SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ CLINICAL TRIAL AGREEMENT




0

SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

CLINICAL TRIAL AGREEMENT


Tato SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ (dále jen „Smlouva“) nabývá platnosti dnem jejího podpisu poslední Smluvní stranou a účinnosti okamžikem uveřejnění této Smlouvy v registru smluv podle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Den účinnosti“), a uzavírá se mezi následujícími smluvními stranami:

This CLINICAL TRIAL AGREEMENT (this “Agreement”) is made valid as of the last signature date by the Parties and upon publication of this Agreement in the register of contracts in accordance with Act No. 340/2015 Coll., on Special Conditions of Effectiveness of Certain Contracts, Publication of the Contracts and on the Register of Contracts, as amended (“Effective Date”) by and between:





Celgene Corporation, a Bristol Myers Squibb Company se sídlem 00 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx, DIČ: 00-0000000, (dále jen „ZADAVATEL“),

Celgene Corporation, a Bristol Myers Squibb Company having an office at 00 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx, Tax Identification No.: 00-0000000, (hereinafter the “SPONSOR”),


a

and


  1. xxxx Interní hematologické a onkologické kliniky Fakultní nemocnice Brno (dále jen „ZKOUŠEJÍCÍ“),

  1. xxx Internal Hematology and Oncology Clinic of the University Hospital Brno (hereinafter the “INVESTIGATOR”),


a

and


Fakultní nemocnice Brno, jednající MUDr. Xxx Xxxxx, MBA, ředitel

Se sídlem Jihlavská 20, 625 00 Brno, Česká republika, IČO: 65269705, DIČ: CZ65269705, státní příspěvková organizace zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví, bez povinnosti zápisu do obchodního rejstříku, zapsaná v živnostenském rejstříku vedeném Živnostenským úřadem města Brna (dále jen „ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ“)

Fakultní nemocnice Brno, Represented by MUDr. Xxx Xxxxx, MBA, director

Having an office at Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Identification No: 65269705, Tax Identification No: CZ65269705, the state Contribution Organization established by decision of the Ministry of Health, without the obligation to register in the Commercial Register, entered in the Trade Register maintained by the Trade Office of the City of Brno (hereinafter, the “INSTITUTION”)





společně dále také jako „Smluvní strany“ a jednotlivě jako „Smluvní strana“,

individually or collectively, as the case may be, referred hereto as the “Party” or “Parties”





uzavírají tuto S M L O U V U :

conclude this A G R E E M E N T:





ČLÁNEK 1.

Předmět a účel smlouvy

Article 1.

PRELIMINARY STATEMENTS





  1. ZADAVATEL si přeje provést klinické hodnocení podle protokolu společnosti BMS nazvaného


CA056-025


Otevřená, randomizovaná studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost luspaterceptu (ACE-536) oproti epoetinu alfa při léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem podle revidovaného mezinárodního

prognostického skórovacího systému (IPSS-R), kteří nebyli léčeni přípravkem stimulujícím erytropoézu a nejsou závislí na transfuzi krve: studie “ELEMENT-MDS”


- uvedený protokol, který může být v souladu s touto Smlouvou podle potřeb a okolností měněn nebo doplňován, dále jen „Protokol“, je do této Smlouvy začleněn odkazem - (dále jen „Klinické hodnocení“).

  1. SPONSOR desires to conduct a Study under the BMS protocol entitled,



CA056-025


A Phase 3, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Luspatercept (ACE-536) vs Epoetin Alfa for the Treatment of Anemia Due to Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) Very Low, Low, or Intermediate-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) in Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA)-naive Participants who are Non-Transfusion Dependent (NTD): The “ELEMENT-MDS” Trial


- said protocol, as it may be amended or supplemented from time to time in accordance with this Agreement, the “Protocol”, which is incorporated herein by reference - (the “Study”).






  1. Klinické hodnocení se týká léčivého přípravku, resp. léčivých přípravků ZADAVATELE, jeho Přidružené osoby a/nebo partnera zapojeného do klinického hodnocení (dále jen „Hodnocený léčivý přípravek ZADAVATELE“) a může zahrnovat i další zkoumané léčivé přípravky, včetně srovnávacího léčivého přípravku a/nebo placeba, podle požadavků Protokolu (společně s Hodnoceným léčivým přípravkem ZADAVATELE dále jen „Hodnocený léčivý přípravek“).

  1. The Study relates to SPONSOR’s, its Affiliate’s and/or its and their research partner’s proprietary drug(s) (“SPONSOR’s Study Drug”) and may involve other investigational medicinal products, including comparative drug and/or placebo, as required by the Protocol (including SPONSOR’s Study Drug, collectively, “Study Drug”.)





  1. ZADAVATEL si přeje, aby ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ provedli a dohlíželi nad prováděním Klinického hodnocení.

  1. SPONSOR desires INVESTIGATOR and INSTITUTION to conduct and supervise the Study.





  1. Pokud je ZKOUŠEJÍCÍ zaměstnancem ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ tímto uděluje svůj výslovný souhlas s účastí ZKOUŠEJÍCÍHO na provádění Klinického hodnocení dle této Smlouvy. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazuje neodvolat tento svůj souhlas bez závažných oprávněných důvodů uvedených v písemném odvolání souhlasu, které musí být doručeno jak ZKOUŠEJÍCÍMU, tak ZADAVATELI. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se tímto zavazuje uhradit škodu vzniklou v souvislosti s případným odvoláním svého souhlasu. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dále uděluje svůj výslovný souhlas s prováděním Klinického hodnocení.

  1. In case INVESTIGATOR is an employee of INSTITUTION, INSTITUTION hereby grants its express consent with participation of INVESTIGATOR in the Study pursuant to this Agreement. INSTITUTION undertakes not to revoke its consent without material justified reasons included in a written withdrawal of the consent, which must be delivered both to INVESTIGATOR and SPONSOR. INSTITUTION hereby undertakes to provide compensation for damage, if any, incurred as a result of the withdrawal of its consent, if any. In addition, INSTITUTION hereby grants its express consent to conducting a Study.





  1. Smluvní strany berou na vědomí, že zadavatel pověřil kontrolou, monitorováním a organizací Klinického hodnocení v České republice společnost Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Xxxxxxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, IČO: 4300 4351, DIČ: CZ4300 4351, tel. č.: 000 000 000, fax: 000 000 000, zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn.: C 4801 (dále jen „Hlavní koordinátor klinického hodnocení“). Hlavní koordinátor klinického hodnocení je dále oprávněn jednat ve smluvních záležitostech jménem ZADAVATELE. ZADAVATEL si vyhrazuje právo pověřit plněním svých povinností třetí stranu, např. smluvní výzkumnou organizaci.

  1. The Parties acknowledge that Sponsor has appointed Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Xxxxxxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, Xx. Xx.: 0000 4351, Tax Id. No.: CZ4300 4351, Tel. No.: 000 000 000, Fax No.: 000 000 000, registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague, file No.: C 4801 (“General Coordinator of the Study”) with the control, monitoring and organization of the Study in the Czech Republic. General Coordinator of the Study is further entitled to act in contractual matters on behalf of SPONSOR. SPONSOR reserves the right to entrust a third party, for instance, a Contract Research Organization, with the performance of its duties.





ČLÁNEK 2.

VEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

ARTICLE 2.

STUDY GOVERNANCE





  1. KLINICKÉ HODNOCENÍ; PŘÍSLUŠNÝ ORGÁN A ETICKÁ KOMISE; ZMĚNY PROTOKOLU

  1. STUDY; COMPETENT AUTHORITY AND ETHICS COMMITTEE; PROTOCOL CHANGES





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují Klinické hodnocení provádět pod dohledem příslušného orgánu a nezávislé etické komise složené z vědců nebo jiných kvalifikovaných osob podle Platných právních předpisů a v souladu s (i) Protokolem; (ii) touto Smlouvou; (iii) všemi platnými zákony, pravidly, předpisy, správnou klinickou praxí, doporučeními Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi (dále jen „ICH-GCP“), oborovými zásadami a požadavky na provádění Klinického hodnocení a oficiálními pokyny příslušných zdravotnických organizací, včetně Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zejména zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, vyhláška ministerstva zdravotnictví č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, v platném znění, vyhláška ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znění, vyhláška ministerstva zdravotnictví č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, v platném znění, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „GDPR“), Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (souhrnně a ve znění případných pozdějších změn dále jen „Platné právní předpisy“) a (iv) jakýmikoli dalšími písemnými požadavky ZADAVATELE, včetně (nikoliv však výlučně) brožurou zkoušejícího.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall conduct the Study under the review of the competent authority and an independent ethics committee of scientists or other qualified individuals under Applicable Law, and in accordance with (i) the Protocol; (ii) this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations, good clinical practices, International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (“ICH-GCP”) guidelines, industry codes, and the requirements applicable to the conduct of the Study, and official guidance of relevant health authorities, including the State Institute for Drug Control, in particular (without limitation) Act No.: 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Regulation of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Healthcare Services and Conditions of Their Provision, as amended, Regulation of the Ministry of Health and the Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll., on Setting Principles for Good Laboratory Practice in Area of Pharmaceuticals, as amended, Regulation of the Ministry of Health No. 463/2021, on Closer Conditions for Conducting Clinical Trials, as amended, Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (“GDPR Regulation”) and Regulation (EU) No.: 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (collectively, as the same may be amended from time to time, “Applicable Law”), and (iv) any other written requirements provided by SPONSOR, including (without limitation) investigator brochure.


  1. Budou-li to vyžadovat Platné právní předpisy, zavazuje se ZADAVATEL předložit v souladu s Platnými právními předpisy žádost pro schválení / oznámení a Protokol k přezkoumání a schválení příslušnému orgánu a nezávislé etické komisi složené z vědců nebo jiných kvalifikovaných osob.

  1. SPONSOR shall, where required by Applicable Law, submit the application for the authorization/notification of the Study and the Protocol for review and approval to the competent authority and an independent ethics committee of scientists or other qualified individuals under Applicable Law.





  1. Veškeré změny Protokolu lze provádět pouze (i) v souladu s postupy uvedenými v Protokolu nebo (ii) na základě vzájemné písemné dohody mezi ZKOUŠEJÍCÍM, ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM a ZADAVATELEM. Ke změně Protokolu musí být v souladu s Platnými právními předpisy přiloženo takové oznámení, přezkoumání a/nebo schválení příslušného orgánu a nezávislé etické komise složené z vědců nebo jiných kvalifikovaných osob, jaké může být vyžadováno podle Platných právních předpisů a/nebo Protokolu.

  1. Any and all changes to the Protocol may be made only (i) in accordance with procedures outlined in the Protocol; or (ii) by mutual written agreement of INVESTIGATOR, INSTITUTION and SPONSOR. Protocol changes shall be accompanied by such notification, review and/or approval of the competent authority and an independent ethics committee of scientists or other qualified individuals under Applicable Law, as may be required by Applicable Law and/or the Protocol.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ; spoluZKOUŠEJÍCÍ; PRACOVNÍ TÝM

  1. INVESTIGATOR; SUBINVESTIGATORS; STUDY PERSONNEL





  1. ZKOUŠEJÍCÍ se zavazuje osobně dohlížet na provádění Klinického hodnocení a na veškerý pracovní tým klinického hodnocení, včetně, případných spoluzkoušejících a všech zaměstnanců, pracovníků a zástupců Zdravotnického zařízení, jakož i všech dalších osob poskytujících služby při provádění Klinického hodnocení (dále jen „Pracovní tým klinického hodnocení“) a na dodržování Platných právních předpisů. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ tímto uděluje souhlas s účastí členů Pracovního týmu klinického hodnocení, kteří jsou zaměstnanci ZDRAVOTNICKÉHO ZÁŘÍZENÍ, na provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy.

  1. INVESTIGATOR shall personally supervise the conduct of the Study and all study personnel, including sub-investigators, and all Institution employees, staff and agents, and all other persons providing services in the conduct of the Study (hereinafter the “Study Personnel”), and comply with Applicable Laws. INSTITUTION hereby grants its consent with the participation of the Study Personnel, who are employees of INSTITUTION, in the Study pursuant to this Agreement.


  1. ZKOUŠEJÍCÍ může jmenovat další osoby spoluzkoušejícími (v souladu s případnou definicí tohoto pojmu podle Platných právních předpisů dále jen „Spoluzkoušející“), kteří budou při provádění Klinického hodnocení pomáhat.

  1. INVESTIGATOR may appoint other individuals as sub-investigators (as such term may be defined under Applicable Law, collectively, “Sub-investigators”) to assist in the conduct of the Study.


  1. ZKOUŠEJÍCÍ zajistí, aby všichni členové Pracovního týmu klinického hodnocení byli dostatečně zkušení a kvalifikovaní a byli náležitě informováni o Protokolu a jeho dodatcích, o Hodnoceném léčivém přípravku ZADAVATELE a o svých úkolech souvisejících s Klinickým hodnocením a povinnostech ve smyslu této Smlouvy. ZKOUŠEJÍCÍ odpovídá za Pracovní tým klinického hodnocení. ZKOUŠEJÍCÍ zajistí, že všichni členové Pracovního týmu klinického hodnocení budou dodržovat podmínky Klinického hodnocení podle této Smlouvy. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ jsou povinni učinit veškeré kroky k tomu, aby informovali každého člena Pracovního týmu klinického hodnocení o povinnostech vyplývajících z této Smlouvy.

  1. INVESTIGATOR ensures that all Study Personnel are sufficiently experienced and qualified and have been properly informed about the Protocol and its amendments thereof, SPONSOR’s Study Drug and their tasks relating to the Study and duties pursuant to this Agreement. INVESTIGATOR shall bear liability for the Study Personnel. INVESTIGATOR shall ensure that all Study Personnel will observe the conditions of the Study pursuant to this Agreement. INVESTIGATOR and INSTITUTION will take all steps to inform Study Personnel about duties arising out of this Agreement.


  1. ZKOUŠEJÍCÍ se zavazuje bezodkladně oznámit ZADAVATELI jakékoliv změny ve složení Pracovního týmu klinického hodnocení. Písemný doklad o výše uvedených skutečnostech musí být uložen v dokumentaci o provedení Klinického hodnocení vedené u ZKOUŠEJÍCÍHO v místě Klinického pracoviště a v dokumentaci ZADAVATELE.

  1. INVESTIGATOR undertakes to immediately report any changes in the composition of the Study Personnel to SPONSOR. A written proof of the above facts must be filed as part of the documents relating to the conduct of the Study maintained by INVESTIGATOR at the Study Site and as part of the documents of SPONSOR.


  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují písemně informovat Hlavního koordinátora klinického hodnocení o plánovaném datu skončení pracovního poměru ZKOUŠEJÍCÍHO ve ZDRAVOTNICKÉM ZAŘÍZENÍ, a to nejpozději do 3 pracovních dnů ode dne, kdy se o dané skutečnosti dozvědí, a dále se zavazují poskytnout Hlavnímu koordinátorovi klinického hodnocení potřebnou součinnost při řešení vzniklé situace.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION undertake to inform General Coordinator of the Study in writing about the planned date of termination of INVESTIGATOR’s employment with INSTITUTION, within 3 business days, at the latest, from the day when they become aware of such fact, and they further undertake to provide General Coordinator of the Study with all necessary assistance in the resolution of the given situation.





  1. POSKYTNUTÍ HODNOCENÉHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

  1. PROVISION OF STUDY DRUG





ZADAVATEL se zavazuje poskytnout bezplatně Hodnocený léčivý přípravek ZADAVATELE v dostatečném množství umožňujícím provedení Klinického hodnocení dle Protokolu. ZADAVATEL může podle vlastního uvážení bezplatně dodat i jiný Hodnocený léčivý přípravek. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují, že veškeré Hodnocené léčivé přípravky (včetně, nikoli však výlučně, jakéhokoli komerčního léčivého přípravku a placeba) budou používat, spravovat a likvidovat v souladu s Protokolem, místními farmaceutickými zákony a všemi dalšími Platnými právními předpisy.

SPONSOR shall provide, without cost, sufficient amounts of SPONSOR’s Study Drug to conduct the Study pursuant to the Protocol. SPONSOR may also supply, in its sole discretion, other Study Drug without cost. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall use, manage and dispose of all Study Drug (including, but not limited to, any commercial drug and placebo) in accordance with the Protocol, local pharmacy law and all other Applicable Law.





  1. DALŠÍ ZDRAVOTNICKÁ ZAŘÍZENÍ

  1. THIRD PARTY INSTITUTIONS





ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují, že při provádění Klinického hodnocení nebude využívat služeb ani zařízení žádné třetí osoby (dále jen „Další zdravotnické zařízení“), pokud a dokud ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ (i) neuzavřou na tyto služby s Dalším zdravotnickým zařízením samostatnou písemnou dohodu, jejíž podmínky budou v souladu s podmínkami uvedenými v této Smlouvě, a (ii) nezískají předchozí písemný souhlas ZADAVATELE s tím, aby v souvislosti s Klinickým hodnocením byly využity služby Dalšího zdravotnického zařízení. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nesou výhradní odpovědnost za veškeré platby, které mají být každému Dalšímu zdravotnickému zařízení v souvislosti s jeho službami uhrazeny. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nesou odpovědnost za dodržování všech platných podmínek této Smlouvy ze strany všech Dalších zdravotnických zařízení.

INVESTIGATOR and INSTITUTION agree not to engage the services or use the facilities of any third party (each, a “Third Party Institution”) in conducting the Study unless and until INVESTIGATOR and INSTITUTION have (i) executed a separate written agreement with such Third Party Institution to govern these services, whose terms are consistent with the terms hereunder, and (ii) obtained SPONSOR’s prior written consent to use such Third Party Institution in connection with the Study. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall bear sole responsibility for any payments owed to each Third Party Institution in connection with its services. INVESTIGATOR and the INSTITUTION shall be responsible for the compliance by all Third Party Institutions of all applicable terms of this Agreement.





  1. SOULAD S PRÁVNÍMI PŘEDPISY

  1. COMPLIANCE WITH THE LAWS





Smluvní strany se zavazují k dodržování všech Platných právních předpisů. Žádná část odměny vyplacené podle této Smlouvy proto nepředstavuje zakázanou platbu za doporučení nebo zprostředkování obchodní příležitosti nebo objednání zboží či služeb. Kromě toho se Smluvní strany dohodly na tom, že tato Smlouva ani žádná odměna vyplacená na jejím základě není podmíněna tím, že by ZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ museli používat nebo nakupovat produkty ZADAVATELE.

The Parties shall comply with all Applicable Laws. Accordingly, no part of any consideration paid hereunder is a prohibited payment for recommending or arranging for the referral of business or the ordering of items or services. Additionally, the parties agree that neither this Agreement nor any consideration paid hereunder is contingent upon INVESTIGATOR’s and/or INSTITUTION’s use or purchase of any SPONSOR products.


  1. Místo klinického pracoviště

  1. Study Site





Klinické hodnocení bude provedeno ve Fakultní nemocnici Brno, Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx republika, (dále jen „Klinické pracoviště“). Ke změně místa Klinického pracoviště může dojít jen v souladu s podmínkami stanovenými v Platných právních předpisech.

The Study shall be conducted at Fakultní nemocnice Brno, Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, (“Study Site”). The Study Site may only be changed in line with the conditions set out in Applicable Law.





  1. VYBAVENÍ POSKYTNUTÉ ZADAVATELEM

  1. SPONSOR-PROVIDED EQUIPMENT





Veškeré vybavení, které se ZADAVATEL podle vlastního uvážení zaváže zapůjčit ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ pro případné použití v rámci Klinického hodnocení, musí být uvedeno v Příloze B - Vybavení poskytnuté zadavatelem (společně dále jen „Vybavení“). Toto Vybavení může být poskytnuto přímo nebo nepřímo, například prostřednictvím externího dodavatele. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nese odpovědnost za ztrátu nebo poškození a přiměřenou údržbu takového Vybavení v době, kdy jej bude mít v držení, péči nebo jinak pod kontrolou. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují používat Vybavení výhradně v souvislosti s Klinickým hodnocením a k žádnému jinému účelu. Nepožádá-li ZADAVATEL písemně o něco jiného, pak ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ na žádost ZADAVATELE nebo při ukončení Klinického hodnocení vrátí Vybavení bez zbytečného odkladu ZADAVATELI nebo jím určené osobě. Vybavení poskytnuté k použití při provádění Klinického hodnocení zůstává ve vlastnictví ZADAVATELE nebo jím určené osoby.

Any equipment that SPONSOR agrees (in its sole discretion) to provide to INSTITUTION on loan for use in the Study, if any, must be specified in Attachment B – Sponsor-Provided Equipment (collectively, the “Equipment”). This Equipment may be provided directly or indirectly, for example, through a vendor. INSTITUTION shall be responsible for loss or damage and reasonable maintenance of such Equipment while in its possession, care or otherwise under its control. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall use the Equipment solely in connection with the Study and for no other purpose whatsoever. Unless SPONSOR requests otherwise in writing, INSTITUTION shall promptly return Equipment to SPONSOR or its designee upon SPONSOR’s request or at the conclusion of the Study. Title and ownership to the Equipment provided for use in performing the Study remain with SPONSOR or its designee.





ČLÁNEK 3.

POVINNOSTI, ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍHO A PRACOVNÍHO TÝMU KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Article 3.

OBLIGATIONS OF INSTITUTION, INVESTIGATOR AND STUDY PERSONNEL





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují Klinické hodnocení provádět efektivně, eticky, v souladu s Platnými právními předpisy a profesionálně a vynaloží veškeré úsilí k tomu, aby Klinické hodnocení dokončilo ve lhůtě stanovené v Protokolu, a to i včetně zařazování Subjektů hodnocení do klinického hodnocení uvedeného v Příloze A.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall perform the Study in an efficient, ethical, compliant with Applicable Law, and professional manner and shall use its best efforts to complete the Study within the time period set forth in the Protocol, including in the enrolment of Study subjects set forth in Attachment A





  1. ZKOUŠEJÍCÍ se dále zavazuje:

  1. In addition, INVESTIGATOR undertakes:


  1. v případě přerušení či předčasného ukončení Klinického hodnocení před dokončením všech úkolů stanovených Protokolem se neprodleně spojit se ZADAVATELEM a projednat, jakým vhodným způsobem ukončit účast Subjektů hodnocení již zařazených do Klinického hodnocení;

  1. In case of suspension or early termination of the Study prior to completion of all tasks set by the Protocol, to promptly contact and confer with SPONSOR to determine an appropriate phase-out for Study subjects already enrolled in the Study;


  1. zodpovědět jakékoli další otázky vznesené ze strany ZADAVATELE v souvislosti s Klinickým hodnocením i poté, kdy ZKOUŠEJÍCÍ předá záznamy subjektů hodnocení (dále také jako „CRF“) ZADAVATELI;

  1. To answer any other questions raised by SPONSOR in connection with the Study after INVESTIGATOR hands over the Case Report Forms (“CRF”) to SPONSOR;


  1. seznámit se před zahájením Klinického hodnocení se správným používáním a vlastnostmi Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE, jak jsou popsány v Protokolu, v Souboru informací pro zkoušejícího nebo Souhrnu údajů o přípravku a v dalších informačních materiálech poskytnutých ZADAVATELEM;

  1. Prior to commencement of the Study, to become acquainted with the correct use of and features of the SPONSOR’s Study Drug, as it is described in the Protocol and in the Investigator Brochure or the Summary of Product Characteristics and other informational materials provided by SPONSOR;


  1. v rámci správné klinické praxe (i) vést písemnou evidenci osob, které pověřil prováděním úkolů podstatných pro průběh Klinického hodnocení, (ii) zajistit, že Subjektu hodnocení je poskytnuta přiměřená lékařská péče v případě nežádoucí příhody, včetně klinicky významné odchylky laboratorních hodnot od hodnot normálních, ke které došlo v souvislosti s Klinickým hodnocením, (iii) zjistí-li nebo je-li informován o souběžně probíhajícím onemocnění Subjektu hodnocení, informovat Subjekt hodnocení o této skutečnosti, (iv) v případě souhlasu Subjektu hodnocení informovat o účasti subjektu v Klinickém hodnocení jeho ošetřujícího lékaře; rozhodnutím subjektu hodnocení není dotčena povinnost informovat o poskytnutých zdravotních službách ošetřujícího lékaře Subjektu hodnocení v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, pokud je ZKOUŠEJÍCÍMU znám, a (v) vyvinout přiměřené úsilí ke zjištění důvodů pro předčasné odstoupení Subjektu hodnocení z Klinického hodnocení, aniž by byla dotčena práva Subjektu hodnocení.

  1. As part of the Good Clinical Practice, (i) to maintain written records of the persons that INVESTIGATOR has entrusted with performance of tasks substantial for the course of the Study, (ii) to ensure that Study subjects are provided with adequate medical care in case of an adverse event, including any clinically significant laboratory test abnormality compared to normal values, which has occurred in connection with the Study, (iii) if INVESTIGATOR ascertains any parallel disease of a Study subject or is informed thereabout, to inform the Study subject about such fact, (iv) if a Study subject gives his/her consent thereto, to inform his/her attending physician about the Study Subject’s participation in the Study; the obligation to inform the Study subject’s general practitioner or paediatrician, if known by INVESTIGATOR, about the provided healthcare services is not affected by this Study subject's decision, and (v) to use reasonable efforts to ascertain reasons for early withdrawal of the Study subject from the Study, without any rights of the Study subject being affected.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se dále zavazují (i) zajistit bezpečné nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem během celého Klinického hodnocení, (ii) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví Subjektů hodnocení, a (iii) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se Subjektů hodnocení a nakládat se získanými informacemi a údaji v souladu s nařízením GDPR a souvisejícími právními předpisy.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION further undertake to (i) provide for safety handling of the Study Drugs during the entire Study, (ii) adopt all necessary measures to protect the lives and health of the Study subjects, and (iii) ensure confidentiality of all information relating to Study subjects and maintain the acquired information and data in compliance with the GDPR Regulation and related legal regulations.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ se zavazuje, že v průběhu Klinického hodnocení bude postupovat a povede příslušnou dokumentaci podle požadavků Protokolu a podle zásad správné klinické praxe a bude provádět správné, čitelné, úplné a včasné zaznamenávání údajů týkajících se Klinického hodnocení do zdravotní dokumentace (např. chorobopis, záznam o ambulantním vyšetření, atd.) Subjektu hodnocení a do záznamů Subjektů hodnocení. Záznamy Subjektů hodnocení musí být v souladu se zdrojovými dokumenty. Případné nesrovnalosti je ZKOUŠEJÍCÍ povinen vysvětlit a odstranit. Každá změna nebo oprava v záznamech Subjektů hodnocení musí být označena datem a podpisem osoby, která opravu provedla, popř. vysvětlena podle požadavků správné klinické praxe.

