DODATEK Č. 2 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉ STUDIE První hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému RF balónkového katétru Apama na lidských subjektech při izolování plicních žil při léčbě paroxysmální síňové fibrilace („studie“ nebo „AF-FICIENT“)
DODATEK Č. 2 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉ STUDIE
První hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému RF balónkového katétru Apama na lidských subjektech při izolování plicních žil při léčbě paroxysmální síňové fibrilace
(„studie“ nebo „AF-FICIENT“)
Tento dodatek č. 2 (dále jen „dodatek“) ke smlouvě o provedení klinické studie, která byla uzavřena a podepsána dále uvedenými stranami: Nemocnice Na Homolce (dále jen „poskytovatel“), Apama Medical, Inc. (dále jen „zadavatel“), High Tech Med Consult, s.r.o. (dále jen „autorizovaný zástupce“) a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (dále jen „zkoušející“) dále jen („smlouva“). Všechny termíny použité v tomto dodatku mají stejný význam a definici jako ve smlouvě. Zde uvedené strany potvrzují a souhlasí s tím, že se na tento dodatek vztahují všechny podmínky uvedené ve smlouvě mezi výše uvedenými stranami ze dne 16. června 2016 ve znění úprav ze dne 19. června 2017 a tyto podmínky jsou do něj začleněny tímto odkazem.
JELIKOŽ, zadavatel, autorizovaný zástupce, poskytovatel a zkoušející si přejí upravit smlouvu,
zde uvedené strany se TÍMTO dohodly takto:
Zadavatel bude od nynějška označován takto:
Apama Medical, Inc, nepřímá dceřiná společnost v plném vlastnictví společnosti Boston Scientific Corporation;
Příloha č. 3 smlouvy se zrušuje a nahrazuje se novou Přílohou A „Tabulka plateb pro výpočet úhrady odměn poskytovateli“, která je přílohou tohoto dodatku.
Odstavec 5.1 se zrušuje a nahrazuje se novým odstavcem 5.1 v tomto znění:
„Začátek období pro zařazování subjektů hodnocení do klinického hodnocení je plánován od června 2016. Poslední zařazený subjekt ukončí klinické hodnocení v prosinci 2019.“
Odstavec 5.2 se se zrušuje a nahrazuje novým odstavcem 5.2 v tomto znění:
„Celkový navrhovaný počet subjektů zkoušení bude u poskytovatele 50.“
S výjimkou zde výslovně uvedených ustanovení se tímto schvalují a potvrzují všechny podmínky a ustanovení smlouvy a zachovávají si v plném rozsahu svou platnost. Tento dodatek může být vyhotoven v libovolném počtu stejnopisů, přičemž všechny stejnopisy mají platnost originálu.
NA DŮKAZ ČEHOŽ zde uvedené strany podepsaly tento dodatek prostřednictvím svých řádně zmocněných zástupců s tím, že nabude účinnosti dnem zveřejnění v registru smluv v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv.
Smluvní strany se dále společně dohodly, že veškerá právní jednání společně učiněné během období od 31. 12. 2017 do doby účinnosti tohoto dodatku se budou považovat za právní jednání učiněné v souladu s tímto dodatkem, že jsou navzájem vázány tímto jednání a že veškeré takové jednání učiněné ve výše uvedeném období bude definitivně vykládáno tak, že bylo učiněno v souladu s tímto dodatkem.
ZADAVATEL: POSKYTOVATEL:
Apama Medical, Inc. Nemocnice Na Homolce
Podpis: Podpis: ___________________________
Jméno tiskacím písmem: Jméno tiskacím písmem: Xx. Xxx. Xxxx Xxxxx
Funkce tiskacím písmem: Zplnomocněný Funkce tiskacím písmem: Ředitel pověřený zástupce nemocnice
Datum: Datum: ____________________________
ZKOUŠEJÍCÍ: AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE:
High Tech Med Consult, s.r.o.
__________________________________ Podpis:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Datum: Jméno tiskacím písmem:
Funkce tiskacím písmem:
Datum:
PŘIPOJTE PŘÍLOHU A
Příloha A je předmětem obchodního tajemství
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Strana 2 ze 3
Dodatek č. 2
DŮVĚRNÉ INFORMACE SPOLEČNOSTI BSC