Contract

SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ Mezi
Bayer AG se sídlem Xxxxxx-Xxxxxxx-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Místního soudu v Kolíně nad Rýnem, Německo, pod číslem HRB 48248 DIČ: DE 123.659.859
(dále jen jako "Bayer") zastoupený Covance Inc. 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000, XXX, DIČ 00-0000000 Jednající:
(dále jen „CRO“)
a
Fakultní nemocnicí Královské Vinohrady se sídlem: Šrobárova 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx IČ: 00064173 DIČ: CZ00064173 Zastoupenou: Doc. MUDr. Xxxxxxxx Xxxxxxx, Ph.D., MHA, ředitelem, zřízená rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 29.5.2012 č.j.: MZDR 17266 – III/2012, kterým se mění a doplňuje rozhodnutí ministra zdravotnictví č.j. OP- 054-25.11.90 ze dne 25.11.1990 Číslo jednací: KH 20/2017 Nákladové středisko: 51034
(dále jen "Centrum")
uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Smlouva“):
Preambule
Vzhledem k tomu, že Bayer požádal Centrum o možnost provést v Centru klinické hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem ODM-201 (dále jen „Hodnocený lék“) s názvem AGREEMENT FOR THE PERFORMANCE OF A CLINICAL TRIAL Between
Bayer AG with its registered office: Xxxxxx-Xxxxxxx-Xxxxx 0, 00000 Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, entered into the Trade Register at the District Court in Cologne, Germany under the ref. No. HRB 48248 Tax Code No.: DE 123.659.859
(hereinafter referred to as "Bayer") represented by Covance Inc. 206 Carnegie Center, Princeton, New Jersey, 08540, USA,VAT ID: 00-0000000
Acting: ...................................................................
(hereinafter referred to as "CRO")
and
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady With its registered seat at: Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 00064173 VAT No.: CZ00064173 Represented by xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D., MHA, director established by the decision of theMinistry of Health dated 29-May-2012, Xxx.Xx. MZDR 17266 – III/2012, amending and supplementing the decision of the Minister of Health Xxx.Xx. OP-054-25.11.90 dated 25-Nov-1990 Xxx.Xx.: KH 20/2017 Cost Center: 51034
(hereinafter referred to as "Center")
entered into on the below stated day, month and year pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012 Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred to as “Agreement”):
Preamble
Whereas, Bayer has requested Center to assist in and allow conducting in Center of a clinical trial involving the study drug ODM-201 (hereinafter called the “Study Drug”) entitled A

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Fáze 3 přípravku ODM-201 oproti placebu jako doplňku ke standardní androgen deprivační terapii a docetaxelu u pacientů s metastazující hormon-senzitivní rakovinou prostaty s číslem Bayer 17777 (dále jen „Studie“), které je blíže popsáno v protokolu verze 2.0 ze dne 4. října 2016, který bude samostatně poskytnut Centru, včetně jeho následných změn (jeho poslední schválená verze se dále označuje jen jako „Protokol“), pod vedením hlavního zkoušejícího, jímž byl společností Bayer určen, Radioterapeutická a onkologická klinika (dále jen „Zkoušející).
Vzhledem k tomu, že zadavatelem Studie je společnost Bayer
Vzhledem k tomu, že Bayer na základě smlouvy s CRO zajistil poskytování služeb spočívajících v napomáhání při provádění Studie, a kromě jiného také zmocnil CRO k podepsání této Smlouvy jménem a na účet společnosti Bayer,
Vzhledem k tomu, že Centrum a Zkoušející mají znalosti, zkušenosti a zdroje nezbytné k provedení Studie, dle jejich nejlepšího vědomí a mají přístup k požadovanému počtu subjektů hodnocení dle kriterií pro zařazení/vyřazení, jak jsou stanoveny v Protokolu, a jsou ochotni Studii provést,
dohodly se smluvní strany následovně:
Čl. 1 – Předmět Smlouvy
1.1 Předmětem této Smlouvy je provedení Studie v Centru, rozdělení povinností souvisejících se Studií mezi společnost Bayer a Centrum a případně Zkoušejícího. Předmětem této Smlouvy jsou závazky Centra umožnit provedení Studie a poskytnout služby spojené s provedením Studie za podmínek sjednaných v této Smlouvě a závazek společnosti Bayer k úhradě odměny za řádné provedení Studie. Jakékoli odchylky od Protokolu a dodatky k Protokolu, včetně avšak nejen jakéhokoli vyšetřování nebo hodnocení doplňujících klinických či laboratorních parametrů, vyžadují předchozí písemný souhlas společnosti Bayer.
1.2 Pro odstranění pochybností se sjednává, že jakékoli právo anebo povinnost společnosti Bayer vyplývající z této Smlouvy mohou být vykonány anebo splněny přímo zadavatelem Studie, a v takovém případě se tento výkon randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study of ODM-201 versus placebo in addition to standard androgen deprivation therapy and docetaxel in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer with the Bayer number 17777 (hereinafter referred to as "Study") as described in more detail in the protocol version 2.0 dated 04-Oct-2016 provided separately to Center, as amended from time to time (latest approved version hereinafter referred to as "Protocol") by and under the supervision of the investigator appointed by the company Bayer and who shall be, Radioterapeutická a onkologická klinika (Radiotherapeutic and oncology clinic) (hereinafter referred to as the “Investigator”),
Whereas, the Study is sponsored by Bayer
Whereas, Bayer has contracted CRO to provide services to facilitate the conduct of the Study, including without limitation authorizing CRO to sign this Agreement in the name and on behalf of Bayer,
Whereas, Center and the Investigator have knowledge, experience and resources necessary for the conduct of the Study, have - to the best of their knowledge and have access to the required number of trial subjects with the inclusion/exclusion criteria as laid down in the Protocol and are willing to conduct the Study,
Therefore, it is agreed as follows:
Art. 1 - Subject of the Agreement
1.1 Subject of the Agreement is the performance of the Study at the Centre and the allocation of Study related obligations either to Bayer or to Center or the Investigator, as the case may be. Subject of the Agreement are covenants of the Center to allow conducting the Study and provide Study related services pursuant to the terms and conditions agreed herein and the covenant of Bayer to pay the compensation for the due conduct of the Study. Any deviations from or amendments of the Protocol, including without limitation any investigation or evaluation of additional clinical or laboratory parameters, require prior written approval of Bayer. 1.2 For the avoidance of doubt it is agreed, that any right or obligation of Bayer arising from this Agreement may be exercised or fulfilled directly by the Study sponsor and in this case such exercise or fulfilment shall be

práva, resp. splnění povinnosti považují za provedené společností Bayer v souladu s touto Smlouvou.	deemed as done by Bayer in accordance herewith.
Čl. 2 – Povinnosti Centra	Art. 2 – Responsibilities of Center
2.1 Centrum se zavazuje umožnit Zkoušejícímu provedení Studie a zdokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) písemnými pokyny a instrukcemi společnosti Bayer, jejích Propojených osob nebo třetí stranou k tomu pověřenou, vyplývající a související se Studií, a (f) platnými a závaznými právními předpisy a etickými kodexy, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; a (g) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie.	2.1 Center shall allow Investigator to conduct and document the Study in in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) any Study-related instructions given in writing by Bayer, a Bayer Affiliate or a third party authorized by them; and (f) the laws, regulations and code(s) of ethics, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed conditions on clinical trials of medicines, Order No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy Practice, more detailed conditions for manipulation with medicines in pharmacies, healthcare institutions and at other operators and facilities dispensing medicines; and (g) any and all orders and mandates of the relevant governmental and administrative authorities and ethic committees, if any. Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study.
2.2 Studie bude v Centru prováděna pod dohledem Zkoušejícího, který za její provedení nese odpovědnost. Zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny dalších zkoušejících v případě, že Studie je v Centru prováděna vícero než jedním zkoušejícím (tací další zkoušející se dále označují jako „Zkušební tým lékařů“). Zkoušející je odpovědný z lékařského hlediska za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie. Účast kterékoli osoby ze Zkušebního týmu lékařů na Studii předpokládá předchozí písemný souhlas v prohlášení, které je součástí Přílohy č. 2. Podepsané prohlášení bude Centrem předáno společnosti Bayer.	2.2 The Study at the Center will be conducted under the responsibility and supervision of Investigator. Investigator is the responsible head of the group further participating of investigators in case the Study at the Center is performed by more than one investigator (such further investigator/s hereinafter referred to as“Study Team Physicians” ). Investigator is medically responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study. The involvement of any such Study Team Physicians in the Study requires his/her prior signature of a declaration as outlined in the template attached as Appendix 2. Such signed declarations shall be forwarded by Center to Bayer.
2.3 Zkoušející současně slouží pro Bayer a CRO jako kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke	2.3 Investigator also serves as the contact person for Bayer and CRO with regard

Studii.
2.4. Centrum se zavazuje umožnit a Zkoušející bude povinen zajistit a nese odpovědnost za Zkušební tým lékařů a ostatní personál zahrnutý do provádění Studie (dále jen „Členové studijního týmu“), aby jednali v souladu s podmínkami této Smlouvy. Centrum se zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího zajistit, že původní i noví členové Zkušebního týmu lékařů a Členové studijního týmu jsou řádně proškoleni, kvalifikováni a vzděláni, obzvlášť že se zúčastňují všech školících setkání o Studii. Bayer má právo odmítnout konkrétní Členy studijního týmu na základě přiměřených důvodů, pokud se Bayer domnívá, že nejsou příslušně vzděláni a/nebo kvalifikováni. Účast kteréhokoli Člena studijního týmu na Studii předpokládá předchozí písemný souhlas v prohlášení, které je součástí Přílohy č. 2. Podepsané prohlášení bude Centrem předáno společnosti Bayer.
2.5 Centrum se zavazuje umožnit Zkoušejícímu, Zkušebnímu týmu lékařů a Členům zkušebního týmu účastnit se podle potřeby setkání zkoušejících a telekonferencí uskutečňovaných v průběhu Studie v rozsahu požadovaném společností Bayer.
2.6 Každé postoupení kterékoli z povinností Centra na základě této Smlouvy třetí straně vyžaduje předchozí písemný souhlas společnosti Bayer. Udělení takového souhlasu je na výlučném rozhodnutí společnosti Bayer. V případě takového postoupení Centrum:
(i) je povinno uzavřít písemnou smlouvu se subjektem, na nějž svou povinnost přenáší, která bude obsahovat podmínky, (a) které jsou podobné podmínkám této Smlouvy, včetně, avšak nejen, lhůt k plnění povinností, (b) na základě kterých třetí strana postoupí veškerá práva k Výsledkům na Centrum anebo Bayer a (c) dle kterých třetí strana umožní společnosti Bayer nebo smluvním subjektům společnosti Bayer a příslušným regulačním úřadům provedení auditů a inspekcí u takové třetí strany, což současně neznamená omezení povinností Centra ve vztahu k auditům a to the Study at the Center.
2.4 Center shall allow and Investigator shall ensure and bear responsibility that Investigators and other personnel involved with the Study (hereinafter referred to as “Study Team Members”) comply with the terms and conditions of this Agreement. Center shall ensure through the Investigator that initial and joining Study Team Physicians and Study Team Members are appropriately trained, qualified and educated, in particular that they participate in all training sessions regarding the Study. Bayer shall have the right to reject specific Study Team Members on reasonable grounds, if Bayer deems them not appropriately trained and/or qualified. The involvement of any Study Team Member in the Study requires his/her prior signature of a declaration as outline din the template attached as Appendix 2. Such signed declarations shall be forwarded by Center to Bayer.
2.5 Center shall allow the Investigator, Study Team Physicians and Study Team Members, as required, to participate in the investigator meetings and telephone conferences conducted in the course of the Study to the extent requested by Bayer.
2.6 Any subcontracting of any of Center’s obligations under this Agreement to a third party requires a prior written permission by Bayer, the granting of which shall be within Bayer’s sole discretion. Center shall in case of subcontracting
(i) be responsible to enter into a written agreement with the subcontractor containing terms that (a) are similar to the terms of this Agreement, including – without limitation - the time lines, (b) assign all rights with regard to the Results to Center or Bayer and (c) allows Bayer or third parties contracted by Bayer and the relevant authorities to perform audits and inspections at such third parties’ site(s), whereas this shall not limit Center’s audit and inspection responsibilities; and

