Contract

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

mezi

společností Syneos Health iVH UK Limited

a

a

Fakultní nemocnicí Ostrava

Tato Smlouva o klinickém hodnocení (dále jen „Smlouva“) mezi

společností Syneos Health iVH UK Limited, se sídlem na adrese Farnborough Business Park, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx XX00 0XX Spojené království, DIČ: GB 385756207 (dále jen „CRO“)

a

(dále jen „Hlavní zkoušející“)

a

Fakultní nemocnicí Ostrava, se sídlem na adrese 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava,

Česká republika, IČ: 00843989, DIČ: CZ00843989, zřizovací listina MZ ČR ze dne

25. listopadu 1990, č.j. OP-054-25.11.90, ve věcech této Smlouvy je oprávněn jednat a podepisovat: xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., náměstek ředitele pro vědu a výzkum

(dále jen „Zdravotnické zařízení“),

po podpisu všemi smluvními stranami nabývá účinnosti ke dni zveřejnění upravené Smlouvy v registru smluv v souladu s článkem 15.2 (Zveřejnění upravené Smlouvy) a zákonem č. 340/2015 Sb. ve znění pozdějších předpisů.

Společnost Pfizer Inc. (dále jen „společnost Pfizer“) je zadavatelem klinického hodnocení s názvem „ “ (dále jen „Studie“), které bude prováděno pod vedením Hlavního zkoušejícího ve Zdravotnickém zařízení podle výše uvedeného Protokolu společnosti Pfizer (dále jen „Protokol“). Společnost Pfizer delegovala odpovědnost za řízení této Studie, včetně uzavírání smluv a monitorování Studie, na CRO a oprávnila CRO zavazovat společnost Pfizer k plnění veškerých závazků v této Smlouvě, u kterých je výslovně uvedeno, že náleží společnosti Pfizer.

Smluvní strany se dohodly na následujícím:

1. Povinnosti

1.1 Zkoušející a výzkumní pracovníci. Studii povede Hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízení a Zdravotnické zařízení jako zaměstnavatel tímto Hlavnímu zkoušejícímu uděluje výslovný souhlas s jeho účastí ve Studii podle této Smlouvy a za úhradu dohodnutou s CRO podle § 304 odst. 1 zákona č. 262/2006 Sb., zákoníku práce, ve znění pozdějších předpisů. Zdravotnické zařízení nesmí vedením Studie pověřit

jiného Hlavního zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu CRO. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení zajistí, aby při provádění Studie jako spoluzkoušející a výzkumní pracovníci spolupracovaly pouze osoby, které jsou příslušně vyškoleny a mají odpovídající kvalifikaci.

1.2 Závazky ohledně dodržování předpisů. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení odpovídají CRO a společnosti Pfizer za to, aby všichni pracovníci podílející se na Studii dodržovali podmínky této Smlouvy, doporučení Mezinárodní konference pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a příslušné zákony, předpisy a vládní nařízení, včetně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon o léčivech“), vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb.,

o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů. Hlavní zkoušející ponese celkovou odpovědnost za provádění Studie ve Zdravotnickém zařízení podle Protokolu včetně veškerých povinností, které hlavním zkoušejícím ukládají příslušné předpisy upravující vedení klinických výzkumů. Zdravotnické zařízení zajistí odpovídající dohled nad činností Hlavního zkoušejícího v rámci Zdravotnické zařízení.

1.3 Školení správné klinické praxe (GCP) zajišťované společností Pfizer. Dříve než dojde k zařazení subjektů do Studie (jak je definuje článek 4, Zařazení subjektů), absolvují Hlavní zkoušející Zdravotnické zařízení a všichni spoluzkoušející školení správné klinické praxe zajišťované společností Pfizer (dále jen „Školení GCP společnosti Pfizer“). V případě zpoplatnění tohoto školení bude poplatek hrazen společností Pfizer. Všichni zkoušející, kteří se do Studie zapojí později, absolvují školení GCP společnosti Pfizer před zahájením plnění svých povinností souvisejících se Studií. U dlouhodobých studií absolvují Hlavní zkoušející a všichni spoluzkoušející školení GCP společnosti Pfizer každé tři roky po dobu trvání Studie nebo i častěji, jestliže dojde k významným změnám v pokynech ICH GCP nebo v materiálech školení.

1.4 Seznamy vyloučených stran. Každá ze smluvních stran prohlašuje a zaručuje, že (i) není na Seznamech vyloučených stran (jak jsou definovány níže), (ii) není ve vlastnictví nebo pod kontrolou jakékoli osoby nebo subjektu uvedených na jakémkoli Seznamu vyloučených stran a (iii) že do činností dle této Smlouvy nezapojí jakékoli osoby nebo subjekty uvedené na Seznamech vyloučených stran. Dojde-li ke zjištění, že se činností podle této Smlouvy účastní osoby nebo subjekty uvedené na Seznamech vyloučených stran, smluvní strana spojená s těmito osobami nebo subjekty bude ihned

informovat druhou stranu a pozastaví příslušné ovlivněné činnosti, včetně všech ovlivněných plateb, do té doby, dokud se smluvní strany nedohodnou na pokračování. S ohledem na tuto Smlouvu, Seznamy vyloučených stran zahrnují Consolidated Screening List (konsolidovaný prověřovací seznam) (xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxx_xxxx); the Excluded Parties List System (seznam vyloučených stran) (xxxxx://xxx.xxx.xxx); a Consolidated List of Persons, Groups, and Entities Subject to E.U. Financial Sanctions (konsolidovaný seznamu osob, skupin a subjektů, na něž se vztahují finanční sankce EU) xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx- homepage/8442/consolidated-list-sanctions_en.

1.5 Etická komise / Státní ústav pro kontrolu léčiv. Před zahájením Studie CRO získá souhlas s prováděním Studie a dokumentem informovaného souhlasu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) a etické komise, případně zajistí jeho získání třetí stranou. CRO vynaloží přiměřené úsilí, aby zajistila, že Studie bude v průběhu svého trvání nadále podléhat dohledu etické komise / SÚKL. V případě multicentrických studií předloží CRO žádost o posudek pouze jedné etické komisi pro multicentrické studie a zároveň předloží žádost o posudek příslušné etické komisi Zdravotnického zařízení, v němž se bude tato Studie provádět. Jestliže pro některé z pracovišť, v nichž se provádění klinické studie plánuje, nebude zřízena žádná etická komise, pak posudek pro takovéto pracoviště poskytne etická komise pro multicentrické studie.

2. Financování. CRO zajistí Zdravotnickému zařízení financování Studie a uhradí Zdravotnickému zařízení odměnu za služby poskytované Hlavním zkoušejícím, spoluzkoušejícími a výzkumnými pracovníky v souvislosti s prováděním Studie, jak je uvedeno v příloze A, a podle podmínek stanovených v této Smlouvě. Smluvní strany se dohodly, že CRO ani společnost Pfizer nebudou s Hlavním zkoušejícím, spoluzkoušejícími a/nebo výzkumnými pracovníky uzavírat samostatné dohody, které by se týkaly provádění Studie. Zdravotnické zařízení je příjemcem všech finanční prostředků v rámci této Studie a jediná platební povinnost, kterou CRO má podle této Smlouvy, je vůči Zdravotnickému zařízení. Přidělení finančních prostředků Zdravotnickým zařízením Hlavnímu zkoušejícímu, spoluzkoušejícím a výzkumným pracovníkům se řídí příslušnými zásadami a postupy Zdravotnického zařízení. CRO a společnost Pfizer nemají žádnou povinnost ani nenesou odpovědnost vůči Hlavnímu zkoušejícímu, spoluzkoušejícím a/nebo výzkumným pracovníkům v souvislosti s finančním ohodnocením poskytnutým v rámci Studie CRO Zdravotnickému zařízení.

Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí s předložením této Smlouvy příslušné etické komisi Zdravotnického zařízení a etické komisi pro multicentrické studie za účelem doložení úpravy podmínek Studie dle Zákona o léčivech. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že platby Zdravotnickému zařízení jsou v souladu s platnými právními předpisy a jakýmikoli aplikovatelnými pravidly a postupy Zdravotnického zařízení.

2.1 Schůzky zkoušejících. Pokud se Hlavní zkoušející nebo jiní pracovníci

podílející se na Studii musejí zúčastnit schůzek zkoušejících k této Studii,

CRO zajistí a přímo uhradí dopravu a ubytování a pokryje přiměřené náklady na stravování v souvislosti s těmito schůzkami, avšak nebude za takovou účast poskytovat odměnu. Pokud Zdravotnické zařízení musí s účastí Hlavního zkoušejícího na těchto schůzkách souhlasit, tento souhlas nebude bezdůvodně odpírán nebo odkládán.

2.2 Zveřejnění informací společností Pfizer. V zájmu transparentnosti svých vztahů se zkoušejícími a studijními pracovišti nebo za účelem dodržování příslušných místních právních předpisů může společnost Pfizer zveřejnit finanční odměnu, kterou podle této Smlouvy poskytuje. Takovým zveřejněním společností Pfizer může dojít k identifikování jak Zdravotnického zařízení, tak Hlavního zkoušejícího, ale v jeho rámci budou zřetelně rozlišeny platby a jiné převody majetku určené zdravotnickým zařízením a jednotlivcům.

3. Protokol. Hlavní zkoušející bude provádět Studii a Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení budou vykonávat veškeré činnosti související se Studií v souladu s Protokolem, mimo jiné včetně plnění požadavků souvisejících se souhlasem příslušné etické komise Zdravotnického zařízení nebo etické komise pro multicentrické studie (dále jen „EK“) a hlášením nežádoucích příhod.

3.1 Dodatky. Protokol lze změnit pouze písemným dodatkem schváleným společností Pfizer, Hlavním zkoušejícím, odpovědnou EK a SÚKL (dále jen

„Dodatek“) s výjimkou naléhavých změn nezbytných z důvodu ochrany bezpečnosti subjektů Studie (jak je definuje článek 4, Zařazení subjektů) tak, jak jsou popsány v Protokolu. Je-li z naléhavých důvodů týkajících se bezpečnosti subjektů, které právě podstupují léčbu, nezbytné odchýlit se od Protokolu, Hlavní zkoušející bude co možná nejdříve, avšak nejpozději jeden pracovní den po provedení změny informovat CRO a/nebo společnost Pfizer, odpovědnou etickou komisi a SÚKL (podle konkrétní situace). Žádná taková změna provedená z důvodu zajištění bezpečnosti subjektů Studie, kteří právě podstupují léčbu, se nebude vztahovat na žádné budoucí subjekty Studie, pokud nebude schválena CRO a/nebo společností Pfizer, odpovědnou etickou komisí a SÚKL (podle konkrétní situace) a doložena jako písemný Dodatek k Protokolu.

3.2 Žádný dodatečný výzkum. Na subjektech Studie (jak je definuje článek 4, Zařazení subjektů) ani na biologických vzorcích odebraných v průběhu Studie nesmí být v průběhu Studie prováděn žádný dodatečný výzkum, pokud to není schváleno společností Pfizer a zdokumentováno Dodatkem k Protokolu, případně učiněno za vzájemně přijatelných podmínek zdokumentovaných smluvními stranami jiným způsobem.

4. Zařazení subjektů. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení se dohodli, že v průběhu doby zařazování stanovené společností Pfizer zařadí (prostřednictvím Hlavního zkoušejícího) do Studie způsobilé účastníky Studie, pokud CRO na základě předchozích pokynů společnosti Pfizer nezmění období zařazování písemným oznámením. Způsobilý účastník je osoba, která splňuje všechna kritéria pro zařazení do Studie dle Protokolu (dále jen „Subjekt studie“).

4.1 Multicentrické studie. CRO může na základě předchozích pokynů společnosti Pfizer předčasně ukončit zařazování Subjektů do Studie, jestliže k zařazení celkového počtu Subjektů potřebného pro multicentrickou Studii dojde před koncem období zařazování v této Studii.

5. Provádění Studie

5.1 Účtování poplatků Subjektům studie. Hlavní zkoušející ani Zdravotnické zařízení nebudou Subjektům studie ani třetím plátcům účtovat hodnocené léčivo (viz článek 8, Hodnocené léčivo) ani jiné služby, které podle této Smlouvy hradí CRO.

5.2 Bezpečnostní opatření a závažná porušení Protokolu nebo pokynů ICH GCP. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení budou (přímo či nepřímo prostřednictvím Hlavního zkoušejícího) neprodleně informovat CRO v případě jakéhokoli naléhavého bezpečnostního opatření, které Hlavní zkoušející učiní za účelem ochrany Subjektů studie proti bezprostřednímu riziku. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení budou (přímo či nepřímo prostřednictvím Hlavního zkoušejícího) okamžitě informovat CRO v případě jakéhokoli závažného porušení Protokolu nebo pokynů ICH GCP, o kterém se Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení dozvědí.

5.3 Trvání Studie. Předpokládané přibližné datum zahájení Studie je červenec 2019 („Datum zahájení Studie“) a ukončení listopad 2024 („Datum ukončení Studie“) včetně. Případná odchylka skutečného trvání od předpokládané doby trvání přesahující tuto dobu o více než 6 měsíců vyžaduje změnu této Smlouvy ve formě písemného dodatku.

6. Ochrana údajů a sdělování finančních informací úřadu FDA

6.1 Sdělování finančních informací. Jestliže společnost Pfizer shledá, že se na Studii vztahuje nařízení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (dále jen „FDA“) nazvané „Sdělování finančních informací zkoušejícími v klinickém výzkumu“ (dále jen „Nařízení FDA“), Hlavní zkoušející souhlasí a Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení (podle konkrétní situace) získají souhlas všech spoluzkoušejících, kteří se na Studii podílejí, se sdělováním veškerých nezbytných finančních a dalších informací (včetně informací

o majetkových podílech ve společnosti Pfizer nebo k ní přidružených společnostech) týkajících se Hlavního zkoušejícího nebo spoluzkoušejících (podle konkrétní situace) (a v relevantních případech také jejich manželů, manželek a osob na nich závislých) CRO a společnosti Pfizer dle požadavků CRO tak, aby společnosti Pfizer umožnili splnit požadavky Nařízení FDA.

7. Informovaný souhlas a nábor subjektů.

7.1 Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá informovaný souhlas od každého ze Subjektů studie a uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. CRO a/nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, která byla schválena EK a SÚKL. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmějí

provádět žádné změny tohoto dokumentu bez předchozího písemného souhlasu CRO nebo společnosti Pfizer dříve, než upravený dokument informovaného souhlasu použijí pro Studii (včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmějí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, ani podávat hodnocené léčivo (jak je definováno níže) Subjektům studie, dokud nezískají platný informovaný souhlas od každého ze Subjektu studie.

7.2 Nábor subjektů. Hlavní zkoušející poskytne CRO příležitost prověřit a schválit obsah veškerých materiálů týkajících se náboru do Studie a určených pro potenciální Subjekty studie, a to dříve než tyto materiály použije. Tento požadavek se vztahuje na veškeré tyto materiály bez ohledu na jejich formu.

7.3 Nežádoucí příhody. Zdravotnické zařízení prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistí, aby se všechny nežádoucí příhody, které se u Subjektů studie vyskytnou, hlásily v souladu s pokyny uvedenými v Protokolu a platných předpisech. Je-li to vyžadováno, hlášení zahrnuje bezodkladné hlášení CRO a/nebo společnosti Pfizer telefonicky nebo faxem. V tomto ohledu ponese CRO a/nebo společnost Pfizer v zákonném rozsahu plnou odpovědnost za hlášení všech nežádoucích příhod místním a zahraničním kontrolním a/nebo zdravotnickým orgánům.

8. Hodnocené léčivo. CRO zajistí, aby Zdravotnické zařízení bezplatně obdrželo dostatečné množství přípravku společnosti Pfizer, který je předmětem hodnocení (dále jen „Léčivo společnosti Pfizer“), a tím Hlavnímu zkoušejícímu umožnila provádět Studii. Není-li v příloze A (Rozpočet studie a platební podmínky) uvedeno jinak, CRO zajistí, aby Zdravotnické zařízení obdrželo i jakákoli další léčiva vyžadovaná podle Protokolu, a to bezplatně nebo na její náklady (např. placebo, srovnávací léčivo, souběžně podávané léčivo). Jakékoli další Protokolem vyžadované léčivo, které CRO nebo společnost Pfizer poskytují, případně kryjí jeho náklady, je společně s léčivem společnosti Pfizer považováno za „hodnocené léčivo.“ Hodnocené léčivo bude dodáno do lékárny Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje, že zajistí, aby hodnocené léčivo bylo v lékárně uloženo odděleně od ostatních léčiv a aby příprava, kontrolování, uchovávání a vydávání hodnoceného léčiva (dále jen „Nakládání s hodnoceným léčivem“) probíhaly v souladu s Protokolem a pokyny společnosti Pfizer a/nebo CRO a rovněž se všeobecně závaznými právními předpisy uvedenými v článku 1.3 výše, správnou lékárenskou praxí a také dle pravidel a podmínek stanovených v příslušných směrnicích vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Zdravotnické zařízení určí dva zkušené lékárníky s odpovídající kvalifikací. Lékárníky budou držitelé platných profesních osvědčení (bez omezení), kteří jsou zapsaní u oficiální profesní organizace lékárníků v České republice v souladu s příslušnými právními předpisy a budou odpovídat za Nakládání s hodnoceným léčivem a za vedení kompletní dokumentace o této činnosti. Zdravotnické zařízení neprodleně po jejich jmenování písemně oznámí CRO jméno a příjmení uvedených osob spolu s příslušnými kontaktními údaji. Hlavní zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo používat a podávat přímo z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolem a v dávkách

požadovaných při jednotlivých studijních návštěvách Subjektů studie.

8.1 Uchovávání a výdej. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení budou provádět odpovídající kontrolu dodávek hodnoceného léčiva a nepodají ani nevydají léčivo nikomu, kdo není Subjektem studie, a neumožní k němu přístup nikomu jinému než pracovníkům Studie.

8.2 Použití. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení zajistí, aby se hodnocené léčivo používalo pouze způsobem stanoveným v Protokolu a v přísném souladu se Zákonem o léčivech a dalšími příslušnými právními předpisy. Jakékoli jiné použití nebo povolení použití hodnoceného léčiva Hlavním zkoušejícím nebo Zdravotnickým zařízením představuje zásadní porušení této Smlouvy.

8.3 Vlastnictví léčiva společnosti Pfizer. Léčivo společnosti Pfizer je a zůstane ve vlastnictví společnosti Pfizer. S jedinou výjimkou, kterou je použití stanovené Protokolem, společnost Pfizer neuděluje Hlavnímu zkoušejícímu ani Zdravotnickému zařízení žádná výslovná ani konkludentní práva k duševnímu vlastnictví v souvislosti s Léčivem společnosti Pfizer nebo jakýmikoli metodami výroby nebo použití Léčiva společnosti Pfizer.

9. Vybavení nebo materiály. CRO nebo společnost Pfizer mohou poskytnout nebo zajistí, aby dodavatel poskytl určité vybavení (dále jen „Vybavení“) nebo materiály chráněné vlastnickými právy pro použití Hlavním zkoušejícím nebo Zdravotnickým zařízením během provádění Studie. Takové materiály chráněné vlastnickými právy mohou zahrnovat počítačový software, metodologie, hodnotící škály a jiné nástroje, které CRO nebo společnost Pfizer vlastní nebo používá na základě licence (společně dále jen „Materiály“). Vybavení nebo Materiály, které mají být pro Studii poskytnuty, a veškeré požadavky, které se k nim vztahují, bude řešit samostatná Smlouva o výpůjčce uzavřená mezi CRO a Zdravotnickým zařízením.

10. Důvěrné informace. V průběhu Studie může Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení obdržet nebo vytvořit informace, které pro CRO, společnost Pfizer nebo k ní přidruženou společnost představují informace důvěrné povahy.

10.1 Definice. Pokud není v článku 10.2, Výluky níže uvedeno jinak, „Důvěrné informace“ zahrnují:

a. Protokol,

b. Soubor informací pro zkoušejícího,

c. Studijní údaje (jak je definuje článek 11, Studijní údaje, biologické

vzorky a studijní záznamy),

d. údaje z analýz biologických vzorků, jak je definuje článek 11, Studijní

údaje, biologické vzorky a studijní záznamy),

e. přílohu A (Rozpočet studie a platební podmínky) této Smlouvy a

f. veškeré další informace související se Studií, Léčivem společnosti Pfizer nebo technologií, výzkumem nebo obchodními plány CRO, společnosti Pfizer nebo k ní přidružených společností, které CRO, společnost Pfizer nebo některá k ní přidružená společnost poskytne

Hlavnímu zkoušejícímu nebo Zdravotnickému zařízení v písemné

nebo jiné hmotné podobě a označí je jako DŮVĚRNÉ, případně je nejprve sdělí ústně a následně shrne a potvrdí písemně jako DŮVĚRNÉ do 30 dnů ode dne ústního sdělení. Ústně sdělené informace popsané v článku 10.1.f. výše budou též považovány za důvěrné informace, a to i v případě, že nedojde k pozdějšímu písemnému potvrzení jejich důvěrnosti, pokud je důvěrný charakter jejich sdělení druhé straně přiměřeně zřejmý.

10.2 Výluky. Důvěrné informace nezahrnují takové informace:

a. které jsou v okamžiku jejich sdělení nebo během trvání tohoto závazku mlčenlivosti veřejně dostupné jakýmkoli jiným způsobem, než porušením této Smlouvy Zdravotnickým zařízením nebo Hlavním zkoušejícím,

b. které již jsou v okamžiku jejich sdělení Hlavnímu zkoušejícímu nebo Zdravotnickému zařízení známy a nepodléhají žádnému závazku

mlčenlivosti,

c. které Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení získali bez jakéhokoli závazku mlčenlivosti od třetí strany, která má zákonné

právo je sdílet, nebo

d. které, jak dokládají písemné záznamy, nezávisle vytvoří personál Hlavního zkoušejícího nebo osoby v rámci Zdravotnického zařízení, které neměly k důvěrným informacím přístup.

10.3 Důvěrnost Osobních údajů. Všechny Osobní údaje (jak je definuje Příloha C), které Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení shromažďují, zpracovávají, ukládají, předávají nebo používají ve spojitosti s prováděním Studie a podáváním zpráv o ní, se pro účely této Smlouvy pokládají za důvěrné informace a podle toho se s nimi nakládá.

10.4 Závazek mlčenlivosti. Hlavní zkoušející ani Zdravotnické zařízení nesmějí bez předchozího písemného souhlasu CRO nebo společnosti Pfizer používat důvěrné informace za žádným jiným účelem, než je opravňuje tato Smlouva, a Hlavní zkoušející ani Zdravotnické zařízení dále nesmějí důvěrné informace sdělit žádné třetí straně s výjimkou situací, v nichž je k tomu opravňuje tato Smlouva nebo to vyžadují příslušné právní předpisy.

a. Společnost Pfizer a CRO výslovně dovolují zveřejnění upravené Smlouvy v přísném souladu s ustanoveními článku 15.2.

b. Společnost Pfizer a CRO výslovně dovolují jakékoli požadované sdělení důvěrných informací SÚKL, EK nebo zástupcům příslušného kontrolního úřadu.

c. Dovolená použití Studijních údajů a údajů z analýz biologických vzorků popisuje článek 15 (Publikace) této Smlouvy a použití Osobních údajů popisuje článek 6 (Ochrana údajů a sdělování finančních informací úřadu FDA).

10.5 Sdělení informací požadované zákonem. Je-li právními předpisy požadováno

sdělení důvěrných informací nad rámec výslovně dovolený touto Smlouvou, nepředstavuje takové sdělení informací porušení této Smlouvy, pokud smluvní strana, která tyto informace sděluje:

a. písemně informuje CRO s co největším možným časovým předstihem před sdělením informací, aby CRO nebo společnost Pfizer mohly podniknout veškeré právní kroky k ochraně svých důvěrných

informací,

b. sdělí pouze ty důvěrné informace, které se vyžadují ze zákona, a

c. bude nadále zachovávat důvěrný charakter těchto důvěrných informací ve vztahu ke všem ostatním třetím stranám.

10.6 Přetrvání závazků. U důvěrných informací, které nejsou Osobními údaji (jak je definuje Příloha C), Studijními údaji ani údaji z analýz biologických vzorků (jak je definuje článek 11, Studijní údaje, biologické vzorky a studijní záznamy), přetrvává platnost závazků o nepoužití a mlčenlivosti po dobu pěti let od ukončení této Smlouvy. Závazek mlčenlivosti ohledně Osobních údajů, Studijních údajů a údajů z analýz biologických vzorků přetrvává po celou dobu uchovávání těchto informací Hlavním zkoušejícím nebo Zdravotnickým zařízením a pod podmínkou dovoleného použití a sdělování popsaného v Příloze C a článku 15 (Publikace) této Smlouvy.

10.7 Vrácení důvěrných informací. Hlavní zkoušející a/nebo Zdravotnické zařízení vrátí na písemnou žádost CRO nebo společnosti Pfizer veškeré důvěrné informace kromě těch, u nichž příslušné předpisy požadují, aby se uchovávaly na studijním pracovišti nebo u Hlavního zkoušejícího. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení si však mohou ponechat po jedné archivní kopii důvěrných informací za účelem určení rozsahu závazků vyplývajících z této Smlouvy.

11. Studijní údaje, biologické vzorky a studijní záznamy

11.1 Studijní údaje. Hlavní zkoušející během Studie shromáždí určité údaje uvedené v Protokolu a předloží je CRO, společnosti Pfizer nebo zástupci společnosti Pfizer (dále jen „Studijní údaje“). Studijní údaje mohou obsahovat Osobní údaje Subjektů studie. Hlavní zkoušející zajistí včasné shromáždění, zaznamenání a předložení Studijních údajů, včetně dodržování časového harmonogramu zadávání údajů stanoveného v dokumentu nazvaném Požadavky na vyplnění formuláře záznamů subjektu hodnocení, který Hlavnímu zkoušejícímu poskytne CRO nebo společnost Pfizer.

a. Vlastnictví Studijních údajů. S výhradou práva Hlavního zkoušejícího na použití Studijních údajů při publikování výsledků Studie (viz článek 15, Publikace) je výlučným vlastníkem všech Studijních údajů společnost Pfizer.

b. Zdravotní záznamy. Zdravotní záznamy týkající se Subjektů studie, které se nepředkládají CRO nebo společnosti Pfizer, mohou obsahovat určité informace, které jsou totožné s informacemi ve Studijních údajích, nicméně CRO ani společnost Pfizer si nevyhrazují nárok na

vlastnictví těchto dokumentů nebo v nich obsažených informací.

c. Kontrola údajů prováděná CRO. CRO a/nebo společnost Pfizer bude obdržené Studijní údaje průběžně kontrolovat. CRO a/nebo společnost Pfizer budou dodržovat platné předpisy stanovující povinnost informovat zúčastněné zkoušející o nových údajích o bezpečnosti Léčiva společnosti Pfizer (jak je definuje článek 8 této Smlouvy). CRO a/nebo společnost Pfizer se dále zavazují Hlavnímu zkoušejícímu bez prodlení sdělit veškeré další nové informace, které CRO a/nebo společnost Pfizer získají a které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů studie nebo provádění Studie.

d. Výsledky Studie. Po dokončení analýzy Studijních údajů ze všech pracovišť společnost Pfizer nebo CRO poskytnou Hlavnímu zkoušejícímu shrnutí celkových výsledků Studie. CRO a společnost Pfizer doporučují Hlavnímu zkoušejícímu, aby vhodným způsobem sdělil výsledky Subjektům studie. Pokud společnost Pfizer do dvou let od dokončení Studie identifikuje výsledky, které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů studie, bude CRO nebo společnost Pfizer po poradě se SÚKL/EK vhodným způsobem spolupracovat s Hlavním zkoušejícím nebo Zdravotnickým zařízením a zajistí, aby tyto výsledky byly Hlavním zkoušejícím nebo Zdravotnickým zařízením odpovídajícím způsobem sděleny Subjektům studie.

11.2 Biologické vzorky. Stanoví-li tak Protokol a dokument informovaného souhlasu, Hlavní zkoušející může odebírat a poskytovat CRO, společnosti Pfizer nebo jejich určenému zástupci biologické vzorky (např. krev, moč, tkáň, sliny atd.) získané od Subjektů studie za účelem testů, které přímo nesouvisejí s péčí o Subjekty studie nebo s monitorováním bezpečnosti, jako jsou farmakokinetické nebo farmakogenomické testy nebo testování biomarkerů (dále jen „Biologické vzorky“). Biologické vzorky mohou obsahovat Osobní údaje subjektů Studie.

a. Použití. Hlavní zkoušející ani Zdravotnické zařízení nepoužijí Biologické vzorky odebrané podle Protokolu jiným způsobem nebo za jiným účelem, než popisuje Protokol. CRO a společnost Pfizer budou Biologické vzorky používat pouze způsobem dovoleným v dokumentu informovaného souhlasu, na jehož základě byly získány.

b. Údaje z analýz. CRO, společnost Pfizer nebo jimi určení zástupci provedou testy Biologických vzorků způsobem popsaným v Protokolu. Nestanoví-li Protokol jinak, CRO ani společnost Pfizer neplánují poskytnutí výsledků těchto testů (dále jen „Údaje z analýz biologických vzorků“) Hlavnímu zkoušejícímu, Zdravotnickému zařízení ani Subjektu studie. Jestliže CRO poskytne Údaje z analýz biologických vzorků Hlavnímu zkoušejícímu nebo Zdravotnickému zařízení, tyto údaje budou podléhat ujednáním článku 11.1 (Studijní údaje) této Smlouvy, pro účely této Smlouvy budou považovány za Studijní údaje a Hlavní zkoušející je může použít při přípravě na publikování výsledků Studie (viz článek 15, Publikace).

c. Vlastnictví. Společnost Pfizer je výlučným vlastníkem všech Biologických vzorků a Údajů z analýz biologických vzorků.

11.3 Studijní záznamy. Zdravotnické zařízení bude pro potřeby Hlavního zkoušejícího a své vlastní uchovávat Studijní záznamy každého ze Subjektů studie, které zahrnují kopie všech Studijních údajů Hlavního zkoušejícího, jakož i příslušné zdrojové dokumenty (společně dále jen „Studijní záznamy“), a to při skladovacích podmínkách zajišťujících jejich stabilitu a ochranu po dobu 15 let od ukončení Studie. Zdravotnické zařízení souhlasí, že před likvidací jakýchkoli záznamů kontaktuje společnost Pfizer na adrese

, a Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení dále souhlasí, že v případě nutnosti uchovávat záznamy po delší dobu umožní společnosti Pfizer, aby tak na své náklady učinila způsobem, který zajistí ochranu důvěrnosti těchto záznamů (např. bezpečné externí uložení).

12. Monitorování, kontroly a audity

12.1 Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění Studie. Společnost Pfizer nebo externí poskytovatel služeb jednající jejím jménem mají právo, nikoli však povinnost se na monitorování Studie spolupodílet. Po oznámení s přiměřenou lhůtou Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení umožní zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer během běžné pracovní doby přístup do prostor, zařízení, ke Studijním záznamům a spoluzkoušejícím a výzkumným pracovníkům tak, jak to monitorování provádění Studie vyžaduje. CRO nebo společnost Pfizer bude Hlavního zkoušejícího neprodleně informovat o všech zjištěních z monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející bude o takovýchto zjištěních odpovídajícím způsobem informovat Subjekty studie.

12.2 Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer. Pokud je v průběhu klinického hodnocení požadováno, aby zástupci společnosti Pfizer předali Zdravotnickému zařízení své Osobní údaje, mimo jiné včetně jména, adresy, telefonního čísla, identifikačního čísla nebo data narození (dále jen „Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer“), Zdravotnické zařízení bude postupovat následujícím způsobem:

a. ochrání důvěrnost Osobních údajů zástupců společnosti Pfizer prostřednictvím stejných nebo podobných opatření, které používá pro své vlastní zaměstnance;

b. neprodá ani nezpřístupní Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer žádné třetí straně s výjimkou případů vyžadovaných zákonem;

c. uloží ve Xxxxxxx obdobné povinnosti ohledně důvěrnosti a zabezpečení těchto údajů všem poskytovatelům služeb, se kterými by Zdravotnické zařízení mohlo Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer sdílet;

d. přijme příslušná opatření k ochraně proti neoprávněnému použití nebo zpřístupnění Osobních údajů zástupců společnosti Pfizer a bez prodlení společnost Pfizer informuje o jakémkoli porušení tohoto ustanovení.

12.3 Kontroly a audity. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že Studie podléhá kontrole ze strany zahraničních kontrolních úřadů, včetně amerického úřadu FDA a že k takovýmto kontrolám, které mohou zahrnovat audit Studijních záznamů, může dojít i po dokončení Studie. CRO nebo společnost Pfizer mohou také během Studie nebo po jejím dokončení, v rámci monitorování provádění Studie, provést audit Studijních záznamů.

a. Oznámení. Hlavní zkoušející bude co možná nejdříve informovat CRO, pokud kontrolní úřad provede nebo naplánuje kontrolu pracoviště v souvislosti se Studií.

b. Právo na osobní přítomnost. Nezakazuje-li to zákon, CRO nebo společnost Pfizer budou mít právo na osobní přítomnost a účast při každé takové kontrole, auditu, šetření nebo kontrolní činnosti.

c. Spolupráce. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení budou při provádění inspekcí a auditů spolupracovat s kontrolním úřadem a zástupci CRO nebo společnosti Pfizer a zajistí, aby se Studijní záznamy vedly způsobem, který takovéto činnosti umožňuje.

d. Řešení nesrovnalostí. Zdravotnické zařízení bude prostřednictvím Hlavního zkoušejícího neprodleně řešit jakékoli zjištěné nesrovnalosti mezi Studijními údaji a zdravotními záznamy Subjektů studie.

e. Zjištění z kontrol a odpovědi na ně. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení CRO a společnosti Pfizer bezodkladně předají kopie veškerých zjištění z kontroly, která kdokoli z nich v souvislosti se Studií obdrží od kontrolního úřadu. Kdykoli je to proveditelné a povolené zákonem, Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení dále CRO a společnosti Pfizer poskytnou příležitost k případnému posouzení a připomínkování odpovědí na výsledky kontroly, kterou v souvislosti se Studií provede kontrolní úřad.

12.4 Hodnocení provádění Studie. CRO, společnost Pfizer nebo její externí poskytovatelé služeb mohou dokumentovat a hodnotit výkon Zdravotnické zařízení a Hlavního zkoušejícího při provádění Studie. CRO a společnost Pfizer tato hodnocení použijí výhradně pro vnitřní účely.

13. Opravné prostředky v případě porušení určitých závazků ve Studii. V případě, že je společnost Pfizer objektivně schopna prokázat, že Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení nesplnili některý ze svých závazků stanovených v článcích 3 (Protokol), 7 (Informovaný souhlas a nábor subjektů), 11 (Studijní údaje, biologické vzorky a studijní záznamy) a 12 (Monitorování, kontroly a audity) této Smlouvy nebo požadavky Protokolu týkající se hlášení nežádoucích příhod, etického provádění Studie a kontroly ze strany SÚKL/EK, CRO se kromě svého práva Studii okamžitě

ukončit podle článku 18.1.c(2) bude moci uchýlit k jednomu nebo oběma

z následujících opravných prostředků:

a. pozastavení náboru Subjektů studie, jestliže nábor do Studie nebyl

dosud ukončen, a

b. pozastavení plateb hrazených CRO k datu zjištění porušení.

Nábor nebo úhrada plateb vždy zůstanou pozastaveny, , dokud Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení podle zjištění CRO neobnoví dodržování svých závazků ze Studie. Použití jednoho nebo obou opravných prostředků nebrání CRO ani společnosti Pfizer v uplatnění jejich práva okamžitě ukončit Smlouvu v případě, že Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení nezačnou plnit své závazky.

14. Vynálezy

14.1 Oznámení. Dojde-li na základě provádění Studie ke vzniku jakéhokoli práva, jež může být uděleno nebo uznáno na základě jakýchkoli právních předpisů týkajících se patentů, autorských práv, ochranných známek, průmyslových vzorů, objevů nebo jiného duševního či průmyslového vlastnictví bez ohledu na to, zda je lze patentovat či nikoli (dále jen „Vynález“), Hlavní zkoušející o této skutečnosti bezodkladně informovuje CRO.

14.2 Postoupení. Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející (podle konkrétní situace) postoupí veškerá práva k takovým Vynálezům společnosti Pfizer bez jakýchkoli dalších závazků nebo plateb nad rámec uvedený v této Smlouvě, případně zajistí postoupení těchto práv příslušnými vynálezci. Hlavní zkoušející jako autor (vynálezce, původce) a/nebo Zdravotnické zařízení jako zaměstnavatel Hlavního zkoušejícího vykonávající hospodářská práva Hlavního zkoušejícího jako autora (podle konkrétní situace) tímto společnosti Pfizer postupuje veškerá převoditelná práva k duševnímu vlastnictví ve vztahu k veškerým Vynálezům (zejména právo Zdravotnického zařízení vykonávat hospodářská práva ve vztahu k Vynálezům). Pokud povaha předmětných práv k duševnímu vlastnictví znemožňuje postoupení všech či některých těchto práv výše popsaným způsobem, Hlavní zkoušející a/nebo Zdravotnické zařízení (podle konkrétní situace) tímto společnosti Pfizer uděluje výslovnou, výlučnou, neodvolatelnou, bezplatnou a časově neomezenou licenci k užívání a výkonu veškerých práv k duševnímu vlastnictví ve vztahu k Vynálezům v rozsahu dovoleném příslušnými právními předpisy [pro veškeré obchodní účely dle volby společnosti Pfizer]. Bez ohledu na výše uvedené skutečnosti Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení tímto souhlasí, že společnost Pfizer má právo udělovat podlicence nebo převést licenci, která jí byla podle tohoto článku poskytnuta, na třetí strany, případně licenci nevyužít.

14.3 Pomoc. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou společnosti Pfizer přiměřenou pomoc při podávání a vyřizování jakýchkoli žádostí o patenty související s Vynálezy, a to na náklady společnosti Pfizer.

15. Publikace.

15.1 Publikace výsledků Studie. Společnost Pfizer podporuje uplatňování akademické svobody a nemá žádné námitky vůči tomu, aby Hlavní zkoušející publikoval výsledky Studie založené na informacích, které Hlavní zkoušející shromáždil nebo vytvořil, ať již budou výsledky pro Léčivo společnosti Pfizer příznivé či nikoli.

15.1.1 Kontrola před publikací. Hlavní zkoušející poskytne společnosti Pfizer příležitost ke kontrole jakýchkoli publikací nebo jiných způsobů zveřejnění výsledků Studie (společně dále jen „Publikace“), a to dříve než budou podány ke zveřejnění nebo jinak zpřístupněny. Společnost Pfizer provede kontrolu týkající se nechráněných Vynálezů (viz článek 14, Vynálezy) a může rovněž vyjádřit připomínky k jejich obsahu. Hlavní zkoušející všechny takové připomínky v dobré víře posoudí, ale není povinen takové návrhy společnosti Pfizer použít.

a. Předložení společnosti Pfizer. Hlavní zkoušející předloží jakoukoli Publikaci společnosti Pfizer nejméně 30 dní před jejím podáním ke zveřejnění nebo jiným způsobem zpřístupnění. Pokud je k ochraně práv k duševnímu vlastnictví zapotřebí provést jakékoli patentové řízení, Hlavní zkoušející souhlasí s odložením zveřejnění, a to nejvýše o dalších 60 dnů.

b. Vynechání Důvěrných informací. Hlavní zkoušející na požádání před zveřejněním odstraní veškeré dříve nezveřejněné Důvěrné informace s výjimkou všech informací souvisejících se Studií nebo Léčivem společnosti Pfizer, které jsou nezbytné pro řádnou vědeckou prezentaci nebo porozumění výsledkům Studie.

15.1.2 Multicentrické studie. Jestliže je Studie součástí multicentrického hodnocení, Hlavní zkoušející souhlasí, že první Publikací bude společná Publikace zahrnující všechna pracoviště Studie a že následné Publikace Hlavního zkoušejícího budou odkazovat na tuto prvotní Publikaci. Pokud však společný rukopis nebude podán k publikaci během 12 měsíců od dokončení nebo ukončení Studie všemi zúčastněnými pracovišti, Hlavní zkoušející může publikovat samostatně pod podmínkou splnění ostatních požadavků tohoto článku 15.

15.1.3 Standardy. U všech Publikací souvisejících se Studií bude Hlavní zkoušející dodržovat autorská doporučení uvedená v dokumentu nazvaném Doporučení pro provádění, hlášení, redigování a publikaci vědeckých prací v lékařských časopisech (xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxxxx- recommendations.pdf) a stanovená Mezinárodním výborem vydavatelů lékařských časopisů.

15.1.4 Zveřejnění podpory. Hlavní zkoušející zveřejní sponzorství společnosti Pfizer a finanční podporu Studie v každé Publikaci výsledků Studie.

15.1.5 Smluvní strany se dohodly, že na základě žádosti Etické komise zdravotnického zařízení zadavatel po ukončení klinického hodnocení poskytne seznam publikací vztahujících se k výsledkům této Studie.

15.2 Zveřejnění upravené Smlouvy. CRO Zdravotnickému zařízení během nebo před podpisem této Smlouvy a po odstranění jakýchkoli informací, které CRO a společnost Pfizer považují za obchodní tajemství společnosti Pfizer v souladu s § 550 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, poskytne upravenou verzi Smlouvy v českém jazyce, a to pouze ve formátu PDF (dále jen „Upravená Smlouva“). V souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv Zdravotnické zařízení Upravenou Smlouvu zveřejní v registru smluv vedeném Ministerstvem vnitra (dále jen

„Registr smluv“), a to do patnácti dnů od data podpisu poslední smluvní strany. Pokud Zdravotnické zařízení Smlouvu nezveřejní do 15 dnů od data podpisu poslední smluvní strany, budou Upravenou Smlouvu v Registru smluv oprávněny zveřejnit CRO nebo společnost Pfizer. Smluvní strany berou na vědomí, že Xxxxxxx není platná do okamžiku jejího zveřejnění v Xxxxxxxx smluv a souhlasí s tím, že do okamžiku jejího zveřejnění nebudou zahájeny žádné činnosti související se Studií a sjednané Smlouvou. Jakékoli písemné dodatky této Smlouvy provedené podle článku 19.5 (Změny) budou upraveny a zveřejněny v souladu s postupem stanoveným v tomto článku 15.2.

15.3 Registrace Studie společností Pfizer. Společnost Pfizer se zavazuje zaregistrovat veškeré intervenční a neintervenční studie 1. až 4. fáze sponzorované společností Pfizer, v nichž se používá přípravek společnosti Pfizer a které hodnotí bezpečnost nebo účinnost tohoto přípravku, v databázi klinických hodnocení národních ústavů zdraví (xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx). Studie sponzorované společností Pfizer tato rovněž zaregistruje v registrech probíhajících studií vedených příslušnými kontrolními úřady, které registraci požadují.

16. Pojištění zadavatele. Smluvní strany berou na vědomí, že společnost Pfizer v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) Zákona o léčivech zajistila pojištění ve prospěch společnosti Pfizer a Hlavního zkoušejícího pokrývající odpovědnost za fyzickou újmu (včetně úmrtí), onemocnění vzniklá v důsledku nebo v souvislosti s podáváním zkoumaných přípravků nebo v důsledku či v souvislosti s jakýmkoli klinickým zákrokem nebo postupem stanoveným nebo požadovaným Protokolem, jež by Subjekt studie nepodstoupil, pokud by se Studie neúčastnil (dále jen „Újma vzniklá v důsledku výzkumu“). Kopie dokladu o pojištění bude předána Zdravotnickému zařízení. Smluvní strany se tímto dohodly, že za předpokladu dodržení požadavků právních předpisů je společnost Pfizer oprávněna příslušnou pojistku v průběhu Studie změnit či upravit, zároveň je však povinna ji udržovat v platnosti po celou dobu trvání Studie. Společnost Pfizer se zavazuje odškodnit Zdravotnické zařízení a Hlavního zkoušejícího v souladu s přílohou D této Smlouvy.

17. Postoupení práv a delegování povinností

17.1 Ze strany Hlavního zkoušejícího a Zdravotnického zařízení. Hlavní zkoušející ani Zdravotnické zařízení nejsou oprávněni postoupit svá práva ani delegovat či subkontrahovat své povinnosti vyplývající z této Smlouvy bez písemného

souhlasu CRO. Pokud CRO delegování nebo subkontrahování povinností povolí, smluvní strana, která své povinnosti deleguje nebo subkontrahuje, CRO i nadále ponese odpovědnost za plnění všech delegovaných povinností.

17.2 Ze strany CRO. CRO může společnosti Pfizer svobodně postoupit některá nebo všechna svá práva a delegovat na ni některé nebo všechny své povinnosti vyplývající z této Smlouvy. Pokud CRO společnosti Pfizer postoupí všechna svá práva a deleguje na ni všechny své povinnosti, CRO nebo společnost Pfizer tuto skutečnost písemně oznámí Hlavnímu zkoušejícímu a Zdravotnickému zařízení. Po předchozím oznámení Hlavnímu zkoušejícímu a Zdravotnickému zařízení může CRO (nebo společnost Pfizer po postoupení práv a delegaci povinností ze strany CRO) práva související se Studií rovněž svobodně postoupit externímu poskytovateli a delegovat na něj příslušné povinnosti a může též svobodně postoupit svá práva související se Studií libovolné společnosti přidružené ke společnosti Pfizer a delegovat na ni své příslušné povinnosti. V ostatních případech nesmí CRO postoupit svá práva ani delegovat své povinnosti vyplývající z této Smlouvy bez písemného souhlasu dotčené smluvní strany. Pokud CRO nebo společnost Pfizer deleguje nebo subkontrahuje jakékoli povinnosti, CRO nebo společnost Pfizer vůči Hlavnímu zkoušejícímu nebo Zdravotnickému zařízení (podle konkrétní situace) i nadále ponesou odpovědnost za plnění těchto povinností. Pokud CRO v souladu se smluvními podmínkami postoupí všechna svá práva a deleguje všechny své povinnosti vyplývající z této Smlouvy jinému poskytovateli služeb, stane se tento poskytovatel služeb odpovědným za plnění všech povinností. Aby se předešlo pochybnostem, práva a povinnosti, o nichž pojednává tento odstavec, představují pouze práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy.

18. Ukončení

18.1 Důvody ukončení. K ukončení této Smlouvy dojde v důsledku té

z následujících událostí, ke které dojde dříve.

a. Neschválení ze strany SÚKL/EK. Jestliže Studii nelze zahájit kvůli neschválení ze strany SÚKL/EK, tato Smlouva okamžitě pozbývá platnosti.

b. Dokončení Studie. Platnost a účinnost této Smlouvy skončí, jakmile dojde k dokončení Studie, tj. dokončení všech činností vyžadovaných Protokolem u všech zařazených Subjektů studie.

c. Předčasné ukončení Studie. Platnost a účinnost této Smlouvy skončí, jestliže dojde k předčasnému ukončení Studie, jak je popsáno níže.

(1) Ukončení Studie na základě výpovědi. CRO nebo společnost Pfizer mohou Studii ukončit z jakéhokoli důvodu na základě písemné výpovědi s výpovědní lhůtou v délce 30 dní, podané Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu.

(2) Okamžité ukončení Studie ze strany CRO nebo společnosti

Pfizer. CRO nebo společnost Pfizer mohou Studii s okamžitou účinností ukončit na základě písemné výpovědi podané Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu z důvodů, mezi které patří: nezařazení dostatečného počtu účastníků pro dosažení cílů Studie; podstatné neoprávněné odchylky od Protokolu nebo od požadavků na podávání zpráv o Studii; okolnosti, které podle názoru CRO nebo společnosti Pfizer představují riziko pro zdraví nebo blaho Subjektů studie; kroky kontrolních úřadů v souvislosti se Studií nebo hodnoceným léčivem nebo jakékoli nedodržení místních zákonů, pokynů ICH GCP nebo podmínek článku 20 této Smlouvy (Protikorupční opatření) ze strany Hlavního zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení.

(3) Okamžité ukončení Studie Hlavním zkoušejícím nebo Zdravotnickým zařízením. Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení mohou Studii s okamžitou účinností ukončit na základě písemné výpovědi podané CRO, požádá-li o to SÚKL nebo příslušná nezávislá EK nebo pokud takové ukončení vyžaduje ochrana zdraví Subjektů studie.

18.2 Datum účinnosti ukončení Smlouvy. V případě, že dojde k ukončení Smlouvy některým ze způsobů popsaných v článku 18.1 výše, bude ukončení účinné okamžikem, kdy CRO nebo společnost Pfizer obdrží veškeré Studijní údaje a Biologické vzorky vyžadované Protokolem a vzniklé do data ukončení Smlouvy; okamžikem přijetí veškerých plateb splatných kterékoli ze smluvních stran; a okamžikem splnění všech příslušných zbývajících povinností vyplývajících ze Smlouvy všemi smluvními stranami.

18.3 Platba při předčasném ukončení Studie. Není-li v tomto odstavci uvedeno jinak, v případě předčasného ukončení Studie CRO uhradí již odvedené práce v souladu s přílohou A a po odečtení již uhrazených plateb za takové práce. CRO rovněž uhradí veškeré nezrušitelné výdaje kromě budoucích nákladů na personál, pokud byly řádně vynaloženy, předem schváleny CRO a jejich výši již nelze přiměřeně snížit. Jestliže Studii nelze zahájit z důvodu neschválení ze strany SÚKL/EK a bez zavinění Hlavního zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení, CRO Hlavnímu zkoušejícímu nebo Zdravotnickému zařízení (podle konkrétní situace) uhradí poplatky zaplacené EK a veškeré další výdaje, které CRO předem písemně schválila.

a. Nedodržení zásad boje proti korupci. Pokud CRO nebo společnost Pfizer Smlouvu ukončí, protože mohou objektivně prokázat nedodržení podmínek článku 20 (Protikorupční opatření) této Smlouvy Hlavním zkoušejícím nebo Zdravotnickým zařízením, CRO a společnost Pfizer neuhradí žádné další platby podle této Smlouvy za činnosti, které se týkaly porušení odstavců 20.2 a/nebo 20.3.c, d nebo e, bez ohledu na jakékoli činnosti, které Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení vykonali, nebo jakékoli dohody se třetími stranami, které před ukončením Smlouvy uzavřeli.

18.4 Vrácení materiálů. Pokud CRO nevydá jiný písemný pokyn, Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející po ukončení Smlouvy bezodkladně vrátí všechny materiály dodané CRO nebo společností Pfizer pro provádění Studie, včetně nepoužitého hodnoceného léčiva, nepoužitých formulářů Záznamů subjektu hodnocení a veškerého vybavení a materiálů dodaných CRO nebo společností Pfizer.

18.5 Přetrvání závazků. Závazky týkající se financování, Důvěrných informací, Studijních záznamů, Vynálezů, Publikací, pojištění zadavatele, způsobilosti a protikorupčních zásad přetrvávají i po ukončení této Smlouvy, stejně jako všechna další ujednání této Smlouvy včetně jejích příloh, z jejichž povahy a záměru vyplývá, že po vypršení doby platnosti Smlouvy zůstávají platné.

19. Další podmínky

19.1 Způsobilost. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení potvrzují, že jsou podle místních zákonů, předpisů, zásad a úředních požadavků držiteli příslušných licencí a registrací a jsou kvalifikovaní a způsobilí provádět Studii a požadované činnosti s ní související nebo sloužit jako pracoviště Studie (podle konkrétní situace).Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení dále potvrzují, že jim nebylo zakázáno vykonávat ani nebyli vyloučeni z vykonávání klinického výzkumu a provádění klinického hodnocení léčiv podle právních předpisů kterékoli jurisdikce, mimo jiné včetně odstavců 306(a) nebo (b) federálního zákona USA o potravinách, lécích a kosmetice, a rovněž prohlašují že neexistují žádné příslušné právní předpisy České republiky nebo jiné závazky, které by bránily kterékoli smluvní straně v provádění této Studie a uzavření této Smlouvy, a že žádným způsobem vědomě nepoužijí služeb žádné osoby, která podle takovýchto právních předpisů podléhá zákazu činnosti v rámci výkonu služeb podle této Smlouvy. Během platnosti této Smlouvy a po dobu tří let po jejím ukončení Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně vyrozumí CRO, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoli z těchto potvrzení upravit.

19.2 Vyšetřování, dotazování, varování nebo donucovací opatření vztahující se k provádění klinického výzkumu. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení potvrzují, že vůči nim nebylo ani není vedeno žádné vyšetřování ani dotazování, nebylo jim doručeno žádné upozornění ani vůči nim nebylo přijato žádné donucovací opatření ze strany vládních či kontrolních úřadů (dále souhrnně „Úřední opatření“) v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nebo lékařské praxe, o nichž by CRO nebo společnost Pfizer nebyly informovány. Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení budou bezodkladně informovat CRO, jestliže kdokoli z nich obdrží oznámení o úředních krocích nebo se stanou předmětem jakéhokoli Úředního opatření v souvislosti s dodržováním etických, vědeckých a kontrolních norem pro provádění klinického výzkumu nebo lékařské praxe, pokud se tato Úřední opatření budou týkat událostí nebo činností, k nimž došlo před obdobím nebo v průběhu období, kdy byla Studie prováděna.

19.3 Použití jména. CRO a společnost Pfizer si vyhrazují právo jmenovat Hlavního zkoušejícího a Zdravotnické zařízení v souvislosti s registrací Protokolu

v databázi klinických hodnocení Národních ústavů zdraví USA (NIH), v jiných veřejně přístupných seznamech probíhajících klinických hodnocení nebo v jiných službách nebo prostředcích pro nábor subjektů. CRO ani společnost Pfizer jinak nepoužijí jméno Hlavního zkoušejícího, Zdravotnického zařízení ani žádných zaměstnanců či subdodavatelů Zdravotnického zařízení, a Hlavní zkoušející ani Zdravotnické zařízení nepoužijí jméno CRO, společnosti Pfizer ani žádných jejich zaměstnanců či subdodavatelů pro propagační nebo reklamní účely bez písemného souhlasu smluvní strany, která má být jmenována.

19.4 Hlášení SUSAR. V souladu s povinností bezpečnostního hlášení zadavatele podle 21 CFR 312.32(c)(1), bude společnost Pfizer hlásit Hlavnímu zkoušejícímu všechna Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (Serious Unexpected Suspected Adverse Reactions, „SUSAR“). Hlavní zkoušející obdrží hlášení SUSAR a seznámí se s nimi. Společnost Pfizer bude hlásit odpovědné IRB/IEC SUSARy hodnoceného léčivého přípravku z daného klinického hodnocení, ke kterým došlo na území České republiky. Zdravotnické zařízení uchová hlášení SUSAR v souladu s článkem 11.3 této Smlouvy.

19.5 Vztah mezi smluvními stranami. Vztah Zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího vůči CRO a společnosti Pfizer je vztahem nezávislých dodavatelů a není vztahem partnerů, zmocněnce a zmocnitele, zaměstnance a zaměstnavatele, společného podniku ani jiným vztahem.

19.6 Změny. Veškeré změny této Smlouvy musí být provedeny písemně, podepsány smluvními stranami a označeny jako dodatek, vyjma určitých oboustranně přijatelných úprav rozpočtu Studie, jež jsou popsány v příloze A.

19.7 Nemožnost zřeknout se práva. Neuplatnění práva vyplývajícího z této Smlouvy nezakládá zřeknutí se tohoto práva do budoucna. Žádné zřeknutí se práva není účinné, pokud není učiněno písemně a podepsáno smluvní stranou, která se práva zříká.

19.8 Rozpor s přílohami. Pokud nastane jakýkoli rozpor mezi touto Smlouvou a jakoukoli její přílohou, uplatní se úprava a podmínky stanovené v této Smlouvě. Pokud nastane rozpor mezi touto Smlouvou a Protokolem, Protokol bude rozhodující ve věcech léčby Subjektů studie a Smlouva bude rozhodující ve všech ostatních věcech.

19.9 Přidružené společnosti. Termín „přidružená společnost“ znamená pro účely této Smlouvy jakýkoli subjekt, který přímo nebo nepřímo kontroluje jmenovanou smluvní stranu, je jí kontrolován nebo je s ní pod společnou kontrolou.

19.10 Právní nástupci. Tato Smlouva bude závazná pro právní nástupce každé ze smluvních stran a bude působit v jejich prospěch.

19.11 Obmyšlená třetí strana. Společnost Pfizer je obmyšlenou třetí stranou oprávněnou z této Smlouvy a má na základě této Smlouvy právo přímo

vymáhat všechna svá práva z ní vyplývající. Pokud nějaká třetí strana získá práva na Léčivo společnosti Pfizer a společnost Pfizer převede práva zadavatele Studie na tuto třetí stranu, společnost Pfizer je oprávněna k převodu jakýchkoli a všech povinností vyplývajících z této Smlouvy na nového zadavatele.

19.12 Odmítnutí záruk ze strany CRO. Smluvní strany berou na vědomí, že společnost Pfizer najala CRO za účelem poskytování služeb v souvislosti s touto klinickou Studií, jíž je společnost Pfizer zadavatelem. CRO neprovedla žádný nezávislý výzkum ani analýzu ohledně bezpečnosti ani účinnosti hodnoceného léčiva ani jiných materiálů či léčebných postupů, které se při této Studii použijí, a CRO proto neposkytuje žádné výslovné ani konkludentní záruky ohledně těchto léčiv, materiálů ani léčebných postupů, výsledků, které mají být získány jejich podáním v souladu s Protokolem, ohledně jejich vhodnosti pro jakýkoli konkrétní účel ani ohledně jakéhokoli jiného závazku společnosti Pfizer na základě Protokolu nebo této Smlouvy.

19.13 Úplná dohoda. Tato Smlouva včetně příloh představuje úplné ujednání mezi smluvními stranami ohledně dotčeného předmětu Smlouvy. Tato Smlouva nahrazuje veškeré předešlé dohody mezi smluvními stranami (ústní a písemné) týkající se této Studie s výjimkou závazků, které na základě své podstaty přetrvávají bez ohledu na tuto Smlouvu.

19.14 Rozhodné právo a prorogace. Tato Smlouva se řídí právními předpisy České republiky, zejména zákonem č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, a Zákonem o léčivech. Jakékoli spory, neshody nebo nároky vzniklé na základě této Smlouvy nebo ve spojitosti s ní, které není možné urovnat vzájemnou dohodou smluvních stran, budou řešeny prostřednictvím příslušného soudu České republiky.

19.15 Oznámení. Smluvní strany doručí oznámení a další zprávy vztahující se k této Smlouvě osobně, kurýrem nebo poštou se zaplaceným poštovným na níže uvedenou adresu nebo na takovou adresu, kterou smluvní strana později určí oznámením druhé straně v souladu s tímto článkem.

19.16 Počet vyhotovení a podpis. Tato Smlouva bude uzavřena ve třech vyhotoveních, z nichž každé je považováno za originál, a všechny společně jsou jednou Smlouvou. Smlouva bude považována za plně uzavřenou po podepsání každou ze smluvních stran vlastní rukou.

20. Protikorupční opatření

20.1 Definice

a. Vláda. Pro účely této Smlouvy zahrnuje pojem „Vláda všechny úrovně a složky vlády (tj. orgány na místní, krajské i celostátní úrovni, a to správní, zákonodárné i výkonné).

b. Úřední osoba. Pro účely této Smlouvy pojem „Úřední osoba” označuje (1) jakoukoli volenou nebo jmenovanou úřední osobu vlády jiné než vlády USA (např. zákonodárce nebo úředníka ministerstva vlády jiné než vlády USA), (2) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu jednající jménem či z pověření úřední osoby vlády jiné než vlády USA, úřadu vlády jiné než vlády USA nebo podniku, který vykonává vládní funkci pro vládu jinou než vládu USA nebo který vlastní či řídí vláda jiná než vláda USA (např. zdravotníka zaměstnaného ve státní nemocnici, která není státní nemocnicí USA, nebo výzkumného pracovníka zaměstnaného na státní univerzitě, která není státní univerzitou USA), (3) jakéhokoli představitele politické strany v jiné zemi než USA, kandidáta na veřejnou funkci v jiné zemi než USA, zaměstnance nebo osobu jednající jménem nebo z pověření politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci v jiné zemi než USA, (4) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu jednající jménem nebo z pověření veřejné mezinárodní organizace a (5) jakéhokoli člena královské rodiny nebo příslušníka armády jiné než armády USA.

20.2 Protiúplatkářské a protikorupční zásady. Zdravotnické zařízení i Hlavní zkoušející obdrželi kopii Mezinárodních protiúplatkářských a protikorupčních zásad společnosti Pfizer jako přílohu B této Smlouvy. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení zajistí, že oni sami a všichni jejich zmocněnci a subdodavatelé vykonávající práci pro společnost Pfizer budou tyto protiúplatkářské a protikorupční zásady dodržovat.

20.3 Záruky. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení zaručují CRO a společnosti Pfizer následující:

a. Veškeré informace, které Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické

zařízení poskytli CRO nebo společnosti Pfizer v rámci procesu náležité protikorupční péče CRO nebo společnosti Pfizer, jsou úplné a přesné.

b. Pokud během období platnosti této Smlouvy dojde ke změnám u jakékoli odpovědi, kterou Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení poskytli v dotazníku náležité protikorupční péče ohledně: Hlavního zkoušejícího nebo Zdravotnické zařízení, jakékoli osoby identifikované v takovém dotazníku nebo blízkého příbuzného (definovaného v takovém dotazníku), Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení budou informovat CRO.

c. Financování, které CRO nebo společnost Pfizer poskytují podle této Smlouvy, nebude důvodem, z něhož by se Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení dopustili jakéhokoli jednání, které by mělo za následek nepatřičné získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo získání jakékoli nepatřičné obchodní výhody na straně CRO nebo společnosti Pfizer.

d. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení neobdrželi a neobdrží žádnou platbu ani cokoli hodnotného, co by mělo za následek nepatřičné získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo získání jakékoli nepatřičné obchodní výhody na straně CRO nebo společnosti Pfizer.

e. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení přímo ani nepřímo neposkytli a neposkytnou platbu ani nabídku, ani neschválili a neschválí platbu jakékoli částky nebo nabídku čehokoli hodnotného ve snaze ovlivnit jakoukoli Úřední nebo jinou osobu.

20.4 Požadavky na financování. CRO neposkytne v souvislosti s touto Smlouvou žádnou platbu navíc k financování uvedenému v Příloze A (Rozpočet Studie a platební podmínky), pokud CRO takový výdaj předem písemně neschválí. Veškeré faktury a doplňkové dokumenty, které podle této Smlouvy Hlavní zkoušející nebo Zdravotnické zařízení předloží CRO nebo společnosti Pfizer, musí být pravdivé a dostatečně přesně uvádět, za co je platba požadována. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení povedou pravdivé, přesné a úplné záznamy (např. faktury, zprávy, výkazy a účetní knihy) související s financováním a výdaji této Studie.

20.5 Právo auditu. CRO a společnost Pfizer mají právo podniknout veškeré přiměřené kroky a úkony k zajištění toho, aby každá platba uskutečněná CRO byla řádně a legitimně použita. Za tímto účelem musí Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení povolit během období trvání Smlouvy a tři roky poté, co byla podle Smlouvy provedena konečná platba, přístup interním a externím auditorům CRO nebo společnosti Pfizer ke všem příslušným účetním knihám, dokumentům, písemnostem a záznamům Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího dokládajícím transakce týkající se Smlouvy. Protože se tato Smlouva týká klinické studie, budou pro případ takového auditu zavedena přijatelná ochranná opatření k zajištění důvěrnosti a ochrany soukromí

Subjektů studie.

20.6 Nedodržení ujednání. Pokud CRO nebo společnost Pfizer ukončí tuto Smlouvu z důvodu porušení kteréhokoli ujednání tohoto protikorupčního článku Hlavním zkoušejícím nebo Zdravotnickým zařízením, budou Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení odpovídat za škody nebo nápravná opatření společnosti Pfizer dle zákona.

21. Střet zájmů. Smluvní strany tímto prohlašují, že z jejich strany neexistuje žádný střet zájmů finanční či nefinanční povahy, který by bránil řádné realizaci Studie v souladu s obecně platnými předpisy a regulačními požadavky (konkrétně správnou klinickou praxí). CRO a Hlavní zkoušející prohlašují, že bez souhlasu Zdravotnického zařízení mezi sebou nenaváží žádný další právní vztah bez ohledu na to, zda se vztahuje k tomuto klinickému hodnocení.

Schválil a přijal:

Syneos Health UK Limited Fakultní nemocnice Ostrava

Podpis Podpis

Jméno tiskacím písmem Jméno tiskacím písmem

náměstek ředitele pro vědu a výzkum

Funkce Funkce

Datum:                   Datum:            

Přílohy

Příloha A Rozpočet Studie a platební podmínky

Příloha B Mezinárodní protiúplatkářské a protikorupční zásady společnosti Pfizer Příloha C Ochrana Osobních údajů

Příloha D Záruka odškodnění

Příloha A

ROZPOČET STUDIE A PLATEBNÍ PODMÍNKY

Předpokládaná celková částka, která bude Instituci zaplacena za provádění studie je

1 800 000,00 Kč.

Příloha B

MEZINÁRODNÍ PROTIÚPLATKÁŘSKÉ A PROTIKORUPČNÍ ZÁSADY

SPOLEČNOSTI PFIZER

Společnost Pfizer dlouhodobě prosazuje firemní politiku zakazující úplatky a korupci při obchodní činnosti ve Spojených státech i v zahraničí. Společnost Pfizer se zavázala vykonávat svou obchodní činnost bezúhonným, etickým a zákonným způsobem v souladu se všemi příslušnými zákony a nařízeními. Stejný závazek očekáváme od našich poradců, zmocněnců, zástupců nebo dalších společností či fyzických osob jednajících naším jménem (dále jen „Obchodní partneři“), jakož i od osob jednajících jménem těchto Obchodních partnerů (např. subdodavatelů) v souvislosti s prací pro společnost Pfizer.

Uplácení úředních osob

Ve většině států existují zákony zakazující (přímé či nepřímé) poskytování, nabízení nebo slibování jakýchkoli plateb nebo čehokoli hodnotného úředním osobám s úmyslem ovlivnit úřední úkony či rozhodnutí o získání či udržení určité obchodní příležitosti.

Pojem „Úřední osoba“ je vykládán v širokém smyslu slova a zahrnuje:

(i) jakoukoli volenou nebo jmenovanou úřední osobu (např. zákonodárce nebo úředníka ministerstva vlády);

(ii) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu jednající jménem nebo z pověření Úřední osoby, úřadu vlády nebo podniku, který vykonává vládní funkci nebo který vlastní či řídí vláda (např. zdravotníka zaměstnaného ve státní nemocnici nebo výzkumného pracovníka zaměstnaného na státní univerzitě);

(iii) jakéhokoli představitele politické strany, kandidáta na veřejnou funkci, úředníka, zaměstnance nebo osobu jednající jménem nebo z pověření politické strany nebo kandidáta na veřejnou funkci;

(iv) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu jednající jménem nebo z pověření veřejné

mezinárodní organizace;

(v) jakéhokoli člena královské rodiny nebo příslušníka armády a

(vi) jakoukoli osobu jinak ze zákona považovanou za Úřední osobu.

Pojem „Vláda“ v tomto kontextu zahrnuje všechny úrovně a složky vlády (tj. orgány na místní, krajské i celostátní úrovni, a to správní, zákonodárné i výkonné).

Vzhledem k širokému pojetí definice Úřední osoby je pravděpodobné, že Obchodní partneři budou v rámci své obvyklé činnosti pro společnost Pfizer s Úředními osobami běžně jednat. Například lékaři zaměstnaní ve státních nemocnicích se podle zásad společnosti Pfizer považují za „Úřední osoby.“

Americký zákon o zahraničních korupčních praktikách (dále jen „FCPA“) zakazuje poskytování, slibování nebo schvalování platby nebo poskytování čehokoli hodnotného zahraniční Úřední osobě za účelem nepatřičného nebo korupčního ovlivnění jednání nebo rozhodování takové osoby s úmyslem pomoci společnosti získat nebo si udržet obchodní

příležitost nebo získat jinou nepatřičnou výhodu. FCPA rovněž zakazuje společnostem či osobám využívat jiných společností nebo fyzických osob k provádění jakékoli z výše uvedených činností. Společnost Pfizer je jako americká společnost povinna dodržovat ustanovení FCPA a může nést právní odpovědnost za jednání, jehož se kdekoli na světě dopustí kterýkoli z jejích Obchodních partnerů.

Protiúplatkářské a protikorupční zásady upravující vztahy s Vládami a Úředními osobami

Obchodní partneři jsou povinni sdělovat a dodržovat následující zásady týkající se jejich vztahů s Vládami a Úředními osobami:

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí přímo ani nepřímo poskytovat, slibovat nebo schvalovat provedení korupční platby nebo poskytování čehokoli hodnotného kterékoli Úřední osobě s úmyslem ji přimět, aby učinila určitý úkon nebo přijala určité rozhodnutí, které společnosti Pfizer pomůže získat nebo udržet si obchodní příležitost. Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí nikdy poskytnout žádné Úřední osobě platbu nebo jí nabídnout jakýkoli předmět či výhodu (bez ohledu na jejich hodnotu) s úmyslem nepatřičně přimět Úřední osoby ke schválení, proplacení, předepsání nebo nákupu jakéhokoli přípravku společnosti Pfizer nebo ovlivnění výsledku klinického hodnocení nebo dosažení jakéhokoli jiného nepatřičného zvýhodnění obchodní činnosti společnosti Pfizer.

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer musí znát a dodržovat všechny místní zákony, nařízení nebo provozní postupy (včetně požadavků vládních subjektů, jako např. státních nemocnic nebo výzkumných ústavů), které stanoví limity, omezení nebo požadavky na zveřejnění odměn, finanční podpory, darů nebo dárků, jež mohou být poskytovány Úředním osobám. Pokud si Obchodní partner není jistý významem nebo aplikovatelností kteréhokoli stanoveného limitu, omezení nebo požadavků na zveřejnění v souvislosti s jednáním s Úředními osobami, měl by se před zahájením takového jednání obrátit na svou primární kontaktní osobu ve společnosti Pfizer.

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí nabízet odměny za urychlené vyřízení. „Odměnou za urychlené vyřízení“ se rozumí platby zanedbatelné částky Úředním osobám s cílem zajištění nebo urychlení rutinního úředního úkonu, ke kterému nemá rozhodovací pravomoci. Příkladem Odměny za urychlené vyřízení jsou platby za urychlené vyřízení licencí, povolení nebo víz, k nimž byly řádně doloženy veškeré potřebné podklady. Pokud Obchodní partner nebo osoba jednající jeho jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer obdrží požadavek nebo se dozví o požadavku na Odměnu za urychlené vyřízení nebo úplatku v souvislosti s prací pro společnost Pfizer, je Obchodní partner povinen tuto skutečnost bezodkladně nahlásit své primární kontaktní osobě ve společnosti Pfizer předtím, než podnikne jakékoli další kroky.

Komerční úplatkářství

K úplatkářství a korupci může docházet i mimo úřední styk, v obchodních vztazích mezi podniky. Ve většině států existují zákony zakazující nabízení, slibování, poskytování,

požadování, přijímání nebo souhlas s přijímáním peněz nebo čehokoli hodnotného výměnou za poskytnutí nepatřičné obchodní výhody. Mezi příklady zakázaného jednání patří zejména poskytování drahých darů, okázalá pohostinnost, nezákonné provize nebo investiční příležitosti s cílem nepatřičně někoho přimět k nákupu zboží nebo služeb. Spolupracovníci společnosti Pfizer nesmí nabízet, poskytovat, požadovat nebo přijímat úplatky a očekáváme od svých Obchodních partnerů, jakož i od osob jednajících jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer, že budou dodržovat stejné zásady.

Protiúplatkářské a protikorupční zásady upravující vztahy se soukromými osobami a spolupracovníky společnosti Pfizer

Obchodní partneři jsou povinni sdělovat a dodržovat následující zásady týkající se jejich vztahů se soukromými osobami a spolupracovníky ve společnosti Pfizer:

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí přímo ani nepřímo provádět, slibovat nebo schvalovat provedení korupční platby nebo poskytnout cokoli hodnotného kterékoli osobě s cílem ovlivnit ji, aby poskytla společnosti Pfizer nezákonnou obchodní výhodu.

• Obchodní partneři a osoby jednající jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer nesmí přímo ani nepřímo požadovat, souhlasit s přijetím nebo přijímat platby nebo cokoli hodnotného jako nepatřičnou pobídku v souvislosti s jejich obchodní činností prováděnou pro společnost Pfizer.

• Spolupracovníci společnosti Pfizer nesmí od Obchodních partnerů a osob jednajících jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer přijímat žádné dary, služby, výhody, zábavu nebo jiné předměty s vyšší než symbolickou nebo zanedbatelnou peněžní hodnotou. Dary zanedbatelné hodnoty jsou dovoleny jen v případě, že jsou přijímány jen občas a pouze při vhodných příležitostech.

Ohlašování porušení nebo podezření na porušení

Od Obchodních partnerů a osob jednajících jejich jménem v souvislosti s prací pro společnost Pfizer se očekává, že nahlásí své obavy ohledně možného porušení těchto Mezinárodních protiúplatkářských a protikorupčních zásad nebo zákonů. Tato hlášení mohou být adresována primární kontaktní osobě Obchodního partnera ve společnosti Pfizer, nebo (pokud to daný Obchodní partner upřednostňuje) oddělení Compliance společnosti Pfizer e-mailem na adresu corporate.compliance@pfizer.com nebo telefonicky na číslo 00-1-212-733-3026.

Příloha C

OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ

1. Definice. Pojmy s velkými počátečními písmeny používané v této Příloze C mají význam přiřazený jim v tomto Oddíle 1 Přílohy D. Všechny pojmy, které nejsou definované v Příloze D, mají význam přiřazený jim ve Smlouvě

(a) „Platné právní předpisy“ znamenají jakýkoli platný zákon, nařízení nebo jiné právní požadavky zahrnující příslušné právní předpisy platné a účinné na území České republiky, jež se vztahují ke službám poskytovaným podle této Smlouvy.

(b) „Správcem“ se rozumí subjekt, který sám nebo společně s jinými určuje účely

a způsoby Zpracování Osobních údajů.

(c) „Porušením bezpečnosti údajů“ se rozumí narušení bezpečnosti, které vede k náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému vyzrazení nebo zpřístupnění Osobních údajů přenášených, uchovávaných nebo jinak zpracovávaných.

(d) „Bezpečnostním incidentem“ se rozumí (v souladu s čl. 33 GDPR a odstavcem 7 této Přílohy) (i) porušení bezpečnosti údajů; (ii) zabezpečení, které s sebou nese významné riziko ohrožení důvěrnosti, integrity nebo bezpečnosti Osobních údajů; (iii) porušení Platných právních předpisů týkajících se Zpracování Osobních údajů podle této Smlouvy nebo (iv) jakékoli neoprávněné získání přístupu nebo použití Osobních údajů, které spouští oznamovací povinnost Porušení bezpečnosti Osobních údajů podle Platných právních předpisů. Bezpečnostní incident nezahrnuje následující:

(i) jakékoli neúmyslné získání, přístup, nebo použití Osobních údajů zaměstnancem nebo zástupcem Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího, pokud takové získání, přístup nebo použití bylo provedeno v dobré víře a nemá za následek další neoprávněné nebo nevhodné Zpracování Osobních údajů;

(ii) jakékoli neúmyslné zpřístupnění osobou, která je oprávněna k přístupu k Osobním údajům jménem Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího, jiné osobě, která je oprávněna k přístupu k Osobním údajům jménem Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího, za předpokladu, že informace, které obdržela jako výsledek tohoto zpřístupnění, nejsou dále použity nebo zpřístupněny neoprávněným nebo nevhodným způsobem nebo

(iii) jakákoli ztráta nebo neoprávněné získání nebo přístup k šifrovaným Osobním údajům za předpokladu, že důvěrná hesla nebo klíč, které jsou schopny ohrozit bezpečnost, důvěrnost nebo integritu šifrovaných Osobních údajů, nejsou současně předmětem ztráty, neoprávněného získání nebo přístupu.

(e) „Osobní údaje“ mají význam uvedený Platnými právními předpisy a mimo jiné

zahrnují jakékoli informace (bez ohledu na médium a to, zda jsou samostatně nebo v kombinaci s dalšími dostupnými informacemi), které identifikují nebo se vztahují k identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě. Údaje kódované klíčem jsou považovány za Osobní údaje, i když držitel těchto údajů nemá přístup ke klíči, který údaje propojuje s identitou jedince. Osobní údaje shromážděné v souvislosti se Studií budou zahrnovat i Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer, jakož i Osobní údaje týkající se Hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejících, výzkumných pracovníků, třetích stran a subjektů Studie.

(f) „Zpracováním“ se rozumí jakákoli operace nebo soustava operací, které jsou prováděny s Osobními údaji s použitím nebo bez použití automatických prostředků, jako je shromažďování, zaznamenávání, organizace, uchovávání, přizpůsobování nebo pozměňování, vyhledávání, konzultace, použití, sdělení prostřednictvím přenosu, šíření nebo jakékoli jiné zpřístupnění, srovnání či kombinování, blokování, výmaz nebo zničení.

(g) „Přenosem,“ „Převodem“ nebo „Přenesením“ se rozumí, ať už fyzickými nebo elektronickými prostředky, přes národní hranice, jak (a) pohyb Osobních údajů z jednoho místa nebo od osoby na druhé místo nebo ke druhé osobě, tak i

(b) poskytnutí přístupu k Osobním údajům z jednoho místa nebo od jedné osoby na jiné místo nebo jiné osobě.

2. Osobní údaje subjektů Studie. Společnost Pfizer bude nezávislým Správcem, pokud jde

o Zpracování Osobních údajů obsažených ve Studijních údajích a Biologických vzorcích, které předává Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející společnosti Pfizer nebo jsou jinak vytvořené společností Pfizer. Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející budou Správci Osobních údajů zpracovávaných Zdravotnickým zařízením s ohledem na lékařskou péči subjektů Studie a za účelem splnění právních povinností stanovených zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách.

3. Osobní údaje personálu Studie. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že obdrželo Oznámení společnosti Pfizer o ochraně Osobních údajů zkoušejících a personálu Studie – pro Evropskou unii, Evropský hospodářský prostor a Švýcarsko

4. Soulad. Smluvní strany a společnost Pfizer souhlasí, že ve věci Zpracování Osobních údajů budou po celou dobu trvání Smlouvy jednat v souladu s Platnými právními předpisy. Je odpovědností každé smluvní strany zavést a udržovat veškeré seznamy a registrace Zpracování Osobních údajů tak, jak je požadováno Platnými právními předpisy. Smluvní strany a společnost Pfizer budou spolupracovat a pomáhat si navzájem s ohledem na posouzení dopadů na ochranu údajů a/nebo předchozí konzultace s orgány státní správy, které mohou být požadovány v souvislosti se Zpracováním, které se provádí v rámci Smlouvy. Zdravotnické zařízení bude také okamžitě informovat společnost Pfizer o jakémkoli oznámení obdrženém od orgánů pro ochranu osobních údajů v souvislosti se Studií.

5. Programy pro ochranu a bezpečnost Osobních údajů. V průběhu trvání této Smlouvy, budou Zdravotnické zařízení a společnost Pfizer udržovat komplexní program zajištění ochrany a bezpečnosti Osobních údajů navržený tak, aby bylo zajištěno, že Osobní údaje budou Zpracovávány pouze v souladu se Smlouvou, včetně jmenování inspektora ochrany bezpečnosti údajů, jak je požadováno Platnými právními předpisy. Smluvní

strany budou realizovat odpovídající administrativní, technická a fyzická bezpečnostní opatření k ochraně Osobních údajů.

6. Personál. Zdravotnické zařízení a společnost Pfizer zajistí, aby jejich pracovníci zabývající se Zpracováním Osobních údajů byli informováni o důvěrné povaze Osobních údajů, absolvovali odpovídající odbornou přípravu ohledně vlastní odpovědnosti a podepsali písemnou dohodu o mlčenlivosti nebo byli subjektem profesionální povinnosti mlčenlivosti. Smluvní strany zajistí, aby přístup k Osobním údajům byl omezen na ty pracovníky, kteří vykonávají služby související se Smlouvou.

7. Bezpečnostní Incident.

(a) Zdravotnické zařízení bude informovat společnost Pfizer, a to způsobem stanoveným ve Smlouvě, do dvaceti čtyř (24) hodin od zjištění Bezpečnostního incidentu týkajícího se Zpracování Osobních údajů podle této Smlouvy.

(b) V průběhu oznámení Zdravotnické zařízení poskytne, pokud to bude proveditelné, dostatečné informace pro společnost Pfizer, aby posoudila Bezpečnostní incident a mohla poskytnout zpětnou vazbu, a to výhradně jako zúčastněná strana, nikoli ve smyslu právního nebo regulačního poradenství, Zdravotnickému zařízení k tomu, zda oznámení orgánu pro ochranu osobních údajů je požadováno Platnými právními předpisy.

(c) Zdravotnické zařízení určí na základě všech dostupných informací a Platných právních předpisů, zda bude Bezpečnostní incident považován za Porušení bezpečnosti údajů a zajistí oznámení subjektům údajů a/nebo orgánům státní správy, pokud to vyžaduje zákon, a bude odpovědná za podání takového oznámení.

(d) Pouze v případě jakéhokoli oznámení Porušení bezpečnosti údajů, které by zahrnovalo i Osobní údaje zástupců společnosti Pfizer (jak je definuje článek 12), bude mít společnost Pfizer možnost přezkoumat a schválit takové oznámení před tím, než bude odesláno zástupcům společnosti Pfizer.

(e) Zdravotnické zařízení ponese odpovědnost za veškeré náklady, výdaje, jakož i za veškeré sankce, v souvislosti s poskytováním těchto oznámení, pokud byl Bezpečnostní incident porušením povinností Zdravotnické zařízení. Zdravotnické zařízení bude také provádět všechny potřebné kroky k nápravě a zmírnění Bezpečnostního incidentu na své vlastní náklady, pokud byl Bezpečnostní incident porušením povinností Zdravotnického zařízení.

8. Práva subjektů údajů, které se účastní Studie. Zdravotnické zařízení a společnost Pfizer souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení je nejlépe schopno spravovat požadavky subjektů Studie na přístup, změnu, Převod, omezení nebo odstranění Osobních údajů. V případě, že společnost Pfizer a/nebo CRO obdrží žádost od Subjektu studie o takový přístup, změnu, Převod, omezení nebo odstranění, společnost Pfizer nebo CRO předá požadavek Zdravotnickému zařízení. Zdravotnické zařízení bude reagovat na žádosti Subjektů studie o přístup, změnu, Převod, omezení nebo výmaz Osobních údajů v souladu s Platnými právními předpisy, Smlouvou a jakýmikoli dalšími instrukcemi poskytnutými společností Pfizer jako nezávislý Správce osobních údajů v souvislosti se

zpracováváním Osobních údajů obsažených ve Studijních údajích a biologických vzorcích. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že v zájmu zachování integrity výsledků Studie může být omezena možnost změnit, omezit nebo odstranit Osobní údaje v souladu s Platnými právními předpisy. Společnost Pfizer bere na vědomí, že Subjekty studie mohou kdykoli odvolat svůj informovaný souhlas s účastí ve Studii a souhlas se Zpracováním Osobních údajů.

9. Práva subjektů údajů, které se účastní Studie, po uzavření Studie. Zdravotnické zařízení neprodleně oznámí společnosti Pfizer každé takové odvolání souhlasu, které může mít vliv na použití Osobních údajů podle této Smlouvy a jakékoli jiné pokyny poskytnuté společností Pfizer. Tyto žádosti mohou být směřovány na e-mailovou adresu společnosti Pfizer Research_dataprivacy@pfizer.com

10. Přeshraniční přenosy údajů. Zdravotnické zařízení uskuteční Přenos Osobních údajů mimo Evropský hospodářský prostor nebo Švýcarsko pouze v souladu s příslušnými instrukcemi, které jí v souvislosti se Studií poskytne společnost Pfizer. Požádá-li o to Zdravotnické zařízení nebo společnost Pfizer (nebo CRO jménem společnosti Pfizer), uzavře Zdravotnické zařízení se společností Pfizer dohodu upravující takový Převod, která bude mimo jiné obsahovat standardní smluvní doložky EU, pokud nebude existovat jiný přiměřený mechanismus pro Převod.

11. Záznamy. Zdravotnické zařízení a společnost Pfizer budou udržovat písemné záznamy o všech činnostech Zpracování Osobních údajů, které jsou prováděny v rámci Smlouvy. Takový záznam bude obsahovat alespoň (i) jméno a kontaktní údaje zpracovatele; (ii) jméno a kontaktní údaje zpracovatelova pověřence pro ochranu osobních údajů; (iii) kategorie prováděných Zpracování údajů; (iv) převody údajů do třetích zemí nebo mezinárodním organizacím a dokumentaci vhodných ochranných opatření, která byla přijata; a (v) obecný popis administrativních, technických a fyzických bezpečnostních opatření, která byla přijata k ochraně Osobních údajů.

12. Použití zpracovatelů. Společnost Pfizer a Zdravotnické zařízení se dohodly, že veškeré dohody o zpracování údajů musí být v písemné formě a že zpracovatelé jsou povinni jednat v souladu s podmínkami Smlouvy. Pro účely této Smlouvy je CRO zpracovatelem pro společnost Pfizer. Zdravotnické zařízení a společnost Pfizer ponesou odpovědnost za jakékoli porušení ze strany zpracovatele, kterého zaměstnala; porušení pak bude považováno za způsobené přímo příslušnou smluvní stranou.

Příloha D

ZÁRUKA ODŠKODNĚNÍ

Od: Pfizer Inc, společnost ve státě Delaware s místem podnikání na adrese 235 East

42nd Street, New York, NY 10017-5755 (dále jen „Pfizer“)

Komu: MUDr. Jaroslav Hájek s pracovištěm na adrese Onkologická klinika, Fakultní nemocnice Ostrava, se sídlem 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava, Česká republika (dále jen „Hlavní zkoušející“)

Komu: Fakultní nemocnice Ostrava, se sídlem 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava,

Česká republika (dále jen „Zdravotnické zařízení“)

Věc: Protokol klinické studie č.: C3441021 pro Talazoparib („Přípravek společnosti Pfizer”)

Společnost Pfizer pověřila Syneos Health iVH UK Limited se sídlem na adrese Farnborough Business Park, 1 Pinehurst Road, Farnborough, Hants GU14 7BF Spojené království („CRO“), aby zavázala společnost Pfizer závazky v rámci odškodnění, jak jsou uvedeny níže, a dále jejím jménem podepsala tuto Záruku odškodnění.

1. Navrhuje se, aby se Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení dohodli na účasti na shora uvedeném hodnocení sponzorovaném společností Pfizer (dále jen

„Hodnocení“), jež zahrnuje pacienty Hlavního zkoušejícího či Zdravotnického zařízení a jež bude řízeno a provedeno Hlavním zkoušejícím ve Zdravotnickém zařízení v souladu s Protokolem ve znění aktualizovaném dle dohody mezi společností Pfizer a Hlavním zkoušejícím (dále jen „Protokol“). Pacienti, kteří se do hodnocení zapojí dle přijímacích kritérií Protokolu, jsou subjekty hodnocení (dále jen „Subjekty“).

2. Zdravotnické zařízení souhlasí s účastí a umožní provedení Hodnocení ve svých prostorách s využitím takového zařízení, personálu a vybavení, jež Hlavní zkoušející může rozumně potřebovat pro účely Hodnocení.

3. S ohledem na účast Hlavního zkoušejícího a Zdravotnického zařízení a dle odstavce 4 níže je společnost Pfizer povinna odškodnit a krýt Hlavního zkoušejícího, Zdravotnické zařízení i jejich zaměstnance a zástupce proti všem nárokům a řízením o odškodném (včetně jakýchkoli ujednání či plateb ex gratia provedených se souhlasem těchto stran a dále včetně odpovídajících nákladů a výdajů na expertní a právní posudky) učiněným či vzneseným (ať už úspěšně či jinak) Subjekty či jejich jménem (nebo jejich závislých osob) vůči Hlavnímu zkoušejícímu či Zdravotnickému zařízení nebo vůči kterýmkoli jejich zaměstnancům anebo zástupcům kvůli osobní újmě na zdraví (včetně smrti) Subjektů na základě či v souvislosti s podáním Hodnoceného léčiva v rámci zkoumání či klinického šetření nebo postupu provedeného nebo požadovaného Protokolem, jimž by Subjekty nebyly jinak vystaveny, nebýt jejich účasti na Hodnocení (dále jen „Újma na zdraví”).

4. Shora uvedená odpovědnost společnosti Pfizer za škody se nevztahuje na žádné takové nároky či řízení:

(a) pokud k Újmě na zdraví došlo nedbalým nebo neoprávněným jednáním, opomenutím či porušením zákonných povinností ze strany Hlavního zkoušejícího, Zdravotnického zařízení či jejich zaměstnanců nebo zástupců;

(b) pokud k Újmě na zdraví došlo neschopností Hlavního zkoušejícího, Zdravotnického zařízení či jejich zaměstnanců nebo zástupců provádět Hodnocení v souladu s Protokolem;

(c) pokud příjemce oznámení o podání nároku či zahájení řízení (Hlavní zkoušející, Zdravotnické zařízení nebo oba) v rozumné lhůtě po přijetí takového oznámení neupozorní písemně CRO nebo společnost Pfizer o tomto oznámení a neumožní společnosti Pfizer v rozsahu povoleném právními předpisy České republiky a na její žádost a její náklady plně se o tuto záležitost postarat a kontrolovat vyřízení nároku či škodného řízení prostřednictvím vlastního právního zastoupení; a

(d) pokud Hlavní zkoušející anebo Zdravotnické zařízení či jejich zaměstnanci nebo zástupci jakýmkoli způsobem a bez písemného souhlasu společnosti Pfizer, jenž by nebyl bezdůvodně odpírán, uznají tento nárok nebo řízení nebo učiní jakýkoli úkon týkající se tohoto nároku nebo řízení, jež by společnost poškodilo – tato podmínka ovšem nebude chápána jako porušená, jde-li o řádné vyjádření Hlavního zkoušejícího či Zdravotnického zařízení nebo jejich zaměstnanců či zástupců ohledně postupu interního řízení reklamací ve Zdravotnickém zařízení, postupu hlášení škod či postupu v případě disciplinárního řízení či kdekoli je toto vyjádření ze zákona požadováno.

5. Společnost Pfizer je povinna řádně informovat Hlavního zkoušejícího, Zdravotnické zařízení a jejich právní poradce o postupu nároku či řízení, plně konzultovat s Hlavním zkoušejícím a Zdravotnickým zařízením povahu obhajoby, kterou zvolí, a neurovnávat žádné nároky či řízení bez písemného schválení ze strany Hlavního zkoušejícího a Zdravotnického zařízení (toto schválení nesmí být bezdůvodně odpíráno).

6. Aniž by byla dotčena ustanovení odstavce 4(c) výše, vynaloží Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení adekvátní úsilí a upozorní ihned CRO či společnost Pfizer na jakékoli okolnosti, jež lze při rozumném uvážení považovat za okolnosti zakládající vznik nároku nebo zahájení řízení a o nichž jsou sami přímo informováni, a přiměřeně budou i nadále informovat CRO či společnost Pfizer o celkovém vývoji takového nároku nebo řízení, ačkoli se nakonec Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení rozhodnou nárok v rámci odškodnění neuplatnit. Pokud je nárok na Újmu na zdraví vznesen přímo proti Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu, který je předmětem odškodnění společností Pfizer, a pokud je Zdravotnickému zařízení a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu zakázáno Platnými právními předpisy nebo jeho pojistiteli není povoleno společnosti Pfizer vykonávat plnou péči a kontrolu nad nárokem nebo řízením využitím právního zastoupení dle výběru společnosti Pfizer, zajistí Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející (na vlastní náklady Zdravotnického zařízení / Hlavního zkoušejícího) své vlastní právní zastoupení a

zajistí, aby právní poradci Zdravotnického zařízení/Hlavního zkoušejícího plně konzultovali povahu jakékoli obrany společnosti Pfizer, která má být předložena, a nebudou řešit žádný takový nárok nebo řízení bez bezodkladného písemného souhlasu společnosti Pfizer, který nemůže být bezdůvodně odepírán. Podobně pak společnost Pfizer vynaloží adekvátní úsilí, aby upozornila Hlavního zkoušejícího a Zdravotnické zařízení na tyto okolnosti, a nadále je bude informovat o vývoji onoho nároku či řízení vedeného či vzneseného vůči společnosti Pfizer.

7. Hlavní zkoušející, Zdravotnické zařízení a společnost Pfizer si vzájemně poskytnou adekvátní pomoc pro účely efektivního provedení a včasného vyřízení jakéhokoli nároku či škodného řízení vedeného ze strany Subjektů či jejich jménem (anebo ze strany jejich závislých osob).

8. Pro účely této záruky odškodnění výraz „zástupci“ zahrnuje jakékoli zdravotní sestry či jiný zdravotnický personál poskytující služby Hlavnímu zkoušejícímu či Zdravotnickému zařízení v rámci Smlouvy o poskytování služeb či jiné Smlouvy a dále i jakékoli osoby provádějící smluvní práci pro Zdravotnické zařízení, jež se týká zařízení a vybavení Zdravotnického zařízení poskytnutého k Hodnocení dle odstavce 2 výše.