SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ CLINICAL TRIAL AGREEMENT

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ	CLINICAL TRIAL AGREEMENT
Smlouva o klinickém hodnocení („smlouva“) je uzavřena k datu posledního podpisu tohoto dokumentu („datum účinnosti“) mezi Fakultní nemocnicí Olomouc, se sídlem I.P. Xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, DIČ: CZ00098892 zastoupena xxx. XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., ředitelem nemocnice („zdravotnické zařízení“) a společností BeiGene, Ltd., společností s ručením omezeným se sídlem u společnosti Mourant Ozannes Corporate Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, PO Box 1348, Grand Cayman XX0-0000, Xxxxxxxxx ostrovy („zadavatel“) zastoupena Beigene Ireland Limited IČ:609637, ve spojení s klinickým hodnocením prováděným v souladu se studií BGB-3111-305, „Randomizovaným klinickým hodnocením fáze 3 porovnávajícím přípravek Zanubrutinib (BGB-3111) s Ibrutinibem u pacientů s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem z malých lymfocytů“, („protokol“) („klinické hodnocení“). Klinické hodnocení bude prováděno pod přímým dozorem XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, I.P. Pavlova 185/6, 779 00 OLOMOUC (“zkoušející”) v místě zdravotnického zařízení Fakultní nemocnicí Olomouc („místo klinického hodnocení“). Klinické hodnocení bude prováděno s hodnoceným léčivem zadavatele, Zanubrutinib (BGB-3111) („hodnocené léčivo“) a srovnávacím přípravkem Ibrutinib („srovnávací léčivo“). Zadavatel, zkoušející a zdravotnické zařízení budou v tomto dokumentu dále jednotlivě označováni jako „strana“ a společně jako „strany“. Strany se dohodly na následujícím: Zadavatel schválil společnost PPD (dále jen „CRO“) spolu s jejími přidruženými společnostmi, aby jednal jménem zadavatele, aby uspořádal a spravoval klinické hodnocení, a zadavatel může následně písemným oznámením za tímto účelem určit jinou organizaci.	This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) is entered into as of the date of last signature hereto (the “Effective Date”) by and between Fakultní nemocnice Olomouc, with a place of business, at I.P. Xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, VAT ID: CZ00098892 represented by xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Ph.D., Hospital director (the “Institution”) and BeiGene, Ltd., a Cayman Islands exempted company incorporated with limited liability, with its registered offices at c/o Mourant Ozannes Corporate Services (Cayman) Limited, 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, XX Xxx 0000, Xxxxx Xxxxxx XX0-0000, Xxxxxx Xxxxxxx (the “Sponsor”) with EU legal representative BeiGene Ireland Limited RN:609637, in connection with a clinical trial conducted pursuant to BGB-3111-305, “A Phase 3, , Randomized Study of Zanubrutinib (BGB-3111) Compared with Ibrutinib in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma” (the “Protocol”) (the “Trial”). The Trial will be conducted under the immediate supervision of XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxx, I.P. Pavlova 185/6, 779 00 OLOMOUC (the “Investigator”)at Institution’s Fakultní nemocnicí Olomouc (the “Trial Site”). The Trial will be conducted using Sponsor’s study drug, Zanubrutinib (BGB-3111) (the “Trial Drug”) and Ibrutinib the comparator product (the “Comparator Drugs”). Hereafter, Sponsor, Investigator and Institution are sometimes referred to individually as “Party” or collectively as the “Parties.” The Parties agree as follows: Sponsor has authorized PPD (“CRO”), together with its affiliates to act on behalf of Sponsor to arrange and administer the Trial, and Sponsor may by written notice subsequently designate another organization for this purpose.
1. ZÁVAZKY K PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ	1. OBLIGATIONS FOR THE CONDUCT OF THE TRIAL
1.1. Kompenzace. Zadavatel zaplatí, prostřednictvím svého externího zprostředkovatele plateb, příjemci platby zdravotnického zařízení podle ustanovení obsažených v oddíle Platební podmínky a rozpočet v Příloze A této smlouvy, na kterou se zde odkazuje. Platba pro studijní personál („studijní personál“), bude řešena separátní smlouvou Zadavatele s hlavním zkoušejícím („smlouva hlavního zkoušejícího“). Zdravotnické zařízení neodpovídá za řádné zdanění příjmů členů týmu. (i) Zdravotnické zařízení jako příjemce platby (dále jen „příjemce“) poskytne zadavateli prostřednictvím zprostředkovatele úplné platební pokyny a bankovní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx X). Jakékoliv změny informací v platebních podmínkách budou vyžadovat písemné oznámení zaslané určenému sprotředkovatel. (ii) Strany souhlasí s tím, že kompenzace hrazená podle této smlouvy je spravedlivou tržní hodnotou výkonu aktivit spojených s klinickým hodnocením, jež budou prováděny na základě této smlouvy. (iii) Žádné částky vyplacené na základě této smlouvy nejsou chápány jako nabídka nebo platba za výslovně či implicitně uzavřenou smlouvu o nákupu, předepsání, doporučení nebo umožnění výhodné situace produktu či službě zadavatele, ani za takové nebudou považovány. (iv) Zdravotnické zařízení ani zkoušející nebudou vyžadovat ani akceptovat kompenzaci za jakýkoli materiál nebo službu ve spojitosti s klinickým hodnocením, které poskytl nebo zaplatil zadavatel, od subjektů klinického hodnocení nebo plátců třetích stran, včetně jakékoli státní instituce nebo pojišťovny. (v) Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují a zaručují, že budou klinické hodnocení provádět v plném souladu s příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi týkajícími se fakturace za lékařskou péči, pojistného plnění a proplácení výdajů.	1.1. Compensation. Sponsor will, through its designated third-party payment Vendor („Payor“),, pay the Institution’s payee as set forth in the Payment Terms and Budget attached hereto as Exhibit A and incorporated herein by reference. The compensation of the Investigator and all other personnel of Institution (“Trial Personnel”) shall be managed by a separate agreement between Sponsor and Investigator (“Investigator Agreement”). Institution is not responsible for any tax deduction from such payments. (i) Institution as payee (“Payee”) shall provide to Sponsor, through („Payor“),, full payment instructions and bank details, in writing, on the Payment Terms attached hereto as Exhibit A). Any changes to the information on the Payment Terms will require a written notification sent to the designated Payor.. (ii) The Parties agree that the compensation paid under this Agreement constitutes the fair market value of the performance of Trial-related activitiesto be provided hereunder. (iii) No amounts paid under this Agreement are intended to be for, nor shall they be construed as, an offer or payment made in exchange for any explicit or implicit agreement to purchase, prescribe, recommend, or provide a favorable status for, any Sponsor product or service. (iv) Neither Institution nor Investigator will seek or accept from Trial subjects or third-party payers, including any government entity or insurance company, compensation for any Trial related material or service provided or paid for by Sponsor. (v) Institution and Investigator represent and warrant that it will conduct the Trial in full compliance with all applicable healthcare billing, coverage and reimbursement laws, rules, regulations, and guidance.
1.2. Provádění klinického hodnocení. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející provedou klinické hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s: (i) protokolem; (ii) závazky zdravotnického zařízení a zkoušejícího z této smlouvy; (iii) všemi příslušnými zákony, předpisy, nařízeními a směrnicemi, včetně, a bez omezení, příslušných směrnic Evropské unie týkajících se provádění klinického hodnocení na lidech a Obecného nařízení o ochraně osobních údajů 2016/679 („GDPR“); (iv) mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných směrnic tripartity pro správnou klinickou praxi („ICH-GCP“), včetně, bez omezení, GCP (ICH-E6), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX-X0X) a obecnými úvahami o klinickém hodnocení (ICH-E8); (v) obecně přijímanými standardy výkonů lékařské profese a (vi) se všemi dalšími příslušnými zákony, předpisy a nařízeními České republiky, včetně, bez omezení, zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhlášky o správné klinické praxi č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené se označuje jako „příslušné zákony“), (ii) Zdravotnické zařízení ani zkoušející se nebudou odchylovat od protokolu bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, není-li odchylka z hlediska dobrého lékařského úsudku zkoušejícího nezbytná z důvodu ochrany subjektů klinického hodnocení v důsledku pohotovostní nebo urgentní lékařské situace. V případě odchylky od protokolu zkoušející tuto odchylku zaznamená do protokolu odchylek (s uvedením data a důvodu) a bude informovat zástupce zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx (např. zařazení subjektu klinického hodnocení nesplňující všechna kritéria zápisu nebo léčba mimo parametry uvedené v protokolu) bude zkoušející informovat zadavatele a EK bez odkladu, ale v žádném případě ne později než dva (2) dny po projevení odchylky.	1.2. Trial Conduct. (i) Institution and Investigator will conduct the Trial at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data General Data Protection Regulation 2016/679 (“GDPR”); (iv) the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (v) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vi) all other applicable laws, rules, and regulations of the Czech Republic, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals (No. 378/2007 Coll.) and the Decree on Good Clinical Practice (No. 226/2008 Coll.) (all the foregoing being herein referred to as “Applicable Laws”), (ii) Neither Institution nor Investigator will deviate from the Protocol without the advance written consent of Sponsor, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions. In the event of any deviation from the Protocol, Investigator shall record such deviation on a protocol deviation log (including the date and reason) and shall inform the Sponsor’s representative when they visit the site, and, in the event of a major deviation (e.g., enrollment of a Trial subject not meeting all enrollment criteria or treatment outside parameters identified in the Protocol), Investigator shall notify the Sponsor, and the EC as soon as possible, but in no event later than two (2) days after the deviation occurs.
1.3. Shoda. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují, že zkoušející je zaměstnancem zdravotnického zařízení, podepsal podpisovou stranu protokolu a zaručuje, že studijní personál splní všechny podmínky protokolu a této smlouvy. Zadavatel a zkoušející uzavřeli (nebo uzavřou) samostatnou smlouvu stanovující práva a povinnosti zkoušejícího vzhledem ke klinickému hodnocení.	1.3. Compliance. Institution and Investigator represents that Investigator is an employee of Institution and has executed the signature page of the Protocol and warrants that the Trial Personnel will comply with all terms of the Protocol and this Agreement. Sponsor and the Investigator have (or shall) enter into a separate Investigator Agreement setting forth the Investigator’s rights and obligations toward the Trial.
1.4. Vyloučení, omezení nebo neschopnost zkoušejícího. Zdravotnické zařízení ihned písemně uvědomí zadavatele, pokud v průběhu klinického hodnocení zdravotnické zařízení, studijní personál nebo zkoušející: (i) je vyloučen, diskvalifikován či obdrží zprávu o vyšetřování jeho/jejím profesním řídicím orgánem, regulačním orgánem či jiným státním orgánem; (ii) obdrží zprávu o omezení jeho klinických privilegií ve zdravotnickém zařízení anebo na místě studie; (iii) je sankcionován regulačními orgány nebo jinými státními orgány; (iv) ukončí nebo mu bylo ukončeno zaměstnání či jiný smluvní vztah se zdravotnickým zařízením; nebo (v) se jinak stane nezpůsobilým, neschopným plnit své závazky z této smlouvy či je plnit nechce. Pokud dojde k výše uvedenému, zdravotnické zařízení zajistí, že původní zkoušející bude i nadále dodržovat podmínky této smlouvy. Bude-li to vyžadovat zadavatel, bude se zdravotnické zařízení podílet na nalezení vhodného náhradního zkoušejícího nebo na přechodu klinického hodnocení na jinou instituci vybranou zadavatelem včasným způsobem tak, aby nedošlo k přerušení klinického hodnocení. Pokud by zkoušející dočasně nemohl plnit své povinnosti, navrhnou zdravotnické zařízení nebo zkoušející společnosti BeiGene dočasného náhradního zkoušejícícho s tím, že tento dočasný náhradní zkoušející se zaváže plnit všechny povinnosti zkoušejícího a zdravotnické zařízení bude nadále odpovídat za to, že tento náhradní zkoušející bude dodržovat tuto smlouvu a protokol. Společnost BeiGene může schválit dočasného zkoušejícího písemně bez nutnosti měnit tuto smlouvu.	1.4. Debarment, Restriction, or Inability of Investigator. Institution will immediately notify Sponsor in writing if during the course of the Trial, any of Institution, the Trial Personnel or Investigator: (i) is debarred, disqualified or receives notification of any investigation by his/her professional governing body, any regulatory authority, or other governmental authority; (ii) receives notification of any restriction on his/ her clinical privileges at Institution and/or Trial Site; (iii) is sanctioned by any regulatory authorities or other governmental authorities; (iv) terminates or has been terminated from his/her employment or other contractual relationship with the Institution; or (v) otherwise becomes unfit, unable or unwilling to fulfill his/her obligations under this Agreement. In the event of any of the foregoing, Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement. If requested by Sponsor, Institution will cooperate to find a suitable replacement investigator or transition the Trial to another institution selected by Sponsor in a timely manner so as not to interrupt the Trial. Should the Investigator be temporarily unable to fulfill his/her duties, Institution or Investigator shall propose a temporary replacement investigator to BeiGene, provided the temporary replacement investigator agrees to full all obligations of the Investigator and the Institution remains liable for said replacement investigator’s compliance with this Agreement and the Protocol. BeiGene may approve the temporary investigator in writing without need to amend this Agreement.
