Contract

DODATEK č. 1 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Mezi
BAYER s.r.o. Se sídlem: Praha 5, Stodůlky, Siemensova 2717/4, 155 00, Česká republika zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391 IČ: 00565474 DIČ: CZ00565474 Zastoupená na základě plné moci:
(dále jen jako "Zadavatel")
a
Fakultní nemocnice Ostrava se sídlem: 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava- Poruba, Česká republika IČ: 00843989 DIČ: CZ00843989
Zřizovací listina MZ ČR ze dne 25. listopadu 1990 č.j. OP-054-25.11.90 ve věcech této smlouvy je oprávněn jednat a podepisovat: doc. et xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., náměstek ředitele pro vědu, výzkum a výuku
(dále jen „Centrum”)
a
doc. MUDr. Xxxxxx Xxx, Ph.D. datum narození: adresa bydliště: s místem pracoviště , Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790, Ostrava - Poruba, Česká republika
(dále jen jako „Hlavní zkoušející“)
uzavřený níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Dodatek“):
I. Úvodní ustanovení
Dne 17.4. 2020 byla mezi smluvními stranami uzavřena Smlouva o provedení klinického hodnocení (dále jen „Smlouva“), jejímž předmětem je provedeni studie s názvem „Multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané klinické hodnocení fáze 2 ke stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti přípravku BAY 2433334 u pacientů po akutní nekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě“, s číslem Bayer 19766, (dále jen AMENDMENT Nr. 1 TO THE AGREEMENT FOR THE PERFORMANCE OF A CLINICAL TRIAL Between
BAYER s.r.o. With its registered seat at: Prague 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx 0000/0, 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx registered at the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 391 ID No.: 00565474 VAT No.: CZ00565474 represented on the basis of the Power of Attorney by:
(hereinafter referred to as the "Sponsor")
and
Fakultní nemocnice Ostrava With its registered seat at: 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba, Czech Republic ID No.: 00843989 VAT No.: CZ00843989
Foundation deed by Ministry of Health dated 25 November 1990 file no. OP-054-25.11.90 Entitled to act and sign in matters of this contract: xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.X., Deputy Director for Science, Research and Education
(hereinafter referred to as “Center”)
a
doc. MUDr. Xxxxxx Xxx, Ph.D. date of birth: address of residence: with its workplace at , University hospital Ostrava, 17. listopadu 1790, Ostrava - Poruba, Czech Republic
(hereinafter referred to as ”Principal Investigator“)
entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Amendment”):
I. Introductory Provisions
On April 17th, 2020, the Agreement for the Performance of a Clinical Trial was concluded between the Parties (hereinafter referred to as “the Agreement“). Subject of the Agreement is the performance of the study entitled “Multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group, dose-finding Phase 2 study to evaluate efficacy and safety of BAY 2433334 in patients following an acute non- cardioembolic ischemic stroke”, with Bayer

„Studie“), za podmínek sjednaných ve Smlouvě a rozdělení povinnosti souvisejících se Studií mezi Zadavatele, Centrum a Hlavního zkoušejícího.

II. Změna Smlouvy

Vzhledem k významnému navýšení počtu předčasně ukončených pacientů s ohledem na pandemickou situaci si smluvní strany tímto sjednávají tuto změnu Smlouvy:

a) Stávající podoba tabulky „Volitelné návštěvy“ v odst. 4 Přílohy č. 1 Smlouvy se ruší v celém rozsahu a nahrazuje se následující novou podobou:

Návštěva:	Platba v Kč
Spojená V1 & V2	29 125
Návštěva předčasného ukončení pacienta / V12a - ET - Early Termination	15 820
Návštěva na Centru v rámci sběru dat pro předčasně ukončeného pacienta	5 500
Telefonický kontakt s předčasně ukončeným pacientem v rámci sběru dat	2 516
Test jaterních funkcí	5 510
Total	58 471

III. Závěrečná ustanovení

1. Ostatní ustanovení Smlouvy zůstávají tímto Dodatkem nezměněna. Tento Dodatek nabývá platnosti dnem jeho podpisu poslední ze smluvních stran a účinnosti uveřejněním v registru smluv v souladu se zněním Smlouvy; pro vyloučení pochybností smluvní strany prohlašují, že z důvodu ochrany obchodního tajemství Zadavatele nebudou v rámci tohoto Dodatku uveřejněny následující informace: nová podoba tabulky „Volitelné návštěvy“.

2. Tento Dodatek je vyhotoven v českém jazykovém znění a v anglickém jazykovém znění, přičemž přednost má české jazykové znění.

3. Tento Xxxxxxx se vyhotovuje ve čtyřech vyhotoveních, kdy Zadavatel obdrží dvě vyhotovení a Centrum a Hlavní zkoušející po jednom vyhotovení.

4. Smluvní strany prohlašují, že tento Dodatek uzavřely na základě svobodné a vážné vůle, jeho obsah pročetly a porozuměly mu, a na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy

number 19766, (hereinafter referred to as “Study”) and allocation of the Study related obligations to the Sponsor, the Center and the Principal Investigator, as the case may be.

II. Amendment to Agreement

Due to the significant increase in the number of prematurely terminated patients with regard to the pandemic situation, the Parties hereby agreed on these amendments to the Agreement:

a) The current version of the table “Optional visits” under Sec. 4 of Appendix No. 1 of the Agreement shall be deleted and replaced by its following new version:

Visit:	Payment in CZK
V1 & V2 combined	29 125
Early Terminated Patient Visit / V12a - ET - Early Termination	15 820
Site visit within collection of data of Early Terminated patient	5 500
Telephone contact with Early terminated patient within data collection	2 516
Liver function test	5 510
Total	58 471

III. Final Provisions

1. This Amendment is without prejudice to the other provisions of the Agreement. The Amendment shall be valid on the date of signing by the last Party and become effective upon its publishing in the contract registry in accordance with the Agreement; for the avoidance of doubt, the Parties declare that, in order to protect the Sponsor’s trade secret, the following information of this Amendment shall not be published: new version of table “Optional visits”.

2. This Amendment is made in Czech and English language version. Czech language version shall prevail.

3. This Amendment is executed in four original copies. The Sponsor shall receive two original copies and the Center and the Principal Investigator receives one original copy of the Amendment each.

4. The Parties declare that this Amendment was concluded based on their own free and serious will. The Parties read the Amendment and they understood the Amendment, in witness whereof the undersigned have signed this Amendment.

BAYER s.r.o.

Místo/datum - Place/date: Praha            

_      _

Zmocněnec / Agent

Fakultní nemocnice Ostrava

Místo/datum - Place/date: _          _

             _       _

Xxx.xx xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D.

Náměstek ředitele pro vědu, výzkum a výuku / Deputy Director for Science, Research and Education

Hlavní zkoušející / Principal Investigator

Místo/datum - Place/date:       

             _       _

Doc. MUDr. Xxxxxx Xxx, Ph.D.