kontrolám; a (ii) bude nést odpovědnost za jakékoli porušení takové povinnosti touto třetí stranou a zůstane plně odpovědné za provedení Studie.
2.7 Centrum se zavazuje ve spolupráci se Zkoušejícím vynaložit veškeré úsilí k zařazení subjektů hodnocení do Studie v souladu s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Současné lhůty vztahující se k provádění Studie jsou následující:
Předpokládaný začátek náboru subjektů hodnocení je a předpokládané ukončení. Předpokládaná rychlost zařazování je.
Oznámí-li Bayer Centru anebo Zkoušejícímu písemně, že požadovaný celkový počet subjektů hodnocení pro Studii byl již dosažen prostřednictvím dřívějšího náboru provedeného jinými centry, Zkoušející se zavazuje zajistit, že bude ihned zastaven další nábor do Studie a již žádné další subjekty hodnocení nesmí být v Centru přijaty.
2.8 Centrum se zavazuje zajistit, že Studie bude prováděna v souladu s souhlasným stanoviskem vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv a souhlasy příslušných etických komisí, které budou Centru předány společností Bayer. Centrum se zavazuje společně s nebo prostřednictvím Zkoušejícího poskytnout společnosti Bayer součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Studie a předat společnosti Bayer nebo třetí straně určené společností Bayer bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná k povolení Studie regulačními orgány a/nebo etickými komisemi, včetně avšak nejen (i) Prohlášení o finančních zájmech, (ii) CV a (iii) potvrzení o odpovídajícím vybavení místa hodnocení. Centrum se prostřednictvím Zkoušejícího zavazuje zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se Studie jsou úplné a správné.
2.9 Centrum se prostřednictvím Zkoušejícího zavazuje všechny subjekty hodnocení odpovídajícím způsobem informovat o cílech, metodách, předpokládaných přínosech a potenciálních rizicích Studie a o okolnostech, za kterých by jejich osobní údaje mohly být zpřístupněny společnosti (ii) be liable for any breach thereof by such third party and remain fully responsible for the performance of the Study.
2.7 In cooperation with the Investigator Center shall use its best efforts to include trial subjects in the Study in accordance with the enrolment requirements and timelines set forth in the Protocol. The current time schedule for the conduct of the Study is as follows:
Recruitment of the trial subjects is expected to begin on and to be completed until. Expected recruitment rate is.
If Bayer provides a written notice to Center or the Investigator that the requested overall number of trial subjects for the Study has already been achieved through earlier recruitment by competitive Study centres, Investigator shall ensure that further recruitment for the Study is immediately suspended and no further trial subjects shall be accepted for the Study at the Center.
2.8 Center shall ensure that the Study is conducted in compliance with the consent (approval) of the State Institute for Drug Control and approvals of competent Ethics Committees, which will be handed over to the Center by Bayer. Center in cooperation with or through the Investigator shall assist Bayer in the preparation of necessary Study documents and forward to Bayer or a third party specified by Bayer all declarations necessary for the approval of the Study by regulatory authorities and/or ethics committees, including without limitation, if applicable, (i) Financial Disclosure Forms, (ii) CVs and (iii) confirmation of adequate site facilities without delay. Center, through the Investigator shall ensure that forwarded Study documents are complete and correct.
2.9 Center using the Investigator shall inform all trial subjects adequately of the aims, methods, anticipated benefits and potential hazards of the Study and the circumstances under which their personal data might be disclosed to Bayer, its Affiliates, competent

Bayer, jejím Propojeným osobám, příslušným orgánům, třetím stranám, jež poskytují služby společnosti Bayer a/nebo etickým komisím. „Propojenou osobou“ se rozumí jakákoli právnická osoba nebo společnost, která přímo nebo nepřímo, prostřednictvím jednoho či více prostředníků, vykonává kontrolu, je kontrolována anebo je pod společnou kontrolou se smluvní stranou. Centrum se prostřednictvím Zkoušejícího zavazuje zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu hodnocení poskytnutý společností Bayer. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas v průběhu Studie odvolá, Centrum se zavazuje zajistit prostřednictvím Zkoušejícího, že ve vztahu k tomuto subjektu hodnocení nesmí být provedeny žádné další postupy v rámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování předepsaných Protokolem, s nimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení je výhradní lékařskou odpovědností Centra a Zkoušejícího.
2.10 Centrum se prostřednictvím Zkoušejícího zavazuje zajistit, že subjekty hodnocení zařazené do Studie se nebudou v Centru účastnit žádné jiné studie v průběhu Studie ani během doby přerušení Studie specifikované v Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
2.11 Pokud v průběhu Studie v Centru dojde k poškození zdraví subjektu hodnocení, Centrum se zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího informovat o každém takovém případu společnost Bayer faxem nebo emailem (i) v případě závažného nežádoucího účinku a/nebo závažné nežádoucí příhody a/nebo v případech těhotenství partnerky subjektu hodnocení, jsou-li takové, nejpozději do 24 hodin a (ii) v případě nežádoucího účinku a/nebo nežádoucí příhody neprodleně v rámci lhůt stanovených v Protokolu a jiných pokynech daných společností Bayer nebo CRO o hlášení dat týkajících se bezpečnosti, (iii) v ostatních případech do 24hodin poté, co se o nich dověděl. Součástí takového hlášení musí být také posouzení příčinné souvislosti.
Centrum se zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího okamžitě zodpovědět všechny dotazy společnosti Bayer nebo osob pověřených společností Bayer týkající authorities, third parties who perform services for Bayer and/or ethics committees. “Affiliate” shall mean any entity or company which directly or indirectly, through one or more intermediaries, controls, is controlled by or is under common control with a party. Center shall ensure through the Investigator that the trial subjects only participate in the Study after signing the trial subject's informed consent provided by Bayer. If such consent is revoked in the course of the Study, the Center shall ensure through the Investigator that no further Study related procedures must be performed with regard to the respective trial subject except for any Study related follow-up measures laid down in the Protocol and consented to by trial subject. Subsequent treatment of the trial subject lies in the sole medical responsibility of Center and the Investigator.
2.10 Center shall ensure through the Investigator that the trial subjects involved in the Study do not participate in any other study in the Center during the course of this Study and during any suspension period specified in the Protocol without the prior written approval of Bayer.
2.11 If in the course of the Study at the Center a trial subjects' health is injured, Center shall inform Bayer through the Investigator of any such case by fax or email (i) in case of serious adverse reactions and/or serious adverse events and/or, if applicable, pregnancies of partners of trial subjects, within 24 hours the latest and (ii) in case of adverse reactions and/or adverse events immediately within the timelines stipulated in the Protocol and other instructions on safety related data reporting provided by Bayer or CRO, (iii) in other cases within 24hours after getting knowledge of it. Such reporting shall be done together with an assessment of causality.
Center shall promptly respond through the Investigator to any query from Bayer or dedicated agents of Bayer regarding adverse event documentation. This

se dokumentace nežádoucí události. Toto zahrnuje, avšak nejen, aktivní následné sledování a objasnění příslušných nesrovnalostí v hlášeních nežádoucích příhod a případů těhotenství partnerek Subjektů hodnocení. Za účelem hlášení nežádoucích příhod a případů těhotenství partnerek Subjektů hodnocení je Centrum povinno zajistit používání formuláře poskytnutého společností Bayer, jsou-li takové.
2.12 Během a po skončení Studie se zavazuje Centrum předložit společnosti Bayer veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulačních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin od jejich obdržení.
2.13 Centrum se prostřednictvím Zkoušejícího zavazuje používat Hodnocený lék výhradně pro účely provádění Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Centrum se zavazuje přijímat Hodnocený lék ve své nemocniční lékárně v pracovní dny od 8 do 16, v ní je řádně uchovávat a evidovat a vydávat Hodnocený lék pouze členům Zkušebního týmu lékařů a Členům zkušebního týmu nebo subjektům hodnocení proti řádné žádance nebo lékařskému předpisu v souladu s požadavky správné klinické praxe a správné lékárenské praxe. Členem zkušebního týmu bude farmaceut, který je v pracovním poměru k Centru a jehož povinnosti v rámci studie budou vykonávány mimo jeho obvyklé pracovní povinnosti a který bude zodpovědný za převzetí Hodnoceného léku, jeho řádné skladování, výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude řešena prostřednictvím smlouvy mezi společností Bayer a farmaceutem. Navíc se Centrum v součinnosti se Zkoušejícím a farmaceutem zavazuje vrátit anebo na náklady společnosti Bayer zajistit řádnou likvidaci nepoužitého Hodnoceného léku, pokud si společnost Bayer likvidaci vyžádala, a tuto likvidaci řádně zdokumentovat. includes - but is not limited to - active follow up on and clarification of relevant inconsistencies in adverse event and pregnancy reports of partners of trial subjects. For reporting adverse events and pregnancies of partners of trial subjects, Center shall ensure that the relevant forms provided by Bayer, if applicable, are used.
2.12 During and after the Study, Center shall submit to Bayer copies of any documents received from authorities, ethics committee/s, and/or other relevant regulatory body regarding any approvals or authorisations or safety relevant communication with respect to the Study within 24 hours following their receipt.
2.13 Center shall ensure through the Investigator using the Study Drug exclusively for the purpose of conducting the Study and only as specified in the Protocol. Center undertakes to receive the Study Drug in its pharmacy in business days between 8:00am and 4:00pm, store, keep records of and dispense the Study Drug only to the Study Team Physicians and Study Team Members or to the trial subjects upon an order or a prescription pursuant to requirements of the good clinical practice and good pharmacy practice. A pharmacist, who is in the employment relationship with the Center will be member of the study team and his/her duties in the study will be performed outside of his/her regular employment duties. Pharmacist will be responsible for receipt of the Study Drug, its proper storage, dispensing for the purpose of Study conduct according to the relevant legal regulations, especially pursuant to Section 19, Paragrapg 1, letter D) of Decreee No. 226/2008 Coll., as amended, and according to SÚKL (State Institute for Drug Control) LEK-12. Pharmacist remuneration will be settler through an agreement between Bayer and Pharmacist. In addition, Center in cooperation with the Investigator and pharmacist shall return unused quantities or arrange for proper destruction at the expense of Bayer, of Study Drug if Bayer has requested such destruction and document this adequately.

2.14 Členem zkušebního týmu bude radiolog, který je v pracovním poměru k Centru a který bude zodpovědný za provádění činností stanovených mu v Protokolu studie. Povinnosti radiologa v rámci studie budou vykonávány mimo jeho obvyklé pracovní povinnosti. Odměna radiologa bude řešena prostřednictvím smlouvy mezi společností Bayer a radiologem.
2.15 Členem zkušebního týmu bude lékař provádějící scintigrafii, který je v pracovním poměru k Centru a jehož povinnosti v rámci studie budou vykonávány mimo jeho obvyklé pracovní povinnosti a který bude zodpovědný za provádění činností stanovených mu v Protokolu studie. Odměna lékaře provádějícího scintigrafii bude řešena prostřednictvím smlouvy mezi společností Bayer a lékařem provádějícím scintigrafii.
2.16 Kdykoli o to společnost Bayer nebo CRO požádají, zavazuje se jim Centrum prostřednictvím Zkoušejícího podat hlášení o postupu ve Studii v Centru včetně údajů o zařazování subjektů hodnocení.
2.17 Zkoušející bude v samostatné smlouvě se společností Bayer zavázán shromažďovat data a vkládat je do 48 hodin od jejich vytvoření do elektronických záznamových listů (dále jen „CRF“) v souladu s podrobnými instrukcemi stanovenými v Protokolu. Zkoušející bude povinen pravidelně předávat společnosti Bayer a/nebo CRO CRF a veškerou dokumentaci vyžadovanou Protokolem, aby je společnost Bayer mohla přímo či prostřednictvím jiného subjektu průběžně zpracovávat. V případě prodlení s vkládáním údajů je společnost Bayer oprávněna, na základě písemného oznámení doručeného Zkoušejícímu, zastavit zařazování subjektů hodnocení Zkoušejícím až do doby, kdy je vkládání údajů aktualizované. Pokud bude mít toto za následek prodlení v zařazování subjektů hodnocení, společnosti Bayer přísluší práva stanovená v odstavci 12.4. Ihned po ošetření posledního ze subjektů hodnocení, musí být dokončeno vložení veškerých zbývajících CRF, a CRF, související dokumentace a rovněž nepoužité CRF v papírové podobě, jsou-li takové, musí být předány společnosti Bayer anebo na požádání společnosti
2.14 A radiologist, who is in the employment relationship with the Center will be member of the study team and will be responsible for performing activities set out in the Study Protocol. Radiologist´s duties in the study will be performed outside of his/her regular employment duties. Radiologist remuneration will be settler through an agreement between Bayer and Radiologist.
2.15 A physician performing bone scan, who is in the employment relationship with the Center will be member of the study team and will be responsible for performing activities set out in the Study Protocol and his/her duties in the study will be performed outside of his/her regular employment duties.Remuneration of the physician performing bone scan will be settler through an agreement between Xxxxx and physician performing bone scan.
2.16 At any time on Bayer´s or CRO´s request, Center shall report through the Investigator on the progress of the Study at the Center, including recruitment figures.
2.17 The Investigator will be bound in a separate agreement with Bayer to collection of data and entry thereof within 48 hours of generating the data in the electronic case report forms (hereinafter referred to as “CRFs”) in accordance with the specifications set forth in the Protocol. The CRFs and any documentation required by the Protocol shall regularly be forwarded to Bayer and/or CRO in order to enable Bayer to process the data or have it processed on a continuous basis. In case of delays of data entry Bayer has the right by giving written notice to Investigator to stop enrolment by the Investigator until data entry is up to date. If this results in delays in trial subject recruitment, Bayer shall have the rights set forth in Section 12.4. Immediately after the treatment of the last trial subject, all outstanding CRF entries shall be completed and CRFs, related documentation as well as unused paper CRFs, if applicable, shall be forwarded to Bayer or destroyed upon Bayer’s request. In case electronic CRFs are used in the Study, Bayer will provide access to electronic CRFs to the Center to the attention of the

