KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LPS16747
sanofi-aventis, s.r.o.
Sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
Zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968
Zastoupená: [OU OU], CSU ředitelem, na základě plné moci
dále jen společnost
a
Fakultní nemocnice Ostrava
Se sídlem 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika IČO: 00843989
DIČ: CZ00843989
Ve věcech této smlouvy je oprávněn jednat: doc. et xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., náměstek ředitele pro
vědu, výzkum a výuku
Bankovní spojení: Česká národní banka Adresa banky: Xx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx účtu: 66332761/0710
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC kód (SWIFT): XXXXXXXX
Variabilní symbol pro tuto studii: 649071377
dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel
a
XXXx. Xxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA
[OU OU]
Místo pracoviště: Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku Fakultní nemocnice Ostrava
dále jen zkoušející
uzavírají v souladu s ustanovením §1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů
a zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů tuto
s m l o u v u:
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem smlouvy je klinické hodnocení humánních léčivých přípravků [XX XX]. Jedná se o látku z vývoje společnosti Sanofi, globálním sponzorem klinického hodnocení je sanofi-aventis recherche et deve- loppment, 0 xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, 00000 Xxxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxx (dále jen „zadavatel“). Klinické hodnocení léčivého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo LPS16747 (dále jen „KHLP“).
2. Vzhledem k tomu, že zadavatel pověřil společnost prováděním a řízením KHLP v České republice, společ- nost je oprávněna a povinna plnit úkoly zadavatele KHLP v České republice včetně uzavírání souvisejících smluv svým jménem a včetně plnění těchto smluv.
3. Účelem této smlouvy je stanovit podmínky k provedení KHLP a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování KHLP.
II.
Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení KHLP
4. KHLP bude provedeno v případě, že bude zadavateli vydáno souhlasné stanovisko Státního ústavu pro kon- trolu léčiv a bude vydáno souhlasné stanovisko etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a pří- slušné místní etické komise.
III.
Místo a doba provedení KHLP
5. KHLP bude provedeno na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku poskytovatele v čele se zkoušejícím MUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxx, Ph.D, MBA, určenými spoluzkoušejícími a dalšími spolupra- cujícími osobami. Písemný doklad o spolupracujících osobách musí být uložen v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
6. KHLP bude provedeno v období [XX XX]. Případná odchylka skutečné doby trvání od předpokládané doby trvání přesahující tuto dobu o více než 6 měsíců vyžaduje změnu této smlouvy ve formě písemného dodatku.
IV.
Základní podmínky pro zpracování KHLP
7. Zkoušející provede KHLP při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.378/2007Sb, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č.372/2011Sb. o zdravotních službách, v platném znění a vyhlášky 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
a) stanoviskem Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaném k provedení KHLP a dalšími institucemi uvede- nými v odst. 4 smlouvy,
b) v protokolu KHLP číslo LPS16747 vydaném společností a nazvaném „Randomizované, dvojitě zasle- pené, přímé porovnání dupilumabu s omalizumabem u pacientů s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSsNP) a astmatem“, jehož případné změny lze provést jen písemně se souhlasem všech smluvních stran. Protokol KHLP a jeho případné změny („dodatky“) předá společnost zkoušejícímu a bude připojen k dokumentaci KHLP a bude poskytovateli vždy na vyžádání přístupný,
c) v souboru informací pro zkoušející nazvané „Clinical Investigator’s Brochure“ obsahující veškeré v sou- časné době známé informace o léčivech použitých v KHLP a jejich vlastnostech. Investigátorskou brožuru předá společnost zkoušejícímu a bude připojena k dokumentaci KHLP,
d) v zásadách správné klinické praxe a podmínkách vycházejícími z Helsinské deklarace.
8. Zkoušející zaručuje, že on a pokud je mu známo ani spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP nebyli nikdy vyřazeni, vyloučeni nebo jim nebyla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení, nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku podle jakýchkoli zákonů, předpisů a profesních pravidel chování zvláště pak dle těch, které jsou dále vyjmenovány: United States 21 U.S.C. §335a a 21 Code of Federal Regulation §312.70. Zkoušející souhlasí vědomě nevyužívat v rámci KHLP služeb osoby nebo organizace, které jsou nebo byli vyloučeni z klinického výzkumu jakýmikoli kontrolními úřady. Dále zkoušející souhlasí s tím, že bude spo- lečnost neprodleně písemně informovat v případě, jestliže by měli být on, spoluzkoušející nebo osoba či organizace, kterou využívá v rámci KHLP, zbaveni kontrolními úřady možnosti účastnit se klinického vý- zkumu, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení.
9. Ještě před zahájením KHLP je zkoušející povinen ujistit se, že on i všichni spoluzkoušející poskytli společ- nosti na jí dodaných formulářích příslušné finanční prohlášení tzv. „Financial Disclosure“, které vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54) a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkou- šejícím/spoluzkoušejícím poskytnuto, je povinen o této skutečnosti společnost uvědomit. Zkoušející dále souhlasí provést aktualizaci těchto formulářů během trvání této smlouvy v případě změny údajů finančního prohlášení a dále jeden rok po jejím vypršení či ukončení účasti v KHLP.
10. Zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se studií v souladu s protokolem KHLP číslo LPS16747 a touto smlouvou. Zkoušející a poskytovatel poskytnou veškeré služby předpoklá- dané touto smlouvou prostřednictvím řádně poučených a způsobilých spoluzkoušejících a dalších spolupra- cujících osob majících dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby všichni spo- luzkoušející a další spolupracující osoby splňovali podmínky této smlouvy a protokolu KHLP číslo LPS16747.
11. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru zkoušejícího s poskytovatelem a/nebo k jakékoli jiné skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je poskytovatel povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10)
dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl. V opačném případě nese poskytovatel plnou právní odpo- vědnost za veškeré vyvolané náklady a související škody, jež společnosti v důsledku této skutečnosti vznik- nou. Jakýkoliv nástupce zkoušejícího musí být schválen písemně společností a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem protokolu KHLP číslo LPS16747 a této smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto doku- mentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti protokolu KHLP číslo LPS16747 a této smlouvy).
