CLINICAL TRIAL AGREEMENT

HODNOCENÍ

uzavřená mezi Fakultní nemocnicí Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx 0000/00, Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx, XX: 000 64 173, DIČ: CZ00064173, zastoupenou Doc. MUDr. Robertem Grillem, Ph.D., MHA, ředitelem, číslo jednací XX00/0000, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 00000 (xxxx označované jen jako “Zdravotnické zařízení”) a společností Quintiles Czech Republic, s.r.o., se sídlem Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx

xxxxxxxxx, XX: 247 68 651, DIČ: CZ247 00 000,

xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx soudem v Xxxxx, xxxxx X, xxxxxx 000000 (xxxx označovaný jen jako “Quintiles”) a Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem v Xxxxxx Xxxxxxx 000, 000 00 Xxxxxxxxx am Rein, Německo, zastupované na základě plné moci společností Quintiles Czech Republic s.r.o. (dále označovaný jen jako “Zadavatel”).

Made between Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, having a place of business at Xxxxxxxxx 0000/00, Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx, Company ID: 000 64 173, Tax Identification number: CZ00064173, represented by Xxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, Ph.D., MHA, Director, reference symbol: KH 33/2016, internal cost centre no. 29054 (the “Institution”) and Quintiles Czech Republic, s.r.o. Praha 5, Jinonice, Xxxxxxxx 000/000x, xxx xxxx 000 00, Xxxxx, Xxxxxxxx, Identification number: 247 68 651, registered by Company Registry in Prague, section C, inlet 172751 (“Quintiles”) and Boehringer Ingelheim International GmbH, having a place of business at Xxxxxx Xxxxxxx 000, 000 00 Xxxxxxxxx xx Xxxx, Xxxxxxx (upon power of attorney represented by Quintiles Czech Republic, s.r.o. (the “Sponsor”).

ČÍSLO PROTOKOLU:	1297.12
NÁZEV PROTOKOLU:	Účinnost, bezpečnost a imunogenicita přípravku BI 695501 v porovnání s lékem Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou: randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními rameny a několika dávkami a s účinným srovnávacím přípravkem
DATUM PROTOKOLU:	Verze 1 ze dne 26. dubna 2016
ZADAVATEL:	Boehringer Ingelheim International GmbH
KLÍČOVÉ DATUM ZAŘAZENÍ (KEY ENROLLMENT

PROTOCOL NUMBER:	1297.12
PROTOCOL TITLE:	Efficacy Safety, and Immunogenicity of BI 695501 versus Humira® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis: A Randomized, Double- Blind, Parallel-Arm, Multiple-Dose, Active Comparator Trial
PROTOCOL DATE:	Version 1 from 26 April 2016
SPONSOR:	Boehringer Ingelheim International GmbH

DATE):

(datum, ke kterému je Místo výkonu

klinického hodnocení povinno zařadit alespoň jeden (1)

subjekt hodnocení)

100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa výkonu klinického hodnocení

Jméno zkoušejícího (“Zkoušející”)

Místo, kde bude prováděna Studie:

Dermatovenerologická klinika, která je součástí Zdravotnického zařízení

KEY ENROLLMENT DATE:

(date by which site is to enroll at least one (1) subject)

100 Calendar Days after Site Initiation Visit

Investigator name (the “Investigator”)

Location where the study will be conducted:

Dermatovenerology Clinic, which is a division/part of the Institution

VZHLEDEM k tomu, že Zkoušející a Zdravotnické zařízení (společně dále jen “Místo výkonu klinického hodnocení”) jsou odhodláni provést klinické hodnocení (dále jen “Studie”) týkající se chráněné sloučeniny BI 695501 Zadavatele („Hodnocené léčivo“), v souladu se shora uvedeným protokolem a jakýmikoli jeho dodatky (dále jen “Protokol”, a vzhledem k tomu, že Quintiles požádal Zdravotnické zařízení o provedení Studie;

Na tomto základě, došlo ke sjednání níže uvedených podmínek:

1. Quintiles tímto ustanovuje Zdravotnické zařízení k provedení Studie a Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že zajistí, že Zdravotnické zařízení a zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení provedou Studii v souladu s Protokolem, podmínkami této smlouvy, a to včetně a v souladu s přílohou “Podmínky a náležitosti”, která představuje nedílnou součást této smlouvy jako její Příloha A, přílohou “Platební rozvrh”, která představuje nedílnou součást této smlouvy jako její Příloha B, a jakýmkoli dodatky či doplněními těchto dokumentů, jež tímto uvozením představují nedílnou součást této smlouvy (dále jen “Smlouva”), správnou klinickou praxí („GCP“), včetně mj. s harmonizovanými pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro harmonizaci („ICH GCP“) a veškerými platnými závaznými právními předpisy a nařízeními. Zdravotnické zařízení tímto

WHEREAS, the Investigator and Institution, (hereafter, jointly, the “Site”) are willing to conduct a clinical trial (the “Study”) relating to Sponsor’s proprietary compound BI 695501 (the “Investigational Product”), in accordance with the above-referenced protocol and any subsequent amendments thereto (the “Protocol”, and Quintiles requests the Institution to undertake such Study;

NOW THEREFORE, the following is agreed:

1. Quintiles hereby appoints the Institution to conduct the Study, and the Institution agrees to ensure that the Institution and the Institution’s employees and agents will conduct the Study in accordance with the Protocol, the terms of this agreement, including the Terms and Conditions attached as Attachment A, the Payment Schedule and Budget attached as Attachment B, and any other attachments hereto, which all are incorporated by reference herein (the “Agreement”), good clinical practices (“GCP”), including, without limitation, the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH GCP Guidelines”) and all applicable laws and regulations. The Institution hereby confirms that it has enough time and resources to perform the Study according to the highest quality standards.

potvrzuje, že má dostatečné časové možnosti, kapacity a zdroje k provedení Studie, a to při dodržení nejvyšších kvalitativních standardů.

Studie bude provedena v souladu s povolením vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv, souhlasem Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a souhlasem etické komise zdravotnického zařízení. Shora uvedená dokumentace bude tvořit přílohy této Smlouvy jako její Příloha D, E a F.

The Study will be conducted on the basis of the approval issued by the State Institute for Drug Control, approval of the Ethics Committee for Multicentrics Trials and the approval of the Ethics Committee of the Institution. The above- specified documents will be enclosed hereto as Attachment D, E and F of this Agreement.

2. Veškeré platby budou poskytnuty v souladu s podmínkami stanovenými v Příloze B, přičemž poslední platba bude provedena poté, co Místo výkonu klinického hodnocení splní veškeré své povinnosti, a poté, co Quintiles obdrží veškeré formuláře pro záznam údajů o subjektech hodnocení - Case Report Forms (dále jen “formuláře CRF”) a v případě, že Quintiles o to požádá, veškeré ostatní Důvěrné údaje ve smyslu jejich definice uvedené v Článku 2, Přílohy A (Důvěrné údaje). Zdravotnické zařízení bude jednat jako nezávislý dodavatel smluvního plnění, a nebude jakkoli považováno za zaměstnance či zástupce Quintiles či Zadavatele. Ani Quintiles ani Zadavatel nebudou mít jakoukoli odpovědnost vztahující se k náhradám, odškodnění, nárokům vztahujícím se k důchodovému připojištění, pracovněprávním odměnám, srážkovým či jiným pracovněprávním daním ohledně Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení souhlasí, že rozhodnutí a úsudek Zkoušejícího, pokud jde o poradenství a péči o každého pacienta, nebude ovlivněno úhradou, kterou Zdravotnické zařízení obdrží na základě této Smlouvy. Smluvní strany tímto souhlasí, že níže uvedený příjemce platby je řádným příjemcem platby dle této Smlouvy, a dále, že platby provedené na základě této Smlouvy budou realizovány výhradně vůči níže uvedenému příjemci platby (dále jen “Příjemce platby”):

2. Payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment B, with the last payment being made after the Site completes all its obligations, and Quintiles has received all completed case report forms (“CRFs”) and, if Quintiles requests, all other Confidential Information as defined in Attachment A, Section 2 (Confidential Information). The Institution will act as an independent contractor, and shall not be considered the employee or agent of Quintiles or Sponsor. Neither Quintiles nor Sponsor shall be responsible for any employee benefits, pensions, workers’ compensation, withholding, or employment-related taxes as to the Institution. The Institution acknowledges and agrees that Investigator’s judgment with respect to Investigator’s advice to and care of each subject is not affected by the compensation Institution receives hereunder. The parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (the “Payee”):

NÁZEV PŘÍJEMCE PLATBY:

Poznámka: Je

třeba uvést název / obchodní firmu

Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

PAYEE NAME:

Please note: This should be

a business name and must

Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

společnosti, která musí odpovídat názvu / obchodní firmě, se kterým se pojí daňové identifikační číslo
ADRESA PŘÍJEMCE PLATBY: Poznámka: Je třeba uvést fyzickou adresu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxxxxxx 00, Xxxxx 00, XXX 000 00, Xxxxx xxxxxxxxx
DAŇOVÉ IDENTIFIKAČNÍ ČÍSLO	DAŇOVÉ ČÍSLO SE MUSÍ VZTAHOVAT KE SHORA UVEDENÉMU NÁZVU / OBCHODNÍ FIRMĚ PŘÍJEMCE PLATBY
	CZ00064173
Bankovní údaje	Číslo bankovního účtu: IBAN:

	SWIFT kód:
	Název banky:
	Adresa banky:

match the business name used to file for your tax EIN or other tax ID number
PAYEE ADDRESS: Please Note: this should be street address, not a PO Box	Šrobárova 50, Xxxxx 00, xxxxxxxx 000 00, Xxxxx Xxxxxxxx
TAX ID NUMBER	THE TAX ID MUST EXACTLY MATCH THE PAYEE NAME INDICATED ABOVE
	CZ00064173
BANK DETAILS	Account number:
	SWIFT code:
	Bank name:
	Bank address:

Dojde-li k jakýmkoli změnám ohledně bankovních údajů Příjemce platby, Zdravotnické zařízení je v takovém případě o této skutečnosti povinno informovat Quintiles, a to odesláním písemného oznámení. Smluvní strany souhlasí, že v případě, že půjde pouze o změnu výhradně se vztahující k bankovním údajům Příjemce platby a které nepůsobí změnu v subjektu Příjemce platby nebo změnu státu, v němž je bankovní účet zřízen, nebude zapotřebí uzavírat jakýkoli další dodatek.

Zdravotnické zařízení bude oprávněno ve lhůtě třiceti (30) dnů od obdržení závěrečné platby rozporovat jakoukoli platbu, případně nesrovnalost, k níž došlo během výkonu Studie.

Smluvní strany tímto berou na vědomí, že shora definovaný Příjemce platby je oprávněn obdržet veškeré platby za služby

In case of changes in the Payee’s bank details, Institution is obliged to inform Quintiles in writing. Parties agree that in case of changes in bank details which do not involve a change of payee or change of country location of bank account, no further amendments are required.

Institution will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study.

The parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this

vykonané na základě této Smlouvy.

Agreement.

3. Tato Smlouva nabývá účinnosti k datu zveřejnění v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv a její účinnost bude trvat do okamžiku jejího splnění či ukončení její platnosti v souladu s podmínkami stanovenými v Příloze A.

3. This Agreement will become effective on the date of its publication in the Agreements Register in accordance with Act no. 340/2015 Sb., on Agreements Register. and shall continue until completion or until terminated in accordance with the provision in Attachment A.

Povaha a rozsah Studie jsou popsány v Protokolu. Protokol včetně všech dodatků/úprav a složka zkoušejícího v místě klinického hodnocení (ISF) představují nedílnou součást této Smlouvy a nabývají platnosti až po jejím podpisu. Nastane-li mezi Protokolem a touto Smlouvou rozpor, v medicínských a vědeckých záležitostech a ve věci provádění Studie je určující Protokol a všechny ostatní záležitosti se řídí podmínkami této Smlouvy.