Bayer zničeny. Používají-li se ve Studii elektronické evidenční záznamové listy pacienta, Bayer poskytne přístup do elektronického evidenčního záznamového listu pacienta Centru k rukám Zkoušejícího. Navíc Bayer poskytne finální elektronické evidenční záznamové listy pacienta (End of Study PDFs) Centru k rukám Zkoušejícího na digitálním mediu (tj. kompaktní disk, paměťové medium USB) a Centrum se zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího po obdržení potvrdit čitelnost výše zmíněných elektronických evidenčních záznamových listů pacienta. Povinností Centra je prostřednictvím Zkoušejícího ověřit úplnost finálního elektronického evidenčního záznamového listu pacienta podle instrukcí poskytnutých společností Bayer. Centrum se zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího zajistit, že tato data budou archivována v souladu s příslušnými místními právními předpisy a budou k dispozici pro budoucí inspekce a audity. Centrum se zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího poskytovat součinnost při pohotovém objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě 3-5 (tři až pěti) pracovních dnů. Společnost Bayer může požadovat odpovědi i v kratším časovém úseku s ohledem na klíčová stadia Studie, jako např. čistá databáze. Centrum se dále zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího na žádost společnosti Bayer poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě celkové zprávy o Studii. Je-li to aplikovatelné, Centrum se dále zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího spolu s dokumentací uvedenou výše doložit příslušné vzorky a klinické údaje pro naplnění účelu popsaného v Protokolu v souladu s požadavky v něm uvedené: (i) vzorky krve a plazmy a (ii) obrazy a biopsie (dále jen “Složky subjektů hodnocení”). Náklady na dopravu Složek subjektů hodnocení do místa určeného společností Bayer ponese společnost Bayer, tak jak je uvedeno v Protokolu, včetně nákladů vynaložených na potřebná povolení v rámci této dopravy.
2.18 Centrum se zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího uchovávat veškerou dokumentaci a elektronickou dokumentaci, včetně avšak nejen zdrojové dokumentace a složky Zkoušejícího, vyžadovaných ICH předpisy a příslušnými právními předpisy upravujícími provádění Studie, po delší z následujících dvou dob: 1) patnáct (15) let po skončení Studie nebo 2) jakoukoli delší dobu pro archivaci dokumentace Investigator. Furthermore, Bayer will provide the final patient electronic CRFs (End of Study PDFs) to the Center to the attention of the Investigator on digital data media (e.g. CDs, USB memory sticks) and the Center through Investigator shall confirm that data is readable. It is Center’s responsibility to verify through Investigator the completeness and correctness of the End of Study PDFs according to instructions provided by Xxxxx. The Center shall ensure through Investigator that such data is archived according to local laws and made available for future audits/inspections. Center shall assist through the Investigator in the prompt clarification of any queries related to CRF data and shall attend to and respond to such queries within 3-5 (three to five) business days the latest. Shorter response times may be requested by Xxxxx with respect to key Study milestones, such as clean database. Furthermore Center shall reasonably assist through the Investigator in the preparation of the overall Study report upon Xxxxx’x request. If applicable, Center shall through Investigator, in addition to the documentation specified above, provide the following samples and associated clinical data for the purposes described in the Protocol to Bayer in accordance with the specifications set forth therein: (i) blood and plasma samples and (ii) images and biopsies (hereinafter referred to as “Trial Subject Sets”). The costs for shipping of Trial Subjects Sets to the location specified by Bayer will be borne by Bayer as set forth in the Protocol, including the cost of procuring any necessary permits for shipping.
2.18 Center, through Investigator shall retain all documents and e-documents, including without limitation, source documents and Investigator site files, required by ICH guidelines and by applicable laws relating to the Study for the longer of the two following periods, 1) fifteen (15) years as of end of Study, or 2) any longer record retention period mandated by any national or local laws,

stanovenou příslušnými právními předpisy. Studijní dokumentace musí být uchovávána na vhodném místě a vhodným způsobem a Centrum je povinno vést záznamy o místě, kde je dokumentace Studie uchovávána, aby tato byla pohotově k dispozici na žádost monitora, etické komise, auditora nebo příslušných úřadů. Centrum je bude dokumentaci Studie archivovat mimo své vlastní prostory. Po uplynutí doby archivace není Centrum oprávněno zlikvidovat žádnou dokumentaci Studie bez souhlasu společnosti Bayer, a na žádost společnosti Bayer je povinno předat dokumenty společnosti Bayer nebo třetí osobě určené společnosti Bayer v rozsahu, v jakém to dovolují právní předpisy. Centrum je povinno informovat společnost Bayer o veškerých změnách ve zdrojové dokumentaci (např. zavedení či vyřazení systému elektronických záznamů).
2.19 Centrum bere na vědomí, že společnost Bayer nebo jejím jménem třetí strana důkladně monitoruje provádění Studie a pravidelně navštěvuje Centrum. Centrum se zavazuje prostřednictvím Zkoušejícího přiměřeně podporovat tyto monitorovací aktivity, včetně ale bez omezení, poskytnutím přístupu monitorovi do prostor a k datům dle potřeby a spolupracovat se společností Bayer nebo příslušnou třetí stranou v tomto ohledu. Na žádost společnosti Bayer je Centrum povinno umožnit Zkoušejícímu zúčastnit se osobní diskuze.
Společnost Bayer má právo provádět audit záznamů pořízených Centrem a/nebo Zkoušejícím, veškeré jiné dokumentace a prostor souvisejících s prováděním Studie, a to kdykoli v průběhu a/nebo po dobu 15 let po skončení Studie a bez jakýchkoli nároků Centra na zvláštní platbu. Takový audit je společnost Bayer nebo k tomu společností Bayer pověřená třetí strana povinna přiměřeně předem ohlásit. Centrum je povinno poskytovat společnosti Bayer nebo jí pověřeným monitorům součinnost při plnění jejich úloh v souladu s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené kroky požadované společností Bayer za účelem odstranění nedostatků zjištěných během auditu.
Navíc se Centrum zavazuje, že během a po skončení Studie, umožní a bude podporovat veškeré kontroly odpovědných úřadů bez jakýchkoli nároků na zvláštní rules or regulations. The Study documentation shall be retained securely in an appropriate location and manner and Center shall keep record of the place where the Study documentation is stored to ensure that it is readily available upon monitor’s, IRB/EC’s, auditor’s or authorities’ request. Center shall notify Bayer in the event that Center plans to store Study documentation outside of its own premises. After expiry of the retention period, Center shall not destroy any Study documentation without Bayer’s approval, and, upon Xxxxx'x request, transfer documents to Bayer or a third party designated by Bayer to the extent permitted by law. Center shall notify Bayer about any changes in source documentation (e.g. introduction or retirement of an electronic records system).
2.19 Center is aware that Bayer or a third party on behalf of Bayer is monitoring the conduct of the Study closely and is visiting the Center on a regular basis. Center, through Investigator agrees to appropriately support such monitoring activities, including without limitation by providing such monitor with access to the facilities and data as required, and cooperate with Bayer or the relevant third party in this regard. Center shall allow the Investigator to be available for personal discussion, if requested by Xxxxx.
Xxxxx retains the right to audit records made by Center and/or the Investigator, any and all other documentation and the facility relating to the Study at any time during and/or another 15 years following the Study without extra charge. Such audit will require reasonable prior written notice by Bayer or Bayer authorized third party. Center shall assist Bayer or its designated monitors in the performance of their tasks pursuant to the Protocol and take any and all reasonable actions requested by Bayer to cure deficiencies noted during an audit.
Furthermore, Center shall, during and after the Study, allow and support any inspections of responsible authorities without extra charge. Center shall inform

odměnu či náhradu. Centrum je povinno informovat společnost Bayer o každé takové inspekci či záměru takovou inspekci provést ihned poté, co se o nich doví. Centrum se zavazuje umožnit, aby společnost Bayer mohla být přítomna na každé inspekci prováděné úřady nebo podobnými institucemi. Před vyjádřením se k nálezům takové inspekce, budou-li nějaké, je Centrum povinno odpověď konzultovat se společností Bayer.
2.20 Centrum nesmí využívat služeb, bez ohledu na jejich objem, žádné osoby, jíž bylo poskytování těchto služeb zakázáno, která je vedena na seznamu nežádoucích osob, je jí zakázána činnost nebo je objektem vyšetřování ze strany státního orgánu s hrozící sankcí zákazu činnosti, vyloučení nebo zařazení na seznam nežádoucích osob nebo s jakoukoli jinou hrozící sankcí v rámci kteréhokoli právního řádu na světě. Centrum dále závazně prohlašuje, že jeho zaměstnancům, agentům či zástupcům, kteří se účastní provádění Studie, nebylo zakázáno provádět činnosti, jež jsou prováděné v rámci Studie, nebyli vyřazeni, uvedeni na seznam nežádoucích osob nebo jim nebyla zakázána činnost v rámci rozhodnutí státního orgánu, ani v současné době neprobíhá žádné řízení týkající se takového zákazu ve vztahu k těmto osobám, vyloučení nebo zařazení na seznam nežádoucích osob. Centrum se zavazuje v průběhu Studie ihned informovat společnost Bayer, pokud bude zahájeno takové řízení o zákazu, vyloučení nebo uvedení na seznam nežádoucích osob v souvislosti s prováděním činností, jež jsou předmětem Studie, ve vztahu k Centru či jeho zaměstnanci, agentovi nebo zástupci, kteří se účastní provádění Studie.
2.21 V případě, že Zkoušející přestane být zaměstnancem Centra, Centrum je povinno o této skutečnosti informovat společnost Bayer neprodleně poté, co se o tom doví, a současně navrhnout řádně kvalifikovanou osobu jako nového zkoušejícího. Bayer má právo vznést námitky vůči tomuto nahrazení. Centrum se zavazuje s vynaložením maximálního úsilí požadovat po novém zkoušejícím, aby se písemně zavázal k dodržování podmínek sjednaných v této Smlouvě. Pokud Centrum a Bayer nejsou schopni domluvit se na osobě nového zkoušejícího anebo pokud nový zkoušející není ochoten zavázat se k podmínkám stanoveným touto Smlouvou, Bayer je oprávněn skončit tuto Bayer about any such inspection and the intent to conduct such inspection upon gaining knowledge thereof. Center will allow Bayer to be present at any inspection by authorities or similar institutions. Prior to responding to the findings of any such inspection, if any, Center shall consult such response with Bayer.
2.20 Center shall not use in any capacity the services of anyone debarred, disqualified, blacklisted or banned or under investigation or threat of investigations by regulatory authority for debarment, disqualification, blacklisting or any similar regulatory action in any jurisdiction anywhere in the world. Furthermore, Center represents and warrants that neither them nor their employees, agents or representatives involved in the performance of the Study, have been debarred, disqualified, blacklisted or banned by regulatory authority, nor that they are currently, to the best of its knowledge, the subject of such a debarment, disqualification, blacklisting or banning proceeding. During the term of this Agreement, Center shall promptly notify Bayer should them or any of their employees, agents or representatives involved in the performance of the Study become subject of such debarment, disqualification, blacklisting or banning proceeding.
2.21 In the event that the Investigator cease to be employee of the Center, Center shall provide a written notice to Bayer immediately upon gaining knowledge thereof and shall propose a duly qualified person acting as new investigator. Bayer shall have the right to object to such replacement. Center shall use best efforts to require the new investigator to agree to the terms and conditions of this Agreement in writing. If Center and Bayer are unable to agree on a new investigator or if the new investigator is unwilling to agree to the terms and conditions of this Agreement, Bayer shall be entitled to terminate this Agreement in accordance with Section

