Contract
DODATEK 1 KE SMLOUVĚ O KLINICKÉM HODNOCENÍ PROTOKOL: 207503 | AMENDMENT 1 TO CLINICAL TRIAL AGREEMENT PROTOCOL: 207503 |
Tento dodatek 1 ke smlouvě o klinickém hodnocení (nadále pouze „dodatek 1“) uzavírají s platností k datu posledního podpisu (dále jen „datum platnosti”) a účinností k datu jeho uveřejnění v registru smluv (dále jen „datum účinnosti”) PPD Investigator Services, LLC, sídlem na adrese 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx XX 00000-0000 (nadále pouze „PPD“), Fakultní nemocnice Ostrava, se sídlem 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava - Poruba, Česká republika, zastoupená řádně oprávněným zástupcem, který může jménem poskytovatele uzavírat smluvní závazky, XXX. Zřizovací listina MZ ČR ze dne 25. listopadu 1990 č.j. OP-054- 25.11.90, IČ: 00843989, DIČ: CZ00843989 (nadále označovaná jako „poskytovatel“) a XXX, s pracovištěm na adrese Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava - Poruba, Česká republika (nadále označovaný jako „hlavní zkoušející“). | This Amendment 1 to the Clinical Trial Agreement (“Amendment 1”) is made as of the last day of signature of the parties when it becomes valid (“Validity Date”) and its publishing in Contract Registry when it becomes effective (“Effective Date”) by and among PPD Investigator Services, LLC with its principal place of business at 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx XX 00000-0000 (“PPD”), Fakultní nemocnice Ostrava, registered address at 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava - Poruba, Czech Republic, represented by XXX, a duly authorized representative with authority to contract on behalf of the Institution. Incorporation deed of the Ministry of Health of Czech Republic dated 25th November 1990 no. OP-054-25.11.90, Company ID no.: 00843989, Tax ID no: CZ00843989 (“Institution”) and XXX, workplace at Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava – Poruba, Czech Republic (“Principal Investigator”). |
JELIKOŽ PPD, poskytovatel a hlavní zkoušející uzavřeli ke dni 15. prosince 2020 určitou smlouvu o klinickém hodnocení (nadále pouze „smlouva“), podle níž bude poskytovatel a hlavní zkoušející poskytovat určité služby společnosti GlaxoSmithKline LLC (nadále označované jako „GSK“) podle protokolu 207503 (nadále pouze „protokol“) a | WHEREAS, PPD, Institution and Principal Investigator entered into a certain Clinical Trial Agreement dated 15th December 2020 (“Agreement”) pursuant to which Institution and Principal Investigator provide certain services related to GlaxoSmithKline LLC’s (“GSK”) 207503 (“Protocol”); and |
JELIKOŽ si strany přejí upravit podmínky, jak je v tomto dodatku 1 uvedeno níže, | WHEREAS, the parties desire to amend the terms of the Agreement as set forth herein; |
SE STRANY SMLOUVY s ohledem na to, že se činnosti podle smlouvy provádějí za úplatu, a se záměrem, aby byly vztahy právně závazné, dohodly takto: | NOW, THEREFORE, for the valuable consideration contained herein, and intending to be legally bound, the parties agree as follows: |
1. Příloha 1 smlouvy, Rozpočet/Financování klinického hodnocení a platby bude | 1. Schedule 1, Budget/Funding of the Clinical Trial and Payments of the |
v plném rozsahu tímto dodatkem 1 zrušena a nahrazena novou revidovanou Přílohou 1, Rozpočet/Financování klinického hodnocení a platby, jež je přílohou tohoto dodatku 1 a tvoří jeho nedílnou součást. Tato Příloha 1 byla aktualizovaná na základě dodatku k protokolu 1 datovaného 16. července 2020. | Agreement shall be deleted in its entirety and replaced with the revised Schedule 1, Budget/Funding of the Clinical Trial and Payments attached hereto and incorporated by reference herein. The Schedule 1 is being updated based on the Protocol Amendment 1 dated 16 July 2020. |
2. Článek 2.4 smlouvy ve znění „Plánuje se, že nábor pacientů u poskytovatele bude zahájen v XXX. Poskytovatel udělá vše proto, aby dokončil zařazování subjektů do XXX. Poskytovatel zařadí do klinického hodnocení XXX subjekty (dále jen „maximální počet subjektů”). Poskytovatel nezařadí více než maximální počet subjektů, a PPD ani GSK nejsou povinny provést žádnou úhradu za jakýkoli subjekt zařazený nad rámec maximálního počtu subjektů. Pokud se v průběhu klinického hodnocení ukáže, že poskytovatel a/nebo zkoušející nejsou schopni klinické hodnocení dokončit v plánovaném termínu, neprodleně o tom vyrozumí PPD.“ bude v plném rozsahu tímto dodatkem 1 zrušen a nahrazen novým revidovaným článkem 2.4 v tomto znění: „Plánuje se, že nábor subjektů hodnocení u poskytovatele bude zahájen v XXX. Poskytovatel udělá vše proto, aby dokončil zařazování subjektů do XXX. Od poskytovatele a hlavního zkoušejícího se očekává, že se maximálně vynasnaží pokračovat v zařazování subjektů v souladu s protokolem až do okamžiku, kdy PPD poskytovateli sdělí datum ukončení náborového období.“ | 2. Article 2.4 of the Agreement “Patient recruitment at the Institution is scheduled to start in XXX. The Institution shall use its best efforts to complete Subject enrollment by XXX. The Institution shall enroll XXX Subjects in the Clinical Trial (“Enrollment Maximum”). The Institution will not enroll more Subjects than the Enrollment Maximum and neither PPD nor GSK will be obligated to make any payment with respect to any Subject enrolled in excess of the Enrollment Maximum. If, during the Clinical Trial, it becomes apparent that Institution and/or Principal Investigator are not able to complete the Clinical Trial on schedule, they will notify PPD immediately.” shall be deleted in its entirety and replaced with the following revised Article 2.4: “Subject recruitment at the Institution is scheduled to start in XXX. The Institution shall use its best efforts to complete Subject enrollment by XXX. The Institution and Principal Investigator are expected to exert their best effort to continue to enrol subjects in accordance with the Protocol until such time as PPD notifies the Institution of the end date of the enrolment period.” |
3. Podpisem se tento dodatek 1 stává částí smlouvy a tvoří její nedílnou součást. | 3. Upon execution, this Amendment 1 shall be made a part of the Agreement and shall be incorporated by reference therein. |
4. Všechny ostatní podmínky smlouvy zůstávají v platnosti a v plné účinnosti. V případě jakéhokoli rozporu mezi smlouvou a tímto dodatkem 1 jsou určující a rozhodující podmínky tohoto dodatku 1. | 4. All other terms and conditions of the Agreement shall remain in full force and effect. In the event of any conflict between the terms of the Agreement and this Amendment 1, the terms of this Amendment 1 shall govern and control. |
5. Všechny výrazy, které v tomto dokumentu | 5. All capitalized terms used, but not otherwise |
nejsou jinak definované, budou mít význam jim přiřazený ve smlouvě. Tento dodatek je sepsán ve třech vyhotoveních v českém a anglickém jazyce. V případě rozporu obou jazykových verzí je rozhodující české znění dodatku. | defined herein, shall have the meanings ascribed to them in the Agreement. |
NA DŮKAZ ČEHOŽ strany tento dodatek 1 uzavírají svými podpisy. | IN WITNESS WHEREOF, the parties have executed this Amendment 1. |
Podpis: Jméno: XXX Funkce:XXX Datum: | |
HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ Podpis: Jméno: XXX Datum: | |
Příloha 1 Financování klinického hodnocení a platby | Schedule 1 Budget/Funding of the Clinical Trial and Payments |
XXX