Zmluva o vykonaní klinického skúšania
Zmluva o vykonaní klinického skúšania
sanofi-aventis, s.r.o.
so sídlom: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika IČO: 44848200
DIČ: CZ44848200
zapísaná v Obchodnom registri Mestského súdu v Prahe, oddiel C, vložka č. 5968 zastúpená: [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
ďalej iba „Spoločnosť“
a
Fakultná nemocnica s poliklinikou Nové Zámky
právna forma: príspevková organizácia
so sídlom: Xxxxxxxxx xxxxx 00 X, 000 00 Nové Zámky zastúpená: XXXx. Xxxxx Xxxxx, generálny riaditeľ
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxx, ekonomický riaditeľ XXXx. Xxxxxx Xxxxxx, medicínsky riaditeľ
IČO: 17336112
DIČ: 2021068324
IČ DPH: SK 2021068324
bankové spojenie: Štátna pokladnica IBAN: SK 88 8180 0000 0070 0054 0295
zriadená Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky zriaďovacou listinou č. 3724/1991-A/XVIII-1 zo dňa 16.12.1991 v znení jej neskorších zmien
ďalej iba „zdravotnícke zariadenie“ a
[OU OU]
ďalej iba „skúšajúci“
(Spoločnosť, zdravotnícke zariadenie a skúšajúci budú ďalej označovaní jednotlivo aj ako "zmluvná stra- na" a spoločne aj ako "zmluvné strany", a táto zmluva bude ďalej označená ako „zmluva“)
uzatvárajú podľa § 269 ods. 2 zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník Slovenskej republiky v platnom znení túto zmluvu.
I. Predmet a účel zmluvy
1) Predmetom zmluvy je klinické skúšanie skúšaného humánneho produktu sotagliflozín/SAR439954 (ďalej len „skúšaný produkt“). Jedná sa o produkt výskumu spoločnosti sanofi-aventis recherche & développement, 0 xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, 00000 Xxxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxx (dále jen „zadávatel“). Vzhľadom k tomu, že zadávateľ poveril Spoločnosť vykonávaním a riadením klinických skúšaní v Slovenskej republike, Spoločnosť je oprávnená a povinná plniť úlohy zadávateľa klinického skú- šania v Slovenskej republike, vrátane uzatvárania súvisiacich zmlúv a plnenia týchto zmlúv. Zdra- votnícke zariadenie a skúšajúci sa zaväzujú pre Spoločnosť vykonať klinické skúšanie podľa pod- mienok dohodnutých v tejto zmluve. Klinické skúšanie (ďalej len „klinické skúšanie“ alebo „štú- dia“) bude prebiehať podľa protokolu číslo EFC15156, (ďalej len „protokol“).
2) Účelom zmluvy je vytvoriť podmienky k vykonaniu štúdie, pre jej priebeh a spracovanie výsled- kov a vymedziť práva a povinnosti zmluvných strán.
3) V prípade nesúladu medzi touto zmluvou a protokolom má prednosť zmluva, okrem prípadov me- dicínskych a klinických, kedy protokol má vždy prednosť.
II. Vyžiadanie povolenia a súhlasu k začatiu štúdie
Štúdia bude vykonaná na základe rozhodnutia o povolení Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv podľa § 35 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, v platnom znení (ďalej len „ZoL“), a kladného stanoviska príslušnej etickej komisie podľa § 33 ZoL (ďalej len „povolenia“).
III. Miesto, doba vykonania štúdie a osoby vykonávajúce štúdiu
1) Štúdia bude vykonaná na pracovisku zdravotníckeho zariadenia – Klinika vnútorného lekárstva I. - pod vedením skúšajúceho[OU OU]. Na výkone štúdie sa budú podieľať taktiež určení spoluskúša- júci a ďalšie poverené osoby (ďalej len „osoby realizujúce štúdiu“). Písomný doklad o určení a po- verení osôb realizujúcich štúdiu musí byť uložený v dokumentácii o štúdii vedenej u skúšajúceho. Zmena osôb realizujúcich štúdiu sa môže uskutočniť len po dohode Spoločnosti, zdravotníckeho zariadenia a skúšajúceho. Písomný doklad o takejto dohode musí byť uložený v dokumentácii o štúdii u skúšajúceho.
2) Štúdia bude realizovaná v období od nadobudnutia účinnosti tejto zmluvy do 31.1.2021.
3) Zdravotnícke zariadenie súhlasí s účasťou na realizácii klinického skúšania a zaistí, že bude vyko- návať klinické skúšanie v súlade s podmienkami tejto zmluvy.
IV. Povinnosti zmluvných strán
a) s povoleniami;
d) so zásadami správnej klinickej praxe podľa § 29 ods. 3 ZoL;
e) so všetkými platnými právami, pravidlami a reguláciami;
f) s princípmi formulovanými 18. Svetovým lekárskym zhromaždením; a
g) podľa špecifických inštrukcií dodaných Spoločnosťou pre vykonanie štúdie.
2) Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie vyhlasujú a zaručujú sa, že všetky postupy a procesy pri reali- zácii štúdie budú v súlade s protokolom tak, aby všetky údaje pochádzajúce z pracoviska na kto- rom sa štúdia uskutočňuje (ďalej len „pracovisko“) boli vierohodné a spracované správne (najmä randomizačný zoznam a zaslepenie údajov štúdie, tam kde je to aplikovateľné) a zaručujú sa, že obsah záznamov subjektov skúšania, tzv. Case Report Form (CRF) /elektronické záznamy subjek- tov skúšania – eCRF) budú úplne odrážať východiskové dokumenty.
3) Dokumenty uvedené v tomto článku IV ods. 1)b) a 1)c) sú dôverné a informácie o ich obsahu mô- žu byť poskytnuté len skúšajúcemu, osobám realizujúcim štúdiu a osobám, orgánom a inštitúciám uvedeným v článku VI ods. 1), a len v rámci obmedzení ustanovených v článku VI.
4) Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie potvrdzujú a zaručujú sa, že oni samy ani osoby realizujúce štúdiu alebo podieľajúce sa na realizácii štúdie neboli nikdy vyradení, vylúčení alebo nebol obme- dzený výkon zdravotníckeho povolania či poskytovania zdravotnej starostlivosti ani ich schopnosť účastniť sa na klinickom skúšaní Úradom pre potraviny a lieky US (FDA) alebo inými orgánmi verejnej správy, ani že im táto činnosť alebo činnosť spojená so skúšaním farmaceutického pro- duktu nebola pozastavená alebo obmedzená žiadnym zákonom, právom alebo profesným pravid- lom, vrátane a bez akéhokoľvek obmedzenia, zo strany FDA v zmysle 21 U.S.C. §335a a 21 CFR
§312.70. Skúšajúci sa zaväzuje nevyužívať v rámci štúdie služieb osoby alebo organizácie, ktoré sú, alebo boli, vylúčené, vyradené z klinického výskumu alebo boli obmedzené v klinickom vý- skume akýmikoľvek orgánmi verejnej správy. Ďalej skúšajúci súhlasí s tým, že bude Spoločnosť okamžite písomne informovať v prípade, ak by mal byť on, osoby realizujúce štúdiu alebo osoba či organizácia, ktorú využíva v rámci štúdie, zbavení, vyradení alebo obmedzení, alebo pokiaľ by zá- sah alebo výkon orgánmi verejnej správy proti niekomu z nich vyústil do vylúčenia, vyradenia ale- bo obmedzenia ich možnosti zúčastniť sa na klinickom výskume, a to v priebehu trvania tejto zmluvy, alebo do jedného (1) roku po jej ukončení.
6) Skúšajúci zodpovedá za riadenie a dohľad nad všetkými úkonmi súvisiacimi so štúdiou v súlade s aplikovateľnými právnymi predpismi a touto zmluvou. Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie po- skytnú všetky služby v zmysle tejto zmluvy prostredníctvom riadne poučených a spôsobilých spo- luskúšajúcich a ďalších spolupracujúcich osôb s dostatočnou kvalifikáciou pre plnenie zverených činností a zaistia, aby všetci spoluskúšajúci a ďalšie spolupracujúce osoby spĺňali podmienky tejto zmluvy.
7) V prípade, že dôjde k ukončeniu pracovného alebo obdobného pomeru skúšajúceho so zdravotníc- kym zariadením a/alebo k akejkoľvek inej skutočnosti, ktorá by viedla alebo mohla viesť k ukon- čeniu spolupráce skúšajúceho podľa tejto zmluvy, je zdravotnícke zariadenie povinné informovať Spoločnosť o tejto skutočnosti písomne v lehote desiatich (10) dní odo dňa, kedy sa o tejto skutoč- nosti dozvedel. V opačnom prípade nesie zdravotnícke zariadenie plnú právnu zodpovednosť za všetky vyvolané náklady a súvisiace škody, ktoré spoločnosti v dôsledku tejto skutočnosti vzniknú. Akýkoľvek nástupca skúšajúceho musí byť písomne schválený Spoločnosťou a od tohto nástupcu bude požadované pristúpenie ku všetkým podmienkam a náležitostiam tejto zmluvy a podpísanie každého z týchto dokumentov na dôkaz súhlasu (nepodpísanie týchto dokumentov nezbavuje ná- stupcu povinnosti dodržiavať všetky podmienky a náležitosti tejto zmluvy).
8) V prípade, že dôjde k akejkoľvek skutočnosti, ktorá by viedla alebo mohla viesť k ukončeniu spo- lupráce skúšajúceho podľa tejto zmluvy a/alebo ak sa bude skúšajúci oprávnene domnievať, že najneskôr do 90 dní dôjde k ukončeniu spolupráce skúšajúceho podľa tejto zmluvy, je skúšajúci povinný informovať Spoločnosť o tejto skutočnosti písomne v lehote desať (10) dní odo dňa, kedy sa o tejto skutočnosti dozvedel, resp. odo dňa, kedy sa oprávnene začal domnievať, že najneskôr do 90 dní dôjde k ukončeniu spolupráce. V opačnom prípade nesie skúšajúci plnú právnu zodpoved- nosť za všetky vyvolané náklady a súvisiace škody, ktoré spoločnosti v dôsledku tejto skutočnosti vzniknú.
9) Zdravotnícke zariadenie prehlasuje a zaručuje, že nevyužije v žiadnej z funkcií, alebo v súvislosti s akoukoľvek službou, ktorá má byť vykonaná na základe tejto zmluvy, akúkoľvek osobu, ktorej bol uložený trest podľa príslušných právnych predpisov Slovenskej republiky, vrátane trestu na zákla- de Federálneho zákona Spojených štátov amerických o kontrole potravín, liečivých prípravkov a kozmetických prípravkov (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) alebo vylúčenú z Federálneho programu Spojených štátov amerických o starostlivosť o zdravie. Zdravotnícke zaria- denie bezodkladne oznámi Spoločnosti, ak podľa jeho najlepšieho vedomia je akákoľvek osoba po- skytujúca služby na základe tejto zmluvy potrestaná alebo ak bude prejednávaná či jej bude hroziť akákoľvek žaloba, spor, nárok, vyšetrovanie alebo súdne či správne konanie týkajúce sa potrestania zdravotníckeho zariadenia alebo akejkoľvek osoby poskytujúcej služby na základe tejto zmluvy.
10) Skúšajúci prehlasuje a zaručuje, že sa voči nemu nevedie ani mu nehrozí žiadna žaloba, spor, ná- rok, vyšetrovanie alebo súdne či správne konanie, ak ide o jeho možné potrestanie a ďalej súhlasí, že bude bezodkladne písomne informovať spoločnosť o každej takej žalobe, spore, vyšetrovaní
alebo súdnom či správnom konaní, ktoré bude hroziť či bude začaté za účelom potrestania skúšajú- ceho.
11) Skúšajúci prehlasuje, že disponuje potrebnou odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, ktorá sa vyžaduje na vykonávanie klinického skúšania podľa § 29 ods. 11 ZoL. V prípade, že skúšajúci v priebehu klinického skúšania stratí spôsobilosť podľa prvej vety tohto bo- du, alebo je vo výkone tejto činnosti obmedzený, alebo bol vylúčený z účasti na klinických skúša- niach, je skúšajúci povinný o tejto skutočnosti bezodkladne informovať Spoločnosť.
12) Zdravotnícke zariadenie vyhlasuje, že jeho pracovisko - Klinika vnútorného lekárstva I. - spĺňa podmienky na výkon klinického skúšania podľa § 29 ods. 2 ZoL a podľa vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z.z., z 22. novembra 2011, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitos- tiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska, v platnom znení. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje pred podaním žiadosti o povolenie klinického skúšania predložiť Spoločnosti dokumenty preukazujúce splnenie podmienok podľa prechádzajúcej vety a úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, kde sa bude vykonávať štúdia.
13) Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci sa zaväzujú, že ak použijú pre akúkoľvek činnosť súvisiacu so štúdiou tretiu osobu, zaistia, aby táto tretia osoba bola spôsobilá k výkonu takejto činnosti podľa príslušných právnych predpisov a v súlade s touto zmluvou.
14) Skúšajúci je povinný spracovávať eCRF v súlade s údajmi v zdravotníckej dokumentácii. Spoloč- nosť preškolí skúšajúceho a spoluskúšajúcich v používaní eCRF. Po preškolení sa skúšajúci zavä- zuje podpísať vyhlásenie o tom, že porozumel procesu eCRF, a že sa zaväzuje používať eCRF v súlade s pokynmi a informáciami poskytnutými počas preškolenia a akceptuje povinnosti týkajúce sa eCRF procesu. Skúšajúci sa zaväzuje zabezpečiť, že vyhlásenie podľa predchádzajúcej vety podpíšu aj všetci spoluskúšajúci, ktorí budú preškolení podľa tohto bodu. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje, že skúšajúcemu a osobám realizujúcim štúdiu zabezpečí prístup do elektronických systémov Spoločnosti, najmä elektronického Case Report Form (eCRF), pričom tento prístup bude spočívať najmä v prístupe k internetovému pripojeniu. Zdravotnícke zariadenie zaistí prístup skú- šajúceho a osôb realizujúcich štúdiu na webové stránky, ktoré Spoločnosť zdravotníckemu zaria- deniu určí, a poskytne v tejto súvislosti všetku potrebnú a primeranú súčinnosť.
15) Spoločnosť je povinná uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemoc- ničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku, pričom tieto podmienky musí Spoločnosť uviesť v protokole.
16) Spoločnosť sa zaväzuje prijať také opatrenia na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní, aby
a) skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej pätnásť (15) rokov po skončení alebo prerušení klinického skúšania;
b) sa zdravotná dokumentácia účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti najmenej pätnásť (15) rokov po skončení klinického skúšania alebo prerušení klinického skúšania.
17) Skúšajúci sa zaväzuje uchovať všetku študijnú dokumentáciu uloženú v riešiteľskom zväzku (In- vestigator Study File) spolu s dokumentáciou o klinickom skúšaní a zoznam identifikačných kódov subjektov skúšania najmenej po dobu pätnásť (15) rokov po skončení alebo prerušení klinického skúšania.
18) Skúšajúci sa zaväzuje poskytovať zdravotníckemu zariadeniu a Spoločnosti pri realizácii štúdie všetku potrebnú priemernú súčinnosť.
19) Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje poskytovať skúšajúcemu a Spoločnosti pri realizácii štúdie všetku potrebnú a primeranú súčinnosť.
20) Skúšajúci sa zaväzuje zabezpečiť, že s ustanoveniami tejto zmluvy budú oboznámené a budú ich dodržiavať aj ostatné osoby realizujúce štúdiu.
V. Subjekty skúšania
b) skúšajúci pred zaradením subjektu skúšania do štúdie v prípade jeho súhlasu požiada o jeho podpis na oboch dokumentoch uvedených v tomto článku V ods. 3) a).
4) Dokumenty podpísané subjektmi skúšania o ich poučení a súhlase získané podľa ods. 3) tohto článku musia byť uložené v dokumentácii o štúdii vedenej u skúšajúceho.
5) Ak skúšajúci zistí v priebehu štúdie, že subjekt skúšania zaradený do štúdie nevyhovuje jej krité- riám, okamžite bude o tom informovať Xxxxxxxxxx a po dohode s ním ho zo štúdie vyradí.
6) Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie sa zaväzujú poskytnúť Spoločnosti všetku potrebnú a primera- nú súčinnosť v súvislosti so zriadením a prevádzkovaním konzultačného miesta.
7) Skúšajúci, zdravotnícke zariadenie i Spoločnosť sú povinní v priebehu štúdie i po jej ukončení do- držiavať zák. č. 18/2018 Z.z. o ochrane osobných údajov spolu (ďalej len „Zákon o ochrane osob- ných údajov“) s Nariadením európskeho parlamentu a rady (EÚ) 2016/679, zo dňa 27.04.2016,
o ochrane fyz. osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (ďalej len „Nariadenie“) a v súlade s nimi nakladať s osobnými údajmi a informáciami o subjektoch skúšania zaradených do štúdie.
VI. Sledovanie (monitorovanie) a kontrola priebehu štúdie
2) Spoločnosť oznámi osobu, ktorá bude konať ako poverený pracovník podľa predchádzajúceho od- seku, prostredníctvom písomného oznámenia a ktorý je zaviazaný povinnosťou profesnej mlčanli- vosti.
3) Spoločnosť môže poveriť kontrolou alebo monitorovaním inú zmluvnú organizáciu alebo pracov- níkov iných organizácií ako je uvedené v ods. 1) a 2); v takom prípade je povinná oznámiť túto skutočnosť skúšajúcemu.
4) Spoločnosť sa zaväzuje zabezpečiť, že text informovaného súhlasu podľa článku V ods. 3) bude obsahovať informáciu o možnosti výkonu monitorovania a kontroly podľa tohto článku.
VII. Vybavenie
3) V prípade potreby poskytne Spoločnosť skúšajúcemu pre prácu s eCRF, ktorá súvisí s klinickým skúšaním, počítač a pripojenie k internetu. Skúšajúci súhlasí s tým, že akékoľvek a všetky vybave- nia, ktoré budú poskytnuté zo strany Spoločnosti skúšajúcemu a/alebo zdravotníckemu zariadeniu s cieľom dokončenia eCRF, zostáva výhradným vlastníctvom Spoločnosti. Po dokončení všetkých eCRF, ktoré súvisia s klinickým skúšaním, vráti skúšajúci Spoločnosti bezodkladne všetky poskyt- nuté zariadenia.
4) Spoločnosťou poskytnuté skúšané humánne produkty, ostatný materiál, špecifikácia ktorých je uvedená v protokole vybavenie podľa ods. 2) tohto článku zmluvy použije skúšajúci iba na vyko- nanie štúdie v súlade s podmienkami tejto zmluvy. V nijakom prípade nie je možné ho použiť pre vlastné potreby alebo pre potreby tretej strany. Všetky skúšané humánne produkty i ostatný mate- riál, ktoré nebudú spotrebované alebo použité v rámci štúdie, sú zdravotnícke zariadenie a skúšajú- ci povinní vrátiť Spoločnosti.
VIII. Závažné nežiaduce udalosti a účinky v priebehu štúdie
1) Spoločnosť je povinná, v súlade s ustanoveniami § 35, § 40, § 41 a § 43 ZoL:
a) bezodkladne zaslať jeden rovnopis alebo úradne osvedčenú kópiu rozhodnutia o povolení kli- nického skúšania zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie subjektu štúdie;
b) zaslať zoznam pacientov, ktorí sa zúčastnia klinického skúšania, príslušnej zdravotnej pois- ťovni bez zbytočného odkladu po ukončení procesu zaraďovania účastníkov do klinického skúšania; príslušnosť pacienta k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase ukončenia procesu zaraďovania účastníkov do klinického skúšania;
c) oznámiť začatie klinického skúšania zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie subjektu štúdie;
d) viesť register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie;
e) viesť register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiadu- cich účinkov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré mu oznámil skúšajúci alebo o ktorých sa dozvedel; register predkladá na požiadanie štátnemu ús- tavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicen- trické klinické skúšanie;
f) predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vyko- náva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní;
g) informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch;
h) oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii skutočnosti uvedené v § 43 písm. n) ZoL.
2) Spoločnosť týmto splnomocňuje skúšajúceho, aby v rozsahu oznamovacej povinnosti Spoločnosti a povinnosti Spoločnosti predkladal dokumentáciu podľa bodov b) až g) odseku 1 tohto článku
VIII. v mene Spoločnosti oznámil a predložil príslušným orgánom a príslušnej zdravotnej poisťov-
ni všetky informácie a dokumentáciu týkajúce sa klinickej štúdie, v rozsahu požadovanom prísluš- nými ustanoveniami ZoL. V prípade, že skúšajúci si podľa tohto bodu plní oznamovaciu povinnosť alebo poskytuje oznámenia, údaje alebo dokumentáciu na základe požiadania príslušného orgánu alebo zdravotnej poisťovne, skúšajúci sa zaväzuje oznámiť takéto požiadanie Spoločnosti a vopred so Spoločnosťou prekonzultovať rozsah poskytnutého oznámenia alebo rozsah poskytnutia údajov a dokumentácie. Skúšajúci týmto ďalej výslovne prehlasuje, že toto plno mocenstvo prijíma.
3) Skúšajúci je povinný, v súlade s ustanoveniami § 40, § 41 a § 44 ZoL:
a) bezodkladne oznámiť Spoločnosti všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznáme- nie. Po oznámení pošle skúšajúci Spoločnosti podrobnú písomnú správu o zistenej závažnej nežiaducej udalosti; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú podľa kódového čísla;
b) bezodkladne oznámiť Spoločnosti všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uve- dené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci Spoločnosti podrobnú písomnú správu o zistenom závažnom ne- žiaducom účinku; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú podľa kódového čísla;
c) bezodkladne oznamovať Spoločnosti a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravot- né poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežia- ducu účinok, ak nebolo v povolení uvedené inak, a prijímať potrebné opatrenia na ochranu ži- vota a zdravia účastníkov vrátane prerušenia klinického skúšania;
d) predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vyko- náva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní;
e) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má subjekt skúšania uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že subjekt skúšania je zaradený do klinického skúšania.
IX. Náhrada za poškodenie zdravia subjektu skúšania
1) Spoločnosť poskytne za podmienok nižšie uvedených zdravotníckemu zariadeniu a/alebo skúšajú- cemu náhradu za nároky a konania (vrátane všetkých urovnaní či platieb na ktoré nie je právny ná- rok, pokiaľ budú uskutočnené so súhlasom zmluvných strán, vrátane primeraných nákladov na právne zastúpenie a súdne konanie) vznesené a uplatnené subjektmi skúšania, ktoré sa zúčastnili štúdie, voči zdravotníckemu zariadeniu a/alebo skúšajúcemu z dôvodu ujmy na zdraví (vrátane smrti), ktorá subjektom skúšania vznikla v súvislosti s užívaním skúšaného produktu v rámci štúdie (t.j. hodnotenia, skúšania alebo klinickým zákrokom alebo postupom vykonaným v rámci štúdie, ktorým by subjekty skúšania neboli vystavené, keby sa štúdie nezúčastnili).
2) Spoločnosť sa svojej povinnosti na náhradu škody podľa vyššie uvedeného ustanovenia zbaví, ak dokáže, že:
a) ujma na zdraví (vrátane smrti) bola spôsobená nedbanlivosťou, protiprávnym konaním, opo- menutím alebo porušením právnej povinnosti, zmluvnej povinnosti alebo povinností ulože- ných protokolom štúdie zdravotníckemu zariadeniu alebo skúšajúcemu,
b) zdravotnícke zariadenie a/alebo skúšajúci bez zbytočného odkladu po tom, čo bol voči niekto- rému z nich nárok na náhradu škody uplatnený (t.j. dostlali oznámenie o takomto nároku alebo o začatí konania o takomto nároku), neupovedomili bezodkladne písomne Spoločnosť o takej skutočnosti a na žiadosť Spoločnosti a na jej náklady jej neumožnili prevziať kontrolu nad ta- kým nárokom alebo konaním,
c) zdravotnícke zariadenie a skúšajúci bez predchádzajúceho písomného súhlasu Spoločnosti uznali takýto nárok alebo postup s tým, že taký súhlas nebude bezdôvodne zadržovaný a s tým, že táto podmienka nebude považovaná za porušenú akýmkoľvek prehlásením, ktoré zdravotnícke zariadenie alebo skúšajúci urobili v súvislosti s plnením vnútorných reklamač- ných postupov, hlásení závažných nežiaducich udalostí, alebo v prípadoch, kedy je prehlásenie predpísané zákonom.
3) Spoločnosť bude zdravotnícke zariadenie a skúšajúceho v celom rozsahu informovať o stave také- ho nároku alebo postupu takého konania, bude so zdravotníckym zariadením a skúšajúcim konzul- tovať spôsob obhajoby a nevyrovná nárok alebo neukončí konanie bez písomného súhlasu zdra- votníckeho zariadenia a/alebo skúšajúceho (tento súhlas nebude bezdôvodne zadržovaný).
4) Zdravotnícke zariadenie a/alebo skúšajúci bude v primeranom čase informovať Spoločnosť
o všetkých okolnostiach, o ktorých je možné sa domnievať, že by mohli viesť ku vzniku nároku alebo konania, a ktorých sú si vedomí, a budú Spoločnosť primerane informovať o vývoji takého nároku alebo konania, i keď sa zdravotnícke zariadenia a skúšajúci rozhodnú neuplatniť na základe týchto podmienok nárok na náhradu škody. Spoločnosť bude informovať zdravotnícke zariadenie a skúšajúceho o okolnostiach, ako aj o vývoji takého nároku alebo konania, vzneseného priamo proti Spoločnosti.
5) Spoločnosť vyhlasuje, že má uzatvorené poistenie zodpovednosti za škodu, ktorá kryje jeho zod- povednosť v zmysle vyššie uvedeného. Na požiadanie predloží Spoločnosť kópiu poistky zdravot- níckemu zariadeniu a skúšajúcemu k nahliadnutiu.
6) Poistenie zodpovednosti Spoločnosti za škodu nezbavuje zdravotnícke zariadenie ani skúšajúceho povinnosti mať uzatvorené vlastné poistenie zodpovednosti za škodu.
X. Ochrana dôverných informácií
1) Dôvernými informáciami sa pre účely tejto zmluvy rozumejú všetky informácie týkajúce sa sub- jektov skúšania, informácie poskytnuté Spoločnosťou alebo ním určenými osobami, alebo ktoré sa objavia v priebehu štúdie, napr. v protokole, eCRF, v príručke skúšajúceho, v priebežných výsled- koch alebo financiách alebo informácie inak získané v súvislosti so štúdiou, vrátane informácií
o štruktúre, zložení, ingredienciách, vzorkách, know-how, technických postupoch a procesoch, podmienkach tejto zmluvy, ako aj iné informácie Spoločnosťou označené ako dôverné (“dôverné informácie“). Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci sa zaväzujú zabezpečiť ochranu dôverných in- formácií, najmä nesprístupniť dôverné informácie tretej osobe a používať dôverné informácie iba pre účely štúdie, ibaže sprístupnenie dôverných informácií je požadované všeobecne záväznými právnymi predpismi, alebo k sprístupneniu dôverných informácií udelí vopred písomný súhlas Spoločnosť, v rozsahu povolenom príslušnými právnymi predpismi. Dôverné informácie budú vo výlučnom vlastníctve Spoločnosti. Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie sa zaväzujú zabezpečiť po- trebnú a primeranú ochranu dôverných informácií pred neoprávneným prístupom.
2) V prípade, že je sprístupnenie dôverných informácií požadované akoukoľvek treťou stranou, skú- šajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie to okamžite oznámi Spoločnosti a nesprístupní žiadnu dô- vernú informáciu bez predchádzajúceho písomného súhlasu Spoločnosti. Pokiaľ tretia strana usilu- je o takéto sprístupnenie nárokovaním si zákonného práva, bude skúšajúci a/alebo zdravotnícke za- riadenie primerane spolupracovať so Spoločnosťou v prípade, že si Spoločnosť praje podniknúť právne kroky k napadnutiu takéhoto nároku, alebo sprístupnenia, a sprístupniť, tam kde je to nutné, iba informácie, ktoré musia byť poskytnuté zo zákona.
3) Ak je zo zákonom stanovených dôvodov nutné dôverné informácie sprístupniť, zdravotnícke zaria- denie a/alebo skúšajúci toto bezodkladne písomne oznámi Spoločnosti.
4) Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci sa zaväzujú zabezpečiť, že všetky osoby, ktorým budú dôver- né informácie sprístupnené, budú viazané rovnakým rozsahom povinností v súvislosti s ochranou dôverných informácií ako je uvedené v tejto zmluve, v maximálnom možnom rozsahu podľa prí- slušných právnych predpisov. Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci sa zaväzujú, že v prípade, kedy je nutné dôverné informácie sprístupniť, sprístupnia dôverné informácie iba v nevyhnutnom rozsa- hu prísne pre vykonanie štúdie.
5) V prípade, že zdravotnícke zariadenie a/alebo skúšajúci preukázateľne poruší povinnosť podľa toh- to článku, uhradí skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie, podľa toho, kto povinnosť podľa tohto článku porušil, Spoločnosti zmluvnú pokutu vo výške [XX XX], a to do desiatich (10) pracovných dní odo dňa, kedy o ňu Spoločnosť požiada, a to aj opakovane za každé jednotlivé porušenie. Právo Spoločnosti na náhradu škody týmto ustanovením nie je dotknuté, a to aj vo výške presahujúcej ná- rok na dojednanú zmluvnú pokutu.