Smlouvu v souladu s odst. 12.5.
2.22 Centrum se zavazuje přímo a neprodleně informovat společnost Bayer na telefonním čísle x000 000 000 000 v případě, že subjekt hodnocení účastnící se Studie vyjádří názor, že došlo k poškození jeho zdraví v důsledku účasti ve Studii, a že má proto právo na finanční náhradu.
2.23 Centrum se zavazuje umožnit CRO a jiným smluvním výzkumným organizacím, smluvně zajištěným společností Bayer nebo kteroukoli z Propojených osob, aby jménem společnosti Bayer vykonávali kterékoli z práv a povinností společnosti Bayer na základě této Smlouvy. Centrum se zavazuje spolupracovat s CRO a jinými takovými smluvními výzkumnými organizacemi.
2.24 V případech, kdy je Zkoušející členem příslušné etické komise nebo podobného orgánu, který je oprávněn rozhodovat o záležitostech týkajících se Studie nebude Zkoušející vykonávat svoje hlasovací právo ve vztahu ke Studii.
Čl. 3 – Povinnosti Bayer
3.1 Kontaktními osobami společnosti Bayer ve vztahu ke Studii jsou kontaktní osoby CRO:
Xxxxx Xxxxx (Projekt manager pro studii) Covance Clinical and Periapproval Services Limited Offices 000-000, 0xx Xxxxx, 00 C.A. Rosetti Street, City Center, Sector 2 Bukurešť, Rumunsko.
Nebo kterékoli další osoby oznámené Zkoušejícímu.
3.2 Bayer se zavazuje provádět a dokumentovat Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho následných změn a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) právními předpisy a etickými kodexy, jež jsou platné a závazné v místě, kde je Studie prováděna, včetně avšak bez omezení zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné 12.5.
2.22 Center shall inform Bayer on a phone x000 000 000 000 directly and immediately in case a trial subject participating in the Study expresses the opinion that his/her health has been damaged due to his/her participation in the Study and that he/she is therefore entitled to financial compensation.
2.23 Center shall permit CRO and any other clinical research organizations contracted by Bayer or any of its’ Affiliates to exercise and/or perform any of Bayer´s rights and obligations under this Agreement on behalf of Bayer and shall cooperate with CRO and such other clinical research organization.
2.24 In case Investigator is a member of the competent ethic committee or any similar institution deciding about matters with regard to the Study, Investigator does not execute his or her voting right with regard to the Study.
Art. 3 – Responsibilities of Bayer
3.1 Contact persons regarding the Study at Bayer are contact persons at CRO:
Xxxxx Xxxxx (Study specific PM) Covance Clinical and Periapproval Services Limited Offices 000-000, 0xx Xxxxx, 00 X.X. Rosetti Street, City Center, Sector 2 Bucharest, Romania.
or any other persons notified to the Investigator.
3.2 Bayer shall perform and document the Study in strict accordance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) the laws and regulations applicable at the site where the Study is conducted, including without limitation including without limitation Act No. 378/2007 Coll.,

klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv; a (f) veškerými příkazy a směrnicemi příslušných autorit a etických komisí.
3.3 Bayer se zavazuje pro účely Studie bezplatně poskytnout Hodnocený lék dle Protokolu, nezbytné vzory CRF a další informace vyžadované pro provádění Studie, např. Příručka zkoušejícího (poslední verze 2.0 ze dne 3. března 2016).
Hodnocený lék bude dodáván na následující adresu:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Ústavní lékárna Pavilon P Šrobárova 1150/50 100 34 Praha 10 Česká republika
Společnost Bayer se zavazuje poskytovat Zkoušejícímu příslušné nové informace o bezpečnosti týkající se Hodnoceného léku v přiměřené lhůtě.
3.4 Společnost Bayer se zavazuje získat veškerá povolení regulačních orgánů a etických komisí nezbytná pro provádění Studie a učinit příslušná oznámení k regulačním autoritám a etickým komisím, v rozsahu, v jakém k těmto činnostem není povinen Zkoušející na základě samostatné smlouvy uzavřené se společností Bayer.
3.5 Bayer se zavazuje poskytnout Centru a Zkoušejícímu ruční zařízení ePRO (elektronický hlásič výsledků pacientů) zařízení pro účely vyplnění pacientských dotazníků pro účely jeho výhradního použití ve Studii. Centrum se zavazuje zajistit vrácení vybavení po skončení Studie společnosti Bayer anebo jej odkoupit v souladu s odst. 4.2. Společnost Bayer nenese odpovědnost za žádné vady vybavení ani následky, jež mohou vzniknout nefunkčností či špatným fungováním poskytnutého vybavení.
3.6 Bayer se zavazuje uzavřít samostatnou smlouvu o provádění klinického hodnocení se Zkoušejícím, ve které se Zkoušející zaváže provádět Studii za podmínek on Medicines, as amended, Order No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and more detailed conditions on clinical trials of me and (f) any and all orders and mandates of the relevant authorities and IRB and/or ethic committees.
3.3 For the purpose of the Study Bayer shall provide the Study Drug in accordance with the Protocol at no cost, the necessary CRF templates and other information required for the performance of the Study, for example Investigator´s Brochure (recent version 2.0 dated 03- Mar-2016).
The Study Drug shall be delivered to the following address:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Ústavní lékárna Pavilon P Šrobárova 0000/00 000 00 Xxxxx 00 Xxxxx Xxxxxxxx
Bayer shall report safety relevant new information regarding the Study Drug to the Investigator in due time.
3.4 Bayer undertakes to obtain any and all approvals of regulatory authorities and ethics committees necessary for the performance of the Study and shall provide necessary notifications to the regulatory authorities and ethic committees to the extent to which such fulfilment is not obligation of the Investigator under a separate agreement entered into with Bayer.
3.5 Bayer shall provide handheld ePRO (electronic patient-reported outcome) devices for the purpose of completion of patient study questionnaires to the Centre and the Investigator for the exclusive use in the Study, which is to be returned at the end of the Study or to be bought by Center according to section 4.2. Bayer does not assume any liability for defects of the equipment, neither liability for any consequences caused by non-operation or mal-function of the provided equipment.
3.6 Bayer shall enter into a separate agreement for the performance of a clinical trial with the Investigator, in which the Investigator will undertake to

vyplývajících z této Smlouvy a na základě které bude Zkoušející a Zkušební tým lékařů a Zkušební tým, nebude-li ve Smlouvě uvedeno jinak, za provádění Studie v Centru odměněni společností Bayer.
Čl. 4 – Odměna
4.1 Společnost Bayer se zavazuje zaplatit Centru za umožnění provádění Studie a řádně provedené činnosti na základě této Smlouvy včetně převodu práv dle článku 5 odměnu ve výši, způsobem a za podmínek sjednaných dále v tomto článku Smlouvy a příloze č. 1. Hodnota této smlouvy je.
4.2 Společnost Bayer prohlašuje, že odměna za pacientské návštěvy uvedená v příloze č. 1 představuje celkového rozpočtu Studie.
4.3 Vybavení stanovené v odst. 3.5 výše je Centrum oprávněno odkoupit při skončení Studie, a to za v tom čase obvyklou tržní cenu. Společnost Bayer má právo započíst povinnost k zaplacení kupní ceny proti své povinnosti k zaplacení jakékoli částky dle této Smlouvy.
4.4 Centrum nemá nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny v této Smlouvě nebo příloze 1, ledaže je předem písemně schválí společnost Bayer.
4.5
4.6 Faktury budou Centrem vystaveny na základě přehledu uskutečněných návštěv, vytvořeném společností Bayer/CRO a odsouhlasené Zkoušejícím. Přehled vizit bude společností Bayer/CRO doručen na Oddělení rozvojových projektů, grantových činností a klinických hodnocení FNKV, pavilon CH, Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx republika nebo zaslán e-mailem na adresu xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxx.xx.
Faktury musí být vystaveny na společnost Bayer a zasílány na adresu CRO Covance Clinical and Periapproval Services, Prague Empiria, Na Strži 65/1702, 140 00 Praha 4. conduct the Study under the terms and conditions as set forth herein and under which the Investigator, study team of investigators and study team, unless otherwise stated in the Agreement, will be compensated by Bayer for performance of the Study in Center.
Art. 4 – Payments
4.1 In consideration of allowing performance of the Study and the proper fulfilment of activities hereunder and transfer of rights under Art. 5, Bayer agrees to pay to the Center remuneration in the amount, by means and under the terms agreed by the parties below herein and in Appendix 1. This Agreement is valued at.
4.2 Bayer declares that the remuneration for patient visits listed in Appendix 1 represents of the total budget of the Study.
4.3 If applicable, the equipment set forth in Section 3.5 may be purchased by the Center at the end of the Study at its then applicable fair market value. Bayer has the right to reconcile against and deduct the respective amount from any due payments hereunder.
4.4 Center is not entitled to any further payments than those set forth in this Agreement and its Appendix 1 shall become due unless approved by Bayer in writing.
4.5
4.6 Invoices will be issued by the Center on the basis of an overview of visits made by Bayer/CRO and agreed by the Investigator. The overview of the visits will be delivered by Bayer/CRO to Department of Development Projects, Gratn Activities and Clinical Trial of the Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Pavilon CH, Xxxxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx, or sent by email to xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxx.xx.
Invoices shall be addressed to Bayer (name Bayer as recipient on the invoice) and sent to CRO address Covance Clinical and Periapproval Services, Prague Empiria, Xx Xxxxx 00/0000, 000 00 Xxxxx 0.

4.7 Centrum se zavazuje poskytnout společnosti Bayer řádný přehled jednotlivých položek a související dokumentace společně s každou zaslanou fakturou a to v rozsahu přehledu činností odsouhlasených jako podklad pro fakturaci mezi Zkoušejícím a společností Bayer. Společnost Bayer má právo zadržet příslušnou platbu až do doručení takové podrobné dokumentace.
4.8 Bayer má právo zadržet přiměřenou část dosud neprovedené platby v případě, že služby, jež mají být poskytnuty na základě této Smlouvy, nejsou poskytnuty sjednaným způsobem. Taková částka nesmí přesáhnout hodnotu služeb, které nebyly řádně poskytnuty, a bude zaplacena po odstranění příslušného nesouladu za předpokladu, že takové prodlení nezpůsobilo, že tyto služby se staly nepotřebnými pro účely této Smlouvy.
4.9 Bayer má právo zadržet 10 % platby odměny za subjekt hodnocení do doby, než budou předloženy všechny příslušné CRF, budou zodpovězeny všechny dotazy s ohledem na data obsažená v těchto CRF a jsou odstraněny všechny nesprávnosti a nedostatky dat v databázi.
4.10 Všechny částky uvedené v této Smlouvě a jejich přílohách jsou uvedeny bez DPH. Pokud některé platby za služby Centra podléhají DPH, společnost Bayer zaplatí příslušnou částku DPH na základě příslušného daňového dokladu (faktury), vystavené Centrem, která bude splňovat všechny náležitosti předepsané příslušnými právními předpisy. Centrum nese odpovědnost za uhrazení všech ostatních daní v souvislosti s platbami na základě této Smlouvy.
4.11 Centrum si je vědomo, že Bayer zveřejní na centrální webové stránce koncernu BAYER a/nebo na webové stránce xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx vlastněné a provozované AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) platby a jiná plnění týkající se výzkumu a vývoje, tj. platby provedené ze strany Bayer na základě této Smlouvy a (2) veškeré výdaje na ubytování, související výdaje na pohoštění a dopravu Centra, které Bayer uhradí v souvislosti s touto Studií a (3) veškeré kongresové registrační poplatky, účastnické poplatky nebo obdobné poplatky, které Bayer uhradí v souvislosti s touto Studií, a to anonymním
4.7 Center shall provide proper and audit worthy itemization and documentation with each submitted invoice and in the extent of overview of activities as background documents for invoicing as approved by Investigator and Bayer. Bayer has the right to withhold the respective payment until such detailed documentation has been received.
4.8 Bayer has the right to withhold an appropriate part of outstanding payments in case services owed pursuant to this Agreement have not been fulfilled in a contractual manner. Such amount shall not exceed the value of the services not properly conducted and will be released for payment once such non-compliance has been cured, provided the delay has not caused the services to have become worthless for the purpose of this Agreement.
4.9 Bayer has the right to retain up to 10 % on each due per subject fee until all CRFs have been received and all queries with regard to the data contained therein are resolved and a clean database for the Study has been achieved.
4.10 All agreed consideration is exclusive of Value Added Tax (VAT). If VAT is legally owed by Center VAT applies and will be invoiced additionally by Center and has to be paid by Bayer after receipt of a correct invoice which meets all legal requirements according to the applicable VAT law . Any other tax with respect to the payments under this Agreement will be borne by Center.
4.11 Center is aware that Bayer will publish on the central web site of the BAYER group and/or on the web site xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx owned and operated by AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) any transfer of value relating to Research a Development, i.e. (1) the payments made by Bayer under this Agreement and (2) any costs for accommodation, work related meals and travel of Center, which Bayer has covered in connection with this Study and (3) any congress registration or participation fees or alike which Bayer

způsobem, tj. na agregované úrovni.
4.12 Obě smluvní strany prohlašují//berou na vědomí, že žádná ze smluvních stran není povinna podle platných zákonů provádět z jakýchkoliv plateb podle této smlouvy odpočty či srážky daní. V případě, že v Německu vznikne povinnost srazit či odečíst daň, společnost Bayer uhradí srážkovou daň navíc k platbám podle této smlouvy jménem Centra německému finančnímu úřadu. Výměnu za to se Centrum zavazuje, že provede postup pro osvobození od daně podle platné mezinárodní smlouvy k zamezení dvojího zdanění. Společnost Bayer poskytne Centru součinnost v podobě veškerého přiměřeného úsilí a předvyplněných formulářů žádostí k vyplnění a podpisu. Centrum vyvine veškeré přiměřené úsilí a udělí společnosti Bayer oprávnění k tomu, aby převzala vratku srážkové daně.
Čl. 5 – Práva k výsledkům
5.1 V souladu s článkem 5.5, partnerské společnosti Bayer – Bayer Consumer Care AG, Peter Xxxxxx-Xxxxxxx 00, 0000 Xxxxx, Švýcarsko (dále jen jako „BCC AG“) patří výhradní práva ke všem výsledkům, datům, zjištěním, radiologickým a diagnostickým snímkům, objevům, vynálezům a specifikacím, bez ohledu na to zda jsou způsobilé být předmětem patentové ochrany či nikoli, které vznikly, byly vytvořené, odvozené, vyprodukované, objevené, vymyšlené nebo jinak učiněné Centrem, Zkoušejícím a/nebo členy Zkušebního týmu lékařů v souvislosti s prováděním Studie (dále jen „Výsledky“). Centrum tímto předem postupuje veškerá svá majetková práva k Výsledkům na společnost BCC AG. Odměna za tento převod je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 4. a činí 5% z takové odměny.
5.1.1 Všechna zdravotnická dokumentace a původní zdrojová dokumentace zůstane majetkem Centra; nicméně, společnost Bayer, jménem BCC AG je oprávněna je použít v souladu s podmínkami této Smlouvy a souhlasem subjektů hodnocení. Zpřístupnění Výsledků jakémukoli subjektu, včetně smluvní výzkumné organizace či etické komise anebo regulační autority nebude has covered in connection with this Study, in an anonymized way, i.e. on aggregated level.
4.12 The parties consider that none of the parties is required by applicable laws to deduct or withhold taxes on any of the payments under this Agreement. If a withholding or deduction obligation in Germany should arise, Bayer will pay withholding tax in addition to the payments under this Agreement on behalf of Center to German Fiscal Authorities. In return, Center commits itself to perform a tax exemption procedure pursuant to applicable double tax treaty. Bayer will assist Center with all reasonable efforts and prefilled application forms for completion and signing. Center will use all reasonable efforts to achieve a tax reduction and will authorize Bayer to collect withholding tax refund.
Art. 5 - Rights to Results
5.1 Subject to Section 5.5, Bayer’s Affiliate Bayer Consumer Care AG, Peter Xxxxxx-Xxxxxxx 00, 0000 Xxxxx, Xxxxxxxxxxx (hereinafter referred to as “BCC AG”) shall own the exclusive rights to all results, data, findings, radiological and diagnostic images, discoveries, inventions and specifications, whether patentable or not, that are originated, conceived, derived, produced, discovered, invented or otherwise made by Center, Investigator and/or Study Team Physicians in connection with the performance of the Study (hereinafter referred to as "Results"). Center hereby assigns its proprietary rights to the Results to BCC AG in advance. The royalty fee for this assignment is already included in the fee under Article 4 hereof and amounts to 5% of that fee.
5.1.1 Any medical records and/or original source documents shall remain the property of Center; however, Bayer, on behalf of BCC AG, shall be permitted to use such items in accordance to the terms of this Agreement and the trial subject’s authorization. Disclosure of Results to any entity, including a Contract Research Organisation, IRB / Ethics Committee, or regulatory

považováno za udělení vlastnického práva k těmto informacím těmto subjektům.
5.1.2 V rozsahu v jakém práva duševního vlastnictví k Výsledkům nejsou převoditelná, uděluje tímto Centrum společnosti BCC AG výhradní, neodvolatelnou, trvalou licenci dle sekce 5.5 s právem udělovat podlicence a to ke všem možným způsobům užití těchto Výsledků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně Centra dle čl. 4 a činí 5% z takové odměny. Centrum se zavazuje vyvinout maximální úsilí k tomu, aby skuteční vlastníci těchto práv duševního vlastnictví, tzn. zaměstnanci Centra a/nebo zúčastněné třetí strany, umožní Centru udělit výše uvedenou licenci společnosti BCC AG.
5.1.3 Pro odstranění pochybností platí, že vynálezy, jak je uvedeno v odst. 5.2,, které jsou vylepšeními, nebo novým použitím či novými lékovými formami Hodnoceného léku a které jsou závislé na, souvisí s, anebo vznikají v důsledku provádění Studie, anebo které se objeví v průběhu trvání Studie specifikované v Protokolu a jsou založené na, nebo jsou předmětem nároků vyplývajících z patentovatelných vynálezů anebo Důvěrných informací náležejících společnosti Bayer, jsou výlučným vlastnictvím společnosti BCC AG, dle sekce 5.5.
5.1.4 Centrum tímto (i) uznává výhradní právo BCC AG na užití Složek subjektů hodnocení pro účely popsané v Protokolu nebo (ii) jestliže udělí tímto společnosti BCC AG výhradní, neodvolatelnou licenci s právem udělit podlicenci užívat Složky subjektů hodnocení pro účely popsané v Protokolu a společnost BCC AG s tímto udělením souhlasí dle sekce 5.5. Centrum zajistí oprávnění udělit tato práva společnosti BCC AG.
5.2 Centrum se zavazuje zajistit, že veškeré patentovatelné Výsledky (dále jen „Vynálezy“), učiněné zaměstnanci Centra nebo jinými stranami zahrnutými Centrem anebo Zkoušejícím do provádění Studie, budou bezodkladně nahlášeny společnosti authority shall not be deemed to confer an ownership interest in such information to those entities.
5.1.2 To the extent copyrights to Results are legally not assignable, BCC AG is hereby granted by Center an exclusive, world-wide, sub-licensable, perpetual, fully paid-up, irrevocable license for unlimited use, subject to Section 5.5. The royalty fee for this license is already included in the fee under Article 4 hereof and amounts to 5% of that fee. Center shall make maximum efforts in order that the actual owner of the copyrights, i.e. employees of Center and/or involved third parties, allows Center to grant the aforementioned license to BCC AG.
5.1.3 For the avoidance of doubt, Inventions as defined in 5.2 that are improvements to, or are new uses of, or are new dosages or dosage forms of the Study Drug and which are dependent on, or relate to, or arise from, the performance of the Study; or that occur during the term of the Study as specified in the Protocol, and are based upon or subject to the claims of patentable inventions, or Bayer’s Confidential Information shall be the sole property of BCC AG, subject to Section 5.5.
5.1.4 Center hereby (i) acknowledges BCC AG`s exclusive right to use the Trial Subjects Sets for the purposes described in the Protocol or (ii) if applicable, grant to BCC AG an exclusive, perpetual, fully-paid up, royalty-free, world-wide, sub-licensable right to use the Trial Subjects Sets for the purposes described in the Protocol and BCC AG accepts such granting, subject to Section 5.5. Center will ensure that they have the legal power to grant such rights to BCC AG.
5.2 Center shall ensure that all patentable Results (hereinafter called “Inventions”), made by employees of Center or other parties involved by Center or by the Investigator in connection with the

Bayer a/nebo CRO, která informuje BCC AG.
5.3 Společnost BCC AG anebo kterákoli s ní Propojená osoba jsou oprávněni podat přihlášku patentu pro tyto Vynálezy svým vlastním jménem anebo jménem určené třetí strany, na vlastní náklady, s uvedením jména vynálezce(-ů) v přihlášce patentu. Centrum se zavazuje podepsat a zajistit prostřednictvím Zkoušejícího, aby zaměstnanci Centra a další subjekty zahrnuté Centrem nebo Zkoušejícím do provádění Studie podepsali, veškeré dokumenty a poskytli taková svědectví, jaké Bayer uzná za nezbytné pro účely podání přihlášky patentu a získání patentu za účelem ochrany oprávněných zájmů společnosti Bayer k duševnímu vlastnictví, která vzniknou ze Studie.
5.4 Bayer a jeho Propojené osoby smí užívat, rozmnožovat a převádět anonymizované radiologické/diagnostické snímky pořízené v průběhu Studie v souladu s ustanoveními informovaného souhlasu, pro veškeré účely, vědecké a/nebo komerční, v jakékoli formě a jakýmikoli způsoby, elektronickými nebo mechanickými, včetně pořizování fotokopií, elektronických záznamů (např. na CD-ROM), mikro-kopií, nebo prostřednictvím systémů uchovávání a obnovování dat, včetně databank a internetu. Centrum se zavazuje zajistit, aby veškeré takové snímky byly získané se souhlasem subjektu hodnocení a aby neobsahovali žádné informace, jejichž prostřednictvím by mohl být identifikován konkrétní subjekt hodnocení.
5.5 Centru patří nevýhradní licence k Výsledkům vytvořeným v Centru pro interní nekomerční výzkumné a vzdělávací účely při dodržení podmínek zachovávání důvěrnosti a podmínek pro publikování, jež jsou obsaženy v této Smlouvě.
Čl. 6 – Zachovávání důvěrnosti
6.1 Centrum se zavazuje zacházet se všemi informacemi přijatými od společnosti Bayer nebo jejím jménem anebo od Propojených osob společnosti Bayer v souvislosti se Studií, Hodnoceným lékem nebo touto Smlouvou a s Výsledky (dále jen „Důvěrné informace“) přísně důvěrně. Centrum smí používat a umožnit používání Důvěrné informace pouze pro účely plnění této Smlouvy a zavazuje se nezpřístupnit performance of the Study, will be notified to Bayer and/or CRO without delay who will inform BCC AG.
5.3 BCC AG or any of its Affiliates is entitled to file a patent application for the Inventions under its own name, or in the name of a dedicated third party, and at its own expense, with the inventor(s) named in the patent application. Center shall execute - and shall ensure through Investigator that any employees of Center and other parties involved by Center or the Investigator in connection with the performance of the Study executes - any and all documents and give all such testimony as Bayer deems necessary to apply for and obtain patents to protect Xxxxx'x intellectual property interests arising out of the Study.
5.4 Bayer and its Affiliates may utilize, reproduce and transmit de-identified radiological/diagnostic images generated in the course of the Study, as stated in the informed consent, for any purpose, scientific and/or commercial, in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording (e.g. on CD-ROM), microcopying, or by any information storage and retrieval system, including data banks and the internet. Center shall ensure that all such images will be obtained with the patient’s consent and that the images will not contain any information through which the relevant patient could be identified.
5.5 Center shall retain a non-exclusive license to the Results generated at the Center for internal non-commercial research and teaching purposes, subject to the terms on confidentiality and publication provided herein.
Art. 6 - Confidentiality
6.1 Center shall treat all information received from or on behalf of Bayer or any of its Affiliates in relation to the Study, the Study Drug or this Agreement as well as Results (hereinafter called “Confidential Information”) strictly confidential. Center shall use and allow the Confidential Information to be used only for the purposes of this Agreement

takové Důvěrné informace žádné třetí straně bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer. Centrum se zavazuje umožnit přístup k Důvěrným informacím pouze osobám, jež se s Důvěrnými informacemi mají potřebu seznamovat pro účely poskytování služeb na základě této Smlouvy a i to pouze tehdy, pokud tyto osoby byly Centrem prokazatelně zavázány k dodržování podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky dle tohoto Článku 6. Povinnost k zachovávání důvěrnosti se nevztahuje na ty případy, kdy je Centrum oprávněno publikovat Důvěrné Informace v souladu s článkem 7.
6.2 Pojem Důvěrné informace, jak je používán v této Smlouvě, se nevztahuje na data a informace, u nichž může Centrum prokázat, že (i) jimi Centrum disponovalo v době, kdy mu byly zpřístupněné společností Bayer nebo jejími Propojenými osobami, anebo jménem některých z nich, (ii) jsou nebo se stanou součástí veřejných informací jinak než jednáním či opomenutím Centra nebo Zkoušejícího, (iii) je Centrum právem nabylo od třetí strany, která není vůči společnosti Bayer nebo jejím Propojeným osobám vázána výslovnou nebo předpokládanou povinností mlčenlivosti, nebo (iv) byly vytvořeny nezávisle Centrem nebo Zkoušejícím bez odkazování se na nebo použití Důvěrných informací.
Navíc je Centrum oprávněno zpřístupnit Důvěrné informace v takovém rozsahu, v jakém je takové zpřístupnění vyžadováno právními předpisy nebo vykonatelným soudním rozhodnutím, avšak za podmínky, že Centrum o takové skutečnosti v přiměřeném časovém předstihu informuje společnost Bayer a na její žádost s ní bude spolupracovat ve snaze dosáhnout opatření za účelem ochrany nebo jiného přiměřeného právního prostředku. Centrum se zavazuje vyvinout všechno přiměřené úsilí, aby zabezpečilo důvěrné zacházení s kteroukoli z Důvěrných informací, jež bude zpřístupněna.
6.3 Tyto povinnosti k zachovávání mlčenlivosti a zákazu používání Důvěrných informací dle této Smlouvy zůstanou v platnosti ještě po dobu deseti (10) let od skončení této Smlouvy.
6.4 Centrum se zavazuje na žádost společnosti and shall not disclose such Confidential Information to any third party without Bayer´s prior written consent. Center shall provide access to the Confidential Information only to persons that have a need to know the Confidential Information for the purpose of providing services under this Agreement and only if such persons are bound to Center, which it must be capable to prove, with terms at least as stringent as the terms of this Section 6.
The obligation of confidentiality shall not apply as far as Center is entitled to publish Confidential Information in accordance with Section 7.
6.2 The term Confidential Information, as used in this Agreement, does not apply to data and information which the Center can prove (i) was already in possession of the Center at the time of its disclosure to them by or on behalf of Bayer or any of its Affiliates, (ii) is or becomes public knowledge other than by an act or omission on the part of the Center or the Investigator, (iii) is legally acquired by the Center from a third party not bound to Bayer or its Affiliates by any express or implied obligation of secrecy, or (iv) was developed independently by Center or Investigator without reference to or use of the Confidential Information.
Furthermore, Center may disclose Confidential Information to the extent that such disclosure is required to comply with law or an enforceable judicial order, provided, however, that Centrum shall give reasonable advance notice to Bayer and, at Bayer’s request, shall cooperate with Bayer to seek a protective order or other appropriate remedy. Center will use reasonable efforts to secure confidential treatment of any Confidential Information that will be disclosed.
6.3 These obligations of confidentiality and non-use provided hereunder shall survive for a period of ten (10) years upon termination of this Agreement.