12. V případě, že dojde k jakékoli skutečnosti, jež by vedla nebo mohla vést k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy a/nebo pokud se bude zkoušející oprávněně domnívat, že nejpozději do 90 dnů dojde k ukončení spolupráce zkoušejícího podle této smlouvy, pak je zkoušející povinen informovat společnost o této skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, resp. ode dne, kdy se oprávněně začal domnívat, že nejpozději do 90 dnů dojde k ukončení spolupráce. V opačném případě nese zkoušející (případně společně a nerozdílně s poskytovatelem) plnou právní odpovědnost za veškeré vyvolané náklady a související škody, jež společnosti v důsledku této skutečnosti vzniknou.
13. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že vědomě nevyužije v žádné z funkcí, anebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen trest podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Poskytovatel neprodleně oznámí společnosti, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této smlouvy. To vše za předpokladu, že by taková okolnost souvisela s prováděním KHLP podle této smlouvy nebo by na něj mohla mít vliv.
14. Zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a dále souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat společnost o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání zkoušejícího, a které by jakkoliv souviselo s prováděním KHLP podle této smlouvy nebo by na něj mohlo mít vliv.
15. Dokumenty uvedené v odst. 7.b) a 7.c) jsou obchodním tajemstvím společnosti a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen spolupracujícím osobám pracoviště pověřeným či jmenovaným podle odst.5 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v odst.29.
16. Zkoušející je povinen neprodleně informovat společnost v případě, že je on nebo spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP, vyloučen, vyřazen nebo mu byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku nebo proti nim bylo zahájeno soudní řízení nebo právní kroky, které by mohly vyústit v jejich vyloučení, vyřazení pozastavení nebo omezení způsobilosti, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení. Zkoušející je povinen o této skutečnosti informovat společnost, ledaže by zpřístupnění (zveřejnění) této skutečnosti bylo v rozporu s legislativou na ochranu soukromí, a to zejména s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „Nařízení“) nebo platným záko- nem ČR.
17. Poskytovatel poskytne před zahájením KHLP společnosti platné certifikáty laboratorních analytických me- tod použitých v KHLP a prováděných v laboratořích poskytovatele. Po uplynutí doby jejich platnosti po- skytovatel zajistí jejich obnovu. Zároveň poskytne přehled referenčních mezí pro výše uvedené laboratorní vyšetření.
18. Zkoušející je povinen zpracovávat tzv. eCRF (elektronické záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnické dokumentaci. V případě potřeby poskytne společnost zkoušejícímu pro práci s eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, počítač a připojení k internetu, k čemuž bude uzavřená samostatná smlouva o výpůjčce. Společnost proškolí zkoušejícího ohledně používání eCRF. Následně po proškolení jsou zkoušející a každý spoluzkoušející povinni podepsat dohodu, která bude obsahovat prohlášení o tom, že porozuměli procesu eCRF. Zkoušející souhlasí s tím, že jakékoliv a veškeré vybavení, které bude po- skytnuto ze strany společnosti zkoušejícímu a/nebo poskytovateli za účelem dokončení eCRF, zůstává vý- hradním majetkem společnosti. Po dokončení všech eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, vrátí zkoušející společnosti bezodkladně veškerá poskytnutá zařízení.
19. Poskytovatel se touto smlouvou zavazuje, že hlavnímu zkoušejícímu a ostatním členům jeho týmu zajistí přístup do elektronických systémů společnosti (tím je zejména míněn elektronický Case Report Form
(eCRF), přičemž tento přístup bude spočívat v přístupu k internetovému připojení vně „sítě poskytovatele“, tj. poskytovatel zajistí přístup na internetové stránky, které společnost poskytovateli určí, a to zejména na https://...xxxxxx.xxx/ a https://...xxxxxxxxx.xxx/.
Smluvní strany jsou si vědomy toho, že do procesu klinického hodnocení léčivého přípravku bude začleněna lékárna, neboť dle § 19 písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění, je povinností společnosti zajis- tit, že hodnocené léčivé přípravky jsou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, a osoby, které zajišťují uvedené činnosti, musí splňovat odborné předpoklady. Smluvní strany se dohodly, že tuto povinnost společnost zajistí prostřednictvím poskytovatele a poskytovatel výslovně touto smlouvou souhlasí, že na sebe bere povinnost uloženou společnosti dle §19 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a zavazuje se postupovat také v souladu s poky- nem SÚKL-Pokyn LEK12 v platném znění. Hodnocený léčivý přípravek bude dodáván vždy v řádně zaba- lených obalech určených pro hodnocený léčivý přípravek a označený v souladu s ustanovením § 19 odst. 1 písm. e) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění. Lékárna poskytovatele bude zodpovídat za příjem zásilky hodnoceného léčivého přípravku a jeho výdej zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Adresa do- dání veškerých studijních zásilek pro lékárnu je: [OU OU] Lékárna FNO, 17.listopadu 1790, 708 52 Os- trava-Poruba, označení zásilky číslem protokolu LPS16747 nebo EVEREST. Příjem veškerých zásilek do lékárny probíhá v po-pá 7-15 hod. Odpovědnými farmaceuty budou [OU OU] Hodnocené léčivo, které nebude použito v rámci klinického hodnocení, vrátí poskytovatel a zkoušející společnosti. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná společnosti v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použi- telnosti.
V.
Výběr subjektů hodnocení pro KHLP a vyžádání jejich souhlasu
20. Do KHLP budou zkoušejícím zařazeno přibližně [XX XX] subjektů hodnocení. Počet subjektů je pouze orientační a může být společností v průběhu provádění klinického hodnocení jednostranně změněn, a to písemnou formou. Zařazování subjektů hodnocení (dále jen „pacientů“) do KHLP je „kompetitivní“ a spo- lečnost má právo jednostranně ukončit jej ještě před dosažením přibližného počtu subjektů hodnocení sta- novených předchozí větou. V zařazování dalších subjektů hodnocení jsou zkoušející a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn společnosti; pokud zkouše- jící a/nebo poskytovatel bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodnocení, aniž by k tomu mělo písemný pokyn od společnosti, společnost není povinna poskytovateli poskytnout jakékoli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení. Společnost může jednostranně určit další pravidla pro počet zařaze- ných subjektů hodnocení (např. maximální počet subjektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a zkoušející a poskytovatel jsou povinny tato pravidla dodržovat.
