SMLOUVA S LÉKÁRNOU O ÚČASTI NA KLINICKÉM HODNOCENÍ

Lékárna U Revmatologického ústavu RÚ: 121.00808154



SMLOUVA S LÉKÁRNOU O ÚČASTI NA KLINICKÉM HODNOCENÍ


uzavřená v souladu se zákonem č. 89/2012 Sb., občanský zákoník , ve znění pozdějších předpisů

{dále jen „smlouva"), mezi:


INC Research UK Limited , společností řádně registrovanou v souladu se zákony Spojeného království, se sídlem Riverview, The Meadows Business, Park Station Approach , Blackwater , Camberley, Surrey GU179AB, Velká Británie, DIČ GB806650142 t (dále jen společnost „CRO"),


a



Revmatologický ústav

Na Slupi 4, 128 50 Praha 2 IČ0:00023728; DIČ: CZ00023728

zastoupený: xxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxx, DrSc. ředitelem ústavu

(dále jen „Zdravotnické zařízení - lékárna" nebo

„ZZ-lékárna")


CRO a ZZ - lékárna jsou dále v textu označovány společně jako „smluvní strany", každý zvlášť pak jako „smluvní strana".


Tato uzavřená smlouva stanoví určité dohody mezi CRO a ZZ - lékárnou, k využití služby ZZ - lékárny na klinickém hodnocení M13-538 nazvaném [Xx xX]

(dále jen „klinické hodnocení") v souvislosti s [Xx xX]

(dále jen „hodnocený přípravek") společnosti ABBVIE a k zajišťování služeb souvisejících s předmětným klinickým hodnocením, jež jsou popsány dále v této smlouvě, a to za podmínek stanovených v této smlouvě.







VZHLEDEM K TOMU, že CRO je Smluvní výzkumná organizace, JeJIZ hlavní činností je návrh, nastavení a řízení klinických hodnocení prováděných na lidech a další související služby, které vykonává jménem vlastníků a/nebo výrobců farmaceutických výrobků; a


VZHLEDEM K TOMU, že CRO jedná jménem

PHARMACY AGREEMENT

FOR PARTICIPATION IN A CLINICAL STUDY


concluded in accordance with Act No. 89/2012 Coll. Civil Code, as amended ("Agreement "), by and between:


INC Research UK Limited , a company duly registered under the laws of United Kingdom, with its registered office at at Riverview, The Meadows Business, Park Station Approach, Blackwater, Camberley, Surrey GU179AB, UK„ EU VAT #: GB806650142 ("CRO"),


and



Revmatologický ústav

Na Slupi 4, 128 50 Praha 2

IČ0:00023728 ; DIČ: CZ00023728

zastoupený : xxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxx, DrSc. řžeditelem ústavu ("PHARMACY")




CRO and PHARMACY are hereinafter referred to jointly as "parties" and individually as a "party."



This Agreement, when signed by all parties, will set forth certain agreements by and between CRO and PHARMACY for PHARMACY to

participate in a clinical study ("Study") M13-538 entitled " [Xx xX]

("Protocol") in relation to Sponsor (defined below) [Xx xX] ("Study Product") and to retain services relating to the Study further described in this Agreement on the terms and conditions set forth in this Agreement.








WHEREAS CRO is a Clinical Research Organization whose primary activity is the design, setup and management of human clinical trials, and ether related services , on behalf of the owners and/or manufacturers of pharmaceutical products;


WHEREAS, CRO is acting on behalf of its client,

svého klienta AbbVie Inc., se sídlem: 1 X. Xxxxxxxx Rd., So Lasalle St., Xxxxx 000, Xxxxxxx, XX 00000, XXX, Reg. No.: 68563801a

jeho dceřiných a přidružených společností

{„Zadavatel") tak, aby nastavil a řídil klinické hodnocení zahrnující Studijní produkt a uzavřel dohodu se Zadavatelem týkající se návrhu, financování a uskutečnění takové Studie. Zadavatel je zamýšlenou oprávněnou stranou této Smlouvy.


VZHLEDEM K TOMU, že podle smlouvy o klinickém hodnocení byla [Xx xX] jmenována hlavním zkoušejícím („Zkoušející") pro provedení klinického hodnocení s využitím služby ZZ - lékárny U Revmatologického ústavu {„ZZí")


PROTO NYNÍ, s ohledem na vzájemné sliby uvedené v této Smlouvě se smluvní strany dohodly následovně:


  1. Poskytování služeb. ZZ - lékárna se zavazuje poskytovat v souladu s podmínkami této smlouvy následující služby vztahující se ke klinickému hodnocení:


    • přijetí zásilky hodnoceného přípravku včetně potvrzení tohoto přijetí CRO

    • skladování;

    • kontrola; a

    • výdej Zdravotníckému centru.[Xx xX]



hodnoceného přípravku v průběhu realizace klinického hodnocení (dále jen „služby").




  1. Dodržování právních předpisů. ZZ - lékárna bude služby poskytovat v souladu (i) se všemi příslušnými zákony, vyhláškami, směrnicemi a pravidly, zejména pak v souladu se zákonem č. 37812007 Sb., o léčivech , ve znění pozdějších předpisů, s vyhláškou č. 226/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství o správné klinické praxi, vyhláškou č. 84/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství o správné lékárenské praxi, vyhláškou č. 86/2008 Sb. ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství o správné laboratorní praxi; (ii) v souladu s pokyny Zadavatele

a/nebo CRO; (iii) pokyny SÚKLu a etické

AbbVie Inc., with registered its office at 0 X. Xxxxxxxx Rd., Chicago, IL 60604, USA, Reg. No.: 68563801, and its subsidiaries and affiliates ("Sponsor"), to setup and manage the Study involving the Study Product, and has entered into an agreement with Sponsor concerning the design, funding, and administration of such Study. Sponsor is an intended third party beneficiary of this Agreement ; and



WHEREAS, pursuant to certain clinical study agreements, [Xx xX] has been appointed the investigator ("lnvestigator'') for the conduct of the Study at Lékárna U Revmatologického ústavu ("lnstitution").


NOW THEREFORE, in consideration of the mutual promises set forth herein, the parties agree as follows :


  1. Provision of Services. PHARMACY undertakes to provide the following services relating to the Study pursuant to the terms of this Agreement:


    • receipt of the shipment of Study Product and provision of confirmation of receipt to CRO;

    • storage;

    • controlling; and

    • dispensing to the lnstitution,[Xx xX]


of the Study Product in the course of the Study ("Services").




  1. Compliance with Laws. PHARMACY shall provide the Services in accordance with (i) all applicable laws, regulations, guidelines and rules, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals No. 378/2007 Coll., as amended, Decree of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice, Decree of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 84/2008 Coll., on Good Pharmaceutical Practice, Decree of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll., on Good Laboratory

Practice; (ii) directions of Sponsor and/or CRO; (iii) directions of SÚKL and ethical


komise/etických komisí; a (iv) podmínkami stanovenými v této smlouvě a v protokolu klinického hodnocení.


  1. Materiální zajištění klinického hodnocení CRO nebo Zadavatel poskytne ZZ - lékárně dostatečné množství hodnoceného přípravku. Veškeré tyto hodnocené přípravky zůstávají výhradním vlastnictvím Zadavatele . ZZí - lékárna povede evidenci o veškerém nakládání s hodnoceným přípravkem; zejména pak ZZí - lékárna povede evidenci o veškerých přijatých, skladovaných, distribuovaných, zlikvidovaných a vrácených hodnocených přípravcích. Tyto záznamy budou konkrétně obsahovat datum, množství, číslo šarže, datum exspirace a číselné kódy všech hodnocených přípravků. ZZ

- lékárna bude uchovávat všechny dokumenty týkající se služeb, které poskytuje na základě této smlouvy, po dobu nejméně 15 let od dokončení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení.


  1. Manipulace s hodnoceným přípravkem. ZZ - lékárna zajistí, aby byl hodnocený přípravek skladován a aby s ním bylo manipulováno řádným způsobem, a to výhradně kvalifikovanými pracovníky, a aby hodnocený přípravek nebyl užíván po vyznačeném datu exspirace. Po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení, nebo na základě výzvy Zadavatele nebo CRO, bude veškerý nespotřebovaný nebo exspirovaný studijní materiál vrácen Zadavateli v souladu s protokolem a v souladu s příslušnými předpisy týkajícími se odesílání takového studijního materiálu. Pokud strany odsouhlasí, že vracení takového studijního materiálu není proveditelné nebo není dovoleno místními zákony a předpisy, bude veškerý nespotřebovaný nebo exspirovaný studijní materiál zlikvidován na náklady ZZ - lékárny v souladu s místními zákony a předpisy buď: (i) ZZ - lékárnou, za předpokladu, že ZZ - lékárna má nezbytné vybavení, kvalifikaci a úřední povolení potřebné pro destrukci studijních materiálů; nebo (ii) třetí stranou nasmlouvanou ZZ - lékárnou (schválenou Zadavatelem nebo CRO v přiměřené míře), za předpokladu, že LÉKÁRNA je uvedena jako původce studijních materiálů a za předpokladu, že ZZ - lékárna potvrdí, že třetí strana má nezbytné vybavení, kvalifikaci a úřední povolení potřebné pro destrukci studijních materiálů. ZZ - lékárna

committee(s); and (iv) conditions set forth in this Agreement and the Study Protocol.



3. Study Supplies. CRO or Sponsor shall provide PHARMACY with sufficient quantity of the Study Product. Ali such Study Product remains the sole property of Sponsor. PHARMACY shall keep a record of all disposing with the Study Product; in particular, PHARMACY shall keep record of all accepted, stored, distributed, liquidated and returned Study Product. These records shall namely include the date, amount, batch number, expiration date and code numbers of all Study Product. PHARMACY shall retain all documents regarding its services under this Agreement at least 15 years after the completion or premature termination of the Study.




  1. Handling with Study Product. PHARMACY shall ensure that the Study Product is stored and handled properly, by qualified personnel only, and that the Study Product is not used past the labeled expiration date. Upon completion or premature termination of the Study,

or at Sponsor's or CRO's request, any remaining or expired Study Product will be returned to Sponsor in accordance with the Protocol and in compliance with applicable requirements governing the shipment of such Study Product. lf the parties agree that the return of such Study Product is not practicable or is prohibited under local laws or regulations, any remaining or expired Study Product will be destroyed at PHARMACY's sole costs and expense and in full compliance with applicable laws and regulations by either (i) the PHARMACY, provided that PHARMACY has the necessary facilities, expertise and regulatory approvals required to destroy Study Product; or (ii) by a third party contracted by the PHARMACY (approved by Sponsor and CRO in their reasonable discretion), provided that the PHARMACY is identified as the generator of the Study Product and further provided that the PHARMACY confirms that the third party has the necessary facilities, expertise and regulatory approvals required to destroy

CONFIDENTIAL

Legal Template: Czech Republic-Clinical Study Agreement {Pharmacy) {Bilingual) 22APR2014


odškodní, zprostí a zajistí bezúhonnost Zadavatele nebo CRO za jakékoliv nároky a řízení proti Zadavateli nebo CRO, včetně, nikoliv pouze, nároky v souvislosti s poškozením životního prostředí, které mohlo nastat v důsledku destrukce studijního materiálu ZZ - lékárnou nebo třetí stranou nasmlouvanou ZZ - lékárnou. Po jakékoliv takové destrukci ZZ - lékárnou nebo třetí stranou, ZZ - lékárna obratem poskytne CRO a/nebo Zadavateli certifikát o destrukci nebo obdobný dokument stvrzující finální likvidaci studijního materiálu.




  1. Monitorování a přístup na pracoviště. Během provádění klinického hodnocení umožní ZZ - lékárna Zadavateli, CRO a jejich pracovníkům, jakož i představitelům příslušných orgánů, přístup do prostor ZZ - lékárny za účelem kontroly a monitorování poskytování předmětných služeb a zároveň auditu záznamů vztahujících se k daným službám, aby tak bylo možné ověřit, zda ZZ - lékárna plní své závazky dle této smlouvy a dodržuje příslušné zákony.


  1. Odměna.


    1. Úhradou za řádně poskytované služby dle této smlouvy bude CRO Jmenem společnosti AbbVie vyplácet ZZ - lékárně finanční odměnu dle rozpočtového souhrnu a platebního přehledu (dále jen

„rozpočet"), který je součástí této smlouvy jako Příloha A. Jednotlivé platby budou zahrnovat jakékoli a veškeré náklady, které ZZ - lékárn vzniknou v souvislosti s poskytováním služeb, zeJmena pak náklady na zaměstnance, subdodavatele a další pracovníky, které ZZ - lékárna využije v souvislosti s plněním této smlouvy, jakož i jakékoli další náklady a výlohy, které ve spojitosti s plněním této smlouvy vzniknou.

Study Product. PHARMACY will indemnifyrelease and hold harmless Sponsor and CRO for any claims made or proceedings brought against Sponsor or CRO including, but not limited to, claims related to environmental contamination that may arise from the destruction of Study Product by PHARMACY or third parties contracted by PHARMACY. Upon any such destruction by PHARMACY or by a third party, PHARMACY will promptly provide CRO and/or Sponsor with a certificate of destruction or similar document verifying the final disposition of the Study Product.



  1. Monitoring and Access. During the Study, PHARMACY shall permit Sponsor, CRO and their respective designee(s) and representatives of competent authorities to access the premises of PHARMACY, to inspect and monitor provision of the Services, as well as to audit records relating to the Services, in order to verify PHARMACY's compliance with the obligations herein and with applicable laws.



  1. Compensation.


    1. ln consideration for duly performed Services hereunder, CRO, on XxxXxx'x behalf, shall pay PHARMACY as per the Budget Summary and Payment Schedule ("Budget") attached hereto as Exhibit A. Payments shall include any and all costs of PHARMACY incurred in connection with the Services, including, without limitation, costs of any employees, sub-contractors and other personnel used by PHARMACY in connection with this Agreement, as well as any other costs and expenses incurred in connection with this Agreement.


    1. Smluvní strany se dohodly, že výše úhrad vymezených v rozpočtu, o nichž je pojednáno v této smlouvě, představuje skutečnou tržní hodnotu služeb, které se ZZ - lékárna zavázala poskytovat, a nebyla určena jakýmkoli způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jakýchkol i

CONFIDENTIAL

  1. The parties agree that the amount for payments set forth in the Budget and discussed hereunder represents the fair market value for the services that PHARMACY has agreed to render and has not been determined in any manner that takes into account the volume or

Lega! Template : Czech Republic-Clinical Study Agreement (Pharmacy) (Bilingual) 22APR2014 Document Name: [Xx xX] _CZE_ AbbVie M13-538 Pharmacy Agreement_clean_12Nov2014 .doc Page 4 of 20


předchozích transakcí nebo jakýchkoli jiných podnikatelských aktivit realizovaných mezi Zadavatelem, CRO a/nebo ZZ - lékárnou.


Místem plnění daňových povinností se rozumí místo mimo území české republiky, a tudíž se tyto platební transakce dle této smlouvy budou řídit aplikovatelnými právními předpisy.



  1. Veškeré platby budou uhrazeny do třiceti

(30) dnů poté, co CRO obdrží příslušnou fakturu, na níž budou podrobně rozepsány služby poskytované ZZ - lékárnou na základě této smlouvy nebo vynaložení průběžných výdajů, a to až po uzavření této smlouvy.


ZZ - lékárna souhlasí s tím, že pokud by došlo k rozporování dokladů dokumentujících náklady vynaložené na základě této smlouvy, ZZ - lékárna nebude odmítat služby a/nebo vydávání hodnoceného přípravku, neboť takové odmítnutí by mohlo způsobit nenapravitelné škody v klinickém hodnocení.


  1. V případě ukončení této smlouvy ze strany Zadavatele nebo CRO z jakéhokoli jiného důvodu, než jakým je porušení smlouvy ze strany ZZ - lékárny vyplatí CRO jménem společnosti AbbVie LÉKÁRNĚ finanční odměnu odpovídající rozsahu poskytnutých služeb a vynaložených nákladů, a to v souladu s rozpočtovanými částkami uvedenými v rozpočtu.


  1. Pokud bude k datu ukončení této smlouvy nebo klinického hodnocení celková částka vyplacená CRO menší než částka, na níž má ZZ - lékárna nárok na základě této smlouvy, vyplatí CRO ZZ - lékárně tuto splatnou částku u příležitosti provedení poslední platby uvedené v rozpočtu. Jakýkoli přeplatek ve prospěch CRO dle této smlouvy a určený v rámci konečného vyrovnání bude CRO uhrazen do čtyřiceti pěti (45) dnů od data, kdy o tom bude ZZ - lékárna CRO vyrozuměna, společně s doprovodnými podklady pro úhradu s písemným vyrozuměním o takovém

CONFIDENTIAL

value of any referrals or business otherwise generated between or among Sponsor, CRO and/or PHARMACY.



The place of tax performance is outside the Czech Republic and therefore payments made under this Agreement shall be governed by applicable law.




  1. Ali payments shall be made within thirty

(30) days of CRO's receipt of an invoice detailing PHARMACY's services under this Agreement or incurrence of pass­ through expenses, and only after full execution of this Agreement.



PHARMACY agrees that in the event of a dispute, PHARMACY will not withhold Services and/or Study Product pending resolution of the dispute because such withholding may cause irreparable harm to the Study.





  1. ln the event of termination of this Agreement by Sponsor or CRO for any reason other than for PHARMACY's breach, CRO, on AbbVie's behalf, shall pay PHARMACY according to the extent of Services performed and expenses incurred in accordance with the budgeted amounts set forth in the Budget.


  1. lf, at the date of termination of this Agreement or the Study, the total amount CRO has paid is l ess than the amount to which PHARMACY is entitled hereunder, CRO shall pay the amount due PHARMACY at the time of the final payment described in the Budget. Any overpayment due CRO pursuant to this Agreement, as determined at the time of final reconciliation, shall be made payable to CRO within forty-five (45) days of PHARMACY's notification by CRO, along with accompanying support documentation for the remittance with

Legal Template:Czech Republic-Clinical Study Agreement (Pharmacy) (Bilingual) 22APR2014 Document Name: [Xx xX] _CZE_ AbbVie M13-538 Pharmacy Agreement_clean_ 12Nov2014 .doc Page 5 of 20


přeplatku, odeslaným Zadavatel i.



(f) ZZ - lékárna bude, bez dodatečných poplatků účtovaných CRO nebo Zaavateli, uchovávat v souladu s obecně uznávanými účetními zásadami, kompletní a přesné záznamy týkající se: {i) částky, které byly vyúčtovány a platby, které byly uskutečněné CRO a {ii) náklady, které vznikly a které hradí CRO jménem Zadavatele podle této dohody. ZZ - lékárna poskytne CRO potřebnou dokumentaci týkající se jakékoli sporné faktury nebo platby do třiceti (30) dnů poté, co CRO upozorní Zdravotnické zařízení o rozporu. Platby, které budou uskutečněny na základě této smlouvy, budou podléhat konečné úpravě, stanovené přezkumem.


  1. Důvěrnost i nformací.


    1. Během trvání této smlouvy Uak je stanoveno níže) ani poté nesmí ZZ -

lékárna ani její zaměstnanci, zástupci, subdodavatelé nebo přidružené osoby zpřístupnit důvěrné informace bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele . Bez ohledu na výše uvedené zůstanou povinnosti mlčenlivosti a zákazu užívání důvěrných informací označených Zadavatelem jako obchodní tajemství, v platnosti do té doby, dokud si důvěrné informace uchovají svůj status obchodního tajemství podle platných právních předpisů. ZZ - lékárna uzavře odpovídající písemné dohody se svými zaměstnanci, zástupci, subdodavateli a přidruženými osobami, které by je dostatečným způsobem zavazovaly k dodržování této podmínky mlčenlivosti v průběhu a po skončení jejich zaměstnaneckého poměru, spolupráce či obchodně právního vztahu s ZZ - lékárnou. Mezi „důvěrné informace" patří protocol klinického hodnocení, informace ohledně hodnoceného přípravku a veškeré materiály a informace týkající se Zadavatele a klinického hodnocení, které byly Zadavatelem nebo jeho jménem ZZ - lékárně poskytnuty nebo k nimž se dospělo v důsledku provádění klinického hodnocení, vyjma těch částí, které:

written notification of such overpayment sent to the Sponsor.


(f) PHARMACY will maintain, at no additional charge to CRO or Sponsor, in accordance with generally accepted accounting principles, complete and accurate records related to: {i) amounts billed to and payments made by CRO and (ii) expenses incurred on behalf of and reimbursed by CRO under the Agreement. PHARMACY shall provide CRO supporting documentation concerning any disputed invoice or payment within thirty (30) days after CRO advises lnstitution of a dispute. Payments made under the Agreement will be subject to final adjustment as determined by such review.



  1. Confidentiality.


    1. During the Term (defined below) of this Agreement and thereafter, PHARMACY and its employees, agents, subcontractors and affiliates shall not disclose Confidential lnformation without Sponsor's prior written consent. Notwithstanding the foregoing, obligations of confidentiality and non-use with respect to any Confidential lnformation identified as a trade secret by Sponsor shall remain in place for so long as the applicable Confidential lnformation retains its status as a trade secret under applicable law. The PHARMACY shall execute appropriate written agreements with its employees, agents, subcontractors and affiliates sufficient to require them to comply with this confidentiality obligation during and after the term of their employment, engagement or affiliation. "Confidential lnformation" shall include the Study Protocol, information related to Study Product, and all materials and information concerning Sponsor and the Study disclosed to PHARMACY by by or on behalf of Sponsor or developed as a result of conducting the Study, except any portion thereof which:

CONFIDENTIAL

LegalTemplate: Czech Republic-Clinical Study Agreement (Pharmacy) (Bilingual) 22APR2014 Document Name: [Xx xX] _CZE_ AbbVie M13-538 Pharmacy Agreement_clean_12Nov2014 .doc Page 6 of 20



      1. byly ZZ lékárně, 1e11m zaměstnancům, zástupcům , subdodavatelům nebo přidruženým osobám známy před jejich obdržením na základě této smlouvy, což je doloženo písemnými záznamy;


      1. byly ZZ lékárně, 1e11m zaměstnancům, zástupcům , subdodavatelům nebo přidruženým osobám zpřístupněny po přijetí této smlouvy třetí stranou, která není při sdělování takových skutečností vázána mlčenlivostí, nebo


      1. jsou nebo se stanou veřejně dostupnými, aniž by se tak stalo pochybením ze strany ZZ - lékárny, jejích zaměstnanců, zástupců, subdodavatelů nebo přidružených osob.


  1. Žádná z ustanovení této smlouvy nelze vykládat tak, že by smluvním stranám znemožňovala zpřístupňovat důvěrné informace, je-li to vyžadováno (i) ze zákona , na základě soudního rozhodnutí nebo rozhodnutí či žádosti jiného státního orgánu, (ii) příslušným orgánem EK nebo (iii) SÚKLem či zahraničním příslušným orgánem, a to za předpokladu, že smluvní strana vyzvaná k takovému zpřístupnění informací o tom bude okamžitě písemně informovat Xxxxxxxxxx (v každém případě nejpozději pět (5) pracovních dní předem), aby mohl Zadavatel přijmout opatření na ochranu důvěrných informací. V případě, že nebude přijat žádný ochranný příkaz nebo jiný prostředek, nebo Zadavatel netrvá na dodržování podmínek tohoto oddílu, smluvní strana, která byla požádána o zpřístupnění informací, poskytne pouze tu část důvěrných informací, které je ze zákona povinna poskytnout, a to na základě písemného stanoviska právního poradce.


  1. ZZ - lékárna , její zaměstnanci, zástupci, subdodavatelé a přidružené osoby nesmí využívat důvěrné informace za jakýmkol i jiným účelem, než jak je stanoveno v této smlouvě, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.

CONFIDENTIAL

  1. is known to PHARMACY, its employees, agents, subcontractors or affiliates before receipt thereof under this Agreement, as evidenced by its written records;


  1. is disclosed to PHARMACY, its employees, agents, subcontractors or affiliates after acceptance of this Agreement by a third party who has a right to make such disclosure in a non-confidential manner; or




  1. is or becomes part of the public domain through no fault of PHARMACY, its employees, agents, subcontractors or affiliates.




(b) Nothing in this Agreement shall be construed to restrict the parties from disclosing Confidential lnformation as required by (i) law or court order or other governmental order or request, (ii) the competent EC, or (iii) SÚKL or foreign competent authority, provided in each case the party requested to make such disclosure shall giveSponsor prompt written notice (and in any case at least five (5) business days' notice) to allow Sponsor to take action to protect its Confidential lnformation. ln the event that no protective order or ether remedy is obtained, or Sponsor waives compliance with the terms of this Section, the party requested to make such disclosure shall furnish only that portion of the Confidential lnformation which is legally required based on the written opinion of legal counsel.





  1. PHARMACY, its employees, agents, subcontractors and affiliates shall not use Confidential lnformation for any purpose other than that indicated in this Agreement without Sponsor's prior written approval.

Lega! Template:Czech Republic-Clinical Study Agreement (Pharmacy) (Bilingual) 22APR2014 Document Name: [Xx xX] _CZE_ AbbVie M13-538 Pharmacy Agreement_clean_ 12Nov2014 .doc Page 7 of 20




(d) ZZ - lékárna, její zaměstnanci , zástupci , subdodavatelé nebo přidružené osoby nesmí Zadavateli nebo CRO zpřístupňovat žádné informace, které jsou důvěrné nebo majetkem nějaké třetí strany, aniž by k tomu ZZ - lékárna nejdříve získala předchozí písemný souhlas této třetí strany, Zadavatele a CRO.


  1. Ochrana dat. V souvislosti se Službami, které bude ZZ - lékárna poskytovat, může ZZ - lékárna shromažďovat, uchovávat nebo jinak zpracovávat informace identifikující, nebo v kombinaci s jinými informacemi umožňující identifikaci jedince , včetně Subjektů klinického hodnocení a dalších účastníků klinického hodnocení nebo jinak spojených s klinickým hodnocením („Osobní údaje") V takovém případě ZZ - lékárna souhlasí, že bude shromažďovat, uchovávat, nebo jinak nakládat s Osobními údaji, a to pouze v souladu s touto smlouvou, písemným souhlasem CRO a/nebo Zadavatele a veškerými platnými právními předpisy včetně , ale nejen ustanoveními zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, směrnice ES 95/46 a jakýchkol i dalších směrnic přijatých následně Evropskou komisí, příslušných národních prováděcích zákonů, jakož i této smlouvy. ZZ - lékárna bude mít zavedená bezpečnostní opatření k zajištění důvěrnosti a bezpečnosti osobních údajů. ZZ - lékárna bude okamžitě informovat CRO o jakémkol iv neoprávnenem přístupu nebo poskytnutí osobních údajů („Porušení zabezpečení"), včetně doby a povahy porušení zabezpečení, a podniknou veškeré přiměřené kroky k nápravě porušení zabezpečení. Pokud platné zákony o ochraně dat vyžadují, aby smluvní strany uzavřely dodatečné smlouvy nebo závazky, včetně smluv o mezinárodním přenosu dat, LÉKÁRNA zajistí, aby byly všechny nezbytné dohody implementovány a v platnosti.




9. Publi cita. S výjimkou podle požadavku zákona č. 106/1999 o svobodném přístupu k informacím, ZZ - lékárna nesvěřejní existenci ani podmínky této smlouvy a nebude užívat název, obchodní známky, servisní známky nebo loga CRO nebo Zadavatele v jakékoliv


  1. PHARMACY , its employees, agents, subcontractors or affiliates shall not disclose to Sponsor or CRO any information which is confidential or proprietary to a third party unless PHARMACY has first obtained the prior written approval of such third party, Sponsor and CRO.


  1. Data Protection. Depending on the Services PHARMACY performs, PHARMACY may be required to collect, retain or otherwise process information identifying or, in combination with other information , identifiable to a living individua!, including Study subjects and others participating in or associated with the Study ("Persona! Data"). ln that event, PHARMACY agrees to collect, retain and otherwise process Persona! Data solely in accordance with this Agreement, CRO and/or Sponsor's written instructions, and all applicable laws and regulations, including, without limitation, Act No. 101/2000 Col!. on Protection of Persona! Data, EC Directive 95/46 and any other privacy-related directives subsequently adopted by the European Commission. PHARMACY shall maintain appropriate safeguards to ensure the confidentiality and security of the Persona! Data. PHARMACY shall promptly inform CRO about any unauthorized access to or disclosure of Persona! Data ("Securitv Breach"), including the timing and nature of the Security Breach, and take alf reasonable measures to remedy the Security Breach. Where applicable data protection laws require that the parties enter into additional agreements or undertakings, including international data transfer agreements, PHARMACY will undertake to ensure that all necessary agreements are implemented and in place.





  1. Publicity. Except as required under Act. No. 106/1999 on free access to information, PHARMACY shall not disclose the existence or terms of this Agreement or use CRO's or Sponsor's name, trademark, servicemark or logo in any publicity, advertising,

CONFIDENTIAL

Legal Template: Czech Republic-Clinical Study Agreement (Pharmacy) (Bilingual) 22APR2014 Document Name:[Xx xX] _CZE_ AbbVie M13-538 Pharmacy Agreement_clean_12Nov2014 .doc Page 8 of 20


publicitě, reklamě nebo informacích, které se poskytují jakékoliv třetí osobě nebo veřejnosti, bez předchozího písemného schválení CRO nebo Zadavatele. V případě potřeby zveřejnění podmínek této smlouvy dle výše uvedeného zákona, ZZ - lékárna souhlasí s tím, že bude v dobré víře spolupracovat se Zadavatelem a CRO, a že mu poskytne přesné informace v souvislosti s touto žádostí o zveřejnění. ZZ -

lékárna bere na vědomí, že podmínky této Smlouvy, včetně částky jakékol iv platby provedené na základě této Smlouvy, mohou být poskytnuty a zveřejněny CRO nebo Zadavatelem, jak vyžaduje zákon nebo nařízení nebo tam, kde to Zadavatel považuje za vhodné.




  1. Prezentace a publikace. ZZ - lékárna nebude prezentovat nebo publikovat nebo zasílat k publikaci žádnou práci, vyplývající ze Služeb poskytovaných na základě této smlouvy bez předchozího písemného souhlasu CRO nebo Zadavatele.



  1. Vlastnictví. Jakékoliv údaje, zprávy , komunikace, materiály, výstupy, pracovní produkty, informace, vynálezy, prezentace, přednášky nebo objevy (ať už patentovatelné nebo způsobilé k zápisu autorského práva či nikoliv), koncipované, zredukované pro praxi, vytvořené, generované nebo vyvinuté ZZ - lékárnou samostatně nebo společně s jinými v souvislosti se Službami ZZ - lékárny nebo vztahující se k hodnocenému přípravku (společně „Materiály"), budou neprodleně předány Zadavate li, budou převedeny na Zadavatele a budou výlučným vlastnictvím Zadavatele. Na žádost a na náklady Zadavatele podepíší dokumenty nebo je nechají podepsat a podniknou jiné kroky, které Zadavatel považuje za nezbytné nebo vhodné za účelem získání patentu nebo jiné ochrany vlastnictví jménem Zadavatele, pokrývající výše uvedené Materiály.

announcement or information, which is disseminated to any third person or to the general public without CRO's or Sponsor's prior written approval. lf required to disclose terms of the Agreement under the aforementioned Act, PHARMACY agrees to cooperate in good faith with Sponsor and CRO to promptly provide accurate information in connection with such disclosures. PHARMACY understands that the terms and conditions of this Agreement, including the amount of any payment made thereunder, may be disclosed and made public by Sponsor or CRO as required by law or regulation or where Sponsor deems appropriate.




  1. Presentations and Publi cations. PHARMACY will not present or publish, or submit for publication, any work resulting from the Services under the Agreement without CRO's and Sponsor's prior written approval.




  1. Ownership. Xxx data, reports, communications, material, deliverables, work product, information, innovations, inventions, presentations, lectures, or discoveries (whether or not patentable or copyrightable) conceived, reduced to practice, made or developed by PHARMACY solely or jointly with others in connection with PHARMACY's performance of the Services or related to the Study Product (collectively "Materials") will be promptly disclosed to Sponsor, assigned to Sponsor, and will be the sole property of Sponsor. At Sponsor's request and expense, PHARMACY will execute, or cause to have executed, such documents and take such other actions, as Sponsor deems necessary or appropriate, to obtain, record or enforce patents, copyrights or assignments thereof in Sponsor's name covering the foregoing Materials.


V tom rozsahu, v jakém jsou Materiály předmětem autorského práva (včetně, ale ne jenom počítačové programy, zdrojové kódy, objektové kódy a podpůrná dokumentace) budou považovány za Dílo Vyrobeno k Pronájmu a stanou se a zůstanou výhradním

CONFIDENTIAL

To the extent the Materials are copyrightable (including, without limitation, computer programs, source code, object code and supporting documentation) , it will be deemed a Work Made for Hire and will become and remain the sole property of Sponsor. To the

Legal Template: Czech Republic-Clinical Study Agreement {Pharmacy) (Bilingual) 22APR2014 Document Name: [Xx xX] _CZE_ AbbVie M13-538 Pharmacy Agreement_clean_ 12Nov2014 .doc Page 9 of 20


vlastnictvím Zadavatele. V rozsahu v jakém některé Materiály nebudou Dílo Vyrobeno k Pronájmu, se ZZ - lékárna zavazuje postoupit a tímto postupuje takové Materiály Zadavateli.


Bez ohledu na vyse uvedené, ani CRO ani Zadavatel nenabyde vlastnictví jakéhokoli duševního vlastnictví patřícího ZZ - lékárně před uzavřením této dohody, jak vyplývá z jejích písemných záznamů („Duševní vlastnictví existující před uzavřením"). ZZ - lékárna tímto zaručuje Zadavateli nevýhradní, neodvolatelnou, celosvětovou bezplatnou licenci (včetně práva k sublicenci) k užívání a modifikaci takového Duševního vlastnictví existujícího před uzavřením v takovém rozsahu, v jakém je taková licence nutná, aby mohl Zadavatel a CRO užívat Služby ZZ - lékárny dle této smlouvy, včetně ale nejenom jakékoli prezentace a pracovního produktu. Pokud nějaká část Duševního vlastnictví existujícího před uzavřením není původní práce ZZ - lékárny, ZZ - lékárna tímto prohlašuje a zaručuje, že získala povolení původního vlastníka, že může používat toto Duševní vlastnictví nebo jeho část a že má právo poskytnout Zadavateli nevýhradní licenci k takovému vlastnictví.






  1. Newloučení. ZZ - lékárna zajišťuje a zaručuje, že ZZ - lékárna, zaměstnanci ZZ - lékárny včetně lékárníka , zástupců a subdodavatelů vystupujících v rámci této smlouvy, nikdy nebyli a v současnosti nejsou vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo nejsou uvedeni na seznamu Úřadu pro potraviny a léky Spojených států (Food and Drug Administration - FDA), který uvádí nezpůsobilé nebo omezeně způsobilé klinické zkoušející, ani nejsou předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést. ZZ - lékárna se dále zavazuje, zajišťuje a zaručuje, že pokud se během platnosti smlouvy ZZ - lékárna, jakýkoliv z jejích zaměstnanců , včetně zástupců nebo subdodavatelů, konajících dle této smlouvy, stane vyloučenou právnickou nebo fyzickou osobou, vyřazenou právnickou nebo fyzickou osobou, usvědčenou právnickou nebo fyzickou osobou nebo bude přidán na

extent any Material may not be a Work Made for Hire, PHARMACY agrees to assign and does hereby assign such Material to Sponsor.



Notwithstanding the foregoing, neither CRO nor Sponsor will acquire ownership of any intellectual property owned by PHARMACY, as evidenced by its written records, prior to execution of this Agreement ("Pre-existing lntellectual Property"). PHARMACY hereby grants to Sponsor a non-exclusive, irrevocable, royalty-free worldwide license to use and modify such Pre-existing lntellectual Property (including the right to sublicense) only to the extent that such license is required to enable Sponsor and CRO to make use of PHARMACY's Services under the Agreement, including without limitation any deliverables and work product. To the extent any portion of the Pre-existing lntellectual Property is not PHARMACY's original work, PHARMACY hereby represents and warrants that PHARMACY has obtained permission from the original owner of such third party content to use all or a portion of such third party content, and that PHARMACY has the right to grant to Sponsor such non-exclusive license in and to such third party content.


  1. Debarment and Exclusion. PHARMACY represents and warrants that none of PHARMACY, any PHARMACY employees , agents and subcontractors performing services hereunder, including any subinvestigators, have ever been, are currently, or are the subject of a proceeding that could lead to PHARMACY or such employees, agents or subcontractors becoming, as applicable, a Debarred, Excluded or Convicted Entity or Individua!, nor are they listed on the FDA's Disqualified/Restricted List for clinical investigators . PHARMACY further covenants, represents and warrants that if, during the Term, PHARMACY, or any of PHARMACY's employees, agents or subcontractors performing services hereunder, becomes or is the subject of a proceeding that could lead to that party becoming, as applicable, a Debarred, Excluded or Convicted Entity or Individua! or

CONFIDENTIAL

Lega! Template: Czech Republ c-Clinical Study Agreement (Pharmacy) (Bilingual) 22APR2014 Document Name: [Xx xX] _CZE_ AbbVie M13-538 Pharmacy Agreement_clean_ 12Nov2014 .doc Page 10 of 20


seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých klinických zkoušejících úřadu FDA nebo bude předmětem řízení, které by k takovým skutečnostem mohlo vést, ZZ - lékárna to okamžitě oznámí společnosti CRO a Zadavateli a ti budou mít právo tuto smlouvu okamžitě ukončit. Toto ustanovení platí i po ukončení nebo vypršení této smlouvy. Pro účely tohoto ustanovení budou platit následující definice:


    1. Shape1 „Vyloučená fyzická osoba" je osoba, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC") Oddíl 335(a) nebo (b) nebo jakýmkol iv jiným příslušným orgánem, zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z poskytování služeb v jakékol iv funkci osoby, která má schválenou nebo dosud projednávanou žádost osoby pracující s léky.


    1. „Vyloučená právnická osoba" je společnost, sdružení nebo spolek, která byla úřadem FDA v souladu s právním titulem 21 Zákoníku Spojených států („USC") Oddíl 335(a) nebo (b) nebo jakýmkol iv jiným příslušným orgánem zahrnující jakýkoliv místní příslušný úřad bez omezení, vyloučena z předkládání nebo pomoci při předkládání jakékol iv zjednodušené lékové žádosti nebo je dceřiná či přidružená společnost vyloučené právnické osoby.


c) Za „Vyřazenou fyzickou nebo pravnickou osobu" se považuje (i) entita vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo je jinak nezpůsobilá v účastni na programech federálního zdravotnického systému Medicare nebo Medicaid, které spadají pod Úřadu generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví USA (ii) dále se považuje entita vyřazená, vyloučená nebo je jinak nezpůsobilá v účasti ve federálních programech se státní účastí včetně programů vytvořených GSA.





  1. Za „Usvědčený subjekt" se považuje entita, která byla usvědčená z trestného činu,

added to FDA's Disqualified/Restricted List for clinical investigators, PHARMACY will immediately notify CRO and Sponsor, and CRO and Sponsor will have the right to immediately terminate this Agreement. The provision of this paragraph regarding notice of acts occurring during the Term will survive termination or expiration of this Agreement. For purposes of this provision, the following definitions will apply:


  1. A "Debarred Individua!" is an individua! who has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of the United States Code ("USC") Section 335a (a) or (b) or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application.


  1. A "Debarred Entity" is a corporation, partnership or association that has been debarred by the FDA pursuant to Title 21 of USC Section 335a (a) or (b) or by any other competent authority, including, without limitation, any local competent authority, from submitting or assisting in the submission of any abbreviated drug application, or a subsidiary or affiliate of a Debarred Entity.




  1. Shape2 An "Excluded Individua!" or "Excluded Entity" is (i) an individua! or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal health care programs such as Medicare or Medicaid by the Office of the lnspector General of the U.S. Department of Health and Human Services; or (ii) is an individua! or entity, as applicable, who has been excluded, debarred, suspended or is otherwise ineligible to participate in federal procurement and non-procurement programs, including those produced by the U.S. General Services Admin istration.

  2. Shape3 A "Convicted Individua!" or "Convicted Entity" is an individua! or entity, as


který spadá do oblasti Titulu 21 Zákoníku USA §335a(a) nebo Titulu 42 Zákoníku USA §1320a-7(a), ale prozatím nebyla vyřazená, vyloučená, pozastavená nebo jinak prohlášená za nezpůsobilou.




  1. „Seznam nezpůsobilých nebo omezeně způsobilých úřadu FDA" je seznam klinických zkoušejících s omezením při získávání hodnocených léků, biologických přípravků nebo prostředků, jestliže úřad FDA stanoví, že zkoušející opakovaně nebo úmyslně neplnili regulační požadavky týkající se studií nebo předložili zadavateli studie nebo FDA nesprávné infonnace.



  1. Platnost smlouvy a její ukončení.


  1. S ohledem na ustanovení odstavce (b) a

(c) níže tato smlouva nabývá účinnosti po jejím řádném uzavření a zůstává v platnosti do doby splnění všech povinností smluvních stran stanovených níže nebo po dobu existence Smlouvy o klinickém hodnocení uzavřené mezi společností CRO a ZZ - Lékárna U Revmatologického ústavu v souvislosti s předmětným klinickým hodnocením, pokud není smlouva ukončena dříve podle písmena (b) a (c) níže.



  1. Kterákoli strana může tuto smlouvu s okamžitou platností vypovědět na základě písemné výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že se druhá strana dopustí porušení některého ze zásadních ustanovení této smlouvy, nebo v případě, že klinické hodnocení nebude povoleno nebo bude zastaveno ze strany kteréhokoli státního nebo kontrolního orgánu.


  1. Společnost Zadavatel nebo eRO muze tuto smlouvu ukončit s okamžitou platností na základě písemného oznámení doručeného ZZ - lélárně, a to za předpokladu, že kdykoli v době platnosti této smlouvy (i) ZZ - lékárna pozbude oprávnění, způsobilost nebo povolení k provozování lékárenské činnosti dle

applicable, who has been convicted of a criminal offense that falls within the ambit of Title 21 of use Section 335a(a) or Title 42 of USe Section 1320a - 7(a), but has not yet been excluded, debarred, suspended or otherwise declared ineligible.


(e) "FDA's Disgualified/Restricted List" is the list of clinical investigators restricted from receiving investigational drugs, biologics, or devices if FDA has determined that the investigators have repeatedly or deliberately failed to comply with regulatory requirements for studies or have submitted false information to the study sponsor or the FDA


  1. Term and Termination.


    1. Subject to subparagraphs (b) and (c) below, this Agreement shall be effective following the full execution of this Agreement and shall expire upon the date of completion of all the obligations of the parties hereunder or termination of the elinical Study Agreement concluded between eRO and Lékárna U Revmatologického ústavu in relation to the Study (the "Term"}, unless terminated earlier as provided in subparagraphs (b) and (c) below.



    1. Either party may terminate this Agreement immediately upon written notice delivered to the other party upon the breach by the other party of a material provision of this Agreement, or in the event of non-approval or tennination of the Study by any governmental or regulatory authority.




    1. Sponsor or eRO may immediately tenninate this Agreement upon delivering written notice to PHARMACY if, at any time during this Agreement, (i) PHARMAeY loses its authorization, qualification or permit to act as a pharmacy under applicable laws; (ii) if insolvency was declared with respect to


příslušných zákonů; (ii) na některou ze smluvních stran bude vyhlášeno konkurzní řízení; (iii) bez uvedení důvodu na základě písemného oznámení doručeného ZZ. - lékárně nejméně třicet (30) dní předem.



  1. Pojištění.

ZZ - lékárna souhlasí s tím, že bude mít platné pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, ZZ - lékárna souhlasí s tím, že poskytne písemný důkaz o takovém pojištění (včetně osvědčení o pojištění nebo jiných důkazů poskytujících pnmerené ujištění) CRO do sedmi (7) pracovních dnů po přijetí písemné žádosti CRO nebo Zadavatele.


  1. Nezávislé postavení smluvního partnera. ZZ - lékárna jedná ve vztahu k CRO v rámci této smlouvy jako nezávislý smluvní partner, přičemž ZZ - lékárna není oprávněna Zadavatele nebo CRO k čemukoli zavazovat nebo jednat jejich jménem.


  1. Oprávněná třetí strana. Smluvní strany tímto uznávají, že Zadavatel představuje oprávněnou třetí stranu v zastoupení, zárukách, smlouvách a dohodách ZZ - lékárny a je oprávněn uplatnit podmínky a ustanovení této Smlouvy vlastním jménem ve stejném rozsahu jako CRO. Každá změna, která omezuje nebo jinak men1 oprávnění Zadavatele jako oprávnene třetí osoby, pozbývá platnosti, pokud nebyla písemné schválena Zadavatelem.



  1. Postoupení. ZZ. - lékárna nemuze postoupit tuto smlouvu žádné jiné straně ani učinit její služby dle této smlouvy předmětem subdodavatelské smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebo CRO. Jakýkoli pokus o takové postoupení práv a povinností ucmeny bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebo CRO je neúčinný a neplatný a představuje závažné porušení této smlouvy. Jakýkoliv povolený postupník na sebe převezme veškeré povinnosti ZZ. - lékárny podle této Smlouvy. Postoupení nebude zbavovat ZZ - lékárnou odpovědnosti za plnění jakékoliv vzniklé povinnosti. Dále v případě, kdy je ZZ - lékárně povoleno zadat jakýkoliv závazek podle

any of the parties; or (iii) without cause upon 30 days prior written notice to PHARMACY.





  1. lnsurance. PHARMACY agrees to maintain insurancefor damage caused in connection with the provision of health services under this Agreement.. PHARMACY further agrees to provide written evidence of such insurance (including certificates of insurance or other evidence providing reasonable assurances) to CRO within seven (7) business days following receipt of written request from CRO or Sponsor therefore.


  1. lndependent Contractor. PHARMACY's relationship to CRO under this Agreement is that of independent contractor, and PHARMACY has no authority to bind or act on behalf of CRO or Sponsor.



  1. Third Party Beneficiary. The parties hereto acknowledge that Sponsor is intended to be and constitutes a third party beneficiary of the representation, warranties, covenants and agreements of PHARMACY and is entitled to enforce the terms and provisions of this Agreement on its own behalf to the same extent as CRO. Any amendment that reduces or otherwise alters Sponsor's third party beneficiary rights, shall be void unless approved by Sponsor in writing.



  1. Assignment. PHARMACY may not assign this Agreement to any other party, nor may it subcontract any of its services hereunder, without CRO's or Sponsor's prior written consent. Any attempted assignment without CRO's or Sponsor's prior written consent shall be null and void and shall constitute a material breach of this Agreement. Any permitted assignee shall assume all obligations of PHARMACY under this Agreement. Assignment shall not relieve PHARMACY of responsibility for the performance of any accrued obligation. Further, in the event that PHARMACY is permitted to subcontract any duty hereunder to any third party, such subcontractor shall


podmínek této Smlouvy na jakoukol iv třetí stranu, podepíše smluvní subdodavatel smlouvu, která ho zavazuje plnit podmínky této Smlouvy a ZZ - lékárna bude nadále odpovědná za jednání nebo opomenutí těchto subdodavatelských činností do stejné míry, jako by tyto činnosti prováděla ZZ - lékárna sama.


18. Plná závaznost smlouvy. Tato smlouva představuje plně závazné ujednání smluvních stran ve vztahu k předmětu této smlouvy a nahrazuje veškeré předchozí dohody a závazky vztahující se k témuž. V případě konfliktu mezi podmínkami této smlouvy a protokolem je rozhodují Protokol v otázkách věděckých, zdravotních a bezpečnosti Subjektů hodnocení, ve všech ostatních otázkách jsou rozhodující podmínky stanovené v této smlouvě. Tuto smlouvu je možné měnit pouze na základě písemného ujednání podepsaného smluvními stranami.



19. Přetrvávání platnosti smluvních práv a

execute an agreement obligating such subcontractor to comply with the terms and conditíons hereof, and PHARMACY shall remaín responsíble and liable for the acts or omissions of such subcontractor activities as if such activities had been performed by PHARMACY.



18. Entíre Agreement. Thís Agreement contaíns the entíre understandíng of the partíes wíth respect to the subject matter herein and supersedes all previous agreements and undertakings with respect thereto. ln the event of a conflict between the terms and conditions of this Agreement and these of the Protocol, the Protocol shall control with respect to matters of science, medical practice and Study subject safety. ln all other matters, the terms and conditions of this Agreement shall control. This Agreement may be modífíed only by wrítten agreement sígned by the partíes.


  1. Survival. Notwithstanding termination of this

povinností. Bez ohledu na ukončení platnosti této smlouvy z jakéhokoli důvodu zůstávají práva a povinností, jež na základě této smlouvy nejsou dotčena jejím ukončením, plně platná a účinná.

Agreement obligatíons Agreement Agreement, effect.

for any reason, rights which by the terms of survive termínatíon of shall remain in full force

and thís thís and


  1. Oddělitelnost jednotliyých ustanovení. Pokud soud disponující příslušnou jurisdikcí shledá kterékoli z ustanovení této smlouvy nebo jeho část nevymahatelnou nebo neplatnou, platnost nebo vymahatelnost další části kteréhokoli takového ustanovení a/nebo zbývajících ustanovení tím není dotčena.


  1. Rozhodné právo. Tato smlouva se řídí a je vykládána v souladu s právními předpisy České republiky, s výjimkou kolizních norem. Všechny spory vzniklé v souvislosti s touto smlouvou se budou řešit na základě českého znění této smlouvy.


  1. Řešení sporu. Jakýkoliv spor, neshoda nebo nárok vyplývající z této smlouvy nebo s ní související, který není možno vyřešit do třiceti

(30) dnů vzájemnou dohodou smluvních stran, bude rozhodnut soudem České republiky Tento paragraf bude v platnosti i po ukončení nebo vypršení této smlouvy.

  1. Severabílíty. lf any of the provisions of, or a portion of any provision of, this Agreement is held to be unenforceable or invalid by a court of competent jurisdicti on, the validity and enforceability of the other portion of any such provísion and/or the remaíning provisíons shall not be affected thereby.


  1. Governing Law. Thís Agreement shall be governed by and construed in accordance with the laws of the Czech Republic, excluding its conflicts of laws provisions. The Czech language version of this Agreement shall govern all disputes hereunder.


  1. Díspute Resolutíon. Any díspute, controversy or claim arísing out of or relating to thís Agreement whích cannot be resolved withín thírty (30) days by mutual consent of the parties, shall be settled before the competent courts of the Czech Republic.. This Section shall survive termination or expiration of this Agreement.




  1. Oznámení. Jakékoliv oznámení vyžadované nebo jinak provedené podle této Smlouvy bude mít písemnou podobu, bude osobně doručeno nebo zasláno doporučenou poštou s doručenkou nebo pomocí uznané kurýrní služby, řádně adresované nebo pomocí faxu s potvrzeným přijetím a bude zasláno na adresu uvedenou níže. Oznámení budou považována za účinná (a) k datu přijetí, pokud jsou osobně doručena nebo zaslána doporučenou poštou nebo uznaným kurýrem, nebo (b) k datu potvrzeného doručení, pokud je zasláno faxem.



Zásilky pro ZZ - lékárnu:

[Xx xX]

[Xx xX]

Lékárna U revmatologického ústavu Revmatologický ústav

Na Slupi 4, 128 50 Praha 2 T: [Xx xX]

IČO: 00023728, DIČ: CZ00023728




Zásilky pro Zadavatele: [Xx xX]

AbbVie, Inc

GPRD/ R477 AP4-2

0 Xxxxx Xxxxxxxx

North Chicago, IL 60064, USA

OFFICE [Xx xX]

FAX [Xx xX]



kopie pro: Viceprezidenta a Generálního poradce Obchodní právo Dept. V323

AbbVie Inc.

0 Xxxxx Xxxxxxxx Xxxx

North Chicago, IL 60064 U.S.A. Fax: [Xx xX]


Zásilky pro CRO:

INC Research, LLC

0000 Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000 Xxxxxxx, XX 00000-0000 XXX


    1. Notices. A ny notice required ar otherwise made pursuant to this Agreement shall be in writing, personally delivered or sent by certified mail, return receipt requested, or recognized courier service, properly addressed, ar by facsimile w ith confirmed answer-back, to the other party at the address set forth below. Notices shall be deemed effective

      1. on the date received if personally delivered or sent by certified mail or recognized courier, or (b) upon the date of confirmed answer-back if sent by facsimile.


lf to PHARMACY:

[Xx xX]

[Xx xX]

Lékárna U revmatologického ústavu

Revmatologický ústav

Na Slupi 4, 128 50 Praha 2

T: [Xx xX]

IČO: 00023728 , DIČ: CZ00023728




lf to Sponsor: [Xx xX], AbbVie, Inc GPRD/ R477 AP4-2

0 Xxxxx Xxxxxxxx

North Chicago, IL 60064, USA

OFFICE [Xx xX],

FAX [Xx xX]



with a copy to:

Vice President and Associate General Counsel Business Legal

Dept. V323 AbbV ie Inc.

1 X. Xxxxxxxx Road

North Chicago, IL 60064 U.S.A Fax: [Xx xX]


lf to CRO:

INC Research, LLC

0000 Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000


Adresát: Site Contracts Department Re: Project Code 1003334

[XX xX]

Raleigh, NC 27604-1547 USA

Attention: Site Contracts Department Re: Project Code 1003334

[Xx xX]



24. Vyhotovení. Tato Xxxxxxx muze být vyhotovena v jakémkoliv počtu vyhotovení, z nichž každé bude považováno za originál, a všechny společně budou představovat jednu a tutéž smlouvu. Každá smluvní strana bere na vědomí, že originální podpis nebo jeho kopie poslaná faxem nebo v PDF bude představovat originální podpis pro účely této Smlouvy.


24. Counterparts . This Agreement may be executed in any number of counterparts, each of which shall be deemed to be an original, and all of which together shall constitute one and the same agreement. Each party acknow ledges that an original signatura or a copy thereof transmitted by facsimile or by PDF shall constitute an original signature for purposes of this Agreement.




IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have hereunto set their hands as of the last date set forth below the signatures of the parties hereto. I NA ZNAMENÍ SOUHLASU se zněním výše uvedených ustanovení smluvní strany stvrzují tuto smlouvu svými podpisy k níže uvedenému datu.




INC Research UK Limi'h


. Revmatologický ústav, Lékárna U Revmatologického ústavu:


By I podpis:


Name I jméno:

[Xx xX]




Name I jméno:


Title I funkce:

Director Cli nical Operations & Site Head Title I funkce:

Shape4

Date I datum: 13.11.2014 Date / datum: 21.11.2014


Exhibit A

PHARMACY BUDGET SUMMARY AND PAYMENT SCHEDULE



OBSAH TÉTO PŘÍLOHY SE NEZVEŘEJŇUJE


Attachment 1to Exhibit A



OBSAH TÉTO PŘÍLOHY SE NEZVEŘEJŇUJE


Příloha A

ROZPOČTOVÝ SOUHRN A PLATEBNI PŘEHLED PRO LÉKÁRNU



OBSAH TÉTO PŘÍLOHY SE NEZVEŘEJŇUJE


Příloha 1 k příloze A



OBSAH TÉTO PŘÍLOHY SE NEZVEŘEJŇUJE


CONFIDENTIAL

Legal Template: Czech Republic-Clinical Study Agreeme nt (Pharmacy) (Bilingual) 22APR2014 Document Name: [Xx xX] _CZ E_ AbbVie M13-538 Pharmacy Agreement_clean_12Nov2014 .doc Page 3 of 20


Document Metadata

Filed: January 2nd, 2020