4. Před zahájením Studie a v jejím průběhu může být Zkoušející a jeho tým požádáni o poskytnutí osobních údajů. Tyto údaje jsou předmětem úpravy právních předpisů na ochranu osobních údajů. V případě Zkoušejícího mohou tyto osobní údaje obsahovat jména, kontaktní informace, pracovní zkušenosti a profesní kvalifikaci, publikační činnost, životopisy a vzdělávací činnost pro následující účely:

a) provedení klinických hodnocení,

b) přezkoumání státními kontrolními orgány, zadavatelem, Quintiles, jejich zástupci a pobočkami, dceřinými či sesterskými společnostmi,

c) jednání v souladu s právními a regulačními požadavky,

d) uveřejnění na xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx a webových stránkách a v databázích podobného účelu; a

e) uložení do databází z důvodů usnadnění výběru zkoušejících pro budoucí klinická hodnocení. Jména členů zkoušejícího týmu mohou být zpracována v databázi kontaktů Quintiles, a to výhradně pro účely klinického hodnocení.

Zadavatel bude správcem takových osobních údajů a společnost Quintiles bude jejich zpracovatelem, vyjma případů, kdy Quintiles

s jakýmikoliv osobními údaji bude nakládat dle této Smlouvy jako správce, v takovém

The nature and scope of the Study are described in the Protocol. The Protocol, including any amendments/modifications, and the investigator site file (ISF) constitute an integral part of this Agreement and shall be valid only upon signature of this Agreement. In the event of a conflict between the Protocol and this Agreement, the Protocol will prevail with respect to medical and scientific issues and to Study conduct and the terms of the Agreement will govern with respect to all other issues.

4. Both prior to and during the course of the Study, the Investigator and his/her team may be called upon to provide personal data. This data falls within the scope of the law and regulations relating to the protection of personal data. For the Investigator, this personal data may include names, contact information, work experience and professional qualifications, publications, resumes, and educational background for the following purposes:

a) the conduct of clinical trials,

b) verification by governmental or regulatory agencies, the Sponsor, Quintiles, their agents and affiliates,

c) compliance with legal and regulatory requirements,

d) publication on xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx and websites and databases that serve a comparable purpose; and

e) storage in databases to facilitate the selection of investigators for future clinical trials. Names of members of Site staff may be processed in Quintiles’ study contacts database for study-related purposes only.

The Sponsor shall be the data controller for such personal data except that, if Quintiles deals with any personal data under this Agreement in the manner of a data controller,

Quintiles shall be the data controller of such personal data to the extent of such dealings.

případě bude v rozsahu takového nakládání správcem Quintiles. Quintiles a Zadavatel mohou zpracovávat „osobní údaje“, tak jak jsou definovány ve Směrnici ochrany údajů 95/46/EC a v zákoně č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, v platném znění (společně „legislativa na ochranu osobních údajů“), Zkoušejícího a členů zkoušejícího týmu pro účely klinického hodnocení a veškeré takové zpracování bude probíhat v souladu s legislativou na ochranu osobních údajů.

Quintiles and Sponsor may process "personal data", as defined in the Data Protection Directive 95/46/EC and in the Act No. 101/2000 Coll., on the Protection of Personal Data and on Amendment to Some Acts, as amended (collectively "Data Protection Legislation"), of the Investigator and Site staff for study-related purposes and all such processing will be carried out in accordance with the Data Protection Legislation.

5. Zdravotnické zařízení souhlasí, že úsudek Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího, pokud jde o poradenství a péči o každý subjekt hodnocení, nebude ovlivněn úhradou, kterou Zdravotnické zařízení obdrží na základě této Smlouvy, a dále osvědčuje, že tato kompenzace nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které poskytují a že žádné platby nejsou poskytovány za účelem přimět je k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů. Pokud Zadavatel nebo Quintiles poskytuje jakékoli produkty nebo předměty pro použití ve Studii zdarma, Zdravotnické zařízení souhlasí, že nebude žádat úhradu po žádném subjektu hodnocení, pojišťovně nebo státním úřadě nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma poskytnuté produkty nebo předměty. Zdravotnické zařízení souhlasí, že nebude žádat úhradu po žádném subjektu hodnocení, pojišťovně nebo státním úřadě za jakékoliv návštěvy, služby nebo výdaje vzniklé v průběhu Studie, za které obdrželi náhradu od Quintiles nebo Zadavatele, nebo které nejsou součástí běžné péče, kterou by za normálních okolností poskytli subjektu hodnocení.

5. Institution agrees that Institution and Investigator’s judgment with respect to the advice and care of each subject will not be affected by the compensation Institution receives from this Agreement, that such compensation does not exceed the fair market value of the services they are providing, and that no payments are being provided to Institution for the purpose of inducing Institution to purchase or prescribe any drugs, devices or products. If the Sponsor or Quintiles provide any free products or items for use in the Study, Institution agrees that Institution will not bill any subject, insurer or governmental agency, or any other third party, for such free products or items. Institution agrees that Institution will not bill any subject, insurer, or governmental agency for any visits, services or expenses incurred during the Study for which Institution has received compensation from Quintiles or Sponsor, or which are not part of the ordinary care they would normally provide for the subject.

6. Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje a zaručuje, že ani Zdravotnické zařízení, ani jakákoli fyzická osoba či právní subjekt jednající jeho jménem, ani jakýkoli příjemce platby dle podmínek této Smlouvy, přímo či nepřímo, nenabídne či nezaplatí, či nesjedná úhradu či nabídku takového plnění, jakoukoli úhradu či poskytnutí jakékoli majetkové hodnoty jakémukoli zástupci veřejné moci (ve smyslu definice níže uvedené) či veřejnému subjektu, a to s vědomím či úmyslem, že taková úhrada, platba, slib či dar, částečně či zcela, je učiněn za účelem ovlivnění jakéhokoli úředního postupu či

rozhodnutí, které svojí povahou napomůže

6. Institution represents and warrants that neither it nor any individual or entity acting on its behalf, nor any payee under this Agreement, will, directly or indirectly, offer or pay, or authorize an offer or payment of, any money or anything of value to any Public Official (defined below) or public entity, with the knowledge or intent that the payment, promise or gift, in whole or in part, will be made in order to influence an official act or decision that will assist Quintiles, Sponsor or the Institution in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity.

Quintiles, Zadavateli či Zdravotnickému zařízení ve vztahu k získání neoprávněné výhody či získání či udržení obchodní příležitosti či k zajištění poskytnutí takové obchodní příležitosti jakékoli osobě či subjektu.

Zdravotnické zařízení tímto prohlašuje a zaručuje, že Zdravotnické zařízení ani jakýkoli příjemce platby dle této Smlouvy, či jakákoli osoba či subjekt jednající jeho jménem, není zástupcem veřejné moci, který by přijal nezákonnou platbu za účelem ovlivnění úředního jednání nebo rozhodnutí, které by společnosti Quintiles. Zadavateli nebo Místu klinického hodnocení napomohlo při získání nezákonné výhody nebo obchodní příležitosti, nebo při zajištění obchodní příležitosti jakékoliv fyzické či právnické osobě. Zdravotnické zařízení se zavazuje písemně oznámit po dobu platnosti této Smlouvy Quintiles skutečnost, že Zkoušející, Příjemce platby či jakákoli osoba či subjekt jednající jménem Zdravotnického zařízení, se stal/a zástupcem veřejné moci disponujíce tak možností ovlivnit jakékoli úřední jednání, postup či rozhodnutí.

Vedle ostatních práv a možností nápravy upravených touto Smlouvou nebo zákonem, Quintiles nebo Zadavatel jsou oprávněni ukončit platnost této Smlouvy v případě, že Zdravotnické zařízení poruší své závazky a záruky upravené v tomto článku nebo v případě, že Quintiles nebo Zadavatel zjistí, že ze strany Zdravotnického zařízení či jakékoli fyzické osoby či právnické osoby jednající jeho jménem, jsou či byla poskytována neoprávněná plnění zástupcům veřejné moci.

Pro účely této Smlouvy, pojem „zástupce veřejné moci“ znamená jakýkoliv úředník xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodní organizace veřejného typu či jakékoli sekce, oddělení, orgánu či pobočky těchto institucí, nebo jakoukoli osobu jednající v kompetenci úřední moci, a to ve prospěch jakékoli veřejné organizace či veřejného uskupení; a dále jakoukoli politickou stranu či zástupce politické strany, či jakéhokoli kandidáta či uchazeče o výkon funkce veřejné moci.

7. V některých zemích musí v souladu s platnými zákony, předpisy a pokyny výrobci léčiv a zařízení hlásit údaje

o cenných předmětech, poplatcích a úhradách

Institution represents and warrants that neither it nor any payee under this Agreement, nor any person or entity acting on its behalf is a Public Official who will accept any improper payment for the purposes of influencing an official act or decision that will assist Quintiles, Sponsor or the Site in securing an improper advantage or in obtaining or retaining business or in directing business to any person or entity. Institution will notify Quintiles in writing if Investigator, a Payee or any person or entity acting on Institution’s behalf becomes a Public Official with the ability to influence an official act during the term of this Agreement.

In addition to other rights or remedies under this Agreement or at law, Quintiles or Sponsor may terminate this Agreement if Institution breaches any of the representations or warranties contained in this Section or if Quintiles or Sponsor learns that improper payments are being or have been made to Public Officials by Institution or any individual or entity acting on its behalf.

For the purposes of this Agreement, “Public Official” means any officer or employee of a government, a public international organization or any department or agency thereof, or any person acting in an official capacity, including, for a public agency or enterprise; and any political party or party official, or any candidate for public office.

7. In some countries, drug and device manufacturers will be required to report data on items of value, fees and expense reimbursement payments made to health care providers

pursuant to applicable laws, regulations and

výdajů poskytovatelům zdravotní péče, přičemž tyto informace se následně zveřejňují. Zdravotnické zařízení a Zkoušející si uvědomují, že aby mohli této ohlašovací povinnosti, jakož i ostatním příslušným zákonům, dostát, je Zadavatel povinen nahlásit veškeré platby či jiné cenné transfery, které společnost Quintiles dle této Smlouvy zde uvedenému příjemci platby poukáže. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, že pro tyto účely poskytnou Zadavateli přehled plateb a příslušných údajů (včetně mj. některých osobních identifikačních údajů, jako je název Zdravotnického zařízení, jméno Zkoušejícího, jejich adresy a způsob platby).

8. I pokud je Zkoušející zaměstnancem Zdravotnického zařízení a tuto Smlouvu podepisuje jako uznání dohody, ale nikoliv jakožto samostatná smluvní strana, bude nicméně s ohledem na ustanovení této Smlouvy týkající se důvěrnosti, práv duševního vlastnictví a vydavatelských práv a veškerých ustanovení této Smlouvy, která označují Zkoušejícího jako samostatnou smluvní stranu, za samostatnou smluvní stranu této Smlouvy považován.

9. V případě rozporu mezi Protokolem a touto Smlouvou platí ustanovení Protokolu pro všechny klinické záležitosti a ustanovení této Smlouvy pro všechny ostatní záležitosti.

10. Předpokládaný termín dokončení Studie je

, přičemž se plánuje zařazení

subjektů hodnocení, přičemž tyto skutečnosti mohou podléhat změně v závislosti na

požadavcích Zadavatele a Protokolu.

guidances with such information subsequently to be made public. Institution and Investigator understand that to comply with this reporting obligation, as well as relevant state laws, Sponsor will need to report any payments or other transfers of value made by Quintiles hereunder to the payee identified herein. Institution and Investigator consent to having such summary of payments and corresponding information (including, without limitation, such personally identifiable information as Institution/ Investigator name, address, and form of payment) provided to Sponsor for this purpose.

8. If Investigator is an employee of Institution and will be signing this Agreement as an acknowledgement of understanding but not as a separate party, Investigator will nonetheless be deemed to be a separate party to this Agreement with respect to the provisions in this Agreement related to confidentiality, intellectual property rights and publication rights and any provisions in this agreement that designate Investigator as the sole performing party.

9. In case of conflict between any terms of the Protocol and this Agreement, terms of Protocol shall govern any clinical matters, whereas terms and conditions of this Agreement shall govern any other matters.

10. The estimated Study completion date is approximately , with anticipation of study subjects to be enrolled and is

subject to change in accordance with the Sponsor and Protocol requirements

Podepsáno Quintiles Czech Republic s.r.o. na základě plné moci v zastoupení Boehringer Ingelheim International GmbH

Signed by Quintiles Czech Republic s.r.o., under a Power of Attorney dated Boehringer Ingelheim International GmbH

Jméno/By:

Funkce/Title:

Datum/Date:

Na základě plné moci Quintiles Czech Republic, s.r.o./ Under a Power of Attorney Quintiles Czech Republic, s.r.o.

Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis oprávněný zástupce Quintiles Czech Republic s.r.o.

ACKNOWLEDGED AND AGREED BY

Quintiles Czech Republic s.r.o.

Jméno/By:

Funkce/Title:

Datum/Date:

Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis oprávněný zástupce

Fakultní nemocnice Královské Vinohrady:

ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Fakultní

nemocnice Královské Vinohrady:

Jméno/By: Xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D., MHA Funkce/Title: ředitel / Director

(předmětná osoba musí být oprávněna jednat jménem

Zdravotnického zařízení)

(must be authorized to sign on Institution's behalf):

Datum/Date:

Prohlášení Zkoušejícího

Já, , Zkoušející této Studie, tímto potvrzuji, že jsem se seznámil s Protokolem a všemi dokumenty

Investigator´s Declaration

I , the Investigator of this Study, hereto certify, that I have duly acquainted myself with the

předanými Zadavatelem k provedení klinického hodnocení. Byl jsem seznámen s touto Smlouvou, budu dodržovat povinnosti v ní stanovené Zkoušejícímu a postupovat v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění a dalšími právními předpisy. Dále prohlašuji a zavazuji se, že v souladu s touto Smlouvou a v souladu se separátní smlouvou uzavřenou mezi mnou a Quintiles/Zadavatelem budu z prostředků mnou obdržených od Quintiles/Zadavatele vyplácet sjednané odměny spoluzkoušejícím a dalším osobám spolupracujícím na provádění tohoto klinického hodnocení a budu za to plně zodpovědný.

Jméno:

Podpis: Datum:

Přílohy:

Příloha A – Podmínky a náležitosti Příloha B – Platební rozvrh

Příloha C – Povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Příloha D – Souhlas Etické komise pro multicentrická hodnocení

Příloha E – Souhlas Místní etické komise

Příloha F – Plná moc / zmocňující prohlášení vystavené pro Quintiles

Protocol along with any/all documentation submitted by the Sponsor in relation to performance of this Study. I do further affirm, that I have thoroughly familiarized with this Agreement and that I shall observe any/all obligations stipulated hereof to Investigator and also to adhere to Act no. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended, and other applicable legal regulation. I do further proclaim and guarantee, that in accordance with this Agreement and in compliance with the separate agreement concluded between me and Quintiles/Sponsor, I shall distribute the resources received from Quintiles/Sponsor and settle the agreed remunerations to the Co- investigators and other personnel participating on execution of this Study and I shall be fully responsible with regard to this obligation

By:

By: Date:

Attachments:

Attachment A - Terms and conditions Attachment B - Budget and payment schedule Attachment C - Approval of the State Institute for Drug Control

Attachment D - Approval of the Ethics Committee for Multicentrics Trials

Attachment E - Approval of the Local Ethics Committee

Attachment F - Power of attorney/delegation letter of Quintiles

PŘÍLOHA A

PODMÍNKY A NÁLEŽITOSTI

Všechny názvy odstavců budou mít význam jim přiřazený ve Smlouvě.

1) Výkon Studie. Smluvní strany Smlouvy souhlasí s tím, že Studie bude provedena v přísném souladu s Protokolem, běžnou lékařskou praxí, Helsinskou deklarací platnými právními předpisy na úrovni federální, národní a místní, jakož i závaznými nařízeními a směrnicemi, GCP, zejména v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění (dále jen “Zákon o léčivech”) a vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění a zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „Zákon o zdravotních službách“), v platném znění. Zdravotnické zařízení poskytne k řádnému a bezpečnému provedení Studie dostatečný počet kvalifikovaného personálu a vyhovující zařízení.

Zdravotnické zařízení souhlasí, že tato Smlouva

o klinickém hodnocení smí být na žádost předložena Etické komisi (EK), příp. (kompetentním) regulačním úřadům.

Zkoušející je povinen zkontrolovat veškeré CRF, a je povinen zajistit jejich přesnost a úplnost, dále je povinen seznámit se s a náležitě porozumět informacím a údajům uvedeným v instrukci nazvané “Investigator’s Brochure” či v pokynech ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům, je povinen zajistit, že budou naplněny veškeré požadavky písemných informovaných souhlasů, a že formulář písemného informovaného souhlasu byl schválen Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Studii nezahájí a nebude v ní pokračovat, příp. nedovolí Zkoušejícímu Studii zahájit nebo v ní pokračovat, pokud:

a) nebyla dosud učiněna všechna nezbytná podání či oznámení příslušným regulačním úřadům, a/nebo

b) není zatím k dispozici všechna nezbytná dokumentace, a/nebo

c) dosud nebyla získána veškerá povinná vyjádření a souhlasy (či jiná kladná stanoviska) ze strany příslušných regulačních úřadů, Etické komise pro multicentrická

hodnocení a Místních etických komisí (dále jen “EC”).

ATTACHMENT A TERMS AND CONDITIONS

All capitalized terms used herein shall have the meaning ascribed to them in the Agreement.

1) Conduct of the Study. The parties to the Agreement agree that the Study will be performed in strict accordance with the applicable Protocol, accepted medical practice, the Declaration of Helsinki applicable federal, state, and local laws, regulations and guidelines, and GCP, in particular Act No 378/2007 Coll., on pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended and Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“). The Institution will provide an adequate number of qualified staff and adequate facilities to conduct the Study properly and safely.

The Institution agrees, that this Clinical Trial Agreement may be forwarded to Ethics Committee (EC) and /or regulatory (competent) authorities, where requested

The Investigator shall review all CRFs to ensure their accuracy and completeness, shall review and understand the information in the investigator’s brochure or device labeling instructions as applicable, shall ensure that all informed consent requirements are met and that the informed consent form has been approved by Sponsor. Institution shall only commence and continue and not permit the Investigator to commence and continue with the Study unless and/or as long as

a) all necessary submissions or notifications to the applicable regulatory authorities have been made and/or

b) all necessary documentation and information is available and/or

c) that all required reviews and approvals (or favorable opinions) by applicable regulatory authorities, Ethics Committee for Multicentrics Trials and Local Ethics Committees (“ECs”) are obtained.

Zdravotnické zařízení se souhlasí, že Zkoušející bude vést přesné, kompletní a čitelné Záznamy ze studie. Pro účely této Smlouvy znamenají „Záznamy ze studie“ všechny záznamy, které je třeba vést dle Protokolu, platných zákonů a pravidel a předpisů veškerých regulačních úřadů, do jejichž pravomoci Studie spadá. Místo výkonu klinického hodnocení se zavazuje, že bez zbytečného odkladu a v plném rozsahu předloží Quintiles či Zadavateli či jejich zástupcům veškerá data, údaje, záznamy a informace vztahující se ke Studii, a to během běžné pracovní doby a dále jim poskytne promptní součinnost za účelem neprodleného vyřešení jakýchkoli dotazů a dále k provádění auditu či kontrol záznamů subjektů hodnocení, či souvisejících zpráv, protokolů či datových zdrojů. V případě, že Záznamy ze studie jsou buď neúplné nebo neaktuální, společnost Quintiles a/nebo Zadavatel si mohou najmout vyškolené zdravotníky, aby byli xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xx daných okolností přiměřenou) se účtují Zdravotnickému zařízení a mohou se odečítat z odměn, které Zdravotnickému zařízení náleží dle této Smlouvy. Místo klinického hodnocení je povinno uchovávat veškerou dokumentaci ke Studii, např. Protokol, záznamy subjektů hodnocení (CRF), složku zkoušejícího z místa hodnocení (ISF), informovaný souhlas, zdrojové údaje, dokumenty, podle nichž je možno určit totožnost subjektů, v souladu s platnými zákonnými požadavky, v každém případě však po dobu nejméně patnácti (15) let po ukončení nebo předčasném ukončení Studie. Tyto dokumenty je možno zlikvidovat až po předchozím písemném schválení Zadavatelem nebo jím jmenovanou stranou. O jakékoliv neúmyslné ztrátě nebo zničení Záznamů ze studie Místo klinického hodnocení neprodleně vyrozumí společnost Quintiles nebo Zadavatele.

Místo klinického hodnocení má za úkol připravit a vést přesnou a úplnou databázi („Databáze“) pacientů zařazených do Studie v souladu s Protokolem a zákony, které jsou v Místě klinického hodnocení v platnosti. Při dodržení závazků o důvěrnosti dle této Smlouvy je Zdravotnické zařízení oprávněno používat databázi i pro vlastní potřeby.

Zdravotnické zařízení předá či jinak zpřístupní společnosti Quintiles či Zadavateli pouze osobní údaje pacientů, které prošly anonymizací, příp. pokud byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonů či kompetentními orgány. Zadavatel, příp. společnost

Quintiles jsou oprávněni pověřit kvůli splnění povinných zákonných požadavků některé ze svých

The Institution agrees to ensure to have Investigator maintain accurate, complete, and legible Study Records. For the purposes of this Agreement, “Study Records” means all records required to be maintained under the Protocol, applicable laws and rules and regulations of any regulatory authority with jurisdiction over the Study. The Institution shall promptly and fully produce all data, records and information relating to the Study to Quintiles and the Sponsor and their representatives during normal business hours, and shall assist them in promptly resolving any questions and in performing audits or reviews of original subject records, reports, or data sources. In the event that Study Records are either incomplete or out-of-date, Quintiles and/or Sponsor may retain trained health care professionals to assist in satisfactory completion of such documents. The cost of such professional assistance (which will be reasonable in the circumstances) will be charged to Institution and may be offset against compensation owed to Institution hereunder. Site is obliged to retain the entire Study documentation, e.g. Protocol, CRFs, ISF, informed consent form, source data, documents facilitating identification of the Study subjects, in accordance with the applicable legal requirements, and in any event, at least for a period of fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study. Such documentation must not be deleted without having obtained prior written approval of Sponsor or its designated party. Site will notify Quintiles and/or Sponsor immediately in writing of any accidental loss or destruction of Study records.

The Site shall be responsible to prepare and maintain an accurate and complete database (“Database”) regarding the patients enrolled in the Study according to the Protocol and mandatory law applicable to the Site. The Institution may use the Database for its own purposes, subject to the confidentiality obligations under this Agreement.

The Institution shall not transfer or make in any other way accessible to Quintiles or the Sponsor any personal data of patients, unless such data has been pseudonomised or if such disclosure is required under applicable law or requested by the competent authorities. The Sponsor and/or Quintiles may assign certain of its employees or external vendors (clinical

research associates/CRAs) to review and control accuracy and completeness of the Database in order

zaměstnanců či externích spolupracovníků (Clinical research associates, CRA) kontrolou přesnosti a úplnosti Databáze, tito spolupracovníci (CRA) mají nicméně zakázáno společnosti Quintiles nebo Zadavateli zpřístupnit jakékoliv osobní údaje pacientů.

Zdravotnické zařízení souhlasí, že poskytne pomoc a součinnost zástupcům Quintiles a Zadavatele při jejich návštěvě Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo výkonu klinického hodnocení dále souhlasí, že zajistí, že jeho zaměstnanci či zástupci nebudou klást překážky těmto zástupcům v souvislosti s plněním jejich shora uvedené kontrolní činnosti, či jakkoli jinak pro ně vytvářet nehostinné či nepřátelské prostředí pro výkon předmětné kontrolní činnosti.

Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí, že Zkoušející použije Hodnocené léčivo a jakékoli srovnávací přípravky, jež budou Místu klinického hodnocení poskytnuty zdarma v souvislosti se Studií, v souladu s Protokolem a veškerými platnými zákony, pravidly a předpisy, a to výhradně za účelem řádného splnění Studie, a bude uchovávat veškeré hodnocené léčivo a srovnávací přípravky na uzavřeném a zabezpečeném místě, a to po celou dobu hodnocení. Členem studijního týmu bude farmaceut, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení, a který bude zodpovědný za převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování v řešitelském centru a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Farmaceut ponese odpovědnost za veškeré klinické potřeby (včetně Hodnoceného léčiva a srovnávacích přípravků), které společnost Quintiles/Zadavatel poskytli Zdravotnickému zařízení a bude o nich vést písemné záznamy. Povinnosti farmaceuta a jeho odměna budou uvedeny a zajištěny v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Hlavním zkoušejícím.

Zdravotnické zařízení prohlašuje a zavazuje se, že zajistí vhodné kontrolní mechanismy, aby se s Hodnoceným léčivem a ostatními klinickými potřebami zacházelo řádně, a dle potřeby v akutních případech provede odtajnění kódu. Po dokončení či předčasném ukončení Studie Místo výkonu klinického hodnocení vrátí nebo zlikviduje veškeré

nepoužité Hodnocené léčivo, srovnávací přípravky či vybavení a materiály, jakož i veškeré Důvěrné údaje

to comply with mandatory law; however such CRAs are restricted from disclosing any personal data of the patients to Quintiles or the Sponsor.

The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for, such representatives.

The Institution acknowledges and agrees, that Investigator shall use the Investigational Product, and any comparator products provided to Site free of charge in connection with the Study in accordance with the Protocol and any applicable laws, rules and regulations, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain all Investigational Product and any comparator products in a locked, secured area at all times. The pharmacist shall be included in the Study Team, under employment of the Institution and who will be responsible for receipt of delivery of the Investigational Product, its proper storing at the Study site and its administration for purposes of performance of the Study pursuant to applicable legal regulation, including but not limited to, § 19, par. 1, section d) of Promulgation no. 226/2008 Coll., as amended, and in compliance with Instruction no. LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Pharmacist represents and warrants to account for all clinical supplies (including the Investigational Product and any comparator products), provided by Quintiles/Sponsor and keep a written inventory of any clinical supplies and equipment supplied by Quintiles or Sponsor. Obligations of the pharmacist and his remuneration shall be set forth in a separate agreement concluded between the Investigator and Quintiles.

Institution represents and warrants to maintain appropriate controls to ensure proper handling of any Investigational Product and other clinical supplies, and, if applicable, make emergency code-break information available. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return retain, or dispose all unused Investigational Product, comparator products, equipment, and materials and

all Confidential Information (as defined below) in accordance with instructions to be provided by

(ve smyslu níže uvedeném) dle pokynů a na náklady společnosti Quintiles či Zadavatele.

Členem studijního týmu bude radiolog, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení a který bude zodpovědný za provádění činností stanovených mu v protokolu studie. Povinnosti radiologa a jeho odměna budou uvedeny a zajištěny v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Hlavním zkoušejícím.

Zdravotnické zařízení souhlasí a bere na vědomí, že Zkoušející bude:

a) dodržoval veškeré státní i místní požadavky na hlášení nežádoucích příhod příslušným etickým komisím, příp. všem (spolu)zkoušejícím;

b) shromažďoval, dokumentoval a hlásil informace o všech nežádoucích příhodách, závažných i nezávažných, jak jsou definovány Protokolem („Nežádoucí příhody“), v souladu s pokyny uvedenými ve složce zkoušejícího v místě klinického hodnocení, platnými zákony a všemi podmínkami stanovenými ve schválení etické komise/institucionální hodnotící komise („IRB“) či všemi (spolu)zkoušejícími, a ke kterým dojde v době od podpisu informovaného souhlasu až do ukončení Studie, včetně všech fází po ukončení léčby, jak stanovuje Protokol;

c) hlásil Zadavateli všechny zde popsané Závažné nežádoucí příhody („SAE“) do dvaceti čtyř (24) hodin nebo příštího pracovního dne, podle toho, co nastane dříve, aby měl Zadavatel dostatek času na podání hlášení Zdravotním úřadům;

d) shromažďoval a hlásil informace o všech SAE, které se u subjektu hodnocení vyskytnou kdykoliv po ukončení Studie, domnívá-li se Zkoušející, že mají spojitost s Hodnoceným léčivem;

e) se stejným způsobem pokusil shromažďovat a hlásit Zadavateli informace o SAE z následného sledování dle požadavků Zadavatele nebo společnosti Quintiles.

Na základě a v souladu s ICH GCP 4.8 (písemný informovaný souhlas subjektu Studie) bude Zadavatel

Quintiles/Sponsor.

The radiologist shall be included in the Study Team, under employment of the Institution and who will be responsible for performance of obligations stipulated to him by Study´s Protocol. Obligations of the radiologist and his remuneration shall be set forth in a separate agreement concluded between the Investigator and Quintiles.

Institution agrees and acknowledges, that Investigator shall:

a) comply with all national and local requirements to notify the pertinent ethics committee or any (sub) investigators of adverse events;

b) collect, document and report information on all adverse events, serious and non-serious, as defined in the Protocol (“Adverse Events”), in accordance with the instructions provided in the investigator site file, applicable laws and any condition of approval imposed by the ethics committee/Institutional Review Board (“IRB”), or any (sub) investigators, that occur for each Study subject from the point the Study subject signs informed consent until completion of the Study, including any post treatment period specified in the Protocol;

c) report any Serious Adverse Event (“SAE”) as herein described to Sponsor within twenty-four (24) hours or the next business day, whichever is shorter to allow the Sponsor to perform the reporting towards the Health Authorities;

d) collect and report information on any SAE that occurs at any time after Study completion by the Study subject to Sponsor if the Investigator suspects a causal relationship to the Investigational Product;

e) attempt to collect and report to Sponsor follow up information on SAEs as requested by Quintiles and/or Sponsor in the same manner.

In accordance with ICH GCP 4.8 (Informed Consent of Trial Subjects), Sponsor will promptly report to

the Site, the Local Ethics Committees, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants

neprodleně informovat Místo výkonu klinického hodnocení, místní etické komise a Quintiles, o jakémkoli poznatku či zjištění, jež budou způsobilá ovlivnit bezpečnost subjektů Studie nebo ovlivnit jejich ochotu pokračovat v účasti ve Studii, ovlivnit provádění Studie, či způsobilé ovlivnit změnu poskytnutého souhlasu místní etické komise ohledně pokračování Studie.

2) Důvěrné údaje. Zdravotnické zařízení bude zachovávat důvěrnost veškerých údajů, know-how, přípravků a ostatních informací (včetně mj. dokumentů, popisů, dat, CRF, fotografií, video- materiálů a pokynů), a materiálů (včetně mj. hodnoceného léčiva a srovnávacích přípravků), poskytnuté Zdravotnickému zařízení ze strany Quintiles, Zadavatele či jejich zástupců (bez ohledu na to, zda v podobě xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx), xxxxx i veškerých ostatních údajů, materiálů, zpráv a informací vztahujících se ke Studii a k jejímu provádění či vývoji (dále jen “Důvěrné údaje”) a nepředá je žádné třetí straně bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebo společnosti Quintiles, ani nepoužije Důvěrné údaje k jiným účelům než k provádění Studie. Zdravotnické zařízení je povinno zajišťovat a zachovávat přísnou důvěrnost důvěrných údajů a je oprávněno je zpřístupnit či odhalit výhradně těm zaměstnancům, kteří jsou bezprostředně zapojeni do provádění Studie, avšak v režimu omezeného přístupu a v jen nezbytném rozsahu, za podmínky, že tito zaměstnanci jsou vázáni srovnatelnou povinností zachování důvěrnosti jako Zdravotnické zařízení dle této Smlouvy. Tyto povinnosti ve vztahu k ochraně důvěrných údajů a jejich nezneužívání zůstanou v platnosti po dobu deseti (10) let po dokončení Studie, nebudou se však vztahovat na údaje, které:

a) již Zdravotnické zařízení mělo k dispozici před tím, než mu je Zadavatel a/nebo společnost Quintiles poskytli, což je písemně doloženo, nebo jsou či se stanou veřejně známými bez zavinění Zdravotnického zařízení;

b) jsou Místu klinického hodnocení zveřejněny, sděleny či poskytnuty třetí stranou, jež není vázána žádnou povinností mlčenlivosti;

c) musí být zveřejněny, odhaleny či sděleny etické komisi či příslušnému kontrolnímu úřadu;

d) musí být zahrnuty v kterémkoli písemném informovaném souhlasu subjektu hodnocení;

e) jsou publikovány v souladu

or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Local Ethics Committees approval to continue the Study.

2) Confidential Information. Institution shall keep all data, know-how, substances and all other information (including, but not limited to, documents, descriptions, data, CRFs, photographs, videos and instructions), and materials (including, but not limited to, the Investigational Product and comparator products), provided to the Institution by Quintiles, Sponsor, or their agents, (whether verbal, written or electronic), and all data, materials, reports and information, relating to the Study or its progress (hereinafter, the “Confidential Information”) confidential and shall not disclose the Confidential Information to any third party without the prior written approval of Sponsor and/or Quintiles, or use the Confidential Information for any other purpose than the conduct of the Study. The Institution shall keep the Confidential Information strictly confidential and shall disclose it only to its employees involved in conducting the Study on a need-to-know basis provided always that such employees are bound by a substantially similar secrecy obligation as the Institution under this Agreement. These confidentiality and non-use obligations shall continue until ten (10) years after completion of the Study, but shall not apply to information to the extent that it:

a) is already in the possession of Institution prior to its disclosure Sponsor and/or Quintiles as evidenced by written records, is or becomes publicly available through no fault of the Institution;

b) is disclosed to the Site by a third party not subject to any obligation of confidence;

c) must be disclosed to ECs, or applicable regulatory authorities;

d) must be included in any subject’s informed consent form;

e) is published in accordance with Section 4 herein; or,

s Článkem 4 této Smlouvy; nebo,

jejichž odhalení, zveřejnění, zpřístupnění či sdělení je požadováno na základě povinnosti stanovené příslušným právním předpisem za podmínky, že Zdravotnické zařízení o tom Zadavatele nebo společnost Quintiles ihned písemně zpravilo, a umožnilo jim tak usilovat o ochranné opatření k omezení nebo zabránění úniku; a dále za podmínky, že místo hodnocení zpřístupní pouze ty Důvěrné údaje, které je nutno zpřístupnit v souladu s pokyny právního zástupce Zdravotnického zařízení. Veškeré Důvěrné údaje, které má Zdravotnické zařízení v úschově, se po ukončení nebo uplynutí Studie nebo zapojení Místa klinického hodnocení do ní musí ihned vrátit společnosti Quintiles nebo Zadavateli, případně pokud si to společnost Quintiles nebo Zadavatel vyžádají, s výjimkou těch údajů, které si je Zdravotnické zařízení povinno ponechat v souladu s místními právními předpisy nebo správnou klinickou praxí.

Pokud se Důvěrné údaje Zadavatele předávají prostřednictvím e-mailu, použijí smluvní strany šifrovací technologie. Pro účely přímé komunikace mezi všemi smluvními stranami této Smlouvy poskytne Zadavatel zdarma vhodnou technologii na adrese xxxx://xxxxxx.xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx.xxx/. Bez ohledu na výše uvedené však v případě, že Zadavatel opomene při předávání Důvěrných informací takovou šifrovací technologii použít, důvěrná povaha těchto údajů ani jejich vlastnictví tím nebudou nijak dotčeny. Tyto údaje zůstávají i nadále Důvěrnými údaji a vztahují se na ně omezení uvedená zde v celém čl. 2. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude jednat v souladu s veškerými závaznými právními předpisy České republiky na úseku ochrany osobních údajů a ochrany dat.

is required to be disclosed by applicable law provided that Institution has given prompt and written notice to Sponsor and/or Quintiles to enable Sponsor and/or Quintiles to seek a protective order to limit or prevent disclosure; and provided, further, that Institution will disclose only such Confidential Information that is required to be disclosed under instructions from Institution’s counsel. All Confidential Information in Institution’s custody will be returned promptly to Quintiles or Sponsor upon termination or expiry of the Studyor Site’s participation therein, or if Quintiles or Sponsor, as the case may be, so requests, except for that information which is required to be kept by Site according to local laws or GCPs.

If Sponsor Confidential Information is communicated via Internet mail, the parties will use Internet mail encryption technology. For direct communication between all of the parties to this Agreement, Sponsor provides a suitable technology free of charge at xxxx://xxxxxx.xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx.xxx/. Without limiting the foregoing, any failure by Sponsor to use such Internet mail encryption technology in its communication of any Confidential Information will not affect the confidential and proprietary nature of such information. Rather, such information will continue to be Confidential Information and subject to the restrictions of this entire Section 2. The Institution, agrees to comply with any applicable data privacy and data protection legislation of Czech Republic.

3) Vlastnická práva a práva duševního vlastnictví

Chráněné informace: Veškeré dokumenty, údaje, know-how, vzorce, proteiny a sekvence DNA i hodnocené léčivo, srovnávací přípravek a placebo, které Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející obdrží pro účely Studie, jsou a budou majetkem Zadavatele a na vyžádání je třeba je Zadavateli, společnosti Quintiles, nebo jimi pověřeným osobám vrátit.

Práva k výsledkům: Veškeré údaje, informace a materiály, které Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející vyvine nebo získá v souvislosti se Studií

(„Výsledky studie“), jsou výlučným a výhradním vlastnictvím Zadavatele. Zadavatel je oprávněn

3) Ownership and Intellectual Property Rights Proprietary Information: All documents, data, know- how, formulas, protein and DNA sequences, and the Investigational Product, comparator, placebo provided to the Institution or Investigator for purposes of the Study are and shall remain the property of Sponsor and will be returned to Sponsor, Quintiles, or their respective designees upon request.

Rights to Results: All data, information and materials developed or generated by Institution or Investigator as a result, or arising out, of the Study (“Study

Results”) shall be the sole and exclusive property of Sponsor. Sponsor may use Study Results in

používat Výsledky studie ve spojitosti se všemi svými výzkumy, vývojem, marketingem či reklamou i všemi ostatními způsoby, které mohou být v rámci obchodních zájmů Zadavatele považovány za vhodné. Všechna práva k Výsledkům studie, které Zdravotnické zařízení získá během Studie, postoupí Zadavateli. O Výsledcích studie bude Zkoušející písemně informovat společnost Quintiles a Zadavatele, a to každého zvlášť.

Duševní vlastnictví:

a) „Duševní vlastnictví“ zde označuje veškerá práva, nároky a podíly na duševním vlastnictví a materiálech, která jsou předmětem Studie nebo Protokolu, včetně mj. veškerých vlastnických práv k Hodnocenému léčivu a všem údajům, technickým informacím, vynálezům, objevům, vývoji, zlepšením, vylepšením, softwaru, know-how, metodám, technikám, vzorcům, údajům, postupům a ostatním chráněným nápadům (ať již je lze dle patentových, autorských či jiných podobných práv patentovat či registrovat, nebo nikoliv) a materiálům spojených s veškerými produkty (včetně mj. Hodnoceného léčiva), Studií nebo Protokolem, či jinak odvozeným, vymyšleným, objeveným, vyvinutým či zavedeným do praxe v přímé nebo nepřímé souvislosti s poskytováním služeb Zdravotnickým zařízením dle této Smlouvy, nebo v průběhu Studie či v souvislosti s ní, ať je vyvinulo či vytvořilo Zdravotnické zařízení, společnost Quintiles nebo Zadavatel nebo jejich zástupci, zaměstnanci či dodavatelé, a to buď samostatně, nebo společně s ostatními. Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na vědomí, že veškeré Duševní vlastnictví se považuje za Důvěrné informace a vztahují se na něj ustanovení čl. 2.

b) Veškeré Duševní vlastnictví je výlučným a výhradním majetkem Zadavatele. Zdravotnické zařízení ani jeho zaměstnanci či zástupci nezískávají na základě plnění dle této Smlouvy žádné Duševní vlastnictví ani žádná jiná práva k Hodnocenému léčivu. Zdravotnické zařízení tímto souhlasí, že Zadavateli postoupí a tímto mu i postupuje veškerá práva k Duševnímu vlastnictví i ostatní práva vyplývající ze Studie a prací provedených dle této Smlouvy. Zadavatel je za všech okolností oprávněn používat,

postupovat, licencovat či převádět vlastnictví

connection with any of its research, development, marketing or promotional activities and in any other manner deemed appropriate to Sponsor's business interests. The Institution assigns all rights of Study Results obtained in the Study to Sponsor. Investigator shall notify Quintiles or Sponsor of the Study Results promptly, separately and in writing.

Intellectual Property:

(a) As used herein, “Intellectual Property” shall mean all rights, title and interest in and to the intellectual property and materials that are the subject of the Study or the Protocol, including, without limitation, all property rights in the Investigational Product and all data, technical information, inventions, discoveries, developments, improvements, enhancements, software, know-how, methods, techniques, formulae, data, processes and other proprietary ideas (whether or not patentable or registrable under patent, copyright or similar laws) and materials related to any product (including, without limitation, the Investigational Product), the Study or the Protocol, or otherwise derived, conceived, discovered, developed or reduced to practice as a direct or indirect result of the Institution’s performance of any services under or pursuant to this Agreement or during the course of or in connection with the Study whether generated or developed by the Institution, Quintiles or Sponsor or their respective agents, employees or contractors, either solely or jointly with others. Institution and Investigator acknowledge that all Intellectual Property shall be considered Confidential Information subject to Section 2.

(b) All Intellectual Property shall be the sole and exclusive property of Sponsor. The Institution, including its employees or agents, shall not acquire any Intellectual Property or any other rights of any kind whatsoever with respect to the Investigational Product as a result of performance under this Agreement. The Institution hereby agrees to assign and herewith assigns to Sponsor all Intellectual Property and other rights resulting from the Study and the work under this Agreement. At all times, Sponsor shall have the exclusive

right to use, assign, license or transfer

jakéhokoliv Duševního vlastnictví, aniž by musel Zdravotnickému zařízení vyplácet za takové Duševní vlastnictví jakoukoliv náhradu.

c) Zdravotnické zařízení souhlasí, že Zadavatele neodkladně zpraví o všech vynálezech, objevech či zlepšeních týkajících se Duševního vlastnictví a zhotoví veškerá zákonem požadovaná prohlášení, aby nároky k těmto vynálezům, objevům či zlepšením byly převedeny na Zadavatele. Zadavatel má výhradní a výlučné právo na vlastní výdaje a pod svým jménem získat, podat a soudně vymáhat žádosti o patent k jakýmkoliv informacím odvozeným z Duševního vlastnictví. Zdravotnické zařízení bude na žádost Zadavatele a jeho výdaje Zadavateli nápomocno při zajišťování a vymáhání jeho práv na Duševní vlastnictví, včetně toho, že Zadavateli poskytne všechny příslušné a relevantní údaje a informace, které se Duševního vlastnictví týkají, a dále mu bude nápomocen při poskytování všech prohlášení, postoupení a dalších listin nezbytných k žádosti o tato práva a jejich získání a k převedení a postoupení všech výhradních a výlučných práv, nároků a podílů v Duševním vlastnictví, všech autorských právech, patentech či s tím spojených jiných právech duševního vlastnictví Zadavateli, jeho nástupcům a nabyvatelům.

d) Zdravotnické zařízení a Zkoušející se podpisem této Smlouvy zaručují, že neuzavřeli ani neuzavřou žádnou smlouvu ani nevstoupí do smluvního vztahu, který by byl v rozporu s právy Zadavatele k jakýmkoliv Výsledkům studie, vynálezům, objevům či technologiím, které vyplývají nebo se týkají jejich plnění dle této Smlouvy.

4) Propagace a publikování. Zadavatel má k Výsledkům studie neomezená vydavatelská práva a je oprávněn údaje předat ke zveřejnění třetím stranám. Společnost Quintiles a Zadavatel uznávají a berou na vědomí zájem Zdravotnického zařízení na zveřejnění prací týkajících se Studie v časopisech, na konferencích či jinak k nekomerčním účelům.

Po ukončení Studie, ne však dříve, než budou poprvé zveřejněny sloučené výsledky Studie, nebo dokud

nebudou údaje dostačující (dle přiměřeného soudu Zadavatele), je Zdravotnické zařízení oprávněno

ownership of any Intellectual Property without payment of any compensation to the Institution for such Intellectual Property.

(c) The Institution agrees to promptly notify Sponsor of any such Intellectual Property invention, discovery or improvement, and to make all statements legally necessary to vest title in such invention, discovery or improvement in Sponsor. Sponsor shall have the sole and exclusive right to obtain, file and prosecute in its own name and at its expense, applications for patents on any information derived from Intellectual Property. Upon request and at the expense of Sponsor, the Institution shall assist Sponsor in securing and enforcing Sponsor’s rights in the Intellectual Property, including disclosure to Sponsor of all relevant or pertinent information and data with respect to such Intellectual Property and the execution of all oaths, assignments and other instruments necessary in order to apply for and obtain such rights and in order to assign and convey to Sponsor, its successors and assigns the sole and exclusive rights, title and interest in and to such Intellectual Property and any copyrights, patents or other intellectual property rights relating thereto.

(d) Institution and Investigator warrant by the execution of this Agreement that they have not entered, and will not enter, into any contractual agreement or relationship which would in any way conflict with or compromise Sponsor’s rights to, any Study Results, inventions, discoveries, or technology arising out of or related to their performance thereunder.

4) Publicity and Publication. Sponsor shall have unrestricted publication rights for the Study Results and may give the data to third parties for publication. Quintiles and Sponsor recognize and acknowledge Institution’s interest in making publications relating to the Study in journals, at meetings or otherwise, for non-commercial purposes.

Upon completion of the Study but not before the first publication of the consolidated Study results, or when

připravit údaje k vydání. Nejméně šedesát (60) dnů před předáním jakékoli odborné práce či jakýchkoli jiných materiálů vztahujících se ke Studii do tisku, ke kontrole či revizi, či jejich poskytnutí jakýmkoli třetím osobám neúčastnícím se na výkonu Studie, zavazuje se Zdravotnické zařízení, že poskytne Zadavateli kopie veškerých takových odborných prací či jakýchkoli jiných materiálů, a poskytne mu šedesát (60) dnů na revize a kontrolu a pro přípravu připomínek k těmto písemnostem. Pokud Zadavatel během této šedesátidenní (60) lhůty Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušejícího písemně nevyrozumí, že připravovanou publikaci je třeba z důvodu ochrany patentovatelných vynálezů odložit nebo pozměnit,

a) aby se předešlo zveřejnění Důvěrných informací, obchodních tajemství nebo know- how;

b) aby byla zajištěna přesnost prezentace či publikace, nebo

c) aby mohly být poskytnuty dodatečné relevantní informace,

bude Zdravotnické zařízení smět zveřejnit výsledky/údaje Studie za dodržení pravidel zveřejnění dle tohoto čl. 4. Je-li třeba navrženou publikaci odložit, Zdravotnické zařízení pozdrží podání publikace na dobu předem dohodnutou v dobré xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx osmnáct (18) měsíců od doby, kdy Zadavatel příslušnou patentovou žádost podal. Zdravotnické zařízení dále souhlasí, že je-li Studie součástí multicentrického klinického hodnocení, jakákoli publikační činnost Zdravotnického zařízení vztahující se k výsledkům Studie prováděné v Místě výkonu klinického hodnocení, nebude učiněna před prvním multi-centrickým zveřejněním; avšak za podmínky, že nedojde-li do jednoho roku od uzavření databáze k multi-centrickému zveřejnění, Zdravotnické zařízení bude oprávněno publikovat nezávisle a samostatně v souladu s tímto ustanovením.

Zdravotnické zařízení se zavazuje, že v souvislosti s publikováním Výsledků studie bude dodržovat pravidla Správné vědecké praxe, pokyny k publikování údajů z klinických hodnocení popsané např. vydavateli hlavních lékařských časopisů a etické normy týkající se publikování a autorství, včetně Kapitoly II Jednotných požadavků na rukopisy předložené biomedicínským časopisům nazvané „Etická kritéria provádění výzkumu a informování o něm“ (k dispozici na xxxx://xxx.xxxxx.xxx), jak je stanovila ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors

– Mezinárodní komise vydavatelů lékařských

data are adequate (in Sponsor’s reasonable judgement), the Institution has the right to prepare the data for publication. At least sixty (60) days prior to submitting or presenting a manuscript or other materials relating to the Study to a publisher, reviewer, or other outside persons, the Institution shall provide to Sponsor a copy of all such manuscripts and materials, and allow Sponsor sixty

(60) days to review and comment on them. Unless Sponsor informs, the Institution and/or Investigator in writing during this sixty (60) day period that the proposed publication must be delayed in order to protect a patentable invention or changed

a) to avoid disclosure of Confidential Information trade secrets or know-how,

b) to ensure the accuracy of the presentation or publication, or

c) to enable relevant supplementary information to be provided,

Institution shall be free to publish the Study results Study results/data subject to the publication rules of this Section 4. In the event that a delay of the proposed publication is required, Institution shall withhold such submission for publication for an additional period agreed upon in good faith by the parties, however no longer than eighteen (18) months after submission of a respective patent application by Sponsor. The Institution agrees that if the Study is part of a multi-center study, any publication by the Institution of the results of the Study conducted at the Site shall not be made before the first multi-center publication; provided, however, that if no multi- center publication is made within one year from database lock, then the Institution may publish individually in accordance with this provision.

Institution undertakes with regard to publications of the Study Results to adhere to the rules of Good Scientific Practice, the guidelines for publications of clinical Study data as outlined e.g. by editors of the major medical journals as well as all ethical standards concerning publications and authorship, including Section II of the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals titled “Ethical Considerations in the Conduct and

Reporting of Research” (found at xxxx://xxx.xxxxx.xxx), as established by ICMJE.

časopisů).

Autorství všech publikací týkajících se Studie se stanoví na základě vzájemné dohody. Zadavatel je oprávněn jmenoval spoluautory. Není-li dohodnuto jinak, stává se spoluautorem hlavní ucelené publikace Studie ten zástupce Zadavatele, který se na provedení Studie významnou měrou podílel.

Zdravotnické zařízení zaváže všechny své zaměstnance i jiné třetí strany, které se na provedení Studie podílejí, aby plnili výše uvedené závazky.

Žádná smluvní strana nepoužije název, ochranné známky, loga, fyzické podoby, jména zaměstnance, značky majitele či jiné vyobrazení spojené se Zadavatelem nebo jakoukoli jinou smluvní stranou ve spojení s jakoukoli inzertní, reklamní, publikační či propagační činností, ani jinou publikační činností, aplikací či formátem bez předchozího písemného souhlasu, avšak s výjimkou, že Zadavatel a Quintiles budou oprávněni užít názvu Zdravotnického zařízení a jména Zkoušejícího při publikační činnosti vztahující se ke Studii, jakož i při vedení související korespondence či komunikace, a to včetně webových stránek klinických hodnocení a v souvislosti s newslettery vztahujícími se ke Studii, jak je uvedeno v čl. 4 této Smlouvy. Dále je Zadavatel oprávněn použít jméno Zdravotnického zařízení a/nebo Zkoušejícího v jakékoliv publikaci, aplikaci či formátu, příp. v jiných materiálech, které předkládá kontrolnímu úřadu.

Vymezení Obchodního tajemství. Strany tímto berou na vědomí a souhlasí, že popis a vymezení jednotlivých návštěv popsaných v platební(ch) tabulce(kách) v Příloze A, cíl minimálního náboru, očekávaný počet subjektů hodnocení k zařazení a předpokládaná doba trvání Studie, instrukce nazvaná

„Investigator´s Brochure“, pojistná smlouva k pojištění klinického hodnocení, protokol klinického hodnocení a osobní údaje fyzických osob, (dále jen

„Důvěrné údaje v rámci Studie“), budou považovány za informace významné ve smyslu zákonné definice termínu obchodního tajemství (ust. § 504 Zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník), kdy všeobecný přístup k takovým informacím může mít podstatný dopad na ekonomické výsledky a tržní postavení Zadavatele a členů skupiny Zadavatele v jiných členských státech Evropské unie. Důvěrné údaje v rámci studie jsou buď obsaženy v hlavní části Smlouvy či v jejích jednotlivých přílohách. Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto potvrzují, že budou považovat Důvěrné údaje v rámci Studie jako

významné ve smyslu zákonné definice obchodního

Authorship of any publications relating to the Study shall be determined by mutual agreement. Sponsor has the right to name co-authors. A representative of the Sponsor substantially involved in the implementation of the Study will serve as co-author in the primary full publication of the study, unless otherwise agreed.

Institution shall oblige all its employees and other third parties participating in the conduct of the Study to comply with the above mentioned obligations.

No party hereto shall use any other party’s name, or Sponsor’s name trademarks, logos, physical likeness, employee name, owner symbol, or other image, in connection with any advertising, publication or promotion as well as in any other publications, applications or forms without prior written permission, except that the Sponsor and Quintiles may use the Institution’s and Investigator’s name in Study publications and communications, including clinical trial websistes and Study newsletters, and as stated in Section 4 of the Agreement. Furthermore, Sponsor, may use the name of Institution and/or Investigator in any publication, applications or forms, or other materials submitted to any regulatory authority.

Designation of Business Secret. Parties hereby acknowledge and agree that design of individual visits described in the payment table/s in Attachment A, the minimum enrollment goal, expected number of Study subjects enrolled and the expected duration of the Study, Investigator’s Brochure, Insurance Contract on Clinical Trial Insurance, Clinical Trial Protocol and personal data of the individuals, (further stated as „Trial Specific Confidential Information“), are deemed as information significant within the meaning of statutory definition of business secret (Section 504 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code), as universal access to such information may have a substantial impact on economic results and market position of the Sponsor and members of the Sponsor’s group in other EU Member States. Trial Specific Confidential Information are either part of

the text of the main Agreement or individual attachments to this Agreement. Institution and

tajemství (ust. § 504 Zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník) a zavazují se, že budou takové informace udržovat v důvěrném režimu v souladu s článkem 2 této Smlouvy.

Zveřejnění. Strany tímto souhlasí, že v případě, že Smlouva musí být zveřejněna v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., zákon o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv („Zákon o registru smluv“) nebo na základě ostatní související platné právní úpravy, budou jednat v souladu s následujícím:

 Zdravotnické zařízení zveřejní Smlouvu v souladu s postupem definovaným v tomto článku;

 Důvěrné údaje v rámci Studie a ostatní důvěrné informace podle Článku 2 této Smlouvy nebudou zveřejněny či jinak odhaleny;

 Pro účely zveřejnění se Zdravotnické zařízení zavazuje, že poskytne správci Registru smluv kopii podepsané Smlouvy ve formátu požadovaném Zákonem o registru smluv, a to v redigované podobě poskytnuté Quintiles Zdravotnickému zařízení před podpisem této Smlouvy;

 Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude informovat Quintiles o provedení zveřejnění Smlouvy: (i) v Registru smluv, a bude-li to možné, Zdravotnické zařízení zahrne e-mailovou adresu společnosti Quintiles, a to pro účely poskytnutí potvrzení o zveřejnění Smlouvy; (ii) v případě, že možnost (i) výše nebude možné uplatnit, Zdravotnické zařízení do 5 pracovních dnů od přijetí potvrzení o zveřejnění Smlouvy poskytne takovou informaci a odpovídající důkaz této skutečnosti společnosti Quintiles. Pro účely tohoto odstavce bude použita následující e-mailová adresa společnosti Quintiles: ;

 Zdravotnické zařízení zveřejní Smlouvu a poskytne potvrzení o zveřejnění společnosti Quintiles způsobem shora vymezeným ve lhůtě 2 měsíců od podpisu této Smlouvy;

 V případě, že bude Smlouva zveřejněna v rozporu se Zákonem o registru smluv a / nebo touto Smlouvou, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že neprodleně, xxxxxx xxxx xxxx xxx 0 dny od okamžiku, kdy se o takovém

porušení dozví nebo v návaznosti na přijetí

Investigator acknowledge that they also deem Trial Specific Confidential Information significant within the meaning of statutory definition of business secret (Section 504 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code) and undertake to keep such information confidential in accordance with Section 2) hereof.

Disclosure. The Parties hereby agree that in case Agreement must be disclosed pursuant to Act. No. 340/2015 Coll. on Special Conditions of Effectiveness of Certain Contracts, Publication thereof and the Contracts Register („Contract Registry Act“) or pursuant to other related legal regulations, they shall act as following:

 Institution shall disclose Agreement with respect to procedure indicated in this clause;

 Trial Specific Confidential Information and other confidential information according to the Article 2 of this Agreement shall not be disclosed;

 For the purposes of disclosure, Institution shall provide to the Administrator of the Contract’s Register a copy of the signed Agreement in a format required by the Contract Registry Act, and in redacted version provided by Quintiles to Institution prior to execution of this Agreement;

 Institution shall inform Quintiles of the performed disclosure of the Agreement:

(i) in the Contract Register, if possible, Institution shall include Quintiles’ email address for the purpose of provision of the confirmation about the disclosure of the Agreement; (ii) in case option (i) above could not be implemented, Institution shall within 5 business days as of receipt of the confirmation on the disclosure of the Agreement provide such information and the respective evidence to the Quintiles. For the purposes of this clause following email address of Quintiles shall be used:

 Institution shall disclose Agreement as well as provide confirmation about the disclosure to Quintiles as indicated above in this clause within 2 months as of signing of the Agreement;

 In case the Agreement will be disclosed in breach with the Contract Registry

písemného požadavku společnosti Quintiles v této souvislosti, odstraní takový závadný stav a zajistí, že zveřejnění bude provedeno v souladu s požadavky Zákona o registru smluv, jakož i podmínkami definovanými touto Smlouvou;

 V případě jakýchkoli dodatků či oprav, jež mají být provedeny ve vztahu ke zveřejněným údajům, bude Zdravotnické zařízení neprodleně, nikoli však později než do 2 pracovních dnů, informovat Quintiles o takových dodatcích či opravách.

Bez omezení uplatnění pravidel definovaných v tomto Článku výše, Zdravotnické zařízení se zavazuje, že za každých okolností zveřejní Smlouvu v souladu s podmínkami uloženými Zákonem o registru smluv, jakožto jakýmikoli příslušnými právními předpisy. Zdravotnické zařízení odškodní a bude hájit Quintiles ve vztahu k jakékoli škodě, která by rezultovala z porušení povinností uložených Zákonem o registru smluv či jiného příslušného právnímu předpisu ze strany Zdravotnického zařízení.

4.1 Řádné naplnění tohoto článku je považováno za obzvláště významné z hlediska účelů této Smlouvy; porušení jakékoli povinnosti uvedené v tomto čláku bude považováno za podstatné porušení této Smlouvy a jakákoli smluvní strana, která utrpí újmu v důsledku takového porušení bude oprávněna k uplatnění související náhrady škody.

4.2 V případě jakékoli novelizace Zákona o registru smluv a / nebo jakéhokoli souvisejícího právního předpisu, souhlasí tímto smluvní strany, že přijmou k této Smlouvě dodatek, který bude reflektovat předmětnou změnu okolností.

4.3 Předpokládaná hodnota finančního plnění dle podmínek této Smlouvy činí 158.827,- Kč

Act and / or this Agreement, the Institution shall immediately but not later than within 2 days as of becoming aware of such breach or as of receipt of the written request from the Quintiles eliminate the breach and ensure that the disclosure meets Contract Registry Act as well as this Agreement;

 In case any amendments would be performed to the disclosed information, Institution shall immediately but not later than within 2 business days inform Quintiles of such amendments.

Without limiting application of the rules indicated in this clause above, Institution shall at all events disclose Agreement with respect to requirements established by the Contract Registry Act as well as any other applicable laws. Institution shall indemnify and hold Quintiles harmless for any damage resulting of a breach of the Contract Registry Act or other applicable laws by the Institution.

4.1 Proper performance of this clause is considered of significant importance for the purposes of this Agreement; breach of any obligations stipulated in this section will be considered as serious breach of the Agreement and any Party suffering by such breach shall be entitled to claim the incurred damages.

4.2 In case of any amendments to the Contract Registry Act and / or related legal requirements, Parties agree to amend this Agreement respectively, if needed.

4.3 The anticipated amount of financial compensation under the terms of this Agreement is CZK 158 827

5) Monitorování, provádění kontrol a zákaz výkonu činnosti. Smluvní strany se dohodly na častých inspekcích a ověřování zdrojových údajů ve Zdravotnickém zařízení, které bude provádět monitor jmenovaný Zadavatelem nebo společností Quintiles. Monitor bude během Studie docházet do Zdravotnického zařízení na kontroly, aby se

Zkoušejícím a dalším personálem projednali postup

5) Monitoring, Inspection and Debarment. The parties agree to frequent monitoring visits and source data verification to the Institution by a monitor appointed by Quintiles and/or Sponsor. The monitor shall visit the Institution during the Study to discuss Study progress with the Investigator and other

Institution personnel who will allow inspection of all Study data including medical records requested by

Studie, přičemž tito umožní kontrolu veškerých údajů ze Studie, včetně lékařských záznamů, o něž monitor požádá. Zdravotnické zařízení však nese i nadále odpovědnost za přesné a úplné zadávání údajů do záznamů subjektů hodnocení (CRF). Na základě včasně přijaté výzvy souhlasí Zdravotnické zařízení, že umožní oprávněným zástupcům Quintiles, Zadavatele či zástupcům kontrolních úřadů přímý přístup k záznamům Zdravotnického zařízení, jež se vztahují ke Studii, a to včetně lékařských záznamů subjektů hodnocení, a to pro účely výkonu kontrolní činnosti, auditu či monitoringu. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a rovněž Quintiles poskytne kopie předmětných písemností, o jakýchkoli oznámeních, výzvách, požadavcích, korespondenci či komunikaci přijaté od či zaslané jakéhokoli/jakémukoli státního/mu či kontrolního/mu úřadu, jež se svojí povahou budou vztahovat ke Studii, včetně mj. pak oznámení o provedení kontroly prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení a Zdravotnické zařízení umožní Quintiles a Zadavateli účast při takových kontrolách. Zdravotnického zařízení se zavazuje, že vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení a nezveřejnění, nesdělení či nezpřístupnění všech těch materiálů důvěrné povahy, jichž není bezprostředně požadováno během či v souvislosti s takovými kontrolními návštěvami.

Bude-li se jakákoliv navržená korespondence mezi Zdravotnickým zařízením a regulačními úřady přímo týkat činnosti Zdravotnického zařízení dle této Smlouvy, Zadavatel a/nebo společnost Quintiles jsou oprávněni takovou korespondenci kontrolovat a požadovat v ní opodstatněné úpravy. Pokud Zadavatel nebo společnost Quintiles o takovou kontrolu požádají, Zdravotnické zařízení jim umožní do zařízení přístup, zpřístupní jim dané materiály a na požádání doplní další informace.

Zkoušející bude společně se Zdravotnickým zařízením odpovědný za archivaci hlavních dokumentů Studie, a to po dobu 15 let po dokončení Studie, a/nebo způsobem stanoveným v současnosti platnými pravidly GCP), a platnými právními předpisy, jakož i požadavky Zadavatele, a přijme vhodná opatření za účelem zabránění náhodnému či předčasnému zničení shora uvedené dokumentace. V případě, že Zkoušející ukončí své působení ve Zdravotnickém zařízení, podmínky odpovědnosti za archivaci Studijní dokumentace budou sjednány či rozhodnuty v souladu a na základě příslušných

právních předpisů. V případě, že Zkoušející či spoluzkoušející ukončí svou působnost ve

the monitor. The Institution shall remain responsible for the accurate and complete data entry in the CRFs. When given reasonable notice, the Institution agrees to allow authorized Quintiles, Sponsor or regulatory authority personnel direct access to the Institution’s records relating to the Study, including subject medical records, for monitoring, auditing, and inspection purposes. The Institution shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities, and the Institution shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all confidential materials that are not required to be disclosed during such inspections.

If any proposed correspondence from Institution to a regulatory authority relates directly or indirectly to Institution’s activities under this Agreement, Quintiles and/or Sponsor will have the right to review such correspondence and request reasonable revisions thereto. In the event that Quintiles or Sponsor requests to perform such an audit, the Institution shall allow access to the facilities, make documents available and provide further information as requested.

The Investigator and the Institution, shall be jointly responsible for archiving of essential Study documents for 15 years after completing the Study and/or in the manner specified by current GCP guidelines, local laws, and Sponsor requirements and shall take measures to prevent accidental or premature destruction of these documents. If the Investigator leaves an institution, then responsibility for archiving of Study records shall be determined in accordance with applicable regulations. If Investigator or sub-investigator leaves an institution, he or she shall promptly notify Sponsor and Quintiles

of his or her new address. The Institution represents

Zdravotnickém zařízení, je povinen neprodleně vyrozumět o takové skutečnosti Zadavatele a společnost Quintiles. Zdravotnické zařízení prohlašuje a potvrzuje, že ani Zdravotnické zařízení, ani kterýkoli z jeho zaměstnanců, zástupců či jakákoli jiná osoba, která se podílí na výkonu Studie pod jeho vedením, nebyla zbavena příslušného oprávnění, nebyla jí uložena sankce zákazu výkonu činnosti nebo jeho pozastavení k výkonu klinických hodnocení a dále, že kterýkoli z těchto subjektů není vyšetřován jakoukoli kontrolní institucí, kdy výsledkem takového xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx uložení sankce zákazu výkonu činnosti ani se na něj jinak nevztahují žádná omezení či sankce uložené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) či jiným podobným státním úřadem nebo odborným orgánem týkající se provádění vědeckých nebo klinických výzkumů či odebrání oprávnění, a to v kterémkoli státě, a Zdravotnické zařízení se dále zavazuje neprodleně písemně vyrozumět Quintiles v případě, že dojde k uložení sankce zákazu výkonu činnosti, k odejmutí oprávnění k výkonu klinického hodnocení či k zahájení souvisejícího řízení.

and warrants that neither it, nor any of its employees, agents or other persons performing the Study under its direction, has been debarred, suspended, disqualified or banned from conducting clinical trials or is under investigation by any regulatory authority for debarment or otherwise subject to any restrictions or sanctions by the FDA or any other governmental authority or professional body with respect to the performance of scientific or clinical investigations. Institution shall notify Quintiles immediately in writing if any such investigation, disqualification, debarment, or ban occurs. direction, has been debarred, suspended, disqualified or banned from conducting clinical trials or is under investigation by any regulatory authority for debarment or otherwise subject to any restrictions or sanctions by the FDA or any other governmental authority or professional body with respect to the performance of scientific or clinical investigations. Institution shall notify Quintiles immediately in writing if any such investigation, disqualification, debarment, or ban occurs.

6) Ukončení platnosti. Quintiles nebo Zadavatel jsou oprávněni ukončit platnost této Smlouvy doručením písemného oznámení o takové skutečnosti, a to s okamžitou účinností. Zdravotnické zařízení je oprávněno ukončit platnost Smlouvy doručením písemného oznámení o takové skutečnosti v případě, že okolnosti stojící mimo možnosti, které je Místo výkonu klinického hodnocení způsobilé ovlivnit, zabrání Místu výkonu klinického hodnocení dokončit Studii, nebo v případě, že Zdravotnické zařízení důvodně dospěje k závěru, že pokračování ve výkonu Studie představuje zdravotní riziko. Na základě přijatého oznámení o ukončení platnosti Smlouvy, Místo výkonu klinického hodnocení neprodleně ukončí nábor jakýchkoli subjektů hodnocení, zavazuje se, že bude jednat v souladu s postupy stanovenými pro případ ukončení, dále zajistí, že budou dokončeny jakékoli předepsané kontrolní prohlídky (follow-up), a vyvine nezbytné úsilí za účelem minimalizace dalších nákladů, přičemž Quintiles provede konečnou úhradu za návštěvy či milníky, jež byly řádně provedeny, či jichž bylo řádně dosaženo v souladu s touto Smlouvou, a to v částkách, jež jsou definovány v Příloze B; avšak pod podmínkou, že část závěrečné platby ve výši deseti procent (10%) bude zadržena do okamžiku přijetí všech souvisejících formulářů CRF a vyjasnění veškerých dotazů vztahujícím se k datům a údajům a dále po splnění veškerých ostatních

podmínek a ustanovení stanovených touto Smlouvou. Ani Quintiles ani Zadavatel nebudou vůči

6) Termination. Quintiles or Sponsor may terminate this Agreement effective immediately upon written notice. The Institution may terminate upon written notice if circumstances beyond the Institution’s reasonable control prevent the Site from completing the Study, or if the Institution reasonably determines that it is unsafe to continue the Study. Upon receipt of notice of termination, the Site shall immediately cease any subject recruitment, follow the specified termination procedures, ensure that any required subject follow-up procedures are completed, and make all reasonable efforts to minimize further costs, and Quintiles shall make a final payment for visits or milestones properly performed pursuant to this Agreement in the amounts specified in Attachment B; provided, however, that ten percent (10%) of this final payment will be withheld until final acceptance by Sponsor of all subject CRF pages and all data clarifications issued and satisfaction of all other applicable conditions set forth in the Agreement. Neither Quintiles nor Sponsor shall be responsible to the Institution for any lost profits, lost opportunities, or other consequential damages. If a material breach of this Agreement appears to have occurred and termination may be required, then, except to the extent that subject safety may be jeopardized, Quintiles and/or Sponsor may suspend performance of all or part of this Agreement, including, but not limited to, subject enrollment.

Zdravotnickému zařízení odpovědní ve vztahu k jakémukoli ušlému zisku, ztrátě obchodních příležitostí, či jakýmkoli souvisejícím škodám. Dojde-li k důvodné obavě, že došlo k podstatnému porušení této Smlouvy, a že v této souvislosti bude nezbytné ukončit platnost Smlouvy, pak, s výjimkou případu a v rozsahu, aby nedošlo k ohrožení zdraví subjektů hodnocení, Quintiles a/nebo Zadavatel může přerušit naplňování této Smlouvy, a to zčásti či v celém rozsahu, včetně mj. pak ve vztahu k náboru subjektů hodnocení.

7) Nároky a odmítnutí nároků. Zdravotnické zařízení je povinno neprodleně písemně vyrozumět Quintiles a Zadavatele o jakémkoli nároku vztahujícímu se k onemocnění či újmě na zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v souvislosti s nežádoucí reakcí na hodnocené léčivo a zavazuje se dále umožnit Zadavateli vést jednání o vypořádání takového nároku (včetně jednání o mimosoudní náhradě či vypořádání), a plně spolupracovat se Zadavatelem při jednáních o vypořádání takového nároku. Quintiles tímto výslovně odmítá jakoukoli odpovědnost v souvislosti s hodnoceným léčivem, včetně jakéhokoli nároku vztahujícímu se k odpovědnosti za škodu způsobenou hodnoceným léčivem, k níž došlo v souvislosti s podmínkami způsobenými či údajně způsobenými podáním či aplikací takového hodnoceného léčiva, s výjimkou případů, že tato odpovědnost je způsobena nedbalostí, úmyslným pochybením nebo porušením této Smlouvy Quintiles.

Společnost Quintiles ani Zadavatel nenesou odpovědnost za žádné spory, požadavky či nároky (včetně nároků třetích stran) vznesených ohledně úhrady škod třetí straně nebo Zdravotnickému zařízení za:

a) škody nebo újmy utrpěné v důsledku nebo údajném důsledku nedbalosti nebo úmyslného protiprávního jednání ze strany Zdravotnického zařízení nebo jeho zaměstnanců či zástupců,

b) činnosti v rozporu nebo mimo rámec této Smlouvy, Protokolu, správné klinické praxe nebo jakýchkoliv jiných platných zákonů,

c) neoprávněné záruky, jež učinilo Zdravotnické zařízení nebo jeho zaměstnanci či zástupci v souvislosti s Hodnoceným léčivem, nebo

d) všechny případy, kdy nebyl získán platný informovaný souhlas subjektu, který se Studie účastní.

Pojištění klinického hodnocení: Zadavatel tímto uvádí a potvrzuje, že má v zákonem požadovaných

7) Claims and Disclaimers and Insurance. The Institution shall promptly notify Quintiles and Sponsor in writing of any claim of illness or injury actually or allegedly due to an adverse reaction to the Investigational Product and allow Sponsor to handle such claim (including settlement negotiations), and shall cooperate fully with Sponsor in its handling of the claim. Quintiles expressly disclaims any liability in connection with the Investigational Product, including any liability for any product claim arising out of a condition caused by or allegedly caused by the administration of such product except to the extent that such liability is caused by the negligence, willful misconduct or breach of this Agreement by Quintiles.

Neither Quintiles nor Sponsor will be responsible for any controversy, demand or claim (including third party claims) for the payment of damages vis-à-vis any third party or the Institution for:

a) injuries or damages incurred if they are the result of or are alleged to be the result of negligence or wilful misconduct on the part of the Institution or its employees or agents;

b) activities contrary to or outside the scope of this Agreement, the Protocol, GCP or any applicable laws;

c) unauthorized warranties made by the Institution or its employees or agents concerning the Investigational Products; or

d) any case in which effective written informed consent of the subject participating in the Study was not obtained.

Clinical Trial Insurance: The Sponsor hereby

případech (dle § 52 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v aktuálním znění) uzavřeno smluvní pojištění náhrady škody v případech týkajících se Hlavního zkoušejícího a Zadavatele. Takové pojištění náležitě pokrývá i případné úmrtí pacienta nebo poškození pacienta, které tento utrpěl v průběhu Studie a z něhož vyplývá nárok na odškodnění. Kopie pojistného certifikátu je přiložena k této Smlouvě jako Příloha G.

Pojištění profesní odpovědnosti: Zdravotnické zařízení tímto uvádí a potvrzuje, že v souladu s příslušnými právními ustanoveními § 45, odstavce 2, písmeno n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotníchch službách, v aktuálním znění bude mít uzavřeno příslušné pojištění všeobecné odpovědnosti za škody způsobené v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb. Zdravotnické zařízení se zavazuje kdykoliv na požádání předložit pojistný certifikát potvrzující existenci takovéhoto pojištění.

V případě poškození zdraví subjektu hodnocení, který se účastní Studie, budou Zdravotnické zařízení a Zadavatel v případě, že subjekt hodnocení vznese nárok na náhradu škody nad rámec jemu poskytnutého pojistného plnění, usilovat o mimosoudní vyrovnání nároků vznesených subjektem hodnocení. Pokud k takovému mimosoudnímu vyrovnání dohodou nedojde, zavazuje se Zadavatel poskytnout Zdravotnickému zařízení náhradu škody ve výši subjektem hodnocení nebo jeho zákonných zástupců úspěšně uplatněného nároku u soudu dle právních předpisů platných v České republice. Tento nárok se přitom musí týkat poškození zdraví nebo smrti, která subjektu hodnocení, jenž se zúčastnil Studie, vznikla v důsledku užití/užívání hodnoceného léčiva, správně aplikovaného v rámci výkonu Studie, vyšetření, hodnocení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného v rámci provádění Studie, kterým by subjekt hodnocení nebyl vystaven, kdyby se Studie nezúčastnil.

Nárok Zdravotnického zařízení na náhradu škody dle předchozího ustanovení nevzniká, jestliže Zadavatel prokáže, že:

a) poškození zdraví (včetně smrti) subjektu hodnocení bylo způsobeno úmyslně, nedbalostí, protiprávním jednáním nebo nesplněním povinnosti stanovené Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu právním předpisem nebo v této Smlouvě, včetně všech jejích příloh;

b) Zdravotnické zařízení bez zbytečného

represents and acknowledges, that in accordance with applicable legal regulations § 52 Act on Drugs No. 378/2007 Coll., as amended, contract insurance of liability for damage for the Principal Investigator and the Sponsor has been affected. This policy also duly covers compensable death of subject or compensation of the subject in case of injury resulting from and sustained in course of performance of the Study. A copy of the Certificate of Insurance is enclosed hereto as Appendix No. G.

Professional Liability Insurance: Institution hereby represents and acknowledges that in accordance with applicable legal regulations § 00, xxxxxxxxx 0, xxxxxx

x) Xxx No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, shall maintain the appropriate insurance of general liability for damage caused in connection with providing of medical services. Upon request, Institution agrees to certify existence of such insurance at any time.

In the case of any illness or injury that occurs to a subject participating in Study the Sponsor and Institution will (if the subject raises a claim beyond the insurance benefit) seek to negotiate an out of court compensation of subject’s claims. If this out of court compensation is not acceptable than the Sponsor agrees to reimburse the Institution damages in the amount of subject’s claim or of subject's legal representative's claim successfully claimed under Czech legal order. This claim should apply to injury (including death) that occurred to the subject participating in the Study and resulting from the intake of the Investigational Product and correctly used in the Study, evaluation, assessment or clinical operation or procedure performed within the Study that the subject would have not been exposed to if he/she had not participated in the Study.

Institution claim to obtain the damages reimbursed according to the previous paragraph is invalid if Sponsor proves, that

a) The injury of subject (including death) has been caused by wilful act, negligence, wrongful conduct or breach of any obligation stipulated for the Institution or the Investigator by legal guideline or by this Agreement including all its appendices;

b) The Institution has not notified to the

odkladu, tj. nejpozději do dvaceti pracovních dnů ode dne, kdy se dozvědělo, že byl vůči němu uplatněn nárok na náhradu škody, neoznámilo tuto skutečnost písemně Zadavateli. Oznámení bude odesláno doporučenou poštou Zadavateli.

c) na žádost Zadavatele mu Zdravotnické zařízení neumožnilo, a to na náklady Zadavatele, účastnit se mimosoudního vyjednávání o vzneseném nároku nebo následného soudního řízení;

d) Zdravotnické zařízení uznalo vznesený nárok, aniž by obdrželo předchozí písemný souhlas Zadavatele.

Sponsor in writing within twenty (20) working days of the date the Institution became aware of the claim for damages having been made. The notice shall be send by registered post to the Sponsor.

c) Upon Sponsor’s request the Institution has not made possible for the Sponsor take a part at out of court negotiations concerning the claim or resulting legal suit at law;

d) The Institution has recognised the claim without prior obtaining Sponsor’s written consent.

8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Místu výkonu klinického hodnocení budou Quintiles nebo Zadavatelem poskytnuty formuláře finančního prohlášení, a to v souladu s regulačními povinnostmi předpisů Spojených států amerických, souhlasí Zdravotnické zařízení s tím, že pro každého účastnícího se zkoušejícího nebo spoluzkoušejícího, kteří se přímo podílí na léčení nebo sledování subjektů klinického hodnocení, budou příslušnými zkoušejícími a spoluzkoušejícími tyto formuláře vyplněny a podepsány a bezodkladně odevzdány Quintiles. Ve formuláři finančního prohlášení se zkoušející a spoluzkoušející přiznávají k možným finančním zájmům, které by tito nebo jejich rodinní příslušníci mohli mít v souvislosti s účastí na tomto hodnocení. Quintiles je oprávněn zadržet Zkoušejícímu a členům týmu platby v případě, že neobdrží vyplněný formulář finančního prohlášení od všech zkoušejících a spoluzkoušejících. Zkoušející zajistí urychlenou aktualizaci formulářů podle potřeby, s cílem zajistit jejich přesnost a úplnost v průběhu výkonu Studie a po dobu jednoho roku po jejím dokončení. Místo výkonu klinického hodnocení bere na vědomí, že vyplněné formuláře mohou kontrolovat zástupci k tomu oprávněných zdravotnických orgánů, Quintiles, Zadavatele nebo jejich zástupci a souhlasí s takovými kontrolami. Místo výkonu klinického hodnocení dále souhlasí s přenosem dat o finančním prohlášení do země původu Zadavatele a případně k jejich zpracování do Spojených Států Amerických a to i kdyby v zemi Zadavatele neplatila nebo nebyla natolik vyspělá ochrana dat jako v zemi Místa výkonu klinického hodnocení.

Místo výkonu klinického hodnocení dále předloží také životopis Zkoušejícího.

8) Financial Disclosure. If Quintiles or Sponsor provides financial disclosure forms to the Site pursuant to U.S. regulatory requirements, then the Institution agrees that, for each listed or identified investigator or subinvestigator who is directly involved in the treatment or evaluation of research subjects, will promptly return to Quintiles a financial disclosure form that has been completed and signed by such investigator or subinvestigator, which shall disclose any applicable interests held by those investigators or subinvestigators or their spouses or dependent children. Quintiles may withhold payments for Investigator and any Study Team Member if it does not receive a completed form from each such Investigator and subinvestigator. The Investigator shall ensure that all such forms are promptly updated as needed to maintain their accuracy and completeness during the Study and for one (1) year after its completion. The Site acknowledges that the completed forms may be subject to review by governmental or regulatory agencies, Sponsor, Quintiles, and their agents, and the Site consents to such review. Site further consents to the transfer of its financial disclosure data to the Sponsor’s country of origin and to the U.S. even though data protection may not exist or be as developed in those countries as in the Site’s own country.

Site shall further provide the curriculum vitae of the Investigator.

9) Zasílání nebezpečného zboží a infekčního materiálu. Zasílání nebezpečného zboží a infekčního materiálu (včetně infekčních vzorků subjektů hodnocení) se řídí příslušnými právními předpisy na úrovni norem práva národního i mezinárodního. Zdravotnické zařízení odpovídá za zajištění toho, že každá osoba, která bude balit a manipulovat s nebezpečným zbožím nebo infekčním materiálem za účelem jeho expedice ze Zdravotnického zařízení, bude jednat v souladu s veškerými příslušnými právními předpisy.	9) Shipping of Dangerous Goods and Infectious Materials. The shipment of dangerous goods and infectious materials (including infectious subject specimens) is subject to local, national, and international laws and regulations. The Institution is responsible for ensuring that each individual who packages or handles any dangerous goods or infectious materials for shipping from the Institution complies with all applicable laws and regulations.
10) Registrace a ohlašování V souladu s platnými zákony a právními předpisy Zadavatel Studii zaregistruje ve veřejném registru klinických hodnocení a veřejně ohlásí výsledky Studie v rozsahu a lhůtě stanovené platnými zákony a právními předpisy.	10) Registry and Reporting Sponsor will register the Study with a public clinical trials registry in accordance with applicable laws and regulations and will report the results of the Study publicly when and to the extent required by applicable laws and regulations.
11) Dodatečná smluvní ustanovení. Tato Smlouva, včetně těchto Podmínek a náležitostí, představuje výhradní a úplnou dohodu mezi smluvními stranami, jež nahrazuje veškerá jejich ostatní písemná či ústní ujednání vztahující se ke Studii. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím a členy studijního týmu. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upraveny v separátní písemné smlouvě. Jakákoli změna či dodatek této Smlouvy nabude platnosti výhradně, bude-li učiněna v písemné podobě a podepsána oprávněnými zástupci všech smluvních stran. Neuplatnění jakéhokoli ustanovení či podmínky obsažené v této Smlouvě nebude vykládáno jako vzdání se výkonu takového oprávnění či podmínky. V případě, že jakákoli část této Smlouvy bude shledána jako nevynutitelná, zbytek Smlouvy zůstává nadále v účinnosti. Tato Smlouva je závazná vůči smluvním stranám, jakož i jejich právním nástupcům či vůči postupníkům. Zdravotnické zařízení není oprávněno postoupit či převést jakákoli práva či závazky vyplývající z této Smlouvy ani na ně uzavřít subdodavatelskou smlouvu bez předchozího písemného souhlasu Quintiles nebo Zadavatele. Takový souhlas však Zdravotnické zařízení nijak nezbavuje závazků dle této Smlouvy.	11) Additional Contractual Provisions. This Agreement, including these Terms and Conditions, constitutes the sole and complete agreement between the parties and replaces all other written and oral agreements relating to the Study. This Agreement does not cover the arrangements made between Quintiles and Investigator and Study Team Members concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a separate written agreement. No amendments or modifications to this Agreement shall be valid unless in writing and signed by all the parties. Failure to enforce any term of this Agreement shall not constitute a waiver of such term. If any part of this Agreement is found to be unenforceable, the rest of this Agreement will remain in effect. This Agreement shall be binding upon the parties and their successors and assigns. The Institution shall not assign, sub-contract or transfer any rights or obligations under this Agreement without the written consent of Quintiles or Sponsor. Any such consent shall not relieve the Institution of its obligations hereunder.
Na základě požadavku Zadavatele, bude Quintiles oprávněn postoupit tuto Smlouvu na Zadavatele či třetí stranu a Quintiles nebude odpovědný ve vztahu k jakémukoli závazku či odpovědnosti vyplývající z této Smlouvy, k nimž dojde po datu postoupení, a Zdravotnické zařízení tímto poskytuje svůj souhlas s takovým postoupením. Zdravotnickému zařízení	Upon Sponsor’s request, Quintiles may assign this Agreement to Sponsor or to a third party, and Quintiles shall not be responsible for any obligations or liabilities under this Agreement that arise after the date of the assignment, and the Institution hereby consents to such an assignment. Institution will be given prompt notice of such assignment by Quintiles.

bude neprodleně oznámena skutečnost jakéhokoli postoupení či převodu ze strany Quintiles. Ustanovení této Smlouvy, jež obsahují práva a závazky, jež svojí povahou přesahují okamžik dokončení Studie, zůstanou v platnosti i po okamžiku ukončení platnosti této Smlouvy.

The terms of this Agreement that contain obligations or rights that extend beyond the completion of the Study shall survive termination or completion of this Agreement.

Tato Smlouva se řídí výhradně zákony České republiky, bez ohledu na ustanovení mezinárodního práva.

12) V případě rozporu mezi oběma jazykovými verzemi je rozhodující česká verze.

This Agreement shall be governed exclusively by the laws of Czech Republic, without regard to the conflicts of laws provisions thereof.

12) In case of any discrepancies between these two language versions occurred, the Czech version

prevails.

PŘÍLOHA B

PLATEBNÍ ROZVRH

ATTACHMENT B

BUDGET AND PAYMENT SCHEDULE

Document Metadata

Table of Contents

CLINICAL TRIAL AGREEMENT

Document Metadata