SMLOUVA O PROVEDENÍ
SMLOUVA O PROVEDENÍ
KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU č. 08/OVZ/17/064-P
sanofi-aventis, s.r.o.
sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
IČO: 44848200 DIČ: CZ44848200
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 5968 zastoupená PharmDr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, EMBA, jednatelem
dále jen zadavatel
a
Fakultní nemocnice Ostrava
sídlem: 17. Listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba
IČO: 00843989 DIČ: CZ00843989
zastoupená: MUDr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, náměstkem ředitele pro léčebnou péči bankovní spojení: Česká národní banka
číslo účtu: 66332761/0710
variabilní symbol pro tuto studii: 649071117
dále jen poskytovatel zdravotních služeb nebo jen poskytovatel
a
xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, Xxx.
Datum narození: [OU OU]
s pracovištěm na adrese: Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie, 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba (současně doručovací adresa)
dále jen zkoušející
uzavírají v souladu s ustanovením §1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník, ve znění pozdějších před- pisů a zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů tuto
s m l o u v u:
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem smlouvy je klinické hodnocení humánních léčivých přípravků isatuximab [XX XX]. Jedná se o látku z vývoje společnosti Sanofi, globálním sponzorem klinického hodnocení je sanofi-aventis recherche et developpement. Klinické hodnocení léčivého přípravku bude probíhat dle protokolu číslo EFC12522 (dále jen „KHLP“).
2. Účelem této smlouvy je stanovit podmínky k provedení KHLP a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování KHLP.
II.
Vyžádání povolení a souhlasu k zahájení KHLP
3. KHLP bude provedeno v případě, že bude vydáno souhlasné stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv a bude vydáno souhlasné stanovisko etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a příslušné místní etické komise.
III.
Místo a doba provedení KHLP
4. KHLP bude provedeno na Klinice hematoonkologie poskytovatele v čele se zkoušejícím prof. MUDr. Ro- manem Hájkem, CSc., určenými spoluzkoušejícími a dalšími spolupracujícími osobami. Písemný doklad o spolupracujících osobách musí být uložen v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
5. KHLP bude provedeno v období [XX XX].
IV.
Základní podmínky pro zpracování KHLP
6. Zkoušející provede KHLP při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.378/2007Sb, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č.372/2011Sb. o zdravotních službách, v platném znění, zá- kona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, a vyhlášky 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a ve shodě se základ- ními podmínkami a zásadami stanovenými:
b) v protokolu KHLP číslo EFC12522 vydaném zadavatelem a nazvaném „Randomizovaná otevřená mul- ticentrická studie fáze 3 posuzující klinický přínos isatuximabu [XX XX] v kombinaci s bor- tezomibem, lenalidomidem a dexametazonem oproti bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit transplan- taci“, a jehož případné změny lze provést jen se souhlasem všech smluvních stran a musí být provedeny písemně, protokol KHLP a jeho případné změny („dodatky“) předá zadavatel zkoušejícímu a bude připo- jen k dokumentaci KHLP a je Poskytovali na vyžádání přístupný,
c) v instrukci zadavatele nazvané „Clinical Investigator’s Brochure“ obsahující veškeré v současné době známé informace o léčivech použitých v KHLP a jejich vlastnostech. Instrukce předá zadavatel zkoušejí- címu a bude připojena k dokumentaci KHLP,
d) v zásadách správné klinické praxe a podmínkách vycházejícími z Helsinské deklarace.
7. Zkoušející zaručuje, že ani on ani spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP nebyli nikdy vyřazeni, vyloučeni nebo jim nebyla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (samostatné) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení, nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku podle jakýchkoli zákonů, předpisů a profesních pravidel chování, zvláště pak dle těch, které jsou dále vyjme- novány: United States 21 U.S.C. §335a a 21 Code of Federal Regulation §312.70. Zkoušející souhlasí nevyu- žívat v rámci KHLP služeb osoby nebo organizace, které jsou nebo byli vyloučeni z klinického výzkumu ja- kýmikoli kontrolními úřady. Dále zkoušející souhlasí s tím, že bude zadavatele tohoto KHLP neprodleně pí- semně informovat v případě, jestliže by měli být on, spoluzkoušející nebo osoba či organizace, kterou využí- vá v rámci KHLP, zbaveni kontrolními úřady možnosti účastnit se klinického výzkumu a to během trvání té- to smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení.
8. Ještě před zahájením KHLP je zkoušející povinen ujistit se, že on i všichni spoluzkoušející poskytli zadavate- li na jím dodaných formulářích příslušné finanční prohlášení tzv. „Financial Disclosure“, které vyžaduje FDA (v souladu s 21 Code of Federal Regulation, část 54) a v případě, že finanční prohlášení nebylo zkouše- jícím/spoluzkoušejícím poskytnuto, je povinen o této skutečnosti zadavatele uvědomit. Zkoušející dále sou- hlasí provést aktualizaci těchto formulářů během trvání této smlouvy v případě změny údajů finančního pro- hlášení a dále jeden rok po jejím vypršení či ukončení účasti v KHLP.
9. Dokumenty uvedené v odst. 6.b) a 6.c) jsou obchodním tajemstvím zadavatele a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen spolupracujícím osobám pracoviště pověřeným či jmenovaným podle odst.4 této smlouvy a orgánům a institucím uvedeným v odst.23.
10. Zkoušející je povinen neprodleně informovat zadavatele v případě, že je on nebo spoluzkoušející podílející se na provádění KHLP, vyloučen, vyřazen nebo mu byla pozastavena nebo omezena způsobilost k výkonu (sa- mostatné) lékařské činnosti, k účasti na klinickém hodnocení nebo k vykonávání činností souvisejících s hodnocením léčivého přípravku nebo proti nim bylo zahájeno soudní řízení nebo právní kroky, které by mohly vyústit v jejich vyloučení, vyřazení pozastavení nebo omezení způsobilosti, a to během trvání této smlouvy nebo do jednoho roku po jejím ukončení či vypršení. Zkoušející je povinen o této skutečnosti in- formovat zadavatele klinického hodnocení, ledaže by zpřístupnění (zveřejnění) této skutečnosti bylo v rozpo- ru s legislativou na ochranu soukromí nebo jiným platným zákonem.
11. Poskytovatel poskytne před zahájením KHLP zadavateli platné certifikáty laboratorních analytických metod použitých v KHLP a prováděných v laboratořích poskytovatele. Po uplynutí doby jejich platnosti poskytova- tel zajistí jejich obnovu. Zároveň poskytne přehled referenčních mezí pro výše uvedené laboratorní vyšetření.
12. Zkoušející je povinen zpracovávat tzv. eCRF (elektronické záznamy subjektů hodnocení) v souladu s údaji ve zdravotnické dokumentaci. V případě potřeby poskytne zadavatel zkoušejícímu pro práci s eCRF, která souvisí s klinickým hodnocením, počítač a připojení k internetu. Zadavatel proškolí zkoušejícího ohledně po- užívání eCRF. Následně po proškolení jsou zkoušející a každý spoluzkoušející povinni podepsat dohodu, kte- rá bude obsahovat prohlášení o tom, že porozuměli procesu eCRF. Zkoušející souhlasí s tím, že jakékoliv a veškeré vybavení, které bude poskytnuto ze strany zadavatele zkoušejícímu a/nebo poskytovateli za účelem dokončení eCRF, zůstává výhradním majetkem zadavatele. Po dokončení všech eCRF, která souvisí s klinic- kým hodnocením, vrátí zkoušející zadavateli bezodkladně veškerá poskytnutá zařízení.
13. Poskytovatel se touto smlouvou zavazuje, že hlavnímu zkoušejícímu a ostatním členům jeho týmu zajistí pří- stup do elektronických systémů zadavatele (tím je zejména míněn elektronický Case Report Form (eCRF), přičemž tento přístup bude spočívat v přístupu k internetovému připojení vně „sítě poskytovatele“, tj. posky- tovatel zajistí přístup na internetové stránky, které zadavatel poskytovateli určí.
14. Smluvní strany jsou si vědomy toho, že do procesu klinického hodnocení léčivého přípravku bude začleněna lékárna, neboť dle § 19 písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění, je povinností zadavatele zajistit, že hodnocené léčivé přípravky jsou připravovány, upravovány, kontrolovány, uchovávány a vydávány v sou- ladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti, musí splňovat odborné předpo- klady. Smluvní strany se dohodly, že tuto povinnost zadavatel zajistí prostřednictvím poskytovatele a posky- tovatel výslovně touto smlouvou souhlasí, že na sebe bere povinnost uloženou zadavateli dle §19/d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a zavazuje se postupovat také v souladu s pokynem SÚKL-Pokyn LEK12 v platném znění. Hodnocený léčivý přípravek bude tedy v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněn v lékárně Poskytovatele, kde bude zajištěno dodržování podmínek správné lékárenské pra- xe, souvisejících pokynů SÚKL, a manipulace s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Poskytovate- le bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčivého přípravku a jeho výdej Zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.
V.
Výběr subjektů hodnocení pro KHLP a vyžádání jejich souhlasu
15. Do KHLP bude zkoušejícím zařazeno přibližně [XX XX] subjektů hodnocení. Počet subjektů je pouze orien- tační a může být zadavatelem v průběhu provádění klinického hodnocení jednostranně změněn, a to písem- nou formou. Zařazování pacientů do KHLP je „kompetitivní“ a zadavatel má právo jednostranně ukončit jej ještě před dosažením přibližného počtu subjektů hodnocení stanovených předchozí větou. V zařazování dal- ších subjektů hodnocení jsou zkoušející a/nebo poskytovatel oprávněni pokračovat teprve poté, kdy k tomu obdrží výslovný písemný pokyn zadavatele; pokud zkoušející a/nebo poskytovatel bude pokračovat v zařazování dalších subjektů hodnocení, aniž by k tomu mělo písemný pokyn od zadavatele, zadavatel není povinen poskytovateli poskytnout jakékoli finanční plnění za takto zařazené subjekty hodnocení. Zadavatel může jednostranně určit další pravidla pro počet zařazených subjektů hodnocení (např. maximální počet sub- jektů hodnocení zařazených za 1 den/týden/měsíc) a zkoušející a poskytovatel jsou povinny toto pravidlo do- držovat.
16. Zadavatel si vyhrazuje právo jednostranně rozhodnout i o předčasném ukončení zařazování subjektů hodno- cení po předchozím upozornění zkoušejícího; takové rozhodnutí bude bez dalšího závazné pro poskytovatele i zkoušejícího.
17. Zařazení subjektů hodnocení do KHLP bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po je- jich řádném poučení. Vyžádání souhlasu od subjektů hodnocení musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu:
18. Dokumenty podepsané subjekty hodnocení o jejich poučení a souhlasu pořízené podle odst.17 musí být ulo- ženy v dokumentaci o KHLP vedené u zkoušejícího.
19. Pokud zkoušející zjistí v průběhu KHLP, že subjekt hodnocení zařazený KHLP nevyhovuje jeho kritériím, okamžitě bude o tom informovat zadavatele a dle rozhodnutí zadavatele jej z průběhu KHLP vyřadí.
20. Zkoušející, poskytovatel i zadavatel jsou povinni v průběhu KHLP i po jejím ukončení dbát podle přísluš- ných právních předpisů ČR o ochranu osobních údajů a informací o osobních poměrech subjektů hodnocení zařazených do KHLP.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu KHLP
21. Průběh a provádění KHLP budou kontrolovány a sledovány odbornými útvary či pověřenými pracovníky za- davatele, kterým poskytovatel i zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci KHLP i k výsledkům laboratorních testů, vyšetření, zkoušek a jiných záznamů o subjektech hodnocení zařazených do KHLP.
22. Pověřeným odpovědným pracovníkem zadavatele pro sledování průběhu KHLP je:
a) [OU OU]
b) adresa: sanofi-aventis, s.r.o., budova ARGO, Evropská 846/176a, 000 00, Xxxxx 0, Xxxxx republika.
23. Průběh KHLP a jeho výsledek mohou být kontrolovány také auditory zadavatele, tím není dotčeno právo kontroly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR a zahraničních kontrolních úřadů.
24. Subjekty hodnocení musí být poučeny podle odst.17 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získa- né o nich v průběhu KHLP mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním or- gánům ČR, oprávněným zahraničním kontrolním orgánům a zástupcům zadavatele, a subjekty hodnocení s tím musí vyslovit souhlas v dokumentu informovaného souhlasu.
25. Zadavatel může pověřit kontrolou nebo monitorováním jinou smluvní organizaci nebo pracovníky jiných or- ganizací než je uvedeno v odst.21, 22 a oznámit tuto skutečnost zkoušejícímu.
VII.
Jiná ustanovení
27. Zadavatelem poskytnuté léčivo/-a i ostatní materiál, jejichž specifikace je uvedena v protokolu o KHLP (odst.6.b) této smlouvy) použije zkoušející pouze pro provedení KHLP. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci KHLP, vrátí zkoušející zadavateli.
28. Zkoušející se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci uloženou v řešitelském svazku (Investigator Study File) s dokumentací vztahující se k subjektům hodnocení nejméně po dobu 15 roků od data ukončení KHLP.
29. Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení vyšetření pro účely KHLP jakoukoliv ex- terní laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné labora- torní a klinické praxe.
30. Zkoušející dává souhlas k tomu, aby v rozsahu nezbytném pro zpracování studie byly použity jeho osobní údaje ve smyslu z. č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů. Jedná se o zejmé- na následující typ informaci: celé jméno, adresa trvalého bydliště a údaje uvedené zkoušejícím v profesním životopisu poskytnutém zadavateli.
31. Zkoušející odpovídá za informování spolupracujících osob dle odst. 4 o rozsahu jejich závazků a odpověd- ností, které jim byly svěřeny a jsou předmětem této smlouvy.
VIII.
Závažné nežádoucí příhody a účinky v průběhu KHLP
32. Zkoušející je povinen bezodkladně sdělit zadavateli jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, ke které dojde v průběhu KHLP, není-li v protokolu KHLP stanoveno jinak.
33. Zadavatel je povinen oznámit podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek Státnímu ústavu pro kon- trolu léčiv, příslušné etické komisi, která vydala souhlasné stanovisko k provádění KHLP a to ve lhůtách sta- novených v §58 zák. č. 378/2007 Sb., v platném znění.
IX.
Náhrada za poškození zdraví subjektu hodnocení
34. Zadavatel poskytne za podmínek níže uvedených poskytovateli a zkoušejícímu náhradu za veškeré nároky a řízení (včetně všech vyrovnání či plateb, na něž není právní nárok, pokud budou uskutečněny se souhlasem smluvních stran, jakož i včetně přiměřených nákladů a výdajů na právní zastoupení a soudní řízení) vznesené a uplatněné subjekty hodnocení, které se účastnily KHLP, vůči poskytovateli a zkoušejícímu z důvodu újmy na zdraví (včetně smrti), která subjektům hodnocení vznikla v souvislosti s užíváním léčiv v rámci KHLP (tj. hodnocení, zkoušení nebo klinického zákroku nebo postupu provedeného nebo požadovaného v rámci KHLP, kterým by subjekty hodnocení nebyly vystaveny, kdyby se KHLP neúčastnily).
35. Zadavatel se své povinnosti k náhradě škody podle výše uvedeného ujednání zprostí, prokáže-li, že:
a) újma na zdraví (včetně smrti) byla způsobena nedbalostí, protiprávním jednáním či opomenutím či poru- šením povinnosti určené zákonem, touto smlouvou nebo protokolem KHLP poskytovateli nebo zkoušejí- címu,
b) zkoušející nebo poskytovatel bez zbytečného odkladu po té, co byl vůči některému z nich nárok na náhra- du škody uplatněn (tj. obdrželi oznámení o takovém nároku nebo o zahájení řízení o takovém nároku), neuvědomili písemně zadavatele o takové skutečnosti a na žádost zadavatele a na jeho náklady mu neu- možnili kontrolu nad takovým nárokem nebo řízením, například v postavení vedlejšího účastníka,
c) poskytovatel a zkoušející bez předchozího písemného souhlasu zadavatele uznali takový nárok nebo po- stup s tím, že takový souhlas nebude bezdůvodně zadržován a s tím, že tato podmínka nebude považována za porušenou jakýmkoliv prohlášením, které poskytovatel nebo zkoušející učinil v souvislosti s plněním vnitřních reklamačních postupů, hlášení závažných nežádoucích příhod, nebo v případech, kdy je prohlá- šení předepsáno zákonem.
36. Poskytovatel a zkoušející jsou povinni v celém rozsahu informovat zadavatele o stavu takového nároku nebo postupu takového řízení, konzultovat s ním způsob „obhajoby“ a nevyrovnat nárok nebo neukončit řízení bez písemného souhlasu zadavatele (tento souhlas nebude bezdůvodně zadržován).
37. Bez omezení podle odst. 35 bude poskytovatel nebo zkoušející informovat zadavatele o veškerých okolnos- tech, o kterých je možné se domnívat, že by mohly vést ke vzniku nároku nebo řízení a kterých si jsou přímo vědomi a budou zadavatele přiměřeně informovat o vývoji takového nároku nebo řízení, i když se poskytova- tel a zkoušející rozhodnou neuplatnit na základě těchto podmínek nárok na náhradu škody. Obdobně zadava- tel bude informovat poskytovatele a zkoušejícího o veškerých okolnostech, jakož i o vývoji takového nároku nebo řízení, vzneseného přímo proti zadavateli.
38. Xxxxxxxxx je povinen v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007Sb. v aktuálním znění zajistit po celou dobu provádění KHLP pojištění odpovědnosti za škodu pro zadavatele a zkoušejícího, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického KHLP. Zadavatel prokázal poskytovateli, že uvedené pojištění má sjednáno před podpisem této smlouvy. Pojištění zadavatele nenahrazuje pojištění odpovědnosti poskyto- vatele či lékaře pro vlastní zdravotnickou činnost.
X.
Ochrana důvěrných informací – obchodní tajemství
39. Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté zadavatelem a vztahující se ke KHLP nebo jeho dokumentaci, zahrnují zejména informace o struktuře, složení, ingredien- cích, vzorcích, know-how, technických postupech a procesech, jakož i jiné informace zadavatelem označené jako důvěrné. Poskytovatel a zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný než určený v instrukcích zadavatele. Důvěrné informace budou ve výlučném vlastnictví zadava- tele a budou drženy poskytovatelem a zkoušejícím v tajnosti a na místě pro takové informace určeném, vy- jma případů, kdy poskytovatel nebo zkoušející prokážou, že se jedná o informace veřejně přístupné.
40. Pokud je ze zákonem stanovených důvodů nutné důvěrné informace zpřístupnit, poskytovatel nebo zkoušející toto neodkladně písemně oznámí zadavateli. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na tomto KHLP a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
41. Zkoušející je povinen informovat spolupracující osoby dle odst.4 o důvěrné povaze informací týkajících se klinického hodnocení a tyto informace spolupracujícím osobám poskytne v rozsahu potřebném pro vykoná- vání svěřených činností.
42. Povinnost mlčenlivosti ohledně důvěrných informací bude trvat po dobu platnosti této smlouvy a 10 let po ukončení této smlouvy (vypršením platnosti či jejím předčasném ukončení).
XI.
Vlastnictví výsledků KHLP, jeho ochrana a publikování výsledků
43. Poskytovatel a zkoušející berou na vědomí, že výsledky, údaje, dokumenty a objevy z KHLP jsou a budou okamžitým a výlučným vlastnictvím zadavatele či jím zmocněného subjektu, který je bude využívat dle své- ho vlastního uvážení. Za tímto účelem poskytovatel, zkoušející a jeho spolupracovníci nyní přisuzují zadava- teli veškerá práva duševního a průmyslového vlastnictví z KHLP a veškeré existující a budoucí materiály vy- tvořené v souvislosti s KHLP.
44. Zkoušející je povinen ponechat si a archivovat pouze jednu (1) kopii veškerých dat generovaných v průběhu KH (klinického hodnocení), a to na tak dlouhou dobu, která je vyžadována podle příslušných regulačních po- žadavků, nejméně však po dobu 15 let od ukončení studie (dále jen „Archivační doba“) za poplatek, jež je zahrnut v celkové odměně za provedení KHLP. Složky pacientů budou uchovávány podle požadavků SKP (správné klinické praxe), jak jsou definovány v Protokolu a v souladu s místně platnými předpisy.
45. Výsledky KHLP nebo jeho část budou publikovány nebo prezentovány po rozhodnutí zadavatele. Souhlas zadavatele je nutný před podáním abstrakta, rukopisu či prezentace třetí straně. Zkoušející souhlasí, že při přípravě abstrakta, vědecké publikace či prezentace bude brát v úvahu doporučení zadavatele. Za tímto úče-
xxx bude zadavateli zkoušejícím poskytnut návrh jakékoli prezentace nebo publikace a ten si vyhrazuje čas 45 dnů k posouzení a vypracování komentáře a dále si vyhrazuje právo pozdržet danou publikaci nebo pre- zentaci po omezenou dobu, která nepřesáhne 90 dní, v případě, že obsahují důvěrné nebo patentovatelné in- formace.
46. Výsledky KHLP nebo jejich část nebudou poskytovatelem či zkoušejícím publikovány bez předchozího pí- semného souhlasu zadavatele.
47. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či zkoušeným lékům nesmí být poskytovatelem nebo zkoušejícím vydána před podáním žádosti zadavatele o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků KHLP bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
48. V případě, že KH probíhá na více místech hodnocení, zadavatel souhlasí s tím, aby v souladu s vědeckými standardy byla první prezentace nebo publikace výsledků KH učiněna výhradně jako součást publikace vý- sledků, které budou získány ze všech míst, v nichž se uplatňuje protokol. Pokud však nedojde k publikaci multicentrické studie ve lhůtě dvanácti (12) měsíců po dokončení této KH na všech místech hodnocení, má zkoušející právo publikovat nebo prezentovat výsledky této KH nezávisle, přičemž je povinen provést kon- trolní proceduru podle podmínek této smlouvy.
49. Zadavatel může použít veškeré výsledky z KHLP svobodně dle svého uvážení a bez doplňujících plateb. Za- davatel nebude mít žádné povinnosti (mimo povinností plynoucích ze zákona) při patentování, vývoji, uve- dení na trh či jiném užití výsledků KHLP vzniklých při provádění smlouvy.
50. V případě potřeby, zkoušející a poskytovatel nebo spolupracovníci budou na žádost a náklady zadavatele ná- pomocni při získání a ochraně patentu/ů, včetně podpisů právních dokumentů.
XII.
Řešení sporů
51. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy vzniklé z této smlouvy se řídí platnými zákony a předpisy ČR.
52. Smluvní strany se zavazují při zpracování KHLP si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.
53. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že k projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou překonány spoluprací podle odst. 52. jsou příslušné soudní orgány ČR.
XIII.
Finanční vyrovnání
54. Zadavatel uhradí poskytovateli odměnu za plnění jeho závazků podle této smlouvy (včetně činnosti dle odst. 14) ve výši specifikované v Harmonogramu plateb - Příloha č.1 této smlouvy. Předpokládaná výše finanční- ho plnění vyplývající z této smlouvy poskytovateli je 8 428 500,-Kč (slovy osmmiliónůčtyřistadvacetosmti- sícpětset korun českých). Částka bude uhrazena na účet poskytovatele. Odměna za činnost uvedenou odst.14 je uvedena v odst. 58 tohoto článku.
55. Odměny dle odst.54 budou propláceny po dokončení všech eCRF, včetně vyřešení všech eDRF (elektronické dodatečné dotazy) a po kladném vyjádření ze strany zadavatele ohledně jejich vyplnění, a to ročně na základě daňového dokladu vystaveného poskytovatelem vždy nejpozději do 15.12. příslušného kalendářního roku. Proplacením se rozumí den odepsání příslušné částky z účtu zadavatele. Propláceny budou jednotlivé návštěvy, které musí být zkoušejícím kompletně zpracovány a musí být zodpovězeny všechny případné související dotazy. Faktura - daňový doklad bude vystaven poskytovatelem dle kalkulace vytvořené zadavatelem a odsouhlasené zkoušejícím. Poskytovatel souhlasí se zasíláním podkladu k fakturaci na e-mail [OU OU]. Datem zdanitelného plnění je den doručení kalkulace vytvořené zadavatelem. K částkám uvedeným v Příloze č. 1 bude připočtena zákonná sazba DPH. Splatnost daňového dokladu činí 30 dnů ode dne jeho doručení zadavateli.
56. V případě odstoupení od této smlouvy či skončení její platnosti před uplynutím předpokládané doby prová- dění KHLP, zavazuje se zadavatel zaplatit poskytovateli poměrnou část nákladů vynaložených na skutečně provedenou část KHLP.
57. Zkoušející se zavazuje kompletně zpracovat a dokončit všechny eCRF a vyřešit všechny eDRF nejdéle do 3 týdnů od získání posledních údajů ke zpracování.
58. Zadavatel se zavazuje, že za činnost lékárny a osoby lékárnou pověřené k činnosti uvedené v odst. 14 (dále jen farmaceut) uhradí odměnu v celkové výši specifikované v Harmonogramu plateb – Příloha č.1 této smlouvy.
Audity a inspekce
59. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů zadavatele (nebo z jeho pověření) a inspekce příslušným/i zdravotním/i úřadem/y. Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace).
60. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní zadavateli přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům.
61. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují zadavate- le a umožní mu účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem zadavateli.
62. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná zadavatelem k nápravě nálezů z auditu či inspekce.
63. Všechny strany výslovně souhlasí, že zadavatel nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v Příloze 1.
64. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.
XV.
Ukončení KHLP
65. KHLP bude ukončeno provedením konečné uzavírací návštěvy. Zkoušející informuje poskytovatele o ukon- čení KHLP.
XVI.
Cestovní a jiné náhrady subjektům hodnocení
66. Zadavatel zajistí subjektům hodnocení autodopravu (taxi-dopravu) na každou osobní návštěvu ve zdravotnic- kém zařízení tam i zpět v rámci KHLP. Jiné platby subjektům hodnocení nebudou poskytnuty. Zadavatel je odpovědný za oznámení způsobu úhrady cestovného pro subjekty klinického hodnocení příslušné etické ko- misi.
XVII.
Protikorupční ujednání
67. Xxxxxxxxx, poskytovatel a zkoušející vzájemně prohlašují, že ujednání uvedená v této smlouvě neznamenají ani nemají znamenat odměnu za to, že zkoušející v minulosti předepisoval, nasazoval pacientům, doporučo- val (včetně formulářových doporučení), nakupoval, platil, hradil, autorizoval, schvaloval nebo dodával, ani nemají znamenat podnět k tomu, aby tak činil nyní nebo v budoucnosti, pokud jde o produkt nebo službu, které byly prodány nebo poskytnuty zadavatelem nebo byly podnětem k udělení interview pro jakékoli ob- chodní či marketingové účely. Zkoušející prohlašuje, že jakékoli podpory nebo úhrady poskytované zadava- telem jsou nezávislé na jakémkoli jeho rozhodnutí týkajícím se výběru léků, který uskuteční.
68. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející se zavazují, že se osobně i prostřednictvím svých řídicích osob, funkci- onářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů, a to přímo i nepřímo, zdrží zaplacení nebo příslibu zapla- cení, případně udělení oprávnění k zaplacení jakékoli částky, nebo poskytnutí či slibu daru, případně udělení oprávnění k darování čehokoli hodnotného jakémukoli státnímu úředníkovi, zdravotníkovi nebo osobě pro- pojené se zdravotnickou organizací za účelem získání nebo udržení obchodní příležitosti nebo zajištění neo- právněné výhody zadavateli. Zadavatel, poskytovatel a zkoušející tímto shodně prohlašují, že před datem uzavření této smlouvy neposkytli žádnou platbu, oprávnění, slib nebo dar, jak jsou popsány v této smlouvě, a to osobně ani prostřednictvím svých řídicích osob, funkcionářů, zaměstnanců, zástupců nebo subdodavatelů.
69. Zkoušející se zavazuje po dobu trvání této smlouvy vést podrobné a přesné účetnictví a záznamy veškerých úkonů týkajících se této smlouvy, archivovat je na minimální období sedmi (7) let od ukončení smlouvy a na žádost zadavatele je zpřístupnit pro kontrolu. Aniž by byla dotčena platnost výše uvedených ustanovení, ten- to závazek se rozšiřuje na záznamy všech plateb uskutečněných zkoušejícím v souvislosti s touto smlouvou.
XVIII.
Ochrana údajů
70. Osobní údaje subjektů hodnocení, které by mohly byt případně zaznamenány do databáze zadavatele, budou zpracovány všemi stranami v souladu s platnými zákony a předpisy vztahujícími se k ochraně osobních úda- jů, zpracování údajů a elektronickým záznamům a elektronickému podpisu. Údaje nebudou poskytnuty žádné třetí straně.
XIX.
Doba platnosti smlouvy
71. Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou dle odst. 5.
72. Xxxxxxxxxx ze smluvních stran je oprávněna ukončit tuto smlouvu výpovědí, která je účinná doručením druhé smluvní straně, a to v následujících případech:
a) pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy k nápravě,
b) pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li ohledně jejího majetku zahájeno insolvenční řízení,
c) pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
d) bude-li riziko pro subjekty hodnocení neúměrně zvýšeno, nebo
e) pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována, nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.
73. Zadavatel také může ukončit smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
74. Zkoušející předá zadavateli veškerou dokumentaci podle protokolu a v souladu s příslušnými zákony a naří- zeními a veškeré vybavení, které mu poskytl zadavatel v souvislosti s klinickým hodnocením, nejpozději do devadesáti (90) dnů po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.
75. V případě, že zkoušející nebude moci z objektivních příčin vykonávat svoji funkci a tím plnit své povinnosti plynoucí mu ze smlouvy, zavazují se smluvní strany poskytnout si veškerou součinnost při naplňování této smlouvy a hledání nového zkoušejícího; tato smlouva tak automaticky nezaniká. Bude-li pro plnění této smlouvy nutné, aby do smlouvy vstoupil nový zkoušející, bude sepsán dodatek k této smlouvě.
76. Podmínky článků IV, IX, X, XI, XIII, XIV a XVII zůstávají v platnosti i po vypršení platnosti či předčasném ukončení této smlouvy.
XX.
Závěrečná ustanovení
77. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí obecně platnými právními předpisy, a to přede- vším zák. č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů a příslušné vyhlášky.
78. Poskytovatel není oprávněn převést bez předchozího písemného souhlasu zadavatele tuto smlouvu či práva a povinnosti z této smlouvy na třetí osobu.
79. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá strana obdrží po jednom.
80. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným dodatkem ke smlouvě. Touto smlouvou výslovně předvídané jednostranné pokyny a určení jedné ze smluvních stran se nepovažují za změnu nebo dodatek této smlouvy.
81. Zadavatel a zkoušející pro vyloučení pochybností prohlašují, že mezi sebou neuzavřou žádný právní vztah bez ohledu na to, zda se vztahuje k tomuto klinickému hodnocení, aniž by s tím poskytovatel vyjádřil sou- hlas. Smluvní strany tímto prohlašují, že z jejich strany neexistuje žádný střet zájmů finanční či nefinanční povahy, který by bránil řádné realizaci klinického hodnocení v souladu s obecně platnými předpisy a regu- lačními požadavky (zejména se správnou klinickou praxí).
82. Sdělení určená poskytovateli budou zasílána na: Fakultní nemocnice Ostrava, Centrum klinických studií, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Telefon: (x000) 00 000 0000, Fax: (x000) 00 000 0000.
83. Je-li dána zákonná povinnost k uveřejnění výše uvedené smlouvy v Registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv (dále jen „zákon o RS“), dohodly se smluvní strany, že takovou povinnost splní posky- tovatel, a nikoli zadavatel, a to v souladu s pravidly dle tohoto bodu. V případě, že takto poskytovatel neučiní do pěti pracovních dní, vyhrazuje si právo (nikoli povinnost) uveřejnění zadavatel.
Poskytovatel neuveřejní v Registru smluv obchodní tajemství, které smluvní strany označily výše tak, že jej umístily mezi symboly: „[XX…XX]“, shodně budou z uveřejnění vyloučeny části této smlouvy výše umístě- né mezi symboly: „[OU…OU]“ pro ochranu osobních údajů. Dále nebudou uveřejňovány v souladu s § 3 odst. 2 zákona o RS části označené symboly „[NP…NP]“.
Zadavatel se zavazuje poskytnout poskytovateli na kontaktní email: [OU OU] výše uvedenou smlouvu s úpravami dle předchozího odstavce v přípustném formátu za účelem jejího uveřejnění poskytovatelem.
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
V Praze dne: | V Ostravě dne: | V Ostravě dne: |
zadavatel: | zkoušející: | poskytovatel: |
PharmDr. Xxxxxx Xxxxxx, EMBA xxxx. XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx. XXXx. Xxxxx Xxxxxxx
jednatel náměstek ředitele pro léčebnou péči
Contract No.10002233
PŘÍLOHA č. 1:
Harmonogram plateb
Celková odměna Poskytovatele bude určena na základě výpočtu uvedeného níže. Smluvní strany předpokládají, že celková odměna Poskytovatele za plnění poskytnuté dle této Smlouvy bude dosahovat přibližně částky uvedené v čl. XIII výše v této smlouvě.
[NP NP]
TMPL N6P_01082016.0
1/1