Contract

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ č. 08/OVZ/17/080-P		CLINICAL TRIAL AGREEMENT n. 08/OVZ/17/080-P
Smlouva o klinickém hodnocení („smlouva“) je uzavřena k datu zveřejnění dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv („datum účinnosti“) mezi Fakultní nemocnice Ostrava, se sídlem 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Zřizovací listina MZ ČR ze dne 25. listopadu 1990 č.j. OP-054- 25.11.90, ve věcech této smlouvy je oprávněn jednat a podepisovat: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, náměstek ředitele pro léčebnou péči,Bankovní spojení: Česká národní banka, Adresa banky: („zdravotnické zařízení“) a společností BeiGene, Ltd., společností s ručením omezeným se sídlem u společnosti Mourant Ozannes Corporate Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, PO Box 1348, Grand Cayman XX0-0000, Xxxxxxxxx ostrovy („zadavatel“) zastoupena Beigene Ireland Limited IČ:609637, a xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx. s adresou pracoviště: Klinika hematoonkologie, Fakultní nemocnice Xxxxxxx, 00. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba („zkoušející“) ve spojení s klinickým hodnoceném BGB-3111-304, „Mezinárodní otevřená randomizovaná studie fáze 3 srovnávající přípravek BGB-3111 s bendamustinem plus rituximabem u pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytickou leukémií nebo lymfomem z malých lymfocytů“, („protokol“) („klinické hodnocení“). Klinické hodnocení bude prováděno pod přímým dozorem zkoušejícího v Fakultní nemocnice Ostrava („místo klinického hodnocení“). Klinické hodnocení bude prováděno s hodnoceným léčivem zadavatele („hodnocené léčivo“) a přípravky , srovnávacími přípravky („srovnávací léčivo“). Zadavatel a instituce budou v tomto dokumentu dále jednotlivě označováni jako „strana“ a společně jako „strany“. Strany se dohodly na následujícím:		This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) is entered into in accordance with Act 340/2015 Coll. (the “Effective Date”) by and between Fakultní nemocnice Ostrava, with offices at 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, ID: 00843989, VAT: CZ00843989, represented by XXXx. Xxxxx Xxxxxxx deputy of director for health care services- Bank: Česká národní banka, bank address: Xx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 1, bank account: (the “Institution”), and BeiGene, Ltd., a Cayman Islands exempted company incorporated with limited liability, with its registered offices at c/o Mourant Ozannes Corporate Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, XX Xxx 0000, Xxxxx Xxxxxx XX0-0000, Xxxxxx Xxxxxxx (the “Sponsor”) represented in the EU by its EU legal representative BeiGene Ireland Limited RN:609637, and xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx with an address at Clinic of hematoonkology, Fakultní nemocnice Xxxxxxx, 00. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba (the “Investigator”) in connection with a clinical trial conducted pursuant to BGB-3111-304, “An International, Phase 3, Open- label, Randomized Study of BGB-3111 Compared with Bendamustine plus Rituximab in Patients with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma” (the “Protocol”) (the “Trial”). The Trial will be conducted under the immediate supervision of the Investigator at Institution’s location (the “Trial Site”). The Trial will be conducted using Sponsor’s study drug, (the “Trial Drug”) and , the comparator products (the “Comparator Drugs”). Hereafter, Sponsor, Institution, and Investigator are sometimes referred to individually as “Party” or collectively as the “Parties.” The Parties agree as follows:
1. ZÁVAZKY K PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ		1. OBLIGATIONS FOR THE CONDUCT OF THE TRIAL
1.1. Kompenzace. Zadavatel zaplatí přímo nebo prostřednictvím určené smluvní výzkumné organizace („CRO“) zdravotnickému zařízení		1.1. Compensation. Sponsor will, directly or through its designated Contract Research Organization (“CRO”), pay the Institution as set forth in the

podle ustanovení obsažených v oddíle Platební podmínky a rozpočet v Příloze A této smlouvy, na kterou se zde odkazuje. Zkoušející a veškerý další personál zdravotnického zařízení, který se bude podílet na klinickém hodnocení („studijní personál“), bude za práci prováděnou v rámci klinického hodnocení placen zdravotnickým zařízením a nebude za tuto práci přímo placen zadavatelem. (i) Zdravotnické zařízení jako příjemce platby (dále jen „příjemce“) poskytne zadavateli prostřednictvím CRO úplné platební pokyny a bankovní údaje písemně v kontrolním seznamu platebních informací (dále jen „PIC“). Jakékoliv změny informací v seznamu PIC budou vyžadovat vytvoření nového seznamu PIC a jeho odeslání určené organizaci CRO. (ii) Strany souhlasí s tím, že kompenzace hrazená podle této smlouvy je spravedlivou tržní hodnotou výkonu aktivit spojených s klinickým hodnocením, jež budou prováděny na základě této smlouvy. (iii) Žádné částky vyplacené na základě této smlouvy nejsou chápány jako nabídka nebo platba za výslovně či implicitně uzavřenou smlouvu o nákupu, předepsání, doporučení nebo umožnění výhodné situace produktu či službě zadavatele, ani za takové nebudou považovány. (iv) Zdravotnické zařízení nebude vyžadovat ani akceptovat kompenzaci za jakýkoli materiál nebo službu ve spojitosti s klinickým hodnocením, které poskytl nebo zaplatil zadavatel, od subjektů klinického hodnocení nebo plátců třetích stran, včetně jakékoli státní instituce nebo pojišťovny.

Payment Terms and Budget attached hereto as Exhibit A and incorporated herein by reference. The Investigator and all other personnel of Institution who are involved in the Trial (“Trial Personnel”) will be compensated by the Institution for work done on the Trial, and will not be directly compensated by Sponsor for such work. (i) Institution as payee (“Payee”) shall provide to Sponsor, through CRO, full payment instructions and bank details, in writing, on the Payment Information Checklist (“PIC”). Any changes to the information on the PIC will require a new PIC sent to the designated CRO. (ii) The Parties agree that the compensation paid under this Agreement constitutes the fair market value of the performance of Trial- related activities to be provided hereunder. (iii) No amounts paid under this Agreement are intended to be for, nor shall they be construed as, an offer or payment made in exchange for any explicit or implicit agreement to purchase, prescribe, recommend, or provide a favorable status for, any Sponsor product or service. (iv) Institution will not seek or accept from Trial subjects or third-party payers, including any government entity or insurance company, compensation for any Trial related material or service provided or paid for by Sponsor.

1.2. Provádění klinického hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející provedou klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky zdravotnického zařízení a zkoušejícího podle této smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění klinických zkoušek na

1.2. Trial Conduct. (i) Institution and Investigator will conduct the Trial at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the

lidech a ochrany osobních údajů (95/46/ES); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“),; (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.), zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění (vše výše uvedené se označuje jako „příslušné zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení ani zkoušející se nebudou odchylovat od protokolu bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjektu klinického hodnocení v důsledku pohotovostní nebo urgentní lékařské situace. V případě odchylky od protokolu zkoušející tuto odchylku zaznamená do protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude informovat zástupce zadavatele při návštěvě místa klinického hodnocení, a při velké odchylce (např. zápis subjektu klinického hodnocení nesplňující všechna kritéria zápisu nebo léčba mimo parametry uvedené v protokolu), bude zkoušející informovat zadavatele a EK bez odkladu, ale v žádném případě ne později než dva (2) dny po projevení odchylky.	protection of personal data (95/46/EEC); (iv) the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH- GCP”),; (v) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vi) all other applicable laws, rules, and regulations of the Czech Republic, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals (N0. 378/2007 Coll.) and the Decree on Good Clinical Practice (No. 226/2008 Coll.) Act No. 372/2011 Coll., on Health Care Services, as amended (all the foregoing being herein referred to as “Applicable Laws”), (ii) Neither Institution nor Investigator will deviate from the Protocol without the advance written consent of Sponsor, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions. In the event of any deviation from the Protocol, Investigator shall record such deviation on a protocol deviation log (including the date and reason) and shall inform the Sponsor’s representative when they visit the site, and, in the event of a major deviation (e.g., enrollment of a Trial subject not meeting all enrollment criteria or treatment outside parameters identified in the Protocol), Investigator shall notify the Sponsor, and the EC as soon as possible, but in no event later than two (2) days after the deviation occurs.
1.3. Shoda. Zkoušející prohlašuje, že je zaměstnancem zdravotnického zařízení, podepsal podpisovou stranu protokolu a této smlouvy a zaručuje, že zkoušející a personál při zkouškách splní všechny podmínky protokolu a této smlouvy.	1.3. Compliance. Investigator represents that he/she is an employee of Institution and has executed the signature page of the Protocol and this Agreement, and warrants that he/she and Trial Personnel will comply with all terms of the Protocol and this Agreement.
1.4. V yloučení, omezení nebo neschopnost zkoušejícího. Zdravotnické zařízení ihned písemně uvědomí zadavatele, pokud se v průběhu klinického hodnocení dozví, že zdravotnické zařízení, studijní personál nebo zkoušející: (i) je vyloučen, diskvalifikován či obdrží zprávu o vyšetřování jeho/jejím profesním řídícím orgánem, regulačním orgánem, včetně FDA či jiným státním orgánem; (ii) obdrží zprávu o omezení jeho/jejích klinických privilegií ve	1.4.Debarment, Restriction, or Inability of Investigator. Institution will immediately notify Sponsor in writing if during the course of the Trial, any of Institution, the Trial Personnel or Investigator: (i) is debarred, disqualified or receives notification of any investigation by his/her professional governing body, any regulatory authority, including the FDA, or other government authority; (ii) receives notification of any restriction on his/ her clinical privileges at

zdravotnickém zařízení anebo na místě klinického hodnocení; ukončí nebo mu bylo ukončeno zaměstnání či jiný smluvní vztah se zdravotnickým zařízením; nebo (iv) se jinak stane nezpůsobilý/á, neschopný plnit své závazky podle této smlouvy či je plnit nechce. Pokud dojde k výše uvedenému, zdravotnické zařízení zajistí, že původní zkoušející bude i nadále dodržovat podmínky této smlouvy. Bude-li to vyžadovat zadavatel, bude se zdravotnické zařízení podílet na nalezení vhodného náhradního zkoušejícího nebo na převodu klinického hodnocení na jinou instituci vybranou zadavatelem včasným způsobem tak, aby nedošlo k přerušení zkoušek. O případné změně zkoušejícího bude uzavřen dodatek k této smlouvě.	Institution and/or Trial Site; (iii) terminates or has been terminated from his/her employment or other contractual relationship with the Institution; or (iv) otherwise becomes unfit, unable or unwilling to fulfill his/her obligations under this Agreement. In the event of any of the foregoing, Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement. If requested by Sponsor, Institution will cooperate to find a suitable replacement investigator or transition the Trial to another institution selected by Sponsor in a timely manner so as not to interrupt the Trial. In case of Investigator change, there shall be executed an amendment to this Agreement.
1.5. S ouhlas EK a formulář o informovaném souhlasu. Zadavatel před zahájením klinického hodnocení získá souhlas s prováděním klinického hodnocení, včetně schválení protokolu, formulář o informovaném souhlasu zadavatele a, je-li to nutné, formulář o pediatrickém souhlasu (společně „ICF“), a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s příslušnými zákony, předpisy a nařízeními. Zdravotnické zařízení a zkoušející od každého subjektu klinického hodnocení (nebo právního zástupce této osoby)obdrží správně vyplněné formuláře ICF ve shodě s příslušnými zákony, dle schválení zadavatelem a EK ještě před jeho zařazení do klinického hodnocení. Všechny odchylky formulářů ICF musí být schváleny zadavatelem a EK dříve, než budou poskytnuty subjektům klinického hodnocení.	1.5. EC Approvals and Informed Consent Form. Prior to the commencement of the Trial, Institution will obtain approval for the Trial, including approval of the Protocol, Sponsor’s informed consent form and, if applicable, pediatric assent form (collectively, “ICF”), and any amendments to any of the foregoing, from the applicable Ethics Committee (“EC”) in accordance with applicable laws, rules and regulations. Institution and Investigator will obtain from each individual (or such individual’s legal representative) who is to be screened for participation in the Trial, a properly executed ICF in accordance with Applicable Law, as approved by Sponsor and the EC before such individual is allowed to be screened for participation in the Trial. Any deviations by Institution from ICF language must be approved by Sponsor and EC in advance of being provided to the subjects in the Trial.
1.6. S ouhlas s použitím a zveřejněním osobních údajů. Sponsor zajistí, že formuláře ICF pro každý subjekt klinického hodnocení budou obsahovat výslovný písemný souhlas této osoby nebo právního zástupce této osoby se shromažďováním, používáním, ukládáním a dalším předáváním osobních údajů mimo území Evropské unie za účelem dokumentace oprávnění ke zveřejnění osobních údajů této osoby zdravotnickým zařízením zadavateli v USA, příslušným regulačním orgánům a zaměstnancům, zástupcům a nezávislým dodavatelům zadavatele a jeho přidruženým stranám, v souladu se směrnicí Evropské unie o ochraně osobních údajů (95/46/ES), prováděcími zákony a nařízeními České republiky týkajícími se ochrany osobních údajů	1.6. Consent for Use and Disclosure of Personal Data. Sponsor shall ensure that the ICF obtained for each individual who is to participate in the Trial includes the express written authorization of such individual or such individual’s legal representative for the collection, use, storage and onward transfer of personal data outside the European Union to document such individual’s authorization for the disclosure of personal data by Institution to Sponsor in the United States, applicable regulatory authorities and the employees, agents, and independent contractors of Sponsor and its affiliates, pursuant to the European Union’s Directive on Data Protection (95/46/EEC), the implementing laws and

(společně „zákony na ochranu soukromí“). Všechny strany budou součinné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k formulářům ICF, oprávnění či jiných dokumentů tak, aby byly dodrženy zákony na ochranu soukromí v rozsahu, v jakém se tyto zákony vztahují na každou ze stran, a zajistí, že výsledky klinického hodnocení bude zadavatel moci použít pro účely dané touto smlouvou a protokolem. Zadavatel je oprávněn prohlížet a potřebným způsobem revidovat oprávnění a jiné dokumenty či jakékoli jejich úpravy dříve, než je zdravotnické zařízení bude používat, pokud budou následně schváleny EK tam, kde je to zapotřebí.	regulations of the Czech Republic, and other regulations, laws and guidelines applicable to the protection of personal data (collectively, “Privacy Laws”). Each Party will cooperate in the amendment of the ICF, Authorization or other documents as may be necessary, from time to time, to comply with Privacy Laws to the extent such law applies to such Party, and to ensure that the Trial results may be used by Sponsor for the purposes contemplated under this Agreement and the Protocol. Sponsor will be entitled to review and revise as appropriate such Authorization or other document or any modification thereof prior to use by Institution, subject to subsequent approval by the EC, as applicable.
1.7. F ormulář FDA 1572; majetková přiznání. Zkoušející vyplní, podepíše a předá zadavateli formulář 1572 Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států („FDA“) dle popisu v 21 CFR § 312.53 předtím, než zahájí svou účast na klinickém hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Před zahájením účasti zkoušejícího na klinickém hodnocení ve zdravotnickém zařízení, zkoušející dále zajistí, aby zkoušející a každá osoba uvedená na formuláři FDA 1572 předložila zadavateli podepsané majetkové přiznání odhalující existenci nebo absenci finančních zájmů a xxxxxxxx xxxxxxxxx x 00 XXX § 54.4 (a) tak, aby zadavatel a jeho přidružené strany mohly předložit úplná a přesná osvědčení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx 00 XXX § 54.4 (a). Po dobu účinnosti této smlouvy a po dobu jednoho (1) roku po provedení nebo ukončení zkoušek zajistí zkoušející dále, že všechny osoby uvedené na formuláři FDA 1572 ihned upozorní zadavatele na jakékoli změny nebo aktualizace údajů obsažených v podepsaných formulářích majetkového přiznání, které odevzdali.	1.7. FDA Form 1572; Financial Disclosures. Prior to the commencement of his/her participation in the Trial at Institution, Investigator will complete, sign and deliver to Sponsor the United States Food and Drug Administration (“FDA”) Form 1572 as described in 21 CFR §312.53. In addition, prior to the commencement of Investigator’s participation in the Trial at Institution, the Institution and Investigator shall ensure that the Investigator and each individual listed on the FDA Form 1572 provides to Sponsor a signed financial disclosure form disclosing either the existence or absence of any and all financial interests and arrangements identified in 21 CFR § 54.4(a) so that Sponsor and its affiliates are able to submit complete and accurate certifications or disclosure statements as required by 21 CFR § 54.4(a). In addition, during the term of this Agreement and for one (1) year after the completion or termination of the Trial, Investigator shall ensure that all individuals listed on the FDA Form 1572 promptly notify Sponsor of any changes or updates to the information contained in the signed financial disclosure forms submitted by such individuals.
1.8. P rotikorupční opatření. Ani zdravotnické zařízení, zkoušející, personál při zkouškách, ani žádná z jejich přidružených stran, ředitelů, úředníků, zaměstnanců nebo zástupců (vše výše uvedené, včetně společného označení přidružených stran, „zástupci zdravotnického zařízení“) neučinili žádné kroky, přímo či nepřímo, které by mohly způsobit porušení úmluvy o potírání korupce zahraničních státních úředníků v mezinárodních obchodních transakcích přijaté na vyjednávací konferenci	1.8. Anticorruption. Neither the Institution, the Investigator nor any Trial Personnel , nor any of their respective affiliates, directors, officers, employees or agents (all of the foregoing, including affiliates collectively, “Institution Representatives”) has taken any action, directly or indirectly, that would result in a violation of the Convention on Combating Bribery of Foreign Public Officials in International Business Transactions adopted by the Negotiating Conference of the Organization for Economic

Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj 21. listopadu 1997 (tato úmluva, včetně souvisejících předpisů a nařízení, „úmluva OECD“),a dalších antiúplatkářských nebo antikorupčních zákonů, předpisů nebo nařízení (spolu s, úmluvou OECD „antikorupční zákony“). Zdravotnické zařízení a zástupci zdravotnického zařízení podnikají a budou podnikat ve shodě s antikorupčními zákony. Zdravotnické zařízení zachovává a bude zachovávat nezbytné zavedené postupy tak, aby se zabránilo úplatkářství a korupčnímu chování zástupců zdravotnického zařízení.	Co-operation and Development on 21 November 1997 (such convention, including the rules and regulations thereunder, the “OECD Convention”), or any other applicable anti- bribery or anticorruption laws, rules or regulations (collectively with the OECD Convention “Anticorruption Laws”). The Institution and Institution Representatives have conducted and will conduct their businesses in compliance with the Anticorruption Laws. Institution has and will have necessary procedures in place to prevent bribery and corrupt conduct by Institution Representatives.
1.9. Osobní údaje studijního personálu. Osobní údaje ve vztahu k zdravotnickému zařízení, zkoušejícímu a studijního personálu budou zpracovávány a uchovávány v jedné nebo několika databázích. Tyto údaje mohou být používány za účelem: (i) provádění klinického hodnocení, (ii) ověření státními nebo regulačními orgány, zadavatelem, CRO, jejich zástupci a přidruženými stranami, (iii) shody s právními nebo regulačními nároky, (iv) publikace na xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, webových stránkách a v databázích sloužících srovnatelnému účelu a (v) ukládání v databázích kvůli usnadnění výběru zkoušejících pro budoucí klinické hodnocení. Osobní údaje mohou být zveřejněny nebo postoupeny jiným členům skupiny společností zadavatele, včetně přidružených a dceřiných společností, jakož i zástupcům a dodavatelům pracujícím pro skupinu zadavatele a regulačním orgánům na celém světě.	1.9.Trial Personnel Personal Data. Personal data relating to the Institution, Investigator, and Trial Personnel will be processed and held on one or more databases. Such data may be used for the purposes of: (i) the conduct of the Trial, (ii) verification by governmental or regulatory agencies, the Sponsor, CRO, their agents and affiliates, (iii) compliance with legal and regulatory requirements, (iv) publication on xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and websites and databases that serve a comparable purpose; and (v) storage in databases to facilitate the selection of investigators for future clinical trials. Personal Data may be disclosed or transferred to other members of Sponsor’s group of companies, including affiliates and subsidiaries, to representatives and contractors working on behalf of the Sponsor group, and to regulatory authorities across the world.
1.10. Hlášení. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli do tří (3) dní od návštěvy subjektu klinického hodnocení odešlou úplná a přesná hlášení v podobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení („CRF“) a všechny další záznamy, zprávy a údaje, jejichž doručení zadavateli může být vyžadováno podle protokolu nebo této smlouvy (společně „údaje o klinickém hodnocení“) v souladu se zde uvedeným harmonogramem. Veškeré jiné další informace a údaje shromážděné nebo připravené v souvislosti s protokolem než údaje o klinickém hodnocení, např. zdravotnická dokumentace, zdrojové pracovní listy, rentgenové snímky, CT skeny, MRI, další diagnostické snímky a další základní údaje ve formulářích záznamů každého subjektu hodnocení (společně „zdrojové záznamy“), zůstanou ve zdravotnickém zařízení a budou k dispozici zadavateli nebo jeho zástupcům k	1.10. Reports. Institution and Investigator shall, within three (3) days of a Trial subject visit, submit to Sponsor complete and accurate case report forms (“CRFs”) and any other records, reports, and data that may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol or this Agreement (collectively “Trial Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or prepared in connection with the Protocol other than Trial Data, such as medical records, source worksheets, x-rays, CT scans, MRIs, other diagnostic images, and all other data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at the Institution and shall be available for inspection by Sponsor or their representatives. In addition, Institution and Investigator agree,

