SMLOUVAO PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍMezi Bayer Pharma AGSe sídlem v Müllerstrasse 178, 13353 Berlin,Spolková republika Německozapsaná u místního soudu v Charlottenburgu, Berlín, Spolková republika Německo, pod číslem HRB 283 BDIČ: DE 136.563.568...

SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ Mezi
Bayer Pharma AG Se xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx 000, 00000 Xxxxxx, Spolková republika Německo zapsaná u místního soudu v Charlottenburgu, Berlín, Spolková republika Německo, pod číslem HRB 283 B DIČ: DE 136.563.568
(dále jen jako "Bayer") zastoupený Cardialysis B.V. Westblaak 98 3012 KM Rotterdam Nizozemí Registrační číslo v obchodním rejstříku: 24319999 DIČ: NL810634235B01
(dále jen „CRO“)
a
Fakultní nemocnicí Královské Vinohrady Se sídlem: Šrobárova 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx republika IČ: 00064173 DIČ: : CZ00064173 Zastoupenou číslo jednací: KH 65/2015 nákladové středisko: 30042
zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 29.5.2012 č.j.: MZDR 17266-III/2012, kterým se mění a doplňuje rozhodnutí ministra zdravotnictví č.j. OP-054-25.11.90 ze dne 25.11.1990
(dále jen "Centrum")
uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Smlouva“):
Preambule AGREEMENT ON THE PERFORMANCE OF A CLINICAL TRIAL Between
Bayer Pharma AG with its registered office at Xxxxxxxxxxxxx 000, 00000 Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxx Entered in Section B of the Trade Registerheld by the District Court in Charlottenburg, Berlin, under registration number HRB 283 B Tax ID number: DE 136.563.568 (hereinafter referred to as "Bayer") represented by Cardialysis B.V. Westblaak 98 3012 KM Rotterdam The Netherlands Trade Register number: 24319999 VAT: NL810634235B01
(hereinafter referred to as "CRO")
and
Royal Vinohrady University Hospital With its registered seat at: Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 00064173 VAT No.:CZ00064173 Represented by reference number: KH 65/2015 cost centre: 30042
established by the Ministry of Health dated May 29, 2012 No .: 17266 MZDR-III / 2012 amending and supplementing the Minister of Health ref OP-054-25.11.90 dated November 25, 1990
(hereinafter referred to as the "Centre")
entered into on the date specified below pursuant to Section 1746 para. 2 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “the Agreement”):
Preamble

VZHLEDEM K TOMU, ŽE Bayer požádal Centrum o možnost provést v Centru a o poskytnutí služeb v souvislosti s provedením klinického hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem Rivaroxaban (dále jen „Hodnocený lék“) s názvem XX, s číslem XX (dále jen „Studie“), které je blíže popsáno v protokolu XX, který je přílohou č. 1 této Smlouvy, včetně jeho následných změn (jeho poslední schválená verze se dále označuje jen jako „Protokol“), pod vedením hlavního zkoušejícího, jímž byl společností Bayer určen XX (dále jen „Hlavní zkoušející).
VZHLEDEM K TOMU, ŽE zadavatelem Studie je společnost Bayer Healthcare AG, se sídlem v Leverkusen, 51368, Spolková republika Německo, zapsaný u Místního soudu v Kolíně nad Rýnem, pod číslem HRB 62445 rejstříku společností, jež je společností propojenou se společností Bayer, a která pověřila společnost Bayer výkonem svých práv a povinností v rámci provádění Studie v České republice,
VZHLEDEM K TOMU, ŽE Bayer na základě smlouvy s CRO zajistil poskytování služeb spočívajících v napomáhání při provádění Studie, a kromě jiného také zmocnil CRO k podepsání této Smlouvy jménem a na účet společnosti Bayer,
VZHLEDEM K TOMU, ŽE Centrum a Hlavní zkoušející vlastní znalosti, zkušenosti a zdroje nezbytné k provedení Studie, dle jejich nejlepšího vědomí mají přístup k požadovanému počtu subjektů hodnocení dle kriterií pro zařazení/vyřazení, jak jsou stanoveny v Protokolu, a jsou ochotni Studii provést,
dohodly se smluvní strany následovně:
Čl. 1 – Předmět Smlouvy
1.1 Předmětem této Smlouvy je provedení Studie v Centru, rozdělení povinností souvisejících se Studií mezi společnost Bayer a Centrum a případně Hlavního zkoušejícího. Předmětem této Smlouvy jsou závazky Centra umožnit provedení Studie a poskytnout služby spojené s provedením Studie za podmínek sjednaných v této Smlouvě a závazek společnosti Bayer k úhradě odměny za řádné provedení Studie. Protokol je přílohou č. 1 této Smlouvy. Jakékoli odchylky od Protokolu a dodatky k Protokolu, včetně avšak nejen jakéhokoli vyšetřování nebo hodnocení WHEREAS, Bayer has asked Centre to assist in and allow conducting in the Centre of a clinical trial involving the study drug Rivaroxaban (hereinafter called the “Study Drug”) entitled XX with Bayer number XX (hereinafter referred to as the "Study") as described in more detail in Protocol XX attached hereto as Appendix 1, and including subsequent amendments(latest approved version hereinafter referred to as "Protocol") by and under the supervision of the principal investigator appointed by the company Bayer and who shall be XX (hereinafter referred to as the “Principal Investigator”),
WHEREAS the Study is sponsored by Bayer HealthCare AG, with its registered office in Leverkusen, 51368, Germany, registered at the Local Court in Cologne under Ref. No. HRB 62445 an affiliate company of Bayer, which delegated the exercise of its rights and duties within the performance of the Study in the Czech Republic to Bayer,
WHEREAS Bayer, on the basis of an Agreement with CRO, has ensured the provision of services facilitating the conduct of the Study, including authorising CRO to sign this Agreement for and on behalf of Bayer,
WHEREAS the Centre and the Principal Investigator possess knowledge, experience and resources necessary to conduct the Study, have - to the best of their knowledge - access to the required number of trial subjects with the inclusion/exclusion criteria as laid down in the Protocol and are willing to conduct the Study,
it is therefore agreed as follows:
Art. 1 - Subject of the Agreement
1.1 The Subject of this Agreement is the performance of the Study at the Centre and the allocation of Study related obligations either to Bayer or to the Centre or the Principal Investigator, as the case may be. The Subject of the Agreement are duties of the Centre to allow conducting the Study and provide Study related services pursuant to the terms and conditions agreed herein and the duty of Bayer to pay the compensation for the due conduct of the Study. The Protocol forms Appendix 1 hereto. Any deviations from or amendments

doplňujících klinických či laboratorních parametrů, vyžadují předchozí písemný souhlas společnosti Bayer.
1.2 Pro odstranění pochybností se sjednává, že jakékoli právo anebo povinnost společnosti Bayer vyplývající z této Smlouvy mohou být vykonány anebo splněny přímo zadavatelem Studie, a v takovém případě se tento výkon práva, resp. splnění povinnosti považují za provedené společností Bayer v souladu s touto Smlouvou.
Čl. 2 – Povinnosti Centra
2.1 Centrum se zavazuje umožnit Hlavnímu zkoušejícímu provedení a zdokumentování Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie.
2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie.
2.3 Hlavní zkoušející současně slouží pro Bayer a CRO jako kontaktní osoba v Centru ve of the Protocol, including without limitation any investigation or evaluation of additional clinical or laboratory parameters, require prior written approval of Bayer. 1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be deemed as done by Bayer in accordance herewith.
Art. 2 – Responsibilities of Centre
2.1 The Centre shall allow the Principal Investigator to conduct and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for handling of medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (f) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethics committees, if any. The Centre shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study.
2.2 The Study at the Centre will be conducted under the responsibility and supervision of the Principal Investigator. The Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators if the Study at the Centre is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as “Investigators”). The Principal Investigator is medically responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study.
2.3 The Principal Investigator also serves as the contact person for Bayer and CRO

vztahu ke Studii.
2.4. Centrum se zavazuje umožnit a Hlavní zkoušející bude povinen zajistit, aby Zkoušející a ostatní personál zahrnutý do provádění Studie (dále jen „Členové studijního týmu“) jednali v souladu s podmínkami této Smlouvy. Centrum se zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistit, že původní i noví Členové studijního týmu jsou řádně kvalifikováni a vzděláni a zavazuje se jim umožnit řádné proškolení, obzvlášť účast na všech školících setkáních o Studii., Bayer má právo odmítnout konkrétní Členy studijního týmu na základě přiměřených důvodů, pokud se Bayer domnívá, že nejsou příslušně vzděláni a/nebo kvalifikováni.
2.5 Centrum se zavazuje umožnit Hlavnímu zkoušejícímu, Zkoušejícím a Členům studijního týmu účastnit se podle potřeby setkání zkoušejících a telekonferencí uskutečňovaných v průběhu Studie v rozsahu požadovaném společností Bayer, avšak pouze za podmínky, že účast Hlavního zkoušejícího, Zkoušejícího a Členů studijního týmu na setkání nenaruší řádné plnění jejich pracovních úkolů v rámci pracovního úvazku v Centru.
2.6 Každé postoupení kterékoli z povinností Centra na základě této Smlouvy třetí straně vyžaduje předchozí písemný souhlas společnosti Bayer. Udělení takového souhlasu je na výlučném rozhodnutí společnosti Bayer. V případě takového postoupení Centrum:
(i) je povinno uzavřít písemnou smlouvu se subjektem, na nějž svou povinnost přenáší, která bude obsahovat podmínky, (a) které jsou podobné podmínkám této Smlouvy, včetně, avšak nejen, lhůt k plnění povinností, (b) na základě kterých třetí strana postoupí veškerá práva k Výsledkům na Centrum anebo Bayer a (c) dle kterých třetí strana umožní společnosti Bayer nebo smluvním subjektům společnosti Bayer a příslušným regulačním úřadům provedení auditů a inspekcí u takové třetí strany, což současně neznamená omezení povinností Centra ve vztahu k auditům a kontrolám; a with regard to the Study at the Centre.
2.4 The Centre shall allow and Principal Investigator will be obliged to ensure that Investigators and other personnel involved with the Study (hereinafter referred to as “Study Team Members”) comply with the terms and conditions of this Agreement. The Centre shall ensure through the Principal Investigator that initial and joining Study Team Members are appropriately trained, qualified and educated and in particular that they participate in all training sessions regarding the Study. Bayer shall have the right to reject specific Study Team Members on reasonable grounds, if Bayer deems them not appropriately trained and/or qualified.
2.5 The Centre shall allow the Principal Investigator, Investigators and Study Team Members, as required, to participate in the investigator meetings and telephone conferences conducted in the course of the Study to the extent requested by Bayer, provided that the participation of the Principal Investigator, the Investigator and the Study Team Members will not undermine proper performance of their works tasks at the Centre.
2.6 Any subcontracting of any of the Centre’s obligations under this Agreement to a third party requires a prior written permission from Bayer, the granting of which shall be within Bayer’s sole discretion. The Centre shall in the event of subcontracting
(i) be responsible to enter into a written agreement with the subcontractor containing terms that (a) are similar to the terms of this Agreement, including – without limitation - the time lines, (b) assign all rights with regard to the Results to Centre or Bayer and (c) allows Bayer or third parties contracted by Bayer and the relevant authorities to perform audits and inspections at such third parties’ site(s), whereas this shall not limit the Centre’s audit and inspection responsibilities; and

(ii) bude nést odpovědnost za jakékoli porušení takové povinnosti touto třetí stranou a zůstane plně odpovědné za provedení Studie.
2.7 Centrum se zavazuje ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím vynaložit veškeré úsilí k zařazení XX subjektů hodnocení do Studie v souladu s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Současné lhůty vztahující se k provádění Studie jsou následující:
Předpokládaný začátek náboru subjektů hodnocení je XX a předpokládané ukončení náboru je v XX. Předpokládaná rychlost zařazování je XX subjektů/měsíc/.
Oznámí-li Bayer Centru anebo Hlavnímu Zkoušejícímu písemně, že požadovaný celkový počet subjektů hodnocení pro Studii byl již dosažen prostřednictvím dřívějšího náboru provedeného jinými centry, Centrum se zavazuje zajistit, že bude ihned zastaven další nábor do Studie a již žádné další subjekty hodnocení nesmí být v Centru přijaty.
2.8 Centrum se zavazuje zajistit, že Studie v Centru nezačne, pokud a dokud nejsou získána všechna právní a regulační povolení nezbytná pro provádění Studie, zejména povolením/souhlasem vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv a souhlasy příslušných etických komisí, jež tvoří přílohy č. 4 a 5 této Smlouvy. a že Studie bude prováděna v souladu s nimi. Centrum se zavazuje společně s nebo prostřednictvím Hlavního zkoušejícího poskytnout společnosti Bayer součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Studie a předat společnosti Bayer nebo třetí straně určené společností Bayer bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná k povolení Studie regulačními orgány a/nebo etickými komisemi, včetně avšak nejen (i) Prohlášení o finančních zájmech, (ii) CV a (iii) potvrzení o odpovídajícím vybavení místa hodnocení.
2.9 Centrum se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje všechny subjekty hodnocení odpovídajícím způsobem informovat o cílech, metodách, předpokládaných přínosech a potenciálních (ii) be liable for any breach thereof by such third party and remain fully responsible for the performance of the Study.
2.7 In cooperation with the Principal Investigator, the Centre shall use its best efforts to include XX trial subjects in the Study in accordance with the enrolment requirements and timelines set forth in the Protocol. The current time schedule for the conduct of the Study is as follows:
Recruitment of the trial subjects is expected to begin on XX and to be completed by XX. The expected recruitment rate is XX subjects/month].
If Bayer provides a written notice to Centre or the Principal Investigator that the requested overall number of trial subjects for the Study has already been achieved through earlier recruitment by competitive Study centres, the Centre shall ensure that further recruitment for the Study is immediately suspended and no further trial subjects shall be accepted for the Study at the Centre.
2.8 The Centre shall ensure that the conduct of the Study at the Centre does not commence unless and until any and all regulatory and legal authorisations necessary for the performance of the Study have been obtained and shall be responsible for the full compliance therewith in compliance with the approval (to the notification) of the State Institute for Drug Control and approvals of competent Ethics Committees, which form Appendices 4 and 5 to this Agreement.. The Centre in cooperation with or through the Principal Investigator shall assist Bayer in the preparation of necessary Study documents and forward to Bayer or a third party specified by Bayer all declarations necessary for the approval of the Study by regulatory authorities and/or ethics committees, including without limitation, if applicable, (i) Financial Disclosure Forms, (ii) CVs and (iii) confirmation of adequate site facilities without delay.
2.9 The Centre using the Principal Investigator shall inform all trial subjects adequately of the aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the Study and the circumstances under

rizicích Studie a o okolnostech, za kterých by jejich osobní údaje mohly být zpřístupněny společnosti Bayer, jejím Propojeným osobám, příslušným orgánům, třetím stranám, jež poskytují služby společnosti Bayer a/nebo etickým komisím. „Propojenou osobou“ se rozumí jakákoli právnická osoba nebo společnost, která přímo nebo nepřímo, prostřednictvím jednoho či více prostředníků, vykonává kontrolu, je kontrolována anebo je pod společnou kontrolou se smluvní stranou. Centrum se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnutý společností Bayer. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas v průběhu Studie odvolá, Centrum se zavazuje zajistit prostřednictvím Hlavního zkoušejícího, že ve vztahu k tomuto subjektu hodnocení nesmí být provedeny žádné další postupy v rámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, s nimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení je výhradní lékařskou odpovědností Centra a Hlavního zkoušejícího.
2.10 Centrum se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje zajistit, že bude subjekty hodnocení zařazené do Studie informovat o nemožnosti účasti v žádné jiné studii v průběhu Studie ani během doby přerušení Studie specifikované v Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
2.11 Pokud v průběhu Studie v Centru dojde k poškození zdraví subjektu hodnocení, Centrum se zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího informovat o každém takovém případu společnost Bayer faxem nebo emailem (i) v případě závažného nežádoucího účinku a/nebo závažné nežádoucí příhody a/nebo v případech těhotenství, jsou-li takové, nejpozději do 24 hodin a (ii) v případě nežádoucího účinku a/nebo nežádoucí příhody neprodleně v rámci lhůt stanovených v Protokolu a jiných pokynech daných společností Bayer nebo CRO o hlášení dat týkajících se bezpečnosti, (iii) v ostatních případech do 24hodin poté, co se o nich dověděl. Součástí takového hlášení musí být také posouzení příčinné souvislosti. which their personal data might be disclosed to Bayer, its Affiliates, competent authorities, third parties who perform services for Bayer and/or ethics committees. “Affiliate” shall mean any entity or company which directly or indirectly, through one or more intermediaries, controls, is controlled by or is under common control with a party. The Centre shall ensure through the Principal Investigator that the trial subjects only participate in the Study after signing the trial subject's informed consent form provided by Bayer. If such consent is revoked in the course of the Study, the Centre shall ensure through the Principal Investigator that no further Study related procedures may be performed with regard to the respective trial subject except for any Study related follow-up measures laid down in the Protocol and consented to by the trial subject. Subsequent treatment of the trial subject lies under the sole medical responsibility of the Centre and the Principal Investigator.
2.10 The Centre shall ensure through the Principal Investigator that the trial subjects involved in the Study do not participate in any other study during the course of this Study and during any suspension period specified in the Protocol without the prior written approval of Bayer.
2.11 If in the course of the Study at the Centre a trial subject's health is harmed, the Centre shall inform Bayer through the Principal Investigator of any such case by fax or email (i) in case of serious adverse reactions and/or serious adverse events and/or, if applicable, pregnancies, within 24 hours at the latest and (ii) in case of adverse reactions and/or adverse events immediately within the timelines stipulated in the Protocol and other instructions on safety related data reporting provided by Bayer or CRO, (iii) in other cases within 24hours after getting knowledge of it. Such reporting shall be done together with an assessment of causality.

Centrum se zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího bezodkladně zodpovědět všechny dotazy společnosti Bayer nebo osob pověřených společností Bayer týkající se dokumentace nežádoucí události. Toto zahrnuje, avšak nejen, aktivní následné sledování a objasnění příslušných nesrovnalostí v hlášeních nežádoucích příhod a případů těhotenství. Za účelem hlášení nežádoucích příhod a případů těhotenství je Centrum povinno prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistit používání formuláře poskytnutého společností Bayer, jsou-li takové.
2.12 Během a po skončení Studie se zavazuje Centrum předložit společnosti Bayer veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulačních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin od jejich obdržení.
2.13 Centrum se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje používat Hodnocený lék výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Centrum se zavazuje přijímat Hodnocený lék ve své nemocniční lékárně v pracovní dny od 8 do 16, v ní je řádně uchovávat a evidovat a vydávat Hodnocený lék pouze Členům studijního týmu nebo subjektům hodnocení proti řádné žádance nebo lékařskému předpisu v souladu s požadavky správné klinické praxe a správné lékárenské praxe. Navíc se Centrum v součinnosti s Hlavním zkoušejícím zavazuje vrátit anebo na náklady společnosti Bayer zajistit řádnou likvidaci nepoužitého Hodnoceného léku, pokud si společnost Bayer likvidaci vyžádala, a tuto likvidaci řádně zdokumentovat.
Bayer prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného Hodnoceného léku a jeho distribuci do Centra.
Společnost Bayer bere na vědomí, že členem studijního týmu bude farmaceut, který je v pracovním poměru k Centru a činnost ve Studii provádí mimo svůj pracovní poměr, a který bude zodpovědný za převzetí Hodnoceného léku, jeho řádné The Centre shall respond without delay through the Principal Investigator to any query from Bayer or dedicated agents of Bayer regarding adverse event documentation. This includes - but is not limited to - active follow up on and clarification of relevant inconsistencies in adverse event and pregnancy reports. For reporting adverse events and pregnancies, the Centre shall ensure through the Principal Investigator that the relevant forms provided by Bayer, if applicable, are used.
2.12 During and after the Study, the Centre shall submit to Bayer copies of any documents received from authorities, ethics committee/s, and/or other relevant regulatory bodies regarding any approvals or authorisations or safety relevant communication with respect to the Study within 24 hours following their receipt.
2.13 The Centre shall ensure through the Principal Investigator using the Study Drug exclusively for the purpose of conducting the Study and only as specified in the Protocol. Centre undertakes to receive the Study Drug in its pharmacy on business days between 8:00 a.m. and 4:00 p.m., store, keep records of and dispense the Study Drug only to the Study Team Members or to the trial subjects upon an order or a prescription pursuant to requirements of the good clinical practice and good pharmacy practice. In addition, the Centre in cooperation with the Principal Investigator shall return unused quantities or arrange for proper destruction at the expense of Bayer of the Study Drug if Bayer has requested such destruction and document this adequately.
Bayer declares that manufacture and import of the Study Drug and its distribution to the Centre complies with all requirements according to corresponding legislation governing the production (import) of the supplied Study Drug and its distribution to the Centre.
Xxxxx is aware that the pharmacist employed by the Centre is a member of the study team and his/her duties in the study will be performed outside of his/her regular employment duties. Pharmacist shall be responsible for handover of the Study Drug,

skladování v Centru a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci samostatné smlouvy uzavřené mezi společností Bayer a Hlavním zkoušejícím.
2.14 Kdykoli o to společnost Bayer nebo CRO požádají, zavazuje se jim Centrum prostřednictvím Hlavního zkoušejícího podat hlášení o postupu ve Studii v Centru včetně údajů o zařazování subjektů hodnocení.
2.15 Hlavní zkoušející bude v samostatné smlouvě se společností Bayer zavázán shromažďovat data a vkládat je do 48 hodin od jejich vytvoření do elektronických záznamových listů (dále jen „CRF“) v souladu s podrobnými instrukcemi stanovenými v Protokolu. Hlavní zkoušející bude povinen pravidelně předávat společnosti Bayer a/nebo CRO CRF a veškerou dokumentaci vyžadovanou Protokolem, aby je společnost Bayer mohla přímo či prostřednictvím jiného subjektu průběžně zpracovávat. V případě prodlení se vkládáním údajů je společnost Bayer oprávněna, na základě písemného oznámení doručeného Hlavnímu zkoušejícímu, zastavit zařazování subjektů hodnocení Hlavním zkoušejícím až do doby, kdy je vkládání údajů aktualizované. Pokud bude mít toto za následek prodlení v zařazování subjektů hodnocení, společnosti Bayer přísluší práva stanovená v odstavci 12.4. Ihned po ošetření posledního ze subjektů hodnocení, musí být dokončeno vložení veškerých zbývajících CRF.. Centrum se zavazuje zajistit, že tato data budou archivována v souladu s příslušnými místními právními předpisy a budou k dispozici pro budoucí inspekce a audity. Centrum se zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího poskytovat součinnost při pohotovém objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě 3-5 (tři až pěti) pracovních dnů. Společnost Bayer může požadovat odpovědi i v kratším časovém úseku s ohledem na klíčová stadia Studie, jako např. čistá databáze. Centrum se dále zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího na žádost its proper storage in the Centre and its dispensing for purposes of the Study according to corresponding legal regulations, particularly Section 19, para. 1, letter d) of Decree No. 226/2008 Coll., as amended, and according to instruction LEK- 12 of the State Institute for Drug Control. The remuneration of the pharmacist shall be included in the separate contract between Bayer and Principal Investigator.
2.14 At any time upon Bayer’s or CRO’s request, the Centre shall report through the Principal Investigator on the progress of the Study at the Centre, including recruitment figures.
2.15 The Principal Investigator will be bound in a separate agreement with Bayer to collection of data and entry thereof within 48 hours of generating the data in the electronic case report forms (hereinafter referred to as “CRFs”) in accordance with the specifications set forth in the Protocol. The CRFs and any documentation required by the Protocol shall regularly be forwarded to Bayer and/or CRO in order to enable Bayer to process the data or have it processed on a continuous basis. In case of delays of data entry Bayer has the right by giving written notice to the Principal Investigator to stop enrolment by the Principal Investigator until data entry is up to date. If this results in delays in trial subject recruitment, Bayer shall have the rights set forth in Section 12.4. Immediately after the treatment of the last trial subject, all outstanding CRF entries shall be completed related documentation as well as unused paper CRFs, if applicable, shall be forwarded to Bayer or destroyed upon Bayer’s request at the expense of Bayer. The Centre shall ensure that such data is archived according to local laws and made available for future audits/inspections. The Centre shall agrees to assist through the Principal Investigator in the prompt clarification of any queries related to CRF data and shall attend to and respond to such queries within 3-5 (three to five) business days the latest. Shorter response times may be requested by Xxxxx with respect to key Study milestones, such as a clean database. Furthermore, the Centre shall reasonably assist through the Principal Investigator in the preparation of the final Study report upon Xxxxx’x request.

společnosti Bayer poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě závěrečné zprávy o Studii.
2.16 Centrum se zavazuje uchovávat veškerou dokumentaci a elektronickou dokumentaci, včetně avšak nejen zdrojové dokumentace a složky zkoušejícího, vyžadovaných ICH předpisy a příslušnými právními předpisy upravujícími provádění Studie, po delší z následujících dvou dob: 1) patnáct (15) let po skončení Studie nebo 2) jakoukoli delší dobu pro archivaci dokumentace stanovenou příslušnými právními předpisy. Studijní dokumentace musí být uchovávána na vhodném místě a vhodným způsobem a Centrum je povinno vést záznamy o místě, kde je dokumentace Studie uchovávána, aby tato byla k dispozici na žádost monitora, etické komise, auditora nebo příslušných úřadů. Centrum bude po ukončení Studie archivovat dokumentaci Studie mimo své vlastní prostory. Po uplynutí doby archivace není Centrum oprávněno zlikvidovat žádnou dokumentaci Studie bez souhlasu společnosti Bayer, a na žádost společnosti Bayer je povinno předat dokumenty společnosti Bayer nebo třetí osobě určené společnosti Bayer v rozsahu, v jakém to dovolují právní předpisy. Centrum je povinno informovat společnost Bayer o veškerých změnách ve zdrojové dokumentaci (např. zavedení či vyřazení systému elektronických záznamů).
2.17 Centrum bere na vědomí, že společnost Bayer nebo jejím jménem třetí strana bude důkladně monitorovat provádění Studie a pravidelně navštěvovat Centrum. Centrum a Hlavní zkoušející se zavazují přiměřeně podporovat tyto monitorovací aktivity, včetně ale bez omezení, poskytnutím přístupu monitorovi do prostor a k datům dle potřeby a spolupracovat se společností Bayer nebo příslušnou třetí stranou v tomto ohledu. Na žádost společnosti Bayer je Centrum povinno umožnit Hlavnímu zkoušejícímu zúčastnit se osobní diskuze.
Společnost Bayer má právo provádět audit záznamů pořízených Centrem a/nebo Hlavním zkoušejícím, veškeré dokumentace související se Studií, včetně zdrojové a prostor souvisejících s prováděním Studie, a to kdykoli v průběhu a/nebo po dobu 15 let po skončení Studie a bez jakýchkoli nároků Centra na zvláštní platbu. Takový audit je společnost Bayer povinna přiměřeně
2.16 The Centre shall retain all documents and e-documents, including without limitation, source documents and investigator site files, required by ICH guidelines and by applicable laws relating to the Study for the longer of the two following periods, 1) fifteen (15) years as of end of Study, or 2) any longer record retention period mandated by any national or local laws, rules or regulations. The Study documentation shall be retained securely in an appropriate location and manner, and the Centre shall keep record of the place where the Study documentation is stored to ensure that it is available upon a monitor’s, IRB/EC’s, auditor’s or authorities’ request. The Centre shall store Study documentation outside of its own premises after the Study ends. After expiry of the retention period, the Centre shall not destroy any Study documentation without Bayer’s approval, and, upon Xxxxx'x request, transfer documents to Bayer or a third party designated by Bayer to the extent permitted by law. Centre shall notify Bayer about any changes in source documentation (e.g. introduction or retirement of an electronic records system).
2.17 The Centre is aware that Bayer or a third party on behalf of Bayer is monitoring the conduct of the Study closely and is visiting the Centre on a regular basis. The Centre and Principal Investigator agree to support such monitoring activities appropriately, including without limitation by providing such monitor with access to the facilities and data as required, and cooperate with Bayer or the relevant third party in this regard. The Centre shall allow the Principal Investigator to be available for personal discussion, if requested by Xxxxx.
Bayer retains the right to audit records made by the Centre and/or the Principal Investigator, any documentation related to the Study including source documents and the facility relating to the Study at any time during and/or another 15 years following the Study without extra charge. Such audit will require reasonable prior written notice by Xxxxx. The Centre shall assist Bayer or its designated monitors in the performance of

předem ohlásit. Centrum je povinno poskytovat společnosti Bayer nebo jí pověřeným monitorům součinnost při plnění jejich úloh v souladu s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené kroky požadované společností Bayer za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu.
Navíc se Centrum zavazuje, že během a po skončení Studie, umožní a bude podporovat veškeré kontroly odpovědných úřadů bez jakýchkoli nároků na zvláštní odměnu či náhradu. Centrum je povinno informovat společnost Bayer o každé takové inspekci či záměru takovou inspekci provést neprodleně poté, co se o nich doví. Centrum se zavazuje umožnit, aby společnost Bayer mohla být přítomna na každé inspekci prováděné regulatorními úřady. Před vyjádřením se k nálezům takové inspekce, budou-li nějaké, je Centrum povinno odpověď posoudit a prodiskutovat se společností Bayer.
2.18 Centrum nesmí využívat služeb, bez ohledu na jejich objem, žádných osob, jimž bylo poskytování těchto služeb zakázáno Úřadem pro potraviny a léky Spojených státu amerických (FDA) nebo kterýmkoli jiným příslušným úřadem v průběhu provádění Studie. Centrum dále závazně prohlašuje, že ani Centru ani jeho zaměstnancům, agentům či zástupcům, kteří se účastní provádění Studie, nebylo zakázáno provádět činnosti, jež jsou prováděné v rámci Studie, ze strany FDA či jiného úřadu, ani podle jeho nejlepšího vědomí v současné době neprobíhá žádné řízení týkající se takového zákazu ve vztahu k těmto osobám. Centrum se zavazuje v průběhu Studie neprodleně informovat společnost Bayer, pokud bude zahájeno takové řízení o zákazu provádění činností, jež jsou předmětem Studie, ve vztahu k Centru či jeho zaměstnanci, agentovi nebo zástupci.
2.19 V případě, že Hlavní zkoušející ukončí pracovní poměr v Centru, Centrum je povinno o této skutečnosti informovat společnost Bayer neprodleně poté, co se o tom dozví, a současně navrhnout řádně kvalifikovanou osobu jako nového hlavního zkoušejícího. Bayer má právo vznést námitky vůči tomuto nahrazení. Centrum se zavazuje s vynaložením maximálního úsilí požadovat po novém hlavním zkoušejícím, aby se písemně zavázal k dodržování podmínek sjednaných v této Smlouvě. their tasks pursuant to the Protocol and take any and all reasonable actions requested by Bayer to cure deficiencies noted during an audit.
Furthermore, the Centre shall, during and after the Study, allow and support any inspections of responsible authorities without extra charge. The Centre shall inform Bayer about any such inspection and the intent to conduct such inspection upon gaining knowledge thereof. Centre will allow Bayer to be present at any inspection by regulatory authorities. Prior to responding to the findings of any such inspection, if any, the Centre shall review and discuss such response with Bayer.
2.18 The Centre shall not use the services in any capacity of anyone debarred by the US Food and Drug Administration (FDA) or any other competent authority in the course of the Study. Furthermore, the Centre represents and warrants that neither the Centre nor its employees, agents or representatives, who are involved in the Study, have been debarred by the FDA or any other competent authority, nor that they are currently, to the best of its knowledge, the subject of such a debarment proceeding. During the term of this Agreement, the Centre shall without delay notify Bayer should the Centre or any of its employees, agents or representatives become subject to such debarment proceeding.
2.19 In the event that the Principal Investigator resigns from his job at the Centre, the Centre shall provide a written notice to Bayer immediately upon gaining knowledge thereof and shall propose a duly qualified person to serve as a new principal investigator. Bayer shall have the right to object to such replacement. The Centre shall use best efforts to require the new principal investigator to agree to the terms and conditions of this Agreement in writing. If Centre and Bayer are unable to agree on

Pokud Centrum a Bayer nejsou schopni domluvit se na osobě nového hlavního zkoušejícího anebo pokud nový hlavní zkoušející není ochoten zavázat se k podmínkám stanoveným touto Smlouvou, Bayer je oprávněn skončit tuto Smlouvu v souladu s odst. 12.5.
2.20 Centrum se zavazuje přímo a neprodleně informovat společnost CRO (e-mail: XXXXXXX@xxxxxxxxxxx.xx) v případě, že subjekt hodnocení účastnící se Studie vyjádří názor, že došlo k poškození jeho zdraví v důsledku účasti ve Studii, a že má proto právo na finanční náhradu.
2.21 Centrum se zavazuje umožnit CRO aby jménem společnosti Bayer vykonávali kterékoli z práv a povinností společnosti Bayer na základě této Smlouvy. Centrum se zavazuje spolupracovat se CRO a jinými takovými smluvními výzkumnými organizacemi. Výkon práv ze strany pověřených osob, mimo CRO, bude umožněn pouze po předchozím předložení písemného pověření společností Bayer.
2.22 V případech, kdy je Hlavní zkoušející členem příslušné etické komise nebo podobného orgánu, který je oprávněn rozhodovat o záležitostech týkajících se Studie, je Hlavní zkoušející povinen informovat Xxxxx o této skutečnosti a zavazuje se, že nebude vykonávat svoje hlasovací právo ve vztahu ke Studii.
2.23 Centrum v součinnosti s Hlavním zkoušejícím se zavazuje pečovat o subjekty, jejichž účast ve Studii skončila, v případě předčasného uzavření Studie, a dále také o subjekty zařazené do následného sledování po skončení Studie, v souladu s etickými pravidly.
Čl. 3 – Povinnosti Bayer
3.1 Kontaktními osobami společnosti Bayer ve vztahu ke Studii jsou kontaktní osoby CRO:
XX
Nebo kterékoli další osoby oznámené Hlavnímu zkoušejícímu.
3.2 Bayer se zavazuje provádět a dokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a a new principal investigator or if the new principal investigator is unwilling to agree to the terms and conditions of this Agreement, Bayer shall be entitled to terminate this Agreement in accordance with Section 12.5.
2.20 The Centre shall inform CRO (e-mail: XXXXXXX@xxxxxxxxxxx.xx) directly and immediately in case a trial subject participating in the Study expresses the opinion that his/her health has been damaged due to his/her participation in the Study and that he/she is therefore entitled to financial compensation.
2.21 The Centre shall permit CRO to exercise and/or perform any of Bayer’s rights and obligations under this Agreement on behalf of Bayer and shall cooperate with CRO and such other clinical research organisation. Exercise of rights by authorised persons, except CRO, will be allowed only after submission of a written authorisation by Xxxxx.
2.22 In case Principal Investigator is a member of the competent ethics committee or any similar institution deciding about matters with regard to the Study, the Principal Investigator shall inform Xxxxx about this circumstance and shall ensure that the he does not execute his or her voting right with regard to the Study.
2.23 In case of a premature Study closure, ongoing subjects, including those in post Study follow-up measures, must be taken care of by Centre in cooperation with the Principal Investigator in an ethical manner.
Art. 3 – Responsibilities of Bayer
3.1 Contact persons regarding the Study at Bayer are contact persons at CRO:
XX
or any other persons of whose identity the Principle Investigator is notified.
3.2 Bayer shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the

(d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) právními předpisy a etickými kodexy, jež jsou platné a závazné v místě, kde je Studie prováděna, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných autorit a etických komisí.
3.3 Bayer se zavazuje pro účely Studie poskytnout Hodnocený lék bezplatně, nezbytné vzory CRF a veškeré další informace vyžadované pro provádění Studie, např.: XX, a jiné dokumenty.
Hodnocený lék bude dodáván na následující adresu:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Ústavní lékárna Šrobárova 1150/50 100 34 Praha 10
Společnost Bayer se zavazuje poskytovat Hlavnímu zkoušejícími příslušné nové informace o bezpečnosti týkající se Hodnoceného léku v přiměřené lhůtě.
3.4 Společnost Bayer se zavazuje získat veškerá povolení regulačních orgánů a etických komisí nezbytná pro provádění Studie a učinit příslušná oznámení k regulačním autoritám a etickým komisím, v rozsahu, v jakém k těmto činnostem není povinen Hlavní zkoušející na základě samostatné smlouvy uzavřené se společností Bayer. Tato povolení tvoří přílohy č. 4 a 5 této Smlouvy.
3.5 Bayer se zavazuje uzavřít samostatnou smlouvu o provádění klinického hodnocení s Hlavním zkoušejícím, ve které se Hlavní zkoušející zaváže provádět Studii za podmínek vyplývajících z této Smlouvy a na základě které bude Hlavní zkoušející a členové studijního týmu za provádění Studie v Centru odměněni společností Bayer. ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws and regulations applicable at the site where the Study is conducted, including without limitation including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and more detailed conditions on clinical trials of me and (f) any and all orders and mandates of the relevant authorities and IRB and/or ethics committees.
3.3 For the purpose of the Study, Bayer shall provide the Study Drug free of charge, the necessary CRF templates and all other information required for the performance of the Study, for example the XX , and other documents.
The Study Drug shall be delivered to the following address:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Ústavní lékárna Šrobárova 1150/50 100 34 Praha 10
Bayer shall report safety relevant new information regarding the Study Drug to the Principal Investigator in due time.
3.4 Bayer undertakes to obtain any and all approvals of regulatory authorities and ethics committees necessary for the performance of the Study and shall provide necessary notifications to the regulatory authorities and ethics committees to the extent to which such fulfilment is not an obligation of the Principal Investigator under a separate agreement entered into with Bayer. These approvals are Appendices 4 and 5 hereto.
3.5 Bayer shall enter into a separate agreement for the performance of a clinical trial with the Principal Investigator, in which the Principal Investigator will undertake to conduct the Study under the terms and conditions as set forth herein and under which the Principal Investigator and Study Team Members will be compensated by Bayer for performance

Čl. 4 – Odměna
4.1 Společnost Bayer se zavazuje zaplatit Centru za umožnění provádění Studie a řádně provedené činnosti na základě této Smlouvy včetně převodu práv dle článku 5 odměnu ve výši 20% celkového rozpočtu, způsobem a za podmínek sjednaných dále v tomto článku Smlouvy a příloze č. 2. Celková hodnota smlouvy činí 388 000 kč.
4.2 Centrum nemá nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny v této Smlouvě nebo příloze 2, ledaže je předem písemně schválí společnost Bayer.
4.3 Veškeré odměny a náhrady, které mají být zaplaceny Centru, jsou splatné ve lhůtě 45 dnů od doručení odpovídajícího daňového dokladu (faktury) mající všechny náležitosti dle příslušných právních předpisů upravujících daň z přidané hodnoty, a to ve prospěch bankovního účtu Centra:
4.4 Faktury musí být vystaveny na společnost Bayer Pharma AG,) a čtvrtletně zasílány CRO na e-mailovú adresu:
Na základě Zkoušejícím odsouhlaseného Invoice proposal zaslaného na Oddělení rozvojových projektů, grantových činností a klinických hodnocení FNKV, pavilon CH, Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 00 nebo e-mailem na adresu xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxx.xx vystaví Centrum fakturu na odměnu a případné náhrady, jež je v souladu s touto Smlouvou oprávněno fakturovat, kterou doručí společnosti Bayer.
4.5 Centrum se zavazuje poskytnout společnosti Bayer řádný přehled jednotlivých položek a související dokumentace společně s každou zaslanou fakturou a to v rozsahu přehledu činností odsouhlasených jako podklad pro fakturaci mezi Hlavním zkoušejícím a společností Bayer. Společnost Bayer má právo zadržet příslušnou platbu až do doručení takové podrobné dokumentace.
4.6 Bayer má právo zadržet přiměřenou část dosud neprovedené platby v případě, že služby, jež mají být poskytnuty na základě of the Study in the Centre.
Art. 4 – Payments
4.1 In consideration of allowing performance of the Study and the proper fulfilment of activities hereunder and transfer of rights under Art. 5, Bayer agrees to pay to the Centre remuneration in the amount of 20% of the overall budget, by means and under the terms agreed by the parties below herein and in Appendix 2. This contract is valued at 388 000 CZK.
4.2 Centre is not entitled to any further payments other than those set forth in this Agreement and its Appendix 2 unless approved in advance by Bayer in writing.
4.3 All payments to Centre will be made within 45 days after receipt of an invoice which meets all requirements according to applicable legal VAT rules to the following account of Centre:
4.4 Invoices shall be addressed to sponsor Bayer Pharma AG,) and DELIVERED to CRO on a quarterly basis, to the e-mail address
Based on such mutual agreement on the Invoice proposal sent to Grant activity and clinical trial department of FNKV (Vinohrady Hospital), pavilion Q, Srobarova 00, 000 00 Xxxxxx 10 or by email at xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxx.xx, the Centre will issue an invoice for the remuneration and eventual costs that it is entitled to charge pursuant to this Agreement, and will send it to Bayer.
4.5 The Centre shall provide proper and audit worthy itemisation and documentation with each submitted invoice and in the extent of overview of activities as background documents for invoicing as approved by Principal Investigator and Bayer. Bayer has the right to withhold the respective payment until such detailed documentation has been received.
4.6 Bayer has the right to withhold an appropriate part of outstanding

této Smlouvy, nejsou poskytnuty sjednaným způsobem. Taková částka nesmí přesáhnout hodnotu služeb, které nebyly řádně poskytnuty, a bude zaplacena po odstranění příslušného nesouladu za předpokladu, že takové prodlení nezpůsobilo, že tyto služby se staly nepotřebnými pro účely této Smlouvy.
4.7 XX
4.8 Nestanoví-li tato Smlouva jinak, všechny částky uvedené v této Smlouvě a jejich přílohách jsou uvedeny bez DPH. Pokud některé platby za služby podléhají DPH, společnost Bayer zaplatí příslušnou částku DPH na základě příslušného daňového dokladu (faktury), která bude splňovat všechny náležitosti předepsané příslušnými právními předpisy. Centrum nese odpovědnost za uhrazení všech ostatních daní v souvislosti s platbami na základě této Smlouvy.
4.9 Centrum si je vědomo, že Bayer zveřejní na centrální webové stránce koncernu BAYER a/nebo na webové stránce xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx vlastněné a provozované AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) platby a jiná plnění týkající se výzkumu a vývoje, tj. (1) platby provedené ze strany Bayer na základě této Smlouvy a (2) veškeré výdaje na ubytování, související výdaje na pohoštění a dopravu Hlavního zkoušejícího a Členů studijního týmu, které Bayer uhradí na základě této Smlouvy a (3) veškeré kongresové registrační poplatky, účastnické poplatky nebo obdobné poplatky, které Bayer uhradí na základě této Smlouvy, a to anonymním způsobem, tj. na agregované úrovni.
4.10 Obě smluvní strany prohlašují//berou na vědomí, že žádná ze smluvních stran není povinna podle platných zákonů provádět z jakýchkoliv plateb podle této smlouvy odpočty či srážky daní. V případě, že v Německu vznikne povinnost srazit či odečíst daň, společnost Bayer uhradí srážkovou daň navíc k platbám podle této smlouvy jménem centra německému finančnímu úřadu. Výměnou za to se centrum zavazuje, že provede postup pro osvobození od daně podle platné payments in case services owed pursuant to this Agreement have not been fulfilled in the contractually agreed manner. Such amount shall not exceed the value of the services not properly conducted and will be released for payment once such non-compliance has been rectified, provided the delay has not caused the services to have become worthless for the purpose of this Agreement. 4.7 XX
4.8 Unless otherwise provided herein, all amounts payable under this Agreement including its Appendices are net of value added tax (VAT). If any payments are subject to VAT by law, Bayer will pay the relevant amount subject to the receipt of an invoice which meets the requirements laid down by applicable laws. Any other tax with respect to the payments under this Agreement will be borne by Centre.
4.9 The Centre is aware that Bayer will publish on the central web site of the BAYER group and/or on the web site xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx owned and operated by AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [The Association of Innovative Pharmaceutical Industry]) any transfer of value relating to Research and Development, i.e. (1) the payments made by Bayer under this Agreement and (2) any costs for accommodation, work related meals and travel of the Principal Investigator and Study Team Members, which Bayer has covered under this Agreement and (3) any congress registration or participation fees or alike which Bayer has covered under this Agreement, in an anonymised way, i.e. on aggregated level.
4.10 The parties hereby jointly declare and acknowledge their awareness that none of the parties is required by applicable laws to deduct or withhold taxes on any of the payments under this Agreement. If a withholding or deduction obligation in Germany should arise, Bayer will pay withholding tax in addition to the payments under this Agreement on behalf of Centre to German Fiscal Authorities. In return, the Centre commits itself to perform a tax

mezinárodní smlouvy k zamezení dvojího zdanění. Společnost Bayer poskytne centru součinnost v podobě veškerého přiměřeného úsilí a předvyplněných formulářů žádostí k vyplnění a podpisu. Centrum vyvine veškeré přiměřené úsilí a udělí společnosti Bayer oprávnění k tomu, aby převzala vratku srážkové daně.
Čl. 5 – Práva k výsledkům
5.1 Společnosti Bayer patří výhradní práva ke všem výsledkům, datům, zjištěním, objevům, vynálezům a specifikacím, bez ohledu na to zda jsou způsobilé být předmětem patentové ochrany či nikoli, které vznikly, byly vytvořené, odvozené, vyprodukované, objevené, vymyšlené nebo jinak učiněné Centrem, Hlavním zkoušejícím a/nebo Členy studijního týmu v souvislosti s prováděním Studie (dále jen „Výsledky“). Centrum tímto předem postupuje veškerá svá majetková práva k Výsledkům na společnost Bayer a Bayer tato postoupená práva přijímá. Odměna za tento převod je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 4. a činí XX z takové odměny.
5.1.1 Všechna zdravotnická dokumentace a původní zdrojová dokumentace zůstane majetkem Centra; nicméně, společnost Bayer je oprávněna je použít v souladu s podmínkami této Smlouvy a souhlasem subjektů hodnocení. Zpřístupnění Výsledků jakémukoli subjektu, včetně smluvní výzkumné organizace či etické komise anebo regulační autority nebude považováno za udělení vlastnického práva k těmto informacím těmto subjektům.
5.1.2 V rozsahu v jakém práva duševního vlastnictví k Výsledkům nejsou převoditelná, uděluje tímto Centrum společnosti Bayer výhradní, neodvolatelnou v místě a čase neomezenou licenci s právem udělovat podlicence a to ke všem možným způsobům užití těchto Výsledků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Centra dle čl. 4 a činí XX z takové odměny. Centrum se zavazuje vyvinout maximální úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv duševního exemption procedure pursuant to an applicable double tax treaty. Bayer will assist the Centre with all reasonable efforts and prefilled application forms for completion and signing. The Centre will use all reasonable efforts to achieve a tax reduction and will authorise Bayer to collect a withholding tax refund
Art. 5 - Rights to Results
5.1 Bayer shall own the exclusive rights to all results, data, findings, discoveries, inventions and specifications, whether patentable or not, that are originated, conceived, derived, produced, discovered, invented or otherwise made by Centre, the Principal Investigator and/or Study Team Members in connection with the performance of the Study (hereinafter referred to as "Results"). The Centre hereby assigns its proprietary rights to the Results to Bayer in advance and Bayer accepts such assignment. The royalty fee for this assignment is already included in the fee under Article 4 hereof and amounts to XX of that fee.
5.1.1 Any medical records and/or original source documents shall remain the property of Centre; however, Bayer shall be permitted to use such items in accordance to the terms of this Agreement and the trial subject’s authorisation. Disclosure of Results to any entity, including a Contract Research Organisation, IRB / Ethics Committee, or regulatory authority shall not be deemed to confer an ownership interest in such information to those entities.
5.1.2 To the extent copyrights to Results are legally not assignable, Bayer is hereby granted by the Centre an exclusive, worldwide, sub-licensable, time-unlimited, fully paid-up, irrevocable license for unlimited use. The royalty fee for this license is already included in the fee under Article 4 hereof and amounts to XXof that fee. The Centre shall make maximum efforts in order to ensure that the actual owners of the copyrights, i.e. employees of the Centre

vlastnictví, tzn. zaměstnanci Centra a/nebo zúčastněné třetí strany, umožnili Centru udělit výše uvedenou licenci společnosti Bayer.
5.1.3 Pro odstranění pochybností platí, že vynálezy, které jsou vylepšeními, nebo novým použitím či novými lékovými formami Hodnoceného léku a které jsou závislé na, souvisí s, anebo vznikají v důsledku provádění Studie, anebo které se objeví v průběhu trvání Studie specifikované v Protokolu a jsou založené na, nebo jsou předmětem nároků vyplývajících z patentovatelných vynálezů anebo Důvěrných informací náležejících společnosti Bayer, jsou výlučným vlastnictvím společnosti Bayer.
5.2 Centrum a Hlavní zkoušející se zavazují zajistit, že veškeré patentovatelné Výsledky (dále jen „Vynálezy“), učiněné zaměstnanci Centra nebo jinými stranami zahrnutými Centrem anebo Hlavním zkoušejícím do provádění Studie, budou bezodkladně nahlášeny společnosti Bayer a/nebo CRO.
5.3 Společnost Bayer anebo kterákoli s ní Propojená osoba jsou oprávněni podat přihlášku patentu pro tyto Vynálezy svým vlastním jménem anebo jménem určené třetí strany, na vlastní náklady, s uvedením jména vynálezce(-ů) v přihlášce patentu. Centrum se zavazuje podepsat a případně souhlasí, aby zaměstnanci Centra a další subjekty zahrnuté Centrem nebo Hlavním zkoušejícím do provádění Studie podepsali, veškeré dokumenty a poskytli taková svědectví, jaké Bayer uzná za nezbytné pro účely podání přihlášky patentu a získání patentu za účelem ochrany oprávněných zájmů společnosti Bayer k duševnímu vlastnictví, která vzniknou ze Studie.
5.4 Bayer a jeho Propojené osoby smí užívat, rozmnožovat a převádět anonymizované radiologické/diagnostické snímky pořízené v průběhu Studie v souladu s ustanoveními informovaného souhlasu, pro veškeré účely, vědecké a/nebo komerční, v jakékoli formě a jakýmikoli způsoby, elektronickými nebo mechanickými, včetně pořizování fotokopií, elektronických záznamů (např. na CD-ROM), mikro-kopií, nebo prostřednictvím systémů uchovávání a and/or involved third parties, allow the Centre to grant the aforementioned license to Bayer.
5.1.3 For the avoidance of doubt, Inventions that are improvements to, or are new uses of, or are new dosages or dosage forms of the Study Drug and which are dependent on, or relate to, or arise from, the performance of the Study; or that occur during the term of the Study as specified in the Protocol, and are based upon or subject to the claims of Bayer’s patentable inventions, or Bayer’s Confidential Information shall be the sole property of Bayer.
5.2 The Centre and Principal Investigator shall ensure that all patentable Results (hereinafter called “Inventions”), made by employees of the Centre or other parties involved by Centre or by the Principal Investigator in connection with the performance of the Study, will be reported to Bayer and/or CRO without delay.
5.3 Bayer or any of its Affiliates is entitled to file a patent application for the Inventions under its own name, or in the name of a dedicated third party, and at its own expense, with the inventor(s) named in the patent application. The Centre shall execute - and shall ensure that any employees of Centre and other parties involved by Centre or the Principal Investigator in connection with the performance of the Study execute - any and all documents and give all such testimony as Bayer deems necessary to apply for and obtain patents to protect Xxxxx'x intellectual property interests arising out of the Study.
5.4 Bayer and its Affiliates may utilise, reproduce and transmit de-identified radiological/diagnostic images generated in the course of the Study, as stated in the informed consent form, for any purpose, scientific and/or commercial, in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording (e.g. on CD-ROM), microcopying, or by any information storage and retrieval system,

obnovování dat, včetně databank a internetu. Za tímto účelem uděluje Centrum společnosti Bayer výhradní, místem neomezenou a neodvolatelnou licenci, včetně práva udělovat podlicence Propojeným osobám společnosti Bayer, k užívání výše uvedených snímků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Centra dle čl. 4 a činí XXz takové odměny. Nejsou-li Centrum anebo Hlavní zkoušející vlastníky práv k těmto snímkům, Centrum souhlasí, aby skutečný vlastník těchto práv, tzn. zaměstnanci Centra a/nebo třetí osoby zahrnuté do provádění Studie, umožnili Centru anebo Hlavnímu zkoušejícímu udělit výše uvedenou licenci společnosti Bayer. Centrum souhlasí, aby veškeré takové snímky byly získané se souhlasem subjektu hodnocení a aby neobsahovali žádné informace, jejichž prostřednictvím by mohl být identifikován konkrétní subjekt hodnocení.
5.5 Centru patří nevýhradní licence k Výsledkům vytvořeným v Centru pro interní nekomerční výzkumné a vzdělávací účely při dodržení podmínek zachovávání důvěrnosti a podmínek pro publikování, jež jsou obsaženy v této Smlouvě.
Čl. 6 – Zachovávání důvěrnosti
6.1 XX
6.2 XX
6.3 XX
6.4 XX
6.5 XX
Čl. 7 – Publikování, Tiskové zprávy a Veřejná oznámení
7.1 Společnost Bayer uznává zájem Centra na nekomerčním vědeckém publikování Výsledků, bez ohledu na to, zda výsledek Studie je pozitivní či negativní. S ohledem na oprávněné zájmy společnosti Bayer se Centrum zavazuje dodržovat následující povinnosti a podmínky pro publikování:
7.1.1 Centrum se zavazuje poskytovat společnosti Bayer veškeré návrhy na including data banks and the internet. Centre hereby grants to Bayer an exclusive, fully paid-up, worldwide, irrevocable license, with the right to grant a sublicense to Bayer Affiliates, in this respect. The royalty fee for this license is already included in the fee under Article 4 hereof and amounts to XXof that fee. If the Centre or Principal Investigator is not the owner of copyrights to such images, the Centre agrees that the actual owner(s) of the copyrights, i.e. employees of Centre and/or involved third parties, allow the Centre to grant the aforementioned license to Bayer. The Centre agrees that all such images will be obtained with the patient’s consent and that the images will not contain any information through which the relevant patient could be identified.
5.5 The Centre shall retain a non-exclusive license to the Results generated at the Centre for internal non-commercial research and teaching purposes, subject to the terms on confidentiality and publication provided herein.
Art. 6 - Confidentiality 6.1 XX 6.2 XX 6.3 XX 6.4 XX 6.5 XX
Art. 7 – Publication, Press releases, Public announcements
7.1 Bayer acknowledges and accepts the interest of the Centre in the non- commercial scientific publication of Results, independent of a positive or negative outcome of the Study. Considering Xxxxx’x reasonable interests the Centre agrees to comply with the following terms on publication:
7.1.1 The Centre shall provide to Bayer any proposed publication or oral

publikování nebo ústní prezentace týkající se Studie nebo Hodnoceného léku nebo Výsledků (dále jen „Publikace“) nejméně šedesát (60) dnů před zamýšleným předložením nebo prezentací Publikace, aby je společnost Bayer mohla zkontrolovat.
Pokud společnost Bayer neučiní vůči Centru žádné oznámení ve lhůtě 45 dnů ode dne, kdy jí byla doručena zamýšlená Publikace, Centrum se zavazuje připomenout společnosti Bayer zamýšlené datum Publikace. Pokud společnost Bayer neposkytne žádné připomínky ve lhůtě 60 dnů, Centrum je oprávněno uvedené publikovat.
7.1.2 Centrum bere na vědomí a souhlasí, že v případě multicentrických studií se Výsledky Studie publikují pouze prostřednictvím koordinace se společností Bayer za účelem kombinování výsledků ze všech center účastnících se Studie. Centrum je oprávněno publikovat Výsledky Centra za podmínky, že celkové výsledky nebyly publikovány do 18 měsíců od dokončení Studie, a současně za podmínky postupování v souladu s podmínkami stanovenými v odst. 7.1.
7.1.3 Společnost Bayer a Centrum se zavazují prodiskutovat veškeré rozdíly v názorech na zamýšlený obsah Publikace za účelem nalezení řešení uspokojivého pro společnost Bayer i pro Centrum. Společnost Bayer je oprávněna navrhnout jakékoli změny Publikace, které odůvodněně považuje za nezbytné pro vědecké účely. Centrum se zavazuje, že implementace takových doporučených změn nebude nedůvodně odmítnuta.
7.1.4 Pokud lze očekávat, že taková Publikace by mohla mít nežádoucí účinek na zachování důvěrnosti kterékoli z Důvěrných informací společnosti Bayer, Centrum se zavazuje zabránit takové Publikaci, ledaže předmětná Důvěrná informace nemůže být vymazána z Publikace bez újmy vědecké presentation relating to the Study or the Study Drug or the Results (hereinafter called "Publication") at least sixty (60) days prior to the intended submission or presentation of the Publication in order to allow Bayer to review it.
If Bayer does not notify Centre within forty-five (45) days of Xxxxx'x receipt of the intended Publication, the Centre shall remind Bayer of the intended date of Publication. If Bayer does not provide any comments within the sixty (60) day period, the Centre shall be free to publish.
7.1.2 The Centre acknowledges that in case of multi-centre studies the Results of the Study are to be published only through coordination by Bayer in order to combine the results of all centres participating in the Study. The Centre shall be free to publish the Results of the Centre provided the overall results have not been published within eighteen (18) months from the completion of the Study, subject to the compliance with the terms set forth in Section 7.1.
7.1.3 Bayer and the Centre shall discuss any difference of opinion with regard to the intended content of the Publication in order to find a solution satisfactory for Bayer and the Centre. Bayer may recommend any changes to the Publication which Bayer reasonably deems necessary for scientific purposes. The Centre agrees that the implementation of such recommended changes will not be unreasonably refused.
7.1.4 If such Publication could be expected to have an adverse effect on the confidentiality of any of Bayer’s Confidential Information, the Centre shall prevent the Publication, unless the Confidential Information can be deleted from the Publication without a detrimental effect on the scientific

správnosti Publikace.
Pokud by Publikace z pohledu společnosti Bayer mohla mít nežádoucí účinek na schopnost získat patentovou ochranu pro kterýkoli Vynález, společnost Bayer má právo požadovat odklad Publikace na přiměřenou dobu za účelem přípravy a podání žádané patentové přihlášky společností Bayer nebo jejím jménem, avšak tato doba nesmí přesáhnout šest (6) měsíců od data, kdy byla společnosti Bayer Publikace doručena ke kontrole. Společnost Bayer má právo požadovat další odklad Publikace, pokud patentová přihláška byla podána a pokud přihláška s právem přednosti je neúplná a v rámci 1 roku od podání přihlášky s právem přednosti musí být do žádosti doplněn předmět patentové přihlášky. V tomto případě má společnost Bayer právo požadovat odklad jakékoli Publikace až do doplnění přihlášky s právem přednosti. Společnost Bayer nebude zakazovat Publikaci v případě, kdy informace, která je způsobilá být předmětem patentové ochrany, byla z plánované Publikace odstraněna.
7.1.5 Centrum se zavazuje zahrnout do každé Publikace ustanovení informující, že vytvoření dat bylo podpořeno společností Bayer a současně se Centrum zavazuje informovat o své míře angažovanosti ve Studii a prospěchu, který mu ze Studie plynul. Autorství a uznání za vědecké publikování by měly být v souladu s Jednotnými požadavky na rukopisy ICMJE.
7.2 Centrum se zavazuje prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistit, že všichni Členové studijního týmu budou vázáni stejnými povinnostmi a požadavky na publikování, které jsou stanoveny v odstavci 7.1 také všechny Členy zkušebního týmu.
7.3 Povinnosti stanové v odst. 7.1 zůstanou v platnosti dalších deset (10) let po předčasném ukončení nebo uplynutí této Smlouvy.
7.4 Společnost Bayer je oprávněna umístit informace o Studii a o Výsledcích na correctness of the Publication.
If the Publication could in Bayer’s view have an adverse effect on the ability to obtain patent protection for any Invention, Xxxxx may request a delay of the Publication for a reasonable period of time in order to permit the preparation and filing of any desired patent application by or on behalf of Bayer; such period, however, is not to exceed six (6) months from the date on which Bayer received the intended Publication for review. Xxxxx may request a further delay of the Publication if the patent application has been filed and if the priority application is incomplete and subject matter has to be added to the application during the priority year. In such case Bayer may request a delay of any Publication until the completion of the priority application. Bayer shall not unduly delay such completion. Moreover, Bayer will not prohibit a Publication if the patentable information has been removed in full from the planned Publication.
7.1.5 The Centre shall include a statement in any Publication that creation of the data was supported by Bayer; they shall also adequately inform about their involvement in and its benefits from the Study. Authorship and acknowledgements for scientific publications should be consistent with the principles embodied in the ICMJE Uniform Requirements for Manuscripts.
7.2 The Centre shall impose through the Principal Investigator the same obligations and requirements for publication as set forth in Section 7.1 on all Study Team Members.
7.3 The obligations set forth in Section 7.1 shall survive for a period of ten (10) years upon early termination or expiration of this Agreement.
7.4 Bayer may post information on the Study and on the Results on the Internet, e.g.

internet, např. na stránky xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx (zveřejnění registru) a na stránky pro zveřejnění výsledků, na firemní stránky společnosti Bayer (zveřejnění registru a výsledků) a v kterékoli databázi vyžadované právními předpisy v souladu s příslušnými standardy ve vztahu k rozsahu, formě a obsahu.
7.5 Centrum se zavazuje nepublikovat žádné tiskové zprávy nebo jiná veřejná oznámení o Studii, Výsledcích Studie a/nebo Hodnoceném léku bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
7.6 Název společnosti Bayer nesmí být používán v žádném reklamním či jiném materiálu Centra bez předchozího písemného schválení společností Bayer.
Čl. 8 – Odpovědnost a odškodnění
8.1 Centrum se zavazuje společnosti Bayer a jejím Propojeným osobám a/nebo jejich statutárním orgánům, pracovníkům, zaměstnancům, smluvním partnerům nahradit újmu (včetně nemajetkové újmy) vzniklé z důvodu (i) nedbalosti nebo úmyslného protiprávního jednání či opomenutí a/nebo (ii) porušení kterékoli z povinností přijatých na základě této Smlouvy nebo kterýmkoli ze zaměstnanců Centra nebo smluvních partnerů, jichž použijí pro účely plnění této Smlouvy.
8.2 Společnost Bayer je Centru a jeho pracovníkům, zaměstnancům a smluvním partnerům (Centrum, Hlavní zkoušející, statutární orgán Centra, jeho pracovníci, zaměstnanci a smluvní partneři, nebo kterýkoli z nich samostatně dále označováni jen jako „Odškodňovaná strana“) povinna nahradit újmu (včetně nemajetkové újmy) v rozsahu, v jakém je vůči nim u příslušného soudu subjektem hodnocení nebo jinými k tomu podle platných právních předpisů oprávněných osob úspěšně uplatněn nárok na náhradu újmy na zdraví (včetně smrti) vzniklé z důvodu užívání Hodnoceného léku nebo jakéhokoli výkonu nebo postupu vykonaného na subjektu hodnocení dle požadavků Protokolu. Nárok Odškodňované strany nevzniká za podmínky, že společnost Bayer prokáže, že tato újma:
8.2.1 vznikla z důvodu, že Odškodňovaná strana nejednala v souladu (a) on xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx (registry posting) and on sites for results posting, on Bayer’s company website (registry and results posting) and in any other database required by laws or regulations in accordance with applicable standards regarding scope, form and content.
7.5 The Centre shall not publish any press releases or other public statements about the Study, the Results of the Study and/or the Study Drug without Bayer's prior written consent.
7.6 The name of Bayer shall not be used in any advertising or other material of the Centre without Bayer's prior written authorisation.
Art. 8 – Indemnity and Liability
8.1 The Centre shall indemnify Bayer and/or its Affiliates and/or its directors, officers, employees, contractors with respect to any damage in case of (i) negligence or wilful misconduct or omission and/or (ii) a breach of any obligations assumed under this Agreement by any of the Centre’s employees or contractors involved by the Centre for the purpose of fulfilment of this Agreement.
8.2 Bayer shall indemnify the Centre and/or directors, officers, employees, contractors of the Centre (Centre, Principal Investigator, directors, officers, employees, contractors of the Centre collectively and each of them separately hereinafter each referred to as an “Indemnified Party”) for damage to the extent to which a trial subject or any other under law entitled persons successfully claims the damage to health (including death) as a result of the administration of the Study Drug or any clinical intervention or procedure provided for or required by the Protocol in a competent court of justice, provided that such damage:
8.2.1 did arise from the failure of the Indemnified Party to comply with (a) the terms of this Agreement;

s podmínkami této Smlouvy; a/nebo (b) Protokolem; a/nebo (c) všemi příslušnými právními předpisy a pravidly upravujícími provádění Studie; a/nebo (d) bezpečnostními opatřeními a písemnými pokyny společnosti Bayer nebo jejích Propojených osob; a/nebo
8.2.2 vznikla z důvodu nedbalého nebo úmyslného jednání či opomenutí Odškodňované strany; a/nebo
8.2.3 je kryta pojištěním sjednaným v souladu s právními předpisy ve prospěch Xxxxxxxxxxxx strany.
Nicméně pokud vznikne taková újma zcela nebo zčásti z důvodů uvedených v odst. 8.2.1, nebo 8.2.2, Odškodňované straně nevzniká nárok na náhradu újmy vůči společnosti Bayer v rozsahu, v jakém se na vzniku újmy podílely důvody uvedené v odst. 8.2.1 a/nebo 8.2.2.
8.3 Právo Centra na náhradu újmy dle odst. 8.2 dále nevznikne a společnost Bayer nebude mít povinnost náhradu újmy poskytnout, pokud Centrum poruší některou z následujících povinností a toto porušení bude mít negativní vliv na možnost úspěšně se bránit proti uplatněnému nároku na náhradu újmy:
8.3.1 Centrum se zavazuje písemně informovat společnost Bayer o každém nároku a/nebo žalobě, jež spadají nebo by mohly spadat pod tato ustanovení o náhradě újmy, a to do patnácti (15) dnů ode dne, kdy se o nich dovědělo, a současně umožnit společnosti Bayer, aby převzala a řídila obranu proti takovému nároku nebo žalobě včetně rozhodování o jeho urovnání; a
8.3.2 Centrum je povinno spolupracovat se společností Bayer a jejími právními zástupci a pojistiteli při obraně proti takovému nároku nebo žalobě, a zajistit takovou spolupráci také svých zaměstnanců,
8.3.3 Centrum nesmí uznat ani urovnat žádný takový nárok nebo soudní řízení bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
Čl. 9 - Pojištění and/or (b) the Protocol, and/or (c) all applicable laws and regulations governing the conduct of the Study, and/or (d) any precautions, indications and written instructions of Bayer or a Bayer Affiliate; and/or
8.2.2 does arise from a negligent or wilful act or omission of the Indemnified Party; and/or
8.2.3 is covered by insurance pursuant to applicable laws for the benefit of the Indemnified Party.
However, if such damage to health arises in whole or in part due to reasons specified in section 8.2.1 or 8.2.2, the Indemnified Party shall not be entitled to indemnification from Bayer to the extent to which such damage arose due to reasons indicated in section 8.2.1 and/or 8.2.2.
8.3 The right of the Centre to indemnification under para. 8.2 will not arise, and Bayer shall not provide indemnification if the Centre breaches any of the following obligations and such breach will affect in a negative way the possibility of successful defence against the exercised claim:
8.3.1 The Centre shall notify Bayer in writing of a claim or lawsuit which is or could be covered under these provisions on indemnification within fifteen (15) days after it has gained knowledge of such a claim or lawsuit, and they shall allow Bayer to take over the defence of any such claim or lawsuit including the right to decide on its settlement; and
8.3.2 The Centre shall cooperate and require its employees to cooperate, with Bayer and its attorneys and insurer(s) in the defence of any such claim or lawsuit; and
8.3.3 No such claim or lawsuit shall be admitted or settled without the prior written approval of Bayer.
Art. 9 – Insurance

9.1 Bayer odpovídá za zajištění pojištění pro účely klinického hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem Bayer prohlašuje, že zajistil pojištění odpovědnosti zadavatele, Hlavního zkoušejícího a členů studijního týmu za škodu (včetně nemajetkové újmy, vyjma nemajetkové újmy způsobené porušením práv na ochranu osobnosti či jména, urážkou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžováním, nerovným zacházením či jinými způsoby diskriminace), jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
9.2 Centrum prohlašuje, že je dle ust. § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), pojištěno pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědomo své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu poskytování zdravotních služeb. Příslušná pojistná smlouva je uzavřena v rozsahu požadovaném právními předpisy a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při provádění klinického hodnocení nebo v souvislosti s ním ani nezajišťuje odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení. Centrum je povinno poskytnout společnosti Bayer na její žádost pojistný certifikát.
Čl. 10 – Ochrana a zpřístupnění osobních údajů
10.1 XX
10.2 Centrum se souhlasí, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů v rozsahu dle přílohy č. 3 této
9.1 Bayer shall be responsible for the clinical trials insurance of the Study in accordance with applicable laws and regulations. For this purpose Bayer affirms to have ensured insurance of liability of the Sponsor, Principal the Investigator and Study Team Members for damage (including the non-property damage, with exception of the non- property damage caused by breach of the right to protection of personal rights or name, by defamation, slander, bullying, harassment, unequal treatment or by other manners of discrimination), including indemnification in case of death of a trial subject or damage to health of a trial subject due to the Study conduct pursuant to Section 52 para. 3 letter f) of Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended.
9.2 The Centre hereby declares that in accordance with the provisions of Section 45 (2) (n) of Act No. 372/2011 Coll., on medical services and conditions for their provision (the Medical Services Act), it is insured for liability for damage caused in connection with provision of medical services and that it is aware of its duty to maintain such insurance coverage for the duration of provision of medical services. The respective insurance policy shall be entered into in the scope required by applicable law and does not include insurance coverage of liability for damage caused during the conduct of the clinical trial or in connection therewith, nor does it ensure compensation in the event of a study subject’s death or in the event of harm caused to a trial subject’s health as a result of conduct of the clinical trial. The Centre is required to present its insurance certificate to Bayer upon request.
Art. 10 – Personal Data Protection and Disclosure
10.1 XX
10.2 The Centre agrees that no person shall be involved in the Study conduct unless such person has agreed to his/her data processing by signing the consent as set forth in Appendix 3 of this

Xxxxxxx a dokud tento souhlas není Hlavním zkoušejícím zaslán společnosti Bayer.
10.3 XX
Čl. 11 – Trvání Smlouvy
11.1 Tato Smlouva nabývá účinnosti dnem podpisu poslední ze smluvních stran a skončí dnem, kdy (a) bude dokončena celková zpráva o Studii, nebo (b) bude provedena poslední platba Centru na základě této Smlouvy, přičemž rozhodující je ta z těchto skutečností, která nastane později.
11.2 Práva a povinnosti společnosti Bayer a Centra stanovené v této Smlouvě, které s ohledem na svou povahu mají přetrvat i po skončení této Smlouvy (včetně avšak bez omezení práva s ohledem na vlastnictví, patenty, zachovávání mlčenlivosti, odpovědnosti a povinnosti k náhradě škody), zůstávají v platnosti i po skončení nebo splnění této Smlouvy.
Čl. 12 – Ukončení
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s XX výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum zavazuje zajistit (i) zastavení náboru a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavení provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů.
12.2 Centrum a společnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Centrem dle předchozí věty je Centrum prostřednictvím Agreement. Before involving any Investigator in the Study, the Principal Investigator shall forward such consent to Bayer.
10.3 XX
Art. 11 - Term of the Agreement
11.1 This Agreement shall become effective upon its signing by the last of the parties hereunder and shall end upon the later of (a) completion of the overall Study report, or (b) the last payment made to the Centre hereunder.
11.2 The rights and obligations of Bayer and Centre set forth in this Agreement, which by intent or meaning have validity beyond such termination (including, without limitation, rights with respect to ownership, patents, confidentiality, liability and indemnification) shall survive termination or expiration of this Agreement.
Art. 12 - Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable laws and regulations, Bayer reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause upon XX prior written notice. Immediately upon receipt of a notice of termination under any termination right set forth in this Agreement, the Centre shall ensure that (i) recruiting and enrolling trial subjects into the Study are ceased, (ii) conducting procedures are ceased to the extent medically permissible on subjects already entered into the Study and (iii) incurring additional costs and expenses to the extent possible is refrained from.
12.2 The Centre and Bayer each have the right to terminate this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party if the Study at the Centre needs to be terminated due to medical or ethical reasons. In case of such termination by the Centre, prior consultation by the Centre through the

Hlavního zkoušejícího povinno předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena.
12.3 V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Centrum nebude schopno zajistit začátek náboru anebo zajištění plnění povinností týkajících se náboru v rámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámení doručeného Centru prostřednictvím Hlavního zkoušejícího (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazeny do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Smlouvu s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornila Centrum prostřednictvím Hlavního zkoušejícího na prodlení s náborem subjektů hodnocení v Centru a požádala ho o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou mu za tímto účelem stanoví, a náprava ani v takové dodatečné lhůtě nápravu není sjednána.
12.5 V případě, že společnost Bayer neschválí nového hlavního zkoušející podle odst. 2.19 anebo tento nový hlavní zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru. V případě, že Hlavní zkoušející a společnost Bayer mají Principal Investigator with Bayer shall be mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings following audit/inspection affecting GCP, pharmacovigilance or the regulatory system, practice or process that adversely affect the rights, safety or wellbeing of trial subjects or that poses a potential risk to public health or that renders Study data inadmissible or that represents a serious violation of applicable legislation and guidelines, Bayer reserves the right to temporarily stop the recruitment of trial subjects temporarily with immediate effect until the relevant finding has been fully assessed.
12.3 In case any regulatory or legal authorisation necessary for the conduct of the Study is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement shall terminate automatically at the date of receipt of such final rejection or withdrawal.
12.4 If it reasonably appears to Bayer that the Centre will not be able to ensure starting recruitment or fulfilment of the recruitment obligations within the agreed time period, Bayer has the right by giving written notice to the Centre through the Principal Investigator to (a) decrease the number of trial subjects to be recruited with immediate effect; or to (b) extend the term of recruitment; or to (c) terminate this Agreement; however, in case of (c) provided that Bayer has sent prior written notice to the Centre through the Principal Investigator informing about a delay in trial subject recruitment in the Centre and asking the Centre to rectify such problem within a reasonable period of time. If such problem is not rectified in time, Bayer may terminate the Agreement with immediate effect.
12.5 In the event that Bayer and the Centre do not agree on a new principal investigator pursuant to Section 2.19, and eventual proposal of the Centre will not be refused by Bayer without serious reason or such new principal investigator does not agree to the terms of this Agreement in writing, Bayer may

zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Studie v jiném zdravotnickém zařízení, Centrum se zavazuje umožnit převedení všech relevantních dat, informací a materiálu, které nejsou vlastnictvím Centra, ve prospěch nového centra.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby Centrem na základě této Smlouvy a náklady, které mu odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle odst. 12.3, ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum obdrželo vyšší částky odměny a nákladů, než na něž mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět společnosti Bayer bez zbytečného odkladu.
12.7 Při skončení Smlouvy se Centrum zavazuje zajistit vrácení veškerého materiálu a předmětů, jež byly společností Bayer poskytnuty v souvislosti se Studií, společnosti Bayer.
Čl. 13 – Různá ustanovení
13.1 Uzavření této Smlouvy není podmíněno žádným existujícím či budoucím obchodným vztahem mezi Centrem a společností Bayer ani na žádném obchodním rozhodnutí, které Centrum učinilo anebo učiní vůči společnosti Bayer nebo výrobkům obchodovaným společností Bayer.
13.2 Centrum se zavazuje plnit svoje povinnosti na základě této Smlouvy způsobem, který bude v souladu s příslušnými právními předpisy zaměřenými proti korupci a uplácení. Centrum závazně prohlašuje, že neposkytlo ani neposkytne žádnou platbu ani prospěch, přímo či nepřímo, úřední osobě, zákazníkům, obchodním partnerům, odborníkům ve zdravotnictví ani žádné jiné osobě za účelem zajištění nepatřičného prospěchu nebo nekalé obchodní výhody, nebude ovlivňovat rozhodování v soukromé ani veřejné sféře, předepisování, ani nebude nikoho podněcovat k porušování terminate this Agreement as of the day of delivery of the notice on termination to the Centre. In the event that Principal Investigator and Bayer wish to continue the collaboration with regard to the Study at another institution, the Centre shall support transfer of any and all relevant data, information and material to such new institution, as far as it is not proprietary material of the Centre.
12.6 Bayer shall make all payments due for the performance of proper and contractually agreed services provided by Centre and pass-through costs reasonably incurred in good faith hereunder which have accrued up to the date such termination notice is received, or, in case of a termination of this Agreement pursuant to Section 12.3, up to the date of receipt of such final rejection. Should the Centre have received higher payments than the payments due according to the work already performed, the Centre shall reimburse Bayer for the balance without undue delay.
12.7 Upon termination of this Agreement, the Centre shall ensure that all materials and items that were provided by Bayer in relation to the Study are returned to Bayer.
Art. 13 - Miscellaneous
13.1 The conclusion of this Agreement is not conditioned on any pre-existing or future business relationship between Bayer and the Centre. It is also not conditioned on any business or other decision the Centre has made or will make relating to Bayer or Bayer products.
13.2 The Centre shall perform its obligations under this Agreement in a manner consistent with applicable anti-bribery and anti-trust laws. The Centre affirms to have not made or provided, and that it will not make or provide, any payment or benefit, directly or indirectly, to government officials, customers, business partners, healthcare professionals or any other person in order to secure an improper benefit or unfair business advantage, affect private or official decision-making, affect prescription behaviour, or encourage

profesních povinností či pravidel. Centrum se zavazuje neprodleně v písemné podobě nahlásit společnosti Bayer každé podezření či zjištěné porušení výše uvedených zásad v souvislosti s obchodní činností společnosti Bayer a bude v takových případech spolupracovat se společností Bayer při prošetření takové záležitosti.
13.3 Smluvní strany, každá samostatně, závazně prohlašují, že na sebe berou nebezpečí změny okolností, a proto v souladu s § 1765 odst. 2 občanského zákoníku žádné ze stran nevznikne právo domáhat se obnovení jednání o Smlouvě v případě jakékoli změny okolností. Ustanovení § 1765 odst. 1 a § 1766 občanského zákoníku se nepoužijí.
13.4 Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, které Xxxxxx měly a chtěly ve Smlouvě ujednat, a které považují za důležité. Současně Strany prohlašují, že si navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy.
13.5 Strany si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Smlouvy byla jakákoliv práva a povinnosti Stran dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi Stranami či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy, ledaže je ve Smlouvě výslovně sjednáno jinak.
13.6 Každá ze smluvních stran jedná jako nezávislý subjekt a pro žádné účely není v postavení partnera, zprostředkovatele, zaměstnance ani zástupce druhé smluvní strany.
13.7 Společnost Bayer má právo postoupit nebo převést tuto Smlouvu zcela nebo zčásti na kteroukoli ze svých Propojených osob. Kromě výše uvedeného není žádná ze smluvních stran oprávněna postoupit svá práva a/nebo povinnosti zcela ani zčásti na třetí stranu bez předchozího písemného souhlasu ostatních smluvních stran. Tato Xxxxxxx zavazuje její jednotlivé smluvní strany, jakož i jejich právní nástupce a osoby, na něž budou práva a závazky smluvních stran v souladu s tímto odstavcem postoupené. someone to breach professional duties or standards. The Centre will immediately report to Bayer in writing any suspected or detected violation of the above principles in connection with Xxxxx’x business and, in such cases, will cooperate fully with Bayer in reviewing the matter.
13.3 The Parties, each separately, represent and warrant that they accept the risk of change of circumstances and therefore neither party shall become entitled to claim renegotiation of the Agreement in case of any change of circumstances occurs. Sections 1765(2) and 1766 of the Civil Code shall not apply.
13.4 This Agreement constitutes the complete agreement about the subject matter hereof and on all matters the Parties were to and wished to agree upon herein and which the Parties consider important. At the same time the Parties represent and warrant that they have provided each other with all information they deem important and significant for the conclusion of this Agreement.
13.5 The Parties do not wish that any rights or obligations of the Parties, over and above the express provisions of this Agreement, be inferred from current or future practice established between the Parties, or from generally observed business practice or in sectors related to the subject of this Agreement, unless explicitly agreed in the Agreement.
13.6 Each party to this Agreement shall act as an independent entity and shall not be construed for any purpose as the partner, agent, employee or representative to the other party.
13.7 Bayer shall have the right to assign this Agreement in whole or in part to any of its Affiliates. Subject to the foregoing, either party shall assign neither its rights nor duties under this Agreement to a third party in whole or in part without prior written consent of the other party and this Agreement shall bind and inure to the benefit of the respective parties and their successors and assignees.

13.8 Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá vliv na platnost ostatních ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné a nevymahatelné ustanovení platným a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, jímž bude co možná nejblíže dosaženo úmyslu, jež strany měly v době uzavření této Smlouvy.
13.9 Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se porušení kteréhokoli ustanovení této Smlouvy smluvní stranou nezakládá jednostranné vzdání se práva v souvislosti s jakýmkoli následným porušením kteréhokoli ustanovení této Smlouvy.
13.10 Změny a dodatky k této Smlouvě musí mít písemnou formu, musí být číslovány v časové řadě počínaje číslem 1 a opatřené aktuálním datem a musí být podepsány všemi smluvními stranami, nestanoví-li v konkrétním případě tato Smlouva jinak.
13.11 Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým právem bez ohledu na ustanovení jeho kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky.
13.12 Xxxx Xxxxxxx je sepsána v českém a anglickém jazyce a smluvní strany považují obě jazykové verze za rovnocenné, avšak pro případ nesrovnalosti mezi jednotlivými verzemi se strany dohodly, že přednost má česká verze Smlouvy. Tato Xxxxxxx a všechny její přílohy představují úplnou dohodu smluvních stran o předmětu této Smlouvy.
Čl. 14 – Přílohy
Následující přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy:
Příloha 6: Plná moc na zastupování
13.8 The invalidity or unenforceability of a particular provision of this Agreement shall not affect the validity of the remaining provisions. The Parties shall replace the invalid or unenforceable provision with a valid or enforceable provision, as required, that most closely accomplishes the intent of the Parties at the time the Agreement was concluded.
13.9 Any unilateral waiver or implied acquiescence by any party or the failure of any party to claim a breach of any provision of this Agreement will not be deemed to constitute a waiver with respect to any subsequent breach of any provisions hereof.
13.10 Amendments and extensions to this Agreement shall not be effective unless in written form and signed by all parties, unless explicitly set forth otherwise herein.
13.11 This Agreement shall be governed by, subject to and construed in accordance with the laws of the Czech Republic notwithstanding the provisions of conflict of law rules. For any and all proceedings arising hereunder, the Parties agree to the exclusive jurisdiction of the competent courts of the Czech Republic.
13.12 This Agreement is drawn up in the Czech and English languages, and the Parties consider both versions to be equivalent; however in the event of any discrepancies between individual versions the Parties have agreed that the Czech version shall prevail. This Agreement and any Appendix hereto sets forth the complete understanding and agreement of the parties relating to the subject matter hereof.
Art. 14 - Appendices
The following Appendices shall form an integral part of this Agreement:
Appendix 6 Power of Attorney

BAYER

Zastoupen/Represented by: Cardialysis B.V.

Místo/datum - Place/date:

Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

Místo/datum - Place/date:

Já, XX, Hlavní zkoušející tohoto klinického hodnocení léčiv tímto potvrzuji, že jsem se seznámil s protokolem a všemi dokumenty předanými společností Bayer k provedení Studie. Byl jsem seznámen se smlouvou uzavřenou mezi společností Bayer a Fakultní nemocnicí Královské Vinohrady a budu dodržovat povinnosti v ní stanovené Hlavnímu zkoušejícímu či povinnosti vyplývající pro Hlavního zkoušejícího ze Správné klinické praxe. Dále prohlašuji a zavazuji se, že v souladu s touto smlouvou a v souladu se samostatnou smlouvou uzavřenou mezi mnou a společností Bayer budu z prostředků mnou obdržených od společnosti Bayer vyplácet sjednané odměny členům studijního týmu a budu za to plně odpovědný.

V Praze dne podpis:

I, XX, Principal Investigator of this clinical trial hereby confirm that I have studied protocol and all documents provided by Xxxxx in order to conduct this Study. I was informed about the Agreement between Bayer s.r.o. and Royal Vinohrady University Hospital. I will observe all duties of the Principal Investigator set by this Agreement or obligations of the Principal Investigator arising from Good Clinical Practice. I further declare and commit that I shall pay agreed remuneration to Study Team Members and the pharmacist from remuneration received from Bayer according to this Agreement and according to a separate Agreement between Bayer and myself and I shall be fully responsible for it.

Prague, on the Signature: