Contract
SMLOUVA O KLINICKÉ ZKOUŠCE | |
Institution Name: Xxxxxxxx Hospital Institution Address: Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxxx 0 – Xxx Xxxxx Xxxxxxxx | Název nemocnice: Thomayerova nemocnice Sídlo nemocnice: Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 - Xxx Xxxxx republika Identifikační číslo: 000 64 190 Daňové identifikační číslo: CZ00064190 státní příspěvková organizace zřízená Ministerstvem zdravotnictví ČR, úplné znění zřizovací listiny č.j. MZDR 17268-IV/2012, zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl Pr, vl. 1043, zastoupená doc. MUDr. Xxxxxxx Xxxxxxx, CSc., ředitelem |
Identification No.: 000 64 190 Tax ID No.: CZ00064190 | |
a state-funded institution established by the Ministry of Health of the Czech Republic, the full wording of the establishment charter ref. No. MZDR 17268-IV/2012, listed in the Commercial Registry with the Municipal Court in Prague, Section Pr, insert No. 1043, represented by Ass. Professor Xxxxxx Xxxxx, M.D., PhD., General Manager | |
Investigator Name: Xxxxx Xxxxx, M.D. Investigator Address: XXXXX | Jméno zkoušejícího: XXXx. Xxxxx Xxxxx Adresa zkoušejícího: XXXXX |
Study Device: Novocure - NovoTTF-100L | Hodnocené zařízení: Novocure – NovoTTF- 100L |
Protocol: LUNAR: Pivotal, randomized, open-label study of Tumor Treating Fields (TTFields) in combination with PD-1 inhibitors or docetaxel, for second line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) | Protokol: LUNAR: Pivotní, randomizovaná, otevřená studie polí léčících tumor (TTFields) v kombinaci s inhibitory PD-1 nebo přípravkem docetaxel, při léčbě druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) |
TATO SMLOUVA O KLINICKÉ | |
(together with its Exhibit, the “Agreement”) is | ZKOUŠCE zdravotnického prostředku |
made as of the date specified below by and | (společně s xxxxxxxxx, dále jen „smlouva“) je |
among Novocure GmbH, a corporation with a | uzavřena k níže uvedenému datu mezi |
principal place of business at Park 6, CH- | společností Novocure GmbH, společností s |
6039 Root D4, Switzerland (“Sponsor”) and the institution and clinical investigator identified above (each, respectively “Institution” and “Investigator”). | hlavním místem podnikání na adrese Xxxx 0, XX-0000 Xxxx X0, Švýcarsko (dále jen „zadavatel“), nemocnicí a klinickým zkoušejícím uvedenými výše (dále jen „nemocnice“, respektive „zkoušející“). |
1. Background. Sponsor wishes to sponsor a study of the device identified above (the “Study Device”) at Institution as part of Sponsor’s research and development and clinical activities carried out on behalf of its parent corporation, NovoCure Limited. Investigator, who is employed by or affiliated with Institution and experienced in the conduct of clinical studies in humans, desires to participate in the clinical study program described in the Protocol identified above (the “Study”) as a clinical investigator at the Institution, and Sponsor desires that Investigator participate in the Study. Sponsor, Institution, and Investigator have agreed that the Study will be conducted at Institution under the terms and conditions set forth below. | 1. Výchozí informace. Zadavatel si přeje financovat studii týkající se shora uvedeného zařízení (dále jen „hodnocené zařízení“) v nemocnici jako součást výzkumu a vývoje zadavatele a klinických činností prováděných jménem jeho mateřské společnosti, NovoCure Limited. Zkoušející, který je v nemocnici zaměstnán nebo je k ní přidružen a má zkušenosti s prováděním klinických studií u lidí, si přeje účastnit se programu klinické studie popsaného ve výše uvedeném protokolu (dále jen „studie“) jako klinický zkoušející v nemocnici a zadavatel si přeje, aby se zkoušející této studie účastnil. Zadavatel, nemocnice a zkoušející souhlasí, že bude studie v nemocnici prováděna za podmínek, které jsou uvedeny níže. |
2. Conduct of the Study. | 2. Provádění studie. |
2.1 Investigator. The Study will be conducted under the direction of Investigator. Institution and Investigator will carry out the Study in a competent manner consistent with high scientific and professional standards, with strict adherence to the protocol provided by Sponsor to Institution, the title of which is set forth herein above, as it may be amended from time to time (the “Protocol”), this | 2.1 Zkoušející. Studie se bude provádět podle pokynů zkoušejícího. Nemocnice a zkoušející budou provádět studii kompetentním způsobem, v souladu s vysokými vědeckými a profesionálními standardy, budou přísně dodržovat protokol, který poskytl nemocni zadavatel a jehož název je uveden výše, a který může být čas od času pozměněn (dále jen „protokol“), tuto smlouvu a pokyny zadavatele a jím |
Agreement and Sponsor’s and its designees’ instructions, and Institution and Investigator shall not use the Study Device for any other purposes. Institution and Investigator will comply with all applicable government laws, regulations and guidance where the Study is being conducted including, but not limited to, the Code of Federal Regulations, the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (“ICH/GCP”), the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (“HIPAA”), and all other applicable medical privacy laws and regulations. | pověřených osob a nemocnice ani zkoušející nebudou používat hodnocené zařízení k žádným jiným účelům. Nemocnice a zkoušející budou dodržovat veškeré příslušné vládní zákony, směrnice a doporučení v místě, kde se studie provádí, mimo jiné včetně Sborníku federálních předpisů, směrnice Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků („ICH/GCP“), zákona o odpovědnosti za přenos údajů o zdravotním pojištění z roku 1996 („HIPAA“) a veškerých dalších platných zákonů a směrnic týkajících se zachovávání důvěrnost zdravotních informací. |
2.2 Protocol. From time to time, Sponsor shall have the right to amend the Protocol by providing a proposed amendment to Institution for approval by the IRB and/or EC (as defined below). Upon the IRB’s and/or EC’s approval thereof (as applicable), the Protocol shall automatically be amended without any further action of the Parties. | 2.2 Protokol. Zadavatel bude mít právo čas od času protokol pozměnit poskytnutím navrhovaného dodatku nemocnici ke schválení ze strany IRB a/nebo EK (definovány níže). Na základě schválení dodatku ze strany IRB a/nebo EK (podle toho, co se vztahuje) bude protokol automaticky pozměněn bez jakéhokoli dalšího úkonu smluvních stran. |
2.3 Personnel. Institution will arrange for qualified medical, technical, laboratory, clerical and other personnel necessary and desirable to support Institution’s obligations under this Agreement. Further, Institution and Investigator will ensure that all personnel involved in the Study (a) are subject to obligations of confidentiality at least as strict as those that apply to Institution and Investigator under this Agreement; (b) have signed agreements | 2.3 Personál. Nemocnice zajistí kvalifikovaný zdravotnický, technický, laboratorní, administrativní a další personál, který je nezbytný a potřebný k podpoření závazků nemocnice plynoucích z této smlouvy. Dále nemocnice a zkoušející zajistí, aby personál, který je do studie zapojen, (a) byl vázán alespoň stejně přísnými povinnostmi zachování mlčenlivosti, jako jsou ty, které podle této smlouvy platí pro nemocnici a zkoušejícího, |
which give ownership to Institution and/or to Investigator of any rights they might have in the results of their work; and (c) are trained by Sponsor to use the Study Device, and use it in accordance with the user's manual provided by Sponsor in this regard. | (b) podepsal smlouvy, které poskytují nemocnici a/nebo zkoušejícímu veškerá práva, která by mohl mít k výsledkům své práce, a (c) byl zadavatelem vyškolen k používání hodnoceného zařízení a používal je v souladu s příručkou pro uživatele, kterou zadavatel v této souvislosti poskytl. |
2.4 No Conflicts or Debarment. Institution will use reasonable efforts to ensure that neither Investigator nor any personnel participating in the Study (a) are under any contractual or other obligations or restrictions which are inconsistent with Institution’s and Investigator’s obligations under this Agreement, (b) have a financial or other interest in Sponsor or the outcome of the Study which might interfere with their independent judgment, or (c) have been debarred, or are under consideration to be debarred, by the United States Food and Drug Administration (the “FDA”) from working in, or providing services to, any pharmaceutical, medical device or biotechnology company. Institution has obtained and will maintain all authorizations and permits required by law for Institution and Investigator to conduct the Study under this Agreement. | 2.4 Bezkonfliktnost nebo neexistence zákazu činnosti. Nemocnice vyvine rozumné úsilí k zajištění toho, že ani zkoušející, ani personál, který se na studii podílí, (a) nemají žádný smluvní ani jiný závazek nebo omezení, která jsou v rozporu s povinnostmi nemocnice nebo zkoušejícího podle této smlouvy, (b) nemají finanční ani jiný zájem na zadavateli nebo výsledku studie, který by mohl být v rozporu s jejich nezávislým úsudkem, nebo (c) jim nebyla zakázána činnost a ani se ze strany amerického Úřadu pro potraviny a léky (dále jen „FDA“) u nich neuvažuje o zákazu práce nebo poskytování služeb pro jakoukoli farmaceutickou nebo biotechnologickou společnost nebo společnost vyrábějící zdravotnické prostředky. Nemocnice získala a bude zachovávat všechna oprávnění a povolení, která jsou zákonem požadována pro nemocnici a zkoušejícího pro provádění studie podle této smlouvy. |
2.5 Institutional Review Board, Ethics Committee. Sponsor will coordinate with the relevant institutional review board (the “IRB”) and Ethics Committee (the “EC”) to obtain the IRB’s/EC’s written approval of Investigator’s conduct of the Study at Institution, including approval of the | 2.5 Institucionální hodnotící komise, etická komise. Zadavatel bude spolupracovat s příslušnou institucionální hodnotící komisí (dále jen „IRB“) a etickou komisí (dále jen „EK“) tak, aby získali písemný souhlas IRB/EK, že zkoušející může provádět tuto studii v nemocnici, včetně |
Protocol and the informed consent form to be executed by all subjects enrolled by Investigator in the Study (the “Informed Consent Form”). In addition, Sponsor will coordinate with the IRB/EC to obtain review and approval in writing of any amendments made to the Protocol. | schválení protokolu a formuláře informovaného souhlasu, který podepíší všechny subjekty, které zkoušející zařadí do studie (dále jen „formulář informovaného souhlasu“). Dále bude zadavatel spolupracovat s IRB/EK při získání přezkoumání a písemného schválení všech dodatků protokolu. |
2.6 Prompt Notice. Institution and/or Investigator will, within one working day from occurrence, notify Sponsor of any (a) deviations from the Protocol necessary to protect the safety, rights or welfare of subjects enrolled in the Study, (b) serious adverse event which occurs to a subject in the Study or (c) communication with a regulatory agency concerning (i) the Study, including any requests to inspect, examine, copy or remove records of the Study, (ii) another study which might have an impact on the Study or (iii) the qualification of Institution or Investigator to perform the Study. Similarly, Sponsor will promptly advise Institution and Investigator of adverse reactions or side-effects related to the Study Device which may become known to the Sponsor during the course of the Study. | 2.6 Bezodkladné upozornění. Nemocnice a/nebo zkoušející upozorní do jednoho pracovního dne zadavatele o (a) jakýchkoli odchylkách od protokolu nezbytných k ochraně bezpečnosti, práv nebo prospěchu subjektů zařazených do studie, (b) závažné nežádoucí příhodě, která se objeví u subjektu během studie, nebo (c) komunikaci s regulační agenturou týkající se (i) studie, včetně veškerých žádostí o inspekci, přezkoumání, kopírování nebo odstranění záznamů týkajících se studie, (ii) jiné studie, která může mít vliv na tuto studii, nebo (iii) kvalifikace nemocnice nebo zkoušejícího k provádění studie. Podobně zadavatel neprodleně upozorní nemocnici a zkoušejícího na nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky týkající se hodnoceného zařízení, které může zadavatel zjistit v průběhu studie. |
3. Cost and Payment. For conducting the Study, the Sponsor or its designee will pay the payee identified in Exhibit A in accordance with the Budget attached as Exhibit B. The Sponsor will not be required to pay any amount which exceeds the amount specified in the Budget for completion of the Study, unless otherwise | 3. Náklady a platba. Za provádění studie zaplatí zadavatel nebo jím pověřená osoba příjemci platby, uvedenému v Příloze A, v souladu s rozpočtem přiloženým jako Příloha B. Pokud zadavatel písemně neodsouhlasí něco jiného, nebude od zadavatele požadováno zaplatit za dokončení studie jakoukoli částku převyšující částku |
agreed to in writing by the Sponsor. No further consideration, payments or rights shall be due by Sponsor to Institution, Investigator or to any third party pursuant to this Agreement. | uvedenou v rozpočtu. Zadavatel nebude mít ve vztahu k této smlouvě vůči nemocnici, zkoušejícímu ani žádné třetí straně žádné další závazky, platby ani práva. |
4. Records and Audits. | 4. Záznamy a audity. |
4.1 Sponsor's Access to Study Subjects. The representatives of Sponsor shall have access to and shall be permitted to interact with the Study subjects for purposes of training and assisting Study subjects with the use of the Study Device, receiving data from the Study Device relating to the Study subjects’ use thereof and such other purposes as are set forth in the Protocol. Institution shall provide Sponsor reasonable advance written notice regarding the time and place of the Study subjects’ initial introduction to the Study Device to ensure that a Sponsor representative can be present for such introduction. | 4.1 Přístup zadavatele k subjektům studie. Zástupci zadavatele budou mít přístup k subjektům studie a bude jim povoleno s nimi spolupracovat, aby je mohli školit a pomáhat jim při používání hodnoceného zařízení, získávání dat z hodnoceného zařízení, která se týkají jeho používání subjekty studie, a za takovými dalšími účely, které jsou uvedeny v protokolu. Nemocnice bude zadavatele informovat písemně s rozumným předstihem o čase a místě úvodního představení hodnoceného zařízení subjektům studie, aby bylo zajištěno, že při tomto představení bude moci být přítomen zástupce zadavatele. |
4.2 Complete and Accurate Records. Institution and Investigator will maintain complete and accurate records of the status and progress of the Study as required by the Protocol, with sufficient detail for use in reports to regulatory agencies. Institution will create and maintain complete and up-to- date medical records of Study subjects. Institution undertakes that Investigator will adhere to the accuracy of the Study results as required by the Helsinki Declaration and ICH/GCP. | 4.2 Kompletní a přesné záznamy. Nemocnice a zkoušející budou vést kompletní a přesné záznamy o stavu a postupu studie, jak vyžaduje protokol, s dostatečnými podrobnostmi využitelnými ve zprávách pro regulační agentury. Nemocnice vytvoří a bude vést kompletní a aktuální lékařské záznamy týkající se subjektů studie. Nemocnice se zavazuje, že zkoušející bude dbát na přesnost výsledků studie v souladu s požadavky Helsinské deklarace o správné klinické praxe (ICH/GCP). |
4.3 Access to Records. Sponsor and its designees will have access to all documentation, data and information related to or resulting from the Study. Institution will permit Sponsor and its designees, at reasonable intervals during normal business hours and at mutually agreeable times, to inspect and make abstracts of records and reports collected and generated by Institution and Investigator in the course of conducting the Study and to inspect the facilities at which the Study is conducted to verify compliance with this Agreement and the Protocol and the accuracy of information provided in connection with the Study. Subjects’ medical records will be made available where appropriate for the purpose of source document verification procedures. Investigator and appropriate personnel will be available to and will cooperate with Sponsor and its designees during any Sponsor review or audit or to discuss records and reports related to the Study and to resolve any questions relating to such records and reports. At the request of Sponsor or its designees, Institution and Investigator will promptly correct any errors or omissions in such records and reports. | 4.3 Přístup k záznamům. Zadavatel a jím pověřené osoby budou mít přístup k veškeré dokumentaci, údajům a informacím plynoucím ze studie. Nemocnice umožní zadavateli a osobám jím pověřeným v přiměřených intervalech během běžné pracovní doby a ve vzájemně dohodnutých časech kontrolovat a pořizovat výpisy ze záznamů nebo zpráv, které nemocnice nebo zkoušející v průběhu provádění studie shromáždili, a zkontrolovat prostory, v nichž se studie provádí, aby si prověřili dodržování této smlouvy a protokolu, jakož i přesnost informací poskytnutých v souvislosti se studií. Tam kde to je potřebné, budou zdravotní záznamy subjektů zpřístupněny pro účely ověřování zdrojového dokumentu. Zkoušející a příslušný personál budou zadavateli a jím pověřeným osobám k dispozici a budou spolupracovat při jakékoli kontrole nebo auditu ze strany zadavatele nebo při prodiskutování záznamů a zpráv souvisejících se studií a za účelem vyřešení veškerých otázek týkajících se takových záznamů a hlášení. Na žádost zadavatele nebo jím pověřených osob opraví nemocnice a zkoušející neprodleně veškeré chyby nebo opomenutí v těchto záznamech a hlášeních. |
4.4 Results | 4.4 Výsledky |
4.4.1 Sponsor shall own all data and results generated by Institution or Investigator in the conduct of the Study (collectively, the “Results”). Both during the Study and following its termination, Sponsor and its | 4.4.1 Zadavatel bude vlastnit veškerá data a výsledky vytvořené při provádění studie nemocnicí nebo zkoušejícím (společně dále jen „výsledky“). Jak v průběhu studie, tak i po jejím ukončení budou mít zadavatel a jím |
designees shall have the right to use the Results and related Study information, including without limitation, Study subjects’ protected health information (“PHI”) under HIPAA, for any and all legally permissible purposes. Institution agrees that the Sponsor and its designees shall be named in the HIPAA Research Authorization Form, or the Informed Consent Form if no separate HIPAA Research Authorization Form is used, as parties to whom PHI will be disclosed in connection with the Study and that such authorization or consent shall permit Sponsor and its designees access to Study subjects’ PHI as may be necessary to monitor the Study and to receive and use Study data and Results as contemplated in this Agreement. | pověřené osoby právo používat výsledky a související informace ze studie, mimo jiné včetně chráněných zdravotních informací subjektů studie (dále jen „PHI“) podle zákona HIPAA, pro veškeré právně přípustné účely. Nemocnice souhlasí s tím, že zadavatel a jím určené osoby budou uvedeny ve formuláři autorizace výzkumu HIPAA nebo ve formuláři informovaného souhlasu v případě, že se nebude používat samostatný formulář autorizace výzkumu HIPAA, jako strany, jimž budou sděleny chráněné zdravotní informace spojené se studií, a že taková autorizace nebo souhlas umožní zadavateli a jím pověřeným osobám přístup ke chráněným zdravotním informacím subjektů studie, který může být nezbytný pro monitorování studie a k získání a využití studijních dat a výsledků, jak je stanoveno touto smlouvou. |
4.4.2 Institution and Investigator shall have the right to use the Results for internal, non- commercial research purposes (subject to the terms of Section 6 below), and in connection with Study subject care. | 4.4.2 Nemocnice a zkoušející budou mít právo využít výsledky pro interní, nekomerční výzkumné účely (podle podmínek níže uvedeného oddílu 6) a v souvislosti s péčí poskytovanou subjektu studie. |
4.5 Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Study, Institution and Investigator agree (a) to promptly notify Sponsor thereof and use their best efforts to obtain approval for Sponsor and/or its designees to be present at the audit, and (b) to cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and | 4.5 Audit provedený regulační agenturou. Jestliže si regulační agentura bude přát provést audit nemocnice nebo zkoušejícího v souvislosti se studií, nemocnice a zkoušející souhlasí s tím, že (a) o tom neprodleně budou informovat zadavatele a vynaloží veškeré úsilí, aby pro zadavatele a/nebo jím pověřené osoby získali souhlas s přítomností při takovém auditu, a (b) budou spolupracovat s regulační |
make appropriate personnel available to explain and discuss records and documentation related to the Study. | agenturou, vyhoví legitimním požadavkům auditu a uvolní příslušný personál, který vysvětlí a prodiskutuje záznamy a dokumentaci související se studií. |
4.6 Study Device Disposition. | 4.6 Poskytnutí hodnoceného zařízení. |
4.6.1 Sponsor shall provide to Institution or the Study subjects, as appropriate, the Study Device(s) and applicable disposables in accordance with the quantities and in the manner described in the Protocol (as defined below), on a case-by-case basis, for the purpose of the performance of the Study. | 4.6.1 Zadavatel poskytne nemocnici nebo dle potřeby subjektům studie pro účely provádění studie hodnocené/hodnocená zařízení a příslušný spotřební materiál v souladu s množstvím a způsobem popsaným v protokolu (definován níže), a to vždy podle aktuální potřeby u daného případu. |
4.6.2 Sponsor will maintain records on the receipt and disposition of all Study Devices as required by applicable laws or regulations. Without the prior written consent of the Sponsor, neither Institution nor Investigator shall use the Study Device other than in connection with and in accordance with the Study as contemplated by this Agreement and the Protocol (as may be amended from time to time). | 4.6.2 Zadavatel bude vést záznamy o přijetí a umístění veškerých hodnocených zařízení v souladu s požadavky příslušných zákonů a směrnic. Bez předchozího písemného souhlasu zadavatele nemocnice ani zkoušející nepoužijí hodnocené zařízení jinak, než ve spojení se studií a v souladu s ní, jak je stanoveno touto smlouvou a protokolem (který může být občas pozměněn). |
4.6.3 Institution and Investigator undertake to use the Study Device only after having been trained for such use by Sponsor, and in accordance with a Study Device user's manual provided by Sponsor. | 4.6.3 Nemocnice a zkoušející se zavazují, že budou hodnocené zařízení používat pouze poté, co je zadavatel proškolí k jeho používání, a v souladu se zadavatelem poskytnutou příručkou pro uživatele hodnoceného zařízení. |
4.6.4 The Study Devices supplied to Institution and/or Study subjects are and shall at all times be and remain the sole property of Sponsor, and neither Investigator nor Institution shall have any right, title or interest therein or thereto except as to the use thereof in accordance with the provisions of this Agreement. As long as a Study Device is at Institution’s facilities or in use by Institution and/or Investigator (and not, for the avoidance of doubt, during any time the Study Device is in the possession of a Study subject), and until the retrieval by Sponsor of the Study Device, Institution and/or Investigator shall jointly and severally bear the sole responsibility for the loss and/or any damage to the Study Device, excluding damage and/or loss occurring as a result of normal wear and tear of the Study Device. | 4.6.4 Hodnocená zařízení dodaná nemocnici a/nebo subjektům studie jsou a vždy zůstanou výlučným majetkem zadavatele a ani nemocnice, ani zkoušející na ně nebudou mít žádné právo, nárok ani podíl na nich kromě jejich používání v souladu s ustanoveními této smlouvy. Dokud bude hodnocené zařízení v prostorách nemocnice nebo je bude používat nemocnice a/nebo zkoušející (aby se zamezilo pochybnostem, nikoli během jakékoli doby, kdy je hodnocené zařízení v držení subjektu studie) a až do doby převzetí hodnoceného zařízení zadavatelem, ponesou nemocnice a/nebo zkoušející společně a nerozdílně výhradní odpovědnost za ztrátu a/nebo jakékoliv poškození hodnoceného zařízení kromě poškození a/nebo ztráty vzniklé jako důsledek jeho běžného opotřebení. |
4.6.5 Upon termination of this Agreement, Institution shall immediately return any Study Device(s) in its possession or control to Sponsor, and allow Sponsor to retrieve the Study Device(s) in the same condition as when delivered to Institution, taking into account their use according to the protocol and.taking into account their usual wear and tear. | 4.6.5 Při ukončení této smlouvy vrátí nemocnice okamžitě jakékoli/jakákoli hodnocené/hodnocená zařízení zadavateli a umožní zadavateli převzít hodnocené/hodnocená zařízení ve stejném stavu, v jakém bylo/byla nemocnici dodáno/dodána s přihlédnutím k jejich používání dle protokolu a s přihlédnutím k jejich běžnému opotřebení. |
4.7 Case Report Forms. For all subjects enrolled in the Study, Institution and Investigator will promptly complete and allow Sponsor and/or its designees' access to all case report forms (“CRFs”) required for the Study in the form supplied by Sponsor or | 4.7 Záznamy subjektu hodnocení. Nemocnice a zkoušející neprodleně vyplní za všechny subjekty zařazené do studie a umožní zadavateli a/nebo jím pověřeným osobám přístup ke všem záznamům subjektu hodnocení (dále jen „CRF“) vyžadovaným |
its designee. Institution and Investigator will not be required to disclose information in CRFs which would permit identification of a subject enrolled in, or a candidate for, the Study. CRFs will be provided to Sponsor or its designees in a form or electronic medium specified by Sponsor or its designees. At the request of Sponsor or its designees, Institution or Investigator will promptly correct any errors and/or omissions to the CRFs for the Study and will make available to Sponsor and/or its designees the corrected CRFs and supporting records for further verification. Investigator agrees to sign a statement in each subject’s Study records or CRF attesting to his/her review of the CRF and verifying that the information included on such form is accurate and includes the treatment, care, and events surrounding such subject’s involvement in the Study. | pro studii ve formě, v jaké je dodal zadavatel nebo jím pověřená osoba. Nemocnice ani zkoušející nebudou ve formulářích CRF muset uvádět informace, které by umožnily identifikaci subjektů zařazených do studie, ani subjektů, které by do studie mohly být zařazeny. Formuláře CRF budou předány zadavateli nebo jím pověřeným osobám na formuláři nebo na elektronickém médiu stanoveném zadavatelem nebo jím pověřenými osobami. Na žádost zadavatele nebo jím pověřených osob opraví nemocnice nebo zkoušející neprodleně veškeré chyby a/nebo opomenutí ve formulářích CRF spojených se studií a zpřístupní zadavateli a/nebo jím pověřeným osobám opravené formuláře CRF a podpůrné záznamy pro další ověření. Zkoušející souhlasí s tím, že podepíše prohlášení uvedené v záznamech ze studie každého subjektu nebo ve formuláři CRF, které potvrzuje, že provedl kontrolu formuláře CRF a ověřil, že informace v něm obsažené jsou přesné a obsahují léčbu, péči a příhody, které proběhly v rámci zapojení daného subjektu do studie. |
4.8 Retention. Institution and Investigator will retain organized subject, laboratory, and Study Device inventory records relating to the Study for the period of time required by applicable law or regulation. Thereafter, Institution and Investigator will not destroy such records without giving Sponsor prior written notice and the opportunity to further store such records, at Sponsor’s cost and expense. | 4.8 Uchování. Nemocnice a zkoušející budou uchovávat uspořádané záznamy o subjektech, o laboratorním vybavení a o hodnoceném zařízení týkající se studie, a to po časové období stanovené příslušným právním předpisem. Po uplynutí této doby nemocnice a zkoušející tyto záznamy nezlikvidují, aniž by na to písemně upozornili zadavatele a dali zadavateli možnost na jeho náklady tyto záznamy dále skladovat. |
5 Confidentiality. | 5. Důvěrnost informací. |
5.1 Definitions. | 5.1 Definice. |
5.1.1 “Sponsor Confidential Information” means all information (and all tangible and intangible embodiments thereof) that is disclosed by or on behalf of the Sponsor to the Institution or the Investigator, whether or not labeled “confidential”, including, without limitation, any scientific, technical, trade or business information possessed or obtained by, developed for or given to Sponsor which is treated by Sponsor as confidential or proprietary. “Sponsor Confidential Information” includes, without limitation, the Protocol, completed CRFs, signed Informed Consent Forms, Study Device, accountability forms, IRB approvals and correspondence, Study correspondence and the Results; see, however, sections 5.4 and 6, below, for Institution’s and Investigator’s rights to use and publish Results. | 5.1.1 „Důvěrné informace zadavatele“ znamenají veškeré informace (a veškeré jejich hmotné a nehmotné provedení), které zadavatel sdělí nebo jsou sděleny jeho jménem nemocnici a zkoušejícímu, ať už jsou označeny jako „důvěrné“, či nikoliv, mimo jiné včetně vědeckých, technických, obchodních nebo firemních informací, které zadavatel vlastní, získal, vyvinul nebo mu byly předány a s nimiž zadavatel nakládá jako s důvěrnými nebo soukromými. „Důvěrné informace zadavatele“ zahrnují mimo jiné protokol, vyplněné formuláře CRF, podepsané formuláře informovaného souhlasu, hodnocené zařízení, formuláře dopočitatelnosti zařízení, souhlasy IRB a korespondenci, korespondenci ke studii a výsledky; pokud však jde o práva nemocnice a zkoušejícího používat a publikovat výsledky, podívejte se na oddíly 5.4 a 6 níže. |
5.1.2 “Institution Confidential Information” means any and all of the following information (and all tangible and intangible embodiments thereof) that is disclosed by or on behalf of the Investigator or the Institution to Sponsor, whether or not labeled “confidential”: cost and pricing information relating to Institution’s conduct of the Study, Institution’s Budget for the Study, information relating to Institution’s | 5.1.2 „Důvěrné informace nemocnice“ znamenají veškeré následující informace (a veškeré jejich hmotné a nehmotné provedení), které zkoušející nebo nemocnice sdělí nebo jsou jejich jménem sděleny zadavateli, ať už jsou označeny jako „důvěrné“, či nikoliv: informace o nákladech a cenové informace týkající se provádění studie nemocnicí, rozpočet nemocnice na studii, informace týkající se zaměstnanců |
employees and information regarding Institution’s internal processes and procedures. | nemocnice a informace týkající se interních procesů a postupů nemocnice. |
5.1.3 “Confidential Information” means, collectively, Sponsor Confidential Information and Institution Confidential Information. | 5.1.3 „Důvěrné informace“ znamenají souhrnně důvěrné informace zadavatele a důvěrné informace nemocnice. |
5.1.4 Notwithstanding the foregoing, Confidential Information shall not include information which (a) was already known to the receiving Party at the time it was disclosed, other than by previous disclosure by the disclosing Party, as evidenced by receiving Party’s written records at the time of disclosure, (b) is at the time of disclosure or later becomes publicly known under circumstances involving no breach of this Agreement, (c) is lawfully and in good faith made available to receiving Party without obligations of confidentiality by a third party who did not, to receiving Party’s knowledge, derive it, directly or indirectly, from disclosing Party, or (d) was independently developed by receiving Party, as evidenced by credible written records, without use of the disclosing Party’s Confidential Information. | 5.1.4 Bez ohledu na výše uvedené nebudou důvěrné informace zahrnovat informace, které (a) již byly straně přijímající informace známy v době, kdy byly sděleny, kromě informací stranou zveřejňující informace dříve sdělených, jak prokazují písemné záznamy strany přijímající informace z doby sdělení informací, (b) v době, kdy jsou sděleny, jsou nebo se později stanou veřejně známými za okolností nepředstavujících porušení této smlouvy, (c) jsou zákonně, v dobré víře a bez závazku zachování důvěrnosti zpřístupněny straně přijímající informace třetí stranou, která je dle vědomí strany přijímající informace nezískala přímo ani nepřímo od strany zveřejňující informace, nebo (d) byly nezávisle vytvořeny stranou přijímající informace bez použití důvěrných informací strany zveřejňující informace, jak je doloženo věrohodnými písemnými záznamy. |
5.2 Nondisclosure of Confidential Information. | 5.2 Nezveřejnění důvěrných informací. |
5.2.1 Except as otherwise expressly provided herein, during the Study and for a period of | 5.2.1 Není-li zde výslovně uvedeno jinak, nebudou nemocnice ani zkoušející v průběhu |
ten (10) years after completion of the Study (at all sites, in the case of a multi-center clinical study), Institution and Investigator will not publish, disseminate or otherwise disclose, deliver or make available to any third party other than Sponsor’s agents or designees, any Sponsor Confidential Information. | studie a po dobu deseti (10) let po dokončení studie (na všech pracovištích v případě, že se jedná o multicentrickou klinickou studii) publikovat, šířit ani jinak zveřejňovat, předávat či zpřístupňovat žádné třetí straně kromě zástupců zadavatele nebo jím pověřených osob žádné důvěrné informace zadavatele. |
5.2.2 Except as otherwise expressly provided herein, during the Study and for a period of five (5) years after completion of the Study (at all sites, in the case of a multi-center clinical study), Sponsor will not publish, disseminate or otherwise disclose, deliver or make available to any third party other than Institution’s agents or designees, any Institution Confidential Information. | 5.2.2 Není-li zde výslovně uvedeno jinak, nebude zadavatel v průběhu studie a po dobu pěti (5) let po dokončení studie (na všech pracovištích v případě, že se jedná o multicentrickou klinickou studii) publikovat, šířit ani jinak zveřejňovat, předávat či zpřístupňovat žádné třetí straně kromě zástupců nemocnice a jí pověřených osob žádné důvěrné informace nemocnice. |
5.3 Compliance with Legal Requirements. The receiving Party may disclose the disclosing Party’s Confidential Information to a governmental authority or by order of a court of competent jurisdiction, provided that such disclosure is required by applicable law, regulation or such court order and provided further that any such disclosure shall be subject to all applicable governmental or judicial protection available for like material and reasonable advance notice is given to the disclosing Party. If such protection is not timely obtained, only such portion of the disclosing Party’s Confidential Information as specifically required shall be disclosed. For the avoidance of doubt, any such disclosed information shall continue to be deemed as Confidential Information of disclosing Party. | 5.3 Dodržení zákonných požadavků. Strana přijímající informace může sdělit důvěrné informace strany zveřejňující informace vládnímu úřadu nebo podle nařízení soudu příslušné jurisdikce za předpokladu, že takové sdělení informací vyžaduje příslušný zákon, směrnice nebo nařízení soudu, a dále za předpokladu, že takto sdělené informace budou předmětem příslušné vládní nebo soudní ochrany, která se využívá pro takové materiály, a že o tom bude strana zveřejňující informace s přiměřeným předstihem informována. Pokud není taková ochrana včas zajištěna, bude předána pouze ta část důvěrných informací strany zveřejňující informace, jejíž sdělení je konkrétně požadováno. Aby nedošlo k pochybám, veškeré informace, které byly předány, budou nadále považovány za |
důvěrné informace strany zveřejňující informace. | |
5.4 Use of Sponsor’s Confidential Information (Including Results). Institution and Investigator shall have the right to use Sponsor’s Confidential Information (including, without limitation, the Results) solely for the purpose of conducting the Study and as contemplated by Sections 4.4.2 and 6 herein. | 5.4 Použití důvěrných informací zadavatele (včetně výsledků). Nemocnice a zkoušející budou mít právo používat důvěrné informace zadavatele (mimo jiné včetně výsledků) výhradně pro účely provádění studie a tak, jak je stanoveno oddíly 4.4.2 a 6 této smlouvy. |
6 Publication. Upon completion of the Study and evaluation by Sponsor of all data from the Study, or upon early termination or abandonment of the Study, Institution and Investigator may publish or otherwise publicly disclose, for non-commercial purposes, Results, subject to the following: | 6. Publikace. Po dokončení studie a vyhodnocení veškerých údajů ze studie zadavatelem, nebo po jejím předčasném ukončení či upuštění od studie mohou nemocnice a zkoušející publikovat nebo jinak zveřejnit výsledky pro nekomerční účely za následujících podmínek: |
6.1 Review Period. A copy of such disclosure will be given to Sponsor for review at least sixty (60) days prior to the date of submission for publication or of public disclosure (“Review Period”). Sponsor will complete its review within the Review Period and will have authority to require that Institution and/or Investigator delete from the disclosure any reference to Confidential Information. Notwithstanding the Review Period, neither Institution nor Investigator shall make any such publication without the written approval of Sponsor (not to be unreasonably withheld), nor allow any other publication in connection therewith (including by any employees, consultants or officers of | 6.1 Lhůta k posouzení. Zadavateli bude předložena kopie takového zveřejnění výsledků k posouzení alespoň šedesát (60) dnů před datem odevzdání k publikaci nebo datem zveřejnění (dále jen „lhůta k posouzení“). Zadavatel dokončí své posouzení během lhůty k posouzení a bude mít právo požadovat, aby nemocnice a/nebo zkoušející odstranili ze zveřejňovaného textu veškeré zmínky týkající se důvěrných informací. Bez ohledu na lhůtu k posouzení nebudou bez předchozího písemného souhlasu zadavatele (který nesmí být bezdůvodně odepřen) ani nemocnice, ani zkoušející provádět žádné takové publikace ani neumožní jakékoliv jiné publikování ve spojení s touto studií (včetně ze strany |
Institution). Institution and Investigator shall consider any Sponsor suggestions reasonably and in good faith. | kterýchkoli zaměstnanců, konzultantů nebo vedoucích pracovníků nemocnice). Nemocnice a zkoušející rozumně a v dobré víře zváží veškeré návrhy zadavatele. |
6.2 Patent Filings. Subject to the provisions of Section 6.1 above, if during the Review Period, Sponsor notifies Institution that it desires patent applications to be filed on any Developments (defined below) disclosed or contained in the disclosures, Institution and Investigator will defer publication or other disclosure for a period, not to exceed an additional sixty (60) days, sufficient to permit Sponsor or its designee to have filed or to file any desired patent applications. | 6.2 Patentové žádosti. Kromě ustanovení oddílu 6.1 výše platí, že pokud bude zadavatel v průběhu lhůty k posouzení informovat nemocnici, že si přeje podat patentovou přihlášku na jakoukoli inovaci (jak je definována níže) zveřejněnou nebo obsaženou v jakémkoli zveřejnění, odloží nemocnice a zkoušející publikování nebo jiné zveřejnění po dobu, která nepřesáhne dalších šedesát (60) dnů postačujících zadavateli nebo jím pověřené osobě k tomu, aby nechali podat nebo podali jakoukoli požadovanou patentovou přihlášku. |
6.3 Multi-Center Trials. If the Study is part of a multi-center clinical study, no submission for publication or public disclosure by Institution or Investigator will be made until Results from all centers have been received and analyzed by Sponsor, or the multi-center study has been terminated or abandoned at all centers. If a publications committee, or a committee of Investigators, is formed for publication of results of the multi-center clinical study, any separate publication by Institution or Investigator will be delayed until the initial publication by the committee or a determination is made by the committee not to make such publication. If the committee does not produce an initial draft of a manuscript or abstract of results from all centers within eighteen (18) months of | 6.3 Multicentrická klinická hodnocení. Pokud je studie součástí multicentrické klinické studie, nebudou ze strany nemocnice ani zkoušejícího učiněna žádná předložení k publikaci ani zveřejnění, dokud zadavatel neobdrží a nezanalyzuje výsledky ze všech center, nebo dokud nebude multicentrická studie ukončena nebo od ní nebude ve všech centrech upuštěno. Pokud bude vytvořen publikační výbor nebo výbor zkoušejících za účelem publikace výsledků multicentrické klinické studie, bude odložena jakákoli samostatná publikace nemocnice nebo zkoušejícího, dokud nebude uskutečněna počáteční publikace výboru nebo výbor neučiní rozhodnutí, že takovou publikaci neuskuteční. Pokud výbor nevytvoří počáteční návrh rukopisu nebo výtahu výsledků ze všech center do osmnácti |
completion of the Study at all centers and the committee has not notified the Institution or Investigator that it intends to produce a manuscript or abstract in a timeframe satisfactory to the Institution and Investigator, then Institution and Investigator may publish or otherwise disclose the Results for non-commercial purposes, subject to the terms of Sections 6.1 and 6.2 above. | (18) měsíců od dokončení studie ve všech centrech a neoznámí nemocnici nebo zkoušejícímu, že má v úmyslu vytvořit rukopis nebo výtah v časovém rámci uspokojivém pro nemocnici a zkoušejícího, pak mohou nemocnice a zkoušející výsledky publikovat nebo je jinak zveřejnit pro nekomerční účely podle podmínek výše uvedených oddílů 6.1 a 6.2. |
6.4 Acknowledgment. Upon Sponsor’s written notice to Institution and/or Investigator in this respect, Sponsor shall have the option of receiving acknowledgment in such publication. | 6.4 Uznání. Na základě příslušného písemného oznámení zadavatele nemocnici a/nebo zkoušejícímu bude mít zadavatel možnost být uveden v poděkování obsaženém v takové publikaci. |
7 Intellectual Property. | 7. Duševní vlastnictví. |
7.1 Developments. Institution and/or Investigator will promptly and fully disclose in writing to Sponsor any inventions, developments, improvements, designs, original works of authorship, formulas, concepts, techniques, methods, systems, processes, compositions of matter, computer software programs, databases, mask works, and trade secrets, whether or not patentable, copyrightable or protectable as trade secrets, that are made or conceived or reduced to practice or created by Institution or Investigator, either alone or jointly with others, in the conduct of the Study or as a result of using Sponsor Confidential Information or data from the Study (“Developments”). | 7.1 Inovace. Nemocnice a/nebo zkoušející budou zadavatele neprodleně a úplně písemně informovat o jakýchkoliv vynálezech, inovacích, zlepšeních, návrzích, originálních autorských dílech, vzorcích, koncepcích, technikách, metodách, systémech, procesech, složeních látek, počítačových softwarových programech, databázích, maskách a obchodních tajemstvích, ať již jsou patentovatelné, vztahuje se na ně autorské právo, nebo jsou předmětem ochrany jako obchodní tajemství, či nikoliv, které jsou vytvořeny, vymyšleny nebo uvedeny do praxe či je vytvořila nemocnice nebo zkoušející, ať už sami, nebo společně s druhými, při provádění této studie nebo v důsledku používání důvěrných |
informací zadavatele nebo údajů ze studie (dále jen „inovace“). | |
7.2 Ownership. All right, title and interest to any Developments shall be solely owned by Sponsor or any designee thereof, and Institution and Investigator hereby assign all of their rights and interests in all such Developments to Sponsor or any designee thereof. Institution and Investigator agree to take such measures as Sponsor may reasonably request to evidence or perfect such assignment and ownership, including without limitation, by executing and delivering documents relating to such assignment and ownership, without additional consideration of any kind. Any costs incurred in connection with the transfer of intellectual property rights shall be paid by the Sponsor. | 7.2 Vlastnictví. Veškerá práva, nárok a zájem na jakýchkoli inovacích bude vlastnit výhradně zadavatel nebo kterákoli jeho pověřená osoba, a nemocnice a zkoušející tímto postupují veškerá svá práva a zájmy na takovýchto inovacích zadavateli nebo kterékoli jeho pověřené osobě. Nemocnice a zkoušející souhlasí, že přijmou taková opatření, jaká může zadavatel rozumně vyžadovat, aby doložili nebo provedli takové postoupení práva a vlastnictví, mimo jiné včetně vypracování a dodání dokumentů, které se vztahují k takovému postoupení práva a vlastnictví, bez jakékoliv další úhrady. Náklady vzniklé v souvislosti s převodem práv duševního vlastnictví hradí zadavatel. |
7.3 Non-Exclusive License. Sponsor hereby grants to Institution and Investigator a non-exclusive, royalty-free license to any Developments to use such Developments solely for internal research and educational purposes. | 7.3 Nevýlučná licence. Zadavatel tímto uděluje nemocnici a zkoušejícímu nevýlučnou, bezplatnou licenci na veškeré inovace pro použití těchto inovací výhradně pro interní výzkumné a vzdělávací účely. |
7.4 Sponsor Intellectual Property. Except as expressly set forth in Section 7.3, nothing in this Agreement shall be interpreted as giving Institution or Investigator any rights or interests under any intellectual property rights now, or hereafter, owned by Sponsor or any of its affiliates, including without limitations the | 7.4 Duševní vlastnictví zadavatele. Vyjma toho, co je výslovně uvedeno v oddíle 7.3, nebude nic z toho, co je obsaženo v této smlouvě, interpretováno jako poskytnutí nemocnici nebo zkoušejícímu jakýchkoliv práv nebo podílů na jakýchkoli právech duševního vlastnictví, které nyní je nebo v budoucnosti bude majetkem zadavatele či |
Study Device and the Protocol, including the Results of the Study and any related data, the CRF and any similar data and/or intellectual property rights. Furthermore, and notwithstanding anything in this Agreement to the contrary, Institution and Investigator shall have no right to maintain any interest or title to Developments that are made by Institution or Investigator to the extent that such Developments are the result of any use of the Study Device in a manner inconsistent with or not contemplated by the Protocol or this Agreement. | kterékoliv z jeho sesterských společností, mimo jiné včetně hodnoceného zařízení a protokolu, včetně výsledků studie a veškerých souvisejících dat, formuláře CRF a veškerých podobných dat a/nebo práv duševního vlastnictví. Dále a bez ohledu na ustanovení této smlouvy s opačným významem nemocnice a zkoušející nebudou mít právo trvat na jakémkoli podílu ani nároku na inovace, které uskuteční nemocnice nebo zkoušející v rozsahu, v jakém je taková inovace výsledkem používání hodnoceného zařízení způsobem, který je v rozporu s touto smlouvou či protokolem, nebo v nich není zvažován. |
8 Term and Termination. | 8. Platnost smlouvy a její ukončení. |
8.1 Term. The term of this Agreement will be from the Effective Date through the date on which all the Study requirements are completed (“Term”), unless earlier terminated in accordance with this Section 8 or extended by mutual written agreement. | 8.1 Platnost smlouvy. Tato smlouva bude platit ode dne nabytí platnosti do okamžiku, kdy budou dokončeny všechny požadavky studie (dále jen „platnost smlouvy“), pokud nebude ukončena dříve v souladu s oddílem 8 nebo prodloužena na základě vzájemné písemné dohody. |
8.2 Termination. Either party may terminate the Study and this Agreement for any reason by giving at least thirty (30) days prior written notice to the other party. Sponsor may terminate the Study and this Agreement by giving Institution five (5) days prior written notice in the event that the Study is suspended for thirty (30) days or longer, in which case Institution and Investigator will prepare reports reasonably | 8.2 Ukončení. Obě strany mohou ukončit studii a tuto smlouvu z jakéhokoliv důvodu tím, že dají druhé straně alespoň třicet dnů (30) předem písemnou výpověď. Zadavatel může ukončit studii a tuto smlouvu tím, že dá nemocnici pět (5) dní předem písemnou výpověď v případě, že je studie přerušena na třicet (30) dnů nebo více; v takovém případě nemocnice a zkoušející připraví zprávy, které zadavatel rozumně požaduje, aby mohl |
requested by Xxxxxxx to understand the nature and cause of the event(s) which led to the early termination. Either party may terminate the Study at any time immediately by giving written notice to the other party if necessary to protect the safety, health or welfare of subjects enrolled in the Study. | pochopit podstatu a příčinu události/událostí, které vedly k předčasnému ukončení. Obě strany mohou studii kdykoliv okamžitě ukončit tím, že dají druhé straně písemnou výpověď, jestliže je to nezbytné pro ochranu bezpečnosti, zdraví a prospěchu subjektů zařazených do studie. |
8.3 Effect of Termination. Upon receiving a notice of termination, Institution and Investigator will take all reasonable steps to cease conduct of the Study as soon as reasonably possible and to protect the welfare of the subjects participating in the Study. Within thirty (30) days of termination of this Agreement or completion of the Study (whichever comes first), Investigator will submit a final written report to Sponsor and Institution and Investigator will return all unused Study Devices, CRFs (whether or not completed), any Confidential Information, and other materials that were furnished to Institution or Investigator by Sponsor or its designees. Within thirty (30) days of receipt of all of the foregoing, Sponsor will pay Institution the balance of the amounts due under this Agreement. Termination will not relieve the parties from their respective obligations under 4 through 11 of this Agreement. | 8.3 Účinky ukončení. Po obdržení oznámení o výpovědi podniknou nemocnice a zkoušející rozumné kroky k zastavení provádění studie, co nejdříve to bude rozumně možné, a k ochraně prospěchu subjektů účastnících se studie. Do třiceti (30) dnů od ukončení této smlouvy nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve) předloží zkoušející zadavateli závěrečnou písemnou zprávu a nemocnice a zkoušející vrátí veškerá nepoužitá hodnocená zařízení, formuláře CRF (vyplněné i nevyplněné), veškeré důvěrné informace a další materiály, které zadavatel nebo jím pověřené osoby nemocnici nebo zkoušejícímu poskytli. Do třiceti (30) dnů od obdržení všech shora uvedených položek zadavatel nemocnici zaplatí zbývající částku splatnou podle této smlouvy. Ukončení platnosti smlouvy nezbaví strany jejich příslušných závazků plynoucích z bodů 4 až 11 této smlouvy. |
9 Indemnification and Insurance. | 9. Odškodnění a pojištění. |
9.1 Indemnification by Sponsor. The | 9.1 Odškodnění ze strany zadavatele. |
Sponsor agrees to indemnify the Institution, its trustees, officers, staff, employees and agents (the “Institution Indemnitees”) against any independent third party claims (“Claims”) arising out of any theory of product liability concerning the Study Device, except to the extent a Claim arises out of (i) the negligence, gross negligence or willful misconduct of any Institution Indemnitee or (ii) the failure of any Institution Indemnitee to adhere to the terms of this Agreement (including the Protocol), accepted medical practice or other written instructions from the Sponsor or its designees or to comply with any applicable laws or requirements. This indemnification is contingent on (i) an Institution Indemnitee providing the Sponsor with prompt written notice of a Claim; (ii) full authority to defend against, and/or settle the Claim; and (iii) provision of full assistance and cooperation by Institution and Investigator in connection with any such claim or proceedings at no cost to Sponsor | Zadavatel souhlasí s tím, že odškodní nemocnici, její dozorčí radu, vedoucí pracovníky, zaměstnance a zástupce (dále jen „odškodňované osoby nemocnice“) za jakékoli pohledávky třetí strany (dále jen „pohledávky“) plynoucí z jakékoli teorie odpovědnosti za výrobek v souvislosti s hodnoceným zařízením, s výjimkou rozsahu, v jakém taková pohledávka vznikne z (i) nedbalosti, hrubé nedbalosti nebo úmyslného pochybení kterékoli odškodňované osoby nemocnice nebo (ii) nedodržení podmínek této smlouvy (včetně protokolu), přijímané lékařské praxe nebo jiných písemných pokynů zadavatele nebo jím pověřených osob či nedodržení veškerých příslušných právních předpisů ze strany odškodňované osoby nemocnice. Toto odškodnění je podmíněno tím, že (i) odškodňovaná osoba nemocnice poskytne zadavateli neprodleně písemné oznámení o pohledávce; (ii) zadavatel má plné právo hájit se proti pohledávce a/nebo ji vyrovnat a (iii) zadavateli bude zdarma poskytnuta plná podpora a spolupráce nemocnice a zkoušejícího v souvislosti s jakoukoli takovou pohledávkou nebo řízeními. |
9.2 Indemnification by Institution. The Institution agrees to indemnify the Sponsor, its directors, officers, staff, employees and agents (the “Sponsor Indemnitees”) against any Claims arising out the negligence, gross negligence or willful misconduct of any Institution Indemnitee or the failure of any Institution Indemnitee to adhere to the terms of this Agreement (including the Protocol) or other written instructions from the Sponsor or its designees or to comply | 9.2 Odškodnění ze strany nemocnice. Nemocnice souhlasí, že odškodní zadavatele, jeho ředitele, vedoucí pracovníky, zaměstnance a zástupce (dále jen „odškodňované osoby zadavatele“) v případě jakýchkoli pohledávek vzniklých z nedbalosti, hrubé nedbalosti nebo úmyslného pochybení kterékoliv odškodňované osoby nemocnice nebo tím, že odškodňovaná osoba nemocnice nedodržela podmínky této smlouvy (včetně protokolu) nebo jiné |
with any applicable laws or requirements. This indemnification is contingent on a Sponsor Indemnitee providing Institution with prompt written notice of a Claim and full authority to defend against, and/or settle the Claim. | písemné pokyny zadavatele nebo jí pověřených osob nebo nedodržela jakékoli příslušné právní předpisy. Toto odškodnění je podmíněno tím, že odškodňovaná osoba zadavatele podá nemocnici neprodleně písemné oznámení o pohledávce a nemocnice má plné právo hájit se proti pohledávce a/nebo ji vyrovnat. |
9.3 Insurance. Institution maintains general liability insurance (including liability contracts) sufficient to cover Institution’s liabilities. The insurance cover does not apply to any detriment to health incurred by clinical trials. Upon Sponsor’s request Institution shall provide a general liability insurance certificate. In order to preclude any doubts it is understood that Institution’s insurance policy does not represent an insurance policy for clinical trials. Prior to the commencement of the trial Sponsor has ensured that a liability insurance has been taken up for Sponsor and Principal Investigator in accordance with Section 52, paragraph 3, indent f) of the Pharmaceuticals Acts, by means of which indemnification in case of death of a trial subject or in case of detriment to health of a trial subject as a consequence of the trial conduct will be ensured. The insurance certificate shall be part of this Agreement as Exhibit E. | 9.3 Pojištění. Nemocnice udržuje pojištění obecné odpovědnosti (včetně smluvní odpovědnosti) postačující ke krytí závazků Nemocnice. Pojistné krytí se nevztahuje na poškození zdraví způsobené klinickým hodnocením. Na žádost Zadavatele předloží Nemocnice osvědčení o uzavřeném pojištění obecné odpovědnosti. Pro vyloučení všech pochybností se rozumí, že pojistná smlouva Nemocnice není pojistnou smlouvou pro klinickou zkoušku. Zadavatel zajistil, že před zahájením klinické zkoušky bude pro něho jako Zadavatele a Hlavního zkoušejícího uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu ve smyslu § 52 odst. 3 písm. f) zákona o léčivech, jehož prostřednictvím bude zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektů hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektů hodnocení v důsledku provádění klinické zkoušky. Potvrzení o uzavřeném pojištění je součástí této smlouvy jako Příloha E. |
10 Dispute Resolution. The parties | 10. Řešení sporů. Jakékoliv a veškeré |
undertake to submit any and all claims, disputes or controversies arising under, out of, or in connection with this Agreement which have not been resolved by good faith negotiations between the parties within thirty (30) days by mutual agreement of the parties, for the final and binding judgement to the competent courts of the Czech Republic. | pohledávky, spory nebo nesrovnalosti vzniklé podle této smlouvy nebo v souvislosti s ní, které nebyly vyřešeny jednáním mezi stranami v dobré víře, ve lhůtě třiceti (30) dnů v rámci vzájemné dohody smluvních stran, se smluvní strany zavazují předložit ke konečnému a závaznému rozhodnutí věcně a místně příslušnému soudu v České republice. |
11 Compliance with Code of Conduct. At all times in performance of the Study, Institution will either (i) comply with and will cause its employees and subcontractors working on its behalf in performance of the Study to comply with, the relevant provisions of the Sponsor’s Code of Conduct, which can be found on xxx.xxxxxxxx.xxx, or (ii) comply with the terms of Institution’s own code of conduct, which Institution hereby represents and warrants has requirements substantially similar to Sponsor’s Code of Conduct. | 11. Dodržení kodexu chování. Po celou dobu během provádění studie bude nemocnice buď (i) dodržovat a zajistí, aby její zaměstnanci a subdodavatelé, kteří jejím jménem pracují na provádění studie, dodržovali příslušná ustanovení kodexu chování zadavatele, který lze nalézt na stránkách xxx.xxxxxxxx.xxx, nebo (ii) bude dodržovat podmínky vlastního kodexu chování nemocnice, přičemž nemocnice tímto prohlašuje a zaručuje, že má takové požadavky, které jsou v podstatě podobné kodexu chování zadavatele. |
12 Miscellaneous. | 12. Různé. |
12.1 Independent Contractor. The relationship between the parties and between Sponsor and Investigator is that of independent contractors. This Agreement creates no agency in Institution or in Investigator. Institution and Investigator each will be solely responsible for its respective expenses and those of its employees. | 12.1 Nezávislý dodavatel. Vztah mezi stranami a mezi zadavatelem a zkoušejícím je vztahem nezávislých smluvních stran. Tato smlouva nevytváří z nemocnice ani zkoušejícího žádné zastoupení. Nemocnice a zkoušející ponesou výhradní zodpovědnost za své vlastní výdaje a za výdaje svých zaměstnanců. |
12.2 Notice. All notices required or permitted under this Agreement will be in writing and will be given by addressing the same to the address or facsimile number for the recipient set forth in this Agreement or at such other address or facsimile number as the recipient may specify in writing under this procedure. | 12.2 Oznámení. Veškerá oznámení požadovaná nebo povolená touto smlouvou budou učiněna písemnou formou a budou zaslána na adresu nebo faxové číslo příjemce uvedené v této smlouvě nebo na jinou adresu nebo faxové číslo, které může příjemce písemně podle tohoto postupu určit. |
Communications and notices to Sponsor will be addressed as follows: | Sdělení a oznámení zadavateli budou adresována následovně: |
For administrative and contractual matters: XXXXXPhone: XXXXX Fax: XXXXX | Administrativní a smluvní záležitosti: XXXXX Telefon: XXXXX Fax: XXXXX |
with a copy to: XXXXX | s kopií pro: XXXXX |
For medical and scientific matters: XXXXX | Lékařské a vědecké záležitosti: XXXXX |
For payment invoices: If by mail: XXXXX | Pro platbu faktur: Pro XXXXX |
If by courier: XXXXX | Pro zaslání kurýrem: XXXXX |
Communications and notices to Institution and Investigator will be addressed as follows: | Sdělení a upozornění nemocnici a zkoušejícímu budou adresována následovně: |
For Institution: Ass. Professor Xxxxxx Xxxxx, M.D., PhD. XXXXXPhone: XXXXX Fax: XXXXX For Investigator: Xxxxx Xxxxx, M.D. XXXXX Phone: XXXXX Fax: XXXXX | Pro nemocnici: xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, XXx., ředitel XXXXX Tel: XXXXX Fax: XXXXX Pro zkoušejícího: XXXx. Xxxxx Xxxxx XXXXX Tel: XXXXX Fax: XXXXX |
All notices will become effective three (3) days after deposit in the United States Mail with proper postage for first class registered or certified mail prepaid, return receipt requested; or when delivered personally; or, when dispatched by facsimile, if confirmed by mail as provided above. | Veškerá oznámení vstoupí v platnost tři (3) dny poté, co byla vložena do pošty Spojených států s řádným poštovným pro předem zaplacenou doporučenou zásilku první třídy, s doručenkou, nebo doručena osobně, nebo byla zaslána faxem, pokud budou potvrzena poštou, jak je shora uvedeno. |
12.3 Assignment; Subcontracting. This Agreement, and the rights and obligations hereunder, may not be assigned or transferred by the Institution or Investigator without the prior written consent of the Sponsor. With Sponsor’s prior consent, Institution may subcontract the performance of certain of its activities under this Agreement in respect of the Study to qualified third parties, provided that (a) such third parties perform such activities in a manner consistent with the terms and conditions in this Agreement, (b) Institution remains liable for such third parties’ performance, and (c) neither Investigator nor any sub-investigator has any direct or indirect financial interest in any such third parties. Sponsor shall be entitled to assign its rights and obligations under this Agreement to its parent corporation, | 12.3 Postoupení práv, subdodavatelství. Tuto smlouvu a práva a závazky z ní plynoucí nesmí nemocnice ani zkoušející postoupit bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. S předchozím souhlasem zadavatele může nemocnice zajistit provádění určitých činností podle této smlouvy prostřednictvím subdodavatele v podobě kvalifikovaných třetích stran za předpokladu, že (a) takové třetí strany provádějí tyto činnosti způsobem, který je v souladu s podmínkami této smlouvy, (b) nemocnice zůstává zodpovědná za plnění těchto třetích stran a (c) ani zkoušející, ani žádný spoluzkoušející nemá na takové třetí straně žádné přímé nebo nepřímé finanční zájmy. Zadavatel bude oprávněn postoupit svá práva a závazky plynoucí z této smlouvy své mateřské společnosti NovoCure Limited, jejímž jménem zadavatel vstupuje do tohoto |
NovoCure Limited, on whose behalf Sponsor is entering into this Agreement, or to any person succeeding to the business and assets of Sponsor (or its parent corporation). | smluvního vztahu, nebo jakékoliv jiné osobě, která se stane nástupcem společnosti, pokud jde o podnikání a aktiva zadavatele (nebo jeho mateřské společnosti). |
12.4 Entire Agreement. This Agreement constitutes the entire agreement of the parties with regard to its subject matter, and supersedes all previous written or oral representations, agreements and understandings between Sponsor, Investigator and Institution. In the event of any conflict, discrepancy, or inconsistency between this Agreement and the Protocol, the terms of this Agreement will control. | 12.4 Úplnost dohody. Tato smlouva představuje úplnou dohodu mezi stranami s ohledem na její předmět a nahrazuje veškerá předchozí ústní či písemná prohlášení, smlouvy a ujednání mezi zadavatelem, zkoušejícím a nemocnicí. V případě jakékoliv neshody, nesouladu nebo nekonzistentnosti mezi smlouvou a protokolem platí ustanovení této smlouvy. |
12.5 Severability; Reformation. Each and every provision set forth in this Agreement is independent and severable from the others, and no restriction will be rendered unenforceable by virtue of the fact that, for any reason, any other or others of them may be invalid or unenforceable in whole or in part. If any provision of this Agreement is invalid or unenforceable for any reason whatsoever, that provision will be appropriately limited and reformed to the maximum extent provided by applicable law. If the scope of any restriction contained herein is too broad to permit enforcement to its full extent, then such restriction will be enforced to the maximum extent permitted by law so as to be judged reasonable and enforceable. | 12.5 Oddělitelnost, přepracování. Každé jednotlivé ustanovení stanovené touto smlouvou je nezávislé a oddělitelné od ostatních a žádné omezení nebude považováno za nevymahatelné na základě skutečnosti, že kterákoli ustanovení mohou být z jakéhokoliv důvodu neplatná nebo nevynutitelná jako celek či zčásti. Jestliže je kterékoliv ustanovení této smlouvy z jakéhokoliv důvodu neplatné nebo nevynutitelné, bude toto ustanovení příslušně omezeno a přepracováno v maximálním rozsahu tak, jak to umožňuje příslušný zákon. Jestliže je rozsah jakéhokoliv omezení uvedeného v této smlouvě příliš široký pro to, aby připustil vynucení v plném rozsahu, bude takové omezení vynuceno v maximálním rozsahu, jaký povoluje zákon, jak bude posouzeno jako rozumné a vynutitelné. |
12.6 Governing Law. This Agreement, including its exhibits, will be construed and interpreted and its performance governed by the applicable laws of the Czech Republic. | 12.6 Rozhodné právo. Tato smlouva, včetně jejích příloh, bude chápána a interpretována a její plnění se bude řídit platným právem České republiky. |
12.7 Waiver. No waiver of any term, provision or condition of this Agreement (whether by conduct or otherwise) in any one or more instances will be deemed to be or construed as a further or continuing waiver of any such term, provision or condition of this Agreement. | 12.7 Zřeknutí se práv. Zřeknutí se jakéhokoliv opatření, ustanovení nebo podmínky této smlouvy (až již chováním nebo jinak) v jakémkoli případě / v jakýchkoli případech nebude považováno ani chápáno jako další nebo pokračující zřeknutí se takového opatření, ustanovení nebo podmínky této smlouvy. |
12.8 Counterparts. This Agreement has been executed in three counterparts whereas each of the parties shall receive one. | 12.8 Stejnopisy. Tato smlouva bude vyhotovena ve třech stejnopisech, kdy každá ze stran obdrží po jednom paré. |
12.9 Headings. This Agreement contains headings only for convenience and the headings do not constitute or form a part of this Agreement, and should not be used in the construction of this Agreement. | 12.9 Nadpisy. Nadpisy odstavců v této smlouvě slouží pouze pro snadnější orientaci a tyto nadpisy nepředstavují ani netvoří součást této smlouvy a neměly by být při vykládání této smlouvy použity. |
12.10 Contract Registry. The contracting parties have agreed that, within the scope required by the applicable legal regulations, especially the Czech Act No. 340/2015 Coll., on Contract Registry, this contract shall be published in a public contract registry. The contracting parties have agreed that Institution will publish the | 12.10 Registr smluv. Smluvní strany se dohodly, že v rozsahu, v jakém je to požadováno příslušnými právními předpisy, zejména zákonem České republiky č. 340/2015 Sb., o registru smluv, bude tato smlouva uveřejněna ve veřejném registru smluv. Smluvní strany se dohodly, že nemocnice uveřejní verzi |
version of this Agreement prepared or provided for this purpose by the Sponsor electronically, in a machine-readable format. Sponsor declares that in connection with the trial which is subject to this Agreement they have not and will not execute with the Principal Investigator or Sub-Investigators without Institution’s participation any additional agreement regulating their mutual rights and obligations. Should it be revealed that Xxxxxxx has executed such an additional agreement it will be the reason for immediate termination of cooperation as per the present Agreement and the research site closure without compensation. All and any spoiled costs shall be borne by Sponsor. The contract breach and research site closure shall be reported to the State Institute for Drug Control and to the Ethics Committees concerned. In case of any dispute between the English and Czech version hereof the Czech version shall prevail. The following exhibits shall form an integral part hereof: Exhibit A – Payee Information Exhibit B – Budget Exhibit C – Sponsor’s extract from the Commercial Register Exhibit D – Version of the Clinical Trial Agreement ready for publishing Exhibit E – Insurance certificate Exhibit F – Ethics Committee Approval Exhibit G – Informed Consent Form Template Exhibit H – Financial Disclosure Template | této smlouvy, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne zadavatel, a to ve strojově čitelném formátu v elektronické podobě. Zadavatel prohlašuje, že v souvislosti s klinickou zkouškou, která je předmětem této Smlouvy, neuzavřel a neuzavře bez účasti Zdravotnického zařízení s Hlavním zkoušejícím ani Spoluzkoušejícími žádnou další smlouvu upravující jejich vzájemná práva a povinnosti. V případě zjištění, že zadavatel uzavřel takovou další Smlouvu, bude toto důvodem k okamžitému ukončení spolupráce dle této smlouvy a k uzavření řešitelského centra bez náhrady. Veškeré zmařené náklady ponese Zadavatel. Porušení smlouvy a uzavření řešitelského centra bude oznámeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušným etickým komisím. V případě rozporu mezi anglickou a českou verzí této smlouvy má přednost a je rozhodující verze česká. Nedílnou součástí této smlouvy jsou následující přílohy: Příloha A – Informace o příjemci platby Příloha B – Rozpočet Příloha C – Výpis zadavatele z obchodního rejstříku společnosti Příloha D – Verze smlouvy o klinické zkoušce určená ke zveřejnění Příloha E – Pojistný certifikát Příloha F – Souhlas Etické komise Příloha G – Vzor informovaného souhlasu Příloha H – Vzor finančního prohlášení |
[Signature page next]
[Následuje stránka s podpisy]
SPONSOR/ ZADAVATEL: Novocure GmbH
By/ Podepsal/a:
(duly authorized signatory)/ (řádně zplnomocněná podepisující osoba)
Print Name/ Xxxxx xxxxxxxx
písmem:
Title/ Funkce:
Date/Datum:
INSTITUTION/ NEMOCNICE: Thomayerova nemocnice By/ Podepsal/a:
(duly authorized signatory)/ (řádně zplnomocněná podepisující osoba) Print Name/ Jméno tiskacím písmem: xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, XXx. Title/ Funkce: Managing Director / Ředitel
Date/Datum:
INVESTIGATOR/ ZKOUŠEJÍCÍ
By/ Podepsal/a: (signature) / (podpis)
Print Name / Jméno tiskacím písmem: XXXx. Xxxxx Xxxxx
Date/Datum:
Exhibit A / Příloha A
Payee Information: All payments will be made to the following payee: XXXXX | Informace o příjemci platby: Veškeré platby budou poukázány následujícímu příjemci: XXXXX |
CT/ MRI scans of the brain can be performed if clinically indicated and will be reimbursed but are subject to prior approval by Novocure.
CT/MRI skeny mozku mohou být provedeny, budou-li klinicky indikovány, a budou proplaceny, nicméně budou podléhat předchozímu souhlasu společnosti Novocure.
Exhibit B /Příloha B
ATTACH BUDGET
PŘILOŽTE ROZPOČET