případně licenci ve prospěch zadavatele na užívání a uplatňování jakýchkoli osobnostních a majetkových práv, která zkoušející a takové osoby mají jakožto původci k duševnímu vlastnictví, a to v rozsahu povoleném příslušnými zákony. Zkoušející a zhotovitel souhlasí a zavazují se, že na základě žádosti zadavatele vypracují a podepíší dokumenty nezbytné či vhodné k potvrzení nebo realizaci ustanovení tohoto článku.	3) The Investigator, as the author, xxxxxx agrees, and if the Institution is the employer of the Investigator exercising the property rights of the Investigator as the author, the Institution undertakes, to grant the Sponsor an explicit, exclusive, irrevocable, territorially, temporarily and to extent unlimited and royalty-free license to use and exercise any right to the intellectual property created in connection with this Agreement, including adaptations, alterations or modifications thereof (including translation to other language), to the extent permitted by applicable laws. Notwithstanding the above, the Investigator and the Institution hereby agree that the Sponsor has the right to sublicense or transfer the license granted by the Investigator under this Article to a third party. The Investigator and the Institution (where it is in the position of the employer) are obligated to obtain from all persons involved in the development of the intellectual property an explicit, exclusive, irrevocable, unlimited, perpetual and royalty-free consent, and/or license, to the benefit of the Sponsor to use and exercise any moral and property rights that the Investigator and such persons have to the intellectual property as its authors, to the extent permitted by applicable laws. The Investigator and the Institution agree and undertake that, upon request of the Sponsor, they will prepare and sign documents necessary or appropriate to confirm or implement the provisions of this Article.
4) Výsledky klinického hodnocení nebo jejich část nebudou zhotovitelem a potažmo zkoušejícím publikovány bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Takový souhlas nebude zadavatelem bezdůvodně odepřen. Zhotovitel a zkoušející se zavazují, že publikaci jakékoliv odborné práce o průběhu či výsledcích klinického hodnocení projednají se zadavatelem nejméně 30 dnů před předáním publikace do tisku nebo před konáním přednášky. Zadavatel si vyhrazuje právo (i) seznámit se s obsahem publikace nebo přednášky a zhotovitel a/nebo zkoušející se zavazují na žádost zadavatele odstranit z textu publikace nebo přednášky jakékoli důvěrné informace vlastněné zadavatelem a (ii) pozdržet až o 60 dní vydání publikace, a to z důvodu zajištění ochrany jeho práv v souvislosti s duševním vlastnictvím. Zhotovitel a zkoušející souhlasí s tím, že zadavatel může volně nakládat s jakoukoli publikací, zejména s články, abstrakty a rukopisy, která se vztahuje k výsledkům klinického hodnocení, za předpokladu řádného uvedení jejího autora (jejích autorů). Zadavatel si vyhrazuje právo publikovat v souvislosti s předmětným klinickým hodnocením.	4) Results of the Clinical Trial or their part shall not be published by the Institution or the Investigator without the prior written consent of the Sponsor. Such consent shall not be unreasonably withheld by the Sponsor. The Institution and the Investigator undertake to discuss the publication of any treatise on the course or results of the Clinical Trial with the Sponsor no less than 30 days prior to submitting the publication for printing or prior to giving the lecture. The Sponsor reserves the right to (i) become acquainted with the content of the publication or lecture and the Institution and/or the Investigator undertake, upon request of the Sponsor, to remove from the text of the publication or lecture any confidential information owned by the Sponsor, and (ii) delay the publication by up to 60 days to ensure protection of the Sponsor’s rights in connection with intellectual property. The Institution and the Investigator agree that the Sponsor may freely handle any publication, in particular any articles, abstracts and manuscripts, which relates to the results of the Clinical Trial, provided that it duly states its author(s). The Sponsor reserves the right to publish in connection with the respective Clinical Trial.
5) Zhotovitel a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či hodnoceným léčivým přípravkům nesmí být zhotovitelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti zadavatele o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků klinického hodnocení bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.	5) The Institution and the Investigator acknowledge that no professional publication regarding the discoveries or Investigational Medicinal Products may be made by the Institution or the Investigator before the Sponsor files a patent application if, given the nature of the Clinical Trial results, the filing of such application comes into question.
6) V případě multicentrického klinického hodnocení nesmí být lokální výsledky klinického hodnocení nebo jejich část publikovány dříve, než  jsou publikovány globální výsledky. V případě, že globální výsledky multicentrického klinického hodnocení nebudou publikovány během 12 měsíců po ukončení multicentrického klinického hodnocení  nebo zadavatel potvrdí v průběhu 12 měsíců po ukončení multicentrického klinického hodnocení, že výsledky nebudou publikovány, mohou v tomto případě zhotovitel a zkoušející publikovat lokální výsledky klinického hodnocení v souladu s podmínkami uvedenými výše v tomto článku.	6) In the case of a multicentre clinical trial, local results of the Clinical Trial must not be published before global results are published. If global results of a multicentre clinical trial are not published within 12 months after the end of the multicentre clinical trial, or if the Sponsor confirms within 12 months after the end of the multicentre clinical trial that results of the Clinical Trial will not be published, the Institution and the Investigator may publish local results of the Clinical Trial in accordance with the terms and conditions as set forth above in this Article.
XII. Řešení sporů a smírčí řízení	XII. Dispute Resolution and Arbitration
1) Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy a poměry vzniklé z této Smlouvy se řídí právním řádem České republiky.	1) The Parties have agreed that the legal relationships and conditions arising out of this Agreement shall be governed by the laws and regulations of the Czech Republic.
2) Smluvní strany se zavazují při zpracování klinického hodnocení si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.	2) In processing the Clinical Trial, the Parties undertake to provide mutual assistance and resolve any disputes and differences of opinions regarding the procedure and methods of work by negotiations as customary for contractual parties.
3) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou překonány spoluprací, jak je výše dohodnuto v ust. odst. 2) tohoto článku, je příslušným orgánem místně příslušný soud na území ČR podle sídla zhotovitele.	3) The Parties acknowledge and agree that the body competent to discuss and decide any disputes that will not be settled amicably as agreed above in part 2 of this Article shall be the court in the Czech Republic having the local jurisdiction for the registered office of the Institution.
XIII. Finanční vyrovnání	XIII. Financial Settlement
1) Zadavatel se zavazuje uhradit zhotoviteli dohodnutou cenu dle přílohy č. 1 za každý hodnotitelný subjekt, pokud zkoušející klinické hodnocení povede a dokončí tak, jak je stanoveno touto smlouvou a protokolem klinického hodnocení. K tomu se smluvní strany dohodly na tom, že v průběhu celého klinického hodnocení budou zadavateli poskytovány řádně vyplněné záznamy subjektů hodnocení (CRF) v souladu s principy Rapid Data Flow. V souladu s pokyny zadavatele budou záznamy v CRF vyplněny do 5 pracovních dní od návštěvy subjektu hodnocení. Smluvní strany berou na vědomí, že předpokládané celkové finanční plnění bude 1 485 405 Kč. Dohodnutá cena zahrnuje odměnu zhotoviteli za splnění veškerých úkolů popsaných v této smlouvě a jejích přílohách, zejména pak za případný nákup či pronájem produktů či zařízení použitých v rámci plnění takového úkolu, jakož i úhradu nákladů za provedení laboratorních a jiných vyšetření požadovaných protokolem klinického hodnocení, úhradu nákladů souvisejících s poskytnutím kopií dokumentů dle čl. IV. odst. 7 písm. f), úhradu nákladů lékárny, včetně nákladů na zajištění likvidace prázdných nebo poloprázdných obalů hodnocených léčivých přípravků a na nakládání s vratnými obaly, které slouží k přepravě léčivých přípravků do místa hodnocení, a úhradu administrativních nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení, a to včetně nákladů na archivaci dokumentace vztahující se k tomuto klinickému hodnocení a na výplatu vynaložených nákladů subjektů hodnocení. Smluvní strany se dohodly, mezi zadavatelem a zkoušejícím bude uzavřena samostatná Dohoda o odměně, na základě které bude zkoušející a studijní tým odměněn za provedení klinického hodnocení. Veškerá ujednání, platby, odměny, bonusy a další finanční podmínky účasti osob, které se podílejí na provádění klinického hodnocení podle této Smlouvy a jejichž odměna je součástí ceny dle přílohy č. 1, jsou výhradně záležitostí zhotovitele a těchto osob. Zhotovitel je odpovědný za to, že všem těmto osobám za jejich činnost poskytne plnění přiměřené jejich účasti na klinickém hodnocení, vyjma zkoušejícího a studijního týmu. Veškeré platby podle této Smlouvy jsou vázány na řádné a včasné provedení klinického hodnocení ve smyslu této Smlouvy.	1) The Sponsor undertakes to pay the Institution the price agreed as per Exhibit 1 for each subject that may be evaluated, if the Investigator conducts and completes the Clinical Trial as stipulated by this Agreement and the Clinical Trial Protocol. The Parties have agreed to this that, during the entire course of the Clinical Trial, the Sponsor will be provided with duly completed Case Report Forms (CRF) in accordance with the principles of Rapid Data Flow. CRF data entry is required to be completed within 5 business days of subject visit completion in accordance with Sponsor’s instructions. The Parties acknowledge that the expected total financial commitment shall be CZK 1 485 405. The agreed price includes remuneration for the Institution for performance of all tasks as described in this Agreement and its Exhibits, including without limitation, for any purchase or lease of products or facilities used in performing such task, as well as compensation for costs of conducting any laboratory and other examinations as required by the Clinical Trial Protocol, compensation for costs related to the provision of the copies of documents as per Article IV (7) (f), reimbursement of the costs of the pharmacy, including costs of liquidating empty or half-empty containers with Investigational Medicinal Products and of handling recyclable containers serving for the transport of medicinal products to the Clinical Trial Site, as well as reimbursement of any administrative costs connected with the conduct of the Clinical Trial, including costs of archiving documents relating to this Clinical Trial and of reimbursing spent expenses to Clinical Trial Subjects. The Parties agree that separate Remuneration Agreement will be entered into between the Sponsor and the Investigator under which the Investigator and the Study Team will be remunerated for the conduct of the Clinical Trial. All arrangements, payments, remuneration, bonuses and other financial terms of the participation of the persons involved in the conduct of the Clinical Trial pursuant to this Agreement, whose remuneration is part of the price as per Exhibit 1, are the sole responsibility of the Institution and these persons. The Institution is responsible for providing all these persons, for their activities, with performance adequate to their involvement in the Clinical Trial, except for the Investigator and the Study Team. All payments hereunder are conditional upon due and timely conduct of the Clinical Trial pursuant to this Agreement.
2) Fakturace za provádění klinického hodnocení bude prováděna čtvrtletně a to způsobem uvedeným níže. Faktura, která bude vystavena zhotovitelem, bude obsahovat mj.: číslo faktury, číslo protokolu, číslo centra, název místa hodnocení, jméno zkoušejícího a jméno a adresu příjemce platby. Smluvní strany berou na vědomí, že pro DPH bude aplikován režim přenesené daňové povinnosti, dle současné legislativy. Částky v příloze č. 1 jsou uvedeny bez DPH. Doba splatnosti faktur je 30 dnů od data jejich obdržení a schvalení. Všechny faktury zasílány na: XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxx.xxx s kopií zaslanou na adresu xxxxxxxXXXXX.xx@xxx.xxx nebo poštou na adresu PPD Investigator Services LLC, 929 North Front Fakturační adresa: PPD Investigator Services LLC 000 Xxxxx Xxxxx Xx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, XXX VAT: 00-0000000 Smluvní strany berou na vědomí, že v případě, že zhotovitel vystaví fakturu, na základě které bude požadovat uhradit vyšetření či jiné služby poskytnuté v rámci tohoto klinického hodnocení, nebude úhradu těchto vyšetření či jiných služeb zároveň nárokovat z veřejného zdravotního pojištění. Platba podle odst. 1 bude provedena bankovním převodem na účet zhotovitele. Zhotovitel se tímto zavazuje bez zbytečných odkladů písemně informovat BMS ČR o případné změně bankovních údajů, které poskytl v požadované formě před uzavřením této Smlouvy.	2) The payments for the Clinical Trial will be performed on a quarterly basis according to the process described below. The Institution shall issue invoices that must contain the following: Invoice Number, Protocol Number, Site Number, Name of the Institution, Name of Principal Investigator, Name, and address of Payee. The Parties acknowledge that the VAT Reverse Charge, according to the current legislation, shall be applied. The amounts in the Exhibit 1 are without VAT. Invoices are due within 30 days from the date of their receipt and approval. All invoices must be submitted to: XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxx.xxx with a copy to xxxxxxxXXXXX.xx@xxx.xxx , or via mail at PPD Investigator Services LLC, 929 North Front Billing Address: PPD Investigator Services LLC 000 Xxxxx Xxxxx Xx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, XXX VAT: 00-0000000 The Parties acknowledge that in case that the Institution issues an invoice on the basis of which the Institution requests payment for examinations or other services provided as part of this Clinical Trial, the Institution will not also claim payment for such examinations or other services from public health insurance. The payment as per part 1 will be made via bank transfer to the account of the Institution. The Institution hereby undertakes to inform BMS CR in writing and without any undue delay about any change in the bank details, they provided in the required form prior to conclusion of this Agreement.