1.5. Souhlas EK a formulář o informovaném souhlasu. Zadavatel nebo CRO před zahájením klinického hodnocení získá souhlas s klinickým hodnocením, včetně schválení protokolu, formulář informovaného souhlasu zadavatele a, je-li to nutné, formulář souhlasu pro pediatrického pacienta (společně „ICF“) a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s příslušnými zákony, předpisy a nařízeními. Zadavatel nebo CRO od každé osoby (nebo právního zástupce této osoby), která bude testována kvůli účasti na klinickém hodnocení, obdrží správně vyplněné formuláře ICF ve shodě s příslušnými zákony, dle schválení zadavatelem a EK dříve, než bude této osobě povoleno testování za účelem účasti na klinickém hodnocení. Zadavatel nebo CRO ihned dodá Zdravotnickému zařízení a zkoušejícímu příslušný důkaz o schválení EK, kopii formulářů ICF schválených EK a jakékoli dodatky k formulářům ICF, které EK schválila později, před jejich použitím zdravotnickým zařízením. Všechny zamýšlené odchylky zkoušejícího od modelového jazyka formulářů ICF zadavatele musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou použity se subjekty klinického hodnocení.	1.5. EC Approvals and Informed Consent Form. Prior to the commencement of the Trial, Sponsor or CRO will obtain approval for the Trial, including approval of the Protocol, Sponsor’s informed consent form and, if applicable, pediatric assent form (collectively, “ICF”), and any amendments to any of the foregoing, from the applicable Ethics Committee (“EC”) in accordance with applicable laws, rules and regulations. Sponsor or CRO will obtain from each individual (or such individual’s legal representative) who is to be screened for participation in the Trial, a properly executed ICF in accordance with Applicable Law, as approved by Sponsor and the EC before such individual is allowed to be screened for participation in the Trial. Sponsor or CRO will promptly supply Institution or Investigator with appropriate evidence of EC approval, a copy of the EC-approved ICF, and any amendments to the ICF later approved by the EC prior to its use by Institution. Any proposed deviations by Institution from model ICF language must be approved by Sponsor in advance of any use with subjects in the Trial.
1.6 Souhlas s použitím a zveřejněním osobních údajů. Zkoušející zajistí, že formuláře ICF, poskytnuté zadavatelem,pro každou osobu účastnící se klinického hodnocení budou obsahovat výslovný písemný souhlas této osoby nebo právního zástupce této osoby se shromažďováním, používáním, ukládáním a dalším předáváním osobních údajů mimo území Evropské unie za účelem dokumentace oprávnění ke zveřejnění osobních údajů této osoby zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím zadavateli v USA, příslušným regulačním orgánům a zaměstnancům, zástupcům a nezávislým dodavatelům zadavatele a jeho přidruženým stranám, v souladu s GDPR, příslušnými právními předpisy o ochraně údajů stanovenými podle stejných nebo rovnocenných národních právních předpisů země, v níž se hodnocení provádí, prováděcími zákony a nařízeními České republiky týkajícími se ochrany osobních údajů (společně „zákony na ochranu soukromí“). Všechny strany budou součinné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k formulářům ICF, oprávnění či jiných dokumentů tak, aby byly dodrženy zákony na ochranu soukromí v rozsahu, v jakém se tyto zákony vztahují na každou ze stran, a zajistí, že výsledky klinického hodnocení bude zadavatel moci použít pro účely dané touto smlouvou a protokolem. Zadavatel je oprávněn prohlížet a potřebným způsobem revidovat oprávnění a jiné dokumenty či jakékoli jejich úpravy dříve, než je zdravotnické zařízení bude používat, pokud budou následně schváleny EK tam, kde je to zapotřebí. Zdravotnické zařízení zastupuje a zaručuje, že před přijetím osobních údajů provedlo technická a administrativní opatření k ochraně osobních údajů před neoprávněným nebo protiprávním zpracováním těchto údajů, náhodnou ztrátou, zničením a/nebo poškozením.	1.6. Consent for Use and Disclosure of Personal Data. Investigator shall ensure that the ICF, which provided by Sponsor obtained for each individual who is to participate in the Trial includes the express written authorization of such individual or such individual’s legal representative for the collection, use, storage and onward transfer of personal data outside the European Union to document such individual’s authorization for the disclosure of personal data by Institution or Investigator to Sponsor in the United States, applicable regulatory authorities and the employees, agents, and independent contractors of Sponsor and its affiliates, pursuant to GDPR, applicable data protection legislation enacted under the same or equivalent/similar national legislation of the country where the Trial is conducted, the implementing laws and regulations of the Czech Republic, and other regulations, laws and guidelines applicable to the protection of personal data (collectively, “Privacy Laws”) Each Party will cooperate in the amendment of the ICF, Authorization or other documents as may be necessary, from time to time, to comply with Privacy Laws to the extent such law applies to such Party, and to ensure that the Trial results may be used by Sponsor for the purposes contemplated under this Agreement and the Protocol. Sponsor will be entitled to review and revise as appropriate such Authorization or other document or any modification thereof prior to use by Institution, subject to subsequent approval by the EC, as applicable. Institution represents and warrants that, prior to the receipt of personal data, they have implemented the technical and administrative measures to protect personal data against unauthorized or unlawful processing of personal data, accidental loss, destruction, and/or damage
1.8. Protikorupční opatření. Zdravotnické zařízení a zástupci zdravotnického zařízení podnikají a budou podnikat ve shodě s antikorupčními zákony. Zdravotnické zařízení zachovává a bude zachovávat nezbytné zavedené postupy tak, aby se zabránilo úplatkářství a korupčnímu chování zástupců zdravotnického zařízení.	1.8. Anticorruption. The Institution and Institution Representatives have conducted and will conduct their businesses in compliance with any and all the anticorruption and anti-bribery laws. Institution has and will have necessary procedures in place to prevent bribery and corrupt conduct by Institution Representatives.
1.9 Osobní údaje studijního personálu. V souladu s GDPR souhlasí strany s tím, že zdravotnické zařízení bude přiměřeně pomáhat zadavateli při shromažďování souhlasu zkoušejícího a veškerého ostatního studijního personálu (v případě potřeby) xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování a zpřístupňování jejich osobních údajů prostřednictvím zadavatele. Tyto osobní údaje ve vztahu ke zdravotnickému zařízení, zkoušejícímu a studijnímu personálu budou zpracovávány a uchovávány v jedné nebo několika databázích. Tyto údaje mohou být používány za účelem: (i) provádění klinického hodnocení, (ii) ověření státními nebo regulačními orgány, zadavatelem, CRO, jejich zástupci a přidruženými stranami, (iii) shody s právními nebo regulačními nároky, (iv) publikace na xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, webových stránkách a v databázích sloužících srovnatelnému účelu a (v) ukládání v databázích kvůli usnadnění výběru zkoušejících pro budoucí klinická hodnocení. Osobní data mohou být zveřejněny nebo postoupeny jiným členům skupiny společností zadavatele, včetně přidružených a dceřiných společností, jakož i zástupcům a dodavatelům pracujícím pro skupinu zadavatele a regulačním orgánům na celém světě. Zdravotnické zařízení předem zajistí všechny nezbytné souhlasy k použití popsanému v této části. V případě, že zkoušející nebo studijní personál odmítne poskytnout takový souhlas nebo svůj souhlas odvolá, se strany dohodly, že nebude vykonávat povinnosti v rámci klinického hodnocení, nebo v případě odvolání souhlasu okamžitě zastaví vykonávání svých povinností v rámci klinického hodnocení.	1.9. Trial Personnel Personal Data. In accordance with GDPR, the Parties agree that the Institution shall be responsible for collecting or shall reasonably assist Sponsor in collecting consent from the Investigator and all other Trial Personnel (as applicable) to the collection, transfer, storage, processing, and disclosure of their personal data by the Sponsor Such personal data relating to the Institution, Investigator, and Trial Personnel will be processed and held on one or more databases. Such data may be used for the purposes of: (i) the conduct of the Trial, (ii) verification by governmental or regulatory agencies, the Sponsor, CRO, their agents and affiliates, (iii) compliance with legal and regulatory requirements, (iv) publication on xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and websites and databases that serve a comparable purpose; and (v) storage in databases to facilitate the selection of investigators for future clinical trials. Personal data may be disclosed or transferred to other members of Sponsor’s group of companies, including affiliates and subsidiaries, to representatives and contractors working on behalf of the Sponsor group, and to regulatory authorities across the world. The Institution will ensure that all necessary consents are in place to allow for the uses described in this Section. In the event that the Investigator or any Trial Personnel refuses to provide such consent or withdraws their consent, the Parties agree that he/she will not engage in Trial duties or, in the event of withdrawal of consent, shall immediately suspend his/her Trial duties.
1.10. Hlášení. Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli do pěti (5) dnů od návštěvy klinického hodnocení poskytnou úplná a přesná hlášení v podobě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení („CRF“) a všechny ostatní záznamy, zprávy a údaje, jejichž doručení zadavateli může být vyžadováno podle protokolu nebo této smlouvy (společně „údaje o klinickém hodnocení“), a to v souladu se zde uvedeným harmonogramem. Veškeré další informace a údaje shromážděné nebo připravené v souvislosti s protokolem jiné než údaje klinického hodnocení, např. zdravotnická dokumentace, zdrojové pracovní listy, rentgenové snímky, CT skeny, MRI, další diagnostické snímky a další primární základní údaje ve formulářích záznamů každého subjektu hodnocení (společně „zdrojové záznamy“), zůstanou ve zdravotnickém zařízení a budou k dispozici zadavateli nebo jeho zástupcům k nahlédnutí. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále souhlasí a zajistí, že studijní personál bude souhlasit s tím, že poskytne veškeré další údaje, přístup nebo pomoc, kterou může zadavatel přiměřeně vyžadovat v souvislosti s předložením hodnoceného léčiva ke schválení nebo získání povolení.	1.10. Reports. Institution and Investigator shall, within five (5) days of a Trial subject visit, submit to Sponsor complete and accurate case report forms (“CRFs”) and any other records, reports, and data that may be required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol or this Agreement (collectively “Trial Data”) in accordance with the schedules set forth therein. All other information and data collected or prepared in connection with the Protocol other than Trial Data, such as medical records, source worksheets, x-rays, CT scans, MRIs, other diagnostic images, and all other primary data sources underlying data recorded on the case report forms (collectively “Source Records”) shall remain at the Institution and shall be available for inspection by Sponsor or their representatives. In addition, Institution and Investigator agree, and shall ensure that Trial Personnel agree, to provide any additional data, access or assistance reasonably requested by Sponsor in connection with Sponsor’s submission for approval or clearance of the Trial Drug.
1.11. Hlášení nepříznivých událostí. Zkoušející bude ihned, ne však později než dva (2) kalendářní dny po výskytu události, informovat zadavatele o všech nezávažných nepříznivých událostech a do dvaceti čtyř (24) hodin od události o všech závažných nepříznivých událostech v souladu s protokolem a příslušným zákonem. Zkoušející zadavateli zpřístupní veškerou související dokumentaci, včetně laboratorních zpráv, souhrnu úmrtí, operačních zpráv a další dokumentace bez omezení pro každou závažnou nepříznivou událost. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou zadavatele písemně informovat do dvaceti čtyř (24) hodin o jakékoli komunikaci s IRB a kterýmkoli státním nebo správním orgánem v souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí. Zdravotnické zařízení ani zkoušející neposkytnou žádnou reakci, ať písemně, či ústně, IRB nebo příslušnému orgánu bez předchozího písemného schválení zadavatelem.	1.11. Adverse Events Reporting. Investigator shall immediately, but not later than within two (2) calendar days after the occurrence of the event, notify Sponsor of all non-serious adverse events and within twenty-four (24) hours of the event, notify Sponsor of all serious adverse events in accordance with the Protocol and Applicable Law. Investigator shall make available to Sponsor all associated documentation, including but not limited to laboratory reports, death summary, operative reports, for each adverse event. Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within twenty-four (24) hours of any communication from the EC and any state or national authority in relation to the reporting of adverse events. Institution and Investigator will not provide any response, either written or oral, to such EC or to any authority without the prior written approval of Sponsor.
1.12. Stažení souhlasu EK nebo orgánu. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou informovat zadavatele telefonicky či e-mailem (s následným zasláním poštou) do dvou (2) dnů poté, co EK nebo orgán stáhne nebo změní svůj souhlas s klinickým hodnocením či své povolení k nim, a do dvaceti čtyř (24) hodin poté, co EK stáhne nebo změní své povolení k účasti kteréhokoli zkoušejícího na klinickém hodnocení.	1.12. Withdrawal of EC or authority Approval. Institution and Investigator shall notify Sponsor within two (2) days if the EC or an authority withdraws or alters its approval or authorization of the Trial, and within twenty-four (24) hours by telephone and email (with a follow-up by mail) if the EC withdraws or alters its approval of any Investigator’s participation in the Trial.
2. HODNOCENÉ LÉČIVO; PŘENOSY MATERIÁLU; UCHOVÁNÍ ZÁZNAMŮ; KONTROLA	2. TRIAL DRUG; MATERIALS TRANSFER; RECORDS RETENTION; INSPECTION
2.1. Hodnocené léčivo. (i) Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí, že hodnocené léčivo a veškeré související duševní vlastnictví vlastní nebo má pod kontrolou zadavatel a že ani žádné ustanovení této smlouvy, ani protokolu, ani žádná aktivita prováděná zdravotnickým zařízením, studijním personálem nebo zkoušejícím u klinického hodnocení nezakládá žádné právo zdravotnického zařízení, studijního personálu nebo zkoušejícího na hodnocené léčivo nebo jakékoliv související duševní vlastnictví. (ii) Zadavatel poskytne bezplatně hodnocené léčivo, a zdarma poskytne nebo zaplatí za srovnávací léčiva podávané subjektům v rámci klinického hodnocení zdravotnickému zařízení za účelem podávání nebo vydávání subjektům klinického hodnocení na místě klinického hodnocení v přísné shodě s protokolem, výhradně zkoušejícím, nebo pod jeho dohledem. V případě nákupu srovnávacích léčiv zdravotnickým zařízením budou náklady na poskytování Ibrutinibu nahrazeny zadavatelem. Pro zajištění integrity údajů z klinických hodnocení musí Ibrutinib zakoupený zdravotnickým zařízením mít stejné složení a značku uvedenou v lékárnické příručce. Použití jiné verze Ibrutinibu není povoleno. (iii) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou používat hodnocené léčivo a srovnávací léčivo výhradně k provádění klinického hodnocení v přísném souladu s protokolem, nikoli k žádným jiným účelům, a nebudou poskytovat hodnocené léčivo ani srovnávací léčivo žádné třetí straně. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou s hodnoceným léčivem i se srovnávacím léčivem zacházet, skladovat jej, odesílat a likvidovat dle pokynů zadavatele a jím určených osob a v souladu se všemi příslušnými zákony, pravidly a nařízeními. (iv) Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí, aby prázdné a částečně použité nádobky s kterýmkoli hodnoceným léčivem a/nebo srovnávacím léčivem zbylým na místě klinického hodnocení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této smlouvy byly zlikvidovány či vráceny zadavateli v souladu s protokolem. (v) Není-li protokolem vyžadováno jinak, zdravotnické zařízení a zkoušející nebudou hodnocené či srovnávací léčivo nebo jejich nádobky upravovat. Jestliže postupy zdravotnického zařízení vyžadují úpravu nádobky s hodnoceným a/nebo srovnávacím léčivem, musí být takové úpravy předem písemně schváleny zadavatelem.	2.1. Trial Drug. (i) Institution and Investigator acknowledge that the Trial Drug and all related intellectual property is owned and/or controlled by Sponsor and that neither the terms of this Agreement nor the Protocol, nor any activities conducted by Institution, Trial Personnel or Investigator for the Trial, shall be construed to grant to either Institution, Trial Personnel or Investigator any rights in or to the Trial Drug or any related intellectual property. (ii) Sponsor will provide free of charge the Trial Drug, and provide or pay for the Comparator Drugs, administered to Trial subjects as part of the Trial free of charge to Institution for administering or dispensing solely by or under the supervision of Investigator to Trial subjects at the Trial Site in strict compliance with the Protocol. In the case of procurement of Comparator Drugs by the Institution, the cost for provision of Ibrutinib may be covered via reimbursement by the Sponsor. To ensure the integrity of the clinical trial data, the Ibrutinib procured by the Institution must be the same formulation and brand specified in the pharmacy manual. Use of another version of Ibrutinib is not allowed. (iii) Institution and Investigator shall use the Trial Drug and Comparator Drugs solely to conduct the Trial in strict compliance with the Protocol, and for no other purpose, and shall not transfer the Trial Drug or Comparator Drugs to any third parties. Institution and Investigator shall handle, store, ship and dispose of the Trial Drug and the Comparator Drugs as directed by Sponsor or its designee and in compliance with all applicable laws, rules, and regulations. (iv) Institution and Investigator will ensure that empty and partially used Trial Drug containers and any Trial Drug and/or Comparator Drugs remaining at the Trial close-out visit at the Trial Site or upon early termination of this Agreement are disposed of or returned to Sponsor in accordance with the Protocol. (v) Unless required by the Protocol, Institution and Investigator will not modify the Trial Drug, the Comparator Drugs, or their respective containers. If the Institution’s policy requires any modification to the Trial Drug and/or Comparator Drug containers, such modification must be approved in advance in writing by Sponsor.
2.2. Vzorky a jiné materiály. Diagnostické testy, tělní tekutiny, tkáně odejmuté při biopsii, údaje nebo další materiály shromážděné při klinickém hodnocení budou zdravotnické zařízení a zkoušející používat výhradně pro účely klinického hodnocení a pouze v souladu s ICF a jak je specifikováno v protokolu a v této smlouvě.	2.2. Specimens and Other Materials. Diagnostic tests, bodily fluids, tissue biopsies, data or other materials collected for the Trial will be used by Institution and Investigator solely for purposes of the Trial and only in accordance with the ICF and as specified in the Protocol and this Agreement.
2.3. Správa a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx a zdravotnické zařízení budou uchovávat dostatečné a přesné záznamy týkající se nakládání s hodnoceným léčivem a provádění všech postupů se subjekty klinického hodnocení, které vyžaduje protokol, včetně písemných zdrojových materiálů, zdravotnické dokumentace, anamnéz týkajících se jednotlivých subjektů klinického hodnocení, formulářů CRF, účetních záznamů, poznámek, zpráv a údajů. Zdravotnické zařízení bude uchovávat tyto dokumenty po dobu vyžadovanou příslušnými předpisy.Zdravotnické zařízení písemně uvědomí zadavatele před zničením jakéhokoli záznamu týkajícího se klinického hodnocení, a požaduje-li to zadavatel, odešle tyto záznamy zadavateli na jeho náklady.	2.3. Records Maintenance and Retention. Investigator and Institution will maintain adequate and accurate records relating to the disposition of the Trial Drug and Comparator Drugs, and the performance of all required Protocol procedures on Trial subjects, including but not limited to, written source documents, medical records, charts pertaining to individual Trial subjects, CRFs, accounting records, notes, reports, and data. Institution will retain these documents for the time required by applicable regulations.Institution will notify Sponsor in writing prior to destruction of any Trial-related records and, if requested by Sponsor, shall transfer such records to Sponsor at Sponsor’s expense.
2.4 . Vybavení. V případě, že zdravotnickému zařízení zadavatel poskytne nebo zajistí poskytnutí vybavení potřebného pro účely provádění klinického hodnocení (dále jen „vybavení“) je potřeba uzavřít separátní smlouvu o výpůjčce. 2.5. Kontrola a pomoc se záležitostmi dohledu. (i) Zadavatel, jeho zástupci a jednatelé mají v rozumném čase a na základě dostatečně včasného oznámení právo na kontrolu, audit a monitoring místa klinického hodnocení, zdravotnického zařízení a všech záznamů popsaných v části 2.3. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou se zadavatelem a jeho zástupci při těchto kontrolách, auditech a monitorovacích návštěvách spolupracovat. (ii) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou ihned informovat zadavatele o přijetí zprávy o blížící se prohlídce či jiné činnosti týkající se klinického hodnocení ze strany FDA či jiných státních nebo regulačních orgánů a budou v této záležitosti se zadavatelem spolupracovat. Zdravotnické zařízení umožní zástupcům zadavatele se jakékoli takové kontroly zúčastnit a ihned poskytne zadavateli kopii veškeré dokumentace týkající se klinického hodnocení, kterou přijme od FDA nebo ji tomuto úřadu či jinému regulačnímu orgánu odešle. (iii) Zdravotnické zařízení a zkoušející odešlou zadavateli kopii veškeré korespondence s EK a FDA, včetně veškeré korespondence týkající se pokračující kontroly. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou zadavatele písemně bezodkladně informovat do čtyřiceti osmi (48) hodin o jakékoli komunikaci s EK a kterýmkoli správním nebo státním orgánem. Zdravotnické zařízení a zkoušející neposkytnou žádnou reakci, ať písemně, či ústně, EK nebo příslušnému orgánu bez předchozího písemného schválení zadavatelem. (iv) Zdravotnické zařízení a zkoušející budou zadavateli na jeho žádost a náklady asistovat při přípravě a podání přihlášek výzkumného nového léčiva, přihlášek nového léčiva a dalších přihlášek před uvedením na trh týkajících se klinického hodnocení, jak může být vyžadováno FDA či jinými regulačními orgány, a budou jednat s regulačními orgány v záležitostech těchto přihlášek.	2.4 . Equipment. In the event that Sponsor provides or arranges for the provision of any necessary equipment to the Institution for purposes of performing the Trial (collectively “Equipment”), then separate loan agreement is required. 2.5. Inspection and Assistance with Regulatory Matters. (i) At reasonable times and upon reasonable notice, Sponsor, and its representatives and agents shall have the right to inspect, audit, and monitor the Trial Site, Institution’s facilities, and all records described in Section 2.3. Each of the Institution and Investigator will cooperate with Sponsor and its representatives with respect to such inspections, audits and monitoring visits. (ii) Institution and Investigator will notify Sponsor immediately upon receiving notice of, and will cooperate with Sponsor on, any impending inspection or other action related to the Trial by the FDA, or other governmental or regulatory authority. Institution will allow Sponsor’s representatives to attend any such inspection and promptly provide Sponsor with a copy of any documentation relating to the Trial received from or sent to the FDA or any other regulatory authority. (iii) Institution and Investigator shall send Sponsor a copy of all correspondence with the EC and FDA, including any correspondence relating to continuing review. Institution and the Investigator shall promptly notify Sponsor in writing within forty-eight (48) hours of any communication from EC and any national or state authority. Institution and the Investigator will not provide any response, either written or oral, to the EC or to any authority without the prior written approval of Sponsor. (iv) At Sponsor’s request and expense, Institution and/or Investigator, as appropriate, will assist Sponsor in the preparation and submission of investigational new drug applications, new drug applications, and any other pre-market applications relating to the Trial as may be required by the FDA or other regulatory authorities, and will attend meetings with such regulatory authorities regarding such applications.
3. PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY	3. REPRESENTATIONS AND WARRANTIES
3.1. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že je právně způsobilí uzavřít tuto smlouvu a že podmínky této smlouvy nejsou v rozporu s žádnými jinými smlouvami, kterými jsou právně zavázáni. Zdravotnické zařízení neuzavře žádnou smlouvu, ani nezahájí aktivitu, která by mohla materiálně ovlivnit jeho/její schopnost provádět klinické hodnocení v souladu s touto smlouvou a protokolem.	3.1. Institution represents and warrants that it has the legal authority to enter into this Agreement and that the terms of this Agreement are not in conflict with any other agreements to which it is legally bound. will not, enter into any agreement or engage in any activities that would materially impair its or his/her ability to complete the Trial in accordance with this Agreement and the Protocol.
3.2. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují, že zkoušející je plně kvalifikován coby lékařský odborník v souladu se zákony a předpisy daného státu a je způsobilý/á plnit své závazky z této smlouvy. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále prohlašují a zaručují, že během provádění klinického hodnocení nebudou nijak využívat služeb osoby nebo společnosti, která byla vyloučena, diskvalifikována jako zkoušející nebo byla omezena orgány České republiky či jakýmkoliv jiným vládním orgánem s příslušnou jurisdikcí podle platného zákona. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují, že zdravotnické zařízení, zkoušející nebo studijní personál: (i) na základě rozhodnutí místního správního xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xx) neobdržel upozornění od tohoto orgánu či jiné regulační upozornění, a pokud k tomu došlo, byly všechny nevyřešené otázky vyřešeny ke spokojenosti daného orgánu, (iii) nebyl a v současnosti není vyloučen z účasti v jakémkoli státním programu zdravotní péče, nebyl vyloučen z jakéhokoliv jiného národního programu, uznán vinným jakýmkoliv trestným činem definovaným v příslušných zákonech či jinak považován za nezpůsobilého k účasti v programech zdravotní péče, ani si není vědom/a žádné trvající či potenciální činnosti, která by mohla způsobit tuto nezpůsobilost, (iv) není účastníkem soudního řízení o vyloučení, ani nebyl vyloučen jako účastník klinického výzkumu podle předpisů kteréhokoli orgánu; (v) nebyl vyloučen z jakéhokoli výzkumu nebo výzkumného projektu jakýmkoli místním nebo státním orgánem nebo zadavatelem z důvodu klinického nebo lékařského pochybení a (vi) jeho/její práva poskytovat zdravotní péči nebyla omezena nebo pozastavena. Zdravotnické zařízení dále zaručuje, že: (i) zdravotnické zařízení, zkoušející a studijní personál má plné a neomezené právo zveřejnit jakoukoli informaci, know-how, materiály, znalosti nebo údaje, které se dozví při výkonu této smlouvy; (ii) zdravotnické zařízení, zkoušející a studijní personál disponuje všemi nezbytnými licencemi, povoleními, imunizacemi a oprávněními k provádění klinického hodnocení a v průběhu klinického hodnocení je bude udržovat; a (iii) údaje o klinickém hodnocení a elektronické záznamy budou odesílány zadavateli v USA nebo na Kajmanských ostrovech v souladu se všemi příslušnými zákony. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou zadavatele písemně informovat do pěti (5) dnů o jakékoli změně ve výše uvedených zárukách nebo dohodách.	3.2. Institution and Investigator represent and warrant that the Investigator is fully qualified as a medical practitioner under applicable state and federal laws and regulations and is fit to perform his/her obligations under this Agreement. Institution and Investigator further represent and warrant that they will not, in the course of performing the Trial, use in any capacity the services of any person or entity who has been debarred, disqualified as an investigator, or restricted by authorities in the Czech Republic or any other government authority with competent jurisdiction under Applicable Law. Institution and Investigator represent that none of the Institution, Investigator or the Trial Personnel (i) have been found by any local, or national authority, to have violated any Applicable Laws, (ii) have received a warning from such authority or other similar regulatory letter, or if it/he/she/they/them has/have, then all outstanding issues have been resolved to the satisfaction of the authority, (iii) has been nor is presently excluded from participation in any government healthcare program, debarred from, or under any other national program, convicted of any offense defined in Applicable Laws, or otherwise deemed ineligible for participation in healthcare programs, nor is aware of any pending or potential actions that would give rise to any such ineligibility, (iv) is the subject of a disqualification proceeding or has been disqualified as a clinical investigation participant pursuant to any authority rules, (v) has been terminated from any investigation or research project by any local, county, state or national authority, or by a sponsor for clinical or medical misconduct, and (vi) has had his/her/its right to provide healthcare restricted or suspended. Institution additionally warrants that (i) Institution, Investigator and Trial Personnel have the full and unrestricted right to disclose any information, know-how, materials, knowledge or data disclosed by them in the performance of this Agreement; (ii) Institution, Investigator and Trial Personnel have, and shall maintain throughout the term of the Trial, all necessary licenses, permits, immunizations, and authorization to conduct the Trial; and (iii) all Trial Data and electronic records shall be transmitted to Sponsor in the United States or the Cayman Islands in accordance with all Applicable Laws. Institution and Investigator shall notify Sponsor in writing within five (5) days of any change to the foregoing warranties or covenants
3.3. Zdravotnické zařízení a zkoušející prohlašují a zaručují, že zkoušející a veškerý další studijní personál je nebo před zahájením klinického hodnocení bude smluvně zavázán postoupit zdravotnickému zařízení všechna vlastnická práva a podíly na výsledcích klinického hodnocení, údajích o klinickém hodnocení a objevech při klinickém hodnocení vzniklých, jak je popsáno níže. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále zaručí, že zkoušející a veškerý studijní personál budou dodržovat všechna ustanovení této smlouvy.	3.3. Institution and Investigator represent and warrant that Investigator and all other Trial Personnel are, or prior to the commencement of the Trial, will be contractually obliged to convey to Institution all title and interest to Trial results and Trial Data and Trial Inventions as defined below. In addition, Institution and Investigator shall ensure that Investigator and all Trial Personnel comply with the provisions of this Agreement.
4. MLČENLIVOST	4. CONFIDENTIALITY
4.1. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou mít (a zajistí, aby studijní personál také měl) za přísně důvěrné všechny informace, a zároveň nebude odhalovat žádné třetí straně žádné informace, které patří, jsou poskytnuty zadavatelem nebo jménem zadavatele nebo ty, které budou vygenerovány, objeveny nebo získány jakoukoli stranou v souvislosti s klinickým hodnocením, včetně údajů o klinickém hodnocení a jejich výsledků, protokolu, detailů této smlouvy, brožury pro zkoušející, objevů při klinickém hodnocení a údajů v souvislosti s nimi ať už poskytnutých nebo generovaných v průběhu klinického hodnocení, nebo poskytnutých předem před touto smlouvou v přípravě na klinické hodnocení („důvěrné informace“). Zdravotnické zařízení nebo zkoušející mohou důvěrné informace zveřejnit pouze studijnímu personálu, který požádá o přístup k nim z důvodů uvedených v této smlouvě; za předpokladu, že před provedením jakéhokoli zveřejnění je každý dotyčný studijní personál vázán povinnostmi neméně přísnými než ty, které jsou zde obsaženy, aby uchovával důvěrné informace v mlčenlivosti a aby nepoužíval tyto informace pro jakýkoli jiný účel než ten, který je v souladu s podmínkami této smlouvy. Závazky této 4. části budou platit po vypršení platnosti nebo ukončení této smlouvy po dobu deseti (10) let od dokončení klinického hodnocení na všech místech klinického hodnocení. Důvěrné informace nebudou zahrnovat informace, které: (i) jsou nebo se stanou veřejně přístupnými bez přičinění zkoušejícího, studijního personálu nebo zdravotnického zařízení; (ii) byly známy zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení bez závazku mlčenlivosti před tím, než je obdržel od zadavatele podle této smlouvy, jak prokazují písemné záznamy časově předcházející datu, kdy je zadavatel sdělil zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení; (iii) byly odhaleny zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení třetí stranou, která k tomu má právní nárok; nebo (iv) dle písemných záznamů zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího byly samostatně vytvořeny zdravotnickým zařízením bez odkazu na jakoukoli důvěrnou informaci nebo v závislosti na ní, nebo na zveřejnění zadavatelem.	4.1. Institution and Investigator will (and will cause Trial Personnel to) keep strictly confidential and not disclose to any third party all information which belongs to or is provided by or on behalf of Sponsor or that is generated, discovered, or obtained by any Party as a result of the Trial), including the Trial Data and results, Protocol, the details of this Agreement, the Investigator Brochure, Trial Inventions and information related thereto whether provided or generated during the Trial or provided in advance of this Agreement in preparation for the Trial(“Confidential Information”). The Institution or Investigator may disclose Confidential Information only to the Trial Personnel who require access thereto for the purposes of this Agreement; provided that prior to making any such disclosures, each such Trial Personnel shall be bound by obligations no less stringent than those contained herein, to maintain Confidential Information in confidence and not to use such information for any purpose, other than in accordance with the terms of this Agreement. The obligations of this Section 4 will survive expiration or termination of this Agreement for a period of ten (10) years after the Trial is complete at all Trial sites. Confidential Information will not include information that: (i) is or becomes publicly available through no fault of Investigator, Trial Personnel or Institution; (ii) was known to Investigator or Institution without obligation of confidentiality prior to receiving it from Sponsor under this Agreement, as demonstrated by written records predating the date of disclosure by Sponsor to Investigator or Institution from Sponsor; (iii) is disclosed to Investigator or Institution by a third party with a legal right to do so; or (iv) can be shown by written records of Institution or Investigator to have been independently developed by Institution or Investigator without reference to or reliance upon any Confidential Information or disclosure by Sponsor.
4.2. Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou bez ohledu na další ustanovení této smlouvy zveřejnit důvěrné informace pouze v nutném rozsahu pro: (i) dodržování všech příslušných zákonů, předpisů, nařízení a příkazů, po okamžité písemné zprávě zadavateli před zveřejněním jakékoli důvěrné informace a za předpokladu, že zkoušející a zdravotnické zařízení spolupracují na snaze zadavatele omezit takové zveřejňování příslušnými zákonnými prostředky; (ii) ochranu bezpečnosti subjektů klinického hodnocení nebo poskytnutí odpovídající zdravotní péče pro subjekt klinického hodnocení, případně pro prevenci ohrožení veřejného zdraví s bezodkladným oznámením zadavateli; (iii) účely pojištění nebo úhrady, kterou třetí osoba zaplatí za zdravotní péči o subjekt klinického hodnocení ve spojitosti s postupy uvedenými v protokolu. 4.3. S výjimkou ustanovení uvedených v této smlouvě nesmí zdravotnické zařízení a zkoušející poskytnout zadavateli žádné lékařské záznamy pacientů ani žádné jiné identifikovatelné informace o pacientech. V případě, že zadavatel přijde do kontaktu s lékařskými záznamy pacientů, zadavatel použije komerčně přiměřené úsilí, aby splnil všechny příslušné zákony týkající se důvěrnosti těchto záznamů.	4.2. Notwithstanding any other provision of this Agreement, Institution and Investigator may disclose Confidential Information only to the extent required: (i) to comply with an applicable governmental law, rule, regulation or order, after prompt written notice to Sponsor prior to disclosing any Confidential Information and provided that Investigator and Institution cooperate with Sponsor’s efforts to limit such disclosure by appropriate legal means; (ii) to protect any Trial subject’s safety or provide appropriate medical care for any Trial subject, or to prevent a public health emergency with prompt notice to Sponsor; (iii) for purposes of insurance or reimbursement by a third party payer for medical treatment of a Trial subject related to the procedures included in the Protocol. 4.3 Except as set forth in this Agreement, Institution and Investigator shall not provide Sponsor with any patient medical records or any other patient identifiable information. In the event Sponsor shall come into contact with patient medical records, Sponsor shall use commercially reasonable efforts to comply with all Applicable Laws regarding the confidentiality of such records.
5. PUBLIKACE	5. PUBLICATION
Klinické hodnocení je součástí studie prováděné na několika místech a k publikaci nebo prezentaci výsledků klinického hodnocení prováděných ve zdravotnickém zařízení nesmí dojít před první publikací z několika míst zadavatelem. Pokud nedojde k publikaci z několika míst do osmnácti (18) měsíců od dokončení nebo ukončení klinického hodnocení na všech místech klinického hodnocení a pokud byly získány všechny údaje, zkoušející má právo publikovat nebo prezentovat své výsledky (ale ne výsledky z jiného místa) klinického hodnocení (každé jako „publikace“), podle následujících požadavků na upozornění. Zkoušející zadavateli odešle všechny navržené publikace spolu s názvem zamýšleného vědeckého časopisu, fóra nebo konference šedesát (60) dnů před zadáním k publikaci. Zdravotnické zařízení a zkoušející vymažou odkazy na důvěrné informace zadavatele (jiné než výsledky klinického hodnocení) v jakémkoli dokumentu nebo prezentaci a na žádost zadavatele pozdrží publikaci na dobu až devadesáti (90) dnů, aby zadavatel (a) mohl získat příslušnou ochranu duševního vlastnictví k jakýmkoli objevům v rámci klinického hodnocení nebo smazat důvěrné informace v publikaci, nebo (b) aby bylo zadavateli umožněno koordinovat zveřejnění jakýchkoli informací, které mají být zahrnuty do publikace se zveřejněním zadavatele, které mají být provedeny v souladu s pravidly a nařízeními Komise pro cenné papíry a burzy USA nebo globálního trhu NASDAQ.	The Trial is part of a multi-site study, and publication or presentation of the results of the Trial conducted at the Institution shall not be made before the first multi-site publication by Sponsor. If there is no multi-site publication within eighteen (18) months after the Trial has been completed or terminated at all Trial sites, and all data has been received, Investigator shall have the right to publish and or present its results (but not the results of any other site) from the Trial (each, a “Publication”), subject to the following notice requirements. Investigator will submit all proposed Publications along with the name of the intended scientific journal, forum or conference, to Sponsor sixty (60) days prior to submission of the Publication. Institution and Investigator will delete references to Sponsor’s Confidential Information (other than Trial results) in any paper or presentation and, at Sponsor’s request, delay such Publication for up to ninety (90) days in order to permit Sponsor (a) to obtain appropriate intellectual property protection on any Trial Inventions or delete Confidential Information contained in the Publication, or (b) allow Sponsor to coordinate the disclosure of any information contemplated to be included in the Publication with Sponsor’s public disclosures to be made in accordance with the rules and regulations of the United States Securities and Exchange Commission or the NASDAQ Global Market.
6. VLASTNICTVÍ A OBJEVY	6. OWNERSHIP AND INVENTIONS
6.1. Všechny údaje o klinickém hodnocení, výsledky klinického hodnocení, formuláře CRF	6.1. All Trial Data, Trial results, CRFs
., know-how a vylepšení (včetně nových způsobů použití a vylepšení hodnoceného léčiva), ať už jsou patentovatelné či nikoliv, které jsou provedeny, koncipovány, objeveny, vyvinuty nebo omezeny v praxi zdravotnickým zařízením, zkoušejícím nebo studijním personálem nebo jejich jménem: (i) buď výhradně, nebo společně s dalšími, které vznikly na základě provedení klinického hodnocení nebo v souvislosti s ním; nebo které obsahují nebo používají důvěrné informace zadavatele; spojené s hodnoceným léčivem, včetně, ale bez omezení na jakékoli použití, dávkování, odvození, modifikaci, kombinaci, vylepšení nebo jeho metabolity budou výhradně a výlučně vlastněny zadavatelem 6.2. Zadavatel je tudíž jediným a výhradním vlastníkem jakýchkoli vynálezů, objevů, produktů, technik, vzorců, dat a znalostí a jakýchkoli dalších výsledků koncipovaných, vytvořených nebo zkrácených pro praxi a všech práv duševního vlastnictví a dalších souvisejících práv (společně „objevy při klinickém hodnocení“) v rámci nebo v souvislosti s hodnoceným léčivem a/nebo s klinickým hodnocením. Zdravotnické zařízení a zkoušející sdělí a zajistí, aby veškerý studijní personál ihned zadavateli písemně sdělil všechny objevy při klinickém hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto udělují, a musí zajistit, aby studijní personál udělil, pro jakékoliv duševní nebo průmyslové vlastnictví, které z toho vyplývá, všechna práva, vlastnictví a podíl na všech objevech při klinickém hodnocení zadavateli nebo jím určené osobě, a to bez dodatečných nákladů. Zdravotnické zařízení a zkoušející na žádost a náklady zadavatele podnikne všechny další kroky a zajistí, aby studijní personál podnikl tyto kroky, které zadavatel může považovat za nutné k vylepšení podílu zadavatele nebo jím určené osoby na objevu při klinickém hodnocení nebo k získání patentů či jiné ochrany podílu zadavatele nebo jím určené osoby na objevech při klinickém hodnocení.	., know-how and improvements (including new uses and improvement of the study drug) whether or not patentable that are made, conceived, discovered , developed or reduced to practice by or on behalf of the Institution, Investigator and/or Trial Personnel: (i) either solely or jointly with others resulting from or in connection with the performance of the Trial; or that incorporate or use Sponsor’s Confidential Information; re related to the Study Drug, including without limitation any use, dosage, derivation, modification, combination, improvement, or metabolite thereof shall be solely and exclusively owned by Sponsor 6.2. Accordingly, Sponsor shall be the sole and exclusive owner of any inventions, discoveries, products, techniques, formulas, data and knowledge and any other results conceived, generated or reduced to practice under or in connection with the Trial Drug and/or the Trial all intellectual property rights and other rights related thereto (collectively, “Trial Inventions”). Institution and Investigator will, and will cause all Trial Personnel to, promptly disclose all Trial Inventions to Sponsor in writing. Institution and Investigator hereby assign and shall cause Trial Personnel to assign any intellectual or industrial property that arises therefrom, all right, title and interest in all Trial Inventions to Sponsor or its designee without additional cost. At Sponsor’s request and expense, Institution and Investigator shall take, and shall cause Trial Personnel to take, all additional actions as Sponsor deems necessary to perfect the interest of Sponsor or its designee in Trial Inventions or to obtain patents or otherwise protect the interest of Sponsor or its designee in Trial Inventions.
7. ODŠKODNĚNÍ	7. INDEMNIFICATION
7.1. Zadavatel odškodní, bude bránit a zbaví odpovědnosti zdravotnické zařízení („odškodňovaný/í zdravotnického zařízení“) za všechny ztráty, náklady, výdaje nebo škody přiznané rozhodnutím soudu nebo nakonec zaplacené jako soudní vyrovnání (včetně přiměřených poplatků za právní zastoupení) („ztráty“) vynaložené odškodňovaným zdravotnického zařízení za jakýkoliv nárok třetí strany z ublížení na zdraví nebo usmrcení subjektu zařazeného do klinického hodnocení, kdy ublížení na zdraví nebo usmrcení byly způsobeny: (a) hodnoceným léčivem používaným v přísném souladu s protokolem a touto smlouvou během provádění klinického hodnocení nebo (b) prováděním jakéhokoli postupu, který vyžaduje protokol, a který by nebyl proveden, kdyby se subjekt klinického hodnocení nezúčastnil, a který byl proveden v souladu s protokolem a s touto smlouvou. Zadavatel neodškodní, nebude bránit a nezbaví odpovědnosti odškodňované zdravotnického zařízení za ztráty v rozsahu a z důvodu: (i) porušení protokolu, nebo porušení této smlouvy nebo jakéhokoli příslušného zákona, předpisu, směrnice nebo nařízení; (ii) nedbalosti, zdravotnického zařízení (včetně studijního personálu).	7.1. Sponsor will indemnify, defend and hold harmless Institution (“Institution Indemnitee(s)”) for any losses, costs, expenses or damages finally awarded by court order or finally paid in settlement or judgment (including reasonable attorney’s fees) (“Losses”) incurred by an Institution Indemnitee arising from any third party claim based upon the bodily injury or death to a subject enrolled in the Trial, which bodily injury or death was caused by (a) the Trial Drug used in strict accordance with the Protocol and this Agreement during the course of the Trial, or (b) the performance of any procedure required by the Protocol that would not have been performed but for such subject’s participation in the Trial that was performed in accordance with the Protocol and this Agreement. Sponsor will not indemnify, defend or hold harmless Institution Indemnitees for Losses to the extent such Losses arise out of: (i) any non-compliance with the Protocol, or breach of this Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation; (ii) the negligence of any Institution Indemnitee (including Trial Personnel).
7.2. Zdravotnické zařízení a zkoušející odškodní, budou bránit a zbaví odpovědnosti zadavatele („odškodňovaný/í zadavatele“) za jakoukoli ztrátu vzniklou odškodňovanému zadavatele z jakéhokoli nároku třetí strany vzniklého na základě: (i) jakýchkoli případů, kdy odškodňované zdravotnické zařízení neprovádělo klinické hodnocení v souladu s protokolem, nebo porušení této smlouvy nebo jakéhokoli příslušného zákona, předpisu, směrnice nebo nařízení; (ii) nedbalosti, nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli odškodňovaného zdravotnického zařízení; nebo (iii) porušení jakéhokoli zastoupení zdravotnického zařízení, záruk nebo závazků podle této smlouvy.	7.2. Institution and Investigator will indemnify, defend and hold harmless Sponsor (“Sponsor Indemnitee(s)”) from any Losses incurred by a Sponsor Indemnitee arising from any third party claim based upon: (i) any failure of an Institution Indemnitee to conduct the Trial in accordance with the Protocol, breach of the Agreement or any applicable law, rule, guidance, or regulation; (ii) the negligence, or willful misconduct on the part of any Institution Indemnitee; ; or (iii) a breach of any of the Institution’s representations, warranties or obligations under this Agreement.
7.3. Zdravotnické zařízení a zkoušející neodškodní, nebudou bránit a nezbaví odpovědnosti odškodňované zadavatele za ztráty v rozsahu a z důvodu: (i) jakéhokoli porušení této smlouvy nebo jakéhokoli příslušného zákona, předpisu, směrnice nebo nařízení odškodňovaným zadavatelem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle této dohody; nebo (ii) nedbalosti, lehkovážnosti nebo profesního pochybení na straně jakéhokoli odškodňovaného zadavatele xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle této dohody.	7.3. Institution and Investigator will not indemnify, defend or hold harmless Sponsor Indemnitees for Losses to the extent such Losses arise out of: (i) any breach of this Agreement or any applicable law, rule, guidance or regulation by a Sponsor Indemnitee in the performance of its obligations under this Agreement; or (ii) the negligence, recklessness or willful misconduct on the part of any Sponsor Indemnitee in the performance of its obligations under this Agreement..
7.4. Každá potenciálně odškodňovaná strana poskytne odškodňující straně okamžitou písemnou zprávu o jakémkoli nároku třetí strany, z kterého je odškodnění požadováno. Odškodňovaná strana neurovná žádný nárok třetí strany vůči sobě bez předchozího písemného souhlasu odškodňující strany, která souhlas nemůže bezdůvodně odmítnout. Odškodňovaná strana může využít služeb nezávislého právního poradce na své vlastní náklady.	7.4. Each potentially indemnified Party will provide the indemnifying Party with prompt written notice of any third party claim for which indemnification is sought. The indemnified Party will not settle any third party claim against it without the indemnifying Party’s prior written consent, which consent shall not be unreasonably withheld. The indemnified Party may, at its own expense, seek the advice of independent legal counsel.
8. POJISTNÉ A ZRANĚNÍ SUBJEKTŮ KLINICKÉHO HODNOCENÍ	8. INSURANCE AND SUBJECT INJURY
8.1. Všechny strany budou mít platnou úroveň pojištění nebo mají své pojištění po dobu trvání zkoušek v takovém rozsahu, aby byly schopny splnit své závazky z této smlouvy v souladu s přislušnými zákony. Zdravotnické zařízení zadavateli na opodstatněnou žádost předloží pojistný certifikát.	8.1. Each Party will maintain in effect appropriate levels of insurance or self-insurance for the duration of the Trial in amounts sufficient to meet its liability obligations under this Agreement in compliance with Applicable Laws. Institution will provide certificates of insurance to Sponsor upon reasonable request.
8.2. Zdravotnické zařízení a zkoušející poskytnou nezbytnou pohotovostní lékařskou péči subjektům klinického hodnocení, kteří utrpí tělesnou reakci nebo fyzické zranění vyplývající z podání hodnoceného léčiva nebo provádění postupů, které požaduje protokol. Zadavatel nahradí zdravotnickému zařízení přiměřené a nezbytné náklady na poskytnutí této lékařské péče v rozsahu, ve kterém byly tělesná reakce nebo fyzické zranění přímo způsobeny buď používáním hodnoceného léčiva v souladu s protokolem, nebo postupy prováděnými v souladu s protokolem. Bez ohledu na výše uvedené, zadavatel není povinen zdravotnickému zařízení uhradit náklady tam, kde tuto reakci nebo zranění způsobily: (i) nedbalost nebo profesní pochybení zdravotnického zařízení, zkoušejícího nebo studijního personálu; (ii) nedodržování protokolu, dalších písemných pokynů zadavatele nebo příslušných zákonů, předpisů, nařízení nebo směrnic; nebo (iii) dříve existující lékařský stav nebo skrytá nemoc subjektu klinického hodnocení nebo (iv) výsledek subjektu klinického hodnocení, který nedodržuje přiměřené pokyny svého lékaře nebo kteréhokoli studijního personálu.	8.2. Institution and Investigator will provide necessary emergency medical treatment to Trial subjects who suffer a physical reaction or physical injury resulting from administration of the Trial Drug or performance of a procedure required by the Protocol. Sponsor will reimburse Institution for the reasonable and necessary costs of providing such medical treatment, to the extent the physical reaction or physical injury was directly caused by either the use of the Trial Drug in accordance with the Protocol or procedures performed in accordance with the Protocol. Notwithstanding the foregoing, Sponsor’s obligation to reimburse Institution will not apply where such reaction or injury is caused by: (i) the negligence or misconduct of Institution, Investigator or Trial Personnel; (ii) a failure to adhere to the Protocol, other written instructions provided by Sponsor, or applicable laws, rules, guidance, or regulations, (iii) a pre-existing medical condition or underlying disease of the Trial subject or (iv) the result of the Trial subject not following the reasonable instructions of their physician or any Trial Personnel.
8.3. Pokud zdravotnické zařízení, zkoušející nebo zadavatel kdykoli v průběhu klinického hodnocení opodstatněně uváží, že některý subjekt klinického hodnocení by měl být okamžitě vyloučen z účasti na klinickém hodnocení, strany budou spolupracovat na bezpečném stažení tohoto subjektu z klinického hodnocení.	8.3. If at any time during the Trial, Institution, Investigator or Sponsor reasonably concludes that any Trial subject should immediately be withdrawn from participation in the Trial, the Parties will cooperate to safely withdraw such Trial subject.
9. OBECNÉ	9. GENERAL
9.1. Propagace. Žádná ze stran nebude používat název žádné jiné strany nebo jméno zaměstnanců jiné strany či jakékoli jejich obchodní značky v jakékoli reklamě, propagačních materiálech nebo tiskových zprávách bez předchozího písemného souhlasu této jiné strany, s výjimkou situace, kdy je tento rozsah zveřejnění nezbytný pro: (i) evidenci regulačních orgánů, včetně evidence u Komise pro cenné papíry USA nebo FDA (či podobného dozorčího orgánu v jiné zemi než v USA); žalobu nebo obhajobu v soudním sporu; a (iii) dodržování příslušných zákonů, předpisů a nařízení. Bez ohledu na výše uvedené, zadavatel může bez předchozího písemného souhlasu zveřejnit informace o zdravotnickém zařízení a zkoušejícím v rozsahu, v jakém to vyžaduje příslušný zákon včetně a bez omezení identifikace zdravotnického zařízení coby subjektu provádějícího klinické hodnocení, zkoušejícího coby osoby provádějící klinické hodnocení ve zdravotnickém zařízení a množství finančních zdrojů poskytnutých zadavatelem zdravotnickému zařízení za provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející s tímto zveřejněním souhlasí. Strany souhlasí s tím, že zdravotnické zařízení a zkoušející mohou za účelem splnění ohlašovacích povinností identifikovat zadavatele a výši finančních prostředků, které obdrželi od zadavatele za klinické hodnocení, ale do této zprávy nezahrnou žádné informace, které by identifikovaly název hodnoceného léčiva nebo terapeutických oblastí klinického hodnocení. Jakékoli financování zpřístupněné veřejnosti musí být sloučeno a nesmí zahrnovat podrobné řádkové položky ani částky za jednotlivé pacienty.	9.1. Publicity. No Party will use the name of any other Party or any other Party’s employees or any of their trademarks in any advertising, sales promotional material, or press release without said other Party’s prior written approval, except to the extent such disclosure is reasonably necessary for: (i) regulatory filings, including filings with the U.S. Securities and Exchange Commission or the FDA (or any equivalent oversight body in a country other than the United States); (ii) prosecuting or defending litigation; and (iii) complying with applicable laws, rules, and regulations. Notwithstanding the foregoing, Sponsor may, without prior consent, publicly disclose information about Institution and Investigator as required by applicable law, including, but not limited to identifying Institution as the entity that is conducting the Trial, Investigator as conducting the Trial at Institution, and the amount of funding provided to Institution by Sponsor for the conduct of the Trial. Institution and Investigator consent to this disclosure. The Parties agree that in order to satisfy its reporting obligations, Institution and Investigator may identify Sponsor and the amount of funding received from Sponsor for the Trial, but will not include in such report any information which identifies the name of the Trial Drug or the therapeutic area(s) of the Trial. Any funding disclosed publicly shall be aggregated and shall not include detailed line items or per-patient funding amounts.
9.2. Vztah. Strany jsou pro účely této smlouvy nezávislými dodavateli a žádné ustanovení této smlouvy nezakládá vztah mezi nimi coby partnery, mezi ředitelem a jednatelem, zaměstnavatelem a zaměstnancem nebo společnými podniky. Žádná ze stran nemá oprávnění nebo právo zavazovat nebo ukládat povinnosti jiné straně nebo se považovat za nositele této autority.	9.2. Relationship. For the purposes of this Agreement, the Parties are independent contractors and nothing contained in this Agreement will be construed to place them in the relationship of partners, principal and agent, employer and employee or joint venturers. No Party will have the power or right to bind or obligate another Party, or hold itself out as having such authority.
9.3. Doba platnosti. Pokud nebyla smlouva ukončena dříve písemným oznámením jedné strany druhé v souladu s částí 9.5, vyprší tato smlouva k pozdějšímu datu, kdy: (i) zadavatel obdržel od zdravotnického zařízení a zkoušejícího všechny řádně vyplněné formuláře CRF; (ii) zdravotnické zařízení a zkoušející vyřešili všechny dotazy ohledně objasnění údajů a předložili závěrečné zprávy EK a zadavateli ke spokojenosti zadavatele; (iii) byly dokončeny všechny uzávěrkové aktivity zdravotnického zařízení; a (iv) zadavatel provedl všechny platby a úhrady a obdržel všechny refundace připsané na základě této smlouvy.	9.3. Term. Unless terminated earlier by written notice of one Party to the other in accordance with Section 9.5, this Agreement will expire upon the later of the date on which: (i) Sponsor has received all properly completed CRFs from Institution and Investigator; (ii) Institution and Investigator have resolved all data clarification queries, and submitted the closeout reports to the EC and to Sponsor to Sponsor’s satisfaction; (iii) all Institution closeout activities have been completed; and (iv) Sponsor has made all payments and reimbursements and collected all refunds due under this Agreement.
9.4. Ukončení. (i) Tuto smlouvu může zadavatel kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit po třiceti (30) dnech od písemného oznámení s udáním i bez udání důvodu. (ii) Každá strana může toto klinické hodnocení neprodleně pozastavit, pokud je to nezbytné pro ochranu zdraví, bezpečnosti nebo blaha subjektů klinického hodnocení, a to písemným oznámením ostatním stranám. Každé takové pozastavení se nebude považovat za závažné porušení této smlouvy a musí být podloženo písemným prohlášením všem stranám, ve kterém se vysvětluje důvod pozastavení. Smluvní strany neprodleně rozhodnou o případném pozastavení klinického hodnocení podle tohoto oddílu s cílem určení vhodného postupu. (iii) Po přijetí oznámení o ukončení zkoušející a zdravotnické zařízení neprodleně zastaví nábor subjektů ke klinickému hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou pokračovat ve vykonávání následného testování v souladu s protokolem a poskytnou údaje o klinickém hodnocení (včetně formulářů CRF) vyžadované v rámci klinického hodnocení od subjektů, kteří byli zařazeni ke klinickému hodnocení před přijetím oznámení o ukončení, pokud zadavatel písemně nestanovil jinak. Podmínky této smlouvy budou i nadále platit, co se týče všech těchto následných testování a údajů, a zdravotnické zařízení a zkoušející okamžitě odpoví na dotazy regulačních orgánů a zadavatele ohledně informací souvisejících s prováděním klinického hodnocení. Bez ohledu na to, zda tato část stanoví jinak, zadavatel, zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že lhůta ukončení požadovaná na základě této smlouvy nezačne běžet do dne, kdy účastníci klinického hodnocení vyjdou z klinického hodnocení bez nepříznivých zdravotních účinků na tyto subjekty. Zdravotnické zařízení a zkoušející vyhoví pokynům zadavatele ohledně navrácení důvěrných informací a majetku zadavatele zadavateli.	9.4. Termination. (i) This Agreement may be terminated by Sponsor at any time for any reason upon thirty (30) days written notice with or without cause. (ii) Any party may suspend the Trial immediately if necessary in order to protect the health, safety or welfare of Trial subjects with written notice to the other Parties. Any such suspension will not be deemed a material breach of this Agreement and must be supported by a written statement to all Parties hereto explaining the reason for the suspension. The Parties will promptly confer regarding any suspension of the Trial pursuant to this section to determine an appropriate course of action. (iii) Upon receipt of a notice of termination, Investigator and Institution shall immediately stop enrolling subjects in the Trial. Institution and Investigator shall continue to perform the follow-up testing in accordance with the Protocol and provide the Trial Data (including CRFs) required under the Trial for subjects who were enrolled in the Trial prior to the receipt of the notice of termination, unless instructed otherwise by Sponsor in writing. The terms of this Agreement shall continue to apply with respect to all such follow-up testing and data, and Institution and Investigator shall promptly respond to requests from regulatory authorities and Sponsor for information relating to the conduct of the Trial. Notwithstanding anything to the contrary in this Section, Sponsor, Institution and Investigator agree that any termination requested hereunder shall not commence until such date as subjects in the Trial can be transitioned out of the Trial without adverse medical effect to such subjects. Institution and Investigator shall comply with Sponsor’s instructions regarding the return of Confidential Information and Sponsor property to Sponsor.
9.5. Podmínky zůstávající v platnosti. V případě vypršení platnosti této smlouvy podle části 9.4 nebo ukončení této smlouvy podle části 9.5 zůstanou v platnosti práva a povinnosti následujících částí: 1.8, 1.10, 2, 4, 5, 6, 7, 8.1 a 9 – ty budou platit v plné síle a účinnosti po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy.	9.5. Surviving Terms. In the event of expiration of this Agreement under Section 9.4 or termination of this Agreement under Section 9.5, the rights and obligations in the following Sections shall survive: 1.8, 1.10, 2, 4, 5, 6, 7, 8.1 and 9, and will remain in full force and effect following termination or expiration of this Agreement.
9.6. Úplnost smlouvy; dodatky. Protokol a tato smlouva, včetně veškerých příloh, na které se zde odkazuje, představují celkovou, konečnou, úplnou a výlučnou shodu zástupce, zdravotnického zařízení a zkoušejícího ohledně klinického hodnocení. V případě rozporu mezi podmínkami této smlouvy a protokolem je nutné se řídit podmínkami této smlouvy, s výjimkou rozporů, které se vztahují k záležitostem týkajícím se medicíny, vědy, bezpečnosti a provádění klinického hodnocení, které se budou řídit podmínkami protokolu. Tato smlouva může být vyhotovena ve stejnopisech. Žádné změny, dodatky nebo úpravy nevejdou v účinnost, pokud nebudou mít písemnou podobu a nebudou podepsány oběma stranami. Žádné vzdání se práva, výslovné nebo mlčky předpokládané, nebude pokračujícím nebo následným vzdáním se konkrétního práva nebo závazku. Jakékoli prohlašované postoupení nebo delegace této smlouvy zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím či postoupení jejich závazků z této smlouvy bude neplatné bez předchozího písemného svolení zadavatele. Zadavatel si vyhrazuje právo postoupit nebo převést tuto smlouvu nebo jakákoli práva nebo povinnosti z ní.	9.6. Entire Agreement; Amendments. This Agreement, including any attachments referenced herein and the Protocol constitute the entire, final, complete and exclusive understanding of Sponsor , Institution and Investigator concerning the Trial. If there is a conflict between the terms of this Agreement and the Protocol, the terms of this Agreement will govern, except for conflicts related to matters of medicine, science, safety and conduct of the Trial, which will be governed by the terms of the Protocol. This Agreement may be executed in counterparts. No changes, amendments or alterations will be effective unless in writing and signed by both Parties. No waiver, expressed or implied, will be a continuing or subsequent waiver of the particular right or obligation. Any purported assignment or delegation by Institution or Investigator of this Agreement or their obligations under this Agreement will be void without Sponsor’s prior written consent. Sponsor reserves the right to assign or transfer this Agreement or any of the rights or obligations under this Agreement.
9.7. Oddělitelnost. Jakékoli ustanovení této smlouvy, které bude prohlášeno příslušným soudním orgánem za neplatné či nevynutitelné, bude dohodou stran opraveno tak, aby zbývající ustanovení smlouvy byla platná a vynutitelná.	9.7. Severability. Any provision in this Agreement determined by proper judicial authority to be invalid or unenforceable will be revised by agreement of the Parties to the extent necessary to avoid the remainder of the Agreement being invalid or unenforceable.
9.8. Předchozí upozornění. Jakékoli upozornění nebo souhlas vyžadovaný touto smlouvou musí mít písemnou podobu a musí být zaslán ostatním stranám buď: (i) úředně ověřenou poštovní zásilkou s dodejkou, která bude považována za doručenou tři (3) dny po uložení poštovními službami USA; (ii) zásilkou prostřednictvím celonárodně uznávané zásilkové služby s garantovaným doručením do následujícího pracovního dne, která bude považována za doručenou jeden (1) den po uložení takovýmto doručovatelem; nebo (iii) dokumentem ve formátu PDF prostřednictvím e-mailu, který bude považován za doručený počátkem následujícího běžného pracovního dne po úspěšném odeslání. Upozornění budou obsahovat odkaz na číslo zkušebního protokolu a budou postoupena následovně:	9.8. Notice. Any notice or consent required to be given under this Agreement must be in writing and sent to the other Parties either: (i) by certified mail, return receipt requested, which will be deemed delivered three (3) days after deposit with the U.S. Postal Service; (ii) via a nationally recognized delivery service with guaranteed next business day delivery, which will be deemed delivered one (1) day after deposit with such carrier; or (iii) by PDF document via email which will be deemed delivered at the beginning of the next regular business day following successful transmission. Notices will include reference to the Trial Protocol number and be forwarded to the following:
V případě zdravotnického zařízení: Komu: Fakultní nemocnicí Olomouc, se sídlem I.P. Xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxx.xxxxx@xxxx.xx V případě zadavatele: Komu: General Counsel, BeiGene Ltd. c/o BeiGene USA, Inc., 00 Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000X Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX E-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxxxxx.xxx	If to Institution: Attention: Fakultní nemocnicí Olomouc, se sídlem I.P. Xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx Email: xxxxxxxx.xxxxx@xxxx.xx If to Sponsor: Attention: General Counsel, BeiGene Ltd. c/o BeiGene USA, Inc., 00 Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx 000X Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX Email: xxxxx.xxxxxxx@xxxxxxx.xxx
9.9. Vyšší moc. Je-li plnění této smlouvy některou ze stran zabráněno, je-li omezeno nebo zdrženo (úplně nebo částečně) z důvodů, které postižená strana nemá pod svou přiměřenou kontrolou, a toto není způsobeno činností nebo nečinností této strany, xxxxxxxxx xxxxxx xx, xx xxxxxxx upozornění ostatním stranám, omluven výkon v rozsahu, v jakém jí bylo zabráněno, byla omezena nebo se zdržela; za předpokladu, že postižená strana vyvine komerčně přiměřené úsilí k tomu, aby zabránila příčinám nebo odstranila příčiny nevykonávání a bude ve výkonu pokračovat po jejich odstranění. 9.10. Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí, že a) zadavatel může být nenahraditelně poškozen nedodržením této smlouvy. 9.11. Rozhodné právo. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy a poměry vzniklé z této smlouvy se řídí obecně závaznými právními předpisy České republiky. Smluvní strany se zavazují při zpracování hodnocení si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran. K projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou vyřešeny smírnou cestou, jsou příslušné soudy České republiky. V případě rozporu mezi českou a anglickou verzí textu smlouvy má přednost česká verze.	9.9. Force Majeure. If any Party’s performance of this Agreement is prevented, restricted or delayed (either totally or in part) for reasons beyond the affected Party’s reasonable control and is not due to the action or inaction of such Party, the affected Party will, upon giving notice to the other Parties, be excused from such performance to the extent of such prevention, restriction or delay; provided, that, the affected Party will use commercially reasonable efforts to avoid or remove such causes of non-performance and will continue its performance whenever such causes are removed. 9.10. Institution and Investigator each agrees that (a) the Sponsor may be irreparably injured by an impending or existing breach of this Agreement. 9.11. Governing Law. The Parties agree that the legal relations and relationships arising from this agreement are governed by the generally binding legal regulations of the Czech Republic. The Parties undertake to assist each other and to resolve any disputes and differences of opinion on the procedure and the manner of work by negotiation common with the parties. In the event of a conflict between the Czech and English versions of the text of the contract, the Czech version shall prevail.
NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany uzavřely tuto smlouvu schválenou k datu účinnosti prostřednictvím svých náležitě pověřených zástupců.	IN WITNESS WHEREOF, the Parties have entered into this Agreement under seal as of the Effective Date by their duly authorized representatives.
	ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ/INSTITUTION Podpis By: Jméno Name Funkce Title: Datum Date:
Prohlášení Hlavního zkoušejícího: Přečetl jsem si tuto Smlouvu a porozuměl jí a přijímám podmínky a ustanovení, které se vztahují k mé činnosti jakožto Hlavního zkoušejícího. Dále souhlasím s tím, že zajistím, aby všichni členové Studijního personálu byli informováni o svých povinnostech vyplývajících z této Smlouvy.	Clintrax Global, Inc. for BeiGene, Ltd. under power of attorney dated 23July2018/ Clintrax Global, Inc. za BeiGene, Ltd. na základě plné moci k datu 23. července 2018 Podpis/ By: Jméno /Name Funkce /Title: Datum/ Date: Statement of Investigator: I have read this Agreement and I understand and accept the terms and conditions relating to my performance as the Investigator. I agree also that I shall ensure that all members of the Study Personnel members shall be informed of their obligations under this Agreement. INVESTIGATOR/ ZKOUŠEJÍCÍ: Podpis/ By: Jméno /Name Funkce /Title: Datum/ Date:

PŘÍLOHA A

PLATEBNÍ PODMÍNKY A ROZPOČET

A. ÚDAJE O PŘÍJEMCI

Smluvní strany se dohodly, že níže uvedený příjemce je řádným příjemcem podle této smlouvy a že platby podle této smlouvy budou prováděny pouze následujícímu příjemci (dále jen „příjemce“):

EXHIBIT A

PAYMENT TERMS AND BUDGET

A. PAYEE DETAILS

The Parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (“Payee”):

JMÉNO PŘÍJEMCE: PAYEE NAME:	Fakultní nemocnice Olomouc
ADRESA PŘÍJEMCE/ PAYEE ADDRESS	I.P.Pavlova 185/6, Olomouc
E-MAILOVÁ ADRESA PŘÍJEMCE	xxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx
NÁZEV BANKY BANK NAME	Česká národní banka
ADRESA BANKY BANK ADDRESS	Xx Xxxxxxx 00, Xxxxx
XXX BANKY BANK ROUTING NUMBER	XXXXXXXX
ČÍSLO BANKOVNÍHO ÚČTU BANK ACCOUNT NUMBER	00000000/0710
DAŇOVÉ IDENTIFIKAČNÍ ČÍSLO (DIČ) TAX ID NUMBER Variabilní symbol/Variable symbol Specifický symbol/Specific symbol	CZ00098892 Číslo faktury/Invoice Nr. Číslo protolu/Protocol Nr.

Daňové identifikační číslo příjemce budou vyžadovány dříve, než budou moci být provedeny jakékoli platby podle této smlouvy.

Platby budou prováděny místu klinického hodnocení prostřednictvím CRO jménem zadavatele nebo jiným určeným externím plátcem (dále jen „CRO/plátce“).

V případě změn adresy příjemce je zdravotnické zařízení povinno písemně informovat CRO/plátce. Smluvní strany souhlasí s tím, že v případě změn adresy, které nezahrnují změnu příjemce, daňové číslo ani status osvobození od daně, nejsou požadovány žádné další změny smlouvy.

Smluvní strany potvrzují, že určený příjemce je oprávněn přijímat veškeré platby za služby poskytované podle této smlouvy.

B. Spory ohledně plateb. Zdravotnické zařízení má třicet (30) dní od přijetí poslední platby na zpochybnění případných platebních nesrovnalostí v průběhu trvání klinického hodnocení. Zadavatel má třicet (30) dnů od pozdějšího z 1) obdržení konečné faktury nebo 2) obdržení poslední platby, aby zpochybnil veškeré platby provedené zdravotnickému zařízení.

C. PLATEBNÍ PODMÍNKY

CRO/plátce bude provádět platby příjemci čtvrtletně. Tyto platby se budou provádět do 45 dní od vystavení faktury – daňového dokladu. Datum uskutečnění zdanitelného plnění je datum vystavení faktury. Při pozdní úhradě bude Zdravotnické zařízení účtovat úrok z prodlení v zákonné výši. Podklady k fakturaci bude zasílat Zdravotnickému zařízení Zadavatel/CRO, správnost odsouhlasí hlavní zkoušející.

D. ZÁVAŽNÁ NEZPŮSOBILÁ PORUŠENÍ PROTOKOLU NEBUDOU V RÁMCI TÉTO SMLOUVY PROPLACENA

Jakékoli výlohy nebo náklady, které vznikly zdravotnickému zařízení při provádění předmětu této smlouvy a které podle této smlouvy (včetně těchto platebních podmínek a rozpočtu) nejsou konkrétně uvedeny CRO/plátcem nebo zadavatelem jako proplatitelné, jsou výlučnou odpovědností zdravotnického zařízení.

Platby budou prováděny pouze za hodnotitelné, způsobilé subjekty klinického hodnocení. Způsobilý subjekt je osoba, která splňuje všechny požadavky na zařazení a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií protokolu, a která byla přihlášena zkoušejícím a od níž byl získán informovaný souhlas. Hodnotitelným pacientem je osoba, která dokončila příslušné procedury klinického hodnocení a hodnocení stanovená v protokolu, pro něž byly řádně vyplněny CRF a zaslány v souladu s protokolem.

E. POPLATEK ZA ZAHÁJENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Jednorázová platba za administrativní činnosti, související s uzavřením smlouvy v hodnotě 30.000 CZK, která pokrývá náklady na administrativní uspořádání klinického hodnocení (např. počáteční příprava IRB dokumentů, vyplnění dotazníku o proveditelnosti v místě klinického hodnocení, účast na kvalifikaci tohoto místa a zahajovací návštěvy, vytvoření/ změna zdrojových dokumentů, inventarizace/revize dodávek, předběžných screeningových činností apod.) musí být fakturována zdravotnickým zařízením až po uzavření smlouvy.

F. CESTOVNÍ VÝLOHY PACIENTA

Náhrady subjektům klinického hodnocení budou vypláceny hlavním zkoušejícím v rámci separátní smlouvy.

H. SELHÁNÍ SCREENINGU

Platby za subjekty klinického hodnocení, které neprojdou screeningem, se budou zakládat na částce uvedené u screeningové návštěvy přiloženého rozpočtu a nesmí překročit maximálně dvě (2) selhání screeningu.

Za účelem úhrady za screeningovou návštěvu musí být CRO/plátci předloženy dokončené CRF stránky screeningu spolu s jakýmikoli dalšími informacemi, které si CRO/plátce může vyžádat, aby řádně dokumentoval předmětné screeningové procedury.

J. SROVNÁVACÍ/KONTROLNÍ LÉČIVO

V případě, že zdravotnické zařízení potřebuje v souladu s výše uvedeným oddílem 2.1 obstarat vlastní dodávku Ibrutinibu pro celé klinické hodnocení nebo jeho část, zadavatel uhradí zdravotnickému zařízení náklady, které vznikly za účelem získání Ibrutinibu, až do částky v tabulce rozpočtu.

K. ZASTAVENÍ NEBO PŘEDČASNÉ UKONČENÍ

Platby za subjekty, které ukončili nebo předčasně ukončili klinické hodnocení, budou rozděleny xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návštěv.

L. FAKTURY

Originály faktur týkajících se tohoto klinického hodnocení za následující položky musí být zaslány společnosti CRO/plátci za účelem proplacení na následující fakturační adresu:

BeiGene, Ltd., 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx,

Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx

DIČ: 00-0000000

Korespondenční adresa:

c/o DrugDev, Inc.

000 Xxxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx, X0 0XX

Xxxxxx Xxxxxxx

Email: xxxxxxx@xxxxxxxxxxxxx.xxx

Vezměte prosím na vědomí, že faktury nebudou zpracovávány, pokud neobsahují název zadavatele, číslo protokolu, jméno zkoušejícího a číslo místa klinického hodnocení. Po obdržení a verifikaci bude proplacení faktur zahrnuto v příští pravidelně plánované platbě za předmětnou činnost.

Částky v rozpočtu v Příloze A jsou uvedené bez DPH, která bude uplatňována a fakturována podle platné legislativy.

NEBUDE BRÁN ZŘETEL NA DODATEČNÉ ŽÁDOSTI O FINANCOVÁNÍ

V případě zjištění přeplatku oznámí zadavatel nebo CRO/plátce o přeplatku zdravotnické zařízení a zdravotnické zařízení neprodleně uhradí náhradu zadavateli nebo CRO/plátci.

Změny výše uvedené fakturační adresy nebo pokynů musí být provedeny písemným oznámením v souladu s oddílem 9.9 smlouvy a nevyžadují změnu smlouvy.

M. SOUHRNNÁ TABULKA ROZPOČTU

(Bude vloženo do finální verze)

(Následuje rozpočet)

The Payee’s Tax Identification Number will be required before any payments can be made under this Agreement.

Payments will be made to the site on Sponsor’s behalf by the CRO or other designated third-party payor (the “CRO/Payor”).

In case of changes in the Payee’s address, Institution is obliged to inform CRO/Payor in writing. The parties agree that in case of changes in address which do not involve a change of Payee, tax numbers, or tax-exempt status, no further amendments are required.

The Parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this Agreement.

B. Payment Dispute. Institution will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Trial. Sponsor shall have thirty (30) days from the later of 1) receipt of final invoice or 2) receipt of the final payment to dispute any payments made to Institution

C. PAYMENT TERM

CRO/Payor will pay the Payee quaterly These payments will be made within 45 days from issuance of invoice. In case of late payments, the Institution may asses a late fee payment in accordance with Applicable Laws. Reports for invocing shall be provided to Institution by Sponsor/CRO, and checked by Investigator.

D. MAJOR, DISQUALIFYING PROTOCOL VIOLATIONS ARE NOT PAYABLE UNDER THIS AGREEMENT

Any expense or cost incurred by Institution in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by CRO/Payor or Sponsor under the Agreement (including this Payment Terms and Budget) is Institution’s sole responsibility.

Payments will only be made for evaluable, eligible Trial subjects. An eligible subject is one who meets all of the inclusion requirements and does not meet any of the exclusion criteria of the Protocol, who was enrolled by Investigator, and from whom informed consent has been obtained. An evaluable patient is one who has completed the appropriate Trial procedures and evaluations as set forth in the Protocol for whom CRFs have been properly completed and submitted in accordance with the Protocol.

E. TRIAL STARTUP FEE

A one-time Administrative payment considering negotiation of the agreement of CZ30.000 covering the Trial's administrative set-up costs (e.g. initial IRB document preparation, completion of site feasibility questionnaire, participation in site qualification and initiation visits, creation/ modification of source documents, inventory/review of study supplies, prescreening activities, etc.) shall be invoiceable by Institution upon the execution of this Agreement.

F. PATIENT TRAVELPatient travel reimbursement shall be covered by separate investigator agreement.

H. SCREENING FAILURE

Reimbursement for screen failures will be at the amount indicated on the screening visit of the attached budget, not to exceed a maximum of two (2) screen failure(s).

To be eligible for reimbursement of a screening visit, completed screening CRF pages must be submitted to CRO/Payor along with any additional information, which may be requested by CRO/Payor to appropriately document the subject screening procedures.

J. COMPARATOR/CONTROL DRUG

In accordance with section 2.1 above, in the event that the Institution needs to procure its own supply of Ibrutinib for part or all of the Trial, Sponsor will reimburse the Institution for the reasonable costs incurred to procure Ibrutinib up to the amount in the budget grid.

K. DISCONTINUED OR EARLY TERMINATION

Reimbursement for discontinued or early termination Trial subjects will be prorated based on the number of confirmed completed visits

L. INVOICES

Original invoices pertaining to this Trial for the following items must be submitted to CRO/Payor for reimbursement at the following invoice address:

BeiGene, Ltd., 00 Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxx, Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx

VAT: 00-0000000

Mailing address:

BeiGene, Ltd.

x/x XxxxXxx, Xxx.

Xxxxxx, X0 0XX

000 Xxxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx Xxxxxxx

Email: xxxxxxx@xxxxxxxxxxxxx.xxx

Please note that invoices will not be processed unless they reference the Sponsor name, Protocol number, Investigator name, and site number. After receipt and verification, reimbursement for invoices will be included with the next regularly scheduled payment for subject activity.