nahlédnutí. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále souhlasí a zajistí, že studijní personál bude souhlasit s tím, že poskytne veškeré další údaje, přístup nebo pomoc, kterou může zadavatel přiměřeně vyžadovat v souvislosti s předložením hodnoceného léčiva ke schválení nebo získání povolení.	and shall ensure that Trial Personnel agree, to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with Sponsor’s submission for approval or clearance of the Trial Drug.
1.11. Hlášení nepříznivých událostí. Zkoušející bude ihned, ne však později než dva (2) kalendářní dny po výskytu události, informovat zadavatele o všech nepříznivých událostech a nezávažných nepříznivých událostech do dvaceti čtyř (24) hodin od události v souladu s protokolem a příslušným zákonem. Zkoušející zadavateli zpřístupní veškerou související dokumentaci, včetně laboratorních zpráv, souhrnu úmrtí, operativních zpráv a další dokumentace bez omezení pro každou nepříznivou událost. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do dvaceti čtyř (24) hodin o jakékoli komunikaci s EK a s každým státním nebo správním orgánem ve vztahu k hlášení nepříznivých událostí. Zdravotnické zařízení a zkoušející neposkytnou žádnou reakci, ať písemně, či ústně, EK nebo příslušnému orgánu bez předchozího písemného schválení zadavatelem.	1.11. Adverse Events Reporting. Investigator shall immediately, but not later than within two (2) calendar days after the occurrence of the event, notify Sponsor of all non-serious adverse events and within twenty-four (24) hours of the event, notify Sponsor of all serious adverse events in accordance with the Protocol and Applicable Law. Investigator shall make available to Sponsor all associated documentation, including but not limited to laboratory reports, death summary, operative reports, for each adverse event. Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within twenty-four (24) hours of any communication from the EC and any state or national authority in relation to the reporting of adverse events. Institution and Investigator will not provide any response, either written or oral, to such EC or to any authority without the prior written approval of Sponsor.
1.12. Stažení souhlasu EK nebo orgánu. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele telefonicky či emailem (s následným zasláním poštou) do dvou (2) dnů poté, co EK nebo orgán stáhne nebo změní svůj souhlas se zkouškami či své povolení k nim, a do dvaceti čtyř (24) hodin poté, co EK stáhne nebo změní své povolení k účasti kteréhokoli zkoušejícího na zkouškách.	1.12. Withdrawal of EC or authority Approval. Institution and Investigator shall notify Sponsor within two (2) days if the EC or an authority withdraws or alters its approval or authorization of the Trial, and within twenty-four (24) hours by telephone and email (with a follow-up by mail) if the EC withdraws or alters its approval of any Investigator’s participation in the Trial.
2. HODNOCENÉ LÉČIVO; PŘENOSY MATERIÁLU; UCHOVÁNÍ ZÁZNAMŮ; PROHLÍDKA	2. TRIAL DRUG; MATERIALS TRANSFER; RECORDS RETENTION; INSPECTION

2.1. Klinický lék.
(i) Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí, že hodnocené léčivo a veškeré související duševní vlastnictví vlastní nebo má pod kontrolou zadavatel a že ani žádné ustanovení této smlouvy, ani protokolu, ani žádná aktivita prováděná zdravotnickým zařízením, studijním personálem nebo zkoušejícím v průběhu klinického hodnocení nezakládá žádné právo zdravotnického zařízení, studijního personálu nebo zkoušejícího na hodnocené léčivo nebo příslušné duševní vlastnictví.
(ii) Není-li dohodnuto smluvními stranami jinak, zadavatel hodnocené léčivo, srovnávací léčiva a všechny kontrolní/placebo materiály podávané subjektům v rámci klinického hodnocení poskytne zdravotnickému zařízení zdarma za účelem podávání nebo vydávání subjektům klinického hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s protokolem, výhradně zkoušejícím, nebo pod jeho dohledem.
(iii) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou používat hodnocené a srovnávací léčivo výhradně k provádění klinického hodnocení v přísném souladu s protokolem, nikoli k žádným jiným účelům, a nebudou poskytovat hodnocené a srovnávací léčivo žádné třetí straně. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou zacházet s hodnoceným a srovnávacím léčivem, skladovat je, odesílat a likvidovat dle pokynů zadavatele a jím určených osob a v souladu se všemi příslušnými zákony, pravidly a nařízeními.
(iv) Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky hodnoceného léčiva a výdej hodnoceného léčiva zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.
Hodnocené léčivo, které nebude použito v rámci klinického hodnocení, vrátí zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli. Na výzvu zadavatele zajistí zdravotnické zařízení jejich 2.1. Trial Drug.
(i) Institution and Investigator acknowledge that the Trial Drug and all related intellectual property is owned and/or controlled by Sponsor and that neither the terms of this Agreement nor the Protocol, nor any activities conducted by Institution, Trial Personnel or Investigator for the Trial, shall be construed to grant to either Institution, Trial Personnel or Investigator any rights in or to the Trial Drug or such intellectual property.
(ii) Except as otherwise agreed by the Parties, Sponsor will provide the Trial Drug, Comparator Drugs, and any control/placebo materials administered to Trial subjects as part of the Trial free of charge to Institution for administering or dispensing solely by or under the supervision of Investigator to Trial subjects at the Trial Site in strict compliance with the Protocol.
(iii) Institution and Investigator shall use the Trial Drug and Comparator Drugs solely to conduct the Trial in strict compliance with the Protocol and for no other purpose, and shall not transfer the Trial Drug or Comparator Drugs to any third parties. Institution and Investigator shall handle, store, ship and dispose of the Trial Drug and the Comparator Drugs as directed by Sponsor or its designee and in compliance with all applicable laws, rules, and regulations.
(iv) Trial Drug shall be kept in Institution’s pharmacy which is obliged to follow good clinical practice, relevant directions of SUKL (RA) and in accordance with regulation n. 226/2008 Coll, as amended from time to time. Institution’s pharmacy is responsible for receipt, storage and dispensing of trial drug.
Upon completion or termination of the trial or at Sponsor's request, the Institution and/or the Investigator shall deliver all unused and unusable trial drug to the address indicated by

likvidaci na náklady a dle pokynů zadavatele. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti.	Sponsor or destroy it/them, as instructed by Sponsor, at Sponsor’s expense and in accordance with the Applicable Regulatory Requirements.
(v) Není-li protokolem vyžadováno jinak, zdravotnické zařízení a zkoušející nebudou hodnocené či srovnávací léčivo nebo jeho nádobky upravovat. Jestliže postupy zdravotnického zařízení vyžadují úpravu nádobky s hodnoceným nebo srovnávacím léčivem, musí být takové úpravy předem písemně schváleny zadavatelem.	(v) Unless required by the Protocol, Institution and Investigator will not modify the Trial Drug, the Comparator Drugs, or their respective containers. If the Institution’s policy requires any modification to the Trial Drug and/or Comparator Drug containers, such modification must be approved in advance in writing by Sponsor.
2.2. Vzorky a jiné materiály. Diagnostické testy, tělní tekutiny, tkáně odejmuté při biopsii, údaje nebo další materiály shromážděné v průběhu klinického hodnocení budou zdravotnické zařízení a zkoušející používat výhradně pro účely klinického hodnocení a pouze v souladu s ICF a jak je specifikováno v protokolu a této smlouvě.	2.2. Specimens and Other Materials. Diagnostic tests, bodily fluids, tissue biopsies, data or other materials collected for the Trial will be used by Institution and Investigator solely for purposes of the Trial and only in accordance with the ICF and as specified in the Protocol and this Agreement.
2.3. Udržování a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx a zdravotnické zařízení budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s hodnoceným a srovnávacím léčivem a provádění všech postupů se subjekty klinického hodnocení, které vyžaduje protokol, včetně písemných zdrojových materiálů, zdravotnické dokumentace, anamnéz týkajících se jednotlivých subjektů klinického hodnocení, formulářů CRF, účetních záznamů, poznámek, zpráv a údajů. Zdravotnické zařízení bude uchovávat tyto dokumenty po dobu vyžadovanou příslušnými předpisy. Zdravotnické zařízení písemně uvědomí zadavatele před zničením jakéhokoli záznamu týkajícího se klinického hodnocení, a požaduje-li to zadavatel, odešle tyto záznamy zadavateli na jeho náklady.	2.3. Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and Comparator Drugs, and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, CRFs, accounting records, notes, reports, and data. Institution will retain these documents for the time required by applicable regulations,. Institution will notify Sponsor in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Sponsor, shall transfer such records to Sponsor at Sponsor’s expense.
2.4. Prohlídka a pomoc se záležitostmi dohledu.	2.4. Inspection and Assistance with Regulatory Matters.
(i) Zadavatel, jeho zástupci a jednatelé mají v rozumném čase a na základě dostatečně včasného oznámení právo na prohlídku, audit a monitoring místa klinického hodnocení, zdravotnického zařízení a všech záznamů popsaných v části 2.3. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou spolupracovat se zadavatelem a jeho zástupci při těchto prohlídkách, auditech a monitorovacích návštěvách.	(i) At reasonable times and upon reasonable notice, Sponsor, and its representatives and agents shall have the right to inspect, audit, and monitor the Trial Site, Institution’s facilities, and all records described in Section 2.3. Each of the Institution and Investigator will cooperate with Sponsor and its representatives with respect to such inspections, audits and monitoring visits.

