DODATEK Č. 1 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ (“Dodatek”) M EZI:

(A) Smluvní strany uzavřely dne 6. 5. 2016 smlouvu o provedení klinického hodnocení („Smlouva“), na jejímž základě provádí Poskytovatel pod vedením Zkoušejícího ra ndomizované, dv ojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení přípravku JNJ-56021927 fáze III u m užů s vysoce rizikovým lokalizovaným n ebo lokálně p okročilým karcinomem prosta ty, kteří podstupují primární ra dioterapii, a to dle protokolu 56021927PCR3003 (ATLAS) s míst em provádění Urol ogická klinika VFN a 1. LF UK, Ke Karlovu 6, 128 00 Praha 2 („Klinické hodnocení“);

(B) Smluvní strany se dohodly na změně některý ch ustanovení Smlouvy, přičemž pojmy definované a používané ve Smlouvě mají stejný význam i v tomto Dodatku;

S OHLEDEM NA TYTO SKUTEČNOSTI SE SLMUVNÍ STRANY DOHODLY NA NÁS LEDUJÍCÍM:

1 Změny Smlouvy

1.1 Změna článku 7.2 Smlouvy

Smluvní strany se dohodly na novém znění článku 7.2 Smlouvy, které zcela nahrazuje původní znění, a to následovně:

„7.2 Obchodní tajemství/Závazek mlčenlivosti

Veškeré informace, zejména informace o Hodnocenémpřípravk u, Protokolu, brožuře investigátora, designu studie nebo činnosti Zadavatele, např. patentové přihlášky, složení látek, výrobní procesy, základní vědecké údaje, preklinické údaje a informace o složení poskytnuté Poskytovateli nebo Zkoušejícímu nebo jiným pracovníkůmpodílejícím se na Klinickém hodnocení, které nebyly dosud publikovány v souvislosti s Klinickým hodnocením („Dův ěrné informace“), jsou považovány za důvěrné stejně jako Údaje, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výše k ompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistná smlouva a pojistný certifikát a jsou ve výhradním vlastnictví Zadavatele. Zadavatel p ovažuje Důvěrné informace, Údaje, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výši kompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistnou smlouvu a pojistný certifikát za své obchodní tajemství (společně jako „Obchodní tajemství“) ve smyslu § 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platnémz nění(„Občanský zákoník“). Běhemdoby platnosti této Smlouvy i po jejímsko nčení bude Poskytovatel a Zkouš ející vyvíjet maximální úsilí o zachování důvěrnosti níže uvedených informací a používat je pouze pro účely zamý šlené touto S mlouvou:

(i) Obchodní tajemství Zadavatele, a

(ii) informace, ve vztahu k nimž by rozumná osoba dospěla k závěru, že se jedná o důvěrné informace, jsou majetkem Zadavatele a jsou sděleny Zadavatelem nebo jeho jménem Poskytovateli anebo Zkoušejícímu.

Výše uvedené povinnosti neplatí pro informace , které jsou předmětem čl. 7.2(ii) a:

a) které byly publikovány bez pochybení na straně Poskytovatele nebo Zkoušejícího,

b) s jejic hž použitímč i zveřejněním Zadavatel pís emně souhlasí, nebo

c) které jsou publikovány podle článku 7.4 Smlouvy.

Poskytovatel se zavazuje nezpřístupnit informace, které představují Obchodní tajemství Zadavatele, žadateli dle zákona č. 106/1999 Sb. o sv obodném přístupu k informacím, v platném znění.

Ustanovení tohoto článku platí i po skončení Smlouvy.“

1.2 Změna článku 9.1 Smlouvy

Smluvní strany se dohodly na novém znění článku 9.1 Smlouvy, které zcela nahrazuje původní znění, a to následovně:

9.1 Rozpočet a odm ěna, která bude uhrazena Poskytovateli za Klinické h odnocení, jsou uvedeny v příloze B. Odměna bude splatná a bude hrazena v sou ladu s harmonogramem uvedeným v příloze B.

Předpokládaná hodnota Smlouvy včetně tohoto Dodatku činí 1 219 800,- Kč (slovy: jedenmilión

dvěstědevatenácttisícosm set korun českých)

1.3. Změna Přílohy B

Smluvní strany se dohodly na novém znění Přílohy B – Rozpočet a rozpisplateb. Nová Příloha B, kt erá je připojena k tomuto Dodatku, zcela nahrazuje původní Přílohu B.

2 Ostatní ujednání

2.1 Registr smluv

Dod atku

Commented [11]: VFN: připojeno standardní ustanovení VFN, již odsouhlaseno ve studii č. Protokolu PCI-32765CAN3001 VFN KHL 121/2016

. Poskytovatel se rovněž za vazuje uvést správci re gistru datovou schránku

Zadavatel bere na vědomí, že Poskytovatel je povinen zabezpečit uveřejnění Dodatku i původní Smlouvy v rozsahu modifikovaném s ohledem na Obchodní tajemství a další údaje, které mají bý t z uveřejnění vyloučeny (z ejm. osobní), prostřednictv ím registru smluv jako informačního systému veřejné správy dle § 5 od st. 1 zákona č. 340/2015 Sb., o zv láštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto sm luv a o registru smluv („Zákon oregistru smluv"). Smluvní stran y se do hodly, že Poskytovatel uveřejní verzi tohoto Dodatku a původní Smlouvy, které mu za tímto účelem připraví a poskytne Zadavatel nejpozději v den podpisu tohoto Dodatku, a to v stroj ově čitelném f ormátu v elektronické podobě zasláním na emailovou adresu xxx@xxx.xx. Poskytovatel je povinen Dodateka původní Smlouvu uveřejnit nejpozději do 10 dnů od uzavření tohoto

zadavatele.

2.2 Ostatní

1. Ostatní ustanovení Smlouvy se nemění a zůstáv ají v platnosti.

2. Dod ateknabývá platnosti podpise m obou Smluvních stran a účinnosti uveřejněním v Registru sm luv.

3. Dod atek je vyhotoven ve v čtyřech vyhotov eních, z nichž Zadavatel obdrží dvě vyhotovení a

Poskytovatel a Zkoušející obdrží po jednom vyhotovení.

Příloha: Nov é znění Přílohy B- Rozpočet a rozpis plateb

V Praz e dne

Za Janssen - Cilag International N. V.

___ _

Janssen-Cilag s.r.o.,

zastoupená MUDr. Xxxxx Xxxxxxx XXX, prokuristou, a , na základě plné moci ze dne 11.8.2014

V __ dne _

Za Všeobecnou fakultní nemocnici v Praze

Podpis___ _

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.D., MBA , ředitelka

V __ dne _

Zkou šející

Podpis___

Document Metadata

Table of Contents

DODATEK Č. 1 KE SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ (“Dodatek”) M EZI:

Document Metadata