  1. INVESTIGATOR undertakes that, in the course of the Study, he/she shall proceed and shall maintain relevant documents, as required by the Protocol and principles of the Good Clinical Practice, and shall record correctly, clearly, fully and timely any data relating to the Study in the medical documentation (for instance, a case record, record on ambulatory examination, etc.) of a Study subject and in the Case Report Forms. The Case Report Forms must correspond to the source documents. Any discrepancies must be explained and removed by INVESTIGATOR. Each change or correction in the Case Report Forms must be provided with a date and signature of the person who made such change or correction, or must be explained pursuant to requirements of the Good Clinical Practice.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují zabezpečit dále uvedené skutečnosti:

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION undertake to provide for the following:


  1. správnou evidenci, skladování a správné a bezpečné zacházení s Hodnoceným léčivým přípravkem ZADAVATELE v místě Klinického pracoviště a jeho užívání výhradně v souladu s výše uvedeným Protokolem a touto Smlouvou. ZKOUŠEJÍCÍ nebo jím pověřená osoba je povinna vést záznamy o dodávání Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE do Klinického pracoviště, o stavu zásob Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE v místě Klinického pracoviště, o užívání každým ze Subjektů hodnocení, o vrácení nepoužitého Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE ZADAVATELI nebo o jiném způsobu jeho likvidace, o likvidaci prázdných nebo poloprázdných obalů Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE a o vrácení vratného obalového materiálu, který je případně použit pro transport Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE do místa Klinického pracoviště. Tyto záznamy obsahují datum, množství, šarže, dobu použitelnosti a kódová čísla přiřazená Hodnocenému léčivému přípravku ZADAVATELE a Subjektům hodnocení. ZKOUŠEJÍCÍ je povinen vést záznamy prokazatelně dokumentující, že Subjektům hodnocení byly poskytnuty dávky Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE uvedené v Protokolu, a vykazující nakládání se všemi Hodnocenými léčivými přípravky ZADAVATELE převzatými od ZADAVATELE;

  1. Correct maintenance of records, storage and correct and safe handling of the SPONSOR’s Study Drug at the Study Site and its use solely in compliance with the Protocol and this Agreement. INVESTIGATOR or any person authorized by him/her shall maintain records on deliveries of the SPONSOR’s Study Drug to the Study Site, about the inventory level of the SPONSOR’s Study Drug, use by each of the Study subjects and on return of unused SPONSOR’s Study Drug to SPONSOR or another manner of its liquidation, liquidation of empty or half-empty containers of the SPONSOR’s Study Drug and on return of recyclable packaging materials, which are used, as the case may be, for transport of the SPONSOR’s Study Drug to the Study Site. These records shall include the date, quantity, batches, use date and code numbers allocated to the SPONSOR’s Study Drug and the Study subjects. INVESTIGATOR is obligated to maintain records provably evidencing that the Study subjects were provided with dosages of the SPONSOR’s Study Drug as stated in the Protocol and showing handling of all SPONSOR’s Study Drug as taken over from SPONSOR;


  1. archivaci veškeré dokumentace týkající se Klinického hodnocení v souladu se správnou klinickou praxí, včetně (i) dokumentace vztahující se k Subjektům hodnocení zahrnutým do Klinického hodnocení, (ii) zdrojové zdravotní dokumentace dle pravidel pro uchovávání zdravotní dokumentace v souladu příslušnou právní úpravou, a (iii) specifických kódů Subjektů hodnocení, a to vše minimálně po dobu stanovenou Platným právními předpisy;

ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se dále zavazují, že zničení dokumentace týkající se Klinického hodnocení nebude provedeno bez předchozího písemného souhlasu ZADAVATELE;


  1. Archiving of all documents relating to the Study in compliance with the Good Clinical Practice, including (i) documents relating to the enrolled Study subjects, (ii) the source medical documentation according to the principles for maintenance of medical documentation in compliance with Applicable Law, and (iii) specific codes of the Study subjects, all at least for the period specified by the Applicable Law.

INVESTIGATOR and INSTITUTION further undertake that the documents relating to the Study shall not be liquidated without SPONSOR’s prior written consent;


  1. pokud ZKOUŠEJÍCÍ použije k provedení analýzy pro účely Klinického hodnocení externí laboratoř, kterou přímo nezajistí ZADAVATEL, nebo interní laboratoř ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, bude tato laboratoř způsobilá k provedení analýz odpovídajících zásadám správné klinické praxe a správné laboratorní praxe;

  1. If INVESTIGATOR uses, for making an analysis for purposes of the Study, an external laboratory which is not directly arranged for by SPONSOR, or an internal laboratory of Institution, such laboratory shall be fit for making analyses corresponding to the principles of the Good Clinical Practice and the Good Laboratory Practice;


  1. ZADAVATEL se zavazuje zpracovávat zprávy o průběhu klinického hodnocení v rozsahu stanoveném právními předpisy (zákon o léčivech, vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků a tyto v termínech stanovených právními předpisy předkládat příslušné Etické komisi, ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ (e-mailem na xxx-xxx-xxxxxxxxxxxxxx@xxxxxx.xx), příp. dalším oprávněným subjektům.

  1. The SPONSOR undertakes to prepare reports on the course of the clinical trial to the extent stipulated by legal regulations (Act on Pharmaceuticals, Decree on Detailed Conditions for the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use and to submit them to the relevant Ethics Committee, INSTITUTION (by e-mail to xxx-xxx-xxxxxxxxxxxxxx@xxxxxx.xx), or other authorized entities within the deadlines set by legal regulations.





  1. K tomu, aby ZADAVATEL mohl splnit své povinnosti týkající se ověření a jiného zpřístupnění finančních informací, ať již vůči americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (United States Food and Drug Administration, dále jen „FDA“), nebo aby splnil povinnosti vyplývající z Platných právních předpisů, se ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zavazují bez zbytečného odkladu poskytnout ZADAVATELI finanční informace, které ZADAVATEL může požadovat, a to na formulářích, které ZADAVATEL může poskytnout nebo schválit. Do dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení a po dobu jednoho (1) roku poté budou ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bez zbytečného odkladu tyto finanční informace aktualizovat a takto aktualizované finanční informace bez zbytečného odkladu předkládat ZADAVATELI.

  1. So that SPONSOR may fulfil its certification and other financial disclosure obligations to the United States Food and Drug Administration (“FDA”) and any Applicable Law, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall promptly furnish to SPONSOR financial disclosures as SPONSOR may request, on such forms as SPONSOR may supply or approve. Until the conclusion or termination of the Study and for one (1) year thereafter, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall promptly update these financial disclosures and promptly provide such updated forms to SPONSOR.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ prohlašují a zaručují se, že nevyužili a nevyužijí žádnou osobu ani subjekt, jehož účast v Klinickém hodnocení byla podle Platných právních předpisů ukončena nebo pozastavena nebo který byl z Klinického hodnocení vyloučen. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ berou na vědomí, že se ZADAVATEL na toto prohlášení a na tuto záruku může spoléhat při podávání žádostí o schválení léčivých přípravků u FDA. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ budou ZADAVATELE bez zbytečného odkladu informovat o jakékoli změně pravdivosti tohoto prohlášení, resp. této záruky. Toto ustanovení zůstává v platnosti i po ukončení nebo zániku této Smlouvy.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION represent and warrant that they have not and shall not use any person or entity debarred, disqualified, suspended or excluded under Applicable Law, in any capacity in connection with performing the Study. INVESTIGATOR and INSTITUTION acknowledge that this representation and warranty may be relied upon by SPONSOR in any applications to the FDA for drug approval. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall immediately notify SPONSOR of any change in the truth of this representation and warranty. This provision survives the termination or expiration of this Agreement.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ tímto čestně prohlašují, že mají plné oprávnění uzavřít tuto Smlouvu v souladu se všemi jejími ustanoveními, a že uzavření této Smlouvy a/nebo plnění povinností podle této Smlouvy není v rozporu s žádnou povinností ZKOUŠEJÍCÍHO nebo ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ vyplývající z Platných právních předpisů nebo z jiných smluvních závazků. Smluvní strany dále prohlašují, že s uzavřením této Smlouvy nejsou spojeny žádné další služby, protislužby nebo jiné výhody, a zejména že poskytnutí smluvní odměny podle této Smlouvy není založeno na závazku předepisovat, vydávat nebo doporučovat léčivé přípravky zadavatele a/nebo zdravotnické prostředky ZADAVATELE.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION hereby solemnly represent that they have the full power to conclude this Agreement in compliance with all its provisions and that the conclusion of this Agreement and/or performance of duties hereunder is not in breach of any of INVESTIGATOR’s or INSTITUTION’s duties arising out of Applicable Law or other contractual relationships. In addition, the Parties represent that the conclusion of this Agreement is not connected with any other services, counter-services or other benefits, in particular, that provision of contractual remuneration under this Agreement is not based on an obligation to prescribe, dispense or recommend any medicinal products and/or medical devices of SPONSOR.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ tímto čestně prohlašují, že uzavřením této Smlouvy u nich nedojde k žádnému střetu zájmů (zejména střetu zájmů se zaměstnavatelem ZKOUŠEJÍCÍHO, střetu zájmů týkajícího se postavení ZKOUŠEJÍCÍHO, kdy je povinen z titulu své funkce prosazovat nebo hájit veřejné zájmy, nebo střetu zájmů s výkonem zdravotnického povolání), které by xxx xxxxxxx provádět předmětné Klinické hodnocení.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION hereby solemnly represent that conclusion of this Agreement will not result in any conflict of interest (including, without limitation, a conflict of interest with the employer of INVESTIGATOR, a conflict of interest relating to the position of INVESTIGATOR where INVESTIGATOR is, by virtue of his/her office, obligated to promote or defend public interests, or a conflict of interest with conduct of a medical practice), which would prevent them from conducting the respective Study.





  1. ZADAVATEL může v souvislosti s Klinickým hodnocením pořádat setkání zkoušejících pro vědecké účely, a to včetně, nikoli však výlučně, školení Pracovního týmu klinického hodnocení a poskytování aktuálních informací o bezpečnosti materiálů. Na žádost ZADAVATELE se příslušným členům Pracovního týmu klinického hodnocení doporučuje účastnit se všech takových setkání zkoušejících. ZADAVATEL může v přímé souvislosti s takovými schůzkami proplácet výdaje nebo poskytovat cestovní náhrady a/nebo pohoštění. Pro vyloučení jakýchkoli pochybností se uvádí, že jakékoli platby za služby poskytované v souvislosti se setkáními zkoušejících (např. prezentace) budou předmětem samostatné dohody. V případě, že je ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ v pozici zaměstnavatele účastníka setkání, zavazuje se tímto příslušného účastníka na dobu nezbytně nutnou uvolnit ze zaměstnání za účelem účasti na setkání zkoušejících.

  1. SPONSOR may hold investigator meetings for scientific purposes relevant to the Study, including, without limitation, training Study Personnel and providing updates on material safety information. At the request of SPONSOR, relevant Study Personnel are encouraged to attend any such investigator meetings. SPONSOR may reimburse expenses or provide travel and/or hospitality in direct connection with such meetings. For avoidance of doubt, any payments for services in connection with an investigator meeting, (e.g. presenting) shall be subject to a separate agreement. If INSTITUTION is in the position of the employer of a participant in an investigator meeting, INSTITUTION hereby undertakes to release the respective participant from work for the purpose of his/her participation in an investigator meeting.





ČLÁNEK 4.

Výběr subjektů hodnocení pro klinické hodnocení a vyžádání jejich souhlasu

article 4.

Selection of Subjects for Study and Request for Their Consent





  1. Předpokládaný počet Subjektů hodnocení, který bude ZKOUŠEJÍCÍM zařazen do Klinického hodnocení, je stanoven v Příloze A, která je nedílnou součástí této Smlouvy. Za zařazený Subjekt hodnocení ve smyslu předchozí věty se považuje subjekt, který splňuje veškerá vstupní kritéria pro zařazení subjektů do Klinického hodnocení a zároveň nesplňuje ani jedno z kritérií pro nezařazení subjektů do Klinického hodnocení (vylučujících kritérií). ZADAVATEL si vyhrazuje právo kdykoli nábor Subjektů hodnocení v místě Klinického pracoviště ukončit, a to bez ohledu na aktuální počet zařazených subjektů.

  1. The estimated number of Study subjects to be enrolled in the Study by INVESTIGATOR is set forth in Attachment A hereto, which forms an integral part hereof. An enrolled Study subject, as specified in the previous sentence, shall mean a subject meeting all inclusion criteria for enrollment of subjects in the Study and, at the same time, not meeting any of the criteria for not enrolling subjects in the Study (exclusion criteria). SPONSOR reserves the right to end the enrolment of the Study subjects at the Study Site at any time, regardless of the current number of enrolled subjects.





  1. Subjekt hodnocení, který podepíše informovaný souhlas s účastí v Klinickém hodnocení, ale nesplní veškerá kritéria pro zařazení subjektů do Klinického hodnocení a/nebo splní alespoň jedno z kritérií pro nezařazení subjektů do Klinického hodnocení, je považován za tzv. neúspěšný skrínink.

  1. A Study subject who has signed the informed consent with participation in the Study but has not met all criteria for enrolment of subjects in the Study and/or meets at least one of the criteria for not enrolling subjects in the Study, shall be considered as a screening failure.





  1. Zařazení subjektů do Klinického hodnocení bude možné jen po předchozím rozhovoru s členem Pracovního týmu klinického hodnocení a s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení o jejich právech v průběhu celého Klinického hodnocení, včetně práva kdykoliv z Klinického hodnocení odstoupit. Vyžádání souhlasu od Subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu:

  1. Enrolment of subjects in the Study shall only be possible after their interview with a Study Personnel and with their written informed consent and after they have been duly informed about their rights during the entire Study, including the right to withdraw from the Study at any time. Consent by Study subjects must be requested in compliance with ethical principles and the Good Clinical Practice. With respect to this:


  1. ZADAVATEL zpracuje a předá ZKOUŠEJÍCÍMU návrh formuláře informovaného souhlasu Subjektu hodnocení, jehož součástí jsou i informace pro Subjekt hodnocení, se zařazením do Klinického hodnocení. Tento dokument musí (i) obsahovat všechny požadované náležitosti řádně uděleného souhlasu, (ii) odpovídajícím způsobem popisovat všechna předvídatelná rizika spojená s účastí v Klinickém hodnocení (včetně všech předvídatelných materiálních rizik spojených s Hodnoceným léčivým přípravkem), a to způsobem, který bude v souladu s brožurou (brožurami) zkoušejícího a jakýmkoli vzorovým informovaným souhlasem poskytnutým ZADAVATELEM nebo jeho jménem, (iii) informovat o tom, že k identifikovatelným informacím o subjektu a vzorcích bude mít přístup ZADAVATEL a další osoby a že tyto informace budou zpřístupněny a předány ZADAVATELI a dalším osobám v rozsahu potřebném v souvislosti s Klinickým hodnocením, a (iv) informovat o tom, že Údaje o klinickém hodnocení (tj. veškeré údaje, záznamy a zprávy, které budou nashromážděny nebo vytvořeny na základě Klinického hodnocení nebo této Smlouvy nebo připraveny v souvislosti s nimi a/nebo vytvořeny v důsledku použití Údajů o klinickém hodnocení, Důvěrných informací ZADAVATELE a/nebo Hodnoceného léčivého přípravku. včetně, nikoli však výlučně, formulářů CRF a veškerých údajů uvedených ve formuláři CRF, souhrnu údajů, průběžných zpráv a závěrečných zpráv a veškerých záznamů týkajících se soupisů a nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem ZADAVATELE) a vzorky budou použity, zpřístupněny a předány ZADAVATELI, a to v souvislosti s Klinickým hodnocením i pro jakékoli další výzkumné účely;

  1. SPONSOR shall prepare and submit to INVESTIGATOR a draft of an Informed Consent Form for a Study subject with respect to enrolment in the Study, including information for the Study subject. This document must (i) contain all required elements of a proper consent form, (ii) adequately describe all foreseeable risks associated with participating in the Study (including all foreseeable material risks associated with Study Drug) in a manner consistent with the investigator brochure(s) and any sample informed consent provided by or on behalf of SPONSOR, (iii) inform that identifiable subject information and samples will be accessed by, disclosed, and transferred to SPONSOR and others to the extent required in connection with the Study, and (iv) inform that the Study Data (i.e. all data, records and reports collected or created pursuant to or prepared in connection with the Study or this Agreement and/or created as a result of using Study Data, SPONSOR’s Confidential Information and/or Study Drug, including, without limitation, CRFs and all data reported on the CRF, any data summaries, any interim reports and any final report and all records regarding inventories and dispositions of SPONSOR’s Study Drug) and samples will be used by, disclosed, and transferred to SPONSOR in connection with the Study and for any other research purpose;



  1. ZKOUŠEJÍCÍ se zavazuje v případě souhlasu Subjektu hodnocení požádat subjekt před zařazením do Klinického hodnocení, po odborném poučení a následně za předpokladu bezvýhradného informování, o jeho podpis a uvedení data na formuláři informovaného souhlasu Subjektu hodnocení. Poučení musí obsahovat náležitosti a souhlas subjektu musí být získán za podmínek stanovených Platných právních předpisech;

  1. If a Study subject grants his/her consent, INVESTIGATOR undertakes to request the Study subject, prior to his/her enrolment in the Study, after him/her having been professionally informed and provided that he/she has been informed without any reservations, for his/her signature and inclusion of a date in the Informed Consent Form of the Study subject. The information must include all requisites and the subject’s consent must be obtained in accordance with the Applicable Law;


  1. ZKOUŠEJÍCÍ je povinen zajistit, aby Subjekt hodnocení podpisem formuláře, kterým vyjadřuje souhlas s účastí v Klinickém hodnocení, potvrdil, že (i) jeho účast v Klinickém hodnocení je dobrovolná a že se zavazuje dodržovat pokyny pro Subjekt hodnocení uvedené v písemném poučení a plnit pokyny ZKOUŠEJÍCÍHO;

  1. INVESTIGATOR is obligated to ensure that the Study subject confirms by his/her signature of the form, granting his/her consent to the participation in the Study, that (i) his/her participation in the Study is voluntary and that he/she undertakes to adhere to the instructions for a Study subject, as specified in the written information, and perform INVESTIGATOR’s instructions;


  1. ZKOUŠEJÍCÍ ani ZDRAVOTNCKÉ ZAŘÍZENÍ nesmí vůči Subjektům hodnocení činit žádné písemné ani ústní sliby, prohlášení ani jiná vyjádření (bez ohledu na to, zda jsou či nejsou formálně doložena v informovaném souhlasu) o tom, že ZADAVATEL (i) poskytne jakoukoli formu odměny, náhrady nebo platby, léčení (včetně poskytnutí jakéhokoli dalšího Hodnoceného léčivého přípravku po dokončení Klinického hodnocení) a/nebo jakoukoli jinou podporu nebo hodnotnou věc, pokud tak nebude výslovně stanoveno v této Smlouvě nebo v Protokolu; nebo (ii) poskytne jakoukoli vyšší náhradu nákladů na pokrytí újmy na zdraví způsobené Subjektu hodnocení, než jaká je stanovena v této Smlouvě.

  1. Neither INVESTIGATOR nor INSTITUTION shall make any written or oral promises, statements or other representations to Study subjects (whether or not formally documented in the informed consent forms) that SPONSOR will (i) provide any form of compensation, reimbursement or payment, medical treatment (including post-Study provisioning of any additional Study Drug) and/or any other support or thing of value, except to the extent expressly provided within this Agreement or the Protocol; or (ii) provide any greater reimbursement for Study injury expenses than that which is set forth this Agreement.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ zajistí, že podepsané dokumenty Subjektů hodnocení o jejich poučení a souhlasu budou uloženy v dokumentaci o provedení Klinického hodnocení jím vedené. ZKOUŠEJÍCÍ dále zajistí, že tyto dokumenty budou archivovány dle podmínek uvedených v čl. 4.6 této Smlouvy. Subjekt hodnocení obdrží stejnopis formuláře informovaného souhlasu opatřený datem a podpisem.

  1. INVESTIGATOR shall ensure that the signed documents of the Study subjects concerning their having been informed and about their consent shall be filed in the documents on the Study maintained by INVESTIGATOR. INVESTIGATOR shall further ensure that these documents are archived as specified in Article 4.6 hereof. The Study subject shall receive a counterpart of the Informed Consent Form, provided with the date and signature.





  1. Pokud ZKOUŠEJÍCÍ zjistí v průběhu Klinického hodnocení, že Subjekt hodnocení zařazený do Klinického hodnocení nevyhovuje jeho kritériím, okamžitě o tom bude informovat ZADAVATELE a po dohodě s ním subjekt z průběhu Klinického hodnocení vyřadí.

  1. If INVESTIGATOR ascertains during the Study that a Study subject enrolled in the Study does not meet its criteria, INVESTIGATOR shall immediately inform SPONSOR thereabout and, upon agreement with SPONSOR, exclude the subject from the Study.





  1. Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu Klinického hodnocení. Pokud by jej Subjekt hodnocení odvolal, ZKOUŠEJÍCÍ se zavazuje to bez zbytečného odkladu oznámit ZADAVATELI a po provedení závěrečných nezbytných vyšetření, vyřadí subjekt z Klinického hodnocení.

  1. The informed consent must be granted for the entire duration of the Study. If the consent is withdrawn by a Study subject, INVESTIGATOR undertakes to inform SPONSOR accordingly without any undue delay and to exclude the respective Study subject after carrying out all necessary final examinations.





ČLÁNEK 5.

KONTROLA A DOHLED NA PRACOVIŠTI

ARTICLE 5.

SITE AUDITING AND MONITORING





  1. KONTROLA A DOHLED NA PRACOVIŠTI ZE STRANY ZÁSTUPCŮ ZADAVATELE

  1. SITE AUDITING AND MONITORING BY SPONSOR REPRESENTATIVES





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují umožnit během doby trvání této Smlouvy zástupcům ZADAVATELE, aby tito na základě přiměřeně včasného oznámení a v běžné pracovní době provedli kontrolu zařízení, ověřili formuláře záznamů oproti původním údajům ve spisech, pořizovali kopie příslušných záznamů, hodnotili příslušné systémy, kladli dotazy Pracovnímu týmu klinického hodnocení a sledovali práci prováděnou podle této Smlouvy a aby na základě toho určili, zda jsou zařízení vyhovující a zda je Klinické hodnocení prováděno v souladu s touto Smlouvou, Protokolem a Platnými právními předpisy. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že zástupci ZADAVATELE nebudou muset v souvislosti s kontrolou nebo dohledem na pracovišti podepisovat žádné formuláře ani jiná povolení. To zahrnuje mimo jiné i oprávnění k přístupu k elektronickým lékařským záznamům, a to v přítomnosti personálu ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ.

  1. Upon reasonable notice and during normal business hours during the term of this Agreement, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall permit representatives of SPONSOR to examine the facilities, including (without limitation) a pharmacy which is the place of delivery of the Study Drugs, to validate case reports against original data in its files, to make copies of relevant records, assess the relevant systems, interview Study Personnel and monitor the work performed hereunder and to determine the adequacy of the facilities and whether the Study is being conducted in compliance with this Agreement, the Protocol and Applicable Law. INVESTIGATOR and INSTITUTION agree that SPONSOR representatives will not be required to sign any forms or authorizations in connection with site auditing or monitoring. This includes, without limitation, authorizations to access electronic medical records in the presence of INSTITUTION Personnel.





  1. ZADAVATEL může v souladu s Platnými právními předpisy provádět monitoring včetně ověřování zdrojových údajů na dálku. Monitoring bude ze strany ZADAVATELE prováděn v souladu se zavedenými standardními provozními postupy ZADAVATELE.

  1. SPONSOR may carry out monitoring tasks including source data verification remotely in compliance with Applicable Law. SPONSOR’s monitoring activities will be performed in accordance with SPONSOR’s established standard operating procedures.





  1. KONTROLA ZE STRANY STÁTNÍHO ORGÁNU

  1. INSPECTION BY GOVERNMENTAL AUTHORITY


  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují ZADAVATELE bez zbytečného odkladu informovat o jakékoli žádosti o kontrolu nebo jiný přístup k informacím, údajům nebo materiálům týkajícím se Klinického hodnocení, kterou obdrží od příslušného regulačního orgánu nebo jiného státního orgánu. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují předložit toto oznámení ZADAVATELI ještě před tím, než jakékoli třetí osobě umožní přístup, ledaže by předchozí oznámení nebylo možné.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall immediately notify SPONSOR of any request received by INVESTIGATOR or INSTITUTION from any applicable regulatory or other governmental agency to inspect or otherwise gain access to the information, data or materials pertaining to the Study. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall provide this notice to SPONSOR prior to permitting any third-party access unless prior notice is not possible.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují poskytnout ZADAVATELI kopii písemné žádosti tohoto orgánu včetně veškeré související korespondence.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall provide SPONSOR with a copy of such written request by such agency and all related correspondence.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují umožnit v souladu s Platnými právními předpisy oprávněným zástupcům takových orgánů nahlížet do těchto informací, údajů a materiálů. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují vynaložit přiměřené úsilí k tomu, aby oddělili materiály (včetně Hodnoceného léčivého přípravku) týkající se Klinického hodnocení od jakýchkoli jiných materiálů, které jsou předmětem šetření nebo kontroly, a zpřístupnit pouze ty dokumenty a materiály, které musí být během takového šetření, resp. kontroly zpřístupněny.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall permit inspection of such information, data and materials by authorized representatives of such agencies as required by Applicable Law. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall make reasonable efforts to segregate materials (including Study Drug) related to the Study from any other materials that are the subject of such inquiry or inspection and shall disclose only those documents and materials that are required to be disclosed during such inquiry or inspection.





  1. V rozsahu, v jakém to Platné právní předpisy nezakazují, a podle výhradního uvážení ZADAVATELE se Smluvní strany v úzké spolupráci připraví na jakoukoli nadcházející kontrolu a/nebo reakci na dotaz či kontrolní zprávu příslušného orgánu týkající se Klinického hodnocení.

  1. To the extent not prohibited by Applicable Law, and at SPONSOR’s sole discretion, the Parties will prepare in close cooperation for any upcoming inspection, and/or response to a query or an inspection report from a competent authority regarding the Study.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují umožnit zástupcům ZADAVATELE účastnit se návštěv, které se přímo dotýkají Klinického hodnocení. Na žádost ZADAVATELE a v čase, na kterém se strany vzájemně dohodnou, bude ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ ZADAVATELE při takových návštěvách doprovázet, a to s cílem dojednat příslušné aspekty služeb poskytovaných ZKOUŠEJÍCÍM a ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM podle této Smlouvy.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall permit SPONSOR representatives to attend such visits where such visits directly affect the Study. At SPONSOR's request and at a mutually agreeable time, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall accompany SPONSOR to such agencies to discuss relevant aspects of INVESTIGATOR’s and INSTITUTION’s services performed hereunder.





  1. V případě, že regulační orgán nebo jiný státní orgán podnikne proti ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍMU nebo komukoli z Pracovního týmu klinického hodnocení příslušné kroky, ať již z důvodu skutečných nebo domnělých nedostatků v klinickém hodnocení, které nebylo ze strany ZADAVATELE zadáno, nebo z důvodu jiných údajných nedostatků, bude ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ A ZKOUŠEJÍCÍ ZADAVATELE neprodleně informovat o všech krocích regulačního orgánu, které byly nebo mají být podniknuty, a to z jakéhokoli důvodu, který může mít na Klinické hodnocení nějaký vliv, a bez zbytečného odkladu mu poskytne kopii veškeré související korespondence.

  1. In the event a regulatory or other governmental agency takes regulatory action against INSTITUTION, INVESTIGATOR or any Study Personnel because of actual or alleged deficiencies in studies not placed by SPONSOR, or because of other alleged defects, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall promptly notify SPONSOR of any such regulatory action taken or anticipated to be taken for any reason that may affect the Study and promptly provide a copy of all related correspondence.





ČLÁNEK 6.

ZÁKONY A PŘEDPISY PROTI ÚPLATKÁŘSTVÍ A KORUPCI

ARTICLE 6.

ANTI-BRIBERY





  1. Smluvní strany berou na vědomí, že ZADAVATEL je vázán všemi platnými zákony a předpisy proti úplatkářství a korupci, mimo jiné zákonem č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 418/2011 Sb., o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim, ve znění pozdějších předpisů, zákonem o zahraničních korupčních praktikách („FCPA“) a britským zákonem proti úplatkářství, a nezpůsobí, aby ZADAVATEL porušil své povinnosti jakýmkoli jednáním popsaným v tomto článku 6.

  1. The Parties acknowledge that SPONSOR is bound by all applicable anti-corruption and anti-bribery laws and regulations, including, but not limited to, Act No. 40/2009 Coll., Criminal Code, as amended, Act No. 418/2011 Coll., on Criminal Liability of Legal Entities and Proceedings against them, as amended, the Foreign Corrupt Practices Act (“FCPA”) and UK Bribery Act and will not cause SPONSOR to be in breach of its responsibilities through any act as described in this Article 6.





  1. Při provádění Klinického hodnocení a/nebo poskytování služeb podle této Smlouvy ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ (a Pracovní tým klinického hodnocení) (i) souhlasí s tím, že přímo ani nepřímo nenabízeli, neslibovali, nepovolili ani nepřijali a nebudou nabízet, slibovat, nepovolí ani nepřijmou žádnou platbu nebo cokoli hodnotného, včetně úplatků, darů a/nebo příspěvků, žádnému veřejnému činiteli, regulačnímu orgánu nebo komukoli jinému za nepatřičným účelem ovlivnění, podněcování nebo odměňování jakéhokoli jednání, opomenutí nebo rozhodnutí s cílem zajistit si nepatřičnou výhodu, včetně získání nebo udržení obchodu, a (ii) budou dodržovat veškeré platné zákony a předpisy proti úplatkářství a korupci. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ jsou povinni neprodleně informovat ZADAVATELE, jakmile se dozví o jakémkoli porušení podle tohoto článku 6.

  1. In performing the Study and/or services under this Agreement, INSTITUTION and INVESTIGATOR (and Study Personnel) (i) agree that they have not and shall not, directly or indirectly, offer to make, promise, authorize or accept any payment or anything of value, including bribes, gifts and/or donations to or from any public official, regulatory authority or anyone else for the improper purpose of influencing, inducing or rewarding any act, omission or decision in order to secure an improper advantage, including to obtain or retain business, and (ii) shall comply with all applicable anti-corruption and anti-bribery laws and regulations. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall notify SPONSOR immediately upon becoming aware of any breach under this Article 6.





