SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen zadavatel
a
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
sídlem: Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10
IČO: 00064173 DIČ: CZ00064173
zastoupená : doc. MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D., MHA, ředitelem bankovní spojení: Česká národní banka
číslo účtu: 16334101/0710 číslo jednací: KH 53/2017 nákladové středisko: 52124
dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel
uzavírají v souladu s ustanovením §1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník, ve znění pozdějších před- pisů a zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů tuto
s m l o u v u:
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem smlouvy je klinické hodnocení humánních léčivých přípravků isatuximab [XX XX]. Jedná se o látku z vývoje společnosti Sanofi, globálním sponzorem klinického hodnocení je sanofi-aventis recherche et develop- pement. Klinické hodnocení léčivého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo EFC12522 s názvem „Ran- domizovaná otevřená multicentrická studie fáze 3 posuzující klinický přínos isatuximabu [XX XX] v kom- binaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexametazonem oproti bortezomibu, lenalidomidu a dexameta- zonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit transplan- taci“ (dále jen „KHLP“).
2. Účelem této smlouvy je stanovit podmínky k provedení KHLP a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování KHLP.
II.
Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení KHLP
3. KHLP bude provedeno v případě, že bude vydáno souhlasné stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv a bude vydáno souhlasné stanovisko etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a příslušné místní etické ko- mise. Souhlasná stanoviska jsou přílohami této smlouvy.
III.
Místo a doba provedení KHLP
4. KHLP bude provedeno na Interní hematologické klinice poskytovatele v čele se zkoušejícím [OU OU] (dále jen „Zkoušející“), určenými spoluzkoušejícími a dalšími spolupracujícími osobami. Písemný doklad o spolupra- cujících osobách musí být uložen v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
5. KHLP bude provedeno v období [XX XX].
IV.
Základní podmínky pro zpracování KHLP
6. Zkoušející provede KHLP při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č. 378/2007Sb, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011Sb. o zdravotních službách, v platném znění a vyhláš- ky č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
b) v protokolu KHLP číslo EFC12522 vydaném zadavatelem a nazvaném „Randomizovaná otevřená mul- ticentrická studie fáze 3 posuzující klinický přínos isatuximabu [XX XX] v kombinaci s bor- tezomibem, lenalidomidem a dexametazonem oproti bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit transplan- taci“, a jehož případné změny lze provést jen se souhlasem všech smluvních stran a regulačních orgánů a musí být provedeny písemně. Protokol KHLP a jeho případné změny („dodatky“) předá zadavatel zkouše- jícímu a bude připojen k dokumentaci KHLP a je Poskytovali na vyžádání přístupný,
c) v instrukci zadavatele nazvané „Clinical Investigator’s Brochure“ obsahující veškeré v současné době známé informace o léčivech použitých v KHLP a jejich vlastnostech. Instrukce předá zadavatel zkoušejí- címu a bude připojena k dokumentaci KHLP,
d) v zásadách správné klinické praxe a podmínkách vycházejícími z Helsinské deklarace.
7. Poskytovatel potvrzuje, že mu není známo, že by Zkoušející a spoluzkoušející, kteří se podílejí na provádění KHLP byli vyřazeni, vyloučeni nebo jim byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lé- kařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení, nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivé- ho přípravku podle jakýchkoli zákonů, předpisů a profesních pravidel chování, zvláště pak dle těch, které jsou dále vyjmenovány: United States 21 U.S.C. §335a a 21 Code of Federal Regulation §312.70. Poskytovatel sou- hlasí, že Zkoušející nebude využívat v rámci KHLP služeb osoby nebo organizace, které jsou nebo byli vyloučeni z klinického výzkumu jakýmikoli kontrolními úřady. Dále poskytovatel souhlasí, že Zkoušející bude zadavatele tohoto KHLP neprodleně písemně informovat v případě, jestliže by měli být on, spoluzkoušející nebo osoba či organizace, kterou využívá v rámci KHLP, zbaveni kontrolními úřady možnosti účastnit se klinického výzkumu a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení.
8. Poskytovatel souhlasí, že ještě před zahájením KHLP se zkoušející ujistí, že on i všichni spoluzkoušející poskytli zadavateli na jím dodaných formulářích příslušné finanční prohlášení tzv. „Financial Disclosure“, které vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54) a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkoušejí- cím/spoluzkoušejícím poskytnuto, je povinen o této skutečnosti zadavatele uvědomit. Poskytovatel souhlasí, že Zkoušející bude v případě změny údajů finančního prohlášení provádět aktualizaci těchto formulářů během trvání této smlouvy a dále jeden rok po jejím vypršení či ukončení účasti v KHLP.
