KLINICKÉ STUDIE VE FN PLZEŇPOŽADAVKY NA OBSAH NÁVRHŮ SMLUV Informace pro smluvní partnery Září 2016
KLINICKÉ STUDIE VE FN PLZEŇ POŽADAVKY NA OBSAH NÁVRHŮ SMLUV | |
Informace pro smluvní partnery | Září 2016 |
a) Start-up fee / start-up poplatek
FN Plzeň si účtuje částku 30 000,-Kč/smlouva, 5 000,-Kč/dodatek za administrativní a další práce spojené se zahájením studie. Tento poplatek musí být uhrazen nejpozději po podpisu smlouvy či dodatku. Před zaplacením start-up poplatku nebude studie zahájena.
b) Určení smluvních stran:
Ve smlouvě prosím uvádějte přesné údaje o jednotlivých smluvních stranách, včetně určení jmen osob oprávněných jednat za společnost zadavatele či CRO s uvedením, z jakého titulu jsou oprávněny jednat, zda jako statutární orgán společnosti či na základě plné moci.
U FN Plzeň prosím uvádějte následující znění:
Fakultní nemocnice Plzeň („poskytovatel zdravotních služeb“) Edvarda Beneše 1128/13
305 99 PLZEŇ
IČ: 00669806 DIČ: CZ00669806
FN Plzeň zastupuje XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D., ředitel.
c) Informace o povinnosti zveřejnit smlouvu v registru smluv
Zadavatel bere na vědomí a souhlasí s tím, že poskytovatel zdravotních služeb zveřejní tuto smlouvu dle zákona č. 340/2015 Sb. v registru smluv v zákonem stanovené lhůtě.
Důvěrné informace, které se týkají klinického hodnocení a které splňují definici obchodního tajemství dle § 504 zákona č. 89/2012 Sb. občanský zákoník (např. brožura zkoušejícího, výpočet finanční odměny za pacienta, apod.), nebudou v registru zveřejněny.
d) Doložení tzv. Delegation Letter, doklad o ustanovení zmocněnce zadavatele v rámci EU
Není-li zadavatel klinické studie smluvní stranou smlouvy o provedení klinické studie a smluvní stranou je smluvní výzkumná organizace (dále jen „CRO“) je nutné předložit tzv. Delegation letter s vyjádřením oprávnění CRO provést tuto studii a uzavřít tuto smlouvu o provedení klinické studie. Tento dokument je možné předložit v anglickém jazyce a zaslat jeho kopii e-mailem.
Pokud zadavatel nebude mít sídlo na území České republiky nebo některého z členských států EU – je nutné doložit jmenování zmocněnce zadavatele se sídlem v EU.
e) Doložení tzv. Indemnity Letter, doklad o pojistném plnění
V Indemnity letter je vyjádřen závazek zadavatele k náhradě škody, která by byla způsobena subjektu hodnocení v důsledku řádné aplikace hodnoceného léčiva či řádného postupu dle protokolu studie. Indemnity letter je nutné předložit v případě, že smlouva o provedení klinické studie je uzavírána pouze s CRO a zadavatel není smluvní stranou této smlouvy, tudíž nemůže tento závazek vyjádřit ve smlouvě o provedení klinické studie.
f) Uvedení informace o platebních podmínkách
Do části návrhu smlouvy, který je věnovaný platebním podmínkám prosíme vkládat toto ustanovení.
Platba bude prováděna na základě fakturace poskytovatelem zdravotních služeb dle kalkulace uskutečněných návštěv vytvořené zadavatelem a odsouhlasených zkoušejícím.
Podklady pro fakturaci a veškerá oznámení poskytovateli zdravotních služeb budou zaslána do FN Plzeň, Útvar náměstka pro LPP, Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň - kontaktní osoba Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xx, 000 000 000), nejdéle do 5. dne následujícího měsíce (případně čtvrtletí) od uskutečněných návštěv (poskytnutých služeb). Doba splatnosti faktur je 30 dnů ode dne vystavení poskytovatelem zdravotních služeb.
Do návrhu smlouvy uvádějte fakturační a popř. korespondenční adresu, pokud nejsou totožné. Pokud FN Plzeň bude fakturovat platby za provedení KS do zahraničí, DPH bude účtováno v režimu přenesené daňové povinnosti (revers charge).
Do části návrhu smlouvy, který je věnovaný platebním podmínkám prosíme vkládat toto bankovní spojení:
Název účtu | Fakultní nemocnice Plzeň |
Číslo účtu CZK* | 33739311/0710 |
IBAN číslo CZK* | XX00 0000 0000 0000 0000 0000 |
Číslo účtu EUR* | 34534-33739311/0710 |
IBAN číslo EUR* | XX00 0000 0000 0000 0000 0000 |
Název banky | ČNB |
Adresa banky | Xx Xxxxxxx 00 |
Město, PSČ, Země | 11503 Praha 1 |
IČ | 00669806 |
DIČ | CZ00669806 |
Swift / BIC Code | XXXXXXXX |
*Eurový účet prosím uvádějte pouze pro platby v EURECH, český účet pro platby v ostatních měnách.
V případě prodlení úhrady za poskytnuté služby je poskytovatel oprávněn požadovat smluvní pokutu ve výši 0,01 % denně z dlužné částky až do jejího úplného zaplacení.
g) Vyplácení náhrad pacientům ve studii
FN Plzeň preferuje vyplácení náhrad pacientům ve studii formou poskytování poukázek (stravenek). Pokud tato forma není možná, vystaví FN Plzeň na základě podkladů od zadavatele fakturu. Po připsání částky na účet FN Plzeň lze pacienty vyplatit z pokladny FN Plzeň.
h) Další úpravy uvedené v návrhu smlouvy o provedení klinického hodnocení
− přesné definování místa provedení klinické studie, tj. kliniky, oddělení či ústavu, uvedení jména zkoušejícího, popř. spoluzkoušejícího
− doba provádění klinické studie – uvedení alespoň přibližné doby podle protokolu
− předpokládaný počet zařazených subjektů
− doba uchování dokumentace o klinické studii bude dohodou smluvních stran stanovena na minimálně 15 let ode dne ukončení studie v centru
− úprava náhrady škody způsobené subjektu hodnocení podaným léčivem či řádným postupem podle protokolu studie
− rozhodování případných sporů soudy v ČR, právní vztahy se budou řídit obecně závaznými předpisy ČR
− platnost a účinnost smlouvy nastává dnem podpisu smluvními stranami
− je-li podepisována česká a cizojazyčná verze návrhu smlouvy, je nutné opatřit překlad tohoto návrhu smlouvy s uvedením, že v případě rozporu jazykových verzí je česká verze převažující
Vypracoval/a: XXXXXXXXXX Xxxxx Ing.
Xxxxxxxx/a: XXXXX Xxxxxx xxx. MUDr. CSc. Dne: 9.9.2016
Platnost do: revize