3) V případě odstoupení od této Smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby provádění klinického hodnocení, např. z důvodu předčasného ukončení klinického hodnocení, zavazuje se zadavatel zaplatit zhotoviteli poměrnou část dohodnuté ceny za provedenou část klinického hodnocení. Zhotovitel se zavazuje vrátit všechny uskutečněné platby za provedení tohoto klinického hodnocení, na které mu nevznikne nárok.	3) In the event of rescission of this Agreement or its termination prior to elapsing of the envisaged duration of the Clinical Trial, such as due to early termination of the Clinical Trial, the Sponsor undertakes to pay the Institution the pro rata portion of the agreed price for the completed part of the Clinical Trial. The Institution undertakes to return all payments made for the conduct of this Clinical Trial, to which no entitlement has arisen to it.
4) Zkoušející prohlašuje, že plně akceptuje finanční podmínky tohoto klinického hodnocení dle této Smlouvy a Dohody o odměně a zavazuje se nepřijmout žádná jiná finanční nebo jiná plnění v souvislosti s činnostmi vykonávanými v rámci předmětného klinického hodnocení. Zhotovitel prohlašuje, že plně akceptuje finanční podmínky tohoto klinického hodnocení dle této Smlouvy a zavazuje se nepřijmout žádná jiná finanční nebo jiná plnění v souvislosti s činnostmi vykonávanými v rámci předmětného klinického hodnocení než ta, která jsou uvedena v příloze č. 1.	4) The Investigator represents that he/she fully accepts the financial terms of this Clinical Trial pursuant to this Agreement and the Remuneration Agreement and undertakes not to accept any other financial or other performance in connection with the activities carried out as part of the respective Clinical Trial. The Institution represents that it fully accepts the financial terms of this Clinical Trial pursuant to this Agreement and undertakes not to accept any financial or other performance in connection with the activities carried out as part of the respective Clinical Trial other than as specified in Exhibit 1.
5) Smluvní strany tímto dále prohlašují, že veškeré platby (prostředky) poskytnuté k řádnému výkonu klinického hodnocení ve smyslu této Smlouvy jsou na úrovni obvyklé tržní hodnoty za poskytnuté plnění a že tyto platby nejsou nijak vázány na výsledky klinického hodnocení.	5) The Parties further represent that all payments (resources) provided for due conduct of the Clinical Trial pursuant to this Agreement are at the level of the usual market value for the provided performance and that these payments are in no way dependent on the results of the Clinical Trial.
XIV. Ukončení klinického hodnocení	XIV. Conclusion of Clinical Trial
Klinické hodnocení bude v místě hodnocení ukončeno v souladu s protokolem ověřením údajů v předaných CRF a odpovědí zkoušejícího k dotazům, které vyplynou z kontroly údajů v CRF provedené zadavatelem před statistickým zpracováním. O ukončení klinického hodnocení v místě hodnocení bude sepsán záznam.	The Clinical Trial will be concluded at the Clinical Trial Site in accordance with the Protocol by verification of the data conveyed in CRFs and the response by the Investigator to queries that arise from a check of the data in CRFs as conducted by the Sponsor before statistical processing. A record will be made about the conclusion of the Clinical Trial at the Clinical Trial Site.
XV. Doba platnosti Smlouvy	XV. Term of Agreement
Tato Smlouva se uzavírá na dobu trvání klinického hodnocení, tj. ode dne uzavření této Smlouvy do ukončení klinického hodnocení dle čl. XIV této Smlouvy. Tato Xxxxxxx nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti dnem uveřejnění Smlouvy v registru smluv podle článku XVI. odst. 2 této Smlouvy.	This Agreement is made for the term of duration of the Clinical Trial, i.e. from the conclusion date of this Agreement until conclusion of the Clinical Trial pursuant to Article XIV hereof. This Agreement becomes valid on the date of its execution by the last party and effective upon The Agreement publishing at the Registry of Agreements under Article XVI part 2 hereof.
1) Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením dalším smluvním stranám, a to v následujících případech:	1) Any of the Parties is entitled to terminate this Agreement by notice to become effective upon its delivery to the other Parties in the following cases:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této Smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30 dnů od doručení písemné výzvy k nápravě;	a) If any of the Parties does not perform any provision of this Agreement and does not remove the defective state within 30 days from receiving a written request to do so;
b) pokud některá smluvní strana bude v úpadku, bude proti ní zahájeno insolvenční řízení nebo proti ní bude podán insolvenční návrh u soudu;	b) If any of the Parties goes bankrupt, insolvency proceedings are initiated against it or a petition of insolvency is filed against it with a court;
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti;	c) If any of the Parties loses its license to conduct business in the given area;
d) bude-li riziko pro subjekt hodnocení účastnící se klinického hodnocení neúměrně zvýšeno;	d) If the risk for a Clinical Trial Subject participating in the Clinical Trial becomes inadequately high;
e) pokud bude potřebné oprávnění, povolení nebo souhlasné stanovisko zrušeno, jeho platnost pozastavena nebo uplyne-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.	e) If the requisite authorization, permission or consenting statement is cancelled, its validity is suspended or if the term for which it has been issued elapses without relevant extension.
2) Zadavatel je oprávněn ukončit tuto smlouvu výpovědí i v jiných případech, než je uvedeno výše. Výpovědní lhůta činí v tomto případě 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi ostatním smluvním stranám. Zkoušející a zhotovitel jsou oprávněni ukončit tuto smlouvu výpovědí pouze z důvodů uvedených výše.	2) The Sponsor is also entitled to terminate this Agreement by termination notice in cases other than as specified above. In such case the notice period is 30 days commencing from delivery of a termination notice to the other Parties. The Investigator and the Institution are only entitled to terminate this Agreement by a termination notice for reasons as specified above.
3) Tato Smlouva může být také předčasně ukončena vzájemnou písemnou dohodou smluvních stran.	3) This Agreement may be also prematurely terminated by written mutual agreement of the Parties.
XVI. Závěrečná ustanovení	XVI. Final Provisions
1) V ostatním se práva a povinnosti smluvních stran řídí zejména ust. § 2586 a násl., zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění a příslušnými ustanoveními zákona o léčivech a vyhlášky o správné klinické praxi.	1) For other issues, the rights and obligations of the Parties are governed namely by Sec. 2586 et seq. of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended, and applicable provisions of the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice.
2) Smluvní strany berou na vědomí, že tato Xxxxxxx a, pokud bude přicházet v úvahu, její dodatky, musí být uveřejněny v registru smluv (dále jen „registr“) v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění. Smluvní strany se dále zavazují neuveřejnit v registru informace, které mohou být, v souladu s § 504 zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění, považovány za obchodní tajemství smluvních stran. Smluvní strany považují především následující za svá obchodní tajemství: jakékoli informace týkající se designu klinického hodnocení, protokol klinického hodnocení, Soubor informací pro zkoušejícího, dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, pojištění klinického hodnocení (smlouvu a certifikát), přehled plateb a plánovaný počet léčených pacientů. Smluvní strany souhlasí s tím, že elektronická verze této Smlouvy určená pro zveřejnění v registru bude odsouhlasena všemi smluvními stranami před podpisem této Smlouvy a že Xxxxxxx bude zveřejněna zhotovitelem, a to do 3 pracovních dní od podpisu Smlouvy poslední smluvní stranou. Výše uvedené informace označené jako obchodní tajemství budou před zveřejněním skryty.	2) The Parties acknowledge that this Agreement, and its amendments if applicable, shall be published at the Registry of Agreements ("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on Registry of Agreements, as amended. The Parties further undertake not to publish at the Registry any information which can be considered as a trade secret of Parties within the meaning of Sec. 504 of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended. The Parties consider mainly the following to be their trade secret: any information concerning the study design, the study Protocol, the Investigator Brochure, the Investigational Medicinal Product Dossier, the Clinical Trial insurance (contract and certificate), budget details and the planned number of treated patients. The Parties have agreed that the electronic version of the Agreement determined for the publishing at the Registry shall be agreed by all Parties before the Agreement signature and the Agreement shall be published by the Institution within 3 business days of the Agreement signature by the last Party. The above terms identified as trade secret will be hidden before any publication.
3) Xxxx Xxxxxxx je vyhotovena v českém a anglickém jazyce a v případě jakéhokoli sporu je rozhodující české znění této Smlouvy.	3) This Agreement is made in Czech and English languages and, in the event of any dispute, the Czech language version of this Agreement shall prevail.
4) Pokud se některé ustanovení této Smlouvy stane neplatným nebo neúčinným, nebude tím dotčena platnost a účinnost zbylých ustanovení této Smlouvy. Neplatná či neúčinná ustanovení budou v takovém případě smluvními stranami nahrazena takovými platnými a účinnými ustanoveními, která budou sledovat stejný účel a budou mít stejný ekonomický dopad. V případě novelizací či změn právních předpisů a pravidel upravujících klinické hodnocení humánních léčivých přípravků se smluvní strany zavazují při klinickém hodnocení postupovat dle novelizovaných či změněných znění takových předpisů a pravidel počínaje dnem jejich účinnosti.	4) Should any provision of this Agreement become invalid or ineffective, this shall not affect the validity or effectiveness of the remaining provisions of this Agreement. In such cases, the Parties shall replace such invalid or ineffective provisions by valid and effective provisions that pursue the same purpose and have the same economic effects. In the event of any amendments or changes to legal regulations and rules governing clinical trials of medicinal products for human use, the Parties undertake to proceed in the Clinical Trial according to the amended or changed versions of such regulations and rules from the date of their effectiveness.
5) Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení.	5) This Agreement is made in three counterparts, with each Party receiving one counterpart.
6) Změny a doplňky této Smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke Smlouvě.	6) Changes and amendments to this Agreement are only possible based upon agreement to a written amendment to this Agreement.
7) Na důkaz souhlasu se zněním Xxxxxxx připojují smluvní strany své podpisy.	7) In witness of their consent with the wording of this Agreement, the Parties attach their signatures.
V Praze dne / Prague, date ________________________________________	Zkoušející / Investigator: ________________________________________ XXX
V Praze dne / Prague, date ________________________________________	Xx xxxxxxxxxxx / On behalf of Institution: ________________________________________ xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
V Praze dne / Prague, date ________________________________________	Za zadavatele / On behalf of Sponsor: ________________________________________ xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (jméno a funkce oprávněné osoby / name and title of authorized person) PPD Investigator Services LLC. uzavírá tuto Smlouvu za společnost a jménem MyoKardia, Inc., dceřinnou společností společnosti Bristol-Myers Squibb Company (BMS), na základě oznámení o delegování ze dne 06.06.2023 / Executing this Agreement for and on behalf of MyoKardia, Inc., a wholly owned subsidiary of Bristol-Myers Squibb Company (BMS), under a notice of delegation dated 6 June 2023.
Seznam příloh: Příloha č. 1: Přehled plateb Příloha č. 2: Standardní smluvní doložky	List of Attachments: Attachment 1: Payment Schedule Attachment 2: Standard contractual clauses