6) Povinnosti podľa tohto bodu budú trvať po dobu účinnosti tejto zmluvy a pätnástich (15) rokov po ukončení tejto zmluvy.
7) Ustanovenia tohto článku sa nevzťahujú na informácie, ktoré:
a) sú, alebo sa neskôr stanú, verejne známymi iným spôsobom, než porušením povinnosti alebo záväzku skúšajúceho a/alebo zdravotníckeho zariadenia;
b) boli známe skúšajúcemu a/alebo zdravotníckemu zariadeniu už predtým, než jej boli sprístup- nené Spoločnosťou alebo zástupcom Spoločnosti či ďalšou treťou stranou, bez porušenia po- vinnosti na zachovanie dôverného charakteru informácií a túto skutočnosť je možné preukázať písomnou dokumentáciou; alebo
XI. Ochrana duševného vlastníctva
1) Všetky informácie, dokumenty a materiály (ďalej spoločne ako „informácie“), ako aj skúšané hu- mánne produkty poskytnuté Spoločnosťou, vrátane práv k nim, ostávajú vo výlučnom vlastníctve Spoločnosti alebo ňou označených osôb.
2) Ak v priebehu štúdie alebo po ukončení tejto zmluvy skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie sformulujú, alebo uplatnia v praxi skutočnosť, vynájdu alebo vytvoria akékoľvek dielo alebo vyná- lez, ktoré podlieha ochrane autorských, priemyselných alebo iných práv duševného vlastníctva ako napr. všetky informácie, dokumenty, materiály, výsledky, objavy a vynálezy, ktoré sú priamym alebo nepriamym výsledkom uskutočňovania štúdie, alebo ktoré by neboli sformulované, uplatne- né alebo vytvorené, ak by sa štúdia v akejkoľvek forme neuskutočnila (ďalej len „predmet dušev- ného vlastníctva“), zaväzujú sa skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie o tejto skutočnosti oka- mžite informovať Spoločnosť.
3) Zmluvné strany sa tiež dohodli na tom, a zdravotnícke zariadenie výslovne berie na vedomie a súh- lasí s tým, že vytvorený predmet duševného vlastníctva bude vždy výhradne výlučne Spoločnosti a to do maximálnej možnej miery prípustnej právnymi predpismi, a preto sa skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie zaväzujú zaregistrovať predmet duševného vlastníctva tak, že ako jeho pô- vodca bude uvedený konkrétny skúšajúci a ako majiteľ a prihlasovateľ Spoločnosť, a pokiaľ toto nebude možné, potom sa skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie zaväzujú v rozsahu prípustnom právnymi predpismi bez zbytočného odkladu uzatvoriť so Spoločnosťou zmluvu o prevode pred- metu duševného vlastníctva na Spoločnosť a poskytnúť Spoločnosti všetku potrebnú súčinnosť pri zápise zmien do príslušného registra; a pokiaľ toto nebude možné, skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie sa zaväzujú udeliť Spoločnosti alebo jej sesterskej spoločnosti výhradnú, neobmedzenú licenciu na používanie každého predmetu duševného vlastníctva, na neurčitý čas, pričom Spoloč- nosť má právo ďalej udeľovať licencie tretím osobám. Skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie súhlasia s tým, že odplata za úkony podľa tohto bodu je zahrnutá v odmene podľa tejto zmluvy a zaväzujú sa poskytnúť Spoločnosti všetku potrebnú súčinnosť pri úkonoch podľa tohto bodu. Skú- šajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie súhlasia s tým, aby Spoločnosť podľa svojho vlastného uvá- ženia previedla akékoľvek práva duševného vlastníctva k predmetu duševného vlastníctva na jej sesterskú spoločnosť alebo na tretiu osobu. Skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie sa zaväzujú poskytnúť Spoločnosti všetku potrebnú súčinnosť k tomu, aby mohla Spoločnosť podľa svojho uváženia využívať práva duševného vlastníctva k predmetu duševného vlastníctva.
4) Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje, že nebude uplatňovať voči skúšajúcemu žiadne práva v súvis- losti s predmetom duševného vlastníctva, alebo že zabezpečí, že si voči skúšajúcemu nebude uplatňovať žiadne práva v súvislosti s predmetom duševného vlastníctva. V prípade, že zdravot- nícke zariadenie napriek vyššie uvedenému nadobudne akékoľvek práva k predmetu duševného vlastníctva, zaväzuje sa zdravotnícke zariadenie bez zbytočného odkladu previesť predmet dušev- ného vlastníctva a/alebo podľa požiadavky Spoločnosti postúpiť práva k predmetu duševného vlastníctva na Spoločnosť a poskytnúť Spoločnosti všetku potrebnú súčinnosť, najmä pri zápise zmien do príslušného registra. Zdravotnícke zariadenie súhlasí s tým, že odplata za úkony podľa tohto bodu je zahrnutá v odmene podľa tejto zmluvy. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje poskyt-
núť Spoločnosti všetku potrebnú súčinnosť pri úkonoch podľa tohto bodu tak, aby Xxxxxxxxxx mohla podľa svojho uváženia využívať všetky práva duševného vlastníctva k predmetu duševného vlastníctva.
5) Skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie sú povinní oznámiť Spoločnosti všetky údaje o predmete duševného vlastníctva a odovzdať Spoločnosti všetky materiály týkajúce sa každého predmetu du- ševného vlastníctva bez zbytočného odkladu po vzniku príslušného predmetu duševného vlastníc- tva. Skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie nesmú použiť, postúpiť ani inak udeliť žiadnej tretej osobe žiadne práva duševného vlastníctva ku ktorémukoľvek predmetu duševného vlastníctva bez predchádzajúceho písomného súhlasu Spoločnosti.
6) Skúšajúci a/alebo zdravotnícke zariadenie sa zaväzujú zabezpečiť a súhlasia, že ustanovenia tohto článku 7)c). sa primerane vzťahujú a budú ich dodržiavať aj všetky osoby realizujúce štúdiu.
XII. Publikovanie výsledkov štúdie
2) Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci berú na vedomie a súhlasia, že žiadna publikácia týkajúca sa štúdie nesmie byť zdravotníckym zariadením alebo skúšajúcim vydaná pred podaním žiadosti Spo- ločnosti o patentovú prihlášku, pokiaľ vzhľadom na povahu výsledkov štúdie bude podanie takej prihlášky prichádzať do úvahy.
3) Spoločnosť môže použiť všetky výsledky zo štúdie slobodne podľa svojho uváženia a bez doplňu- júcich platieb. Spoločnosť nebude mať žiadne povinnosti pri patentovaní, vývoji, uvedení na trh či inému užitiu výsledkov štúdie vzniknutých pri vykonávaní zmluvy.
4) Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie nesmú použiť obchodné meno Spoločnosti a/alebo jeho za- mestnancov na propagačných materiáloch alebo publikáciách bez predchádzajúceho písomného súhlasu Spoločnosti. Spoločnosť nesmie použiť meno skúšajúceho a/lebo zdravotníckeho zariade- nia a alebo spoluskúšajúcich či iných spolupracujúcich osôb na propagačných materiáloch alebo publikáciách bez ich predchádzajúceho písomného súhlasu.
5) Spoločnosť má právo kedykoľvek publikovať výsledky štúdie.
XIII. Finančné podmienky
1) Spoločnosť sa zaväzuje uhradiť zdravotníckemu zariadeniu, skúšajúcemu a ostatným členom skú- šobného tímu odmenu za vykonanie klinického skúšania podľa tejto zmluvy, ako aj náklady vyna- kladané zdravotníckym zariadením a skúšajúcim plne spojené s plnením záväzkov podľa tejto zmluvy, a to vo výške špecifikovanej v Harmonograme platieb (v prílohe č.1 tejto zmluvy ). Od- mena podľa bodu 1) zahŕňa všetky náklady spojené s klinickým skúšaním a s liečbou ochorenia, na ktoré je klinické skúšanie zamerané. Táto odmena však nezahŕňa náklady na liečbu zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinic- kého skúšania a náklady na uzatvorenie zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi. Potvrdenie o podmienkach poiste- nia je uvedené ako príloha č. 4 tejto zmluvy. Poistenie nenahradzuje poistenie zodpovednosti zdra- votníckeho zariadenia, skúšajúceho, a iných osôb realizujúcich štúdie pre vlastnú zdravotnícku činnosť.
2) Odmena podľa bodu 1) tohto článku bude uhradená zdravotníckemu zariadeniu, skúšajúcemu a ostatným členom skúšobného tímu na jednotlivé ich samostatné bankové účty v zmysle prílohy č. 5 tejto zmluvy. Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci nemajú právo domáhať sa zvýšenia odmeny podľa tejto zmluvy, ak sa počas klinického skúšania objaví potreba vykonania činností, úkonov,
postupov nezahrnutých do Harmonogramu platieb, ibaže sa zmluvné strany písomne dohodnú inak. Týmto nie je dotknuté ustanovenie bodu 1 v otázke záväzku Spoločnosti uhradiť náklady na liečbu zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dô- sledku klinického skúšania.
3) Odmeny podľa bodu 1) tohto článku budú vyplácané po dokončení všetkých eCRF, vrátane vyrie- šenia všetkých eDRF (elektronické dodatočné dotazy), a po kladnom vyjadrení zo strany Spoloč- nosti vzhľadom k ich vyplneniu, a to raz ročne na základe faktúry riadne vystavenej zdravotníckym zariadením a skúšajúcim vždy najneskôr do 15.12. príslušného kalendárneho roku. Čiastka bude splatná zdravotníckemu zariadeniu, skúšajúcemu a ostatným členom skúšobného tímu do 60 dní od prijatia vyššie uvedenej faktúry. Faktúra je splatená dňom odpísania príslušnej čiastky z účtu Spo- ločnosti. Preplácané budú jednotlivé návštevy, ktoré musia byť skúšajúcim kompletne spracované a musia byť zodpovedané všetky prípadné súvisiace otázky. Faktúra bude vystavená zdravotníc- kym zariadením a skúšajúcim podľa kalkulácie vytvorenej Spoločnosťou a odsúhlasenej skúšajú- cim. Dátumom zdaniteľného plnenia je deň doručenia kalkulácie vytvorenej Spoločnosťou.