21. Společnost si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasném ukončení zařazování subjektů hod- nocení po předchozím upozornění zkoušejícího; takové rozhodnutí bude bez dalšího závazné pro poskyto- vatele i zkoušejícího.
22. Zařazení subjektů hodnocení do KHLP bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu:
a) společnost zpracuje a předá zkoušejícímu návrh formuláře písemného informovaného souhlasu subjektu hodnocení se zařazením do KHLP a formulář písemného poučení pro subjekt hodnocení. Jejich konečné znění bude stanoveno po dohodě všech stran. Poučení musí obsahovat náležitosti stanovené ustanovení §51 a §52 zák. č. 378/2007 Sb. v platném znění.
b) zkoušející před zařazením subjektu hodnocení do KHLP v případě jeho souhlasu požádá o jeho podpis na obou dokumentech uvedených v odst. 23.a).
23. Dokumenty podepsané subjekty hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst. 23 musí být uloženy v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
24. Pokud zkoušející zjistí v průběhu KHLP, že subjekt hodnocení zařazený KHLP nevyhovuje jeho kritériím, okamžitě bude o tom informovat společnost a dle rozhodnutí společnosti jej z průběhu KHLP vyřadí.
25. Zkoušející, poskytovatel i společnost jsou povinni v průběhu KHLP i po jejím ukončení dbát podle Nařízení a příslušných právních předpisů ČR o ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zařazených do KHLP.
VI.
26. Průběh a provádění KHLP budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky společnosti, kterým poskytovatel i zkoušející umožní náhled do všech informací získaným v rámci KHLP
i k výsledkům laboratorních testů, vyšetření, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do KHLP, vedených ve zdravotnické dokumentaci.
27. Pověřeným odpovědným pracovníkem společnosti pro sledování průběhu KHLP je:
a) [OU OU]
b) adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx republika.
28. Průběh KHLP a jeho výsledek mohou být kontrolovány také auditory společnosti, tím není dotčeno právo kontroly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů.
29. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle odst. 23 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu KHLP mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům společnosti, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu.
30. Společnost může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných organizací, než je uvedeno v odst. 27, 28 a oznámit tuto skutečnost zkoušejícímu.
VII.
Jiná ustanovení
31. Společnost poskytne bezplatně zkoušejícímu veškerý materiál vymezený protokolem KHLP, který je ne- zbytný k provedení KHLP tak, aby mohla být dodržena doba trvání KHLP předpokládaná v odst. 6 této smlouvy.
32. Společností poskytnuté hodnocené léčivé přípravky i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v pro- tokolu o KHLP (odst.7.b) této smlouvy) použije zkoušející pouze pro provedení KHLP. Všechny hodno- cené léčivé přípravky a ostatní materiály, které nebudou použity v rámci KHLP, vrátí zkoušející společ- nosti.
33. Zkoušející se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloženou v řešitelském svazku (Investigator Study File) s dokumentací vztahující se k subjektům hodnocení nejméně po dobu 15 roků od data ukončení KHLP.
34. Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení vyšetření pro účely KHLP jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe.
35. Zkoušející odpovídá za informování spolupracujících osob dle odst. 5 o rozsahu jejich závazků a odpověd- ností, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této smlouvy.
VIII.
Závažné nežádoucí příhody a účinky v průběhu KHLP
36. Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit společnosti jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, ke které do-
jde v průběhu KHLP, není-li v protokolu KHLP stanoveno jinak.
37. Společnost je povinna oznámit podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi, která vydala souhlasné stanovisko k provádění KHLP, a to ve lhů- tách stanovených v §58 zák. č.378/2007 Sb., v platném znění.
IX.
Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení
38. Společnost poskytne za podmínek níže uvedených poskytovateli a zkoušejícímu náhradu za veškeré nároky a řízení (včetně všech vyrovnání či plateb, na něž není právní nárok, pokud budou uskutečněny se souhlasem smluvních stran, jakož i včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vzne- sené a uplatněné třetími osobami, z důvodu újmy (včetně smrti), která subjektům hodnocení či osobám blízkým subjektů hodnocení vznikla v souvislosti s prováděním KHLP, zejména s užíváním hodnoceného léčivého přípravku subjektem hodnocení (tj. hodnocení, zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného nebo požadovaného v rámci KHLP, kterým by subjekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se KHLP neúčastnily).
39. Společnost se své povinnosti k náhradě škody podle výše uvedeného ujednání zprostí, prokáže-li, že:
a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena nedbalostí, protiprávním jednáním či opomenutím či poruše- ním povinnosti určené zákonem, touto smlouvou nebo protokolem KHLP poskytovateli nebo zkoušejícímu,
b) zkoušející bez zbytečného odkladu poté, co byl vůči němu nárok na náhradu škody uplatněn (tj. obdržel oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomil písemně společnost o takové skutečnosti,
c) poskytovatel a zkoušející bez předchozího písemného souhlasu společnosti uznali takový nárok nebo po- stup s tím, že takový souhlas nebude bezdůvodně zadržován a s tím, že tato podmínka nebude považována
za porušenou jakýmkoliv prohlášením, které poskytovatel nebo zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních postupů, hlášení závažných nežádoucích příhod, nebo v případech, kdy je prohlá- šení předepsáno zákonem.
40. Poskytovatel bude společnost v celém rozsahu informovat o stavu takového nároku nebo postupu takového řízení, bude se společností konzultovat způsob „obhajoby“ a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu společnosti (tento souhlas nebude bezdůvodně zadržován). Vzhledem k tomu, že spo- lečnost poskytne poskytovateli náhradu za nároky a řízení podle odst. 39, poskytovatel bude vždy předem informovat společnost o očekávaných nákladech na řízení, které musí být předem schváleny ze strany spo- lečnosti. V opačném případě se společnost své povinnosti k náhradě podle výše uvedeného ujednání zprostí.
41. Bez omezení podle odst. 40 bude poskytovatel nebo zkoušející informovat společnost o veškerých okol- nostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou společnost přiměřeně informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, i když se poskytovatel a zkoušející rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Ob- dobně společnost bude informovat poskytovatele a zkoušejícího o veškerých okolnostech, jakož i o vývoji takového nároku nebo řízení, vzneseného přímo proti společnosti.
42. Společnost je povinna v souladu s §52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007Sb. v platném znění zajistit po celou dobu provádění KHLP pojištění odpovědnosti za škodu pro společnost a zkoušejícího, jehož prostřednic- tvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického KHLP. Společnost prokázala poskytovateli, že uve- dené pojištění má sjednáno před podpisem této smlouvy. Pojištění společnosti nenahrazuje pojištění odpo- vědnosti poskytovatele či lékaře pro vlastní zdravotnickou činnost.
43. Poskytovatel má v souladu s § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, uzavřenou pojistnou smlouvu o pojištění své odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s po- skytováním zdravotních služeb.
X.
44. Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté společností a vztahující se ke KHLP nebo jeho dokumentaci, zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingredien- cích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace společností označené jako důvěrné. Poskytovatel a zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný než určený v instrukcích společnosti. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví spo- lečnosti a budou drženy poskytovatelem a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupné.
45. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkou- šející toto neodkladně písemně oznámí společnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazují infor- movat všechny osoby zúčastněné na tomto KHLP a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o po- vinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčen- livosti.
46. Zkoušející je povinen informovat spolupracující osoby dle odst. 5 o důvěrné povaze informací týkajících se klinického hodnocení a tyto informace spolupracujícím osobám poskytne v rozsahu potřebném pro vy- konávání svěřených činností.
47. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat po dobu platnosti této smlouvy a 10 let po ukončení této smlouvy (vypršením platnosti či jejím předčasném ukončení).
XI.
48. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy z KHLP jsou a budou okamžitým a výlučným vlastnictvím společnosti či jím zmocněného subjektu, který je bude využívat dle svého vlastního uvážení. Za tímto účelem poskytovatel, zkoušející a jeho spolupracovníci nyní přisuzují společnosti veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví z KHLP a veškeré existující a budoucí materiály vytvořené v souvislosti s KHLP.
49. Zkoušející je povinen ponechat si a archivovat pouze jednu (1) kopii veškerých dat generovaných v průběhu KH (klinického hodnocení), a to na tak dlouhou dobu, která je vyžadována podle příslušných regulačních požadavků, nejméně však po dobu 15 let od ukončení studie (dále jen „Archivační doba“) za poplatek, jež je zahrnut v celkové odměně za provedení KHLP. Složky pacientů budou uchovávány podle požadavků SKP (správné klinické praxe), jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místně platnými předpisy.
50. Výsledky KHLP nebo jeho část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí společnosti. Souhlas společnosti je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Zkoušející souhlasí, že při přípravě abstrakta, vědecké publikace či prezentace bude brát v úvahu doporučení společnosti. Za tímto účelem bude společnosti zkoušejícím poskytnut návrh jakékoli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komentáře a dále si vyhrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo prezentaci po omezenou dobu, která nepřesáhne 90 dní, v případě, že obsahují důvěrné nebo patentovatelné informace.
51. Výsledky KHLP nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předchozího písemného souhlasu společnosti. Smluvní strany se dohodly, že zadavatel poskytne zdravotnickému zaří- zení na žádost etické komise po ukončení klinického hodnocení seznam publikací vztahujících se k výsled- kům tohoto KHLP.
52. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či hodnoceným léčivým přípravkům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žá- dosti společnosti o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků KHLP bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
53. V případě, že KH probíhá na více místech hodnocení, společnost souhlasí s tím, aby v souladu s vědeckými standardy byla první prezentace nebo publikace výsledků KH učiněna výhradně jako součást publikace výsledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multicentrické studie ve lhůtě dvanácti (12) měsíců po dokončení této KH na všech místech hodnocení, má zkoušející právo publikovat nebo prezentovat výsledky této KH nezávisle, přičemž je povinen provést kon- trolní proceduru podle podmínek této smlouvy.
54. Společnost může použít veškeré výsledky z KHLP svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Společnost nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při patentování, vývoji, uvedení na trh či jiném užití výsledků KHLP vzniklých při provádění smlouvy.
55. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel nebo spolupracovníci budou na žádost a náklady společnosti nápomocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů.
XII.
56. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy ČR.
57. Smluvní strany se zavazují při zpracování KHLP si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.
58. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou překonány spoluprací podle odst. 58., jsou příslušné soudní orgány ČR.
XIII.
Finanční vyrovnání
59. Společnost uhradí poskytovateli odměnu za plnění jejich závazků podle této smlouvy (včetně činnosti dle odst. 20) ve výši specifikované v Harmonogramu plateb - PŘÍLOHA č. 1 této smlouvy. Předpokládaná výše finančního plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je 1 980 000- Kč. Částka bude uhrazena na účet poskytovatele. Odměna za činnost uvedenou odst. 20 je uvedena v odst. 64 tohoto článku.
60. Odměny dle odst. 60 budou propláceny po dokončení všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elektro- nické dodatečné dotazy), a to 2x ročně na základě daňového dokladu vystaveného poskytovatelem vždy nejpozději do 30.6. resp. 15.12. příslušného kalendářního roku. Proplacením se rozumí den odepsání pří- slušné částky z účtu společnosti. Za předání řádných podkladů v době, umožňující naplnění termínů v této příloze odpovídá společnost/CRO. Propláceny budou jednotlivé návštěvy, které musí být zkoušejícím kom- pletně zpracovány a musí být zodpovězeny všechny případné související dotazy. Faktura - daňový doklad bude vystaven poskytovatelem dle kalkulace vytvořené společností a odsouhlasené zkoušejícím. Poskyto- vatel souhlasí se zasíláním podkladu k fakturaci na e-mail: [OU OU], kde bude vyznačen přehled uskuteč- něných návštěv subjektů hodnocení a počty jednotlivých provedených vyšetření. Datem zdanitelného plnění je den doručení kalkulace vytvořené společností. K částkám uvedeným v PŘÍLOHA č. 1 bude připočtena zákonná sazba DPH. Splatnost daňového dokladu činí 30 dnů ode dne jeho doručení společnosti.