PŘÍLOHA A

ATTACHMENT A

Rozpis plateb

Payment Schedule

Protokol č. CA056-1060

Protocol # CA056-1060

Č. centra klinického hodnocení 1-125IZF36

Site # 1-125IZF36

Tento rozpis plateb zahrnuje všechny platby a náklady (za procedurální a neprocedurální položky), které se ZADAVATEL (termín zahrnuje případně i pověřenou osobu ZADAVATELE) zavazuje uhradit/proplatit v souvislosti s prováděním klinického hodnocení. ZADAVATEL nemá v souvislosti s klinickým hodnocením žádnou jinou povinnost platby/proplacení nákladů.

This Payment Schedule is inclusive of all payments and costs (procedures and non-procedures) that SPONSOR (term includes SPONSOR’s designee where applicable) agrees to pay/reimburse in connection with the conduct of the Study. SPONSOR has no other payment/reimbursement obligation in connection with the Study.

1. Rozpočet

1. Budget

Primary Phase/Primární fáze
Visit/Návštěva	Cost (incl OH%)/ Částka (zahrnující režijní náklady)
Screening Visit/ Screeningová návštěva	XXX
Cycle 1 Day 1/Cyklus 1 Den 1	XXX
Cycle 1 Day 8/Cyklus 1 Den 8	XXX
Cycle 1 Day 15/Cyklus 1 Den 15	XXX
Cycle 2 Day 1/Cyklus 2 Den 1	XXX
Cycle 3 Day 1/Cyklus 3 Den 1	XXX
Cycle 4 Day 1/Cyklus 4 Den 1	XXX
Cycle 5 Day 1/Cyklus 5 Den 1	XXX
Cycle 6 Day 1/Cyklus 6 Den 1	XXX
Cycle 7 Day 1/Cyklus 7 Den 1	XXX
Cycle 8 Day 1/Cyklus 8 Den 1	XXX
Cycle 9 Day 1/Cyklus 9 Den 1	XXX
EOT	XXX
Post-treatment FU 6-week Post Last Dose/ FU po léčbě 6 týdnů po poslední dávce	XXX
Post-treatment FU 24-week Post Last Dose/End of Study/ FU po léčbě 24 týdnů po poslední dávce/konec studie	XXX
Total/Celkově	XXX
Additional Visits/Cycles - Primary Phase/ Další návštěvy/cykly – primární fáze
Screen Failures (1 screen fail for every 4 treated patients) / neúspěšné screening (1 neúspěšný screening na každé 4 léčené pacienty)	XXX
Unscheduled visit (time and effort only; procedures invoiced separately) / Neplánovaná návštěva (pouze čas a úsilí, procedury fakturované samostatně)	XXX

Extension Phase/ Fáze prodloužení
Visit/Návštěva	Cost (incl OH%)/Částka (zahrnující režijní náklady)
Cycle 10 Day 1/Cyklus 10 Den 1	XXX
Cycle 11 Day 1/Cyklus 11 Den 1	XXX
Cycle 12 Day 1/Cyklus 12 Den 1	XXX
Cycle 13 Day 1/Cyklus 13 Den 1	XXX
Cycle 14 Day 1/Cyklus 14 Den 1	XXX
Cycle 15 Day 1/Cyklus 15 Den 1	XXX
Cycle 16 Day 1/Cyklus 16 Den 1	XXX
Cycle 17 Day 1/Cyklus 17 Den 1	XXX
Cycle 18 Day 1/Cyklus 18 Den 1	XXX
Cycle 19 Day 1/Cyklus 19 Den 1	XXX
Cycle 20 Day 1/Cyklus 20 Den 1	XXX
Cycle 21 Day 1/Cyklus 21 Den 1	XXX
Cycle 22 Day 1/Cyklus 22 Den 1	XXX
Cycle 23 Day 1/Cyklus 23 Den 1	XXX
Cycle 24 Day 1/Cyklus 24 Den 1	XXX
Cycle 25 Day 1/Cyklus 25 Den 1	XXX
Cycle 26 Day 1/Cyklus 26 Den 1	XXX
Cycle 27 Day 1/Cyklus 27 Den 1	XXX
Cycle 28 Day 1/Cyklus 28 Den 1	XXX
Cycle 29 Day 1/Cyklus 29 Den 1	XXX
Cycle 30 Day 1/Cyklus 30 Den 1	XXX
Cycle 31 Day 1/Cyklus 31 Den 1	XXX
Cycle 32 Day 1/Cyklus 32 Den 1	XXX
Cycle 33 Day 1/Cyklus 33 Den 1	XXX
Cycle 34 Day 1/Cyklus 34 Den 1	XXX
Cycle 35 Day 1/Cyklus 35 Den 1	XXX
EOT	XXX
Post-treatment FU 6-week Post Last Dose/ FU po léčbě 6 týdnů po poslední dávce	XXX
Post-treatment FU 24-week Post Last Dose/End of Study/ FU po léčbě 24 týdnů po poslední dávce/konec studie	XXX
Total	XXX
Additional Visits/Cycles - Cycle 22 Day 1
Screen Failures (1 screen fail for every 4 treated patients) / neúspěšné screening (1 neúspěšný screening na každé 4 léčené pacienty)	XXX
Unscheduled visit (time and effort only; procedures invoiced separately) /Neplánovaná návštěva (pouze čas a úsilí, procedury fakturované samostatně)	XXX

Site Startup Fees/Zahajovací poplatky
Line Item Name	Total Cost
Contract negotiation fee/Zahajovací poplatek	XXX
Pharmacy set up fee/Zahajovací lékárenský poplatek	XXX

Site Study Related Costs/ Náklady související se studii ve zdravotnickém zařízení
Line Item Name	Cost per Unit
Archiving fee/Archivační poplatek	XXX
Fee for the negotiation of an Amdt to a contract/Poplatek za projednání dodatku ke smlouvě	XXX
Preparation of injection (per preparation) – pharmacy/Příprava injekce	XXX
Monthly flat fee (in case IP is stored in the refrigerator) – pharmacy/ Měsíční paušální platba pro lékárnu (v případě, že se hodnocený přípravek bude skladovat v lednici)	XXX

Reimbursable Subject Costs/Fakturovatelné položky
All invoices must be accompanied by supporting documentation. ./ Ke všem fakturám musí být přiložena podpůrná dokumentace.
Line Item Name/ Název řádkové položky	Cost per Unit/Náklady na jednotku
Antihuman globulin test (Coombs test); direct/ Antihumánní globulinový test (Coombsův test); přímý - A local Coomb’s test is performed if total bilirubin > 2 × ULN//Lokální Coombův test se provádí, pokud je celkový bilirubin > 2 × ULN	XXX
Blood count; reticulocyte count/ Krevní obraz; počet retikulocytů - If coomb's test is positive, a local reticulocyte count may be requested/Pokud je Xxxxxxx test pozitivní, může být požadováno místní stanovení počtu retikulocytů	XXX
Urine pregnancy test/ Těhotenský test z moči	XXX
Serum pregnancy test/ Sérový těhotenský test	XXX
Bone marrow aspiration/ Aspirace kostní dřeně	XXX
Bone marrow biopsy/ Biopsie kostní dřeně	XXX
Collection of samples (PK Samples) - Inclusive of shipping/handling - Invoice during EOT visit if visit is less than 1 year after start of luspatercept	XXX
Collection of samples (Biomarkers) - Inclusive of shipping/handling - Invoice during Disease Progression only	XXX

2. Náklady na jednoho pacienta

2. Subject Costs

1. Platby budou hrazeny čtvrtletně za každou návštěvu pacienta, a to na základě obdržení vyplněných elektronických záznamů subjektu hodnocení (Electronic Case Report Forms, eCRF) nebo záznamů subjektu hodnocení (CRF) ZADAVATELEM, jak to vyžaduje protokol. (Poznámka: uložení eCRF/CRF znamená, že jste splnil/a požadavky uvedené v záznamu a považujete své odpovědi za úplné).