9. Dokumenty uvedené v odst. 6.b) a 6.c) jsou obchodním tajemstvím zadavatele a informace o jejich obsahu mo- hou být poskytnuty jen spolupracujícím osobám pracoviště pověřeným či jmenovaným podle odst. 4 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v odst. 25.
10. Poskytovatel je povinen neprodleně informovat zadavatele v případě, že je Zkoušející nebo spoluzkoušející podí- lející se na provádění KHLP, vyloučen, vyřazen nebo mu byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku nebo proti nim bylo zahájeno soudní řízení nebo právní kroky, které by mohly vyústit v jejich vyloučení, vyřazení, pozastavení nebo omezení způsobilosti, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení. Zkoušející je povinen o této skutečnosti informovat zadavatele klinického hodnocení, ledaže by zpřístupnění (zveřejnění) této skutečnosti bylo v rozporu s legislativou na ochranu soukromí nebo jiným platným zákonem.
11. Poskytovatel poskytne před zahájením KHLP zadavateli platné certifikáty laboratorních analytických metod pou- žitých v KHLP a prováděných v laboratořích poskytovatele. Po uplynutí doby jejich platnosti poskytovatel zajistí jejich obnovu. Zároveň poskytne přehled referenčních mezí pro výše uvedená laboratorní vyšetření.
12. Zkoušející je povinen zpracovávat tzv. eCRF (elektronické záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnické dokumentaci. V případě potřeby poskytne zadavatel zkoušejícímu pro práci s eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, počítač a připojení k internetu. Zadavatel proškolí zkoušejícího ohledně používání eCRF. Následně po proškolení jsou zkoušející a každý spoluzkoušející povinni podepsat dohodu, která bude obsahovat prohlášení o tom, že porozuměli procesu eCRF. Zkoušející souhlasí s tím, že jakékoliv a veškeré vybavení, které bude poskytnuto ze strany zadavatele zkoušejícímu a/nebo poskytovateli za účelem dokončení eCRF, zůstává výhradním majetkem zadavatele. Po dokončení všech eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, vrátí zkouše- jící zadavateli bezodkladně veškerá poskytnutá zařízení.
13. Poskytovatel se touto smlouvou zavazuje, že zkoušejícímu a ostatním členům jeho týmu zajistí přístup do elek- tronických systémů zadavatele (tím je zejména míněn elektronický Case Report Form (eCRF), přičemž tento pří- stup bude spočívat v přístupu k internetovému připojení vně „sítě poskytovatele“, tj. poskytovatel zajistí přístup na internetové stránky, které zadavatel poskytovateli určí.
14. Smluvní strany jsou si vědomy toho, že do procesu klinického hodnocení léčivého přípravku bude začleněna lékárna, neboť dle § 19 písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění, je povinností zadavatele zajistit, že hodnocené léčivé přípravky jsou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti, musí splňovat odborné předpoklady. Smluv- ní strany se dohodly, že tuto povinnost zadavatel zajistí prostřednictvím poskytovatele a poskytovatel výslovně touto smlouvou souhlasí, že na sebe bere povinnost uloženou zadavateli dle §19/d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a zavazuje se postupovat také v souladu s pokynem SÚKL-Pokyn LEK12 v platném znění. Posky- tovatel zajistí tuto povinnost prostřednictvím farmaceuta, který bude členem studijního týmu a jehož povinnosti a odměna budou zajištěny prostřednictvím smlouvy uzavřené mezi zadavatelem a [OU OU].
15. Poskytovatel bere na vědomí, že členem studijního týmu bude radiolog, který je v pracovním poměru k poskyto- vateli a který bude zodpovědný za provádění činností stanovených mu v protokolu studie. Povinnosti radiologa a jeho odměna budou uvedeny a zajištěny v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi zadavatelem a [OU OU].
16. Poskytovatel bere na vědomí, že členem studijního týmu bude oftalmolog, který je v pracovním poměru k posky- tovateli a který bude zodpovědný za provádění činností stanovených mu v protokolu studie. Povinnosti oftalmo- loga a jeho odměna budou uvedeny a zajištěny v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi zadavatelem a [OU OU].