4) V prípade ukončenia zmluvy akýmkoľvek spôsobom pred uplynutím doby vykonávania štúdie podľa článku III ods. 2) tejto zmluvy, sa Spoločnosť zaväzuje zaplatiť zdravotníckemu zariadeniu, skúšajúcemu a ostatným členom skúšobného tímu pomernú časť nákladov vynaložených na efek- tívne vykonanú časť štúdie.
5) Lieky sa budú dodávať priamo na pracovisko klinického skúšania – Klinika vnútorného lekárstva I.
6) Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci berie na vedomie, že zrážkovej dani nepodliehajú plnenia od Spoločnosti ako držiteľa za vykonanie klinického skúšania podľa ZoL poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, jeho zamestnancom alebo zdravotníckym pracovníkom [§ 8 ods. 1 písm. l), § 17 ods. 31 a § 43 ods. 3 písm. o) zákona č. 595/2003 Z.z., o dani z príjmov (ďalej len „ZDP“)]. Zdravot- nícke zariadenie nesie zodpovednosť za splnenie svojich daňových a ďalších právnych povinností, vyplývajúcich najmä z príslušných ustanovení ZDP, a zákona č. 222/2004 Z.z., o dani z pridanej hodnoty, v platnom znení.
XIV. Audity a inšpekcie
1) Za účelom zaistenia, že štúdia je vykonávaná v súlade s podmienkami podľa článku IV ods. 1), zdravotnícke zariadenie a skúšajúci súhlasia s vykonaním auditov Spoločnosti , alebo osôb, ktoré Spoločnosť poverí, a inšpekcií príslušnými orgánmi verejnej správy. Skúšajúci a zdravotnícke za- riadenie súhlasia s priamym prístupom audítorov alebo inšpektorov do príslušnej zdravotníckej do- kumentácie, a to výlučne za predpokladu, že to nebude v rozpore s príslušnými právnymi predpis- mi SR. Spoločnosť zabezpečí, že audítori a inšpektori budú viazaní mlčanlivosťou týkajúcou sa všetkých osobných údajov a údajov zo zdravotníckej dokumentácie.
2) Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie budú spolupracovať pri uľahčení prípravy a priebehu auditu či inšpekcie a umožnia Spoločnosti priamy prístup do príslušných zariadení, priestorov, k údajom, dokumentom štúdie alebo dokumentom subjektov skúšania a poskytnú ďalšiu potrebnú a primera- nú súčinnosť, a to v súlade s príslušnými právnymi predpismi SR.
3) V prípade, že je skúšajúcemu alebo zdravotníckemu zariadeniu oznámená inšpekcia orgánu verej- nej správy, informuje Spoločnosť a umožní jej zúčastniť sa inšpekcie, v rozsahu povolenom prí- slušnými právnymi predpismi. Informácie, ktoré vyplynú z vykonanej inšpekcie budú bez odkladu oznámené skúšajúcim a/alebo zdravotníckym zariadením Spoločnosti.
4) Skúšajúci alebo zdravotnícke zariadenie vykoná bezodkladne potrebné opatrenia vyžiadané Spo- ločnosťou pre nápravu nálezov z auditu či inšpekcie.
5) Zmluvné strany výslovne súhlasia, že Spoločnosť nie je povinná hradiť skúšajúcemu či zdravot- níckemu zariadeniu výdavky súvisiace s vykonaním auditu či inšpekcie.
6) Práva a povinnosti tohto článku zostávajú v platnosti po dobu pätnástich (15) rokov po ukončení štúdie.
XV. Ukončenie štúdie
Štúdia bude ukončená vykonaním konečnej uzatváracej návštevy zástupcom Spoločnosti. Bezodkladne po vykonaní konečnej uzatváracej návštevy Spoločnosť zašle skúšajúcemu písomné potvrdenie o ukončení štúdie. Skúšajúci informuje zdravotnícke zariadenie o ukončení štúdie.
XVI. Cestovné a iné náklady subjektov skúšania
1) Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje, že preplatí cestovné (prípadne iné) výdavky, ktoré subjektom skúšania vzniknú v dôsledku ich účasti v štúdii, v rozsahu dohodnutom podľa prílohy 4. Za ozná- menie výšky náhrad preplácaných subjektom skúšania príslušnej etickej komisii je zodpovedná Spoločnosť.
2) Spoločnosť je povinná zdravotníckemu zariadeniu uhradiť do 60 dní po nadobudnutí účinnosti tej- to zmluvy preddavok na preplácanie cestovných nákladov vo výške [XX XX], a to poukázaním uvedenej sumy na účet č. XX00 0000 0000 0000 0000 0000. Zdravotnícke zariadenie sa zaväzuje poveriť preplácaním cestovných nákladov a komunikáciou so Spoločnosťou v tejto veci konkrétnu osobu (ďalej len poverený zástupca zdravotníckeho zariadenia). Preddavok je splatený dňom odpí- sania príslušnej čiastky z účtu Spoločnosti.
3) Zdravotnícke zariadenie si nechá od subjektu skúšania každú vyplatenú úhradu cestovných nákla- dov potvrdiť vlastnoručným podpisom subjektu skúšania na formulár, ktorý tvorí prílohu č.[2] tejto zmluvy a zaistí odovzdanie poučenia subjektom skúšania, ktoré tvorí prílohu č.[6] tejto zmluvy.
4) Zdravotnícke zariadenie je povinné vo vzťahu k Spoločnosti urobiť vyúčtovanie po vyčerpaní po- skytnutého preddavku a zaslať ho Spoločnosti. Po schválení vyúčtovania Spoločnosťou poukáže Spoločnosť do 15 pracovných dní zdravotníckemu zariadeniu finančnú čiastku doplňujúcu predda- vok podľa vyúčtovania. Zdravotnícke zariadenie je povinné prípadné nevyplatené úhrady cestov- ných nákladov poukázať späť na účet Spoločnosti č. 2015410204/2600, prípadne mu ich odovzdať v hotovosti prostredníctvom povereného zástupcu zdravotníckeho zariadenia. Po ukončení štúdie je zdravotnícke zariadenie povinné do 30 pracovných dní odovzdať Spoločnosti konečné vyúčtovanie a podľa vyúčtovania Spoločnosť buď poukáže zdravotníckemu zariadeniu doplatok, alebo zdravot- nícke zariadenie poukáže Spoločnosti preplatok, všetko do 30 pracovných dní od doručenia koneč- ného vyúčtovania Spoločnosti.
5) Xxxxxx zdravotníckeho zariadenia za činnosť podľa tohto článku je už zahrnutá v celkovej odme- ne, ktorú zdravotnícke zariadenie dostane za štúdiu.
XVII. Doba trvania zmluvy
1) Táto zmluva sa uzatvára do 31.1.2021 a nadobúda platnosť dňom podpisu všetkými zmluvnými stranami a účinnosť dňom nasledujúcim po dni jej zverejnenia v zmysle § 47a ods. 1 zákona č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v znení neskorších predpisov v Centrálnom registri zmlúv.
2) Ktorákoľvek zo zmluvných strán je oprávnená ukončiť túto zmluvu výpoveďou, ktorá je účinná doručením druhej zmluvnej strane, a to v nasledujúcich prípadoch:
a) ak niektorá zmluvná strana neplní niektoré z podstatných ustanovení tejto zmluvy a neodstráni nevyhovujúci stav ani v lehote tridsiatich (30) dní od doručenia výzvy k náprave,
b) ak bude na niektorú zo zmluvných strán podaný návrh na reštrukturalizáciu alebo ak bude na niektorú zo zmluvných strán podaný návrh na vyhlásenie konkurzu,
c) ak niektorá zmluvná strana stratí oprávnenie k činnosti v danej oblasti,
d) ak bude riziko pre subjekty skúšania neúmerne zvýšené, alebo
e) ak potrebné oprávnenie, povolenie, súhlas alebo výnimka je revokovaná, jeho platnosť sus- pendovaná, alebo ak vyprší doba, na ktorú bolo vydané bez príslušného predĺženia.
3) Spoločnosť môže ukončiť zmluvu výpoveďou bez udania dôvodu, pričom výpovedná doba je 30 dní a začína plynúť dňom nasledujúcim po doručení výpovede ostatným zmluvným stranám.
4) Spoločnosť má právo ukončiť kedykoľvek a bez udania dôvodu účasť skúšajúceho alebo zdravot- níckeho zariadenia v štúdií, alebo účasť ktoréhokoľvek subjektu skúšania v štúdii, alebo ukončiť štúdiu samotnú.
5) Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie odovzdá Spoločnosti všetku dokumentáciu, dáta, údaje a mate- riály, ktoré získala v súvislosti so štúdiou, v maximálnom možnom rozsahu prípustnom príslušný- mi právnymi predpismi, a ďalej všetko vybavenie, ktoré mu poskytla Spoločnosť v súvislosti s klinickým skúšaním, najneskôr do tridsiatich (30) dní po dokončení alebo predčasnom ukončení klinického skúšania.
6) V prípade, že skúšajúci nebude môcť z objektívnych príčin vykonávať svoju funkciu, zaväzujú sa zmluvné strany poskytnúť si súčinnosť pri hľadaní nového skúšajúceho; táto zmluva tak automa- ticky nezaniká. S prípadným novým skúšajúcim bude spísaný dodatok k tejto zmluve.
7) Podmienky článkov IV, IX, X, XI, XII, XIV, XVII, XVIII a XIX zostávajú v platnosti aj po ukon- čení tejto zmluvy.