  1. Pro účely zajištění souladu s platnými zákony a předpisy proti úplatkářství a korupci ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že ZADAVATEL má právo provést šetření nebo audit ZKOUŠEJÍCÍHO a ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ během doby trvání této Smlouvy za účelem sledování dodržování podmínek tohoto článku 6. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ jsou povinni plně spolupracovat při takovém šetření nebo auditu, jejichž načasování je výhradně na uvážení ZADAVATELE. ZADAVATEL je povinen ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ o každém plánovaném šetření či auditu s dostatečným předstihem informovat.

  1. For the purpose of ensuring compliance with applicable anti-bribery laws and regulations, INVESTIGATOR and INSTITUTION agree that SPONSOR shall have the right to conduct an investigation or audit of INVESTIGATOR and INSTITUTION during the term of this Agreement to monitor compliance with the terms of this Article 6. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall cooperate fully with such investigation or audit, the timing of which shall be at the sole discretion of SPONSOR. SPONSOR shall provide reasonable advance notice to INSTITUTION of any planned investigation or audit.





ČLÁNEK 7.

Elektronické systémy

ARTICLE 7.

Electronic Systems





  1. ZADAVATEL se zavazuje, že ve spolupráci se Zdravotnickým zařízením potvrdí, zda jejich elektronické vybavení a komunikační možnosti (dále jen „Elektronické systémy“) jsou pro účely plnění Protokolu dostatečné a jsou kompatibilní se systémy ZADAVATELE. Pokud ZADAVATEL zjistí, že jejich Elektronické systémy jsou buď nedostatečné, nebo jinak nekompatibilní se systémy ZADAVATELE, může podle vlastního uvážení Zdravotnickému zařízení poskytnout jeden nebo oba z následujících prostředků: (i) počítač (dále jen „Počítač“) a/nebo (ii) přístup k vysokorychlostnímu internetu (dále jen „Přístup k internetu“ a společně s Počítačem dále jen „Technika“). V míře, v jaké se ZADAVATEL podle vlastního uvážení v souvislosti s tímto Klinickým hodnocením zaváže poskytnout Zdravotnickému zařízení jakoukoli takovou Techniku, se použijí příslušná ustanovení Přílohy C - Poskytování techniky.

  2. V případě, že nelze ZADAVATELEM splnit podmínky provozu ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ pro použití HW a SW ve FN Brno, si ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ vyhrazuje právo nepřijmout splnění požadavků ZADAVATELE neuvedených před podpisem smlouvy, pokud dodatečné a nepředložené konfigurace a nastavení budou v rozporu s bezpečnostní politikou ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ jako provozovatele informačních systémů základní služby dle § 2 písm. i) zákona č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti v odvětví zdravotnictví.

  1. SPONSOR agrees, in cooperation with INSTITUTION, to confirm whether or not their electronic equipment and communication capabilities (the “Electronic Systems”) are sufficient to perform the Protocol and are compatible with SPONSOR’s systems. If SPONSOR determines that their Electronic Systems are either insufficient or otherwise incompatible with SPONSOR’s systems, SPONSOR may, in its sole discretion, provide INSTITUTION with either or both of the following (i) a computer (the “Computer”) and/or (ii) hi-speed internet access (“Internet Access”, and collectively with the Computer, the “Technology”). To the extent that SPONSOR agrees (in its sole discretion) to provide any such Technology to INSTITUTION in connection with this Study, the relevant terms of Attachment C - Technology Provisioning shall apply.

  2. If the INSTITUTION’s conditions of operation for the use of HW and SW in FN Brno cannot be met by SPONSOR, INSTITUTION reserves the right not to accept fulfilment of SPONSOR’s requirements not specified prior to signing the Agreement, provided that the additional and unsubmitted configurations and settings contradict INSTITUTION’s security policy as an operator of basic service information systems pursuant to Section 2, Letter. i) of Act No. 181/2014 Coll., on Cybersecurity in the Healthcare Industry.





ČLÁNEK 8.

OCHRANA SOUKROMÍ A OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ

ARTICLE 8.

PERSONAL DATA AND PRIVACY





  1. „Osobními údaji“ se pro účely této Smlouvy rozumí jakékoli informace týkající se identifikované nebo identifikovatelné fyzické osoby. Osobní údaje Subjektu hodnocení, které Zdravotnické zařízení a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ poskytne ZADAVATELI, budou před předáním ZADAVATELI podle této Smlouvy pseudonymizovány (ve smyslu Platných právních předpisů).

  1. “Personal Data” means, for the purpose of this Agreement, any information related to an identified or identifiable natural person. Study subject’s Personal Data provided by INSTITUTION and/or INVESTIGATOR to SPONSOR will be pseudonymized (as defined under Applicable Law) prior to the transfer to SPONSOR under this Agreement.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují dodržovat a budou vyžadovat, aby všichni členové Pracovního týmu klinického hodnocení dodržovali veškeré Platné právní předpisy upravující ochranu soukromí pacientů a důvěrnost zdravotních informací. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ přijmou veškerá opatření nezbytná k dodržování těchto zákonů a předpisů, včetně souhlasu se změnou této Smlouvy, pokud to bude pro tyto účely nezbytné.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall comply and shall require all Study Personnel to comply with all Applicable Law governing patient privacy and confidentiality of health information. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall take all actions necessary to comply with such laws and regulations, including agreeing to amend this Agreement as necessary for compliance.





  1. OCHRANA SOUKROMÍ PACIENTŮ

  1. PATIENT PRIVACY





  1. Smluvní strany se zavazují přijmout veškerá přiměřená opatření nezbytná k tomu, aby byla zajištěna odpovídající ochrana Osobních údajů Subjektů hodnocení zpracovávaných podle této Smlouvy před jejich náhodným nebo nezákonným zničením, ztrátou nebo poškozením a neoprávněným nebo nezákonným zveřejněním, přístupem nebo zpracováním v souladu s Platnými právními předpisy.

  1. The Parties will take all reasonable measures necessary to adequately protect Study subjects’ Personal Data processed under this Agreement against accidental or unlawful destruction, loss or damage, and unauthorized or unlawful disclosure, access or processing, in accordance with Applicable Laws.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují bez zbytečného odkladu písemně informovat ZADAVATELE o jakémkoli náhodném nebo protiprávním zničení, ztrátě nebo poškození a/nebo o jakémkoli neoprávněném nebo protiprávním zveřejnění, přístupu nebo zpracování Osobních údajů souvisejících s Klinickým hodnocením a/nebo touto Smlouvou. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ poskytnou ZADAVATELI v souladu s Platnými právními předpisy veškerou součinnost potřebnou pro řešení jakéhokoli narušení bezpečnosti.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall promptly inform SPONSOR in writing of any accidental or unlawful destruction, loss or damage, and/or any unauthorized or unlawful disclosure, access or processing of Personal Data related to the Study and/or this Agreement. INVESTIGATOR and INSTITUTION will fully cooperate with SPONSOR in order to address any security breach in accordance with Applicable Law.





  1. Žádosti Subjektů hodnocení. Každá ze Smluvních stran se zavazuje bez zbytečného odkladu informovat druhou Smluvní stranu o jakékoli žádosti, kterou od Subjektu hodnocení obdrží ohledně přístupu k jeho Osobním údajům uchovávaným v souvislosti s Klinickým hodnocením nebo na základě této Smlouvy, nebo ohledně opravy nebo výmazu těchto Osobních údajů. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují tyto žádosti vyřídit v souladu s přiměřenými pokyny ZADAVATELE.

  1. Requests from Study Subjects. Either Party shall without undue delay inform the other Party about any request received from a Study subject to access, correct or delete their Personal Data held in the context of the Study or pursuant to this Agreement. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall handle those requests in accordance with the SPONSOR’s reasonable instructions.








  1. OSOBNÍ ÚDAJE PRACOVNÍHO TÝMU KLINICKÉHO HODNOCENÍ

  1. STUDY PERSONNEL PERSONAL DATA


  1. Co se týče Osobních údajů členů Pracovního týmu klinického hodnocení, které ZADAVATEL nashromáždí na základě této Smlouvy, zavazuje se ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zajistit, aby byl Pracovní tým klinického hodnocení informován o zpracování jejích Osobních údajů ZADAVATELEM v rozsahu informací požadovaných Nařízením GDPR, především o tom, že ZADAVATEL je oprávněn: (i) zpracovávat a používat tyto údaje pro účely plnění této Smlouvy, vedení Klinického hodnocení a zajištění souladu s Platnými právními předpisy; (ii) zpřístupnit údaje příslušným orgánům (včetně v rámci řízení o zápisu / rozhodnutí o registraci, vyšetřování nebo soudních sporů), jakož i na internetových stránkách BMS Study Connect (xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xxx) a xxxxxxxxxxxxxx.xxx a dalších online platformách, které může ZADAVATEL pro účely Klinického hodnocení používat; (iii) předat tyto údaje třetí osobě, která je bude jménem ZADAVATELE zpracovávat pro výše uvedené účely; a (iv) předávat tyto údaje pro stejné účely do USA nebo jiné země mimo Evropský hospodářský prostor (EHP). ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ si jsou vědomi, že USA a některé z těchto zemí neposkytují stejnou úroveň ochrany, jaká je stanovena v obecném nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).

  1. With respect to Study Personnel’s Personal Data collected by SPONSOR under this Agreement, INVESTIGATOR and INSTITUTION ensure that the Study Personnel is informed about the processing of their Personal Data by SPONSOR in the scope of information required by GDPR Regulation, especially that SPONSOR may: (i) process and use those data for the purposes of performance of this Agreement, the management of the Study and compliance with Applicable Law; (ii) disclose the data to competent authorities (including, in the context of registration/marketing authorization procedures, investigations or litigation), as well as in BMS Study Connect (xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xxx) and xxxxxxxxxxxxxx.xxx, and other online platforms that SPONSOR may use for the purpose of the Study; (iii) transfer those data to a third party which will process the data on behalf of SPONSOR for the aforementioned purposes; and (iv) transfer those data to the United States or any other country outside the European Economic Area (EEA) for the same purposes. INSTITUTION and INVESTIGATOR acknowledge that the United States and certain of those countries do not offer the same protection level as set forth under the General Data Protection Regulation.





  1. Pokud to vyžadují Platné právní předpisy, získá ZKOUŠEJÍCÍ od Pracovního týmu klinického hodnocení souhlas se zpracováním jejich Osobních údajů, a to ve formátu, který bude ZADAVATEL požadovat.

  1. Where required by Applicable Law, INVESTIGATOR will obtain consent from Study Personnel for the processing of their Personal Data, in the format requested by SPONSOR.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nesmí do provádění Klinického hodnocení zapojit žádnou osobu, která: (i) nebyla informována o tom, že její Osobní údaje nashromážděné v souvislosti s touto Smlouvou budou zpracovávány, používány a předávány výše popsaným způsobem; a (ii) nebyla informována o svých právech s tím souvisejících a vyplývajících z Platných právních předpisů a této Smlouvy.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall not involve in the conduct of the Study any person who: (i) has not been informed that their Personal Data collected within the context of this Agreement will be processed, used and transferred as described above; and (ii) has not been informed about their related rights under Applicable Laws and this Agreement





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují informovat Pracovní tým klinického hodnocení o tom, že mohou ZADAVATELE kontaktovat na adrese uvedené v článku 18.9 a to za účelem uplatnění svých práv na přístup, změnu a výmaz údajů podle Platných právních předpisů.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall inform Study Personnel that they may contact the SPONSOR at the address under Article 18.9 in order to exercise their access, amendment and deletion rights under Applicable Laws.





ČLÁNEK 9.

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv

ARTICLE 9.

Reporting Adverse Events and Reactions and Submission of Reports





ZKOUŠEJÍCÍ se zavazuje při provádění Klinického hodnocení ZADAVATELI v souladu s Platnými právními předpisy a Protokolem hlásit všechny nežádoucí příhody a jiné události podléhající hlášení.

INVESTIGATOR shall report to SPONSOR all adverse events and other reportable events in the course of the Study in accordance with Applicable Law and the Protocol.





ČLÁNEK 10.

pojištění

ARTICLE 10.

insurance





ZADAVATEL prohlašuje, že před zahájením Klinického hodnocení bylo uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu a nemajetkovou újmu pro ZKOUŠEJÍCÍHO a ZADAVATELE pro prováděné Klinické hodnocení, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti Subjektu hodnocení nebo v případě újmy vzniklé na zdraví Subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie. Pro vyloučení pochybností Smluvní strany prohlašují, že pojištění podle tohoto odstavce nenahrazuje pojištění vztahující se k aktivitám, které nesouvisí se Studií, např. běžné poskytování zdravotních služeb.

SPONSOR represents that, prior to commencement of the Study, insurance of liability for damage and non-material detriment was concluded for INVESTIGATOR and SPONSOR with respect to the conducted Study, including indemnification in case of death of a Study subject or damage to health to a Study subject due to the conduct of the Study. In order to eliminate any doubts, the Parties represent and warrant that this insurance does not replace insurance covering activities which are not related to the Study, e.g. a regular provision of medical services.





ČLÁNEK 11.

DŮVĚRNÉ INFORMACE

ARTICLE 11.

CONFIDENTIAL INFORMATION





  1. DEFINOVANÉ POJMY

  1. DEFINITIONS





  1. „Přidruženou osobou / Přidruženými osobami“ se rozumí podnikatelský subjekt, který příslušnou stranu ovládá, je jí ovládán nebo je s ní pod společnou kontrolou.

  1. “Affiliate(s)” means a business entity that Controls, is under the Control of or under common Control with the party.



  1. „Ovládáním“ se rozumí přímé nebo nepřímé držení pravomoci řídit nebo zajišťovat řízení takového podnikatelského subjektu, ať už prostřednictvím vlastnictví cenných papírů, se kterými je spojeno hlasovací právo, nebo jinak.

  1. “Control” means the possession, directly or indirectly, of the power to direct or cause the direction of the management of such business entity, whether through ownership of voting securities or otherwise.



  1. „Stranou poskytující informace“ se v souvislosti s Důvěrnými informacemi zpřístupněnými nebo zveřejněnými podle této Smlouvy rozumí ta strana, která, resp. jejíž Přidružená osoba tyto Důvěrné informace vlastní nebo jinak ovládá.

  1. “Disclosing Party” means, with respect to Confidential Information disclosed or made available under this Agreement, the party who or whose Affiliate owns or otherwise controls that Confidential Information.


  1. „Stranou přijímající informace“ se v souvislosti s Důvěrnými informacemi rozumí ta strana, která tyto informace obdrží nebo se s nimi jinak seznámí na základě této Smlouvy.

  1. “Receiving Party” means, with respect to Confidential Information, the party who receives or is otherwise exposed to that information under this Agreement.



  1. „Důvěrnými informacemi“ se ve vztahu ke Straně přijímající informace rozumí důvěrné informace, které vlastní nebo kontroluje Strana poskytující informace nebo její Přidružená osoba (osoby) a které jsou v souladu s touto Smlouvou přímo nebo nepřímo sděleny nebo jinak zpřístupněny Straně přijímající informace, ať už písemně, graficky, ústně, vizuálně, v hmotné nebo nehmotné podobě, v jakékoli formě nebo formátu (včetně strojově nebo počítačově čitelného kódu). „Důvěrné informace“ nezahrnují informace (i) v rozsahu, v němž jsou nyní veřejně dostupné nebo se na veřejnost dostanou následně, aniž by tím došlo k porušení této Smlouvy; (ii) které Strana přijímající informace získá zákonnou cestou od jakékoli třetí osoby bez omezení ohledně jejich použití nebo důvěrného charakteru, což musí být prokázáno písemným nebo jiným hmatatelným důkazem; nebo (iii) které budou nezávisle vyvinuty Xxxxxxx přijímající informace, resp. pro ni osobami, které přístup k Důvěrným informacím nemají.

  1. "Confidential Information" means, with respect to a Receiving Party, confidential information that is owned or controlled by the Disclosing Party or its Affiliate(s) and is directly or indirectly disclosed or otherwise made available hereunder to said Receiving Party, whether written, graphic, oral, visual, tangible or intangible, in any form or format (including machine or computer readable code). “Confidential Information” does not include information to the extent that (i) it is now in the public domain or subsequently enters the public domain through no breach of this Agreement; (ii) the Receiving Party lawfully receives it from any third party without restriction as to use or confidentiality as shown by written or other tangible evidence; or (iii) it is independently developed by or for the Receiving Party by persons without access to the Confidential Information.



  1. Důvěrné informace ZADAVATELE zahrnují zejména, nikoli však výlučně, Údaje o klinickém hodnocení, Protokol, vzory informovaného souhlasu ZADAVATELE a brožury zkoušejících, ať už jsou označeny jako důvěrné, či nikoli.


  1. SPONSOR Confidential Information includes, without limitation, Study Data, the Protocol, SPONSOR’s informed consent samples and investigators’ brochure(s), whether or not marked as confidential.



  1. Důvěrné informace ZKOUŠEJÍCÍHO zahrnují pouze lékařské záznamy Subjektů hodnocení související s prováděným Klinickým hodnocením (dále jen „Lékařské záznamy“).

  1. INVESTIGATOR Confidential Information shall include only medical records of Study subjects in connection with the Study (hereinafter the “Medical Records”).





  1. POUŽITÍ DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ

  1. USE OF CONFIDENTIAL INFORMATION





Strana přijímající informace je oprávněna používat Důvěrné informace výhradně v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení nebo jinak při plnění této Smlouvy (dále jen „Povolený účel“). Pro vyloučení pochybností se za Povolený účel považuje zejména, nikoli však výlučně, publikování podle článku 13 (Publikování).

Receiving Party shall use Confidential Information solely in connection with the conduct of the Study or otherwise in the performance of this Agreement (“Permitted Purpose”). For avoidance of doubt, a Permitted Purpose includes, without limitation, publication in accordance with Article 13 (Publication).





  1. POVOLENÉ ZPŘÍSTUPNĚNÍ DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ

  1. PERMITTED DISCLOSURES OF CONFIDENTIAL INFORMATION





Bez předchozího písemného souhlasu Strany poskytující informace není Strana přijímající informace oprávněna zpřístupnit Důvěrné informace žádné třetí osobě. Strana přijímající informace souhlasí s tím, že Xxxxxxx informace zpřístupní pouze osobám, které tyto Důvěrné informace potřebují znát k Povolenému účelu. Při zpřístupnění Důvěrných informací těmto osobám je Xxxxxx přijímající informace povinna informovat tyto osoby o důvěrné povaze Důvěrných informací a o příslušných povinnostech obsažených v této Smlouvě. Strana přijímající informace nese odpovědnost za neoprávněné zpřístupnění Důvěrných informací jakoukoli osobou, které tyto informace sdělí.

Receiving Party shall not disclose Confidential Information to any third party without prior written consent of the Disclosing Party. Receiving Party agrees to disclose Confidential Information only to persons that need to know such Confidential Information for a Permitted Purpose. Upon disclosing Confidential Information to such persons, Receiving Party shall advise said persons of the confidential nature of the Confidential Information and the relevant obligations contained in this Agreement. Receiving Party shall be liable for unauthorized disclosure of Confidential Information by any person to whom it discloses such information.





  1. POVINNĚ ZVEŘEJŇOVANÉ INFORMACE

  1. REQUIRED DISCLOSURES





Pokud Strana přijímající informace obdrží soudní příkaz nebo jiný platně vydaný příkaz či akt správního orgánu, soudu nebo orgánu veřejné moci požadující Důvěrné informace, pak je Strana přijímající informace povinna (i) bez zbytečného odkladu informovat stranu nebo subjekt, který takový příkaz nebo jiný akt vydal, o existenci této Smlouvy, (ii) bez zbytečného odkladu informovat Stranu poskytující informace o požadavku na zpřístupnění (včetně poskytnutí kopie platného soudního příkazu či jiného aktu), (iii) poskytnout Straně poskytující informace přiměřenou příležitost vznést námitky, omezit nebo zajistit důvěrné zacházení s požadovanými důvěrnými informacemi a (iv) nebránit snaze Strany poskytující informace o zrušení takového soudního příkazu či jiného aktu. Pokud Strana poskytující informace proti zrušení uvedeného příkazu či jiného aktu nezasáhne, a to poté, co jí bylo doručeno oznámení a byla jí dána přiměřená příležitost tak učinit, nebo pokud bude takový návrh příslušným soudem zamítnut, zpřístupní Strana přijímající informace pouze tu část Důvěrných informací Strany poskytující informace, kterou je Strana přijímající informace ze zákona povinna zpřístupnit. V případě, že bude nařízeno předložení Důvěrných informací v rámci projednání žaloby nebo jiného řízení, neztratí Důvěrné informace v důsledku takového použití svůj důvěrný charakter a Strana přijímající informace podnikne veškeré přiměřené kroky nezbytné k ochraně jejich důvěrného charakteru.

If Receiving Party receives a subpoena or other validly issued administrative or judicial process, order or government process demanding Confidential Information, Receiving Party shall (i) promptly inform the party or entity issuing such subpoena or other government process of the existence of this Agreement, (ii) immediately notify the Disclosing Party of the disclosure requirement (which will include a copy of any applicable subpoena or order), (iii) afford the Disclosing Party a reasonable opportunity to oppose, limit or secure confidential treatment for the required disclosure, and (iv) not oppose any effort by the Disclosing Party to quash any such subpoena or other government process. If the Disclosing Party fails to intervene to xxxxx said subpoena or other government process after being given notice and a reasonable opportunity to do so, or if such motion is denied by a court of competent jurisdiction, the Receiving Party shall disclose only that portion of the Confidential Information of the Disclosing Party that the Receiving Party is legally required to disclose. In the event that any Confidential Information is ordered to be produced in an action or proceeding, it will not lose its confidential status through such use and Receiving Party shall take all reasonable and necessary steps to protect its confidentiality.





  1. VRÁCENÍ DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ

  1. RETURN OF CONFIDENTIAL INFORMATION





Po ukončení nebo zániku této Smlouvy nebo i kdykoli jindy na písemnou žádost Strany poskytující informace je Strana přijímající informace povinna bez zbytečného odkladu Straně poskytující informace vrátit nebo na její žádost zničit veškeré Důvěrné informace, které má Strana přijímající informace v držení nebo pod kontrolou, a to spolu se všemi kopiemi, shrnutími a analýzami, bez ohledu na formát, v jakém tyto informace existují, resp. jsou uloženy. V případě zničení zašle Strana přijímající informace bez zbytečného odkladu Straně poskytující informace písemné potvrzení o tom, že zničení bylo dokončeno. Strana přijímající informace je však oprávněna ponechat si jednu kopii Důvěrných informací výhradně pro účely stanovení svých povinností podle této Smlouvy nebo i pro jiné účely dodržování požadavků na uchovávání záznamů podle této Smlouvy nebo Platných právních předpisů.

Upon the termination or expiration of this Agreement, or at any other time upon the written request of Disclosing Party, Receiving Party shall promptly return to Disclosing Party or at Disclosing Party’s request, destroy all Confidential Information in Receiving Party’s possession or control, together with all copies, summaries and analyses, regardless of the format in which the information exists or is stored. In case of destruction, Receiving Party shall promptly send a written certification that destruction has been accomplished to the Disclosing Party. However, Receiving Party is entitled to retain one copy of Confidential Information for the sole purpose of determining its obligations under this Agreement or otherwise abiding by the record retention requirements of this Agreement or Applicable Law.





  1. TRVÁNÍ ZÁVAZKU MLČENLIVOSTI

  1. DURATION OF CONFIDENTIALITY





Povinnost zachovávat důvěrný charakter informací trvá po dobu deseti (10) let od zániku nebo od ukončení této Smlouvy podle toho, který z těchto okamžiků nastane dříve.

The obligations of confidentiality survive expiration or earlier termination of this Agreement for ten (10) years.





  1. NENAPRAVITELNÁ ÚJMA

  1. IRREPARABLE HARM





Strana přijímající informace bere na vědomí, že porušení tohoto článku 11 způsobí Xxxxxx poskytující informace nenapravitelnou újmu, pro kterou by peněžní náhrada škody byla nedostatečným prostředkem nápravy. V případě porušení tohoto článku 11 má proto Strana poskytující informace vedle jakéhokoli jiného dostupného právního prostředku nápravy nárok podat návrh na vydání předběžného opatření nebo příkazu ke konkrétnímu plnění.

The Receiving Party acknowledges that breach of this Article 11 Agreement will cause the Disclosing Party irreparable harm, for which monetary damages will be an inadequate remedy. Therefore, in the event of breach of this Article 11 Disclosing Party is entitled, in addition to any other remedy available at law or in equity, to request interim measures or an order for specific performance.





  1. ZÁKAZ ZVEŘEJŇOVÁNÍ NEBO POUŽÍVÁNÍ INFORMACÍ ZA ÚČELEM FINANČNÍHO PROSPĚCHU

  1. PROHIBITION ON DISCLOSURES OR USE FOR FINANCIAL BENEFIT





Aniž by tím byl omezen obecný charakter výše uvedeného, nejsou ZKOUŠEJÍCÍ ani ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ oprávněni (i) přímo ani nepřímo sdělovat Důvěrné informace ZADAVATELE žádnému finančnímu analytikovi, analytikovi v oblasti cenných papírů nebo jinému analytikovi v daném oboru ani sdělovacím prostředkům, avšak s výjimkou případů, kdy k tomu budou ZADAVATELEM písemně zmocněni, nebo (ii) používat Důvěrné informace ZADAVATELE v souvislosti s nákupem nebo prodejem jakýchkoli cenných papírů. Tento závazek se bez omezení vztahuje také na nezveřejněné Údaje o klinickém hodnocení a jakékoli stanovisko ZKOUŠEJÍCÍHO a/nebo ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, které se zcela nebo zčásti, přímo nebo nepřímo, zakládá na Důvěrných informacích ZADAVATELE nebo nezveřejněných Údajích o klinickém hodnocení

Without limiting the generality of the foregoing, neither INVESTIGATOR nor INSTITUTION shall (i) disclose SPONSOR Confidential Information directly or indirectly to any financial, securities, or industry analyst, or to the media, except as authorized in writing by SPONSOR or (ii) use SPONSOR Confidential Information in connection with purchase or sale of any securities. This obligation also extends to, without limitation, unpublished Study Data and any opinion of INVESTIGATOR and/or INSTITUTION that is informed, in whole or in part, directly or indirectly, by access to SPONSOR Confidential Information or unpublished Study Data.





ČLÁNEK 12.

PRÁVA DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ A ÚDAJE O KLINICKÉM HODNOCENÍ

ARTICLE 12.

INTELLECTUAL PROPERTY AND STUDY DATA





  1. DEFINOVANÉ POJMY

  1. DEFINITIONS





  1. „Duševním vlastnictvím“ se rozumí veškeré vynálezy, objevy, know-how a technická zhodnocení včetně všech souvisejících práv duševního vlastnictví, ať už jsou chráněny patentem, autorským právem nebo jinými právy duševního vlastnictví, které výhradně nebo společně vymyslí, vytvoří nebo převede do praxe Zdravotnické zařízení, ZKOUŠEJÍCÍ nebo jakýkoli jiný člen Pracovního týmu klinického hodnocení v souvislosti s touto Smlouvou a/nebo jinak v důsledku použití Údajů o klinickém hodnocení, Důvěrných informací ZADAVATELE a/nebo Hodnoceného léčivého přípravku. Pro vyloučení pochybností „Duševní vlastnictví“ zahrnuje bez omezení to, co bylo vymyšleno, vytvořeno nebo uvedeno do praxe společně se ZADAVATELEM.

  1. “Intellectual Property” means, including all intellectual property rights thereto, any inventions, discoveries, know-how, including improvements, whether or not protectable by patent, copyright or other intellectual property rights, solely or jointly conceived, made or reduced to practice by INSTITUTION, INVESTIGATOR, or any other Study Personnel in connection with this Agreement and/or otherwise as a result of using Study Data, SPONSOR’s Confidential Information and/or Study Drug. For avoidance of doubt, “Intellectual Property” includes, without limitation, that which is conceived, made or reduced to practice jointly with SPONSOR.


  1. „Údaji o klinickém hodnocení“ se rozumí veškeré údaje, záznamy a zprávy, které budou nashromážděny nebo vytvořeny na základě Klinického hodnocení nebo této Smlouvy nebo připraveny v souvislosti s nimi a/nebo vytvořeny v důsledku použití Údajů o klinickém hodnocení, Důvěrných informací ZADAVATELE a/nebo Hodnoceného léčivého přípravku. Údaje o klinickém hodnocení zahrnují zejména, nikoli však výlučně, formuláře CRF a veškeré údaje uvedené ve formuláři CRF, souhrny údajů, průběžné zprávy a závěrečné zprávy a veškeré záznamy týkající se soupisů a nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem ZADAVATELE.