1. Payments will be made quarterly for each subject visit based on SPONSOR’s receipt of completed Electronic Case Report Forms (eCRF) or CRF, as required by Protocol. (Note: Saving the eCRF/CRF implies that you have met the requirements of the form and consider your responses complete).

2. Další pacienti klinického hodnocení v počtu, který je nad rámec uvedený v rozpočtu, mohou být povoleni po předchozím písemném souhlasu ZADAVATELE. Související náklady na jednoho pacienta budou proplaceny v souladu s rozpočtem.

2. Additional Study subjects beyond the number specified in the budget may be allowed upon prior written approval by SPONSOR. Associated subject costs will be reimbursed in accordance with the budget.

2. Platba za další návštěvy/cykly bude provedena v souladu s rozpočtem po obdržení vyplněných eCRF/CRF ZADAVATELEM.

3. Payment for additional visits/cycles will be reimbursed in accordance with the budget, upon SPONSOR’s receipt of completed eCRFs/CRFs.

3. ZADAVATEL je povinen proplatit náklady na dokončené návštěvy u pacientů, jejichž účast je aktivní nebo byla předčasně ukončena, po obdržení vyplněných eCRF/CRF ZADAVATELEM.

4. SPONSOR is obligated to reimburse for completed visits for active and discontinued subjects upon SPONSOR’s receipt of completed eCRFs/CRFs.

4. ZADAVATEL si vyhrazuje právo zadržet platby za návštěvu pacienta v případě, že ZHOTOVITEL nezadá včas kvalitní údaje. ZADAVATEL se zavazuje, že takové případy se ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM projedná a informuje je o nich.

5. SPONSOR reserves the right to withhold subject visit payments in the event that INSTITUTION does not enter quality data in a timely manner. SPONSOR agrees to discuss with and inform INSTITUTION if that occurs.

5. Neplánované návštěvy ke sledování bezpečnosti

6. Unscheduled Safety Visits

1. Neplánované návštěvy ke sledování bezpečnosti, které nastanou v důsledku účasti pacienta v klinickém hodnocení, budou hrazeny podle sazby uvedené v rozpočtu, jež odráží pouze vynaložený čas a úsilí. Postupy budou fakturovány zvlášť.

1. Unscheduled safety visits arising as a result of subject’s participation in the Study will be reimbursed, at the rate listed in the budget, which reflects time and effort only. Procedures should be invoiced separately.

6. Neúspěšná vstupní vyšetření:

7. Screen Failures

1. Platba za neúspěšná vstupní vyšetření (jak je definováno v protokolu) bude provedena, jak je stanoveno v rozpočtu, po obdržení vyplněných eCRF/CRF ZADAVATELEM. Fakturovatelné postupy provedené při návštěvě, kdy je hrazeno neúspěšné vstupní vyšetření, které jsou vyžadovány protokolem, musí být fakturovány v souladu s částí rozpočtu, týkající se proplatitelných nákladů na jednoho pacienta. ZADAVATEL není povinen provádět platby za další neúspěšná vstupní vyšetření, pokud k tomu neudělil předchozí písemný souhlas.

1. Payment for screen failures (as defined in the Protocol) will be reimbursed as designated in the budget, upon SPONSOR’s receipt of completed eCRFs/CRF. Invoiceable procedures performed at a paid screen failure visit, and required by Protocol, must be invoiced in accordance with the Reimbursable Subject Costs section of the budget. SPONSOR is not obligated to pay for additional screen failures unless SPONSOR provides prior written approval.

7. Finanční vyúčtování proběhne do čtyřiceti pěti (45) dnů od dokončení klinického hodnocení nebo do čtyřiceti pěti (45) dnů od ukončení klinického hodnocení u Zhotovitele. Nepředkládejte fakturu, protože konečná platba bude zpracována ZADAVATELEM za předpokladu, že:

8. Financial reconciliation will occur within forty-five (45) days of completion of the Study or within forty-five (45) days of termination of the Study at INSTITUTION. Do not submit an invoice as final payment will be generated by SPONSOR, provided:

1. ZADAVATEL obdržel veškeré vyplněné eCRF/CRF,

1. all completed eCRFs/CRFs are received by SPONSOR.

2. ZHOTOVITEL vyplnilo a odeslalo všechny požadované formuláře a záznamy, které sesouhlasují přijetí, vydání, použití a vrácení nebo zničení hodnoceného přípravku podle písemných pokynů ZADAVATELE,

2. INSTITUTION has completed and submitted all required forms and logs reconciling receipt, dispensation, use, and return or destruction of Study Drug, per SPONSOR’s written instructions.

2. všechny dotazy týkající se dat, byly vyřešeny k přiměřené spokojenosti ZADAVATELE.

3. all data queries have been resolved to SPONSOR’s reasonable satisfaction.

Závěrečná platba bude zpracována po provedení konečného sesouhlasení a bude obsahovat zádržné a/nebo veškeré neuhrazené platby ZHOTOVITELI.

Final payment will be processed after final reconciliation is performed and will include withholding and/or any outstanding payment to INSTITUTION.

2. Platba za zahájení (start-up)

3. Startup Fee

1. Do třiceti (30) dnů od zahájení centra klinického hodnocení ze strany ZADAVATELE, zpracuje ZADAVATEL jednorázovou platbu za zahájení. Tato platba představuje úhradu (včetně provozních nákladů) za všechny činnosti spojené se zahájením klinického hodnocení u ZHOTOVITELE. V souvislosti s platbou za zahájení nepředkládejte fakturu.

1. Within thirty (30) days of site activation by SPONSOR, a one-time start-up fee is generated by SPONSOR. This payment represents reimbursement (inclusive of overhead) for all activities supporting the activation of the Study at INSTITUTION. Do not submit an invoice for start-up fees.

2. Pokud je klinické hodnocení ukončeno před jeho zahájením, přičemž ukončení není důsledkem porušení Smlouvy, Protokolu nebo jakýchkoli příslušných zákonů či právních předpisů ze strany ZHOTOVITELE, ZADAVATEL může vyhodnotit skutečně odvedenou práci směřující k zahájení a uhradit příslušné náklady vynaložené na zahájení klinického hodnocení.

2. If the Study is terminated prior to activation and the termination is not the result of a violation by the INSTITUTION of the Agreement, the Protocol or any applicable laws or regulations, SPONSOR may evaluate actual work performed towards activation and reimburse for applicable start-up costs.

IV. Náklady související s klinickým hodnocením a proplatitelné náklady na jednoho pacienta

3. Study Related Costs and Reimbursable Subject Costs

1. Platbu provede ZADAVATEL v souladu s rozpočtem.

1. Payment will be made by SPONSOR in accordance with the budget.

2. ZADAVATEL není povinen proplácet náklady za položky, které nebyly stanoveny v rozpočtu. Jakékoli výjimky vyžadují předchozí písemný souhlas ZADAVATELE.

2. SPONSOR is not obligated to reimburse for items which have not been identified within the budget. Any exceptions require prior written approval by SPONSOR.

3. Proplatitelné náklady na jednoho pacienta, které nejsou považovány za standardní péči, budou hrazeny v souladu s rozpočtem.

3. Reimbursable Subject Costs not considered Standard of Care will be reimbursed in accordance with the budget.

4. ZHOTOVITELI budou platby hrazeny v souladu s rozpočtem, ve výši vzniklých nákladů a dle fakturace, i přesto/když bude překročena částka Odhadovaných proplatitelných nákladů na jednoho pacienta.

4. INSTITUTION will be reimbursed in accordance with the budget as incurred and invoiced even if/when the Estimated Reimbursable Subject Costs amount is exceeded.

4. ZADAVATEL si vyhrazuje právo zadržet platby faktur v případě, že data nebudou do eCRF/CRF zadána včas. ZADAVATEL se zavazuje, že takové případy se ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM projedná a informuje je o nich.

5. SPONSOR reserves the right to withhold invoice payments in the event data is not entered in the eCRF/CRF in a timely manner. SPONSOR agrees to discuss with and inform INSTITUTION if that occurs.

5. Platba

6. Payment

1. Platby budou zpracovány do třiceti (30) dnů od obdržení a schválení faktur. “. V případě nedodržení splatnosti faktury je Zhotovitel oprávněno účtovat úrok z prodlení v zákonné výši.

1. Payments will be generated within thirty (30) days of receipt and approval of invoices. In the event of non-compliance with the due date of the invoice, the INSTITUTION is entitled to charge interest on late payment in the legal amount.

2. Platby budou vystaveny teprve po zahájení činnosti centra klinického hodnocení a za skutečně odvedenou práci.

2. Payments will be issued only after site activation for actual work performed.

2. Faktury budou vystaveny následovně:

3. Invoices will be issued to the following:

Pro: PPD Investigator Services LLC

To: PPD Investigator Services LLC

Adresa: 000 Xxxxx Xxxxx Xx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, XXX, DIČ: 00-0000000

Address: 000 Xxxxx Xxxxx Xx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, XXX, VAT: 00-0000000

Podklady pro fakturaci včetně kalkulace uskutečněných návštěv a seznam provedených vyšetření z podmíněných úkonů (požadovaných protokolem mimo návštěvy budou zaslány do Oddělení klinického hodnocení a výzkumu, U Nemocnice 2/499, Praha 2, 128 08 - referent financí xxxxxxxxxxxxxxxxx. Podklady k fakturaci s jednotlivými položkami týkající se Smluv o poskytování služeb budou zasílány na: xxxxxxxxxxxxx

The supporting documents for invoices, including the calculation of patients’ visits, and a list of conditional procedure screenings (required by the protocol outside of visits shall be sent to the Oddělení klinického hodnocení a výzkumu (Department of Clinical Trials and Research), U

nemocnice 2/499, Praha 2, 128 08 - finance officer xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx The supporting documents for itemised invoices concerning CTAs shall be sent to: xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Aby byla zajištěna úhrada za odvedenou práci, měly by být všechny faktury související s platbami za klinické hodnocení, jak je uvedeno v rozpočtu a rozpisu plateb, předkládány společnosti PPD čtvrtletně. Je třeba, aby faktury obsahovaly následující údaje:

iv. All invoices for Study payments, as outlined in the budget and payment schedule, should be submitted to PPD on a quarterly basis to ensure reimbursement for work performed. Invoices should include the following information:

1. Číslo faktury, číslo protokolu, číslo centra klinického hodnocení, název ZHOTOVITELE, jméno ZKOUŠEJÍCÍHO, jméno a adresa příjemce platby, datum předložení faktury.

1. Invoice Number, Protocol Number, Site Number, Name of INSTITUTION, Name of INVESTIGATOR, Name and address of Payee, Date of Invoice submission.

2. Podpůrná dokumentace každého postupu a nákladů s rozepsanými položkami (tj. čísla pacientů, datum postupu, faktura třetí strany), jak je uvedeno v rozpočtu a Příloze A.

2. Itemized supporting documentation of each procedure and cost (i.e. patient numbers, date of procedure, third party invoice) as outlined in the budget and Attachment A.

Originální, správné faktury s rozepsanými položkami zasílejte e-mailem na adresu:

Original, correct and itemized invoices should be addressed by email to:

XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxx.xxx s kopií zaslanou na adresu xxxxxxxXXXXX.xx@xxx.xxx nebo poštou na adresu PPD Investigator Services LLC, 929 North Front

XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxx.xxx with a copy to xxxxxxxXXXXX.xx@xxx.xxx, or via mail at PPD Investigator Services LLC, 000 Xxxxx Xxxxx

Street, Wilmington, NC 00000, XXX

Xxxxxx, Xxxxxxxxxx, XX 00000, XXX

3. Platby budou zpracovány v následující měně: Kč

5. Payments will be generated in the following currency: CZK

5. Platby budou zpracovány pro následujícího příjemce:

6. Payments will be generated to the following Payee:

Account name: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze (General University Hospital in

Prague)

Account number: 00000000/0710

IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000

Bank name: Česká národní banka

Bank address: Xx Xxxxxxx 00

Xxxx, Xxxxxx Code, Country: Prague 1, 115 03, Czech Republic

Swift Code: XXXXXXXX

Zhotovitel může v průběhu klinického hodnocení požádat o revizi údajů o příjemci (například adresy příjemce, bankovních údajů) poskytnutých v tomto dokumentu. V takových případech se smluvní strany dohodly, že nebude nutný žádný dodatek k této smlouvě, pokud Zhotovitel poskytne společnosti PPD písemné oznámení s revidovanými údaji příjemce platby a případně revidovaný dokument W-9. Bez ohledu na výše uvedené budou změny právnických osob příjemce a/nebo nahrazení příjemce platby vyžadovat formální dodatek ke smlouvě uzavřený mezi smluvními stranami. Smluvní strany se dále dohodly, že společnost PPD nenese žádnou odpovědnost za nesprávné údaje příjemce platby získané od Zhotovitele.

Institution may request to revise the payee details (such as Payee Address, Bank information) provided herein during the course of the Study. In such cases, the parties agree that no amendment to this Agreement shall be required provided that, Institution provides written notification to PPD with the revised payee details and, if applicable, a revised W-9. Notwithstanding the foregoing, Payee Legal Entities changes and/or Payee replacement shall require a formal contract amendment between the parties. The parties further agree that PPD assumes no liability for incorrect payee details provided by Institution.

6. Všechny neuhrazené faktury musí ZADAVATEL obdržet nejpozději do čtyřiceti pěti (45) dnů po provedení závěrečné návštěvy v klinickém hodnocení u Zhotovitele. Faktury přijaté po uplynutí této doby nemusejí být proplaceny.

7. All outstanding invoices must be received by SPONSOR no later than forty-five (45) days after the Study Close-out visit at INSTITUTION. Invoices received after this time may not be reimbursed

h. Proplacení výdajů pacienta

8. Subject Expense Reimbursement

1. Skutečné a přiměřené cestovní výdaje pacientů, přímo související s účastí v klinickém hodnocení, budou proplaceny ZADAVATELEM v souladu s níže uvedenou tabulkou obsahující Přípustné limity a pokyny.

1. Subjects’ actual and reasonable travel expenses, directly related to participation in the Study, will be reimbursed by SPONSOR in accordance with the Allowable Limits and Guidelines grid below.

1. Proplacení nákladů na základě faktury.

1. Reimbursement by Invoice:

1. Příjemce proplácí subjekta přímo. V rámci tohoto klinického hodnocení se Zadavate dále zavazuje vyplatit Zhotoviteli finanční rezervu ve výši XXX Kč na úhradu nákladů subjektů klinického hodnocení spojených s cestou do zdravotnického zařízení a zpět (dále jen „cestovní náklady“). Finanční rezerva na úhradu cestovních nákladů (dále jen „finanční rezerva“) bude Zadavatelem vyplacena na základě faktury vystavené Zhotovitelem po uzavření tohoto dodatku. Finanční rezerva se v souladu s § 36 odst. 13 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, nezahrnuje do základu daně z přidané hodnoty. Když dojde k vyčerpání tří čtvrtin finanční rezervy je Xxxxxxxxxx oprávněn vystavit další fakturu, a to ve stejné výši jako předchozí. Splatnost faktury je 30 dní od jejího obdržení PPD. Na konci studie budou veškeré Xxxxxxxxxxxx nevyužité finanční rezervy, po předchozí výzvě ze strany PPD, vráceny Zadavateli.

1. Payee reimburses subject directly. For the purposes of this Study, the SPONSOR further undertakes to pay the Institution a flat sum in the amount of CZK XXX to cover the costs of the Study participants associated with travel to the Institution and back (hereinafter referred to as "Travel Costs"). The flat sum amount for the reimbursement of Travel Costs (hereinafter referred to as the "Financial Reserve") will be paid by SPONSOR on the basis of an invoice issued by Institution after the full execution of this Amendment. In accordance with § 36 paragraph 13 of Act No. 235/2004 Coll., on value added tax, as amended, the Financial Reserve is not included in the value added tax base. When three-quarters of the Financial Reserve is used up, the Institution is entitled to issue another invoice, in the same amount as the previous one. Invoice due date is 30 days from the day of its receipt by PPD. At the end of the Study any unused Financial Reserve will be returned to SPONSOR by the Institution upon previous request from PPD’s side.

2. Přípustné limity a pokyny:

2. Allowable Limits and Guidelines:

Cestovní výdaje	Mez
Cestovné	xxxxxxxxxxxxxxxx)
Kompenzace subjektu za VOLITELNÝ aspirát kostní dřeně (BMA)	xxxxxxxxxxxxxxxx)

Dodatečné cestovní výdaje nad rámec výše uvedených parametrů budou případ od případu písemně schváleny Zadavatelem.

Travel Expense	Threshold
Travel	xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Subject Compensation for OPTIONAL Bone Marrow Aspirate (BMA)	xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Additional travel expenses beyond the above parameters will be approved in written by Sponsor on a case-by-case basis.

3. Hodnocený přípravek/hodnocené přípravky

V. Study Drug(s)

1. ZADAVATEL poskytne nebo uhradí následující hodnocený přípravek/hodnocené přípravky:

1. The following Study Drug(s) will be provided or reimbursed by SPONSOR:

Poskytnutý přípravek: Luspatercept

Provided: Luspatercept

Z místních zdrojů a propláceno: NELZE POUŽÍT

Locally sourced and reimbursed: N/A

2. ZADAVATEL není odpovědný za dodání nebo proplacení nákladů na jakékoli jiné léčivé přípravky požadované Protokolem.

2. SPONSOR is not responsible to supply or reimburse the cost of any other drugs required by Protocol.

3. Očekávání zadavatele týkající se dat

6. Sponsor Data Expectations

1. Zadání dat do eCRF/CRF je nutné provést do pěti (5) pracovních dnů od dokončení návštěvy pacienta a v souladu s pokyny ZADAVATELE.

1. eCRF/CRF data entry is required to be completed within five (5) business days of subject visit completion in accordance with SPONSOR’s instructions.

2. Očekává se, že dotazy budou vyřešeny do pěti (5) pracovních dnů od obdržení (jak během klinického hodnocení, tak po jeho dokončení).

2. Queries resolution is expected within five (5) business days of receipt (both during the Study and after completion of the Study).

2. Během procesu uzamčení databáze se vyřešení dotazu očekává do dvaceti čtyř (24) hodin.

3. During the database lock process, query resolution is expected within twenty-four (24) hours.

3. Pokud jsou použitelné datové služby místní laboratoře (local lab data services, LLDS), očekává se, že zprávy místní laboratoře budou odeslány dodavateli LLDS do dvou (2) pracovních dnů od obdržení z místní laboratoře.

4. Where local lab data services (LLDS) are applicable, local lab reports are expected to be submitted to LLDS vendor within two (2) business days of receipt from local lab.

ATTACHMENT B

PŘÍLOHA B

Standard Contractual Clauses Processor to Controller SECTION I Clause 1 Purpose and scope (a) The purpose of these standard contractual clauses is to ensure compliance with the requirements of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) (1) for the transfer of personal data to a third country. (b) The Parties: (i) the natural or legal person(s), public authority/ies, agency/ies or other body/ies (hereinafter ‘entity/ies’) transferring the personal data, as listed in Annex I.A (hereinafter each ‘data exporter’), and (ii) the entity/ies in a third country receiving the personal data from the data exporter, directly or indirectly via another entity also Party to these Clauses, as listed in Annex I.A (hereinafter each ‘data importer’) have agreed to these standard contractual clauses (hereinafter: ‘Clauses’). (c) These Clauses apply with respect to the transfer of personal data as specified in Annex I.B. (d) The Appendix to these Clauses containing the Annexes referred to therein forms an integral part of these Clauses. Clause 2 Effect and invariability of the Clauses (a) These Clauses set out appropriate safeguards, including enforceable data subject rights and effective legal remedies, pursuant to Article 46(1) and Article 46(2)(c) of Regulation (EU) 2016/679 and, with respect to data transfers from controllers to processors and/or processors to processors, standard contractual clauses pursuant to Article 28(7) of Regulation (EU) 2016/679, provided they are not modified, except to select the appropriate Module(s) or to add or update information in the Appendix. This does not prevent the Parties from including the standard contractual clauses laid down in these Clauses in a wider contract and/or to add other clauses or additional safeguards, provided that they do not contradict, directly or indirectly, these Clauses or prejudice the fundamental rights or freedoms of data subjects. (b) These Clauses are without prejudice to obligations to which the data exporter is subject by virtue of Regulation (EU) 2016/679. Clause 3 Third-party beneficiaries (a) Data subjects may invoke and enforce these Clauses, as third-party beneficiaries, against the data exporter and/or data importer, with the following exceptions: Clause 1, Xxxxxx 2, Clause 3, Xxxxxx 6, Clause 7; Clause 8 – Module One: Clause 8.5 (e) and Clause 8.9(b); Module Two: Clause 8.1(b), 8.9(a), (c), (d) and (e); Module Three: Clause 8.1(a), (c) and (d) and Clause 8.9(a), (c), (d), (e), (f) and (g); Module Four: Clause 8.1 (b) and Clause 8.3(b).] Clause 9 – Module Two: Clause 9(a), (c), (d) and (e); Module Three: Clause 9(a), (c), (d) and (e); Clause 12 – Module One: Clause 12(a) and (d); Xxxxxxx Two and Three: Clause 12(a), (d) and (f); Clause 13; Clause 15.1(c), (d) and (e); Clause 16(e); (viii) Clause 18 – Modules One, Two and Three: Clause 18(a) and (b); Module Four: Clause 18. (b) Paragraph (a) is without prejudice to rights of data subjects under Regulation (EU) 2016/679. Clause 4 Interpretation Where these Clauses use terms that are defined in Regulation (EU) 2016/679, those terms shall have the same meaning as in that Regulation. These Clauses shall be read and interpreted in the light of the provisions of Regulation (EU) 2016/679. These Clauses shall not be interpreted in a way that conflicts with rights and obligations provided for in Regulation (EU) 016/679. Clause 5 Hierarchy In the event of a contradiction between these Clauses and the provisions of related agreements between the Parties, existing at the time these Clauses are agreed or entered into thereafter, these Clauses shall prevail. Clause 6 Description of the transfer(s) The details of the transfer(s), and in particular the categories of personal data that are transferred and the purpose(s) for which they are transferred, are specified in Annex I.B. Clause 7 – Optional Docking clause (a) An entity that is not a Party to these Clauses may, with the agreement of the Parties, accede to these Clauses at any time, either as a data exporter or as a data importer, by completing the Appendix and signing Annex I.A. (b) Once it has completed the Appendix and signed Annex I.A, the acceding entity shall become a Party to these Clauses and have the rights and obligations of a data exporter or data importer in accordance with its designation in Annex I.A. (c) The acceding entity shall have no rights or obligations arising under these Clauses from the period prior to becoming a Party. SECTION II – OBLIGATIONS OF THE PARTIES Clause 8 Data protection safeguards The data exporter warrants that it has used reasonable efforts to determine that the data importer is able, through the implementation of appropriate technical and organisational measures, to satisfy its obligations under these Clauses. MODULE FOUR: Transfer processor to controller 8.1 Instructions (a) The data exporter shall process the personal data only on documented instructions from the data importer acting as its controller. (b) The data exporter shall immediately inform the data importer if it is unable to follow those instructions, including if such instructions infringe Regulation (EU) 2016/679 or other Union or Member State data protection law. (c) The data importer shall refrain from any action that would prevent the data exporter from fulfilling its obligations under Regulation (EU) 2016/679, including in the context of sub-processing or as regards cooperation with competent supervisory authorities. (d) After the end of the provision of the processing services, the data exporter shall, at the choice of the data importer, delete all personal data processed on behalf of the data importer and certify to the data importer that it has done so, or return to the data importer all personal data processed on its behalf and delete existing copies. 8.2 Security of processing (a) The Parties shall implement appropriate technical and organisational measures to ensure the security of the data, including during transmission, and protection against a breach of security leading to accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure or access (hereinafter ‘personal data breach’). In assessing the appropriate level of security, they shall take due account of the state of the art, the costs of implementation, the nature of the personal data (7), the nature, scope, context and purpose(s) of processing and the risks involved in the processing for the data subjects, and in particular consider having recourse to encryption or pseudonymisation, including during transmission, where the purpose of processing can be fulfilled in that manner. (b) The data exporter shall assist the data importer in ensuring appropriate security of the data in accordance with paragraph (a). In case of a personal data breach concerning the personal data processed by the data exporter under these Clauses, the data exporter shall notify the data importer without undue delay after becoming aware of it and assist the data importer in addressing the breach. (c) The data exporter shall ensure that persons authorised to process the personal data have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality. 8.3 Documentation and compliance (a) The Parties shall be able to demonstrate compliance with these Clauses. (b) The data exporter shall make available to the data importer all information necessary to demonstrate compliance with its obligations under these Clauses and allow for and contribute to audits. Clause 9 Use of sub-processors Clause 10 Data subject rights MODULE FOUR: Transfer processor to controller The Parties shall assist each other in responding to enquiries and requests made by data subjects under the local law applicable to the data importer or, for data processing by the data exporter in the EU, under Regulation (EU) 2016/679. Clause 11 Redress (a) The data importer shall inform data subjects in a transparent and easily accessible format, through individual notice or on its website, of a contact point authorised to handle complaints. It shall deal promptly with any complaints it receives from a data subject.[OPTION: The data importer agrees that data subjects may also lodge a complaint with an independent dispute resolution body (11) at no cost to the data subject. It shall inform the data subjects, in the manner set out in paragraph (a), of such redress mechanism and that they are not required to use it, or follow a particular sequence in seeking redress.] (b) In case of a dispute between a data subject and one of the Parties as regards compliance with these Clauses, that Party shall use its best efforts to resolve the issue amicably in a timely fashion. The Parties shall keep each other informed about such disputes and, where appropriate, cooperate in resolving them. (c) Where the data subject invokes a third-party beneficiary right pursuant to Clause 3, the data importer shall accept the decision of the data subject to: (i) lodge a complaint with the supervisory authority in the Member State of his/her habitual residence or place of work, or the competent supervisory authority pursuant to Clause 13; (ii) refer the dispute to the competent courts within the meaning of Clause 18. d) The Parties accept that the data subject may be represented by a not-for-profit body, organisation or association under the conditions set out in Article 80(1) of Regulation (EU) 2016/679. (e) The data importer shall abide by a decision that is binding under the applicable EU or Member State law. (f) The data importer agrees that the choice made by the data subject will not prejudice his/her substantive and procedural rights to seek remedies in accordance with applicable laws. Clause 12 Liability MODULE FOUR: Transfer processor to controller (a) Each Party shall be liable to the other Party/ies for any damages it causes the other Party/ies by any breach of these Clauses. (b) Each Party shall be liable to the data subject, and the data subject shall be entitled to receive compensation, for any material or non-material damages that the Party causes the data subject by breaching the third-party beneficiary rights under these Clauses. This is without prejudice to the liability of the data exporter under Regulation (EU) 2016/679. (c) Where more than one Party is responsible for any damage caused to the data subject as a result of a breach of these Clauses, all responsible Parties shall be jointly and severally liable and the data subject is entitled to bring an action in court against any of these Parties. (d) The Parties agree that if one Party is held liable under paragraph (c), it shall be entitled to claim back from the other Party/ies that part of the compensation corresponding to its/their responsibility for the damage. (e) The data importer may not invoke the conduct of a processor or sub-processor to avoid its own liability. SECTION IV – FINAL PROVISIONS Clause 16 Non-compliance with the Clauses and termination (a) The data importer shall promptly inform the data exporter if it is unable to comply with these Clauses, for whatever reason. (b) In the event that the data importer is in breach of these Clauses or unable to comply with these Clauses, the data exporter shall suspend the transfer of personal data to the data importer until compliance is again ensured or the contract is terminated. This is without prejudice to Clause 14(f). (c) The data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses, where: (i) the data exporter has suspended the transfer of personal data to the data importer pursuant to paragraph (b) and compliance with these Clauses is not restored within a reasonable time and in any event within one month of suspension; (ii) the data importer is in substantial or persistent breach of these Clauses; or (iii) the data importer fails to comply with a binding decision of a competent court or supervisory authority regarding its obligations under these Clauses. In these cases, it shall inform the competent supervisory authority [for Module Three: and the controller] of such noncompliance. Where the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise. (e) Either Party may revoke its agreement to be bound by these Clauses where (i) the European Commission adopts a decision pursuant to Article 45(3) of Regulation (EU) 2016/679 that covers the transfer of personal data to which these Clauses apply; or (ii) Regulation (EU) 2016/679 becomes part of the legal framework of the country to which the personal data is transferred. This is without prejudice to other obligations applying to the processing in question under Regulation (EU) 2016/679. Clause 17 Governing law MODULE FOUR: Transfer processor to controller These Clauses shall be governed by the law of a country allowing for third-party beneficiary rights. The Parties agree that this shall be the law of the Czech Republic. Clause 18 Choice of forum and jurisdiction MODULE FOUR: Transfer processor to controller Any dispute arising from these Clauses shall be resolved by the courts of the Czech Republic. APPENDIX EXPLANATORY NOTE: It must be possible to clearly distinguish the information applicable to each transfer or category of transfers and, in this regard, to determine the respective role(s) of the Parties as data exporter(s) and/or data importer(s). This does not necessarily require completing and signing separate appendices for each transfer/category of transfers and/or contractual relationship, where this transparency can achieved through one appendix. However, where necessary to ensure sufficient clarity, separate appendices should be used. ANNEX I A. LIST OF PARTIES MODULE FOUR: Transfer processor to controller Data exporter(s): 1. Name: General University Hospital in Prague Address: X Xxxxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx Contact person’s name, position and contact details: xxxxxxxxxxxxxxxxx Activities relevant to the data transferred under these Clauses: conduct of clinical trial Signature and date: Role (controller/processor): processor. Data importer(s): 1. Name: Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb company, (acting for and on behalf of itself and BMS Affiliates outside the EEA, UK and Switzerland) 206 & Province Line Rd., Lawrenceville Xxxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000, XXX. Contact person’s name, position and contact details: . xxxxxxxxxxxxxxxx Activities relevant to the data transferred under these Clauses: Performance of the clinical trials Signature and date: Role (controller/processor): Controller B. DESCRIPTION OF TRANSFER MODULE FOUR: Transfer processor (exporter) to controller (Importer) Categories of data subjects whose personal data is transferred Adult patients Workers [of the establishment in question.] Peers (persons involved in a healthcare process: e.g. a network of healthcare professionals, etc.) Categories of personal data transferred Code Birth year Sex Nationality Race Ethnicity Health condition Family history Personal anamnesis Diagnosis Date of diagnosis Height/Weight/BMI Examination results Sensitive data transferred (if applicable) and applied restrictions or safeguards that fully take into consideration the nature of the data and the risks involved, such as for instance strict purpose limitation, access restrictions (including access only for staff having followed specialised training), keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers or additional security measures. The data transmitted by the importer is managed, within the framework of the clinical trial, the clinical trial monitors have access to the documentation on the basis of confidentiality. Auditors, the ethics committee and SÚKL have direct access to the original clinical documentation in order to verify the progress of the clinical trial. The frequency of the transfer (e.g. whether the data is transferred on a one-off or continuous basis). - continuous basis Nature of the processing BMS C1056-1060 study : “Phase 3b, Open-label study evaluating the efficacy and safety of luspatercept (BMS-986346/ACE-536) initiated at maximum approved dose in LR-MDS with IPSS-R very low, low, or intermediate risk who require RBC transfusions”. Purpose(s) of the data transfer and further processing BMS C1056-1060 study The period for which the personal data will be retained, or, if that is not possible, the criteria used to determine that period - 25 years as per EU CTR, Article 58 For transfers to (sub-) processors, also specify subject matter, nature and duration of the processing no transfer to (sub-) processors

Standardní smluvní doložky Zpracovatel správci ODDÍL I Doložka 1 Účel a oblast působnosti a) Účelem těchto standardních smluvních doložek je zajistit dodržování požadavků uvedených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (obecné nařízení o ochraně údajů)1, pokud jde o předávání osobních údajů do třetí země. b) Strany: i) fyzická nebo právnická osoba či osoby, orgán či orgány veřejné moci, agentura či agentury nebo jiný subjekt či jiné subjekty (dále jen „subjekt“ či „subjekty“) předávající osobní údaje, uvedené v příloze I části A (dále jen „vývozce údajů“), a ii) subjekt či subjekty ve třetí zemi, přijímající přímo nebo nepřímo prostřednictvím jiného subjektu, jenž je rovněž stranou těchto doložek, osobní údaje od vývozce údajů, uvedené v příloze I části A (dále jen „dovozce údajů“), se dohodly na těchto standardních smluvních doložkách (dále jen „doložky“). c) Tyto doložky se použijí s ohledem na předávání osobních údajů podle přílohy I části B. d) Dodatek k těmto doložkám obsahující přílohy, na něž se v těchto doložkách odkazuje, tvoří nedílnou součást těchto doložek. Doložka 2 Účinek a neměnnost doložek a) Tyto doložky stanoví vhodné záruky, včetně vymahatelných práv subjektu údajů a účinné právní ochrany, podle čl. 46 odst. 1 a čl. 46 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 2016/679 a s ohledem na předávání údajů od správců zpracovatelům a/nebo od zpracovatelů zpracovatelům, standardní smluvní doložky podle čl. 28 odst. 7 nařízení (EU) 2016/679, pokud nebudou změněny, s výjimkou výběru vhodného modulu (vhodných modulů) nebo za účelem přidání nebo aktualizace informací v dodatku. To smluvním stranám nebrání v tom, aby zahrnuly standardní smluvní doložky stanovené v těchto doložkách do širší smlouvy a/nebo přidaly další doložky nebo dodatečné záruky, pokud nebudou přímo nebo nepřímo v rozporu s těmito doložkami nebo nebudou dotčena základní práva nebo svobody subjektů údajů. b) Těmito doložkami nejsou dotčeny povinnosti, které se vztahují na vývozce údajů na základě nařízení (EU) 2016/679. Doložka 3 Oprávněné třetí strany a) Subjekty údajů se mohou jako oprávněné třetí strany ve vztahu k vývozci a/nebo dovozci údajů dovolávat těchto doložek a vymáhat je, a to s následujícími výjimkami: i) doložka 1, doložka 2, doložka 3, doložka 6, doložka 7 ii) doložka 8 – modul 1: doložka 8.5 písm. e) a doložka 8.9 písm. b); modul 2: doložka 8.1 písm. b), doložka 8.9 písm. a), c), d) a e); modul 3: doložka 8.1 písm. a), c) a d) a doložka 8.9 písm. a), c), d), e), f) a g); modul 4: doložka 8.1 písm. b) a doložka 8.3 písm. b); iii) doložka 9 – modul 2: doložka 9 písm. a), c), d) a e); modul 3: doložka 9 písm. a), c), d) a e); iv) doložka 12 – modul 1: doložka 12 písm. a) a d); moduly 2 a 3: doložka 12 písm. a), d) a f); v) doložka 13; vi) doložka 15.1 písm. c), d) a e); vii) doložka 16 písm. e); viii) doložka 18 – moduly 1, 2 a 3: doložka 18 písm. a) a b); modul 4: doložka 18. b) Písmenem a) nejsou dotčena práva subjektů údajů podle nařízení (EU) 2016/679. Doložka 4 Výklad a) Pokud tyto doložky používají pojmy, které jsou vymezeny v nařízení (EU) 2016/679, mají tyto pojmy stejný význam jako v uvedeném nařízení. b) Tyto doložky je třeba číst a vykládat s ohledem na ustanovení nařízení (EU) 2016/679. c) Tyto doložky nebudou vykládány žádným způsobem, který by byl v rozporu s právy a povinnostmi stanovenými v nařízení (EU) 2016/679. Doložka 5 Hierarchie V případě rozporu mezi těmito doložkami a ustanoveními souvisejících dohod mezi stranami, které existovaly v době sjednání těchto doložek, nebo které byly uzavřeny až po jejich sjednání, mají tyto doložky přednost. Doložka 6 Popis předávání Podrobnosti týkající se předávání, zejména kategorie osobních údajů, které jsou předávány, a účel nebo účely, pro které jsou předávány, jsou uvedeny v příloze I části B. Doložka 7 – volitelná Xxxxxxx o přistoupení a) Subjekt, který není stranou těchto doložek, může se souhlasem stran k těmto doložkám kdykoli přistoupit, buď jako vývozce údajů, nebo jako dovozce údajů, a to vyplněním dodatku a podepsáním přílohy I části A. b) Poté, co přistupující subjekt vyplní dodatek a podepíše přílohu I část A, stane se stranou těchto doložek a má práva a povinnosti vývozce údajů nebo dovozce údajů v souladu se svým určením v příloze I části A. c) Přistupující subjekt nemá žádná práva ani povinnosti na základě těchto doložek plynoucí z období před tím, než se stal stranou. XXXXX XX – POVINNOSTI STRAN Xxxxxxx 8 Záruky ochrany údajů Vývozce údajů zaručuje, že vynaložil přiměřené úsilí, aby mohl stanovit, zda je dovozce údajů schopen – zavedením vhodných technických a organizačních opatření – plnit své povinnosti podle těchto doložek. MODUL 4: Předání od zpracovatele správci 8.1. Pokyny a) Vývozce údajů zpracovává osobní údaje pouze na základě doložených pokynů od dovozce údajů, který jedná jako jeho správce. b) Vývozce údajů neprodleně informuje dovozce údajů, pokud není schopen tyto pokyny dodržovat, včetně případů, kdy tyto pokyny porušují nařízení (EU) 2016/679 nebo jiné právní předpisy Unie nebo členského státu v oblasti ochrany údajů. c) Dovozce údajů se zdrží přijímání jakýchkoli opatření, která by vývozci údajů bránila v plnění jeho povinností podle nařízení (EU) 2016/679, mimo jiné v kontextu dílčího zpracování, nebo pokud se jedná o spolupráci s příslušnými dozorovými úřady. d) Po skončení poskytování zpracovatelských služeb vývozce údajů v souladu s volbou dovozce údajů vymaže všechny osobní údaje zpracovávané jménem dovozce údajů a potvrdí dovozci údajů, že tak učinil, nebo dovozci údajů vrátí všechny osobní údaje zpracovávané jeho jménem a vymaže všechny existující kopie. 8.2. Zabezpečení zpracování a) Strany zavedou vhodná technická a organizační opatření k zajištění zabezpečení údajů, a to i během předávání, a zajistí ochranu před porušením zabezpečení vedoucím k náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému poskytnutí nebo zpřístupnění (dále jen „porušení zabezpečení osobních údajů“). Při posuzování vhodné úrovně zabezpečení strany náležitě zohlední aktuální stav techniky, náklady na provedení, povahu osobních údajů2, povahu, rozsah, kontext a účel nebo účely zpracování a rizika pro subjekty údajů spojená se zpracováním, a zejména zváží použití šifrování nebo pseudonymizace, a to i během předávání, pokud lze tímto způsobem splnit účel zpracování. b) Vývozce údajů pomáhá dovozci údajů při zajišťování odpovídajícího zabezpečení údajů v souladu s písmenem a). V případě porušení zabezpečení osobních údajů týkajícího se osobních údajů zpracovávaných vývozcem údajů podle těchto doložek vývozce údajů podá hlášení dovozci údajů bez zbytečného odkladu poté, co se o něm dozvěděl, a dovozci údajů bude při řešení uvedeného porušení nápomocen. c) Vývozce údajů zajistí, aby se osoby oprávněné zpracovávat osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti, nebo aby se na ně vztahovala zákonná povinnost mlčenlivosti. 8.3. Dokumentace a plnění povinností a) Strany musí být schopny prokázat dodržování těchto doložek. b) Vývozce údajů poskytne dovozci údajů veškeré informace potřebné k doložení toho, že byly splněny povinnosti stanovené v těchto doložkách, umožní provedení auditů a bude k nim přispívat. Doložka 9 Využití dílčích zpracovatelů Doložka 10 MODUL 4: Předání od zpracovatele správci Strany si vzájemně pomáhají při odpovídání na dotazy a žádosti subjektů údajů podle místního práva použitelného na dovozce údajů nebo v případě zpracování údajů dovozcem údajů v EU podle nařízení (EU) 2016/679. Doložka 11 Náprava a) Dovozce údajů transparentně a ve snadno přístupném formátu informuje subjekty údajů prostřednictvím individuálního oznámení nebo na svých internetových stránkách o kontaktním místě oprávněném vyřizovat stížnosti. Takové místo neprodleně vyřídí jakékoli stížnosti, které od subjektu údajů přijme. b) V případě sporu mezi subjektem údajů a jednou ze smluvních stran týkajícího se dodržování těchto doložek vyvine tato strana veškeré úsilí k tomu, aby takovou záležitost vyřešila smírně a včas. Strany se o těchto sporech navzájem informují a v příslušných případech při jejich řešení spolupracují. c) Pokud se subjekt údajů dovolává práva ve prospěch oprávněné třetí strany podle doložky 3, dovozce údajů akceptuje rozhodnutí subjektu údajů: i) podat stížnost u dozorového úřadu v členském státě svého obvyklého bydliště nebo místa výkonu práce nebo u příslušného dozorového úřadu podle doložky 13; ii) postoupit spor příslušným soudům ve smyslu doložky 18. d) Strany jsou srozuměny, že subjekt údajů může být zastoupen neziskovým subjektem, organizací nebo sdružením za podmínek stanovených v čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) 2016/679. e) Dovozce údajů dodržuje rozhodnutí závazné podle platného práva EU nebo členského státu. f) Xxxxxxx údajů souhlasí s tím, že výběr provedený subjektem údajů nebude mít vliv na jeho hmotná a procesní práva požadovat nápravu v souladu s platnými právními předpisy. Doložka 12 Odpovědnost MODUL 4: Předání od zpracovatele správci a) Každá strana je vůči druhé straně/ostatním stranám odpovědná za jakoukoli újmu, kterou druhé straně/ostatním stranám při porušení těchto doložek způsobí. b) Každá strana je odpovědná vůči subjektu údajů a subjekt údajů má nárok na náhradu jakékoli hmotné nebo nehmotné újmy, kterou strana způsobí subjektu údajů porušením práv náležejících oprávněné třetí straně na základě těchto doložek. Tím není dotčena odpovědnost vývozce údajů podle nařízení (EU) 2016/679. c) Pokud je za újmu způsobenou subjektu údajů v důsledku porušení těchto doložek odpovědná více než jedna strana, nesou společnou a nerozdílnou odpovědnost všechny odpovědné strany a subjekt údajů je oprávněn proti kterékoli z těchto stran podat žalobu u soudu. d) Smluvní strany se dohodly, že pokud je jedna ze smluvních stran odpovědná podle písmene c), je oprávněna požadovat od druhé smluvní strany/ostatních smluvních stran zpět část náhrady újmy odpovídající její odpovědnosti za újmu. e) Xxxxxxx údajů se nemůže dovolávat jednání zpracovatele nebo dílčího zpracovatele, aby se vyhnul své vlastní odpovědnosti. XXXXX XX – ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Doložka 16 Nedodržení doložek a vypovězení a) Dovozce údajů neprodleně informuje vývozce údajů, pokud není z jakéhokoli důvodu schopen tyto doložky dodržet. b) Pokud dovozce údajů poruší tyto doložky nebo není schopen tyto doložky dodržet, vývozce údajů pozastaví předávání osobních údajů dovozci údajů, dokud není dodržování opět zajištěno nebo smlouva vypovězena. Tímto není dotčena doložka 14 písm. f). c) Vývozce údajů je oprávněn vypovědět smlouvu v rozsahu, v němž se jedná o zpracování osobních údajů podle těchto doložek, pokud: i) vývozce údajů pozastavil předávání osobních údajů dovozci údajů podle písm. b) a dodržování těchto doložek není v přiměřené lhůtě a v každém případě do jednoho měsíce od pozastavení obnoveno; ii) dovozce údajů tyto doložky podstatně nebo trvale porušuje nebo iii) dovozce údajů nedodrží závazné rozhodnutí příslušného soudu nebo dozorového úřadu týkajícího se jeho povinností podle těchto doložek. V takových případech o nedodržení informuje příslušný dozorový úřad [pokud jde o modul 3: a správce]. Pokud smlouva zahrnuje více než dvě smluvní strany, může vývozce údajů toto právo na vypovězení uplatnit pouze ve vztahu k příslušné straně, pokud se strany nedohodly jinak. e) Xxxxxxxxx ze stran může odvolat svůj souhlas s tím, že bude vázána těmito doložkami, pokud i) Evropská komise přijme rozhodnutí podle čl. 45 odst. 3 nařízení (EU) 2016/679 týkající se předávání osobních údajů, na které se tyto doložky vztahují, nebo ii) se nařízení (EU) 2016/679 stane součástí právního rámce země, do které jsou osobní údaje předávány. Tím nejsou dotčeny další povinnosti vztahující se na dotčené zpracování podle nařízení (EU) 2016/679. Doložka 17 Rozhodné parvo MODUL 4: Předání od zpracovatele správci Tyto doložky se řídí právem země, jež umožňuje uplatňovat práva náležející oprávněné třetí straně. Strany se dohodly, že se budou řídit právem České republiky. Xxxxxxx 18 Volba soudu a příslušnost MODUL 4: Předání od zpracovatele správci Veškeré spory vyplývající z těchto doložek budou řešeny soudy České republiky . DODATEK VYSVĚTLIVKY: Musí být možné jasně rozlišit informace, které se vztahují na každé předání nebo každou kategorii předání, a v tomto ohledu určit příslušnou úlohu/příslušné úlohy stran v postavení vývozce/vývozců údajů a/nebo dovozce/dovozců údajů. To nemusí nutně vyžadovat vyplnění a podepsání samostatných dodatků pro každé předání/kategorii předání a/nebo smluvní vztah, pokud lze této transparentnosti dosáhnout prostřednictvím jednoho dodatku. Pokud je to však nutné k zajištění dostatečné srozumitelnosti, měly by se použít samostatné dodatky. PŘÍLOHA I A. SEZNAM SMLUVNÍCH STRAN MODUL 4: Předání od zpracovatele ( správci Vývozce (vývozci) údajů: 1. Jméno/název: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Adresa: U Nemocnice 499/2, 128 00 Praha 2, Česká republika Jméno, funkce a kontaktní údaje kontaktní osoby: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Činnosti relevantní pro předávání údajů na základě těchto doložek: Provádění klinických studií. Podpis a datum: Úloha (správce/zpracovatel): zpracovatel Dovozce nebo dovozci údajů: 1. Jméno/název: Celgene Corporation, společnost Bristol-Myers Squibb, (jedná jménem sebe a přidružených společností BMS mimo EHP, Spojeného království a Švýcarska) 206 & Province Line Rd., Lawrenceville Township, New Jersey 08648, USA. Jméno, funkce a kontaktní údaje kontaktní osoby: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Činnosti relevantní pro předávání údajů na základě těchto doložek: Provádění klinických studií Podpis a datum: Úloha (správce/zpracovatel):správce B. POPIS PŘEDÁNÍ MODUL 4: Předání od zpracovatele (vývozce) správci (dovozce) Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje se předávají - Dospělí pacienti - Zaměstnanci vývozce - Peers (osoby zapojené do procesu zdravotní péče: např. síť zdravotnických pracovníků atd.) Kategorie předávaných osobních údajů Kód Rok narození Pohlaví Národnost Rasa Etnikum Zdravotní stav Rodinná anamnéza Osobní anamnéza Diagnóza Datum diagnózy Výška/váha/BMI Výsledky vyšetření Citlivé údaje, které se předávají (v příslušných případech), a uplatněná omezení nebo záruky, jež plně zohledňují povahu údajů a související rizika, například přísné účelové omezení, omezení přístupu (včetně přístupu pouze pro zaměstnance, kteří absolvovali specializované školení), vedení záznamu o přístupu k údajům, omezení pro další předávání nebo dodatečná bezpečnostní opatření. . Data předávána dovozci sezpracovávají v rámci klinické studie,na základě mlčenlivosti k dokumentaci mají přístup monitoři klinických studií. Auditoři, etická komise a SÚKL mají umožněn přímý přístup k původní klinické dokumentaci za účelem ověření průběhu klinického hodnocení. Četnost předávání (např. zda jsou údaje předávány jednorázově nebo průběžně). - průběžně Povaha zpracování Studie BMS C1056-1060: “Otevřené klinické hodnocení fáze 3b k posouzení účinnosti a bezpečnosti luspaterceptu (BMS-986346/ACE-536) se zahájením podávání v maximální schválené dávce u pacientů s LR-MDS ve skupině s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem podle skóre IPSS-R, kteří vyžadují transfúze erytrocytů (MAXILUS)”Účel nebo účely předání údajů a další zpracování Studie BMS C1056-1060 Doba, po kterou budou osobní údaje uchovávány, nebo není-li ji možné určit, kritéria použitá pro stanovení této doby - 25 let podle článku 58 EU CTR Pokud jde o předávání (dílčím) zpracovatelům, rovněž uveďte předmět, povahu a trvání zpracování - K předání dílčím zpracovatelům nedochází

1 Where the data exporter is a processor subject to Regulation (EU) 2016/679 acting on behalf of a Union institution or body as controller, reliance on these Clauses when engaging another processor (sub-processing) not subject to Regulation (EU) 2016/679 also ensures compliance with Article 29(4) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39), to the extent these Clauses and the data protection obligations as set out in the contract or other legal act between the controller and the processor pursuant to Article 29(3) of Regulation (EU) 2018/1725 are aligned. This will in particular be the case where the controller and processor rely on the standard contractual clauses included in Decision 2021/915. /Pokud je vývozcem údajů zpracovatel, na nějž se vztahuje nařízení (EU) 2016/679 a který jedná jménem orgánu nebo subjektu Unie jako správce, spoléhání se na tyto doložky při zapojení jiného zpracovatele (dílčí zpracování), na kterého se nařízení (EU) 2016/679 nevztahuje, rovněž zajišťuje soulad s čl. 29 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie, a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295 ze dne 21.11.2018, s. 39), v rozsahu, v němž jsou tyto doložky a povinnosti týkající se ochrany údajů stanovené ve smlouvě nebo jiném právním aktu mezi správcem a zpracovatelem podle čl. 29 odst. 3 nařízení (EU) 2018/1725 sladěny. To bude zejména případ, kdy se správce a zpracovatel spoléhají na standardní smluvní doložky obsažené v rozhodnutí 2021/915

2 This includes whether the transfer and further processing involves personal data revealing racial or ethnic origin, political opinions, religious or philosophical beliefs, or trade union membership, genetic data or biometric data for the purpose of uniquely identifying a natural person, data concerning health or a person’s sex life or sexual orientation, or data relating to criminal convictions or offences. /Mimo jiné se jedná o to, zda se předávání a další zpracování týká i osobních údajů vypovídajících o rasovém nebo etnickém původu, politických názorech, náboženském vyznání nebo filozofickém přesvědčení nebo členství v odborech, genetických údajů nebo biometrických údajů za účelem jedinečné identifikace fyzické osoby, údajů o zdravotním stavu či o sexuálním životě nebo sexuální orientaci fyzické osoby nebo údajů týkajících se rozsudků v trestních věcech nebo trestných činů.

Smlouva o provedení klinického hodnocení / Clinical Trial Agreement CA056-1060,site no. 1-125IZF36, PI XXX 35/55