XVIII. Protikorupčné dojednanie
1) Zmluvné strany berú na vedomie a súhlasia, že účelom ustanovení tejto zmluvy nie je:
• nabádať k poskytnutiu alebo poskytnúť odmenu akejkoľvek osobe, za jej minulú, súčasnú, alebo budúcu snahu alebo ochotu predpísať, podať, odporučiť (vrátane odporučenia preskripcie), zakúpiť, za- platiť, uhradiť, povoliť, schváliť alebo dodať akýkoľvek druh produktu alebo služby, ktorú predáva alebo poskytuje Spoločnosť, alebo
• nabádať k vytvoreniu príležitosti na akékoľvek marketingové účely alebo účely súvisiace s preda- jom produktu alebo služby, ktorú predáva alebo poskytuje Spoločnosť.
Skúšajúci a zdravotnícke zariadenie sa zaväzujú, alebo sa zaväzujú zabezpečiť, že akékoľvek rozhodnutia týkajúce sa voľby liekov, ktoré prijme akákoľvek osoba pri výkone zdravotnej starostlivosti v rámci vzťahov so skúšajúcim alebo zdravotníckym zariadením, budú nezávislé od akejkoľvek formy podpory alebo platby, ktoré poskytne Spoločnosť a zároveň sa zaväzujú konať plne v súlade s tuzemskými a apli- kovateľnými medzinárodnými protikorupčnými právnymi predpismi.
2) Zmluvné strany sa zaväzujú, že neposkytnú, a to ani prostredníctvom svojich riaditeľov, štatutár- nych orgánov, funkcionárov, zamestnancov, zástupcov, subdodávateľov, priamo alebo nepriamo, žiadnu platbu alebo prísľub k platbe, že neudelia žiadne povolenie k výplate finančnej odplaty, ale- bo že neposkytnú, nesľúbia poskytnúť, alebo nepovolia poskytnúť čokoľvek cenného akémukoľ- vek pracovníkovi verejnej správy, zdravotníckemu pracovníkovi, alebo osobe spriaznenej s posky- tovateľom zdravotnej starostlivosti, s cieľom získať alebo udržať obchodné kontakty alebo zabez- pečiť neoprávnenú výhodu v prospech Spoločnosti. Zmluvné strany zároveň vyhlasujú, že v obdo- bí, ktoré predchádza nadobudnutiu účinnosti tejto zmluvy ony, ani ich riaditelia, štatutárne orgány, funkcionári, zamestnanci, zástupcovia, subdodávatelia neuskutočnili žiadne z konaní, ktoré sú uve- dené v predchádzajúcej vete.
3) Porušenie ustanovení podľa tohto článku XVIII. zo strany skúšajúceho a/alebo zdravotníckeho za- riadenia predstavuje podstatné porušenie tejto zmluvy a Spoločnosť má právo kedykoľvek ukončiť túto zmluvu. K ukončeniu zmluvy podľa predchádzajúcej vety dochádza okamžite na základe do- ručenia písomného oznámenia o ukončení zmluvy (ďalej len oznámenie) skúšajúcemu a/alebo zdravotníckemu zariadeniu. Po doručení oznámenia ktorejkoľvek zmluvnej strane sa pozastaví vý- kon akejkoľvek činnosti, ktorá nie je nevyhnutná pre riadne ukončenie tejto zmluvy.
4) V prípade, že Spoločnosť ukončí zmluvu podľa tohto článku XVIII.:
a) Spoločnosť nebude povinná uhradiť akúkoľvek škodu, ktorá vznikne skúšajúcemu a/alebo zdravotníckemu zariadeniu výlučne v súvislosti s takýmto ukončením (bez ohľadu na akékoľ- vek činnosti alebo dohody s tretími stranami, ktoré uzavreli skúšajúci a/alebo Spoločnosť, pred nadobudnutím účinnosti ukončenia tejto zmluvy podľa tohto článku XVIII).;
b) Spoločnosť nebude povinná uhradiť skúšajúcemu a/alebo zdravotníckemu zariadeniu akúkoľ- vek platbu v súvislosti s akoukoľvek priamou, či nepriamou stratou obratu, ziskov, obchod- ných kontaktov, goodwill, či inou škodou, ktorá skúšajúcemu a/alebo zdravotníckemu zaria- deniu vznikne v súvislosti s ukončením tejto zmluvy podľa tohto článku XVIII.;
5) Právo Spoločnosti ukončiť zmluvu podľa tohto článku XVIII. sa uplatní bez toho, aby boli dotknu- té akékoľvek iné práva na nápravu, ktoré spoločnosti vznikli podľa iných ustanovení zmluvy až do dňa ukončenia zmluvy podľa tohto článku XVIII.
XIX. Spracovanie osobných údajov
1) Zadávateľ ako prevádzkovateľ osobných údajov (dále jen „Prevádzkovateľ“) a Spoločnosť ako pr- vý sprostredkovateľ osobných údajov (dále jen „Prvý Sprostredkovateľ“) sa medzi sebou dohodli, že budú spracovávať osobné údaje v súlade s článkom 28 Nariadenia a v súlade so Zákonom
o ochrane osobných údajov.
2) Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci ako sprostredkovatelia osobných údajov (ďalej len „Spro- stredkovateľ“ alebo „Sprostredkovatelia“) poskytujú Prvému Sprostredkovateľovi služby spojené s vykonaním klinického skúšania (ďalej len „Služby“) tak ako sú špecifikované v tejto zmluve.
3) V rámci plnenia tejto zmluvy Sprostredkovatelia získavajú od subjektov skúšania osobné údaje v zmysle príslušných právnych predpisov, ktoré sú bližšie špecifikované v odst. 13. tohto článku zmluvy (ďalej len „Osobné údaje“).
4) Strany majú záujem na tom, aby spracovanie Osobných údajov bolo v súlade so Zákonom
o ochrane osobných údajov a Nariadením.
5) Prvý Sprostredkovateľ podľa pokynov Prevádzkovateľa určuje účel a prostriedky spracovania. Primárne je za toto spracovanie zodpovedný Prevádzkovateľ. Na ochranu súvisiacich práv Pre- vádzkovateľ bude dohliadať Prvý Sprostredkovateľ.
6) Sprostredkovatelia spracovávajú Osobné údaje pre Prevádzkovateľa.
7) Prvý Sprostredkovateľ a Sprostredkovatelia sú povinní uzavrieť písomnú zmluvu o spracovaní osobných údajov, pričom túto povinnosť plnia týmto článkom zmluvy.
8) Prvý Sprostredkovateľ a Sprostredkovatelia sa dohodli na spracovaní osobných údajov na základe tejto zmluvy v súlade s Nariadením, Zákonom o ochrane osobných údajov a ďalšími právnymi predpismi.
9) Súlad spracovania Osobných údajov s Nariadením. Prvý Sprostredkovateľ týmto potvrdzuje, že Sprostredkovatelia pred uzatvorením Zmluvy poskytli dostatočné záruky o tom, že zaviedli vhodné technické a organizačné opatrenia, ktorými zaistili, že spracovanie podľa tejto zmluvy bude v súladu s Nariadením a ďalšími právnymi predpismi a že bude zaistená ochrana práv dotknutých osôb, ktorých Osobné údaje budú Sprostredkovateľmi spracovávané.
10) Spracovanie Osobných údajov Sprostredkovateľom. Zmluvné strany sa dohodli, že spracovanie Osobných údajov bude vykonávať Sprostredkovatelia výlučne na základe predložených pokynov Prvého Sprostredkovateľa a za podmienok stanovených Nariadením, Zákonom o ochrane osobných údajov, ďalšími právnymi predpismi a touto zmluvou.
11) Účel spracovania Osobných údajov. Na základe tejto zmluvy budú Sprostredkovatelia spracovávať Osobné údaje za účelom plnenia tejto zmluvy, a to hlavne za účelom spracovania osobných údajov subjektov skúšania pre Prvého Sprostredkovateľa a v konečnom dôsledku pre Prevádzkovateľa, v rozsahu a v súlade s podmienkami tejto zmluvy. Spracovanie Osobných údajov je nevyhnutné pre splnenie právnych povinností, ktoré sa vzťahujú na Prevádzkovateľa.
12) Kategórie dotknutých osôb. Sprostredkovatelia budú spracovávať Osobné údaje nasledujúcich dot- knutých osôb:
a) Subjekty klinického skúšania (ďalej len „Dotknuté osoby“)
b) Skúšajúci, spoluskúšajúci a ďalšie spolupracujúce osoby (ďalej len „Skúšajúce osoby“)
13) Typ Osobných údajov. V rámci plnenia tejto zmluvy budú Sprostredkovatelia spracovávať nasle- dujúce typy Osobných údajov a dokumentov Dotknutých osôb v rozsahu požadovanom zvláštnymi právnymi predpismi:
a) Identifikačné údaje (meno a priezvisko)
b) Rodné číslo
c) Kontaktné údaje (e-mail, telefónne číslo)
d) Zvláštne kategórie osobných údajov – údaje o anamnéze, užívaných liekoch a výsledkoch všetkých vyšetrení.
V rámci plnenia tejto zmluvy budú Sprostredkovatelia spracovávať nasledujúce typy Osobných údajov a dokumentov Skúšajúcich osôb v rozsahu požadovanom zvláštnymi právnymi predpismi:
a) Identifikačné údaje (meno a priezvisko)
b) Rodné číslo
c) Kontaktné údaje (e-mail, telefónne číslo)
Jedná sa o hlavne nasledujúce typy informácii: celé meno, adresa trvalého bydliska a údaje uvedené skú- šajúcim v profesijnom životopise poskytnutom Spoločnosti.
14) Povaha a spôsob spracovania. Spracovanie Osobných údajov Sprostredkovateľmi bude spočívať najmä v zhromažďovaní Osobných údajov, spracovávaní Osobných údajov v databáze Štúdie, prí- prave dokumentácie, výkazov a hlásení, poskytovanie Osobných údajov štátnym orgánom a ďalším oprávneným osobám. Spracovávanie bude prebiehať automatizovane i manuálne. Osobné údaje dotknutých osôb budú Prevádzkovateľovi odovzdávané v kódované podobe.