(ii) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou ihned informovat zadavatele o přijetí zprávy o blížící se prohlídce či jiné činnosti týkající se klinického hodnocení ze strany FDA či jiných státních nebo regulačních orgánů a bude v této záležitosti se zadavatelem spolupracovat. Zdravotnické zařízení umožní zástupcům zadavatele navštívit takovou prohlídku a ihned poskytne zadavateli kopii veškeré dokumentace týkající se klinického hodnocení, kterou přijme nebo odešle FDA či jinému regulačnímu orgánu. (iii) Zdravotnické zařízení a zkoušející odešlou zadavateli kopii veškeré korespondence s EK a FDA, včetně veškeré korespondence týkající se pokračující kontroly. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do dvaceti čtyř (24) hodin o jakékoli komunikaci s EK a každým státním nebo národním orgánem ve vztahu k hlášení nepříznivých událostí. Zdravotnické zařízení a zkoušející neposkytnou žádnou reakci, písemně či ústně, EK nebo příslušnému orgánu bez písemného schválení zadavatele. (iv) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou na žádost a náklady zadavatele asistovat zadavateli při přípravě a předložení vyšetřovacích přihlášek nového léku, přihlášek nového léku a dalších přihlášek týkajících se klinického hodnocení před uvedením na trh, jak může být vyžadováno FDA či jinými regulačními orgány a budou jednat s regulačními orgány v záležitostech těchto přihlášek.	(ii) Institution and Investigator will notify Sponsor immediately upon receiving notice of, and will cooperate with Sponsor on, any impending inspection or other action related to the Trial by the FDA, or other governmental or regulatory authority. Institution will allow Sponsor’s representatives to attend any such inspection and promptly provide Sponsor with a copy of any documentation relating to the Trial received from or sent to the FDA or any other regulatory authority. (iii) Institution and Investigator shall send Sponsor a copy of all correspondence with the EC and FDA, including any correspondence relating to continuing review. Institution and the Investigator shall notify Sponsor in writing within twenty-four (24) hours of any communication from EC and any national or state authority. Institution and the Investigator will not provide any response, either written or oral, to the EC or to any authority without the prior written approval of Sponsor. (iv) At Sponsor’s request and expense, Institution and/or Investigator, as appropriate, will assist Sponsor in the preparation and submission of investigational new drug applications, new drug applications, and any other pre-market applications relating to the Trial as may be required by the FDA or other regulatory authorities, and will attend meetings with such regulatory authorities regarding such applications.
3. PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY	3. REPRESENTATIONS AND WARRANTIES
3.1. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují a zaručují, že jsou právně způsobilí uzavřít tuto smlouvu a že podmínky této smlouvy nejsou v rozporu s jinými smlouvami, které platně uzavřeli. Zdravotnické zařízení a zkoušející neuzavřou žádnou smlouvu ani nezahájí žádnou aktivitu, která by mohla materiálně ovlivnit jeho/její schopnost provádět klinické hodnocení v souladu s touto smlouvou a protokolem.	3.1.Institution and Investigator represent and warrant that it/he/she has the legal authority to enter into this Agreement and that the terms of this Agreement are not in conflict with any other agreements to which it is legally bound. Institution and Investigator will not enter into any agreement or engage in any activities that would materially impair its or his/her ability to complete the Trial in accordance with this Agreement and the Protocol.
3.2. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují	3.2. Institution and Investigator represent and

a zaručují, že zkoušející je plně kvalifikován jako lékařský odborník v souladu se zákony a předpisy daného státu a je způsobilý/á plnit své závazky podle této smlouvy. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují a zaručují, že během provádění zkoušek nebudou nijak využívat služeb osoby nebo společnosti, o které je jim známo, že byla vyloučena, diskvalifikována jako zkoušející nebo omezena orgány v České republice nebo FDA, předpisy či nařízeními. Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují, že zdravotnické zařízení, zkoušející a pokud je jim známo ani studijní personál: (i) na základě rozhodnutí místního xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xx) neobdržel upozornění od tohoto orgánu či jiné regulační upozornění a pokud k tomu došlo, byly všechny nevyřešené otázky vyřešeny ke spokojenosti orgánu, (iii) nebyl a v současnosti není vyloučen z účasti v jakémkoli státním programu zdravotní péče, nebyl vyloučen z jakéhokoliv jiného národního programu, uznán vinným jakýmkoliv trestným činem definovaným v příslušných zákonech či jinak považován za nezpůsobilého k účasti v programech zdravotní péče ani si není vědom/a žádné trvající či potenciální činnosti, která by mohla způsobit tuto nezpůsobilost, (iv) nebyl vyloučen jako účastník klinického výzkumu podle předpisů orgánu; (v) nebyl vyloučen z jakéhokoli výzkumu nebo výzkumného projektu jakýmkoli místním, okresním, krajským nebo státním orgánem nebo zadavatelem pro klinické nebo lékařské pochybení a (vi) jeho/její práva poskytovat zdravotní péči nejsou omezena nebo pozastavena. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále zaručují, že: (i) zdravotnické zařízení, zkoušející a studijní personál má plné a neomezené právo zveřejnit jakoukoli informaci, know-how, materiály, znalosti nebo údaje, které se dozví při výkonu této smlouvy; (ii) zdravotnické zařízení, zkoušející a personál při zkouškách má a v průběhu zkoušek bude udržovat všechny nezbytné licence, povolení, imunizace a oprávnění k poskytování zdravotních služeb; a (ii) údaje o zkouškách a elektronické záznamy budou odesílány zadavateli v USA v souladu s příslušnými zákony. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele písemně do pěti (5) dnů o jakékoli změně ve výše uvedených zárukách nebo dohodách. warrant that the Investigator is fully qualified as a medical practitioner under applicable state and federal laws and regulations and is fit to perform his/her obligations under this Agreement. Institution and Investigator represent and warrant that it will not, in the course of performing the Trial, use in any capacity the services of any person or entity, to the best of their knowledge after due diligence inquiry, who has been debarred, disqualified as an investigator, or restricted by Czech Republic or the FDA, rules or regulations. Institution and Investigator represent that none of the Institution, Investigator, , to the best of their knowledge after due diligence inquiry, the Trial Personnel (i) has been found by any local, county, state or national authority, to have violated any Applicable Laws, (ii) has received a warning from such authority or other similar regulatory letter, or if it/he/she has, then all outstanding issues have been resolved to the satisfaction of the authority, (iii) has been nor is presently excluded from participation in any government healthcare program, debarred from or under any other national program, convicted of any offense defined in Applicable Laws, or otherwise deemed ineligible for participation in healthcare programs, nor is aware of any pending or potential actions that would give rise to any such ineligibility, (iv) has been disqualified as a clinical investigation participant pursuant to any authority rules, (v) has been terminated from any investigation or research project by any local, county, state or national authority, or by a sponsor for clinical or medical misconduct, and (vi) has had his/her/its right to provide healthcare restricted or suspended. Institution and Investigator additionally warrant that (i) Institution, Investigator and Trial Personnel have the full and unrestricted right to disclose any information, know-how, materials, knowledge or data disclosed by them in the performance of this Agreement; (ii) Institution, Investigator and Trial Personnel have, and shall maintain throughout the term of the Trial, all necessary licenses, permits, immunizations, and authorization to provide health care services; and (ii) all Trial Data and electronic records shall be transmitted to Sponsor in the United States in accordance with all Applicable Laws. Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within five (5) days of any change to the foregoing warranties or covenants

3.3. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují a zaručují, že zkoušející a veškerý další studijní personál je nebo před zahájením klinického hodnocení bude, smluvně zavázán postoupit zdravotnickému zařízení všechna vlastnická práva a podíly na výsledcích zkoušek, údaje o zkouškách a invence při zkouškách vzniklé, jak je popsáno níže. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále zaručí, že zkoušející a studijní personál budou dodržovat všechna ustanovení této smlouvy.	3.3. Institution and Investigator represent and warrant that Investigator and all other Trial Personnel are, or prior to the commencement of the Trial, will be contractually obliged to convey to Institution all title and interest to Trial results and Trial Data and Trial Inventions as defined below. In addition, Institution and Investigator shall ensure that all Trial Personnel comply with the provisions of this Agreement.
4. MLČENLIVOST	4. CONFIDENTIALITY
4.1. Zdravotnické zařízení a zkoušejícíbudou mít (a zajistí, aby studijní personál také měl) za přísně důvěrné všechny informace a zároveň nebudou odhalovat třetím stranám žádné informace poskytnuté zadavatelem nebo jménem zadavatele nebo ty, které se vygenerují, objeví nebo budou získány jakoukoli stranou v souvislosti s klinickým hodnocením (jiné než lékařské záznamy pacientů), včetně údajů klinického hodnocení a výsledků, vynálezů zešlých z klinického hodnocení a informací v souvislosti s tímto („důvěrné informace“). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou používat a zajistí, aby rovněž studijní personál používal důvěrné informace pouze pro účely klinického hodnocení a z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx 0. části budou platit po vypršení nebo ukončení této smlouvy po dobu deseti (10) let od dokončení klinického hodnocení na všech místech klinického hodnocení. Důvěrné informace nebudou zahrnovat informace, které: (i) jsou nebo se stanou veřejně přístupnými bez přičinění zkoušejícího, studijního perosnálu nebo zdravotnického zařízení; (ii) byly známy zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení bez závazku mlčenlivosti před tím, než je obdržel buď přímo nebo nepřímo od zadavatele podle této smlouvy, jak prokazují písemné záznamy časově předcházející datum, kdy se to dozvěděl zkoušející nebo zdravotní zařízení od zadavatele; (iii) byly odhaleny zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení třetí stranou, aniž by došlo k porušení zákona nebo jakéhokoli závazku mlčenlivosti; nebo	4.1. Institution and Investigator will (and will cause Trial Personnel to) keep strictly confidential and not disclose to third parties all information provided by or on behalf of Sponsor or that is generated, discovered, or obtained by any Party as a result of the Trial (other than patient medical records), including the Trial Data and results, Trial Inventions and information related thereto (“Confidential Information”). Institution and Investigator will use, and will cause Trial Personnel to use, Confidential Information only for purposes of the Trial and for no other purpose. The obligations of this Section 4 will survive expiration or termination of this Agreement for a period of ten (10) years after the Trial is complete at all Trial sites. Confidential Information will not include information that: (i) is or becomes publicly available through no fault of Investigator, Trial Personnel, Institution, or Investigator; (ii) was known to Investigator or Institution without obligation of confidentiality prior to receiving it either directly or indirectly from Sponsor under this Agreement, as demonstrated by written records predating the date it was learned by Investigator or Institution from Sponsor; (iii) is disclosed to Investigator or Institution by a third party without violation of law or any obligation of confidentiality; or

(iv) dle písemných záznamů zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího byly samostatně vytvořeny zdravotnickým zařízením bez odvolání nebo závislosti na jakékoli důvěrné informaci.	(iv) can be shown by written records of Institution or Investigator to have been independently developed by Institution or Investigator without reference to or reliance upon any Confidential Information.
4.2. Zdravotnické zařízení a zkoušející může bez ohledu na další ustanovení této smlouvy zveřejnit důvěrné informace pouze v nutném rozsahu pro: (i) dodržování všech příslušných zákonů, předpisů, nařízení a příkazů, po okamžité zprávě zadavateli o zveřejnění jakékoli důvěrné informace a za předpokladu, že zkoušející a zdravotnické zařízení spolupracují na snaze zadavatele omezit takové zveřejňování příslušnými zákonnými prostředky; (ii) ochranu bezpečnosti všech subjektu klinického hodnocení a poskytování zdravotní péče jakémukoli subjektu klinického hodnocení nebo prevenci ohrožení veřejného zdraví s okamžitým upozorněním zadavatele; (iii) účely pojistného nebo náhrady třetí strany za lékařskou péči subjektu klinického hodnocení ve vztahu k postupům uvedeným v protokolu.	4.2. Notwithstanding any other provision of this Agreement, Institution and Investigator may disclose Confidential Information only to the extent required: (i) to comply with an applicable governmental law, rule, regulation or order, after prompt notice to Sponsor prior to disclosing any Confidential Information and provided that Investigator and Institution cooperate with Sponsor’s efforts to limit such disclosure by appropriate legal means; (ii) to protect any Trial subject’s safety or provide appropriate medical care for any Trial subject, or to prevent a public health emergency with prompt notice to Sponsor; (iii) for purposes of insurance or reimbursement by a third party payer for medical treatment of a Trial subject related to the procedures included in the Protocol.
5. PUBLIKACE	5. PUBLICATION
Klinické hodnocení jsou součástí multicentrického klinického hodnocení a publikace nebo prezentace výsledků klinického hodnocení prováděných ve zdravotnickém zařízení nemůže být provedena před první multicentrickou publikací. Pokud nedojde k multicentrické publikaci do osmnácti (18) měsíců od dokončení nebo ukončení klinického hodnocení na všech místech klinického hodnocení a pokud byly získány všechny údaje, zkoušející má právo publikovat nebo prezentovat své výsledky (ale ne výsledky z jiného místa) klinického hodnocení (každá jako „publikace“), podle následujících požadavků na upozornění. Zkoušející odešle všechny navržené publikace spolu s názvem zamýšleného vědeckého časopisu, fóra nebo konference zadavateli šedesát (60) dnů před předložením publikace. Zdravotnické zařízení a zkoušející vymaže odkazy na důvěrné informace zadavatele (jiné než výsledky klinického	The Trial is part of a multi-site study, and publication or presentation of the results of the Trial conducted at the Institution shall not be made before the first multi-site publication by Sponsor. If there is no multi-site publication within eighteen (18) months after the Trial has been completed or terminated at all Trial sites, and all data has been received, Investigator shall have the right to publish and or present its results (but not the results of any other site) from the Trial (each, a “Publication”), subject to the following notice requirements. Investigator will submit all proposed Publications along with the name of the intended scientific journal, forum or conference, to Sponsor sixty (60) days prior to submission of the Publication. Institution and Investigator will delete references to Sponsor’s Confidential Information (other than Trial results) in any paper or presentation and, at Sponsor’s request, delay such Publication for up to sixty (60)

hodnocení) v jakémkoli dokumentu nebo prezentaci a na žádost zadavatele zdrží publikaci na dobu až šedesáti (60) dnů, aby zadavatel mohl získat příslušnou ochranu duševního vlastnictví k jakýmkoli invencím z klinického hodnocení nebo důvěrným informacím v publikaci. Smluvní strany se dohodly, že na základě žádosti Etické komise zdravotnického zařízení zadavatel poskytne po ukončení klinického hodnocení seznam publikací vztahujících se k výsledkům tohoto klinického hodnocení.	days in order to permit Sponsor to obtain appropriate intellectual property protection on any Trial Inventions or Confidential Information contained in the Publication. Contractual Parties agree that Sponsor shall provide to Institution a list of publications relevant to the results of this Trial.
6. VLASTNICTVÍ A OBJEVY	6. OWNERSHIP AND INVENTIONS
6.1. Zadavatel vlastní všechny údaje o klinickém hodnocení, výsledky klinického hodnocení, CRF a další informace, vytvořené jako výsledek klinického hodnocení nebo ve spojení s nimi, s výjimkou lékařských záznamů o pacientech a osobních poznámek zkoušejícího. Zadavatel tímto zdravotnickému zařízení uděluje nevýhradní, nepřenositelné, nesublicencovatelné právo využívat výsledky klinického hodnocení výhradně pro svůj vlastní nekomerční průzkum, péči o pacienta a vzdělávací účely v souladu s podmínkami 5. části.	6.1. Sponsor owns all Trial Data, Trial results, CRFs and all other information generated as a result of or in connection with the conduct of the Trial, excluding Institution’s patient medical records and Investigator’s personal notes. Sponsor hereby grants to the Institution a non-exclusive, non-transferable, non-sublicensable right to use the Trial results solely for its own internal, non- commercial research, patient care, and educational purposes subject to the terms of Section 5.
6.2. Všechny objevy, nápady, metody, autorské práce, know-how nebo objevy, které vytvořilo, vymyslelo nebo uvedlo do praxe zdravotnické zařízení, zkoušející nebo studijní personál: (i) jako výsledek provádění klinického hodnocení nebo ve spojení s ním; (ii) které obsahují nebo využívají důvěrné informace; nebo (iii) které jsou přímo spojené s hodnoceným léčivem a vždy spolu se všemi souvisejícími právy duševního vlastnictví (společně „objevy při zkouškách“) budou výhradním a exkluzivním vlastnictvím zadavatele nebo jím určené osoby. Zdravotnické zařízení a zkoušející sdělí, a zajistí, aby veškerý studijní personál ihned písemně sdělil, všechny objevy z klinického hodnocení zadavateli. Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto udělují, a zajistí, aby studijní personál udělil, všechna práva, vlastnictví a podíl na všech objevech z klinického hodnocení zadavateli nebo jím určené osobě.Zdravotnické zařízení a zkoušející přijmou a zajistí, aby studijní personál přijal, všechny další kroky, které zadavatel může považovat za nutné k vylepšení podílu zadavatele nebo jím určené osoby na invenci z klinického hodnocení nebo k získání patentů či jiné ochrany podílu zadavatele nebo jím	6.2. All inventions, ideas, methods, works of authorship, know-how or discoveries that are made, conceived, or reduced to practice by Institution, Investigator or Trial Personnel: (i) as a result of or in connection with the conduct of the Trial; (ii) that incorporate or use Confidential Information; or (iii) that are directly related to the Trial Drug, and in each case together with all intellectual property rights relating thereto (collectively, “Trial Inventions”), will be the sole and exclusive property of Sponsor or its designee. Institution and Investigator will, and will cause all Trial Personnel to, promptly disclose all Trial Inventions to Sponsor in writing. Institution and Investigator hereby assign, and will cause Trial Personnel to assign, all right, title and interest in all Trial Inventions to Sponsor or its designee. At Sponsor’s request and expense, Institution and Investigator shall take, and shall cause Trial Personnel to take, all additional actions as Sponsor deems necessary to perfect the interest of Sponsor or its designee in Trial Inventions or to obtain patents or otherwise protect the interest of Sponsor or its designee in Trial Inventions.

určené osoby na objevech z klinického hodnocení.
7. ODŠKODNĚNÍ	7. INDEMNIFICATION
7.1. Zadavatel odškodní, bude bránit a zbaví odpovědnosti zdravotnické zařízení a jeho statutární orgány, zástupce, zaměstnance a zkoušející („odškodňovaný/í zdravotnického zařízení“) za všechny ztráty, náklady, výdaje nebo škody, přiznané rozhodnutím soudu nebo nakonec zaplacené jako soudní vyrovnání (včetně přiměřených poplatků právního zastoupení) („ztráty“) vynaložené odškodňovaným zdravotnického zařízení za jakýkoliv nárok třetí strany z tělesného zranění nebo smrti subjektu klinického hodnocení, kdy tělesné zranění nebo smrt bylo přímo způsobeno: (a) hodnoceným léčivem používaným v přímém souladu s protokolem a touto smlouvou během provádění klinického hodnocení nebo (b) prováděním jakéhokoli postupu, který vyžaduje protokol, a který by nebyl proveden, kdyby se subjekt klinického hodnocení nezúčastnil, a který byl proveden v souladu s protokolem a s touto smlouvou. Zadavatel neodškodní, nebude bránit a nezbaví odpovědnosti odškodňované zdravotnického zařízení za ztráty v rozsahu a z důvodu: (i) jakéhokoli selhání odškodňovaného zdravotnického zařízení při provádění zkoušek v souladu s protokolem, ustanoveními této smlouvy a všemi příslušnými zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli odškodňovaného zdravotnického zařízení (včetně studijního personálu); nebo (iii) porušení jakéhokoli tvrzení zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího, záruk nebo závazků podle této smlouvy.	7.1. Sponsor will indemnify, defend and hold harmless Institution and its trustees, officers, agents, employees and Investigator (“Institution Indemnitee(s)”) for any losses, costs, expenses or damages finally awarded by court order or finally paid in settlement or judgment (including reasonable attorney’s fees) (“Losses”) incurred by an Institution Indemnitee arising from any third party claim based upon the bodily injury or death to a subject enrolled in the Trial, which bodily injury or death was directly caused by (a) the Trial Drug used in strict accordance with the Protocol and this Agreement during the course of the Trial, or (b) the performance of any procedure required by the Protocol that would not have been performed but for such subject’s participation in the Trial that was performed in accordance with the Protocol and this Agreement. Sponsor will not indemnify, defend or hold harmless Institution Indemnitees for Losses to the extent such Losses arise out of: (i) any failure of an Institution Indemnitee to conduct the Trial in accordance with the Protocol, the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation; (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Institution Indemnitee (including Trial Personnel); or (iii) a breach of any of the Institution’s or Investigator’s representations, warranties or obligations under this Agreement.
7.2. Zdravotnické zařízení je odpovědné, bude bránit a zbaví odpovědnosti zadavatele a jeho úředníky, ředitele, zaměstnance a jednatele („odškodňovaný/í zadavatele“) za jakoukoli ztrátu vzniklou odškodňovanému zadavatele z jakéhokoli nároku třetí strany vzniklého na základě: (i) jakéhokoli selhání odškodňovaného zdravotnického zařízení při provádění klinického hodnocení v souladu s protokolem, ustanoveními této smlouvy a všemi příslušnými zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli odškodňovaného	7.2. Institution will indemnify, defend and hold harmless Sponsor and its officers, directors, employees and agents (“Sponsor Indemnitee(s)”) from any Losses incurred by a Sponsor Indemnitee arising from any third party claim based upon: (i) any failure of an Institution Indemnitee to conduct the Trial in accordance with the Protocol, the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation; (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Institution Indemnitee; or (iii) a breach of any of the Institution’s representations, warranties or

zdravotnického zařízení; nebo (iii) porušení jakéhokoli zastoupení zdravotnického zařízení, záruk nebo závazků podle této smlouvy.	obligations under this Agreement.
7.3. Zdravotnické zařízení neodškodní, nebude bránit a nezbaví odpovědnosti odškodňované zadavatele za ztráty v rozsahu a z důvodu: (i) jakéhokoli nejednání odškodňovaného zadavatele v souladu s ustanoveními této smlouvy a všemi příslušnými zákony, předpisy, směrnicemi a nařízeními; nebo (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli odškodňovaného zadavatele.	7.3. Institution will not indemnify, defend or hold harmless Sponsor Indemnitees for Losses to the extent such Losses arise out of: (i) any failure of a Sponsor Indemnitee to act in accordance with the terms of this Agreement or any applicable law, rule, guidance or regulation; or (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Sponsor Indemnitee.
7.4. Každá potenciálně odškodňovaná strana poskytne druhé straně okamžitou písemnou zprávu o nároku jakékoli třetí strany, z kterého je odškodnění požadováno. V rozsahu požadovaném příslušnými zákonyodškodňovaná strana neurovná žádný nárok třetí strany vůči sobě bez předchozího písemného souhlasu odškodňující strany, která souhlas nemůže bezdůvodně odmítnout. Odškodňovaná strana může využít služeb nezávislého právního poradce na své vlastní náklady.	7.4. Each potentially indemnified Party will provide the other Party with prompt written notice of any third party claim for which indemnification is sought. To the extent required by Applicable Law, the indemnifying Party shall have sole control over the defense and settlement of any third party claim provided it does so diligently, in good faith, and using reasonably experienced counsel with expertise in the relevant field, and the indemnified Party will reasonably cooperate in the defense of such a claim. .The indemnified Party will not settle any third party claim against it without the indemnifying Party’s prior written consent, which consent shall not be unreasonably withheld. The indemnified Party may, at its own expense, seek the advice of independent legal counsel.
8. POJISTNÉ A ZRANĚNÍ SUBJEKTŮ KLINICKÉHO HODNOCENÍ	8. INSURANCE AND SUBJECT INJURY
8.1. Zadavatel uzavřel dle § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, pojištění odpovědnosti za škodu pro zadavatele a zkoušejícího, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu klinického hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení. Zadavatel je povinen výše uvedené pojištění udržovat v platnosti po celou dobu trvání klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení má v souladu s § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, uzavřenou pojistnou smlouvu o pojištění své odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb.	8.1. Sponsor shall obtain clinical trial insurance in compliance with the § 52 (3f) of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, as required by the Applicable Regulatory Requirements, which include an indemnity in case of death of Trial subject or damage to health as consequences of the Trial. Sponsor is obliged to keep above insurance valid for entire period of the Trial. The Institution has and shall maintain insurance including without limitation, liability insurance in compliance with § 45 (2) of the Act No. 372/2011 Coll., on Health Care Services, as amended. They shall provide evidence of such insurance(s) upon request by the Sponsor.

8.2. Zdravotnické zařízení a zkoušející poskytnou nezbytnou pohotovostní lékařskou péči subjektům klinického hodnocení, kteří utrpí tělesnou reakci nebo fyzické zranění vyplývající z podání hodnoceného léčiva nebo provádění postupů, které požaduje protokol. Zadavatel nahradí zdravotnickému zařízení přiměřené a nezbytné náklady na poskytnutí této lékařské péče v rozsahu, ve kterém byly tělesná reakce nebo fyzické zranění přímo způsobeny buď používáním hodnoceného léčiva v souladu s protokolem, nebo postupy prováděnými v souladu s protokolem. Bez ohledu na výše uvedené, zadavatel není povinen odškodnit zdravotnické zařízení tam, kde tuto reakci nebo zranění způsobily: (i) nedbalost nebo profesní pochybení zdravotnického zařízení, zkoušejícího nebo studijního personálu; (ii) nedodržování protokolu, dalších písemných pokynů zadavatele nebo příslušných zákonů, předpisů, nařízení nebo směrnic; nebo (iii) dříve existujícího lékařského stavu nebo skryté nemoci subjektu klinického hodnocení.	8.2. Institution and Investigator will provide necessary emergency medical treatment to Trial subjects who suffer a physical reaction or physical injury resulting from administration of the Trial Drug or performance of a procedure required by the Protocol. Sponsor will reimburse Institution for the reasonable and necessary costs of providing such medical treatment, to the extent the physical reaction or physical injury was directly caused by either the use of the Trial Drug in accordance with the Protocol or procedures performed in accordance with the Protocol. Notwithstanding the foregoing, Sponsor’s obligation to reimburse Institution will not apply where such reaction or injury is caused by: (i) the negligence or misconduct of Institution, Investigator or Trial Personnel; (ii) a failure to adhere to the Protocol, other written instructions provided by Sponsor, or applicable laws, rules, guidance, or regulations; or (iii) a pre-existing medical condition or underlying disease of the Trial subject.
8.3. Pokud zdravotnické zařízení, zkoušející nebo zadavatel v průběhu klinického hodnocení opodstatněně uváží, že některý subjekt klinického hodnocení by měl být okamžitě vyloučen z účasti na klinickém hodnocení, strany budou spolupracovat na bezpečném stažení tohoto stubjektu klinického hodnocení z klinického hodnocení.	8.3. If at any time during the Trial, Institution, Investigator or Sponsor reasonably concludes that any Trial subject should immediately be withdrawn from participation in the Trial, the Parties will cooperate to safely withdraw such Trial subject from the Trial.
9. OBECNÉ	9. GENERAL
9.1. Propagace. Žádná ze stran nebude používat název druhé strany nebo jméno zaměstnanců druhé strany či jakékoli jejich obchodní značky v jakékoli reklamě, propagačních materiálech nebo tiskových zprávách bez předchozího písemného souhlasu druhé strany, s výjimkou situace, kdy je tento rozsah zveřejnění nezbytný pro: (i) evidenci regulačních orgánů, včetně evidence u Komise pro cenné papíry USA nebo FDA (či podobného dozorčího orgánu v jiné zemi než v USA); žalobu nebo obhajobu v soudním sporu; a (iii) dodržování příslušných zákonů, předpisů a nařízení. Bez ohledu na výše uvedené, zadavatel může bez předchozího písemného souhlasu zveřejnit informace o zdravotnickém zařízení a	9.1. Publicity. Neither Party will use the name of the other Party or the other Party’s employees or any of their trademarks in any advertising, sales promotional material, or press release without the other Party’s prior written approval, except to the extent such disclosure is reasonably necessary for: (i) regulatory filings, including filings with the U.S. Securities and Exchange Commission or the FDA (or any equivalent oversight body in a country other than the United States); (ii) prosecuting or defending litigation; and (iii) complying with applicable laws, rules, and regulations. Notwithstanding the foregoing, Sponsor may, without prior consent, publicly disclose information about Institution and Investigator as

zkoušejícím v rozsahu, v jakém to vyžaduje příslušný zákon včetně a bez omezení identifikace zdravotnického zařízení coby subjektu provádějícího klinické hodnocení, zkoušejícího coby osoby provádějící klinické hodnocení ve zdravotnickém zařízení a množství finančních zdrojů poskytnutých zadavatelem zdravotnickému zařízení za provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí s tímto zveřejněním. Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou bez předchozího písemného souhlasu zveřejnit svou účast na zkouškách (včetně názvu zadavatele, názvu zkoušek a čísla protokolu) v důvěrných interních materiálech zdravotnického zařízení nebo zprávách pro státní orgány a v žádostech o grant.	required by applicable law, including, but not limited to identifying Institution as the entity that is conducting the Trial, Investigator as conducting the Trial at Institution, and the amount of funding provided to Institution by Sponsor for the conduct of the Trial. Institution and Investigator consent to this disclosure. Institution and Investigator may, without prior consent, disclose in Institution’s confidential internal reports or governmental reports and grant applications, their participation in the Trial (including Sponsor’s name, the name of the Trial and Protocol number).
9.2. Důležité neveřejné informace. Zkoušející a další zaměstnanci zdravotnického zařízení mohou mít při provádění klinického hodnocení přístup k důležitým neveřejným informacím o zadavateli a jeho partnerech při výzkumu, kterými jsou veřejně obchodovatelné společnosti. Aby nedošlo k potenciálnímu nebo skutečnému střetu zájmů, zdravotnické zařízení a zkoušející se zdrží obchodování s cennými papíry zadavatele a jeho partnery při výzkumu a nebude radit druhým, aby tak učinili, a to během trvání klinického hodnocení a zároveň držení důležitých neveřejných informací o zadavateli. Tato část 9.2 neomezuje zdravotnické zařízení ani zkoušejícího či subjekt, jehož součástí může zdravotnické zařízení být, v účasti na spojených investičních prostředcích, např. vzájemných fondech.	9.2. Material Non-public Information. During the course of the Trial, Investigator and other employees of Institution may have access to material non-public information about Sponsor and its research partners that are publicly traded companies. In order to avoid any potential or actual conflict of interest, Institution and Investigator will refrain from, and cause all Trial Personnel to refrain from, trading in any securities of Sponsor or its research partners, or recommending that others do so, during the term of the Trial when in possession of material non- public information of Sponsor. This Section 9.2 will not restrict Institution or Investigator, or entity of which Institution may be a part, from participating in pooled investment vehicles such as mutual funds.
9.3. Vztah. Strany jsou pro účely této smlouvy samostatnými dodavateli a žádné ustanovení této smlouvy nezakládá vztah mezi nimi coby partnery, mezi ředitelem a jednatelem, zaměstnavatelem a zaměstnancem nebo společnými podniky. Žádná ze stran nemá oprávnění nebo právo zavazovat nebo ukládat povinnosti druhé straně nebo se považovat za nositele této autority.	9.3. Relationship. For the purposes of this Agreement, the Parties are independent contractors and nothing contained in this Agreement will be construed to place them in the relationship of partners, principal and agent, employer and employee or joint venturers. Neither Party will have the power or right to bind or obligate the other Party, or hold itself out as having such authority.
9.4. Doba platnosti. Pokud nebyla smlouva ukončena dříve písemným oznámením jedné strany druhé v souladu s částí 9.5, vyprší tato smlouva k pozdějšímu datu, kdy: (i) zadavatel obdržel od zdravotnického zařízení všechny řádně vyplněné formuláře CRF; (ii) zdravotnické zařízení a zkoušející vyřešili všechny dotazy ohledně objasnění údajů a předložili uzavřené zprávy EK	9.4. Term. Unless terminated earlier by written notice of one Party to the other in accordance with Section 9.5, this Agreement will expire upon the later of the date on which: (i) Sponsor has received all properly completed CRFs from Institution; (ii) Institution and Investigator has resolved all data clarification queries, and submitted the closeout reports to the EC and to

a zadavateli ke spokojenosti zadavatele; (iii) byly dokončeny všechny uzávěrkové aktivity zdravotnického zařízení; a (iv) zadavatel provedl všechny platby a úhrady a obdržel všechny refundace připsané na základě této smlouvy.	Sponsor to Sponsor’s satisfaction; (iii) all Institution closeout activities have been completed; and (iv) Sponsor has made all payments and reimbursements and collected all refunds due under this Agreement.
9.5. Ukončení. Tuto smlouvu může zadavatel kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit po třiceti (30) dnech od písemného oznámení s udáním i bez udání důvodu. Každá strana může tuto smlouvu neprodleně ukončit, pokud je to nezbytné pro ochranu zdraví, bezpečnosti nebo blaha subjektů klinického hodnocení, a to písemným oznámením druhé straně. Po přijetí oznámení o ukončení zkoušející a zdravotnické zařízení neprodleně zastaví nábor subjektů klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou pokračovat ve vykonávání následného testování v souladu s protokolem a poskytnou údaje o klinickém hodnocení (včetně formulářů CRF) vyžadované v rámci klinického hodnocení od subjektů klinického hodnocení před přijetím oznámení o ukončení, pokud zadavatel písemně nestanovil jinak. Podmínky této smlouvy budou i nadále platit, co se týče všech těchto následných testování a údajů, a zdravotnické zařízení a zkoušející okamžitě odpoví na dotazy regulačních orgánů a zadavatele ohledně informací souvisejících s prováděním klinického hodnocení. Bez ohledu na to, zda tato část stanoví jinak, zadavatel, zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že lhůta ukončení požadovaná na základě této smlouvy nezačne běžet do dne, kdy subjekty klinického hodnocení budou vyřazení z účasti na klinickém hodnocení bez nepříznivých zdravotních účinků na tyto subjekty klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející vyhoví pokynům zadavatele ohledně navrácení důvěrných informací a majetku zadavatele zadavateli.	9.5. Termination. This Agreement may be terminated by Sponsor at any time for any reason upon thirty (30) days written notice with or without cause. Either party may terminate this agreement immediately if necessary in order to protect the health, safety or welfare of Trial subjects with written notice to the other Party. Upon receipt of a notice of termination, Investigator and Institution shall immediately stop enrolling subjects in the Trial. Institution and Investigator shall continue to perform the follow- up testing in accordance with the Protocol and provide the Trial Data (including CRFs) required under the Trial for subjects who were enrolled in the Trial prior to the receipt of the notice of termination, unless instructed otherwise by Sponsor in writing. The terms of this Agreement shall continue to apply with respect to all such follow-up testing and data, and Institution and Investigator shall promptly respond to requests from regulatory authorities and Sponsor for information relating to the conduct of the Trial. Notwithstanding anything to the contrary in this Section, Sponsor, Institution and Investigator agree that any termination requested hereunder shall not commence until such date as subjects in the Trial can be transitioned out of the Trial without adverse medical effect to such subjects. Institution and Investigator shall comply with Sponsor’s instructions regarding the return of Confidential Information and Sponsor property to Sponsor.
9.6. Podmínky zůstávající v platnosti. V případě vypršení této smlouvy podle části 9.4 nebo ukončení této smlouvy podle části 9.5 zůstanou v platnosti práva a povinnosti následujících částí: 1.8, 1.11, 2, 4, 5, 6, 7, 8.1 a 9 – ty budou platit v plné síle a účinnosti po ukončení nebo vypršení této smlouvy.	9.6. Surviving Terms. In the event of expiration of this Agreement under Section 9.4 or termination of this Agreement under Section 9.5, the rights and obligations in the following Sections shall survive: 1.8, 1.11, 2, 4, 5, 6, 7, 8.1 and 9, and will remain in full force and effect following termination or expiration of this Agreement.
9.7. Úplnost smlouvy; dodatky. Tato smlouva, včetně veškerých příloh, na které se zde odkazuje,	9.7. Entire Agreement; Amendments. This Agreement, including any attachments referenced

představují celkovou, konečnou, úplnou a výlučnou shodu zadavatele, zdravotnického zařízení a zkoušejícího ohledně zkoušek. V případě rozporu mezi podmínkami této smlouvy a protokolem je nutné se řídit podmínkami této smlouvy, s výjimkou rozporů, které se vztahují k záležitostem týkajícím se medicíny, vědy, bezpečnosti a provádění klinického hodnocení, které se budou řídit podmínkami protokolu. Tato smlouva je vyhotovena ve 3 stejnopisech. Žádné změny, dodatky nebo úpravy nevejdou v účinnost, pokud nebudou mít písemnou podobu a nebudou podepsány všemi smluvními stranami. Žádné vzdání se práva, výslovné nebo mlčky předpokládané, nebude pokračujícím nebo následným vzdáním se konkrétního práva nebo závazku. Jakékoli prohlašované postoupení nebo delegace této smlouvy zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím či postoupení jejich závazků z této smlouvy bude neplatné bez předchozího písemného svolení zadavatele. Zadavatel si vyhrazuje právo postoupit nebo převést tuto smlouvu nebo jakákoli práva nebo povinnosti z ní.	herein and the Protocol constitute the entire, final, complete and exclusive understanding of Sponsor, Institution and Investigator concerning the Trial. If there is a conflict between the terms of this Agreement and the Protocol, the terms of this Agreement will govern, except for conflicts related to matters of medicine, science, safety and conduct of the Trial, which will be governed by the terms of the Protocol. This Agreement may be executed in counterparts. No changes, amendments or alterations will be effective unless in writing and signed by both Parties. No waiver, expressed or implied, will be a continuing or subsequent waiver of the particular right or obligation. Any purported assignment or delegation by Institution or Investigator of this Agreement or their obligations under this Agreement will be void without Sponsor’s advance written consent. Sponsor reserves the right to assign or transfer this Agreement or any of the rights or obligations under this Agreement.
9.8. Oddělitelnost. Jakékoli ustanovení této smlouvy, které bude prohlášeno příslušným soudním orgánem za neplatné či nevynutitelné, bude dohodou stran opraveno tak, aby zbývající ustanovení smlouvy byla platná a vynutitelná.	9.8. Severability. Any provision in this Agreement determined by proper judicial authority to be invalid or unenforceable will be revised by agreement of the Parties to the extent necessary to avoid the remainder of the Agreement being invalid or unenforceable.
9.9. Předchozí upozornění. Jakékoli upozornění nebo souhlas vyžadovaný touto smlouvou musí mít písemnou podobu a musí být zaslán druhé straně buď: (i) úředně ověřenou poštovní zásilkou s dodejkou; (ii) zásilkou prostřednictvím celonárodně uznávané zásilkové služby s garantovaným doručením do následujícího pracovního dne. Upozornění budou obsahovat odkaz na číslo protokolu a budou postoupena následovně:	9.9. Notice. Any notice or consent required to be given under this Agreement must be in writing and sent to the other Party either: (i) by certified mail, return receipt requested, (ii) via a nationally recognized delivery service with guaranteed next business day delivery. Notices will include reference to the Trial Protocol number and be forwarded to the following:

V případě zdravotnického V případě zařízení: zadavatele: Fakultní nemocnice Ostrava Centrum klinických studií 17.listopadu 1790/5 708 52 Ostrava - Poruba Česká republikaTelefon: (x000) 00 000 0000 Fax: (x000) 00 000 0000 Komu:Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx E-mail: xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xx	If to Institution: If to Sponsor: Fakultní nemocnice Ostrava Centrum klinických studií 17.listopadu 1790/5 000 00 Xxxxxxx - Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Telefon: (x000) 00 000 0000 Fax: (x000) 00 000 0000 Attention: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Email: xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xx
9.10. V yšší moc. Je-li plnění této smlouvy některou ze stran zabráněno, je-li omezeno nebo zdrženo (úplně nebo částečně) z důvodů, které postižená strana nemá pod svou opodstatněnou kontrolou, a toto není způsobeno činností nebo nečinností této strany, xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxx upozornění druhé straně, omluven výkon v rozsahu, v jakém jí bylo zabráněno, byla omezena nebo se zdržela; za předpokladu, že postižená strana vyvine přiměřené úsilí k tomu, aby zabránila příčinám nebo odstranila příčiny nevykonávání a bude ve výkonu pokračovat po jejich odstranění.	9.10. Force Majeure. If either Party’s performance of this Agreement is prevented, restricted or delayed (either totally or in part) for reasons beyond the affected Party’s reasonable control and is not due to the action or inaction of such Party, the affected Party will, upon giving notice to the other Party, be excused from such performance to the extent of such prevention, restriction or delay; provided, that, the affected Party will use reasonable efforts to avoid or remove such causes of non-performance and will continue its performance whenever such causes are removed.
9.11. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že a) zadavatel může být nenahraditelně poškozen nedodržením této smlouvy; b) peněžitá náhrada nemusí být dostačující k nápravě takového nedodržením a (c) zadavatel bude oprávněn hledat právně relevantní způsoby jako prostředek nápravy pro takové porušení smlouvy. Ustanovení tohoto odstavce 9.11 nejsou určena výlučně a nejsou dotčena ostatní práva zadavatele v této smlouvě.	9.11 Institution and Investigator each agree that (a) the Sponsor may be irreparably injured by an impending or existing breach of this Agreement; (b) money damages may not be an adequate remedy for any such breach; and (c) Sponsor will be entitled to seek equitable relief as a remedy for any such breach. The provisions of this Section 9.11 are not intended to be exclusive and are without prejudice to the rights of Sponsor to seek any other right or remedy that it may have under this Agreement or otherwise.

9.12. Rozhodné právo. Tato smlouva se bude řídit a bude vykládána v souladu s právním řádem České republiky bez ohledu na ustanovení kolizních norem. Jakékoli spory, neshody nebo nároky vzniklé na základě této smlouvy nebo ve spojitosti s ní, které není možné urovnat vzájemnou dohodou smluvních stran, budou řešeny prostřednictvím příslušného soudu České republiky.
9.13. Rozhodná jazyková verze. Tato smlouva je sepsána v českém a anglickém jazyce. V případě rozporu obou jazykových verzí je rozhodující české znění smlouvy.
9.14 S xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se Zadavatelem neuzavřee žádný právní vztah bez ohledu na to, zda se vztahuje k tomuto klinickému hodnocení, aniž by s tím zdravotnické zařízení vyjádřilo souhlas. Smluvní strany tímto prohlašují, že z jejich strany neexistuje žádný střet zájmů finanční či nefinanční povahy, který by bránil řádné realizaci klinického hodnocení v souladu s obecně platnými předpisy a regulačními požadavky (zejména se správnou klinickou praxí).
9.15. Smluvní strany tímto berou na vědomí a souhlasí, že tato smlouva a její případné dodatky podléhají povinnému zveřejnění v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb. Zveřejnění zajistí zdravotnické zařízení. Veškeré informace, které představují obchodní tajemství kterékoli ze stran, jsou z tohoto uveřejnění vyňaty. Pro účely této smlouvy předmět obchodního tajemství představuje zejména Protokol, návrh individuálních návštěv popsaných v tabulce v Příloze A, očekávaný počet nabraných subjektů hodnocení, Důvěrné informace, Vynálezy ve Studii a předpokládanou dobu trvání Studie. Dále takové publikaci nepodléhají osobní údaje fyzických osob, pokud nebyly dříve zveřejněny v jiném veřejném rejstříku. Zkoušející souhlasí se zveřejněním svého jména v souvislosti s touto smlouvou na portále veřejné správy v souladu se zákonem o registru smluv. 9.12. Governing Law. This Agreement shall be governed by the laws of Czech republic, without regard to any choice-of-law principles. Any disputes, disagreements or claims arising out of this Agreement ort in its connection, which cannot be settled by mutual agreement between the parties, shall be settled through the competent court of the Czech Republic.
9.13. Governing language. This Agreement is concluded in Czech and English version. In case of any discrepancy Czech version prevails.
9.14. Conflict of interest. Investigator declares that he will not enter into any legal relationship with Sponsor, regardless of whether they are related to this Trial without the express consent of the Institution. The contracting Parties hereby declare that there is no conflict of interest of a financial or non-financial nature on their part that would prevent the proper conduct of the Trial in accordance with Applicable Law and regulatory requirements (in particular with good clinical practice).
9.15. Contract Parties hereby acknowledge and agree this Agreement and any amendments shall be published in accordance with Act No. 340/2015 Sb., on Agreements Registry. The publishing process shall be managed by Institution. Any information, which constitutes a trade secret of either Party, is exempted from such publication. For the purposes of this Agreement such trade secrets include, but are not limited to, the Protocol, the design of individual visits described in the payment table(s) in Exhibit A, expected number of Trial subjects enrolled, Confidential Information, Trial Inventions and the expected duration of the Trial. Furthermore, personal data of the individuals are also exempt from such publication, unless they have been previously published in another public register. Investigator agrees with publishing of his name in accordance with law on Agreement Registry.

NA DŮKAZ ČEHOŽsmluvní strany uzavřely tuto smlouvu schválenou k datu účinnosti prostřednictvím svých náležitě pověřených zástupců.	IN WITNESS WHEREOF, the Parties have entered into this Agreement under seal as of the Effective Date by their duly authorized representatives.
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ/ INSTITUTION By/Podpis: Name/Jméno: l Title/Funkce: i Date/Datum:	BeiGene, Ltd. Clintrax Global, Inc. as attorney in fact for BeiGene, Ltd. under power of attorney dated 12 October 2017 By/Podpis: Name/Jméno: Title/Funkce: l Date/Datum:
ZKOUŠEJÍCÍ/ INVESTIGATOR By/Podpis: Name/Jméno: Title/Funkce: Date/Datum:

PŘÍLOHA A

ROZPOČET A HARMONOGRAM PLATEB

EXHIBIT A

BUDGET AND PAYMENT SCHEDULE

Zadavatel:	BeiGene, Ltd.	Sponsor:	BeiGene, Ltd.
Č. protokolu:		Protocol No:
ID projektu CRO:		CRO Project Id:

1. Platební metoda. CRO nebo zadavatel bude platby provádět v měně [kč] v souladu s přiloženým rozpočtem. Příjemci nebudou podle této smlouvy poskytnuty žádné dodatečné platby bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, ani nebudou provedeny žádné platby za postupy nebo léčby provedené v rozporu s protokolem, pokud to nebude písemně schváleno zadavatelem.

2. Načasování plateb. Platby se budou hradit čtvrtletně v souladu s rozpočtem. Tyto platby se budou provádět do 45 dní na základě kritérií přijetí pospaných níže v položkách Platby za návštěvu subjektu a Ostatní platby.CRO vystaví podklady (RFI formulář) pro všechny příslušné platby ve čtvrtletních intervalech v souladu s kritérii které jsou posané níže. CRO zašle podklady (RFI) zdravotnickému zařízení emailem. Poté Zdravotnické zařízení, na základě obdržených podkladů (RFI), vystaví fakturu CRO, Podklady (RFI) by měly zahrnovat uskutečněné návštěvy subjektů a provedená jednotlivá vyšetření Se zaslanými podklady je nutné zaslat také daňové identifikační číslo subjektu, jemuž bude vystavena faktura.

3. Platby za návštěvu subjektu. Platby budou hrazeny na základě návštěv subjektu, které byly zdravotnickým zařízením zaznamenány v systému elektronického záznamu dat (EDC) v

1. Payment Method. CRO or Sponsor will make payments in [czk] in accordance with the attached Budget. No additional payments will be made to Payee pursuant to this Agreement without the prior written approval of Sponsor nor will payment be made any procedures performed or treatments given in violation of the Protocol unless approved in writing by Sponsor.

2. Payment Timing. Payments will be made on a quarterly basis in accordance with the Budget. These payments will be made, within 45 days of the acceptance criteria outlined below under the heading of subject visit payments and other payments. CRO shall generate a Request for Invoice (RFI) report for applicable payment requests on a quarterly basis in accordance with the criteraia below. CRO shall send the RFI by e-mail to the Institution. Institution will prepare an invoice for Subject Visits as detailed on the RFI. Institution will send the invoice to CRO.The invoice shall be based on reports/RFI provided by Sponsor/CRO and shall include subject visits and procedures performed. It is necessary to also provide VAT/Tax ID number of the subject together with the reports.

3. Subject Visit Payments. Payments will be made based on subject visits that have been entered in electronic data capture system (EDC) by Institution in accordance with the Budget.

.

souladu s rozpočtem.

. Tyto poplatky se

uhradí na základě přijetí platné faktury, jak je definováno výše v xxxxx 0, Xxxxxxxxxx plateb.

4. Ostatní platby. U veškerých plateb je vyžadována platná faktura a platby budou prováděny v předem dohodnutém načasování, jak je definováno v článku 2 této přílohy, a to v částkách uvedených v rozpočtu a v souladu s následujícími kritérii:

These fees will be paid based upon the receipt of a valid invoice as defined above in Section 2, Payment Timing.

4. Other Payments. All payments require a valid invoice and will be made within the agreed timing, as defined in Section 2 of this Exhibit above in the amounts specified in the Budget, and according to the following criteria:

a) Počáteční platby. Počáteční platby se budou hradit v souladu s rozpočtem po aktivaci místa klinického hodnocení..
b) Selhání screeningu. Platby za subjekty klinického hodnocení, které neprojdou screeningem, se budou zakládat na předem stanoveném paušálním poplatku. Zdravotnické zařízení musí zdokumentovat veškeré postupy screeningu dokončené před selháním screeningu a musí zajistit, aby subjekt klinického hodnocení podepsal ICF. Nebudou prováděny žádné platby za postupy prováděné poté, co subjekt klinického hodnocení neprojde screeningem.
5. Faktury. Veškeré faktury musí obsahovat název a číslo protokolu, podrobný souhrn plateb, které se mají provést, a případné podpůrné dokumenty. Faktury je nutné poslat na adresu:
c
I
* Pokud ve fakturách budou některé z výše uvedených údajů chybět, může dojít ke zpoždění jejich proplacení.
Veškeré faktury by měly být doručeny do čtyřiceti pěti (45) dnů od zaslání přehledu dle čl. 2 této přílohy. Zdravotnické zařízení rozumí, že po interním sesouhlasení a uzavření klinického hodnocení, si zadavatel a CRO vyhrazují právo nepřijímat žádné další faktury.
6. Konečná platba. Platby budou příjemci odsouhlaseny před uhrazením konečné platby příjemci za všechny předchozí platby v klinickém hodnocení a zbývající splatné platby. Sesouhlasení bude mít za následek buď konečnou platbu příjemci (dále jen „konečná platba“), nebo žádost o úhradu (dále jen „úhrada“).
7. Daně. Platby uvedené v rozpočtu nezahrnují žádné typy daní. Pokud je příjemce a) Start-Up Payments. Start-Up fees will be paid in accordance with the Budget upon site activation.
b) Screen Failures. Payment for Trial subjects who fail screening will be based on a pre- determined flat fee. The Institution must document all screening procedures completed prior to screen failure and must ensure that the Trial subject has signed an ICF. No payment will be made for any procedures carried out after the Trial subject has failed screening.
5. Invoicing. All invoices must contain the Protocol title and number, a detailed summary of the payment to be made, supporting documents (if any), and be addressed to the following:
c
I
* Invoices missing any of the above information may result in delayed payment.
All invoices should be received within forty-five (45) days following the sending of the report/RFI in accordance with Section 2 above. Institution understands once the Trial has been reconciled and closed internally that the right to no longer accept invoices is reserved by Sponsor and CRO.
6. Final Payment. A reconciliation of payments to Payee will be reconciled before issuing a final payment to the Payee to account for all previous Trial payments, remaining payments due. The reconciliation will result in either a final payment due to the Payee (“Final Payment”) or a request for reimbursement (“Reimbursement”).
7. Taxes. Payments shown in the Budget do not include tax of any type. If the Payee is

registrovaným plátcem DPH/GST a pokud jsou DPH/GST nebo jiné příslušné daně vyžadovány v rámci zákonů v zemi příjemce, je třeba příslušnou daň přidat na fakturu v platné místní sazbě DPH. Zdravotnické zařízení a příjemce rozumí a souhlasí s xxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zaplacení příslušné částky platných daní, pokud jde o všechny platby uskutečněné podle této smlouvy, a že zadavatel ani CRO neponesou žádnou odpovědnost za zadržení nebo zaplacení těchto daní jménem zdravotnického zařízení nebo příjemce.
8. Spory ohledně plateb. V případě platebních nesrovnalostí bude postupováno v souladu se zákonem č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
(Následuje rozpočet) VAT/GST registered, and if VAT/ GST or other applicable taxes are required under the Payee’s country law, the applicable tax should be added and shown on the invoice at the local applicable VAT rate. The Institution and Payee each acknowledge and agree that Payee shall be solely responsible for paying the appropriate amount of any applicable taxes with respect to all payments made pursuant to this Agreement, and neither Sponsor nor CRO shall have any responsibility whatsoever for withholding or paying of any such taxes on behalf of the Institution or Payee.
8. Payment Dispute. In the event of payment irregularities should be proceeded in accordance with Act No. 89/2012 Coll., The Civil Code.
(Budget to Follow)

25,887	-15,532
7,538	-4,523
7,038	-4,223
6,324	-3,794
6,324	-3,794
5,921	-3,553
8,152	-4,891
7,844	-4,706
2,750	-1,650

25,887	-15,532
12,052	-7,231
7,863	-4,718
6,957	-4,174
11,693	-7,016
7,863	-4,718
5,979	-3,587
5,921	-3,553
8,152	-4,891
7,844	-4,706
2,750	-1,650

19,415 -11,649

5,150

5,751

5,751

5,751

11,000

10,071

10,071

9,346

4,106

3,806

3,454

470

659

673

303

270

1,346

500