SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ LÉČIV KLINICKÉ HODNOCENÍ SPONZOROVANÉ SPOLEČNOSTÍ NOVO NORDISK

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ LÉČIV

KLINICKÉ HODNOCENÍ SPONZOROVANÉ SPOLEČNOSTÍ NOVO NORDISK

Id. č. klinického hodnocení: NN9924-4233

Smlouva je uzavřena mezi:	Novo Nordisk s.r.o. IČO 250 97 750 se sídlem Praha 6 - Dejvice, Xxxxxxxx 00x, čp. 2590, PSČ 160 00 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, sp. zn. C 47766 (dále jen “Novo Nordisk”) a
	Endokrinologický ústav, IČO: 00023761 DIČ: CZ00023761 se sídlem: Národní 8, PRAHA 1, 116 94 statutární zástupce: Doc. RNDr. Xxxx Xxxxxxxx, XXx. Hlavní zkoušející: Xxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, DrSc. (dále jen “Poskytovatel”)

Novo Nordisk a Poskytovatel dále jednotlivě jen „Smluvní strana“ a společně „Smluvní strany“. Pokud se kdekoliv v této smlouvě samostatně uvádí nebo zavazuje Hlavní zkoušející, děje se tak jako zástupce Poskytovatele jako smluvní strany této smlouvy.

PREAMBULE

VZHLEDEM K TOMU, ŽE společnost Novo Nordisk A/S, se sídlem Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Dánské království, (dále jen „Novo Nordisk AS“), je zadavatelem klinických hodnocení zkoumaného léčivého přípravku Novo Nordisk;

VZHLEDEM K TOMU, ŽE Novo Nordisk AS pověřila společnost Novo Nordisk prováděním a řízením klinických hodnocení svým jménem v České republice;

VZHLEDEM K TOMU, ŽE s odvoláním na shora uvedené je společnost Novo Nordisk oprávněna svým jménem uzavírat a plnit příslušné smlouvy a ostatní dohody a plnit úkoly zadavatele klinického hodnocení zkoumaných léčivých přípravků Novo Nordisk v České republice;

VZHLEDEM K TOMU, ŽE si Novo Nordisk AS přeje provést níže uvedené klinické hodnocení v České republice: Identifikační číslo klinického hodnocení: NN9924-4233 Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu a placeba u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených pouze dietou a pohybem.(dále jen “Klinické hodnocení”)";

VZHLEDEM K TOMU, ŽE si Novo Nordisk přeje provést Klinické hodnocení ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím ve Zdravotnickém zařízení: Medifin a.s. Kartouzská 3274/10, 150 00 Praha 5.

VZHLEDEM K TOMU, ŽE Hlavní zkoušející má odpovídající odborné znalosti a Zdravotnické zařízení má potřebné zdroje týkající se přípravy, provedení, vyhodnocení a analýzy Klinického hodnocení;

VZHLEDEM K TOMU, ŽE Poskytovatel souhlasí, že poskytne pomoc společnosti Novo Nordisk s provedením Klinického hodnocení ve Zdravotnickém zařízení pod dozorem svého zaměstnance, Hlavního zkoušejícího, za podmínek stanovených v této Smlouvě;

uzavírají Smluvní strany v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, v platném znění (dále jen „Občanský zákoník“), tuto Smlouvu o klinickém hodnocení léčiv (dále jen „Smlouva“):

1. DEFINICE

1. „Citlivé osobní údaje“ budou znamenat osobní údaje vypovídající o národnostním, rasovém nebo etnickém původu, politických postojích, členství v odborových organizacích, náboženství a filozofickém přesvědčení, odsouzení za trestný čin, zdravotním stavu a sexuálním životě subjektu údajů a genetický údaj subjektu údajů; citlivým údajem je také biometrický údaj, který umožňuje přímou identifikaci nebo autentizaci subjektu údajů.

2. „CRF" bude znamenat záznamový list (Case Report Form).

2. „Datum ukončení“ bude znamenat 10 týdnů po LPLV, jak je definováno v čl. 1.10. Smlouvy.

2. „Duševní vlastnictví“ bude znamenat jakékoliv dílo, veškeré know-how, vynálezy, zlepšení a objevy, ať patentovatelné nebo nikoliv, vzniklé nebo týkající se Klinického hodnocení podle této Smlouvy.

2. „Důvěrné informace“ budou znamenat veškeré informace, písemné, ústní či v jakékoli jiné podobě, které si Smluvní strany poskytnou, a které jsou jako důvěrné označeny nebo jsou takového charakteru, že jejich zveřejnění může přivodit kterékoliv Smluvní straně újmu, bez ohledu na to, zda byly vytvořeny nebo získány podle této Smlouvy a zda byly zachovány v jejich původní podobě.

2. „Etická komise“ bude znamenat etickou komisi, které se předkládá žádost o stanovisko v případě multicentrických klinických hodnocení.

2. "FPFV" bude znamenat První návštěvu prvního Subjektu klinického hodnocení (First Patient First Visit).

2. „Hodnocený přípravek" bude definován v Protokolu.

2. „LPFV" bude znamenat První návštěvu posledního Subjektu klinického hodnocení (Last Patient First Visit).

2. „LPLV" bude znamenat Poslední návštěvu posledního Subjektu klinického hodnocení (Last Patient Last Visit).

2. „Materiály klinického hodnocení" budou znamenat materiály použité při provádění klinického hodnocení, včetně, ale ne pouze, CRF a pomocných materiálů.

2. „Nežádoucí příhoda“ je definována v Protokole.

2. „Osobní údaje“ budou znamenat jakékoliv informace týkající se určeného nebo určitelného subjektu údajů (fyzická osoba). Subjekt údajů se považuje za určený nebo určitelný, jestliže lze subjekt údajů přímo či nepřímo identifikovat zejména na základě čísla, kódu nebo jednoho či více prvků specifických pro jeho fyzickou, fyziologickou, psychickou, ekonomickou, kulturní nebo sociální identitu.

2. „Protokol" bude znamenat protokol č. NN9924-4233 Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu a placeba u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených pouze dietou a pohybem; který tvoří Přílohu č. 1 této Smlouvy.

2. „Regulační úřad“ bude znamenat Státní ústav pro kontrolu léčiv.

2. „SPC" bude znamenat Souhrn údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics).

2. „Studijní tým“ bude znamenat všechny zaměstnance a ostatní osoby, kteří byli získáni Zdravotnickým zařízením nebo Hlavním zkoušejícím k provádění Klinického hodnocení, včetně dalších zkoušejících.

2. „Subjekt klinického hodnocení" bude znamenat každou osobu účastnící se Klinického hodnocení.

2. „SUSARs" bude znamenat Podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).

2. „Závažná nežádoucí příhoda" je definována v ustanovení § 3 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., zákona o léčivech, v platném znění (dále jen „Zákon o léčivech“) a bude definovaná také v Protokolu.

2. „Zdravotnické zařízení“ Novo Nordisk hodlá provést toto Klinického hodnocení ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím ve Zdravotnickém zařízení Endokrinologický ústav, Národní 8, Praha 1, 116 94

2. ÚVOD

1. Smluvní strany se tímto dohodly, že Hlavní zkoušející provede Klinické hodnocení v souladu s Protokolem, touto Smlouvou a příslušnými právními předpisy upravujícími provádění klinického hodnocení ve Zdravotnickém zařízení. Veškeré přílohy a dodatky k této Smlouvě tvoří nedílnou součást této Smlouvy a mohou být průběžně aktualizovány jen po vzájemné dohodě.

2. Předmětem této Smlouvy je stanovení podmínek provedení Klinického hodnocení a vymezení dalších práv a povinností Smluvních stran pro průběh a provedení Klinického hodnocení.

3. Hlavní zkoušející je odpovědný za provádění Klinického hodnocení a za práci členů Studijního týmu. Zdravotnické zařízení v souladu s touto Smlouvou zejména poskytne vhodné prostory, vybavení, ostatní zdroje a plnou součinnost Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu pro zajištění provedení Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou.

4. Klinické hodnocení je prováděno na základě povolení Regulačního úřadu a souhlasu Etické komise.

3. POVINNOSTI POSKYTOVATELE (HLAVNÍHO ZKOUŠEJÍCÍHO

1. Před zahájením Klinického hodnocení a v jeho průběhu se Hlavní zkoušející zavazuje:

1. poskytnout veškerou součinnost společnosti Novo Nordisk pro získání veškerých potřebných souhlasů Etické komise, Regulačního úřadu a Poskytovatele;

2. být plně informován o Protokolu a Hodnoceném přípravku a průběžně se zúčastňovat veškerých jednání zkoušejících v rámci Klinického hodnocení v souladu s požadavky společnosti Novo Nordisk;

3. zajistit, aby všichni členové Studijního týmu byli plně způsobilí a kvalifikovaní pro činnost v rámci Klinického hodnocení dle této Smlouvy a plně porozuměli a dodržovali Protokol a povinnosti Zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího;

4. získat předchozí písemný souhlas společnosti Novo Nordisk a Etické komise s veškerými navrženými náborovými materiály, které mají být použity za účelem náborů Subjektů klinického hodnocení;

5. zajistit podpis písemného informovaného souhlasu od všech Subjektů klinického hodnocení, případně jejich zákonného zástupce, se zařazením do Klinického hodnocení společně s řádným poučením, v souladu s právními předpisy, etickými principy a správnou klinickou praxí, a to před jejich zařazením do Klinického hodnocení a uchovat tento souhlas po dobu Klinického hodnocení a 25 let po skončení Klinického hodnocení;

2. V průběhu Klinického hodnocení se Poskytovatel a Hlavní zkoušející zavazují:

1. neprodleně informovat společnost Novo Nordisk, pokud Hlavní zkoušející hodlá ukončit spolupráci s Poskytovatelem nebo nebude schopen Klinické hodnocení dokončit; Poskytovatel je v takovém případě povinno neprodleně navrhnout společnosti Novo Nordisk jinou vhodnou osobu hlavního zkoušejícího;

2. provádět Klinické hodnocení v souladu s podmínkami této Smlouvy a:

1. s povolením vydaným k provedení Klinického hodnocení Regulačním úřadem a souhlasem Etické komise;

2. s veškerými platnými zákony a předpisy České republiky včetně veškerých rozhodnutí příslušných orgánů upravujících provádění klinických hodnocení;

3. se závěry Mezinárodní konference o harmonizaci předpisů pro správnou klinickou praxi (dále jen „ICH-GCP“);

4. s Helsinskou deklarací, jak je zmíněna v Protokolu;

5. s informací pro Hlavního zkoušejícího (dále jen „Investigator's brochure“), obsahující veškeré v současné době známe informace o Hodnoceném přípravku a jeho vlastnostech. Investigator's brochure předá společnost Novo Nordisk Hlavnímu zkoušejícímu a bude připojena k dokumentaci Klinického hodnocení;

6. s Protokolem, veškerými dodatky, zvláštními pokyny a specifickými postupy poskytnutými společností Novo Nordisk platnými pro provádění Klinického hodnocení, v závislosti na tom, který z uvedených dokumentů zajišťuje nejvyšší ochranu Subjektu klinického hodnocení;

3. zajistit, aby s veškerými Materiály klinického hodnocení bylo správně zacházeno a aby byly bezpečně uloženy po dobu trvání Klinického hodnocení a po dobu 15 let od ukončení Klinického hodnocení v souladu s článkem 24 Retention of clinical trial documentation Protokolu, a to za podmínek jejich stálosti a ochrany; Hlavní zkoušející a Poskytovatel na žádost společnosti Novo Nordisk dále zajistí, aby v případě nutnosti byly záznamy uchovávány po delší dobu, a to na náklady společnosti Novo Nordisk a za podmínek zaručujících důvěrnost (např. bezpečné uložení mimo dané místo Klinického hodnocení);

4. zajistit, aby Hodnocený přípravek a také jiný materiál byl používán pouze k provádění Klinického hodnocení v souladu s článkem 9 Trial supplies Protokolu; nespotřebovaný Hodnotící přípravek a všechny materiály, které nebudou použity v rámci Klinického hodnocení, vrátí Hlavní zkoušející společnosti Novo Nordisk;

5. vynaložit veškeré možné úsilí pro to, aby byl pro Klinické hodnocení získán cílový počet 6 vhodných randomizovaných Subjektů klinického hodnocení a aby veškeré potřebné údaje od všech vhodných Subjektů klinického hodnocení byly k dispozici k Datu ukončení nebo před Datem ukončení; nadbytečné nábory Subjektů klinického hodnocení, které nebudou schváleny společností Novo Nordisk, nebudou finančně kompenzovány;

6. zajistit, aby do CRF byly zapsány veškeré dostupné údaje do 5 dnů po každé návštěvě Subjektu klinického hodnocení; Hlavní zkoušející zajistí doplnění záznamu Subjektu klinického hodnocení o konečné informace do 5 dnů hodin po každé návštěvě;

a do 3 dnů po LPLV.

7. zajistit dodržování shromažďování přesných údajů a aktualizovat Materiály klinického hodnocení a veškeré dokumenty týkající se Klinického hodnocení Hlavním zkoušejícím, členy Studijního týmu a veškerými ostatními osobami účastnícími se Klinického hodnocení;

8. na požádání předkládat společnosti Novo Nordisk a Etické komisi písemné zprávy týkající se Klinického hodnocení v souladu se všemi zákony, jinými předpisy a směrnicemi, včetně norem Etické komise, a to do 10 dnů od doručení žádosti o poskytnutí informace;

9. zaznamenat a vyhodnotit veškeré Závažné nežádoucí účinky a Nežádoucí příhody zaznamenané Subjekty klinického hodnocení v souladu s článkem 12 Adverse events, technical complaints and pregnancies Protokolu a oznamovat je společnosti Novo Nordisk;

10. poskytovat společnosti Novo Nordisk včas své aktualizované kontaktní údaje;

11. poskytovat veškerou potřebnou součinnost a pomoc s jakoukoliv záležitostí související s Klinickým hodnocením; informovat společnost Novo Nordisk o všech podstatných skutečnostech v rámci Klinického hodnocení;

12. zajistit souhlas členů Studijního týmů se zpracováním jejich osobních údajů;

13. umožnit kontrolu a audit Klinického hodnocení společnosti Novo Nordisk, Etické komisi nebo Regulačnímu úřadu, a na žádost být přítomen při těchto kontrolách.

3. Ve spolupráci se společností Novo Nordisk bude uplatněno následující:

1. Poskytovatel a Hlavní zkoušející musí jakékoli osobě určené společností Novo Nordisk během běžné pracovní doby a po oznámení alespoň jeden pracovní den předem, umožnit přístup:

1. k záznamům Subjektů klinického hodnocení souvisejícím s Klinickým hodnocením;

2. do Zdravotnického zařízení a zařízení, v nichž je prováděno Klinické hodnocení;

3. k veškerým Materiálům klinického hodnocení;

Regulačnímu úřadu nebo jiným státním orgánům bude povolen přímý a okamžitý přístup k týmž informacím;

2. Poskytovatel a Hlavní zkoušející nesmí bez předchozího písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk poskytnout žádné Důvěrné informace žádné třetí osobě, pokud to není nutné pro řádné provádění Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, a to jen za podmínky, že takoví příjemci budou vázáni povinností mlčenlivosti vůči společnosti Novo Nordisk alespoň v rozsahu stanoveném touto Smlouvou;

3. Poskytovatel a Hlavní zkoušející potvrzují a souhlasí, že:

1. Klinické hodnocení se provádí jako součást multicentrického Klinického hodnocení;

2. o počtu zařízení, kde se bude provádět Klinické hodnocení, rozhodne výhradně společnost Novo Nordisk;

3. zařízení mohou zařazovat Subjekty klinického hodnocení ve vzájemné konkurenci; a

4. společnost Novo Nordisk si vyhrazuje právo ukončit nábor Subjektů klinického hodnocení po dosažení požadovaného počtu Subjektů klinického hodnocení pro všechna zařízení; Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí provádět další screening nebo randomizaci Subjektů klinického hodnocení poté, co společnost Novo Nordisk ukončila nábor Subjektů klinického hodnocení;

4. pokud se v průběhu Klinického hodnocení používají elektronické systémy, může být požadováno uložení těchto specifických údajů v místě provádění Klinického hodnocení. Jestliže údaje poskytnuté na médiích společnosti Novo Nordisk nejsou během doby uchovávání čitelné, mohou být nové kopie poskytnuty společností Novo Nordisk;

5. veškeré dodatky k Protokolu musí mít písemnou formu a musí je předem schválit společnost Novo Nordisk. Změny nesmějí být implementovány, dokud nebude získán souhlas Regulačního úřadu, příslušných státních orgánů a Etické komise, ledaže by to bylo nutné pro bezpečnost Subjektů klinického hodnocení nebo z administrativních důvodů v souladu s ICH/GCP.

3. POVINNOSTI SPOLEČNOSTI NOVO NORDISK

1. Společnost Novo Nordisk je povinna získat veškerá potřebná povolení od Etické komise a Regulačního úřadu.

2. Společnost Novo Nordisk se zavazuje:

1. respektovat při provádění Klinického hodnocení v souladu s podmínkami této Smlouvy:

1. povolení vydaná k provedení Klinického hodnocení Regulačním úřadem a souhlasem Etické komise;

2. platné zákony a právní předpisy v České republice a rozhodnutí příslušných orgánů regulujících provádění klinické hodnocení, jimiž se provádění klinických hodnocení řídí;

3. závěry Mezinárodní konference o harmonizaci předpisů pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP);

4. Helsinskou deklaraci uvedenou v Protokolu;

5. Protokol.

3. Společnost Novo Nordisk se dále zavazuje poskytnout:

1. veškeré Materiály klinického hodnocení potřebné k provádění Klinického hodnocení;

2. Hodnocený přípravek a ostatní materiál v množství potřebném k provádění Klinického hodnocení;

3. všechny příslušné farmakologické a toxikologické informace a konzultace pro Hlavního zkoušejícího a Poskytovatele po dobu provádění Klinického hodnocení, které jsou potřebné pro řádné plánování a provádění Klinického hodnocení; tyto informace zahrnují soubor informací pro Hlavního zkoušejícího (Investigator's brochure) a SUSARs u neschválených přípravků nebo SPC u schválených přípravků; a

4. přiměřený dohled, školení a monitoring během provádění Klinického hodnocení.

3. OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ

1. Společnost Novo Nordisk byla pověřena společností Novo Nordisk AS prováděním a řízením klinických hodnocení svým jménem v České republice, včetně zpracování Osobních údajů Subjektů klinického hodnocení, a to na pozici zpracovatele. Na základě pověření společnosti Novo Nordisk AS je společnost Novo Nordisk oprávněna pověřit zpracováním Osobních údajů Subjektů klinického hodnocení za účelem provádění Klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a Hlavního zkoušejícího, a to ve stejném rozsahu, v jakém je sama zmocněna tyto Osobní údaje zpracovávat. Společnost Novo Nordisk jakožto zpracovatel osobních údajů Subjektů klinického hodnocení, Hlavního zkoušejícího a/nebo členů Studijního týmu tímto pověřuje Zdravotnické zařízení a Hlavního zkoušejícího k zpracování Osobních údajů uvedených v čl. 5.2. této Smlouvy za účelem provedení Klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je oprávněna zpracovávat Osobní údaje Novo Nordisk AS.

2. Osobní údaje Subjektů klinického hodnocení zahrnují jméno, příjmení, adresu, kontaktní údaje, identifikační číselný kód, datum narození, pohlaví, etnickou příslušnost, údaje o tělesném a/nebo duševním zdraví nebo stavu. Osobní údaje Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu zahrnují titul, jméno, příjmení, rodné číslo, adresu bydliště, adresu do zaměstnání, telefonní číslo, fax a e-mail, bankovní spojení a profesní životopis.

3. Smluvní strany se zavazují přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Osobním údajům uvedeným v článku 5.2 této Smlouvy, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití Osobních údajů.

4. Smluvní strany zajistí, že osobní údaje týkající se Subjektů klinického hodnocení, Hlavního zkoušejícího a/nebo členů Studijního týmu budou shromažďovány, uchovávány, zpřístupněny a předávány v souladu s touto Smlouvou, informovaným souhlasem Subjektů klinického hodnocení, souhlasem Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu a se zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění a všemi platnými nadnárodními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů, závaznými na území České republiky.

5. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou při provádění Klinického hodnocení a tvorbě zpráv dodržovat všechny příslušné zákony související s ochranou a zpracováním osobních údajů a zachovávat důvěrnost údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přijmou všechna technická a organizační opatření k zabránění neoprávněného nebo nezákonného zpracovávání, náhodné ztráty, zničení, poškození nebo vyzrazení takových údajů. Společnost Novo Nordisk přijme příslušná opatření k ochraně důvěrnosti a bezpečnosti všech osobních údajů, které získá od Hlavního zkoušejícího a Zdravotnického zařízení v souvislosti s Klinickým hodnocením. Osobní údaje týkající se Hlavního zkoušejícího a Poskytovatele budou zpracovávány a využívány pro potřeby plnění této Smlouvy a v souvislosti s Klinickým hodnocením a budou uchovávány v jedné nebo více databázích pro účely rozhodnutí o zapojení Hlavního zkoušejícího a Poskytovatele v budoucích klinických hodnoceních a pro dodržení veškerých zákonných požadavků. Takové údaje mohou být sděleny nebo předány společnostem Skupiny společností Novo Nordisk, specifikované v ustanovení čl. 14.2 této Smlouvy, jíž je společnosti Novo Nordisk členem, a také příslušným státním orgánům v příslušné jurisdikci.

3. PLATBA

1. Platba za provádění Klinického hodnocení bude provedena v souladu s Přílohou č. 2 této Smlouvy.

2. Každá platba Poskytovateli bude prováděna na základě faktury, která musí obsahovat všechny podstatné údaje týkající se počtu Subjektů klinického hodnocení a počtu návštěv Subjektů klinického hodnocení. Dále musí každá faktura obsahovat úplné údaje týkající se bankovního účtu Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího, na který budou platby prováděny.

3. Termín splatnosti faktury je 45 dnů ode dne doručení faktury obsahující veškeré údaje uvedené v čl. 6.2. Smlouvy. Pro vyloučení pochybností veškeré bankovní poplatky týkající se příjmu bezhotovostních převodů musí uhradit příjemce.

4. Poskytovatel a Hlavní zkoušející sami odpovídají za splnění svých daňových a jiných odvodových povinností spojených s přijatými platbami a touto Smlouvou.

5. Hlavní zkoušející bude za svou činnost podle této smlouvy odměňován výlučně společností Novo Nordisk na základě samostatně uzavřené dvoustranné smlouvy.

3. HARMONOGRAM KLINICKÉHO HODNOCENÍ

1. Pro celé Klinické hodnocení platí následující harmonogram:

FPFV: 20.9.2016

LPFV: 3.4.2017

LPLV: 27.11.2017

Datum FPFV může být společností Novo Nordisk odloženo dle ustanovení čl. 11.3 této Smlouvy. V takovém případě však zůstává v platnosti datum LPFV.

2. Jestliže Hlavní zkoušející nezískal 6 Subjektů klinického hodnocení po 12 týdnů od FPFV, může společnost Novo Nordisk rozhodnout o přemístění Subjektů klinického hodnocení do jiných zdravotnických zařízení a příslušné zdravotnické zařízení může být uzavřeno.

3. DŮVĚRNÉ INFORMACE

1. Informace získané při provádění tohoto Klinického hodnocení se považují za Důvěrné informace a společnost Novo Nordisk je bude používat pro registrační účely a v souvislosti s vývojem Hodnoceného přípravku.

2. Veškeré informace poskytnuté společností Novo Nordisk v souvislosti s tímto Klinickým hodnocením zůstávají po celou dobu trvání této Smlouvy, a také po skončení Klinického hodnocení, výlučným vlastnictvím společnosti Novo Nordisk a považují se za důvěrné. Smluvní strany učiní veškeré přiměřené kroky, aby žádné Důvěrné informace nebyly poskytnuty, přímo ani nepřímo, třetím osobám bez předchozího písemného souhlasu druhé Smluvní strany, přičemž tento souhlas nebude nepřiměřeně odmítán, kromě případů:

1. předpokládaných a odpovídajících podmínkám této Smlouvy a v souladu s nimi;

2. kdy zveřejnění vyžadují právní předpisy nebo rozhodnutí příslušného soudu, nařízení vlády či platná vládní politika nebo nařízení jakéhokoli regulačního orgánu, a to jen do rozsahu, který může být dle právních předpisů vyžadován, a za podmínky, že Smluvní strana, od které se zveřejnění vyžaduje, musí neprodleně dát druhé Smluvní straně písemné oznámení, aby mohla dotčená Smluvní strana napadnout takové potenciální užití nebo zveřejnění, a dále musí vynaložit přiměřené úsilí za účelem zrušení povinnosti zveřejnit Důvěrné informace.

3. Výše uvedená omezení týkající se poskytnutí Důvěrných informací se nevztahují na informace:

1. které jsou v době jejich poskytnutí podle této Xxxxxxx veřejně známé nebo se následně stanou veřejně známými, aniž by byla porušena tato Smlouva;

2. ohledně nichž může přijímající Smluvní strana prokázat, že byly v jejím vlastnictví v době jejich poskytnutí podle této Smlouvy;

3. které zákonně získala přijímající Smluvní strana od třetí osoby, která není vázána povinností mlčenlivosti vůči poskytující Smluvní straně;

4. které nezávisle vypracoval zaměstnanec přijímající Smluvní strany nebo jejích dceřiných společností bez odkazu nebo spoléhání se na Důvěrné informace poskytnuté druhou Smluvní stranou.

3. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ

1. Veškeré Duševní vlastnictví vytvořené a poskytnuté společností Novo Nordisk zůstává výlučným majetkem společnosti Novo Nordisk. Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí s tím, že všechna práva a nabývací tituly k Duševnímu vlastnictví budou ve vlastnictví společnosti Novo Nordisk.

2. Všechny vynálezy, návrhy, řešení a objevy učiněné Hlavním zkoušejícím nebo členem Studijního týmu v souvislosti s plněním této Smlouvy a Klinickým hodnocením budou Hlavním zkoušejícím neprodleně oznámeny a odpovídající práva bezúplatně postoupena nebo převedena na společnost Novo Nordisk bez teritoriálního omezení s možností udělovat sublicence, pokud to jejich povaha připouští. Hlavní zkoušející neprodleně poskytne společnosti Novo Nordisk veškeré informace a podklady potřebné pro výkon práv.

3. Hlavní zkoušející a Poskytovatel se zavazují poskytnout potřebnou součinnost společnosti Novo Nordisk při veškerých úkonech potřebných k přihlášení patentu, k jeho prodloužení, nebo aby byla poskytnuta jiná ochrana Duševnímu vlastnictví kdekoliv na světě.

4. Hlavní zkoušející je oprávněn užít výsledky plnění této Smlouvy a Klinického hodnocení pouze pro svou další nekomerční vědeckou činnost a pedagogické účely.

5. Hlavní zkoušející bere na vědomí, že žádná odborná práce ve vztahu k Xxxxxxxxxx přípravkům či jakýmkoli jiným výsledkům činnosti v souvislosti s touto Smlouvou či Klinickým hodnocením nesmí být Hlavním zkoušejícím vydána bez předchozího písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk a zároveň před podáním přihlášky společnosti Novo Nordisk o patentovou či jinou obdobnou ochranu, pokud vzhledem k povaze výsledků Klinického hodnocení nebo jiné činnosti dle této Smlouvy bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu. Vyhotovení a publikace výsledků získaných v souvislosti s touto Smlouvou a Klinickým hodnocení se bude řídit čl. [23] [Reports and publications] Protokolu.

6. V případě, že Hlavní zkoušející poruší povinnost stanovenou v článku 9.5. této Smlouvy zavazuje se zaplatit společnosti Novo Nordisk smluvní pokutu ve výši 10,000CZK,- Kč. Zaplacením smluvní pokuty není dotčeno právo společnosti Novo Nordisk na náhradu škody v plném rozsahu. Ustanovení § 2050 Občanského zákoníku se v takovém případě neužije.

3. POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ

1. Společnost Novo Nordisk prohlašuje, že ona, jakož i společnost Novo Nordisk AS, jsou obě řádně pojištěny, pokud jde o jejich odpovědnost a odpovědnost Hlavního zkoušejícího způsobenou klinickým hodnocením v souladu s ustanovením § 52 odst. 3, písm. f) Zákona o léčivech. Společnost Novo Nordisk prohlašuje, že ona, jakož i společnost Novo Nordisk AS, jsou povinny udržovat platnou a účinnou smlouvu o pojištění po celou dobu provádění Klinického hodnocení.

2. Společnost Novo Nordisk se zavazuje, že odškodní a zajistí, aby se společnost Novo Nordisk AS zavázala odškodnit Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího ve vztahu k nárokům a řízením vzneseným proti kterémukoli z nich Subjektem klinického hodnocení pro ublížení na zdraví nebo usmrcení, způsobenými v souvislosti s použitím Hodnoceného přípravku nebo v důsledku jakékoli procedury předepsané nebo vyžadované Protokolem, jíž by Subjekt klinického hodnocení nebyl býval vystaven, kdyby se nezúčastnil Klinického hodnocení.

3. Podmínkou odškodnění dle čl. 10.3. této Smlouvy je, že použití Hodnoceného přípravku a provádění Klinického hodnocení bylo plně v souladu s příslušnými právními předpisy, Protokolem a s veškerými ostatními informacemi, pokyny nebo upozorněními ze strany společnosti Novo Nordisk, a že ze strany Hlavního zkoušejícího byly činěny přiměřené lékařské závěry (včetně rozhodnutí o vhodnosti zařazení jednotlivých Subjektů klinického hodnocení do Klinického hodnocení). Rovněž musí být splněna podmínka získání souhlasu Etické komise a podepsán formulář informovaného souhlasu Subjektu klinického hodnocení, přičemž jednu kopii musí obdržet společnost Novo Nordisk před zahájením Klinického hodnocení.

4. Podmínkou odškodnění podle článku 10.3 této Smlouvy dále je, že Hlavní zkoušející a Poskytovatel neprodleně po přijetí oznámení o jakémkoli nároku nebo soudním sporu informují společnost Novo Nordisk a umožní právním zástupcům a zaměstnancům společnosti Novo Nordisk (dle uvážení a na náklady společnosti Novo Nordisk) vést a kontrolovat jakýkoli postup a případné soudní nebo jiné řízení ve věci nároků Subjektů klinického hodnocení. Hlavní zkoušející nebo Poskytovatel nemůže uznat nebo jiným způsobem řešit žádné takové nároky či soudní spory bez předchozího písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk. Podpisem této Smlouvy Hlavní zkoušející a Poskytovatel souhlasí, že budou plně spolupracovat a pomáhat při takové obraně řízené společností Novo Nordisk.

5. Společnost Novo Nordisk odškodnění uvedené v článku 10.3 této Smlouvy Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu ve vztahu k uplatněnému nároku neposkytne zejména v případě, že:

1. Zdravotnické zařízení, členové Studijního týmu, Hlavní zkoušející nebo jiné pověřené osoby jednali úmyslně nesprávně nebo nedbale, v rozporu s Protokolem, s touto Smlouvou, informacemi, pokyny nebo upozorněními společnosti Novo Nordisk nebo příslušnými právními předpisy; takové jednání může spočívat i v opomenutí; nebo

2. ublížení na zdraví nebo usmrcení bylo způsobeno nesprávnou či neúplnou informací nebo radou ve smyslu ust. § 2950 Občanského zákoníku nebo škodlivým jednáním ve smyslu ust. § 2971 Občanského zákoníku ze strany Zdravotnického zařízení, Hlavního zkoušejícího nebo člena Studijního týmu; nebo

3. ublížení na zdraví nebo usmrcení bylo způsobeno v důsledku pochybení Hlavního zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení neprodleně informovat společnost Novo Nordisk o jakékoli závažné skutečnosti, která se vyskytne v průběhu Klinického hodnocení, zejména hlášení Nežádoucích příhod a Závažných nežádoucích příhod; nebo

4. Hlavní zkoušející nebo Poskytovatel uzavřelo narovnání, uznání nebo vypořádání takového nároku bez písemného souhlasu společnosti Novo Nordisk; nebo

5. Hlavní zkoušející nebo Poskytovatel neoznámili bez zbytečného odkladu společnosti Novo Nordisk informaci o uplatněné náhradě újmy nebo neumožnili řídit obranu Hlavního zkoušejícího, Poskytovatele a společnosti Novo Nordisk.

6. V případech uvedených v článku 10.6. této Smlouvy se Hlavní zkoušející společně a nerozdílně s Poskytovatelem zavazují odškodnit a uhradit společnosti Novo Nordisk nebo Novo Nordisk AS veškeré náklady, které vznikly společnosti Novo Nordisk nebo Novo Nordisk AS nebo jejich zástupcům, a to včetně nákladů případného soudního nebo jiného řízení a právního zastoupení.

3. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY

1. Tato Smlouva nabývá účinnosti  dnem jejího uzavření a bude ukončena bez dalšího oznámení Datem ukončení. Články 3.2. c), d), h), i), k), 5, 8, 9, 10 a 12 této Smlouvy zůstávají v platnosti i po Datu ukončení této Smlouvy.

2. Předpokládané datum FPFV pro Klinické hodnocení je 26.10. 2016 za předpokladu, že budou obdrženy všechny potřebné souhlasy Etické komise a Regulačního úřadu, a že budou veškeré Materiály klinického hodnocení s výjimkou Hodnoceného přípravku dodány společností Novo Nordisk alespoň 5 (pět) pracovních dnů před datem FPFV.

3. Společnost Novo Nordisk je oprávněná odložit datum FPFV o až 4 týdny z etických důvodů.

4. Společnost Novo Nordisk může ukončit tuto Smlouvu výpovědí s okamžitou účinností, doručenou Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejícímu, a to z následujících důvodů:

1. jestliže Hlavní zkoušející a/nebo Poskytovatel poruší některou svou povinnost vyplývající z této Smlouvy a nezjedná nápravu do 30 dnů od doručení písemného upozornění společnosti Novo Nordisk;

2. jestliže Hlavní zkoušející z administrativních či jiných důvodů, které neleží na jeho straně, není schopen získat požadovaný počet Subjektů klinického hodnocení pro Klinické hodnocení;

3. jestliže společnost Novo Nordisk a/nebo Regulační úřad zjistí, že ukončení Klinického hodnocení je nezbytné v zájmu ochrany zdraví Subjektů klinického hodnocení nebo z jakýchkoli bezpečnostních důvodů;

4. jestliže se pokračování v Klinickém hodnocení stane pro společnost Novo Nordisk neefektivním; v takovém případě bude Smlouva ukončena na základě písemné výpovědi doručené Hlavnímu zkoušejícímu a Poskytovateli.

5. jestliže proti Poskytovateli nebo Hlavnímu zkoušejícímu (i) bude zahájeno insolvenční řízení ve vztahu k jeho majetku a soud zamítne návrh na zahájení insolvenčního řízení z důvodu nedostatku jeho majetku nebo bude zjištěn úpadek ve smyslu ustanovení zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon) v platném znění; nebo (ii) Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející podá vlastní návrh na zahájení insolvenčního řízení na svůj vlastní majetek; nebo (iii) Poskytovatel podá návrh na vyrovnání s věřiteli, povolení reorganizace nebo moratorium; nebo (iv) je přijato rozhodnutí o povinném nebo dobrovolném zrušení Poskytovatele bez právního nástupce;

6. jestliže Hlavní zkoušející pozbude způsobilost k plnění této Smlouvy nebo ukončí pracovní poměr nebo činnost pro Poskytovatele a Poskytovatel nezabezpečí vhodného nového hlavního zkoušejícího, který by byl pro společnost Novo Nordisk akceptovatelný.

5. Jestliže společnost Novo Nordisk ukončí tuto Smlouvu s Hlavním zkoušejícím a Poskytovatelem podle výše uvedených článků 11.4. b), c), d), e), f) nebo g) této Smlouvy, uhradí společnost Novo Nordisk Hlavnímu zkoušejícímu a Poskytovateli všechny řádně provedené služby v souladu s touto Smlouvou, a to až do ukončení této Smlouvy. Po doručení písemné výpovědi Hlavní zkoušející a Poskytovatel ukončí veškerou práci, kterou společnost Novo Nordisk nepovažuje za nezbytnou pro řádné ukončení Klinického hodnocení nebo pro splnění regulačních požadavků.

6. Hlavní zkoušející může ukončit tuto Smlouvu výpovědí s okamžitou účinností, doručenou společnosti Novo Nordisk a Poskytovateli, a to z následujících důvodů:

1. jestliže společnost Novo Nordisk podstatným způsobem poruší své povinnosti vyplývající z této Xxxxxxx a nezjedná nápravu takového porušení do 30 dnů po doručení písemného upozornění Hlavního zkoušejícího;

2. jestliže Hlavní zkoušející pozbude způsobilost k plnění této Smlouvy nebo ukončí pracovní poměr nebo činnost pro Poskytovatele.

7. Poskytovatel může ukončit tuto Smlouvu výpovědí s okamžitou účinností, doručenou společnosti Novo Nordisk a Hlavnímu zkoušejícímu, a to z následujících důvodů:

1. jestliže společnost Novo Nordisk podstatným způsobem poruší své povinnosti vyplývající z této Smlouvy a nezjedná nápravu takového porušení do 30 dnů po doručení písemného upozornění Poskytovatele;

2. jestliže Hlavní zkoušející pozbude způsobilost k plnění této Smlouvy nebo ukončí pracovní poměr nebo činnost pro Poskytovatele a Poskytovatel ani při vynaložení přiměřeného úsilí nezabezpečí vhodného nového hlavního zkoušejícího, který by byl pro společnost Novo Nordisk akceptovatelný.

3. ROZHODNÉ PRÁVO A ŘEŠENÍ SPORŮ

1. Smluvní strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení všech sporných záležitostí přátelskou dohodou. Všechny spory mezi Smluvními stranami vyplývající z této Smlouvy nebo s ní související, které nebudou vyřešeny dohodou Smluvních stran, budou řešeny prostřednictvím věcně a místně příslušného soudu.

2. Tato Xxxxxxx se řídí právními předpisy České republiky, zejména Občanským zákoníkem.

3. OZNÁMENÍ

1. Jakákoli oznámení, odstoupení, zpráva, žádost, schválení, souhlas, faktura, úhrada či jiná sdělení vyžadovaná či podávaná podle této Smlouvy musí být učiněna v písemné formě a budou se pro veškeré účely považovat za řádně předaná a přijatá, pokud budou doručena osobně, zaslána doporučenou poštou nebo faxem (s řádným potvrzením o příjmu) příslušné Smluvní straně na následující adresy:

Společnost Novo Nordisk: Novo Nordisk s.r.o.

se sídlem Xxxxx 0 - Xxxxxxx, Xxxxxxxx 00x, čp. 2590, PSČ 16000

k rukám Madgaleny Gloserové

Č. faxu: x000 000 000 000

Hlavní zkoušející:

Xxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, DrSc.

Endokrinologický ústav, Národní 8, Praha 1, 116 94

č. faxu:

Poskytovatel:

Endokrinologický ústav, Národní 8, PRAHA 1, 116 94

Č. faxu: x000 000000000

3. POSTOUPENÍ

1. Kromě případů uvedených v čl. 14.2. této Smlouvy nemůže být tato Smlouva, zcela ani zčásti, bez předchozího písemného souhlasu Smluvních stran, postoupena.

14.2. Společnost Novo Nordisk má právo kdykoli postoupit nebo převést jakákoli či veškerá svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy bez předchozího souhlasu dalších Smluvních stran na kteroukoli svou dceřinou, sesterskou nebo Přidruženou společnost, anebo na třetí osobu spolu s převodem svých práv k Hodnocenému přípravku. Pro účely této Smlouvy se Přidruženou společností vždy rozumí Novo Nordisk AS, Novozymes A/S, sídlem Krogshoejvej 36, 2880 Bagsvaerd, Dánsko a jakýkoli jiný subjekt, který ovládá, je ovládán nebo je pod společným ovládáním těchto subjektů (dále jen „Skupina společností Novo Nordisk“). Za Přidruženou společnost je považována dále jakákoliv obchodní společnost, společný podnik nebo jiný subjekt, který ovládá, je ovládán nebo je pod společným ovládáním nějakou fyzickou osobou či právnickou osobou patřící do Skupiny společností Novo Nordisk. Pro účely této Smlouvy „Ovládání” znamená vlastnictví více než padesáti procent (50 %) vydaného základního kapitálu společnosti nebo držení dostatečného množství hlasovacích práv potřebných na řízení a kontrolování společnosti.

3. NEZÁVISLÝ DODAVATEL

1. Při provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy:

1. Hlavní zkoušející je a bude nezávislým dodavatelem a jako takový nemá nárok na žádné výhody příslušející zaměstnancům společnosti Novo Nordisk;

2. Hlavní zkoušející prohlašuje, že nemá zájem na navázání pracovněprávního vztahu se společností Novo Nordisk ve věci předmětu této Smlouvy;

3. Hlavní zkoušející a Poskytovatel na jedné straně a společnost Novo Nordisk na druhé straně potvrzují, že vztah mezi nimi je vztah nezávislých dodavatelů a nikoliv vztah zaměstnavatele a zaměstnance, zmocnitele a zástupce, společníků ve společnosti ani jakýkoli podobný vztah. Žádná ze Smluvních stran není oprávněná nebo zmocněná jednat jako zástupce druhé Smluvní strany za jakýmkoliv účelem a nebude jménem druhé Smluvní strany uzavírat žádnou smlouvu, poskytovat záruku nebo jí zastupovat v jakékoliv záležitosti. Smluvní strany nezavazuje právní jednání jiné Smluvní strany. Tato Smlouva nezakládá spolek ve smyslu ust. § 214 a násl. Občanského zákoníku, ani společnost ve smyslu ust. § 2716 Občanského zákoníku.

3. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

1. Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, přičemž každá Smluvní strana obdrží po jednom stejnopisu.

2. Jakékoliv změny a dodatky k této Smlouvě musí mít písemnou formu a musí být podepsány všemi Smluvními stranami.

3. Tato Smlouva (včetně příloh, které tvoří její nedílnou součást) představuje úplnou dohodu Smluvních stran a nahrazuje veškeré předchozí smlouvy a ujednání Smluvních stran v souvislosti s předmětem této Smlouvy.

4. Odpověď Hlavního zkoušejícího a/nebo Poskytovatele na návrh Xxxxxxx zaslaná společnosti Novo Nordisk s dodatky nebo odchylkami není považována za přijetí nabídky.

5. Smluvní strany vylučují aplikaci ust. § 1799 a 1800 Občanského zákoníku o doložkách v adhezních smlouvách.

6. Změní-li se po uzavření Smlouvy okolnosti do té míry, že se plnění stane pro Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího obtížnější, nemění to nic na jejich povinnosti splnit povinnosti vyplývající z této Smlouvy; ust. § 1765 a § 1766 Občanského zákoníku se neuplatní.

7. Jsou-li Hlavní zkoušející nebo Poskytovatel dle této Smlouvy nebo v souvislosti s porušením smluvních povinností z ní vyplývajících povinni k náhradě újmy společnosti Novo Nordisk nebo společnosti Novo Nordisk AS, jsou povinni nahradit společnosti Novo Nordisk nebo společnosti Novo Nordisk AS újmu v penězích.

NA DŮKAZ TOHO Smluvní strany podepsaly a vzájemně si předaly tuto Smlouvu.

Datum: Datum:

Novo Nordisk : Poskytovatel:

_______________________________ ____________________________

Jméno: Jméno:

Funkce: Funkce:

Hlavní zkoušející:

Jméno: Xxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, DrSc.

____________________________

Smlouva o klinickém hodnocení: protokol NN9924-4224: Hlavní zkoušející: Xxxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, DrSc., verze 2.0, 24. října 2016

15 z 15