Amounts included within Exhibit A do not include VAT which shall be invoiced in accordance with applicable laws.

NO OTHER ADDITIONAL FUNDING REQUESTS WILL BE CONSIDERED

In the event an overpayment has been identified, Sponsor or CRO/Payor will notify Institution of the overpayment and Institution shall promptly reimburse Sponsor or CRO/Payor.

Changes to the invoicing address or instructions provided above may be done by written notice in accordance with Section 9.9 of the Agreement and do not require an amendment of the Agreement.

M. BUDGET SUMMARY TABLE

(Will be inserted when Final )

(Budget to Follow)

Tabulka plateb za jednotlivé návštěvy/ Individual Visits Cost Schedule- Rameno/Arm A
Studijní cykly	Scoring for examination during the visit (points) / Bodové ohodnocení za vyšetření při návštěvě	Costs associated with the study (CZK) Item / Náklady spojené se studií (Kč) 2,20Kč/bod	Profit FN Olomouc (CZK)/ Zisk FN Olomouc 70% (Kč)	Profit inv. Team (CZK)/ Zisk invest. tým 30% (Kč)	Total (CZK excl. VAT)/ Náklady na návštěvu (Kč bez DPH)
Screening (Day ‑35 to ‑1) / Screening (Den ‑35 až ‑1)	1,875.00	4,125.00	31,877.30	13,661.70	49,664.00
Cycle 1, Day 1 / Cyklus 1, den 1	528.00	1,161.60	12,141.08	5,203.32	18,506.00
Cycle 2, Day 1 / Cyklus 2, den 1	454.00	998.80	9,288.44	3,980.76	14,268.00
Cycle 3, Day 1 / cyklu 3, den1	333.00	732.60	8,105.58	3,473.82	12,312.00
Cycle 4, Day 1 / Cyklus 4, den 1	843.00	1,854.60	8,610.28	3,690.12	14,155.00
Cycle 5, Day 1 / Cyklus 5, den 1	212.00	466.40	6,498.52	2,785.08	9,750.00
Cycle 6, Day 1 / Cyklus 6, den 1	212.00	466.40	6,498.52	2,785.08	9,750.00
Cycle 7, Day 1 / Cyklus 7, den 1	843.00	1,854.60	8,610.28	3,690.12	14,155.00
Cycle 10, Day 1 / Cyklus 10, den 1	333.00	732.60	8,105.58	3,473.82	12,312.00
Cycle 13, Day 1 / Cyklus 13, den 1	843.00	1,854.60	8,610.28	3,690.12	14,155.00
Cycle 16, Day 1 / Cyklus 16, den 1	333.00	732.60	8,105.58	3,473.82	12,312.00
Cycle 19, Day 1 / Cyklus 19, den 1	843.00	1,854.60	8,610.28	3,690.12	14,155.00
Cycle 22, Day 1 / Cyklus 22, den 1	333.00	732.60	8,105.58	3,473.82	12,312.00
Cycle 25, Day 1 / Cyklus 25, den 1	843.00	1,854.60	8,610.28	3,690.12	14,155.00
Every 6 cycles / Každých 6 cyklů	843.00	1,854.60	8,610.28	3,690.12	14,155.00
Safety Follow-up / Sledování z důvodu bezpečnosti	212.00	466.40	6,498.52	2,785.08	9,750.00
Long-Term Follow up / Dlouhodobé sledování	212.00	466.40	6,498.52	2,785.08	9,750.00
Total Cost per Patient: / Celkové náklady na pacienta:		22,209.00	163,384.90	70,022.10	255,616.00
Pharmacy Fees / Platby lékárně na jednoho pacienta
Lékárna - iniciační návštěva / Initiation visit	NA	200.00	-	-	200.00
Lékárna - audit (za 1 hod) / Audit (per hour)	NA	200.00	-	-	200.00
Xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx (xx 0 xxxxxxxx) / Monitor visit (per visit)	NA	100.00	-	-	100.00
Lékárna - Příjem zásilky a dokumentace (za 1 zásilku) / Pharmacy- receipt of a package and documentation (per package)	NA	300.00	700.00	300.00	1,300.00
Lékárna - potvrzení zásilek- fax/IVRS/IWRS (za 1 zásilku) / Pharmacy- acceptance of package- fax/IVRS/IWRS (per package)	NA	100.00	466.66	200.00	766.66
Lékárna - uchovávání medikace a monitoring teplot (za měsíc) / Pharmacy- storage and temperature monitoring (per month)	NA	150.00	583.33	250.00	983.33
Lékárna – Návštěva s výdejem medikace - zanubrutinib/ibrutinib (za 1 výdej) / Dispensing of zanubrutinib/ibrutinib	NA	100.00	466.66	200.00	766.66

Tabulka plateb za jednotlivé návštěvy/ Individual Visits Cost Schedule Rameno/Arm B
Studijní cykly	Scoring for examination during the visit (points) / Bodové ohodnocení za vyšetření při návštěvě	Costs associated with the study (CZK) Item / Náklady spojené se studií (Kč) 2,20Kč/bod	Profit FN Olomouc (CZK)/ Zisk FN Olomouc 70% (Kč)	Profit inv. Team (CZK)/ Zisk invest. tým 30% (Kč)	Total (CZK excl. VAT)/ Náklady na návštěvu (Kč bez DPH)
Screening (Day ‑35 to ‑1) / Screening (Den ‑35 až ‑1)	1,875.00	4,125.00	31,877.30	13,661.70	49,664.00
Cycle 1, Day 1 / Cyklus 1, den 1	575.00	1,265.00	7,520.80	3,223.20	12,009.00
Cycle 2, Day 1 / Cyklus 2, den 1	575.00	1,265.00	7,520.80	3,223.20	12,009.00
Cycle 3, Day 1 / cyklus 3, den 1	575.00	1,265.00	7,520.80	3,223.20	12,009.00
Cycle 4, Day 1 / Cyklus 4, den 1	1,085.00	2,387.00	8,725.50	3,739.50	14,852.00
Cycle 5, Day 1 / Cyklus 5, den 1	212.00	466.40	6,498.52	2,785.08	9,750.00
Cycle 6, Day 1 / Cyklus 6, den 1	212.00	466.40	6,498.52	2,785.08	9,750.00
Cycle 7, Day 1 / Cyklus 7, den 1	1,085.00	2,387.00	8,725.50	3,739.50	14,852.00
Cycle 10, Day 1 / Cyklus 10, den 1	575.00	1,265.00	7,051.10	3,021.90	11,338.00
Cycle 13, Day 1 / Cyklus 13, den 1	1,085.00	2,387.00	8,725.50	3,739.50	14,852.00
Cycle 16, Day 1 / Cyklus 16, den 1	575.00	1,265.00	7,051.10	3,021.90	11,338.00
Cycle 19, Day 1 / Cyklus 19, den 1	1,085.00	2,387.00	8,725.50	3,739.50	14,852.00
Cycle 22, Day 1 / Cyklus 22, den 1	575.00	1,265.00	7,051.10	3,021.90	11,338.00
Cycle 25, Day 1 / Cyklus 25, den 1	1,085.00	2,387.00	8,725.50	3,739.50	14,852.00
Every 6 cycles / Každých 6 cyklů	1,085.00	2,387.00	8,725.50	3,739.50	14,852.00
Safety Follow-up / Sledování z důvodu bezpečnosti	212.00	466.40	6,498.52	2,785.08	9,750.00
Long-Term Follow up / Dlouhodobé sledování	212.00	466.40	6,498.52	2,785.08	9,750.00
Total Cost per Patient: / Celkové náklady na pacienta:		27,902.60	153,940.08	65,974.32	247,817.00
Pharmacy Fees / Platby lékárně na jednoho pacienta
Lékárna - iniciační návštěva / Initiation visit	NA	200.00	-	-	200.00
Lékárna - audit (za 1 hod) / Audit (per hour)	NA	200.00	-	-	200.00
Xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx (xx 0 xxxxxxxx) / Monitor visit (per visit)	NA	100.00	-	-	100.00
Lékárna - Příjem zásilky a dokumentace (za 1 zásilku) / Pharmacy- receipt of a package and documentation (per package)	NA	300.00	700.00	300.00	1,300.00
Lékárna - potvrzení zásilek- fax/IVRS/IWRS (za 1 zásilku) / Pharmacy- acceptance of package- fax/IVRS/IWRS (per package)	NA	100.00	466.66	200.00	766.66
Lékárna - uchovávání medikace a monitoring teplot (za měsíc) / Pharmacy- storage and temperature monitoring (per month)	NA	150.00	583.33	250.00	983.33
Lékárna – Návštěva s výdejem medikace - zanubrutinib/ibrutinib (za 1 výdej) / Dispensing of zanubrutinib/ibrutinib	NA	100.00	466.66	200.00	766.66

Studijní cykly	Scoring for examination during the visit (points) / Bodové ohodnocení za vyšetření při návštěvě	Costs associated with the study (CZK) Item / Náklady spojené se studií (Kč) 2,20Kč/bod	Profit FN Olomouc (CZK)/ Zisk FN Olomouc 70% (Kč)	Profit inv. Team (CZK)/ Zisk invest. tým 30% (Kč)	Total (CZK excl. VAT)/ Náklady na návštěvu (Kč bez DPH)
Start-up fee	x	30,000.00	x	x	30,000.00
Lab certificates / Platba za certifikáty	x	10,000.00	x	x	10,000.00
Conditional proceadures/Volitelné procedury
Serum pregnancy test / Sérový těhotenský test	188.00	413.60	270.48	115.92	800.00
Urine pregnancy test / Těhotenský test moči	-	-	238.00	102.00	340.00
Abdomen CT Scan w/interpretation / Vyšetření CT břišní dutiny s interpretací	647.00	1,423.40	7,796.32	3,341.28	12,561.00
Neck CT Scan w/interpretation / Vyšetření CT krku s interpretací	647.00	1,423.40	4,043.62	1,732.98	7,200.00
Chest CT Scan w/interpretation / Vyšetření CT hrudníku s interpretací	647.00	1,423.40	4,708.62	2,017.98	8,150.00
Pelvic CT Scan w/interpretation / Vyšetření CT pánve s interpretací	647.00	1,423.40	4,603.62	1,972.98	8,000.00
Abdomen MRI w/interpretation / Vyšetření břišní dutiny magnetickou rezonancí s interpretací	2,627.50	5,780.50	7,503.65	3,215.85	16,500.00
Neck MRI w/interpretation / Vyšetření krku magnetickou rezonancí s interpretací	2,627.50	5,780.50	5,736.15	2,458.35	13,975.00
Chest MRI w/interpretation / Vyšetření hrudníku magnetickou rezonancí s interpretací	2,627.50	5,780.50	9,253.65	3,965.85	19,000.00
Pelvic MRI w/interpretation / Vyšetření pánve magnetickou rezonancí s interpretací	2,627.50	5,780.50	4,703.65	2,015.85	12,500.00
IGHV mutation & other molecular analyses / mutace IGHV a další molekulární analýzy	37.00	81.40	864.92	370.68	1,317.00
Diagnostic Bone Marrow Biopsy and Aspiration / Diagnostická biopsie kostní dřeně a odsátí	798.00	1,755.60	4,162.48	1,783.92	7,702.00
Cardiac Function (Echo, MUGA, or Gated Scan) / Srdeční funkce (echo, MUGA nebo hradlované vyšetření)	428.00	941.60	4,525.08	1,939.32	7,406.00
Hepatitis C Antibody / Protilátky proti hepatitidě C	400.00	880.00	3,234.00	1,386.00	5,500.00
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) / Povrchový antigen heptatitidy B (HBsAg)	252.00	554.40	2,411.92	1,033.68	4,000.00
Hep B Surf Ab (HBsAb) / Pov prot hep B (HBsAb)	400.00	880.00	3,234.00	1,386.00	5,500.00
Hepatitis B Core Antibody (HBcAb) / Jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb)	400.00	880.00	3,234.00	1,386.00	5,500.00
HCV DNA by PCR, HCV Viral load / HCV DNA prostřednictvím PCR, virová zátěž HCV	1,939.00	4,265.80	3,033.94	1,300.26	8,600.00
HBV DNA by PCR, HBV Viral load / HBV DNA prostřednictvím PCR, virová zátěž HBV	1,424.00	3,132.80	3,337.04	1,430.16	7,900.00
Monitor Visit / Návštěva dozoru	-	-	5,544.00	2,376.00	7,920.00
SAE Reporting / Hlášení SAE	-	-	1,705.20	730.80	2,436.00
Screen Failure / Neúspěšný screening
Screen Failure (Maximum of 2 screen failures) / Selhání screeningu (max. 2 selhání screeningu)	1,875.00	4,125.00	15,777.30	6,761.70	26,664.00
Additional Costs / Další možné platby
Patient Reimbursement / Náhrady subjektů
Patient Reimbursement / Úhrada pacientovi	x	500.00	x	x	500.00

BGB-3111-305-- XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx 00 z 37 / Page 37 of 37