Bayer zlikvidovat/smazat Důvěrné informace, jimiž disponuje anebo je vrátit společnosti Bayer vždy, pokud nevyplývá pro Centrum z příslušných zákonů výslovná povinnost Důvěrné informace uchovávat po delší dobu, než je požadováno společností Bayer. V takovém případě Centrum o takové zákonné povinnosti informuje společnost Bayer. Po celou tuto dobu se Centrum zavazuje nakládat s Důvěrnými informacemi v souladu s povinnostmi uloženými Centru tímto článkem VI. a po skončení této doby se Centrum zavazuje dotčené Důvěrné informace na žádost společnosti Bayer zlikvidovat/smazat anebo je společnosti Bayer vrátit..
6.5 Veškeré dohody existující před uzavřením této Smlouvy a týkající se zachovávání mlčenlivosti ve vztahu ke Studii, se nahrazují touto Smlouvou a pouze ve vztahu ke Studii.
Čl. 7 – Publikování, Tiskové zprávy a Veřejná oznámení
7.1 Společnost Bayer uznává zájem Centra na nekomerčním vědeckém publikování Výsledků, bez ohledu na to, zda výsledek Studie je pozitivní či negativní. S ohledem na oprávněné zájmy společnosti Bayer se Centrum zavazuje dodržovat následující povinnosti a podmínky pro publikování:
7.1.1 Centrum se zavazuje poskytovat společnosti Bayer veškeré návrhy na publikování nebo ústní prezentace týkající se Studie nebo Hodnoceného léku nebo Výsledků (dále jen „Publikace“) nejméně šedesát (60) dnů před zamýšleným předložením nebo prezentací Publikace, aby je společnost Bayer mohla zkontrolovat.
Pokud společnost Bayer neučiní vůči Centru žádné oznámení ve lhůtě 45 dnů ode dne, kdy jí byla doručena zamýšlená Publikace, Centrum se zavazuje připomenout společnosti Bayer zamýšlené datum Publikace. Pokud společnost Bayer neposkytne žádné připomínky ve lhůtě 60 dnů, Centrum je oprávněno uvedené publikovat. 6.4 Upon request of Bayer, Center shall destroy / delete any Confidential Information in their possession or return it to Bayer at any time, unless it is explicitly required by the applicable laws for the Center to retain Confidential Information for a longer time period than requested by Bayer. In such a case, the Center shall inform Bayer Throughout this whole period the Center shall treat the Confidential Information in accordance with its obligations under this Article VI. and afterwards the Center shall upon request of Bayer destroy/delete Confidential Information concerned or return it to Bayer. .
6.5 Any pre-existing agreements regarding confidentiality with regard to the Study shall be superseded by this Agreement and only with regard to the Study.
Art. 7 – Publication, Press releases, Public announcements
7.1 Bayer acknowledges and accepts the interest of the Center in the non- commercial scientific publication of Results, independent of a positive or negative outcome of the Study. Considering Bayer’s reasonable interests the Center agrees to comply with the following terms on publication:
7.1.1 Center shall provide to Bayer any proposed publication or oral presentation relating to the Study or the Study Drug or the Results (hereinafter called "Publication") at least sixty (60) days prior to the intended submission or presentation of the Publication in order to allow Bayer to review it.
If Bayer does not notify Center within forty-five (45) days of Xxxxx'x receipt of the intended Publication, Center shall remind Bayer of the intended date of Publication. If Bayer does not provide any comments within the sixty (60) day period, Center shall be free to publish.

7.1.2 Centrum bere na vědomí a souhlasí, že v případě multicentrických studií se Výsledky Studie publikují pouze prostřednictvím koordinace se společností Bayer za účelem kombinování výsledků ze všech center účastnících se Studie. Centrum je oprávněno publikovat Výsledky Centra za podmínky, že celkové výsledky nebyly publikovány do 18 měsíců od dokončení Studie, a současně za podmínky postupování v souladu s podmínkami stanovenými v odst. 7.1.
7.1.3 Společnost Bayer a Centrum se zavazují prodiskutovat veškeré rozdíly v názorech na zamýšlený obsah Publikace za účelem nalezení řešení uspokojivého pro společnost Bayer i pro Centrum. Společnost Bayer je oprávněna navrhnout jakékoli změny Publikace, které odůvodněně považuje za nezbytné pro vědecké účely. Centrum se zavazuje, že implementace takových doporučených změn nebude nedůvodně odmítnuta.
7.1.4 Pokud lze očekávat, že taková Publikace by mohla mít nežádoucí účinek na zachování důvěrnost kterékoli z Důvěrných informací společnosti Bayer, Centrum se zavazuje zabránit takové Publikaci, ledaže předmětná Důvěrná informace nemůže být vymazána z Publikace bez újmy vědecké správnosti Publikace.
Pokud by Publikace z pohledu společnosti Bayer mohla mít nežádoucí účinek na schopnost získat patentovou ochranu pro kterýkoli Vynález, společnost Bayer má právo požadovat odklad Publikace na přiměřenou dobu za účelem přípravy a podání žádané patentové přihlášky společností Bayer nebo jejím jménem, avšak tato doba nesmí přesáhnout šest (6) měsíců od data, kdy byla společnosti Bayer Publikace doručena ke kontrole. Společnost Bayer má právo požadovat další odklad Publikace, pokud patentová přihláška byla podána a pokud přihláška s právem přednosti je neúplná a v rámci 1 roku od podání přihlášky s právem
7.1.2 Center acknowledges that in case of multi-centre studies the Results of the Study are to be published only through coordination by Bayer in order to combine the results of all centres participating in the Study. Center shall be free to publish the Results of the Center provided the overall results have not been published within eighteen (18) months from the completion of the Study, subject to the compliance with the terms set forth in Section 7.1.
7.1.3 Bayer and Center shall discuss any difference of opinion with regard to the intended content of the Publication in order to find a solution satisfactory for Bayer and Center. Bayer may recommend any changes to the Publication which Bayer reasonably deems necessary for scientific purposes. Center agrees that the implementation of such recommended changes will not be unreasonably refused.
7.1.4 If such Publication could be expected to have an adverse effect on the confidentiality of any of Bayer’s Confidential Information, Center shall prevent the Publication, unless the Confidential Information can be deleted from the Publication without detriment effect on the scientific correctness of the Publication.
If the Publication could in Bayer’s view have an adverse effect on the ability to obtain patent protection for any Invention, Bayer may request a delay of the Publication for a reasonable period of time in order to permit the preparation and filing of any desired patent application by or on behalf of Bayer, such period, however, not to exceed six (6) months from the date on which Bayer received the intended Publication for review. Xxxxx may request a further delay of the Publication in case that the patent application has been filed and that the priority application is incomplete and subject matter has

přednosti musí být do žádosti doplněn předmět patentové přihlášky. V tomto případě má společnost Bayer právo požadovat odklad jakékoli Publikace až do doplnění přihlášky s právem přednosti. Společnost Bayer nebude zakazovat Publikaci v případě, kdy informace, která je způsobilá být předmětem patentové ochrany, byla z plánované Publikace odstraněna.
7.1.5 Centrum se zavazuje zahrnout do každé Publikace ustanovení informující, že vytvoření dat bylo podpořeno společností Bayer a současně se Centrum zavazuje informovat o své míře angažovanosti ve Studii a prospěchu, který mu ze Studie plynul. Autorství a uznání za vědecké publikování by měly být v souladu s Jednotnými požadavky na rukopisy Mezinárodního výboru redaktorů lékařských časopisů (ICMJE).
7.2 Centrum se zavazuje zavázat stejnými povinnostmi a požadavky na publikování, které jsou stanoveny v odstavci 7.1 také všechny Členy zkušebního týmu lékařů.
7.3 Povinnosti stanovené v odst. 7.1 zůstanou v platnosti dalších deset (10) let po předčasném ukončení nebo uplynutí této Smlouvy.
7.4 Společnost Bayer je oprávněna umístit informace o Studii a o Výsledcích na internet, např. na stránky xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx (zveřejnění registru) a na stránky pro zveřejnění výsledků, na firemní stránky společnosti Bayer (zveřejnění registru a výsledků) a v kterékoli databázi vyžadované právními předpisy v souladu s příslušnými standardy ve vztahu k rozsahu, formě a obsahu.
7.5 Centrum se zavazuje nepublikovat žádné tiskové zprávy nebo jiná veřejná oznámení o Studii, Výsledcích Studie a/nebo Hodnoceném léku bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
7.6 Název společnosti Bayer nesmí být používán v žádném reklamním či jiném materiálu Centra bez předchozího písemného pověření společností Bayer.
Čl. 8 – Odpovědnost a odškodnění to be added to the application during the priority year. In this case Bayer may request a delay of any Publication until the completion of the priority application. Bayer shall not unduly delay such completion. Moreover, Bayer will not prohibit a Publication if the patentable information has been removed in full from the planned Publication.
7.1.5 Center shall include a statement in any Publication that creation of the data was supported by Bayer; they shall also adequately inform about their involvement in and its benefits from the Study. Authorship and acknowledgements for scientific publications should be consistent with the principles embodied in the International Committee of Medical Journal Editors` (ICMJE) Uniform Requirements for Manuscripts.
7.2 Centrum shall impose the same obligations and requirements for publication as set forth in Section 7.1 on all Study Team Physicians.
7.3 The obligations set forth in Section 7.1 shall survive for a period of ten (10) years upon early termination or expiration of this Agreement.
7.4 Bayer may post information on the Study and on the Results on the Internet, e.g. on xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx (registry posting) and on sites for results posting, on Bayer’s company website (registry and results posting) and on any other database required by laws or regulations in accordance with applicable standards regarding scope, form and content.
7.5 Center shall not publish any press releases or other public statements about the Study, the Results of the Study and/or the Study Drug without Bayer's prior writtenauthorisation.
7.6 The name of Bayer shall not be used in any advertising or other material of Center without Bayer's prior written authorisation.

8.1 Centrum se zavazuje společnosti Bayer a jejím Propojeným osobám a/nebo jejich statutárním orgánům, pracovníkům, zaměstnancům, smluvním partnerům nahradit újmu (včetně nemajetkové újmy) vzniklé z důvodu (i) nedbalosti nebo úmyslného protiprávního jednání či opomenutí a/nebo (ii) porušení kterékoli z povinností přijatých na základě této Smlouvy nebo kterýmkoli ze zaměstnanců Centra nebo smluvních partnerů, jichž použijí pro účely plnění této Smlouvy.
8.2 Společnost Bayer je Centru a jeho pracovníkům, zaměstnancům a smluvním partnerům (Centrum, Zkoušející, statutární orgán Centra, jeho pracovníci, zaměstnanci a smluvní partneři, nebo kterýkoli z nich samostatně dále označováni jen jako „Odškodňovaná strana“) povinna nahradit újmu (včetně nemajetkové újmy) v rozsahu, v jakém je vůči nim u příslušného soudu Subjektem hodnocení nebo jinými k tomu podle platných právních předpisů oprávněných osob úspěšně uplatněn nárok na náhradu újmy na zdraví (včetně smrti) vzniklé z důvodu užívání Hodnoceného léku nebo jakéhokoli výkonu nebo postupu vykonaného na Subjektu hodnocení dle požadavků Protokolu, a to za podmínky, prokáže-li se, že tato újma:
8.2.1 nevznikla z důvodu, že Odškodňovaná strana nejednala v souladu (a) s podmínkami této Smlouvy; a/nebo (b) Protokolem; a/nebo (c) všemi příslušnými právními předpisy a pravidly upravujícími provádění Studie; a/nebo (d) bezpečnostními opatřeními a písemnými pokyny společnosti Bayer nebo jejích Propojených osob; a/nebo
8.2.2 nevznikla z důvodu nedbalého nebo úmyslného jednání či opomenutí Odškodňované strany; a/nebo
8.2.3 není kryta pojištěním sjednaným v souladu s právními předpisy ve prospěch Xxxxxxxxxxxx strany.
Nicméně pokud vznikne taková újma zcela nebo zčásti z důvodů uvedených v odst. 8.2.1, nebo 8.2.2, Odškodňované straně nevzniká nárok na náhradu újmy vůči společnosti Bayer v rozsahu, v jakém se na Art. 8 – Indemnity and Liability
8.1 Center shall indemnify Bayer and/or its Affiliates and/or its directors, officers, employees, contractors with respect to any damage in case of (i) negligence or wilful misconduct or omission and/or (ii) a breach of any obligations assumed under this Agreement by any of Center´s employees or contractors involved by the Center for the purpose of fulfilment of this Agreement.
8.2 Bayer shall indemnify the Center and/or directors, officers, employees, contractors of the Centre (Center, Investigator, directors, officers, employees, contractors of the Centre collectively and each of them separately hereinafter referred to as “Indemnified Party”) for damage to the extent to which a trial subject or any other under law entitled persons successfully claims the damage to health (including death) as a result of the administration of the Study Drug or any clinical intervention or procedure provided for or required by the Protocol in a competent court of justice, provided that it is proven that such damage:
8.2.1 did not arise from the failure of the Indemnified Party to comply with (a) the terms of this Agreement; and/or (b) the Protocol, and/or (c) all applicable laws and regulations governing the conduct of the Study, and/or (d) any precautions, indications and written instructions of Bayer or a Bayer Affiliate; and/or
8.2.2 does not arise from a negligent or wilful act or omission of the Indemnified Party; and/or
8.2.3 is not covered by an insurance pursuant to applicable laws for the benefit of the Indemnified Party.
However, in case such damage to health arises in whole or in part from reasons specified in section 8.2.1 or 8.2.2, the Indemnified Party is not entitled to

vzniku újmy podílely důvody uvedené v odst. 8.2.1 a/nebo 8.2.2.
8.3 Právo Centra na náhradu újmy dle odst. 8.2 dále nevznikne a společnost Bayer nebude mít povinnost náhradu újmy poskytnout, pokud Centrum poruší některou z následujících povinností a toto porušení bude mít negativní vliv na možnost úspěšně se bránit proti uplatněnému nároku na náhradu újmy:
8.3.1 Centrum se zavazuje písemně informovat společnost Bayer o každém nároku a/nebo žalobě, jež spadají nebo by mohly spadat pod tato ustanovení o náhradě újmy, a to do patnácti (15) dnů ode dne, kdy se o nich dovědělo, a současně umožnit společnosti Bayer, aby převzala a řídila obhajobu proti takovému nároku nebo žalobě včetně rozhodování o jeho urovnání; a
Pokud o to Centrum požádá, zavazuje se společnost Bayer, že umožní Centru spolupracovat na obhajobě a vyjadřovat se k vedení obhajoby nároku podléhajícího zbavení odpovědnosti.
8.3.2 Centrum je povinno spolupracovat se společností Bayer a jejími právními zástupci a pojistiteli při obraně proti takovému nároku nebo žalobě, a zajistit takovou spolupráci také u svých zaměstnanců,
8.3.3 Centrum nesmí uznat ani urovnat žádný takový nárok nebo soudní řízení bez předchozího písemného souhlasu společnosti Bayer.
Čl. 9 - Pojištění
9.1 Bayer odpovídá za zajištění pojištění pro účely klinického hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem Bayer prohlašuje, že zajistil pojištění odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího za škodu (včetně nemajetkové újmy, vyjma nemajetkové újmy způsobené porušením práv na ochranu osobnosti či jména, urážkou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžováním, nerovným zacházením či jinými způsoby diskriminace), jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody indemnification from Bayer to the extent to which such damage arose due to reasons indicated in section 8.2.1 and/or 8.2.2.
8.3 The right of the Center to indemnification under sect. 8.2 will not arise and Bayer shall not provide indemnification if the Center breaches any of the following obligations and such breach will affect in a negative way the possibility of successful defence against the set claim:
8.3.1 The Center shall notify Bayer in writing of a claim or lawsuit which is or could be covered under these provisions on indemnification within fifteen (15) days after it has gained knowledge of such a claim or lawsuit, and they shall allow Bayer to take over the defense of any such claim or lawsuit including the right to decide on its settlement; and
If requested by the Center, Bayer undertakes to allow the Center to cooperate in the defense and to express its opinions on the defense of a claim for the discplaimer.
8.3.2 The Center shall cooperate and require its employees to cooperate, with Bayer and its attorneys and insurer(s) in the defense of any such claim or lawsuit; and
8.3.3 No such claim or lawsuit shall be admitted or settled without the prior written approval of Bayer.
Art. 9 – Insurance
9.1 Bayer shall be responsible for the clinical trials insurance of the Study in accordance with applicable laws and regulations. For this purpose Bayer affirms to have ensured insurance of liability of the Sponsor and the Investigator for damage (including the non-property damage, with exception of the non-property damage caused by breach of the right to protection of personal rights or name, by defamation, slander, bullying, harassment, unequal treatment or by other manners of

vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Společnost Bayer je povinna poskytnout Centru kopii pojistného certifikátu.
9.2 Centrum prohlašuje, že je dle ust. § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), pojištěno pro případ odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a že si je vědomo své povinnosti zajistit trvání tohoto pojištění po celou dobu poskytování zdravotních služeb. Příslušná pojistná smlouva je uzavřena v rozsahu požadovaném právními předpisy a neobsahuje pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou při provádění Studie nebo v souvislosti s ním, ani nezajišťuje odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie. Centrum poskytne společnosti Bayer pojistné certifikáty na základě požadavku společnosti Bayer.
Čl. 10 – Ochrana a zpřístupnění osobních údajů
10.1
10.2 Centrum a společnost Bayer se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku ochrany osobních údajů, zejména zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů.
10.3
10.4 V případě, že tato Smlouva podléhá zveřejnění dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv („Zákon o registru“), uplatní se následující ujednání. Společnost Bayer/CRO se zavazuje, že dodá Centru modifikovanou verzi Smlouvy určenou ke zveřejnění v registru smluv a to nejpozději ke dni podpisu plné verze Smlouvy.
Společnost Bayer se zavazuje v elektronické podobě Smlouvy znečitelnit následujících ustanovení: discrimination), including indemnification in case of death of a trial subject or damage to health to a trial subject due to the Study conduct pursuant to § 52 sect. 3 letter f) of the Act No. 378/2007 Coll., on Medicines, as amended. Bayer is required to provide the Center with a copy of the insurance certificate.
9.2 Center declares that pursuant to §45, paragraph 2, letter n) od Act No. 372/2011 Coll., on Healthcare Services and the conditions for their provision (Act on Healthcare Services) it is insured for liability for damage caused in connection with the provision of healthcare services and that it is aware of its obligation to ensure the duration of this insurance throughout the duration of provision of healthcare services. The relevant insurance contract is concluded to the extent required by law and does not include liability insurance for or in connection with the Study, nor does it provide compensation in the event of the death of the trial subject or in the case of damage to health of the trial subject as a result of the Study. Center shall provide Bayer with insurance certificates upon Bayer’s request.
Art. 10 – Personal Data Protection and Disclosure
10.1
10.2 Centrum and Bayer agree to adhere to applicable data protection laws and regulations, especially the Act. No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended.
10.3
10.4 If this Agreement is subject to publication under the Act no. 340/2015 Coll., on Contract Registry („Registry Act“), the following arrangements shall apply. Bayer/CRO undertakes to supply the Center with a modified version of the Agreement for publication to the registry, not later than the date of signature of the full version of the Agreement.
Bayer undertakes to blank out in the electronic form of the Agreement the

- Z důvodu ochrany obchodního tajemství Bayer: počet pacientů k zařazení, datum zahájení a ukončení náboru pacientů a předpokládaná rychlost zařazování pacientů (odstavec 2.7), platební podmínky (odstavec 4.4.), celé odstavce 10.1 a 10.3, celá příloha č. 1 této Smlouvy, celá příloha č. 2 této Smlouvy. - Z důvodu ochrany obchodního tajemství Centra: platební údaje centra (odstavec 4.4.), - Veškeré osobní údaje fyzických osob.
Smluvní strany výslovně sjednávají, že znečitelnění výše uvedených údajů a zaslání Smlouvy do registru provede: Centrum. Pokud je v předchozí větě uvedeno Centrum, je povinno zaslat Smlouvu do registru a tím zajistit její zveřejnění nejpozději do 5 pracovních dnů od podpisu Smlouvy Centrem; v opačném případe je oprávněna k zaslání Smlouvy do registru společnost Bayer. Bez ohledu na ujednání výše je Centrum oprávněno zaslat Smlouvu do registru vždy pouze po předchozím písemném schválení její konečné podoby ze strany společnosti Bayer. Pokud je dle Zákona o registru účinnost této Smlouvy vázána na zveřejnění v registru, pak tato účinnost nastává takovým zveřejněním bez ohledu na jakákoliv jiná ustanovení této Smlouvy.
Čl. 11 – Trvání Smlouvy
11.1 Tato Smlouva nabývá účinnosti dnem podpisu poslední ze smluvních stran a skončí dnem, kdy (a) bude dokončena celková zpráva o Studii, nebo (b) bude provedena poslední platba Centru na základě této Smlouvy, přičemž rozhodující je ta z těchto skutečností, která nastane později.
11.2 Práva a povinnosti společnosti Bayer a Centra stanovené v této Smlouvě, které s ohledem na svou povahu mají přetrvat i po skončení této Smlouvy (včetně avšak bez omezení práva s ohledem na vlastnictví, patenty, zachovávání mlčenlivosti, odpovědnosti a povinnosti k náhradě škody), zůstávají v platnosti i po skončení nebo splnění této Smlouvy. following provisions:
- In order to protect the Bayer trade secret: number of subjects to be enrolled, start date and stop date of the enrolment and expected recruitment rate (article 2.7), payment conditions (article 4.4), the whole articles 10.1 and 10.3, the whole Appendix 1 hereto, the whole Appendix 2 hereto. - In order to protect the Center trade secret: Center payment details (article 4.4), - All the personal data of natural persons.
The contracting parties explicitly agree that the blanking out of the data above and sending the Agreement to the registry shall be done by Center. If the Center is stated in the previous sentence it shall send the Agreement to the registry and thus ensure its publication at the latest within 5 working days following the signature hereof by the Center; otherwise Bayer is entitled to send the Agreement to the registry. Irrespective of the arrangements above Center is entitled to send the Agreement to the registry only after the previous written approval of its final version by Xxxxx. If the effectiveness hereof is bound to the publication in the registry pursuant to the Registry Act, this Agreement shall become effective upon such publication, irrespective of any other provisions hereof.
Art. 11 - Term of the Agreement
11.1 This Agreement is effective upon last signature of the parties hereunder and ends upon the later of (a) completion of the overall Study report, or (b) the last payment made to Center hereunder.
11.2 The rights and obligations of Bayer and Center set forth in this Agreement, which by intent or meaning have validity beyond such termination (including, without limitation, rights with respect to ownership, patents, confidentiality, liability and indemnification) shall survive termination or expiration of this Agreement.

Čl. 12 – Ukončení
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, společnost Bayer má právo ukončit tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na základě výpovědi s čtrnáctidenní (14) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Centrum zavazuje zajistit (i) zastavení náboru a zařazování Subjektů hodnocení do Studie, (ii) zastavení provádění veškerých postupů, u již zařazených Subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a výdajů.
12.2 Centrum a společnost Bayer, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem formou výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie v Centru musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy Centrem dle předchozí věty je Centrum prostřednictvím Zkoušejícího povinno předem prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých zjištění v rámci auditu/inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo regulačních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má společnost Bayer právo s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení až dokud nebudou předmětná zjištění zcela posouzena.
12.3 V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.
12.4 Pokud se společnost Bayer odůvodněně domnívá, že Centrum nebude schopno zajistit začátek náboru anebo zajištění plnění povinností týkajících se náboru
Art. 12 - Termination
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable laws and regulations, Bayer reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause upon fourteen (14) calendar days prior written notice. Immediately upon receipt of a notice of termination under any termination right set forth in this Agreement, Center shall ensure that (i) recruiting and enrolling trial subjects into the Study are ceased, (ii) conducting procedures is ceased to the extent medically permissible on subjects already entered into the Study and (iii) incurring additional costs and expenses to the extent possible is refrained from.
12.2 Center and Bayer each have the right to terminate this Agreement with immediate effect by giving written notice to the other party if the Study at the Center needs to be terminated due to medical or ethical reasons. In case of such termination by Center, prior consultation by Center through the Investigator with Bayer is mandatory. Without prejudice to the foregoing, in the event of critical or important findings following audit/inspection affecting GCP, pharmacovigilance or regulatory system, practice or process that adversely affect the rights, safety or well being of trial subjects or that poses a potential risk to public health or that renders Study data inadmissible or that represents a serious violation of applicable legislation and guidelines, Bayer reserves the right to temporarily stop the recruitment of trial subjects with immediate effect until the relevant finding has been fully assessed.
12.3 In case any regulatory or legal authorization necessary for the conduct of the Study is (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this Agreement shall terminate automatically at the date of receipt of such final rejection or withdrawal.
12.4 If it reasonably appears to Bayer that Center will not be able to ensure starting recruitment or fulfilment of the