15) Doba trvania spracovania Osobných údajov. Sprostredkovatelia budú Osobné údaje spracovávať po dobu účinnosti tejto zmluvy a následne budú uchovávať osobné údaje po dobu 25 rokov, prí- padne aj viac, ak to bude vyžadované príslušnými právnymi predpismi.
PRÁVA A POVINNOSTI PRVÉHO SPROSTREDKOVATEĽA
Prehlásenia Prvého Sprostredkovateľa. Prvý Sprostredkovateľ prehlasuje, že:
16) bude získavať a zhromažďovať Osobné údaje výlučne v rozsahu a v súladu s Nariadením, Záko- nom o ochrane osobných údajov a ďalšími právnymi predpismi, pričom údaje o Dotknutých oso- bách bude získavať v podobe pseudonymizácie;
a) je povinný spracovávať Osobné údaje pre plnenie svojich právnych povinností;
b) je oprávnený spracovávať Osobné údaje bez súhlasu Dotknutých osôb;
c) je oprávnený poskytovať Osobné údaje k spracovaniu Sprostredkovateľom;
d) je oprávnený uzatvoriť túto Zmluvu so Sprostredkovateľmi.
17) Práva Prvého Sprostredkovateľa. Prvý Sprostredkovateľ má právo byť pravidelne informovaný o stave ochrany Osobných údajov, najmä o plánovaných zmenách v procesoch a systémoch používa- ných pri spracovaní Osobných údajov a o všetkých bezpečnostných incidentoch týkajúcich sa Osobných údajov, a vykonávať pravidelné kontroly u Sprostredkovateľov ohľadne spracovania Osobných údajov.
18) Povinnosti Prvého Sprostredkovateľa. Prvý Sprostredkovateľ je povinný:
poskytovať Osobné údaje (vrátane príslušnej dokumentácie) v termínoch a v rozsahu dohodnutom v tejto zmluve,
a) poskytovať presné Osobné údaje a v prípade potreby ich aktualizovať,
b) poskytovať Osobné údaje výlučne zabezpečeným spôsobom (napr. dátovou schránkou, pseu- donymizované Osobné údaje alebo šifrované Osobné údaje),
c) dávať svoje pokyny k spracovaniu Osobných údajov preukázateľným spôsobom, t.j. písomne alebo e-mailom a v neodkladných záležitostiach aj ústne s tým, že tento pokyn bude následne potvrdený e-mailom alebo písomne,
d) v prípade, že pokyny Prvého Sprostredkovateľa porušujú Xxxxxxxxxx alebo iné právne predpisy a Sprostredkovatelia na to Prvého Sprostredkovateľa upozornia, bezodkladne zmeniť svoje pokyny k spracovaniu Osobných údajov,
e) informovať Xxxxxxxx osoby o spracovaní Osobných údajov Sprostredkovateľmi ku dňu účin- nosti tejto zmluvy,
f) dodržiavať základné zásady pre spracovanie Osobných údajov stanovené Nariadením a zod- povedá za ich dodržiavanie v priebehu celého spracovania Osobných údajov.
POVINNOSTI SPROSTREDKOVATEĽOV
19) Povinnosti Sprostredkovateľov. Sprostredkovatelia sa zaväzujú plniť povinnosti sprostredkovate- ľov ustanovené Nariadením, prípadne ďalšími právnymi predpismi a touto zmluvou, a to hlavne:
a) spracovávať Osobné údaje výlučne na základe doložených pokynov Prvého Sprostredkovate- ľa, vrátane v otázkach odovzdávania Osobných údajov do tretích krajín (mimo EHP), ibaže Prvému Sprostredkovateľovi toto odovzdanie ukladá právo EU alebo Slovenskej republiky; v takomto prípade sú Sprostredkovatelia povinní Prvého Sprostredkovateľa informovať o ta- kejto právnej požiadavke pred samotným spracovaním, ak im to nezakazujú vyššie uvedené právne predpisy,
b) dodržiavať prostriedky a spôsoby spracovávania Osobných údajov stanovené touto Zmluvou,
c) zaistiť, aby sa osoby oprávnené spracovávať Osobné údaje zaviazali k mlčanlivosti alebo sa na ne vzťahovala zákonná povinnosť mlčanlivosti,
d) prijať všetky bezpečnostné opatrenia požadované Nariadením, Zákonom o ochrane osobných údajov, ďalšími právnymi predpismi a touto Zmluvou,
e) nezapojiť do spracovávania žiadneho ďalšieho sprostredkovateľa bez predchádzajúceho kon- krétneho alebo všeobecného povolenia Prvého Sprostredkovateľa. V prípade všeobecného pí- somného povolenia budú Sprostredkovatelia Prvého Sprostredkovateľa informovať o všetkých zmenách týkajúcich sa prijatia ďalších sprostredkovateľov alebo ich nahradenia, a poskytnú Prvému Sprostredkovateľovi príležitosť vysloviť voči týmto zmenám námietky,
f) byť nápomocný pre splnenie povinnosti Prevádzkovateľa reagovať na žiadosti Dotknutých osôb, najmä umožniť Dotknutým osobám prístup k Osobným údajom, vrátane poskytnutia kó- pie Osobných údajov, opraviť alebo doplniť nepresné Osobné údaje, vymazať Osobné údaje, ktoré už nie sú potrebné, alebo sú spracovávané protiprávne, a obmedziť spracovávanie, v prí- pade že sú spracovávané nepresné Osobné údaje alebo Dotknuté osoby požadujú obmedziť spracovávanie miesto výmazu Osobných údajov. Sprostredkovatelia sú povinní na výzvu Pr- vého sprostredkovateľa týkajúcu sa žiadosti Dotknutých osôb reagovať bezodkladne a odo- vzdať požadované informácie alebo upovedomiť Prvému Sprostredkovateľovi najneskôr do 1 (jedného) mesiaca po tom, čo obdrží výzvu Prvého Sprostredkovateľa. V prípade, že požia- davka Dotknutých osôb je oprávnená a Sprostredkovatelia nemôžu príslušné informácie alebo oznam poskytnúť vo vyššie uvedenej lehote, sú povinní v tejto lehote informovať Sprostred- kovateľa o tejto skutočnosti a jej dôvodoch,
g) podľa pokynov Prvého Sprostredkovateľa byť nápomocní Prevádzkovateľovi pri plnení po- vinností podľa Nariadenia, hlavne pri plnení povinnosti zabezpečiť spracovávanie Osobných údajov a ohlasovať bezpečnostné incidenty Úradu pre ochranu osobných údajov a Dotknutým osobám,
h) v prípade zistenia bezpečnostného incidentu ohlásiť tento incident bez zbytočného odkladu Prvému Sprostredkovateľovi a viesť evidenciu o všetkých bezpečnostných incidentoch týkajú- cich sa Osobných údajov,
i) zasielať všetky oznamy, informácie a hlásenia v elektronickej forme s príslušným zabezpeče- ním, iba že Prvý Sprostredkovateľ určí inak,
j) poskytnúť Prvému Sprostredkovateľovi všetky informácie potrebné k doloženiu splnenia všet- kých povinností podľa Nariadenia, Zákona o ochrane osobných údajov a ďalších právnych predpisov a Zmluvy,
k) umožniť Prevádzkovateľovi, Prvému Sprostredkovateľovi alebo poverenému audítorovi audity a inšpekcie spracovávania Osobných údajov Sprostredkovateľov a prispievať k týmto auditom, a to v rozsahu, ktorý umožňujú príslušné právne predpisy,
l) informovať bezodkladne Prvého Sprostredkovateľa v prípade, že určitý pokyn Prvého Spro- stredkovateľa pravdepodobne porušuje Xxxxxxxxxx, Zákon o ochrane osobných údajov alebo iné právne predpisy alebo túto Zmluvu,
m) viesť záznam o činnosti spracovávania ohľadne spracovávania Osobných údajov podľa Zmlu- vy,
n) neposkytovať alebo nesprístupňovať Osobné údaje tretím osobám bez poverenia Prvého Spro- stredkovateľa,
o) pri skončení spracovávania z dôvodu ukončenia plnenia povinností z tejto Zmluvy zmazať (vrátane kópií) alebo vrátiť Osobné údaje Prevádzkovateľovi v súlade s jeho rozhodnutím.
TECHNICKÉ A ORGANIZAČNÉ ZABEZPEČENIE OCHRANY OSOBNÝCH ÚDAJOV
20) Povinnosť predchádzať a zamedziť neoprávnenému spracovaniu Osobných údajov. Sprostredkova- telia sa zaväzujú prijať také opatrenia, aby nemohlo dôjsť k neoprávnenému alebo náhodnému prí- stupu k Osobným údajom, k ich zmene, zničení či strate, neoprávnenému prenosu, k ich inému ne- oprávnenému spracovávaniu, ako aj k inému zneužitiu Osobných údajov.
21) Ochranné opatrenia. Sprostredkovatelia sa zaväzuje vykonať najmä nasledujúce ochranné opatre- nia:
a) chrániť priestory, v ktorých sú spracovávané Osobné údaje:,
b) chrániť prístup do IT systémov, v ktorých sú spracovávané Osobné údaje [obmedzené prístu- pové práva, prístup do počítačov na základe hesiel, vrátane stanovení pravidiel pre heslá, bez- pečnostné zálohy, antivírusová ochrana, kamerový systém vo vstupnej hale zdravotníckeho za- riadenia],
c) chrániť papierové spisy, dokumenty a ďalšie médiá obsahujúce Osobné údaje pred neoprávne- ným prístupom uzamknutím v skrinkách a archívoch, dodržiavanie pravidiel čistého stolu a zákazu hromadenia dokumentov v / na tlačiarňach, kopírkach a faxoch,
d) určiť poverených zamestnancov k spracovaniu Osobných údajov, len títo zamestnanci sú oprávnení k prístupu a spracovávaniu Osobných údajov v súlade s ustanoveniami Zmluvy,
e) poučiť o povinnosti zachovávať mlčanlivosť o Osobných údajoch a o bezpečnostných opatre- niach zamestnancov Sprostredkovateľov a ďalšie osoby, ktoré v rámci plnenia zákonom sta- novených oprávnení a povinností prichádzajú do styku s Osobnými údajmi u Sprostredkovateľov,
f) pravidelne školiť zamestnancov Sprostredkovateľov v oblasti ochrany Osobných údajov a tes- tovať ich znalosti,
g) v prípade porušenia povinností pri spracovávaní Osobných údajov zamestnancami Sprostred- kovateľov vyvodiť maximálne možné dôsledky v zmysle pracovnoprávnych predpisov,
h) vytvárať elektronické záznamy, ktoré umožnia určiť a overiť, kedy, kým a z akého dôvodu bo- li Osobné údaje zaznamenané alebo inak spracované,
i) pravidelne testovať a hodnotiť účinnosť zavedených technických a organizačných opatrení pre zaistenie bezpečnosti spracovávania,
j) zabezpečiť neustálu dostupnosť všetkých systémov spracovávania a obnoviť dostupnosť Osobných údajov v prípade bezpečnostných incidentov,
k) prijať prípadné ďalšie technické opatrenia, ktoré sú všeobecne uznávané ako bezpečnostné opatrenia pre použitý spôsob spracovávania Osobných údajov.
22) Povinnosť dokumentovať prijaté opatrenia. Sprostredkovatelia sa zaväzujú spracovať a dokumen- tovať prijaté a uskutočnené technicko-organizačné opatrenia k zaisteniu ochrany Osobných údajov v súladu so zákonom a inými právnymi predpismi.
ZODPOVEDNOSŤ ZMLUVNÝCH STRÁN
23) Zodpovednosť Prevádzkovateľa. Prevádzkovateľa zodpovedá za dodržiavanie všetkých zásad a povinností pri spracovávaní Osobných údajov. Ak Sprostredkovatelia porušia Xxxxxxxxxx alebo Zákon o ochrane osobných údajov a túto Zmluvu tým, že určia účely a prostriedky pre spracováva- nie Osobných údajov, považuje sa vo vzťahu k takému spracovávaniu za prevádzkovateľa. V tejto súvislosti sa zmluvné strany zaväzujú bez zbytočného odkladu vyporiadať vzájomné práva a po- vinnosti podľa miery svojej účasti na porušení povinnosti.
24) Náhrada škody. Prevádzkovateľ zapojený do spracovania je zodpovedný za škodu, ktorú spôsobí spracovaním Osobných údajov, ktoré porušujú Nariadenie, iné právne predpisy a Zmluvu. Spro-
stredkovatelia sú zodpovedný za škodu výlučne v prípade, že nesplnili povinnosti stanovené Na- riadením, inými právnymi predpismi alebo zmluvou konkrétne pre Sprostredkovateľov alebo že konali nad rámec pokynov Prvého Sprostredkovateľa alebo v rozpore s nimi. Prevádzkovateľ, Prvý Sprostredkovateľ alebo Sprostredkovatelia sa zodpovednosti za škodu zbavia, ak preukážu, že ne- nesú žiadnym spôsobom zodpovednosť za udalosť, ktorá viedla k vzniku škody. V prípade ak (i) Prevádzkovateľ a/alebo Prvý Sprostredkovateľ alebo (ii) Sprostredkovatelia zaplatia plnú náhradu spôsobenej škody, potom majú právo žiadať po druhej strane vrátenie časti náhrady, ktorá zodpo- vedá jej podielu na zodpovednosti za škodu.
XX. Záverečné ustanovenia
1) V ostatných veciach, ktoré nie sú touto zmluvou upravené, sa práva a povinnosti zmluvných strán riadia podľa príslušných ustanovení Obchodného zákonníka a Občianskeho zákonníka Slovenskej republiky.
2) Zmluvné strany sa dohodli, že právne vzťahy a pomery vzniknuté z tejto zmluvy sa riadia platnými predpismi Slovenskej republiky.
4) K prerokovaniu a rozhodovaniu prípadných sporov, ktoré nebudú prekonané podľa ods. 3) tohto článku, sú príslušné súdy Slovenskej republiky.
5) Zmluvné strany sú zaviazané protokolom, touto zmluvou a všetkými ďalšími dokumenty, ktoré si vzájomne odovzdali. Všetky dodatky pripojené k tejto zmluve sú považované za jej nedielnu sú- časť. Táto zmluva je vyhotovená v troch rovnopisoch, každá zmluvná strana obdŕža po jednom.
6) Zmeny a doplnky k tejto zmluve sú možné iba písomným dodatkom ku zmluve, ktorý bude podpí- saný všetkými zmluvnými stranami.
7) Neplatnosť niektorého z ustanovení zmluvy nemá vplyv na platnosť ostatných jej ustanovení. Na- miesto neplatného ustanovenia sa použijú ustanovenia príslušných právnych predpisov, a to až do okamihu, kedy dané ustanovenie bude zmluvnými stranami zmenené, resp. nahradené novým usta- novením.
8) Táto zmluva je uzatvorená Spoločnosťou, ako osobou, ktorej úloha nemôže byť v zmluve nikým nahradená. Preto ani skúšajúci ani zdravotnícke zaradenie nie sú oprávnené bez predchádzajúceho písomného súhlasu Spoločnosti previesť či postúpiť parciálne alebo ako celok svoje práva či po- vinnosti, ktorými ich Spoločnosť poverila, alebo ktoré pre nich vyplývajú z platných právnych predpisov či plnením týchto povinností poveriť subdodávateľa.
9) Oznámenia medzi zmluvnými stranami podľa tejto zmluvy budú vykonané jedným z nasledujúcich spôsobov a považujú za doručené:
• pokiaľ budú doručené osobne, v deň doručenia;
• pokiaľ budú doručené expresnou kuriérnou službou, v deň doručenia;
• pokiaľ budú doručené doporučenou poštou s doručenkou, v deň, ktorý je uvedený na doru- čenke ako deň doručenia;
• pokiaľ budú doručené faxom, v deň, v ktorom prijímacie faxové zariadenia potvrdí prijatie oznámenia.
10) Oznámenia podľa predchádzajúceho bodu budú adresované na nasledovné adresy:
a) pokiaľ budú adresované Spoločnosti: Xxxxxxxx 000/000x, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx;
b) pokiaľ budú adresované skúšajúcemu: [XX XX]
c) pokiaľ budú adresované zdravotníckemu zariadeniu: Xxxxxxxxx xxxxx 00 X, 000 00 Nové Zámky
XXI. OSOBITNÉ DOJEDNANIE – REGISTER ZMLÚV
Zmluvné strany berú na vedomie, že v zmysle § 47a zákona č. 40/1964 Zb. Občianskeho zákonníka
v znení platných právny predpisov, ak zákon ustanovuje povinné zverejnenie zmluvy, zmluva je účinná dňom nasledujúcim po dni jej zverejnenia.
Z dôvodu, že táto Zmluva podlieha zverejneniu v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám v znení platných právnych predpisov (ďalej len „Zákon o slobodnom prístupe k informá- ciám“), je zdravotnícke zariadenie ako osoba povinná v zmysle uvedeného zákona povinný túto Zmluvu zverejniť v súlade so Zákonom o slobodnom prístupe k informáciám a na základe pokynov Spoločnosti uvedených v tomto článku Zmluvy.
Zmluvné strany sa dohodli, že zdravotnícke zariadenie nezverejní informácie zo Zmluvy umiestnené me- dzi symbolmi „[XX…XX]“, „[OU…OU]“ a „[NP…NP]“, ktoré sa v zmysle Zákona o slobodnom prístu- pe k informáciám nesprístupňujú.
Spoločnosť sa zaväzuje poskytnúť zdravotníckemu zariadeniu na kontaktný email: [OU OU] vyššie uve- denú Zmluvu s úpravami podľa predchádzajúceho odseku v prípustnom formáte za účelom jej zverejne- nia zdravotníckym zariadením.
Dohoda Zmluvných strán podľa tohto článku tvorí samostatné dojednanie nezávislé na vzniku či trvaní vyššie uvedenej Zmluvy. Ustanovenie článku XVII vyššie uvedenej Zmluvy je platné taktiež aj pre túto dohodu.
Na dôkaz súhlasu so znením zmluvy pripájajú zmluvné strany svoje podpisy.
V Prahe, dňa: | V Nových Zámkoch, dňa: | V Nových Zámkoch, dňa: |
spoločnosť: | zdravotnícke zariadenie: | skúšajúci: |
[OU OU] | Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxx | [OU | OU] |
riaditeľ CSU | ekonomický riaditeľ |
XXXx. Xxxxxx Xxxxxx medicínsky riaditeľ
Prílohy:
Príloha č. 1: Harmonogram platieb
Príloha č. 2: Potvrdenie prevzatia hotovosti Príloha č. 3: Poučenie o daňových aspektoch Príloha č. 4: Poistenie
Príloha č. 5: Zoznam ostatných členov skúšobného tímu (spoluskúšajúceho lekára a sestry) a ich účtov
19/19
PRÍLOHA č. 1: Harmonogram platieb
Za každú dokončenú a spracovanú návštevu pacienta bude vyplatená čiastka podľa nasledujúceho rozpi- su:
Predpokladaná čiastka plnenia je 58 110 Eur.
Tabuľka č.1 [XX XX]
.
[XXPRÍLOHA č. 2: Potvrdenie prevzatia hotovosti XX]
[XXPRÍLOHA č. 3: Poučenie o daňových aspektochXX]
[XX Príloha č. 4 Poistenie XX]
Príloha č. 5
Zoznam ostatných členov skúšobného tímu (spoluskúšajúceho lekára a sestry) a ich účtov: