SM LOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

SM LOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

uzavřená podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/ 2012 Sb., občanskj zákoník („Smlouva“)

SM LUVNÍ STRANY

(1) ROCHE s.r.o.

sídlo: Xxxxxxxxxx 000/ 000x, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx republika IČO: 49617052

DIČ: CZ 49617052

zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městskjm soudem v Praze, oddíl C, vložka 13202 („Společnost ROCHE“)

a

(2) Fakultní nemocnice Hradec Králové

sídlo: Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxxx Xxxxxxx – Xxxx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx IČO: 00179906

DIČ: CZ 00179906

(„Poskytovatel“) a

(

adresa: Fakultní nemocnice Hradec Králové, Neurologická klinika, Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxxx Xxxxxxx – Xxxx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx

(„Hlavní zkoušející“)

(Společnost ROCHE, Poskytovatel a Hlavní zkoušející dále společně „Strany“ a každj z nich samostatně „Strana“)

PREAM BULE

Zadavatelem klinického hodnocení s názvem: „RANDOM IZOVANÉ, DVOJITĚ ZASLEPENÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, M ULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE III S

„ BASKET“ DESIGNEM POSUZUJÍCÍ ÚČINNOST, BEZPEČNOST, FARM AKOKINETIKU A FARM AKODYNAM IKU SATRALIZUM ABU U PACIENTŮ S ENCEFALITIDOU S PROTILÁTKAMI PROTI N- M ETYL- D- ASPARTÁTOVÝM RECEPTORŮM (NM DAR) NEBO PROTI LGI1

(LEUCINE- RICH GLIOMA- INACTIVATED 1)“, číslo protokolu: WN43174 (“Studie” a „Protokol“) EUDRACT NUM BER: 2021- 002395- 39 ve vztahu k Satralizumabu („Hodnocený léčivý přípravek“) je společnost X. Xxxxxxxx- La Roche Ltd. se sídlem Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, IČO: CHE- 105.815.381, zapsaná v obchodním rejstříku kantonu Basel- Stadt („Zadavatel“).

Zadavatel pověřil prováděním Studie v České republice Společnost ROCHE, která bude plnit veškeré povinnosti Zadavatele spojené s prováděním Studie, zejména zajišťovat komunikaci s Poskytovatelem a Hlavním zkoušejícím, uzavírat smlouvy tjkající se Studie a plnit veškeré povinnosti vůči správním a jinjm orgánům.

1. DEFINICE A VÝKLAD POJM Ů

1.1 Nevypljvá- li z kontextu něco jiného, mají následující slova a spojení užitá v této Smlouvě, včetně jejích příloh, a psaná s velkjm počátečním písmenem dále uvedenj vjznam:

„ AIFP“ znamená Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

„ CRF“ má vjznam uvedenj v článku 4.7

„ CRO“ má vjznam uvedenj v článku 6.1

„ Důvěrné informaCe“ mají vjznam uvedenj v článku 8.1

„ HodnoCený léčivý přÍpravek“ má vjznam uvedenj v preambuli Smlouvy

„ GDPR“ nařízení Evro pského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/ 679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzickjch osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/ 46/ ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů)

„ NařÍzenÍ o kliniCkýCh hodnoCenÍCh“

nařízení Evro pského parlamentu a Rady (EU) č. 536/ 2013 ze dne 16. dubna 2014 o klinickjc h hodnoceních humánních léčivjch přípravků a o zrušení směrnice 2001/ 20/ ES

„ Občanský zákonÍk“ znamená zákon č. 89/ 2012 Sb., občanskj zákoník, ve

znění pozdějších předpisů

„ PaCient, PaCienti“ je jedna nebo více osob, zařazenjch do Studie jako

subjekt hodnocení ve smyslu Zákona o léčivech

„ Protokol“ má vjznam uvedenj v preambuli Smlouvy

„Skupina RoChe“ zahrnuje (i) jakoukoli společnost přímo či nepřímo ovládanou ROCHE s.r.o., (ii) jakoukoli společnost přímo či nepřímo ovládající ROCHE s.r.o. a (iii) jakoukoli společnost přímo či nepřímo ovládanou společností přímo či nepřímo ovládající ROCHE s.r.o.

„ Smlouva“ má vjznam uvedenj na úvodní straně Smlouvy

„ SpolupraCovnÍCi“ mají vjznam uvedenj v článku 8.4

„ Strana“ má vjznam uvedenj na úvodní straně Smlouvy

„ Studie“ má vjznam uvedenj v preambuli Smlouvy

„ Vyhláška o správné kliniCké praxi“

znamená vyhláška č. 226/ 2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivjch přípravků

„ Vyhláška o prováděnÍ kliniCkého hodnoCenÍ“

znamená vyhláška č. 463/ 2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivjch přípravků

„ Výrobky RoChe“ znamenají (i) léčivé přípravky, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci a/ nebo distributorem je ROCHE

s.r.o. nebo jiná společnost ze Skupiny Roche a (ii) jakékoli jiné vjrobky vyráběné, uváděné na trh či distribuované ROCHE s.r.o. nebo jinou společnosti ze Skupiny Roche, a dále jakékoli služby poskytované ROCHE s.r.o. nebo jinou společností ze Skupiny Roche

„ Zadavatel“ má vjznam uvedenj v preambuli Smlouvy

„ Zákon o léčiveCh“ znamená zákon č. 378/ 2007 Sb., o léčivech

a o změnách některjch souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

„ Zákon o zpraCovánÍ osobnÍCh údajů“

znamená zákon č. 110/ 2019 Sb., o zpracování osobních údajů

„ Zákon o registru smluv“ znamená zákon č. 340/ 2015 Sb., o zvláštních

podmínkách účinnosti některjch smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů

„ Zákon o zdravotnÍCh službáCh“ znamená zákon č. 372/ 2011 Sb., zdravotních službách

a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)

„ ZpraCovánÍ osobnÍCh údajů“ znamená zejména jejich shromáždění; zaznamenání;

uložení; předávání; analyzování; vyhledání; nahlédnutí; použití; zpřístupnění; omezení; vjmaz; zničení

1.2 Pro vjklad této Smlouvy platí následující pravidla:

Odkazy na „články“ a „přÍlohy“ se vykládají jako odkazy na články a přílohy této Smlouvy.

Odkazy na „újmu“ znamenají (i) odkazy na újmu na jmění (škodu) ve smyslu § 2894 odst. 1 Občanského zákoníku a dále (ii) odkazy na nemajetkovou újmu ve smyslu § 2894 odst. 2 Občanského zákoníku.

Slova „pÍsemně“ nebo „pÍsemný“ nezahrnují e- mail či fax.

Je- li v této Smlouvě odkazováno na právní předpis, rozumí se tím odkaz na právní předpis ve znění pozdějších předpisů, i když byly tyto pozdější předpisy přijaty až po uzavření této Xxxxxxx.

Pojmy definované v této Smlouvě v množném čísle mají shodnj vjznam i v jednotném čísle a naopak.

Ustanovení Občanského zákoníku, včetně ustanovení nemajících donucující povahu, jakož i ustanovení jinjch právních předpisů, mají pro účely vjkladu této Smlouvy přednost před obchodními zvyklostmi.

Ustanovení § 556 odst. 2 Občanského zákoníku upravující kritéria vjkladu této Smlouvy se nepoužije. Žádnj z článků ani žádnj z vjrazů použitjch v příslušném článku nebude připisován kterékoli ze Stran jako straně, která jej při vyjednávání použila jako první; ustanovení § 557 Občanského zákoníku se tak nepoužije.

Nadpisy jsou v této Smlouvě použity pouze pro přehlednost a orientaci a pro vjklad ustanovení Smlouvy nemají žádnj vjznam.

2. ÚČEL A PŘEDM ĚT SM LOUVY

2.1 Předmětem této Smlouvy je ujednání podmínek, na základě nichž bude Poskytovatel pod vedením Hlavního zkoušejícího realizovat Studii pro Společnost ROCHE.

2.2 Účelem Smlouvy je stanovit podmínky k provedení Studie a vymezit práva a povinnosti Stran pro průběh Studie a zpracování jejích vjsledků.

2.3 Poskytovatel prohlašuje, že disponuje infrastrukturou a všemi oprávněními nezbytnjmi pro realizaci Studie a je připraven Studii realizovat.

3. PROVEDENÍ STUDIE

3.1 Studie bude provedena na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, souhlasu etické komise pro multicentrická hodnocení a souhlasu lokální etické komise Poskytovatele, které Společnost ROCHE předá Poskytovateli současně s dokumentací ke Studii před zahájením Studie, případně, v případě podřízení Studie regulaci Nařízení o klinickjch hodnoceních, potřebnjmi povoleními vydanjmi v souladu s tímto Nařízením. Veškerá tato povolení a stanoviska se zavazuje na vlastní náklady zajistit Společnost ROCHE.

3.2 Studie bude provedena na Neurologické klinice Poskytovatele pod vedením Hlavního zkoušejícího, a to Hlavním zkoušejícím a spoluzkoušejícími, které určí Hlavní zkoušející z řad zaměstnanců Poskytovatele. Na Studii se mohou podílet i další vhodně kvalifikované osoby z řad zaměstnanců Poskytovatele, pověřené Hlavním zkoušejícím; jejich seznam vede Hlavní zkoušející. Splnění povinností, které jsou v této Smlouvě stanoveny Hlavnímu zkoušejícímu a spoluzkoušejícím, popřípadě dalším osobám podle předchozí věty, zajistí Poskytovatel v rámci pracovněprávních vztahů jako jejich zaměstnavatel. Společnost ROCHE se tímto zavazuje neuzavřít v souvislosti s touto Studií s Hlavním zkoušejícím ani jinjm zaměstnancem Poskytovatele žádnou jinou smlouvu.

3.3 Nábor do Studie je celosvětově kompetitivní a bude ukončen po dosažení celkového plánovaného počtu Pacientů bez ohledu na počet Pacientů zařazenjch u Poskytovatele. Společnost ROCHE je povinna o ukončení náboru Poskytovatele neprodleně informovat. Předpokládanj počet zařazenjch Pacientů u Poskytovatele je x. Nad tento počet je Poskytovatel oprávněn zařadit pacienty do Studie pouze po předchozím písemném schválení společnosti ROCHE.

3.4 Předpokládaná doba trvání Studie je 7 let.

4. POVINNOSTI POSKYTOVATELE A HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO

4.1 Hlavní zkoušející se zavazuje prostudovat si informace, které obdrží od Společnosti ROCHE před zahájením Studie a dodržovat je.

4.2 Hlavní zkoušející se zavazuje osobně řídit a dohlížet na Studii v souladu s touto Smlouvou.

4.3 Hlavní zkoušející se zavazuje zařadit do Studie Pacienta pouze s písemnjm souhlasem Pacienta a/ nebo jeho zákonného zástupce a po řádném poučení Pacienta a/ nebo jeho zákonného zástupce. Při informování Pacienta a vyžádání jeho souhlasu bude Hlavní zkoušející postupovat v souladu s právními předpisy, zejména Zákonem o léčivech, Vyhláškou o správné klinické praxi a rovněž etickjmi principy, a od okamžiku podřízení Studie Nařízení o klinickjch hodnoceních také v souladu s tímto Nařízením a prováděcí legislativou, včetně Xxxxxxxx o provádění klinického hodnocení.

4.4 Hlavní zkoušející se zavazuje použít formulář pro informovanj souhlas Pacienta se zařazením do Studie a písemnou Info rmaci pro pacienta, které dodá Společnost ROCHE; v případě pozdějších změn jejich nejnovější verzi dodanou Společností ROCHE. Společně s informovanjm souhlasem podepíše Pacient též souhlas se zpracováním osobních údajů.

4.5 Pokud Hlavní zkoušející v průběhu Studie zjistí, že Pacient byl do Studie zařazen v rozporu s Protokolem, oznámí tuto skutečnost Společnosti XXXXX a postupuje podle jejích pokynů. Hlavní zkoušející je povinen Pacienta ze Studie vyřadit, je- li to Společností ROCHE požadováno.

4.6 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují vést a řádně zabezpečit zdravotnickou dokumentaci a dokumentaci vztahující se ke Studii, která je součástí Svazku hlavního zkoušejícího, v souladu s právními předpisy, tj. zejména Nařízením o klinickjch hodnoceních, Zákonem o léčivech a Zákonem o zdravotních službách a jejich prováděcími právními předpisy a metodikami správních orgánů, po dobu 25 let od ukončení Studie, nebo dobu stanovenou platnjm a účinnjm právním předpisem. Součástí dokumentace bude i dokumentace tjkající se souhlasu Pacienta. Poskytovatel bude záznamy a veškerou dokumentaci, s vjjimkou zdravotnické dokumentace Pacientů, uchovávat po dobu 5 let bezplatně a na dalšíc h 20 let za poplatek uvedenj v příloze č. 1 této Smlouvy. Společnost ROCHE v předstihu 6 měsíců od konce archivace oznámí Poskytovateli, že trvá na další archivaci a uhradí náklady s tím spojené. V případě, že ve shora uvedené lhůtě Společnost ROCHE nesdělí požadavek na další archivaci či neuhradí poplatek na další archivaci, je Poskytovatel oprávněn k likvidaci všech archivovanjch dokumentů Studie.

4.7 Vyplňování formuláře pro záznam údajů o Pacientech („CRF”) bude probíhat elektronicky, data budou zadávána nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po provedení každé Protokolem definované návštěvy nebo uskutečnění jiné činnosti, která je základem pro záznam údajů. Jakékoli žádosti o ověření správnosti, vysvětlení či opravu dat uvedenjch v CRF budou vyřízeny ve lhůtě do pěti (5) pracovních dní od obdržení žádosti od Společnosti ROCHE či CRO. Budou- li zdrojová data uchovávána pouze v počítačovjch systémech či souborech, vytiskne Poskytovatel všechna zdrojová data tjkající se Studie pro účely ověření zdrojovjch dat a nechá si je podepsat Hlavním zkoušejícím, nebo jím pověřenou osobou, a opatřit datem vytištění a bude je uchovávat jako součást dokumentace vztahující se ke Studii.

4.8 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují postupovat v souladu se všemi aplikovatelnjmi předpisy, zejména, avšak nejen se Zákonem o léčivech, Vyhláškou o správné klinické praxi, Občanskjm zákoníkem, Zákonem o zdravotních službách, a Zákonem o zpracování osobních údajů, včetně prováděcích předpisů, metodik správních orgánů, doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, správné klinické praxe a zásad vycházejících z Helsinské deklarace a vnitřních předpisů České lékařské komory a od okamžiku podřízení Studie Nařízení o klinickjch hodnoceních také v souladu s tímto Nařízením a prováděcí legislativou, včetně Vyhlášky o provádění klinického hodnocení. Poskytovatel a Hlavní zkoušející se též zavazují, že budou při plnění této Smlouvy postupovat v souladu s GDPR, jakož i v souladu s právními předpisy, které budou ať už Evro pskou komisí nebo v České republice přijaty za účelem provedení nebo adaptace tohoto nařízení.

4.9 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se dále zavazují postupovat při provádění Studie v souladu s podmínkami a zásadami stanovenjmi:

v povoleních vydanjch k provedení Studie, jak je uvedeno v čl. 3.1 Xxxxxxx; v Xxxxxxxxx;

v instrukci nazvané “Investig ator’s Brochure”. Instrukc i předá Společnost ROCHE Hlavnímu zkoušejícímu před zahájením Studie jako součást dokumentac e tjkající se Studie; a

v dalších písemnjch instrukcích Společnosti ROCHE, které mohou bjt poskytnuty rovněž e- mailem.

Dokumenty uvedené v pododstavcích (b) až (d) jsou důvěrné a Poskytovatel a Hlavní zkoušející mají

povinnost s nimi nakládat v souladu s čl. 8 této Smlouvy.

4.10 Léčivé přípravky i ostatní materiály poskytnuté Společností ROCHE, jejichž specifikace je uvedena v Protokolu, použijí Poskytovatel a Hlavní zkoušející pouze pro provedení Studie. Všechny materiály, které nebudou použity v rámci Studie, vrátí Poskytovatel a Hlavní zkoušející Společnosti ROCHE, nebo je zlikviduje dle pokynů Společnosti ROCHE.

4.11 Zasílání nebezpečného zboží a infekčního materiálu (včetně vzorků infekčních subjektů) se řídí příslušnjmi právními předpisy. Poskytovatel odpovídá za zajištění toho, že každá osoba, která bude manipulovat s nebezpečnjm zbožím nebo infekčním materiálem za účelem jeho expedice ze zdravotnického zařízení Poskytovatele, bude jednat v souladu s příslušnjmi právními předpisy.

4.12 Poskytovatel zajistí, že Xxxxxxxxx léčivé přípravky budou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí.

4.13 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují postupovat s odbornou péčí a nepoškozovat reputaci a dobrou pověst Společnosti ROCHE a Skupiny Roche. Tato povinnost je časově neomezená a trvá i po ukončení této Smlouvy.

4.14 Poskytovatel a Hlavní zkoušející berou na vědomí, že jejich účast ve Studii na základě této Smlouvy nebyla sjednána jako podmínka, podnět k nebo odměna za minulé, současné či budoucí doporučování, předepisování, vjdej, nákup, dodávky, prodej či podání konkrétního Vjrobku Roche Poskytovatelem nebo Hlavním zkoušejícím, ani jinjmi zaměstnanci Poskytovatele.

4.15 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují zachovat mlčenlivost ohledně Důvěrnjch informací, jak je dále specifikováno v čl. 8.

4.16 Poskytovatel a Hlavní zkoušející berou na vědomí, že nejsou oprávněni jakjmkoliv způsobem zastupovat Společnost ROCHE ani jinou společnost ze Skupiny Roche ve vztahu ke třetím osobám, vystupovat jako zástupci Společnosti ROCHE či Skupiny Roche, zavazovat Společnost ROCHE, právně za ní jednat ani činit jménem Společnosti ROCHE či Skupiny Roche jakákoliv závazná prohlášení.

4.17 Hlavní zkoušející bere na vědomí, že touto Smlouvou nevzniká mezi ním a Společností ROCHE jakjkoliv pracovní nebo jinj obdobnj poměr a že tedy Společnost ROCHE v žádném rozsahu neodpovídá za plnění dluhů a povinností Hlavního zkoušejícího vůči finančním orgánům, orgánům sociálního zabezpečení apod.

4.18 Hlavní zkoušející prohlašuje, že uzavřením této Smlouvy neporušuje žádné povinnosti, dluhy nebo závazky, které má vůči třetím stranám, zejména vůči svému zaměstnavateli ani jakákoliv pravidla o konfliktu zájmů, kterjmi je Hlavní zkoušející vázán.

5. POVINNOSTI SPOLEČNOSTI ROCHE

5.1 Společnost ROCHE se zavazuje na základě této Smlouvy:

poskytnout Hlavnímu zkoušejícímu před zahájením Studie veškerou dokumentaci nezbytnou pro realizaci Studie, zejména Protokol, Investig ator’s Brochure, Info rmace pro pacienta a formulář informovaného souhlasu Pacienta se zařazením do Studie,

bez zbytečného odkladu poskytovat Hlavnímu zkoušejícímu relevantní informace, jež mohou měnit nebo doplňovat informace nezbytné k provedení Studie, zejména aktualizované verze dokumentů uvedenjch v písm. (a) tohoto odstavce,

poskytnout Poskytovateli zdarma dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku a zajistit jeho označení a přepravu v souladu s příslušnjmi právními předpisy. Hodnocenj léčivj přípravek bude dodáván do nemocniční lékárny Poskytovatele vždy v řádně zabalenjch obalech určenjch pro Hodnocenj léčivj přípravek a označenj v souladu s čl. 66 Nařízení o klinickjch hodnoceních. Dodávky se budou uskutečňovat v Po- Pá od 7.00 h do 14.00 h.

5.2 Společnost ROCHE se zavazuje plnit v souvislosti s realizací Studie veškeré zákonné povinnosti, včetně povinností oznamovacích, jak ve vztahu k etickjm komisím, tak ke správním orgánům a AIFP.

5.3 Společnost ROCHE se zavazuje neprodleně informovat Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího o ukončení Studie.

5.4 Společnost ROCHE je povinna zavázat veškeré osoby podílející se na plnění podle této Smlouvy na základě jejího pověření, včetně monitorování a auditu, k zachovávání mlčenlivosti. Za porušení této povinnosti osobami pověřenjmi Společností ROCHE odpovídá Společnost ROCHE.

5.5 Společnost ROCHE je oprávněna převést část povinností podle tohoto článku 5 na CRO.

6. M ONITORING A KONTROLA STUDIE

6.1 Společnost ROCHE deleguje svá práva a povinnosti v oblasti monitoringu Studie na smluvní vjzkumnou organizaci, a to IQVIA LTD., se sídlem 000 Xxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxx, XX0 0XX Spojené království („CRO“).

6.2 CRO bude koordinovat, kontrolovat a sledovat průběh a provádění Studie. Průběh Studie a její vjsledky mohou bjt kontrolovány rovněž přímo Společností ROCHE, popřípadě auditory pověřenjmi Společností ROCHE. CRO bude informována o rozpočtu Studie, jak je sjednán v Příloze č. 1 Smlouvy.

6.3 Společnost ROCHE je též kdykoli oprávněna kontrolovat, zda Poskytovatel a Hlavní zkoušející řádně plní další povinnosti, které jim ukládá tato Smlouva, a Poskytovatel a Hlavní zkoušející jsou povinni na požádání poskytnout Společnosti ROCHE informace o plnění těchto povinností.

6.4 Poskytovatel i Hlavní zkoušející jsou osobám určenjm Společností ROCHE nebo CRO povinni umožnit přístup ke všem informacím získanjm v rámci Studie, a dále k vjsledkům laboratorních testů, zkoušek a k jinjm záznamům o Pacientech souvisejícím se Studií.

6.5 Monitorování a audit Studie budou vždy prováděny při respektování zákonnjch povinností, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů.

6.6 Při provádění monitorování a auditu u Poskytovatele jsou CRO, Společnost ROCHE a pověřené osoby Společnosti ROCHE nebo CRO povinni respektovat provozní podmínky Poskytovatele s tím, že místo a čas monitorování nebo auditu bude stanoveno po dohodě s CRO a Společností ROCHE.

6.7 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují též poskytnout veškerou součinnost nezbytnou pro vnitřní

či vnější kontrolní činnost inic iovanou Společností ROCHE či Skupinou Roche (audit).

6.8 Strany prohlašují, že si poskytnou veškerou nezbytnou součinnost, pokud bude zahájena kontrola ze strany jakéhokoli správního orgánu.

6.9 Strany se zavazují o zahájené kontrole informovat zbjvající Strany, a to do 3 pracovních dnů ode dne, kdy se o zahájení kontroly dozvěděly.

6.10 Strany se zavazují zavázat dodržováním povinností podle tohoto článku též případné další osoby, se kterjmi spolupracují.

7. FARM AKOVIGILANCE

7.1 Hlavní zkoušející je povinen hlásit každou nežádoucí příhodu, nebo jinou definovanou událost, ke které dojde v průběhu Studie, v rozsahu, způsobem a ve lhůtě stanovené Protokolem nebo v „Investig ator’s Brochure“ s vjjimkou těch příhod, které Protokol nebo „Investig ator’s Brochure“ označují za příhody nevyžadující neprodlené hlášení.

7.2 Hlavní zkoušející se zavazuje, že se v co nejkratším možném termínu seznámí se všemi informacemi o bezpečnosti, které mu budou Zadavatelem/ Společností ROCHE zaslány elektronickou poštou nebo prostřednictvím elektronického portálu, zejména SUSAR, seznamy SUSAR (Line listing) a dalšími

informacemi zasílanjmi hlavním zkoušejícím dle pokynu SÚKL KLH- 21, a předá informace všem zkoušejícím, kteří se u Poskytovatele podílejí na provádění Studie a dalším osobám, které by mohly vzhledem ke své pracovní náplni identifikovat nežádoucí příhodu nebo jinou definovanou událost.

8. DŮVĚRNOST

8.1 Hlavní zkoušející a Poskytovatel jsou povinni utajit veškeré informace, které se dozvěděli v rámci uzavírání a plnění této Smlouvy, a informace, které jim Společnost ROCHE nebo CRO sdělí nebo jinak vyplynou z plnění Smlouvy nebo z obchodní činnosti Společnosti ROCHE či jiné společnosti ze Skupiny Roche, zejména informace o Studii, Vjrobcích Roche včetně jakéhokoli Hodnoceného léčivého přípravku, o klientech, dodavatelích, know- how nebo marketingovjch strategiích Společnosti ROCHE či jinjch společností ze Skupiny Roche („Důvěrné informaCe“).

8.2 Důvěrné informace jsou součástí obchodního tajemství a předmětem práv duševního vlastnictví Společnosti ROCHE a budou drženy Poskytovatelem a Hlavním zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vyjma případů dále uvedenjch. Pokud je ze zákonem stanovenjch důvodů nutné Důvěrné informace zpřístupnit, Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející toto neodkladně písemně oznámí Společnosti ROCHE před sdělením Důvěrnjch informací.

8.3 Poskytovatel a Hlavní zkoušející nesmí Důvěrné informace používat pro účel jinj, než kterj určí Společnost ROCHE.

8.4 Poskytovatel ani Hlavní zkoušející nesdělí Důvěrné informace třetí osobě, vyjma zaměstnanců Poskytovatele, kteří se podílejí na Studii, právních či daňovjch poradců („SpolupraCovnÍCi“), a to vždy pouze v rozsahu, ve kterém tyto informace potřebují znát.

8.5 Ustanovení předchozích odstavc ů se nevztahuje na Důvěrné informace:

které se staly nebo stanou všeobecně známjmi či dostupnjmi jinak než porušením povinností plynoucích z této Smlouvy Poskytovatelem či Hlavním zkoušejícím nebo porušením povinností Spolupracovníky, za jejichž porušení Poskytovatel dle této Smlouvy odpovídá;

které byly Poskytovateli či Hlavnímu zkoušejícímu známé ještě před tím, než mu je Společnost ROCHE nebo CRO poskytli; to neplatí, získal- li je Poskytovatel či Hlavní zkoušející přímo či nepřímo od Společnosti ROCHE;

jejichž samostatnjm původcem je Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející, a to bez využití informací poskytnutjch Společností ROCHE nebo CRO dle této Smlouvy, ani s odkazem na ni;

k jejichž zveřejnění dala Společnost ROCHE vjslovnj písemnj či e- mailovj souhlas; nebo

které byly zveřejněny na základě povinnosti stanovené právními předpisy, nebo na základě pravomocného soudního rozhodnutí nebo pravomocného rozhodnutí orgánů veřejné správy.

8.6 Poskytovatel či Hlavní zkoušející smí Důvěrné informace poskytnout svjm Spolupracovníkům jen tehdy, jestliže tito Spolupracovníci budou vázáni, ať už na základě smlouvy či zákona, povinností zachovávat důvěrnost Důvěrnjch informaci, a to přinejmenším v rozsahu dle této Smlouvy. Poskytovatel plně odpovídá za porušení této povinnosti ze strany Spolupracovníků tak, jako by Xxxxxxx porušil sám.

8.7 V případě, že je Poskytovateli či Hlavnímu zkoušejícímu uložena povinnost zveřejnit Důvěrné informace na základě právního předpisu nebo soudního rozhodnutí nebo pravomocného rozhodnutí orgánů veřejné správy, vynaloží Poskytovatel a Hlavní zkoušející veškeré možné úsilí k oddělení a nepředložení těch Důvěrnjch informací, na které se uložená povinnost nevztahuje.

8.8 V případě, že Poskytovatel či Hlavní zkoušející zjistí, že došlo nebo může dojít k prozrazení resp. získání Důvěrnjch informací neoprávněnou osobou, zavazují se neprodleně informovat o této skutečnosti Společnost ROCHE a podniknout veškeré kroky potřebné k zabránění vzniku újmy nebo k jejímu maximálnímu omezení, pokud se Strany nedohodnou jinak.

8.9 Poskytovatel či Hlavní zkoušející se zavazují vrátit Společnosti ROCHE na její žádost neprodleně veškeré materiály obsahující Důvěrné informace, včetně všech případnjch kopií nebo písemně či e- mailem potvrdí, že tyto materiály, resp. kopie byly zničeny, pokud se Strany nedohodnou jinak nebo pokud něco jiného nevypljvá z právních předpisů.

8.10 Poskytovatel či Hlavní zkoušející jsou povinni řídit se ujednáními tohoto článku 8 i po zániku Smlouvy.

9. OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ

9.1 Zadavatel bude za účelem plnění této Smlouvy jako správce ve svjch interních databázích zpracovávat tyto osobní údaje:

osobní údaje tjkající se Hlavního zkoušejícího a členů studijního tjmu; Hlavní zkoušející bude o tomto zpracování informován prostřednictvím separátního dokumentu zaslaného Společností XXXXX a zavazuje se předat tento dokument všem spoluzkoušejícím a členům studijního tjmu.

osobní údaje Pacientů vyžadované v CRF a vjstupy vyšetření požadovanjch Protokolem tjkající se zdravotního stavu Pacientů.

9.2 Poskytovatel jako zpracovatel osobních údajů bude pro účely provedení Studie zpracovávat pro Zadavatele osobní údaje Pacientů dle článku 9.1(b). Poskytovatel se pro účely tohoto zpracování zavazuje:

zohledňovat povahu zpracování osobních údajů v rámci Studie a zpracovávat osobní údaje dle článku 9.1(b) vjhradně na základě doloženjch pokynů Společnosti ROCHE nebo Zadavatele, ledaže mu zpracování ukládají příslušné právní předpisy, které se na něho vztahují, zejména Zákon o zdravotních službách;

bjt Zadavateli nápomocen při zajišťování souladu s povinnostmi správce dle článků 32 až 36 Nařízení GDPR, zejména pokud jde o povinnost zabezpečit zpracování osobních údajů, ohlašovat případy porušení zabezpečení osobních údajů, zajistit posouzení vlivu na ochranu osobních údajů či předchozí konzultac i s Úřadem pro ochranu osobních údajů, a to při zohlednění povahy zpracování a informací, jež má Poskytovatel k dispozici;

zajistit, že Pacienti budou informováni Hlavním zkoušejícím o zpracování osobních údajů ve znění zaslaném Společností ROCHE a svjm podpisem potvrdí převzetí této informace;

bez prodlení informovat Společnost ROCHE o uplatněnjch právech subjekty údajů a bjt jí nápomocen při řešení žádostí subjektů údajů;

bez prodlení informovat Společnost ROCHE o kontrolách ze strany Úřadu pro ochranu osobních údajů či jiného dozorového úřadu, kterj se tjká osobních údajů specifikovanjch v článku 9.1(b) této Smlouvy;

zajistit, že osobní údaje předávané Společnosti XXXXX a Zadavateli budou aktuální, přesné a pravdivé;

nezapojit do zpracování osobních údajů další zpracovatele bez předchozího souhlasu Společnosti ROCHE nebo Zadavatele; v případě zapojení dalšího zpracovatele musí bjt tomuto dalšímu zpracovateli uloženy na základě smlouvy nebo právního předpisu stejné povinnosti na ochranu údajů, jaké platí dle této Smlouvy nebo právního předpisu pro Poskytovatele, a to zejména poskytnutí dostatečnjch záruk, pokud jde o zavedení vhodnjch technickjch a organizačních opatření. Neplní- li uvedenj další zpracovatel své povinnosti v oblasti ochrany údajů, odpovídá Zadavateli nadále plně Poskytovatel;

zajistit, aby systémy pro automatizovaná zpracování osobních údajů používaly pouze oprávněné osoby, které budou mít přístup pouze k osobním údajům odpovídajícím oprávnění těchto osob, a to na základě zvláštních uživatelskjch oprávnění zřízenjch vjlučně pro tyto osoby;

zajistit, že zaměstnanci Poskytovatele budou zpracovávat osobní údaje pouze za podmínek a v rozsahu odpovídajícím této Smlouvě a že budou vázáni povinností mlčenlivosti;

po skončení zpracování dle tohoto článku 9.2 odevzdat Společnosti XXXXX nebo Zadavateli všechny osobní údaje zpracované dle této Smlouvy, nebo je zničit spolu se všemi kopiemi, ledaže je povinen osobní údaje dále zpracovávat na základě příslušnjch právních předpisů;

přijmout opatření k zabezpečení osobních údajů v rozsahu stanoveném v článku 32 Nařízení GDPR, zejména se zavazuje, že přijme následující organizační a technická opatření:

- bude používat odpovídající technické zařízení a programové vybavení způsobem, kterj vyloučí neoprávněnj či nahodilj přístup k osobním údajům ze strany jinjch osob, než pověřenjch zaměstnanc ů Poskytovatele,

- bude osobní údaje uchovávat v náležitě zabezpečenjch objektech a místnostech,

- osobní údaje v elektronické podobě bude uchovávat na zabezpečenjch serverech nebo na nosičích dat, ke kterjm budou mít přístup pouze pověřené osoby na základě přístupovjch kódů či hesel a bude osobní údaje pravidelně zálohovat,

- zajistí dálkovj přenos osobních údajů buď pouze prostřednictvím veřejně nepřístupné sítě, nebo prostřednictvím zabezpečeného přenosu po veřejnjch sítích, a to v souladu s instrukcemi Společnosti ROCHE,

- písemné dokumenty obsahující osobní údaje bude uchovávat na zabezpečeném místě, přičemž bude vést řádnou evidenci o pohybu takovjch písemnjch dokumentů,

- bude v co největší míře zpracovávat pouze pseudonymizované a šifrované osobní údaje, je- li takové opatření vhodné a nezbytné ke snížení rizik plynoucích ze zpracování osobních údajů,

- zajistí neustálou důvěrnost, integritu, dostupnost a odolnost systémů a služeb zpracování,

- prostřednictvím vhodnjch technickjch prostředků zajistí schopnost obnovit dostupnost osobních údajů a přístup k nim včas v případě fyzickjch či technickjch incidentů,

- zajistí pravidelné testování posuzování a hodnocení účinnosti zavedenjch technickjch a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování;

zpracovávat osobní údaje specifikované v článku 9.1(b) po dobu provádění Studie dle Protokolu Studie a této Smlouvy a dále po dobu povinné archivace studijní dokumentace v souladu s čl. 4.6 této Smlouvy. Déle je Poskytovatel oprávněn zpracovávat osobní údaje specifikované v článku 9.1(b), pouze pokud mu toto zpracovávání ukládají příslušné právní předpisy;

poskytnout Zadavateli veškeré informace potřebné k doložení toho, že byly splněny vjše uvedené povinnosti, a umožnit audity plnění vjše uvedenjch povinností ze strany Zadavatele či jím pověřeného auditora a bjt při těchto auditec h nápomocnj.

9.3 Poskytovatel dále jako samostatnj správce zpracovává osobní údaje Pacientů a svjch zaměstnanců ve své papírové či elektronické databázi pro jiné účely než pro ty, které jsou specifikované v této Smlouvě, a to na základě právních předpisů svjm jménem a na vlastní odpovědnost.

9.4 Poskytovatel je povinen řídit se ujednáními tohoto článku 9, zejména pokud jde o zachování mlčenlivosti, i po zániku Smlouvy.

10. VLASTNICTVÍ VÝSLEDKŮ STUDIE

10.1 Vjsledek Studie je vjlučnjm předmětem práv duševního vlastnictví Zadavatele.

10.2 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že před publikací jakékoliv odborné práce o průběhu či vjsledcích Studie si vyžádají písemnj souhlas Společnosti ROCHE, takovj souhlas může bjt udělen i prostřednictvím e- mailu; tento závazek platí i po skončení smluvního vztahu podle této Smlouvy.

10.3 Poskytovatel je povinen k plnění povinností podle tohoto článku zavázat i své Spolupracovníky.

11. NÁHRADA ZA POŠKOZENÍ ZDRAVÍ PACIENTA

11.1 Společnost ROCHE prohlašuje, že bylo v souladu s § 52, odst. 3, písm. f) Zákona o léčivech, respektive v případě podřízení Studie Nařízení o klinickjch hodnoceních v souladu s § 58, odst. 2 Zákona o léčivech na celou dobu provádění Studie zajištěno pojištění odpovědnosti za újmu pro Hlavního zkoušejícího a Zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti Pacienta nebo v případě újmy vzniklé na zdraví Pacienta v důsledku provádění Studie.

11.2 V případě poškození zdraví Pacienta v důsledku provádění Studie budou Poskytovatel a Společnost ROCHE v případě, že Pacient vznese nárok na náhradu újmy nad rámec jemu poskytnutého pojistného plnění, usilovat o mimosoudní vyrovnání nároku vzneseného Pacientem. Pokud k takovému mimosoudnímu vyrovnání dohodou nedojde, zavazuje se Společnost ROCHE poskytnout Poskytovateli náhradu škody ve vjši Pacientem nebo jeho zákonnjmi zástupci úspěšně uplatněného nároku u soudu dle právních předpisů platnjch v České republice, a to zejména v souladu s ustanoveními § 2951 a násl. Občanského zákoníku. Tento nárok se přitom musí tjkat poškození zdraví nebo smrti, které Xxxxxxxxxx, jenž se zúčastnil Studie, vznikly v důsledku užívání Hodnoceného léčivého přípravku, uvedeného v preambuli této Smlouvy a použitého v rámci Studie uvedené v preambuli této Smlouvy, hodnocení, zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného v rámci Studie v souladu s Protokolem, kterjm by Pacient nebyl vystaven, kdyby se Studie nezúčastnil.

11.3 Nárok Poskytovatele na náhradu škody podle odstavce 11.2 tohoto článku nevzniká, jestliže:

poškození zdraví (včetně smrti) Pacienta bylo způsobeno úmyslně, nedbalostí, protiprávním jednáním nebo nesplněním povinnosti stanovené Poskytovateli či Hlavnímu zkoušejícímu právním předpisem nebo v této Smlouvě, včetně všech jejích příloh;

Poskytovatel neoznámil tuto skutečnost písemně (doporučenou poštou) Společnosti ROCHE včas tak, aby se Společnost ROCHE nebo Zadavatel mohli účastnit jednání nebo řízení o nároku dle následujícího odstavce;

na žádost Společnosti ROCHE či Zadavatele jim Poskytovatel neumožnil, na jejich náklady, se účastnit mimosoudního vyjednávání o nároku vzneseném podle odstavce 11.2 tohoto článku nebo následného soudního řízení;

Poskytovatel uznal nárok vznesenj podle odstavce 11.2 tohoto článku, aniž by obdržel předchozí písemnj souhlas Společnosti ROCHE nebo Zadavatele.

12. FINANČNÍ VYROVNÁNÍ

12.1 Poskytovateli za provádění Studie náleží odměna dle rozpočtu Studie, kterj je spolu s platebními podmínkami nedílnou součástí této Smlouvy jako příloha č. 1.

12.2 Hlavní zkoušející a případní další členové studijního tjmu budou za účast ve Studii odměněni Poskytovatelem v souladu s vnitřními předpisy Poskytovatele.

12.3 Předpokládaná maximální hodnota plateb na základě této Smlouvy činí 1 800 000 Kč.

13. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ SM LOUVY

13.1 Tato Smlouva může bjt ukončena písemnou dohodou Stran, není- li dále stanoveno jinak. Práva a povinnosti z této Smlouvy zanikají též jejich oboustrannjm splněním.

13.2 Kterákoli Strana může od této Smlouvy odstoupit písemnjm oznámením doručenjm ostatním Stranám, a to s účinností ode dne doručení písemného oznámení poslední ze Stran, v případech stanovenjch touto Smlouvou nebo zákonem.

13.3 Společnost ROCHE je oprávněna z jakéhokoli důvodu vypovědět tuto Smlouvu s účinností ke dni

doručení písemné vjpovědi ostatním Stranám. Důvody pro vypovězení Smlouvy ze strany Společnosti ROCHE mohou bjt zejména následující:

v případě podstatného porušení povinností Hlavního zkoušejícího či Poskytovatele stanovenjch v této Smlouvě;

v případě, že vyjde najevo, že provedení Studie by bylo v rozporu s právními předpisy, předpisy AIFP nebo s interními předpisy Společnosti ROCHE; nebo

jestliže nebude zařazen alespoň jeden Pacient během 1 měsíce ode dne zahájení Studie u Poskytovatele.

13.4 Poskytovatel či Hlavní zkoušející jsou oprávněni vypovědět Xxxxxxx s účinností ke dni doručení písemné vjpovědi ostatním Stranám, v následujících případech:

pokud Společnost ROCHE neplní některé z ustanovení této Smlouvy a neodstraní závadnj stav ani ve lhůtě 60 dnů od doručení písemné vjzvy k nápravě;

pokud bude rozhodnuto, že je Společnost ROCHE v úpadku podle zákona č. 182/ 2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů;

pokud Společnost ROCHE pozbude oprávnění k působení v dané oblasti; nebo

pokud potřebné oprávnění, povolení nebo souhlas je revokován, jeho platnost suspendována, nebo uplyne- li doba, na kterou byl vydán bez příslušného prodloužení.

13.5 Poskytovatel a Společnost ROCHE mohou také ukončit tuto smlouvu s vjpovědní dobou jeden měsíc, pokud Hlavní zkoušející odstoupí od této smlouvy, přestane bjt k dispozici nebo ukončí svůj pracovněprávní vztah s Poskytovatelem, a i přes vynaložení maximálního úsilí ze strany Poskytovatele není možno nalézt odpovídající náhradu, která by byla přijatelná i pro Společnost ROCHE.

13.6 V případě ukončení Smlouvy jsou Strany povinny postupovat tak, aby nebyla způsobena jakákoli újma Pacientům a aby nebylo poškozeno dobré jméno žádné ze Stran. Poskytovatel a Hlavní zkoušející neprodleně ukončí jakjkoli nábor Pacientů do Studie, budou postupovat dle příslušnjch částí Protokolu upravující ukončení Studie, zajistí, že ve vztahu k Pacientům budou dokončeny jakékoli procesy kontrolní povahy, a vyvinou nezbytné úsilí, aby omezili vznik dalších nákladů a případnjch škod, přičemž Společnost ROCHE provede závěrečnou úhradu za návštěvy a úkony, jež byly řádně provedeny na základě a v souladu s touto Smlouvou, a to ve vjši částek definovanjch v příloze č. 1.

13.7 Strany se zavazují se vzájemně informovat o všech vjznamnjch změnách, které mohou mít vliv na schopnost jakékoli ze Stran dostát svjm závazkům.

14. KOM UNIKACE STRAN

14.1 Jakékoliv oznámení, sdělení, souhlas nebo dokument, kterj má bjt doručen podle této Smlouvy, může bjt doručen osobně, kurjrem nebo zaslán doporučenou poštovní zásilkou a/ nebo v případech vjslovně sjednanjch v této Smlouvě může bjt doručen e- mailem (elektronickou poštou) Straně, které má bjt doručen. Kontaktní údaje Stran jsou uvedené v záhlaví Smlouvy a v příloze č. 2. Doručuje- li příslušná Strana e- mailem, zašle jej z e- mailové adresy a na e- mailovou adresu uvedenou v příloze č. 2.

14.2 Komunikace e- mailem je mezi Stranami přípustná také v případech, kdy tato Smlouva pro komunikaci mezi Xxxxxxxx nestanoví žádnou zvláštní formu.

14.3 Jakékoli oznámení bude považováno za řádně doručené příslušné Straně okamžikem jeho dojití do sféry adresáta.

14.4 Každá Strana písemně oznámí bez zbytečného odkladu druhé Straně jakékoliv změny kontaktních údajů uvedenjch v příloze č. 2. Písemnjm či e- mailovjm potvrzením tohoto oznámení druhou Stranou dojde ke změně kontaktních údajů Strany bez nutnosti uzavření písemného dodatku ke Smlouvě.

15. UVEŘEJNĚNÍ SMLOUVY V REGISTRU SM LUV

15.1 Pro případ, že Zákon o registru smluv stanoví povinnost tuto Xxxxxxx uveřejnit v registru smluv, se Strany dohodly, že její uveřejnění v registru smluv dle Zákona o registru smluv zajistí Poskytovatel, a to nejpozději do 15 dní od uzavření této Smlouvy a plně v souladu s požadavky Zákona o registru smluv.

15.2 Poskytovatel se zavazuje informovat o uveřejnění této Smlouvy dle Zákona o registru smluv Společnost ROCHE e- mailem na adresu uvedenou v příloze č. 2. Společnost ROCHE zašle před podpisem Smlouvy Poskytovateli odsouhlasenou finální verzi smlouvy ve strojově čitelném formátu s podbarvenjm textem, kterj Společnost ROCHE považuje za obchodní tajemství. Poskytovatel je povinen získat souhlas Společnosti ROCHE před tím, než bude konečnou verzi Xxxxxxx dále měnit nad rámec podbarveného textu ze strany Společnosti ROCHE.

15.3 Poskytovatel prohlašuje, že Xxxxxxx neobsahuje jeho obchodní tajemství a že bere na vědomí, že Společnost ROCHE je oprávněna znečitelnit ve Smlouvě před jejím odesláním správci registru smluv ty její části, které jsou dle Zákona o registru smluv vyloučeny z uveřejnění, a to zejména ty její části, které naplní znaky obchodního tajemství Společnosti ROCHE či jiné společnosti Skupiny Roche či které jsou osobními údaji, ledaže pro jejich uveřejnění existuje zákonnj důvod. Pro účely uveřejnění této Smlouvy v registru smluv se obchodním tajemstvím rozumí zejména Protokol, pojistnj certifikát, Investig ator’s Brochure, vzor informovaného souhlasu a soubor informací pro Pacienta, příloha č. 1 (rozpočet Studie), a maximální/ minimální či předpokládanj počet Pacientů zařazenjch do Studie u Poskytovatele a předpokládaná délka trvání studie.

15.4 Společnost ROCHE je oprávněna tuto Smlouvu uveřejnit v registru smluv jedině v případě, že Poskytovatel její uveřejnění v registru smluv nezajistí sám ve lhůtě ujednané v článku 15.1; v takovém případě je ale společnost ROCHE povinna získat písemnj či e- mailovj souhlas Poskytovatele s uveřejněním konkrétní podoby Smlouvy.

15.5 Případné plnění stran v rámci předmětu této Smlouvy v období mezi uzavřením a účinností této Smlouvy se považuje za plnění podle této Smlouvy a práva a povinnosti z něj vzniklé se řídí touto Smlouvou.

15.6 Ujednání tohoto článku 15 se použijí mutatis mutandis také na uveřejňování jakéhokoli dodatku k této Smlouvě či její změny v registru smluv.

15.7 Pokud Zákon o registru smluv nestanoví povinnost tuto Xxxxxxx uveřejnit v registru smluv, tento

článek 15 se nepoužije.

15.8 Strany berou na vědomí, že nedojde k zahájení a inic iační návštěvě Studie do okamžiku uveřejnění Smlouvy v registru smluv, přičemž nebude ze strany Společnosti ROCHE před uveřejněním Smlouvy dodán žádnj Hodnocenj léčivj přípravek do lékárny Poskytovatele.

16. ROZHODNÉ PRÁVO A ŘEŠENÍ SPORŮ

16.1 Tato Smlouva se řídí a bude vykládána v souladu s právním řádem České republiky, zejména Občanskjm zákoníkem.

16.2 Veškeré případné spory vzniklé z této Smlouvy anebo v souvislosti s ní budou řešeny smírnou cestou. Pokud Strany nevyřeší jakjkoliv spor smírnou cestou do 30 dnů od započetí sporu, bude takovj spor včetně otázek platnosti, vjkladu, realizace či ukončení práv vznikljch ze Smlouvy řešen věcně a místně příslušnjm českjm soudem, a to dle sídla Poskytovatele, ledaže právní předpisy stanoví příslušnost vjlučnou.

17. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

17.1 Strany ujednaly uzavření této Smlouvy v písemné formě. Smlouva je řádně uzavřena, pokud je vlastnoručně podepsána všemi Stranami či jejich oprávněnjmi zástupci.

17.2 Tato Smlouva může bjt měněna nebo zrušena, pokud není ve Smlouvě uvedeno jinak, pouze písemně, a to v případě změn Smlouvy, číslovanjmi dodatky, které musí bjt vlastnoručně podepsány oprávněnjmi zástupci všech Stran.

17.3 Pro tuto Smlouvu a dodatky k ní platí, že návrh jedné Strany je druhá Strana oprávněna přijmout jen bez jakjchkoliv změn či odchylek. V případě přijetí s jakoukoli změnou či odchylkou, Smlouva či dodatek k ní uzavřeny nejsou. V případě, že Poskytovatel odkáže při přijetí této Smlouvy nebo dodatku k ní na vlastní obchodní podmínky, k uzavření Smlouvy či dodatku k ní rovněž nedojde.

17.4 Strany vylučují pro účely této Smlouvy použití příslušnjch ustanovení Občanského zákoníku o adhezních smlouvách, zejména § 1799 a § 1800.

17.5 Strany prohlašují, že uzavření této Smlouvy není v rozporu s podmínkami stanovenjmi v jakékoliv smlouvě uzavřené s třetí stranou, její plnění z jeho strany nepovede k porušení práv třetích osob, etickjch standardů, ani použitelnjch právních, obecně závaznjch ani interních předpisů.

17.6 Strany prohlašují, že veškeré informace, které si poskytly v rámci uzavření této Smlouvy, jsou úplné, pravdivé a správné, a zavazují se oznámit ostatním Stranám jakoukoliv událost nebo změnu okolností, které by způsobily během doby trvání Smlouvy nekompletnost, nepravdivost nebo nepřesnost poskytnutjch informací.

17.7 Je- li nebo stane- li se jakékoli ujednání této Smlouvy zdánlivjm, neplatnjm či nevymahatelnjm, nebude to mít vliv na platnost a vymahatelnost ostatních ujednání této Smlouvy. Strany se zavazují nahradit zdánlivé, neplatné nebo nevymahatelné ujednání novjm ujednáním, jehož znění bude odpovídat úmyslu vyjádřenému původním ujednáním a touto Smlouvou jako celkem.

17.8 Poskytovatel a Hlavní zkoušející se zavazují, že nepostoupí ani nezastaví svá práva nebo pohledávky plynoucí z této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Společnosti ROCHE. Poskytovatel může některou část povinností, které má v souladu s Protokolem v rámci Studie plnit, převést na třetí stranu vjhradně s předchozím písemnjm souhlasem Společnosti ROCHE. Poskytovatel zajistí, že všechny třetí strany, poskytující jakékoli služby související se Studií, budou mít řádné oprávnění a řádnou kvalifikaci k poskytnutí služeb, že služby budou provedeny v souladu s podmínkami této Smlouvy, a bude odpovídat za jakékoli porušení této Smlouvy těmito třetími stranami. Poskytovatel je povinen zajistit, že třetí strana umožní Společnosti ROCHE nebo CRO nebo jimi pověřenjm osobám a příslušnjm regulatorním úřadům provedení auditů a inspekcí u takové třetí strany a že poskytne veškeré příslušné dokumenty.

17.9 Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech v českém jazyce, z nichž každá Strana obdrží po jednom vyhotovení.

17.10 Nedílnou součástí této Smlouvy jsou následující přílohy: příloha č. 1 - Rozpočet a platební podmínky;

příloha č. 2 - Kontaktní údaje Stran;

17.11 V případě rozporů mezi zněním Smlouvy samotné a zněním jejích příloh má přednost znění Smlouvy samotné.

Podpisová strana následuje.

Podpisová strana

Strany tÍmto výslovně prohlašujÍ, že tato Xxxxxxx vyjadřuje jejiCh pravou a svobodnou vůli, na důkaz čehož připojujÍ nÍže své podpisy.

Společnost ROCHE Poskytovatel

Datum: 13. 9. 2023 Datum: 22. 9. 2023

_____________________________ __________________________

x

Jméno:

Funkc e: na základě plné moci

Jméno: XXXx. Xxxx Xxxxxx, Ph.D. Funkc e: Ředitel

Datum: 14. 9. 2023

_____________________________

x

Jméno:

Funkc e: na základě plné moci

HlavnÍ zkoušejÍCÍ

Datum: 22. 9. 2023

__________________________

Jméno:

Funkc e: Hlavní zkoušející

PŘÍLOHA Č. 1

ROZPOČET A PLATEBNÍ PODM ÍNKY

1. Bankovní údaje Poskytovatele:

Název Poskytovatele:	Fakultní nemocnice Hradec Králové
Adresa Poskytovatele:	Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxxx Xxxxxxx – Xxxx Hradec Králové
Číslo bankovního účtu Poskytovatele:	24639511/ 0710
Název banky Poskytovatele:	Česká národní banka
DIČ:	CZ 00179906
Variabilní symbol:	Číslo faktury

2. Společnost ROCHE poskytne Poskytovateli v souladu s níže uvedenjm platebním schématem odměnu za každého zařazeného Pacienta, kterj se účastní Studie v souladu s Protokolem, provádění Studie je u něj realizováno v souladu s touto Smlouvou a CRF záznam jeho návštěv byl zkontrolován CRO nebo jinou osobou pověřenou Společností ROCHE či CRO.

3. Rozpočet za plánované návštěvy dle Protokolu:

Návštěva			Částka v Kč
Část 1 - primárnÍ léčebné obdobÍ
Celková částka za primárnÍ léčebné obdobÍ

Část 2 - -

Celková částka za -

Část 2 - -

Celková částka -

Část 2 -

Xxxxxxx

částka

–

4. Rozpočet za podmíněné úkony:

PodmÍněný úkon Částka v Kč

5. Úhrada za neúspěšnj screening na jednoho Pacienta bude proplacena za každj neúspěšnj screening, kterj proběhl ve screeningovém období a nebyla během něj splněna kritéria pro zařazení/ vyloučení. U Pacientů, které nesplňují kritéria pro zařazení/ vyloučení, která mohou bjt ověřena na základě předchozích lékařskjch záznamů, které jsou k dispozici před screeningem, platba za neúspěšnj screening nebude uhrazena. Dále Společnost ROCHE uhradí náklady všech procedur požadovanjch Protokolem, které byly provedeny u vjše zmíněnjch Pacientů během screeningu.

6. Náklady Poskytovatele:

a. Po uzavření Smlouvy bude Poskytovateli uhrazen jednorázovj nevratnj administrativní poplatek ve vjši za projednání smlouvy na základě Faktury, kterou Poskytovatel vystaví po podpisu Smlouvy.

b. Po podpisu Smlouvy bude Poskytovateli na základě Faktury uhrazen jednorázovj nevratnj start- up poplatek ve vjši . Tento poplatek zahrnuje veškeré přípravné činnosti spojené se zahájením Studie.

c . Po podpisu Smlouvy bude Poskytovateli uhrazen na základě Faktury jednorázovj nevratnj

poplatek ve vjši

Kč za archivaci studijních dokumentů v souladu s čl. 4.6

této Smlouvy, a to na základě Faktury, kterou Poskytovatel vystaví po podpisu Xxxxxxx. V případě prodloužení doby archivace bude poplatek za archivaci navjšen. V případě, že Studie u Poskytovatele zahájena nebude, tj., nedojde k náboru žádného Pacienta do Studie, vystaví Poskytovatel na uvedenou částku opravnj daňovj doklad a částka bude vrácena Společnosti ROCHE.

d. Bude- li smluvními stranami uzavřen dodatek ke smlouvě inic iovanj Společností ROCHE, zavazuje se Společnost ROCHE uhradit Poskytovateli poplatek za sjednání dodatku ke smlouvě ve vjši Kč, kterj zahrnuje náklady Poskytovatele spojené s administrativou a projednáním dodatku z právního a ekonomického hlediska. Tento poplatek je fakturovatelnj v okamžiku podepsání dodatku všemi smluvními stranami.

e. Po uzavření Smlouvy bude Poskytovateli uhrazen jednorázovj nevratnj administrativní poplatek lékárny, která je pracovištěm Poskytovatele, ve vjši Kč na základě Faktury, kterou Poskytovatel vystaví po podpisu Smlouvy. Po ukončení studie bude Poskytovateli na základě faktury uhrazen jednorázovj nevratnj administrativní poplatek lékárny, která je pracovištěm poskytovatele, ve vjši Kč.

f. Společnost ROCHE poskytne Poskytovateli úhradu za každou jednotlivou zásilku a její zpracování a předání na Neurologickou kliniku ve vjši Kč. Částka zahrnuje kontrolu zásilky, zdokumentování, přípravu kopií dokumentů pro centrum. Částka bude splatná na základě Faktury vystavené Poskytovatelem.

g. V případě mimořádného sběru dat po ukončení Studie vyžádaného ze strany společnosti ROCHE bude Poskytovateli uhrazen poplatek ve vjši Kč za sběr dat tjkajících se jednoho Pacienta na základě Faktury vystavené Poskytovatelem.

7. Návštěvy a úkony, které nebyly provedeny v souladu s Protokolem, nebudou hrazeny.

8. Za účast v této Studii nenáleží Pacientovi žádná finanční odměna.

, uhradí společnost ROCHE k tomuto účelu Poskytovateli částku ve vjši 15.000 Kč, a to na základě Faktury vystavené Poskytovatelem po uzavření této Smlouvy, na které bude jako účel platby uvedeno „Náhrada nákladů pacientů dle smlouvy o KH“. Další částky budou poskytnuty v případě potřeby na základě Faktury vystavené Poskytovatelem. Poskytovatel poskytne Společnosti ROCHE vyúčtování poskytnutjch náhrad na konci Studie a souhlasí s tím, že na jakoukoli částku nevynaloženou dle tohoto odstavce na náhradu nákladů Pacientů ve Studii vystaví opravnj daňovj doklad a odpovídající částka bude vrácena zpět Společnosti ROCHE.

9. Společnost ROCHE bude odměnu hradit dvakrát za rok, a to vždy za platební období k 31. 3. a za platební období k 30. 9. příslušného roku, na základě daňového dokladu Poskytovatele („Faktura“). Poskytovatel Fakturu vystaví na základě dokumentace uskutečněné činnosti a vjzvy Společnosti ROCHE, a to do 15 dnů od doručení vjzvy Společnosti ROCHE. Kontaktní údaje pro fakturaci jsou uvedeny v příloze č. 2.

10. Pokud je Poskytovatel plátcem DPH, bude ke všem vjše uvedenjm částkám připočteno DPH v zákonné vjši.

11. Faktura bude splňovat veškeré náležitosti stanovené právními předpisy, zejména náležitosti dle § 29

Zákona o DPH, včetně vjše odměny zvjšené o DPH ve vjši dle právních předpisů platnjch a účinnjch ke dni zdanitelného plnění, pokud se DPH ve vztahu k odměně uplatní. Poskytovatel je oprávněn zaslat Společnosti ROCHE Fakturu také e- mailem. Součástí Faktury bude také

a. stručnj popis fakturovanjch Služeb a doba jejich poskytnutí; a

b. číslo objednávky, které bude součástí vjzvy pro fakturaci.

12. Společnost ROCHE Fakturu uhradí na bankovní účet Poskytovatele uvedenj v příloze č. 1.

13. Každá Faktura je splatná do 30 dní ode dne jejího vystavení. Ke splnění dluhu Společnosti ROCHE dojde připsáním částky na bankovní účet Poskytovatele.

14. Společnost ROCHE má po obdržení Faktury 10 dní, aby posoudila, zda Faktura byla bezchybně vystavena a zda splňuje všechny náležitosti stanovené právními předpisy, a aby ji případně Poskytovateli vrátila, a to i opakovaně, pokud není bezchybně vystavena anebo nesplňuje všechny náležitosti stanovené právními předpisy. Vrácením takové Faktury se lhůta splatnosti a lhůta pro posouzení bezchybnosti Faktury přerušují a po dodání opravené Faktury začínají obě tyto lhůty běžet od počátku znovu.

15. Je- li Poskytovatel v prodlení s plněním jakékoli povinnosti plynoucí z této Smlouvy, např. povinnosti vypljvající z článku 4.7, je Společnost ROCHE oprávněna pozastavit platbu, dokud Poskytovatelovo prodlení nepomine.

16. V případě prodlení v úhradě plateb je Poskytovatel oprávněn účtovat Společnosti ROCHE zákonnj úrok z prodlení v souladu s ust. § 1970 Občanského zákoníku.

17. Finanční plnění vjše uvedené zahrnuje provedení a náklady klinickjch a laboratorních vyšetření, prohlídky, kontrolu kvality, poskytnutí kopií certifikátů laboratoří, administrativu, skladování a rozdělování léků ve Studii tak, jak je uvedeno v Protokolu. Poskytovateli nenáleží právo na zvjšení plateb v případě vyššího rozsahu prací nezbytnjch k poskytnutí plnění podle této Smlouvy, ledaže s tím Společnost ROCHE vysloví písemnj či e- mailovj souhlas. Ustanovení § 2612, § 2620 odst. 2 a § 2622 Občanského zákoníku se nepoužijí.

18. Při změně fakturačních údajů nebo DIČ je ROCHE/ Zadavatel povinen neprodleně informovat

x

Poskytovatele (

– právní odbor a

– Odbor financí a analjz).

PŘÍLOHA Č. 2

KONTAKTNÍ ÚDAJE STRAN

1. KONTAKTNÍ ÚDAJE SPOLEČNOSTI ROCHE

Poštovní adresa: Xxxxxxxxxx 000/ 000x, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 0

Česká republika

Kontaktní osoby:

jméno:

e- mail:

x

tel:

Fakturační údaje Společnosti ROCHE:

ROCHE s.r.o.

Xxxxxxxxxx 000/ 000x, Xxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx

DIČ: CZ 49617052

Fakturu zašlete na e- mail:

Adresa pro informace tjkající se zpracovávání osobních údajů:

2. KONTAKTNÍ ÚDAJE HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO:

jméno: e- mail:

3. KONTAKTNÍ ÚDAJE POSKYTOVATELE: Kontaktní osoby: Právní odbor jméno:

e- mail: tel: