|
[Česká
republika]
|
[Czech
Republic]
|
|
SMLOUVA
O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
|
Clinical
Trial Agreement
|
|
Tato
smlouva (dále jen „smlouva“)
je uzavřena v Den
účinnosti (jak
je definován níže) mezi společností Biogen
Idec Limited,
se
sídlem na adrese Innovation
House, 00 Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX0 0XX, Spojené
království
(dále
jen „Biogen
Idec“)
a
|
This
Clinical Trial Agreement (the Agreement)
is made on the
Effective Date (as defined below)
between Biogen
Idec Limited, located
at Innovation House, 00 Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX0
0XX, Xxxxxx Xxxxxxx,
(Biogen
Idec),
and
|
|
Krajská
zdravotní, a.s.
se
sídlem Sociální
péče 3316/12A, 401 13 Ústí nad Labem,
Česká republika, adresa pracoviště: Nemocnice
Teplice o. z.,
Neurologické oddělení, Duchcovská 53, 415 29 Teplice, Česká
republika
(dále
jen „Zdravotnické
zařízení“).
|
Krajska
zdravotni, a.s.
registered
address at Socialni pece 0000/00X, 000 00 Xxxx xxx Xxxxx, Xxxxx
Xxxxxxxx, with place of business: Nemocnice
Teplice o.z.,
Neurology Department, Xxxxxxxxxx
00, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx
Xxxxxxxx
(the
Institution).
|
|
Biogen
Idec a Zdravotnické zařízení jsou dále označováni společně
jako „strany“
a jednotlivě jako „strana“.
|
Biogen
Idec and the Institution are hereinafter collectively referred to
as “the parties”
and individually as “the party”.
|
|
VZHLEDEM
K TOMU, že Biogen Idec sponzoruje multicentrické klinické
hodnocení u pacientů užívajících produkt
DAC HYP
(dále jen „Produkt“)
pod názvem “xxxxxxxxxxxxxxx”,
č. protokolu xxxxxxxxxxxxx
(dále jen „Studie“);
|
WHEREAS,
Biogen Idec is sponsoring a multi-centre clinical study involving
patients on DAC
HYP
(the Product)
to be entitled “xxxxxxxxxxx”,
protocol no.xxxxxxxxxxx
(the
Study);
|
|
VZHLEDEM
K TOMU, že Biogen Idec si přeje provádět klinické hodnocení
ve Zdravotnickém zařízení jako součást Studie (dále jen
„Klinické
hodnocení“)
s využitím služeb jmenovaného hlavního zkoušejícího,
zaměstnance Zdravotnického zařízení – xxxxxxxxxxx
(dále jen „Zkoušející“).
Místem
výkonu Klinického hodnocení bude Nemocnice Teplice, o. z., se
sídlem Duchcovská 53, Teplice, XXX 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx.
|
WHEREAS,
Biogen Idec wishes to conduct a trial at the Institution to form
part of the Study (the Trial)
using the services of a named principal investigator, employee of
the Institution
– xxxxxxxxxxxx
(the Investigator).
Trial
will be conducted at Nemocnice Teplice, o.z, with address at
Xxxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx.
|
|
VZHLEDEM
K TOMU, že Zdravotnické zařízení bude odpovědné
zejména za zajištění materiálních podmínek pro Klinické
hodnocení tak, jak jsou stanoveny v protokolu Studie a
jakýchkoliv dalších písemných pokynech, které může
poskytnout společnost Biogen Idec.
VZHLEDEM
K TOMU, že CRO uzavřela se Zkoušejícím (a případně i se
členy studijního týmu) separátní smlouvu, která stanoví
podmínky pro odměnu Zkoušejícího za provedení služeb
souvisejících s touto Studií.
|
WHEREAS,
the Institution shall particularly be responsible for ensuring the
material conditions of the Trial as determined in the Study
protocol and any other written instructions that may be provided
by Biogen Idec.
WHEREAS,
CRO entered into the separate agreement with the Investigator (and
study team members if needed) which stipulates the conditions for
Investigators remuneration for the services related to this Trial.
|
|
STRANY
SE DOHODLY TAKTO:
|
IT
IS THEREFORE AGREED AS FOLLOWS:
|
|
1. Předmět
smlouvy
|
1. Subject
matter of this Agreement
|
|
(a) Biogen
Idec pověřuje Zdravotnické zařízení prováděním Klinického
hodnocení v souladu s ustanoveními uvedenými v protokolu
Studie, kterým se řídí toto Klinické hodnocení (ve znění
příležitostně změněném a písemně potvrzeném společností
Biogen Idec) (dále jen „Protokol“)
a v této smlouvě.
|
(a) Biogen
Idec entrusts the Institution to conduct the Trial in accordance
with the provisions as stipulated in the Study protocol governing
the Trial (as may be amended from time to time and confirmed in
writing by Biogen Idec) (the Protocol)
and in this Agreement .
|
|
(b) Ustanovení
Protokolu, příslušných příloh, jakož i informačních
dokumentů, včetně informovaného souhlasu subjektů účastnících
se Klinického hodnocení (dále jen „Subjekt(y)“),
jsou pro strany závazné, a tudíž tvoří nedílnou součást
této smlouvy. To obdobně platí i pro jakékoliv dodatky k
Protokolu a výsledné nové verze Protokolu.
|
(b) The
provisions as stipulated in the Protocol, the respective schedules
and the information documents, including the informed consent of
subjects participating in the Trial (the Subject(s)),
shall be binding on the parties and thus constitute an integral
part of this Agreement. This shall apply accordingly to any
amendments of the Protocol and the resulting new versions of the
Protocol.
|
|
2. Závazky
Biogen Idec
|
2. Obligations
of Biogen Idec
|
|
Při
provádění tohoto Klinického hodnocení na sebe společnost
Biogen Idec převezme mimo jiné následující závazky, které
pro ni jakožto zadavatele vyplývají z příslušných zákonů
a předpisů (jak je tento pojem definován v čl. 3 (e) níže):
|
In
its conduct of this Trial, Biogen Idec shall assume, among other
things,,
the following obligations incumbent on it as the sponsor under the
Applicable Laws and Regulations (as such term is defined in
Section 3(e) below):
|
|
(a) uzavření
povinného pojištění pro Subjekty Klinického hodnocení,
zadavatele (tj. Biogen Idec) a Zkoušejícího v souladu s ust. §
52
odst. 3 písm. f zák. č. 378/2007
Sb.,
o léčivech (dále jen „Zákon o léčivech“), a ve smyslu
příslušných zákonů a předpisů;
|
effecting
the compulsory Trial Subjects, sponsor (i.e. Biogen Idec) and
Investigator insurance according to Sec. 52(3) letter (f) of Act
No. 378/2007 Coll. on Pharmaceuticals, as amended (the
Pharmaceuticals Law) and within the meaning of the relevant
Applicable Laws and Regulations;
|
|
(b) vypracování
vzorové informační dokumentace pro Subjekty a formulářů
obsahujících informovaný souhlas ode všech zúčastněných
Subjektů;
|
preparing
the Subject template information documents and informed consent
forms for all participating Subjects;
|
|
(c) získání
čísla EudraCT;
|
obtaining
an EudraCT number;
|
|
(d) získání
souhlasu příslušné etické komise pro multicentrická
hodnocení a souhlasu příslušných místních etických komisí
a doručení oznámení či získání povolení, pokud bude
vyžadováno, od příslušného orgánu, tj. Státního ústavu
pro kontrolu léčiv, k provedení Klinického hodnocení (dále
jen „Příslušné
orgány“);
|
obtaining
the consent of the competent ethics committee for multi-centre
studies and relevant local ethics committees and delivering
notification to or, if applicable, obtaining permit of the
competent authority, i.e. the State Institute for Drug Control
(Statni ustav pro kontrolu leciv), to perform the Trial (the
Competent
Authorities);
|
|
(e) poskytnutí
nezbytných Produktů nebo případně placeba;
|
provision
of the required Products or, where appropriate, placebo;
|
|
(f) informování
Státního ústavu pro kontrolu léčiv a etické komise pro
multicentrická hodnocení o zahájení Klinického hodnocení
nejpozději do 60 dnů po jeho skutečném zahájení v souladu s
ust. § 55
odst. 8
Zákona o léčivech, a § 15 Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o
správné klinické praxi, v platném znění (dále jen „Vyhláška
o SKP“);
|
informing
the State Institute for Drug Control and the ethics committee for
multi-centre studies about the commencement of the Trial no later
than 60 days following the actual commencement pursuant to Sec.
55(8)
of the Pharmaceuticals Law and Article 15 of Regulation No.
226/2008 Coll. on Good Clinical Practice, as amended (the GCP
Regulation);
|
|
(g) předkládání
průběžných zpráv o průběhu Klinického hodnocení
Příslušným orgánům, a to každých 12 měsíců po celou
dobu trvání Klinického hodnocení, v souladu s ust. § 58
odst. 8
Zákona o léčivech;
|
providing
the Competent Authorities with interim reports on the course of
the Trial each 12 months of the duration of the Trial according
to Sec. 58(8)
of the Pharmaceuticals Law;
|
|
(h) dodržování
pravidel pro informování Příslušného orgánu o výskytu
nežádoucích příhod v souvislosti s používáním Produktu
při Klinickém hodnocení;
|
complying
with the rules for reporting adverse events associated with the
use of the Product in the Trial to the Competent Authority;
|
|
(i) vyhodnocování
a aktualizování souboru informací pro Zkoušejícího, a to
nejméně jednou ročně, a informování Zkoušejícího.
|
(i) evaluating
and updating the Investigator’s brochure at least once a year
and informing the Investigator accordingly.
|
|
3. Závazky
Zdravotnického zařízení
|
3. Obligations
of the Institution
|
|
(a) Dodržování
předpisů.
Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje, že splňuje
veškeré právní požadavky v souvislosti s prováděním
Klinického hodnocení a že získalo nebo získá veškeré
nezbytné souhlasy. Zdravotnické zařízení dále tímto
zaručuje, že uzavření a plnění této smlouvy budou v souladu
s veškerými příslušnými zákony, právními předpisy i
vnitřními předpisy Zdravotnického zařízení a zejména že
obdržená odměna bude pobírána v souladu s příslušnými
pravidly pro financování třetími stranami. Zdravotnické
zařízení dále zaručuje, že plnění smlouvy nebude zakládat
porušení služebních povinností ze strany Zkoušejícího nebo
kteréhokoliv jiného člena personálu. Zdravotnické zařízení
tímto jako zaměstnavatel Zkoušejícího a ostatních členů
personálu uděluje svůj výslovný souhlas s účastí
Zkoušejícího na Klinickém hodnocení dle této smlouvy, a to
za odměnu, v souladu s ust. § 304 odst. 1 zák. č. 262/2006
Sb., zákoník práce, v platném znění.
|
(a) Compliance.
The Institution hereby declares that it complies with all legal
requirements as to the performance of the Trial and has obtained
or will obtain all necessary approvals. The Institution hereby
furthermore assures that the conclusion and performance of this
Agreement shall be in accordance with all Applicable Laws and
Regulations and internal provisions of the Institution and that
particularly the remuneration received shall be collected in
accordance with the applicable rules on third-party funding. The
Institution furthermore assures that the performance of this
Agreement shall not constitute a violation of the Investigator’s
or of any other staff members’ duties. The Institution, as the
Investigator’s and the other staff’s employer, hereby grants
its express consent to the Investigator’s participation in the
Trial according to this Agreement, and for compensation, according
to Section 304(1) of Act No. 262/2006 Coll., Labour Code, as
amended.
|
|
(b) Zúčastněný
personál.
Zdravotnické zařízení jmenuje Zkoušejícího jako
medicínského specialistu odpovědného za provádění Klinické
hodnocení
na základě volby Zadavatele. Zdravotnické zařízení tímto
prohlašuje, že Zkoušející prošel nezbytným školením a má
požadované zkušenosti a prostředky pro provádění Klinického
hodnocení. Zdravotnické zařízení zaručuje, že Zkoušející
bude Klinické hodnocení provádět řádně v souladu s
touto smlouvou. Zdravotnické zařízení nesmí Zkoušejícího
nahradit jiným zkoušejícím bez předchozího písemného
souhlasu společnosti Biogen Idec. Zdravotnické zařízení bude
společnosti Biogen Idec a jejím zástupcům poskytovat (a
zajistí, aby tak činil i Zkoušející) informace ohledně
ostatních pracovníků podílejících se na Klinickém hodnocení
(Zkoušející a ostatní pracovníci společně dále jen
„Personál“).
Aby se předešlo pochybnostem, bude Personál po dobu trvání
této smlouvy pod dozorem a kontrolou Zdravotnického zařízení
a Zdravotnické zařízení ponese výlučně v souladu
s příslušnými právními předpisy odpovědnost za to,
že Personál bude jednat v souladu s příslušnými zákony a
právními předpisy a podle rozumných pokynů společnosti
Biogen Idec či jejích zástupců. Zdravotnické zařízení bere
na vědomí a souhlasí s tím, že Zkoušející uzavře
samostatnou smlouvu se společností Biogen Idec, podle které
obdrží přímou platbu od společnosti Biogen Idec za služby
provedené Zkoušejícím v souvislosti s Klinickým
hodnocením. Zdravotnické zařízení zajistí, že plnění této
samostatné smlouvy mezi Biogen Idec a Zkoušejícím nebude
představovat porušení žádné z povinností Zkoušejícího
ani porušení povinností jiných členů týmu. Zdravotnické
zařízení pověří příslušně kvalifikovaného zaměstnance
a člena Personálu v pozici farmaceuta k zajištění
řádného zacházení a následného výdeje Produktu dle
požadavků Zkoušejícího, v souladu se Správnou
lékárenskou praxí (vyhláška č. 84/2008 Sb.), Platnými
zákony a předpisy a ustanoveními Protokolu.
|
(b) Participating
Staff.
The Institution shall appoint the Investigator as the medical
specialist responsible for the conduct of the Trial on the basis
of Sponsor´s decision.. The Institution hereby declares that the
Investigator has undergone the necessary training and has the
required experience and means for conducting the Trial. The
Institution shall guarantee that the Trial will be duly performed
by the Investigator in accordance with this Agreement. The
Institution shall not be able to replace the Investigator with
another investigator without the prior written consent of Biogen
Idec. The Institution shall provide, and shall cause the
Investigator to provide, Biogen Idec and its representatives with
information regarding the other staff participating in the Trial
(the Investigator and the other staff collectively referred to as
the Staff).
For the avoidance of doubt, the Staff shall throughout the term of
this Agreement be under the supervision and control of the
Institution, and the Institution shall be responsible, only in the
extend according to applicable legal regulations, for ensuring
that the Staff act in accordance with the Applicable Laws and
Regulations and, Biogen Idec’s and its representatives’
reasonable instructions.
The Institution acknowledges and agrees that the Investigator
enters into a separate agreement with Biogen Idec under which
he/she will receive direct payment from Biogen Idec for the
services performed by the Investigator in connection with the
Trial The Institution assures that the performance of this
separate agreement between Biogen Idec and the Investigator will
not constitute a violation of the Investigator’s duties or
duties of other team members. The
Institution will authorize an employee and member of the Staff
appropriately qualified to act as the pharmacist to secure proper
handling and subsequent distribution of the Product as requested
by the Investigator, and in accordance with Good Pharmacy Practice
(Regulation No. 84/2008 Coll.), Applicable Laws and Regulations
and the provisions of the Protocol.
|
|
(c) Zahájení
Klinického hodnocení. Zdravotnické
zařízení se zavazuje, že nezahájí výběr potenciálních
Subjektů k účasti v Klinickém hodnocení, dokud (i) společnost
Biogen Idec nebo její zástupci písemně nevyrozumí
Zkoušejícího o tom, že byly získány veškeré souhlasy,
povolení a dokumentace nezbytná pro provádění Klinického
hodnocení, (ii) Zkoušející nepodepíše Protokol, čímž se
zaváže plnit všechny povinnosti v něm uvedené, a (iii)
Zkoušející nepodepíše prohlášení zkoušejícího, jehož
vzor je připojen ke smlouvě se Zkoušejícím. Zdravotnické
zařízení nebude provádět výzkum na základě této smlouvy
ani podávat žádnému Subjektu Produkt (nebo popřípadě
placebo), dokud příslušný Subjekt písemně nepotvrdí, že
obdržel, prostudoval si a souhlasí s udělením informovaného
souhlasu s Klinickým hodnocením na základě formuláře, jehož
vzor Zdravotnické zařízení předloží společnosti Biogen
Idec a ta jej schválí.
|
(c) Commencement
of Trial. The
Institution undertakes
not to commence recruitment of potential Subjects to participate
in the Trial unless and until the Investigator (i) is notified by
Biogen Idec or its agents in writing that all approvals,
authorisations and documentation necessary to conduct the Trial
have been obtained; (ii) has signed the Protocol thereby agreeing
to perform all responsibilities detailed therein; and (iii) has
signed the investigator statement a
template of which is attached to the Investigator agreement. The
Institution
shall not conduct research covered under this Agreement, nor
administer the Product (or, where applicable, a placebo) to a
Subject unless and until the Subject has confirmed in writing his
receipt and review of and agreement to an informed consent form
for the Trial, a sample copy of which shall be provided by the
Institution to, and approved by Biogen Idec.
|
|
(d) Oznamování
nežádoucích příhod.
Zdravotnické zařízení je povinno se řídit a zajistit, aby
se Zkoušející řídil požadavky týkajícími se oznamování
jakýchkoliv nežádoucích příhod v souladu s příslušnými
zákony a právními předpisy, zejména ust. §
58
Zákona
o léčivech, touto smlouvou a Protokolem.
|
(d) Adverse
Event Reporting. The
Institution shall comply and shall ensure that the Investigator
complies with all adverse event reporting requirements under
relevant Applicable Laws and Regulations, namely Sec. 58
of the Pharmaceuticals Law, this Agreement and the Protocol.
|
|
(e) Provádění
Klinického hodnocení. Zdravotnické
zařízení umožní, aby bylo Klinické hodnocení prováděno v
souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto
smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky,
které společnost Biogen Idec oznámí Zdravotnickému zařízení.
Zdravotnické
zařízení bere na vědomí, že společnost Biogen Idec a její
přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i)
Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního
Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon
o úplatkářství“),
(ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních
korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“)
a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční
legislativy (společně dále jen „Příslušná
protikorupční legislativa“).
Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství
a FCPA
je uveden v Příloze B. Zdravotnické zařízení a
Zkoušející se nesmějí podílet ani umožnit nebo nabádat
zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce,
ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv
činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy
zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize, výhod či
jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické
zařízení bude dále provádět Klinické hodnocení v souladu s
veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a
pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické
hodnocení probíhá, a to mimo jiné s následujícím:
|
(e) Conduct
of Trial. The
Institution shall allow that the Trial is conducted in accordance
with the Protocol, the opinion of the ethics committee(s), this
Agreement and any additional reasonable requirements notified by
Biogen Idec to the Institution. The
Institution acknowledges that Biogen Idec, and its affiliates need
to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the
United Kingdom (Bribery
Act);
(ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977of the United States of
America (FCPA)
and (iii) any other applicable anti-corruption legislation
(together the Applicable
Anti-Corruption Legislation).
A summary of the key principles underlying the Bribery Act and
the FCPA is set out in Schedule B. The Institution and the
Investigator shall not and shall not permit or induce employees,
agents, consultants or other representatives, whether directly or
indirectly, to engage in any activity that is prohibited by the
Applicable Anti-Corruption Legislation including bribery,
kickbacks, payoffs or other corrupt business practices.
Furthermore,
the Institution shall conduct the Trial in accordance with all
national and supranational legislation, regulations and guidance
notes relevant to the jurisdiction in which the Trial is being
conducted, including, but not limited to:
|
|
(i) Helsinskou
deklarací Světové lékařské asociace, „Etickými zásadami
xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx“;
|
(i) the
Declaration of Helsinki of the World Medical Association, “Ethical
Principles for Medical Research Involving Human Subjects”;
|
|
(ii) veškerou
národní legislativou a směrnicemi a nařízeními EU (zejména
Směrnice 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních
a správních předpisů členských států týkajících se
uplatňování správné klinické praxe při provádění
klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a
Směrnice komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se
stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi
týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a
také požadavky na povolení výroby či dovozu takových
přípravků, a to vždy v platném znění implementovaném v
dané zemi a vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a
Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., kterou se stanoví
zásady správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném
znění, jakož i dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a
předpisy) týkajícími se uplatňování správné klinické
praxe při provádění klinických hodnocení humánních
léčivých přípravků;
|
(ii) any
and all national legislation and ordinances and EU directives and
regulations (including in particular Directive 2001/20/EC dated
April 4, 2001 on the approximation of the laws, regulations and
administrative provisions of the member states relating to the
implementation of good clinical practice in the conduct of
clinical trials on medical products for human use and Commission
Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and
detailed guidelines for good clinical practice as regards
investigational medicinal products for human use, as well as the
requirements for authorization of the manufacturing or importation
of such products, in each case as implemented nationally and as
amended from time, Regulation of the Ministry of Health and
Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll. on Good Laboratory
Practice in the Area of Pharmaceuticals, as amended, and any other
applicable directive, law and regulation) regarding good clinical
practice in the conduct of clinical trials on medicinal products
for human use;
|
|
(iii) směrnicemi
a normami správné klinické praxe (např. pravidla ICH a/nebo
FDA) a
pokyny a instrukcemi Evropské komise a Evropské lékové
agentury (EMA);
|
(iii) the
guidelines and standards on good clinical practice (e.g. ICH
and/or FDA rules)
and specifications and instructions of the European Commission and
the European Medicines Agency (EMA);
|
|
(iv) veškerou
národní legislativou a evropskými nařízeními a předpisy
ohledně ochrany údajů (zejména Směrnice Evropského
parlamentu a Rady č. 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně
fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a
o volném pohybu těchto údajů tak, jak byly implementovány na
národní úrovni zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně
osobních údajů, v platném znění (dále jen „Zákon o
ochraně osobních údajů“), včetně případných úprav, jež
se vztahují na Zdravotnické zařízení v jeho funkci
správce údajů, mimo jiné osobních údajů Subjektů; a
|
(iv) any
and all national legislation and European directives and
regulations concerning data protection (including in particular
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council
of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to
the processing of personal data and on the free movement of such
data as implemented nationally in Act No. 101/2000 Coll., on
Protection of Personal Data, as amended (the Data Protection Law)
and as amended from time to time)
which apply to the Institution in its role as data controller
including but not limited to Subject personal data;
and
|
|
(v) dalšími
příslušnými etickými pravidly.
|
(v) any
applicable codes of ethics,
|
|
(dále
společně jen „Platné
zákony a předpisy“).
|
(together
the Applicable
Laws and Regulations).
|
|
(f) Doplňování
Protokolu. Zdravotnické
zařízení není bez předchozího písemného souhlasu Biogen
Idec oprávněno jakkoliv měnit či doplňovat Protokol, ani to
nesmí umožnit Personálu, s výjimkou případů, kdy tak
vyžaduje zákon v zájmu ochrany bezpečnosti, zdraví či práv
daných Subjektů. Zdravotnické zařízení je povinno
zaznamenávat a zajistí, aby i Zkoušející zaznamenával
veškeré údaje do formuláře poskytnutého společností Biogen
Idec nebo jejím jménem (Case
Report Form,
dále jen „CRF“).