v rámci sjednané lhůty, má společnost Bayer právo na základě oznámení doručeného Centru prostřednictvím Zkoušejícího (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů hodnocení, jež mají být zařazeny do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může společnost Bayer skončit Xxxxxxx s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud předem písemně upozornila Centrum prostřednictvím Zkoušejícího na prodlení s náborem subjektů hodnocení v Centru a požádala ho o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou mu za tímto účelem stanoví, a náprava ani v takové dodatečné lhůtě nápravu není sjednána.
12.5 V případě, že společnost Bayer bezdůvodně neschválí nového hlavního zkoušejícího podle odst. 2.19 anebo tento nový zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, společnost Bayer je oprávněna tuto Smlouvu ukončit výpovědí ke dni doručení výpovědi Centru.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby Centrem na základě této Smlouvy a náklady, které mu odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo v případě skončení této Smlouvy dle odst. 12.3, ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí. Pokud Centrum obdrželo vyšší částky odměny a nákladů, než na které mu podle skutečně provedených činností vznikl nárok, Centrum se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět společnosti Bayer bez zbytečného odkladu.
12.7 Při skončení Smlouvy se Centrum zavazuje zajistit vrácení veškerého materiálu a předmětů, jež byly společností Bayer poskytnuty v souvislosti se Studií, společnosti Bayer.
Čl. 13 – Různá ustanovení
13.1 Uzavření této Smlouvy není podmíněno žádným existujícím či budoucím obchodným vztahem mezi Centrem a společností Bayer ani na žádném obchodním rozhodnutí, které Centrum učinilo anebo učiní vůči společnosti Bayer nebo výrobkům obchodovaným společností recruitment obligations within the agreed time period, Bayer has the right by giving written notice to the Center through the Investigator to (a) decrease the number of trial subjects to be recruited with immediate effect; or to (b) extend the term of recruitment; or to (c) terminate this Agreement; however, in case of (c) provided that Bayer has sent prior written notice to the Center through the Principal Invesigator informing about a delay in trial subject recruitment in Center and requesting Center to cure such deficiency within a reasonable period of time. If such deficiency is not cured in time, Bayer may terminate the Agreement with immediate effect.
12.5 In the event Bayer unreasonably does not approve a new investigator pursuant to Section 2.19 or such new investigator does not agree to the terms of this Agreement in writing, Bayer may terminate this Agreement as of the day of delivery of the notice on termination to the Center.
12.6 Bayer shall make all payments due for the performance of proper and contractual services provided by Center and pass through costs reasonably incurred in good faith hereunder which have accrued up to the date such termination notice is received, or, in case of a termination of this Agreement pursuant to Section 12.3, up to the date of receipt of such final rejection. Should Center have received higher payments than the payments due according to the work already performed, Center shall reimburse the balance to Bayer without undue delay.
12.7 Upon termination of this Agreement, Center shall ensure that all materials and objects that were provided by Bayer in relation to the Study are returned to Bayer.
Art. 13 - Miscellaneous
13.1 The conclusion of this Agreement is not conditioned on any pre-existing or future business relationship between Bayer and the Center. It is also not conditioned on any business or other decision the Center have made or will make relating

Bayer.
13.2 Centrum se zavazuje plnit svoje povinnosti na základě této Smlouvy způsobem, který bude v souladu s příslušnými právními předpisy zaměřenými proti korupci a uplácení. Centrum závazně prohlašuje, že neposkytlo ani neposkytne žádnou platbu ani prospěch, přímo či nepřímo, úřední osobě, zákazníkům, obchodním partnerům, odborníkům ve zdravotnictví ani žádné jiné osobě za účelem zajištění nepatřičného prospěchu nebo nekalé obchodní výhody, nebude ovlivňovat rozhodování v soukromé ani veřejné sféře, předepisování, ani nebude nikoho podněcovat k porušování profesních povinností či pravidel. Centrum se zavazuje neprodleně v písemné podobě nahlásit společnosti Bayer každé podezření či zjištěné porušení výše uvedených zásad v souvislosti s obchodní činností společnosti Bayer a bude v takových případech spolupracovat se společností Bayer při prošetření takové záležitosti.
13.3 Smluvní strany, každá samostatně, závazně prohlašují, že na sebe berou nebezpečí změny okolností, a proto v souladu s § 1765 odst. 2 občanského zákoníku žádné ze stran nevznikne právo domáhat se obnovení jednání o Smlouvě v případě jakékoli změny okolností. Ustanovení ů 1765 odst. 1 a § 1766 občanského zákoníku se nepoužijí.
13.4 Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, které Xxxxxx měly a chtěly ve Smlouvě ujednat, a které považují za důležité. Současně Strany prohlašují, že si navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy.
13.5 Strany si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Smlouvy byla jakákoliv práva a povinnosti Stran dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi Stranami či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy, ledaže je ve Smlouvě výslovně sjednáno jinak.
13.6 Každá ze smluvních stran jedná jako nezávislý subjekt a pro žádné účely není v postavení partnera, zprostředkovatele, zaměstnance ani zástupce druhé smluvní strany. to Bayer or Bayer products.
13.2 Center shall perform its obligations under this Agreement in a manner consistent with applicable anti-bribery and anti-trust laws. Center affirms to have not made or provided, and that it will not make or provide, any payment or benefit, directly or indirectly, to government officials, customers, business partners, healthcare professionals or any other person in order to secure an improper benefit or unfair business advantage, affect private or official decision-making, affect prescription behaviour, or induce someone to breach professional duties or standards. Center will immediately report to Bayer in writing any suspected or detected violation of the above principles in connection with Bayer’s business and, in such cases, will cooperate fully with Bayer in reviewing the matter.
13.3 The Parties, each separately, represent and warrant that they accept the risk of change of circumstances and therefore neither party shall become entitled to claim renegotiation of the Agreement in case of any change of circumstances occurs. Sections 1765(2) and 1766 of the Civil Code shall not apply.
13.4 This Agreement constitutes entire agreement about the subject matter hereof and all matters the Parties had and wished to agree upon herein and which the Parties consider important. At the same time the Parties represent and warrant to have provided to each other all information they deem important and substantial for entering into this Agreement.
13.5 The Parties do not wish that any rights or obligations of the Parties are derived from the current or future practice introduced between the Parties or from business practice observed generally or in the field related the subject matter of this Agreement, unless explicitly agreed in the Agreement.
13.6 Each party to this Agreement shall act as an independent contractor and shall not be construed for any purpose as the partner, agent, employee or

13.7 Společnost Bayer má právo postoupit tuto Smlouvu zcela nebo zčásti na kteroukoli ze svých Propojených osob. Kromě výše uvedeného není žádná ze smluvních stran oprávněna postoupit svá práva a/nebo povinnosti zcela nebo zčásti na třetí stranu bez předchozího písemného souhlasu ostatních smluvních stran. Tato Xxxxxxx zavazuje její jednotlivé smluvní strany, jakož i jejich právní nástupce a osoby, na něž budou práva a závazky smluvních stran v souladu s tímto odstavcem postoupené.
13.8 Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá vliv na platnost ostatních ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné a nevymahatelné ustanovení platným a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, jímž bude co možná nejblíže dosaženo úmyslu, jež strany měly v době uzavření této Smlouvy.
13.9 Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se porušení kteréhokoli ustanovení této Smlouvy smluvní stranou nezakládá jednostranné vzdání se práva v souvislosti s jakýmkoli následným porušením kteréhokoli ustanovení této Smlouvy.
13.10 Pro účely této Smlouvy se každý úkon učiněný společností Bayer vůči Centru považuje za úkon učiněný a řádně doručený také Zkoušejícímu, včetně avšak nejen úkonu oznámení o změně Protokolu Studie, úkonu směřujícího ke změně či skončení této Smlouvy, ledaže z podstaty úkonu, o který se jedná, vyplývá, že je určen pouze Zkoušejícímu.
13.11 Změny a dodatky k této Smlouvě musí mít písemnou formu a musí být podepsány všemi smluvními stranami, nestanoví-li v konkrétním případě tato Smlouva jinak. Požadavek písemné formy se uplatní obdobně v případě změn jednotlivých ustanovení Smlouvy.
13.12 Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým právem bez ohledu na ustanovení jeho kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky. representative to the other party.
13.7 Bayer shall have the right to assign this Agreement in whole or in part to any of its Affiliates. Subject to the foregoing, either party shall assign neither its rights nor duties under this Agreement to a third party in whole or in part without prior written consent of the other party and this Agreement shall bind and inure to the benefit of the respective parties and their successors and assigns.
13.8 The invalidity or unenforceability of a particular provision of this Agreement shall not affect the validity of the remaining provisions. The parties shall replace the invalid or unenforceable provision with a valid or enforceable provision, as the case may be, that comes closest to effectuating the intent of the parties at the time of the Agreement's execution.
13.9 The waiver or acquiescence by any party or the failure of any party to claim a breach of any provision of this Agreement will not be deemed to constitute a waiver with respect to any subsequent breach of any provisions hereof.
13.10 For purposes of this Agreement, any and all actions taken by Bayer towards the Center shall be considered as actions made and duly delivered also to the Investigator, including without limitation notification of the Protocol, notices on termination, unless it ensues from the nature of such an action that it is addressed only to the Investigator.
13.11 Amendments and extensions to this Agreement shall not be effective unless in written form and signed by all parties, unless set forth explicitly otherwise herein. This requirement equally applies to this written form clause itself.
13.12 This Agreement shall be governed by, subject to and construed in accordance with the laws of the Czech Republic regardless of its choice of law rules. For any and all proceedings arising

13.13 Xxxx Xxxxxxx je sepsána v českém a anglickém jazyce a smluvní strany považují obě jazykové verze za rovnocenné, avšak pro případ nesrovnalosti mezi jednotlivými verzemi se strany dohodly, že přednost má česká verze Smlouvy. Tato Xxxxxxx a všechny její přílohy představují úplnou dohodu smluvních stran o předmětu této Smlouvy.	hereunder the parties agree to the exclusive jurisdiction of the competent courts of the Czech Republic. 13.13 This Agreement is made in the Czech and English language and the Parties consider both language versions to be equivalent, however in case of any discrepancies between individual versions the Parties agreed that the Czech version shall prevail. This Agreement and any Appendix hereto set forth the entire understanding and agreement of the parties relating to the subject matter hereof.
13.14 Tato Smlouva se uzavírá v počtu 3 vyhotovení, z toho 1 vyhotovení pro CRO,a 1 vyhotovení pro Centrum a 1 vyhotovení pro Zkoušejícího.	13.14 This Agreement is made in 3 copies, out of which Bayer receives 1 copy, Center 1 copy and Investigator 1 copy.
Čl. 14 – Přílohy
	Art. 14 - Appendices
Následující přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy:	The following Appendices shall form an integral part of this Agreement:
Příloha 1: Finanční podmínky Příloha 2: Prohlášení o správě dat Příloha 3: Plná moc na zastupování	Appendix 1 Financial Terms Appendix 2 Declaration on Data management Appendix 3 Power of Attorney
XXXXX Xxxxxxxxx/Represented by: Covance Inc. Place/date - Místo/datum: _ _ Name/Xxxxx a příjmení: Function/Funkce: Country Head Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

Place/date - Místo/datum: _

_ _ Name/jméno a příjmení: Xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D., MHA

Function/Funkce: director/ředitel

Já, , Zkoušející této Studie, tímto potvrzuji, že jsem se seznámil s Protokolem a všemi dokumenty předanými společností Bayer k provedení Studie. Byl jsem seznámen s touto Smlouvou, budu dodržovat povinnosti v ní stanovené Zkoušejícímu a postupovat v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění a dalšími právními předpisy. Dále prohlašuji a zavazuji se, že v souladu s touto Smlouvou a v souladu se samostatnou smlouvou uzavřenou mezi mnou a společností Bayer budu z prostředků mnou obdržených od společnosti Bayer vyplácet sjednané odměny zkoušejícím a dalším Členům studijního týmu spolupracujícím na provádění této Studie a budu za to plně zodpovědný. I, , Investigator of this Study, hereby certify that I have read the Protocol and all documents received by Bayer to conduct the Study. I was familiarized with this contract, I will comply with the obligations provided therein for Principal Investigator and proceed in accordance with Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, and other laws. I further declare and undertake that, in accordance with this Agreement and in accordance with a separate agreement between me and Bayer I will pay agreed remuneration from the fee that I receive from Bayer to Investigators and Study team members cooperating in the implementation of this Study and I will be fully responsible for that.

Place/date - Místo/datum: _

Zkoušející /Investigator

Příloha č. 1: Finanční podmínky Appendix 1: Financial Terms

Příloha č. 2 VZOR - SOUHLAS SE ZPRACOVÁNÍM DAT
Appendix 2 TEMPLATE - CONSENT ON DATA MANAGEMENT