V.
Výběr subjektů hodnocení pro KHLP a vyžádání jejich souhlasu
17. Do KHLP bude zkoušejícím zařazeno přibližně [XX XX] subjektů hodnocení. Počet subjektů je pouze orientační a může být zadavatelem v průběhu provádění klinického hodnocení jednostranně změněn, a to písemnou formou. Zařazování pacientů do KHLP je „kompetitivní“ a zadavatel má právo jednostranně ukončit jej ještě před dosa- žením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou. V zařazování dalších subjektů hodno- cení jsou zkoušející a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn zadavatele; pokud zkoušející a/nebo poskytovatel bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodno- cení, aniž by k tomu měli písemný pokyn od zadavatele, zadavatel není povinen poskytovateli poskytnout jaké- koli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení. Zadavatel může jednostranně určit další pravidla pro počet zařazených subjektů hodnocení (např. maximální počet subjektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a zkoušející a poskytovatel jsou povinni toto pravidlo dodržovat.
18. Zadavatel si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasném ukončení zařazování subjektů hodnocení po předchozím upozornění zkoušejícího; takové rozhodnutí bude bez dalšího závazné pro poskytovatele i zkouše- jícího.
19. Zařazení subjektů hodnocení do KHLP bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu:
20. Dokumenty podepsané subjekty hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst. 19 musí být uloženy v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
21. Pokud zkoušející zjistí v průběhu KHLP, že subjekt hodnocení zařazený KHLP nevyhovuje jeho kritériím, oka- mžitě o tom bude informovat zadavatele a dle rozhodnutí zadavatele jej z průběhu KHLP vyřadí.
22. Zkoušející, poskytovatel i zadavatel jsou povinni v průběhu KHLP i po jejím ukončení dbát podle příslušných právních předpisů ČR o ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zařaze- ných do KHLP.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu KHLP
23. Průběh a provádění KHLP budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky zadava- tele, kterým poskytovatel i zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci KHLP i k výsledkům laboratorních testů, vyšetření, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do KHLP.
24. Pověřeným odpovědným pracovníkem zadavatele pro sledování průběhu KHLP je:
a) [OU OU]
b) adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx republika.
25. Průběh KHLP a jeho výsledek mohou být kontrolovány také auditory zadavatele, tím není dotčeno právo kontro- ly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů.
26. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle odst. 19 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu KHLP mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům zadavatele, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu.
27. Zadavatel může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných organi- zací než je uvedeno v odst. 23, 24 a oznámit tuto skutečnost poskytovateli a zkoušejícímu.
VII.
Jiná ustanovení
29. Zadavatelem poskytnuté léčivo/-a i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu o KHLP (odst. 6.b) této smlouvy) použije zkoušející pouze pro provedení KHLP. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci KHLP, vrátí zkoušející zadavateli.
30. Zkoušející se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloženou v řešitelském svazku (Investigator Study File) s dokumentací vztahující se k subjektům hodnocení nejméně po dobu 15 roků od data ukončení KHLP.
31. Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení vyšetření pro účely KHLP jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe.
32. Zkoušející dává souhlas k tomu, aby v rozsahu nezbytném pro zpracování studie byly použity jeho osobní údaje ve smyslu zákona č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů. Jedná se o zejména ná- sledující typ informaci: celé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém zadavateli.
33. Zkoušející odpovídá za informování spolupracujících osob dle odst. 4 o rozsahu jejich závazků a odpovědností, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této smlouvy.
VIII.
Závažné nežádoucí příhody a účinky v průběhu KHLP
34. Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit zadavateli jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, ke které dojde v průběhu KHLP, není-li v protokolu KHLP stanoveno jinak.
35. Zadavatel je povinen oznámit podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi, která vydala souhlasné stanovisko k provádění KHLP a to ve lhůtách stanovených v §58 zák. č.378/2007 Sb., v platném znění.
IX.
Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení
36. Zadavatel poskytne za podmínek níže uvedených poskytovateli a zkoušejícímu náhradu za veškeré nároky a říze- ní (včetně všech vyrovnání či plateb, na něž není právní nárok, pokud budou uskutečněny se souhlasem smluv- ních stran, jakož i včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesené a uplat- něné subjekty hodnocení, které se účastnily KHLP, vůči poskytovateli a zkoušejícímu z důvodu újmy na zdraví (včetně smrti), která subjektům hodnocení vznikla v souvislosti s užíváním léčiv v rámci KHLP (tj. hodnocení, zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného nebo požadovaného v rámci KHLP, kterým by subjekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se KHLP neúčastnily).
37. Zadavatel se své povinnosti k náhradě škody podle výše uvedeného ujednání zprostí, prokáže-li, že:
a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena nedbalostí, protiprávním jednáním či opomenutím či poru- šením povinnosti určené zákonem, touto smlouvou nebo protokolem KHLP poskytovateli nebo zkoušejí- címu,
b) zkoušející nebo poskytovatel bez zbytečného odkladu po té, co byl vůči některému z nich nárok na náhra- du škody uplatněn (tj. obdrželi oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomili písemně zadavatele o takové skutečnosti a na žádost zadavatele a na jeho náklady mu neu- možnili převzít kontrolu nad takovým nárokem nebo řízením,
c) poskytovatel a zkoušející bez předchozího písemného souhlasu zadavatele uznali takový nárok nebo po- stup s tím, že takový souhlas nebude bezdůvodně zadržován a s tím, že tato podmínka nebude považována
za porušenou jakýmkoliv prohlášením, které poskytovatel nebo zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních postupů poskytovatele, hlášení závažných nežádoucích příhod, nebo v případech, kdy je prohlá- šení předepsáno zákonem.
38. Zadavatel bude poskytovatele a zkoušejícího v celém rozsahu informovat o stavu takového nároku nebo postupu takového řízení, bude s poskytovatelem a zkoušejícím konzultovat způsob „obhajoby“ a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu poskytovatele a zkoušejícího (tento souhlas nebude bezdůvodně zadržo- ván).
39. Bez omezení podle odst. 37 bude poskytovatel nebo zkoušející informovat zadavatele o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou zadavatele přiměřeně informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, i když se poskytovatel a zkoušejí- cí rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Obdobně zadavatel bude informo- vat poskytovatele a zkoušejícího o veškerých okolnostech, jakož i o vývoji takového nároku nebo řízení, vznese- ného přímo proti zadavateli.
40. Zadavatel je povinen v souladu s §52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007Sb. v aktuálním znění zajistit po celou do- bu provádění KHLP pojištění odpovědnosti za škodu pro zadavatele a zkoušejícího, jehož prostřednictvím je za- jištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodno- cení v důsledku provádění KHLP. Pojistný certifikát je přílohou této smlouvy. Pojištění zadavatele nenahrazuje pojištění odpovědnosti poskytovatele dle ust. § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních služ- bách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách). Poskytovatel je pojištěn pro případ odpo- vědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a je si vědom své povinnosti za- jistit trvání tohoto pojištění po celou dobu poskytování zdravotních služeb. Příslušná pojistná smlouva je uzavře- na v rozsahu požadovaném právními předpisy a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při pro- vádění KHLP nebo v souvislosti s ním ani nezajišťuje odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
X.
Ochrana důvěrných informací – obchodní tajemství
41. Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté zadavatelem a vztahu- jící se ke KHLP nebo jeho dokumentaci, zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzor- cích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace zadavatelem označené jako důvěrné. Poskytovatel a zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný než ur- čený v instrukcích zadavatele. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví zadavatele a budou drženy po- skytovatelem a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupné.
42. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí zadavateli. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto KHLP a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
43. Zkoušející je povinen informovat spolupracující osoby dle odst.4 o důvěrné povaze informací týkajících se kli- nického hodnocení a tyto informace spolupracujícím osobám poskytne v rozsahu potřebném pro vykonávání svě- řených činností.
44. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat po dobu platnosti této smlouvy a 10 let po ukon- čení této smlouvy (vypršením platnosti či jejím předčasném ukončení).
XI.
Vlastnictví výsledků KHLP, jeho ochrana a publikování výsledků
45. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy z KHLP jsou a budou oka- mžitým a výlučným vlastnictvím zadavatele či jím zmocněného subjektu, který je bude využívat dle svého vlast- ního uvážení. Za tímto účelem poskytovatel, zkoušející a jeho spolupracovníci nyní přisuzují zadavateli veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví z KHLP a veškeré existující a budoucí materiály vytvořené v souvislosti s KHLP.
46. Zkoušející je povinen ponechat si a archivovat pouze jednu (1) kopii veškerých dat generovaných v průběhu KH (klinického hodnocení), a to na tak dlouhou dobu, která je vyžadována podle příslušných regulačních požadavků, nejméně však po dobu 15 let od ukončení studie (dále jen „Archivační doba“) za poplatek, jež je zahrnut v celkové odměně za provedení KHLP. Složky pacientů budou uchovávány podle požadavků SKP (správné kli- nické praxe), jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místně platnými předpisy.
47. Výsledky KHLP nebo jeho část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí zadavatele. Souhlas zada- vatele je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Zkoušející souhlasí, že při přípravě
abstrakta, vědecké publikace či prezentace bude brát v úvahu doporučení zadavatele. Za tímto účelem bude zada- vateli zkoušejícím poskytnut návrh jakékoli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komentáře a dále si vyhrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo prezentaci po omezenou dobu, která nepřesáhne 90 dní, v případě, že obsahují důvěrné nebo patentovatelné informace.
48. Výsledky KHLP nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předchozího písem- ného souhlasu zadavatele.
49. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či zkouše- ným lékům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti zadavatele o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků KHLP bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
50. V případě, že KH probíhá na více místech hodnocení, zadavatel souhlasí s tím, aby v souladu s vědeckými stan- dardy byla první prezentace nebo publikace výsledků KH učiněna výhradně jako součást publikace výsledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multicentrické studie ve lhůtě dvanácti (12) měsíců po dokončení této KH na všech místech hodnocení, má zkoušející právo pu- blikovat nebo prezentovat výsledky této KH nezávisle, přičemž je povinen provést kontrolní proceduru podle podmínek této smlouvy.
51. Zadavatel může použít veškeré výsledky z KHLP svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Zadava- tel nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při patentování, vývoji, uvedení na trh či jiném užití výsledků KHLP vzniklých při provádění smlouvy.
52. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel nebo spolupracovníci budou na žádost a náklady zadavatele nápo- mocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů.
XII.
Řešení sporů
53. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy ČR.
54. Smluvní strany se zavazují při zpracování KHLP si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.
55. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou pře- konány spoluprací podle odst. 54 jsou příslušné soudní orgány ČR.
XIII.
Finanční vyrovnání
56. Zadavatel uhradí poskytovateli odměnu za plnění jejich závazků podle této smlouvy ve výši specifikované v Harmonogramu plateb - Příloha č.1 této smlouvy. Předpokládaná výše finančního plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je 772 688,- Kč (slovy sedmsetsedmdesátpěttisícčtyřistapadesátosm korun českých). Částka bude uhrazena na účet poskytovatele.
57. Odměny dle odst. 56 budou propláceny po vyplnění všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elektronické do- datečné dotazy) a po kladném vyjádření ze strany zadavatele ohledně jejich vyplnění, a to 2x ročně na základě daňového dokladu vystaveného poskytovatelem vždy nejpozději do 15. 6. a 15. 12. příslušného kalendářního ro- ku. Proplacením se rozumí den odepsání příslušné částky z účtu zadavatele. Propláceny budou jednotlivé ná- vštěvy, které musí být zkoušejícím kompletně zpracovány a musí být zodpovězeny všechny případné související dotazy. Faktura - daňový doklad bude vystaven poskytovatelem dle kalkulace vytvořené zadavatelem a odsouhla- sené zkoušejícím. Poskytovatel souhlasí se zasíláním podkladu k fakturaci na e-mail: [OU OU]. Datem zdanitel- ného plnění je den doručení kalkulace vytvořené zadavatelem. K částkám uvedeným v Příloze č. 1 bude při- počtena zákonná sazba DPH. Splatnost daňového dokladu činí 45 dnů ode dne jeho doručení zadavateli.
58. Zadavatel prohlašuje, že částky uvedené v Harmonogramu plateb - Příloha č.1 této smlouvy odpovídají
[XX XX]% celkového rozpočtu poníženého o cenu vyšetření.
59. V případě odstoupení od této smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby provádění KHLP, zavazuje se zadavatel zaplatit poskytovateli poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně provede- nou část KHLP.
60. Zkoušející se zavazuje kompletně zpracovat a dokončit všechny eCRF a vyřešit všechny eDRF nejdéle do 3 týd- nů od získání posledních údajů ke zpracování.
61. Zadavatel má právo pozastavit odměnu v případě nedodržení termínů při plnění závazků zkoušejícím dle odst. 60 této smlouvy a to až o [XX XX]% výše celkové odměny dle odst. 56 tohoto článku.
XIV.
Audity a inspekce
62. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým
přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni ml- čenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
63. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní za- davateli přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům.
64. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavatele a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem zadavateli.
65. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či inspekce.
66. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1.
67. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.
XV.
Ukončení KHLP
68. KHLP bude ukončeno provedením konečné uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje poskytovatele o ukončení KHLP.
XVI.
Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení
69. Zadavatel zajistí subjektům hodnocení autodopravu (taxi-doprava) na každou osobní návštěvu ve zdravotnickém zařízení tam i zpět v rámci KHLP. Jiné platby subjektům hodnocení nebudou poskytnuty. Zadavatel je odpověd- ný za oznámení způsobu úhrady cestovného pro subjekty klinického hodnocení příslušné etické komisi.
XVII.
Protikorupční ujednání
70. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této smlouvě neznamenají ani nemají znamenat odměnu za to, že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval pacientům, doporučoval (včet- ně formulářových doporučení), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo dodával, ani nemají zna- menat podnět k tomu, aby tak činil nyní nebo v budoucnosti, pokud jde o produkt nebo službu, které byly prodá- ny nebo poskytnuty zadavatelem nebo byly podnětem k udělení interview pro jakékoli obchodní či marketingové účely. Zkoušející prohlašuje, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované zadavatelem jsou nezávislé na ja- kémkoli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který uskuteční.
71. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející se zavazují, že se osobně i prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů, a to přímo i nepřímo, zdrží zaplacení nebo příslibu zaplacení, pří- padně udělení oprávnění k zaplacení jakékoli částky, nebo poskytnutí či slibu daru, případně udělení oprávnění k darování čehokoli hodnotného jakémukoli státnímu úředníkovi, zdravotníkovi nebo osobě propojené se zdravot- nickou organizací za účelem získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo zajištění neoprávněné výhody zada- vateli. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející tímto shodně prohlašují, že před datem uzavření této smlouvy nepo- skytli žádnou platbu, oprávnění, slib nebo dar, jak jsou popsány v této smlouvě, a to osobně ani prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů.
72. Zkoušející se zavazuje po dobu trvání této smlouvy vést podrobné a přesné účetnictví a záznamy veškerých úko- nů týkajících se této smlouvy, archivovat je na minimální období sedmi (7) let od ukončení smlouvy a na žádost zadavatele je zpřístupnit pro kontrolu. Aniž by byla dotčena platnost výše uvedených ustanovení, tento závazek se rozšiřuje na záznamy všech plateb uskutečněných zkoušejícím v souvislosti s touto smlouvou.
XVIII.
Ochrana údajů
73. Osobní údaje subjektů hodnocení, které by mohly být případně zaznamenány do databáze zadavatele, budou zpracovány všemi stranami v souladu s platnými zákony a předpisy vztahujícími se k ochraně osobních údajů, zpracování dat a elektronickým záznamů a elektronickému podpisu. Údaje nebudou poskytnuty žádné třetí stra- ně.
XIX.
Doba platnosti smlouvy
74. Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odst. 5.
75. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením druhé smluvní straně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30-ti dnů od doručení výzvy k nápravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně jejího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo
e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.
76. Zadavatel také může ukončit smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a po- číná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
77. Zkoušející předá zadavateli veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zákony a nařízení- mi a veškeré vybavení, které mu poskytl zadavatel v souvislosti s klinickým hodnocením, nejpozději do devade- sáti (90) dnů po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.
78. V případě, že zkoušející nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti plynoucí mu ze smlouvy, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této smlouvy a hledání nového zkoušejícího; tato smlouva tak automaticky nezaniká. Bude-li pro plnění této smlouvy nutné, aby do smlouvy vstoupil nový zkoušející, bude sepsán dodatek k této smlouvě.
79. Podmínky článků IV, IX, X, XI, XIII, XIV a XVII zůstávají v platnosti i po vypršení platnosti či předčasném ukončení této smlouvy.
XX.
Závěrečná ustanovení
80. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy, a to především zák. č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a příslušné vyhlášky.
81. Poskytovatel není oprávněn převést bez předchozího písemného souhlasu zadavatele tuto smlouvu či práva a povinnosti z této smlouvy na třetí osobu.
82. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá smluvní strana a Zkoušející obdrží po jednom.
83. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. Touto smlouvou výslovně předvídané jednostranné pokyny a určení jedné ze smluvních stran se nepovažují za změnu nebo dodatek této smlouvy.
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
V Praze dne: V Praze dne:
zadavatel: poskytovatel:
[OU OU] xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D., MHA
CSU ředitel ředitel
SAMOSTATNÉ UJEDNÁNÍ - REGISTR SMLUV
Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění výše uvedené smlouvy v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní poskytovatel, a nikoli zadavatel, a to v souladu s níže uvedeným. V případě, že takto poskytovatel neučiní do pěti pracovních dní od podpisu smlouvy poslední ze smluvních stran, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění zadavatel.
Poskytovatel neuveřejní v Registru smluv obchodní tajemství, které smluvní strany označily výše tak, že jej umístily mezi symboly: „[XX…XX]“, shodně budou z uveřejnění vyloučeny části této smlouvy výše umístěné mezi symboly:
„[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s § 3 odst. 2 zákona o RS části označené symboly „[NP…NP]“.
Zadavatel se zavazuje poskytnout poskytovateli na kontaktní email: [OU OU] výše uvedenou smlouvu s úpravami dle předchozího odstavce v přípustném formátu za účelem jejího uveřejnění poskytovatelem.
Poskytovatel informuje zadavatele o splnění povinnosti emailovou zprávou na kontaktní email: [OU OU], nejpozději do 2 měsíců ode dne uzavření výše uvedené smlouvy. K vyžádání zadavatele mu poskytovatel postoupí potvrzení o uveřejnění. Dohoda smluvních stran dle tohoto článku tvoří samostatné ujednání nezávislé na vzniku či trvání výše uvedené smlouvy.
Ustanovení odst.83 výše uvedené se uplatní shodně i pro tuto dohodu.
NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavřely toto samostatné ujednání, které je níže jejich jménem a jejich řádně zplnomocněnými zástupci podepsáno
V Praze dne: V Praze dne:
zadavatel: poskytovatel:
[OU OU] xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D., MHA
CSU ředitel ředitel
Prohlášení zkoušejícího:
„Já, níže podepsaný [OU OU] jako zkoušející potvrzuji, že jsem se řádně seznámil se smlouvou a příslušnou do- kumentací ke klinickému hodnocení léčiva a zavazuji se zajistit dodržování povinností z nich vyplývajících. Dále se zavazuji nezveřejňovat informace týkající se předmětného klinického hodnocení bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, zachovávat mlčenlivost o všech poskytnutých informacích, považovat tyto za důvěrné a zdržet se jakéhokoliv jiného užití těchto informací a výsledků než pro účely tohoto klinického hodnocení. Jako zkoušející souhlasím s tím, že zadavatel a popř. i CRO bude/budou shromažďovat, používat, zpracovávat a zveřejňovat mé osobní údaje, včetně jména, kvalifikace a zkušeností v klinickém hodnocení, mé finanční údaje vztahující se mimo jiné k obdržené odměně a finanční náhradě a další osobní údaje k administrativním účelům v souvislosti s klinic- kým hodnocením, popř. k poskytnutí etickým komisím a státním úřadům a zavazuji se zajistit tento souhlas i od spoluzkoušejících a ostatních členů studijního týmu. Dále prohlašuji a zavazuji se, že v souladu s touto smlouvou a v souladu se samostatnou smlouvou uzavřenou mezi mnou a zadavatelem budu z prostředků mnou obdržených od zadavatele vyplácet sjednané odměny spoluzkoušejícím a dalším členům studijního týmu a budu za to plně zodpovědný.
V Praze dne: …………….….. …………….…..
[OU OU]
hlavní zkoušející
Seznam příloh:
Příloha č.1 [NP Harmonogram plateb NP] Příloha č.2 [NP Souhlasné stanovisko SÚKL NP] Příloha č.3 [NP Souhlasné stanovisko EK NP]
Příloha č.4 [NP Pojistný certifikát NP]
Contract No.
PŘÍLOHA č. 1:
Harmonogram plateb
[NP NP]
Příloha č.2
[NP NP]
Příloha č.3
[NP NP]
Příloha č.4
[NP NP]
TMPL N6P_01082016.0
1/1