Originál CRF bude určen pro společnost Biogen Idec a kopii si
ponechá ve svých záznamech Zkoušející. Po doručení
konečného CRF budou jakékoliv změny databáze prováděny
prostřednictvím upřesňujícího formuláře poskytnutého
smluvní výzkumnou organizací, kterou společnost Biogen Idec
jmenuje v souvislosti s Klinickým hodnocením (dále jen „CRO“).
|
(f) Amendment
of the Protocol. The
Institution shall not alter or amend, and shall not permit the
Staff to alter or amend, the Protocol in any way without the prior
written consent of Biogen Idec, unless required by law to protect
the safety, health or rights of the Subjects. The Institution
shall, and shall cause the Investigator to record all data on a
form provided by or on behalf of Biogen Idec (Case
Report Form
or CRF).
The original CRF shall be designated for Biogen Idec and a copy
for retention in the Investigator’s files. Following delivery of
the final CRF, any changes to the database shall be via a
clarification form provided by a clinical research organization
appointed by Biogen Idec in relation to the Trial (CRO).
|
|
(g) Poskytnutí
materiálu.
Biogen Idec poskytne Zdravotnickému zařízení zdarma takové
množství Produktu nebo placeba a jiného materiálu, vybavení
xx xxxxx, xxxx xxxx xxx pro Klinické hodnocení nezbytné
a jaké se společnost Biogen Idec rozhodne poskytnout (dále jen
„Materiál“).
Zdravotnické zařízení nebude odpovědné za jakékoliv
nesplnění svých závazků vzniklé v důsledku nedostupnosti
Materiálu. Zdravotnické zařízení bude Materiál používat
výhradně v souladu s Protokolem. Zdravotnické zařízení bez
předchozího písemného souhlasu Biogen Idec nepoužije Materiál
pro jakékoliv jiné účely a ani to neumožní Zkoušejícímu.
Podmínky dodání Materiálu,
včetně příslušných finančních ujednání, jsou uvedeny
v Příloze A k této smlouvě. Zdravotnické zařízení
bude s Materiálem vždy zacházet, manipulovat, používat
ho a případně udržovat se stejnou mírou péče, kterou věnuje
svému vlastnímu majetku, a v souladu s pokyny
společnosti Biogen Idec nebo jejích zástupců. Po
dokončení či ukončení Klinického hodnocení vykáže
Zdravotnické zařízení veškerá množství použitého
Materiálu, a nebude-li stranami
písemně dohodnuto jinak, veškerý zbývající Materiál vrátí
nebo s ním jinak naloží v souladu s pokyny
společnosti Biogen Idec nebo jejích zástupců.
|
(g) Supply
of Material. Biogen Idec shall
provide the Institution, at no charge, with such quantities of the
Product or placebo and other material, equipment or goods as may
be required for a Trial and as Biogen Idec may elect to make
available (the Material).
The Institution shall have no liability for any failure to fulfil
its obligations as a result of the unavailability of the Material.
The Institution shall use the Material only pursuant to and in
accordance with the Protocol. The Institution shall not use, and
shall not permit the Investigator to use, the Material for any
other purpose without the prior written consent of Biogen Idec.
The supply terms of the Material, including the relevant financial
terms, are included in Schedule A hereto. The Institution shall
treat, handle, use and maintain, as applicable, the Material with
the degree of care used for its own property and in accordance
with the instructions of Biogen Idec or its agents at any time. At
the conclusion or termination of the Trial, the Institution shall
account for all quantities used of the Material and, unless
otherwise agreed in writing by the parties, shall return or
otherwise dispose of all remaining Material in accordance with the
instructions of Biogen Idec or its agents.
|
|
(h) Nábor.
Nábor
v jednotlivých centrech účastnících se Klinického
hodnocení je přímo napojen na takové počty hodnotitelných
Subjektů, které již byly zařazeny do studií Biogen xxxxxxxx,
xxxxx a Biogen xxxxxxx (dále jen „prodloužené Klinické
hodnocení“), pokud však tento počet nebyl upraven předchozí
písemnou dohodou se společností Biogen Idec. V okamžiku,
kdy společnost Biogen Idec uvědomí Zdravotnické zařízení
nebo Zkoušejícího, že požadovaný počet Subjektů již byl
dosažen, nebude již žádný další nábor Subjektů pokračovat
a společnost Biogen Idec bude moci požádat Zdravotnické
zařízení / Zkoušejícího, aby nábor do tohoto Klinického
hodnocení ukončil, aniž by společnosti Biogen Idec vznikla
povinnost poskytnout jakoukoliv kompenzaci či uhradit pokutu.
|
(h) Recruitment.
Recruitment
at the different centres participating in the Trial is directly
linked to those numbers of evaluable subjects that have been
recruited to the Biogen xxxxxxx, xxxxxxxxx and Biogen xxxxxxxx
studies (“Extended Trial”), unless this number is modified by
prior written agreement with Biogen Idec. Upon Biogen Idec giving
notice to the Institution or the Investigator that the Subjects
numbers have been achieved, no more Subjects shall be further
recruited and Biogen Idec may tell the Institution/Investigator to
stop recruiting for this Trial without any compensation or penalty
on the part of Biogen Idec.
|
|
Pokud
v rámci daného termínu nebude i přes usilovnou snahu
Zdravotnického zařízení dosaženo požadovaného počtu
vybraných Subjektů z důvodu nepředvídatelných událostí
nebo pokud nebude Biogen Idec Zdravotnickému zařízení schopna
dodat Materiál v dostatečném množství tak, aby mohl
proběhnout nábor Subjektů, může společnost Biogen Idec na
základě vlastního uvážení buď prodloužit dobu pro nábor
Subjektů Klinického hodnocení, nebo jinak upravit cílový
počet Subjektů pro nábor do Klinického hodnocení.
|
If
the Subject enrolment goal is not met within the specified time
period due to unforeseeable circumstances, and the Institution has
been diligent in its efforts or Biogen Idec has been unable to
supply the Institution with the Material in sufficient quantities
to support Subject recruiting, then Biogen Idec may at its sole
discretion either extend the Trial recruitment period or otherwise
modify the recruitment goal for the Trial.
|
|
(i)
Integrita
dat.
Instituce musí mít vždy k dispozici důkazy, které mohou
doložit existenci vhodných systémů řízení a kontroly
jakosti, jež mají zajistit spolehlivost, kvalitu a integritu
všech dat.
|
(i)
Data Integrity. The
Institution shall at all times
maintain evidence to demonstrate adequate quality management
systems and controls are in place to ensure reliability, quality
and integrity of all data.
|
|
4. Platby
Zdravotnickému zařízení
|
4. Payments
to the Institution
|
|
Platby.
Za
provádění Klinického hodnocení se společnost Biogen Idec
zavazuje provádět čtvrtletní platby Zdravotnickému zařízení
po obdržení příslušné faktury a správně vyplněných
záznamů CRF, a to v souladu s podmínkami stanovenými v
Příloze A. Platby budou prováděny na následující účet:
|
(a) Payments.
In
consideration of the conduct of the Trial, Biogen Idec agrees to
make quarterly payments to the Institution upon receipt of a
respective invoice and correctly completed CRFs, in accordance
with the terms stipulated in Schedule A. Payments shall be made
to:
|
|
Elektronické
platby: __________________
|
Electronic
Payments:
|
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
|
________________________________________
|
|
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
|
|
(b) Platební
podmínky. Platby
uvedené v čl. 5 (a) výše podléhají následujícím
podmínkám, které jsou dále rozvedeny v Příloze A:
|
(b) Terms
of Payment. The
payments referred to in Section 5(a) above shall be subject to the
following terms as further detailed in Schedule A:
|
|
(i) V prodlouženém
Klinickém hodnocení bude pro účast v Klinickém hodnocení
v rámci konkurenčního výběru zaregistrován maximální
počet přibližně xxx Subjektů ve všech centrech účastnících
se Klinického hodnocení. Společnost Biogen Idec se nijak
nezavazuje k minimálnímu počtu Subjektů, jež Zkoušející
zahrne do Klinického hodnocení.
|
(i)
A maximum
total of approximately xxx Subjects will be enrolled into the
Extended Trial at all centres participating in the Trial through
the competitive enrolment of Extended Trial. Biogen Idec
makes no commitment as to the minimum number of Subjects the
Investigator will enter into the Trial.
|
|
(ii) V
případě, že některý Subjekt odstoupí z Klinického
hodnocení nebo je z něj vyřazen z důvodů, které jsou mimo
kontrolu Zdravotnického zařízení či Zkoušejícího (nicméně
až poté, co byl zahájen dávkovací režim, a v souladu s
Protokolem), bude platba provedena jako poměrná část (na
základě počtu dokončených návštěv) připadající na daný
Subjekt za předpokladu, že byly zkompletovány, společnosti
Biogen Idec zaslány a jí schváleny veškeré údaje týkající
se daného Subjektu až do okamžiku jeho vyřazení z Klinického
hodnocení.
|
(ii)
In the event that a Subject withdraws or is withdrawn from the
Trial for reasons beyond the Institution’s or the Investigator’s
control (but after commencing the dosing regimen and in accordance
with the Protocol), payment shall be made pro rata (based on the
number of visits completed) in respect of that Subject provided
all data in respect of that Subject up to the time of that
Subject’s withdrawal from the Trial have been completed and sent
to and accepted by Biogen Idec.
|
|
Selhání
screeningu bude hrazeno na základě sazby a podmínek uvedených
v Příloze A.
|
(iii) Screen
failures shall be reimbursed at the rate and on the basis set out
in Schedule A.
|
|
(c) Finanční
závazky Zdravotnického zařízení. Platby
uvedené v čl. 5(a) výše budou představovat jedinou odměnu
náležející Zdravotnickému zařízení za provádění
Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení bude výhradně
odpovědné za odvod veškerých daní a jiných případných
poplatků, které případně připadnou, budou uvaleny nebo jsou
splatné navíc v souvislosti s níže uvedenými platbami. V
případě, že společnost Biogen Idec předem výslovně a
písemnou formou neschválila jakékoliv náklady a výdaje, bude
Zdravotnické zařízení odpovědné za úhradu veškerých
nákladů a výdajů vyplývajících z provádění Klinického
hodnocení
(d)
Každá smluvní strana prohlašuje a zaručuje druhé straně, že
platba poplatků souvisejících s prováděním Klinického
hodnocení (včetně plateb subdodavatelům, konzultantům a jiným
zástupcům pracujícím jménem Zdravotnického zařízení nebo
jako součást služeb Zdravotnického zařízení pro společnost
Biogen Idec, dle situace) (i) představuje spravedlivou tržní
hodnotu za provádění Klinického hodnocení, (ii) nebyla
stanovena žádným způsobem, který bere v úvahu objem nebo
hodnotu jakýchkoliv doporučení, úhrad nebo obchodů mezi
Zdravotnickým zařízením a společností Biogen Idec a (iii)
není nabízena či poskytována zcela nebo zčásti s úmyslem
přímo či nepřímo, implicitně či výslovně ovlivnit či
vést příjemce k nákupu, předepisování, doporučování,
prodeji, sjednávání nákupu či prodeje nebo doporučování
příznivého zařazení přípravků Biogen Idec do seznamu nebo
jako odměna za chování v minulosti.
|
(c) Financial
obligations of the Institution. The
payments specified in Section
5(a)
above shall constitute the Institution’s sole remuneration for
the conduct of the Trial. The Institution shall be solely
responsible for the payment of all taxes and other fees possibly
accruing, levied or payable in addition to the payments set forth
below. In the event that Biogen Idec has not given its prior
express written approval regarding any costs or expenses, the
Institution shall be responsible for all costs and expenses
arising from the conduct of the Trial,
(d)
Each party represents and warrants to the other that the
payment of the fees related to the conduct of the Trial (including
payments to subcontractors, consultants, or other agents working
on behalf of the Institution or as part of the Institution’s
services to Biogen Idec, as applicable) (i) represents the fair
market value for the conduct of the Trial, (ii) has not been
determined in any manner that takes into account the volume or
value of any referrals, reimbursements or business between the
Institution and Biogen Idec, and (iii) is not offered or provided,
in whole or in part, with the intent of, directly or indirectly,
implicitly or explicitly, influencing or encouraging the recipient
to purchase, prescribe, refer, sell, arrange for the purchase or
sale, or recommend favorable formulary placement of a Biogen Idec
product or as a reward for past behavior.
|
|
5. Výsledky
Klinického hodnocení, záznamy a kontroly
|
5. Trial
Results, Records and Audits
|
|
Využití
výsledků Klinického hodnocení. Společnost
Biogen Idec a její zástupci budou mít neomezený přístup k
veškerým informacím získaným na základě Klinického
hodnocení a právo užívat je k jakýmkoliv účelům, které
jsou v souladu s platnými
zákony a předpisy.
|
(a) Use
of Trial Results. Biogen
Idec and its agents shall have the unrestricted access and rights
to use all information resulting from the Trial for any and all
purposes according to applicable laws and legal regulations..
|
|
Kontrola
ze strany společnosti Biogen Idec a záznamy. Ve
vzájemně dohodnutém čase v rámci běžné pracovní doby
umožní Zdravotnické zařízení společnosti Biogen Idec a
jejím zástupcům provést kontrolu a pořízení výňatku ze
záznamů a zpráv shromážděných a vypracovaných
Zdravotnickým zařízením a Zkoušejícím v průběhu
provádění Klinického hodnocení a dále prohlídku zařízení,
kde je Klinické hodnocení prováděno, k ověření plnění
podmínek smlouvy, Protokolu a Platných zákonů a předpisů i
přesnosti informací poskytovaných v souvislosti s Klinickým
hodnocením. Zdravotnické zařízení umožní společnosti
Biogen Idec a jejím zástupcům, aby se setkali s Personálem,
aby mohli dané záznamy a zprávy projednat a vyřešit
jakékoliv otázky týkající se těchto záznamů a zpráv. Na
žádost společnosti Biogen Idec nebo jejích zástupců je pak
Zdravotnické zařízení povinno opravit a zajistit, aby
Personál v těchto záznamech a zprávách neprodleně opravil
jakékoliv chyby či opomenutí. Zdravotnické zařízení bude
uchovávat a zajistí, aby i Personál uchovával veškeré
záznamy týkající se Klinického hodnocení a Subjektů, které
se ho účastní, v souladu s Protokolem a jinak v souladu
s Platnými zákony a předpisy a čl. 6(e) níže, a předtím,
než tyto záznamy zničí nebo je bude likvidovat, je povinné
je písemně nabídnout společnosti Biogen Idec.
|
(b) Audit
by Biogen Idec and Records. The
Institution shall permit Biogen Idec and its agents during normal
business hours and at mutually agreeable times, to inspect and
make abstracts of records and reports collected and generated by
the Institution and the Investigator in the course of conducting
the Trial and to inspect the facilities at which the Trial is
conducted to verify compliance with this Agreement, the Protocol
and the Applicable Laws and Regulations and the accuracy of
information provided in connection with the Trial. The Institution
shall make the Staff available to Biogen Idec and its agents in
order to discuss such records and reports and to resolve any
questions relating to such records and reports. At the request of
Biogen Idec or its agents, the Institution shall and shall procure
that the Staff shall immediately correct any errors or omissions
in such records and reports. The Institution shall and shall
procure that the Staff shall preserve all records relating to the
Trial and the Subjects participating therein as required by the
Protocol and otherwise in accordance with the Applicable Laws and
Regulations and Section 6(e) below, and shall, in writing, offer
such records to Biogen Idec before destroying or disposing
thereof.
|
|
(c) Součinnost
při kontrole prováděné společností Biogen Idec.
Zdravotnické
zařízení poskytne a zajistí, aby i Personál poskytl
součinnost společnosti Biogen Idec a jejím dodavatelům a
zástupcům v případě jakýchkoliv interních kontrol či
auditů, a to v rámci běžné pracovní doby a poté, co na to
byli v dostatečném předstihu upozorněni. Zdravotnické
zařízení dále společnosti Biogen Idec a jejím dodavatelům a
zástupcům poskytne (k nahlédnutí a pořízení duplikátu)
veškerou dokumentaci, údaje a informace týkající se
Klinického hodnocení. Kde to bude vhodné, budou dány k
dispozici zdravotní záznamy Subjektů pro účely ověření
zdrojového dokumentu v rámci kontroly či auditu. Zdravotnické
zařízení také společnosti Biogen Idec a jejím dodavatelům a
zástupcům umožní, aby se setkala se členy Personálu za
účelem vysvětlení a projednání takových dokumentů, údajů
a informací.
|
(c) Cooperation
during Audit by Biogen Idec. The
Institution shall cooperate, and shall cause the Staff to
cooperate, with Biogen Idec and its contractors and agents in the
event of any internal inspections or audits, upon reasonable
notice and during normal business hours. The Institution shall
furthermore make available to Biogen Idec and its contractors and
agents (for examination and duplication) all documentation, data
and information relating to the Trial. Subject medical records
will be made available where appropriate for the purpose of source
document verification procedures as part of the inspection or
audit. The Institution also shall make the Staff available to
Biogen Idec and its contractors and agents to explain and discuss
such documentation, data and information.
|
|
(d) Kontrola
prováděná příslušným orgánem. Pokud
si Příslušný orgán (národní nebo zahraniční) přeje
provést kontrolu ve Zdravotnickém zařízení nebo ve vztahu ke
Zkoušejícímu v souvislosti s jejich účastí v Klinickém
hodnocení, jsou Zdravotnické zařízení a Personál v důvodně
požadovaném rozsahu povinni (i) okamžitě o tom vyrozumět
společnost Biogen Idec a vynaložit veškeré úsilí, aby
zajistili, že společnost Biogen Idec nebo její zástupci mohou
být při kontrole přítomni, a (ii) poskytnout Příslušným
orgánům součinnost a splnit oprávněné požadavky kontroly.
To zahrnuje zpřístupnění (pro účely prostudování a
okopírování) dokumentace, údajů a informací týkajících se
Klinického hodnocení. V případech, kdy to bude nutné k
ověření zdrojového dokumentu v rámci kontroly, budou dány k
dispozici také zdravotní záznamy Subjektu. Zdravotnické
zařízení dále zajistí, že Personál bude Příslušnému
orgánu k dispozici pro účely vysvětlení a projednání takové
dokumentace, údajů a informací.
|
(d) Inspection
by Competent Authority. If
a Competent Authority (national or foreign) wishes to inspect the
Institution or the Investigator in connection with their
participation in the Trial, then the Institution and the Staff
shall, to the extent reasonably practicable, (i) immediately
notify Biogen Idec thereof and use their best efforts to obtain
approval for Biogen Idec or its agents to be present at the
inspection and (ii) cooperate with the relevant Competent
Authorities and comply with the legitimate requirements of an
inspection. This also includes the making available (for
examination and duplication) of documentation, data and
information relating to the Trial. Subject medical records shall
be made available where required for source document verification
procedures as part of the inspection. The Institution also shall
make the Staff available to the relevant Competent Authority to
explain and discuss such documentation, data and information.
|
|
(e) Uchovávání
údajů.
Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude ukládat a
uchovávat veškeré dokumenty týkající se Klinického
hodnocení, zejména formuláře obsahující informovaný souhlas
Subjektů s Klinickým hodnocením, CRF, původní údaje a ISF po
dobu nejméně patnácti (15) let po dokončení Klinického
hodnocení, způsobem požadovaným Platnými zákony a předpisy
a zajišťujícím ochranu osobních údajů Subjektů Klinického
hodnocení v souladu s příslušnými zákony xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx na ochranu osobních údajů.
|
(e) Retention
of Data.
The Institution undertakes to keep and store all Trial-related
documents including, without limitation, the Subjects’ informed
consent forms regarding the Trial, CRFs, original data and ISF, at
least for a minimum period of fifteen (15) years from the
completion of the Trial, in a manner required by the Applicable
Laws and Regulations and securing protection of the Trial
Subjects’ personal data according to applicable personal data
protection laws, namely the Data Protection Law.
|
|
6. Důvěrné
informace
|
6. Confidentiality
|
|
(a) Závazek
Zdravotnického zařízení zachovávat důvěrnost informací.
Zdravotnické
zařízení je povinno zachovávat mlčenlivost ohledně Důvěrných
informací (jak jsou definovány níže) a omezí přístup k nim
na společnost Biogen Idec a osoby, u nichž je to nutné z důvodů
zamýšlených touto smlouvou. Zdravotnické zařízení podnikne
veškeré kroky, aby zajistilo, že tyto osoby se budou řídit
týmiž závazky zachování důvěrnosti, jaké se vztahují na
Zdravotnické zařízení dle této smlouvy. Důvěrné
informace
zahrnují:
|
(a) The
Institution’s
Obligations
of Confidentiality. The
Institution shall keep confidential all Confidential Information
(as defined below) and shall limit access to the Confidential
Information to Biogen Idec and to those persons who require it for
purposes contemplated hereby. The Institution shall take all
practicable steps to ensure that such persons abide by the same
obligations of confidentiality as apply to the Institution under
this Agreement. Confidential
Information
includes:
|
|
(i) veškeré
informace a údaje poskytnuté společností Biogen Idec nebo
jejím jménem, zejména brožuru Zkoušejícího společnosti
Biogen Idec pro Klinické hodnocení;
|
(i) all
information and data provided by or on behalf of Biogen Idec,
including but not limited to the Biogen Idec investigator’s
brochure for the Trial;
|
|
(ii) ustanovení
této smlouvy a Protokolu; a
|
(ii) the
provisions of this Agreement and the Protocol; and
|
|
(iii) veškeré
informace a údaje vytvořené v souvislosti s Klinickým
hodnocením, zejména záznamy CRF a údaje v nich obsažené.
|
(iii) all
information and data generated in connection with the Trial,
including but not limited to the CRFs and the data contained
therein.
|
|
Důvěrné
informace jsou, stanou se a zůstanou ve vlastnictví společnosti
Biogen Idec.
|
Confidential
Information is, shall become and shall remain the property of
Biogen Idec.
|
|
(b) Výjimky
a sdělení informací. Ustanovení
čl. 6(a) výše se nebudou vztahovat na informace, které se
později xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zaviněním
Zdravotnického zařízení nebo Personálu nebo které budou
později obdrženy od třetí strany mající oprávnění takové
informace sdělovat. Důvěrné informace mohou být sdělovány v
rozsahu požadovaném zákonem (poté, co o tom byla informována
společnost Biogen Idec a co měla možnost vznést proti takto
požadovanému sdělení případné námitky, pokud je to možné).
Totéž platí pro léčbu Subjektů účastnících se Klinického
hodnocení.
|
(b) Exclusions
and Disclosure. The
provisions in Section 6(a) above shall cease to apply to
information that later becomes part of the public domain through
no fault of the Institution or the Staff or is later received from
a third party having a right of disclosure. Confidential
Information may be disclosed to the extent required by law (after
giving Biogen Idec notice and an opportunity to contest the
required disclosure, if possible). The same shall apply to the
treatment of the Subjects participating in the Trial.
|
|
(c) Důvěrné
informace a zveřejnění.
Důvěrné informace uvedené v čl. 6(a) (iii) výše mohou být
dále zveřejněny v publikacích pro účely interního
výzkumu a vzdělávání v přísném souladu s čl. 7 a 8 níže
a s dalšími ustanoveními této smlouvy. Takové sdělení nesmí
obsahovat jiné Důvěrné informace než ty, které jsou uvedeny
v čl. 6(a) (iii) výše.
|
(c) Confidential
Information and Publication.
In addition, the Confidential Information referred to in Section
6 (a)(iii) above may be disclosed in connection with publications
for its own internal research and educational purposes strictly
subject to Sections 7 and 8 below and the other provisions of this
Agreement. Such disclosure shall not contain any Confidential
Information other than that referred to in Section 6 (a)(iii)
above.
|
|
(d) Důvěrné
informace a nezávislé etické komise.
Zdravotnické zařízení vynaloží přiměřené úsilí, aby
zajistilo souhlas členů Etické Komise s tím, že budou vázáni
týmiž závazky mlčenlivosti, jaké se vztahují na Zdravotnické
zařízení dle této smlouvy.
|
(d) Confidential
Information and Independent Ethics Committees.
The Institution shall use reasonable efforts to ensure that the
members of the Ethics Committee agree to abide by the same
obligations of confidentiality as apply to the Institution under
this Agreement.
|
|
7. Publikování
|
7. Publications
|
|
(a) Postup
při publikování. Po
dokončení Klinického hodnocení a vyhodnocení výsledků nebo
po upuštění od Klinického hodnocení mohou Zdravotnické
zařízení nebo Zkoušející jménem Zdravotnického zařízení
publikovat nebo jinak zveřejnit výsledky Klinického hodnocení
nebo léčby kteréhokoliv Subjektu zapojeného do Klinického
hodnocení pro účely interního výzkumu a vzdělávání,
nicméně musí při tom být dodrženy následující podmínky a
požadavky čl. 6(c) výše:
|
(a) Publication
Procedure. On
completion of the Trial and evaluation of the results, or
abandonment of the Trial, respectively, the Institution or the
Investigator on behalf of the Institution may publish or otherwise
publicly disclose the results of the Trial or the treatment of any
Subject participating in the Trial for internal research and
educational purposes, subject, however, to the following
conditions and compliance with Section 6(c) above:
|
|
(i) kopie
takto zveřejňovaných materiálů musí být s odkazem na tento
odstavec předložena ke kontrole společnosti Biogen Idec nejméně
šedesát (60) dnů před jejich doručením jakékoliv jiné
straně.
|
(i) A
copy of such disclosure shall be given to Biogen Idec for review,
with reference to this paragraph, at least sixty (60) days prior
to delivery to any other party.
|
|
(ii) pokud
společnost Biogen Idec zašle během této doby oznámení, že
má ve vztahu k záležitostem obsaženým v takových materiálech
v úmyslu podat přihlášky na registraci patentů, bude
zveřejnění odloženo až
o
dalších devadesát (90) dnů od takového oznámení, aby mohly
být podány příslušné přihlášky.
|
(ii) If
Biogen Idec gives notice during such period that it intends to
file patent applications relating to matters contained in such
disclosure, disclosure shall be delayed for up to an additional
ninety (90) days from such notice to permit such filings.
|
|
(iii) jelikož
Klinické hodnocení tvoří součástí Studie, nesmí být žádné
informace zveřejněny, dokud nebudou k dispozici výsledky ze
všech center a nebude provedena jejich analýza nebo dokud
nedojde k upuštění od Studie ve všech centrech. Pokud bude
vytvořena komise zkoušejících pro účely publikování
výsledků Studie, bude jakékoliv samostatné publikování
Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím jménem
Zdravotnického zařízení odloženo do doby, až materiály
publikuje komise nebo až komise rozhodne o nepublikování
takových materiálů. Pokud komise nezveřejní první publikaci
do dvanácti (12) měsíců poté, co byly shromážděny a
analyzovány výsledky ze všech center, a komise neuvědomí
Zdravotnické zařízení ať už přímo nebo prostřednictvím
Zkoušejícího o tom, že má v úmyslu tyto materiály
publikovat, mohou Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející
výsledky Klinického hodnocení (ovšem nikoliv obecně celé
Studie) publikovat jménem Zdravotnického zařízení či jinak
zveřejnit pro účely interního výzkumu a vzdělávání,
nicméně s tím, že musí být dodrženy i ostatní podmínky
uvedené v tomto čl. 7.
|
(iii) As
the Trial is part of the Study, no disclosure shall be made until
results from all centres have been received and analysed, or the
Study has been abandoned at all centres. If a committee of
investigators is formed for publication of results of the Study,
any separate publication by the Institution or the Investigator on
the Institution’s behalf shall be delayed until the initial
publication by the committee or a determination is made by the
committee not to make such publication. If the committee does not
produce an initial publication within twelve (12) months after the
results from all of the centres have been received and analysed,
and the committee does not notify the Institution, either directly
or through the Investigator, that the committee intends to produce
a publication, then the Institution or the Investigator on the
Institution’s behalf may publish or otherwise disclose the
results of the Trial (but not the Study in general) for internal
research and educational purposes, subject, however, to the other
conditions of this Section 7.
|
|
(iv) společnost
Biogen Idec si je vědoma existujících tlaků ohledně termínů
a může se na požádání pokusit výše uvedené časové lhůty
zkrátit.
|
(iv) Biogen
Idec is sensitive to deadline pressures and may be able to
accelerate the above timelines upon request.
|
|
(b) Obsah
publikací. Jakákoliv
taková publikace nebo zveřejnění musí být v souladu se všemi
Platnými zákony a předpisy a musí se omezovat na vědecká
zjištění. Publikace nebo zveřejněné materiály zejména
nesmí představovat propagaci dle příslušných předpisů.
|
(b) Content
of Publications. Any
such publication or disclosure must comply with all Applicable
Laws and Regulations and must be limited to scientific findings.
Such publications or disclosures must, in particular, not
constitute promotion under the applicable regulations.
|
|
8. Vynálezy
|
8. Inventions
|
|
Není-li
v této smlouvě výslovně uvedeno jinak, společnost Biogen Idec
si ponechává veškerá práva, která jsou nebo mohou být
udělena či uznána na základě jakékoliv legislativy týkající
se patentů, autorských práv, ochranných známek nebo
průmyslových vzorů a jakýchkoliv jiných zákonů vztahujících
se na duševní a průmyslové vlastnictví, ať již registrované
či nikoliv, a to včetně práv k jakémukoliv využití výše
uvedeného (dále jen „Práva
z duševního vlastnictví“),
ve vztahu k výsledkům Klinického hodnocení, Produktu,
kterémukoliv Materiálu, Důvěrným informacím a Protokolu i k
čemukoliv od nich odvozenému nebo k jejich xxxxxxxxx xx
xxxxx, xxxxx i k jakémukoliv dalšímu dílu, objevu, vynálezu
(patentovatelnému či nikoliv), ochranné známce, průmyslovému
vzoru nebo jakékoliv jiné záležitosti způsobilé k tomu, aby
požívala jakoukoliv ochranu na základě Práv z duševního
vlastnictví (dále jen „Duševní
vlastnictví“),
sdělené či jinak poskytnuté společností Biogen Idec
Zdravotnickému zařízení a/nebo Personálu na základě této
smlouvy. Veškerá Práva z duševního vlastnictví se řídí
zákony jurisdikce, ve které takové právo vzniklo.
|
Unless
otherwise expressly provided hereunder, Biogen Idec retains any
rights that are or may be granted or recognized under any
legislation regarding patents, copyrights, trademarks, industrial
designs, and any other law regarding intellectual and industrial
property, whether registered or unregistered, and including rights
in any application for any of the foregoing (the Intellectual
Property Rights)
in the results of the Trial, the Product, any Material, the
Confidential Information and the Protocol or any derivative or any
improvement or use thereof, as well as in any other work,
discovery, invention (whether or not patentable), trade-mark,
industrial design, or any other matter capable of protection by
Intellectual Property Rights in any way (the Intellectual
Property)
disclosed or otherwise provided by Biogen Idec to the Institution
and/or the Staff
under
this Agreement, if any. All Intellectual Property Rights shall be
governed by the jurisdiction in which any such Right has been
conceived.
|
|
Práva
z duševního vlastnictví k jakémukoliv Duševnímu vlastnictví
objevenému či vytvořenému Personálem, ať již samostatně
nebo společně se třetí stranou, v rámci plnění této
smlouvy, včetně Duševního vlastnictví týkajícího se
Produktu, Klinického hodnocení, Protokolu, výsledků
zaznamenaných během Klinického hodnocení a/nebo jakýchkoliv
údajů, informací či výsledků dosažených samostatnou nebo
společnou prací stran na Klinickém hodnocení (dále jen
„Vynálezy“),
budou považována za výhradní a nezcizitelné vlastnictví
společnosti Biogen Idec.
|
Intellectual
Property Rights in any Intellectual Property discovered or created
by the Staff, alone or with any third party, in the performance of
this Agreement, including Intellectual Property related to the
Product, the Trial, the Protocol, the results recorded during the
Trial, and/or any data, information or results achieved by the
parties’ own or joint work with the Trial (the Inventions)
shall be deemed to be the exclusive property of, and shall
exclusively be vested with Biogen Idec.
|
|
Pokud
by na základě příslušných zákonů a předpisů připadlo
vlastnictví
Práv z duševního vlastnictví k Vynálezům Zdravotnickému
zařízení a/nebo Personálu a/nebo Zdravotnickému zařízení
jako zaměstnavateli některého člena Personálu vykonávajícímu
majetková autorská práva tohoto člena Personálu jakožto
autora, převádí tímto Zdravotnické zařízení veškerá
převoditelná Práva z duševního vlastnictví k jakýmkoliv
Vynálezům (zejména právo Zdravotnického zařízení vykonávat
majetková práva k autorským dílům) na společnost Biogen
Idec. V případě, že charakter Práv z duševního vlastnictví
znemožňuje všechna či některá tato práva výše uvedeným
způsobem převést, uděluje tímto Zdravotnické zařízení
společnosti Biogen Idec výslovnou, výhradní, neodvolatelnou a
bezplatnou licenci na užití a v rozsahu povoleném příslušnými
zákony výkon jakýchkoliv Práv z duševního vlastnictví k
Vynálezům. Bez ohledu na výše uvedené tímto Zdravotnické
zařízení souhlasí s tím, že společnost Biogen Idec má
právo udělit sublicenci nebo převést licenci udělenou jí dle
tohoto článku na třetí stranu. Zdravotnické zařízení bude
společnost Biogen Idec neprodleně písemně informovat o
jakýchkoliv Vynálezech a poskytne jí informace a součinnost,
kterou může společnost Biogen Idec občas důvodně požadovat
k výkonu svých práv dle této smlouvy,
včetně, avšak nikoliv pouze, získání konečného vlastnictví
takových Vynálezů společností Biogen Idec, přípravy, podání
a vyřízení patentových přihlášek týkajících se takových
Vynálezů, a vymáhání patentových a jiných práv
k předmětným Vynálezům, to vše na náklady Biogen Idec.
Pro případ, že by závazná ustanovení příslušných zákonů
dané jurisdikce opravňovala Zdravotnické zařízení a/nebo
Personál požadovat kompenzaci za poskytnutí licence a/nebo za
jakékoliv komerční využití takových Vynálezů společností
Biogen Idec, se strany dohodnou na obchodně přiměřené výši
kompenzace, a to na základě přispění každé strany ke vzniku
daného Vynálezu a s ohledem na zavedené postupy, které jsou v
daném odvětví v takových záležitostech běžné.
|
To
the extent that the Applicable Laws and Regulations would
attribute ownership
of
the Intellectual Property Rights to the Inventions to the
Institution and/or to the Staff and/or to the Institution as the
employer of any member of Staff exercising economic copyrights of
such member of Staff as the author, the Institution hereby assigns
all transferable Intellectual Property Rights in any Inventions
(namely the Institution’s right to exercise economic rights to
copyrighted works) to Biogen Idec. In the event that the nature of
Intellectual Property Rights prohibits the assignment of all or
any of such Rights as set forth above, the Institution hereby
grants to Biogen Idec an express, exclusive, irrevocable and
royalty-free license for use and exercise, to the extent permitted
by applicable law, of any and all Intellectual Property Rights in
and to the Inventions. Notwithstanding the foregoing, the
Institution hereby agrees that Biogen Idec has the right to grant
a sub-license, or transfer the license granted to it under this
Article, to a third party. The Institution shall notify Biogen
Idec immediately of any Inventions in writing and shall provide
such information and cooperation as Biogen Idec may reasonably
request from time to time to enable Biogen Idec to exercise its
rights hereunder,
including but not limited to perfecting Biogen Idec’s ownership
of such Inventions, the preparation, filing and prosecution of
patent applications related to such Inventions, and the
enforcement of patent and other rights to said Inventions, all at
Biogen Idec’s expenses..
To the extent that the applicable mandatory provisions of law in
the jurisdiction would entitle the Institution and/or the Staff
the right to compensation for granting the license and/or for any
commercial exploitation of such Inventions by Biogen Idec, the
parties shall agree to a commercially reasonable level of
compensation, based on the parties’ respective contributions to
the Invention in question and having regard to standard industry
practice in such matters.
|
|
Aby
se předešlo pochybnostem, shromažďování a zpracování
výsledků Klinického hodnocení Zdravotnickým zařízením
a/nebo Personálem v rámci běžného plnění této smlouvy
nepředstavuje Vynález, na základě kterého by kterémukoliv z
nich vznikal nárok na kompenzaci dle tohoto článku nad rámec
částek již poskytnutých dle Přílohy A.
|
For
the avoidance of doubt, the collection and processing of Trial
results by the Institution and/or the Staff in the normal course
of performance of this Agreement does not constitute an Invention
which would entitle either to any compensation under this Section
in addition to the sums already provided in Schedule A.
|
|
9. Doba
trvání a ukončení smlouvy
|
9. Term
and Termination
|
|
(a) Doba
trvání. Tato
smlouva nabývá účinnosti dnem jejího podpisu poslední ze
stran této smlouvy (dále jen „Datum
účinnosti“)
a zůstává v účinnosti až do řádného ukončení Klinického
hodnocení, pokud nebude ukončena dříve písemnou dohodou stran
nebo podle ostatních ustanovení tohoto čl. 9.
|
Term.
This
Agreement enters into force at the date of signature by the last
party to this Agreement (the Effective
Date) and
shall
continue until the due completion of the Trial unless terminated
earlier by the written agreement of the parties or under the
other provisions of this Section 9.
|
|
(b) Ukončení
smlouvy ze strany společnosti Biogen Idec. Biogen
Idec má právo kdykoliv dle vlastního uvážení ukončit s
okamžitou účinností Klinické hodnocení a toto oznámit
Zdravotnickému zařízení. Poté, co Zdravotnické zařízení
obdrží oznámení o ukončení Klinického hodnocení, podnikne
s okamžitou účinností veškeré přiměřené kroky k
zastavení Klinického hodnocení v nejbližším možném termínu
a k ochraně zdraví Subjektů účastnících se Klinického
hodnocení.
|
Termination
by Biogen Idec. Biogen
Idec, in its sole discretion, shall have the right to terminate
with immediate effect the conduct of the Trial at any time and
give notice to the Institution accordingly. Upon receipt of the
notice to terminate the Trial, the Institution shall immediately
take all reasonable steps to cease conduct of the Trial at the
Institution as soon as reasonably possible and to protect the
welfare of Subjects participating in the Trial.
|
|
(c) Ukončení
smlouvy ze strany Zdravotnického zařízení. Zdravotnické
zařízení má právo ukončit provádění Klinického
hodnocení, pokud je to nutné k ochraně zdraví Subjektů.
|
Termination
by the Institution. The
Institution shall have the right to terminate the conduct of the
Trial if necessary to protect the welfare of Subjects.
|
|
(d) Ukončení
smlouvy v případě absence Zkoušejícího.
Zdravotnické zařízení a společnost Biogen Idec mohou také
ukončit tuto smlouvu s okxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xruhé straně, pokud Zkoušející ukončí
smlouvu se společností Biogen Idec, přestane být k dispozici
nebo ukončí svůj vztah se Zdravotnickým zařízením a i přes
vynaložení maximálního úsilí ze strany Zdravotnického
zařízení není možno nalézt odpovídající náhradu, která
by byla přijatelná i pro společnost Biogen Idec.
|
Termination
due to Unavailability of the Investigator.
In addition, The Institution and Biogen Idec may terminate this
Agreement with immediate effect by written notice to the
respective other party if the Investigator terminates his/her
agreement with Biogen Idec, is no longer available or terminates
his/her relationship with the Institution, and a suitable
replacement cannot, after reasonable efforts by the Institution,
be found that is agreeable to Biogen Idec.
|
|
(e) Ukončení
z důvodu porušení závazku apod. Kterákoliv
ze stran může ukončit tuto smlouvu s okamžitou účinností na
základě písemné výpovědi druhé straně, pokud (i) se druhá
strana dopustí závažného porušení této smlouvy, které
(pokud jej lze napravit) nebylo napraveno do třiceti (30) dnů od
podání písemného oznámení stranou, která závazek
neporušila, nebo (ii) se druhá strana dostane do platební
neschopnosti. Jakékoliv
porušení
správné klinické praxe, Příslušné protikorupční
legislativy nebo ustanovení na ochranu osobních údajů dle
Platných zákonů a předpisů bude považováno za hrubé
porušení této smlouvy.
|
(e) Termination
for Breach etc.
Either
party may terminate this Agreement with immediate effect by
written notice to the other in the event that (i) the other party
commits a material breach of this Agreement which (if remediable)
is not remedied within thirty (30) days of a written notice from
the non-defaulting party; or (ii) the other party becomes
insolvent. Any violation of the good clinical practices, the
Applicable Anti-Corruption Legislation, or data protection
provisions under the Applicable Laws and Regulations shall be
deemed to be a material breach of this Agreement.
|
|
(f) Závazky
v případě předčasného ukončení.
Pokud bude provádění Klinického hodnocení ve Zdravotnickém
zařízení ukončeno před jeho dokončením jinak než
společností Biogen Idec dle čl. 9(e) výše, zaplatí
společnost Biogen Idec Zdravotnickému zařízení odměnu
uvedenou v této smlouvě za mezníky, které byly řádně
dosaženy k datu ukončení, a veškeré nezrušitelné výdaje, k
jejichž vynaložení dala předtím společnost Biogen Idec svůj
souhlas. V případě předčasného ukončení z jakéhokoliv
důvodu poskytne Zdravotnické zařízení společnosti Biogen
Idec součinnost tak, jak bude společnost Biogen Idec důvodně
vyžadovat za účelem zajištění předání provádění
Klinického hodnocení třetí osobě, a s ohledem na zachování
zdraví Subjektů Klinického hodnocení.
|
(f) Respective
Obligations
in the Event of Early Termination. In
the event that the conduct of the Trial at the Institution is
terminated prior to its completion other than by Biogen Idec under
Section 9(e) above, Biogen Idec shall pay to the Institution the
remuneration detailed in this Agreement for the milestones which
have been duly achieved to the date of termination and all
non-cancellable expenses previously approved by Biogen Idec. In
the event of early termination for any reason, the Institution
shall provide all such assistance as Biogen Idec shall reasonably
require in order to ensure an efficient handover of the conduct of
the Trial to a third party and with due regard for the welfare of
the Subjects.
|
|
(g) Vrácení
dokumentů a materiálů. Po
ukončení této smlouvy z jakéhokoliv důvodu vrátí
Zdravotnické zařízení společnosti Biogen Idec veškeré
dokumenty, výsledky Klinického hodnocení a Materiály, které
byly v průběhu Klinického hodnocení užívány nebo vytvořeny
nebo na které bylo v rámci Klinického hodnocení odkazováno a
zajistí, aby tak učinil i Personál. Zdravotnické zařízení
se tímto neodvolatelně vzdává práva na jakýkoliv majetkový
podíl nebo průmyslové právo vyplývající z kterékoliv výše
uvedené položky, které má nárok na ochranu.
|
(g) Return
of Documents and Material. Upon
termination of this Agreement for any reason the Institution shall
return to Biogen Idec all documents, Trial results and Material
used, generated or referred to in the course of the Trial, and
shall cause the Staff to do the same and the Institution hereby
irrevocably waives any ownership interest or industrial rights
worth of protection to any of the above.
|
|
(h) Setrvání
v platnosti. Čl.
5, 6, 7, 8, 9, 10, 12(b), 12(c) a 12(i) této smlouvy zůstávají
v platnosti po dobu patnácti (15) let po uplynutí platnosti či
ukončení Klinického hodnocení a této smlouvy.
|
(h) Survival.
Sections 5, 6,
7, 8, 9, 10, 12(b) and 12(c) and 12(i) of this Agreement shall
survive the expiration or termination of the Trial and this
Agreement for a period of fifteen (15) years.
|
|
(i) Způsoby
ukončení smlouvy.
Tato smlouva musí být ukončena písemně; oznámení o
ukončení může být zasláno faxem, přičemž originál
výpovědi bude zaslán druhé straně běžnou poštou k
okamžitému potvrzení. Ukončení platnosti smlouvy e-mailovou
zprávou se vylučuje.
|
(i) Methods
of Termination.
The Agreement shall be terminated in writing; the termination can
be effected by sending a telefax letter whereby the original
termination letter shall be sent to the other party by ordinary
mail for confirmation without undue delay. The termination of this
Agreement by e-mail communication shall be excluded.
|
|
10. Odškodnění
|
10. Indemnification
|
|
(a) Odškodnění
ze strany společnosti Biogen Idec. Společnost
Biogen Idec odškodní Zdravotnické zařízení a jeho členy
představenstva, správce, pověřené zástupce a zaměstnance,
včetně Personálu (dále společně „Odškodňované
osoby“)
za jakoukoliv ztrátu, odpovědnost nebo náklady vzniklé v
souvislosti s nárokem, požadavkem, žalobou nebo řízením
(dále jen „Nárok“)
vyplývajícím z účasti Odškodňovaných osob na Klinickém
hodnocení, s výjimkou případu, kdy Nárok je důsledkem
(a) nedodržení této smlouvy, Protokolu nebo jakéhokoliv
jiného písemného pokynu doručeného společností Biogen Idec
či jejím jménem nebo Platných zákonů a předpisů ze strany
Odškodňované osoby nebo (b) nedbalosti, opomenutí nebo
úmyslného jednání Odškodňované osoby.
|
(a) Indemnification
by Biogen Idec.
Biogen Idec shall indemnify the Institution and its directors,
trustees, authorized representatives and employees including the
Staff (collectively, the Indemnitees)
against any loss, liability or costs incurred in connection with a
claim, demand, action, suit or proceeding (a Claim)
arising out of the participation of the Indemnitees in the Trial,
except to the extent that the Claim results from (a) the failure
of an Indemnitee to comply with this Agreement, the Protocol or
with any written instructions delivered by or on behalf of Biogen
Idec or with the Applicable Laws and Regulations or (b) any
negligent act or omission of or wilful misconduct by an
Indemnitee.
|
|
(b) Podmínky
odškodnění ze strany společnosti Biogen Idec.
Závazek společnosti Biogen Idec poskytnout odškodnění podléhá
následujícím podmínkám:
|
(b) Conditions
on the Indemnification by Biogen Idec. Biogen
Idec’s indemnification obligations are subject to the following
conditions:
|
|
(i) společnost
Biogen Idec obdrží oznámení o Nároku nebo událostech, v
jejichž důsledku pravděpodobně neprodleně dojde ke vznesení
Nároku (vždy však do deseti dnů poté, co Zdravotnické
zařízení nebo Odškodňované osoby žádající o odškodnění
obdrží příslušné oznámení);
|
(i) Biogen
Idec shall have received notice of a Claim or events likely to
give rise to a Claim without undue delay (but in any case within
ten days after the Institution or the Indemnitees seeking
indemnification shall have received notice thereof).
|
|
(ii) společnosti
Biogen Idec bude vždy umožněno hájit se proti Nároku, a to ve
spolupráci a za pomoci Zdravotnického zařízení a
Odškodňovaných osob požadujících odškodnění. Zdravotnické
zařízení ani Odškodňované osoby v žádném případě
nebudou realizovat ani se nepokusí realizovat žádné vypořádání
ani jinak neuznají Nárok bez předchozího písemného souhlasu
společnosti Biogen Idec.
|
(ii) Biogen
Idec shall be given the opportunity at all times to manage the
defence of the Claim, with the cooperation and assistance of the
Institution and the Indemnitees seeking indemnification. In no
event shall the Institution or the Indemnitees make or attempt to
make any settlement or make any admission with respect to the
Claim without the prior written consent of Biogen Idec.
|
|
(iii) Odškodňovaná
osoba požadující odškodnění podnikne veškeré odůvodněné
kroky, aby snxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
|
(xxx) Xn
Indemnitee seeking indemnification shall take all reasonable steps
to mitigate the amount of any Claim for indemnification.
|
|
Toto
odškodnění nebude vyplaceno ve prospěch pojistitele
Odškodňované osoby, regresem ani jinak. Ustanovení tohoto čx.
00 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xe všemi Nároky výhradní a jediný
opravný prostředek Odškodňovaných osob proti společnosti
Biogen Idec.
|
This
indemnity will not inure to the benefit of any Indemnitee’s
insurer, by subrogation or otherwise. The provisions of this
Section 10 constitute the Indemnitees’ sole and exclusive remedy
against Biogen Idec in respect of all Claims.
|
|
11. Ozxxxxxx
|
00. Notices
|
|
Jakékoliv
oznámení vyžadované nebo podané kteroukoliv ze stran dle této
smlouvy musí být v písemné podobě. Oznámení bude považováno
za přijaté v den, kdy bylo doručeno osobně nebo faxem nebo pět
(5) dnů od data podání, pokud se jedná o doporučenou poštu
nebo o doručení s doručenkou s předplaceným poštovným na
adresu uvedenou v záhlaví této smlouvy nebo na jakoukoliv
adresu sdělenou později dle tohoto čl. 11.
|
Any
notice required or given by either party hereunder shall be in
writing. Such notices shall be deemed received on the date
delivered personally or by telecopy, or five (5) days after the
date postmarked if sent by registered mail or recorded delivery,
return receipt requested, postage prepaid to the address stated on
top of this Agreement or to any address as may be communicated at
a later date under this Section 11.
|
|
12. Různé
|
12. Miscellaneous
|
|
(a) Postoupení.
Závazky
dle této smlouvy náležejí Zdravotnickému zařízení, které
bylo pro toto Klinické hodnocení určeno, a toto Zdravotnické
zařízení nesmí tuto smlouvu ani jakékoliv právo či
povinnost převést na jakoukoliv třetí stranu. Společnost
Biogen Idec si vyhrazuje právo převést některá nebo všechna
svá práva a povinnosti dle této smlouvy na své Spřízněné
společnosti nebo zajistit plnění této smlouvy kteroukoliv ze
svých Spřízněných společností, a to včetně platby nebo
výběru peněžních prostředků splatných dle této smlouvy.
Společnost Biogen Idec bude v plném rozsahu odpovědná za úkony
a opomenutí svých Spřízněných společností, které nejsou
stranami této smlouvy. Pojem Spřízněná
společnost
znamená jakoukoliv fyzickou nebo právnickou osobu, která přímo
či nepřímo nebo prostřednictvím jedné či více fyzických
nebo právnických osob ovládá nebo řídí společnost Biogen
Idec, je ovládána nebo řízena společností Biogen Idec nebo
je spolu se společností Biogen Idec pod společnou kontrolou
nebo řízením, ať již jako součást holdingu nebo jinak. Pro
účely výše uvedené definice znamená pojem Ovládání
v souvislosti s jakoukoliv osobou (i) vlastnit, přímo či
nepřímo, nejméně padesát procent (50%) akciového kapitálu
nebo hlasovacích práv právnické osoby nebo (ii) být dle
příslušného práva nebo jako pověřená osoba způsobilý
přímo či nepřímo významně ovlivňovat řízení nebo provoz
podniku takové osoby, ať již prostřednictvím hlasovacího
práva vyplývajícího z účasti na takové osobě nebo z
vlastnictví cenných papírů s hlasovacím právem, ať již na
základě smlouvy nebo jinak, nebo (iii) být schopen prosadit
jmenování, zvolení nebo odvolání většiny osob, které
představují statutární orgán nebo jsou členem takového
orgánu, nebo většiny osob, které jsou členy dozorčí rady
Subjektu, ve kterém je taková osoba partnerem. Osoba, která
není osobou s pověřením podepsat tuto smlouvu, nesmí
prosazovat žádnou z jejích podmínek.
|
(a) Assignment.
The obligations
under this Agreement are personal to the Institution designated
for the Trial and neither this Agreement, nor any right or
obligation hereunder may be assigned by the Institution to any
third party. Biogen Idec reserves the right to assign to its
Affiliates or to procure the performance by its Affiliates of some
or all of its rights and obligations under this Agreement,
including the payment or collection of monies due hereunder.
Biogen Idec shall be entirely liable for the acts and omissions of
its Affiliates, which are not parties to this Agreement. The term
Affiliate
shall mean any person or legal entity that, either directly or
indirectly, through one or more persons or legal entities,
controls or manages Biogen Idec, is controlled or managed by
Biogen Idec, or is, along with Biogen Idec, under joint control or
management, whether as part of a holding or otherwise. For
purposes of the above definition, the term Control
shall mean with respect to any person (i) the possession,
directly or indirectly, of at least fifty percent (50%) of the
share capital or voting rights of a legal entity, or (ii) to have,
under relevant law or as an authorized person, capacity, either
directly or indirectly, major influence on the management or
operations of the enterprise of such person, whether by votes
arising from participation in such person or holding of other
securities with voting rights, either contractually or otherwise,
or (iii) to be able to enforce an appointment or election, or
recall of majority of persons who are a statutory body or a member
thereof, or majority of persons who are a member of the
Supervisory Board of an entity in which such person is a partner.
A person who is not a signatory to this Agreement may not enforce
any of its terms.
|
|
(b) Právní
vztahy stran. Tato
smlouva nezakládá žádný pracovněprávní vztah mezi
společností Biogen Idec a Personálem ani vztah obchodního
zastoupení či společný podnik mezi Biogen Idec a Zdravotnickým
zařízením a nezplnomocňuje žádnou stranu, aby zavazovala
příslušnou druhou stranu. Biogen Idec ani Zdravotnické
zařízení nesmějí užívat název druhé strany v souvislosti
s jakýmkoliv oznámením nebo jiným veřejným prohlášením,
aniž by k tomu získaly souhlas příslušné druhé strany.
|
(b) Legal
position of the parties. This
Agreement shall not create any relationship of employment between
Biogen Idec and the Staff or an agency or partnership,
respectively between
Biogen Idec and the Institution and shall not give either party
any authority to bind the respective other party. Neither Biogen
Idec nor the Institution may use the other party’s name in
connection with any notification or other publication without the
respective other party’s consent.
|
|
(c) Rozhodné
právo. Tato
smlouva se řídí a bude vykládána v souladu s právním řádem
České republiky.
|
(c) Applicable
Law. This
Agreement shall be governed by and construed in accordance with
the laws of the Czech Republic.
|
|
(d) Neplatnost
a oddělitelnost. Pokud
kterákoliv část této smlouvy je nebo se stane neplatnou či
nevynutitelnou, nebudou tímto ovlivněna zbývající ustanovení
této smlouvy a tato ustanovení zůstávají v plné platnosti a
účinnosti.
|
(d) Invalidity
and Severance. In
the event that any part of this Agreement is held to be invalid or
unenforceable, the remainder of this Agreement shall not be
affected thereby and shall remain in full force and effect.
|
|
(e) Dodatky.
Jakýkoliv dodatek nebo změna této smlouvy bude provedena
písemně; písemně musí být proveden i dodatek či změna
tohoto čl. 12 (e).
|
(e) Amendment.
Any amendment or change of this Agreement shall be made in
writing; the written form clause shall also apply to the amendment
or change of this Section 12(e).
|
|
(f) Úplná
dohoda. Tato
smlouva a jakékoliv její přílohy, Protokol a dokumenty, na
které na tato smlouva odkazuje, zakládají úplnou dohodu mezi
stranami ohledně provádění Klinického hodnocení. Strany
osvědčují, že při uzavření této smlouvy se neopíraly o
žádný jiný slib, záruku nebo jiné ustanovení s výjimkou
případů výslovně uvedených v této smlouvě a že všechny
podmínky, záruky a ostatní ujednání implikované zákonem
jsou tímto vyloučeny v nejširším rozsahu povoleném zákonem.
|
(f) Entire
Agreement. This
Agreement and any Schedule, Protocol and documents referred to in
this Agreement, shall constitute the entire agreement between the
parties in relation to the conduct of the Trial. Each party
acknowledges that in entering into this Agreement, it does not
rely on any other promise, warranty, or other provision except as
expressly provided for in this Agreement and that all conditions,
warranties and other terms implied by statute or implicitly are
hereby excluded to the fullest extent permitted by law.
|
|
(g) Vyhotovení.
Tato smlouva bude podepsána ve dvou (2) vyhotoveních v českém
jazyce a anglickém jazyce, přičemž každá strana obdrží po
jednom vyhotovení v každé jazykové verzi. Pokud dojde k
jakékoliv nesrovnalosti mezi českou a anglickou verzí, je česká
jazyková verze rozhodující.
|
(g) Counterparts.
This Agreement shall be executed in two (2) counterparts in the
Czech and English languages, with each party receiving one
counterpart in both language versions. In case of any discrepancy
between the Czech and the English versions, the Czech version
shall prevail.
|
|
(h) Žádné
vzdání se práv.
Neuplatnění nebo prodlení v uplatnění kteroukoli stranou při
výkonu práva nebo opravného prostředku poskytovaných zákonem
nebo touto smlouvou neoslabí takové právo nebo opravný
prostředek, nebude vykládáno jako vzdání se jich, a ani
nevyloučí jejich výkon kdykoli následně. Žádný jednotlivý
či částečný výkon takového práva nebo opravného
prostředku nevyloučí jakýkoli jiný či další jejich výkon
ani výkon jiného práva nebo opravného prostředku.
(i) Neexistence
práv třetích stran.
S výjimkou případů výslovně uvedených v této smlouvě
neuděluje nic v této smlouvě žádná práva jakékoliv osobě,
která není stranou této smlouvy.
|
(h) No
waiver.
No failure or delay by a party in exercising any right or remedy
provided by law or pursuant to this Agreement shall impair such
right or remedy, be construed as a waiver, or preclude its
exercise at any subsequent time. No single or partial exercise of
any such right or remedy shall preclude any other or further
exercise of it or the exercise of any other right or remedy.
(i)
No
Third Party
Rights. Unless
expressly set forth in this Agreement, nothing in this Agreement
shall confer any rights on any person who is not a party to this
Agreement.
|
|
(j)
Na základě specifického požadavku Zdravotnického zařízení,
Zkoušejícího nebo etické komise, zajistí Biogen Idec
nezávislý subjekt který poskytne studijní sestru(-y), pokud je
to považováno Zkoušejícím a Zdravotnickým zařízením za
nutné k řádnému provádění Klinického hodnocení. Studijní
sestry budou pomáhat Subjektům neschopným dopravit se do
Zdravotnického zařízení na Protokolem požadované procedury
tím, že provedou tyto procedury mimo ordinaci. Každá studijní
sestra bude nejprve schválena Zkoušejícím a bude pod dohledem
a kontrolou Zkoušejícího se stejnými požadavky na standardy
jako studijní tým uvedený ve smlouvě. Dále, Zkoušející a
Zdravotnické zařízení souhlasí, že poskytnou veškerou péči
a opatrnost aby zajistili, že zapojení a nasazení těchto
studijních sester a tím odejmutí některých povinností, bude
v souladu s Protokolem, smlouvou, platnými právními předpisy a
zákony. Studijní sestry budou zaměstnanci nezávislého
subjektu a na základě výše uvedeného jmenování je nelze
považovat za zaměstnance kterékoliv smluvní strany. Smluvní
strany souhlasí, že všechny povinnosti studijního týmu ve
smyslu provádění Klinického hodnocení budou také platné pro
studijní sestry definované tímto článkem a. Smluvní strany
dále souhlasí, že platby studijním sestrám bude provádět
nezávislý subjekt. Aby bylo zamezeno pochybnostem, studijní
sestry budou členy studijního týmu, jak je definováno ve
smlouvě výše.
Zdravotnické
zařízení tímto nepřebírá žádné záruky za výkon
činnosti studijních sester. Společnost Biogen Idec je povinna
promítnout obsah této smlouvy do smluvního ujednání s třetím
subjektem poskytujícím výše uvedené služby.
Platba
Zdravotnickému zařízení za návštěvy vykonané výše
definovanými studijními sestrami je uvedena v Příloze A –
Platby.
|
(j)
Subject to a specific request by the Institution, Investigator or
Ethics Committee, Biogen Idec shall appoint an independent site
management entity to provide a number of Trial nurse(s), as deemed
necessary by the Investigator and the Institution to properly
conduct the Trial. The Trial nurse(s) shall assist Subjects unable
to come to the Institution for the provision of Protocol required
procedures by completing such Protocol required procedures at an
offsite location. Each Trial nurse shall be previously
approved by the Investigator and shall be under the supervision
and control of the Investigator, as per standards no less
stringent than those applicable to the supervision and control of
any Staff hereunder. Further, the Investigator and the Institution
agree to exercise all care and caution to ensure that appointment
and deployment of such Trial nurses(s), and the duties discharged
by them, will be in adherence to the Protocol, the Agreement, and
in compliance with Applicable Laws and Regulations. The Trial
nurse(s) shall remain employee(s) of the independent site
management entity, and, by virtue of their appointment in terms
hereof, shall not assume, or deem to have assumed, any employment
relationship with any of the parties hereto. The parties agree
that all obligations of Staff with respect to the conduct of the
Trial shall also apply to the Trial nurse(s) described herein.
The parties further agree that payment for the Trial nurse(s) will
be performed by the independent site management entity. For the
avoidance of doubt the Trial nurses shall be considered as members
of the “Staff” as defined above.
The
Institution will not be responsible for the performance of
activities of Trial nurses. Biogen Idec is obligated to cover the
contents thereof into a contractual arrangement with a third party
providing the above services
Payment
to the Institution for the visit performed by Trial nurses defined
herein is listed in Schedule A - Payments
|
|
13. Transparentnost
|
13. Transparency
|
|
Jako
člen EFPIA bude společnost Biogen
Idec dodržovat kodexy schválené ze strany EFPIA,
včetně Kodexu EFPIA upravujícího zvxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx, xxxxxxxxx xxx 00. června 2013, a odpovídající platné
národní
kodexy zveřejňování (dále jen „Platné
kodexy zveřejňování EFPIA“).
|
As
a member of EFPIA, Biogen Idec shall comply with the codes enacted
by EFPIA, including the EFPIA Code on Disclosure of Transfers of
Value adopted on 24 June 2013 and the corresponding applicable
national disclosure codes (the “Applicable
EFPIA Disclosure Codes”).
|
|
|
|
|
Aby
dodržela své závazky dle Platných kodexů zveřejňování
EFPIA, bude společnost Biogen Idec shromažďovat, zaznamenávat
a zveřejňovat Informace (jak jsou definovány níže) ohledně
Převodů hodnot (jak jsou definovány níže) provedených od 1.
ledna 2015.
|
In
order to comply with its obligations under the Applicable EFPIA
Disclosure Codes, Biogen Idec will collect, record and publish
Information (as defined below) regarding any Transfer of Value (as
defined below) made as from 1st January 2015.
|
|
|
|
|
Informace
ohledně Převodu hodnot budou sděleny nejpozději do 30. června
následujícího po konci kalendářního roku, během kterého
k danému Převodu hodnot došlo. Informace ohledně Převodů
hodnot budou zpřístupněny veřejnosti a zůstanou veřejně
dostupné po dobu nejméně 3 let od okamžiku, kdy byly tyto
Informace poprvé zveřejněny.
|
Disclosure
of Information made for a Transfer of Value will take place no
later than on 30 June following the end of the calendar year
during which the concerned Transfer of Value occurred. Information
on Transfers of Value will be made publicly available and will
remain in the public domain for a minimum of 3 years after the
time such Information is first disclosed.
|
|
|
|
|
Pro
účely tohoto ustanovení znamená pojem „Převod hodnot“
jakýkoliv přímý či nepřímý převod hodnot, ať již
v peněžité nebo nepeněžité podobě či jinak, který se
týká následujících kategorií, jak je definováno podle
Platných kodexů zveřejňování EFPIA: dary a granty,
nepeněžité výhody v souvislosti s účastí na
lékařských konferencích v rámci dalšího vzdělávání,
včetně konferenčních/registračních poplatků, sponzorské
smlouvy, jakož i cestovní výlohy a náklady na ubytování,
poplatky za služby a konzultace a jiné nepeněžité výhody.
|
For
the purpose of this clause, “Transfer of Value” means any
direct or indirect transfer of value, in cash or in kind or
otherwise, which relates to the following categories, as defined
under the Applicable EFPIA Disclosure Codes: donations and grants,
non-monetary benefits in connection with attending continuing
medical education conferences, including conference/registration
fees, sponsorship agreements, as well as travel and accommodation
expenses, service and consultancy fees, as well as other benefits
in kind.
|
|
|
|
|
Pro
účely tohoto článku zahrnuje pojem „Informace“ zejména
částky představující Převody hodnot, jméno a obchodní
adresu, typ obdržených nepeněžitých výhod, příslušné
oznamovací období pro daný Převod hodnoty a jeho účel, jak
je dále podrobně uvedeno v Platných kodexech zveřejňování
EFPIA.
|
For
the purpose of this clause, “Information” includes, without
limitation, and as further detailed under the Applicable EFPIA
Disclosure Codes, the amounts attributable to Transfers of Value,
the name and business address, types of non-monetary benefits
received, the relevant reporting period for a Transfer of Value
and the purpose of the Transfer of Value.
|
PPD
CZECH REPUBLIC, S.R.O. JMÉNEM společnosti Biogen Idec / PPD
CZECH REPUBLIC, S.R.O. ON BEHALF OF Biogen Idec
Podpis/By:__________________________
Jméno/Name:
___________________________
Funkce/Title:
___________________________
Datum/Date:
___________________________
|
|
|
ZDRAVOTNICKÉ
ZAŘÍZENÍ/
INSTITUTION
Podpis/By:__________________________
Jméno/Name:
__________________________
Funkce/Title:
___________________________
Datum/Date:
___________________________
|