SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍCLINICAL TRIAL AGREEMENT Klinické hodnocení: CA224123 Clinical Trial: Protocol No.CA224123 „Randomizovaná, nezaslepená (zaslepená prozadavatele) studie fáze 3 hodnotící kombinaci fixní dávky...

SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ CLINICAL TRIAL AGREEMENT
Klinické hodnocení: CA224123	Clinical Trial: Protocol No.CA224123
„Randomizovaná, nezaslepená (zaslepená pro zadavatele) studie fáze 3 hodnotící kombinaci fixní dávky relatlimabu-nivolumabu oproti regorafenibu nebo trifluridinu + tipiracilu (TAS-102) u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu“	“A Phase 3, Randomized, Open-label (Sponsor Blinded) Study of Relatlimab-nivolumab Fixeddose Combination Versus Regorafenib or Trifluridine + Tipiracil (TAS-102) for Participants with Later-lines of Metastatic Colorectal Cancer”
dále jen „smlouva“.	hereinafter “Agreement”.
XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. s pracovištěm na adrese Klinika Onkologická, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, Xxxxxxx 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx	XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. with business address at Klinika onkologická, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, Xxxxxxx 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx
dále jen „zkoušející“	hereinafter “Investigator”
a	and
Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, Ostrava 708 52, Česká republika, IČO: 00843989, DIČ: CZ00843989, Založena zřizovací listinou MZ ČR ze dne 25. listopadu 1990 č.j. OP-054-25.11.90 ve věcech této smlouvy je oprávněn jednat a podepisovat: doc. et xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D. náměstek ředitele pro vědu, výzkum a výuku	Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, Ostrava 708 52, Czech Republic, ID No.: 00843989, VAT Nr.: CZ00843989, established by a charter of the Ministry of Health of the Czech Republic of 25 November 1990 File no. OP- 054-25.11.90, in matters of this contract he is authorized to act and sign: doc. et xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D. Deputy Director for Science, Research and Teaching
dále jen „zdravotnické zařízení“	hereinafter “Institution”
a	and
Labcorp Drug Development Inc. 000, Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000, XXX, (dále jen „Labcorp“) Jednající jako nezávislá smluvní strana jménem společnosti	Labcorp Drug Development Inc. 000, Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000, XXX, (hereinafter referred to as “Labcorp”) acting as independent contractor on behalf of
Bristol-Myers Squibb International Corporation	Bristol-Myers Squibb International Corporation
Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brusel Belgie‌ DIČ: BE0415033504 dále jen „zadavatel“,	Xxxxxxxx xx xx Xxxxx 000 0000 Xxxxxxxx Xxxxxxx Tax Identification No.: BE0415033504 hereinafter “Sponsor”,
společně dále také jako „smluvní strany“ a jednotlivě jako „smluvní strana“,	Hereinafter referred to jointly as “Parties” and individually as “Party”,
uzavírají tuto S M L O U V U :	conclude this A G R E E M E N T:
I. Předmět a účel smlouvy	I. Subject Matter and Purpose of Agreement

1) Předmětem této smlouvy je provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku/ humánních léčivých přípravků (dohromady dále jen „hodnocený léčivý přípravek“) definovaných protokolem CA224123 (dále jen „protokol“) s názvem „Randomizovaná, nezaslepená (zaslepená pro zadavatele) studie fáze 3 hodnotící kombinaci fixní dávky relatlimabu-nivolumabu oproti regorafenibu nebo trifluridinu + tipiracilu (TAS-102) u účastníků s pozdějšími liniemi metastatického kolorektálního karcinomu“ (dále jen „klinické hodnocení“).	1) The subject matter of this Agreement is to conduct a clinical trial of a medicinal product/medicinal products for human use (“Investigational Medicinal Product”) defined by protocol CA224123 (“Protocol”) entitled “A Phase 3, Randomized, Open-label (Sponsor Blinded) Study of Relatlimab-nivolumab Fixeddose Combination Versus Regorafenib or Trifluridine + Tipiracil (TAS- 102) for Participants with Later-lines of Metastatic Colorectal Cancer” (“Clinical Trial”).
2) Účelem smlouvy je stanovit podmínky k provedení klinického hodnocení a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování klinického hodnocení.	2) The purpose of this Agreement is to set forth conditions for conducting a Clinical Trial and to define rights and duties of the Parties with respect to the course and processing of the Clinical Trial.
3) Pokud je zkoušející zaměstnancem Zdravotnického zařízení, Zdravotnické zařízení tímto jako zaměstnavatel uděluje svůj výslovný souhlas s účastí zkoušejícího na provádění klinického hodnocení dle této smlouvy. Zdravotnické zařízení se zavazuje neodvolat tento svůj souhlas bez závažných oprávněných důvodů uvedených v písemném odvolání souhlasu, které musí být doručeno jak zkoušejícímu tak Labcorp. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje uhradit škodu vzniklou v souvislosti s případným odvoláním svého souhlasu v rozporu s právem na odstoupení od této smlouvy . Zdravotnické zařízení dále uděluje svůj výslovný souhlas s prováděním klinického hodnocení ve smyslu § 7 odst. 3 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (dále jen „vyhláška o správné klinické praxi“).	3) In case the Investigator is an employee of the Institution, the Institution, as the employer, hereby grants, its express consent with participation of the Investigator in the Clinical Trial pursuant to this Agreement. The Institution undertakes not to revoke its consent without material justified reasons included in a written withdrawal of the consent, which must be delivered both to the Investigator and Labcorp. The Institution hereby undertakes to provide compensation for damage, if any, incurred as a result of the withdrawal of its consent inconsistent with right of termination of this agreement, if any. In addition, the Institution grants its express consent to conducting a Clinical Trial, as described in Sec. 7 (3) of the Regulation of the Ministry of Health and the Ministry of Agriculture No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and Specific Terms of Clinical Trial of Medicinal Products (“Regulation on Good Clinical Practice”).
4) Smluvní strany berou na vědomí, že zadavatel pověřil Labcorp kontrolou, monitorováním a organizací klinického hodnocení v České republice.	4) The Parties acknowledge that the Sponsor has delegated to Labcorp the control, monitoring and organization of the Clinical Trial in the Czech Republic.
II. Zahájení klinického hodnocení, vyžádání příslušných souhlasů a povolení	II. Commencement of Clinical Trial, Request for Relevant Consents and Permissions
1) Klinické hodnocení může být v České republice (dále jen „ČR“) zahájeno pouze v případě, že budou splněny podmínky uvedené v ust. § 55 zák. č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých	1) In the Czech Republic, a Clinical Trial may only be commenced if conditions listed in Sec. 55 of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and Changes to Related Acts, as amended (“Act on

souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o léčivech“). 2) Zadavatel prostřednictvím Labcorp zajistí, že získají povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a souhlasná stanoviska příslušných etických komisí.	Pharmaceuticals”), are met. 2) The Sponsor through Labcorp will ensure they will get an authorization of the Clinical Trial from the State Institute for Drug Control and the consent of the relevant ethics committees.
3) V souladu s ust. § 55 odst. 8 zákona o léčivech a § 15 vyhlášky o správné klinické praxi, v platném znění, Labcorp zajistí, že SÚKL a etická komise pro multicentrická hodnocení budou informovány o zahájení klinického hodnocení v České republice nejpozději 60 dnů po jeho skutečném zahájení. Zkoušející je pak povinen zajistit, že o zahájení v daném místě hodnocení bude informována etická komise, která nad tímto místem vykonává dohled.	3) In compliance with Sec. 55 (8) of the Act on Pharmaceuticals and Sec. 15 of the Regulation on Good Clinical Practice, as amended, Labcorp will ensure that the Institute and the Ethics Committee for Multicentric Clinical Trials be informed about commencement of the Clinical Trial in the Czech Republic within 60 days, at the latest, from its actual commencement. The Investigator is then obligated to ensure that the Ethics Committee carrying out supervision over the respective Clinical Trial Site be informed about commencement of the Clinical Trial at that site.
4) Kopie příslušných rozhodnutí, která vydaly instituce uvedené výše, budou uloženy u zkoušejícího a buď u zadavatele nebo Labcorp v dokumentaci o provedení klinického hodnocení.	4) Copies of the relevant decisions issued by the above institutions shall be filed with the Investigator and either the Sponsor or Labcorp in their documents relating to the Clinical Trial.
III. Místo hodnocení a doba provedení klinického hodnocení	III. Clinical Trial Site and Time Period for Clinical Trial Conduct
1) Klinické hodnocení bude provedeno na Klinika onkologická, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, Ostrava 708 52, (dále jen „místo hodnocení“) v čele se zkoušejícím, který je odpovědný za klinické hodnocení v rozsahu odpovědnosti hlavního zkoušejícího dle ust. § 52 odst. 2 zákona o léčivech. Zkoušející může pověřit prováděním klinického hodnocení další kvalifikované pracovníky (dále jen „studijní tým“), zejména další spoluzkoušející lékaře (dále jen „spoluzkoušející“), pověření bude doloženo písemně a potvrzeno podpisy zúčastněných stran. Zkoušející zajišťuje, aby všechny osoby spolupracující na provádění klinického hodnocení byly dostatečně zkušené a kvalifikované a byly náležitě informovány o protokolu a jeho dodatcích, o hodnoceném léčivém přípravku a o svých úkolech souvisejících s klinickým hodnocením a povinnostech ve smyslu této smlouvy. Zkoušející odpovídá jako hlavní zkoušející za jím pověřené spolupracovníky, kteří se podílejí na provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení tímto uděluje souhlas s účastí na provádění klinického hodnocení dle této smlouvy výše uvedených	1) The Clinical Trial shall be conducted at Klinika onkologická, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, Ostrava 708 52, Czech Republic (“Clinical Trial Site”) and headed by the Investigator who is accountable for the Clinical Trial within the extent of the liability of a Principal Investigator pursuant to Sec. 52 (2) of the Act on Pharmaceuticals. The Investigator may authorize other qualified personnel (“Study Team”) to conduct the Clinical Trial, in particular other co- investigating physicians (“Sub-Investigators”); the authorization shall be evidenced in writing and confirmed by signatures of the involved parties. The Investigator ensures that all persons cooperating in the conduct of the Clinical Trial are sufficiently experienced and qualified and have been properly informed about the Protocol and its Amendments thereof, Investigational Medicinal Product and their tasks relating to the Clinical Trial and duties pursuant to this Agreement. The Investigator, as the Principal Investigator, shall bear liability for the co-workers entrusted by him/her, who are involved in the Clinical Trial. The Institution hereby grants its consent with

pověřených kvalifikovaných pracovníků, kteří jsou jeho zaměstnanci. Všechny osoby podílející se na provádění klinického hodnocení ve smyslu této smlouvy, zejména spoluzkoušející, jsou povinny dodržovat podmínky klinického hodnocení podle této smlouvy. Zdravotnické zařízení a zkoušející jsou povinni učinit veškeré kroky k tomu, aby informovali každou takovou osobu podílející se na provádění klinického hodnocení ve smyslu této smlouvy o povinnostech vyplývajících z této smlouvy, a zavazují se získat souhlas takovýchto osob postupovat v záležitostech jejich účasti na tomto klinickém hodnocení podle této smlouvy. 2) Ke změně místa hodnocení může dojít jen po poskytnutí této informace SÚKL a získání souhlasného stanoviska etické komise. Jakékoliv změny ve složení studijního týmu se zkoušející zavazuje bezodkladně oznámit buďto zadavateli nebo Labcorp. Písemný doklad o výše uvedených skutečnostech musí být uložen v dokumentaci o provedení klinického hodnocení vedené u zkoušejícího v místě hodnocení a v dokumentaci buťo zadavatele nebo Labcorp.	participation of the above authorized qualified personnel, who are its employees, in the Clinical Trial pursuant to this Agreement. All persons involved in the Clinical Trial as defined hereunder, namely Sub-Investigators, are obligated to observe the conditions of the Clinical Trial pursuant to this Agreement. The Institution and the Investigator are obligated to take all steps to inform each such person involved in the Clinical Trial as defined hereunder about duties arising out of this Agreement, and they undertake to obtain consents from such persons to proceed in the matter of their participation in the respective Clinical Trial pursuant to this Agreement. 2) The Clinical Trial Site may only be changed if the Institute is informed thereabout and the favourable opinion from the Ethics Committee is obtained. The Investigator undertakes to immediately report any changes in the composition of the Study Team to either the Sponsor or Labcorp. A written proof of the above facts must be filed as part of the documents relating to the conduct of the Clinical Trial maintained by the Investigator at the Clinical Trial Site and as part of the documents of either the Sponsor or Labcorp.
3) V případě, že přichází v úvahu, Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují písemně informovat Labcorp o plánovaném datu skončení pracovního poměru zkoušejícího u Zdravotnického zařízení, a to nejpozději do 10 pracovních dnů ode dne, kdy se o dané skutečnosti dozvědí, a dále se zavazují poskytnout Labcorp potřebnou součinnost při řešení vzniklé situace.	3) If applicable, the Institution and the Investigator undertake to inform Labcorp in writing about the planned date of termination of the Investigator’s employment with the Institution, within 10 business days, at the latest, from the day when they become aware of such fact, and they further undertake to provide Labcorp with all necessary assistance in the resolution of the given situation.
4) Klinické hodnocení bude provedeno v předpokládané době, tedy cca. 69 měsíců, přibližně od září 2022 do června 2028.	4) The Clinical Trial shall be conducted within the estimated period of time prox. 69 months approximately from September 2022 to June 2028.
IV. Základní podmínky pro zpracování klinického hodnocení	IV. Basic Conditions for Clinical Trial Processing
1) Zkoušející se zavazuje provést a zdokumentovat klinické hodnocení a Zdravotnické zařízení se zavazuje poskytovat služby v souvislosti s provedením klinického hodnocení zejména za podmínek a v souladu s touto smlouvou a s/se:	1) The Investigator undertakes to conduct and document the Clinical Trial and the Institution undertakes to provide services in connection with the conduct of the Clinical Trial, particularly under conditions of and in compliance with this Agreement and:
a) zákony platnými v ČR, zejména zákonem o léčivech, vyhláškou o správné klinické praxi, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních	a) Laws valid in the Czech Republic, in particular the Act on Pharmaceuticals, Regulation on Good Clinical Practice, Act No. 372/2011 Coll.,

službách a podmínkách jejich poskytování, v platném znění (dále jen „zákon o zdravotních službách“), vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znění (dále jen „vyhláška o správné laboratorní praxi“), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „nařízení GDPR“), zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění a zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění a souvisejícími právními předpisy, přičemž zadavatel, Labcorp zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení jsou povinni dodržovat pravidla správné klinické praxe, a jsou povinni postupovat podle pokynů Evropské komise, Evropské lékové agentury a upřesňujících pokynů SÚKL ve smyslu ust. § 56 odst. 13 zákona o léčivech. Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků musí být dále prováděna v souladu s etickými zásadami stanovenými předpisy Evropských společenství, zejména směrnicí Komise 2005/28/ES, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků;

on Healthcare Services and Conditions of Their Provision, as amended (“Act on Healthcare Services”), Regulation of the Ministry of Health and the Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll., on Setting Principles for Good Laboratory Practice in Area of Pharmaceuticals, as amended (“Regulation on Good Laboratory Practice“), Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (“GDPR Regulation”), Act No. 378/2007 Coll. on Medicinal Products, as amended, Decree No. 226/2008 Coll. on Good Clinical Practice and Conditions of Clinical Trials of Medicinal Products, as amended, and Act No. 110/2019 Coll., on the Processing of Personal Data, as amended and related legal regulations, with the Sponsor, Labcorp, the Investigator and all persons involved in the Clinical Trial being obligated to comply with the rules of Good Clinical Practice and to proceed pursuant to the instructions issued by the European Commission, European Medicines Agency and clarifying instructions by the Institute, as defined in Sec. 56 (13) of the Act on Pharmaceuticals. Clinical Trials of medicinal products for human use must be conducted in compliance with ethical standards set by the regulations of the European Community, namely EC Directive 2005/28/EC, under which principles and detailed instructions are set for good clinical practice with respect to Investigational Medicinal Products and also requirements for permission of production or import of such products;

b) písemným vyjádřením SÚKL k provádění klinického hodnocení v ČR, pokud bylo takové vyjádření vystaveno, a stanovisky a podmínkami etické komise;

b) A written opinion by the Institute to conduct the Clinical Trial in the Czech Republic, if such opinion was issued, and opinions and conditions of the Ethics Committee;

c) specifikacemi stanovenými v této smlouvě, v protokolu a dalších dokumentech vydaných zadavatelem. Případné změny protokolu lze provést jen se souhlasem zadavatele a zkoušejícího, tyto změny musí být, pokud je to vzhledem k povaze změn vyžadováno, schváleny SÚKL a etickou komisí. Případný písemný souhlas výše uvedených institucí musí být součástí dokumentace o provedení klinického hodnocení zkoušejícího a zadavatele. Smluvní strany se dohodly, že dodatek k této smlouvě bude v souvislosti se změnou

c) Specifications set forth in this Agreement, the Protocol and other documents issued by the Sponsor. Changes, if any, to the Protocol may only be made with the Sponsor’s and Investigator’s consent; such changes must be, if required given the nature of the changes, approved by the Institute and the Ethics Committee. Written consent, if any, by the above institutions must form a part of the documents on the Clinical Trial of the Investigator and the Sponsor. The Parties have agreed that any amendment to this Agreement

protokolu uzavřen pouze v případě, že platné znění smlouvy nebude v souladu se změnami v protokolu, např. že ve smlouvě nebo jejích přílohách nebude stanovena úhrada za vyšetření, které změněný protokol bude nově vyžadovat. Zkoušející se k tomu zavazuje informovat Zdravotnické zařízení o všech změnách protokolu, které odsouhlasí; d) Souborem písemných informací pro zkoušejícího a jeho případnými dodatky, které obsahují veškeré v současné době známé informace o hodnoceném léčivém přípravku a jeho vlastnostech, nebo písemným Souhrnem údajů o přípravku. Tento dokument/Tyto dokumenty předá zadavatel nebo Labcorp zkoušejícímu a bude/budou připojen(y)k dokumentaci o provedení klinického hodnocení. Případné změny v tomto dokumentu/ v těchto dokumentech dá zadavatel nebo Labcorp na vědomí etické komisi a SÚKL;	will be concluded in connection with a change to the Protocol only if the valid wording of the Agreement is not in compliance with changes in the Protocol, for instance, where a payment for examination is not included in the Agreement or its amendments, which the amended Protocol will newly request. In this connection, the Investigator undertakes to inform the Institution about all changes to the Protocol, which he/she has approved; d) The written Investigator Brochure and its addenda, if any, which include all currently known information about the Investigational Medicinal Product and its features, or the written Summary of Product Characteristics. This document/These documents shall be provided by the Sponsor or Labcorp to the Investigator and shall be attached to the documents about the Clinical Trial. Changes, if any, to this document/to these documents shall be notified by the Sponsor or Labcorp to the Ethics Committee and the Institute;
e) Směrnicí o správné klinické praxi vydanou 1. 5. 1996 Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (včetně errat zahrnutých po ukončení Kroku 4 harmonizačního procesu ze září 1997) a zavedením její části E6 v EU a EEA 17. ledna 1997 (směrnice CPMP č. CPMP/ICH/135/95) a v souladu s Helsinskou deklarací (přijatou na 18. zasedání Světové lékařské asociace v roce 1964, ve znění pozdějších dodatků).	e) Guidelines for Good Clinical Practice as issued on 1 May 1996 by the International Conference for Harmonization (including errata included after completion of Step 4 of the harmonization process of September 1997) and implementation of their Section E6 in the EU and EEA on 17 January 1997 (Directive CPMP No. CPMP/ICH/135/95) and in compliance with the Declaration of Helsinki (adopted at the 18th World Medical Assembly in 1964, as amended).
2) Zkoušející se dále zavazuje:	2) In addition, the Investigator undertakes:
a) v případě přerušení či předčasného ukončení klinického hodnocení před dokončením všech úkolů stanovených protokolem neprodleně informovat subjekty hodnocení a zajistit jejich další léčbu a sledování jejich zdravotního stavu. V případě přerušení či předčasného ukončení klinického hodnocení zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele neprodleně informovat zadavatele nebo Labcorp, SÚKL a etickou komisi, a dále poskytnout zadavateli, Labcorp a etické komisi podrobnou písemnou zprávu o důvodech takového přerušení či předčasného ukončení;	a) In case of suspension or early termination of the Clinical Trial prior to completion of all tasks set by the Protocol, to immediately inform the Clinical Trial Subjects and provide for their further treatment and monitoring of their health condition. If the Clinical Trial is suspended or terminated early by the Investigator without prior consent of the Sponsor, the Investigator undertakes to immediately inform the Sponsor and Labcorp. the Institute and the Ethics Committee and, further, to provide the Sponsor, Labcorp and the Ethics Committee with a detailed written report on the reasons of such suspension or early termination;
b) zodpovědět jakékoli další otázky vznesené ze strany zadavatele a/nebo Labcorp v souvislosti s klinickým hodnocením i poté, kdy zkoušející předá záznamy subjektů	b) To answer any other questions raised by the Sponsor and/or Labcorp in connection with the Clinical Trial after the Investigator hands over the Case Report Forms (“CRF”) to either

hodnocení (dále také jako „CRF“) buď zadavateli nebo Labcorp; c) seznámit se před zahájením klinického hodnocení se správným používáním a vlastnostmi hodnoceného léčivého přípravku, jak jsou popsány v protokolu a jeho dodatcích, v Souboru informací pro zkoušejícího nebo Souhrnu údajů o přípravku a v dalších informačních materiálech poskytnutých zadavatelem nebo Labcorp;	the Sponsor or Labcorp; c) Prior to commencement of the Clinical Trial, to become acquainted with the correct use of and features of the Investigational Medicinal Product, as it is described in the Protocol and its Amendments thereto and in the Investigator Brochure or the Summary of Product Characteristics and other informational materials provided by the Sponsor or Labcorp;
d) v rámci správné klinické praxe (i) vést písemnou evidenci osob, které pověřil prováděním úkolů podstatných pro průběh klinického hodnocení, (ii) zajistit, že subjektu hodnocení je poskytnuta přiměřená lékařská péče v případě nežádoucí příhody, včetně klinicky významné odchylky laboratorních hodnot od hodnot normálních, ke které došlo v souvislosti s klinickým hodnocením, (iii) zjistí-li nebo je-li informován o souběžně probíhajícím onemocnění subjektu hodnocení, informovat subjekt hodnocení o této skutečnosti, (iv) v případě souhlasu subjektu hodnocení informovat o účasti subjektu v klinickém hodnocení jeho ošetřujícího lékaře; rozhodnutím subjektu hodnocení není dotčena povinnost informovat o poskytnutých zdravotních službách ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, pokud je zkoušejícímu znám, a (v) vyvinout přiměřené úsilí ke zjištění důvodů pro předčasné odstoupení subjektu z klinického hodnocení, aniž by byla dotčena práva subjektu hodnocení.	d) As part of the Good Clinical Practice, (i) to maintain written records of the persons that the Investigator has entrusted with performance of tasks substantial for the course of the Clinical Trial, (ii) to ensure that a Clinical Trial Subject is provided with adequate medical care in case of an adverse event, including any clinically significant laboratory test abnormality compared to normal values, which has occurred in connection with the Clinical Trial, (iii) if the Investigator ascertains any parallel disease of a Clinical Trial Subject or is informed thereabout, to inform the Clinical Trial Subject about such fact, (iv) if a Clinical Trial Subject gives his/her consent thereto, to inform his/her attending physician about the subject’s participation in the Clinical Trial; the obligation to inform the Clinical Trial Subject's general practitioner or paediatrician, if known by the Investigator, about the provided healthcare services is not affected by this Clinical Trial Subject's decision, and (v) to use reasonable efforts to ascertain reasons for early withdrawal of the Clinical Trial Subject from the Clinical Trial, without any rights of the Clinical Trial Subject being affected.
3) Zdravotnické zařízení se zavazuje poskytnout k provedení klinického hodnocení prostory a vytvořit personální, materiální a technické podmínky tak, aby mohl být dodržen časový plán uvedený v protokolu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení se dále zavazují (i) zajistit bezpečné nakládání s hodnoceným léčivým přípravkem během celého klinického hodnocení, (ii) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů klinického hodnocení, (iii) pověřit příslušně kvalifikovaného zaměstnance Zdravotnického zařízení nebo smluvně zajistit příslušně kvalifikovanou osobu nebo začlenit pověřenou příslušně kvalifikovanou osobu jako člena studijního týmu v pozici farmaceuta k	3) The Institution undertakes to provide premises for conducting of the Clinical Trial and provide for personnel, material and technical resources so that the time schedule specified in the Protocol can be complied with. The Investigator and the Institution further undertake to (i) provide for safety handling of the Investigational Medicinal Product during the entire Clinical Trial, (ii) adopt all necessary measures to protect the lives and health of the Clinical Trial Subjects, (iii) authorize relevant qualified employees of the Institution or, on a contractual basis, arrange for an adequately qualified person, or include an authorized adequately qualified person as a Study Team member serving as a pharmacist to ensure due

zajištění řádného zacházení a následného výdeje hodnoceného léčivého přípravku dle požadavků zkoušejícího, v souladu se správnou lékárenskou praxí (vyhláška č. 84/2008 Sb.), platnými zákony a předpisy a ustanoveními protokolu, přičemž tam, kde tato smlouva odkazuje na spoluzkoušejícího, rozumí se jím i pověřený farmaceut, pokud to zjevně neodporuje smyslu nebo účelu daného ustanovení smlouvy, a (iv) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení a nakládat se získanými informacemi a údaji v souladu s nařízením GDPR a souvisejícími právními předpisy. Zkoušející a Zdravotnické zařízení se zavazují řídit veškerými písemnými pokyny buďto zadavatele nebo Labcorp, které se týkají ochrany informací o subjektech hodnocení v souladu s daným právním systémem za předpokladu, že tyto informace budou ve formě dané CRF zasílány do třetích zemí.

handling and subsequent dispensing of the Investigational Medicinal Product, as required by the Investigator, in compliance with the Good Pharmacy Practice (Regulation No. 84/2008 Coll.), applicable laws and regulations and provisions of the Protocol, provided that, where the Agreement refers to a Sub-Investigator, this also means an authorized pharmacist, if not in apparent conflict with the sense or purpose of the respective provision of the Agreement, and (iv) ensure confidentiality of all information relating to Clinical Trial Subjects and maintain the acquired information and data in compliance with the GDPR Regulation and related legal regulations. The Investigator and the Institution undertake to observe all written instructions by either the Sponsor or Labcorp relating to the protection of data about Clinical Trial Subjects in compliance with relevant legislation, where this information is, in the form of the given CRF, transferred to third countries.

4) Zadavatel poskytne, případně zajistí poskytnutí, Zdravotnickému zařízení bezplatně hodnocený léčivý přípravek a další materiál podle protokolu nezbytné k provedení klinického hodnocení tak, aby mohla být dodržena doba trvání klinického hodnocení předpokládaná v čl. III, odst. 4 této smlouvy. Místem dodání hodnoceného léčivého přípravku, popř. i ostatních léčivých přípravků, pokud je zadavatel poskytne, a souvisejícího materiálu je lékárna pověřeného farmaceuta dle čl. IV odst. 3 této smlouvy, přičemž veškeré dodávky budou adresovány členu studijního týmu v postavení farmaceuta dle čl. IV odst. 3 této smlouvy. Hodnocené léčivé přípravky budou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány, vydávány a likvidovány v souladu se správnou lékárenskou praxí, přičemž veškeré osoby zajišťující uvedené služby musí splňovat požadované odborné předpoklady pro řádný výkon takových činností. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky hodnoceného léčiva a výdej hodnoceného léčiva zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.
Strany berou na vědomí, že adresa pro dodání zásilek do Lékárny Zdravotnického zařízení, je: Xxx. XXXXXXXXX Xxxxxxx Xxxxxxx FNO (Hospital Pharmacy) 17. listopadu 1790 70852 Ostrava-Poruba
Na zásilku je nutno vyznačit „CA224-123“ 4) The Sponsor shall provide, or ensures provision, the Institution with Investigational Medicinal Product and other materials according to the Protocol necessary for the Clinical Trial free of charge so that the term of the Clinical Trial is complied with, as estimated in Article III (4) of this Agreement. The Investigational Medicinal Product, or other medicinal products, if provided by the Sponsor, and related materials, shall be delivered to the pharmacy of the authorized pharmacist pursuant to Article IV (3) hereof, with all deliveries being addressed to the Study Team member serving as the pharmacist pursuant to Article IV (3) of this Agreement. The Investigational Medicinal Products will be prepared, adapted, controlled, stored, dispensed and liquidated in compliance with the Good Pharmacy Practice, provided that all persons ensuring the above services must have the required prerequisites in terms of expertise for due performance of such activities. The Pharmacy of the Institution will be responsible for receiving the investigational medicinal product and dispensing the investigational medicinal product to the Investigator or a person authorized by him. The parties acknowledge that the address for delivery of shipments to the Pharmacy is: Xxx. XXXXXXXXX Xxxxxxx Xxxxxxx FNO (Hospital Pharmacy) 17. listopadu 1790 70852 Ostrava-Poruba
The shipment must be marked "CA224-123"

Příjem veškerých zásilek do Lékárny probíhá v po – pá mezi 7 – 15h.	All shipments to the Pharmacy are received on Mon-Fri between 7 am and 3 pm.
5) Zadavatelem poskytnutý hodnocený léčivý přípravek i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu, použijí Zdravotnické zařízení a zkoušející pouze pro účely provedení klinického hodnocení. Veškeré hodnocené léčivé přípravky a materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí Zdravotnické zařízení a zkoušející zadavateli a o této skutečnosti bude pořízen zápis. V případě, že bude místu hodnocení zapůjčena jakákoli věc nutná pro provádění klinického hodnocení, zavazuje se Zdravotnické zařízení a zkoušející používat tuto věc pouze pro účely provedení klinického hodnocení a věc vrátit zadavateli bez zbytečného odkladu po ukončení klinického hodnocení nebo na základě výzvy zadavatele.	5) Investigational Medicinal product and other materials provided by the Sponsor, specification of which is provided in the Protocol, shall be used by the Institution and the Investigator only for purposes of the Clinical Trial. All Investigational Medicinal Products and materials not used as part of the Clinical Trial shall be returned by the Institution and the Investigator to the Sponsor and a record shall be drawn up about it. If any item necessary for the Clinical Trial is loaned to the Clinical Trial Site, the Institution and the Investigator undertake to use such item only for purposes of conducting the Clinical Trial and return such item to the Sponsor without any undue delay after the Clinical Trial is completed or upon the Sponsor’s request.
6) Zkoušející se zavazuje, že v průběhu klinického hodnocení bude postupovat a povede příslušnou dokumentaci podle požadavků protokolu a podle zásad správné klinické praxe a bude provádět správné, čitelné, úplné a včasné zaznamenávání údajů týkajících se klinického hodnocení do zdravotní dokumentace (např. chorobopis, záznam o ambulantním vyšetření, atd.) subjektu hodnocení a do záznamů subjektů hodnocení. Záznamy subjektů hodnocení musí být v souladu se zdrojovými dokumenty. Případné nesrovnalosti je zkoušející povinen vysvětlit a odstranit. Každá změna nebo oprava v záznamech subjektů hodnocení musí být označena datem a podpisem osoby, která opravu provedla, popř. vysvětlena podle požadavků správné klinické praxe.	6) The Investigator undertakes that, in the course of the Clinical Trial, he/she shall proceed and shall maintain relevant documents, as required by the Protocol and principles of the Good Clinical Practice, and shall record correctly, clearly, fully and timely any data relating to the Clinical Trial in the medical documentation (for instance, a case record, record on ambulatory examination, etc.) of a Clinical Trial Subject and in the Case Report Forms. The Case Report Forms must correspond to the source documents. Any discrepancies must be explained and removed by the Investigator. Each change or correction in the Case Report Forms must be provided with a date and signature of the person who made such change or correction, or must be explained pursuant to requirements of the Good Clinical Practice.
7) Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují zabezpečit dále uvedené skutečnosti:	7) The Institution and the Investigator undertake to provide for the following:
a) správnou evidenci, skladování a správné a bezpečné zacházení s hodnoceným léčivým přípravkem v místě hodnocení a jeho užívání výhradně v souladu s výše uvedeným protokolem a touto smlouvou. Zkoušející nebo jím pověřená osoba je povinna vést záznamy o dodávání hodnoceného léčivého přípravku do místa hodnocení, o stavu zásob hodnoceného léčivého přípravku v místě hodnocení, o užívání každým ze subjektů hodnocení, o vrácení nepoužitého hodnoceného léčivého přípravku zadavateli nebo o jiném způsobu jeho likvidace,	a) Correct maintenance of records, storage and correct and safe handling of the Investigational Medical Product at the Clinical Trial Site and its use solely in compliance with the above Protocol and this Agreement. The Investigator or any person authorized by him/her shall maintain records on deliveries of the Investigational Medicinal Product to the Clinical Trial Site, about the inventory level of the Investigational Medicinal Product, use by each of the Clinical Trial Subjects and on return of unused Investigational Medicinal Product to the

o likvidaci prázdných nebo poloprázdných obalů hodnoceného léčivého přípravku a o vrácení vratného obalového materiálu, který je případně použit pro transport hodnoceného léčivého přípravku do místa hodnocení. Tyto záznamy obsahují datum, množství, šarže, dobu použitelnosti a kódová čísla přiřazená hodnocenému léčivému přípravku a subjektům hodnocení. Zkoušející je povinen vést záznamy prokazatelně dokumentující, že subjektům hodnocení byly poskytnuty dávky hodnoceného léčivého přípravku uvedené v protokolu, a vykazující nakládání se všemi hodnocenými léčivými přípravky převzatými od zadavatele;

Sponsor or another manner of its liquidation, liquidation of empty or half-empty containers of the Investigational Medicinal Product and on return of recyclable packaging materials, which are used, as the case may be, for transport of the Investigational Medicinal Product to the Clinical Trial Site. These records shall include the date, quantity, batches, use date and code numbers allocated to the Investigational Medicinal Product and the Clinical Trial Subjects. The Investigator is obligated to maintain records provably evidencing that the Clinical Trial Subjects were provided with dosages of the Investigational Medicinal Product as stated in the Protocol and showing handling of all Investigational Medicinal Products as taken over from the Sponsor;

b) archivaci veškeré dokumentace týkající se klinického hodnocení v souladu se správnou klinickou praxí, včetně (i) dokumentace vztahující se k subjektům hodnocení zahrnutým do klinického hodnocení, (ii) zdrojové zdravotní dokumentace dle pravidel pro uchovávání zdravotní dokumentace v souladu příslušnou právní úpravou, a (iii) specifických kódů subjektů hodnocení, a to vše minimálně po dobu stanovenou platným právním předpisem. Zdravotnické zařízení a zkoušející se dále zavazují, že zničení dokumentace týkající se klinického hodnocení nebude provedeno bez předchozího písemného souhlasu zadavatele;	b) Archiving of all documents relating to the Clinical Trial in compliance with the Good Clinical Practice, including (i) documents relating to the Clinical Trial Subjects enrolled in the Clinical Trial, (ii) the source medical documentation according to the principles for maintenance of medical documentation in compliance with relevant legislation, and (iii) specific codes of the Clinical Trial Subjects, all at least for the period specified by the applicable legal regulation. The Institution and the Investigator further undertake that the documents relating to the Clinical Trial shall not be liquidated without the Sponsor’s prior written consent;
c) pokud zkoušející použije k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení externí laboratoř, kterou přímo nezajistí zadavatel, nebo interní laboratoř Zdravotnického zařízení, bude tato laboratoř způsobilá k provedení analýz odpovídajících zásadám správné klinické praxe a správné laboratorní praxe;	c) If the Investigator uses, for making an analysis for purposes of the Clinical Trial, an external laboratory which is not directly arranged for by the Sponsor, or an internal laboratory of the Institution, such laboratory shall be fit for making analyses corresponding to the principles of the Good Clinical Practice and the Good Laboratory Practice;
d) zkoušející si je vědom skutečnosti, že zákonné zdravotní pojištění kryje pouze náklady vyplývající z provedení diagnózy a léčení subjektu hodnocení v rozsahu, který by vznikl u každého pacienta s touto diagnózou, tj. kdyby se subjekt nezúčastnil klinického hodnocení léčivého přípravku. Jakékoliv další náklady jsou pokryty platbou od zadavatele nebo jeho pověřeným zástupcem. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují, že nebudou nárokovat plnění z veřejného zdravotního pojištění na zdravotní péči subjektů hodnocení hrazenou zadavatelem nebo jeho pověřeným zástupcem v souvislosti s klinickým hodnocením podle této	d) The Investigator is aware of the fact that the statutory health insurance only covers costs arising out of the making of a diagnosis and treatment of the Clinical Trial Subject to the extent that would occur with respect to each patient with such diagnosis, i.e., if a Clinical Trial Subject did not participate in the Clinical Trial of the Medicinal Product. Any other costs are covered by a payment from the Sponsor or its designee. The Institution and the Investigator undertake not to claim any payment from the public health insurance for medical care of the Clinical Trial Subjects as paid by the Sponsor or its designee in connection with the Clinical Trial

smlouvy; e) zkoušející se zavazuje poskytnout buďto zadavateli nebo Labcorp na základě jeho písemné výzvy zprávu o průběhu klinického hodnocení v místě hodnocení v termínu stanoveném zadavatelem nebo Labcorp;	under this Agreement; e) The Investigator undertakes to provide either the Sponsor or Labcorp, upon its written request, with a report on the course of the Clinical Trial at the Clinical Trial Site within the deadline as specified by the Sponsor;
f) Zdravotnické zařízení se zavazuje poskytnout buďto zadavateli nebo Labcorp kopie příslušných laboratorních certifikátů a/nebo akreditací, kopie dokumentů s rozmezím příslušných normálních laboratorních hodnot, kopie certifikátů, popř. protokolů o kontrole zdravotnické techniky apod. V případě uplynutí doby platnosti těchto dokumentů poskytne Zdravotnické zařízení buďto zadavateli nebo Labcorp kopie těchto nových platných dokumentů.	f) The Institution undertakes to provide either the Sponsor or Labcorp with copies of the relevant laboratory certificates and/or accreditations, copies of documents with ranges of the relevant normal laboratory values, copies of certificates, protocols on inspection of the medical equipment, as the case may be, etc. If validity of the above documents expires, the Institution shall provide either the Sponsor or Labcorp with copies of new valid documents.
8) Smluvní strany se zavazují bezvýhradně dodržet podmínky ochrany subjektů hodnocení upravené v ust. § 52 zákona o léčivech, zejména pak zajistit, že práva, bezpečnost a kvalita života subjektu hodnocení vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti.	8) The Parties undertake to unconditionally comply with terms and conditions for protection of the Clinical Trial Subjects, as provided in Sec. 52 of the Act on Pharmaceuticals, in particular, to ensure that the rights, safety and quality of life of a Clinical Trial Subject always prevail over the interests of science and the society.
V. Výběr subjektů hodnocení pro klinické hodnocení a vyžádání jejich souhlasu	V. Selection of Subjects for Clinical Trial and Request for Their Consent
1) Předpokládaný počet subjektů hodnocení, který bude zkoušejícím zařazen do klinického hodnocení, je stanoven v příloze č. 1, která je nedílnou součástí této smlouvy. Za zařazený subjekt hodnocení ve smyslu předchozí věty se považuje subjekt, který splňuje veškerá vstupní kritéria pro zařazení subjektů do klinického hodnocení a zároveň nesplňuje ani jedno z kritérií pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení (vylučujících kritérií). Zadavatel si vyhrazuje právo kdykoli nábor subjektů hodnocení v místě hodnocení ukončit, a to bez ohledu na aktuální počet zařazených subjektů.	1) The estimated number of Clinical Trial Subjects to be enrolled in the Clinical Trial by the Investigator is set forth in Exhibit 1 hereto, which forms an integral part hereof. An enrolled Clinical Trial Subject, as specified in the previous sentence, shall mean a subject meeting all inclusion criteria for enrollment of subjects in the Clinical Trial and, at the same time, not meeting any of the criteria for not enrolling subjects in the Clinical Trial (exclusion criteria). The Sponsor reserves the right to end the enrollment of Clinical Trial Subjects at the Clinical Trial Site at any time, regardless of the current number of enrolled subjects.
2) Subjekt hodnocení, který podepíše informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení, ale nesplní veškerá kritéria pro zařazení subjektů do klinického hodnocení a/nebo splní alespoň jedno z kritérií pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení, je považován za tzv. neúspěšný skrínink.	2) A Clinical Trial Subject who has signed the informed consent with participation in the Clinical Trial, but has not met all criteria for enrollment of subjects in the Clinical Trial and/or meets at least one of the criteria for not enrolling subjects in the Clinical Trial, shall be considered as a screening failure.
3) Zařazení subjektů do klinického hodnocení bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po jejich řádném poučení o jejich	3) Enrollment of subjects in the Clinical Trial shall only be possible with their written informed consent and after they have been duly informed about their

právech v průběhu celého klinického hodnocení, včetně práva kdykoliv z klinického hodnocení odstoupit. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu: a) zadavatel zpracuje a předá zkoušejícímu návrh formuláře informovaného souhlasu subjektu hodnocení, jehož součástí jsou i informace pro subjekt hodnocení, se zařazením do klinického hodnocení. Tento dokument musí (i) obsahovat všechny povinné informace dle příslušných právních a jiných předpisů, (ii) odpovídajícím způsobem popisovat všechna předvídatelná rizika spojená s účastí v klinickém hodnocení včetně rizik spojených s užíváním hodnoceného léčivého přípravku, (iii) obsahovat souhlas subjektu s tím, že identifikovatelné informace o subjektu hodnocení a jemu odebrané vzorky budou poskytnuty/předány zadavateli nebo jiné oprávněné osobě a zadavatelem či jinou oprávněnou osobou hodnoceny v požadované míře a v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, (iv) obsahovat souhlas subjektu s tím, že neidentifikovatelná studijní data/vzorky budou poskytnuta/předána a dále zpracovávána zadavatelem a jeho partnery, kteří s ním spolupracující na výzkumu, a to jak v souvislosti s tímto klinickým hodnocením, tak v souvislosti s dalším probíhajícím nebo budoucím výzkumem, který nutně nemusí s tímto klinickým hodnocením souviset. Znění tohoto dokumentu musí být schváleno SÚKL a etickou komisí;	rights during the entire Clinical Trial, including the right to withdraw from the Clinical Trial at any time. Consent by Clinical Trial Subjects must be requested in compliance with ethical principles and the Good Clinical Practice. With respect to this: a) The Sponsor shall prepare and submit to the Investigator a draft of an Informed Consent Form for a Clinical Trial Subject with respect to enrollment in the Clinical Trial, including information for the Clinical Trial Subject. This document must (i) include all mandatory information according to relevant legal and other regulations, (ii) describe, in a corresponding manner, all predictable risks related to participation in the Clinical Trial, including risks connected with the use of the Investigational Medicinal Product, (iii) include the respective subject’s consent, with the identifiable information about the Clinical Trial Subject and samples taken from him/her being submitted/transferred to the Sponsor or another authorized person to be assessed by the Sponsor or another person to the extent requested and in connection with this Clinical Trial, (iv) include the respective subject’s consent with unidentifiable study data/samples being submitted/transferred and further processed by the Sponsor and its partners cooperating with the Sponsor with respect to the research, both in connection with the Clinical Trial and with other ongoing or future research that necessarily does not need to relate to this Clinical Trial. The wording of this document must be approved by the Institute and the Ethics Committee;
b) se zkoušející zavazuje v případě souhlasu subjektu hodnocení požádat subjekt před zařazením do klinického hodnocení, po odborném poučení a následně za předpokladu bezvýhradného informování, o jeho podpis a uvedení data na formuláři informovaného souhlasu subjektu hodnocení. Poučení musí obsahovat náležitosti a souhlas subjektu musí být získán za podmínek stanovených v ust. § 51 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech a v ust. § 8 a příloze č. 2 vyhlášky o správné klinické praxi;	b) If a Clinical Trial Subject grants his/her consent, the Investigator undertakes to request the Clinical Trial Subject, prior to his/her enrollment in the Clinical Trial, after him/her having been professionally informed and provided that he/she has been informed without any reservations, for his/her signature and inclusion of a date in the Informed Consent Form of the Clinical Trial Subject. The information must include all requisites and the subject’s consent must be obtained under conditions as set forth in Sec. 51 (2) (h) of the Act on Pharmaceuticals and Sec. 8 and Attachment 2 to the Regulation on Good Clinical Practice;
c) je zkoušející povinen zajistit, aby subjekt hodnocení podpisem formuláře, kterým vyjadřuje souhlas s účastí v klinickém hodnocení, potvrdil, že (i) jeho účast v klinickém hodnocení je dobrovolná a že se zavazuje	c) The Investigator is obligated to ensure that the Clinical Trial Subject confirms by his/her signature of the form, granting his/her consent to the participation in the Clinical Trial, that (i) his/her participation in the Clinical Trial is

dodržovat pokyny pro subjekt hodnocení uvedené v písemném poučení a plnit pokyny zkoušejícího, a (ii) výslovně souhlasí s tím, že jeho pseudonymizované zdravotní údaje, zaznamenané v průběhu klinického hodnocení, mohou být předány zadavateli a zadavatel a dále souhlasí s tím, že osoby odpovědné za vedení a kontrolu klinického hodnocení mohou zprostředkovaně nahlížet do jeho lékařských záznamů; d) se Zdravotnické zařízení a zkoušející zavazují zajistit, že jménem zadavatele nebudou činěny žádné jiné sliby či závazky vůči subjektu hodnocení než ty, které zadavatel předem písemně schválil.	voluntary and that he/she undertakes to adhere to the instructions for a Clinical Trial Subject, as specified in the written information, and perform the Investigator’s instructions, and (ii) he/she expressly agrees that his/her pseudonymized medical data, as recorded during the Clinical Trial, may be submitted either to the Sponsor or Labcorp and the Sponsor or Labcorp may use it for purposes of processing data obtained during the relevant Clinical Trial and further use the obtained results and, in addition, he/she agrees that the persons responsible for management of and control over the Clinical Trial may inspect indirectly his/her medical records; d) The Institution and the Investigator undertake to ensure that no promises or covenants to a Clinical Trial Subject shall be made on the Sponsor’s behalf other than those approved by the Sponsor in advance.
4) Zkoušející zajistí, že podepsané dokumenty subjektů hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst. 3 výše budou uloženy v dokumentaci o provedení klinického hodnocení jím vedené. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále zajistí, že tyto dokumenty budou archivovány dle podmínek uvedených v čl. IV, odst. 7 písm. b) této smlouvy. Subjekt hodnocení obdrží stejnopis formuláře informovaného souhlasu opatřený datem a podpisem.	4) The Investigator shall ensure that the signed documents of the Clinical Trial Subjects concerning their having been informed and about their consent obtained pursuant to part 3 above shall be filed in the documents on the Clinical Trial maintained by the Investigator. The Institution and the Investigator shall further ensure that these documents are archived as specified in Article IV (7) (b) hereof. The Clinical Trial Subject shall receive a counterpart of the Informed Consent Form, provided with the date and signature.
5) Pokud zkoušející zjistí v průběhu klinického hodnocení, že subjekt hodnocení zařazený do klinického hodnocení nevyhovuje jeho kritériím, okamžitě o tom bude informovat buďto zadavatele nebo Labcorp a po dohodě buďto se zadavatelem nebo Labcorp subjekt z průběhu klinického hodnocení vyřadí.	5) If the Investigator ascertains during the Clinical Trial that a Clinical Trial Subject enrolled in the Clinical Trial does not meet its criteria, the Investigator shall immediately inform either the Sponsor or Labcorp thereabout and, upon agreement with either the Sponsor or Labcorp, exclude the subject from the Clinical Trial.
6) Zdravotnické zařízení, zkoušející, zadavatel i Labcorp jsou povinni v průběhu klinického hodnocení i po jeho ukončení dbát podle příslušných právních předpisů, a to zejména podle nařízení GDPR a souvisejících právních předpisů, o ochranu osobních údajů subjektů hodnocení zařazených do klinického hodnocení. Osobní údaje budu předávány Zdravotnickým zařízením zadavateli. V CRF budou údaje o klinickém hodnocení zaznamenány zásadně anonymně, tj. aniž by byl subjekt hodnocení jmenován, přičemž veškeré záznamy v CRF musí být odvoditelné z lékařských záznamů, pokud zadavatel nebo	6) During the Clinical Trial and after its completion, the Institution, the Investigator the Sponsor and Labcorp are obligated to observe, pursuant to relevant legal regulations, and namely the GDPR Regulation and related legal regulations, protection of personal data of the subjects enrolled in the Clinical Trial. Data on the Clinical Trial shall be included in CRFs solely on an anonymous basis, i.e. without identifying the Clinical Trial Subject by name, provided that all records included in the CRFs must be derivable from the medical records, unless the Sponsor or Labcorp provides otherwise in selected cases. The name of a Clinical Trial

Labcorp v některých případech nestanoví jinak. Jméno subjektu hodnocení, stejně jako jiné údaje vztahující se k jeho osobě nebudou smluvními stranami zveřejňovány. . Strany berou na vědomí, že zadavatel je správcem osobních údajů a společnost Labcorp je zpracovatelem podle pokynů zadavatele s ohledem na zpracování osobních údajů týkajících se klinického hodnocení podle této smlouvy. Zdravotnické zařízení je správcem osobních údajů získaných pro účely poskytnutí zdravotních služeb (lékařské péče) subjektům hodnocení a zpracovávaných na základě zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění. Zdravotnické zařízení má postavení zpracovatele osobních údajů, které jsou získávány v rámci provádění tohoto klinického hodnocení a zpracovávány pro účely klinického hodnocení.

Subject, as well as other data relating to him/her, shall not be disclosed by the Parties. The parties acknowledge that the Sponsor is the data controller and Labcorp is the processor as instructed by the Sponsor with respect to the processing of personal data relating to the clinical trial under this Agreement. The Institution is the controller of personal data collected for the purposes of providing health services (medical care) to the Clinical Trial Subjects and processed pursuant to Act No. 372/2011 Coll., on Health Services, as amended. The Institution has the status of a processor of personal data that are obtained in the context of the conduct of this clinical trial and processed for the purposes of the clinical trial.

7) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení. Pokud by jej subjekt hodnocení odvolal, zkoušející se zavazuje to bez zbytečného odkladu oznámit buďto zadavateli nebo Labcorp a po provedení závěrečných nezbytných vyšetření, vyřadí subjekt z klinického hodnocení.	7) The informed consent must be granted for the entire duration of the Clinical Trial. If the consent is withdrawn by a Clinical Trial Subject, the Investigator undertakes to inform either the Sponsor or Labcorp accordingly without any undue delay and to exclude the respective Clinical Trial Subject after carrying out all necessary final examinations.
VI. Sledování a kontrola průběhu klinického hodnocení	VI. Monitoring and Control of Course of Clinical Trial
1) Průběh a provádění klinického hodnocení budou kontrolovány a sledovány Labcorp, kterému Zdravotnické zařízení a zkoušející umožní či zprostředkuje přístup do prostor, kde je klinické hodnocení prováděno, a to včetně prostor, ve kterých je uložena dokumentace vztahující se ke klinickému hodnocení, a přístup ke všem informacím získaným v rámci klinického hodnocení i k výsledkům laboratorních testů a jiným záznamům o subjektech zařazených do klinického hodnocení.	1) The course and conduct of the Clinical Trial shall be controlled and monitored by Labcorp - authorized by the Sponsor, which the Institution and the Investigator will allow or procure access to the premises where the Clinical Trial is carried out, including premises where the documents relating to the Clinical Trial are stored, and access to all information obtained during the Clinical Trial and results of the laboratory tests and other records about the subjects enrolled in the Clinical Trial.
2) Společnost Labcorp pověří kontrolou a sledováním klinického hodnocení konkrétní fyzickou osobu (dále také jako „monitor“), jejíž jméno, včetně kontaktních údajů, nebo změnu bez zbytečného odkladu Labcorp sdělí zkoušejícímu.	2) Labcorp shall entrust a specific individual (“Monitor”) with control and monitoring of the Clinical Trial, the name of whom, including contact details, or any change, will be notified by Labcorp to the Investigator without any undue delay.
3) Průběh klinického hodnocení, dodržování protokolu a zásad správné klinické praxe a výsledky klinického hodnocení mohou být kontrolovány také auditory buďto zadavatele nebo Labcorp, po předchozím upozornění a v patřičně dohodnutých termínech. Zdravotnické zařízení se zavazuje	3) The course of the Clinical Trial, compliance with the Protocol and principles of the Good Clinical Practice and results of the Clinical Trial may also be audited by auditors either of the Sponsor or of Labcorp, upon prior notice and on duly agreed dates. The Institution undertakes to allow the

umožnit či zprostředkovat zadavateli, Labcorp

/zástupci zadavatele nebo Labcorp kontrolu svého zařízení, lékárny, která je místem dodání hodnoceného léčivého přípravku a pracovištěm pověřeného farmaceuta dle čl. IV odst. 3 této smlouvy, pokud Zdravotnické zařízení dle čl. IV odst. 3 této smlouvy pověřil příslušně kvalifikovaného zaměstnance Zdravotnického zařízení nebo smluvně zajistil příslušně kvalifikovanou osobu jako člena studijního týmu v pozici farmaceuta, a kontrolu veškeré dokumentace vztahující se ke klinickému hodnocení. Tím není dotčeno právo kontroly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů.

Sponsor, Labcorp /representative of the Sponsor or Labcorp or procure for it/him/her an opportunity to inspect its facility, pharmacy, which is the place of delivery of the Investigational Medicinal Product, and the workplace of the authorized pharmacist pursuant to Article IV (3) hereof, if the Institution has, pursuant to Article IV (3) hereof, authorized an adequately qualified employee of the Institution or arranged for, on a contractual basis, an adequately qualified person as a Study Team member serving as a pharmacist, and to audit all documents relating to the Clinical Trial. Thus, the right to carry out an inspection by authorized employees of the relevant state authorities of the Czech Republic and foreign supervisory bodies is not affected.

4) Zdravotnické zařízení, zkoušející i zadavatel i Labcorp jsou si vědomi možnosti, že regulační či jiný státní orgán provádějící činnosti v rámci své pravomoci je oprávněn učinit nebo učiní regulační opatření vůči Zdravotnickému zařízení z důvodu existujících nebo údajných nedostatků v klinických hodnoceních, a to i těch, která nebyla zadána zadavatelem, nebo z důvodu jiných údajných možných pochybení Zdravotnického zařízení. Zkoušející a Zdravotnické zařízení se zavazují neprodleně uvědomit buďto zadavatele nebo Labcorp telefonicky nebo faxem o každém takovém regulačním opatření provedeném nebo očekávaném, vůči Zdravotnickému zařízení, a to z jakéhokoliv důvodu, které může ovlivnit klinické hodnocení řídící se touto smlouvou, jakož i poskytnout kopii veškeré písemné korespondence přijaté od příslušného regulačního orgánu, která se k těmto skutečnostem vztahuje. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují neprodleně informovat zadavatele a Labcorp o všech žádostech přijatých od příslušného regulačního nebo jiného státního orgánu o provedení inspekce či zpřístupnění informací, údajů nebo materiálů vztahujících se ke službám poskytovaným Zdravotnickým zařízením či zkoušejícím dle této smlouvy. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují neprodleně uvědomit zadavatele a společnost Labcorp o takových žádostech, a to před zpřístupněním příslušných informací nebo dokumentů třetí straně, pokud je oznámení předem možné. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí s tím, že umožní inspekci takových informací, údajů a materiálů oprávněnými zástupci příslušných úřadů nebo orgánů, a to v míře nezbytné, jak předepisují zákony. Zdravotnické zařízení a zkoušející se 4) The Institution, the Investigator and the Sponsor and Labcorp are aware of the possibility that a regulatory or another state authority carrying out activities as part of its powers is entitled to impose or shall impose regulatory measures upon the Institution due to the existing or alleged defects in the Clinical Trials, even those not sponsored by the Sponsor, or due to other possible mistakes by the Institution. The Investigator and the Institution undertake to immediately notify either the Sponsor or Labcorp over the telephone or by facsimile about each such regulatory measure adopted or expected to be adopted with respect to the Institution, due to any reason, which may influence the Clinical Trial governed by this Agreement, and to provide a copy of all written correspondence received from the relevant regulatory body, which relates to the above facts. The Institution and the Investigator undertake to immediately inform the Sponsor and Labcorp about all requests received from the relevant regulatory or another state authority about the inspection or disclosure of information, data or materials relating to the services provided by the Institution or the Investigator pursuant to this Agreement. The Institution and the Investigator undertake to immediately notify the Sponsor and Labcorp about such requests, prior to disclosure of the relevant information or documents to a third party, if such prior notification can be made. The Institution and the Investigator agree to allow an inspection of such information, data and materials by authorized representatives of competent authorities or bodies to the extent necessary, as prescribed by relevant laws. The Institution and the Investigator undertake to use reasonable efforts to separate materials and information relating to the

zavazují vynaložit přiměřené úsilí k oddělení materiálů a informací vztahujících se k protokolu, klinickému hodnocení a hodnocenému léčivému přípravku od všech jiných materiálů a informací, které jsou předmětem daného šetření nebo inspekce, a odtajnit/zpřístupnit pověřeným orgánům pouze ty dokumenty, materiály a informace, které budou v průběhu tohoto šetření či inspekce příslušným orgánem platně vyžádány. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují poskytnout buďto zadavateli nebo Labcorp kopie veškerých příslušných oznámení a veškeré související korespondence a zavazují se umožnit zástupcům zadavatele nebo Labcorp účast na kontrolách, které mají nebo dle názoru zadavatele nebo Labcorp mohou mít přímý dopad na klinické hodnocení řídící se touto smlouvou. Na žádost zadavatele nebo Labcorp, ve vzájemně dohodnutém termínu se Zdravotnické zařízení a zkoušející zavazují společně se zadavatelem zúčastnit projednání relevantních aspektů služeb Zdravotnického zařízení poskytovaných dle této smlouvy u příslušného orgánu.

Protocol, the Clinical Trial and the Investigational Medicinal Product from all other materials and information that are subject to the given audit or inspection and to declassify/disclose to competent bodies only those documents, materials and information that will be validly requested during the course of such audit or inspection by the relevant authority. The Institution and the Investigator undertake to provide either the Sponsor or Labcorp with copies of all relevant notices and all relevant correspondence and undertake to allow the representatives of the Sponsor or of Labcorp to participate in inspections that have or, in the Sponsor’s or Labcorp’s opinion, may have a direct influence on the Clinical Trial governed by this Agreement. Upon the Sponsor’s or Labcorp’s request, the Institution and the Investigator undertake to jointly attend a meeting along with the Sponsor or Labcorp, on a mutually agreed date, to negotiate the relevant aspects of the Institution’s services provided hereunder at the relevant body.

5) Subjekty hodnocení musí být poučeny podle čl. V odst. 3 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu klinického hodnocení mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR a zahraničním kontrolním orgánům.	5) Clinical Trial Subjects must be instructed pursuant to Article V (3) hereof and informed that the data obtained from them during the course of the Clinical Trial may be used and submitted for purposes of inspection to the relevant state authorities of the Czech Republic and foreign supervisory bodies.
VII. Jiná ustanovení	VII. Other Provisions
1) K plnění certifikačních a jiných povinností zadavatele týkajících se poskytování finančních údajů, ve vztahu k americkému Úřadu pro potraviny a léky (Food and Drug Administration, FDA), ve smyslu hlavy 21, část 54 Kodexu federálních předpisů, jakož i podle některých dalších zákonů a právních předpisů ukládajících poskytování finančních informací o vztahu mezi zadavatelem a zkoušejícím a všemi spoluzkoušejícími, příp. mezi zkoušejícím a spoluzkoušejícími, zavazuje se zkoušející poskytnout a zajistit, aby všichni spoluzkoušející poskytli takové finanční informace zadavateli na jeho žádost, a to na formulářích poskytnutých nebo schválených zadavatelem. V průběhu klinického hodnocení a po dobu jednoho (1) roku po jeho ukončení se zkoušející zavazuje a zaváže k tomu i spoluzkoušející bezodkladně aktualizovat výše uvedené informace a poskytnout je zadavateli na	1) To perform certification and other duties of the Sponsor relating to the disclosure of financial data with respect to Food and Drug Administration (FDA) within the sense of Title 21 of the Code of Federal Regulations, Part 54 and pursuant to other selected laws and legal regulations providing for disclosure of financial information on the relationship between the Sponsor and the Investigator and all Sub-Investigators, or between the Investigator and Sub-Investigators, the Investigator undertakes to disclose and ensure that all Sub-Investigators disclose such financial information in the forms provided or approved by the Sponsor. During the course of the Clinical Trial and for the period of one (1) year from its completion, the Investigator undertakes and shall cause the Sub-Investigators to undertake to immediately update the above information and provide it to the Sponsor, upon the Sponsor’s

jeho žádost nebo kdykoliv dojde ke změně v informacích poskytnutých v předchozím formuláři. Zkoušející dává svůj souhlas s převodem a zpřístupněním individuálních informací pro výše uvedený účel a pro potřeby řízení, jak je výše uvedeno. Zkoušející je dále povinen zajistit odpovídající souhlas od osob (zejména spoluzkoušejících), které pověřil prováděním určitých úkonů týkajících se klinického hodnocení.	request, or whenever any change in the information provided in the previous form is made. The Investigator gives his/her consent to transfer and disclosure of individual information for the above purpose and for purposes of management, as specified above. The Investigator is further obligated to ensure the relevant consent from the persons (particularly Sub-Investigators) that he/she entrusted with performance of certain acts relating to the Clinical Trial.
2) Vztah buďto mezi zadavatelem nebo Labcorp a Zdravotnickým zařízením a vztah zadavatele a zkoušejícího jsou podle této smlouvy vztahy nezávislých smluvních stran.	2) The relationship between either the Sponsor or Labcorp and the Institution and the relationship between the Sponsor and the Investigator represent relationships between independent parties hereunder.
3) Tato smlouva nezakládá žádné ze smluvních stran a zadavateli žádná jiná práva či povinnosti než ta, která jsou v ní přímo upravena anebo která vyplývají z právních předpisů. Smluvní strany a zadavatel jsou oprávněni vyvíjet obchodní aktivity v souladu se svým předmětem podnikání a příslušnými platnými právními předpisy, ale i s oprávněnými zájmy druhé smluvní strany nebo zadavatele, a vyhrazují si právo vstupovat do obchodních smluv o provedení klinického hodnocení s třetími stranami, jakož i vykonávat další činnosti s tímto spojené. Tato smlouva nezakládá právo exkluzivity.	3) This Agreement shall not establish any rights or obligations to any of the Parties and Sponsor other than those directly governed by this Agreement or resulting from legal regulations. The Parties and Sponsor are entitled to develop business activities in compliance with their scopes of business and relevant legal regulations and justified interests of the other Party or Sponsor, and they reserve the right to enter into business clinical trial agreements with third parties, as well as perform other related activities. This Agreement does not establish any right of exclusivity.
4) Všechna důležitá právní sdělení, která směřují k právům a povinnostem vyplývajícím z této smlouvy, včetně případného zrušení této smlouvy, musí mít písemnou formu a musí být doručena prokazatelným způsobem, a to k rukám: - u Zdravotnického zařízení: Fakultní nemocnice Ostrava Centrum klinických studií 17. listopadu 1790/5 708 52 Ostrava - Poruba Česká republika Telefon: (x000) 00 000 0000 xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xx - u zadavatele: Trial Manager přiřazený k této studii; - u zkoušejícího: do vlastních rukou. Labcorp: SUPM přiřazený k této studii.	4) All important legal notices relating to the rights and duties under this Agreement, including cancellation, if any, of this Agreement, must be in writing and must be provably delivered for the attention of the following persons: - The Institution: Fakultní nemocnice Ostrava Centrum klinických studií 17. listopadu 1790/5 708 52 Ostrava - Poruba Česká republika phone: (x000) 00 000 0000 xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xx - The Sponsor: the Trial Manager assigned to this Study; - The Investigator: personal delivery. - Labcorp: SUPM assigned to this study
Smluvní strany a zadavatel se současně dohodli, že sdělení je platné okamžikem jeho řádného doručení. Smluvní strany a zadavatel jsou oprávněni kontaktní osobu změnit svým jednostranným právním úkonem, a to výše	At the same time, the Parties and Sponsor have agreed that a notice is valid upon its due receipt. The Parties and Sponsor are entitled to change the contact person by their unilateral legal act, as described above.

popsaným způsobem.
5) Zadavatel se zavazuje nepoužívat údaje o Zdravotnickém zařízení či zkoušejícím v žádné reklamní činnosti a nevykonávat prezentace hodnoceného léčivého přípravku ve spojení s propagací činností nebo produktů Zdravotnického zařízení či zkoušejícího bez jejich písemného svolení a Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují neužívat údaje o zadavateli, jeho činnosti a produktech k reklamním nebo propagačním účelům bez předchozího písemného svolení zadavatele. K tomuto je zdravotnické zařízení a zadavatel oprávněni pouze za předpokladu, že to bude přímo vyplývat z povinnosti uložené někomu z nich zákonem.	5) The Sponsor undertakes not to use any information about the Institution or the Investigator in any advertisement and not to make any presentation of the Investigational Medicinal Product in connection with promotion of the activities or products of the Institution or the Investigator without their written consent and the Institution and the Investigator undertake not to use any information about the Sponsor, its activities and products for advertising or promotional purposes without the Sponsor’s prior written consent. The Institution and Sponsor are only entitled to do so provided that this will directly arise from a duty imposed upon any of them by law.
6) Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují nevyužívat žádným způsobem služeb nebo informací od osob, které jsou jako nežádoucí uvedené v platném seznamu FDA na adrese Food and Drug Administration, 0000 Xxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000, X.X.X. (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxxxx_xxx/xxxxx/ default.htm), na který odkazuje zadavatel plníc tímto své povinnosti obchodní společnosti vlastněné právními subjekty USA (Generic Drug Enforcement Act of 1992, v platném znění) a podpisem této smlouvy potvrzují, že v případě, že dojde ke změně uvedených skutečností, vydají o tomto zadavateli písemné prohlášení.	6) The Institution and the Investigator undertake not to use, in any manner, services or information from persons that are listed as debarred in the valid FDA list at the address of the Food and Drug Administration, 0000 Xxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000, U.S.A. (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxxxx_xxx/xxxxx/ default.htm), to which the Sponsor refers, thereby meeting its duty as a business company owned by US legal entities (Generic Drug Enforcement Act of 1992, as amended), and by signing this Agreement, they confirm that, if the above facts are changed, they will issue a written representation to the Sponsor.
7) Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto čestně prohlašují, že mají plné oprávnění uzavřít tuto smlouvu v souladu se všemi jejími ustanoveními, a že uzavření této smlouvy a/nebo plnění povinností podle této smlouvy není v rozporu s žádnou povinností Zdravotnického zařízení a zkoušejícího vyplývající z obecně platných právních předpisů nebo z jiných smluvních závazků. Zdravotnické zařízení a zadavatel dále prohlašují, že s uzavřením této smlouvy nejsou spojeny žádné další služby, protislužby nebo jiné výhody, a zejména že poskytnutí smluvní odměny podle článku XIII této smlouvy není založeno na závazku předepisovat, vydávat nebo doporučovat léčivé přípravky zadavatele a/nebo zdravotnické prostředky zadavatele.	7) The Institution and the Investigator hereby solemnly represent that they have the full power to conclude this Agreement in compliance with all its provisions and that the conclusion of this Agreement and/or performance of duties hereunder is not in breach of any of the Institution’s and the Investigator’s duties arising out of generally binding legal regulations or other contractual relationships. In addition, Institution and Sponsor represent that the conclusion of this Agreement is not connected with any other services, counter-services or other benefits, in particular, that provision of contractual remuneration under Article XIII hereof is not based on an obligation to prescribe, dispense or recommend any medicinal products and/or medical devices of the Sponsor.
8) Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto čestně prohlašují, že uzavřením této smlouvy o provádění předmětného klinického hodnocení ve smyslu této smlouvy u nich nedojde k žádnému střetu zájmů	8) The Institution and the Investigator hereby solemnly represent that conclusion of this Agreement on conducting the respective Clinical Trial pursuant to this Agreement will not result in

(zejména střetu zájmů se zaměstnavatelem zkoušejícího, střetu zájmů týkajícího se postavení zkoušejícího, kdy je povinen z titulu své funkce prosazovat nebo hájit veřejné zájmy, nebo střetu zájmů s výkonem zdravotnického povolání), které by xxx xxxxxxx provádět předmětné klinické hodnocení. 9) Smluvní strany a zadavatel tímto čestně prohlašují, že jsou si vědomy, že právní řády České republiky a Spojených států amerických, zejména zákon o korupčním jednání v zahraničí (Foreign Corrupt Practices Act), paragraf 78 dd-1 a násl. (dále jen „FCPA“), zakazují, kromě jiného, přijímání a poskytování úplatků a poskytování, ať již přímo či nepřímo, plateb nebo čehokoliv, co má hodnotu, vládním úředníkům, politické straně nebo kandidátům politických stran za účelem získání nebo udržení obchodu. Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto čestně prohlašují, že si nejsou vědomi žádného konfliktu zájmů týkajícího se tohoto ustanovení (jak vyplývá zejména z FCPA). V případě, že by takový konflikt zájmů kdykoli v budoucnu nastal, Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují bez prodlení tuto skutečnost ohlásit buďto zadavateli nebo Labcorp.	any conflict of interest with respect to them (including, without limitation, a conflict of interest with the employer of the Investigator, a conflict of interest relating to the position of the Investigator where the Investigator is, by virtue of his/her office, obligated to promote or defend public interests, or a conflict of interest with conduct of a medical practice), which would prevent them from conducting the respective Clinical Trial. 9) The Parties and Sponsor hereby solemnly affirm their awareness of the fact that the laws of the Czech Republic and the United States of America, including, without limitation, Sec. 78 dd-1 et seq. of the Foreign Corrupt Practices Act (“FCPA”), prohibit, among others, to accept and give bribes and provide, whether directly or indirectly, payments or anything of value to government officials, a political party or a candidate for a political office with a view to obtain or retain business. The Institution and the Investigator hereby affirm that they are not aware of any conflict of interest relating to this provision (as ensues, among others, from FCPA). Should any such conflict of interest occur in the future, the Institution and the Investigator undertake to notify such fact to either the Sponsor or Labcorp without any undue delay.
10) Elektronické systémy	10) Electronic Systems
a) Zadavatel implementoval elektronické systémy (dále jen „elektronické systémy“), které napomáhají analyzovat data získaná během klinických hodnocení a předkládat je kontrolním úřadům. Důležitým požadavkem pro fungování tohoto procesu je schopnost Zdravotnického zařízení, resp. zkoušejícího, elektronicky vkládat, kontrolovat, schvalovat a přenášet data. V souvislosti s tímto klinickým hodnocením zadavatel vyhodnotí, ve spolupráci se Zdravotnickým zařízením, elektronická zařízení Zdravotnického zařízení a jeho komunikační možnosti, aby posoudil, zda jsou dostatečné ke splnění požadavků protokolu a zda jsou kompatibilní se systémy zadavatele;	a) The Sponsor has implemented electronic systems (“Electronic Systems”) that facilitate the analysis of data obtained in the Clinical Trials and its submission to supervisory bodies. An important requisite for the functioning of this process is the ability of the Institution, or the Investigator, to electronically input, check, approve and transfer the data. In connection with this Clinical Trial, the Sponsor will, in cooperation with the Institution, assess the electronic facilities of the Institution and its potential in terms of communications to determine whether or not they are sufficient to meet the requirements of the Protocol and whether or not they are compatible with systems of the Sponsor;
b) Zdravotnické zařízení a zkoušející nesmí používat elektronické systémy pro jiné účely než ty uvedené v této smlouvě a protokolu. Zdravotnické zařízení umožní přístup k elektronickým systémům pouze těm osobám, které se přímo podílejí na provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení	b) The Institution and the Investigator must not use the Electronic Systems for purposes other than those specified in this Agreement and the Protocol. The Institution shall only provide access to the Electronic Systems to persons directly involved in the conduct of the Clinical Trial. Under no circumstances shall the

ani zkoušející se nebudou za žádných okolností pokoušet opravovat jakékoli chyby či technické problémy spojené s elektronickými systémy. 11) Zkoušejí a Zdravotnické zařízení tímto berou na vědomí, že zadavatel může v souvislosti s klinickým hodnocením uspořádat jedno nebo více setkání zkoušejících (tzv. Investigator Meeting). Zkoušející se tímto zavazuje, že se takového setkání zúčastní, a/nebo pověří účastí některé členy studijního týmu, a to v souladu s požadavky zadavatele. Pokud nebude dohodnuto jinak, je zadavatel nebo jeho pověřený zástupce odpovědný za úhradu nezbytných výdajů souvisejících s účastí na setkání zkoušejících, především ubytování a dopravy. Účastníkům nenáleží za účast na setkání odměna a zadavatel nebo jeho pověřený zástupce nebude účastníkům hradit případný ušlý zisk. V případě, že je Zdravotnické zařízení v pozici zaměstnavatele účastníka setkání zkoušejících, zavazuje se tímto příslušného účastníka na dobu nezbytně nutnou uvolnit ze zaměstnání za účelem účasti na setkání zkoušejících.	Institution or the Investigator attempt to correct any errors or technical problems connected with the Electronic Systems. 11) The Investigator and the Institution hereby acknowledge that the Sponsor may organize one or more Investigator Meetings in connection with the Clinical Trial. The Investigator hereby undertakes to participate, and/or authorize some members of the Study Team to participate, in such a meeting in accordance with the requirements of the Sponsor. Unless agreed otherwise, the Sponsor or its designee shall be responsible for payment of the necessary expenses related to the participation in an Investigator Meeting, particularly accommodation and transport. The participants shall not be entitled to any remuneration for their participation in a meeting and the Sponsor or its designee shall not compensate the participants for lost profit, if any. If the Institution is in the position of the employer of a participant in an Investigator Meeting, the Institution hereby undertakes to release the respective participant from work for the purpose of his/her participation in an Investigator Meeting.
12) Zkoušející bere na vědomí, že zadavatel bude shromažďovat a zpracovávat jeho osobní údaje a informace o Zdravotnickém zařízení proto, aby buď zadavatel nebo Labcorp mohl lépe řídit a spravovat své vztahy se Zdravotnickým zařízením a zkoušejícím, a za účelem archivace údajů. Smluvní strany a zadavatel berou na vědomí, že v případě, že zkoušející poskytne souhlas se zpracováním osobních údajů, bude jméno a příjmení zkoušejícího a jeho kontaktní údaje zveřejněny v registru klinických studií vedeném na xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx a na veřejně přístupné webové stránce xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xxx.	12) The Investigator acknowledges that the Sponsor will collect and process certain personal data about him/her and information about the Institution for purposes of enabling either the Sponsor or Labcorp to better manage and administer its relationships with the Institution and Investigator, and for records keeping purposes. The Parties and Xxxxxxx acknowledge that in case the Investigator grants his/her consent to personal data processing, the name and surname of the Investigator and his/her contact data will be disclosed in the Clinical Trials Register kept at xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and on the publicly accessible web page xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xxx.
VIII. Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv	VIII. Reporting Adverse Events and Reactions and Submission of Reports
1) Zkoušející se zavazuje hlásit zadavateli nebo Xxxxxxx v průběhu klinického hodnocení a v souladu s požadavky protokolu a příslušnými právními předpisy všechny nežádoucí příhody.	1) The Investigator undertakes to report any and all adverse events to the Sponsor or Labcorp during the course of the Clinical Trial and in accordance with the requirements of the Protocol and

2) Zadavatel a zkoušející se zavazují plnit své povinnosti týkající se hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv dané především ust. § 58 zákona o léčivech a vyhláškou o správné klinické praxi.	applicable legal regulations. 2) The Sponsor and the Investigator undertake to meet their obligations relating to the reporting of adverse events and reactions and to submission of reports as stipulated particularly by Sec. 58 of the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice.
3) Zkoušející je povinen plnit oznamovací povinnosti (zejména vůči etické komisi a SÚKL) a další povinnosti, které ukládá zejména zákon o léčivech a vyhláška o správné klinické praxi. O oznámeních a hlášeních zadavateli, etické komisi nebo SÚKL současně zkoušející informuje i monitora klinického hodnocení.	3) The Investigator is obligated to meet his/her reporting duty (particularly in respect of the Ethics Committee and the Institute) as well as other duties as stipulated by the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice. The Investigator shall concurrently inform the Monitor of any notifications and reports to the Sponsor, the Ethics Committee or the Institute.
4) Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, je zkoušející povinen přijmout okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím a neprodleně informovat buď zadavatele nebo Labcorp. Za porušení svých povinností může být zkoušejícímu uložena sankce podle ust. § 108 odst. 5, 8 a 9 zákona o léčivech.	4) If any new fact occurs in connection with the conduct of the Clinical Trial, which could affect the safety of the Clinical Trial Subjects, the Investigator is obligated to immediately adopt measures to protect the Clinical Trial Subjects against imminent peril and shall forthwith inform either the Sponsor or Labcorp. A sanction may be imposed upon the Investigator for breaching his/her duties pursuant to Sec. 108 (5), (8) and (9) of the Act on Pharmaceuticals.
IX. Náhrada za újmu na zdraví subjektu zařazeného do klinického hodnocení	IX. Compensation for Detriment to Health of Subject Enrolled in Clinical Trial
1) Zadavatel se zavazuje poskytnout Zdravotnickému zařízení, zkoušejícímu a spoluzkoušejícím náhradu škody za újmu způsobenou třetí osobě ve výši třetí osobou úspěšně uplatněného nároku u soudu. Tento nárok se však musí týkat újmy (včetně smrti), která subjektu hodnocení nebo jeho osobě blízké vznikla v přímé souvislosti s užíváním hodnoceného léčivého přípravku či s postupem užitým v souladu s protokolem klinického hodnocení a/nebo v případech, kdy je kompenzace ze strany zadavatele určená platnými právními předpisy. Zadavatel poskytne, za podmínek níže uvedených, Zdravotnickému zařízení náhradu za veškeré nároky a řízení (včetně všech vyrovnání či plateb, na něž není právní nárok /pokud budou uskutečněny se souhlasem smluvních stran/ včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesené a uplatněné subjekty hodnocení, které se účastní klinického hodnocení, vůči Zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu z důvodu újmy na zdraví (včetně smrti), která	1) The Sponsor undertakes to compensate the Institution, the Investigator and the Sub- Investigator for damage caused to a third party in the amount of a claim successfully asserted by a third party in court. However, this claim must relate to harm (including death) incurred by the Clinical Trial Subject or his/her close person in direct connection with the use of the Investigational Medicinal Product or the procedure conducted in accordance with the Clinical Trial Protocol and/or those scenarios where Sponsor’s compensation is due to applicable law. Under the below terms, the Sponsor shall compensate the Institution for any and all claims and proceedings (including all settlements or payments to which there is no legal entitlement /if made with the consent of the contractual parties/ including reasonable costs and expenses of legal representation and court proceedings) as raised and brought by the Clinical Trial Subjects taking part in the Clinical Trial against the Institution or

subjektům hodnocení vznikla v souvislosti s užíváním hodnoceného léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení a je prokazatelně jeho důsledkem (tj. zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného nebo požadovaného v rámci klinického hodnocení, kterým by subjekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se klinického hodnocení neúčastnily). 2) Zadavatel se své povinnosti k náhradě újmy podle výše uvedeného ujednání zprostí, prokáže-li že:	the Investigator due to detriment to their health (including death) that the Clinical Trial Subjects incurred in connection with the use of the Investigational Medical Product in the Clinical Trial and that provably result from it (i.e. testing or clinical intervention or a procedure conducted or required as part of the Clinical Trial to which the Clinical Trial Subjects would not have been exposed had they not participated in the Clinical Trial). 2) The Sponsor shall be released from its duty to compensate detriment pursuant to the above provision if the Sponsor proves that:
a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena nedbalostí, protiprávním jednáním či opomenutím či porušením povinnosti zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení dané zákonem či touto smlouvou;	a) The detriment to health (including death) had been caused by negligence, unlawful conduct or omission or a breach of a duty by the Investigator or the Institution as stipulated by law or this Agreement;
b) Zdravotnické zařízení bez zbytečného odkladu poté, co byl vůči němu nárok na náhradu újmy uplatněn (tj. obdržel oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomil písemně zadavatele o takové skutečnosti a na žádost zadavatele a na jeho náklady mu neumožnil převzít kontrolu nad takovým nárokem nebo řízením;	b) The Institution did not, without any undue delay after a claim for compensation of detriment had been raised against it (i.e. after having had received a notice of such claim or of initiation of proceedings regarding such claim), notify such fact to the Sponsor in writing and, upon request of the Sponsor and at its cost, did not enable the Sponsor to take control over such claim or proceedings;
c) Zdravotnické zařízení bez předchozího písemného souhlasu zadavatele uznal takový nárok nebo postup s tím, že takový souhlas nebude bezdůvodně zadržován a s tím, že tato podmínka nebude považována za porušenou jakýmkoliv prohlášením, které zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních postupů, hlášení neočekávaných příhod a nehod nebo disciplinárních postupů Zdravotnického zařízení, nebo v případech, kdy je prohlášení předepsáno zákonem;	c) Without prior written consent of the Sponsor, the Institution has acknowledged such claim or procedure, provided that such consent is not to be unreasonably withheld and provided that this condition shall not be considered as breached by any declaration that the Investigator made in connection with carrying out internal claim procedures, adverse events and accidents reporting or where such declaration is prescribed by law;
d) subjekt hodnocení nedodržel pokyny zkoušejícího nebo se dopustil svévolného nebo protiprávní jednání nebo opomenutí.	d) The Clinical Trial Subject has not observed the instructions by the Investigator or there was a willful or unlawful act or omission on his/her part.
3) Zadavatel bude Zdravotnické zařízení v celém rozsahu informovat o stavu takového nároku nebo postupu takového řízení, bude se Zdravotnickým zařízením konzultovat způsob právního vedení sporu a nevyrovná nárok nebo neukončí řízení bez písemného souhlasu Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že tento souhlas nebude bezdůvodně odpírán.	3) The Sponsor shall fully inform the Institution of the status of such claim or the development of such proceedings, shall consult with the Institution the manner of conducting the dispute and shall not settle the claim or terminate the proceedings without the written consent by the Institution. The Institution undertakes not to unreasonably withhold such consent.

4) Bez ohledu na ustanovení odstavce 2 tohoto článku bude Zdravotnické zařízení informovat zadavatele o veškerých okolnostech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení, a kterých si je přímo vědom, a bude zadavatele informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, vzneseného přímo proti zadavateli.	4) Notwithstanding provisions of part 2 of this Article, the Institution shall inform the Sponsor of all circumstances that may be believed to give rise to a claim or proceedings and that the Institution is directly aware of and shall inform the Sponsor of the development of such claim or proceedings as raised directly against the Sponsor.
5) Zadavatel prohlašuje, že před zahájením klinického hodnocení bylo uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu a nemajetkovou újmu pro zkoušejícího a zadavatele pro prováděné klinické hodnocení a současně pojištění subjektů hodnocení pro případ újmy vzniklé na zdraví, včetně smrti, v důsledku provádění klinického hodnocení, ve smyslu ust. § 58, odst. 2) zákona o léčivech. Zadavatel se zavazuje výše uvedené pojištění udržovat v platnosti po celou dobu trvání klinického hodnocení. Zadavatel prohlašuje, že rozsah pojištění a ujednaný limit pojistného plnění odpovídá rizikům spojeným s prováděným klinickým hodnocením. Zdravotnické zařízení má v souladu s § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, uzavřenou pojistnou smlouvu o pojištění své odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb.	5) The Sponsor represents that, prior to commencement of the Clinical Trial, insurance of liability for damage and non-material detriment was concluded for the Investigator and the Sponsor with respect to the conducted Clinical Trial, concurrently with insurance of Clinical Trial Subjects covering detriment to health, including death, due to the conduct of the Clinical Trial pursuant to Sec. 58 (2) of the Act on Pharmaceuticals. The Sponsor undertakes to maintain the above insurance in force for the entire duration of the clinical trial. The Sponsor declares that the scope of insurance and the agreed limit of insurance indemnity correspond to the risks associated with the performed clinical trial. In accordance with § 45 para. n) of Act No. 372/2011 Coll., on health services, the Institution entered into an insurance contract for its liability in case of damage caused in connection with the provision of health services.
X. Ochrana důvěrných informací a zachování mlčenlivosti	X. Privacy Protection and Maintaining Confidentiality
1) Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté buď zadavatelem nebo Labcorp a vztahující se ke klinickému hodnocení nebo jeho dokumentaci. Zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingrediencích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech a o údajích a výsledcích získaných v průběhu klinického hodnocení, jakož i jiné informace zadavatelem nebo Labcorp označené jako důvěrné. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují nezpřístupnit důvěrné informace třetí osobě (s výjimkou osob zúčastněných na klinickém hodnocení) a nepoužívat je pro účel jiný, než určený v instrukcích zadavatele nebo Labcorp. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví zadavatele a budou drženy zkoušejícím a Zdravotnickým zařízením v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů, kdy zkoušející nebo Zdravotnické zařízení prokáží, že se jedná o informace veřejně dostupné. Pokud je ze zákonem	1) For purposes of this Agreement, confidential information is understood to mean all information provided by either the Sponsor or Labcorp and relating to the Clinical Trial or its documentation. It includes, without limitation, information on the structure, composition, ingredients, samples, know-how, technical procedures and processes and on data and results obtained during the course of the Clinical Trial, as well as other information identified by the Sponsor or Labcorp as confidential. The Institution and the Investigator undertake not to disclose confidential information to a third person (with the exception of persons involved in the Clinical Trial) and not to use it for a purpose other than that specified in the instructions by the Sponsor or Labcorp. Confidential information shall be the exclusive property of the Sponsor and shall be maintained confidential by the Investigator and the Institution and at a place intended for such information, except where the Investigator or the Institution

stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, zkoušející nebo Zdravotnické zařízení toto neodkladně písemně oznámí buď zadavateli nebo Labcorp. Zadavatel, Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto klinickém hodnocení a osoby, jimž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou a Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují zavázat osoby pověřené plněním určitých úkolů při provádění klinického hodnocení stejnou povinností mlčenlivosti. Tento závazek mlčenlivosti není vázán pouze na dobu platnosti této smlouvy, ale přetrvává i po jejím ukončení.

proves that the information is publicly available. If it becomes necessary to disclose confidential information due to the statutory reasons, the Investigator or the Institution shall immediately notify this to either the Sponsor or Labcorp in writing. The Sponsor, the Institution and the Investigator undertake to inform all persons involved in this Clinical Trial and persons to whom the confidential information is disclosed about the confidentiality duty under this Agreement, and the Institution and the Investigator undertake to bind persons entrusted with the performance of certain tasks in the conduct of the Clinical Trial with the same confidentiality obligation. This confidentiality obligation is not merely related to the term of this Agreement, but shall survive its termination.

2) Smluvní strany a zadavatel se dále zavazují, že nesdělí podmínky této smlouvy žádné třetí straně bez předchozího písemného svolení druhých smluvních stran, přičemž udělení takového svolení nebude bezdůvodně odpíráno, s výjimkou uveřejnění dle ustanovení čl. XVI. odst. 2) této smlouvy. Kromě těchto a výše uvedených povinností se Zdravotnické zařízení a zkoušející dále zavazují, že nebudou šířit informace týkající se tohoto klinického hodnocení a hodnoceného léčivého přípravku, a zejména pak, že nebudou diskutovat toto klinické hodnocení a hodnocený léčivý přípravek s analytiky působícími zejména (nikoli však jen) v oblasti cenných papírů, financí a farmaceutického průmyslu anebo s osobami z masmédií, vyjma případů, kdy k tomu zadavatel poskytne předchozí písemný souhlas. Tato povinnost se týká (a) důvěrných informací a (b) údajů a názorů, které vyplynou z tohoto klinického hodnocení. Zadavatel je oprávněn sdělit podmínky této smlouvy v případě postoupení nebo převodu této smlouvy na sobě majetkově příbuznou osobu.

2) The Parties and Sponsor further undertake not to disclose the terms and conditions of this Agreement to any third party without prior written consent by the other Parties, provided that such consent shall not be unreasonably withheld with the exception of publication in accordance with the provisions of Article XVI, paragraph 2 of this Agreement. In addition to these and the above obligations, the Institution and the Investigator further undertake not to disseminate information regarding this Clinical Trial and the Investigational Medicinal Product, particularly not to discuss this Clinical Trial and the Investigational Medical Product with analysts active in areas including (without limitation) securities, finance and pharmaceutical business and/or persons from mass media, except where the Sponsor has granted its prior written consent to this. This obligation applies to (a) confidential information and (b) data and opinions that will arise out of this Clinical Trial. The Sponsor is entitled to disclose the terms and conditions of this Agreement in the event of assignment or transfer of this Agreement to its property-related entity.

3) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že buďto zadavatel nebo Labcorp je oprávněn na žádost příslušného státního, profesního nebo jiného orgánu vykonávajícího dohled nad průběhem klinických hodnocení nebo v souvislosti s plněním svých zákonných povinností zveřejnit i ty části této smlouvy, které nebudou, z důvodu ochrany obchodního tajemství, uveřejněny v registru smluv dle ustanovení čl. XVI. odst. 2) této smlouvy. Zdravotnické zařízení se dále zavazuje na žádost etické komise poskytnout informace o výši odměn,

3) The Parties acknowledge and agree that either the Sponsor or Labcorp is entitled, upon request of a competent state, professional or other body supervising over the course of clinical trials or in connection with its meeting the statutory duties, to disclose also those parts of this Agreement which, for the sake of the protection of business secrets, wil not be published in the Registry of Agreements in accordance with the provisions of Article XVI, paragraph 2 of this Agreement. The Institution further undertakes to provide, upon request of the Ethics Committee, information on the amount of

které bude vyplácet osobám podílejícím se na provádění klinického hodnocení, a zároveň tyto osoby o tomto řádně informovat. XI. Vlastnictví výsledků klinického hodnocení, jeho ochrana a publikování výsledků

the remuneration to be paid to persons involved in the conduct of the Clinical Trial and, concurrently, duly inform such persons about this. XI. Ownership of Clinical Trial Results, Its Protection and Publication of Results

1) Prvotní zveřejnění výsledků klinického hodnocení náleží zadavateli. V případě určování autorství se zadavatel řídí pokyny International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Autoři budou vybíráni výhradně podle uvážení zadavatele, a to na základě pokynů ICMJE. Zadavatel nezaručuje, že zkoušející nebo jiný člen studijního týmu bude autorem publikací týkajících se klinického hodnocení. Výsledky klinického hodnocení, včetně odebraných vzorků a shromážděných údajů, a postupy při něm užité, jakož i jakékoliv informace s ním související, zaznamenané či vyjádřené jakýmkoliv způsobem a objevené či vytvořené zkoušejícím samostatně nebo ve spolupráci s třetí stranou v rámci plnění této smlouvy, jsou předmětem práv duševního vlastnictví zadavatele a svědčí výhradně zadavateli. Jako takové jsou chráněny zejména právem obchodního tajemství, právem autorským či právy průmyslovými, jako jsou zejména práva patentová k vynálezům, a jakýmikoli jinými zákony týkajícími se duševního a průmyslového vlastnictví, ať již registrovaného či neregistrovaného. Zadavatel má právo výše uvedené výsledky a další informace užívat a toto užívání není podmíněno plněním jakýchkoli závazků vůči Zdravotnickému zařízení a/nebo zkoušejícímu. Jiné osoby než zadavatel mohou práva a předměty takto se ke klinickému hodnocení vážící a chráněné právy duševního vlastnictví zadavatele užít jen s jeho předchozím souhlasem, nestanoví-li obecně závazný právní předpis jinak. Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou tyto informace užít bez předchozího souhlasu zadavatele pouze v případě, že použití těchto informací je nezbytné pro provádění předmětného klinického hodnocení, pro zajištění lékařské péče o subjekt hodnocení a pro účely interního akademického výzkumu nekomerční povahy. Nicméně Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují písemně informovat zadavatele o takovémto výzkumu před jeho zahájením. Zdravotnické zařízení nemá žádná práva k objevům či vylepšením léčebných postupů zjištěných z průběhu nebo výsledků klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení se zavazuje poskytnout

1) The primary publication of Study results will be led by Sponsor. Sponsor abides by International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines, with respect to determining authorship. Authors will be selected based on ICMJE guidelines, at the sole discretion of Sponsor. Sponsor does not guarantee that Investigator or any Study Personnel will be an author on publications by Sponsor. Results of the Clinical Trial, including any samples taken and data collected, and the procedures used during its course as well as any information related to it as recorded or expressed in any manner and discovered or created by the Investigator, independently or in cooperation with a third party as part of the performance hereof, are subject to intellectual property rights of the Sponsor and inure solely to its benefit. As such, they are protected by, including without limitation, the trade secret law, the copyright law or industrial rights, such as patent rights to inventions, as well as any other laws concerning intellectual and industrial property, whether or not registered. The Sponsor has the right to use the above results and information and such use is not conditional upon meeting any obligations vis-à-vis the Institution and/or the Investigator. Persons other than the Sponsor may only use the rights and objects so connected with the Clinical Trial and protected by the Sponsor’s intellectual property rights with the Sponsor’s prior consent, unless a generally binding legal regulation stipulates otherwise. The Institution and the Investigator may only use this information without the Sponsor’s prior consent if the use of such information is necessary for the conduct of the respective Clinical Trial, for ensuring healthcare for a Clinical Trial Subject and for purposes of internal academic research of a non- commercial nature. Nevertheless, the Institution and the Investigator undertake to inform the Sponsor in writing of any such research prior to its commencement. The Institution has no right to discoveries or improvements of the medical procedures ascertained from the course or results of the Clinical Trial. The Institution undertakes to

zadavateli veškerou potřebnou součinnost při získání a registraci příslušných průmyslových práv na osobu určenou zadavatelem. 2) Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují v době, kdy se subjekt hodnocení účastní předmětného klinického hodnocení, neodebírat další vzorky nebo nevyužívat již odebrané vzorky (např. vzorky tkání, krve, séra apod.) a nepoužívat údaje získané o subjektu hodnocení s výjimkou následujících případů:	provide the Sponsor with any assistance necessary in obtaining and registering relevant industrial rights for the person as determined by the Sponsor. 2) During the time when a Clinical Trial Subject participates in the respective Clinical Trial, the Institution and the Investigator undertake not to take additional samples or not to use the samples already taken (such as samples of tissues, blood, serum, etc.) and not to use data obtained regarding the Clinical Trial Subject, save for the following cases:
a) je to vyžadováno protokolem;	a) It is required by the Protocol;
b) je to nutné k zajištění lékařské péče o subjekt hodnocení;	b) It is necessary to ensure medical care for the Clinical Trial Subject;
c) je to výslovně povolené touto smlouvou;	c) It is expressly permitted by this Agreement;
d) zadavatel s tím vyjádřil předchozí písemný souhlas.	d) The Sponsor has given its prior written consent to it.
Na všechny způsoby užití těchto údajů/vzorků se vztahují podmínky ustanovené touto smlouvou, zejména pak ty týkající se zveřejňování informací, duševního vlastnictví, vlastnictví údajů a důvěrnosti.	All manners of using this data/these samples are subject to the terms and conditions stipulated by this Agreement, particularly those relating to the publication of information, intellectual property, data ownership and confidentiality.
3) Zkoušející tímto jako autor souhlasí a pokud je Zdravotnické zařízení zaměstnavatel zkoušejícího vykonávající majetková práva zkoušejícího jako autora, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že udělí zadavateli výslovnou, výhradní, neodvolatelnou, teritoriálně, časově a rozsahově neomezenou a bezplatnou licenci k užívání a uplatňování jakýchkoli práv k duševnímu vlastnictví vytvořenému v souvislosti s touto smlouvou, včetně úprav, změn či modifikací (včetně překladu do jiného jazyka) a to v rozsahu povoleném příslušnými zákony. Bez ohledu na výše uvedené tímto zkoušející a Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že zadavatel má právo sublicencovat či převést licenci udělenou zkoušejícím dle tohoto článku na třetí stranu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení (tam, kde vystupuje jako zaměstnavatel) jsou povinni získat od všech osob podílejících se na vývoji duševního vlastnictví výslovný, výhradní, neodvolatelný, neomezený, trvalý a bezplatný souhlas anebo případně licenci ve prospěch zadavatele na užívání a uplatňování jakýchkoli osobnostních a majetkových práv, která zkoušející a takové osoby mají jakožto původci k duševnímu vlastnictví, a to v rozsahu povoleném příslušnými zákony. Zkoušející a Zdravotnické zařízení souhlasí a zavazují se, že na základě žádosti zadavatele vypracují a podepíší dokumenty nezbytné či vhodné k potvrzení nebo realizaci ustanovení tohoto článku.	3) The Investigator, as the author, xxxxxx agrees, and if the Institution is the employer of the Investigator exercising the property rights of the Investigator as the author, the Institution undertakes, to grant the Sponsor an explicit, exclusive, irrevocable, territorially, temporarily and to extent unlimited and royalty-free license to use and exercise any right to the intellectual property created in connection with this Agreement, including adaptations, alterations or modifications thereof (including translation to other language), to the extent permitted by applicable laws. Notwithstanding the above, the Investigator and the Institution hereby agree that the Sponsor has the right to sublicense or transfer the license granted by the Investigator under this Article to a third party. The Investigator and the Institution (where it is in the position of the employer) are obligated to obtain from all persons involved in the development of the intellectual property an explicit, exclusive, irrevocable, unlimited, perpetual and royalty-free consent, and/or license, to the benefit of the Sponsor to use and exercise any moral and property rights that the Investigator and such persons have to the intellectual property as its authors, to the extent permitted by applicable laws. The Investigator and the Institution agree and undertake that, upon request of the Sponsor, they will prepare and sign documents necessary or appropriate to confirm or

4) Výsledky klinického hodnocení nebo jejich část nebudou Zdravotnickým zařízením a potažmo zkoušejícím publikovány bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Takový souhlas nebude zadavatelem bezdůvodně odepřen. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují, že publikaci jakékoliv odborné práce o průběhu či výsledcích klinického hodnocení projednají se zadavatelem nejméně 30 dnů před předáním publikace do tisku nebo před konáním přednášky. Zadavatel si vyhrazuje právo (i) seznámit se s obsahem publikace nebo přednášky a Zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející se zavazují na žádost zadavatele odstranit z textu publikace nebo přednášky jakékoli důvěrné informace vlastněné zadavatelem a (ii) pozdržet až o 60 dní vydání publikace, a to z důvodu zajištění ochrany jeho práv v souvislosti s duševním vlastnictvím. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí s tím, že zadavatel může volně nakládat s jakoukoli publikací, zejména s články, abstrakty a rukopisy, která se vztahuje k výsledkům klinického hodnocení, za předpokladu řádného uvedení jejího autora (jejích autorů). Zadavatel si vyhrazuje právo publikovat v souvislosti s předmětným klinickým hodnocením.	implement the provisions of this Article. 4) Results of the Clinical Trial or their part shall not be published by the Institution or the Investigator without the prior written consent of the Sponsor. Such consent shall not be unreasonably withheld by the Sponsor. The Institution and the Investigator undertake to discuss the publication of any treatise on the course or results of the Clinical Trial with the Sponsor no less than 30 days prior to submitting the publication for printing or prior to giving the lecture. The Sponsor reserves the right to (i) become acquainted with the content of the publication or lecture and the Institution and/or the Investigator undertake, upon request of the Sponsor, to remove from the text of the publication or lecture any confidential information owned by the Sponsor, and (ii) delay the publication by up to 60 days to ensure protection of the Sponsor’s rights in connection with intellectual property. The Institution and the Investigator agree that the Sponsor may freely handle any publication, in particular any articles, abstracts and manuscripts, which relates to the results of the Clinical Trial, provided that it duly states its author(s). The Sponsor reserves the right to publish in connection with the respective Clinical Trial.
5) Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či hodnoceným léčivým přípravkům nesmí být Zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti zadavatele o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků klinického hodnocení bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.	5) The Institution and the Investigator acknowledge that no professional publication regarding the discoveries or Investigational Medicinal Products may be made by the Institution or the Investigator before the Sponsor files a patent application if, given the nature of the Clinical Trial results, the filing of such application comes into question.
6) V případě multicentrického klinického hodnocení nesmí být lokální výsledky klinického hodnocení nebo jejich část publikovány dříve, než jsou publikovány globální výsledky. V případě, že globální výsledky multicentrického klinického hodnocení nebudou publikovány během 12 měsíců po ukončení multicentrického klinického hodnocení nebo zadavatel potvrdí v průběhu 12 měsíců po ukončení multicentrického klinického hodnocení, že výsledky nebudou publikovány, mohou v tomto případě Zdravotnické zařízení a zkoušející publikovat lokální výsledky klinického hodnocení v souladu s podmínkami uvedenými výše v tomto článku. Smluvní strany se dohodly, že na základě žádosti Etické	6) In the case of a multicentre clinical trial, local results of the Clinical Trial must not be published before global results are published. If global results of a multicentre clinical trial are not published within 12 months after the end of the multicentre clinical trial, or if the Sponsor confirms within 12 months after the end of the multicentre clinical trial that results of the Clinical Trial will not be published, the Institution and the Investigator may publish local results of the Clinical Trial in accordance with the terms and conditions as set forth above in this Article. The contracting parties have agreed that, at the

komise zdravotnického zařízení zadavatel poskytne po ukončení klinického hodnocení seznam Zadavatelových publikací vztahujících se k výsledkům tohoto klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející upozorní na tuto žádost o seznam publikací. XII. Řešení sporů a smírčí řízení	request of the Ethics Committee of the Institution, the Sponsor will provide a list of Sponsor’s publications related to the results of this Clinical trial after the end of the Clinical trial. Institution or Investigator will provide notice of the need of request of list of publications. XII. Dispute Resolution and Arbitration
1) Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy a poměry vzniklé z této smlouvy se řídí právním řádem České republiky.	1) The Parties have agreed that the legal relationships and conditions arising out of this Agreement shall be governed by the laws and regulations of the Czech Republic.
2) Smluvní strany se zavazují při zpracování klinického hodnocení si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.	2) In processing the Clinical Trial, the Parties undertake to provide mutual assistance and resolve any disputes and differences of opinions regarding the procedure and methods of work by negotiations as customary for contractual parties.
3) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou překonány spoluprací, jak je výše dohodnuto v ust. odst. 2 tohoto článku, je příslušným orgánem místně příslušný soud na území ČR podle sídla Zdravotnického zařízení.	3) The Parties acknowledge and agree that the body competent to discuss and decide any disputes that will not be settled amicably as agreed above in part 2 of this Article shall be the court in the Czech Republic having the local jurisdiction for the registered office of the Institution.
XIII. Finanční vyrovnání	XIII. Financial Settlement
1) Zadavatel nebo jeho pověřený zástupce se zavazuje uhradit Zdravotnickému zařízení dohodnutou cenu dle přílohy č. 1 za každý hodnotitelný subjekt, pokud zkoušející klinické hodnocení povede a dokončí tak, jak je stanoveno touto smlouvou a protokolem klinického hodnocení. K tomu se smluvní strany dohodly na tom, že v průběhu celého klinického hodnocení budou buďto zadavateli nebo Labcorp poskytovány řádně vyplněné záznamy subjektů hodnocení (CRF) v souladu s principy Rapid Data Flow. Záznamy v CRF budou vyplněny u souladu s odst. VI. Očekávání sponzorských dat přílohy A. Smluvní strany a zadavatel berou na vědomí, že předpokládané celkové finanční plnění bude 2 980 000,40 Kč. Dohodnutá cena zahrnuje odměnu Zdravotnickému zařízení za splnění veškerých úkolů popsaných v této smlouvě a jejích přílohách, zejména pak za případný nákup či pronájem produktů či zařízení použitých v rámci plnění takového úkolu, jakož i úhradu nákladů za provedení laboratorních a jiných vyšetření	1) The Sponsor or its designee undertakes to pay the Institution the price agreed as per Exhibit 1 for each subject that may be evaluated, if the Investigator conducts and completes the Clinical Trial as stipulated by this Agreement and the Clinical Trial Protocol. The Parties have agreed to this that, during the entire course of the Clinical Trial, either the Sponsor or Labcorp will be provided with duly completed Case Report Forms (CRF) in accordance with the principles of Rapid Data Flow. CRF data entry is required to be completed in accordance with clause VI. Sponsor Data Expectation in the Attachment A. The Parties and Sponsor acknowledge that the expected total financial commitment shall be 2 980 000.40 CZK. The agreed price includes remuneration for the Institution for performance of all tasks as described in this Agreement and its Attachments , including without limitation, for any purchase or lease of products or facilities used in performing such task, as well as compensation for costs of conducting any laboratory and other examinations as required

požadovaných protokolem klinického hodnocení, úhradu nákladů souvisejících s poskytnutím kopií dokumentů dle čl. IV odst. 7 písm. f), úhradu nákladů lékárny, včetně nákladů na zajištění likvidace prázdných nebo poloprázdných obalů hodnocených léčivých přípravků a popřípadě i nepoužitého hodnoceného léčivého přípravku a na nakládání s vratnými obaly, které slouží k přepravě léčivých přípravků do místa hodnocení a úhradu administrativních nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení, a to včetně nákladů na archivaci dokumentace vztahující se k tomuto klinickému hodnocení a na výplatu vynaložených nákladů subjektů hodnocení. Dohodnutá cena dále zahrnuje odměnu náležející Zkoušejícímu a členům studijního týmu a dalším zaměstnancům Zdravotnického zařízení podílejícím se na provádění klinického hodnocení. Veškerá ujednání, platby, odměny, bonusy a další finanční podmínky účasti osob, které se podílejí na provádění klinického hodnocení podle této smlouvy a jejichž odměna je součástí ceny dle přílohy A, jsou výhradně záležitostí Zdravotnického zařízení a těchto osob. Zdravotnické zařízení je odpovědný za to, že všem těmto osobám za jejich činnost poskytne plnění přiměřené jejich účasti na klinickém hodnocení. Veškeré platby podle této smlouvy jsou vázány na řádné a včasné provedení klinického hodnocení ve smyslu této smlouvy.	by the Clinical Trial Protocol, compensation for costs related to the provision of the copies of documents as per Article IV (7) (f), reimbursement of the costs of the pharmacy, including costs of liquidating empty or half-empty containers with Investigational Medicinal Products and any unused Investigational Medicinal Product and of handling recyclable containers serving for the transport of medicinal products to the Clinical Trial Site, as well as reimbursement of any administrative costs connected with the conduct of the Clinical Trial, including costs of archiving documents relating to this Clinical Trial and of reimbursing spent expenses to Clinical Trial Subjects. The agreed price further includes remuneration for the Investigator and members of the Study Team and other employees of the Institution participating in the conduct of the Clinical Trail. All arrangements, payments, remuneration, bonuses and other financial terms of the participation of the persons involved in the conduct of the Clinical Trial pursuant to this Agreement, whose remuneration is part of the price as per Attachment A, are the sole responsibility of the Institution and these persons. The Institution is responsible for providing all these persons, for their activities, with performance adequate to their involvement in the Clinical Trial. All payments hereunder are conditional upon due and timely conduct of the Clinical Trial pursuant to this Agreement.
2) Smluvní strany a zadavatel berou na vědomí, že v případě, že Zdravotnické zařízení vystaví fakturu, na základě které bude požadovat uhradit vyšetření či jiné služby poskytnuté v rámci tohoto klinického hodnocení, nebude úhradu těchto vyšetření či jiných služeb zároveň nárokovat z veřejného zdravotního pojištění.	2) The Parties and Sponsor acknowledge that in case that the Institution issues an invoice on the basis of which the Institution requests payment for examinations or other services provided as part of this Clinical Trial, the Institution will not also claim payment for such examinations or other services from public health insurance.
3) V případě odstoupení od této smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby provádění klinického hodnocení, např. z důvodu předčasného ukončení klinického hodnocení, zavazuje se zadavatel nebo jeho pověřený zástupce zaplatit Zdravotnickému zařízení poměrnou část dohodnuté ceny za provedenou část klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení se zavazuje vrátit všechny uskutečněné platby za provedení tohoto klinického hodnocení, na které mu nevznikne nárok.	3) In the event of rescission of this Agreement or its termination prior to elapsing of the envisaged duration of the Clinical Trial, such as due to early termination of the Clinical Trial, the Sponsor or its designee undertakes to pay the Institution the pro rata portion of the agreed price for the completed part of the Clinical Trial. The Institution undertakes to return all payments made for the conduct of this Clinical Trial, to which no entitlement has arisen to it.

4) Zkoušející prohlašuje, že plně akceptuje finanční podmínky tohoto klinického hodnocení dle této smlouvy a zavazuje se nepřijmout žádná jiná finanční nebo jiná plnění v souvislosti s činnostmi vykonávanými v rámci předmětného klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že plně akceptuje finanční podmínky tohoto klinického hodnocení dle této smlouvy a zavazuje se nepřijmout žádná jiná finanční nebo jiná plnění v souvislosti s činnostmi vykonávanými v rámci předmětného klinického hodnocení než ta, která jsou uvedena v příloze A.	4) The Investigator represents that he/she fully accepts the financial terms of this Clinical Trial pursuant to this Agreement and undertakes not to accept any other financial or other performance in connection with the activities carried out as part of the respective Clinical Trial. The Institution represents that it fully accepts the financial terms of this Clinical Trial pursuant to this Agreement and undertakes not to accept any financial or other performance in connection with the activities carried out as part of the respective Clinical Trial other than as specified in Attachment A.
5) Smluvní strany a zadavatel tímto dále prohlašují, že veškeré platby (prostředky) poskytnuté k řádnému výkonu klinického hodnocení ve smyslu této smlouvy jsou na úrovni obvyklé tržní hodnoty za poskytnuté plnění a že tyto platby nejsou nijak vázány na výsledky klinického hodnocení.	5) The Parties and Sponsor further represent that all payments (resources) provided for due conduct of the Clinical Trial pursuant to this Agreement are at the level of the usual market value for the provided performance and that these payments are in no way dependent on the results of the Clinical Trial.
XIV. Ukončení klinického hodnocení	XIV. Conclusion of Clinical Trial
Klinické hodnocení bude v místě hodnocení ukončeno v souladu s protokolem ověřením údajů v předaných CRF a odpovědí zkoušejícího k dotazům, které vyplynou z kontroly údajů v CRF provedené zadavatelem před statistickým zpracováním. O ukončení klinického hodnocení v místě hodnocení bude sepsán záznam.	The Clinical Trial will be concluded at the Clinical Trial Site in accordance with the Protocol by verification of the data conveyed in CRFs and the response by the Investigator to queries that arise from a check of the data in CRFs as conducted by the Sponsor before statistical processing. A record will be made about the conclusion of the Clinical Trial at the Clinical Trial Site.
XV. Doba platnosti smlouvy	XV. Term of Agreement
Tato smlouva se uzavírá na dobu trvání klinického hodnocení, tj. ode dne uzavření této smlouvy do ukončení klinického hodnocení dle čl. XIV této smlouvy. Tato smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti splněním následující odkládací podmínky: vydání písemného souhlasu příslušné etické komise, případně etických komisí, s předmětným klinickým hodnocením a zároveň vydání povolení SÚKL k zahájení klinického hodnocení nebo nezamítnutí, v zákonné lhůtě, klinického hodnocení, které podle zákona o léčivech podléhá ohlášení SÚKL, a uveřejnění smlouvy v registru smluv podle článku XVI odst. 2 této smlouvy.	This Agreement is made for the term of duration of the Clinical Trial, i.e. from the conclusion date of this Agreement until conclusion of the Clinical Trial pursuant to Article XIV hereof. This Agreement becomes valid on the date of its execution by the last party and effective upon meeting of the following condition precedent: issuance of a written consent by the competent Ethics Committee, or Ethics Committees, to the respective Clinical Trial and, at the same time, issuance of an authorisation by the Institute for commencement of the Clinical Trial or no rejection, within the statutory deadline, of the Clinical Trial that is subject to the notification to the Institute pursuant to the Act on Pharmaceuticals, and Agreement publishing at the Registry of Agreements

1) Kterákoliv ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením dalším smluvním stranám, a to v následujících případech:	under Article XVI part 2 hereof. 1) Any of the Parties is entitled to terminate this Agreement by notice to become effective upon its delivery to the other Parties in the following cases:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30 dnů od doručení písemné výzvy k nápravě;	a) If any of the Parties does not perform any provision of this Agreement and does not remove the defective state within 30 days from receiving a written request to do so;
b) pokud některá smluvní strana bude v úpadku, bude proti ní zahájeno insolvenční řízení nebo proti ní bude podán insolvenční návrh u soudu;	b) If any of the Parties goes bankrupt, insolvency proceedings are initiated against it or a petition of insolvency is filed against it with a court;
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti;	c) If any of the Parties loses its license to conduct business in the given area;
d) bude-li riziko pro subjekt hodnocení účastnící se klinického hodnocení neúměrně zvýšeno;	d) If the risk for a Clinical Trial Subject participating in the Clinical Trial becomes inadequately high;
e) pokud bude potřebné oprávnění, povolení nebo souhlasné stanovisko zrušeno, jeho platnost pozastavena nebo uplyne-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.	e) If the requisite authorization, permission or consenting statement is cancelled, its validity is suspended or if the term for which it has been issued elapses without relevant extension.
2) Zadavatel a Labcorp jsou oprávněni ukončit tuto smlouvu výpovědí i v jiných případech, než je uvedeno výše. Výpovědní lhůta činí v tomto případě 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi ostatním smluvním stranám. Zkoušející a Zdravotnické zařízení jsou oprávněni ukončit tuto smlouvu výpovědí pouze z důvodů uvedených výše.	2) The Sponsor and Labcorp are also entitled to terminate this Agreement by termination notice in cases other than as specified above. In such case the notice period is 30 days commencing from delivery of a termination notice to the other Parties. The Investigator and the Institution are only entitled to terminate this Agreement by a termination notice for reasons as specified above.
3) Tato smlouva může být také předčasně ukončena vzájemnou písemnou dohodou smluvních stran.	3) This Agreement may be also prematurely terminated by written mutual agreement of the Parties.
XVI. Závěrečná ustanovení	XVI. Final Provisions
1) V ostatním se práva a povinnosti smluvních stran řídí zejména ust. § 2586 a násl., zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění a příslušnými ustanoveními zákona o léčivech a vyhlášky o správné klinické praxi.	1) For other issues, the rights and obligations of the Parties are governed namely by Sec. 2586 et seq. of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended, and applicable provisions of the Act on Pharmaceuticals and the Regulation on Good Clinical Practice.
2) Smluvní strany berou na vědomí, že tato smlouva a, pokud bude přicházet v úvahu, její dodatky, musí být zveřejněny v registru smluv (dále jen „registr“) v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru smluv, v platném znění. Smluvní strany se dále zavazují nezveřejnit v registru informace, které mohou být, v souladu s § 504 zák. č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění, považovány za obchodní tajemství smluvních stran. Smluvní	2) The Parties acknowledge that this Agreement, and its amendments if applicable, shall be published at the Registry of Agreements ("Registry") pursuant to Act No. 340/2015 Coll., on Registry of Agreements, as amended. The Parties further undertake not to publish at the Registry any information which can be considered as a trade secret of Parties within the meaning of Sec. 504 of Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended. The

strany považují především následující za svá obchodní tajemství: jakékoli informace týkající se designu klinického hodnocení, protokol klinického hodnocení, Soubor informací pro zkoušejícího, dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, pojištění klinického hodnocení (smlouvu a certifikát), přehled plateb a plánovaný počet léčených pacientů. V souladu s platnou legislativou, smluvní strany souhlasí s tím, že elektronická verze této smlouvy určená pro zveřejnění v registru bude odsouhlasena všemi smluvními stranami před podpisem této smlouvy a že smlouva bude zveřejněna Zdravotnickým zařízením, a to do 30 pracovních dní od podpisu smlouvy poslední smluvní stranou. Výše uvedené informace označené jako obchodní tajemství budou před zveřejněním skryty. Zadavatel se prostřednictvím Labcorp zavazuje k dodání redigované verze této smlouvy pro zveřejnění.

Parties consider mainly the following to be their trade secret: any information concerning the study design, the study Protocol, the Investigator Brochure, the Investigational Medicinal Product Dossier, the Clinical Trial insurance (contract and certificate), budget details and the planned number of treated patients. In accordance of applicable law, the Parties have agreed that the electronic version of the Agreement determined for the publishing at the Registry shall be agreed by all Parties before the Agreement signature and the Agreement shall be published by the Institution within 30 business days of the Agreement signature by the last Party. The above terms identified as trade secret will be hidden before any publication. The Sponsor through Labcorp undertakes to deliver a readapted version of this contract for publication.

3) Tato smlouva je vyhotovena v českém a anglickém jazyce a v případě jakéhokoli sporu je rozhodující české znění této smlouvy.

3) This Agreement is made in Czech and English languages and, in the event of any dispute, the Czech language version of this Agreement shall prevail.

4) Pokud se některé ustanovení této smlouvy stane neplatným nebo neúčinným, nebude tím dotčena platnost a účinnost zbylých ustanovení této smlouvy. Neplatná či neúčinná ustanovení budou v takovém případě smluvními stranami nahrazena takovými platnými a účinnými ustanoveními, která budou sledovat stejný účel a budou mít stejný ekonomický dopad. V případě novelizací či změn právních předpisů a pravidel upravujících klinické hodnocení humánních léčivých přípravků se smluvní strany zavazují při klinickém hodnocení postupovat dle novelizovaných či změněných znění takových předpisů a pravidel počínaje dnem jejich účinnosti. 5) Zdravotnické zařízení není oprávněno postoupit nebo převést žádná ze svých práv nebo povinností vyplývajících z této smlouvy na třetí stranu bez předchozího písemného souhlasu Labcorp. Labcorp bude mít pravomoc postoupit tuto smlouvu zadavateli bez souhlasu zdravotnického zařízení. Zadavatel může bez předchozího písemného souhlasu zdravotnického zařízení nebo Labcorp postoupit svá práva a/nebo delegovat své povinnosti na přidruženou společnost nebo na kupujícího všech nebo v podstatě všech svých aktiv nebo akcií. 6) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že

4) Should any provision of this Agreement become invalid or ineffective, this shall not affect the validity or effectiveness of the remaining provisions of this Agreement. In such cases, the Parties shall replace such invalid or ineffective provisions by valid and effective provisions that pursue the same purpose and have the same economic effects. In the event of any amendments or changes to legal regulations and rules governing clinical trials of medicinal products for human use, the Parties undertake to proceed in the Clinical Trial according to the amended or changed versions of such regulations and rules from the date of their effectiveness. 5) The Institution is not entitled to assign or transfer any of their rights or duties arising out of this Agreement to a third party without the prior written consent of Labcorp. Labcorp shall have the power to assign this Agreement to Sponsor without Institution’s consent. Sponsor may assign its rights and/or delegate its duties to an Affiliate or to a purchaser of all or substantially all of its assets or stock without the prior written consent of Institution or Labcorp. 6) The parties acknowledge and agree the Sponsor is a

Zadavatel je oprávněnou třetí stranou podle této Xxxxxxx a bude mít plné právo vymáhat veškeré dlužné závazky, jako by byl stranou Smlouvy. V případě, že tak zadavatel z jakéhokoli důvodu není schopen učinit, zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Labcorp může mít prospěch z práv zadavatele podle této smlouvy (včetně, bez omezení, práv týkajících se zveřejnění, důvěrných informací a duševního vlastnictví) a může tato práva a výhody převést za zadavatele. 7) Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení.	third party beneficiary under this Agreement and shall have full right to enforce any and all obligations owed to it as though it were a party to the Agreement. In the event Sponsor is not able to do so for any reason, Institution agrees that Labcorp may have the benefit of Sponsor’s rights hereunder (including, without limitation, those rights concerning publication, confidentiality and intellectual property) and may transfer such rights and benefits to Sponsor. 7) This Agreement is made in three counterparts, with each Party receiving one counterpart.
8) Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě.	8) Changes and amendments to this Agreement are only possible based upon agreement to a written amendment to this Agreement.
9) Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.	9) In witness of their consent with the wording of this Agreement, the Parties attach their signatures.
V Ostrave dne / Ostrava, date	Zkoušející / Investigator: XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D.
V Ostrave dne / Ostrava, date	Za Zdravotnické zařízení / On behalf of Institution: doc. et xxx. XXXx. Xxxx Xxxxx, Ph.X., náměstek ředitele pro vědu, výzkum a výuku/ Deputy Director for Science, Research and Teaching
V Praze dne / Praha, date	Labcorp Drug Development Inc. PharmDr. Xxxxxx Xxxxxxxx Senior Manager, Clinical Operations
Seznam příloh: Příloha A: Přehled plateb Příloha B: Vybavení poskytované Zadavatelem	List of Exhibits: Attachment A: Payment Schedule ATTACHMENT B: Sponsor-provided Equipment

PŘÍLOHA A			ATTACHMENT A
Přehled plateb			Payment Schedule
CA224123			CA224123
Tento přehled plateb zahrnuje všechny platby a náklady – související s postupy a nesouvisející s postupy – které se zadavatel (což zahrnuje i pověřenou osobu zadavatele, pokud je to relevantní) zavazuje uhradit/proplatit v souvislosti s prováděním klinického hodnocení. Zadavatel nemá vůči příjemci (příjemcům) plateb podle této smlouvy povinnost proplatit/uhradit žádné další částky v souvislosti s klinickým hodnocením.			This Payment Schedule is inclusive of all payments and costs – procedures and non-procedures - that Sponsor (term includes Sponsor’s designee where applicable) agrees to pay/reimburse in connection with the conduct of the Clinical Trial. Sponsor has no other payment/reimbursement obligation in connection with the Clinical Trial towards the Payee(s) under this Agreement.
Zadavatel najal dodavatele, společnost DrugDev, Inc., náležející do společnosti IQVIA (dále jen „pověřená osoba zadavatele“), aby jménem zadavatele spravoval a zpracovával platby Poskytovateli a zkoušejícímu.			Sponsor retains vendor, DrugDev, Inc., an IQVIA Company (‘Sponsor designee”), to administer and process payments, on behalf of Sponsor, to Institution and Investigator.
I. Rozpočet			I. Budget
Grand Total				Cost	# of Subject s	Total
Arm A Rela + Nivo Subject Cost - FDC				294 572,90 CZK	3	883 718,70 CZK
Arm B Rego + Subject Cost - TAS-102 Oral				211 381,90 CZK	3	634 145,70 CZK
Subject Cost Total					1 517 864,40 CZK
Startup Fee		Site Startup Fee			40 000,00 CZK
Estimated Study Related Costs		Site Study Related Costs			77 200,00 CZK
Estimated Reimbursable Subject Costs (non-negotiable)					1 344 936,00 CZK
Initial Estimated Site Budget Total					2 980 000,40 CZK
Subject Cost
Arm A Rela + Nivo FDC			Arm B Rego + TAS-102 Oral
Visit	Cost (incl OH%)		Visit	Cost (incl OH%)
Screening	31 754,00 CZK		Screening	31 754,00 CZK
C1D1	34 474,00 CZK		C1D1	23 785,00 CZK
C1D8	11 274,00 CZK		C1D15	10 851,00 CZK
C1D15	13 332,00 CZK		C2D1	24 568,00 CZK
C1D22	11 274,00 CZK		C3D1	23 301,00 CZK
C2D1	32 903,00 CZK		C4D1	19 880,00 CZK
C2D8	11 274,00 CZK		C5D1	21 655,00 CZK
C2D15	11 274,00 CZK		C6D1	19 880,00 CZK
C2D22	11 274,00 CZK		Follow Up 1	19 443,00 CZK
C3D1	32 062,00 CZK		Follow Up 2	11 899,00 CZK

C4D1	26 467,00 CZK		Survival Follow Up	4 365,90 CZK
C5D1	31 503,00 CZK		Total	211 381,90 CZK
Follow Up 1	19 443,00 CZK
Follow Up 2	11 899,00 CZK
Survival Follow Up	4 365,90 CZK
Total	294 572,90 CZK
Arm A Rela + Additional Visits/Cycles Nivo FDC				Additional Visits/Cycles	Arm B Rego + TAS-102 Oral
Screen Failures (1 screen fail for every 4 treated subjects)		31 754,00 CZK		Screen Failures (1 screen fail for every 4 treated subjects)	31 754,00 CZK
Unscheduled Visits		2 500,00 CZK		Unscheduled Visits	2 500,00 CZK
Additional Cycles		26 467,00 CZK		Additional Cycles	19 880,00 CZK
Additional Survival Follow-up Visits		4 365,90 CZK		Additional Survival Follow-up Visits	4 365,90 CZK
Site Startup Fee
Line Item Name		Total Cost
Start-up fee		40 000,00 CZK
Subtotal		40 000,00 CZK
Site Study Related Costs
Line Item Name		Cost per Unit
Contract Amendment fee		8 000,00 CZK
Flat fee of the Economic Department / year		10 000,00 CZK
Flat fee of the Centre for Clinical Trials / year		10 000,00 CZK
Flat fee for study site / year		10 000,00 CZK
Fee for Laboratory department/ year		3 000,00 CZK
Archiving fee, per year		5 000,00 CZK
Laboratory start-up fee (one-time fee)		5 000,00 CZK
	Reimbursable Subject Costs
	All invoices must be accompanied by supporting documentation.
	Line Item Name			Cost per Unit
	Dosing Delay Visits (time and effort only)			1 367,00 CZK
	Observation Assessment (Phone) Arm A only			1 275,00 CZK
	Targeted Physical Exam, includes BP, heart rate, temperature, if clinically indicated			1 367,00 CZK

Daily Facility Charge, if clinically indicated	1 872,20 CZK
ECHO	6 925,00 CZK
MUGA	7 282,00 CZK
Tumor sample submission which includes processing and preparation of slides (FFPE/ 25 slides)	1 500,00 CZK
Urine pregnancy test; by visual color comparison methods	343,00 CZK
Serum pregnancy, gonadotropin chorionic (hCG) (BetahCG); quantitative	571,00 CZK
Gonadotropin; follicle stimulating hormone (FSH)	668,00 CZK
Hep C Antibody (HCVab) (anti-HCV) (if pt test + for HBsAg@ Screening HBcAb and/or anti-HCV.)	899,00 CZK
HBcAb (if pt test + for HBsAg@ Screening HBcAb and/or anti-HCV.)	771,00 CZK
Hep C RNA (if Hep C Antibody is +)	1 680,00 CZK
HBV Viral DNA	2 147,00 CZK
Hep C Viral RNA	3 775,00 CZK
Hep D (if + HBsAg)	1 427,00 CZK
HIV 1 & 2 antibody	604,00 CZK
INR International Normalized Ratio	377,00 CZK
PT/PTT	362,00 CZK
Free T3	861,00 CZK
Total T3	662,00 CZK
TSH w/ reflexive fT3 & fT4	831,00 CZK
Troponin	1 016,40 CZK
Creatinine Clearance	452,00 CZK
Physician: Cardiology- To review high Troponin levels in patients.	1 872,00 CZK
Direct Bilirubin	172,00 CZK
Immunoassay for tumor antigen, quantitative Carbohydrate antigen (CA19-9)	1 188,00 CZK
RECIST Fee	1 104,00 CZK
CT: Chest	15 000,00 CZK
CT: Abdomen	15 000,00 CZK
CT: Pelvis	15 000,00 CZK
CT: Unlisted, suspicious areas	12 271,00 CZK
CT: Brain (w/o contrast and again followed by contrast material	13 560,00 CZK
MRI: Brain (w/o contrast and again followed by contrast material	25 000,00 CZK
MRI: Chest	25 000,00 CZK
MRI: Abdomen	25 000,00 CZK
MRI: Pelvis	25 000,00 CZK
MRI: Unlisted, suspicious areas	25 000,00 CZK
Biomarkers Collection for Central Lab- Additional	343,00 CZK

PK and Immunogenicity Samples for Central Lab- Arm A only- Additional	453,00 CZK
Collection of specimen; stool, fecal, feces	466,00 CZK
Urinalysis, microscopic examination (if clinically indicated)	193,00 CZK
Tumor biopsy with specimen collection with ancillary costs including biopsy handling, supplies, coordinator and physician fee, day facility	17 317,00 CZK
Chemotherapy administration, intravenous (IV); infusion technique, each additional hour (For patients weighing less than 45kg, Arm A only)	1 241,00 CZK
Liver Function Test (Arm B- Regorafenib patients only, C1D15, C2D15 only)	794,00 CZK
ECG - Additional (as clinically indicated)	1 250,00 CZK
PET/CT as per physician’s discretion	55 000,00 CZK

ROZPOČTOVÉ POLOŽKY LÉKARNY	BUGET ITEMS FOR PHARMACY
Pharmacy startup fee: 10.000,- CZK	jednorázová nevratná částka bez ohledu na počet zařazených subjektů v KH - zahrnuje přípravu logistiky přípravy cytostatik a skladovacích prostor, prostudování protokolu a přípravy IP, přiřazení odpovědných farmaceutů, CV, certifikáty GCP a iniciace KH a uzavření KH na místě v Lékárně FN Ostrava / One-time non-refundable amount regardless of the number of subjects enrolled in the clinical trials - includes preparation of logistics for cytostatic preparation and storage facilities, study of protocol and IP preparation, assignment of responsible pharmacists, CV, GCP certificates and initiation of clinical trials and closure of clinical trials on site at Pharmacy FN Ostrava.
Paušální platba úseku KS Lékárny FNO: 10.000,- CZK/ročně / Flat fee to clinical trials department of the Pharmacy: 10.000,- CZK/per year	Platba zahňuje: Každoroční obnova kalibračního protokolu teplotních senzorů, údržba fondu skladovacích prostor, validace přístrojového vybavení a další nezbytná administrativní činnost. / The fee includes: annual renewal of the temperature sensor calibration protocol, maintenance of the storage space, validation of instrumentation and other necessary administrative activities.
Aseptická příprava medikace – cytostatik: 1.700,-CZK / za 1 infuzi / Aseptic preparation of medication - cytostatics: 1.700,-CZK /per infusion	Za přípravu a výdej každé jednotlivé infuze BMS-986213 na Odd. centrální přípravy cytostatik lékárny v běžné pracovní době / For the preparation and dispensing of each individual infusion BMS- 986213 at the Central Cytostatics Preparation Department of the Pharmacy during normal working hours
Výdej per os medikace v ramene B: 400,- CZK /	Za jednotlivý výdej per os medikace, tj. Stivarga ® tbl nebo Lonsurf ® tbl v CxD1 cyklu. /

Individual dispensing of medication, per dispensing in arm B: 400,- CZK	Per individual dispensing of medication i.e. Stivarga ® tbl or Lonsurf ® tbl in CxD1 cycle.
Příjem zásilky od zadavatele: 500,-/CZK 1 zásilku / Receipt of shipment from the sponsor: 500,-/CZK per 1 shipment	Platba zahrňuje: Za fyzický příjem a kontrolu zásiky IMP odpovědným farmaceutem, uskladnění medikace v místnosti s omezeným přístupem za podmínek protokolu, zápis IMP do IXRS / The fee includes: physical receipt and control of IMP shipment by the responsible pharmacist, storage of medication in a room with restricted access under protocol conditions, entry of IMP into IXR.
Paušální poplatek – rutinní činnost: 1.000,-CZK/měsíčně / Flat fee for routine activities: 1.000,-CZK/per month	Tato měšíčni platba se aplikuje po dobu aktivního trvání KH (počínaje 1. příjmem medikace a posledním měsícem uskladnění IMP). Tato platba zahrňuje: veškeré ostatní rutinní a doplňkové činnosti farmaceutů v rámci KH tj. dlouhodobé uskladnění medikace v prostorách s omezeným přístupem za podmínek protokolu, evidence a vedení veškeré standardní dokumentace, kontinuální teplotní 24/7/365 PC monitoring skladování IMP, grafické výstupy teplotních záznamů, okamžitá likvidace použitých IMP/komparátorů, příprava nespotřebovaných / proesxpirovaných IMP pro odvoz zadavateli k likvidaci, drobný spotřební kancelářský materiál, využití kopírky/skeneru, skartovačky atp.) / This monthly fee is applicable during active duration of the clinical trial (starting from the first medication intake and the last month of IMP storage). The fee includes: all other routine and supplementary activities of pharmacists within the CT i.e. long-term storage of medication in restricted access areas under protocol conditions, recording and maintenance of all standard documentation, continuous 24/7/365 PC temperature monitoring of IMP storage, graphical output of temperature records, immediate disposal of used IMPs/comparators, preparation of unused/expired IMPs for removal to the sponsor for disposal, small consumable office supplies, use of copier/scanner, shredder, etc.
Monitorovací návštěva v lékárně: 600,-CZK / za návštěvu Monitoring visit to the Pharmacy, per visit: 600,-CZK	Za předem včas domluvený monitoring na místě v Lékárně FNO za přítomnosti 1 odpovědného farmaceuta. Poplatek se vztahuje pouze na návštěvy trvající maximálně 2 hodiny. For prearranged on-site monitoring at the Pharmacy in the presence of 1 responsible pharmacist. The fee is applicable only for visits lasting up to 2 hours.
Monitoring on-site delšího trvání než 2 hodiny: 1.000,-CZK/ za vizitu On-site monitoring of more than 2 hours duration, per visit: 1.000,-CZK	Za předem včas domluvený on-site monitoring na místě v délce trvání více než 2h. Poplatek se vztahuje pouze na návštěvy trvající vice než 2 hodiny. For pre-arranged on-site monitoring of more than 2 hours’ duration. The fee is applicable only for visits lasting more than 2 hours.
Monitoring vzdálený/po telefonu: 1.000,-CZK/ telefonní hovor Remote/telephone monitoring: 1.000,-CZK per phone call	Za vzdálený předem včas domluvený 1 monitorační hovor s odpovědným farmaceutem ve standardní pracovní době dle provozních možností pracoviště. For remote monitoring call with the pharmacist in charge arranged in advance during standard working hours according of the workplace.
II. Náklady na návštěvu		II. Per Visit Costs
a. Platby budou hrazeny čtvrtletně za každou návštěvu subjektu po přijetí		a. Payments will be made quarterly for each subject visit based on Sponsor’s receipt of completed

vyplněných elektronických záznamů subjektů hodnocení (eCRF) zadavatelem, jak to vyžaduje protokol. (Poznámka: Uložení eCRF znamená, že jste splnili požadavky formuláře a považujete své odpovědi za úplné).	Electronic Case Report Forms (eCRF) as required by Protocol. (Note: Saving the eCRF implies that you have met the requirements of the form and consider your responses complete).
b. Další subjekty klinického hodnocení nad rámec počtu uvedeného v rozpočtu mohou být povoleny po předchozím písemném schválení zadavatelem. Související náklady na subjekt budou proplaceny v souladu s rozpočtem a nebude nutné uzavření dodatku k této smlouvě	b. Additional Clinical Trial subjects beyond the number specified in the Budget may be allowed upon prior written approval by Sponsor. Associated subject costs will be reimbursed according to the Budget and no amendment to this Agreement will be necessary.
c. Platba za dodatečné návštěvy/cykly bude proplacena v souladu s rozpočtem po přijetí vyplněných eCRF zadavatelem.	c. Payment for additional visits/cycles will be reimbursed according to the Budget, upon Xxxxxxx’x receipt of completed eCRFs.
d. Zadavatel je povinen uhradit platbu za dokončené návštěvy aktivních a vyřazených subjektů po přijetí vyplněných eCRF zadavatelem.	d. Sponsor is obligated to reimburse for completed visits for active and discontinued subjects, upon Sponsor’s receipt of completed eCRFs.
e. Zadavatel si vyhrazuje právo zadržet všechny platby za návštěvy subjektů v případě, že Poskytovatel / zkoušející nezadají objektivně kvalitní údaje včas. Zadavatel se zavazuje, že toto projedná se Poskytovatelem / zkoušejícím a bude je o tom informovat, pokud k tomu dojde.	e. Sponsor reserves the right to withhold all subject visit payments in the event that Institution/ Investigator objectively does not enter quality data in a timely manner. Xxxxxxx agrees to discuss with, and inform Institution/ Investigator, if that occurs.
f. Finanční sesouhlasení proběhne do třiceti (30) dnů od dokončení klinického hodnocení nebo do devadesáti (90) dnů od ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Závěrečná platba bude uhrazena po obdržení a schválení platné faktury:	f. Financial reconciliation will occur within thirty (30) days of completion of the Clinical Trial or within ninety (90) days of termination of the Clinical Trial at Institution. The final payment shall be paid upon receipt and approval of a valid invoice:
i. Zadavatel obdrží všechny vyplněné eCRF/CRF.	i. all completed eCRFs/CRFs are received by Sponsor.
ii. Poskytovatel / zkoušející vyplnili a předložili všechny požadované formuláře a záznamy pro sesouhlasení výkazů o přijetí, výdeji, použití a vrácení nebo zničení hodnoceného léku podle písemných pokynů zadavatele.	ii. Institution/ Investigator has completed and submitted all required forms and logs reconciling receipt, dispensation, use, and return or destruction of Clinical Trial drug per Sponsor’s written instructions.
iii. Všechny dotazy na údaje byly vyřešeny objektivně uspokojivě.	iii. all data queries have been resolved to objective satisfaction.
III. Zahajovací poplatek a další administrativní poplatky	III. Startup Fees and Other Administrative Fees

a. Zahajovací poplatek	a. Start-Up Fees
i. Zadavatel uhradí do třiceti (30) dnů od aktivace pracoviště zadavatelem jednorázový zahajovací poplatek po přijetí a schválení platné faktury. Tato platba představuje úhradu (včetně režijních nákladů) za všechny činnosti podporující aktivaci klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení.	i. Within thirty (30) days of site activation by Sponsor, a one-time start-up fee shall be paid by Sponsor upon receipt and approval of a valid invoice. This payment represents reimbursement (inclusive of overhead) for all activities supporting the activation of the Clinical Trial at Institution.
ii. Pokud je klinické hodnocení ukončeno a ukončení není důsledkem: i) nezařazení způsobilých subjektů Poskytovatelem / zkoušejícím v souladu s podmínkami smlouvy nebo ii) porušení smlouvy, protokolu nebo platných zákonů či předpisů ze strany Poskytovatele / zkoušejícího, pak zadavatel může vyhodnotit skutečnou práci provedenou pro aktivaci a uhradit příslušné náklady na zahájení studie.	ii. If the Clinical Trial is terminated and the termination is not the result of i) the Institution’s/ Investigator’s failure to enroll any eligible subjects according to the terms of the Agreement or ii) a violation by the Institution/ Investigator of the Agreement, the Protocol or any applicable laws or regulations, then Sponsor may evaluate actual work performed towards activation and reimburse for applicable start-up costs.
b. Náklady související s klinickým hodnocením a proplatitelné náklady na subjekty	b. Clinical Trial Related Costs and Reimbursable Subject Costs
i. Platbu uhradí zadavatel, jak je uvedeno v rozpočtu.	i. Payment will be made by Sponsor as designated in the Budget.
ii. Zadavatel není povinen uhradit položky, které nebyly identifikovány v rozpočtu.	ii. Sponsor is not obligated to reimburse for items which have not been identified within the Budget.
iii. Proplatitelné náklady na subjekty, které nejsou považovány za standard péče, budou uhrazeny podle rozpočtu.	iii. Reimbursable Subject Costs not considered Standard of Care will be reimbursed according to the Budget.
iv. Poskytovateli / zkoušejícímu bude uhrazena částka podle rozpočtu podle vzniklých a fakturovaných nákladů i v případě, pokud/kdy budou překročeny odhadované proplatitelné náklady na subjekty. Jakékoli výjimky vyžadují předchozí písemný souhlas zadavatele.	iv. Institution/ Investigator will be reimbursed according to the Budget as incurred and invoiced even if/when the Estimated Reimbursable Subject Costs amount is exceeded. Any exceptions require prior written Sponsor approval.
v. Zadavatel si vyhrazuje právo zadržet všechny platby faktur v případě, že údaje nebudou včas ověřeny a validovány v eCRF. Zadavatel se zavazuje, že toto projedná se Poskytovatelem /	v. Sponsor reserves the right to withhold all invoice payments in the event that data is not verified and validated in the eCRF in a timely manner. Xxxxxxx agrees to discuss with, and inform Institution/ Investigator, if that occurs.

zkoušejícím a bude je o tom informovat, pokud k tomu dojde.
vi. Platba	vi. Payment
1. generována do čtyřicet pět (45) dnů od přijetí a schválení faktur;	1. Generated within forty-five (45) days of receipt and approval of invoices
2. vydána až po aktivaci pracoviště za skutečně provedenou práci. Faktury musí obsahovat následující informace:	2. Issued only after site activation for actual work performed Invoices should include the following information:
a. číslo faktury, číslo protokolu, číslo pracoviště, název zdravotnického zařízení, jméno zkoušejícího, jméno a adresu příjemce platby, datum, název zadavatele;	a. Invoice Number, Protocol Number, Site Number, Name of Institution, Name of Investigator, Name and address of Payee, date, Sponsor name.
b. podpůrnou dokumentaci pro každý z postupů a nákladů (tj. čísla pacientů, datum postupu, faktura třetí strany).	b. Supporting documentation of each procedure and cost (i.e. patient numbers, date of procedure, third party invoice)
vii. Všechny faktury a dotazy na platby musí být zaslány zadavateli e-mailem na adresu: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx.	vii. All invoices and payment inquiries must be submitted to Sponsor via e-mail to: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx
viii. Platby budou generovány podle této smlouvy ve prospěch následujícího příjemce plateb:	viii. Payments will be generated under the Agreement to the following Payee:
Fakultní nemocnice Ostrava	Fakultní nemocnice Ostrava
17. listopadu 1790	17. listopadu 1790
Xxxxxxx 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx
ix. Všechny neuhrazené faktury musí zadavatel obdržet nejpozději do devadesáti (90) dnů od poslední návštěvy posledního pacienta (last patient last visit, LPLV) ve zdravotnickém zařízení.	ix. All outstanding invoices must be received by Sponsor no later than ninety (90) days of LPLV at Institution.

Fakturace za návštěvy bude probíhat na základě formulářů poskytnutých pověřenou osobou sponzora, v nichž bude uveden přehled provedených studijních návštěv.	Invoicing for visits will take place on the basis of the proformas provided by the Sponsor’s designee, which will indicate the overview of study visits performed.
d. Neplánované bezpečnostní návštěvy	d. Unscheduled Safety Visits
i. Neplánované bezpečnostní návštěvy prováděné v důsledku účasti pacienta v klinickém hodnocení budou proplaceny ve výši uvedené v rozpočtu.	i. Unscheduled safety visits arising as a result of subject’s participation in the Clinical Trial will be reimbursed at the rate listed in the Budget.
e. Neúspěchy ve screeningu	e. Screen Failures
i. Subjekt s neúspěchem ve screeningu je nezařazený subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas pro účely zařazení do klinického hodnocení, ale nesplnil kritéria pro zařazení/vyloučení nebo nebyl zařazen do klinického hodnocení z jiných důvodů.	i. A Screen Failure subject is any non-enrolled subject that provided written informed consent for the purpose of enrollment into the Clinical Trial but did not meet inclusion/exclusion criteria or was not enrolled in the Clinical Trial for other reasons.
ii. Platby za neúspěchy ve screeningu budou hrazeny zadavatelem, jak je uvedeno v rozpočtu. Zadavatel není povinen platit za dodatečné neúspěchy ve screeningu, pokud k tomu neposkytne předchozí písemné svolení.	ii. Payment for screen failures will be made by Sponsor as designated in the Budget. Sponsor is not obligated to pay for additional screen failures unless Sponsor provides prior written permission.
f. Proplacení výdajů subjektů klinického hodnocení	f. Clinical Trial Subject Expense Reimbursement
i. Zadavatel proplatí skutečné a přiměřené cestovní výdaje subjektů klinického hodnocení přímo související s účastí v klinickém hodnocení.	i. Clinical Trial Subjects’ actual and reasonable travel expenses directly related to participation in the Clinical Trial will be reimbursed by Xxxxxxx.
1. Proplacení třetím stranám:	1. Third party reimbursement:
a. Program umožňuje proplacení skutečných nákladů podle pokynů třetích stran poskytnutých Poskytovateli / zkoušejícímu.	a. The program allows for reimbursement for actual costs according to third party guidance provided to Institution/ Investigator.

b. Přípustné limity a pokyny: b. Allowable Limits and Guidelines:

Typ úhrady / Type of Reimbursement	Mezní hodnota / Threshold
Výdaje subjektu klinického hodnocení přímo související s návštěvou v klinickém hodnocení / Clinical Trial Subject’s Expenses directly related to a Clinical Trial visit	Až 2 000 Kč za návštěvu / Up to CZK 2000 per visit
Odměna subjektu klinického hodnocení za účast ve volitelné biopsii / Clinical Trial Subject’s compensation for participation in optional biopsy	Paušální částka 4 000 Kč / Lump sum CZK 4000

IV. Daňové informace	IV. Tax Information
a. Všechny zde uvedené náklady jsou čisté náklady bez daně (daň z přidané hodnoty / daň ze zboží a služeb, daň z obratu nebo ekvivalentní daň nebo clo vyžadované platnými zákony). Příjemce plateb bude odpovědný za stanovení a uplatnění takové daně na služby, pokud to vyžaduje zákon, a bude dodržovat veškeré formální právní požadavky tak, aby ochránil právo zadavatele na vrácení takové daně podle relevantního postupu, pokud existuje. Aniž by bylo dotčeno výše uvedené, příjemce plateb zejména podrobně popíše poskytnuté služby na příslušné faktuře v souladu se zákonem a v rozsahu vyžadovaném zákonem a samostatně a odděleně uvede služby, na které je nebo má být přidána nebo uplatněna daň.	a. All costs mentioned here are net costs, excluding tax (any value- added tax/good and services tax, turnover tax or any equivalent tax or duty required by any applicable law). The payee shall be responsible for determining and applying any such tax on the services if required by law, and shall comply with any and all formal legal requirements in order to safeguard Sponsor’s right to recover such tax under any relevant procedure, if any. In particular, and without prejudice to the foregoing, the payee shall describe in detail the services provided on the relevant invoice in accordance with and to the extent required by law, and shall separately and segregate out those on which tax is or is to be added or applied.
V. Hodnocený přípravek (přípravky)	V. Clinical Trial Drug(s)
a. Zadavatel poskytne nebo proplatí následující hodnocené přípravky: relatlimab v kombinaci s nivolumabem; regorafenib a trifluridin + tipiracil (TAS-102).	a. The following Clinical Trial drug(s) will be provided or reimbursed by Sponsor: Relatlimab in Combination with Nivolumab; Regorafenib and Trifluridine + Tipiracil (TAS-102).
b. Zadavatel není odpovědný za dodání nebo proplacení nákladů na jiné léky požadované protokolem.	b. Sponsor is not responsible to supply or reimburse the cost of any other drugs required by Protocol.
VI. Údaje očekávané zadavatelem	VI. Sponsor Data Expectations

a. Údaje do eCRF musí být zadány do pěti (5) pracovních dnů po dokončení návštěvy subjektu v souladu s pokyny zadavatele.	a. eCRF data entry is required to be completed within five (5) business days of subject visit completion in accordance with Sponsor’s instructions.
b. Odpovědi na dotazy se očekávají do pěti (5) pracovních dnů od přijetí (jak během klinického hodnocení, tak po jeho dokončení).	b. Queries are expected within five (5) business days of receipt (both during the Clinical Trial and after completion of the Clinical Trial).
c. Během procesu uzamčení databáze se očekává vyřešení dotazu do 24 hodin.	c. During the database lock process, query resolution is expected within 24 hours.
d. V případě, že jsou použity místní datové laboratorní služby (local lab data service, LLDS), očekává se, že zprávy z místní laboratoře budou předloženy dodavateli LLDS do 2 dnů od přijetí od místní laboratoře.	d. Where local lab data services (LLDS) are applicable, local lab reports are expected to be submitted to LLDS vendor within 2 days of receipt from local lab.

PŘÍLOHA B	ATTACHMENT B
Vybavení poskytované zadavatelem	Sponsor-provided Equipment
Zadavatel nebude v souvislosti s klinickým hodnocením poskytovat žádné vybavení.	The Sponsor is not providing any equipment in connection with the Clinical Trial.