61. V případě odstoupení od této smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby prová- dění KHLP, zavazuje se společnost zaplatit poskytovateli poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně provedenou část KHLP.
62. Zkoušející se zavazuje kompletně zpracovat a dokončit všechny eCRF a vyřešit všechny eDRF nejdéle do 3 týdnů od získání posledních údajů ke zpracování.
63. Společnost se zavazuje, že za činnost lékárny a osoby lékárnou pověřené k činnosti uvedené v odst. 20 (dále jen farmaceut) za jejich činnost uhradí odměnu v celkové výši specifikované v Harmonogramu plateb – PŘÍLOHA č. 1 této smlouvy. Částky za služby provedené lékárnou poskytovatele musí být v podkladech k fakturaci vždy uvedeny odděleně od ostatních částek.
64. Platby odměny uvedené v tomto článku a Příloze č. 1 představují jediný a výlučný způsob řádného finanč- ního vypořádání mezi smluvními stranami. Společnost tímto prohlašuje, že neuzavřela se zkoušejícím se- parátní smlouvu na odměnu za provedení KHLP. Odměna bude mezi poskytovatele a zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů poskytovatele.
65. Vrácení případných přeplatků, které vzniknou dodáním chybných podkladů k fakturaci ze strany společ- nosti či jakéhokoliv jejího zástupce, je společnost povinna uplatnit nejpozději do 2 měsíců ode dne usku- tečnění platby dle této smlouvy. Společnost bere na vědomí, že po tomto okamžiku není poskytovatel po- vinen vracet jakékoliv přeplatky, jelikož vzhledem ke způsobu fakturace je poskytovatel v dobré víře k nabytým finančním prostředkům.
XIV.
Audity a inspekce
66. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společ- nosti (nebo z jeho pověření) a inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s náhledem auditorů nebo inspektorů do pří- slušné zdravotnické dokumentace subjektů hodnocení zařazených do tohoto KHLP (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
67. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti náhled do zdravotnické dokumentace.
68. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společ- nost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti.
69. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů
z auditu či inspekce.
70. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli vý- daje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v PŘÍLOHA č. 1.
71. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.
XV.
Ukončení KHLP
72. KHLP bude ukončeno provedením konečné uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje poskytovatele o ukon- čení KHLP.
XVI.
Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení
73. Společnost proplatí náhrady cestovních (případně jiných) výloh, které subjektům hodnocení vzniknou v důsledku jejich účasti na KHLP, které je předmětem této smlouvy. Za oznámení výše náhrad propláceným subjektům hodnocení příslušné etické komisi je odpovědná společnost.
74. Závazný návod k proplácení cestovních (případně jiných) výloh dle předchozího bodu je stanoven Přílohou č.2. Odměna za činnost poskytovatele dle závazného návodu je již zahrnuta v celkové odměně, kterou po- skytovatel obdrží za KHLP, které je předmětem této smlouvy.
75. Poskytovatel pověřuje komunikací se společností ve věci proplácení náhrad cestovních výloh následující osobu: XXXx. Xxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA (dále jen pověřený zástupce poskytovatele).
XVII.
Protikorupční ujednání
76. Společnost, poskytovatel a zkoušející vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této smlouvě nezname- nají ani nemají znamenat odměnu za to, že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval pacientům, do- poručoval (včetně formulářových doporučení), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo do- dával, ani nemají znamenat podnět k tomu, aby tak činil nyní nebo v budoucnosti, pokud jde o produkt nebo
službu, které byly prodány nebo poskytnuty společností nebo byly podnětem k udělení interview pro jaké- koli obchodní či marketingové účely. Zkoušející prohlašuje, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované společností jsou nezávislé na jakémkoli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který uskuteční.
77. Společnost, poskytovatel a zkoušející se zavazují, že se osobně i prostřednictvím svých řídicích osob, funk- cionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů, a to přímo i nepřímo, zdrží zaplacení nebo příslibu zaplacení, případně udělení oprávnění k zaplacení jakékoli částky, nebo poskytnutí či slibu daru, případně udělení oprávnění k darování čehokoli hodnotného jakémukoli státnímu úředníkovi, zdravotníkovi nebo osobě propojené se zdravotnickou organizací za účelem získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo zajištění neoprávněné výhody společnosti. Společnost, poskytovatel a zkoušející tímto shodně prohlašují, že před datem uzavření této smlouvy neposkytli žádnou platbu, oprávnění, slib nebo dar, jak jsou popsány v této smlouvě, a to osobně ani prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů.
78. Zkoušející se zavazuje po dobu trvání této smlouvy vést podrobné a přesné účetnictví a záznamy veškerých úkonů týkajících se této smlouvy, archivovat je na minimální období sedmi (7) let od ukončení smlouvy a na žádost společnosti je zpřístupnit pro kontrolu. Aniž by byla dotčena platnost výše uvedených ustanovení, tento závazek se rozšiřuje na záznamy všech plateb uskutečněných zkoušejícím v souvislosti s touto smlouvou. Zkoušející je povinen zajistit, aby účetnictví a veškeré záznamy byly dostatečné k tomu, aby umožnily společnosti ověřit splnění postupu dle Přílohy č. 2 zkoušejícím.
XVIII.
79. Zadavatel - společnost, která má vlastnická práva k léčivému přípravku jako Správce osobních údajů (dále jen „Správce“) a společnost sanofi-aventis, s.r.o. jako prvý zpracovatel osobních údajů (dále jen „Prvý Zpracovatel“) si mezi sebou ujednali, že budou zpracovávat osobní údaje v souladu s článkem 28 Nařízení.
80. Poskytovatel a Zkoušející jako zpracovatelé osobních údajů (dále jen „Zpracovatel“ nebo „Zpracovatelé“) poskytují Prvému Zpracovateli služby spojené s uskutečněním KHLP (dále jen „Služby“) tak jak jsou spe- cifikovány v této smlouvě.
81. V rámci plnění této smlouvy Zpracovatelé získávají od subjektů hodnocení osobní údaje ve smyslu přísluš- ných právních předpisů, které jsou blíže specifikovány v odst. 101 této smlouvy (dále jen „Osobní údaje“).
82. Strany mají zájem na tom, aby zpracování Osobních údajů bylo v souladu s Nařízením.
83. Prvý Zpracovatel podle pokynu Správce určuje účel a prostředky zpracování. Primárně je za toto zpracování odpovědný Správce. Na ochranu souvisejících práv Správce bude dohlížet Prvý Zpracovatel.
84. Zpracovatelé zpracovávají Osobní údaje pro Správce.
85. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé jsou povinni uzavřít písemnou smlouvu o zpracování osobních údajů, při- čemž tuto povinnost plní tímto článkem XVIII.
86. Prvý Zpracovatel a Zpracovatelé se dohodli na zpracování osobních údajů na základě této smlouvy v sou- ladu s Nařízením a dalšími právními předpisy.
87. Soulad zpracování Osobních údajů s Nařízením. Prvý Zpracovatel tímto potvrzuje, že Zpracovatelé před uzavřením Xxxxxxx poskytli dostatečné záruky o tom, že zavedli vhodná technická a organizační opatření, kterými zajistili, že zpracování podle této smlouvy bude v souladu s Nařízením a dalšími právní předpisy a že bude zajištěna ochrana práv subjektů údajů, jejichž Osobní údaje budou Zpracovatelé zpracovávat.
88. Zpracování Osobních údajů Zpracovatelem. Strany sjednávají, že zpracování Osobních údajů budou pro- vádět Zpracovatelé pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele a za podmínek stanovených Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou.
89. Účel zpracování Osobních údajů. Na základě této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat Osobní údaje za účelem plnění této smlouvy, a to zejména za účelem zpracování osobních údajů subjektů klinického hodnocení pro Prvého Zpracovatele a v konečném důsledku pro Správce, v rozsahu a v souladu s podmín- kami této smlouvy. Zpracování Osobních údajů je nezbytné pro splnění právních povinností, která se vzta- hují na Správce.
90. Kategorie subjektů údajů. Zpracovatelé budou zpracovávat Osobní údaje následujících subjektů údajů:
a) Subjekty klinického hodnocení
(dále jen „Subjekty údajů“)
b) Zkoušející, spoluzkoušející a další spolupracující osoby
(dále jen „Zkoušející subjekty“)
91. Typ Osobních údajů. V rámci plnění této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat následující typy Osob- ních údajů a dokumentů Subjektů údajů v rozsahu požadovaném zvláštními právními předpisy:
a) Identifikační údaje (jméno a příjmení)
b) Rodné číslo
c) Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo)
d) Zvláštní kategorie osobních údajů – údaje o anamnéze, užívaných lécích a výsledcích všech vyšetření.
V rámci plnění této smlouvy budou Zpracovatelé zpracovávat následující typy Osobních údajů a dokumentů Zkou- šejících subjektů v rozsahu požadovaném zvláštními právními předpisy:
a) Identifikační údaje (jméno a příjmení)
b) Rodné číslo
c) Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo)
d) Adrese trvalého bydliště
Jedná se o zejména následující typ informaci: celé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém společnosti.
92. Povaha a způsob zpracování. Zpracování Osobních údajů Zpracovateli bude spočívat zejména ve shromaž- ďování Osobních údajů, zpracování Osobních údajů v elektronické databázi klinického hodnocení, přípravě zákonné dokumentace, výkazů a hlášení, předávání Osobních údajů státním orgánům a dalším oprávněným osobám. Osobní údaje subjektů údajů budou Správci předávány v kódované podobě. Zpracování bude pro- bíhat automatizovaně i manuálně.
93. Doba trvání zpracování Osobních údajů. Zpracovatelé budou Osobní údaje zpracovávat po dobu účinnosti této smlouvy a následně tak dlouho, jak je to vyžadováno příslušnými právními předpisy.
PRÁVA A POVINNOSTI PRVÉHO ZPRACOVATELE
94. Prohlášení Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel prohlašuje, že:
a) bude získávat a shromažďovat Osobní údaje pouze v rozsahu a v souladu s Nařízením a dalšími právními předpisy České republiky,
b) je povinen zpracovávat Osobní údaje pro plnění právních povinností Správce,
c) je oprávněn zpracovávat Osobní údaje na základě právního titulu v souladu s čl. 6 a 9 GDPR,
d) je oprávněn poskytovat Osobní údaje ke zpracování Zpracovatelům,
e) je oprávněn uzavřít tuto smlouvu se Zpracovateli.
95. Práva Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel má právo být pravidelně informován o stavu ochrany Osob- ních údajů, zejména o plánovaných změnách v procesech a systémech užívaných při zpracování Osobních údajů a o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů, a vykonávat pravidelné kontroly u Zpracovatelů ohledně zpracování Osobních údajů.
96. Povinnosti Prvého Zpracovatele. Prvý Zpracovatel je povinen:
a) předávat Osobní údaje (včetně příslušné dokumentace) v termínech a v rozsahu sjednaném ve Smlouvě o poskytování služeb,
b) předávat přesné Osobní údaje a v případě potřeby je aktualizovat,
c) předávat Osobní údaje pouze zabezpečeným způsobem (např. datovou schránkou, pseudonymizované Osobní údaje nebo šifrované Osobní údaje),
d) udělovat své pokyny ke zpracování Osobních údajů prokazatelným způsobem, tj. písemně nebo e-mailem a v neodkladných záležitostech i ústně s tím, že tento pokyn bude následně potvrzen e-mailem nebo pí- semně,
e) v případě, že pokyny Prvého Zpracovatele porušují Nařízení nebo jiné právní předpisy a Zpracovatelé na to Prvého Zpracovatele upozorní, bezodkladně změnit své pokyny ke zpracování Osobních údajů,
f) informovat Subjekty údajů o zpracování Osobních údajů Zpracovateli ke dni účinnosti této smlouvy,
g) dodržovat základní zásady pro zpracování Osobních údajů stanovené Nařízením a odpovídá za jejich dodr- žování v průběhu celého zpracování Osobních údajů.
POVINNOSTI ZPRACOVATELŮ
97. Povinnosti Zpracovatelů. Zpracovatelé se zavazují plnit povinnosti zpracovatelů stanovené Nařízením, pří- padně dalšími právními předpisy a touto smlouvou, a to zejména:
a) zpracovávat Osobní údaje pouze na základě doložených pokynů Prvého Zpracovatele, včetně v otázkách předání Osobních údajů do třetí země (mimo EHP), ledaže Prvému Zpracovateli toto předání ukládá právo EU nebo České republiky,
b) dodržovat prostředky a způsoby zpracování Osobních údajů stanovené touto smlouvou,
c) zajistit, aby se osoby oprávněné zpracovávat Osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti nebo se na ně vztahovala zákonná povinnost mlčenlivosti,
d) přijmout všechna bezpečnostní opatření požadovaná Nařízením, dalšími právními předpisy a touto smlouvou,
e) nezapojit do zpracování žádného dalšího zpracovatele bez předchozího konkrétního nebo obecného povo- lení Prvého Zpracovatele. V případě obecného písemného povolení budou Zpracovatelé Prvého Zpracova- tele informovat o veškerých změnách týkajících se přijetí další zpracovatelů nebo jejich nahrazení, a po- skytnou Prvému Zpracovateli příležitost vyslovit vůči těmto změnám námitky,
f) být nápomocni pro splnění povinnosti Správce reagovat na žádosti Subjektů údajů, zejména umožnit Sub- jektům údajů přístup k Osobním údajům, včetně poskytnutí kopie Osobních údajů, opravit nebo doplnit nepřesné Osobní údaje, vymazat Osobní údaje, které již nejsou zapotřebí, nebo jsou zpracovány proti- právně, a omezit zpracování, pokud jsou zpracovávány nepřesné Osobní údaje nebo Subjekty údajů poža- dují omezení zpracování místo výmazu Osobních údajů. Zpracovatelé jsou povinni na výzvu Prvého Zpra- covatele ohledně žádosti Subjektů údajů reagovat bezodkladně a předat požadované informace nebo sdělení Prvému Zpracovateli nejpozději do 1 měsíce od obdržení výzvy Prvého Zpracovatele. V případě, že poža- davek Subjektu údajů je oprávněný a Zpracovatelé nemohou příslušné informace nebo sdělení poskytnout ve výše uvedené lhůtě, jsou povinni v této lhůtě Prvého Zpracovatele informovat o této skutečnosti a jejích důvodech,
g) podle pokynů Prvého Zpracovatele být nápomocni Správci při plnění jeho povinností podle Nařízení, zejména při plnění povinnosti zabezpečit zpracování Osobních údajů a ohlašovat bezpečnostní incidenty Úřadu pro ochranu osobních údajů a Subjektům údajů,
h) v případě zjištění bezpečnostního incidentu, který naplňuje podmínky čl. 33 GDPR, ohlásit tento incident bez zbytečného odkladu Prvému Zpracovateli a vést evidenci o všech bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů,
i) zasílat všechna sdělení, informace a hlášení v elektronické formě s příslušným zabezpečením, ledaže Prvý
Zpracovatel stanoví jinak,
j) poskytnout Prvému Zpracovateli veškeré informace potřebné k doložení splnění všech povinností podle Nařízení, dalších právních předpisů a Smlouvy,
k) umožnit Správci, Prvému Zpracovateli nebo pověřenému auditorovi audity a inspekce zpracování Osobních údajů Zpracovateli a přispívat k těmto auditům za předpokladu, že toto zpřístupnění není v rozporu s ja- kýmkoliv příslušným právním předpisem,
l) informovat neprodleně Prvého Zpracovatele v případě, že určitý pokyn Prvého Zpracovatele pravděpo- dobně porušuje Nařízení, jiné právní předpisy nebo Xxxxxxx,
m) v souladu s čl. 30 odst. 2 GDPR nepředávat Osobní údaje třetím osobám bez pověření Prvého Zpracovatele.
TECHNICKÉ A ORGANIZAČNÍ ZABEZPEČENÍ OCHRANY OSOBNÍCH ÚDAJŮ
98. Povinnost zamezit neoprávněnému zpracování Osobních údajů. Zpracovatelé se zavazují přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Osobním údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k ji- nému zneužití Osobních údajů.
99. Ochranná opatření. Zpracovatelé se zavazují učinit zejména následující ochranná opatření:
a) chránit prostory, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje v souladu s vnitřní směrnicí poskytovatele PSJ 05.06 Ochrana osobních údajů ve znění účinném od 10. 9. 2018, respektive ve zněních pozdějších, pokud nesnižují standard ochrany osobních údajů,
b) chránit přístup do IT systémů, ve kterých jsou zpracovávány Osobní údaje v souladu s vnitřní směrnicí poskytovatele PSJ 05.06 Ochrana osobních údajů ve znění účinném od 10.9.2018, respektive ve zněních pozdějších, pokud nesnižují standard ochrany osobních údajů,
c) chránit papírové spisy, dokumenty a další média obsahující Osobní údaje před neoprávněným přístupem uzamčením ve skřínkách a archivech, dodržování pravidel čistého stolu a zákazu hromadění dokumentů na tiskárnách, kopírkách a faxech,
d) určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů, pouze tito zaměstnanci jsou oprávněni k pří- stupu a zpracování Osobních údajů v souladu s ustanoveními Smlouvy,
e) poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích a o bezpečnostních opatřeních zaměstnance Zpracovatele a další osoby, které v rámci plnění zákonem stanovených oprávnění a povinností přicházejí do styku s Osobními údaji u Zpracovatele,
v případě porušení povinností při zpracování Osobních údajů zaměstnanci Zpracovatele vyvodit maximální možné důsledku podle pracovněprávních předpisů,
f) pořizovat elektronické záznamy, které umožní určit a ověřit, kdy, kým a z jakého důvodu byly Osobní údaje zaznamenány nebo jinak zpracovány,
g) pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a organizačních opatření pro zajištění bez- pečnosti zpracování,
h) zajistit neustálou dostupnost všech systémů zpracování a obnovit dostupnost Osobních údajů v případě bez- pečnostních incidentů,
i) přijmout případně další technická opatření, která jsou obecně uznávána jako bezpečnostní opatření pro uží- vaný způsob zpracování Osobních údajů.
100. Povinnost dokumentovat přijatá opatření. Zpracovatelé se zavazují zpracovat a dokumentovat přijatá a pro- vedená technicko-organizační opatření k zajištění ochrany Osobních údajů v souladu s Nařízením a práv- ními předpisy ČR.
ODPOVĚDNOST STRAN
101. Odpovědnost Správce. Správce odpovídá za dodržení všech zásad a povinností při zpracování Osobních údajů. Pokud Zpracovatelé poruší Nařízení a tuto smlouvu tím, že určí účely a prostředky pro zpracování Osobních údajů, považují se ve vztahu k takovému zpracování za správce. V této souvislosti se strany za- vazují bez zbytečného odkladu vypořádat vzájemná práva a povinnosti podle míry své účasti na porušení povinnosti.
102. Náhrada újmy. Správce zapojený do zpracování je odpovědný za újmu, kterou způsobí zpracováním Osob- ních údajů, které porušuje Nařízení, jiné právní předpisy a Smlouvu. Zpracovatel je odpovědný za újmu pouze v případě, že nesplnil povinnosti stanovené Nařízením, jinými právními předpisy nebo Xxxxxxxx konkrétně pro zpracovatele nebo že jednal nad rámec pokynů Prvého Zpracovatele nebo v rozporu s nimi. Správce, Prvý Zpracovatel nebo Zpracovatelé se odpovědnosti za újmu zprostí, pokud prokážou, že nenesou žádným způsobem odpovědnost za událost, která vedla ke vzniku újmy. Jestliže (i) Správce a/nebo Prvý Zpracovatel nebo (ii) Zpracovatel zaplatí plnou náhradu způsobené újmy, pak mají právo žádat po druhé straně vrácení části náhrady, která odpovídá jejímu podílu na odpovědnosti za újmu.
XIX.
Doba platnosti smlouvy
103. Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odst. 6.
104. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením druhé smluvní straně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy k nápravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně jejího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo
e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.
105. Společnost také může ukončit smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
106. Zkoušející předá společnosti veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zákony a nařízeními a veškeré vybavení, které mu poskytla společnost v souvislosti s klinickým hodnocením, nejpoz- ději do devadesáti (90) dnů po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.
107. V případě, že zkoušející nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti plynoucí mu ze smlouvy, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této smlouvy a hledání nového zkoušejícího; tato smlouva tak automaticky nezaniká. Bude-li pro plnění této smlouvy nutné, aby do smlouvy vstoupil nový zkoušející, bude sepsán dodatek k této smlouvě.
108. Podmínky článků IV, IX, X, XI, XIII, XIV a XVII zůstávají v platnosti i po vypršení platnosti či předčasném ukončení této smlouvy.
XX.
Závěrečná ustanovení
109. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy České re- publiky, a to především zák. č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a příslušné vyhlášky.
110. Poskytovatel není oprávněn převést bez předchozího písemného souhlasu společnosti tuto smlouvu či práva a povinnosti z této smlouvy na třetí osobu.
111. Smluvní strany berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě do okamžiku uveřejnění konečného do- kumentu v registru smluv.
112. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
113. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. Touto smlouvou výslovně předvídané jednostranné pokyny a určení jedné ze smluvních stran se nepovažují za změnu nebo dodatek této smlouvy.
114. Společnost a zkoušející pro vyloučení pochybností prohlašují, že mezi sebou neuzavřou žádnou smlouvu, která by se vztahovala k provedení KHLP podle této smlouvy, aniž by s tím poskytovatel vyjádřil souhlas. Smluvní strany tímto prohlašují, že z jejich strany neexistuje žádný střet zájmů finanční či nefinanční po- vahy, který by bránil řádné realizaci KHLP v souladu s obecně platnými právními předpisy a regulačními požadavky (zejména se správnou klinickou praxí).
115. Sdělení určená poskytovateli budou zasílána na: Fakultní nemocnice Ostrava, Centrum klinických studií, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Telefon: (x000) 00 000 0000, Fax: (x000) 00 000 0000.
116. Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění výše uvedené smlouvy a případných jejích dodatků v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní poskytovatel, a nikoli společnost, a to v souladu s níže uvedeným. V případě, že takto poskytovatel neučiní do deseti pracovních dní, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění společnost. Poskytovatel neuveřejní v Registru smluv obchodní tajemství, které smluvní strany označily výše tak, že jej umístily mezi symboly: „[XX…XX]“, shodně budou z uve- řejnění vyloučeny části této smlouvy výše umístěné mezi symboly: „[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s § 3 odst. 2 zákona o RS části označené symboly
„[NP…NP]“. Společnost se zavazuje poskytnout poskytovateli na kontaktní email: [OU OU] výše uvede- nou smlouvu s úpravami dle předchozího odstavce v přípustném formátu za účelem jejího uveřejnění po- skytovatelem.
Hlavní zkoušející souhlasí se zveřejněním svého jména v souvislosti s touto smlouvou na portále veřejné správy v souladu se zákonem o RS.
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
V Praze dne: | V Ostravě dne: | V Ostravě dne: |
společnost: | zkoušející: | poskytovatel: |
[OU OU] XXXx. Xxxx Xxxxxxxx, Ph.D., MBA doc. et xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D.
CSU ředitel náměstek ředitele pro vědu, výzkum a výuku
Seznam příloh:
PŘÍLOHA č. 1: Harmonogram plateb
PŘÍLOHA č. 2: Závazný návod proplácení cestovních a jiných výloh
Contract No.poskytovatel 017/OVZ/21/064-P Contract No.společnost. SSA_2021_051868
Harmonogram plateb
Celková odměna Poskytovatele bude určena na základě výpočtu uvedeného níže. Smluvní strany předpokládají, že celková odměna Poskytovatele za plnění poskytnuté dle této Smlouvy bude dosahovat přibližně částky uvedené v odst. 60 výše v této smlouvě.
[NP NP]
PŘÍLOHA č. 2
[NP NP]
TMPL N6P_11052018.0