ZMLUVA O VYKONANÍ KLINICKÉHO SKÚŠANIA HUMÁNNEHO SKÚŠANÉHO PRODUKTU
ZMLUVA O VYKONANÍ KLINICKÉHO SKÚŠANIA HUMÁNNEHO SKÚŠANÉHO PRODUKTU
medzi
AstraZeneca AB, organizačná zložka a
Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
NÁZOV KLINICKÉHO SKÚŠANIA: | 52-týždňové, multicentrické, randomizované, dvojito-zaslepené, operatívne nezávislé, placebom a aktívnou látkou kontrolované klinické skúšanie s paralelnými skupinami vo fáze IIb/III, ktorého cieľom je zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť brazikumabu u pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (INTREPID Lead-In) |
KÓD KLINICKÉHO SKÚŠANIA: | D5271C00001 |
ČÍSLO CENTRA KLINICKÉHO SKÚŠANIA: | 102 |
PRÍLOHA A – DEFINÍCIE
PRÍLOHA B – ODMENA INŠTITÚCII
PRÍLOHA C - VYBAVENIE, ZÁZNAMY A ZDROJE
ZMLUVA O VYKONANÍ KLINICKÉHO SKÚŠANIA
ZMLUVNÉ STRANY
(1) AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko, zapísaná v Obchodnom registri Švédsko, č. zápisu: 556011-7482, konajúca prostredníctvom: AstraZeneca AB, organizačná zložka, Lazaretská 12, 811 08 Bratislava, IČO: 31802877, DIČ: 2021499480, IČ DPH: SK2021499480, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I., odd.: Po, vložka 853/B („Spoločnosť“); a
National Clinical Study Agreement (CSA) with Institution, SK Version: 12.0
Template Doc ID: LDMS_001_00074154 Parent Doc ID: LDMS_001_00097838
(2) Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica zriadená Zriaďovacou listinou Ministerstva zdravotníctva SR č. 1842/90-A/II-I z 18.12.1990 v znení neskorších zmien, Námestie L. Svobodu 1, 975 17 Banská Bystrica, IČO 00 165 549, DIČ: 2021095670, IČ DPH: SK2021095670, Štatutárny orgán: Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, MBA –riaditeľka(ďalej len “Inštitúcia“),
spoločne ako „Zmluvné strany“ a jednotlivo ako „Zmluvná strana“. PREAMBULA
(a) Spoločnosť má záujem vykonať Klinické skúšanie.
(b) Inštitúcia má zodpovedajúce zariadenie, priestory a personál na vykonanie Klinického skúšania. Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že Spoločnosť poverila Hlavného skúšajúceho prevzatím zodpovednosti za priebežné/každodenné vykonávanie Klinického skúšania a potvrdzuje, že Hlavný skúšajúci má pre splnenie týchto úloh potrebnú kvalifikáciu, odbornú prípravu, skúsenosti a odborné znalosti.
(c) Spoločnosť má záujem, aby Inštitúcia vykonala Klinické skúšanie.
Inštitúcia sa zaväzuje zverejniť túto Zmluvu v Centrálnom registri zmlúv SR bezodkladne po jej uzavretí a o tomto zverejnení informovať Spoločnosť.
DÁTUM ÚČINNOSTI
Dátumom účinnosti tejto Zmluvy je deň nasledujúci po dni jej zverejnenia v Centrálnom registri zmlúv SR.
DOHODNUTÉ PODMIENKY
1. DEFINÍCIE
Ak nie je v tejto Zmluve výslovne uvedené inak, majú výrazy označené veľkým písmenom význam, aký je uvedený v Prílohe A.
2. VYKONANIE KLINICKÉHO SKÚŠANIA
2.1 Spoločnosť týmto poveruje Inštitúciu vykonaním Klinického skúšania. Hlavným skúšajúcim bude Xxxx. Xxxxx Xxxxx, II. Interná klinika SZU – HEGITO, narodený: , bytom: .
2.2 Inštitúcia a Hlavný skúšajúci vykonajú Klinické skúšanie na v Gastroenterologickej ambulancii FNsP FDR BB (ďalej len „Centrum klinického skúšania“) v súlade s touto Zmluvou, Protokolom, všetkými Príslušnými zákonmi a písomnými pokynmi Spoločnosti.
2.3 Inštitúcia a ani Hlavný skúšajúci sa neodchýlia od Protokolu, pokiaľ tak neučinia s cieľom zamedziť bezprostrednému ohrozeniu Účastníkov klinického skúšania. Inštitúcia a/alebo Hlavný skúšajúci budú okamžite informoval Xxxxxxxxxx, ako sa o takom odchýlení od Protokolu dozvie. Spoločnosť a/alebo Hlavný skúšajúci bude
o takomto odchýlení od Protokolu informovať Etickú komisiu a Regulačný úrad v súlade s Príslušnými zákonmi.
2.4 Inštitúcia súhlasí, aby Centrum klinického skúšania slúžilo ako konzultačné miesto, kde Hlavný skúšajúci poskytne Účastníkom klinického skúšania všetky podrobné informácie o Klinickom skúšaní.
2.5 Inštitúcia berie na vedomie, že Hlavný skúšajúci je súčasne Národným koordinátorom a umožní mu výkon činnosti Národného koordinátora v potrebnom rozsahu obdobne, ako mu podľa tejto Zmluvy umožní výkon činnosti Hlavného skúšajúceho. Na výkon funkcie Národného koordinátora sa medzi Spoločnosťou a Národným koordinátorom môže uzatvoriť osobitná zmluva, ktorá okrem iného stanoví aj podmienky odmeny za výkon činnosti Národného koordinátora.
3. ZODPOVEDNOSŤSPOLOČNOSTI
3.1 Spoločnosť je zadávateľom Klinického skúšania a bude zodpovedná za vedenie Klinického skúšania v súlade s touto Zmluvou, Protokolom a Príslušnými zákonmi.
Kontaktnou osobou Spoločnosti vo vzťahu ku Klinickému skúšaniu je: PharmDr. Xxxxx Xxxxx, MBA, Local Study Manager,
4. ZODPOVEDNOSŤ INŠTITÚCIE
4.1 Inštitúcia:
4.1.1 poskytne vhodné priestory, zariadenie a vybavenie na účely Klinického skúšania, vrátane Centra klinického skúšania, a poskytne takú súčinnosť, zdroje a spoluprácu, akú môže Spoločnosť rozumne v súvislosti s Klinickým skúšaním požadovať;
4.1.2 poskytne alebo zabezpečí, aby Hlavný skúšajúci poskytol náležite kvalifikovaný Tím klinického skúšania a zabezpečí, aby si členovia Tímu klinického skúšania boli vedomí podmienok tejto Zmluvy, všetkých verzií Protokolu a Príslušných zákonov a dodržiavali ich; a
4.1.3 bude Spoločnosť okamžite informovať, ak pracovný pomer Hlavného skúšajúceho u Inštitúcie má skončiť (vrátane predpokladaného dátumu jeho zániku) alebo ak Hlavný skúšajúci nebude inak schopný alebo spôsobilý plniť funkciu alebo naďalej pôsobiť ako Hlavný skúšajúci. Inštitúcia po konzultácii so Spoločnosťou vyvinie primerané úsilie, aby mohol byť z radov jej zamestnancov menovaný náhradný Hlavný skúšajúci.
4.2 Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že Spoločnosť poverila Hlavného skúšajúceho prevzatím zodpovednosti za dohľad a celkové vykonávanie Klinického skúšania, vrátane priebežného vykonávania Klinického skúšania, odborného vyškolenia, vedenia a dohľadu nad Tímom klinického skúšania. Spoločnosť uzavrie s Hlavným skúšajúcim zmluvu o vykonaní Klinického skúšania, ktorá okrem iného stanoví aj jeho odmenu (prípadne odmenu členov Tímu klinického skúšania) za vykonanie Klinického skúšania.
4.3 Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že Hlavný skúšajúci zodpovedá za to, že:
4.3.1 má príslušnú kvalifikáciu a skúsenosti a že dostal a má všetky súhlasy vyplývajúce zo zmluvných dohovorov, zákona alebo etických pravidiel a povolenia (vrátane súhlasu svojho zamestnávateľa) na to, aby vykonal Klinické skúšanie v súlade s Príslušnými zákonmi (o čom poskytne na vyžiadanie Spoločnosti doklady);
4.3.2 poskytne Spoločnosti potrebnú súčinnosť pri získaní súhlasu, resp. stanoviska Etickej komisie a/alebo Regulačného úradu nevyhnutného pre vykonanie Klinického skúšania;
4.3.3 poskytne Spoločnosti potrebnú súčinnosť pri získaní súhlasu, resp. stanoviska Etickej komisie a/alebo Regulačného úradu so zmenami v Protokole pred ich realizáciou v súlade s Príslušnými zákonmi a pri zabezpečení udržiavania platnosti všetkých povolení udelených príslušným Regulačným úradom, pokiaľ Spoločnosť neurčí inak;
4.3.5 zabezpečí, aby zaraďovanie Účastníkov klinického skúšania do Klinického skúšania nezačalo bez predchádzajúceho písomného povolenia Spoločnosti;
4.3.6 zabezpečí získanie informovaného súhlasu od každého Účastníka klinického skúšania a jeho uchovávanie v súlade s Protokolom a Príslušnými zákonmi, pričom tento súhlas bude zahŕňať oprávnenie na využitie a zverejnenie chránených informácií o zdravotnom stave Účastníka klinického skúšania v súlade s Príslušnými zákonmi;
4.3.7 zabezpečí, aby Spoločnosť a iné príslušné inštitúcie/orgány (napr. Etická komisia alebo zdravotná poisťovňa) boli informované o všetkých
Nežiaducich udalostiach formou a v lehote stanovených v Protokole a v súlade so všetkými Príslušnými zákonmi;
4.3.8 bude menom Inštitúcie konať so Spoločnosťou v záležitostiach týkajúcich sa plnenia tejto Zmluvy môže v mene Inštitúcie dohodnúť zmeny Článku 1 Prílohy C (Plánované zaraďovanie Účastníkov klinického skúšania) a Článku 4 Prílohy C (Zdrojové dáta, záznamy a uchovanie) a konať za Inštitúcii vo veci poskytnutia Materiálov a Skúšaného produktu Spoločnosti;
4.3.9 zabezpečí, aby každý Účastník klinického skúšania (i) dostal informácie o priebežných výsledkoch Klinického skúšania, hneď ako ich Hlavný skúšajúci dostane od Spoločnosti alebo od Splnomocnenca a (ii) dostal informácie o výsledkoch Klinického skúšania potom, čo ich Hlavný skúšajúci dostane od Spoločnosti alebo Splnomocnenca najneskôr do dvoch mesiacov po Ukončení klinického skúšania;
4.3.10 poskytne ďalšiu súčinnosť v súvislosti s Klinickým skúšaním, ktorú po ňom môže priebežne Spoločnosť rozumne požadovať.
4.3.11 bude menovať členov Tímu klinického skúšania iba s predchádzajúcim súhlasom Spoločnosti a zabezpečí, aby členovia Tímu klinického skúšania postupovali v súlade s touto Zmluvou v častiach, ktoré sa vzťahujú k ich povinnostiam v rámci Klinického skúšania;
4.3.12 zabezpečí, aby bolo zdravotnej poisťovni poslané oznámenie o zaradení poistenca, Účastníka klinického skúšania, do Klinického skúšania, a to bezodkladne po jeho zaradení do Klinického skúšania; pre tento účel sa príslušnosť poistenca, Účastníka klinického skúšania, k zdravotnej poisťovni riadi stavom k dátumu zaradenia poistenca, Účastníka klinického skúšania, do Klinického skúšania; rovnako Hlavný Skúšajúci zabezpečí, aby bezodkladne po ukončení účasti Účastníka na Klinickom skúšaní bolo zdravotnej poisťovni poslané oznámenie o ukončení účasti Účastníka klinického skúšania na Klinickom skúšaní;
4.3.13 bude bezodkladne informovať Spoločnosť v prípade, že si zdravotná poisťovňa, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie Účastníka klinického skúšania, vyžiada akúkoľvek dokumentáciu alebo informácie týkajúce sa Klinického skúšania;
4.4 Hlavný skúšajúci a/alebo Tím klinického skúšania môžu byť prizvaní k účasti na stretnutiach/konferenciách týkajúcich sa Klinického skúšania. Zmluvné strany sa dohodli, že za účasť alebo zapojenie sa do takých stretnutí/konferencií nebude Hlavnému skúšajúcemu ani Tímu klinického skúšania poskytnutá žiadna dodatočná odmena. Ak to bude podľa názoru Spoločnosti účelné, Spoločnosť poskytne Hlavnému skúšajúcemu a členom Tímu klinického skúšania primerané hotelové ubytovanie, občerstvenie a dopravu na a zo stretnutí/konferencie alebo
im poskytne primerané náhrady na základe preukázaných výdavkov za hotelové ubytovanie a dopravu. Ak bude požadované, aby Hlavný skúšajúci a/alebo Tím klinického skúšania plnili ďalšie úlohy nad rámec úloh potrebných na vykonanie Klinického skúšania, budú podmienky a povinnosti týkajúce sa poskytovania týchto služieb predmetom samostatnej zmluvy.
4.5 Povinnosti Hlavného skúšajúceho nemožno previesť na inú osobu (nový Hlavný skúšajúci) bez predchádzajúceho písomného súhlasu Spoločnosti.
4.6 Hlavný skúšajúci zabezpečí, že pacient dostane číslo mobilného telefónu na hlavného skúšajúceho alebo iného člena štúdijného tímu – lekára pre prípad zdravotných ťažkostí. V prípade kontaktu na pevnú linku bude zabezpečená možnosť kontaktovania hlavného skúšajúceho alebo iného lekára zo štúdijného tímu pre potrebu konzultácie zdravotných ťažkostí.
5. SKÚŠANÝ PRODUKT A MATERIÁLY
5.1 Spoločnosť zabezpečí poskytnutie takého množstva Skúšaného produktu, ktoré bude potrebné na vykonanie Klinického skúšania v súlade s Protokolom a Príslušnými zákonmi tak, aby tým Inštitúcii nevznikli žiadne náklady. Skúšaný produkt bude dodávaný na adresu: Nemocničná lekáreň FNsP FDR, Námestie L. Svobodu, 975 17, Banská Bystrica. Spoločnosť prehlasuje, že sú splnené všetky podmienky stanovené príslušnými právnymi predpismi na výrobu (dovoz) dodávaného Skúšaného produktu a jeho distribúciu do Centra. Spoločnosť sa zaväzuje poskytovať Hlavnému skúšajúcemu príslušné nové informácie o bezpečnosti týkajúce sa Skúšaného produktu bez zbytočného odkladu.
5.2 Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že Hlavný skúšajúci zabezpečí, aby bol Skúšaný produkt uskladnený, vydávaný a podávaný za riadnych podmienok a v súlade s Protokolom, Príslušnými zákonmi a podľa pokynov Spoločnosti.
5.3 Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že Hlavný skúšajúci bude Spoločnosť okamžite informovať o všetkých nežiaducich nálezoch ohľadne akéhokoľvek poskytnutého Skúšaného produktu; Spoločnosť v takom prípade prijme potrebné opatrenia, ktoré sú za daných okolností rozumne vykonateľné, na nahradenie Skúšaného produktu, príp. prijme iné opatrenia na minimalizáciu dopadov na Klinické skúšanie. Pokiaľ bude Spoločnosť a/alebo ktorýkoľvek Regulačný úrad považovať za nutné stiahnuť Skúšaný produkt z procesu Klinického skúšania, stratégiu jeho stiahnutia zabezpečí Spoločnosť. Inštitúcia, Hlavný skúšajúci a Tím klinického skúšania budú zvolenú stratégiu rešpektovať a budú zvlášť starostlivo dodržiavať požiadavky na načasovanie a všetky ostatné podmienky.
5.4 Skúšaný produkt nemožno použiť inak než na účely uvedené v tejto Zmluve a v Protokole. Inštitúcia nesmie používať alebo poskytovať alebo inak sprístupňovať Skúšaný produkt na akékoľvek iné účely alebo sa zapojiť do akejkoľvek propagácie alebo obchodného využitia Skúšaného produktu v akejkoľvek neschválenej indikácii. Hlavný skúšajúci ani Tím klinického skúšania nepoužije a nebude
poskytovať alebo inak sprístupňovať na akékoľvek iné účely alebo sa nezapojí do akejkoľvek propagácie alebo obchodného využitia Skúšaného produktu v akejkoľvek neschválenej indikácii.
5.5 Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že Hlavný skúšajúci musí viesť úplné a presné záznamy o zaobchádzaní so Skúšaným produktom v súlade s Protokolom a podľa požiadaviek Príslušných zákonov. V priebehu Klinického skúšania, pri Ukončení klinického skúšania alebo jeho zrušení alebo pri predčasnom ukončení tejto Zmluvy budú všetky nespotrebované zvyšné Skúšané produkty podľa uváženia Spoločnosti vrátené Spoločnosti (na náklady Spoločnosti) alebo s nimi bude podľa rozhodnutia Spoločnosti inak naložené v súlade s Príslušnými zákonmi. V prípade, že v mieste vykonávania klinického skúšania prebieha príprava liekov, prázdne obaly po príprave bude deštruovať Inštitúcia.
5.6 Spoločnosť bude Inštitúcii a/alebo Hlavnému skúšajúcemu poskytovať Materiály potrebné na vykonanie Klinického skúšania. Spoločnosť si vyhradzuje vlastnícke právo k Materiálom, pokiaľ nebude medzi Zmluvnými stranami písomne dohodnuté inak. Materiály môže použiť Inštitúcia, Hlavný skúšajúci a Tím klinického skúšania iba v rozsahu nevyhnutnom na vykonanie Klinického skúšania.
5.7 Hlavný skúšajúci je zodpovedný za udržiavanie všetkých Materiálov v dobrom stave a v takom stave, v ktorom sa nachádzali v deň dodania (s výnimkou bežného opotrebenia). Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že Materiály musia byť uchovávané a prevádzkované vo vhodnom prostredí a používané iba na účely, pre ktoré sú určené, a to odborne vyškoleným personálom v súlade s pokynmi Spoločnosti.
5.8 Pri Uzavretí Centra klinického skúšania alebo na predchádzajúcu žiadosť Spoločnosti Inštitúcia okamžite Spoločnosti vráti všetky Materiály, pokiaľ sa Spoločnosť nedohodne s Inštitúciou, že odkúpi Materiály za ich primeranú trhovú hodnotu. Akékoľvek takéto nadobudnutie Materiálov bude predmetom samostatnej zmluvy medzi príslušnými Zmluvnými stranami.
5.9 Pokiaľ by Klinické skúšanie vyžadovalo špeciálne vybavenie, môže byť toto vybavenie Spoločnosťou poskytnuté Inštitúcii (Hlavný skúšajúci bude v tejto záležitosti zastupovať Inštitúciu), prípadne Hlavnému skúšajúcemu. Podrobné podmienky poskytnutia vybavenia a jeho udržiavania budú predmetom osobitej dohody/protokolu. Poskytnuté vybavenie možno využiť iba na Klinické skúšanie, pokiaľ nebude v osobitej dohode/protokole špecifikované inak. Hlavný skúšajúci a Inštitúcia sú zodpovední za riadnu starostlivosť o vybavenie a za poškodenie alebo stratu vybavenia. Ak bude vybavením počítačové zariadenie, môže doň Inštitúcia nainštalovať iba softvér schválený Spoločnosťou. Inštitúcia sa zaväzuje inštalovať, používať a udržiavať vybavenie v súlade s príslušnými právnymi predpismi a záväznými normami a dodržiavať dobu platnosti certifikátov vzťahujúcich sa na vybavenie; ak bude nevyhnutné obnoviť certifikáty alebo vykonať predpísané revízie alebo kalibrácie (mimo príp. kalibráciu vybavenia pri jeho vlastnom
používaní), vykonanie daného úkonu zabezpečí Spoločnosť na svoje náklady. Inštitúcia je povinná vybavenie Spoločnosti na jej žiadosť vrátiť. Ak bude Inštitúcia v rámci Klinického skúšania používať vlastné vybavenie, zodpovedá za platnosť príslušných certifikátov a včasné vykonanie predpísaných revízií alebo kalibrácií, pričom umožní Spoločnosti skontrolovať platnosť príslušných certifikátov a záznamov o revíziách, údržbe a kalibrácii vybavenia.
6. DOKUMENTÁCIA KLINICKÉHO SKÚŠANIA
6.1 Inštitúcia a Hlavný skúšajúci zhromaždí a budú uchovávať všetku Dokumentáciu klinického skúšania, ISF (Investigator Study File – dokumentácia skúšajúceho, vrátane, nie však výhradne, kópií CRF, otázok týkajúcich sa zadaných údajov a oznámení Nežiaducich udalostí [pokiaľ je to relevantné]) a všetky ostatné dokumenty požadované podľa tejto Zmluvy v súlade s touto Zmluvou, Protokolom a Príslušnými zákonmi.
6.2 Inštitúcia a Hlavný skúšajúci sprístupní Dokumentáciu klinického skúšania Spoločnosti a Regulačným úradom v súlade s Príslušnými zákonmi. Po Ukončení klinického skúšania Inštitúcia v spolupráci s Hlavným skúšajúcim zabezpečí uchovanie Dokumentácie klinického skúšania po dobu najmenej pätnástich (15) rokov alebo po dlhšiu dobu v súlade s Príslušnými zákonmi. Predpokladá sa, že zmluvné strany dostatočne rozumejú slovenskému, českému aj anglickému jazyku, takže môžu prijímať korešpondenciu, dokumentáciu či iné písomnosti v ktoromkoľvek z týchto troch jazykov. V prípade možného neporozumenia konkrétnej časti textu je treba bez zbytočného odkladu túto skutočnosť odosielateľovi oznámiť, aby mohol byť význam nezrozumiteľného textu bez zbytočného odkladu objasnený. Korešpondencia, dokumentácia či iná písomnosť v ktoromkoľvek z vyššie uvedených troch jazykov bude považovaná za doručenú okamihom jej faktického doručenia, a to bez ohľadu na prípadné vyššie uvedené riešenie neporozumenia časti textu.
7. MONITOROVANIE A AUDIT ZO STRANY SPOLOČNOSTI
7.1 Inštitúcia a Hlavný skúšajúci umožnia Spoločnosti alebo jej Splnomocnencovi prístup do Centra klinického skúšania počas bežného pracovného času a umožnia Spoločnosti sledovať a kontrolovať, či bolo a či je Klinické skúšanie vykonávané v súlade s touto Zmluvou, Protokolom a Príslušnými zákonmi. Hlavný skúšajúci určí člena štúdijného tímu, ktorý bude dostupný pre pravidelné telefónne kontakty v priebehu Klinického skúšania.
7.2 Inštitúcia a Hlavný skúšajúci budú plne spolupracovať so Spoločnosťou pri monitorovaní a audite, vrátane poskytnutia všetkej Dokumentácie klinického skúšania na preskúmanie zo strany Spoločnosti alebo jej Splnomocnenca (pri príslušnom zabezpečení ochrany Osobných údajov a lekárskeho tajomstva, ako je špecifikované v článku 12 tejto Zmluvy).
7.3 Hlavný skúšajúci zabezpečí , aby boli zodpovedané všetky otázky a vyriešené všetky potrebné úlohy vyplývajúce z monitorovania a auditu v súlade s týmto článkom 7 Zmluvy v primeranej lehote, príp. v lehote dohodnutej medzi Zmluvnými stranami.
8. INŠPEKCIA ZO STRANY REGULAČNÝCH ÚRADOV
8.1 Inštitúcia oznámi Spoločnosti bezodkladne:
8.1.1 prijatie akéhokoľvek oznámenia Regulačného úradu o vykonaní inšpekcie Centra klinického skúšania (alebo vykonanie inšpekcie bez predchádzajúceho oznámenia); alebo
8.1.2 prijatie akejkoľvek písomnej alebo ústnej otázky zo strany Regulačného úradu ohľadne akéhokoľvek aspektu činnosti vykonávanej na základe tejto Zmluvy alebo ohľadne vykonávania Klinického skúšania
a poskytne kópie všetkej súvisiacej korešpondencie s Regulačným úradom.
8.2 Inštitúcia a Hlavný skúšajúci umožnia Spoločnosti alebo jej Splnomocnencovi účasť pri inšpekcii vykonávanej Regulačným úradom. Ak sa Spoločnosť alebo jej Splnomocnenec nebudú môcť zúčastniť takej inšpekcie, poskytne potom Inštitúcia a/alebo Hlavný skúšajúci Spoločnosti v primeranej lehote podrobnú informáciu
o vykonanej inšpekcii.
8.3 Inštitúcia a Hlavný skúšajúci budú Spoločnosť informovať o všetkých porušeniach alebo nedostatkoch, ktoré Regulačný úrad zaznamenal. Zmluvné strany budú vzájomne spolupracovať v súvislosti s prípravou prípadnej odpovede.
9. PLATBY
9.1 Ako protiplnenie za služby poskytované podľa tejto Zmluvy, zaplatí Spoločnosť Inštitúcii odmenu v súlade so špecifikáciou v Prílohe B. Odmena pre Hlavného skúšajúceho bude upravená v samostatnej dohode s Hlavným skúšajúcim.
9.2 Spoločnosť uhradí (spravidla na podklade riadne a včas vystavenej faktúry) Inštitúcii za riadne a včas poskytnuté plnenie podľa tejto Zmluvy odmenu za skutočne a riadne poskytnuté služby, ako je špecifikované v prílohe B. Spoločnosť uhradí faktúru do šesťdesiatich dní (60) odo dňa doručenia faktúry . V prípade, že bude akákoľvek suma zahrnutá do faktúry sporná, Spoločnosť nie je povinná túto spornú časť sumy uhradiť, kým nebude spor vyriešený v súlade s touto Zmluvou.
9.3 Zmluvné strany prehlasujú a svojim podpisom potvrdzujú, že sumy, ktoré má Spoločnosť zaplatiť v súlade s touto Zmluvou, predstavujú primeranú trhovú hodnotu za služby, ktoré Inštitúcia skutočne poskytla v súlade s touto Zmluvou, a že Inštitúcia nedostala od Spoločnosti za svoju účasť v Klinickom skúšaní žiadnu inú náhradu alebo kompenzáciu, ak nie je v tejto Zmluve uvedené inak.
9.4 Všetky platby zo strany Spoločnosti podľa tejto Zmluvy budú zahŕňať daň z pridanej hodnoty (pokiaľ bude daň z pridanej hodnoty účtovaná v súlade s Príslušnými zákonmi). Inštitúcia bude zodpovedná za úhradu (odvod) všetkých daní a odvodov z platieb prijatých na základe tejto Zmluvy.