  1. “Study Data” means all data, records and reports collected or created pursuant to or prepared in connection with the Study or this Agreement and/or created as a result of using Study Data, SPONSOR’s Confidential Information and/or Study Drug. Study Data includes, without limitation, CRFs and all data reported on the CRF, any data summaries, any interim reports and any final report and all records regarding inventories and dispositions of SPONSOR’s Study Drug.



  1. „Hodnocenými vzorky“ se rozumí biologické vzorky odebrané nebo jinak získané od Subjektů hodnocení v souvislosti s Klinickým hodnocením nebo touto Smlouvou, a to včetně, nikoli však výlučně, tkání, krve, séra a moči.

  1. “Study Samples” means biological samples collected or otherwise derived from Study subjects in connection with the Study or this Agreement, including, without limitation, tissue, blood, serum and urine.





2) VÝHRADNÍ VLASTNICTVÍ PRÁV DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ

  1. EXCLUSIVE OWNERSHIP OF INTELLECTUAL PROPERTY





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují bez zbytečného odkladu a v plném rozsahu zpřístupnit ZADAVATELI veškeré Duševní vlastnictví. Veškeré takové Duševní vlastnictví bude výlučným vlastnictvím ZADAVATELE a ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ tímto na ZADAVATELE převádí veškerá práva, vlastnická či jiná, která může k takovému Duševnímu vlastnictví mít, a zavazují se podniknout příslušné kroky k zajištění toho, aby všichni členové Pracovního týmu klinického hodnocení učinili totéž. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují poskytnout v souvislosti s výše uvedeným přiměřenou součinnost, a to včetně, nikoli však výlučně, poskytnutí přiměřené součinnosti v souvislosti s uplatňováním příslušných práv Duševního vlastnictví. Veškeré Duševní vlastnictví považované za dílo, na které se vztahují autorská práva, se považuje za „dílo vytvořené na zakázku“ a je tedy výhradním vlastnictvím ZADAVATELE. Úplata za postoupení těchto práv je již zahrnuta v rozpočtu podle čl. 14.3

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall promptly and fully disclose to SPONSOR all Intellectual Property. All such Intellectual Property shall be the exclusive property of SPONSOR, and INVESTIGATOR and INSTITUTION hereby assign, and shall take appropriate steps to ensure that all Study Personnel are obligated to assign, to SPONSOR all rights, title and interests each may have in such Intellectual Property and will cooperate to effect the foregoing, including, without limitation, providing reasonable assistance in connection with prosecuting relevant Intellectual Property. All Intellectual Property considered a copyrightable work shall be considered a “work made for hire” and is hereby owned solely by SPONSOR. The royalty fee for the assignment is already included in the budget under Article 14.3 of this Agreement.





  1. V rozsahu, v jakém není Duševní vlastnictví právně převoditelné, tímto ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ udělují (a podniknou příslušné kroky k zajištění toho, aby celý Pracovní tým klinického hodnocení byl povinen udělit) ZADAVATELI výhradní licenci, územně, časově a rozsahem neomezenou, plně převoditelnou, sublicencovatelnou a neodvolatelnou pro všechny způsoby užití Duševního vlastnictví v původní, upravené nebo jinak změněné podobě. ZADAVATEL je oprávněn změnit označení autora nebo název Duševního vlastnictví a vytvořit jakékoli odvozené Duševní vlastnictví. Licenční poplatek za tuto licenci je již zahrnut v rozpočtu podle článku 14.3 této Smlouvy. ZADAVATEL není povinen licenci využít.

  1. To the extent Intellectual Property is not legally assignable, INVESTIGATOR and INSTITUTION hereby grant, and shall take appropriate steps to ensure that all Study Personnel are obligated to grant, to SPONSOR exclusive license, unlimited in territory, time and scope, fully transferrable sub-licensable and irrevocable for all means of use of the Intellectual Property in original, modified or otherwise changed form. SPONSOR is authorized to change the designation of the author or the name of the Intellectual Property, and create any derivative Intellectual Property. The royalty fee for this license is already included in the budget under Article 14.3 of this Agreement. SPONSOR is not obliged to use the license.





3) SHROMAŽĎOVÁNÍ A UCHOVÁVÁNÍ ÚDAJŮ O KLINICKÉM HODNOCENÍ A LÉKAŘSKÝCH ZÁZNAMŮ

  1. COLLECTION AND STORAGE OF STUDY DATA AND MEDICAL RECORDS





ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují připravovat, dokumentovat a uchovávat Lékařské záznamy a Údaje o klinickém hodnocení v souladu s Platnými právními předpisy a Protokolem. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují (i) vést a uchovávat Lékařské záznamy a Údaje o klinickém hodnocení bezpečným způsobem s fyzickými a elektronickými omezeními přístupu a kontrolami prostředí odpovídajícími příslušnému typu údajů a v souladu s Platnými právními předpisy a oborovými zásadami a (ii) chránit Lékařské záznamy a Údaje o klinickém hodnocení před neoprávněným použitím, přístupem, duplikací, zveřejněním, ztrátou a poškozením.

INVESTIGATOR and INSTITUTION shall prepare, document and maintain Medical Records and Study Data in accordance with Applicable Law and the Protocol. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Law and industry standards, and (ii) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, disclosure, loss and damage.





4) VÝLUČNÉ VLASTNICTVÍ ÚDAJŮ O KLINICKÉM HODNOCENÍ A HODNOCENÝCH VZORKŮ

4) EXCLUSIVE OWNERSHIP OF STUDY DATA and STUDY SAMPLES





ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ tímto potvrzují, že veškeré Údaje o klinickém hodnocení a Hodnocené vzorky jsou výlučným vlastnictvím ZADAVATELE a že ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ postupují veškerá práva, vlastnická práva a nároky k těmto údajům a vzorkům, včetně práv duševního vlastnictví, ZADAVATELI. ZADAVATEL je oprávněn používat Údaje o klinickém hodnocení a Hodnocené vzorky pro své účely, aniž by mu tím vznikly vůči ZKOUŠEJÍCÍMU a/nebo ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ jakékoliv další povinnosti či závazky. Údaje o klinickém hodnocení budou ZADAVATELI předány prostřednictvím magnetických nosičů dat, případně jiným vzájemně dohodnutým způsobem. Lékařské záznamy zůstanou ve vlastnictví ZKOUŠEJÍCÍHO s tím, že Údaje o klinickém hodnocení zapsané do této dokumentace budou používány a poskytovány pouze způsobem, který výslovně povoluje tato Smlouva. V případě existence řádného oprávnění nebo povinnosti plynoucí z Platných právních předpisů ZKOUŠEJÍCÍ poskytne nebo zpřístupní tyto Lékařské záznamy a údaje jednotlivých Subjektů hodnocení ZADAVATELI a příslušným veřejnoprávním orgánům.

INVESTIGATOR and INSTITUTION agree that all Study Data and Study Samples are hereby the exclusive property of SPONSOR and hereby assign any and all of their rights, title and interest, including intellectual property rights, in and to same. Study Data and Study Samples may be used by SPONSOR for any purpose without further obligation or liability to INVESTIGATOR and/or INSTITUTION. Study Data shall be transmitted to SPONSOR by magnetic media or other mutually agreed upon method. Medical Records shall remain the property of INVESTIGATOR; provided, however, any Study Data recorded therein shall be used and disclosed only as expressly permitted by this Agreement. INVESTIGATOR shall, where duly authorized or required by Applicable Law, provide or make such Medical Records and individual subject data available to SPONSOR and relevant governmental agencies.





5) SCHVÁLENÉ ZPŮSOBY POUŽITÍ ÚDAJŮ O KLINICKÉM HODNOCENÍ

5) PERMITTED USES OF STUDY DATA





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ budou Údaje o klinickém hodnocení používat a předávat výhradně takto:

                  1. v míře nezbytné k provádění Klinického hodnocení,


                  1. pro účely zveřejnění výsledků Klinického hodnocení v souladu s podmínkami článku 13. níže,


                  1. v míře nezbytné pro poskytnutí lékařské péče Subjektu hodnocení a


                  1. pro interní akademické účely nebo pro účely nekomerčního výzkumu (tj. nikoliv výzkumu sponzorovaného či podporovaného komerčním subjektem), přičemž ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ budou před zahájením výzkumu písemně informovat ZADAVATELE.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall use and disclose Study Data solely for the following purposes:

                  1. to the extent required to conduct the Study,


                  1. in order to publish the Study results in accordance with Article 13. below,


                  1. to the extent required for the medical care of a Study subject, and


                  1. for internal academic, non-commercial research purposes (which does not include any research sponsored or supported by a commercial entity) provided that INVESTIGATOR and INSTITUTION notify SPONSOR in writing of such research prior to the start of same.





  1. Pro jakékoliv další použití nebo poskytnutí Údajů o klinickém hodnocení jsou ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ povinni získat předem písemný souhlas ZADAVATELE. Jakékoliv zveřejnění údajů (včetně publikování) zahrnující Údaje o klinickém hodnocení nebo jinak vyplývající z jejich použití se řídí podmínkami článku 13. (Publikování).

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall neither use nor disclose Study Data for any other purpose without SPONSOR’s prior written consent. Any public disclosure (including publications) that contains or otherwise arises from the use of Study Data shall be subject to the terms of Article 13. (Publication).





6) OMEZENÍ U KORELAČNÍCH STUDIÍ

6) RESTRICTION ON CORRELATIVE STUDIES





  1. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍ svým jménem i jménem Pracovního týmu klinického hodnocení prohlašují a zaručují se, že bez předchozího výslovného písemného souhlasu ZADAVATELE nezařadí ani jinak nezapojí Subjekty hodnocení aktuálně zařazené do Klinického hodnocení do jakéhokoliv výzkumu (není-li to v Protokolu výslovně dovoleno), který by měl jakkoliv souviset či jinak pracovat s Údaji o klinickém hodnocení, Hodnocenými vzorky nebo jakýmikoliv jinými informacemi či výsledky Klinického hodnocení, zejména pokud by tento výzkum zahrnoval shromažďování nebo používání doplňujících údajů či vzorků od subjektů a tato zjištění by byla dána do souvztažnosti s výsledky léčby.

  1. INSTITUTION and INVESTIGATOR, on behalf of themselves and Study Personnel, represent and warrant that, without the prior express written consent of SPONSOR, no Study subjects, while participating in the Study, will be enrolled or otherwise involved in any research (except as expressly permitted by the Protocol) that in any way purports to correlate or that otherwise involves the use of Study Data, Study Samples or any other information or results of the Study (such research to include, without limitation, the collection or use of additional data or samples from subjects and correlating these findings with treatment outcomes).





  1. ZKOUŠEJÍCÍ ani ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nebudou používat ani shromažďovat ani neumožní třetím osobám používat či shromažďovat vzorky získané od Subjektů hodnocení aktuálně zařazených do Klinického hodnocení, zejména vzorky tkání, krve, krevního séra a moči, pokud k tomu nebudou mít předchozí písemný souhlas ZADAVATELE, a to s výjimkou případů (i) povolených Protokolem, (ii) nezbytných v rámci lékařské péče o Subjekt hodnocení nebo (iii) případů, které výslovně povoluje tato Smlouva.

  1. Neither INVESTIGATOR nor INSTITUTION shall use or collect, or permit third parties to use or collect samples (including, without limitation, samples of tissue, blood, serum and urine) or data from Study subjects while enrolled in the Study, without SPONSOR’s prior written consent, except to the extent (i) permitted by the Protocol; (ii) necessary for the medical care of a Study subject; or (iii) as otherwise expressly permitted by this Agreement.





  1. Veškeré publikování vyplývající z použití těchto vzorků anebo údajů se řídí podmínkami článku 13. (Publikování). Jestliže ZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ získá nebo použije tyto vzorky či údaje v rozporu s podmínkami tohoto článku, všechna vlastnická a jiná práva či nároky ke všem takto získaným údajům, výsledkům, objevům a vynálezům (včetně všech souvisejících patentů, patentových přihlášek a dalších práv duševního vlastnictví), se postoupí nebo bude poskytnuta licence ve prospěch ZADAVATELE v souladu s čl. 12.2 a budou považovány za Důvěrné informace ZADAVATELE. Pro vyloučení pochybností platí, že tyto Důvěrné informace nebudou považovány ve smyslu článku 11. této Smlouvy (Důvěrné informace) za informace nezávisle vyvinuté nebo již dříve vlastněné ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM, ZKOUŠEJÍCÍM či Pracovním týmem klinického hodnocení.

  1. All publications arising from the use of these samples and/or data are subject to the terms of Article 13. (Publication). If INVESTIGATOR and/or INSTITUTION collect or use these samples or data in violation of this Article, all right, title and interest in and to all data, results, discoveries and inventions (including all related patents, patent applications, and other intellectual property protection) generated by such collection and/or use shall be assigned or licensed to SPONSOR according to Article 12.2 and shall be treated as SPONSOR Confidential Information. For avoidance of doubt, such Confidential Information shall not be deemed under Article 11. (Confidential Information) to have been independently developed by or in the prior possession of INSTITUTION, INVESTIGATOR or Study Personnel.





7) UCHOVÁNÍ A ZNIČENÍ

7) RETENTION AND DESTRUCTION





ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazují na vlastní náklady uchovávat Lékařské záznamy a Údaje o klinickém hodnocení po dobu požadovanou Platnými právními předpisy a Protokolem. Jakmile již nebude podle Platných právních předpisů nutné tyto záznamy a údaje uchovávat, ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ podle uvážení ZADAVATELE a na jeho náklady (i) všechny Údaje o klinickém hodnocení neprodleně vrátí ZADAVATELI nebo (ii) budou Lékařské záznamy a Údaje o klinickém hodnocení dále uchovávat tak dlouho, jak bude ZADAVATEL požadovat.

INVESTIGATOR and INSTITUTION shall retain, at their sole expense, Medical Records and Study Data for as long as required by Applicable Law and the Protocol. After retention is no longer required by Applicable Law, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall, at SPONSOR’s sole option and expense (i) immediately return all Study Data to SPONSOR; or (ii) continue to store Medical Records and Study Data for any period that the SPONSOR may request.





ČLÁNEK 13.

PUBLIKOVÁNÍ

ARTICLE 13.

PUBLICATION





  1. PUBLIKOVÁNÍ VÝSLEDKŮ ZKOUŠEJÍCÍM A ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM

  1. PUBLICATION BY INVESTIGATOR AND INSTITUTION





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ jsou oprávněni volně publikovat a šířit výsledky svých výzkumných šetření podle této Smlouvy a mají výhradní oprávnění určit u nich autorství a obsah (včetně vědeckých závěrů a odborných posudků). ZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ poskytne ZADAVATELI v nejkratší možné době kopii každé Publikace, nejméně však třicet (30) dní před (i) jejím poskytnutím periodiku, vydavateli či pro účely setkání nebo (ii) před navrhovaným datem zveřejnění (např. prezentace) podle toho, který z případů nastane dříve. Ústně sdělované Publikace budou ve stejné lhůtě převedeny do písemné podoby (např. přiměřeně podrobné shrnutí či výtah z navrhované prezentace) a poskytnuty ZADAVATELI. „Publikování“ znamená jakékoliv zveřejnění informací týkajících se Klinického hodnocení, jeho výsledků anebo Údajů o klinickém hodnocení ze strany ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO (případně členů Pracovního týmu klinického hodnocení), zejména články, rukopisy, údaje, texty, diagramy, plakáty, tabulky, diapozitivy nebo obrázky týkající se výzkumných šetření. ZADAVATEL může mít k výsledkům a závěrům uvedeným v Publikaci připomínky, není však oprávněn provádět žádné redakční úpravy. Pokud však ZADAVATEL zjistí, že Publikace případně obsahuje Důvěrné informace ZADAVATELE, musejí být všechny tyto informace vymazány. Bez ohledu na výše uvedené se výsledky Klinického hodnocení nebudou považovat za Důvěrné informace ZADAVATELE, budou-li určeny výhradně k publikování plně v souladu s tímto článkem 13.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION may freely publish and disseminate the results of its investigative findings hereunder and shall solely determine the authorship and contents (including scientific conclusions and professional judgments) of same. INVESTIGATOR and/or INSTITUTION shall provide SPONSOR with a copy of each Publication at the earliest practicable time, but in any event not less than thirty (30) days prior to the earlier of its (i) submission to a journal, publisher or meeting or (ii) proposed date of public disclosure (e.g., presentations). Any orally-disclosed Publications shall be reduced to writing (e.g., a reasonably detailed summary or abstract of a proposed presentation) and provided to SPONSOR within this time-frame. “Publication” means any public disclosures by INSTITUTION and/or INVESTIGATOR (including any Study Personnel) of any information relating to the Study, Study results and/or any Study Data, and shall include, without limitation, including, but not limited to, any article, manuscript, data, text, diagrams, posters, charts, slides or pictures related to the investigative findings. SPONSOR may comment upon but may not make any editorial changes to the results and conclusions set forth in the Publication; however, if identified by SPONSOR, all SPONSOR Confidential Information that may be contained therein shall be deleted. Notwithstanding the foregoing, Study results will not be considered SPONSOR Confidential Information solely for the purpose of publications made in full accordance with this Article 13.





  1. Důvěrný charakter nezveřejněných údajů. Smluvní strany potvrzují a souhlasí s tím, že Údaje o klinickém hodnocení, které nebudou publikovány, prezentovány nebo jinak zveřejňovány v souladu s odst. 13.1. (a) výše (dále jen „Nezveřejněné údaje“), budou spadat pod Důvěrné informace ZADAVATELE a ZKOUŠEJÍCÍ ani ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nebudou tyto Nezveřejněné údaje ani Údaje o klinickém hodnocení zveřejňovat třetím osobám ani nebudou jejich zveřejnění vyžadovat od svých pracovníků v rozsahu podrobnějším, než je uvedeno v publikacích či zveřejněních provedených v souladu s odst. 13.1. (a) výše.

  1. Confidentiality of Unpublished Data. The Parties acknowledge and agree that Study Data that is not published, presented or otherwise disclosed accordance with Article 13.1. (a) above (“Unpublished Data”) remains within the definition of SPONSOR Confidential Information and INVESTIGATOR and INSTITUTION shall not and shall require the Study Personnel not to disclose Unpublished Data to any third party or disclose any Study Data in greater detail than the same may be disclosed in any publications or disclosures made in accordance with Article 13.1. (a) above.





  1. ODLOŽENÍ PUBLIKACE PRO ÚČELY PATENTOVÉ OCHRANY

  1. DELAY FOR PATENT PROTECTION





Smluvní strany se dále dohodly, že na žádost ZADAVATELE ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ pozdrží odevzdání Publikace pro účely jejího uveřejnění nebo prezentace o dodatečných šedesát (60) dní, aby bylo ZADAVATELI umožněno podat patentovou přihlášku nebo podniknout jiné kroky za účelem ochrany jeho majetkových práv.

In addition, if requested by SPONSOR, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall withhold a Publication from submission for publication or presentation for an additional sixty (60) days to allow for the filing of a patent application or the taking of any other measure to preserve SPONSOR’s proprietary rights.





  1. MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ

  1. MULTI-CENTER STUDY





Jedná-li se v případě Klinického hodnocení o multicentrické klinické hodnocení, může být poskytnutí či jiné zveřejnění údajů z jediného účastnického Klinického pracoviště zavádějící, ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ proto nejsou oprávněni poskytovat ani jinak zveřejňovat tyto údaje předtím, než budou zveřejněny výsledky zahrnující všechna účastnická Klinická pracoviště. Nedojde-li ke zveřejnění údajů do dvanácti (12) měsíců od dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení na všech účastnických pracovištích, budou ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ oprávněni tyto údaje samostatně zveřejnit za dodržení dalších podmínek tohoto článku 13.

If the Study is a multi-center trial, disclosure or publication of data from a single participating Study Site may be misleading and INVESTIGAOR and INSTITUTION shall not disclose or otherwise publish such data prior to the publication of the results covering all participating Study Sites. However, if such publication has not been made within twelve (12) months after the completion or termination of the Study at all participating sites, INVESTIGATOR and INSTITUTION is free to publish separately, subject to the other requirements of this Article 13.





  1. OPRÁVNĚNÍ K POUŽÍVÁNÍ PUBLIKACÍ

  1. LICENSE TO USE PUBLICATIONS





ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ tímto udělují ZADAVATELI nevýhradní licenci, neomezenou v místě, čase a předmětu, plně převoditelnou, s možností udělování sublicencí, neodvolatelnou a bezplatnou k tomu, aby pořizoval, rozesílal či jinak používal kopie jakýchkoliv Publikací. ZADAVATEL bude oprávněn Publikaci používat, pořizovat z ní kopie či dotisky, šířit ji a pořizovat její překlad v plném či částečném rozsahu za předpokladu, že budou o příslušných členech Pracovního týmu klinického hodnocení uvedeny řádné údaje. Zároveň bude v souladu s obvyklou vědeckou praxí uznán i podíl pracovního kolektivu ZADAVATELE. ZADAVATEL není povinen využít tuto licenci

INVESTIGATOR and INSTITUTION hereby grant to SPONSOR a non-exclusive, unlimited in territory, time and scope, fully transferrable, sub-licensable, irrevocable and royalty-free license to make, distribute or otherwise use copies of any Publication. SPONSOR shall be free to use, copy, reprint, disseminate and translate any Publication, in whole or in part, so long as proper attribution is provided to the relevant Study Personnel. In addition, SPONSOR personnel shall be acknowledged in accordance with customary scientific practice. SPONSOR is not obliged to use the license.





  1. PUBLIKOVÁNÍ ZADAVATELEM

  1. PUBLICATION BY SPONSOR





Publikování výsledků Klinického hodnocení bude primárně vedeno ZADAVATELEM. ZADAVATEL bude ohledně určení autorství respektovat zásady Mezinárodního výboru vydavatelů lékařských časopisů (ICMJE). Autoři budou vybráni dle uvážení ZADAVATELE podle zásad výboru ICMJE. ZADAVATEL nezaručuje, že ZKOUŠEJÍCÍ nebo kterýkoliv z členů Pracovního týmu klinického hodnocení budou autory publikací ZADAVATELE. Ustanovení tohoto článku 13. nijak neomezuje právo ZADAVATELE vydávat nezávisle publikace ohledně Klinického hodnocení.

The primary publication of Study results will be led by SPONSOR. SPONSOR abides by International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines, with respect to determining authorship. Authors will be selected based on ICMJE guidelines, at the sole discretion of SPONSOR. SPONSOR does not guarantee that INVESTIGATOR or any Study Personnel will be an author on publications by SPONSOR. Nothing in this Article 13. is intended to limit or restrict in any way SPONSOR’s right to publish independently regarding the Study.





  1. POUŽITÍ NÁZVU

  1. USE OF NAME





Žádná ze Smluvních stran není oprávněna vytvářet, umisťovat ani šířit žádné reklamní, propagační nebo PR materiály všeho druhu za použití názvu druhé Smluvní strany anebo jejích dceřiných či spřízněných společností, případně používat jejich ochranné známky, aniž by k tomu měla předchozí písemný souhlas druhé Smluvní strany, přičemž ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ udělují souhlas s tím, že ZADAVATEL bude tímto oprávněn uveřejnit v jednom i více registrech či seznamech klinických studií informaci o účasti ZKOUŠEJÍCÍHO a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ na Klinickém hodnocení, zejména informace o umístění a kontaktní údaje ZKOUŠEJÍCÍHO a ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, jakož i všechna další místa, kde probíhá Klinické hodnocení na základě této Smlouvy.

Neither Party shall make, place or disseminate any advertising, public relations, promotional material or any material of any kind using the name of the other Party and/or the other Party’s subsidiary or affiliate companies or use their trademarks, without the prior written approval of the other Party; provided that INVESTIGATOR and INSTITUTION consent that SPONSOR is hereby authorized to disclose on one or more clinical trial registries/databases INVESTIGATOR‘s participation in the Study, including, without limitation, identifying the location and contact information for INVESTIGATOR and INSTITUTION and all other locations where the Study is conducted under this Agreement.





ČLÁNEK 14.

ODMĚNA

ARTICLE 14.

COMPENSATION





  1. PLATBY

  1. PAYMENT





Jako úplnou odměnu za provádění Klinického hodnocení a plnění této Smlouvy ze strany ZKOUŠEJÍCÍHO a ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ zaplatí ZADAVATEL nebo jím určená osoba ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ nebo jinému subjektu výslovně uvedenému v Příloze A – Přehled plateb (takový příjemce platby dále jen „Příjemce platby“) částku stanovenou způsobem uvedeným v Příloze A. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že ve všech těchto platbách provedených ZADAVATELEM nebo jím určenou osobou je již zahrnuta veškerá odměna obdržená podle této Smlouvy a tyto platby neodrážejí částku vyšší, než je spravedlivá tržní hodnota poskytování služeb podle této Smlouvy obvyklá v daném místě.

In full consideration of INVESTIGATOR's and INSTITUTION’s performance of the Study and this Agreement, SPONSOR or its designee shall pay to INSTITUTION or other entity specifically referred to in Attachment A – Payment Schedule (such payee, the “Payee”) such amount as determined and in the manner set forth in Attachment A. INSTITUTION agrees that all such payments made by SPONSOR or its designee reflect all compensation received under this Agreement and reflect no more than local fair market value for the performance of the services hereunder.





  1. PROPLÁCENÉ VÝDAJE A SOUVISEJÍCÍ PODPORA

  1. REIMBURSABLE EXPENSES AND RELATED SUPPORT





  1. V rozsahu výslovně uvedeném v Příloze A proplatí ZADAVATEL ZKOUŠEJÍCÍMU a/nebo ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ přiměřené a nezbytné cestovní či jiné výdaje, které ZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ skutečně vynaloží v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení (dále jen „Proplácené výdaje“).

  1. To the extent expressly identified in Attachment A, SPONSOR shall reimburse INVESTIGATOR and/or INSTITUTION for reasonable and necessary business and travel expenses actually incurred by INVESTIGATOR and/or INSTITUTION in connection with conducting the Study (“Reimbursable Expenses”).



  1. Setkání zkoušejících. Proplácené výdaje mohou zahrnovat výdaje, které ZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ vynaloží za účast na setkáních zkoušejících vyžadovaných v souvislosti s Klinickým hodnocením (dále jen „Setkání zkoušejících“) s tím, že ZADAVATEL nebude mít povinnost takové výdaje proplácet, ledaže je dle vlastního uvážení předem písemně odsouhlasí. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že namísto toho, aby ZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ vynaložili Proplácené výdaje, může ZADAVATEL zařídit nebo jinak zajistit některé nebo i všechny nezbytné cestovní náklady, stravu nebo jiné pohoštění potřebné pro účast ZKOUŠEJÍCÍHO a/nebo ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ na Setkáních zkoušejících. Smluvní strany se dohodly na tom, že ZADAVATEL není povinen hradit a nebude hradit žádné náhrady za čas strávený na cestě v souvislosti s jakýmkoli takovým setkáním.

  1. Investigator Meetings. Reimbursable Expenses may include expenses incurred by INVESTIGATOR and/or INSTITUTION to participate in investigator meetings required by the Study (“Investigator Meetings”); provided that SPONSOR will have no obligation to reimburse such expenses except to the extent pre-approved in writing (in SPONSOR’s sole discretion) by SPONSOR. The Parties acknowledge and agree that in lieu of INVESTIGATOR and/or INSTITUTION incurring Reimbursable Expenses, SPONSOR may arrange for or otherwise provide some or all of the necessary travel, meals or other hospitality required for INVESTIGATOR’s and/or INSTITUTION’s participation in Investigator Meetings. The Parties agree that SPONSOR is not required to and will not pay any fee for time spent traveling in connection with any such meeting.


  1. Podpora při přípravě publikací. V případě, že se některý člen Pracovního týmu klinického hodnocení stane autorem Publikace (jak je tento pojem definován níže), může mu ZADAVATEL při přípravě takové Publikace poskytnout podporu (např. příprava lékařských publikací) (dále jen „Podpora při přípravě publikací“).

  1. Publication Support. In the event that a Study Personnel becomes an author on a Publication (as defined below), SPONSOR may provide support to prepare such Publication (e.g., medical writing) (“Publication Support”).


  1. Podpora při náboru subjektů do Klinického hodnocení. Proplácené výdaje mohou zahrnovat výdaje, které ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ vynaloží v souvislosti s náborem subjektů do Klinického hodnocení (dále jen „Nábor subjektů do klinického hodnocení“) s tím, že ZADAVATEL nebude mít povinnost takové výdaje proplácet, ledaže je dle vlastního uvážení předem písemně odsouhlasí.

  1. Study Recruitment Support. Reimbursable Expenses may include expenses incurred by INVESTIGATOR and INSTITUTION in connection with Study recruitment efforts (“Study Recruitment Efforts”); provided that SPONSOR will have no obligation to reimburse such expenses except to the extent pre-approved in writing (in SPONSOR’s sole discretion) by SPONSOR.


  1. Dotisky. Pro vzdělávací účely může ZADAVATEL poskytnout ZKOUŠEJÍCÍMU a ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ dotisky publikací souvisejících s Klinickým hodnocením.

  1. Reprints. For educational purposes, SPONSOR may provide INVESTIGATOR and INSTITUTION with reprints of Study-related publications.


  1. Zásady ZADAVATELE pro proplácení cestovních výdajů. V souvislosti s Proplácenými výdaji se ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zavazují řídit globálními zásadami ZADAVATELE pro proplácení cestovních výdajů, jiných výdajů a výdajů vynaložených v souvislosti s obchodními jednáními platnými pro osoby, které nejsou jeho zaměstnanci (dále jen „Zásady ZADAVATELE pro proplácení cestovních výdajů“), které jsou k dispozici na internetových stránkách xxxx://xxxxxxxxxxxx.xxx.xxx/Xxxxxx%00Xxxxxxxxx/xxx_xxx_xxx_xxx_xxxxxxxx_xxxx.xxx a mohou být podle potřeb a okolností upravovány.

  1. SPONSOR Travel Policy. In connection with Reimbursable Expenses, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall comply with SPONSOR’s Global Business Travel, Expense and Meetings Policy for Non-Employees (“SPONSOR Travel Policy”) found at xxxx://xxxxxxxxxxxx.xxx.xxx/Xxxxxx%00Xxxxxxxxx/xxx_xxx_xxx_xxx_xxxxxxxx_xxxx.xxx and as modified from time to time.


  1. Doklady k vynaloženým výdajům. ZKOUŠEJÍCÍ a/nebo ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ vystaví ZADAVATELI na Proplácené výdaje fakturu, k níž přiloží veškeré podklady (např. účtenky), které budou oprávněně vyžadovány podle Zásad ZADAVATELE pro proplácení cestovních výdajů.

  1. Expense Documentation. INVESTIGATOR and/or INSTITUTION shall invoice SPONSOR for Reimbursable Expenses, which invoice will be accompanied by any supporting documentation (e.g. receipts) reasonably required by SPONSOR Travel Policy.


  1. ZADAVATEL není povinen proplatit ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍMU žádné Proplácené výdaje, pokud a dokud od ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍHO neobdrží veškerou dokumentaci požadovanou touto Smlouvou a/nebo Zásadami ZADAVATELE pro proplácení cestovních výdajů.

  1. SPONSOR will have no obligation to reimburse INSTITUTION and/or INVESTIGATOR for any Reimbursable Expenses unless and until all documentation required by this Agreement and/or the SPONSOR Travel Policy is received from INSTITUTION and/or INVESTIGATOR.





  1. ROZPOČET

  1. BUDGET





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dokončí Klinické hodnocení v rámci maximálního rozpočtu stanoveného v Příloze A a bez předchozího písemného souhlasu ZADAVATELE se nezaváží k vynaložení výdajů, ani nevynaloží žádné výdaje, které by tyto maximální částky přesahovaly. S výjimkami výslovně uvedenými v Příloze A nesou ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ výhradní odpovědnost za zajištění a úhradu nákladů vynaložených na veškerá nezbytná laboratorní a jiná zařízení, vybavení a dodávky potřebné ke splnění povinností ZKOUŠEJÍCÍHO a ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ v rámci Klinického hodnocení. Každá ze Smluvních stran souhlasí s tím, že pokud o to jedna strana požádá, projednají spolu Smluvní strany v dobré víře záležitosti týkající se rozpočtu. ZADAVATEL si vyhrazuje právo požadovat vrácení všech plateb (nebo jejich částí), které nebyly řádně uhrazeny v souladu s podmínkami této Smlouvy.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall complete the Study within the maximum budget set forth in Attachment A and shall neither commit to nor incur any expenses in excess of such maximum amounts without SPONSOR's prior written consent. Except to the extent expressly set forth in Attachment A, INVESTIGATOR and INSTITUTION shall be solely responsible for arranging and paying for all necessary laboratory and other facilities, equipment and supplies required to discharge INVESTIGATOR’s and INSTITUTION’s obligations under the Study. Each Party agrees to discuss budgetary matters in good faith with the other Party as either Party may request from time to time. SPONSOR reserves the right to seek reimbursement of any and all payments or portions of payments that are not properly earned under the terms of this Agreement.





  1. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ berou na vědomí, že platby ve prospěch Příjemce platby, které jsou splatné jakékoli jiné osobě, jež bude v souvislosti s Klinickým hodnocením nebo touto Smlouvou poskytovat své služby, jsou záležitostí výhradně mezi Příjemcem platby a touto stranou. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zbavují ZADAVATELE jakýchkoli závazků, resp. jakékoli odpovědnosti související s výplatou finančních prostředků Příjemci platby. Pro vyloučení pochybností se uvádí, že veškeré poplatky a/nebo odměny účtované bankou Příjemce platby jdou k tíži Příjemce platby a ZADAVATEL nebude mít žádnou povinnost tyto ani jiné obdobné administrativní poplatky hradit.

  1. INVESTIGATOR and INSTITUTION acknowledge that payments made to Payee that are due to any other party performing services in connection with the Study or this Agreement shall be a matter solely between Payee and such party. INVESTIGATOR and INSTITUTION release SPONSOR from any obligation or liability related to the disbursement of funds by Payee. For the avoidance of doubt, all charges and/or fees imposed by the Payee’s bank shall be for the account of the Payee and SPONSOR will have no obligation to discharge the same or any other similar administrative charges.





  1. Rozpočet zahrnuje odměnu ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ za splnění veškerých úkolů popsaných v této smlouvě a jejích přílohách, zejména pak za případný nákup či pronájem produktů či zařízení použitých v rámci plnění takového úkolu, jakož i úhradu nákladů za provedení laboratorních a jiných vyšetření požadovaných Protokolem, úhradu nákladů souvisejících s poskytnutím kopií dokumentů, úhradu nákladů lékárny, včetně nákladů na zajištění likvidace prázdných nebo poloprázdných obalů hodnocených léčivých přípravků a popřípadě i nepoužitého Hodnoceného léčivého přípravku a na nakládání s vratnými obaly, které slouží k přepravě léčivých přípravků do místa Klinického pracoviště, a úhradu administrativních nákladů spojených s prováděním Klinického hodnocení, a to včetně nákladů na archivaci dokumentace vztahující se k tomuto Klinickému hodnocení a na výplatu vynaložených nákladů Subjektů hodnocení.

  1. The Budget includes remuneration for Institution for performance of all tasks as described in this Agreement and its Attachments, including without limitation, for any purchase or lease of products or facilities used in performing such task, as well as compensation for costs of conducting any laboratory and other examinations as required by the Protocol, compensation for costs related to the provision of the copies of documents, reimbursement of the costs of the pharmacy, including costs of liquidating empty or half-empty containers with Study Drugs and any unused Study Drug and of handling recyclable containers serving for the transport of medicinal products to the Study Site, as well as reimbursement of any administrative costs connected with the conduct of the Clinical Trial, including costs of archiving documents relating to this Study and of reimbursing spent expenses to Study Subjects.





  1. Smluvní strany berou na vědomí, že částka za předpokládané celkové finanční plnění je uvedena v Příloze A.

  1. The Parties acknowledge that the amount of the expected total financial commitment is stipulated in Annex A.





  1. ODMĚNA PRACOVNÍHO TÝMU KLINICKÉHO HODNOCENÍ

  1. STUDY PERSONNEL COMPENSATION





  1. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nese odpovědnost za veškeré záležitosti i za jakékoli další podmínky spolupráce s jakýmkoli členem Pracovního týmu klinického hodnocení, jehož odměna je součástí rozpočtu dle odst. a) tohoto článku. Veškeré spory nebo jiné záležitosti s tím související jsou výhradně záležitostí mezi ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM a těmito osobami bez ohledu na to, zda jsou tyto osoby považovány za zaměstnance, zástupce nebo nezávislé spolupracovníky ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ.

  2. ZADAVATEL uzavře se ZKOUŠEJÍCÍM Dohodu o odměně na činnosti ve věci klinického hodnocení nad rámec činností, za které odpovídá ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ podle této smlouvy. Xxxxxxx mj. stanoví odměnu ZKOUŠEJÍCÍHO (popř. členů Pracovního týmu klinického hodnocení) za provedení těchto činností. ZADAVATEL bere na vědomí, že výše odměny musí být po celou dobu trvání klinického hodnocení v souladu s vnitřními předpisy ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, za což odpovídá ZKOUŠEJÍCÍ. ZADAVATEL prohlašuje, že s výjimkou smlouvy dle předchozího textu neuzavře ve věci tohoto klinického hodnocení žádnou další smlouvu s žádným zaměstnancem ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ. 

  1. INSTITUTION is responsible for all matters and other conditions of engagement of any nature and any Study Personnel whose remuneration is included in the budget under par. a) of this Article. Any disputes or other matters relating thereto shall be solely a matter between INSTITUTION and such individuals, regardless of whether such individuals are considered employees, agents or independent contractors of INSTITUTION.

  2. The SPONSOR will conclude Remuneration Agreement with the INVESTIGATOR for Study-related activities beyond those for which INSTITUTION is responsible under this Agreement. The Agreement includes, but is not limited to, shall determine the INVESTIGATOR’s compensation (or Study Team Members) for performing these activities. SPONSOR acknowledges that the amount of compensation shall follow INSTITUTION’s internal regulations for the entire duration of the Clinical Trial, for which INVESTIGATOR shall be responsible. SPONSOR declares that it will not enter into any other Agreement with any employee of INSTITUTION with respect to this Clinical Trial, except as provided for in the foregoing.





  1. ZÁKAZ DVOJÍ FAKTURACE

  1. PROHIBITION ON DOUBLE-BILLING





ZKOUŠEJÍCÍ ani ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nebudou požadovat ani inkasovat a nebudou ani Subjektu hodnocení pomáhat při požadování nebo inkasování úhrady z jakéhokoli soukromého či veřejného zdravotního pojištění nebo jiného státem poskytovaného zdravotního pojištění, které Subjekt hodnocení může využít, za jakékoli léčebné výdaje (včetně výdajů vztahujících se k postupům nebo komplikacím souvisejícím s Klinickým hodnocením) hrazené ZADAVATELEM podle této Smlouvy.

INVESTIGATOR and INSTITUTION shall not seek or collect and shall not assist the Study subject in seeking or collecting reimbursement from any health insurance plan, or governmental medical plan or other government-provided health coverage available to the Study subject for any medical expenses (including expenses relating to Study procedures or Study complications) paid by SPONSOR under this Agreement.





  1. TRANSPARENTNOST

  1. TRANSPARENCY





  1. Zákony o finanční transparentnosti. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ berou na vědomí, že ZADAVATEL je povinen řídit se Platnými právními předpisy upravujícími inkasování a vykazování jakýchkoli plateb nebo převodů hodnot některým poskytovatelům zdravotní péče a fakultním nemocnicím (společně dále jen „Zákony o finanční transparentnosti“).

  1. Financial Transparency Laws. INVESTIGATOR and INSTITUTION acknowledge that SPONSOR is subject to Applicable Laws related to the collection and reporting of any payments or transfers of value to certain healthcare providers and teaching hospitals (collectively, “Financial Transparency Laws”).


  1. Součinnost. V souvislosti s touto Smlouvou poskytnou ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ součinnost potřebnou pro dodržování Zákonů o finanční transparentnosti.

  1. Cooperation. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall cooperate with SPONSOR in its compliance with Financial Transparency Laws in connection with this Agreement.


  1. Poskytování informací. V souvislosti s touto Smlouvou se ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zavazují poskytnout ZADAVATELI bez zbytečného odkladu veškeré informace, o nichž se ZADAVATEL bude domnívat, že je potřebuje znát k dodržování Zákonů o finanční transparentnosti, a to ve formátu, který bude ZADAVATEL požadovat.

  1. Furnish Information. INVESTIGATOR and INSTITUTION shall promptly provide SPONSOR, in the format SPONSOR requests, with all information that SPONSOR believes it needs to comply with Financial Transparency Laws in connection with this Agreement.



  1. Zveřejnění. Bez ohledu na jakékoli jiné ustanovení této Smlouvy v opačném smyslu platí, že ZADAVATEL může zveřejnit jakékoli informace, které považuje za nezbytné pro dodržování Zákonů o finanční transparentnosti.

  1. Public Disclosure. Notwithstanding anything to the contrary herein, SPONSOR may disclose any information that it believes is necessary to comply with Financial Transparency Laws.


  1. Převody hodnot mohou mimo jiné zahrnovat jakoukoli Podporu při přípravě publikací, jakékoli vybavení, materiály a nástroje, které mohou být v souvislosti s Klinickým hodnocením poskytnuty, a jakoukoli podporu, cestovné, pohoštění nebo Proplácené výdaje, které mohou být poskytnuty v souvislosti se Setkáními zkoušejících nebo Náborem subjektů do klinického hodnocení.

  1. Such transfers of value may include, but are not limited to, any Publication Support, any equipment, study materials and clinical instruments that may be provided in connection with the Study and any support, travel, hospitality or Reimbursable Expenses that may be provided in connection with Investigator Meetings or Study Recruitment Efforts.






  1. Tento článek 14.6. zůstává v platnosti i po zániku nebo ukončení této Smlouvy.

  1. This Article 14.6. survives the expiration or termination of this Agreement.





ČLÁNEK 15.

ODŠKODNĚNÍ

ARTICLE 15.

INDEMNIFICATION


  1. ODŠKODNĚNÍ ZADAVATELEM

  1. SPONSOR INDEMNIFICATION





  1. Podle podmínek článku 15.2. uvedených níže poskytne ZADAVATEL ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍMU, včetně Pracovního týmu klinického hodnocení (společně dále jen „Příjemci odškodnění“) odškodnění a ochrání je před peněžitými nároky zaplacenými nebo splatnými jakýmkoliv Příjemcem odškodnění třetím osobám na základě nároků, soudních řízení nebo žalob (společně dále jen „Nároky“), jestliže tyto Nároky vznikly v přímém důsledku podávání Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE v souladu s Protokolem.

  1. Subject to Article 15.2. below, SPONSOR shall indemnify and hold harmless INSTITUTION and INVESTIGATOR, including Study Personnel (collectively, the “Indemnitees”), from and against any amounts paid or payable by an Indemnitee to a third party resulting from claims, legal proceedings or causes of actions by the third party (collectively, “Claims”), to the extent such Claims arise directly from the administration of SPONSOR’s Study Drug in accordance with the Protocol.





  1. Povinnost poskytnout odškodnění dle výše uvedeného odstavce platí pouze v případě, že Příjemce odškodnění (i) neprodleně informuje ZADAVATELE o uplatnění jakýchkoliv takových Nároků vůči své osobě, (ii) poskytne ZADAVATELI oprávnění k tomu, aby se ujal obrany těchto Nároků a mohl v souvislosti s nimi samostatně postupovat (včetně vydávání rozhodnutí ohledně soudního sporu, odvolání nebo narovnání) a (iii) poskytne ZADAVATELI veškerou součinnost v souvislosti s takovými Nároky (včetně zajištění přístupu k souvisejícím záznamům a podkladům a poskytnutí potřebného svědectví) a při stanovení rozsahu povinností ZADAVATELE dle této Smlouvy. Za výše uvedených podmínek je každý Příjemce odškodnění oprávněn podílet se na jakýchkoli těchto Nárocích na vlastní náklady.

  1. The indemnification obligations set forth above shall apply only if the Indemnitee (i) promptly notifies SPONSOR of the assertion of any such Claims against it/him/her, (ii) authorizes and permits SPONSOR to conduct and exercise sole control of the defense and disposition (including all decisions relative to litigation, appeal or settlement) of such Claims and (iii) fully cooperates with SPONSOR regarding any such Claims (including access to pertinent records and documents and provision of relevant testimony) and in determining the scope of SPONSOR's obligations hereunder. Subject to the foregoing, each Indemnitee may participate in any such Claims at its/his/her own cost and expense.





  1. VÝLUKY

  1. EXCEPTIONS





  1. Bez ohledu na výše uvedené povinnost poskytnout odškodnění či náhradu nákladů stanovená v odstavci 15.1 výše neplatí a ZADAVATEL nenese odpovědnost za žádné Nároky, pokud vznikly v důsledku:

  1. Notwithstanding the foregoing, the indemnification and reimbursement obligations set forth in Article 15.1. above shall not apply, and SPONSOR shall not be liable for any Claim to the extent they are attributable to:





                  1. nesplnění podmínek Protokolu či písemných pokynů (zejména příbalových informací, jsou-li k dispozici) týkajících se použití jakýchkoliv léčivých přípravků či prostředků použitých při provádění Klinického hodnocení ze strany Příjemce odškodnění, zejména ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍHO nebo kteréhokoliv člena Pracovního týmu klinického hodnocení, nebo nedodržení příslušných kritérií stanovených příslušným regulačním úřadem či jiných úředních kritérií nebo jiných Platných právních předpisů;

                  1. the failure of any Indemnitee, including, without limitation, INSTITUTION, INVESTIGATOR, or any other Study Personnel, to adhere to the terms of the Protocol or any written instructions (including, without limitation, package inserts, where appropriate) relative to the use of any drugs or devices used in the performance of the Study, or comply with applicable relevant regulatory authority or other governmental requirements or other Applicable Law;





                  1. nedbalého či protiprávního jednání či nejednání nebo úmyslného protiprávního jednání ze strany Příjemce odškodnění, zejména ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍHO nebo kteréhokoliv člena Pracovního týmu klinického hodnocení;

                  1. any negligent or wrongful act or omission, or wilful malfeasance, of any Indemnitee, including, without limitation, INSTITUTION, INVESTIGATOR, or any other Study Personnel;





                  1. jakéhokoliv léčení v rámci běžné lékařské péče (včetně léčebných postupů a jiné medikace, než je Hodnocený léčivý přípravek ZADAVATELE) při onemocnění nebo zdravotních obtížích Subjektu hodnocení;

                  1. any standard of care medical treatments (including procedures and medications except SPONSOR’s Study Drug) for the Study subject’s disease(s) or condition(s);





                  1. primárního nebo jakéhokoliv souběžného onemocnění Subjektu hodnocení, které nebylo způsobeno podáním Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE v souladu s Protokolem; anebo

                  1. the Study subject's primary disease or any concurrent disease not caused by the administration of SPONSOR’s Study Drug in accordance with the Protocol; and/or





                  1. nedodržením pokynů uvedených v informovaném souhlasu ze strany Subjektu hodnocení, který byl Subjektem hodnocení podepsán nebo mu byl sdělen Pracovním týmem klinického hodnocení.

                  1. the Study subject's failure to comply with instructions contained in the informed consent executed by such subject or communicated to the subject by Study Personnel.





ČLÁNEK 16.

Ukončení klinického hodnocení

ARTICLE 16.

Conclusion of Study





Klinické hodnocení bude v místě Klinického pracoviště ukončeno v souladu s Protokolem ověřením údajů v předaných CRF a odpovědí ZKOUŠEJÍCÍHO k dotazům, které vyplynou z kontroly údajů v CRF provedené ZADAVATELEM před statistickým zpracováním. O ukončení Klinického hodnocení v místě Klinického pracoviště bude sepsán záznam.

The Study will be concluded at the Study Site in accordance with the Protocol by verification of the data conveyed in CRFs and the response by INVESTIGATOR to queries that arise from a check of the data in CRFs as conducted by SPONSOR before statistical processing. A record will be made about the conclusion of the Study at the Study Site.





ČLÁNEK 17.

DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY

ARTICLE 17.

Term and termination





  1. DOBA TRVÁNÍ

  1. TERM





Tato Smlouva začíná platit dnem podpisu, a nabývá účinnosti zveřejněním v Registru smluv a bude trvat až do doby dokončení Klinického hodnocení, jak je stanoveno v Protokolu (v očekávaném termínu do října 2030, přičemž změna tohoto termínu nebude doložena dodatkem ke smlouvě), nedojde-li k jejímu ukončení dříve podle podmínek výslovně stanovených touto Smlouvou. Smluvní strany potvrzují, že účinnost této Smlouvy je podmíněna obdržením příslušných souhlasů s prováděním Klinického hodnocení vyžadovaných na základě Platných právních předpisů.

This Agreement shall commence on the Date of the signature and shall become effective upon publication in the Register of Contracts and shall, unless sooner terminated as herein expressly provided, continue until completion of the Study as provided in the Protocol (within expected time until October 2030, wherein change of the term will not be documented by contract amendment). The Parties confirm that the effectiveness of the Agreement is conditional upon obtaining relevant approvals with conducting the Study required under Applicable Law.





  1. UKONČENÍ SMLUVNÍMI STRANAMI

  1. TERMINATION BY PARTIES





  1. Tuto Smlouvu anebo Klinické hodnocení prováděné na jejím základě může ukončit:

  1. This Agreement and/or any Study conducted hereunder may be terminated:


                  1. ZADAVATEL bez udání důvodu písemnou výpovědí zaslanou ZKOUŠEJÍCÍMU a ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ s výpovědní lhůtou 30 dní, která počíná běžet dnem doručení výpovědi poslední Smluvní straně;

                  1. by SPONSOR, without stating any reasons, upon 30 days prior written notice to INVESTIGATOR and INSTITUTION which starts to run from the delivery of the notice to the last Party;


                  1. (kterákoliv ze Smluvních stran, (a) pokud je to v nutné za účelem ochrany zájmů Subjektů hodnocení, (b) z důvodu závažného porušení této Smlouvy, pokud nedojde k nápravě do třiceti (30) dnů od obdržení písemného oznámení druhé strany, nebo (c) jak výslovně povolují podmínky Protokolu, nebo

                  1. by either Party, either (a) if necessary to protect the best interests of the Study subjects; (b) for material breach of this Agreement, where the breach is not cured within thirty (30) days following receipt of written notice thereof from the non-breaching party; or (c) as otherwise expressly permitted by the Protocol; or


                  1. je lze ukončit po vzájemné písemné dohodě všech Smluvních stran.

                  1. by written mutual agreement of the Parties.





  1. V případě ukončení nebo pozastavení Klinického hodnocení se Smluvní strany neprodleně setkají a projednají, jakým vhodným způsobem ukončit účast Subjektů hodnocení již zařazených do Klinického hodnocení. ZKOUŠEJÍCÍ a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zároveň neprodleně pozastaví zařazování dalších subjektů do Klinického hodnocení.

  1. Upon termination or suspension of the Study, the Parties shall promptly meet and confer to determine an appropriate phase-out for subjects already enrolled in the Study, as well as INVESTIGATOR and INSTITUTION shall immediately suspend further subjects’ enrolment in the Study.





  1. ZADAVATEL je oprávněn tuto Smlouvu ukončit v souladu s tímto ustanovením bez penalizace či vzniku odpovědnosti i bez vzniku povinnosti vyplatit jakoukoliv další náhradu dle této Smlouvy s výjimkou případů, které výslovně stanoví Příloha A s tím, že ZADAVATEL nebude povinen Klinické hodnocení hradit, jestliže tuto Smlouvu ukončí z důvodu jejího porušení ZKOUŠEJÍCÍM a/nebo ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM.

  1. SPONSOR’s termination of this Agreement in accordance with this Article will be without penalty or liability and without payment of any further compensation hereunder except as may be expressly provided in Attachment A; provided, however, that SPONSOR shall have no obligation to pay for the Study if SPONSOR terminates for INVESTIGATOR’s and/or INSTITUTION’s breach of this Agreement.





  1. PŘETRVÁNÍ PLATNOSTI

  1. SURVIVAL





Práva a povinnosti Smluvních stran stanovené v této Smlouvě, které s ohledem na svou povahu mají přetrvat i po skončení této Smlouvy (včetně práv s ohledem na vlastnictví, Duševní vlastnictví, zachovávání mlčenlivosti, publikace, protikorupčních ustanovení, odpovědnosti a odškodnění), zůstávají v platnosti i po skončení nebo splnění této Smlouvy.

The rights and obligations of the Parties that are set forth in this Agreement and by nature are to survive this Agreement (including, without limitation, rights with respect to ownership, Intellectual Property, confidentiality, publication, anti-bribery, liability and indemnification) shall remain in effect even after this Agreement is terminated or completely performed.





ČLÁNEK 18.

Závěrečná ustanovení

ARTICLE 18.

Final Provisions





  1. ŽÁDNÁ DALŠÍ PRÁVA A LICENČNÍ OPRÁVNĚNÍ

  1. NO IMPLIED RIGHTS OR LICENSE


Touto Smlouvou si Smluvní strany neudělují žádná jiná práva ani licenční oprávnění kromě těch, které jsou zde výslovně uvedeny. Žádná ustanovení obsažená v této Smlouvě nezakládají ve vztahu ke kterékoliv Smluvní straně jakýkoliv závazek exkluzivity.

No right or license is granted under this Agreement by either Party to the other except those specifically set forth herein. Nothing contained within this Agreement shall impose an obligation of exclusivity on one Party by the other.





  1. JAZYKOVÉ VERZE

  1. LANGUAGE VERSIONS


Tato Xxxxxxx je vyhotovena v českém a anglickém jazyce a v případě jakéhokoli sporu je rozhodující české znění této Smlouvy.

This Agreement is made in Czech and English languages and, in the event of any dispute, the Czech language version of this Agreement shall prevail.





  1. ODDĚLITELNOST

  1. SEVERABILITY


Tato Xxxxxxx je oddělitelná a neplatnost a/nebo nevymahatelnost jakéhokoli ustanovení této Smlouvy nebo její části nemá vliv na platnost a vymahatelnost jakéhokoli jiného ustanovení nebo jeho části v rozsahu, v jakém nebylo prohlášeno za neplatné nebo nevymahatelné.

This Agreement is intended to be severable and the invalidity and/or unenforceability of any clause of this Agreement, or any part thereof, shall not affect the validity and or enforceability of any other clause or part thereof to the extent not invalidated or held unenforceable.





  1. VYHOTOVENÍ

  1. COUNTERPARTS


Tato Smlouva, je-li podepisována vlastnoručními podpisy, je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá smluvní strana obdrží po jednom. Smlouva může být podepsána rovněž elektronicky, a to výhradně uznávaným elektronickým podpisem.

This Agreement, if signed by handwritten signatures, is executed in three counterparts, may be executed in multiple counterparts, of which each Party shall receive one. The contract may also be signed electronically, exclusively by an accepted electronic signature





  1. POSTOUPENÍ

  1. ASSIGNMENT


ZKOUŠEJÍCÍ ani ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nesmí postoupit žádná svá práva ani delegovat žádné své povinnosti podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu ZADAVATELE. Jakýkoli neoprávněný pokus o postoupení ze strany ZKOUŠEJÍCÍHO a/nebo ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ je neplatný a nemá žádnou platnost ani účinek.

Neither INVESTIGATOR nor INSTITUTION may assign any of their rights or delegate any of their duties under this Agreement without the prior written consent of SPONSOR. Any unauthorized attempted assignment by INVESTIGATOR and/or INSTITUTION shall be null and void and of no force or effect.





  1. NADPISY

  1. HEADINGS


Nadpisy v této Smlouvě jsou určeny pouze pro účely usnadnění orientace v textu nebo pro účely odkazu a nemají žádný vliv na výklad této Smlouvy.

The headings in this Agreement are intended solely for convenience or reference and shall be given no effect in the construction or interpretation of this Agreement.





  1. ROZHODNÉ PRÁVO

  1. GOVERNING LAW


Tato Smlouva a veškeré nároky, nesrovnalosti, spory či jiné záležitosti z ní vyplývající nebo s ní související nebo vyplývající ze vztahu Smluvních stran nebo s ním související stejně jako vymáhání práv a povinností z této Smlouvy Smluvními stranami se řídí českým právním řádem a budou vykládány podle právního řádu České republiky bez ohledu na ustanovení upravující kolizní normy. Případné spory budou předloženy k rozhodnutí příslušnému soudu v České republice.

This Agreement and any claim, controversy, dispute or other matter arising under or related to this Agreement, the relationship of the Parties, or the enforcement of the rights and obligations hereunder of the Parties will be governed by the laws of the Czech Republic and will be construed and interpreted under and in accordance with the laws of the Czech Republic without regard to the provisions governing conflict of laws. Any disputes will be submitted for a decision to the competent court in the Czech Republic.





  1. NEZÁVISLÝ DODAVATELSKÝ VZTAH

  1. INDEPENDENT CONTRACTORS


  1. Veškeré služby, které budou ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ či kdokoliv z Pracovního týmu klinického hodnocení poskytovat ZADAVATELI podle této Smlouvy, budou poskytovány v rámci nezávislého dodavatelského vztahu. Po dobu trvání této Smlouvy ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ ani žádný člen Pracovního týmu klinického hodnocení nemohou přijímat žádné výhody ani požívat žádných práv, k nimž by byli oprávněni jakožto zaměstnanci ZADAVATELE.

  1. All services that INSTITUTION, INVESTIGATOR or any Study Personnel render to SPONSOR pursuant to this Agreement shall be rendered as an independent contractor. INSTITUTION, INVESTIGATOR and any Study Personnel shall not be eligible to participate in or receive any benefits or have any rights as an employee of SPONSOR.





  1. Tato Smlouva nezakládá žádné ze smluvních stran žádná jiná práva či povinnosti než ta, která jsou v ní přímo upravena anebo která vyplývají z právních předpisů. Smluvní strany jsou oprávněny vyvíjet obchodní aktivity v souladu se svým předmětem podnikání a příslušnými platnými právními předpisy, ale i s oprávněnými zájmy jiné Smluvní strany, a vyhrazují si právo vstupovat do obchodních smluv o provedení klinického hodnocení s třetími stranami, jakož i vykonávat další činnosti s tímto spojené. Tato Smlouva nezakládá právo exkluzivity.

  1. This Agreement shall not establish any rights or obligations to any of the Parties other than those directly governed by this Agreement or resulting from legal regulations. The Parties are entitled to develop business activities in compliance with their scopes of business and relevant legal regulations and justified interests of another Party, and they reserve the right to enter into business clinical trial agreements with third parties, as well as perform other related activities. This Agreement does not establish any right of exclusivity.





  1. OZNÁMENÍ

  1. NOTICES


Veškerá zákonná nebo formální oznámení musí mít písemnou formu a budou považována za účinná pouze tehdy, budou-li doručena osobně nebo odeslána poštou (potvrzenou nebo doporučenou poštou předplaceně s dodejkou) na adresu Smluvní strany uvedenou v této Smlouvě nebo na jinou adresu (adresy), kterou (které) tato Smluvní strana písemně oznámila.


Pro účely této Smlouvy je osobou ZADAVATELE, které se mají zasílat oznámení:


xxx

Bristol-Myers Squibb Company

08543 Princeton, NJ

United States


V kopii na adresu:

Head of Patient, Data & Privacy

Bristol-Myers Squibb Company

Route 206 and Province Line Road

Princeton, New Jersey 08543


a

ZKOUŠEJÍCÍHO:

xxx

Fakultní nemocnice Brno

Interní hematologická a onkologická klinika

Jihlavská 20

625 00 Brno

Česká republika

a

ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ:

Fakultní nemocnice Brno

Jihlavská 20

625 00 Brno

Česká republika

Any legal or formal notices must be in writing and will be deemed effective only when delivered personally or mailed by certified or registered mail, postage prepaid, to the party and address set forth herein or such other address(es) of which such party shall have given written notice.




For purposes hereof, the person at SPONSOR to whom notices shall be addressed is:


xxx

Bristol-Myers Squibb Company

08543 Princeton, NJ

United States


With copies to:

Head of Patient, Data & Privacy

Bristol-Myers Squibb Company

Route 206 and Province Line Road

Princeton, New Jersey 08543


and

INVESTIGATOR:

xxx

Fakultní nemocnice Brno

Interní hematologická a onkologická klinika

Jihlavská 20

Czech Republic

and

INSTITUTION:

Fakultní nemocnice Brno

Jihlavská 20

625 00 Brno

Czech Republic





  1. OBCHODNÍ CHOVÁNÍ A ETICKÉ CHOVÁNÍ

  1. BUSINESS CONDUCT AND ETHICS


ZADAVATEL bere vážně své povinnosti v oblasti dodržování předpisů a etických zásad a snaží se obchodovat pouze se třetími stranami, které sdílejí naše vysoké standardy etického chování. Za tímto účelem ZADAVATEL přijal Standardy obchodního chování a etiky pro třetí strany („Standardy 3P – Standardy platné pro třetí osoby”). ZADAVATEL vyzývá ZKOUŠEJÍCÍHO a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, aby dodržovali zásady Standardů 3P, které se na ně vztahují. Standardy 3P jsou k dispozici na stránce xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx/Xxxxx/xxxxxxx.xxxx.

SPONSOR takes seriously its compliance and ethics responsibilities and seeks to do business only with third parties who share our high standards of ethical behavior. To that end, SPONSOR has adopted Standards of Business Conduct and Ethics for Third Parties (“3P Standards”). SPONSOR encourages INVESTIGATOR and INSTITUTION to comply with the elements of the 3P Standards that apply to them. The 3P Standards are available at xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx/Xxxxx/xxxxxxx.xxxx.





  1. ZVEŘEJNĚNÍ V REGISTRU SMLUV

  1. PUBLICATION IN THE REGISTER OF CONTRACTS


Smluvní strany berou na vědomí, že tato Smlouva a, pokud bude přicházet v úvahu, její dodatky, musí být zveřejněny v registru smluv (dále jen „registr“) v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění. Smluvní strany se dále zavazují nezveřejnit v registru informace, které mohou být, v souladu s § 504 zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění, považovány za obchodní tajemství Smluvních stran. Smluvní strany považují především následující za svá obchodní tajemství: jakékoli informace týkající se designu Klinického hodnocení, Protokol, Soubor informací pro zkoušejícího, Hodnocený léčivý přípravek ZADAVATELE, dokumentaci Hodnoceného léčivého přípravku ZADAVATELE, pojištění Klinického hodnocení (smlouvu a certifikát), přehled plateb a plánovaný počet léčených Subjektů hodnocení. Smluvní strany souhlasí s tím, že elektronická verze této Smlouvy určená pro zveřejnění v registru bude odsouhlasena všemi Smluvními stranami před podpisem této Smlouvy a že Smlouva bude zveřejněna ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM, a to do 3 pracovních dní od podpisu Smlouvy poslední smluvní stranou. Výše uvedené informace označené jako obchodní tajemství budou před zveřejněním skryty.

The Parties acknowledge that this Agreement, and its amendments if applicable, shall be published at the Registry of Agreements ("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on Registry of Agreements, as amended. The Parties further undertake not to publish at the Registry any information which can be considered as a trade secret of Parties within the meaning of Sec. 504 of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended. The Parties consider mainly the following to be their trade secret: any information concerning the Study design, the Protocol, the investigator brochure, the SPONSOR’s Drug, Product Dossier, the Study insurance (contract and certificate), budget details and the planned number of treated Study subjects. The Parties have agreed that the electronic version of the Agreement determined for the publishing at the Registry shall be agreed by all Parties before the Agreement signature and the Agreement shall be published by INSTITUTION within 3 business days of the Agreement signature by the last Party. The above terms identified as trade secret will be hidden before any publication.


12) xxx

  1. xxx








V Brně dne / Brno, date



________________________________________

Zkoušející / Investigator:



________________________________________

xxx



V Brně dne / Brno, date



________________________________________


Za Zdravotnické zařízení / On behalf of Institution:



________________________________________

MUDr. Xxx Xxxxx, MBA, ředitel/director

Fakultní nemocnice Brno



V Praze dne / Prague, date



________________________________________


Za zadavatele / On behalf of Sponsor:



________________________________________

xxx

xxx

Celgene Corporation, a Bristol Myers Squibb Company


Seznam příloh:

Příloha A: PŘEHLED PLATEB

Příloha A1: PAYMENT INTAKE FORM

Příloha A2: HRAZENÉ NÁKLADY SOUVISEJÍCÍ SE SUBJEKTEM HODNOCENÍ

Příloha B: SMLUVNÍ DOLOŽKY

List of Attachments:

Attachment A: PAYMENT SCHEDULE

Attachment A1: PAYMENT INTAKE FORM

Attachment A2: REIMBURSABLE SUBJECT’S COSTS

Attachment B: CONTRACTUAL CLAUSES


  1. PŘÍLOHA A

ATTACHMENT A

Přehled plateb

Payment Schedule

Protokol č. # CA056-025

Protokol č. # CA056-025

Pracoviště č. 0080

Pracoviště č. 0080

Tento Přehled plateb zahrnuje veškeré platby a náklady – na léčebné i neléčebné úkony – které se ZADAVATEL (v relevantních případech pojem zahrnuje i osoby určené ZADAVATELEM) zavazuje uhradit/proplácet v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení. ZADAVATEL nemá v souvislosti s Klinickým hodnocením žádnou jinou povinnost k úhradě či proplácení výdajů.

This Payment Schedule is inclusive of all payments and costs –procedures and non-procedures- that SPONSOR (term includes SPONSOR’s designee where applicable) agrees to pay/reimburse in connection with the conduct of the Study. SPONSOR has no other payment/reimbursement obligation in connection with the Study.

ZADAVATEL pověřuje dodavatele IQVIA Clinical Trial Payments (dále jen „osoba určená Zadavatelem“) správou a zpracováním plateb určených Příjemci (Příjemcům) plateb, které jsou hrazeny jménem ZADAVATELE.

SPONSOR retains vendor, IQVIA Clinical Trial Payments (‘Sponsor designee”), to administer and process payments, to Payee/s on behalf of SPONSOR.

  1. Rozpočet

  1. Budget

Předpokládané celkové finanční plnění: 1,454,510

Estimated total financial commitment: 1,454,510


xxx



  1. Náklady na návštěvu

Per Visit Costs

    1. Platby budou prováděny čtvrtletně za každou návštěvu Subjektu hodnocení na základě elektronického formuláře záznamů (eCRF) nebo formuláře CRF vyplněného dle požadavků Protokolu a přijatého ZADAVATELEM

  1. Payments will be made quarterly for each Study subject visit based on SPONSOR’s receipt of completed Electronic Case Report Forms (eCRF) or CRF as required by Protocol.

    1. Přibrání dalších Subjektů hodnocení nad rámec počtu uvedeného v rozpočtu je možné s předchozím písemným souhlasem ZADAVATELE. S tím spojené náklady na Subjekt hodnocení budou propláceny dle rozpočtu a nebudou vyžadovat žádné doplnění této Smlouvy.

  1. Additional Study subjects beyond the number specified in the budget may be allowed upon prior written approval by SPONSOR. Associated Study subject costs will be reimbursed in accordance with the budget and no amendment to this Agreement will be necessary.

    1. Platby za další návštěvy či cykly budou propláceny podle rozpočtu na základě vyplněných formulářů eCRF/CRF doručených ZADAVATELI.

  1. Payment for additional visits/cycles will be reimbursed in accordance with the budget, upon SPONSOR’s receipt of completed eCRFs/CRFs.

    1. ZADAVATEL je povinen proplatit výdaje za uskutečněné návštěvy Subjektů hodnocení v probíhajícím a přerušeném klinickém hodnocení po obdržení vyplněných formulářů eCRF/CRF.

  1. SPONSOR is obligated to reimburse for completed visits for active and discontinued Study subjects, upon SPONSOR’s receipt of completed eCRFs/CRFs.

    1. ZADAVATEL si vyhrazuje právo zadržet veškeré platby za návštěvy Subjektů hodnocení, jestliže ZKOUŠEJÍCÍ nevyplní do formuláře včas kvalitní údaje. Pokud takový případ nastane, zavazuje se ZADAVATEL ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍHO o této skutečnosti uvědomit a záležitost s ním projednat.

  1. SPONSOR reserves the right to withhold Study subject visit payments in the event that INVESTIGATOR does not enter quality data in a timely manner. SPONSOR agrees to discuss with and inform INSTITUTION and INVESTIGATOR if that occurs.

    1. Neplánované kontrolní návštěvy

  1. Unscheduled Safety Visits

Neplánované kontrolní návštěvy, které vyplynou z účasti Subjektu hodnocení na Klinickém hodnocení, budou proplaceny podle sazby uvedené v rozpočtu.

Unscheduled safety visits arising as a result of Study subject’s participation in the Study will be reimbursed, at the rate listed in the budget.

    1. Neúspěšné skríninky

  1. Screen Failures

      1. Platby za neúspěšné skrínínky (jak je tento pojem definován v Protokolu) budou ZADAVATELEM provedeny, jak je uvedeno v rozpočtu, po obdržení vyplněných formulářů eCRF/CRF. ZADAVATEL není povinen platit za další neúspěšné screeningy, pokud ZADAVATEL neposkytne předchozí písemný souhlas.

  1. Payment for screen failures (as defined in the Protocol) will be reimbursed as designated in the budget, upon SPONSOR’s receipt of completed eCRFs/CRFs. SPONSOR is not obligated to pay for additional screen failures unless SPONSOR provides prior written approval.

    1. Závěrečné finanční vyrovnání proběhne do šedesáti (60) dnů od dokončení Klinického hodnocení nebo do šedesáti (60) dnů od ukončení Klinického hodnocení ve ZDRAVOTNICKÉM ZAŘÍZENÍ. Závěrečná platba bude uhrazena po obdržení a schválení platné faktury za předpokladu, že:

  1. Final financial reconciliation will occur within sixty (60) days of completion of the Study or within sixty (60) days of termination of the Study at INSTITUTION. The final payment shall be paid upon receipt and approval of a valid invoice, provided:

      1. ZADAVATEL obdrží veškeré vyplněné formuláře eCRF/CRF,

  1. all completed eCRFs/CRFs are received by SPONSOR.

      1. ZKOUŠEJÍCÍ vyplní a předloží všechny požadované formuláře a záznamy, které potvrzují přijetí, vydání, použití a vrácení nebo zničení Hodnoceného léčivého přípravku v souladu s písemnými pokyny ZADAVATELE,

  1. INVESTIGATOR has completed and submitted all required forms and logs reconciling receipt, dispensation, use, and return or destruction of Study Drug per SPONSOR’s written instructions.

      1. všechny dotazy týkající se údajů byly vyřešeny k přiměřené spokojenosti ZADAVATELE.

  1. all data queries have been resolved to SPONSOR’s reasonable satisfaction.

III. Start-up poplatek

xxx

III. Startup Fee

xxx

IV. Náklady spojené s Klinickým hodnocením a Proplácené výdaje na Subjekt hodnocení

IV. Study Related Costs and Reimbursable Subject Costs

  1. ZADAVATEL provede platby tak, jak je stanoveno v rozpočtu.

  1. Payment will be made by SPONSOR in accordance with the budget.

  1. ZADAVATEL není povinen proplácet položky, které nebyly v rozpočtu označeny. Veškeré výjimky z tohoto pravidla vyžadují předchozí písemný souhlas ZADAVATELE.

  1. SPONSOR is not obligated to reimburse for items which have not been identified within the budget. Any exceptions require prior written approval by SPONSOR.

  1. Proplácené výdaje na Subjekt hodnocení, které nejsou považovány za standardní péči, budou uhrazeny v souladu s rozpočtem.

c. Reimbursable Subject Costs not considered Standard of Care will be reimbursed in accordance with the budget.

  1. Příjemci (Příjemcům) platby budou vzniklé a vyúčtované výdaje proplaceny dle rozpočtu i v případě, resp. poté, co dojde k překročení Odhadované výše proplácených výdajů na Subjekt hodnocení. Veškeré výjimky z tohoto pravidla vyžadují předchozí písemný souhlas ZADAVATELE.

d. Payee/s will be reimbursed in accordance with the budget as incurred and invoiced even if/when the Estimated Reimbursable Subject Costs amount is exceeded. Any exceptions require prior written SPONSOR approval.

  1. ZADAVATEL si vyhrazuje právo zadržet veškeré platby za faktury, pokud nebudou údaje do formuláře eCRF/CRF zadány včas. Pokud takový případ nastane, zavazuje se ZADAVATEL ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a ZKOUŠEJÍCÍHO o této skutečnosti uvědomit a záležitost s ním projednat.

e. SPONSOR reserves the right to withhold invoice payments in the event data is not entered in the eCRF/CRF in a timely manner. SPONSOR agrees to discuss with and inform INSTITUTION and INVESTIGATOR if that occurs.

  1. Fakturace bude probíhat následujícím způsobem:

f. Invoicing will proceed as follows:

i. Platby budou prováděny 4x ročně, a to ke konci kalendářního čtvrtletí na základě faktury. Faktura bude vystavena ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM (na základě proforma faktury za návštěvy vytvořené společností IQVIA do 15 dnů od doručení kalkulace ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ (přičemž datum doručení je zároveň datem uskutečnění zdanitelného plnění). Faktury za Hrazené náklady související se Subjektem hodnocení budou vystavovány kvartálně na základě podkladů předložených hlavním zkoušejícím 1x měsíčně na email xxx. ZADAVATEL dodá hlavnímu zkoušejícímu templát dokumentu pro tvorbu těchto podkladů. Tento dokument je připojen jako Příloha A2 a bude rovněž poskytnut ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ v excelovém formátu.

Fakturace paušálních poplatků (jednorázových i opakujících se) je odpovědností ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ.

i. Payments will be made 4 times a year, at the end of a calendar quarter (), on the basis of an invoice. The invoice will be issued by the INSTITUTION on the basis of a ProForma provided after end of each quarter by IQVIA for visits., Invoice for the visits will be issued by the INSTITUTION within 15 days after receipt of the ProForma by the INSTITUTION (the date of receipt also being the date of the taxable supply). Invoices for reimbursable costs will be issued quarterly on the basis of documents submitted by the Principal Investigator once a month to the email xxx. SPONSOR will provide Principal Investigator with a template of the document for creating such supporting documentation. This document is attached as Attachment A2 and will as well be provided in excel format to INSTITUTION.

Invoicing administrative fees (one-time and/or recurrent) is the responsibility of INSTITUTION.

ii. Splatnost faktury činí 45 dní od doručení. Při pozdní úhradě je ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ oprávněno účtovat úrok z prodlení v zákonné výši. V případě, že nebude doručena proforma faktura ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ včas v souladu s harmonogramem uvedeným v předchozím textu nebo v případě pozdní úhrady je ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ oprávněno pozastavit zadávání do databáze, a to až do doručení příslušné proforma faktury nebo do provedení příslušné úhrady. K takovému pozastavení ze strany ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ dojde 4 týdny poté, co ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ informovalo ZADAVATELE (monitora klinického hodnocení), že proforma faktura nebyla doručena nebo došlo k prodlení s platbou. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ potvrzuje, že bude pozastaveno zadávání pouze těch dat, která neohrožují bezpečnost pacienta (tedy těch, která nesouvisí s nežádoucími příhodami nebo závažnými nežádoucími příhodami).

Kontaktní osoba pro zasílání podkladů k fakturaci je xxx, email: xxx

ii. The invoice is due 45 days from receipt by IQVIA. In case of late payment, the INSTITUTION is entitled to charge interest on arrears in the statutory amount. In case that the ProForma is not delivered on time in accordance with the schedule specified in the previous text or in the event of late payment, the INSTITUTION shall be entitled to suspend data entry into database until the relevant ProForma has been delivered or relevant payment has been made. Such suspension by the INSTITUTION will take place 4 weeks after informing SPONSOR (through Clinical Trial Monitor) that ProForma has not been delivered or in the vent of delay in payment, The INSTITUTION confirms that only non-safety data entries will be suspended (not related to Adverse Events or Serious Adverse Event).

The contact person for sending billing documents is xxx, email: xxx

  1. Platba

g. Payment

  1. Platby budou zadány do čtyřiceti pěti (45) dnů od doručení a schválení faktur.

i. Payments will be generated within forty-five (45) days of receipt and approval of invoices

ii. Platby budou zadány až po spuštění Klinického pracoviště, vyjma Start-up poplatku, a to za skutečně vykonanou práci.

  1. Payments will be issued only after Study Site activation, except of Start-up fee for actual work performed.

iii. Faktury budou vystavovány na:

  1. Invoices will be issued to the following:

Celgene Corporation, a Bristol Myers Squibb Company having an office at 00 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx, Tax Identification No.: 00-0000000

  1. Faktury budou obsahovat následující údaje:

      1. Invoices should include the following information:

          1. číslo faktury, číslo Protokolu, číslo Klinického pracoviště: 0080, název ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, jméno ZKOUŠEJÍCÍHO, jméno a adresa Příjemce platby, daňové identifikační číslo Příjemce platby (je-li relevantní), datum, název ZADAVATELE,

  1. Invoice Number, Protocol Number, Study Site Number: 0080, Name of INSTITUTION, Name of INVESTIGATOR, Name and address of Payee, Payee/s VAT ID (if applicable) date, Sponsor name.

          1. podklady ke všem léčebným úkonům a nákladům (např. identifikační čísla pacientů, datum léčebného úkonu

  1. Supporting documentation of each procedure and cost (i.e., patient numbers, date of procedure,).

  1. Faktury budou zasílány elektronicky na adresu xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx s uvedením následujícího textu v předmětu zprávy:

c. Invoices will be submitted electronically to xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx using the following subject line:

CELGENE CORPORATION, A BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY_CA056-025_0080_ xxx_Czech Republic

  1. Veškeré dotazy ohledně plateb je třeba ZADAVATELI zaslat na emailovou adresu: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx

d. Payment inquiries must be submitted to SPONSOR via e-mail to: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx

      1. Platby budou generovány v měně: Kč

v. Payments will be generated in the following currency: CZK

vi. Platby budou generovány ve prospěch následujícího Příjemce (Příjemců) platby:

      1. Payments will be generated to the following Payee/s:



Fakultní nemocnice Brno

Xxxxxxxxx 00

Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, 625 00

CZ65269705

      1. Všechny dlužné faktury musejí být ZADAVATELI doručeny nejpozději do šedesáti (60) dnů od poslední návštěvy pro uzavření studie ve ZDRAVOTNICKÉM ZAŘÍZENÍ.

vii. All outstanding invoices must be received by SPONSOR no later than sixty (60) days after the Study Close-out visit at INSTITUTION.

      1. Pokud formulář pro příjem plateb (Payment Intake Form, dále jen „PIF“) vyžaduje aktualizace během provádění studie, studijní pracoviště jej okamžitě zašle e-mailem na adresu: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx.

viii. If the Payment Intake Form (“PIF”) requires updates during the conduct of the Study the Study Site shall immediately sent it via e-mail to: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx

      1. Osoba určená ZADAVATELEM bude vystavovat proforma faktury na platby za návštěvy Subjektů hodnocení na základě vyplnění formuláře eCRF/CRF, přičemž faktury za návštěvy Subjektů hodnocení musí odpovídat proforma fakturám, které obdrží ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ. Neměly by se vyskytovat žádné odchylky od proforma faktur. V případě nesrovnalostí na předložené proforma faktuře bude Zdravotnické zařízení kontaktovat Zadavatele na emailové adrese: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx.

ix. SPONSOR designee will issue proforma invoices for Study subject visits fees based on eCRF/CRF completion, and Study subject visit invoices must match the proforma INSTITUTION receives. There should be no deviations from the proforma. In the event of discrepancies on the proforma invoice submitted, Institution will contact SPONSOR at: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx.

      1. Osoba určená ZADAVATELEM nebude vystavovat proforma faktury na Hrazené náklady související se Subjektem hodnocení. Zkoušející pověřil Xxxxxxx Xxxxxxx jakožto osobu zodpovědnou za přípravu podkladů k propláceným výdajům. Podklady k propláceným výdajům budou před vystavením faktury zaslány manažerovi klinického hodnocení (jméno a emailová adresa budou sděleny ihned po podpisu smlouvy na email: xxx, a to na emailovou adresu s doménou @xxx.xxx. Proplácené výdaje musí být fakturovány samostatně.

Hrazené náklady související se Subjektem hodnocení budou schváleny do 15 dnů od obdržení požadavku ke kontrole od ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ. Podklady k propláceným výdajům budou po písemně schváleny zástupcem společnosti BMS (manažerem klinického hodnocení nebo pověřenou osobou); po schválení ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ vystaví fakturu na proplácené výdaje.

ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zašle vystavenou fakturu včetně souhlasu Zadavatele s hrazenými náklady souvisejícími se Subjektem hodnocení společnosti IQVIA, která tímto bere na vědomí, že kontrola podkladů proběhla před vystavením faktury a fakturu proplatí, dle ustanovení této smlouvy.

x. SPONSOR designee will not issue proforma invoices for reimbursable costs. The Investigator has delegated Xxxxxxx Xxxxxx to be the person responsible for preparing supporting documentation for reimbursable costs. Supporting documentation for reimbursable costs will be sent to the Clinical Trial Manager (name and email address will be communicated immediately after the contract is signed to email: xxx prior to invoice issuance to @xxx.xxx email address. Reimbursable costs must be invoiced separately.

Reimbursable costs will be approved within 15 days of receipt of the request for review from the INSTITUTION. Receipts for reimbursable costs will be approved in written by the BMS representative (Clinical Trial Manager or designee); upon approval INSTITUTION will issue an invoice for reimbursable costs.

The INSTITUTION shall send the issued invoice, including the Sponsor’s approval for reimbursable costs to IQVIA, which will acknowledge that the inspection of the supporting documents took place prior to the issuance of the invoice and shall reimburse the invoice, as set out in this Agreement.

      1. Osoba určená ZADAVATELEM nebude přijímat ani zpracovávat faktury, které obsahují jak platby za návštěvy Subjektů hodnocení, tak i proplácené výdaje (dále jen „Smíšené faktury“). V případě, že budou Smíšené faktury předloženy k proplacení, bude Příjemce platby informován o jejich odmítnutí. Příjemce platby následně znovu předloží fakturu jako dvě samostatné faktury.

xi. SPONSOR designee will not accept or process invoices which contain both subject visit fees and reimbursable costs (“Mixed Invoices”). In the case that Mixed Invoices are submitted for payment, Payee/s will be notified of the rejection. Payee/s shall resubmit the invoice as two separate invoices.

      1. Osoba určená ZADAVATELEM bude přijímat faktury od Příjemce platby a tyto platby zpracovávat jménem ZADAVATELE, ledaže bude dohodnuto jinak.

xii. SPONSOR designee will receive invoices from Payee and process payments on behalf of SPONSOR, unless otherwise agreed.

      1. Platby označované jako „Náklady spojené s Klinickým hodnocením a Hrazené náklady na Subjekt hodnocení“ (např. podmíněné léčebné úkony, přeúčtované náklady atd.), které budou splatné podle této Smlouvy, musí Příjemce platby osobě určené ZADAVATELEM fakturovat v souladu s rozpočtem. Faktury za jakékoli další platby nad rámec plateb uvedených ve Smlouvě (tj. dodatečné úhrady) musí být rovněž zaslány osobě určené ZADAVATELEM a ZADAVATEL je musí písemně odsouhlasit.

xiii. The fees referred to as “Study Related Costs and Reimbursable Subject Costs” (e.g., conditional procedures, pass through costs, etc.) due under this Agreement, have to be invoiced as per the budget by the Payee to SPONSOR designee. Invoices for any additional payments to those stated in the Agreement (i.e., additional reimbursements) must also be sent to SPONSOR designee and approved in writing by SPONSOR.

h. Proplácení výdajů Subjektů hodnocení

h. Study Subject Expense Reimbursement

Cestovní výdaje Subjektu hodnocení, které mají přímou souvislost s účastí na Klinickém hodnocení, budou ZADAVATELEM proplaceny.

Study subjects’ travel expenses directly related to participation in the Study will be reimbursed by SPONSOR.

  1. Proplácení nákladů třetím osobám:

  1. Third party reimbursement:

Program umožňuje proplácení pevné částky za návštěvu pro cestovní výdaje Subjektu hodnocení v souladu s rozpočtem podle pokynů třetích osob poskytnutých ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ.

The program allows for reimbursement of a fixed amount per visit in accordance with the budget for Study subjects’ travel expenses in accordance with third party guidance provided to INSTITUTION.

  1. Proplácení na základě faktury:

  1. Reimbursement by Invoice:

V případech, kdy výdaje Subjektů hodnocení nebudou propláceny prostřednictvím třetích osob, Příjemce (příjemci) plateb proplácí výdaje Subjektům hodnocení přímo pevnou částkou za návštěvu v souladu s rozpočtem. Dodatečné cestovní výdaje nad rámec pevné částky za návštěvu u výdajů subjektu hodnocení budou písemně schváleny ZADAVATELEM případ od případu.

Zdravotnické zařízení je oprávněno požadovat, aby zadavatel provedl počáteční finanční platbu za náklady na úhradu výdajů studijního subjektu, a to do maximální výše xxx Kč. Finanční počáteční platba bude zadavatelem uhrazena na základě zaslané faktury. Po vyčerpání tří čtvrtin finanční počáteční platby a po předložení důkazu o uhrazení nákladů subjektu je zdravotnické zařízení oprávněno vystavit další fakturu. Při uzavření studie bude jakákoli zbývající částka z poslední faktury uhrazené zdravotnickému zařízení nevratná a bude považována za administrativní poplatek za správu proplacení výdajů studijnímu subjektu pracovištěm. V případě, že ve studii nebudou randomizovány žádné subjekty hodnocení nebo zdravotnické zařízení nebude spravovat úhradu výdajů subjektů hodnocení, bude zdravotnické zařízení povinno vrátit zadavateli celou částku finanční počáteční platby po předchozí výzvě ze strany ZADAVATELE.

For cases when third party is not used to reimburse

the Study subject expenses, Xxxxx reimburses Study subject directly a fixed amount per visit in accordance with the budget. Additional travel expenses beyond the fixed amount per visit for Study Subject expenses will be approved in written by SPONSOR on a case-by-case basis.

The Institution shall be entitled to require the Sponsor to make a financial initial payment for the costs of Study Subject´s expense reimbursement, up to a maximum of xxx CZK. The financial initial payment will be reimbursed by the Sponsor on the basis of the invoice sent. After three quarters of the financial initial payment has been exhausted and the Institution has provided evidence that the costs of the Subject´s reimbursement have been paid, the Institution is entitled to issue another invoice. At Study close out, any remaining amount from the last invoice paid to Institution will be non-refundable and considered as an administrative management fee for site managing Study Subject´s expense reimbursement. In the event that no Study Subjects are randomized in the Study, or the Institution does not manage the Study Subject´s expense reimbursement, the Institution shall be required to refund the full amount of the financial initial payment to Sponsor, after previous notification from the Sponsor.”


  1. Informace ke zdanění

  1. Tax Information

Všechny náklady uvedené v této Příloze jsou uváděny v čisté výši, bez jakékoliv daně (např. DPH, daně ze zboží a služeb, daně z obratu nebo jakékoliv obdobné daně či odvodu, které požadují platné právní předpisy). Příjemce plateb zodpovídá, resp. Příjemci plateb zodpovídají za vypočtení výše této daně a její uplatnění na služby, vyžadují-li to právní předpisy, a zavazuje (zavazují) se dodržovat veškeré formální právní náležitosti, aby bylo zaručeno právo Zadavatele nárokovat případné vrácení daně podle příslušného postupu. Příjemce platby podrobně popíše, resp. Příjemci platby popíší služby poskytované na základě příslušné faktury podle podmínek a v rozsahu, které stanoví právní předpisy, a vyčlení ty, k nimž se připočítává nebo se má připočítávat, resp. na něž se uplatní, resp. se má uplatnit daň.

All costs mentioned here are net costs, excluding tax (any value-added tax/good and services tax, turnover tax or any equivalent tax or duty required by any applicable law).The Payee/s shall be responsible for determining and applying any such tax on the services if required by law, and shall comply with any and all formal legal requirements in order to safeguard Sponsor’s right to recover such tax under any relevant procedure, if any. In particular, and without prejudice to the foregoing, the Payee/s shall describe in detail the services provided on the relevant invoice in accordance with and to the extent required by law, and shall separately and segregate out those on which tax is or is to be added or applied.

  1. Hodnocený léčivý přípravek (přípravky)

  1. Study Drug(s)

  1. ZADAVATEL poskytne nebo proplatí následující Hodnocený léčivý přípravek, resp. přípravky:

  1. The following Study drug(s) will be provided or reimbursed by SPONSOR:

Poskytnutý léčivý přípravek:

  • xxx

Provided:

  • xxx

  1. ZADAVATEL neodpovídá za dodání nebo proplácení nákladů na jiné léčivé přípravky požadované Protokolem než ty, které jsou uvedeny výše.

  1. SPONSOR is not responsible to supply or reimburse the cost of any other drugs not mentioned above required by Protocol.

VII. Zadavatelem předpokládané doručení údajů

VII. Sponsor Data Expectations

  1. Zadávání údajů do formuláře eCRF/CRF musí být dokončeno do pěti (5) pracovních dnů od uskutečnění návštěvy Subjektu hodnocení podle pokynů ZADAVATELE.

  1. eCRF/CRF data entry is required to be completed within five (5) business days of Study subject visit completion in accordance with SPONSOR’s instructions.

  1. Předpokládá se, že dotazy budou zodpovězeny do pěti (5) pracovních dnů od jejich doručení (jak během trvání Klinického hodnocení, tak i po jeho dokončení).

  1. Queries resolution is expected within five (5) business days of receipt (both during the Study and after completion of the Study).

  1. Během procesu uzamykání databáze se vyřešení dotazů očekává do dvaceti čtyř (24) hodin.

  1. During the database lock process, query resolution is expected within twenty-four (24) hours.

  1. Očekává se zadání dat místní laboratoře podle plánu monitorování.

  1. Local lab data entry expected according to monitoring plan.


ATTACHMENT A1 / PŘÍLOHA A1

PAYMENT INTAKE FORM

Investigator


1.)

First / Given Name

xxx

2.)

Last / Family Name

xxx





Contract Payee


3.)

Payee Name

(Must match name in the contract)

Fakultní nemocnice Brno

4.)

Tax Number or ID

CZ65269705





Banking Information


5.)

Bank Name

Česká národní banka

6.)

Bank Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx 00

7.)

Bank City

Brno

8.)

Bank State/Province

Česká republika

9.)

Bank Postal Code

601 10

10.)

Bank Country

Česká republika

11.)

Receiving Account Currency

CZK

12.)

IBAN

XX00 0000 0000 0000 0000 0000

13.)

SWIFT Code (8 or 11 Characters)

XXXXXXXX

14.)

Intentionally Blank

No Response Required

15.)

Intentionally Blank

No Response Required


If the contracted Payment Currency does not match your bank account, you may need to provide an Intermediary Bank. Please contact your Financial institution for details. If an Intermediary bank is required, please provide Bank Name, Account Number if applicable and SWIFT Code of Intermediary Bank along with all other required Wire instructions





Contact Information

16.)

Name of Invoice Recipient sending invoices

xx

17.)

Phone Number & Email

xxx

18.)

Language Preference

Czech language

19.)

Name of Payment Recipient to receive payment notification and details

xxx

20.)

Phone Number & Email

xxx

21)

Language Preference

Czech language





Authorization


22.)

Authorized Signature and Date


23.)

Printed Name





ATTACHMENT A2 / PŘÍLOHA A2



Reimbursable Subject’s costs / Hrazené náklady související se Subjektem hodnocení

xxx





PŘÍLOHA B

ATTACHMENT B

STANDARDNÍ SMLUVNÍ DOLOŽKY

STANDARD CONTRACTUAL CLAUSES



Zpracovatel vůči správci

Processor to Controller

ČÁST I

SECTION I



Doložka 1

Clause 1

Účel a rozsah

Purpose and scope



(a) Účelem těchto standardních smluvních doložek je zajistit dodržování požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (1) pro předávání osobních údajů do třetí země.

(a) The purpose of these standard contractual clauses is to ensure compliance with the requirements of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) (1) for the transfer of personal data to a third country.



(b) Smluvní strany:

(b) The Parties:

(i) fyzická nebo právnická osoba (osoby), orgán / orgány veřejné moci, orgán / orgány nebo jiné subjekty / orgány (dále jen „subjekt / subjekty“) převádějící osobní údaje, jak je uvedeno v příloze I.A (dále jen „vývozce údajů“) a

(i) the natural or legal person(s), public authority/ies, agency/ies or other body/ies (hereinafter ‘entity/ies’) transferring the personal data, as listed in Annex I.A (hereinafter each ‘data exporter’), and

(ii) subjekt / subjekty ve třetí zemi přijímající osobní údaje od vývozce údajů, přímo nebo nepřímo prostřednictvím jiného subjektu, který je rovněž stranou těchto doložek, jak je uvedeno v příloze I.A (dále jen „dovozce údajů“)

(ii) the entity/ies in a third country receiving the personal data from the data exporter, directly or indirectly via another entity also Party to these Clauses, as listed in Annex I.A (hereinafter each ‘data importer’)

se dohodly na těchto standardních smluvních doložkách (dále jen: „doložky“).

Have agreed to these standard contractual clauses (hereinafter: ‘Clauses’).



(c) Tyto doložky se vztahují na předávání osobních údajů, jak je uveden v příloze I. B

(c) These Clauses apply with respect to the transfer of personal data as specified in Annex I.B.



(d) Dodatek k těmto doložkám obsahujícím příohy v nich uvedené tvoří nedílnou součást těchto doložek.

(d) The Appendix to these Clauses containing the Annexes referred to therein forms an integral part of these Clauses.



Doložka 2

Clause 2

Účinek a neměnnost doložek

Effect and invariability of the Clauses



(a) Tyto doložky stanoví vhodná bezpečnostní opatření, včetně vymahatelných práv subjektu údajů a účinných právních prostředků nápravy, podle článku 46 odst.1 a článku 46 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 2016/679 a pokud jde o předávání údajů od správců zpracovatelům a/nebo od zpracovatelů zpracovatelům, standardní smluvní doložky podle článku 28 odst. 7 nařízení (EU) 2016/679 za předpokladu, že nejsou upraveny, kromě výběru příslušného modulu (modulů) nebo přidání či aktualizace informací v příloze. Smluvní strany jsou však nadále oprávněny zahrnout standardní smluvní doložky stanovené v těchto doložkách do širší smlouvy a/nebo přidat další doložky nebo dodatečné záruky za předpokladu, že dané doložky přímo ani nepřímo nejsou v rozporu s těmito doložkami nebo nejsou dotčena základní práva nebo svobody subjektů údajů.

(a) These Clauses set out appropriate safeguards, including enforceable data subject rights and effective legal remedies, pursuant to Article 46(1) and Article 46(2)(c) of Regulation (EU) 2016/679 and, with respect to data transfers from controllers to processors and/or processors to processors, standard contractual clauses pursuant to Article 28(7) of Regulation (EU) 2016/679, provided they are not modified, except to select the appropriate Module(s) or to add or update information in the Appendix. This does not prevent the Parties from including the standard contractual clauses laid down in these Clauses in a wider contract and/or to add other clauses or additional safeguards, provided that they do not contradict, directly or indirectly, these Clauses or prejudice the fundamental rights or freedoms of data subjects.



(b) Těmito doložkami nejsou dotčeny povinnosti, které se na vývozce údajů vztahují na základě nařízení (EU) 2016/679.

(b) These Clauses are without prejudice to obligations to which the data exporter is subject by virtue of Regulation (EU) 2016/679.



Doložka 3

Clause 3

Příjemci třetích stran

Third-party beneficiaries



(a) Subjekty údajů mohou uplatňovat a vymáhat tyto doložky jako oprávněné třetí strany vůči vývozci údajů a/nebo dovozci údajů, a to s následujícími výjimkami:

(a) Data subjects may invoke and enforce these Clauses, as third-party beneficiaries, against the data exporter and/or data importer, with the following exceptions:

(i) doložka 1, doložka 2, doložka 3, xxxxxxx 6, doložka 7;

(i) Clause 1, Xxxxxx 2, Xxxxxx 3, Xxxxxx 6, Xxxxxx 7;

(ii) doložka 8.1 (b) a doložka 8.3(b);

(ii) Clause 8.1 (b) and Clause 8.3(b);

(iii) N/A

(iii) N/A

(iv) N/A

(iv) N/A

(v) doložka 13;

(v) Clause 13;

(vi) doložka 15.1(c), (d) a (e);

(vi) Clause 15.1(c), (d) and (e);

(vii) doložka 16(e);

(vii) Clause 16(e);

(viii) doložka 18

(viii) Clause 18.



(b) Odstavcem (a) nejsou dotčena práva subjektů údajů podle nařízení (EU) 2016/679.

(b) Paragraph (a) is without prejudice to rights of data subjects under Regulation (EU) 2016/679.



Doložka 4

Clause 4

Interpretace

Interpretation



(a) Pokud tyto doložky používají pojmy definované v nařízení (EU) 2016/679, mají tyto pojmy stejný význam jako v tomto nařízení.

(a) Where these Clauses use terms that are defined in Regulation (EU) 2016/679, those terms shall have the same meaning as in that Regulation.

(b) Tyto doložky budou vykládány ve světle ustanovení nařízení (EU) 2016/679.

(b) These Clauses shall be read and interpreted in the light of the provisions of Regulation (EU) 2016/679.

(c) Tyto doložky nebudou vykládány způsobem, který je v rozporu s právy a povinnostmi stanovenými v nařízení (EU) 2016/679.

(c) These Clauses shall not be interpreted in a way that conflicts with rights and obligations provided for in Regulation (EU) 2016/679.



Doložka 5

Clause 5

Hierarchie

Hierarchy



V případě rozporu mezi těmito doložkami a ustanoveními souvisejících dohod mezi smluvními stranami, který existuje v době, kdy jsou tyto doložky dohodnuty nebo poté uzavřeny, mají přednost tyto doložky.

In the event of a contradiction between these Clauses and the provisions of related agreements between the Parties, existing at the time these Clauses are agreed or entered into thereafter, these Clauses shall prevail.



Doložka 6

Clause 6

Popis převodu (převodů)

Description of the transfer(s)



Podrobnosti o převodu (převodech) a zejména kategorie předávaných osobních údajů a účel(y), pro který jsou předávány, jsou uvedeny v příloze I.B.

The details of the transfer(s), and in particular the categories of personal data that are transferred and the purpose(s) for which they are transferred, are specified in Annex I.B.



Doložka 7 – Volitelné

Clause 7 – Optional

Doložka o dokování

Docking clause



(a) Subjekt, který není smluvní stranou těchto doložek, může se souhlasem smluvních stran k těmto doložkám kdykoli přistoupit, a to buď jako vývozce údajů, nebo jako dovozce údajů, vyplněním přílohy a podpisem přílohy I.A.

(a) An entity that is not a Party to these Clauses may, with the agreement of the Parties, accede to these Clauses at any time, either as a data exporter or as a data importer, by completing the Appendix and signing Annex I.A.



(b) Po vyplnění přílohy a podepsání přílohy I.A se přistupující subjekt stane stranou těchto doložek a bude mít práva a povinnosti vývozce údajů nebo dovozce údajů v souladu se svým označením v příloze I.A.

(b) Once it has completed the Appendix and signed Annex I.A, the acceding entity shall become a Party to these Clauses and have the rights and obligations of a data exporter or data importer in accordance with its designation in Annex I.A.



(c) Přistupující subjekt nemá žádná práva ani povinnosti vyplývající z těchto doložek z období před tím, než se stal smluvní stranou.

(c) The acceding entity shall have no rights or obligations arising under these Clauses from the period prior to becoming a Party.



ODDÍL II – POVINNOSTI SMLUVNÍCH STRAN

SECTION II – OBLIGATIONS OF THE PARTIES



Doložka 8

Clause 8

Bezpečnostní opatření na ochranu údajů

Data protection safeguards



Vývozce údajů zaručuje, že vynaložil přiměřené úsilí k určení, že dovozce údajů je schopen prostřednictvím zavedení vhodných technických a organizačních opatření splnit své povinnosti podle těchto doložek.

The data exporter warrants that it has used reasonable efforts to determine that the data importer is able, through the implementation of appropriate technical and organisational measures, to satisfy its obligations under these Clauses.



8.1 Pokyny

8.1   Instructions



(a) Vývozce údajů bude zpracovávat osobní údaje pouze na základě zdokumentovaných pokynů dovozce údajů, který jedná jako jeho správce.

(a) The data exporter shall process the personal data only on documented instructions from the data importer acting as its controller.



(b) Vývozce údajů neprodleně informuje dovozce údajů, pokud není schopen tyto pokyny dodržovat, včetně případů, kdy tyto pokyny porušují nařízení (EU) 2016/679 nebo jiný právní předpis Unie nebo členského státu o ochraně osobních údajů.

(b) The data exporter shall immediately inform the data importer if it is unable to follow those instructions, including if such instructions infringe Regulation (EU) 2016/679 or other Union or Member State data protection law.



(c) Dovozce údajů se zdrží veškerých kroků, které by vývozci údajů bránily v plnění jeho povinností podle nařízení (EU) 2016/679, včetně v kontextu dílčího zpracování nebo spolupráce s příslušnými dozorovými úřady.

(c) The data importer shall refrain from any action that would prevent the data exporter from fulfilling its obligations under Regulation (EU) 2016/679, including in the context of sub-processing or as regards cooperation with competent supervisory authorities.



(d) Po skončení poskytování služeb zpracování vývozce údajů podle volby dovozce údajů vymaže všechny osobní údaje zpracovávané jménem dovozce údajů a potvrdí dovozci údajů, že tak učinil, nebo dovozci údajů vrátí všechny osobní údaje zpracovávané jeho jménem a odstraní existující kopie.

(d) After the end of the provision of the processing services, the data exporter shall, at the choice of the data importer, delete all personal data processed on behalf of the data importer and certify to the data importer that it has done so, or return to the data importer all personal data processed on its behalf and delete existing copies.



8.2 Bezpečnost zpracování

8.2   Security of processing



(a) Smluvní strany zavedou vhodná technická a organizační opatření k zajištění bezpečnosti údajů, a to i během přenosu, a ochranu proti narušení bezpečnosti vedoucí k náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému zpřístupnění nebo přístupu (dále jen „porušení zabezpečení osobních údajů“). Při posuzování vhodné úrovně zabezpečení náležitě zohlední současný stav techniky, náklady na implementaci, povahu osobních údajů (2), povahu, rozsah, kontext a účel(y) zpracování a rizika spojená se zpracováním pro subjekty údajů a zejména zváží možnost využití šifrování nebo pseudonymizace, a to i během převodu, pokud lze tímto způsobem splnit účel zpracování.

(a) The Parties shall implement appropriate technical and organisational measures to ensure the security of the data, including during transmission, and protection against a breach of security leading to accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure or access (hereinafter ‘personal data breach’). In assessing the appropriate level of security, they shall take due account of the state of the art, the costs of implementation, the nature of the personal data (2), the nature, scope, context and purpose(s) of processing and the risks involved in the processing for the data subjects, and in particular consider having recourse to encryption or pseudonymisation, including during transmission, where the purpose of processing can be fulfilled in that manner.



(b) Vývozce údajů poskytne dovozci údajů součinnost při zajištění vhodného zabezpečení údajů v souladu s odstavcem (a). V případě porušení zabezpečení osobních údajů týkajícího se osobních údajů zpracovávaných vývozcem údajů podle těchto doložek vývozce údajů bez zbytečného odkladu informuje dovozce údajů poté, co se o něm dozví, a poskytne dovozci údajů součinnost při řešení tohoto porušení.

(b) The data exporter shall assist the data importer in ensuring appropriate security of the data in accordance with paragraph (a). In case of a personal data breach concerning the personal data processed by the data exporter under these Clauses, the data exporter shall notify the data importer without undue delay after becoming aware of it and assist the data importer in addressing the breach.



(c) Vývozce údajů zajistí, aby se osoby oprávněné zpracovávat osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti nebo aby se na ně vztahovala zákonná povinnost mlčenlivosti.

(c) The data exporter shall ensure that persons authorised to process the personal data have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality.



8.3 Dokumentace a dodržování předpisů

8.3   Documentation and compliance



(a) Smluvní strany budou schopny prokázat dodržování těchto doložek.

(a) The Parties shall be able to demonstrate compliance with these Clauses.



(b) Vývozce údajů zpřístupní dovozci údajů veškeré informace nezbytné k prokázání dodržování svých povinností podle těchto doložek a umožní audity a přispěje k nim.

(b) The data exporter shall make available to the data importer all information necessary to demonstrate compliance with its obligations under these Clauses and allow for and contribute to audits.



Doložka 9

Clause 9

Používání dílčích zpracovatelů

Use of sub-processors



Nevztahuje se

N/A



Doložka 10

Clause 10

Práva subjektů údajů

Data subject rights



Smluvní strany si budou vzájemně poskytovat součinnost při reakci na dotazy a žádosti subjektů údajů podle místních právních předpisů platných pro dovozce údajů nebo při zpracování údajů vývozcem údajů v EU podle nařízení (EU) 2016/679.

The Parties shall assist each other in responding to enquiries and requests made by data subjects under the local law applicable to the data importer or, for data processing by the data exporter in the EU, under Regulation (EU) 2016/679.



Doložka 11

Clause 11

Náprava

Redress



(a) Dovozce údajů informuje subjekty údajů v transparentním a snadno přístupném formátu prostřednictvím individuálního oznámení nebo na svých webových stránkách o kontaktním místě oprávněném řešit stížnosti. Bude neprodleně řešit veškeré stížnosti, které obdrží od subjektu údajů.

Dovozce údajů souhlasí s tím, že subjekty údajů mohou také bezplatně podat stížnost u nezávislého orgánu pro řešení sporů (3). O takovém mechanismu nápravy informuje subjekty údajů způsobem stanoveným v odstavci (a), a že tyto subjekty nejsou povinny jej používat nebo dodržovat konkrétní postup při hledání nápravy.

(a) The data importer shall inform data subjects in a transparent and easily accessible format, through individual notice or on its website, of a contact point authorised to handle complaints. It shall deal promptly with any complaints it receives from a data subject.

The data importer agrees that data subjects may also lodge a complaint with an independent dispute resolution body (3) at no cost to the data subject. It shall inform the data subjects, in the manner set out in paragraph (a), of such redress mechanism and that they are not required to use it, or follow a particular sequence in seeking redress.



Doložka 12

Clause 12

Odpovědnost

Liability



(a) Každá ze smluvních stran odpovídá druhé smluvní straně/stranám za jakékoli škody, které způsobí druhé smluvní straně/stranám v důsledku jakéhokoli porušení těchto doložek.

(a) Each Party shall be liable to the other Party/ies for any damages it causes the other Party/ies by any breach of these Clauses.



(b) Každá ze smluvních stran ponese vůči subjektu údajů odpovědnost a subjekt údajů bude mít nárok na náhradu za jakékoli hmotné či nehmotné škody, které smluvní strana subjektu údajů způsobí porušením práv oprávněné třetí strany podle těchto doložek. Tím není dotčena odpovědnost vývozce údajů podle nařízení (EU) 2016/679.

(b) Each Party shall be liable to the data subject, and the data subject shall be entitled to receive compensation, for any material or non-material damages that the Party causes the data subject by breaching the third-party beneficiary rights under these Clauses. This is without prejudice to the liability of the data exporter under Regulation (EU) 2016/679.



(c) Pokud je za jakoukoli škodu způsobenou subjektu údajů v důsledku porušení těchto doložek odpovědná více než jedna strana, všechny odpovědné strany ponesou společnou a nedílnou odpovědnost a subjekt údajů je oprávněn podat žalobu u soudu proti kterékoli z těchto stran.

(c) Where more than one Party is responsible for any damage caused to the data subject as a result of a breach of these Clauses, all responsible Parties shall be jointly and severally liable and the data subject is entitled to bring an action in court against any of these Parties.



(d) Smluvní strany se dohodly, že pokud jedna ze smluvních stran ponese odpovědnost podle odstavce (c), bude oprávněna požadovat od druhé smluvní strany zpět náhradu škody odpovídající její odpovědnosti za škodu.

(d) The Parties agree that if one Party is held liable under paragraph (c), it shall be entitled to claim back from the other Party/ies that part of the compensation corresponding to its/their responsibility for the damage.



(e) Xxxxxxx údajů se nesmí dovolávat jednání zpracovatele nebo dílčího zpracovatele ve snaze vyhnout se své vlastní odpovědnosti.

(e) The data importer may not invoke the conduct of a processor or sub-processor to avoid its own liability.



Doložka 13

Clause 13

Dohled

Supervision



Nevztahuje se

N/A



ODDÍL III – MÍSTNÍ ZÁKONY A POVINNOSTI V PŘÍPADĚ PŘÍSTUPU VEŘEJNÝCH ORGÁNŮ

SECTION III – LOCAL LAWS AND OBLIGATIONS IN CASE OF ACCESS BY PUBLIC AUTHORITIES



Doložka 14

Clause 14

Místní zákony a postupy ovlivňující dodržování doložek

Local laws and practices affecting compliance with the Clauses



(pokud zpracovatel v EU kombinuje osobní údaje získané od správce třetí země s osobními údaji shromážděnými zpracovatelem v EU)

(where the EU processor combines the personal data received from the third country-controller with personal data collected by the processor in the EU)



(a) Smluvní strany zaručují, že nemají důvod se domnívat, že zákony a postupy v cílové třetí zemi, které se vztahují na zpracování osobních údajů dovozcem údajů, včetně jakýchkoli požadavků na zpřístupnění osobních údajů nebo opatření opravňujících k přístupu orgány veřejné moci, brání dovozci údajů v plnění svých povinností podle těchto doložek. Základem je předpoklad, že zákony a postupy, které respektují podstatu základních práv a svobod a nepřekračují to, co je nezbytné a přiměřené v demokratické společnosti k ochraně jednoho z cílů uvedených v článku 23 odst. 1 nařízení (EU) 2016/679, nejsou v rozporu s těmito doložkami.

(a) The Parties warrant that they have no reason to believe that the laws and practices in the third country of destination applicable to the processing of the personal data by the data importer, including any requirements to disclose personal data or measures authorising access by public authorities, prevent the data importer from fulfilling its obligations under these Clauses. This is based on the understanding that laws and practices that respect the essence of the fundamental rights and freedoms and do not exceed what is necessary and proportionate in a democratic society to safeguard one of the objectives listed in Article 23(1) of Regulation (EU) 2016/679, are not in contradiction with these Clauses.



(b) Smluvní strany prohlašují, že při poskytování záruky v odstavci (a) řádně zohlednily zejména následující prvky:

(b) The Parties declare that in providing the warranty in paragraph (a), they have taken due account in particular of the following elements:

(i) konkrétní okolnosti převodu, včetně délky řetězce zpracování, počtu zúčastněných subjektů a použitých přenosových kanálů; zamýšlené další převody; typ příjemce; účel zpracování; kategorie a formát předávaných osobních údajů; hospodářský sektor, v němž k převodu dochází; místo uložení převáděných údajů;

(i) the specific circumstances of the transfer, including the length of the processing chain, the number of actors involved, and the transmission channels used; intended onward transfers; the type of recipient; the purpose of processing; the categories and format of the transferred personal data; the economic sector in which the transfer occurs; the storage location of the data transferred;

(ii) právní předpisy a postupy třetí cílové země – včetně těch, které vyžadují zpřístupnění údajů orgánům veřejné moci nebo povolují přístup těchto orgánů – relevantní s ohledem na konkrétní okolnosti převodu a příslušná omezení a záruky (4);

(ii) the laws and practices of the third country of destination– including those requiring the disclosure of data to public authorities or authorising access by such authorities – relevant in light of the specific circumstances of the transfer, and the applicable limitations and safeguards (4);

(iii) jakákoli relevantní smluvní, technická nebo organizační bezpečnostní opatření zavedená k doplnění bezpečnostních opatření podle těchto doložek, včetně opatření uplatňovaných během převodu a zpracování osobních údajů v zemi určení.

(iii) any relevant contractual, technical or organisational safeguards put in place to supplement the safeguards under these Clauses, including measures applied during transmission and to the processing of the personal data in the country of destination.



(c) Dovozce údajů zaručuje, že při provádění posouzení podle odstavce (b) vynaložil maximální úsilí, aby vývozci údajů poskytl relevantní informace, a souhlasí s tím, že bude i nadále spolupracovat s vývozcem údajů při zajištění dodržování těchto doložek.

(c) The data importer warrants that, in carrying out the assessment under paragraph (b), it has made its best efforts to provide the data exporter with relevant information and agrees that it will continue to cooperate with the data exporter in ensuring compliance with these Clauses.



(d) Smluvní strany se dohodly, že zdokumentují posouzení podle odstavce (b) a na požádání je zpřístupní příslušnému dozorovému úřadu.

(d) The Parties agree to document the assessment under paragraph (b) and make it available to the competent supervisory authority on request.



(e) Xxxxxxx údajů souhlasí s tím, že bude neprodleně informovat vývozce údajů, pokud po odsouhlasení těchto doložek a po dobu trvání smlouvy bude mít důvod se domnívat, že podléhá nebo se stal předmětem právních předpisů nebo postupů, které nejsou v souladu s požadavky podle odstavce (a), včetně následné změny právních předpisů třetí země nebo opatření (jako je žádost o zpřístupnění) naznačujícího uplatňování takových právních předpisů v praxi, které nejsou v souladu s požadavky v odstavci (a).

(e) The data importer agrees to notify the data exporter promptly if, after having agreed to these Clauses and for the duration of the contract, it has reason to believe that it is or has become subject to laws or practices not in line with the requirements under paragraph (a), including following a change in the laws of the third country or a measure (such as a disclosure request) indicating an application of such laws in practice that is not in line with the requirements in paragraph (a).




(f) Po oznámení podle odstavce (e) nebo pokud má vývozce údajů jiný důvod se domnívat, že dovozce údajů již nemůže plnit své povinnosti podle těchto doložek, vývozce údajů neprodleně určí vhodná opatření (např. technická nebo organizační opatření k zajištění bezpečnosti a důvěrnosti), která má vývozce údajů a/nebo dovozce údajů přijmout k řešení situace. Vývozce údajů pozastaví předávání údajů, pokud se domnívá, že pro takové předání nelze zajistit žádná vhodná bezpečnostní opatření, nebo pokud k tomu dostane pokyn od příslušného dozorového úřadu. V takovém případě je vývozce údajů oprávněn vypovědět smlouvu, pokud jde o zpracování osobních údajů podle těchto doložek. Pokud smlouva zahrnuje více než dvě strany, vývozce údajů může uplatnit toto právo na ukončení pouze ve vztahu k příslušné straně, pokud se strany nedohodly jinak. Pokud je smlouva ukončena podle tohoto článku, platí článek 16(d) a (e).

(f) Following a notification pursuant to paragraph (e), or if the data exporter otherwise has reason to believe that the data importer can no longer fulfil its obligations under these Clauses, the data exporter shall promptly identify appropriate measures (e.g. technical or organisational measures to ensure security and confidentiality) to be adopted by the data exporter and/or data importer to address the situation. The data exporter shall suspend the data transfer if it considers that no appropriate safeguards for such transfer can be ensured, or if instructed by the competent supervisory authority to do so. In this case, the data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses. If the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise. Where the contract is terminated pursuant to this Clause, Clause 16(d) and (e) shall apply.



Doložka 15

Clause 15

Povinnosti dovozce údajů v případě přístupu orgánů veřejné moci

Obligations of the data importer in case of access by public authorities



(pokud zpracovatel v EU kombinuje osobní údaje získané od správce třetí země s osobními údaji shromážděnými zpracovatelem v EU)

(where the EU processor combines the personal data received from the third country-controller with personal data collected by the processor in the EU)



15.1 Oznámení

15.1 Notification

(a) Dovozce údajů se zavazuje neprodleně informovat vývozce údajů a, je-li to možné, subjekt údajů (pokud je to nutné s pomocí vývozce údajů), pokud:

(a) The data importer agrees to notify the data exporter and, where possible, the data subject promptly (if necessary with the help of the data exporter) if it:

(i) obdrží právně závaznou žádost orgánu veřejné moci, včetně soudních orgánů, podle zákonů cílové země o zpřístupnění osobních údajů předávaných podle těchto doložek; takové oznámení bude obsahovat informace o požadovaných osobních údajích, dožadující orgán, právní základ žádosti a poskytnutou odpověď; nebo

(i) receives a legally binding request from a public authority, including judicial authorities, under the laws of the country of destination for the disclosure of personal data transferred pursuant to these Clauses; such notification shall include information about the personal data requested, the requesting authority, the legal basis for the request and the response provided; or

(ii) se dozví o jakémkoli přímém přístupu orgánů veřejné moci k osobním údajům předávaným podle těchto doložek v souladu se zákony země určení; takové oznámení bude obsahovat všechny informace, které má dovozce k dispozici.

(ii) becomes aware of any direct access by public authorities to personal data transferred pursuant to these Clauses in accordance with the laws of the country of destination; such notification shall include all information available to the importer.



(b) Je-li dovozci údajů zakázáno informovat vývozce údajů a/nebo subjekt údajů podle zákonů země určení, dovozce údajů souhlasí s tím, že vynaloží maximální úsilí k získání zrušení zákazu s cílem co nejdříve sdělit co nejvíce informací. Dovozce údajů souhlasí s tím, že zdokumentuje své nejlepší úsilí, aby je mohl na žádost vývozce údajů prokázat.

(b) If the data importer is prohibited from notifying the data exporter and/or the data subject under the laws of the country of destination, the data importer agrees to use its best efforts to obtain a waiver of the prohibition, with a view to communicating as much information as possible, as soon as possible. The data importer agrees to document its best efforts in order to be able to demonstrate them on request of the data exporter.



(c) Pokud to zákony cílové země dovolují, dovozce údajů souhlasí s tím, že vývozci údajů bude v pravidelných intervalech po dobu trvání smlouvy poskytovat co nejvíce relevantních informací o obdržených žádostech (zejména počet žádostí, typ požadovaných údajů, dožadující orgány, zda byly žádosti zpochybněny a výsledek těchto výzev atd.).


(c) Where permissible under the laws of the country of destination, the data importer agrees to provide the data exporter, at regular intervals for the duration of the contract, with as much relevant information as possible on the requests received (in particular, number of requests, type of data requested, requesting authority/ies, whether requests have been challenged and the outcome of such challenges, etc.).



(d) Dovozce údajů se zavazuje uchovávat informace podle odstavců (a) až (c) po dobu trvání smlouvy a na požádání je zpřístupnit příslušnému dozorovému úřadu.

(d) The data importer agrees to preserve the information pursuant to paragraphs (a) to (c) for the duration of the contract and make it available to the competent supervisory authority on request.



(e) Odstavce (a) až (c) nemají vliv na povinnost dovozce údajů podle doložky 14(e) a doložky 16 neprodleně informovat vývozce údajů, pokud není schopen tyto doložky dodržovat.

(e) Paragraphs (a) to (c) are without prejudice to the obligation of the data importer pursuant to Clause 14(e) and Clause 16 to inform the data exporter promptly where it is unable to comply with these Clauses.



15.2 Kontrola zákonnosti a minimalizace údajů

15.2 Review of legality and data minimisation



(a) Dovozce údajů souhlasí s tím, že přezkoumá zákonnost žádosti o zpřístupnění, zejména zda zůstává v rozsahu pravomocí udělených žádajícímu orgánu veřejné moci, a že žádost zpochybní, pokud po pečlivém posouzení dojde k závěru, že existují přiměřené důvody se domnívat, že žádost je nezákonná podle zákonů cílové země, platných povinností podle mezinárodního práva a zásad mezinárodního společenství. Dovozce údajů bude za stejných podmínek usilovat o možnosti odvolání. V rámci napadení žádosti dovozce údajů požádá o prozatímní opatření s cílem pozastavit účinky žádosti, dokud příslušný soudní orgán nerozhodne ve věci samotné. Nezveřejní požadované osobní údaje, dokud to nebude vyžadováno podle platných procesních pravidel. Těmito požadavky nejsou dotčeny povinnosti dovozce údajů podle doložky 14(e).

(a) The data importer agrees to review the legality of the request for disclosure, in particular whether it remains within the powers granted to the requesting public authority, and to challenge the request if, after careful assessment, it concludes that there are reasonable grounds to consider that the request is unlawful under the laws of the country of destination, applicable obligations under international law and principles of international comity. The data importer shall, under the same conditions, pursue possibilities of appeal. When challenging a request, the data importer shall seek interim measures with a view to suspending the effects of the request until the competent judicial authority has decided on its merits. It shall not disclose the personal data requested until required to do so under the applicable procedural rules. These requirements



(b) Xxxxxxx údajů souhlasí s tím, že zdokumentuje své právní posouzení a jakékoli námitky vůči žádosti o zpřístupnění a v rozsahu povoleném zákony země určení zpřístupní dokumentaci vývozci údajů. Na požádání je rovněž zpřístupní příslušnému dozorovému úřadu.


(b) The data importer agrees to document its legal assessment and any challenge to the request for disclosure and, to the extent permissible under the laws of the country of destination, make the documentation available to the data exporter. It shall also make it available to the competent supervisory authority on request.



(c) Dovozce údajů souhlasí s tím, že poskytne minimální přípustné množství informací při odpovědi na žádost o zpřístupnění na základě přiměřené interpretace žádosti.

(c) The data importer agrees to provide the minimum amount of information permissible when responding to a request for disclosure, based on a reasonable interpretation of the request.



XXXXX XX – KONEČNÁ USTANOVENÍ

SECTION IV – FINAL PROVISIONS

Doložka 16

Clause 16

Nedodržení doložek a ukončení

Non-compliance with the Clauses and termination



(a) Dovozce údajů neprodleně informuje vývozce údajů, pokud z jakéhokoli důvodu není schopen tyto doložky dodržovat.

(a) The data importer shall promptly inform the data exporter if it is unable to comply with these Clauses, for whatever reason.



(b) V případě, že dovozce údajů poruší tyto doložky nebo nebude schopen tyto doložky dodržovat, vývozce údajů pozastaví předávání osobních údajů dovozci údajů, dokud nebude znovu zajištěno dodržování předpisů nebo dokud nebude smlouva ukončena. Tím není dotčen článek 14(f).

(b) In the event that the data importer is in breach of these Clauses or unable to comply with these Clauses, the data exporter shall suspend the transfer of personal data to the data importer until compliance is again ensured or the contract is terminated. This is without prejudice to Clause 14(f).



(c) Vývozce údajů je oprávněn vypovědět smlouvu, pokud jde o zpracování osobních údajů podle těchto doložek, pokud:

(c) The data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses, where:

(i) vývozce údajů pozastavil předávání osobních údajů dovozci údajů podle odstavce (b) a dodržování těchto doložek není obnoveno v přiměřené lhůtě a v každém případě do jednoho měsíce od pozastavení;

(i) the data exporter has suspended the transfer of personal data to the data importer pursuant to paragraph (b) and compliance with these Clauses is not restored within a reasonable time and in any event within one month of suspension;

(ii) dovozce údajů podstatně nebo trvale porušuje tyto doložky; nebo

(ii) the data importer is in substantial or persistent breach of these Clauses; or

(iii) dovozce údajů nedodrží závazné rozhodnutí příslušného soudu nebo dozorového úřadu ohledně svých povinností podle těchto doložek.

(iii) the data importer fails to comply with a binding decision of a competent court or supervisory authority regarding its obligations under these Clauses.

V těchto případech informuje příslušný dozorový úřad o takovém nedodržení. Pokud smlouva zahrnuje více než dvě strany, je vývozce údajů oprávněn uplatnit toto právo výpověď smlouvy pouze ve vztahu k příslušné straně, pokud se smluvní strany nedohodly jinak.

In these cases, it shall inform the competent supervisory authority of such non-compliance. Where the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise.



(d) Osobní údaje shromážděné vývozcem údajů v EU, které byly převedeny před ukončením smlouvy podle odstavce (c), budou okamžitě v plném rozsahu vymazány, včetně všech jejich kopií. Dovozce údajů potvrdí vývozci údajů vymazání údajů. Do vymazání nebo vrácení údajů dovozce údajů nadále zajistí dodržování těchto doložek. V případě místních zákonů platných pro dovozce údajů, které zakazují vrácení nebo vymazání předávaných osobních údajů, dovozce údajů zaručuje, že bude i nadále zajišťovat dodržování těchto doložek a bude údaje zpracovávat pouze v rozsahu a po dobu požadovanou místními zákony.

(d) Personal data collected by the data exporter in the EU that has been transferred prior to the termination of the contract pursuant to paragraph (c) shall immediately be deleted in its entirety, including any copy thereof. The data importer shall certify the deletion of the data to the data exporter. Until the data is deleted or returned, the data importer shall continue to ensure compliance with these Clauses. In case of local laws applicable to the data importer that prohibit the return or deletion of the transferred personal data, the data importer warrants that it will continue to ensure compliance with these Clauses and will only process the data to the extent and for as long as required under that local law.



(e) Každá ze smluvních stran může odvolat svůj souhlas s tím, že bude vázána těmito doložkami, pokud (i) Evropská komise přijme rozhodnutí podle článku 45 odst. 3 nařízení (EU) 2016/679, které se týká předávání osobních údajů, na které se tyto doložky vztahují; nebo (ii) nařízení (EU) 2016/679 se stane součástí právního rámce země, do které jsou osobní údaje předávány. Tím nejsou dotčeny další povinnosti vztahující se na dané zpracování podle nařízení (EU) 2016/679.

(e) Either Party may revoke its agreement to be bound by these Clauses where (i) the European Commission adopts a decision pursuant to Article 45(3) of Regulation (EU) 2016/679 that covers the transfer of personal data to which these Clauses apply; or (ii) Regulation (EU) 2016/679 becomes part of the legal framework of the country to which the personal data is transferred. This is without prejudice to other obligations applying to the processing in question under Regulation (EU) 2016/679.



Doložka 17

Clause 17

Rozhodné právo

Governing law



Tyto doložky se řídí právem země, která povoluje práva oprávněné třetí strany. Smluvní strany se dohodly, že se bude jednat o právo České republiky.

These Clauses shall be governed by the law of a country allowing for third-party beneficiary rights. The Parties agree that this shall be the law of the Czech Republic.



Doložka 18

Clause 18

Volba soudu a jurisdikce

Choice of forum and jurisdiction



Veškeré spory vyplývající z těchto doložek budou řešeny soudy České republiky.

Any dispute arising from these Clauses shall be resolved by courts of the Czech Republic.

Pokud je vývozce údajů zpracovatelem podléhajícím nařízení (EU) 2016/679 jednajícím jménem instituce nebo subjektu Unie jako správce, odvolání na tyto doložky při zapojení jiného zpracovatele (dílčího zpracování), který nepodléhá nařízení (EU) 2016/679, také zajišťuje dodržování článku 29 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány Unie, orgány, institucemi a agenturami a o volném pohybu těchto údajů, a zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, str. 39), v rozsahu, v jakém jsou tyto doložky a povinnosti ochrany údajů stanovené ve smlouvě nebo jiném právním aktu mezi správcem a zpracovatelem podle článku 29 odst. 3 nařízení (EU) 2018/1725. Tak tomu bude zejména v případě, kdy správce a zpracovatel odvolávají na standardní smluvní doložky obsažené v rozhodnutí 2021/915.

Where the data exporter is a processor subject to Regulation (EU) 2016/679 acting on behalf of a Union institution or body as controller, reliance on these Clauses when engaging another processor (sub-processing) not subject to Regulation (EU) 2016/679 also ensures compliance with Article 29(4) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39), to the extent these Clauses and the data protection obligations as set out in the contract or other legal act between the controller and the processor pursuant to Article 29(3) of Regulation (EU) 2018/1725 are aligned. This will in particular be the case where the controller and processor rely on the standard contractual clauses included in Decision 2021/915.



2 Patří sem to, zda přenos a další zpracování zahrnuje osobní údaje odhalující rasový nebo etnický původ, politické názory, náboženské nebo filozofické přesvědčení nebo členství v odborech, genetické údaje nebo biometrické údaje za účelem jedinečné identifikace fyzické osoby, údaje týkající se zdraví nebo sexuálního života nebo sexuální orientace osoby nebo údaje týkající se odsouzení za trestné činy nebo přestupky.

2 This includes whether the transfer and further processing involves personal data revealing racial or ethnic origin, political opinions, religious or philosophical beliefs, or trade union membership, genetic data or biometric data for the purpose of uniquely identifying a natural person, data concerning health or a person’s sex life or sexual orientation, or data relating to criminal convictions or offences.



3 Dovozce údajů může nabídnout nezávislé řešení sporů prostřednictvím rozhodčího orgánu pouze v případě, že je usazen v zemi, která ratifikovala Newyorskou úmluvu o prosazování rozhodčích nálezů.

3 The data importer may offer independent dispute resolution through an arbitration body only if it is established in a country that has ratified the New York Convention on Enforcement of Arbitration Awards.



4 Pokud jde o dopad těchto zákonů a postupů na dodržování těchto doložek, mohou být různé prvky považovány za součást celkového hodnocení. Tyto prvky mohou zahrnovat relevantní a zdokumentované praktické zkušenosti s předchozími případy žádostí o zpřístupnění od veřejných orgánů nebo absence takových žádostí, které pokrývají dostatečně reprezentativní časový rámec. Jedná se zejména o interní záznamy nebo jinou dokumentaci, která je průběžně sepsána v souladu s náležitou péčí a certifikována na úrovni vyššího vedení za předpokladu, že tyto informace mohou být zákonným způsobem sdíleny s třetími stranami. Pokud se odvolává na tuto praktickou zkušenost, že dovozci údajů nebude zabráněno v dodržování těchto doložek, je třeba tuto skutečnost podpořit dalšími relevantními, objektivními prvky a je na smluvních stranách, aby pečlivě zvážily, zda tyto prvky mají společně dostatečnou váhu na podporu tohoto závěru, pokud jde o jejich spolehlivost a reprezentativnost. Smluvní strany musí zejména vzít v úvahu, zda jejich praktické zkušenosti jsou potvrzené a nejsou v rozporu s veřejně dostupnými nebo jinak přístupnými, spolehlivými informacemi o existenci nebo absenci žádostí v rámci stejného odvětví a/nebo uplatňování zákona v praxi, jako je judikatura a zprávy nezávislých dozorových orgánů.

4 As regards the impact of such laws and practices on compliance with these Clauses, different elements may be considered as part of an overall assessment. Such elements may include relevant and documented practical experience with prior instances of requests for disclosure from public authorities, or the absence of such requests, covering a sufficiently representative time-frame. This refers in particular to internal records or other documentation, drawn up on a continuous basis in accordance with due diligence and certified at senior management level, provided that this information can be lawfully shared with third parties. Where this practical experience is relied upon to conclude that the data importer will not be prevented from complying with these Clauses, it needs to be supported by other relevant, objective elements, and it is for the Parties to consider carefully whether these elements together carry sufficient weight, in terms of their reliability and representativeness, to support this conclusion. In particular, the Parties have to take into account whether their practical experience is corroborated and not contradicted by publicly available or otherwise accessible, reliable information on the existence or absence of requests within the same sector and/or the application of the law in practice, such as case law and reports by independent oversight bodies.



PŘÍLOHA I

ANNEX I

A. SEZNAM SMLUVNÍCH STRAN

A. LIST OF PARTIES

VÝVOZCE ÚDAJŮ

DATA EXPORTER



Jméno a adresa:

Fakultní nemocnice Brno, jednající MUDr. Xxx Xxxxx, MBA, ředitel, se sídlem Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx xxxxxxxxx,

Name and Address:

Fakultní nemocnice Brno, Represented by MUDr. Xxx Xxxxx, MBA, director, Having an office at Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx

Činnosti související s údaji předávanými podle těchto doložek:

Vývozce údajů podle smluv poskytuje služby, které byly získány společností BMS a které vyžadují přenos osobních údajů.


Activities relevant to the data transferred under these Clauses:

As per the Agreements Data Exporter is providing Services that have been procured by BMS which necessitate the transfer of Personal Data.


Role: zpracovatel

Role: Processor

Kontaktní údaje:

xxxxxxxxx@xxxxxx.xx

Contact details:

xxxxxxxxx@xxxxxx.xx

JMÉNEM VÝVOZCE ÚDAJŮ/ FOR AND ON BEHALF OF THE DATA EXPORTER:

Jméno/ Name: xxx

Pozice/ Position: ředitel / Director

Podpis/ Signature:

Datum/Date:




DOVOZCE ÚDAJŮ

DATA IMPORTER

Jméno a adresa:

Společnost Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb Company (dále jen „BMS“)

(jednající jménem sebe a poboček BMS mimo EHP, Spojené království a Švýcarsko)

000 & Xxxxxxxx Xxxx Xx., Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000, XXX

Name and Address:

Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb Company (“BMS”)

(acting for and on behalf of itself and BMS Affiliates outside the EEA, UK and Switzerland)

000 & Xxxxxxxx Xxxx Xx., Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000, XXX

Činnosti související s údaji předávanými podle těchto doložek:

Podle smluv společnost BMS zajistila služby vývozce údajů, které vyžadují přenos osobních údajů

Activities relevant to the data transferred under these Clauses:

As per the Agreements BMS has procured the services of Data Exporter which necessitate the transfer of Personal Data

Role: správce

Role: Controller

Kontaktní údaje:

Tel.: xxx

E-mail: xxx

Contact details:

Tel: xxx

Email: xxx


JMÉNEM DOVOZCE ÚDAJŮ/ FOR AND ON BEHALF OF THE DATA IMPORTER:

Jméno/Name: xxx

Pozice/Position: xxx

Podpis/Signature:

Datum/Date:





B. POPIS PŘEVODU

B. DESCRIPTION OF TRANSFER



Kategorie subjektů údajů, jejichž osobní údaje jsou předávány

Categories of data subjects whose Personal Data is transferred



Současní, bývalí a budoucí pacienti a subjekty výzkumu a/nebo jejich příbuzní, včetně těch, kteří souhlasili s účastí v klinických výzkumných studiích nebo jiných formách lékařského výzkumu

Současní, bývalí a budoucí kliničtí zkoušející a potenciální kliničtí zkoušející, spoluzkoušející, lékárníci, lékaři a další zdravotničtí pracovníci, včetně těch, kteří se mohou podílet na provádění klinických výzkumných studií nebo jiných forem lékařského výzkumu

Zdravotnický personál požadující informace o farmaceutických přípravcích a/nebo oznamující nežádoucí a bezpečnostní příhody a další informace týkající se používání farmaceutických přípravků v souvislosti s konkrétními studiemi, do kterých je dodavatel zapojen

Bývalý, současný a budoucí zaměstnanec (zaměstnanci) BMS, vedoucí pracovníci, ředitelé, konzultanti, manažeři, zástupci, zaměstnanci smluvních partnerů jiných dodavatelů a prodejců zapojených do provádění a řízení klinických výzkumných studií společnosti BMS nebo jiných forem lékařského výzkumu

Jiný personál studijního pracoviště: bývalý, současný a budoucí zaměstnanec (zaměstnanci), vedoucí pracovníci, ředitelé, konzultanti, manažeři, zástupci, zaměstnanci smluvních partnerů jiných dodavatelů a prodejců zapojených do provádění a řízení klinických výzkumných studií společnosti BMS nebo jiných forem lékařského výzkumu

Current, past and future patients and research subjects and/or their relatives including those who have consented to participation in Clinical Research studies or other forms of medical research

Current, past and future clinical investigators and potential clinical investigators, sub-investigators, pharmacists, physicians and other health care professionals including those who may be involved in the conduct of Clinical Research studies or other forms of medical research

Healthcare professionals requesting information on pharmaceutical products and/or reporting adverse and safety events, and other information relating to the use of pharmaceutical products in relation to the specific studies in which the Vendor is involved

BMS past, present and future employee(s), officers, directors, consultants, managers, agents, staff of contractors of other suppliers and vendors involved in the conduct and management of the BMS clinical research studies or other forms of medical research

Other Study Sites’ personnel: past, present and future employee(s), officers, directors, consultants, managers, agents, staff of contractors of other suppliers and vendors involved in the conduct and management of the BMS clinical research studies or other forms of medical research



Kategorie předávaných osobních údajů

Categories of Personal Data transferred



Pro pacienty:

Osobní identifikační údaje (například jméno, příjmení, datum narození (rok nebo měsíc/rok))

Kontaktní údaje (jako je adresa, e-maily, telefonní čísla)

Identifikační číslo subjektu přidělené pro účast ve výzkumu

Fyzický popis a další osobní charakteristiky (např. věk, pohlaví, schopnost otěhotnění, hmotnost, výška)

Finanční, ekonomické, platební a bankovní údaje (jako jsou bankovní účty a čísla kreditních karet)

Další údaje potřebné pro plánování, správu a řízení klinických výzkumných operací a klinických hodnocení společnosti BMS, nábor a účast a logistiku účastníků klinického hodnocení a pracovníků klinického hodnocení a pracovníků mimo klinické hodnocení v těchto klinických hodnoceních, pro účely zaznamenávání a archivace, zajištění kvality, pro účely podávání zpráv o bezpečnosti.

For Patients:

Personal identification data (such as name, surname, date of birth (year or month/year))

Contact information (such as address, emails, phone numbers)

Subject identification number assigned for research participation

Physical description and other personal characteristics (such as age, gender, childbearing potential, weight, height)

Financial, economic, payment and banking information (such as bank accounts and credit card numbers)

Other data as required for the planning, administration and management of BMS clinical research operations and clinical trials, for the recruiting and the participation and logistics of the trial participants and study and non-study personnel in those trials, for recording and archiving purposes, for quality assurance, for safety reporting purposes.

Pro personál studie:

Osobní identifikační údaje (například jméno, příjmení)

Kontaktní údaje (například telefonní číslo, faxové číslo, e-mailová adresa, adresa, ordinace / nemocnice / pracoviště kliniky)

Profesní charakteristiky, jako jsou profesní specializace, vztahy se zaměstnavateli, profesní sdružení nebo zdravotnické organizace, veškeré další informace obsažené v životopise týkající se jejich profesních a akademických zkušeností a kvalifikací)

Finanční, ekonomické, platební a bankovní údaje (jako jsou bankovní účty a čísla kreditních karet)

For Study Personnel:

Personal identification data (such as name, surname)

Contact information (such as telephone number, fax number, email address, address, practice / hospital / clinic location)

Professional characteristics such as professional specialty, affiliations with employers, professional associations or health care organizations, any other information contained in a CV regarding their professional and academic experience and qualifications)

Financial, economic, payment and banking information (such as bank accounts and credit card numbers)



Převáděné citlivé údaje (pokud se používají):

Sensitive data transferred (if applicable):



Vyberte všechny platné možnosti:

☐ rasa nebo etnický původ

☐ politické, náboženské nebo filozofické názory

☐ členství v odborech

☐ genetické údaje

☐ biometrické údaje

☐ zdravotní údaje

☐ údaje týkající se sexuálního života / sexuální orientace

☐ finanční údaje

☐ trvalé identifikátory

☐ jiné (uveďte prosím):

Select all that apply:

☐ race or ethnicity

☐ political, religious or philosophical views

☐ trade union membership

☐ genetic data

☐ biometric data

☐ health data

☐ data concerning sex life/ sexual orientation

☐ financial data

☐ persistent identifiers

☐ other (please specify):



Omezení nebo bezpečnostní opatření pro citlivé údaje: (je-li relevantní)

Restrictions or safeguards for sensitive data:
(if applicable)



Přísné omezení účelu, omezení přístupu (včetně přístupu pouze pro zaměstnance, kteří absolvovali specializované školení), vedení záznamů o přístupu k údajům, omezení pro další převody

Strict purpose limitation, access restrictions (including access only for staff having followed specialised training), keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers



Četnost převodu (např. zda jsou údaje předávány jednorázově nebo průběžně).

The frequency of the transfer (e.g. whether the data is transferred on a one-off or continuous basis).



Nepřetržitý.

Continuous.



Povaha zpracování

Nature of the processing



Shromažďování a zaznamenávání; organizování; přizpůsobování nebo pozměňování; konzultace nebo načítání; ukládání, načítání, analýza, anonymizace; zveřejňování nebo předávání

Collecting and recording; organizing; adapting or altering; consulting or retrieving; storing, retrieving, analysing, anonymizing; disclosing or transferring



Účel(y) převodu a dalšího zpracování údajů

Purpose(s) of the data transfer and further processing



Aby vývozce údajů mohl poskytovat služby uvedené níže:

Provádění klinického hodnocení

To enable Data Exporter to provide the Services set out in the below:

Conduct of the clinical trial



Období, po které budou osobní údaje uchovávány, nebo pokud to není možné, kritéria použitá k určení tohoto období

The period for which the Personal Data will be retained, or, if that is not possible, the criteria used to determine that period



Po dobu trvání smlouvy (smluv), podle které bude vývozce údajů poskytovat své služby společnosti BMS, a poté podle potřeby za účelem dodržení platných zákonů nebo smluvních závazků.

For the duration of the Agreement(s) pursuant to which the Data Exporter will provide its Services to BMS, and thereafter as necessary to comply with applicable laws or contractual obligations.



U převodu (dílčím) zpracovatelům také specifikujte předmět, povahu a trvání zpracování

For transfers to (sub-) processors, also specify subject matter, nature and duration of the processing



Dle potřeby k provedení klinického hodnocení

As required to conduct the clinical trial



Smlouva o provedení klinického hodnocení / Clinical Trial Agreement CA056-025-0080, Fakultní nemocnice Brno, xxxxx 87/69


Document Metadata

Filed: July 24th, 2024