Contract
DODATEK č. 3 KE SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ mezi BAYER s.r.o. se sídlem: Xxxxx 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 0000/0, 000 00, Xxxxx republika zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391 IČ: 00565474 DIČ: CZ00565474 zastoupená na základě plné moci (dále jen jako "Zadavatel") a Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje se sídlem: X. Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxx republika IČO: 27256456 DIČ: CZ27256456 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spisová značka B 10019 zastoupená JUDr. Xxxxxxxxxx Xxxxx, předsedou představenstva a Mgr. Xxxxxxxx Xxxxxx, místopředseda představenstva (dále jen "Centrum") a datum narození: adresa bydliště: (dále jen "Hlavní zkoušející") uzavřený níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Dodatek“): I. Úvodní ustanovení 1. Dne 31. 8. 2020 byla mezi Smluvními stranami uzavřena Smlouva o klinickém hodnocení, která byla dále upravena Dodatkem č. 1 ze dne 29. 9. 2020 a | AMENDMENT No. 3 TO THE CLINICAL TRIAL AGREEMENT Between BAYER s.r.o. With its registered seat at: Xxxxxx 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 0000/0, 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx Registered at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 391 ID No.: 00565474 VAT No.: CZ00565474 Represented on the basis of Power of Attorney by (hereinafter referred to as "Sponsor") And Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje With its registered seat at: X. Xxxxxxxx 147, 293 01 Mlada Boleslav, Czech Republic ID No.: 27256456 VAT No.: CZ27256456 Registered with the Commercial Register kept by the Municipal Court in Prague, File No. B 10019 Represented by XXXx. Xxxxxxxx Xxxx, Chairman of the Board, and Xxx. Xxxxxx Xxxxx, Vice Chairman of the Board (hereinafter referred to as "Center") And Date of birth: Address of residence: (hereinafter referred to as "Principal Investigator") entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Amendment”): I. Introductory Provisions 1. On 31 Aug 2020, the Clinical Trial Agreement was concluded between the Parties and subsequently amended by Amendment No. 1 dated 29 Sep 23020 and |
Dodatkem č. 2 ze dne 6. 4. 2021 (dále jen „Smlouva“), jejímž předmětem je provedení Studie s názvem „Faktor XI LICA ke snížení trombotických příhod u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin s hemodialýzou; Fáze II, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých dávek BAY 2976217“ s číslem protokolu 21170 (dále jen “Studie”), a rozdělení povinností souvisejících se Studii mezi Zadavatele, Centrum a Zkoušejícího. II. Změna Smlouvy 1. Smluvní strany tímto sjednávají změnu Xxxxxxx, aby upravili rozpočet studie v souvislosti s aktualizací protokolu Studie (verze 3.0 ze dne 7. 7. 2021). a) stávající Příloha č. 1: Finanční podmínky Smlouvy se ruší v celém rozsahu a nahrazuje se novou Přílohou č. 1 – revidovanou Dodatkem č. 3 , která tvoří přílohu tohoto Dodatku. III. Závěrečná ustanovení 1. Ostatní ustanovení Smlouvy zůstávají tímto Dodatkem nezměněna. Tento Xxxxxxx nabývá platnosti dnem jeho podpisu poslední ze smluvních stran a účinnosti nabývá dnem uveřejnění v registru smluv. 2. Společnost Bayer bere na vědomí, že Centrum je povinno uveřejňovat informace v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv. Smluvní strany se dohodly, že Centrum uveřejní verzi tohoto Dodatku ke Smlouvě, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne Bayer nejpozději v den podpisu tohoto Dodatku, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě. Pokud Bayer danou povinnost nesplní, je Centrum oprávněno uveřejnit Dodatek samo. 3. Tento Dodatek se vyhotovuje ve čtyřech vyhotoveních, kdy Bayer obdrží dvě vyhotovení a Centrum a Zkoušející po jednom vyhotovení. 4. Tento Dodatek je sepsán v českém a anglickém jazyce, přičemž v případě rozporu | Amendment No. 2 dated 06 Apr 2021 (hereinafter referred to as „the Agreement“). Subject of the Agreement is the performance of the study entitled „Factor XI LICA to Reduce Thrombotic Events in End-Stage Renal Disease Patients on Hemodialysis: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of BAY 2976217” with the protocol number 21170 (hereinafter referred to as the “Study”), and allocation of the Study related obligation either to Sponsor, Center and the Investigator, as the case may be. II. Amendment to Agreement 1. The Parties hereby agree to amend the Agreement to adjust the study budget in connection with the update of the Study protocol (version 3.0 dated 07 Jul 2021). a) The current Appendix 1: Financial Terms of the Agreement is deleted in its entirety and replaced with the new Appendix 1 – Revised by Amendment No. 3 attached to this Amendment. III. Final Provisions 1. This Amendment is without prejudice to the other provisions of the Agreement. The Amendment shall be valid on the date of signing by the last Party and effective by publishing of the Amendment in the contract registry. 2. Bayer acknowledges that Center is obliged to publish the information in compliance with Act No. 340/2015 Coll., on Contract Registry. The Parties agreed that the Center shall publish such version of this Amendment to the Agreement, which Bayer will prepare and provide for this purpose not later than on day of Amendment signing, in machine-readable format in electronic form. Center is authorized to publish Amendment in the registry if Bayer does not fulfil the obligation to provide cotract version for publication. 3. This Amendment is executed in four original copies. Bayer shall receive two original copies and Center and Investigator receive one original copy each. 4. This Amendment is written in the Czech and English languages, and in the event of |
mezi jazykovými verzemi bude upřednostněna česká verze Dodatku. 5. Smluvní strany prohlašují, že tento Dodatek č. 2 uzavřely na základě svobodné a vážné vůle, jeho obsah pročetly a porozuměly mu, a na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy. | a conflict between the language versions, the Czech version of the Amendment shall prevail. 5. The Parties declare that this Amendment No. 2 was concluded based on their own free and serious will. The Parties read the Amendment No. 2 and they understood the Amendment No. 2, in witness whereof the undersigned have signed this Amendment No. 2. |
BAYER s.r.o. Místo/datum - Place/date: Praha _ _ zmocněnec / Agent Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje Place/date - Místo/datum:_ _ _ _ JUDr. Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx představenstva / Chairman of the Board _ _ Mgr. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx představenstva / Vice Chairman of the Board Place/date - Místo/datum: _ _ _ _ Hlavní zkoušející / Principal Investigator | |