9.5 Inštitúcia musí viesť a uchovávať presné a primerane podrobné finančné záznamy v súvislosti s činnosťami vykonávanými na základe tejto Zmluvy. Spoločnosť má právo preskúmať na požiadanie tieto finančné záznamy na účely zistenia, či sú v súlade s touto Zmluvou a Príslušnými zákonmi.
9.6 V prípade uplynutia platnosti tejto Zmluvy alebo jej predčasného skončenia je Inštitúcia povinná urýchlene vrátiť Spoločnosti všetky sumy, ktoré boli vyplatené Spoločnosťou Inštitúcii podľa tejto Zmluvy ako úhrada nákladov, ktoré nevznikli.
9.7 Spoločnosť si vyhradzuje právo odpočítať od konečnej platby skutočnú trhovú hodnotu Materiálov nespotrebovaných alebo nevrátených Spoločnosti pri Uzavretí centra klinického skúšania alebo na skoršiu žiadosť Spoločnosti. Ak dôjde k takémuto odpočítaniu, a ak Inštitúcia následne Materiály vráti, Spoločnosť zaplatí Inštitúcii skutočnú trhovú hodnotu vrátených Materiálov ku dňu ich prevzatia Spoločnosťou.
9.8 Spoločnosť je oprávnená znížiť alebo zadržať akúkoľvek platbu podľa tejto Zmluvy alebo jej časť, ak Inštitúcia poruší svoje povinnosti vyplývajúce z tejto Zmluvy.
9.9 Náklady spojené s Klinickým skúšaním, vrátane nákladov na ústavnú zdravotnú starostlivosť, ktorá bola poskytnutá v rámci Klinického skúšania a náklady spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví Účastníka klinického skúšania, ktoré vznikli v dôsledku Klinického skúšania, hradí Účastníkom klinického skúšania v súlade s Príslušnými zákonmi Spoločnosť. Inštitúcia je povinná Spoločnosť vopred informovať o všetkých prípadoch, kedy je potrebné Účastníkom klinického skúšania uhradiť tieto náklady v súvislosti s Klinickým skúšaním a/alebo v dôsledku Klinického skúšania.
10. DUŠEVNÉ VLASTNÍCTVO
10.1 Pokiaľ táto Zmluva neustanovuje inak, žiadna Zmluvná strana nezíska akékoľvek právo, nárok alebo podiel na Duševnom vlastníctve druhej Zmluvnej strany alebo jej poskytovateľov licencie.
informovať Spoločnosť o vytvorení takéhoto Duševného vlastníctva písomne alebo inou formou, na ktorej sa Zmluvné strany preukázateľne dohodnú.
10.3 Inštitúcia a Hlavný skúšajúci týmto postupujú Spoločnosti (alebo jej Splnomocnencovi alebo Pričlenenej osobe) výhradne, trvale, neodvolateľne a bezodplatne a v neobmedzenom územnom rozsahu všetky svoje práva, právne tituly a podiely na celkovom Duševnom vlastníctve v rámci vyššie uvedeného článku 10.2 Zmluvy, vrátane práva udeľovať sublicencie. Do tej miery, kedy toto Duševné vlastníctvo nie je možné takto do budúcna postúpiť, Inštitúcia, Hlavný skúšajúci a Tím klinického skúšania postúpia Duševné vlastníctvo na Spoločnosť (alebo jej Splnomocnenca alebo Pričlenenú osobu) pri jeho vytvorení.
10.4 Inštitúcia, Hlavný skúšajúci a Tím klinického skúšania podniknú všetky kroky, ktoré môže Spoločnosť primerane požadovať, aby Spoločnosť (alebo jej Splnomocnenec alebo Pričlenená osoba) získala plný prospech z práv postúpených v súlade s týmto článkom 10 tejto Zmluvy.
10.5 Spoločnosť týmto udeľuje Inštitúcii trvalú nevýhradnú bezodplatnú licenciu na používanie Duševného vlastníctva vyplývajúceho výhradne z Klinického skúšania, a to iba na vnútorný výskum a vzdelávacie účely bez práva udeľovať sublicencie. Vo vzťahu k takej licencii sa budú aj naďalej aplikovať ustanovenia článkov 11 a 12 tejto Zmluvy.
11. DÔVERNÉ INFORMÁCIE
11.1 S výhradou článkov 11.2 a 11.3 tejto Zmluvy bude každá Zmluvná strana po celý čas povinná zachovávať mlčanlivosť ohľadne Dôverných informácií. Každá Zmluvná strana bude povinná chrániť Dôverné informácie druhej Zmluvnej strany prinajmenšom s rovnakou starostlivosťou, akú poskytuje ochrane svojich vlastných Dôverných informácií a nesmie použiť Dôverné informácie druhej Zmluvnej strany na iný účel, než na plnenie svojich záväzkov podľa tejto Zmluvy. Inštitúcia, Hlavný skúšajúci a všetci členovia Tímu klinického skúšania sú viazaní povinnosťou mlčanlivosti aspoň v rozsahu, v akom je povinnosťou mlčanlivosti viazaná Inštitúcia podľa tejto Zmluvy.
11.2 Povinnosti každej Zmluvnej strany uvedené v článku 11.1 tejto Zmluvy platia počas trvania tejto Zmluvy a počas desiatich (10) rokov po uplynutí doby platnosti alebo po ukončení tejto Zmluvy, avšak nevzťahujú sa na informácie:
11.2.1 ktoré boli podľa preukázateľných písomných záznamov Zmluvnej strane známe (spolu s plným právom ich využívať) predtým, než ich dostala od druhej Zmluvnej strany;
11.2.2 ktoré sú všeobecne známe inak než porušením tohto článku Zmluvy alebo podobného článku inej relevantnej zmluvy; alebo
11.2.3 o ktorých môže Zmluvná strana preukázať, že boli získané nezávisle bez odkazu na Dôverné informácie alebo boli prijaté od tretej strany, ktorá mala právo ich ako nie dôverné zverejniť.
11.4 Zmluvné strany uznávajú, že samotná náhrada materiálnej škody nie je adekvátnou náhradou za porušenie niektorého ustanovenia článku 11 tejto Zmluvy, a že v prípade takéhoto porušenia alebo hroziaceho porušenia, Zmluvná strana, ktorá pôvodne poskytla Dôverné informácie, bude oprávnená domáhať sa spravodlivého zadosťučinenia, rovnako ako súdneho predbežného opatrenia ohľadne takéhoto hroziaceho alebo reálneho porušenia (okrem iných práv a prostriedkov, ktoré môže mať podľa tejto Zmluvy alebo inak).
11.5 V prípade ak Spoločnosť považuje akékoľvek informácie v súvislosti s touto Zmluvou za Obchodné tajomstvo, je povinná tieto informácie za Obchodné tajomstvo vopred označiť.
12. OCHRANA OSOBNÝCH ÚDAJOV A BIOLOGICKÉ MATERIÁLY
12.1 V rámci Klinického skúšania je Prevádzkovateľom Osobných údajov Účastníka klinického skúšania, Hlavného skúšajúceho a členov Tímu klinického skúšania Spoločnosť. Pre Spoločnosť bude ďalej Osobné údaje spracovávať Inštitúcia ako Sprostredkovateľ. Každá Zmluvná strana bude zodpovedná za svoje vlastné spracúvanie Osobných údajov a zabezpečí, aby sa Osobné údaje týkajúce sa Účastníkov klinického skúšania, Hlavného skúšajúceho a/alebo členov Tímu klinického skúšania zhromažďovali, uchovávali, prenášali a poskytovali v súlade so všetkými platnými nadnárodnými a národnými právnymi predpismi o ochrane Osobných údajov a Zmluvou. Zmluvné strany sa zaväzujú prijať také opatrenia, aby nemohlo dôjsť k neoprávnenému alebo náhodnému prístupu k Osobným údajom, k ich zmene, zničeniu či strate, neoprávneným prenosom, k ich inému neoprávnenému spracúvaniu, ako aj k inému zneužitiu Osobných údajov.
Spoločnosť určuje účely a prostriedky spracúvania Osobných údajov. Inštitúcia súhlasí, že bude v spracúvať Osobné údaje na základe zdokumentovaných inštrukcií Spoločnosti.
Inštitúcia bude spracúvať Osobné údaje za účelom plnenia Zmluvy, a to v súlade s príslušnými právnymi predpismi a Zmluvou.
Inštitúcia bude spracúvať Osobné údaje týchto Dotknutých osôb:
1) Účastníkov klinického skúšania
2) Hlavného skúšajúceho, členov Tímu klinického skúšania.
Inštitúcia bude spracúvať Osobné údaje Účastníkov klinického skúšania a dokumenty v nasledujúcom rozsahu, v súlade s platnými právnymi predpismi:
1) Identifikačné údaje (meno a priezvisko)
2) Dátum narodenia
3) Kontaktné údaje
4) Osobitné kategórie Osobných údajov - údaje o anamnéze, užívaných liekoch a výsledkoch všetkých vyšetrení.
Inštitúcia bude tiež spracúvať Osobné údaje Hlavného skúšajúceho a členov Tímu klinického skúšania a dokumenty v nasledujúcom rozsahu, v súlade s platnými právnymi predpismi:
1) Identifikačné údaje (meno a priezvisko)
2) Dátum narodenia
3) Kontaktné údaje (e-mail, telefónne číslo)
Spracúvanie Osobných údajov bude zahŕňať najmä zhromažďovanie Osobných údajov, spracúvanie Osobných údajov v elektronickej databáze Klinického skúšania, prípravu dokumentácie výkazov a hlásení vyplývajúcich zo zákona, prenos Osobných údajov štátnym orgánom a ďalším oprávneným osobám. Osobné údaje Účastníkov klinického skúšania budú Spoločnosti poskytnuté v zakódovanej podobe. Spracúvanie bude prebiehať automatizovane i manuálne.
Spracúvanie Osobných údajov bude prebiehať po dobu účinnosti Zmluvy. Inštitúcia ukončí spracúvanie v deň splnenia Zmluvy alebo jej ukončenia. Týmto nie sú dotknuté povinnosti Inštitúcie uchovávať spracúvané Osobné údaje podľa príslušných právnych predpisov, ako prípadného Prevádzkovateľa.
12.2 Zmluvné strany sa zaväzujú dodržiavať zásady lekárskej mlčanlivosti vo vzťahu k Účastníkom klinického skúšania a po celú dobu dodržiavať svoje povinnosti podľa všetkých Príslušných zákonov na ochranu Osobných v súvislosti so Zmluvou a ochranou Osobných údajov. Účastníkov klinického skúšania a členov Tímu klinického skúšania („Dotknutých osôb“), pričom Spoločnosť aj Inštitúcia budú konať ako Prevádzkovatelia v súvislosti so spracúvaním a ochranou týchto Osobných údajov
12.3 Zmluvné strany musia zabezpečiť dodržiavanie vhodných technických a organizačných bezpečnostných opatrení pre ochranu Osobných údajov Dotknutých osôb, ktoré spracúvajú v súvislosti so Zmluvou.
12.4 Inštitúcia vymenuje kontaktnú osobu, ktorá bude odpovedať na všetky požiadavky Účastníkov klinického skúšania a členov Tímu klinického skúšania uplatnené v súvislosti so spracúvaním ich Osobných údajov v súvislosti so zmluvou („Požiadavky Dotknutých osôb“). Inštitúcia informuje Spoločnosť a požiada ju o asistenciu pri odpovedaní na Požiadavku Dotknutej osoby iba v prípade, že nebude schopná vybaviť Požiadavku Dotknutej osoby a odpovedať na ňu bez informácii, ktoré môže poskytnúť iba Spoločnosť. Pokiaľ je potrebné, aby Spoločnosť poskytla informácie Inštitúcii, Inštitúcia informuje Spoločnosť do 3 dní od prijatia Požiadavky Dotknutej osoby. Za týchto okolností Spoločnosť musí spolupracovať s Inštitúciou a v súlade s príslušnými zákonmi jej poskytnúť požadované informácie a spraviť príslušné kroky, aby umožnila Inštitúcii odpovedať na Požiadavku Dotknutej osoby. Inštitúcia poskytne Spoločnosti na základe jej oprávnenej žiadosti akékoľvek informácie a spraví akékoľvek kroky alebo poskytne Spoločnosti asistenciu, ktorú bude Spoločnosť prípadne vyžadovať, za účelom zodpovedania požiadavky dotknutej osoby.
• vo veciach zmluvných:
• vo veciach klinického skúšana: XXXx. Xxxxx Xxxxx, email: , tel: +
12.5 V prípade Porušenia vyžadujúceho oznámenie, Inštitúcia musí bez zbytočného odkladu, a to najneskôr do 72 hodín po tom, čo sa o tejto skutočnosti dozvedela, oznámiť porušenie ochrany Osobných údajov príslušnému dozornému orgánu.. Pokiaľ toto Porušenie vyžadujúce oznámenie predstavuje pre Dotknuté osoby vysoké riziko, potom Inštitúcia informuje taktiež tieto Dotknuté osoby, avšak iba v prípade, že Inštitúcia neprijala účinné technické a organizačné bezpečnostné opatrenia, ktoré by zabezpečili, že riziko pravdepodobne už nebude mať dôsledky. Inštitúcia oznámi Spoločnosti akékoľvek Porušenie vyžadujúce oznámenie najneskôr do 24 hodín po tom, čo sa o takom Porušení vyžadujúcom oznámenie dozvedela.
Ostatné práva a povinnosti Spoločnosti
Osobné údaje môžu byť poskytované iba zabezpečeným spôsobom. Spoločnosť požiada o spracúvanie Osobných údajov preukázateľným spôsobom (písomne alebo e-mailom) a v neodkladných prípadoch ústne a následne túto žiadosť potvrdí písomne alebo e-mailom.
Spoločnosť má právo pravidelne žiadať informácie o stave ochrany Osobných údajov od Inštitúcie, najmä o zmenách v procesoch a systémoch spracovania Osobných údajov a o bezpečnostných incidentoch týkajúcich sa Osobných údajov. Spoločnosť môže tiež vykonávať pravidelné kontroly u Inštitúcie.
12.6 Ostatné povinnosti Inštitúcie
Inštitúcia sa zaväzuje, že bude spracúvať Osobné údaje len na základe pokynov Spoločnosti a pri spracúvaní bude dodržiavať postupy a spôsoby spracúvania stanovené Zmluvou, vrátane dodržiavania všetkých potrebných bezpečnostných opatrení. V prípade, že bude poskytovať Osobné údaje Spoločnosti, musí byť toto poskytnutie zabezpečené.
Inštitúcia sa zaväzuje, že umožní Spoločnosti alebo jej poverenému audítorovi vykonávať audity a inšpekcie spracúvania Osobných údajov u Inštitúcie a poskytne Spoločnosti všetky informácie, ktoré sú potrebné na splnenie povinností podľa príslušných právnych predpisov. Inštitúcia má tiež povinnosť viesť záznamy o činnostiach týkajúcich sa spracúvania Osobných údajov podľa Zmluvy.
Inštitúcia musí informovať Spoločnosť, že nie je možné splniť jej žiadosť, ak by bola v rozpore s ustanovením Zmluvy alebo príslušnými právnymi predpismi.
Inštitúcia sa zaväzuje, že nezapojí do spracúvania Osobných údajov žiadneho ďalšieho Sprostredkovateľa bez predchádzajúceho súhlasu Spoločnosti.
12.7 Technické a organizačné zabezpečenie ochrany Osobných údajov
Inštitúcia sa zaväzuje, že bude udržiavať také bezpečnostné opatrenia, ktoré zabránia náhodnému alebo neoprávnenému poskytnutiu Osobných údajov, ich zmene, zničeniu, strate neoprávneným prenosom alebo neoprávnenému spracúvaniu alebo zneužitiu Osobných údajov. Inštitúcia prijme rovnaké bezpečnostné opatrenia na ochranu Osobných údajov, aké používa pri Osobných údajoch, ktoré spracúva ako Prevádzkovateľ.
Inštitúcia sa zaväzuje prijať najmä tieto bezpečnostné opatrenia: zabezpečiť priestory, v ktorých sa spracúvajú a uchovávajú Osobné údaje, chrániť prístup do informačných systémov, v ktorých sú spracúvané Osobné údaje, určiť poverených zamestnancov na spracovanie Osobných údajov, iba títo zamestnanci sú oprávnení na prístup a spracúvanie Osobných údajov v súlade s ustanoveniami Zmluvy, poučiť o povinnosti zachovávať mlčanlivosť o Osobných údajoch a o bezpečnostných opatreniach svojich zamestnancov a ďalšie osoby, ktoré v rámci plnenia zákonom stanovených oprávnení a povinností prichádzajú do styku s Osobnými údajmi u Inštitúcie, pravidelne školiť svojich zamestnancov v oblasti ochrany Osobných údajov a testovať ich znalosti, v prípade, že ich zamestnanci porušia povinnosti pri spracúvaní Osobných údajov, vyšetriť všetky okolnosti, pravidelne testovať a hodnotiť účinnosť zavedených technických a organizačných opatrení pre zaistenie bezpečnosti spracúvania Osobných údajov, prijať prípadné dodatočné technické opatrenia všeobecne uznávané ako bezpečnostné opatrenie pre spracúvanie Osobných údajov.
12.8 Zmluvné strany sa odškodnia, budú sa brániť a vzájomne sa zabezpečia v súvislosti s akýmikoľvek záväzkami, nárokmi, stratami, súdnymi spormi, rozsudkami a primeranými právnymi poplatkami vyplývajúcimi z akéhokoľvek porušenia, nedbalosti, chyby alebo opomenutia príslušných záväzkov v súvislosti s ochranou Osobných údajov podľa Zmluvy, ktorých sa dopustí druhá Zmluvná strana, jej zamestnanci alebo subdodávatelia.
12.9 Inštitúcia zaistí, aby bol akýkoľvek zber, nakladanie, presun a držanie Biologických materiálov v rámci Klinického skúšania vykonávaný v súlade s Protokolom, informovanými súhlasmi Účastníkov klinického skúšania a Príslušnými zákonmi a takým spôsobom, aby bola po celú dobu zaistená bezpečnosť, integrita, kvalita a identita Biologických materiálov.
13. PRÁVA NA PUBLIKÁCIU
13.1 Inštitúcia bude oprávnená zverejniť výsledky alebo robiť prezentácie týkajúce sa Klinického skúšania spôsobom a za podmienok ako je uvedené v tomto odseku 13. Ak je Klinické skúšanie súčasťou multicentrického Klinického skúšania, Inštitúcia nezverejní výsledky Klinického skúšania pokým nebude splnená jedna z nasledovných podmienok: (i) bude zverejnená primárna publikácia z multicentrického Klinického skúšania, (ii) nebude podaná žiadna primárna publikácia z multicentrického Klinického skúšania do dvoch rokov od uzatvorenia, zanechania alebo ukončenia Klinického skúšania vo všetkých Centrách klinického skúšania, alebo (iii) Spoločnosť písomne potvrdí, že nebude publikovať žiadnu primárnu publikáciu z multicentrického Klinického skúšania. Všetky takéto zverejnenia a prezentácie (i) musia byť v súlade s akademickými štandardami a pokynmi International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), (ii) nesmú byť nepravdivé alebo zavádzajúce, (iii) musia byť v súlade s Príslušnými zákonmi a (iv) nesmú byť určené na komerčné účely.
13.2 Hlavný skúšajúci poskytne Spoločnosti kópie všetkých materiálov vzťahujúcich sa ku Klinickému skúšaniu alebo Vyvinutým technológiám, ktoré buď má v úmysle zverejniť (alebo predložiť na zverejnenie) alebo ktoré majú byť predmetom prezentácie, a to najmenej tridsať (30) dní pred zverejnením, predložením na publikáciu alebo prezentáciou.
13.3 Na žiadosť Spoločnosti Hlavný skúšajúci sa zaväzuje, že:
13.3.1 neuvedie alebo odstráni z navrhovanej publikácie všetky Dôverné informácie, chyby alebo nepresnosti; a
13.3.2 pozdrží publikáciu, predloženie materiálu na zverejnenie alebo prezentáciu na dobu deväťdesiatich (90) dní od dátumu, kedy Spoločnosť dostane materiál určený na zverejnenie, aby umožnil Spoločnosti prijatie takých opatrení, ktoré považuje za nevyhnutné pre zachovanie svojich práv a/alebo ochranu svojich Dôverných informácií.
13.5 S výhradou ustanovenia článku 13.4 nesmie žiadna Zmluvná strana uvádzať alebo inak používať názov, ochrannú známku, obchodné meno alebo logo druhej Zmluvnej strany v žiadnej publikácii, tlačovej správe alebo propagačných materiáloch týkajúcich sa Klinického skúšania bez predchádzajúceho písomného súhlasu dotknutej Zmluvnej strany; Spoločnosť má právo uvádzať Inštitúciu, Hlavného skúšajúceho a členov Tímu klinického skúšania pri zaraďovaní Účastníkov klinického skúšania alebo iných konaniach súvisiacich s Klinickým skúšaním.
13.6 Spoločnosť má trvalý záväzok ohľadne transparentnosti a Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí, že Spoločnosť zverejní Klinické skúšanie v registroch klinických skúšaní a v databázach výsledkov klinických skúšaní v príslušnom formáte (okrem iného na xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx) a/alebo poskytne tieto výsledky Regulačným úradom a v súlade s Príslušnými zákonmi.
13.7 Ak Spoločnosť Hlavnému skúšajúcemu ponúkne (a ten s tým bude súhlasiť), aby bol autorom publikácie pripravovanej pod vedením Spoločnosti, Hlavný skúšajúci bude súhlasiť s dodržiavaním akademických štandardov ICMJE. Hlavný skúšajúci sa bude riadiť, navrhovať a/alebo revidovať pripravovanú publikáciu, schváli konečnú verziu publikácie na zverejnenie a plne zodpovedá za jej obsah. Finančná podpora tohto
výskumu Spoločnosťou, akýkoľvek iný finančný vzťah so Spoločnosťou ako aj akýkoľvek iný finančný vzťah podľa požiadaviek časopisu alebo kongresu bude zverejnený v tejto publikácii. Akékoľvek autorstvo, vytváranie lekárskych textov, články alebo logistická podpora týkajúce sa zverejnenia, ktoré Spoločnosť poskytne Hlavnému skúšajúcemu alebo Inštitúcii, sa riadia pravidlami Spoločnosti upravujúcimi zverejňovanie; ďalšie informácie sú dostupné na xxx.xxxxxxxxxxx.xxx. Za túto autorskú činnosť nebude poskytnutá žiadna odmena.
14. POISTENIE A ODŠKODNENIE
14.1 Každá zo Zmluvných strán zabezpečí, že budú urobené príslušné opatrenia vo forme poistenia alebo dohôd o odškodnení dostatočné pre splnenie jej povinností a záväzkov vyplývajúcich z tejto Zmluvy a Príslušných zákonov, najmä voči Účastníkom klinického skúšania vo veci škody na zdraví vzniknutej z účasti na Klinickom skúšaní.
14.2 Spoločnosť sa zaväzuje, že odškodní Inštitúciu za všetky priame náklady, nároky, záväzky, pokuty alebo výdavky (vrátane primeraných výdavkov na právne zastúpenie) (spoločne „Straty“), vyplývajúce z alebo vzniknuté v súvislosti s vykonávaním Klinického skúšania.
14.3 Povinnosť Spoločnosti k odškodneniu podľa článku 14.2 tejto Zmluvy neplatí, ak Straty vznikli z alebo sa vzťahujú k (a) akémukoľvek porušeniu tejto Zmluvy alebo Príslušných zákonov zo strany Inštitúcie, Hlavného skúšajúceho alebo členov Tímu klinického skúšania, alebo (b) akejkoľvek nedbanlivosti, chybnej alebo neúplnej rady, neopatrnosti alebo úmyselného konania alebo opomenutia zo strany Inštitúcie, Hlavného skúšajúceho alebo členov Tímu klinického skúšania pri plnení záväzkov podľa tejto Zmluvy. Povinnosť Spoločnosti k odškodneniu podľa článku 14.2 tejto Zmluvy sa ďalej neuplatní v prípade porušenia povinností Inštitúcie alebo Hlavného skúšajúceho podľa čl. 14.4 tejto Zmluvy.
14.4.1 bude Spoločnosť písomne informovať o Nároku, hneď ako to bude možné, pričom jej oznámi známe podrobné údaje o povahe Nároku;
14.4.2 neuzná vo vzťahu k Nároku žiadnu zodpovednosť, neuzatvorí dohodu alebo urovnanie bez predchádzajúceho písomného súhlasu Spoločnosti, pričom takýto súhlas nebude bezdôvodne odopretý; a
14.4.3 urobí kroky, ktoré môže Spoločnosť rozumne požadovať na účely obrany voči Nároku (vrátane udelenia Spoločnosti práva plne riadiť a kontrolovať obranu proti Nároku).
15. PRAVIDLÁ SPRÁVANIA, TRANSPARENTNOSŤ, PROTIÚPLATKÁRSKE A PROTIKORUPČNÉ USTANOVENIA A KONFLIKT ZÁUJMOV
15.3 Inštitúcia, Hlavný skúšajúci a členovia Tímu klinického skúšania potvrdzujú a súhlasia, že Spoločnosť a/alebo jej Pričlenené osoby môžu uchovávať, používať a zverejňovať informácie (vrátane osobných údajov) o Inštitúcii, Hlavnom skúšajúcom a členoch Tímu klinického skúšania a o určitých Platbách alebo Prevodoch hodnôt, ktoré im boli poskytnuté v súvislosti s Klinickým skúšaním, tak ako to je požadované Príslušnými zákonmi. Určité Platby alebo Prevody hodnôt môžu byť takisto zverejnené na slovenských verejných internetových stránkach, ktoré však nebudú obsahovať žiadne Osobné údaje.
15.4 Inšitúcia vyhlasuje, že nemá protichodné záväzky alebo zákonné prekážky a/alebo nemá žiadne finančné, zmluvné ani akékoľvek iné záujmy na výsledku Klinického skúšania, ktoré by mohli zasahovať do vykonávania Klinického skúšania alebo ktoré by pravdepodobne mohli mať vplyv na spoľahlivosť, správnosť a ucelenosť údajov vytvorených v Klinickom skúšaní. Inštitúcia a/alebo Hlavný skúšajúci budú informovať Spoločnosť okamžite, ako sa dozvedia o existencii akejkoľvek finančnej dohody alebo záujmu medzi Hlavným skúšajúcim a Spoločnosťou.
15.5 Ak počas trvania tejto Zmluvy alebo do dvoch (2) rokov od jej ukončenia Hlavný skúšajúci (i) sa pripojí k alebo bude mať účasť v akomkoľvek orgáne, ktorý stanovuje liekopisy alebo pripravuje klinické smernice alebo (ii) má alebo bude mať účasť na akomkoľvek rozhodnutí alebo odporúčaní týkajúcom sa prijatia akýchkoľvek produktov Spoločnosti alebo jej Pričlenených osôb ku klinickému použitiu
v akomkoľvek zdravotníckom zariadení, Hlavný skúšajúci informuje takýto orgán o existencii a charaktere tejto Zmluvy a dodržiaval povinnosti a postupy týkajúce sa poskytnutia informácií stanovené takýmto orgánom.
16. TRVANIE A UKONČENIE ZMLUVY
16.1 Táto Zmluva zostáva v účinnosti do (a) skončenia alebo predčasného ukončenia Klinického skúšania, Uzavretia Centra klinického skúšania, prijatia kompletnej Dokumentácie klinického skúšania Spoločnosťou a splnenia záväzkov Zmluvných strán vyplývajúcich z Protokolu alebo (b) predčasného ukončenia v súlade s touto Zmluvou.
16.2 Ktorákoľvek Zmluvná strana môže kedykoľvek odstúpiť od tejto Zmluvy s okamžitým účinkom písomným oznámením doručeným druhej Zmluvnej strane, ak:
16.2.1 sa z rozumných, písomne uvedených dôvodov domnieva, že by Klinické skúšanie malo byť ukončené v záujme zdravia, bezpečnosti x xxxxx Účastníkov klinického skúšania; alebo ak nie je preukázateľne objektívne možné v Klinickom skúšaní pokračovať z personálnych a/ alebo prevádzkových dôvodov, ktoré príslušná Zmluvná strana nemôže ovplyvniť
16.2.2 sa ktorákoľvek Zmluvná strana alebo ktorýkoľvek z jej zamestnancov, zástupcov alebo subdodávateľov dopustí akéhokoľvek konania uvedeného v článku 15.1 tejto Zmluvy alebo akéhokoľvek priestupku podľa platných zákonov o transparentnosti alebo protikorupčných zákonov vo vzťahu k tejto Zmluve alebo Klinickému skúšaniu alebo akéhokoľvek porušenia záruky poskytnutej v článku 15.2 tejto Zmluvy;
16.2.3 sa druhá Zmluvná strana dopustí závažného porušenia akýchkoľvek svojich povinností vyplývajúcich z tejto Zmluvy a nezabezpečí nápravu takéhoto porušenia (pokiaľ je to možné) do tridsiatich (30) dní od písomnej výzvy Zmluvnej strany, ktorá sa porušenia nedopustila; alebo
16.2.4 je urobený akýkoľvek krok, žiadosť, nariadenie, postup alebo menovanie akoukoľvek druhou Zmluvnou stranou alebo ohľadne akejkoľvek druhej Zmluvnej strany z dôvodu jej platobnej neschopnosti, exekúcie, vyrovnania či dohody s veriteľmi , zrušenia, zániku, správy (nútenej aj inej) alebo konkurzu alebo reštrukturalizácie, oddlženia alebo reorganizácie či likvidácie, ak takáto Zmluvná strana nie je schopná hradiť svoje dlhy alebo ak dôjde k akejkoľvek udalosti, ktorá podľa platného práva akejkoľvek jurisdikcie, ktorej je podriadená, má účinok podobný účinku akejkoľvek z udalostí uvedených v tomto článku 16.2.4 tejto Zmluvy.
16.3 Spoločnosť môže okamžite ukončiť alebo pozastaviť Klinické skúšanie a/alebo ukončiť túto Zmluvu z akéhokoľvek dôvodu na základe písomnej výpovede bez výpovednej lehoty danej Inštitúcii.
16.4 Spoločnosť nebude zodpovedná voči Inštitúcii za žiadne poplatky, úhrady alebo iné náhrady ani za akékoľvek straty, náklady, pohľadávky alebo škody vzniknuté, priamo alebo nepriamo, z takého ukončenia. S výnimkou ukončenia tejto Zmluvy v dôsledku nenapraveného porušenia tejto Zmluvy zo strany Inštitúcie Spoločnosť po prijatí faktúr a iných podkladov uhradí Inštitúcii všetky náklady vzniknuté a splatné do dátumu ukončenia a všetky nezrušiteľné náklady, ku ktorým sa daná Zmluvná strana zaviazala pred výpoveďou, a to za podmienky, že takéto záväzky sú primerané a že nevyhnutne vznikli Inštitúcii pri vykonávaní Klinického skúšania pred dátumom ukončenia a že boli dohodnuté so Spoločnosťou.
16.5 Po úkone smerujúcom k ukončeniu tejto Zmluvy:
16.5.1 Zmluvné strany podniknú všetky rozumné kroky pre minimalizáciu akýchkoľvek ťažkostí alebo ujmy Účastníkov klinického skúšania; a
16.5.2 Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že Hlavný skúšajúci sa zaväzuje, že:
16.5.2.1 okamžite ukončí zaraďovanie Účastníkov klinického skúšania do Klinického skúšania; a
16.5.2.2 okamžite poskytne Spoločnosti kompletnú Dokumentáciu klinického skúšania (s výnimkou tej, ktorú je povinný uchovávať podľa Príslušných zákonov a/alebo tejto Zmluvy aj po jej ukončení), Dôverné informácie Spoločnosti a všetky Materiály poskytnuté Spoločnosťou v súvislosti s Klinickým skúšaním.
16.6 Nižšie uvedené články platia aj po ukončení tejto Zmluvy, a to v rozsahu, ktorý je nutný pre zachovanie práv a povinností v nich upravených: Článok 4.3.9 (Zodpovednosť Inštitúcie), Článok 5 (Skúšaný produkt a Materiály); Článok 6 (Dokumentácia Klinického skúšania); Článok 7 (Monitorovanie a audit zo strany Spoločnosti); Článok 8 (Inšpekcia zo strany Regulačných úradov); Článok 9 (Platby) ohľadne akýchkoľvek práv na platbu pred ukončením Zmluvy; Článok 10 (Duševné vlastníctvo); Článok 11 (Dôverné informácie); Článok 12 (Osobné údaje a Biologické materiály); Článok 12 (Práva na publikáciu); Článok 14 (Poistenie a odškodnenie); Článok 15 (Pravidlá správania, transparentnosť, protiúplatkárske a protikorupčné ustanovenia a konflikt záujmov); Článok 16 (Trvanie a ukončenie zmluvy); a Článok 17 (Všeobecné ustanovenia).
17. VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
17.1 Vyššia moc – Žiadna Zmluvná strana nebude zodpovedná za akékoľvek omeškania alebo neplnenie svojich povinností podľa tejto Zmluvy, ktoré je spôsobené Udalosťou vyššej moci. V prípade, že u Zmluvnej strany dôjde k takému omeškaniu, alebo jej bude znemožnené plnenie jej povinností, táto Zmluvná strana: (i) bude o takomto omeškaní alebo znemožnení plnenia písomne informovať druhú Zmluvnú
stranu hneď, ako to bude možné, pričom uvedie dátum, kedy k omeškaniu alebo znemožneniu plnenia došlo a ich rozsah, príčinu omeškania alebo znemožnenia plnenia a predpokladaný čas trvania; (ii) vynaloží primerané úsilie na zmiernenie následkov omeškania alebo znemožnenia plnenia povinností podľa tejto Zmluvy; a (iii) bude pokračovať v plnení svojich povinností hneď ako to bude možné po odstránení príčiny omeškania alebo znemožnenia plnenia.
17.2 Postúpenie subdodávky – Inštitúcia nesmie postúpiť, poveriť subkontrahovať, udeľovať sublicencie alebo inak prevádzať a postupovať žiadne svoje práva a povinnosti vyplývajúce z tejto Zmluvy bez predchádzajúceho písomného súhlasu Spoločnosti. Spoločnosť je oprávnená postúpiť, poveriť, subkontrahovať, poskytnúť sublicencie alebo inak previesť a postupovať svoje práva a povinnosti vyplývajúce z tejto Zmluvy na akúkoľvek Pričlenenú osobu, externých poskytovateľov služieb, napr. zmluvné výskumné organizácie, ktoré Spoločnosti pomáhajú pri vedení a monitorovaní Klinického skúšania, a na akéhokoľvek nástupcu, ktorý má podiel na všetky alebo podstatné časti podnikateľskej činnosti, na ktorú sa táto Zmluva vzťahuje. Spoločnosť má právo vykonávať niektoré alebo všetky svoje záväzky a uplatňovať niektoré alebo všetky svoje práva podľa tejto Zmluvy prostredníctvom akejkoľvek z jej Pričlenených osôb. Akékoľvek postúpenie v rozpore s touto Zmluvou bude neplatné.
17.3 Neexistencia spoločenstva – Žiadna skutočnosť uvedená v tejto Zmluve nevytvára ani sa nemá za to, že vytvára spoločenstvo, spoločný podnik, spolok, spoločnosť, vzťah zamestnávateľa/zamestnanca, ani akýkoľvek iný vzťah medzi Zmluvnými stranami okrem zmluvného vzťahu výslovne zakotveného v tejto Zmluve.
17.4 Vzdanie sa/zrieknutie sa – Žiadna nečinnosť alebo omeškanie akejkoľvek Zmluvnej strany pri uplatňovaní akéhokoľvek práva alebo opravného prostriedku v súlade s touto Zmluvou alebo zo zákona nezakladá vzdanie sa/zrieknutie sa tohto (alebo akéhokoľvek iného) práva alebo opravného prostriedku, ani nebráni alebo neobmedzuje jeho ďalšie uplatňovanie. Okrem toho, jednorazové alebo čiastočné uplatnenie takéhoto práva alebo opravného prostriedku nebude brániť alebo obmedzovať ďalšie uplatňovanie tohto (alebo akéhokoľvek iného) práva alebo opravného prostriedku.
17.5 Výklad – Zmluvné strany uznávajú a potvrdzujú, že posúdili, prerokovali a spoločne vypracovali návrh tejto Zmluvy a že by mala byť táto Zmluva vykladaná bez ohľadu na Zmluvnú stranu alebo Zmluvné strany zodpovedné za jej vyhotovenie.
17.6 Neplatnosť – Ak bude niektoré ustanovenie tejto Zmluvy označené akýmkoľvek súdom alebo iným príslušným orgánom v plnej miere alebo čiastočne za nezákonné, neplatné alebo nevymáhateľné, bude táto Zmluva aj naďalej platná, pokiaľ ide o jej ostatné ustanovenia, a pokiaľ to bude možné, budú dotknuté ustanovenia Zmluvnými stranami bez zbytočného odkladu na výzvu niektorej zo Zmluvných strán upravené v nevyhnutnej miere tak, aby boli platné, právne záväzné a vymáhateľné.
17.7 Rozpornosť – V prípade akéhokoľvek rozporu medzi touto Zmluvou a Protokolom budú mať podmienky Protokolu prednosť vo veci vykonávania Klinického skúšania a s tým spojeného zaobchádzania s Účastníkmi klinického skúšania; vo všetkých ostatných ohľadoch budú rozhodujúce podmienky tejto Zmluvy.
17.8 Oznámenia – Všetky oznámenia dané ktoroukoľvek Zmluvnou stranou podľa tejto Zmluvy alebo v súvislosti s ňou musia byť v písomnej forme a budú: (a) doručené osobne alebo kuriérom; (b) zaslané predplatenou doporučenou poštou na doručenku; alebo (c) zaslané faxom alebo e-mailom na adresy uvedené v záhlaví tejto Zmluvy alebo na také adresy alebo čísla, ktoré si Zmluvné strany priebežne oznámia. Má sa za to, že oznámenia zaslané v súlade s týmto článkom 17.8 boli doručené, (i) pokiaľ boli doručené osobne alebo kuriérom, predaním na vyššie uvedenej adrese; (ii) v prípade zaslania poštou tri pracovné dni po odoslaní; (iii) v prípade zaslania faxom alebo e-mailom prenesením.
17.9 Úplná zmluva – Táto Zmluva spolu s Xxxxxxxxx (všetky sú uvedené v odkazoch) predstavuje úplnú dohodu medzi Zmluvnými stranami, čo sa týka predmetu tejto Zmluvy, a nahrádza všetky prechádzajúce zmluvy týkajúce sa rovnakého predmetu.
17.10 Dodatky – Akýkoľvek dodatok alebo zmena tejto Zmluvy musí byť v písomnej forme.
17.11 Rovnopisy – Táto Zmluva je vyhotovená v troch rovnopisoch, z ktorých každý má platnosť originálu a spolu predstavujú jeden a ten istý dokument a každá zmluvná strana obdrží jeden rovnopis zmluvy a jeden rovnopis obdrží Hlavný skúšajúci.
17.12 Rozhodné právo – Táto Zmluva a všetky spory alebo nároky vzniknuté na základe alebo v súvislosti s ňou alebo jej predmetom (vrátane mimozmluvných sporov alebo nárokov) sa budú riadiť a budú vykladané v súlade so zákonmi Slovenskej republiky, s výhradou kolíznych noriem. Zmluvné strany sa neodvolateľne dohodli, že súdy Slovenskej republiky majú výlučnú súdnu právomoc urovnania sporu alebo nároku vyplývajúceho zo Zmluvy alebo vzniknutého v súvislosti s touto Zmluvou alebo jej predmetom (vrátane mimozmluvných sporov alebo nárokov).
17.13 Dokumentácia a komunikácia - Spoločnosť a Inštitúcia týmto prehlasujú, že ich príslušní zamestnanci, pracovníci či zástupcovia dostatočne rozumejú slovenskému, českému aj anglickému jazyku, takže v rámci plnenia tejto Zmluvy môžu komunikovať a prijímať akúkoľvek korešpondenciu, dokumentáciu či iné písomnosti v ktoromkoľvek z týchto troch jazykov. Hlavný skúšajúci týmto prehlasuje, že on sám i jeho príslušní zamestnanci, pracovníci či zástupcovia a členovia Tímu klinického skúšania dostatočne rozumejú slovenskému, českému aj anglickému jazyku, takže v rámci plnenia tejto Zmluvy môže komunikovať a prijímať akúkoľvek korešpondenciu, dokumentáciu či iné písomnosti v ktoromkoľvek z týchto troch jazykov. Zmluvné strany sa dohodli, že v prípade možného neporozumenia konkrétnej časti textu bez zbytočného odkladu túto skutočnosť druhej strane oznámi a spoločne potom nezrozumiteľný text objasní.
Zmluvné strany sa dohodli, že akákoľvek korešpondencia, dokumentácia či iná písomnosť v ktoromkoľvek z vyššie uvedených troch jazykov bude považovaná za doručenú okamihom jej faktického doručenia, a to bez ohľadu na prípadné vyššie uvedené riešenie neporozumenia časti textu.
ODSÚHLASENÉ ZMLUVNÝMI STRANAMI K DÁTUMU, AKO JE NIŽŠIE UVEDENÉ.
AstraZeneca AB, organizačná zložka | Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica | |||
Podpis Dátum | Podpis Dátum | |||
Meno: | PharmDr. Xxxxxx Xxxxxxxxx | Meno: | Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, MBA | |
Titul: | Associate Director SMM (na základe plnej moci) | Titul: | riaditeľka | |
Vyhlásenie Hlavného skúšajúceho
Ja, XXXx. Xxxxx Xxxxx, Hlavný skúšajúci tohto klinického skúšania, týmto potvrdzujem, že som sa zoznámil s Protokolom a všetkými dokumentmi odovzdanými Spoločnosťou na vykonanie Skúšania. Bol som oboznámený s touto Zmluvou a budem dodržovať povinnosti v nej určené Hlavnému skúšajúcemu a postupovať v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach, v platnom znení a ďalšími právnymi predpismi. Ďalej prehlasujem a zaväzujem sa, že v súlade s touto Zmluvou a v súlade so separátnou zmluvou uzavrenou medzi mnou a Spoločnosťou budem z prostriedkov ktoré dostanem od Spoločnosti, vyplácať určené odmeny spoluskúšajúcim a ďaľším osobám spolupracujúcim na tomto Skúšaní a budem za to plne zodpovedný.
II. Interná klinika SZU - HEGITO FNsP FDR BB
By/Podpis:
Name/Meno: XXXx. Xxxxx Xxxxx
Title/Funkcia: Hlavný skúšajúci
Date/Dátum:
Za správnosť: Dátum: ...................... Podpis: .................................
PharmDr. Xxxxx Xxxxx, MBA
PRÍLOHA A – DEFINÍCIE
„Biologické materiály“ znamená akékoľvek ľudské biologické materiály vrátane, avšak nielen, krv, telesné tkanivá, plazma a iný materiál obsahujúci ľudské bunky.
„Centrum klinického skúšania“ sú priestory, kde prebiehajú činnosti vzťahujúce sa ku Klinickému skúšaniu, ako je špecifikované v Protokole. Adresa Centra klinického skúšania je uvedená v Prílohe C/ Vybavenie, záznamy a zdroje (Článok 1. Plánované zaraďovanie Účastníkov klinického skúšania). Centrum klinického skúšania slúži tiež ako konzultačné miesto, kde Hlavný skúšajúci poskytne Účastníkom klinického skúšania všetky podrobné informácie o klinickom skúšaní.
„Dokumentácia klinického skúšania“ znamená všetky záznamy, účty, poznámky, správy, dáta a komunikáciu s Etickou komisiou (podanie, schvaľovanie a správy o priebehu Klinického skúšania), zhromaždené, vytvorené alebo použité v súvislosti s Klinickým skúšaním a/alebo Skúšaným produktom, či už v písomnej, elektronickej, optickej alebo inej podobe, vrátane všetkých zaznamenaných pôvodných pozorovaní a záznamov klinických činností, ako sú CRF a všetky ďalšie správy a záznamy nevyhnutné pre hodnotenie a rekonštrukciu Klinického skúšania.
„Duševným vlastníctvom“ sa rozumejú všetky práva vzťahujúce sa k myšlienkam, vzorcom, vynálezom, objavom, know-how, dátam, databázam, dokumentácii, správam, materiálom, zápisom, vzorom, počítačovému softvéru, procesom, princípom, metódam, technikám a iným informáciám, vrátane patentov, ochranných známok, servisných značiek, obchodných názvov, zapísaných priemyselných vzorov, práv k priemyselným vzorom, autorských práv a akýchkoľvek práv alebo vlastníctvu podobných niektorému z vyššie uvedených, a to v akejkoľvek časti sveta, či už sú registrované alebo nie, spoločne s právom žiadať
o registráciu týchto práv.
„Dôverné informácie“ znamenajú (i) podmienky tejto Zmluvy; a (ii) všetky obchodné, zamestnanecké, pacientske alebo zákaznícke informácie alebo údaje v akejkoľvek forme, ktoré sú oznámené alebo inak vstúpia do držania Zmluvnej strany, priamo alebo nepriamo, v dôsledku tejto Zmluvy, a ktoré sú dôvernej alebo vlastníckej povahy (vrátane, nie však výhradne, Dokumentácie klinického skúšania, všetkých informácií týkajúcich sa obchodných záležitostí, činností, výrobkov, procesov, metodiky, vzorcov, plánov, zámerov, projekcie, know-how, Duševného vlastníctva, obchodného tajomstva, trhových príležitostí, dodávateľov, zákazníkov, marketingovej činnosti, predaja, softvéru, počítačových a telekomunikačných systémov, nákladov a cien, miezd, účtovníctva, financií a personálu).
„Etická komisia“ je nezávislá inštitucionálna, regionálna, národná alebo nadnárodná komisia alebo kontrolný orgán, ktorého zodpovednosťou je zabezpečovať ochranu práv, bezpečnosť x xxxxx Účastníkov klinického skúšania a ktorý je zodpovedný za posúdenie a vydanie stanoviska k Protokolu, vhodnosti skúšajúceho/ skúšajúcich a Centra/Centier klinického skúšania, dokumentov a metód používaných pri zaraďovaní Účastníkov klinického skúšania a formulárov informovaného súhlasu.
„Hlavný skúšajúci“ je osoba uvedená v tejto Zmluve, ktorej úlohou je viesť a koordinovať Klinické skúšanie, alebo iná osoba, ktorú ako náhradu za Hlavného skúšajúceho na základe vzájomnej dohody ustanovia na tento účel Zmluvné strany.
„Klinické skúšanie“ je klinické skúšanie, ako je špecifikované na prednej strane tejto Zmluvy a ako je ďalej špecifikované v Protokole.
„Materiály“ sa rozumejú akékoľvek zariadenia, materiály (s výnimkou Skúšaného produktu), dokumenty, dáta, softvér a informácie poskytnuté priamo alebo v mene, alebo zakúpené na náklady Spoločnosti v súvislosti s Klinickým skúšaním, ako je opísané a uvedené v Protokole a v tejto Zmluve.
„Národný koordinátor“ je Hlavný skúšajúci, ktorý bol poverený Spoločnosťou koordinovať všetkých hlavných skúšajúcich vo všetkých Centrách klinického skúšania v rámci jednej krajiny.
„Nežiaduca udalosť“ bude mať význam, ako je uvedené v Protokole.
„Osobné údaje“ sú akékoľvek informácie týkajúce sa identifikovanej alebo identifikovateľnej fyzickej osoby („Dotknutá osoba“); identifikovateľná fyzická osoba je osoba, ktorú je možné identifikovať, priamo alebo nepriamo najmä odkazom na identifikátor, ako je meno, identifikačné číslo, lokalizačné údaje, online identifikátor alebo odkazom na jeden či viaceré prvky, ktoré sú špecifické pre fyzickú, fyziologickú, genetickú, mentálnu, ekonomickú, kultúrnu alebo sociálnu identitu tejto fyzickej osoby.
„Platbou alebo inou finančnou náhradou“ sa rozumie priame alebo nepriame poskytnutie čohokoľvek hodnotného, či už v hotovosti alebo v naturáliách v súvislosti s vývojom alebo predajom liečivých prípravkov. „Hodnotou“ sa rozumie stanoviteľná ekonomická hodnota na otvorenom trhu. Priama Platba alebo iná finančná náhrada vykonaná/ý priamo platcom v prospech príjemcu. Nepriama Xxxxxx alebo iná finančná náhrada je vykonávaná treťou stranou v mene platcu v prospech príjemcu, kde identita platcu je príjemcovi známa alebo ním môže byť identifikovaná.
„Porušenie ochrany osobných údajov“ je porušenie bezpečnosti, ktoré vedie k náhodnému alebo nezákonnému zničeniu, strate, zmene alebo neoprávnenému poskytnutiu Osobných údajov, ktoré sa prenášajú, uchovávajú alebo inak spracúvajú, alebo neoprávnený prístup k nim.
„Porušenie vyžadujúce oznámenie“ je Porušenie ochrany osobných údajov v súvislosti s akýmikoľvek Osobnými údajmi Účastníkov klinického skúšania alebo členov Tímu klinického skúšania, ktoré sú spracúvané v súvislosti so Zmluvou a je pravdepodobné, že toto porušenie predstavuje ohrozenie práv a slobôd Dotknutej osoby.
„Požiadavka Dotknutej osoby“ znamená požiadavku Účastníkov klinického skúšania a členov Tímu klinického skúšania uplatnenú v súvislosti so spracovaním ich Osobných údajov v súvislosti s touto Zmluvou.
Prevádzkovateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, verejný úrad, agentúra alebo iný orgán, ktorý samostatne alebo spoločne s inými stanovuje účely, spôsoby a prostriedky spracúvania osobných údajov.
„Protokolom“ sa rozumie protokol Klinického skúšania, ktorý bol schválený príslušnou Etickou komisiou a ktorý opisuje Klinické skúšanie, vrátane všetkých dodatkov k nemu, na ktorých sa Zmluvné strany môžu priebežne písomne dohodnúť.
„Pričlenená osoba“ je podnikateľský subjekt, ktorý priamo alebo nepriamo prostredníctvom jedného alebo niekoľkých prostredníkov kontroluje Zmluvnú stranu, je ňou kontrolovaný alebo je pod spoločnou kontrolou s ňou, pričom výrazom „kontrola“ sa v prípade spoločnosti rozumie priame alebo nepriame držanie 50% alebo väčšieho podielu na hlasovacích právach v takej spoločnosti, a v prípade partnerstva právo na podiel väčší než polovica majetku, alebo podiel väčší než polovica príjmov partnerstva.
„Príslušné zákony“ znamenajú všetky príslušné medzinárodné, národné, regionálne a miestne zákony, pravidlá, predpisy a pokyny, vrátane, nie však výhradne, pravidiel Regulačných úradov, a nariadenia, rozhodnutia a kódexy (vrátane akejkoľvek úpravy alebo opätovného uzákonenia takého predpisu) vzťahujúce sa ku Klinickému skúšaniu, a činnostiam alebo vzťahom v rámci tejto Zmluvy, vrátane správnej klinickej praxe, a všetky všeobecne uznávané normy správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe a správnej lekárskej praxe.
„Regulačným úradom“ sa rozumie akýkoľvek medzinárodný, národný, regionálny alebo miestny orgán, úrad, oddelenie, inšpekcia, minister, úradník ministerstva, parlament, verejná alebo štatutárna osoba (či už autonómna alebo nie) akejkoľvek vlády akejkoľvek krajiny, ktorá má jurisdikciu nad ktoroukoľvek z činností zamýšľanou touto Zmluvou, Klinickým skúšaním alebo Zmluvnou stranou.
Skúšaným produktom“ sa rozumie skúmaný(é) liečivý(é) prípravok(y), akékoľvek placebo a akékoľvek referenčné vzorky skúmané a testované v rámci Klinického skúšania, ako je špecifikované v Protokole.
„Splnomocnenec“ je osoba, písomne poverená Spoločnosťou, ktorá vykonáva vo vzťahu ku Klinickému skúšaniu činnosti v mene Spoločnosti a ktorá môže zahŕňať Pričlenenú osobu.
„Správna klinická prax“ alebo „GCP“ má význam definovaný v pokynoch pre správnu klinickú prax podľa ICH (International Conference on Harmonisation), vrátane ich akýchkoľvek zmien alebo opätovného uzákonenia.
"Sprostredkovateľ" je fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný subjekt, ktorý spracúva osobné údaje v mene Prevádzkovateľa.
„Tím klinického skúšania“ zahŕňa všetkých skúšajúcich, spoluskúšajúcich, zamestnancov, agentov/zástupcov, študentov, subdodávateľov a ostatných, ktorých Hlavný skúšajúci zapojil do vykonávania Klinického skúšania, vrátane všetkých takých osôb v Centre klinického skúšania.
„Účastník klinického skúšania“ je osoba zaradená do Klinického skúšania v súlade s Protokolom a Príslušnými zákonmi.
„Udalosťou vyššej moci“ sa rozumie akákoľvek okolnosť mimo rozumnú kontrolu Zmluvnej strany, vrátane vojny alebo iného pôsobenia vojenských síl, terorizmu, vzbury, povstania, sabotáže, vandalizmu, havárie, požiaru, povodne, inej vyššej moci, štrajku, blokády alebo iných pracovných sporov (či už budú alebo nebudú zahŕňať zamestnancov príslušnej Zmluvnej strany) alebo legislatívneho alebo administratívneho zasahovania, ktorej nebolo možné zabrániť alebo ju zmierniť uplatnením primeranej starostlivosti tejto Zmluvnej strany.
„Ukončením klinického skúšania“ sa rozumie dátum vydania Správy o klinickom skúšaní (Clinical Study Report) oznámený Spoločnosťou.
„Uzavretím Centra klinického skúšania“ sa rozumie dátum, kedy Hlavný skúšajúci dostane od Spoločnosti správu o uzavretí Centra klinického skúšania.
„Vyvinuté technológie“ zahŕňa všetky vynálezy, objavy, zlepšenia alebo vývoj na strane Hlavného skúšajúceho alebo Tímu klinického skúšania (či už jednotlivo alebo v spolupráci s ostatnými), v priebehu alebo ako výsledok Klinického skúšania a ktoré sa priamo vzťahujú ku Skúšanému produktu alebo jeho použitiu.
„Záznamy o pacientovi“ alebo „CRF“ znamenajú tlačený dokument („pCRF“), optický alebo elektronický dokument („eCRF“) alebo databázu určenú na zaznamenávanie všetkých informácií, ktoré sú hlásené Spoločnosti o každom Účastníkovi klinického skúšania, ako vyžaduje Protokol.
PRÍLOHA B – ODMENA INŠTITÚCII
Odmena bude uhradená za jednotlivé úplne dokončené, plne zdokumentované a podľa Protokolu klinického skúšania vykonané návštevy u správne zaradených a randomizovaných Účastníkov klinického skúšania. Za Účastníkov klinického skúšania, ktorí boli z Klinického skúšania vyradení predčasne, sa odmena vyplatí v pomere k dĺžke doby ich účasti na Klinickom skúšaní po ukončení jednotlivých návštev, ako to vyplýva z nižšie uvedeného.
V súlade s firemnou politikou skupiny AstraZeneca, Spoločnosť bude uskutočňovať platby podľa tejto Zmluvy len ak sa preukáže, že služby, za ktoré sa má platiť, boli skutočne vykonané.
Inštitúcia berie na vedomie, že Spoločnosť bude postupovať podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov a podľa Metodického pokynu „Výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia“ vydaného Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky. Spoločnosť bude informovať NCZI o všetkých výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej osoby. Inštitúcia sa zaväzuje takisto postupovať podľa vyššie uvedeného metodického pokynu a zákona o liekoch a poskytnúť Spoločnosti potrebnú súčinnosť a súvisiace informácie, a to najmä v prípade, ak by Inštitúcia vystupovala ako tretia osoba, prostredníctvom ktorej je zdravotníckemu pracovníkovi alebo inému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti poskytnuté vyššie uvedené peňažné alebo nepeňažné plnenie od Spoločnosti.
1. Odmena za jedného Účastníka klinického skúšania
Aktivita | Odmena za jedného Účastníka klinického skúšania |
Skríning | |
Návšteva 1, Deň -35: | 261,- eur |
Návšteva 2, po dni -14: | 165,- eur |
Ileokolonoskopia po dni -12 | 390,- eur |
Indukčná časť | |
Týždeň 0: | 278,- eur |
Týždeň 2: | 156,- eur |
Týždeň 4: | 237,- eur |
Týždeň 8: | 237,- eur |
Týždeň 12: | 576,-eur |
Udržiavacia časť | |
Týždeň 16: | 138,- eur |
Týždeň 20: | 120,- eur |
Týždeň 24: | 230,- eur |
Týždeň 28: | 120,- eur |
Týždeň 32: | 120,- eur |
Týždeň 36: | 120,- eur |
Týždeň 40: | 230,- eur |
Týždeň 44: | 120,- eur |
Týždeň 48: | 120,- eur |
Týždeň 52: | 555,- eur |
Iné typy návštev | |
Neplánovaná návšteva (Unsc.) | 168,- eur |
Ukončenie skúšaného produktu(IPD)/Ukončenie liečby(EOT) /Predčasné ukončenie | 555,- eur |
Kontrolné sledovanie (FU) | |
Kontrolné sledovanie 1: 8 týždňov po poslednej dávke | 168,- eur |
Kontrolné sledovanie 2: 18 týždňov po poslednej dávke | 156,- eur |
Celková platba za pacienta, ktorý ukončí skúšanie: | 4497,- eur |
Hradené zvlášť | Suma |
RTG hrudníka | 15,- eur |
Ileokolonoskopia počas neplánovanej vizity | 390,- eur |
tehotenský test z moču | 4,- eur |
tehotenský test zo séra | 7,- eur |
archivácia | 500,- eur |
start up fee | 400,- eur |
close-out fee | 300,- eur |
Pharmacy fee | 150,- eur |
QuantiFERON-TB test, pokiaľ je skríningový QFT-TB test nevyhodnotiteľný | 8,- eur |
získanie opätovného súhlasu ICF | 6,- eur |
Neplánovaná návštěva – chýbajúce vyšetrenie | 18,- eur |
2. Platobné podmienky
Prijímateľ platby: | Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica, IČO: 165 549, DIČ: 2021095670, IČ DPH: SK2021095670 |
Číslo účtu a kód banky v tvare IBAN: | |
Fakturačné údaje Spoločnosti: | AstraZeneca AB, 000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxx |
IČO: 31802877 | |
DIČ: 2021499480 | |
IČ DPH: SK2021499480 | |
Bankové spojenie | |
IBAN: | |
Korešpondenčná adresa: | AstraZeneca AB, o.z. Xxxxxxxxxx 0 000 00 Xxxxxxxxxx kontaktná osoba: Xxxxxx Xxxxxxxxx |
Výplatné termíny: | Spoločnosť uhradí za riadne a včas poskytnuté plnenie podľa tejto Zmluvy odmenu, a to za kalendárny polrok spätne za služby, ktoré boli v danom kalendárnom polroku už skutočne a riadne poskytnuté. Odmena bude uhradená so splatnosťou podľa článku 10 Platby. |
Zmluvné strany sa dohodli, že Inštitúcia bude Spoločnosti vystavovať a zasielať faktúry elektronicky (ďalej len „elektronické faktúry“). Za elektronické faktúry sa pre účely tejto zmluvy považujú faktúra, opravné doklady k faktúram (dobropisy, ťarchopisy, storná). Zmluvné strany sa dohodli, že internými kontrolnými mechanizmami zabezpečia vierohodnosť a neporušenosť údajov uvedených v elektronických faktúrach vystavených a doručených na základe tejto zmluvy. Žiadna zmluvná strany nie je oprávnená a nebude do už vystavenej a doručenej elektronickej faktúry zasahovať, ani meniť jej obsah. Obe zmluvné strany sú povinné zabezpečiť riadne uchovávanie a archiváciu faktúr v zmysle § 76 zákona č. 222/2004 Z.z. o dani z pridanej hodnoty v znení neskorších predpisov, zaručujúce vierohodnosť pôvodu, neporušiteľnosť obsahu a čitateľnosť elektronických faktúr po celú dobu úschovy. Inštitúcia doručí faktúru Spoločnosti v elektronickej podobe na e-mailovú adresu: . Faktúra musí byť vystavená v súlade s právnymi predpismi, musí obsahovať všetky náležitosti účtovného a daňového dokladu. Každá faktúra musí obsahovať aj odvolávku na číslo tejto zmluvy. Faktúra sa považuje za zaplatenú dňom pripísania jej sumy na účet Inštitúcie. Elektronická faktúra sa bude považovať za doručenú druhej zmluvnej strane v okamihu zaslania emailovej správy. Zmluvné strany vyhlasujú, že postup podľa tejto zmluva považujú za dostatočný na to, aby nebolo možné zmeniť obsah žiadnej vystavenej elektronickej faktúry.
V prípade omeškania Spoločnosti s úhradou faktúr má Inštitúcia právo požadovať od Spoločnosti popri plnení aj úroky z omeškania podľa ustanovení § 369 ods. 2 zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov, v spojení s § 1 ods. 1 nariadenia vlády č. 21/2013 Z.z., ktorým sa vykonávajú niektoré ustanovenia Obchodného zákonníka.
Zmluvné strany sa dohodli, že akékoľvek pohľadávky, ktoré eviduje Spoločnosť voči Inštitúcii, nie je možné postúpiť na tretiu osobu bez predchádzajúceho písomného súhlasu Inštitúcie, v zmysle § 525 ods. 2 zákona č. 40/1964 Zb. Občianskeho zákonníka.
Na platnosť súhlasu Inštitúcie s postúpením pohľadávky na tretiu osobu sa vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas Ministerstva zdravotníctva SR, v zmysle Príkazu ministra zdravotníctva č. 7/2017 zo dňa 25.septembra 2017.
V prípade, ak Spoločnosť postúpi pohľadávky na tretiu osobu v rozpore s týmto ustanovením zmluvy, je takéto postúpenie podľa ustanovenia § 39 zákona č. 40/1964 Zb. Občianskeho zákonníka neplatné.
Spoločnosť berie na vedomie, že započítanie pohľadávok štátu je možné len na základe písomnej dohody o započítaní pohľadávok štátu, a to v zmysle § 8 zákona č. 374/2014 Z.z.
o pohľadávkach štátu v znení neskorších zmien a doplnení.
ODSÚHLASENÉ ZMLUVNÝMI STRANAMI K DÁTUMU, AKO JE NIŽŠIE UVEDENÉ.
AstraZeneca AB, organizačná zložka | |
Podpis Dátum | |
Meno: | PharmDr. Xxxxxx Xxxxxxxxx |
Titul: | Associate Director SMM (na základe plnej moci) |
Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
.....................................................................
Podpis Dátum
Meno: Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, MBA Titul: riaditeľka
Za správnosť: Dátum: ...................... Podpis: .................................
PharmDr.Xxxxx Xxxxx, MBA
PRÍLOHA C – VYBAVENIE, ZÁZNAMY A ZDROJE
1. PLÁNOVANÉ ZARAĎOVANIE ÚČASTNÍKOV KLINICKÉHO SKÚŠANIA | |
Adresa Centra klinického skúšania | Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica, Gastroenterologická ambulancia Námestie L. Svobodu 1 Banská Bystrica 975 17 |
Plánovaný počet zaradených Účastníkov klinického skúšania: | 3 Plánovaný počet zaradených Účastníkov klinického skúšania môže byť prekročený, pokým Spoločnosť podľa článku Chyba! Nenašiel sa žiaden zdroj odkazov. nerozhodne inak. |
Plánovaný počet randomizovaných Účastníkov klinického skúšania: | 2 Plánovaný počet randomizovaných Účastníkov klinického skúšania môže byť prekročený, pokým Spoločnosť podľa článku 4.3.4nerozhodne inak. |
Predpokladaný dátum zaradenia prvého Účastníka klinického skúšania: | Prvý Účastník klinického skúšania bude zaradený do 60 dní potom, čo Hlavný skúšajúci dostane písomný súhlas Spoločnosti. |
Predpokladaný dátum ukončenia posledného Účastníka klinického skúšania: | 15.marec.2024 |
2. MATERIÁLY POSKYTNUTÉ SPOLOČNOSŤOU | |
Vybavenie: | Súprava na zachytávanie videa endoskopiou, obsahuje: • Notebook • Sieťový adaptér / napájací kábel a batéria • Príslušentvo k zachytávaniu videa • Univerzálny zásuvný adaptér a USB flash disky Pomocné materiály: • 12-zvodové EKG zariadenie (EKG prístroj automaticky počíta srdcový rytmus a meria intervaly PR, QRS, QT a QTc.) a spotrebný material • Inkubátor pre QuantiFERON® TB vzorku |
• ePRO vybavenie: • ECOA zariadenie (handheld device) • Nabíjačka k zariadeniu Veci pre zabezpečenie komfortu pacienta: • Taška • Štuple do uší • Vankúš pod krk • Cestovná deka • Fľaša na vodu | |
Ďalšie materiály: | • Formulár informovaného súhlasu • Pacientské materiály • Materiály súvisiace s aktualizáciami v skúšaní • Investigátorský šanón (Investigator Site File) • Laboratórne kity a prístup do portálu centrálneho laboratória (Xcellerate) • Tehotenské testy z moču (plastová / sklenená nádoba na zber moču nie je súčasťou) • Suchý ľad na prepravu biologických vzoriek • Inštrukcie a manuály Injekčné liekovky so skúšaným produktom, predplnené injekčné striekačky so skúšaným produktom, predplnené injekčné striekačky s placebo a príslušné pokyny a príručky |
3. MATERIÁLY POSKYTNUTÉ CENTROM KLINICKÉHO SKÚŠANIA | |
Vybavenie: | Štandardné vybavenie: • Váhy na meranie hmotnosti a výšky; • Štandardné zariadenie na meranie pulzu a krvného tlaku (merania pulzu sa budú hodnotiť pomocou automatizovaného zariadenia. Ručné techniky sa použijú, iba ak automatizované zariadenie nie je k dispozícii. • pulzný oximeter ePRO vybavenie: |
• Počítač s vysokorýchlostným pripojením na internet;
• Prístupné WiFi pripojenie (ako záloha k signálu GSM zariadenia); pre všetky zariadenia
• Elektrické zástrčky, ktoré zaisťujú úplné nabitie prístrojov (t. J. Prístrojov ePRO) pred ich odovzdaním pacientov;
Skúšaný produkt:
Výbava
• Vyhradená chladnička 2-8°C, vybavená elektronickým systémom monitorovania teploty alebo minimálne denným monitorovaním min. a max. teploty
o Štúdijná medikácia (Brazikumab a placebo) sa musí skladovať pri teplote 2°C až 8°C, musí sa uchovávať na bezpečnom mieste za vhodných podmienok skladovania podľa požiadaviek skúšaného produktu
• Štúdijna medikácia musí byť uskladnená na bezpečnom, monitorovanom (manuálne alebo automaticky) mieste s prístupom obmedzeným na odslepeného farmaceuta alebo zodpovedného zástupcu. Min./max. teplomery alebo tepl monitorovacie systémy sú prítomné pre všetky miesta kde je uskladnená štúdijna medikácia
Podanie
• 100ml IV vaky s 5% Dextrózou alebo glukózou
o IV vaky musia s dextrózou alebo glukózou, pretože sú potrebné pre Xxxxxxxxxx XX, ktorý nie je kompatibilný s fyziologickým roztokom.
Laboratórne vybavenie:
• Mraznička na -20°C (ideálny je ďalší mrazák na -70°C/-80°C na uskladnenie biologických vzoriek, ale vyžaduje sa
mraznička na -20°C), vybavený elektronickým systémom monitorovania teploty; alebo aspoň denné sledovanie min./max. teploty pre skladovanie biologických vzoriek
• Centrifúga schopná separovať sérum a plazmu pri rýchlosti 2000 - 3000 g
• Osobné ochranné prostriedky (PPE) na manipuláciu s bioptickým materiálom a 10% neutrálnym pufrovaným formalínom
Endoskopické výbavenie:
• Endoskopické zariadenie a ďalšie požadované materiály.
• Schopnosť vyhotovenia endoskopického videozáznamu;
Schopnosť elektronicky nahrávať videosúbory prostredníctvom súpravy Video Capture Kit poskytovanej spoločnosťou Alimentiv (predtým Robarts)
Ďalšie vybavenie
• Preferované IV pumpy:
x Xxxxxx Continu-Flo Solution IV Set
x Xxxxxx Paclitaxel Set
x Xxxxx Infusomat Space Pump IV Set
o avšak nižšie uvedené kontaktné materiály je možné použiť v prípade iných výrobcov:
▪ PVC s alebo bez DEHP
▪ PE lined, Non-PVC, non- DEHP
• Musí sa použiť 0,2um radový (lined) alebo prídavný (add-on) filter.
• Brazikumab je nekompatibilný s fyziologickým roztokom alebo 0,9% chloridom sodným, takže je možné použiť iba IV vaky s 5% dextrózou. (roztok Glukózy, podľa možnosti, alternatíva k dextróze 5%)
o
4. ZDROJOVÉ DÁTA, ZÁZNAMY A UCHOVANIE
4.1 Elektronický záznam dát z Klinického skúšania do internetového formulára („WBDC“) a elektronický systém pre záznam dát pacientom (ePRO)
Dáta pre každého Účastníka klinického skúšania budú vložené do elektronického formulára
„Case Report Form“ („eCRF“) do 3 pracovných dni po každej dokončenej návšteve>>. Otázky na dáta budú zodpovedané do 72 hodín.
4.1.1 WBDC, ePRO a/alebo iné prístupové prvky systému
Prístup k elektronickým systémom používaným v Klinickom skúšaní bude striktne obmedzený na tie osoby (Tím klinického skúšania, zamestnanci Spoločnosti, zamestnanci centra pre spracovanie dát, Účastníkov klinického skúšania v závislosti od systému), ktoré boli adekvátne vyškolené. Každý používateľ bude mať pridelený prístup k systému iba pre vlastné potreby. Hlavný skúšajúci a/alebo jeho Tím klinického skúšania berie na vedomie, že prístupové kódy/tokeny a heslá sú určené len pre osobné využitie a nemožno ich zdieľať s ostatnými a že elektronický podpis, pokiaľ je použitý, je právne záväzný ekvivalent tradičného ručne vyhotoveného podpisu.
4.1.2 ePRO školenie pre Účastníkov klinického skúšania
Hlavný skúšajúci a/alebo Tím klinického skúšania je zodpovedný za vyškolenie Účastníkov klinického skúšania pre používanie systému ePRO. Školenie bude zdokumentované na Kontrolnom liste školenia.
Je dôležité, aby Hlavný skúšajúci a členovia Tímu klinického skúšania riadne vykonávali školenia Účastníkov klinického skúšania, kontrolovali dodržiavanie predpisov a požiadavky na preskúmanie dát.
4.1.3 Postup zálohovania pri nedostupnosti systému
Ak nie je systém WBDC dostupný/funkčný, všetky údaje budú zaznamenávané vo forme papierových záznamov. Akonáhle bude systém znovu dostupný/funkčný, je následne potrebné všetky údaje ihneď zaznamenať do systému.
V prípade nedostupnosti systému WBDC sa na zaznamenanie závažných nežiaducich udalostí (SAE) použije „Serious Adverse Event Form“ uložený v „Investigator Study File“ (ISF), pričom časový limit na hlásenie SAE ostáva rovnaký (Hlavný Skúšajúci/Členovia tímu klinického skúšania hlási/ia SAE príslušnému zástupcovi AstraZeneca do 24 hodín od momentu, kedy sa o danej udalosti dozvedel/i). Všetky vyššie údaje je potrebné následne zadať do systému, akonáhle bude systém znovu dostupný/funkčný.
V prípade, že sa použije formulár „Serious Adverse Event Form“, kompletne vyplnený formulár a relevantná dokumentácia sa faxuje príslušnému zástupcovi AstraZeneca ihneď, najneskôr do 24 hodín.
V prípade nedostupnosti internetového systému IWRS (Interactive Web Response System) sa použije telefonický systém IVRS (Interactive Voice Response System). V prípade nefunkčnosti obidvoch systémov Hlavný Skúšajúci/Členovia tímu klinického skúšania hlási/ia túto skutočnosť príslušnému zástupcovi AstraZeneca
4.2 Záznamy a dokumenty
4.2.1 Zdravotná dokumentácia
Zdravotná dokumentácia (nemocničná/ambulantná) každého Účastníka klinického skúšania by mala obsahovať informácie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť Účastníka klinického skúšania a pokračujúcu zdravotnú starostlivosť, a ďalej by mala umožňovať, aby boli dáta dôležité pre Klinické skúšanie overiteľné. Pre dosiahnutie tohto cieľa bude zdravotná dokumentácia každého Účastníka klinického skúšania jasne opisovať aspoň:
• že sa Účastník klinického skúšania zúčastňuje Klinického skúšania, t. j. vrátane uvedenia zaraďujúceho a/alebo randomizačného kódu a kódu Klinického skúšania alebo inej identifikácie Klinického skúšania;
• že bol praktický/rodinný lekár Účastníka klinického skúšania informovaný o účasti Účastníka klinického skúšania v Klinickom skúšaní;
• dátum získania Informovaného súhlasu;
• splnenie kritérií pre účasť v klinickom skúšaní
• ochorenia (prekonané aj súčasné; ako skúmané ochorenie, tak aj ostatné, pokiaľ je to relevantné);
• ukončené ošetrenie/liečenie z dôvodu účasti na Klinickom skúšaní;
• poskytnutá starostlivosť vrátane Skúšaného produktu, zmeny v liečbe v priebehu Klinického skúšania a dátumov týchto zmien
• všetky návštevy na klinike/v zdrav. zariadení počas Klinického skúšania, vrátane návštev iba na účely Klinického skúšania;
• klinicky významné výsledky fyzikálnych vyšetrení a pozorovaní
• závažné nežiaduce udalosti (pokiaľ sa vyskytli) vrátane hodnotenia príčinnej súvislosti; nežiaduce udalosti (pokiaľ sa vyskytli)
• dátum a dôvod predčasného ukončenia užívania Skúšaného produktu alebo dátum ukončenia užívania Skúšaného produktu
• informácie o predávkovaní, ak sa vyskytlo
• dátum a dôvod, ak je známy, v prípade odvolania Informovaného súhlasu
• dátum a dôvod vyradenia Účastníka klinického skúšania;
• dátum a dôvod odslepenia liečby, ak sa vyskytlo
• informácia o tehotenstve, ak sa vyskytlo
• dátum, kedy bola zdravotná poisťovňa Účastníka informovaná o ukončení jeho účasti v skúšaní
• ďalšie informácie podľa lokálnych požiadaviek a praxe; napr. identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Spoločnosť má právo zhodnotiť platnosť elektronického systému používaného pre zdravotné záznamy s cieľom zaistiť riadne overenie zdrojových dát („SDV“).
Pokiaľ je zdravotnícka dokumentácia vedená elektronicky:
• Nie je treba vytlačiť zdravotnícku dokumentáciu, pokiaľ je táto vedená v súlade s požiadavkami ICH GCP. Spoločnosť alebo jej Splnomocnenec musí mať do elektronickej zdravotníckej dokumentácie prístup.
• V prípade nevalidovanej elektronickej zdravotníckej dokumentácie, ktorá umožňuje retrospektívne zmeny a nesplňuje požiadavky ICH GCP, budú všetky návštevy v priebehu Klinického skúšania vytlačené, datované a podpísané. Súčasťou dokumentácie budú aj relevantné časti zdravotníckej dokumentácie pred začatím Klinického skúšania, aby bolo možné overiť splnenie všetkých vstupných a vylučovacích kritérií.
4.2.3 Miesto uchovania zdrojových dokumentov
Zdrojové dokumenty a ich umiestnenie bude zdokumentované v dokumente Source data Agreement.
4.2.4 Elektronické informácie o zdravotnom stave získané priamo od Účastníkov klinického skúšania (ePRO) - zdrojové údaje
ePRO zdrojové dáta sú zaznamenané elektronicky v centrálnej databáze poskytovateľa služieb ePRO a sú dostupné pre kontrolu a udržiavanie počas Klinického skúšania. Hlavný skúšajúci kontroluje dáta a musí autorizovať všetky zmeny dát v ePRO.
4.3 Uchovanie Dokumentácie klinického skúšania
Dokumentácia klinického skúšania bude udržiavaná a archivovaná počas Klinického skúšania a následne 15 rokov po Ukončení klinického skúšania v súlade s touto Zmluvou, pokiaľ Príslušné zákony neustanovujú dlhšiu lehotu.
Ak bude pre Klinické skúšanie používaný systém WBDC, poskytne Spoločnosť Hlavnému skúšajúcemu kópie elektronických CRF/Case Report Forms Centra klinického skúšania a s tým spojené dáta na optických médiách, napr. kompaktnom disku („CD“) alebo digitálnom univerzálnom disku („DVD“). Média budú považované za súčasť dokumentácie skúšajúceho ku Klinickému skúšaniu (ISF), ale môžu byť uchovávané oddelene.
Archívne ePRO dáta budú dodané na centrum na konci štúdie. Dodávateľ uskladňuje elektronické dáta na svojich serverech po dobu 25 rokov podľa požiadaviek sponzora.
4.4 Zaobchádzanie so skúšaným produktom
Skúšané produkty sa musia uskladňovať na vhodnom, bezpečnom mieste s obmedzeným prístupom za podmienok uvedených v Protokole klinického skúšania, v Príručke pre skúšajúceho a na etiketách Skúšaného produktu. Akékoľvek odchýlenie sa od odporúčaní, ako skladovať Skúšané produkty, by malo byť zdokumentované spolu s odôvodnením a popisom vykonaných opatrení.
Hlavný Skúšajúci alebo ním poverený Člen tímu klinického skúšania zodpovedá za sledovanie a zaznamenávanie teploty kontinuálnym min./max. teplomerom s frekvenciou každý pracovný deň na mieste, kde sa skladuje Skúšaný produkt s použitím Tabuľky sledovaných teplôt (Temperature Monitoring Log).
Nespotrebované a už vrátené skúšané produkty musia byť skladované osobitne.
Hlavný Skúšajúci zodpovedá za vedenie presných záznamov o vydaní a vrátení Skúšaných produktov a AstraZeneca poskytne na tento účel vhodné formuláre. Výdaj Skúšaných produktov Účastníkom klinického skúšania sa musí zaznamenať v (elektronickom)
Xxxxxxxxxx formulári pacienta. Každý náhodne alebo úmyselne zničený Skúšaný produkt musí byť zaevidovaný a vhodným spôsobom zdokumentovaný. Nezrovnalosti medzi vydanými a vrátenými množstvami by sa mali vysvetliť.
Dodržiavanie tejto povinnosti by mal Hlavný Skúšajúci/poverený Člen tímu klinického skúšania pravidelne kontrolovať a diskutovať o ňom s Účastníkom klinického skúšania.
Hlavný Skúšajúci si ponechá nespotrebované Skúšané produkty a prázdne balenia vrátené Účastníkmi do momentu ich kontroly monitorom klinického skúšania. Monitor zodpovedá za kontrolu množstiev vydaných, vrátených a nespotrebovaných Skúšaných produktov u jednotlivých Účastníkov predtým, ako sú skúšané produkty vrátené spoločnosti AstraZeneca.
4.4 Odslepenie liečby v naliehavých prípadoch
V IWRS sú prednastavené inštrukcie pre prelomenie zaslepenia Účastníka klinického skúšania. Prelomenie zaslepenia pacienta sa používa na odslepenie pacienta a získanie informácií o ramene liečby. Je potrebné kontaktovať študijného lekára a prediskutovať dôvody na odslepenie pred tým ako pacienta odslepíte pokiaľ by to neoddialilo pacientovo urgentné ošetrenie. Ak je pacient odslepený, musíte o tom informovať sponzora do 24 hodín od jeho odslepenia. Dátum a dôvod odslepenia musia byť zaznamenané v zdrojovej dokumentácii. Ak je pacient odslepený, bude zo štúdie vylúčený