SMLOUVA O PROVEDENÍKLINICKÉHO HODNOCENÍ
ev. č. smlouvy0: 17/OVZ/22/018-P
SMLOUVA O PROVEDENÍKLINICKÉHO HODNOCENÍ
uzavřená podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník
(„Smlouva “)
SMLUVNÍ STRANY
(1) ROCHE s.r.o.
sídlo: Xxxxxxxxxx 000/000x, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx republika IČO: 49617052
DIČ: CZ49617052
zapsaná vobchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 13202
(„Společnost ROCHE“) a
(2) Fakultní nemocnice Ostrava
sídlo: 17. listopadu 1790/5, Poruba, 708 52 Ostr,aČvaeská republika IČO: 00843989
DIČ: CZ00843989
zřizovací listina MZ ČR ze dne 25. listopadu 1990 č.-j0. 5O4P-25.11.90 zastoupená doect. doc. MUDr.
Xxxxxx Xxxxxx, Ph.D., náměstkem ředitele pro věvdýuz,kum a výuku Bankovní spojení: Česká národní banka
Adresa banky: Xx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx účtu: 66332761/0710
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC kód (SWIFT): XXXXXXXX
Variabilní symbol:
(„Poskytovatel “) a
Adresa pracoviště:
(Společnost ROCHE, Poskytovatel a Hlavní zkoušející dále společně „Strany“ a každý z nich samostatně „Strana“)
Zadavatelemklinického hodnocení s názvem: „OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE FÁZE Ib HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST, FARMAKOKINETIKU A ÚČINNOST CEVOSTAMABU U PACIENTŮ S RELABUJÍCÍM NEBO REFRAKTERNÍM MNOHOČETNÝM MYELOMEM (CAM“, MčíAslo1)protokolu:
GO42552, (“Studie ” a „ Protokol “) ve vztahu k cevostamabu (RO7187797)(„Hodnocený léčivý přípravek “) je společnost X. Xxxxxxxx - La Roche Ltd. se sídlem Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XXX: CHE-105.815.381, zapsaná vobchodním rejstříku kantonu Basel -Stadt („Zadavatel “).
Zadavatelpověřil prováděním Studie Čv eské republice Společnost ROCHE, která bude plnit veškeré povinnosti Zadavatele spojené s prováděním Studie, zejména zajišťovat komunikaci
s Poskytovatelem a Hlavním zkoušejícím, uzavírat smlouvy týkající se Studie a plenriét vpeošvkinnosti vůči správním a jiným orgánům.
1.1 Nevyplývá-li z kontextu něco jiného, mají následující slova a spojení užitá v této Smlouvě, včetně jejích příloh, a psaná s velkým počátečním písmenem dále uvedený význam:
„AIFP“ | znamená Asociace inovativního farmaceutického průmyslu |
„ CRF“ | má význam uvedený čvlánku 4.6. |
„CRO“ | má význam uvedený včlánku 6.1 |
„Důvěrné informace“ | mají význam uvedený čvlánku 8.1 |
„Hodnocený léčivý přípravek“ | má význam uvedený pvreambuli Smlouvy |
„ GDPR“ | nařízeníEvropského parlamentu a Rady (EU) 2016/6 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volné pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení oochraně osobních údajů) |
„Občansk ý zákoník“ | znamená zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v znění pozdějších předpisů |
„ Pacient , Pacienti “ | je jedna nebo více osob , zařazených do Studie jako subjekt hodnocení |
„Protokol“ | má význam uvedený pvreambuli Smlouvy |
„Skupina Roche “ | zahrnuje (i) jakoukoli společnost přímo či nepřímo ovládanouROCHEs.r.o., (ii) jakoukoli společnost přím či nepřímo ovládající ROCHE s.r.o. a (iii) jakoukoli společnost přímo či nepřímo ovládanou společností přímo či nepřímo ovládající ORCHEs.r.o. |
„Sml ouva“ | má význam uvedenýna úvodní straněSmlouvy |
„Spolupracovníci“ | mají význam uvedený čvlánku 8.4 |
„Strana“ | má význam uvedenýna úvodní straněSmlouvy |
„Studie“ | má význam uvedený pvreambuli Smlouvy |
„Vyhláška o správné klinické praxi“ | znamenávyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinick praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků |
„Výrobky Roche“ | znamenají (i) léčivé přípravky, jejichž držitelem rozhodnutí oregistraci a/nebo distributorem jeROCHE s.r.o. nebo jiná společnost ze Skupiny Roche a (ii) jakékoli jiné výrobky vyráběné, uváděné na trh či distribuované ROCHEs.r.o. nebojinou společnosti ze Skupiny Roche, a dále jakékoli služby poskytované ROCHEs.r.o.nebo jinou společnostíze Skupiny Roceh |
„Zadavatel“ | má význam uvedený pvreambuli Smlouvy |
„Zákon o léčivech“ | znamená zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) |
„Zákon o zpracování osobních údajů“ | znamenázákon č.110/2019 Sb,.o zpracování osobníc údajů |
„Zákon o registru smluv“ | znamená zákon č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňován těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů |
„Zákon o zdravotní ch službách“ | znamená zákon č. 372/2011 Sb., zdravotních službá podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) |
„Zpracování osobních údajů“ | znamená zejména jejich shromáždění; zaznamenání uložení; předávání; analyzování; vyhledánnía; hlédnutí; použití; zpřístupnění; omezení; výmaz; zničení |
1.2 Pro výklad této Smlouvy platí následující pravidla:
Odkazy na „články “ a „přílohy “ se vykládají jako odkazy na články a přílohy této Smlouvy.
Odkazy na „újmu “ znamenají (i) odkazy na újmu na jmění (škodu) ve smyslu § 2894 odst. 1 Občanského zákoníku a dále (ii) odkazy na nemajetkovou újmu ve smyslu § 2894 odst. 2 Občanského zákoníku.
Slova „písemně “ nebo „písemný “ nezahrnují e-mail či fax.
Je-li v této Smlouvě odkazováno na právní předpis, rozumí se tím odkaz na právní předpis ve znění pozdějších předpisů, i když byly tyto pozdější předpisy přijaty až po uzavření této Xxxxxxx.
Pojmy definované v této Smlouvě v množném čísle mají shodný význam i v jednotném čísle a
naopak.
Ustanovení Občanského zákoníku, včetně ustanovení nemajících donucující povahu, jakož i ustanovení jiných právních předpisů, mají pro účely výkladu této Smlouvy přednost před obchodními zvyklostmi.
Ustanovení § 556 odst. 2 Občanského zákoníku upravující kritéria výkladu této Smlouvyse nepoužije. Žádný z článků ani žádnývzýrazů použitých v příslušném článku nebude připisován kterékoli ze Stran jako straně, která jej při vyjednávání použila jako první; ustanovení §557 Občanského zákoníku se tak nepoužije.
Nadpisy jsou v této Smlouěvpoužity pouze pro přehlednost a orientaci a pro výklad ustanovení Smlouvy nemají žádný význam.
2.1 Předmětem této Smlouvy je ujednání podmínek, na základě nichž bude Poskytovatel pod vedením
Hlavního zkoušejícího realizovat Studii pro Společnost ROCHE.
2.2 Účelem Smlouvy je stanovit podmínky k provedení Studie a vymezit práva a povinnosti Stran pro
průběh Studie a zpracování jejích výsledků.
2.3 Poskytovatel prohlašuje, že disponuje infrastrukturou a všemi oprávněními nezbytnými pro realizaci Studie a je připraven Studii realizovat.
3.1 Studie bude provedena na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, souhlasu etické komise pro multicentrická hodnocení a souhlasu lokální etické komise Poskytovatele, které Společnost ROCHE předá Poskytovateli současně s dokumentací ke Studii před zahájením Studie. Veškerá tato povolení a stanoviska se zavazuje na vlastní náklady zajistit Společnost ROCHE.
3.2 Studie bude provedena na Klinice hematoonkologie Poskytovatele pod vedením Hlavního zkoušejícího, a to Hlavním zkoušejícím a spoluzkoušejícími, které určí Hlavní zkoušející z řad zaměstnanců Poskytovatele. Na Studii se mohou podílet i další vhodně kvalifikované osoby z řad zaměstnanců Poskytovatele, pověřené Hlavním zkoušejícím; jejich seznam vede Hlavní zkoušející. Splnění povinností, které jsou v této Smlouvě stanoveny Hlavnímu zkoušejícímu a spoluzkoušejícím, popřípadě dalším osobám podle předchozí věty, zajistí Poskytovatel v rámci pracovněprávních vztahů jako jejich zaměstnavatel.
3.3 Nábor do Studie je celosvětově kompetitivní a bude ukončen po dosažení celkového plánovaného počtu Pacientů bez ohledu na počet Pacientů zařazených u Poskytovatele. Předpokládaný počet zařazených Pacientů u Poskytovatele je X. Společnost ROCHE je povinna o ukončení náboru Poskytovatele neprodleně informovat.
3.4 Předpokládaná doba trvání Studie je od podpisu této Smlouvy do . Případná odchylka skutečné doby trvání od předpokládané doby trvání přesahující tuto dobu o více než 6 měsíců vyžaduje změnu této Smlouvy ve formě písemného dodatku.
4. POVINNOSTIPOSKYTOVATELEA HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO
4.1 Hlavní zkoušející se zavazuje prostudovat si informace, které obdrží od Společnosti ROCHE před zahájením Studie a dodržovat je.
4.2 Hlavní zkoušející se zavazuje osobně řídit a dohlížet na Studii v souladu s touto Smlouvou.
4.3 Hlavní zkoušející se zavazuje zařadit do Studie Pacienta pouze s písemným souhlasem Pacienta
a/nebo jeho zákonného zástupce apo řádném poučeníPacienta a/nebo jeho zákonného zástupe.c Při informování Pacienta a vyžádání jeho souhlasu bude Hlavní zkoušejícpí ostupovat v souladu s právními předpisy, zejménaZákonem o léčivech, Vyhláškou o správné klinické praxi a rovněž etickými principy.
4.4 Hlavní zkoušející se zavazuje použít formulář pro informovaný souhlas Pacienta se zařazením do Studie a písemnou Informaci pro pacienta, které dodá Společnost ROCHE; v případě pozdějších změn jejich nejnovější verzi dodanou Společností ROCHE. Pacientům bude poskytnut souhlas se zpracováním osobních údajů ve verzi dodané Společností ROCHE.
4.5 Pokud Hlavní zkoušející v průběhu Studie zjistí, že Pacient byl do Studie zařazen v rozporu s Protokolem, oznámí tuto skutečnost Společnosti XXXXX a postupuje podle jejích pokynů. Hlavní zkoušející je povinen Pacienta ze Studie vyřadit, je-li to Společností ROCHE požadováno.
4.6 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují vést a řádně zabezpečit zdravotnickou dokumentaci a dokumentaci vztahující se ke Studii, která je součástí Svazku hlavního zkoušejícího, v souladu s právními předpisy, tj. zejména Zákonem o léčivech a Zákonem o zdravotních službách a jejich prováděcími právními předpisy a metodikami správních orgánů, po dobu 15 let od ukončení Studie, nebo dobu stanovenou platným a účinným právním předpisem. Součástí dokumentace bude i dokumentace týkající se souhlasu Pacienta.
4.7 Vyplňování formuláře pro záznam údajů o Pacientech („CRF”) bude probíhat elektronicky, data budou zadávána nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po provedení každé Protokolem definované návštěvy nebo uskutečnění jiné činnosti, která je základem pro záznam údajů. Jakékoli žádosti o ověření správnosti, vysvětlení či opravu dat uvedených v CRF budou vyřízeny ve lhůtě do pěti (5) pracovních dní od obdržení žádosti od Společnosti ROCHE či CRO. Budou-li zdrojová data uchovávána pouze v počítačových systémech či souborech, vytiskne Hlavní zkoušející všechna zdrojová data týkající se Studie pro účely ověření zdrojových dat, podepíše je a opatří datem vytištění a bude je uchovávat jako součást dokumentace vztahující se ke Studii.
4.8 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují postupovat v souladu se všemi aplikovatelnými předpisy, zejména, avšak nejen se Zákonem o léčivech, Vyhláškou o správné klinické praxi, Občanským zákoníkem, Zákonem o zdravotních službách, a Zákonem o zpracování osobních údajů, včetně prováděcích předpisů, metodik správních orgánů, doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, správné klinické praxe a zásad vycházejících z Helsinské deklarace a vnitřních předpisů České lékařské komory. Poskytovatel a Hlavní zkoušející se též zavazují, že budou při plnění této Smlouvy postupovat v souladu s GDPR, jakož i v souladu s právními předpisy, které budou ať už Evropskou komisí nebo v České republice přijaty za účelem provedení nebo adaptace tohoto nařízení.
4.9 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se dále zavazují postupovat při provádění Studie v souladu s podmínkami a zásadami stanovenými:
v povoleních vydaných k provedení Studie, jak je uvedeno v čl. 3.1 Xxxxxxx; v Xxxxxxxxx;
v instrukci nazvané “Investigator’s Brochure”. Instrukci předá Společnost ROCHE Hlavnímu zkoušejícímu před zahájením Studie jako součást dokumentace týkající se Studie; a
v dalších písemných instrukcích Společnosti ROCHE, které mohou být poskytnuty rovněž e- mailem.
4.10 Léčivé přípravky i ostatní materiály poskytnuté Společností ROCHE, jejichž specifikace je uvedena
v Protokolu,použijí Poskytovatel a Hlavní zkoušejípcíouze pro provedení Studie. Všechny materiály, které nebudou použity v rámci Studie, vrPátoískytovatel a Hlavní zkoušejSícpí olečnosit ROCHEnebo
je zlikviduje dle pokynů a na náklady Společnosti ROCHE.
4.11 Zasílání nebezpečného zboží a infekčního materiálu (včetně vzorků infekčních subjektů) se řídí příslušnými právními předpisy. Poskytovatel odpovídá za zajištění toho, že každá osoba, která bude manipulovat s nebezpečným zbožím nebo infekčním materiálem za účelem jeho expedice ze zdravotnického zařízení Poskytovatele, bude jednat v souladu s příslušnými právními předpisy.
4.12 Hodnocené léčivé přípravky budou uskladněny v lékárně Poskytovatele. Poskytovatel bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčivého přípravku a výdej Hodnoceného léčivého přípravku Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Poskytovatel zajistí, že Xxxxxxxxx léčivé přípravky budou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí.
Zásilka Hodnoceného léčiva bude dodána výhradně na adresu:
Mgr. REISKÁ Xxxxx Xxxxxxx FN Ostrava
17. listopadu 1790/5
70 852 Ostrava – Poruba
a označena číslem protokolu s formulací „Clinical trial medication for protocol no.:“GO42552“
4.13 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují postupovat s odbornou péčí a nepoškozovat reputaci a dobrou pověst Společnosti ROCHE a Skupiny Roche. Tato povinnost je časově neomezená a trvá i po ukončení této Smlouvy.
4.14 Poskytovatel a Hlavní zkoušející berou na vědomí, že jejich účast ve Studii na základě této Smlouvy nebyla sjednána jako podmínka, podnět k nebo odměna za minulé, současné či budoucí doporučování, předepisování, výdej, nákup, dodávky, prodej či podání konkrétního Výrobku Roche Poskytovatelem nebo Hlavním zkoušejícím, ani jinými zaměstnanci Poskytovatele.
4.15 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují zachovat mlčenlivost ohledně Důvěrných informací, jak je dále specifikováno v čl. 8.
4.16 Poskytovatel a Hlavní zkoušející berou na vědomí, že nejsou oprávněni jakýmkoliv způsobem zastupovat Společnost ROCHE ani jinou společnost ze Skupiny Roche ve vztahu ke třetím osobám, vystupovat jako zástupci Společnosti ROCHE či Skupiny Roche, zavazovat Společnost ROCHE, právně za ní jednat ani činit jménem Společnosti ROCHE či Skupiny Roche jakákoliv závazná prohlášení.
4.17 Hlavní zkoušející bere na vědomí, že touto Smlouvou nevzniká mezi ním a Společností ROCHE jakýkoliv pracovní nebo jiný obdobný poměr a že tedy Společnost ROCHE v žádném rozsahu neodpovídá za plnění dluhů a povinností Hlavního zkoušejícího vůči finančním orgánům, orgánům sociálního zabezpečení apod.
4.18 Hlavní zkoušející prohlašuje, že uzavřením této Smlouvy neporušuje žádné povinnosti, dluhy nebo závazky, které má vůči třetím stranám, zejména vůči svému zaměstnavateli ani jakákoliv pravidla o konfliktu zájmů, kterými je Hlavní zkoušející vázán.
5. POVINNOSTI SPOLEČNOSTI ROCHE
5.1 Společnost ROCHE se zavazuje na základě této Smlouvy:
poskytnout Hlavnímu zkoušejícímu před zahájením Studie veškerou dokumentaci nezbytnou pro realizaci Studie, zejména Protokol, Investigator’s Brochure, Informace pro pacienta a formulář informovaného souhlasu Pacienta se zařazením do Studie,
bez zbytečného odkladu poskytovat Hlavnímu zkoušejícímu relevantní informace, jež mohou měnit nebo doplňovat informace nezbytné k provedení Studie, zejména aktualizované verze dokumentů uvedených v písm. (a) tohoto odstavce,
poskytnout Poskytovateli zdarma dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku a zajistit jeho označení a přepravu v souladu s příslušnými právními předpisy.
5.2 Společnost ROCHE se zavazuje plnit v souvislosti s realizací Studie veškeré zákonné povinnosti, včetně povinností oznamovacích, jak ve vztahu k etickým komisím, tak ke správním orgánům a AIFP.
5.3 Společnost ROCHE se zavazuje neprodleně informovat Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího
o ukončení Studie.
5.4 Společnost ROCHE je povinna zavázat veškeré osoby podílející se na plnění podle této Smlouvy na základě jejího pověření, včetně monitorování a auditu, k zachovávání mlčenlivosti. Za porušení této povinnosti osobami pověřenými Společností ROCHE odpovídá Společnost ROCHE.
5.5 Společnost ROCHE je oprávněna převést část povinností podle tohoto článku 5 na CRO.
6. MONITORING A KONTROLASTUDIE
6.1 Společnost ROCHE deleguje svá práva a povinnosti v oblasti monitoringu Studie na smluvní výzkumnou organizaci, a to IQVIA LTD., se sídlem 000 Xxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxx, XX0 0XX Spojené království Velké Británie a Severního Irska („CRO“).
6.2 CRO bude koordinovat, kontrolovat a sledovat průběh a provádění Studie. Průběh Studie a její výsledky mohou být kontrolovány rovněž přímo Společností ROCHE, popřípadě auditory pověřenými Společností ROCHE.
6.3 Společnost ROCHE je též kdykoli oprávněna kontrolovat, zda Poskytovatel a Hlavní zkoušející řádně plní další povinnosti, které jim ukládá tato Smlouva, a Poskytovatel a Hlavní zkoušející jsou povinni na požádání poskytnout Společnosti ROCHE informace o plnění těchto povinností.
6.4 Poskytovatel i Hlavní zkoušející jsou osobám určeným Společností ROCHE nebo CRO povinni umožnit přístup ke všem informacím získaným v rámci Studie, a dále k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a k jiným záznamům o Pacientech souvisejícím se Studií.
6.5 Monitorování a audit Studie budou vždy prováděny při respektování zákonných povinností, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů.
6.6 Při provádění monitorování a auditu u Poskytovatele jsou CRO, Společnost ROCHE a pověřené osoby Společnosti ROCHE nebo CRO povinny respektovat provozní podmínky Poskytovatele s tím, že místo a čas monitorování nebo auditu bude stanoveno po dohodě s CRO a Společností ROCHE.
6.7 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují též poskytnout veškerou součinnost nezbytnou pro vnitřní či vnější kontrolní činnost iniciovanou Společností ROCHE či Skupinou Roche (audit).
6.8 Strany prohlašují, že si poskytnou veškerou nezbytnou součinnost, pokud bude zahájena kontrola ze strany jakéhokoli správního orgánu.
6.9 Strany se zavazují o zahájené kontrole informovat zbývající Strany, a to do 3 pracovních dnů ode dne, kdy se o zahájení kontroly dozvěděly.
6.10 Strany se zavazují zavázat dodržováním povinností podle tohoto článku též případné další osoby, se
kterými spolupracují.
7.1 Hlavní zkoušející je povinen hlásit Společnosti ROCHE každou závažnou nežádoucí příhodu, nebo jinou definovanou událost, ke které dojde v průběhu Studie, v rozsahu, způsobem a ve lhůtě stanovené Protokolem nebo v „Investigator’s Brochure“ s výjimkou těch příhod, které Protokol nebo
„Investigator’s Brochure“ označují za příhody nevyžadující neprodlené hlášení. Dále Hlavní zkoušející
a Společnost ROCHE postupují v souladu s § 58 Zákona o léčivech.
7.2 Hlavní zkoušející se zavazuje, že se v co nejkratším možném termínu seznámí se všemi informacemi o bezpečnosti, které mu budou zaslány elektronickou poštou Společností ROCHE nebo prostřednictvím elektronického portálu, zejména SUSAR, seznamy SUSAR (Line listing) a dalšími informacemi zasílanými hlavním zkoušejícím dle pokynu SÚKL KLH-21, a předá informace všem zkoušejícím, kteří se u Poskytovatele podílejí na provádění Studie a dalším osobám, které by mohly vzhledem ke své pracovní náplni identifikovat nežádoucí příhodu.
8.1 Hlavní zkoušející a Poskytovatel jsou povinni utajit veškeré informace, které se dozvěděli v rámci uzavírání a plnění této Smlouvy, a informace, které jim Společnost ROCHE nebo CRO sdělí nebo jinak vyplynou z plnění Smlouvy nebo z obchodní činnosti Společnosti ROCHE či jiné společnosti ze Skupiny Roche, zejména informace o Studii, Výrobcích Roche včetně jakéhokoli Hodnoceného léčivého přípravku, o klientech, dodavatelích, know-how nebo marketingových strategiích Společnosti ROCHE či jiných společností ze Skupiny Roche („Důvěrné informace “).
8.2 Důvěrné informace jsou součástí obchodního tajemství a předmětem práv duševního vlastnictví Společnosti ROCHE a budou drženy Poskytovatelem a Hlavním zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů dále uvedených. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné Důvěrné informace zpřístupnit, Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející toto neodkladně písemně oznámí Společnosti ROCHE před sdělením Důvěrných informací.
8.3 Poskytovatel a Hlavní zkoušející nesmí Důvěrné informace používat pro účel jiný, než který určí Společnost ROCHE.
8.4 Poskytovatel ani Hlavní zkoušející nesdělí Důvěrné informace třetí osobě, vyjma zaměstnanců Poskytovatele, kteří se podílejí na Studii, právních či daňových poradců („Spolupracovníci “), a to vždy pouze v rozsahu, ve kterém tyto informace potřebují znát.
8.5 Ustanovení předchozích odstavců se nevztahuje na Důvěrné informace:
které se staly nebo stanou všeobecně známými či dostupnými jinak než porušením povinností plynoucích z této Smlouvy Poskytovatelem či Hlavním zkoušejícím nebo porušením povinností Spolupracovníky, za jejichž porušení Poskytovatel dle této Smlouvy odpovídá;
které byly Poskytovateli či Hlavnímu zkoušejícímu známé ještě před tím, než mu je Společnost ROCHE nebo CRO poskytly; to neplatí, získal-li je Poskytovatel či Hlavní zkoušející přímo či nepřímo od Společnosti ROCHE;
jejichž samostatným původcem je Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející, a to bez využití informací poskytnutých Společností ROCHE nebo CRO dle této Smlouvy, ani s odkazem na ni;
k jejichž zveřejnění dala Společnost ROCHE výslovný písemný či e-mailový souhlas; nebo
které byly zveřejněny na základě povinnosti stanovené právními předpisy, nebo na základě pravomocného soudního rozhodnutí nebo pravomocnérhoozhodnutí orgánů veřejné správy.
8.6 Poskytovatel či Hlavní zkoušející smí Důvěrné informace poskytnout svým Spolupracovníkům jen tehdy, jestliže tito Spolupracovníci budou vázáni, ať už na základě smlouvy či zákona, povinností zachovávat důvěrnost Důvěrných informaci, a to přinejmenším v rozsahu dle této Smlouvy. Poskytovatel plně odpovídá za porušení této povinnosti ze strany Spolupracovníků tak, jako by Xxxxxxx porušil sám.
8.7 V případě, že je Poskytovateli či Hlavnímu zkoušejícímu uložena povinnost zveřejnit Důvěrné informace na základě právního předpisu nebo soudního rozhodnutí nebo pravomocného rozhodnutí orgánů veřejné správy, vynaloží Poskytovatel a Hlavní zkoušející veškeré možné úsilí k oddělení a nepředložení těch Důvěrných informací, na které se uložená povinnost nevztahuje.
8.8 V případě, že Poskytovatel či Hlavní zkoušející zjistí, že došlo nebo může dojít k prozrazení resp. získání Důvěrných informací neoprávněnou osobou, zavazují se neprodleně informovat o této skutečnosti Společnost ROCHE a podniknout veškeré kroky potřebné k zabránění vzniku újmy nebo k jejímu maximálnímu omezení, pokud se Strany nedohodnou jinak.
8.9 Poskytovatel či Hlavní zkoušející se zavazují vrátit Společnosti ROCHE na její žádost neprodleně veškeré materiály obsahující Důvěrné informace, včetně všech případných kopií nebo písemně či e- mailem potvrdí, že tyto materiály, resp. kopie byly zničeny, pokud se Strany nedohodnou jinak nebo pokud něco jiného nevyplývá z právních předpisů.
8.10 Poskytovatel či Hlavní zkoušející jsou povinni řídit se ujednáními tohoto článku 8 i po zániku Smlouvy.
9.1 Společnost ROCHE a Zadavatel budou za účelem plnění této Smlouvy jako společní správci ve svých interních databázích zpracovávat tyto osobní údaje:
osobní údaje týkající se identifikace Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího v rozsahu: jméno a příjmení Hlavního zkoušejícího a dalších zaměstnanců či zástupců Poskytovatele a kontaktních osob, telefonu, e-mailu.
Hlavní zkoušející se zavazuje informovat své zaměstnance, jejichž osobní údaje jsou zpracovávány dle tohoto článku, o tom, jak jsou jejich osobní údaje zpracovávány ze strany Společnosti ROCHE a Zadavatele, a to v rozsahu přílohy č. 3 k této Smlouvě.
9.2 Zadavatel bude v souvislosti s touto Studií jako Správce zpracovávat tyto osobní údaje:
osobní údaje Hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejících a dalších členů studijního týmu v rozsahu: jméno a příjmení, adresa, datum narození, telefon, e-mail a informace obsažené v CV, a to za účelem plnění právních povinností vyplývajících ze zvláštních právních předpisů, zejména Zákona o léčivech; Hlavní zkoušející bude o tomto zpracování informován prostřednictvím separátního dokumentu zaslaného Společností ROCHE a zavazuje se předat tento dokument všem spoluzkoušejícím a členům studijního týmu.
osobní údaje Pacientů vyžadované v CRF a výstupy vyšetření požadovaných Protokolem v rozsahu: identifikační kód, datum narození, věk, etnická příslušnost, pohlaví, rasová příslušnost, údaje o zdravotním stavu a další údaje požadované pro řádné provedení Studie.
9.3 Poskytovatel bude pro účely provedení Studie zpracovávat pro Zadavatele jako zpracovatel osobních údajů osobní údaje Pacientů dle článku 9.2(b). Poksytovatel se pro účely tohoto zpracování zavazuje:
zpracovávat osobní údaje dle článk9u.2(b)výhradně na základě doložených pokynů Společnosti ROCHE nebo Zadavatele, ledaže mu zpracování ukládají příslušné právní předpisy, které se na něho vztahují, v takovém případě má Hlavní zkoušející povinnost Společnost ROCHE informovat;
zajistit, že Pacienti budou informováni a podepíší souhlas se zpracováním osobních údajů ve znění zaslaném Společností ROCHE;
bez prodlení informovat Společnost ROCHE o uplatněných právech subjekty údajů;
bez prodlení informovat Společnost ROCHE o kontrolách ze strany Úřaduocphrroanu osobních údajů či jiného dozorového úřadu, který se týká osobních údajů specifikovanýčclhánvku 9.2(b) této Smlouvy;
zajistit, že osobní údaje předávané Společnosti XXXXX a Zadavateli budou aktuální, přesné a pravdivé;
nezapojit do zpracování osobních údajů další zpracovatele bez předchozího souhlasu Společnosti ROCHE nebo Zadavatele;
zajistit, aby systémy pro automatizovaná zpracování osobních údajů používaly pouze oprávněné osoby, které budou mít přístup pouze k osobním údajům odpovídajícípmráovnění těchto osob,
a to na základě zvláštních uživatelských oprávnění zřízených výlučně pro tyto osoby;
zajistit, že spoluzkoušející a další členové studijního týmu budou zpracovávat osobní údaje pouze za podmínek a v rozsahu odpovídajícím této Smlouavžěe budou vázáni povinností mlčenlivosti;
po skončení zpracování dle tohoto č9l..3 ve spolupráci sPoskytovatelem odevzdat Společnosti XXXXX nebo Zadavateli všechny osobní údaje zpracované dle této Smlouvy, nebo je na náklady Společnosti ROCHE zničit spolu se všemi kopiemi, ledaže je povinen osobní údaje dále zpracovávat na základě příslušných právních předpisů;
přijmout opatření k zabezpečení osobních údajů v rozsahu stanoveném v článku 32 Nařízení GDPR;
zpracovávat osobní údaje specifikovanéčlvánku 9.2(b) po dobu provádění Studie dle Protokolu Studie a této Smlouvy a dále po dobu povinné archivace studijní dokumentacesovuladu sčl.
4.6 této Smlouvy. Déle je Hlavní zkoušející oprávněn zpracovávat osobní údaje specifikované
v článku 9.2(b), pouze pokudmu toto zpracovávání ukládají příslušné právní předpisy.
9.4 Poskytovatel dále jako samostatný správce zpracovává osobní údaje Pacientů a svých zaměstnanců ve své papírové či elektronické databázi pro jiné účely než pro ty, které jsou specifikované v této Smlouvě, a to svým jménem a na vlastní riziko.
9.5 Poskytovatel je povinen řídit se ujednáními tohoto článku 9 i po zániku Xxxxxxx.
10. VLASTNICTVÍ VÝSLEDKŮSTUDIE
10.1 Výsledek Studie je výlučným předmětem práv duševního vlastnictví Zadavatele.
10.2 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že před publikací jakékoliv odborné práce o průběhu či výsledcích Studie si vyžádají písemný souhlas Společnosti ROCHE, takový souhlas může být udělen i prostřednictvím e-mailu; tento závazek platí i po skončení smluvního vztahu podle této Smlouvy.
10.3 Poskytovatel je povinen k plnění povinnosti podle tohoto článku zavázat i Spolupracovníky.
10.4 Smluvní strany se dohodly, že Společnost ROCHE poskytne Poskytovateli po ukončení Studie seznam
publikací vztahujících se k výsledkům tohoto klinického hodnocení.
11. NÁHRADA ZA POŠKOZENÍZDRAVÍ PACIENTA
11.1 Společnost ROCHE prohlašuje, že bylo v souladu s § 52, odst. 3, písm. f) Zákona o léčivech na celou dobu provádění Studie zajištěno pojištění odpovědnosti za újmu pro Hlavního zkoušejícího a Zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti Pacienta nebo v případě újmy vzniklé na zdraví Pacienta v důsledku provádění Studie.
11.2 V případě poškození zdraví Pacienta v důsledku provádění Studie budou Poskytovatel a Společnost ROCHE v případě, že Pacient nebo třetí osoba oprávněná dle § 2959 Občanského zákoníku vznese nárok na náhradu újmy nad rámec jemu poskytnutého pojistného plnění, usilovat o mimosoudní vyrovnání nároku vzneseného Pacientem. Pokud k takovému mimosoudnímu vyrovnání dohodou nedojde, zavazuje se Společnost ROCHE poskytnout Poskytovateli náhradu škody ve výši Pacientem nebo jeho zákonnými zástupci nebo třetí osobou oprávněnou dle § 2959 Občanského zákoníku úspěšně uplatněného nároku u soudu dle právních předpisů platných v České republice. Tento nárok se přitom musí týkat poškození zdraví nebo smrti, které Pacientovi, jenž se zúčastnil Studie, vznikly v důsledku užívání Hodnoceného léčivého přípravku, uvedeného v preambuli této Smlouvy a použitého v rámci Studie uvedené v preambuli této Smlouvy, hodnocení, zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného v rámci Studie v souladu s Protokolem, kterým by Pacient nebyl vystaven, kdyby se Studie nezúčastnil.
11.3 Nárok Poskytovatele na náhradu škody podle odstavce 11.2 tohoto článku nevzniká, jestliže Zadavatel prokáže, že:
poškození zdraví (včetně smrti) Pacienta bylo způsobeno úmyslně, nedbalostí, protiprávním jednáním nebo nesplněním povinnosti stanovené Poskytovateli či Hlavnímu zkoušejícímu právním předpisem nebo v této Smlouvě, včetně všech jejích příloh;
Poskytovatel bez zbytečného odkladu, tj. nejpozději do dvaceti pracovních dnů ode dne, kdy se dozvěděl, že byl vůči němu uplatněn nárok na náhradu škody, neoznámil tuto skutečnost písemně (doporučenou poštou) Společnosti ROCHE;
na žádost Společnosti ROCHE či Zadavatele jim Poskytovatel neumožnil, na jejich náklady, se účastnit mimosoudního vyjednávání o nároku vzneseném podle odstavce 11.2 tohoto článku nebo následného soudního řízení;
Poskytovatel uznal nárok vznesený podle odstavce 11.2 tohoto článku, aniž by obdržel předchozí písemný souhlas Společnosti ROCHE nebo Zadavatele.
12.1 Poskytovateli za provádění Studie náleží odměna dle rozpočtu Studie, který je spolu s platebními
podmínkami nedílnou součástí této Smlouvy jako příloha č. 1.
12.2 Platby odměny uvedené v příloze č. 1 představují jediný a výlučný způsob finančního vypořádání mezi smluvními stranami. Společnost ROCHE tímto prohlašuje, že neuzavřela s Hlavním zkoušejícím separátní smlouvu na odměnu za provedení Studie. Odměna bude mezi Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího a jeho studijní tým rozdělena Poskytovatelem po odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Poskytovatele.
12.3 Předpokládaná maximální hodnota plateb na základě této Smlouvy činí 4.895.000 Kč.
13. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY
13.1 Tato Smlouva může být ukončena písemnou dohodou Stran, není-li dále stanoveno jinak. Práva a povinnosti z této Smlouvy zanikají též jejich oboustranným splněním.
13.2 Společnost ROCHE, Poskytovatel a na základě souhlasu Poskytovatele i Hlavní zkoušející mohou od této Smlouvy odstoupit písemným oznámením doručeným ostatním Stranám, a to s účinností ode dne doručení písemného oznámení poslední ze Stran, v případech stanovených touto Smlouvou nebo zákonem.
13.3 Společnost ROCHE je oprávněna z jakéhokoli důvodu vypovědět tuto Smlouvu s účinností ke dni doručení písemné výpovědi ostatním Stranám. Důvody pro vypovězení Smlouvy ze strany Společnosti ROCHE mohou být zejména následující:
v případě podstatného porušení povinností Hlavního zkoušejícího či Poskytovatele stanovených
v této Smlouvě;
v případě, že vyjde najevo, že provedení Studie by bylo v rozporu s právními předpisy, předpisy
AIFP nebo s interními předpisy Společnosti ROCHE; nebo
jestliže nebude zařazen alespoň jeden Pacient během X ode dne zahájení Studie u
Poskytovatele.
13.4 Poskytovatel či na základě souhlasu Poskytovatele Hlavní zkoušející jsou oprávněni vypovědět
Smlouvu s účinností ke dni doručení písemné výpovědi ostatním Stranám, v následujících případech:
pokud Společnost ROCHE neplní některé z ustanovení této Smlouvy a neodstraní závadný stav
ani ve lhůtě 60 dnů od doručení písemné výzvy k nápravě;
pokud bude rozhodnuto, že je Společnost ROCHE v úpadku podle zákona č. 182/2006 Sb.,
o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů;
pokud Společnost ROCHE pozbude oprávnění k působení v dané oblasti; nebo
pokud potřebné oprávnění, povolení nebo souhlas je revokován, jeho platnost suspendována,
nebo uplyne-li doba, na kterou byl vydán bez příslušného prodloužení.
13.5 Vpřípadě ukončení Smlouvy jsou Strany povinny postupovat tak, aby nebyla způsobena jakákoli újma Pacientům a aby nebylo poškozeno dobré jméno žádné ze Stran. Poskytovatel a Hlavní zkoušející neprodleně ukončí jakýkoli nábor Pacientů do Studie, budou postupovat dle příslušných částí Protokolu upravující ukončení Studie, zajistí, že ve vztahu k Pacientům budou dokončeny všechny procesy kontrolní povahy, a vyvinou nezbytné úsilí, aby omezili vznik dalších nákladů a případných škod, přičemž Společnost ROCHE provede závěrečnou úhradu za návštěvy a úkony, jež byly řádně provedeny na základě a v souladu s touto Smlouvou, a to ve výši částek definovaných v příloze č. 1.
13.6 Strany se zavazují se vzájemně informovat o všech významných změnách, které mohou mít vliv na schopnost jakékoli ze Xxxxx dostát svým závazkům.
14.1 Jakékoliv oznámení, sdělení, souhlas nebo dokument, který má být doručen podle této Smlouvy, může být doručen osobně, kurýrem nebo zaslán doporučenou poštovní zásilkou a/nebo v případech výslovně sjednaných v této Smlouvě může být doručen e-mailem (elektronickou poštou) Straně, které má být doručen. Kontaktní údaje Stran jsou uvedené v záhlaví Smlouvy a v příloze č. 2. Doručuje-li příslušná Strana e-mailem, zašle jej z e-mailové adresy a na e-mailovou adresu uvedenou v příloze č. 2.
14.2 Komunikace e-mailem je mezi Stranami přípustná také v případech, kdy tato Smlouva
pro komunikaci mezi Xxxxxxxx nestanoví žádnou zvláštní formu.
14.3 Jakékoli oznámení bude považováno za řádně doručené příslušné Straně okamžikem jeho dojití do sféry adresáta.
14.4 Každá Strana písemně oznámí bez zbytečného odkladu druhé Straně jakékoliv změny kontaktních údajů uvedených v příloze č. 2. Písemným či e-mailovým potvrzením tohoto oznámení druhou Stranou dojde ke změně kontaktních údajů Strany bez nutnosti uzavření písemného dodatku ke Smlouvě.
15. UVEŘEJNĚNÍ SMLOUVY VREGISTRU SMLUV
15.1 Pro případ, že Zákon o registru smluv stanoví povinnost tuto Xxxxxxx uveřejnit v registru smluv, se Strany dohodly, že její uveřejnění v registru smluv dle Zákona o registru smluv zajistí Poskytovatel, a to nejpozději do 15 dní od uzavření této Smlouvy a plně v souladu s požadavky Zákona o registru smluv.
15.2 Poskytovatel prohlašuje, že Xxxxxxx neobsahuje jeho obchodní tajemství a že bere na vědomí, že Společnost ROCHE je oprávněna znečitelnit ve Smlouvě před jejím odesláním správci registru smluv ty její části, které jsou dle Zákona o registru smluv vyloučeny z uveřejnění, a to zejména ty její části, které naplní znaky obchodního tajemství Společnosti ROCHE či jiné společnosti Skupiny Roche či které jsou osobními údaji, ledaže pro jejich uveřejnění existuje zákonný důvod. Pro účely uveřejnění této Smlouvy v registru smluv se obchodním tajemstvím rozumí zejména Protokol, pojistný certifikát, Investigator’s Brochure, vzor informovaného souhlasu a soubor informací pro Pacienta, příloha č. 1 (rozpočet Studie), a maximální/minimální či předpokládaný počet Pacientů zařazených do Studie u Poskytovatele. Společnost Roche se zavazuje k dodání redigované verze této Smlouvy pro zveřejnění ještě před jejím podpisem. Hlavní zkoušející souhlasí se zveřejněním svého jména v souvislosti s touto smlouvou na portále veřejné správy v souladu se zákonem o registru smluv.
15.3 Případné plnění stran v rámci předmětu této Smlouvy v období mezi uzavřením a účinností této Smlouvy se považuje za plnění podle této Smlouvy a práva a povinnosti z něj vzniklé se řídí této Smlouvou.
15.4 Ujednání tohoto článku 16 se použijí mutatis mutandis také na uveřejňování jakéhokoli dodatku k této Smlouvě či její změny rvegistru smluv.
15.5 Pokud Zákon o registru smluv nestanoví povinnost tuto Xxxxxxx uevřejnit v registru smluv, tento článek 16 se nepoužije.
16. ROZHODNÉ PRÁVO A ŘEEŠNÍ SPORŮ
16.1 Tato Smlouva se řídí a bude vykládána v souladu s právním řádem České republiky, zejména Občanským zákoníkem.
16.2 Veškeré případné spory vzniklétézto Xxxxxxx anebo svouvislosti s ní budou řešeny smírnou cestou. Pokud Strany nevyřeší jakýkoliv spor ísrmnou cestou do 30 dnů od započetí sporu, bude takový spor včetně otázek platnosti, výkladu, realizace či ukončení práv vzniklých zeSmlouvy řešen věcně a místně příslušným českým soudem.
17.1 Strany ujednaly uzavření této Smlouvy vpísemné formě. Smlouva je řádně uzavřena, pokud je vlastnoručně podepsána všemi Stranami či jejich oprávněnýzmási tupci.
17.2 Tato Smlouva může být měněna nebo zrušena, pokud není ve Smlouvě uvedeno jinak, pouze písemně, a to vpřípadě změn Smlouv,yčíslovanými dodakty, které musí být vlastnoručně podepsány
oprávněnými zástupcvi šechStran.
17.3 Pro tuto Smlouvu a dodatky k ní platí, že návrh jedné Strany je druhá Strana oprávněna přijmout jen bez jakýchkoliv změn či odchylek. V případě přijetí s jakoukoli změnou či odchylkou, Smlouva či dodatek k ní uzavřeny nejsou. V případě, že Poskytovatel odkáže při přijetí této Smlouvy nebo dodatku k ní na vlastní obchodní podmínky, k uzavření Smlouvy či dodatku k ní rovněž nedojde.
17.4 Strany vylučují pro účely této Smlouvy použití příslušných ustanovení Občanského zákoníku
o adhezních smlouvách, zejména § 1799 a § 1800.
17.5 Strany prohlašují, že uzavření této Smlouvy není v rozporu s podmínkami stanovenými v jakékoliv smlouvě uzavřené s třetí stranou, její plnění z jeho strany nepovede k porušení práv třetích osob, etických standardů, ani použitelných právních, obecně závazných ani interních předpisů.
17.6 Strany prohlašují, že veškeré informace, které si poskytly v rámci uzavření této Smlouvy, jsou úplné, pravdivé a správné, a zavazují se oznámit ostatním Stranám jakoukoliv událost nebo změnu okolností, které by způsobily během doby trvání Smlouvy nekompletnost, nepravdivost nebo nepřesnost poskytnutých informací.
17.7 Je-li nebo stane-li se jakékoli ujednání této Smlouvy zdánlivým, neplatným či nevymahatelným, nebude to mít vliv na platnost a vymahatelnost ostatních ujednání této Smlouvy. Strany se zavazují nahradit zdánlivé, neplatné nebo nevymahatelné ujednání novým ujednáním, jehož znění bude odpovídat úmyslu vyjádřenému původním ujednáním a touto Smlouvou jako celkem.
17.8 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že nepostoupí ani nezastaví svá práva nebo pohledávky plynoucí z této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Společnosti ROCHE. Poskytovatel může některou část povinností, které má v souladu s Protokolem v rámci Studie plnit, převést na třetí stranu výhradně s předchozím písemným souhlasem Společnosti ROCHE. Poskytovatel zajistí, že všechny třetí strany, poskytující jakékoli služby související se Studií, budou mít řádné oprávnění a řádnou kvalifikaci k poskytnutí služeb, že služby budou provedeny v souladu s podmínkami této Smlouvy, a bude odpovídat za jakékoli porušení této Smlouvy těmito třetími stranami. Poskytovatel je povinen zajistit, že třetí strana umožní Společnosti ROCHE nebo CRO nebo jimi pověřeným osobám a příslušným regulatorním úřadům provedení auditů a inspekcí u takové třetí strany a že poskytne veškeré příslušné dokumenty.
17.9 Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech v českém jazyce, z nichž každá Strana obdrží po
jednom vyhotovení.
17.10 Nedílnou součástí této Smlouvy jsou následující přílohy: příloha č. 1 - Rozpočet a platební podmínky;
příloha č. 2 - Kontaktní údaje Stran;
příloha č. 3 - Informace o zpracování osobních údajů zaměstnanců a zástupců Poskytovatele.
17.11 V případě rozporů mezi zněním Smlouvy samotné a zněním jejích příloh má přednost znění Smlouvy
samotné.
Podpisová strana
Strany tímto výslovně prohlašují, že tato Xxxxxxx vyjadřuje jejich pravou a svobodnou vůli, na důkaz čehož připojují níže své podpisy.
Společnost ROCHE | Poskytovatel | |
Datum: ……………… | Datum: ……………… | |
Jméno: Funkce: | Jméno: doc. et xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D. Funkce: Náměstek ředitele pro vědu,výzkum a výuku | |
Datum: ……………… | ||
Jméno: Funkce: | Hlavní zkoušející | |
Datum: ……………… | ||
Jméno: Funkce:Hlavnízkoušející |
1. Bankovní údaje Poskytovatele:
Název Poskytovatele: | Fakultní nemocnice Ostrava |
Adresa Poskytovatele: | 17. listopadu 1790/5, Poruba, 708 52 Ostrava |
Číslo bankovního účtu Poskytovatele: | 66332761/0710 |
Název banky Poskytovatele: | Česká národní banka |
DIČ: | CZ00843989 |
Variabilní symbol: |
3. Rozpočet za plánované návštěvy dPlerotokolu:
Cevostamab + Pd Arm B | |||||
Návstěva | Částka v Kč | ||||
Cevostamab + Dd Arm C | |||||
Návstěva | Částka v Kč | ||||
CRS - Tocilizumab (TCZ) Pouze vpřípadě léčby syndromu uvolnění cytokinů (CRS) pomocí tocilizumabu | |||||
Časová specifikace | Částka v Kč |
LTFU- All Arms | |
Návstěva | Částka v Kč |
4. Rozpočet za podmíněné úkony:
Úkony zahrnuté v jednotlivých návštěvách (částky jsou specifikován pro případ provedení vyšetřenníapř. vpřípadě neplánované návštěvy) | Částka v Kč | ||
Podmíněný úkon | Částka v Kč |
a. Platby za služby lékárny poskytovatele:
Druh poplatku | Frekvence platby | Částka v Kč | ||
X | X | |||
X | ||||
X | X | |||
X | ||||
X | X | |||
X | ||||
X | X | |||
X | ||||
X | X | |||
X | ||||
X | X | |||
X | ||||
X | X | |||
X | ||||
X | X | |||
X | ||||
X | X | |||
X | ||||
X X X | X | X | ||
X | ||||
X | X | |||
X |
Částka v Kč
Frekvence platby
Druh poplatku
e. Po uzavření Smlouvy budouPoskytovateli na základě Faktury uhrazeynnásledující poplatky:
6. Návštěvya úkony, které nebyly provedeny v souladu s Protokolem, nebudou hrazeny.
7. Za účast v této Studii nenáleží Pacientovi žádná finanční odměna. Nicméně Pacientům budou
kompenzovány náklady v souvislosti se studijními návštěvami v celkové výši návštěvu. Společnost ROCHE k tomuto účelu uhradí Poskytovateli částku ve
Kč za jednu
Kč, a to
na základě Faktury vystavené Poskytovatelem puozavření této Smlouvy, na které bude jako účel platby uvedeno „Náhrada nákladů pacientů dle smlouvy o KH“. Další částky budou poskytnuty v případě potřeby na základě Faktury vystavené Poskytovatelem. Poskytovatel poskytne Společnosti ROCHE vyúčtování posyktnutých náhrad na konci Studie a souhlasí s tím, že na jakoukoli částku nevynaloženou dle tohoto odstavce na náhradu nákladů Pacientů ve Studii vystaví opravný daňový doklad a odpovídající částka bude vrácena zpět Společnosti ROCHE.
k fakturaci vždy uvedeny odděleně od ostatních částek.
do 2 měsíců ode dne uskutečnění platby dle této smlouvy. Společnost ROCHE bere na vědomí, že po tomto okamžiku není Poskytovatel povinen vracet jakékoliv přeplatky, jelikož vzhledem ke způsobu fakturace je Poskytovatel v dobré víře k nabytým finaínmčnprostředkům.
a. stručný popis fakturovaných lSužeb a doba jejich poskytnutí; a
b. číslo objednávky, které budou součástí výzvy pro xxxxxxx.xx
13. Společnost ROCHEFakturu uhradí na bankovní účet Poskytovatele uvedenpýřívloze č. 1.
a rozdělování léků ve Studtiai k, jak je uvedeno v ProtokoluP.oskytovateli nenáleží právo na zvýšení plateb v případě vyššího rozsahu prací nezbytných k poskytnutí plnění podle této Smlouvy, ledaže s tím Společnost ROCHEvysloví písemný či -emailový souhlas. Ustanovení § 2612, § 2620 odst. 2 a § 2622 Občanského zákoníku se nepoužijí.
1. KONTAKTNÍ ÚDAJESPOLEČNOSTI ROCHE
Poštovní adresa: | Xxxxxxxxxx 000/000x, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx | |
Kontaktní osoby: | ||
jméno: | ||
e-mail: | ||
tel: | X | |
Fakturační údaje Společnosti ROCHE: ROCHE s.r.o. Xxxxxxxxxx 000/000x, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx DIČ: CZ49617052 Fakturu zašlete na e-mail: | ||
Adresa pro informace týkající se zpracovávání osobních údajů: | ||
2. KONTAKTNÍ ÚDAJEHLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO:
jméno: |
e-mail: |
3. KONTAKTNÍ ÚDAJE POSKYTOVATELE:
Poštovní adresa: Fakultní nemocnice Ostrava
Centrum klinických studií
17. Listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba
Kontaktní osoby: |
jméno: |
e-mail: |
tel: |
PŘÍLOHA Č. 3 INFORMACE O ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ ZAMĚSTNANCŮ A ZÁSTUPCŮ
POSKYTOVATELE
Pro účely uzavření a plnění této Smlouvy je nutné zpracovávat Vaše osobní Súdparájev.cem osobních údajů je společnosRt OCHE s.r.o., se sídlem Xxxxxxxxxx 000/000x, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 8, 4IČ9O6 :17 052(„Správce “), a dále též společnosFt . Hoffmann- La Roche Ltd. , se sídlem Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, XX– 0000 Xxxxx, Xxxxxxxxx(„Společní správci “). Společní správci budou při zpracování Vašich osobních údajů jednat v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů č. 2016/ 679 („GDPR“).
Společní správci budou osobní údaje zpracovávat v následujícím rozsahu:
a) údaje uvedené v této Smlouvě a údaje, které dobrovolně poskytnete Společným Správcům, a dále
b) údaje o poskytnutých odměnách na základě této Smlouvy.
Vaše osobní údaje ve výše uvedeném rozsahu jsou zpracovávány bez nutnosti získání Vašeho souhlasu, a to na základě právního titulu dle čl. 6 odst. 1 písm. b) GDPR (plnění smlouvy).
Společní správci jsou oprávněni zpracovávat osobní údaje automatizovaně a manuálně, a to sami anebo prostřednictvím určených zpracovatelů, kterým Společní správci předají osobní údaje v míře nezbytně nutné pro splnění úkolu. Společní správci Vám na Vaši žádost sdělí aktuální seznam zpracovatelů a příjemců prostřednictvím emailu, anebo dopisu. Osobní údaje jsou uchovány na zabezpečených serverech a mohou být předávány i do zemí mimo Evropský hospodářský prostor. V takovém případě bude ochrana Xxxxxx osobních údajů zajištěna adekvátním způsobem prostřednictvím uzavření separátních smluv, jako jsou standardní smluvní doložky schválené Evropskou komisí, ledaže budou předávány do země, o které Evropská komise vydala rozhodnutí uznávající, že je v dané zemi zajištěna osobním údajům odpovídající ochrana.
Údaje jso u zpracovávány pouze po dobu nezbytně nutnou ve vztahu k jednotlivým účelům uvedeným výše. Doba uchování je doba trvání této Smlouvy a po jejím zániku po dobu povinné archivace dokumentace ke klinickému hodnocení.
Po dobu zpracování osobních údajů má te právo:
a) požádat Správce o informaci, za jakým účelem jsou osobní údaje zpracovávány, které osobní údaje jsou zpracovávány včetně veškerých dostupných informací o zdrojích zpracovávaných osobních údajů, povaze zpracování a o příjemcích osobních údajů. Požádáte-li o informaci týkající se zpracování svých osobních údajů, Správce Vám tuto informaci bez zbytečného odkladu předá (v případě opakovaných žádostí může Správce požadovat přiměřenou úhradu nákladů na poskytnutí informace);
b) na opravu a doplnění nepřesných nebo nepravdivých osobních údajů;
c) požadovat vysvětlení, pokud zjistíte nebo se domníváte, že Správce provádí zpracování osobních údajů v rozporu s ochranou soukromého a osobního života nebo v rozporu se zákonem, případně požadovat, aby Správce odstranil vzniklý stav;
d) obrátit se na Úřad pro ochranu osobních údajů;
e) na výmaz osobních údajů, nejsou-li již osobní údaje potřebné pro účely, pro které byly shromážděny či jinak zpracovány,
anebo je-li zjištěno, že byly zpracovávány protiprávně;
f) na omezení zpracování osobních údajů a právo na přenositelnost údajů dle podmínek stanovených GDPR.
Správce je povinen Vám bez zbytečného odkladu umožnit uplatnění těchto práv.
Kontaktní adresou pověřence pro ochranu osobních údajů, na něhož můžete směřovat jakékoli dotazy či žádosti, je
X