SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

Tato Smlouva o klinickém hodnocení („Smlouva“) byla

uzavřena mezi:

Xxxxxxxx International, s.r.o., Business Centrum Zálesí, budova A2, Pod Visňovkou 31/1661, 140 00 Praha 4, Česká republika, IČ: 281 78 777, DIČ: CZ28178777, zastupovaná jednatelem společnosti , (dále jen „Xxxxxxxx“);

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze U Nemocnice 499/2

128 08 Praha 2

Česká republika

IČ: 00064165, DIČ: CZ00064165

jednající ředitelkou, (dále jen

„Zdravotnické zařízení“)

Onkologická klinika, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze , Xxxxxxx xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx republika, (dále jen „Zkoušející“)

Jelikož jsou společnost Xxxxxxxx, Zdravotnické zařízení a Zkoušející zde dále označováni jednotlivě jako „Strana“ a společně jako „Strany“;

Jelikož společnost Xxxxxxxx jedná jakožto smluvní výzkumná organizace, jak je stanoveno ve směrnicích ICH-GCP 1.20, jako nezávislá smluvní strana společnosti SOTIO a.s., Jankovcova 1518/2, Praha 7, Česká republika, 17000, registrační číslo 24662623, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl B, vložka č. 16136 („Zadavatel”), aby Zadavateli poskytla pomoc při provádění klinické výzkumné studie („Studie“) popsané níže:

CLINICAL TRIAL AGREEMENT

This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) is made by and among:

Xxxxxxxx International, s.r.o., Business Centrum Zalesi, Building A2, Pod Visnovkou 00/0000, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, Company No.: 281 78 777, Tax No: CZ28178777, represented by the Executive Manager of the company

, (hereinafter referred to as

“Xxxxxxxx”); and

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze U Nemocnice 499/2

128 08 Prague 2 Czech Republic

Reg. No.: 00064165, Tax No.: CZ00064165

represented by , Director

, (hereinafter referred to as “Institution”) and

, Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Karlovo namesti 32, 128 08 Prague 2, Czech Republic (hereinafter referred to as “Investigator”)

Whereas, Chiltern, Institution and Investigator are hereinafter referred to individually as “Party” and collectively as “Parties”;

Whereas, Xxxxxxxx is acting in its capacity as a contract research organization as defined in ICH-GCP 1.20 as an independent contractor of SOTIO a.s., Jankovcova 0000/0, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, 00000, registration number 24662623, registered by Municipal Court in Prague, Part B, Insert No. 16136 (“Sponsor”) to assist Sponsor in conducting the clinical research study (“Study”) detailed below:

Studijní lék:

(dále jen

„Studijní lék“)

Název protokolu:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III s paralelními skupinami ověřující účinnost a bezpečnost DCV AC/PCa ve srovnání s placebem u pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty indikovaným k chemoterapii první linie úplné znění, jak vyplývá z pozdějších změn, doplnění a úprav, a uváděném

zde odkazem (dále jen „Protokol“)

Číslo protokolu:

SP005 pod názvem „Viable“

Study Drug:

(hereinafter referred to as “Study Drug”)

Protocol Title:

A Randomized, Double Blind, Multicenter, Parallel-group, Phase III study to evaluate efficacy and safety of DCV AC/PCa versus Placebo in Men with metastatic Castration Resistant Prostate Cancer eligible for I" line chemotherapy as amended from time to time and incorporated herein by reference (hereinafter referred to

as the “Protocol”)

Protocol Number:

SP005 known as “Viable”

Jelikož má Zdravotnické zařízení prostory, vybavení a zdroje k provedení Studie, a společnost Xxxxxxxx si přeje zapojit Zdravotnické zařízení do Studie za účelem zhodnocení Studijního léku;

Jelikož je Zkoušející podrobně obeznámen se směrnicemi ICH GCP a má znalosti a zkušenosti k provedení Studie a společnost Xxxxxxxx si přeje, aby byl Zkoušející zapojen do Studie;

Jelikož má Zdravotnické zařízení a Zkoušející zájem na účasti ve Studii za účelem jejího provedení;

Nyní proto zde Strany dohodly následující:

1. PROVÁDĚNÍ STUDIE

(a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují, že mají zkušenosti, schopnosti, vybavení a dostatečný počet subjektů a zdrojů, mimo jiné, včetně dostatečného počtu vyškoleného personálu se zkušenostmi v provádění klinických hodnocení a se směrnicemi ICH-GCP („Výzkumný personál“, přičemž tento výraz bude za účelem vyhnutí se jakýmkoli pochybnostem zahrnovat všechny osoby, které jsou zapojeny do Studie a jsou zaměstnanci Zdravotnického zařízení, mimo jiné včetně personálu lékárny, radiologie, laboratoře a ošetřovatelského personálu), k přesnému, efektivnímu a včasnému provedení Studie profesionálním a řádným způsobem, a po celou dobu vynaloží náležitou péči a poskytnou potřebný personál a vybavení k provedení Studie uvedené v této Smlouvě takovýmto způsobem.

(b) Zkoušející a Zdravotnické zařízení prohlašují, že spolu s Výzkumným personálem Zdravotnického zařízení provedou Studii ve Zdravotnickém zařízení na Onkologické

Whereas, the Institution has the facilities, equipment and resources to undertake the Study and as such Xxxxxxxx wishes to engage the Institution to conduct the Study to evaluate the Study Drug;

Whereas, the Investigator has a detailed understanding of ICH GCP Guidelines, the knowledge and experience to undertake the Study and Xxxxxxxx wishes to engage the Investigator to conduct the Study;

Whereas, Institution and Investigator desire to participate in conducting the Study;

Now, therefore, the Parties hereto agree as follows:

1. CONDUCT OF THE STUDY

(a) Institution and Investigator represent that it/he/she has the experience, capabilities, equipment, and adequate subject numbers and resources, inter alia, including sufficient appropriately trained personnel with experience in clinical trials and ICH-GCP (“Research Staff”, which term, for the avoidance of doubt shall include all persons who have involvement in the Study and who are employees of the Institution including but not limited to pharmacy, laboratory. radiology and nursing staff) to accurately, efficiently and expeditiously perform the Study in a professional and competent manner and will utilize due diligence and devote the necessary personnel and equipment at all times to perform the Study hereunder in such manner.

(b) The Investigator represents that he/she, and the Institution represents that it, along with the Institution’s Research Staff, will conduct the Study at the Institution at

klinice Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a budou

náležitě plnit závazky plynoucí z této Xxxxxxx.

(c) Zdravotnické zařízení a Zkoušející prohlašují, že se nezúčastní žádné jiné studie, která by jim svou povahou zabraňovala v plnění závazků plynoucích z této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasem s podmínkami této Smlouvy a poskytováním služeb pro společnost Xxxxxxxx prohlašují a zaručují, že nejednají v rozporu s žádnými podmínkami jakékoli smlouvy o poskytování služeb či pracovní smlouvy s žádnou jinou osobou či entitou.

(d) Pokud jsou podmínky této Smlouvy a Protokolu v rozporu, budou rozhodující podmínky Protokolu, co se týče vědeckých a lékařských otázek, souhlasu subjektů a jakýchkoli jiných záležitostí přímo souvisejících s prováděním Studie a vedením záznamů (např. formuláře pro záznamy subjektů hodnocení) vztahujících se k výše uvedenému, a ustanovení hlavní části této Smlouvy budou rozhodující, co se týče všech dalších záležitostí (např. souhlasy kontrolních orgánů a etických komisí, monitoring, kontrola, archivace apod.).

(e) Jakékoli změny či dodatky Protokolu musí být Zkoušejícím, Zdravotnickým zařízením, Zadavatelem a příslušným orgánem odpovědným za schvalování provedení Studie a/nebo příslušnými úřady („EK“) schváleny písemně předtím, než takové změny či dodatky vstoupí v platnost. Bez ohledu na výše uvedené, pokud budou obecně platné normy klinického výzkumu a lékařské praxe týkající se výhod, tělesného i duševního zdraví a bezpečnosti subjektů během plnění této Smlouvy vyžadovat odchýlení od Protokolu, budou dodržovány tyto normy. V takovém případě musí Strana, která si je vědoma faktů, jež podporují výše uvedené odchýlení, poskytnout druhé Straně nejprve ústní vyrozumění a poté písemné potvrzení, jakmile si bude výše uvedená Strana těchto faktů vědoma.

(f) Zkoušející souhlasí s tím, že v rámci klinického hodnocení provede oficiální screening a randomizaci subjektů pouze poté, co společnost Xxxxxxxx Zdravotnickému zařízení/ Zkoušejícímu písemně potvrdí (což lze provést prostřednictvím e-mailu), že jsou k dispozici veškeré nezbytné dokumenty, jak je stanoveno ve směrnicích ICH- GCP nebo odpovídajících normách.

2. PLATNÝ ZÁKON

Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Studii provádět v

souladu s:

(a) Protokolem;

(b) touto Smlouvou;

Onkologicka klinika and will fulfill the obligations hereunder as appropriate.

(c) Institution and Investigator represent that neither shall participate in any study which by its nature will prevent it/him/her from fulfilling its/his/her obligations hereunder. By agreeing to the terms and conditions of this Agreement and performing the services for Xxxxxxxx, Institution and Investigator represent and warrant that it/he/she is not acting contrary to any terms and conditions of any agreement for services or employment with any other individual or entity.

(d) To the extent terms and conditions in this Agreement and the Protocol conflict, the terms and conditions of the Protocol shall control with respect to scientific, medical, subject consent, and any other issues directly relating to the conduct of the Study and keeping of records (e.g. case report forms) associated therewith, and the provisions of the main body of this Agreement shall control with respect to all other issues (e.g. approvals of the regulatory authorities, ethics committees, monitoring, control, archiving, etc.).

(e) Any alterations of, or amendment to, the Protocol must be approved in writing by Investigator, Institution, Sponsor, and the appropriate body responsible for approving the implementation of the Study and/or competent authorities (“EC/IRB”) prior to such alteration or amendment becoming effective. Notwithstanding the foregoing, if in the course of performing this Agreement, generally accepted standards of clinical research and medical practice relating to the benefit, well-being and safety of the subjects require a deviation from the Protocol, such standards will be followed. In such case, the Party aware of the facts supporting said deviation shall notify the other Party by verbal notification followed by written confirmation, as soon as the facts are known to said Party.

(f) Investigator agrees to perform formal subject screening and randomisation for the Study only after Xxxxxxxx has confirmed in writing (which could be via email) to Institution/Investigator that all essential documents, as defined by ICH/GCP or equivalent standard, are in place.

2. APPLICABLE LAW

Institution and Investigator shall conduct the Study in accordance with:

(a) the Protocol;

(b) this Agreement;

(c) písemnými pokyny od Zadavatele nebo společnosti Xxxxxxxx, které jsou v souladu se Smlouvou, Protokolem, platnými zákony a právními předpisy, které jsou zmíněny v bodě 2(e), a správnou klinickou praxí („Pokyny“);

(d) příslušnými profesními normami lékařské praxe;

(e) všemi platnými komunitárními, mezinárodními, vnitrostátními právními předpisy, stanovami, zákony, pravidly a směrnicemi, mimo jiné:

(i) směrnic ICH-GCP (CPMP/ICH/135/95) spolu s dalšími požadavky správné klinické praxe, které jsou stanoveny v právním řádu České republiky;

(ii) doporučení Helsinské deklarace Světové lékařské asociace poskytující směrnice lékařům zapojeným do biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské účastníky, v platném znění;

(iii) všech platných mezinárodních a právních předpisů, zákonů, zákoníků a pravidel týkajících se soukromí a bezpečnosti osobních informací;

(iv) zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů

3. SOUHLAS ETICKÉ KOMISE

Zdravotnické zařízení a Zkoušející nezahájí Studii, ani neprovedou nábor žádného subjektu, dokud příslušný orgán a příslušná EK neschválí Protokol, Formulář informovaného souhlasu („ICF“) a materiály týkající se náboru subjektů, pokud je potřeba, a společnost Xxxxxxxx nepředloží Zdravotnickému zařízení písemnou kopii tohoto souhlasu. Jakékoli změny nebo dodatky Protokolu musí být schváleny Zdravotnickým zařízením, Zkoušejícím, příslušnými orgány a Zadavatelem předtím, než takové změny či dodatky vstoupí v platnost. Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nesmí provádět Studii podle žádného dodatku Protokolu, dokud tento nebude schválen příslušnými orgány a EK.

Xxxxxxxx prohlašuje, že spolu se Zadavatelem odpovídá za plnění veškerých zákonných povinností, včetně povinnosti poskytnout informace, ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etickým komisím, případně k jiným kontrolním úřadům, a také za jednání vůči SÚKL a etickým komisím v souvislosti s touto Studií.

Společnost Xxxxxxxx se zavazuje neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je společnost Xxxxxxxx povinna Zdravotnické zařízení neprodleně informovat v případě, že SÚKL pozastaví nebo zakáže

are in accordance with the Agreement, Protocol, applicable laws and regulations as referenced herein in section 2(e), and good clinical practice (“Instructions”);

(d) relevant professional standards of medical practice;

(e) all applicable community, international, national legal regulations, statues, laws, rules and regulations, inter alia:

(i) ICH-GCP Guidelines (CPMP/ICH/135/95) together with such other good clinical practice requirements as are specified by the Legislation of the Czech Republic;

(ii) the Declaration of the Helsinki World Medical Association Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects, as amended;

(i) all applicable international and legal regulations, laws, codes and concerning the privacy and security of personal information;

(ii) Act No. 101/2000 Coll., on the Protection of Personal Data

3. ETHICS APPROVAL

Institution and Investigator will not initiate the Study or enroll any subject until after the competent authority and the relevant EC/IRB has approved the Protocol, Informed Consent Form (“ICF”), subject recruitment materials, as applicable, and Xxxxxxxx has submitted a written copy of such approval to the Institution. Any alterations of, or amendments to the Protocol must be approved by Institution, Investigator, competent autohorities and Sponsor prior to such alteration or amendment becoming effective. Neither the Institution nor the Investigator shall implement any Protocol amendment until it is approved by the relevant authorities and the EC/IRB.

Xxxxxxxx declares that, together with the Sponsor, they are responsible for fulfilment of all applicable legal obligations, including the obligation to provide information, with respect to the State Institute for Drug Control (SÚKL) and ethics committees, or to other regulatory authorities, and also for negotiation with SÚKL and ethics committees in connection with this Study.

Xxxxxxxx undertake immediately to inform the Institution of the completion of the Study (premature or at due time). Xxxxxxxx is also obliged to inform immediately the Institution if SÚKL suspends or prohibits the conduct of the Study and also if the agreement of the ethics committee is withdrawn

provádění Studie, a dále bude-li souhlas etické komise (dočasně nebo trvale) odvolán. Společnost Xxxxxxxx je rovněž povinna neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo mít vliv na další provádění Studie, včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení.

4. POVINNOSTI

(a) Podplácení a korupce

Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nesmějí přímo či nepřímo zaplatit nebo slíbit, že zaplatí, nebo schválit platbu jakékoli částky nebo poskytnout nebo slíbit, že poskytnou nebo schválí poskytnutí čehokoli cenného, žádné osobě nebo entitě, ať již vládní nebo soukromé, za účelem získání nebo udržení zakázky nebo zajištění nezákonné výhody pro společnost Xxxxxxxx nebo Zadavatele. Zkoušející ani Zdravotnické zařízení nesmějí přímo či nepřímo přijímat nebo žádat o peníze nebo o nic cenného od žádné osoby nebo entity, ať již vládní nebo soukromé, za účelem zajištění nezákonné výhody pro takovou osobu nebo entitu. Zkoušející ani Zdravotnické zařízení neučiní žádné kroky, které by mohly společnost Xxxxxxxx nebo Zadavatele v souladu s jakýmkoli platným zákonem učinit odpovědnou za zabránění podvodu, korupce, vydírání, praní špinavých peněz a/nebo terorismu.

(b) Povinnosti Zkoušejícího

Zkoušející se zavazuje, že vynaloží své nejlepší úsilí na to, aby přesně a efektivně vykonával práci vyplývající z této Smlouvy, přičemž tyto činnosti budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na následující:

(i) uplatňování nezávislého lékařského posudku, co se týče dodržování požadavků Protokolu všemi Subjekty hodnocení;

(ii) nezahajování Studie ve Zdravotnickém zařízení ani na žádném jiném pracovišti, dokud provedení Studie nebude písemně schváleno příslušnými úřady a EK;

(iii) získání od všech vhodných Subjektů hodnocení před jejich náborem do Studie (a/nebo dle potřeby od jejich zákonných zástupců) nejaktuálnější formulář ICF předaný společností Xxxxxxxx, který 1) byl schválen EK, SÚKL a Zadavatelem; 2) obsahuje text, který umožní regulatorním orgánům a EK, které mohou působit v dané zemi nebo mimo ní, Zadavateli, společnosti Xxxxxxxx a jejím přidruženým společnostem a/nebo zástupcům úplný přístup ke chráněným zdravotním záznamům a jejich použití

(temporarily or permanently). Xxxxxxxx is also obliged to immediately inform the Institution of all facts which might unfavourably affect the safety of health of trial subjects or affect the further conduct of the Study, including information arising from Study being conducted at other trial sites.

4. OBLIGATIONS

(a) Anti-Bribery & Anti-Corruption

Investigator and Institution shall not directly or indirectly pay or promise to pay, or authorize the payment of any money, or give, promise to give or authorize the giving of anything of value to any person or entity, whether governmental, or private, to obtain or retain business or secure improper advantage for Xxxxxxxx or for Sponsor. Investigator and Institution shall not directly or indirectly receive or solicit any money or anything of value from any person or entity, whether governmental, or private, in order to secure an improper advantage to such person or entity. Investigator and Institution will not take any action which could render Xxxxxxxx or Sponsor liable under any other applicable laws for the prevention of fraud, corruption, racketeering, money laundering and/or terrorism.

(b) Investigator Obligations

Investigator undertakes to devote his/her best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include by are not limited to the following:

(i) exercise of independent medical judgment as to the compatibility of each Study subject with the Protocol requirements;

(ii) not initiating the Study at the Institution or any other site until the implementation of the Study has been approved in writing by the applicable competent authorities and EC/IRB;

(iii) obtaining from each eligible Study subject prior to being enrolled in the Study (and/or from his/her legal representatives as appropriate) the most current ICF presented by Xxxxxxxx which 1) has been approved by EC/IRB, SÚKL and Sponsor; 2) contains language necessary to permit regulatory agencies and the EC/IRB, which may exist in or outside the local country, Sponsor, Xxxxxxxx and their affiliates and/or agents to have full access to and use of protected health information including the

včetně oprávnění ke sběru, použití, přenosu a zveřejnění výsledků Studie pro účely, které jsou v souladu s informacemi uvedenými v informacích pro pacienta. Tyto informace jsou obsaženy ve vzorovém souhlasu pro Studii předaném společností Xxxxxxxx; a 3) vysvětluje správné použití Studijního léku pro jednotlivý Subjekt hodnocení a ve vyhovujících intervalech posuzuje, zdali Subjekt hodnocení řádně dodržuje pokyny;

(iv) sběr dat za účelem vyplnění záznamových formulářů subjektů hodnocení („CRF“) v souladu s Protokolem a učinění příslušných opatření k zajištění jejich správnosti a úplnosti;

(v) informování Zadavatele, společnosti Xxxxxxxx a EK o jakémkoli odchýlení se od Protokolu nebo jeho nedodržování;

(vi) poskytování včasné odpovědi na jakékoli otázky od společnosti Xxxxxxxx nebo Zadavatele ohledně jakýchkoli záležitostí spojených se Studií;

(vii) včasného informování společnosti Xxxxxxxx o jakýchkoli významných změnách, ke kterým dojde kdykoli během Studie, které by mohly ovlivnit schopnost Zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení provádět Studii, mimo jiné včetně, změn v personálu zapojeného do

Studie.

authorization to collect, use, transfer and disclose the results of the Study for purposes consistent with the information contained in the patient information sheet. This information is contained in the ICF template for the Study presented by Xxxxxxxx; and 3) explains the appropriate use of the Study Drug to each Study subject and to review at suitable intervals whether the Study subject is following instructions appropriately;

(iv) collecting the data for the purpose of completing the case report forms (“CRFs”), in accordance with the Protocol and taking reasonable steps to ensure accuracy and completeness;

(v) notification of Sponsor, Xxxxxxxx and EC/IRB of any deviations from or failure to comply with the Protocol;

(vi) promptly replying to any questions from Xxxxxxxx or Sponsor regarding any matter related to the Study;

(vii) promptly notifying Xxxxxxxx of any significant changes that occur at any time during the Study which may affect the Investigator or Institution’s ability to conduct the Study, including inter alia, changes in personnel involved in the Study.

(b) Institution Obligations

(b) Povinnosti Zdravotnického zařízení

(i) Zdravotnické zařízení souhlasí, že jeho Výzkumný personál vynaloží své nejlepší úsilí na to, aby přesně a efektivně vykonával práci vyplývající z této Smlouvy, přičemž tyto činnosti budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na body

(i) až (vi) uvedené v části 4(a) výše.

(ii) Zdravotnické zařízení zajistí, aby byly prostory uvedené v čl. 1 písm. b) Smlouvy (včetně veškerého vybavení, ale s výjimkou toho, které bude Zdravotnickému zařízení poskytnuto společností Xxxxxxxx jménem Zadavatele), nezbytné a vhodné k provedení Studie, ve Zdravotnickém zařízení k dispozici.

(iii) Zdravotnické zařízení bere na vědomí a souhlasí s tím, že společnost Xxxxxxxx a/nebo Zadavatel může poskytnout vybavení, které má být použito k provedení klinického hodnocení, a že takové vybavení vrátí ve stejném stavu, ve kterém mu

bylo poskytnuto (s výjimkou běžného opotřebení

(i) Institution agrees that its Research Staff will devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to items (i) through (vi) listed in section 4(a) above.

(ii) Institution guarantees that the facilities set out in Article 1(b) of this Agreement (including any equipment, but excluding those to be provided by Xxxxxxxx on behalf of Sponsor to the Institution) necessary and adequate for conducting the Study are available at the Institution.

(iii) The Institution acknowledges and agrees that Xxxxxxxx and/or Sponsor may provide equipment to be used for the execution of the Study, and that such equipment will be returned in the same condition in which it was provided (normal wear as a result of normal use excepted) according to the Instructions.

v důsledku normálního zacházení), v souladu s Pokyny.

5. HARMONOGRAM A POČET SUBJEKTŮ

HODNOCENÍ

Zkoušející bere na vědomí a souhlasí s tím, že se jedná o multicentrické klinické hodnocení, do kterého má být zařazen určitý počet pacientů z celého světa. Zkoušející vynaloží své nejlepší úsilí na to, aby provedli nábor a zapojení 6 subjektů do Studie v souladu se vstupními a vylučovacími kritérii a harmonogramem uvedeným v Protokolu. Zkoušející ukončí nábor v souladu se Smlouvou, Pokyny a Protokolem poté, co bude dosažen celkový plánovaný počet Subjektů hodnocení uvedený v Protokolu na všech pracovištích účastnících se Studie. Zdravotnické

zařízení a Zkoušející mohou do Studie zapojit více Subjektů, než je uvedeno v tomto ustanovení, za předpokladu, že:

5. SCHEDULE AND NUMBER OF STUDY SUBJECTS

The Investigator acknowledges and agrees that the Study is a multi-center study with global targets in terms of the number of patients to be included. Investigator shall use its/his/her best efforts to recruit and enroll 6 subjects for the Study according to the inclusion and exclusion criteria and time schedule specified by the Protocol. Investigator shall stop enrollment in accordance with the Agreement, Instructions and the Protocol when the total number of Study subjects enrolled as planned for in the Protocol has been reached among all the sites participating in the Study. The Institution and Investigator may enroll more Study subjects than specified in this provision provided that:

(a) celkový počet Subjektů hodnocení zapojených do Studie na všech účastnících se pracovištích ještě nedosáhl celkového počtu Subjektů hodnocení plánovaného podle Protokolu;

(b) Zdravotnické zařízení a Zkoušející mají k dispozici dostatečné prostory a vybavení a kapacitu k provedení Studie s dalšími subjekty zapojenými do Studie;

(a) the total number of Study subjects enrolled in the Study among all participating sites has not reached the total number of Study subjects to be enrolled as planned in the Protocol;

(b) the Institution and Investigator have sufficient facilities and the capacity to perform the Study with the additional subjects;

(d) Strany souhlasí s tím, že veškeré podmínky této Smlouvy se budou vztahovat i na zapojení dalších subjektů do Studie Zdravotnickým zařízením a Zkoušejícím.

(d) the Parties agree that any and all terms and conditions of this Agreement shall apply to the Institution and Investigator’s enrollment of the additional subjects.

Pokud během Studie vyjde najevo, že Studii není možné dokončit ve Zdravotnickém zařízení včas nebo s vyžadovaným počtem pacientů, Zkoušející to ihned písemně oznámí společnosti Xxxxxxxx, neboť je možné, že Zadavatel bude nucen učinit jiná opatření.

If, during the Study, it becomes apparent that it will not be possible to complete the Study at the Institution on time or with the requisite number of the patients, Investigator will notify Xxxxxxxx immediately in writing as it may be necessary for the Sponsor to make alternative arrangements.

6. OCHRANA ÚDAJŮ

Se všemi informacemi všech Stran obsahující osobní údaje bude zacházeno v souladu s platnými zákony, pravidly a předpisy o ochraně soukromí.

6. DATA PROTECTION

All information of each Party containing personal data shall be handled in accordance with all applicable privacy laws, rules and regulations.

7. OSOBNÍ ÚDAJE ZKOUŠEJÍCÍHO A VÝZKUMNÉHO PERSONÁLU

(a) Zkoušející souhlasí se sběrem a zpracováním

osobních dat a údajů spojených s jeho odbornými činnostmi

7. PERSONAL DATA OF THE INVESTIGATOR AND RESEARCH STAFF

(a) The Investigator consents to the Sponsor’s and

Chiltern’s collection (including provided by third parties) and

(souhrnně „Osobní informace“) Zadavatelem a společností Xxxxxxxx (včetně třetích stran) pro účely řízení a kontroly klinických hodnocení, jejich vyhodnocení, auditu, dohledu, pro účely právní, kontrolní, administrativní, dodržování a ukládání v databázi zkoušejících pro aktuální hodnocení a výběr budoucích klinických hodnocení. Zkoušející souhlasí s přenosem těchto osobních údajů pro výše uvedené účely do jiných států a zemí, ve kterých platí méně přísné normy o ochraně dat, než kterými se řídí tato Smlouva.

b) Xxxxxxxx může tyto Osobní informace učinit dostupnými pro přidružené společnosti Zadavatele a/nebo společnosti Xxxxxxxx, právní, kontrolní úřady a orgány.

(c) Zkoušející potvrzuje, že od Výzkumného personálu obdržel nutná oprávnění v souladu s platnými zákony o ochraně dat za účelem sběru, zpracování, uchovávání a přenosu Osobních informací pro výše zmiňované účely.

(d) Zkoušející a Výzkumný personál mají právo

(i) požádat o získání kopie poskytnutých Osobních informací;

(ii) opravit své informace;

(iii) odvolat souhlas s dalším sběrem a zpracováním svých Osobních informací, v takovém případě nebude společnost Xxxxxxxx a/nebo Zadavatel moci pokračovat v žádné činnosti, pro kterou byly Osobní informace získány (a následné účely);

(iv) zabránit dalšímu přenosu svých informací třetím stranám, u kterých mají obavy, že nemají dostatečná opatření na ochranu údajů poté, co poskytli písemné vyrozumění.

8. ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI

(a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmí zveřejnit a Zdravotnické zařízení musí vynaložit veškeré úsilí, aby Výzkumný personál nezveřejnil žádným třetím stranám nebo nepoužil pro žádné jiné účely než pro účely Studie žádné údaje, záznamy nebo jiné informace (dále jen souhrnně

„Informace“) poskytnuté Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu společností Xxxxxxxx, Zadavatelem, Zadavatelovými nezávislými smluvními stranami nebo zjištěné, vytvořené nebo jinak získané v důsledku Studie bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Takové informace zůstanou i nadále důvěrným a soukromým majetkem Zadavatele a budou zpřístupněny pouze Výzkumnému personálu vázanému závazkem mlčenlivosti v souladu s touto Smlouvou, který má přístup k informacím

processing of the Investigator’s personal data and details relating to his/her professional activities (collectively “Personal Information”) for the purposes of management and control of clinical trials, evaluation, audit, supervision, legal, regulatory, administrative, compliance and storing in an investigator database for current and selection of future clinical trials. Investigator consents to the transfer of such Personal Information for the aforementioned purposes, to other states/countries which do not maintain as stringent data protection standards as contemplated herein.

(b) Xxxxxxxx may make available such Personal Information to affiliated companies of Sponsor and/or Xxxxxxxx, legal and regulatory agencies and authorities.

(c) Investigator warrants that she/he has obtained the necessary consents, in accordance with applicable data protection laws, of the Research Staff for the collection, processing, storage and transfer of their Personal Information for the above mentioned purposes.

d) The Investigator and the Research Staff have the right to;

(i) request a copy of their Personal Information provided;

(ii) correct their information;

(iii) withdraw consent to further collection and processing of their Personal Information, in which case Xxxxxxxx and/or Sponsor may be unable to continue any function for which the Personal Information was obtained (and consequential effects); and

(iv) prevent the further transfer of their information to third parties where they may be concerned there are inadequate data protection arrangements after they have given written notice.

8. CONFIDENTIALITY

(a) Institution and Investigator shall not, and Institution shall make every effort to ensure that Research Staff shall not disclose to any third party or use for any purposes other than for the performance of the Study any data, records or other information (hereinafter, collectively "Information") disclosed to Institution and Investigator by Xxxxxxxx, Sponsor, Sponsor’s independent contractors or learned, generated or otherwise acquired as a result of this Study without the prior written consent of Sponsor. Such Information shall remain the confidential and proprietary property of Sponsor and shall be disclosed only to Research Staff bound by obligations of confidentiality consistent with this Agreement who have a “need to know” for the performance of the Study. The obligation of nondisclosure shall not apply to the following Information:

potřebným k provedení Studie. Závazek mlčenlivosti se

nebude vztahovat na následující informace:

(i) Informace, které jsou nebo se stanou veřejně dostupnými bez zavinění Zdravotnického zařízení, Zkoušejícího nebo Výzkumného personálu;

(ii) Informace, které jsou zpřístupněny Zdravotnickému zařízení, Zkoušejícímu a/nebo Výzkumnému personálu třetí stranou, která je oprávněna zveřejnit takové informace neutajovaným způsobem;

(iii) Informace, které jsou již Zdravotnickému zařízení, Zkoušejícímu a/nebo Výzkumnému personálu známy, jak lze prokázat prostřednictvím jejich předchozích současných písemných záznamů;

(iv) Informace, které je nutno zpřístupnit vládním orgánům nebo na základě soudního příkazu příslušné jurisdikce za předpokladu, že v rozsahu povoleném zákonem (i) takové zpřístupnění informací bude podléhat veškeré platné vládní a soudní ochraně, která je k dispozici pro takový materiál, a Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou spolupracovat se Zadavatelem za účelem získání takové ochrany, která bude vyžadována;

(ii) že Zadavatel obdrží přijatelně včasné vyrozumění; a (iii) Zdravotnické zařízení, Zkoušející a/nebo Výzkumný personál učiní přijatelná opatření k omezení rozsahu takového zveřejnění informací.

Společnost Xxxxxxxx je povinna zachovávat mlčenlivost o informacích o Zdravotnickém zařízení, se kterými se seznámí v souvislosti s prováděním Studie a plněním této Smlouvy, a učinit veškeré potřebné kroky, aby tyto informace nebyly zpřístupněny třetím osobám. Stejnou povinností mlčenlivosti budou vázány také zaměstnanci Xxxxxxxx, Zadavatel a další osoby podílejícími se na plnění

této smlouvy na základě pověření ze strany Xxxxxxxx.

(i) Information that is or becomes publicly available through no fault of Institution, Investigator or Research Staff;

(ii) Information that is disclosed to Institution, Investigator, and/or Research Staff by a third party legally entitled to disclose such information in a non-confidential fashion;

(iii) Information that is already known to Institution, Investigator, and/or Research Staff as shown by its prior contemporaneous written records;

(iv) Information required to be disclosed to a government authority or by order of a court of competent jurisdiction, provided that to the extent permissible by law (i) such disclosure is subject to all applicable governmental or judicial protection available for like material and Institution and Investigator cooperates with Sponsor in seeking such protection as reasonably requested thereby; (ii) reasonable advance notice is given to Sponsor; and (iii) Institution, Investigator, and/or Research Staff shall take reasonable steps to limit the scope of such disclosure.

Xxxxxxxx shall be obliged to maintain secrecy with regard to information on the Institution of which it becomes aware in connection with the conduct of the Study and fulfillment of this Agreement and to take all necessary steps to ensure that this information is not made available to third parties. The same obligation of secrecy shall also bind employees of Xxxxxxxx, the Sponsor and other people involved in the fulfillment of this agreement.

9. STUDIJNÍ LÉK

(a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející obdrží zdarma dostatečné množství Studijního léku pro účely Studie, a to v množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení Studie. Xxxxxxxx prohlašuje, že před podpisem smlouvy byly poskytnuty veškeré dostupné informace o Studijním léku, které jsou potřebné nebo užitečné k provedení Studie.

(b) Po skončení Studie nebo jejího předčasného ukončení musí být veškeré nepoužité Studijní léky,

9. STUDY DRUG

(a) Institution and Investigator will be provided with sufficient amounts of the Study Drug for the purposes of the Study, free of charge, in the quantity and at frequency required for the proper conduct of the Study. Xxxxxxxx declares that, before signing the agreement all available information on the Study Drug, which is necessary or useful for conducting the Study have been provided.

(b) Upon completion of the Study or early termination thereof, all unused Study Drug, compounds, devices, Xxxxxxxx or Sponsor provided equipment, and related Study

preparáty, zařízení, vybavení poskytnuté společností Xxxxxxxx nebo Zadavatelem a materiály spojené se Studií poskytnuté Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu Zadavatelem nebo společností Xxxxxxxx nebo jejich jménem odevzdány dle pokynů společnosti Xxxxxxxx na náklady společnosti Xxxxxxxx.

(c) Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na vědomí, že Studijní lék je experimentální léčivo, a proto musí postupovat obezřetně a opatrně a dodržovat všechny pokyny týkající se použití, zacházení, bezpečného uchovávání, přenosu, likvidace a ochrany Studijního léku, včetně jeho derivátů. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že umožní přístup ke Studijnímu léku pouze Výzkumnému personálu, který, pod přímým dozorem Zkoušejícího, bude pracovat se Studijním lékem podle Protokolu. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou používat a Zdravotnické zařízení zajistí, aby Výzkumný personál používal Studijní lék výhradně za účelem provedení Studie a v souladu s Protokolem, a budou vést záznamy o příjmu a výdeji Studijního léku.

(d) Zdravotnické zařízení a Zkoušející se tímto

zavazují, že:

(i) využijí služeb lékárny Zdravotnického

zařízení (dále jen „Lékárna“), kontaktní osoba

(dále jen

„Odpovědný farmaceut“), za účelem kontroly správnosti dokumentace týkající se obdržení, skladování a distribuce Studijního léku;

(ii) se Studijním lékem bude zacházeno v souladu se správnou lékárenskou, skladovací a distribuční praxí podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, upravený vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv a v souladu s vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv včetně současných výjimek.

(e) Xxxxxxxx prostřednictvím smluvního partnera zajistí distribuci zásilky Studijních léků na

x Zdravotnického zařízení, kde je Zkoušející nebo jím pověřená osoba převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky tzn. není-li poškozená, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí). Zkoušející bude za Studijní léky plně zodpovědný. Zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxx je povinen

oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním, kdy bude

materials furnished to Institution and Investigator by or on behalf of Sponsor or Xxxxxxxx shall be returned as directed by Xxxxxxxx at Chiltern’s expense. Althoughnot anticipated forthis Study, if Xxxxxxxx and/or Sponsor permit the destruction or disposal of the Study Drug, Institution and Investigator will comply with all laws and regulations pertaining to such destruction or disposal.

(c) Institution and Investigator acknowledge that the Study Drug is experimental in nature, and therefore shall exercise prudence and reasonable care in, and comply with any Instructions regarding, the use, handling, secure storage, transportation, disposition and containment of the Study Drug, including any derivatives thereof. Institution agrees to limit access to the Study Drug to only Research Staff who, under Investigator’s direct control, will be engaged in using the Study Drug as contemplated by the Protocol. Further, Institution and Investigator shall use, and Institution shall ensure that Research Staff uses, the Study Drug solely for the conduct of the Study and in accordance with the Protocol and maintain a record of receipt and dispensing of the Study Drug.

(d) The Institution and Investigator hereby undertake:

(i) that they will use the Institution´s pharmacy (hereinafter the “Pharmacy”), contact person

(hereinafter “Pharmacist”) for a validity check of the documentation regarding receipt storage and distribution of the Study Drug

(ii) that the Study Drug shall be handled in accordance to good pharmacy, storage and distribution practice according to Act No. 378/2007 Sb., Collection of Laws, on therapeutic agents amended by Decree No. 226/2008 Sb., Collection of Laws, on good clinical practice and the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents and in accordance to Decree No. 229/2008 Sb., Collection of Laws, on the manufacture and distribution of therapeutic agents including current exceptions

(e) Xxxxxxxx through third party vendor shall organize the delivery of the Study Drug to the Institution´s x where the Investigator or designee will

take over and check the delivery (as usually i.e. if it is not damaged, in case of special transport requirements, if they were met, he/she will confirm delivery receipt). Subsequently, the Investigator assumes the full responsibility of it. The Sponsor through Chiltern is obliged

zásilka předána emailem na

Likvidaci nevyužitých léků si zadavatel prostřednictvím to announce either by email to x

Xxxxxxxx zajistí na vlastní náklady.

(f) Xxxxxxxx prostřednictvím smluvního partnera zajistí

dodávku na adresu: , Všeobecná

(f)

at least 3 days in advance when the delivery takes place. Destruction of non-used Study Drugs will be arranged by the Sponsor through Xxxxxxxx at their own expense.

Xxxxxxxx through third party vendor shall organize the

fakultní nemocnice v Praze , Xxxxxxx xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx republika.

Společnost Xxxxxxxx prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu (dovoz) Studijního léku a jeho distribuci do Zdravotnického zařízení.

Smluvní strany shodně prohlašují, že Studie dle této Smlouvy nijak nesouvisí s odběrem léčivých přípravků (zdravotnických prostředků) od společnosti Xxxxxxxx nebo Zadavatele, jakož i s případným rozhodováním o pořízení léčivých přípravků (zdravotnických prostředků) od společnosti Xxxxxxxx nebo Zadavatele, a ani neovlivní existující nebo budoucí smluvní vztahy mezi společností Xxxxxxxx, Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením.

10. DOKUMENTOVÁNÍ BEZPEČNOSTI

STUDIJNÍHO LÉKU

Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející musí v souladu s Protokolem společnost Xxxxxxxx informovat o jakýchkoli nepředvídaných závažných nežádoucích příhodách a/nebo závažných nežádoucích reakcích na Studijní lék, které se objeví u jakéhokoli Subjektu hodnocení během Studie. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející neprodleně, ale v každém případě nejpozději do čtyřiadvaceti (24) hodin od výskytu takové příhody nebo reakce, telefonicky nebo zasláním faxu vyrozumí společnost Xxxxxxxx a/nebo dle

delivery to the following address:

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Karlovo namesti 32, 128 08 Prague 2, Czech Republic.

Xxxxxxxx declares that all conditions appointed by the relevant legal regulations for the manufacture (import) of the Study Drug and its distribution to the Institution have been fulfilled.

The Contractual Parties declare that the Study under this Agreement is in no way related with purchase of medicinal products (medical devices) from Xxxxxxxx or the Sponsor, or with any potential decision to procure medicinal products (medical devices) from Xxxxxxxx or the Sponsor, and does not affect existing or future contractual relations between Xxxxxxxx, the Sponsor and the Institution.

10. REPORTING STUDY DRUG SAFETY

In accordance with the Protocol, the Institution and/or Investigator shall notify Xxxxxxxx of any and all unanticipated, serious adverse event(s) and/or serious adverse reaction(s) to the Study Drug which occur(s) on any Study subject(s) during the Study. The Institution and/or Investigator shall deliver such a notification to Xxxxxxxx and/or, if applicable, to the EC/IRB, and the relevant authorities, as appropriate, immediately but in any event within twenty-four (24) hours from the occurrence of such an event or reaction, by

potřeby i EK a příslušné orgány o výskytu takové příhody či reakce způsobem, který bude v souladu s Protokolem. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející musí zaznamenávat všechny další nežádoucí příhody a nežádoucí reakce do formulářů CRF dle pokynů. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zajistí získání dodatečných informací a lékařských hodnocení požadovaných v souvislosti se všemi případy uvedenými výše, bude-li to nutné a důležité z lékařského hlediska.

11. VYLOUČENÍ Z VÝKONU PROFESE

Zdravotnické zařízení, jménem Výzkumného personálu, a Zkoušející prohlašují a zaručují, že oni ani žádná jiná osoba, kterou mají k dispozici za účelem provedení Studie v

telephone or facsimile in accordance with the manner provided in the Protocol. The Institution and/or Investigator shall record all other adverse events and adverse reactions in the CRFs in the form requested there. The Institution and/or Investigator shall obtain any follow-up information and medical assessment required in respect of any case mentioned above, if this is necessary and medically relevant.

11. DEBARMENT

Institution, on behalf of its Research Staff, and Investigator each represent and warrant that neither it/he/she, nor any other person retained by it/he/she to perform the Study

souladu s touto Smlouvou, (i) nebyla nikdy v minulosti vyloučena z výkonu profese, nebyla jí pozastavena činnost, nebyla deregistrována ani jí nebylo jiným způsobem odejmuto oprávnění k provádění klinických studií jakýmkoli národním, zahraničním nebo mezinárodním orgánem/organizací, (ii) si není vědoma zahájení žádného řízení týkajícího se její nezpůsobilosti, deregistrace či vyloučení z výkonu profese, nebo (iii) nebyla obviněna ze zločinů mající za následek odejmutí takového oprávnění. Zdravotnické zařízení svým jménem a jménem Výzkumného personálu a Zkoušející musí neprodleně informovat společnost Xxxxxxxx, pokud by mělo dojít k oznámení jakéhokoli odejmutí oprávnění, deregistrace či vyloučení z výkonu profese během Studie.

12. FINANČNÍ PROHLÁŠENÍ

Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení poskytnou dle potřeby na žádost společnosti Xxxxxxxx prohlášení, že Zkoušející ani Výzkumný personál nemají žádný finanční, vlastnický nebo jiný významný zájem na Studijním léku, společnosti Xxxxxxxx nebo Zadavateli, který by mohl být ovlivněn získáním konkrétních výsledků ze Studie nebo jiných podobných finančních prohlášení požadovaných společností Xxxxxxxx.

13. AUDIT, MONITOROVÁNÍ A INSPEKCE

(a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející musí spolupracovat se společností Xxxxxxxx, Zadavatelem a jakýmikoli kontrolními orgány ve snaze monitorovat, provést audit nebo inspekci průběhu Studie ve Zdravotnickém zařízení. Oprávnění zástupci společnosti Xxxxxxxx a Zadavatele budou mít právo, po získání přijatelně včasného oznámení a během běžné pracovní doby:

(i) prohlédnout si a zkontrolovat Zdravotnické zařízení a pracoviště Zkoušejícího používané k provedení Studie;

(ii) zkontrolovat a kopírovat všechny informace a pracovní výsledky týkající se této Studie. To se netýká dokumentů obsahujících osobní údaje pacientů Zdravotnického zařízení; a

(iii) prohlédnout si zdrojovou dokumentaci a další zdravotní záznamy Subjektů hodnocení přiměřeně nutné k monitorování Studie.

(b) V případě, že Zdravotnické zařízení či Zkoušející obdrží oznámení o plánované inspekci či auditu prováděných kontrolním či regulatorním orgánem, Strana, která obdrží takové oznámení, o tom musí urychleně uvědomit společnost Xxxxxxxx. V případě, že Strana neobdrží předchozí oznámení o výše zmiňované inspekci či auditu, Strana musí společnost Xxxxxxxx uvědomit hned poté, co se

pursuant to this Agreement (i) has previously been “struck- off”, debarred, deregistered or otherwise had it/his/her right to conduct clinical studies revoked by any national, foreign or international authority/organization, (ii) is aware of the initiation of any proceedings involving his/her disqualification, deregistration or debarment, or (iii) has been charged with crimes resulting in the revoking of such right. The Institution, on behalf of itself and its Research Staff, and Investigator shall inform Xxxxxxxx without delay should any revocation, deregistration or debarment be announced during the Study.

12. FINANCIAL DISCLOSURE

Investigator or Institution, as applicable will provide, at the request of Xxxxxxxx, a statement that neither the Investigator nor Research Staff have any financial, ownership, or other significant interests in the Study Drug, Xxxxxxxx or Sponsor which could be influenced by obtaining specific results from the Study or other similar financial disclosure statements requested by Xxxxxxxx.

13. AUDIT, MONITORING AND INSPECTION

(a) Institution and Investigator shall cooperate with Xxxxxxxx, Sponsor, and any regulatory authorities in their efforts to monitor, audit, or inspect the progress of the Study at the Institution. Authorized representatives of Xxxxxxxx and Sponsor shall have the right, upon reasonable advance notice, and during regular business hours, to:

(i) examine and inspect the Institution and Investigator’s facilities used for the performance of the Study;

(ii) inspect and copy all data and work products related to the Study, except for information containing personal data of patients of the Institution; and

(iii) examine source documents and other medical records of Study subjects reasonably necessary to monitor the Study.

(b) In the event Institution or Investigator receives notice that the Institution or the Investigator shall be the subject of an investigation or audit by any governmental or regulatory authority, the Party receiving such notice shall notify Xxxxxxxx immediately. In the event the Party does not receive prior notice of said investigation or audit, the Party shall notify Xxxxxxxx as soon as practicable after receiving knowledge of said investigation or audit. Institution or

dozví o výše uvedené inspekci nebo auditu. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou společnosti Xxxxxxxx a Zadavateli kopie materiálů, externí korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů spojených se Studií, které Zdravotnické zařízení či Zkoušející obdrží, získá či vytvoří na základě inspekce, po odstranění obchodních tajemství týkajících se Zdravotnického zařízení, a zároveň poskytne společnosti Xxxxxxxx a Zadavateli vhodnou příležitost vyjádřit se předem k veškeré korespondenci vytvořené Zdravotnickým zařízením nebo Zkoušejícím určené příslušnému orgánu.

(c) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející musí včas opravit všechny chyby rozpoznané Zadavatelem, společností Xxxxxxxx nebo jejich zástupci během auditu, jakožto i jakýchkoli položek, které budou označeny jako nesplňující Protokol, směrnice ICH-GCP nebo povinnosti Zkoušejícího plynoucí z této Smlouvy.

(d) Monitorování a/nebo audit Studie bude vždy prováděn při respektování zákonných povinností Zdravotnického zařízení, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů, a dále respektování obchodního tajemství Zdravotnického zařízení. Společnost Xxxxxxxx je povinna zavázat veškeré osoby podílející se na kontrole (audit) dle tohoto článku smlouvy, (včetně Zadavatele) k zachovávání povinnosti mlčenlivosti.

Společnosti Xxxxxxxx a jiným pověřeným osobám, budou zpřístupněny osobní údaje týkající se pacientů nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat pacienta, pouze na základě předchozího písemného souhlasu příslušného pacienta (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem.

Přístup pro účely kontroly (auditu) bude umožněn pouze do prostor, ve kterých se Studie provádí. Po ukončení Studie budou pověřené osoby oprávněny vstupovat pouze do prostor určených Zdravotnickým zařízením za účelem kontroly dokumentace týkající se Studie, nebo jinak v souladu s podmínkami této Smlouvy. Pověřené osoby ovšem nejsou oprávněny požadovat vstup do prostor určených k archivaci dokumentace Studie.

Investigator will provide Xxxxxxxx and Sponsor copies of all Study specific materials, external correspondence, statements, forms and records that Institution or Investigator receives, obtains or generates pursuant to any such investigation, after removing trade secrets relating to the Institution, and provide Xxxxxxxx and Sponsor with a reasonable opportunity to comment in advance on any correspondence generated by Institution or Investigator to the appropriate authority.

(c) Institution and/or Investigator shall promptly correct all errors identified by Sponsor, Xxxxxxxx or their representatives during any audit, as well as any items that are identified as being non-compliant with the Protocol, ICH- GCP Guidelines or with Investigator’s obligations under this Agreement.

(d) Monitoring and/or audit of the Study shall always be conducted in observance of the legal obligations of the Institution, especially the obligations of confidentiality and protection of personal data and also observance of the trade secrets of the Institition. Xxxxxxxx shall be obliged to commit all people involved in monitoring (audit) pursuant to this article of the agreement (including the Sponsor) to maintain confidentiality obligations.

Xxxxxxxx and other authorized personnel shall only be given access to personal data of patients or other information based on which it would be possible to identify the patient subject only to the prior written consent of the patient in question (and provision of such consent has not been withdrawn), and only to the extent laid down by the informed consent.

Access for the purposes of monitoring (audit) shall only be provided to the premises where the Study is being conducted. After the end of the Study, authorised personnel shall only be entitled to enter premises designated by the Institution for the purpose of examining documentation relating to the Study, or otherwise in accordance with the terms of this Agreement. Authorised personell, however, are not entitled to request access to premises intended for archiving Study documentation.

Kontrola (audit) Studie bude dle této smlouvy umožněna nejdéle po dobu patnácti (15) let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení.

14. PUBLIKOVÁNÍ

(a) Všechny údaje nebo výsledky vyplývající z provedení Studie budou považovány za výše definované Informace a nebudou použity za účelem zisku Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího.

(b) Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, že Zadavatel bude oprávněn k prvnímu publikování výsledků Studie, které představuje společné, multicentrické publikování výsledků Studie učiněné Zadavatelem ve spolupráci se zkoušejícími a zdravotnickými zařízeními ze všech příslušných pracovišť, kteří přispějí údaji, analýzou a připomínkami. Bez ohledu na výše uvedené po prvním publikování výsledků může Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející publikovat údaje nebo výsledky ze Studie za předpokladu, že Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející předloží navrhované údaje k publikování Zadavateli k posouzení nejméně šedesát (60) dní před dnem plánovaného publikování. Zadavatel bude oprávněn vyjmout z navrhovaných údajů k publikování jakékoli informace, které budou považovány za důvěrné a/nebo soukromé. V případě, že takové publikování může ovlivnit patentovatelnost jakéhokoli vynálezu, na které má Zadavatel práva, Zadavatel bude oprávněn požádat o další pozdržení plánovaného zveřejnění údajů na maximální dobu devadesáti (90) dní, aby bylo Zadavateli umožněno zachování jeho duševního vlastnictví.

(c) V případě, že multicentrické údaje k publikování nejsou předloženy během dvanácti (12) měsíců po skončení, odstoupení či ukončení Studie na všech pracovištích, nebo pokud Zadavatel potvrdí, že k žádnému multicentrickému publikování Studie nedojde (cokoli nastane dříve), Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející mohou publikovat výsledky Studie v souladu se Zadavatelovými právy uvedenými v této Smlouvě. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s tím, že nebudou publikovat žádný materiál spojený se Studií, který nebude v souladu s touto částí Smlouvy.

(d) Zdravotnické zařízení a Zkoušející nepoužije ani nepředá třetím stranám žádné nepublikované výsledky Studie a/nebo Služby poskytované podle této Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.

Monitoring (audit) of the Study shall, pursuant to this agreement, be allowed for a maximum period of fifteen (15) years from the end of the Study in the Institution.

14. PUBLICATION

(a) All data or results arising out of the performance of this Study shall be considered Information as defined above and shall not be used for the commercial benefit of the Institution or Investigator.

(b) The Institution and Investigator agree that the Sponsor shall have the right to the first publication of the results of the Study which is intended to be a joint, multi- center publication of the Study results made by Sponsor in conjunction with the investigators and institutions from all appropriate sites contributing data, analysis and comments. Notwithstanding the foregoing, following the first publication, the Institution and/or Investigator may publish data or results from the Study; provided, however, that the Institution and/or Investigator submits the proposed publication to Sponsor for review at least sixty (60) days prior to the date of the proposed publication. Sponsor shall have the right to remove from the proposed publication any information that is considered confidential and/or proprietary. In the event that such publication may affect the patentability of any invention to which Sponsor has rights, Sponsor shall have the right to request an additional delay to the proposed disclosure of no more than ninety (90) days so as to allow Sponsor to preserve its intellectual property.

(c) In the event a multi-center publication is not submitted within twelve (12) months after conclusion, abandonment or termination of the Study at all sites, or if Sponsor confirms there will be no multi-center Study publication (whichever comes first), the Institution and/or Investigator may publish the Study results subject to Sponsor’s rights as set forth herein. The Institution and Investigator agree not to publish any Study related material other than in accordance with this section.

d) Institution and Investigator will not use or pass on to third parties any unpublished results of the Study and /or the Services performed under this Agreement without the prior written permission of the Sponsor.

15. ÚDAJE A ZPRÁVY

Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející předloží všechny údaje, zprávy, dotazy a další požadované informace včas. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející musí vést záznamy o Studii v souladu s Protokolem, Pokyny a touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s tím, že společnosti Xxxxxxxx poskytnou údaje požadované Protokolem prostřednictvím příslušného systému pro elektronický sběr dat podle této Smouvy, rozpisu poskytnutého společností Xxxxxxxx a Protokolu a v souladu s podmínkami pro přístup k elektronickým údajům přiloženým k této Smlouvě jakožto Příloha A a uváděném zde odkazem.

16. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ

(a) Jakékoli vynálezy či objevy (ať již patentovatelné, či nikoli), zlepšovací návrhy, náměty, nápady, pracovní produkt, výsledky a zprávy („Duševní vlastnictví“) učiněné nebo vyvinuté Zdravotnickým zařízením, Zkoušejícím a/nebo Výzkumným personálem během trvání Studie musí být včas poskytnuty Zadavateli a stanou se, budou a zůstanou jediným a výhradním majetkem Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto postupují a vynaloží maximální úsilí, aby všichni členové Výzkumného personálu postoupili všechna práva Duševního vlastnictví ve spojení s výše uvedeným, Zadavateli, odproštěných od retenčního práva, nároků a věcného břemene. Veškerý takový majetek představuje výsledek „práce najatým autorem“ ve prospěch Xxxxxxxxxx. Na žádost Zadavatele a/nebo společnosti Xxxxxxxx a náklady Zadavatele Zdravotnické zařízení a Zkoušející učiní (a zajistí, aby Výzkumný personál učinil) taková opatření, která bude Zadavatel považovat za nutná či vhodná k dosažení výlučného vlastnictví takového majetku Zadavatelem a obdržení patentu či jiné ochrany vlastnictví jménem Zadavatele ve vztahu k výše uvedenému, včetně toho, že

(i) Uzavře, potvrdí a doručí Zadavateli na náklady Zadavatele takové písemné dokumenty a instrumenty a vykoná takové činy, jako je podání svědectví na podporu vynálezcovství Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího tak, jak bude podle Zadavatele nutné, za účelem získání a udržování patentové listiny po vzniknutí takových Vynálezů a udělení práv a oprávnění k nim Zadavateli a potvrzení úplného vlastnictví takových Vynálezů, patentových přihlášek a patentů Zadavatelem.

(b) Společnost Xxxxxxxx ani Zadavatel nesmí postoupit Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu (či Výzkumnému personálu) působením této Smlouvy nebo

15. DATA AND REPORTS

Institution and/or Investigator shall submit all data, reports, queries, and other requested information in a timely manner. Institution and/or Investigator shall maintain Study reports as required by the Protocol, Instructions and the Agreement. Institution and Investigator agree to provide Xxxxxxxx with the data called for in the Protocol via the appropriate electronic data capture system in accordance with the Agreement, the schedule communicated by Xxxxxxxx and the Protocol and in compliance with the Electronic Access Terms and Conditions attached hereto as Exhibit A and incorporated by reference into this Agreement.

16. INTELLECTUAL PROPERTY

(a) Any inventions or discoveries (whether patentable or not), innovations, suggestions, ideas, work product, results and reports (“Intelectual Property”) made or developed by Institution, Investigator and/or Research Staff during the course of this Study shall be promptly disclosed to Sponsor and shall become, be and remain the sole and exclusive property of Sponsor. Institution and Investigator hereby assign and shall make every effort that all Research Staff assign all Intelectual Property rights with respect thereto, to Sponsor, free and clear of all liens, claims, and encumbrances. All such property is intended to be the result of “work for hire” for the benefit of Sponsor. Upon Sponsor's and/or Xxxxxxxx´s request, and at Sponsor’s sole cost and expense, Institution and Investigator shall take (and will cause Research Staff to take) such actions as Sponsor deems necessary or appropriate to perfect Sponsor’s exclusive ownership of such property and obtain patent or other proprietary protection in Sponsor's name with respect to any of the foregoing, including:

i. Execute, acknowledge, and deliver to the Sponsor at the Sponsor's expense such written documents and instruments, and do such other acts, such as giving testimony in support of Institution or Investigator’s inventorship, as may be necessary in the opinion of the Sponsor, to obtain and maintain Letters Patent upon such Inventions and to vest the entire rights and title thereto in the Sponsor and to confirm the complete ownership by the Sponsor of such Inventions, patent applications, and patents.

(b) Neither Xxxxxxxx nor Sponsor shall transfer to Institution or Investigator (or Research Staff) by operation of this Agreement or by any other means any patent right, copyright or other proprietary or property right of Sponsor.

jakýmikoli jinými způsoby žádná práva k patentům, autorská práva nebo jiná vlastnická či majetková práva Zadavatele.

(c) Studijní lék je a zůstane i nadále výhradním majetkem Zadavatele. Převedení fyzického držení Studijního léku podle této Smlouvy a/nebo držení nebo používání Studijního léku Zdravotnickým zařízením a Zkoušejícím nebude představovat ani nebude vykládano jako prodej či propůjčení nebo nabídka prodeje nebo propůjčení Studijního léku nebo jiného převedení oprávnění ke Studijnímu léku.

17. NÁHRADA ÚJMY, ODPOVĚDNOST A POJIŠTĚNÍ

(a) Společnost Xxxxxxxx nebude nést odpovědnost a Zdravotnické zařízení a Zkoušející odškodní, obhájí a ochrání společnost Xxxxxxxx a Zadavatele před jakoukoli případnou ztrátou, nárokem uplatňovaným třetí stranou nebo újmou způsobenou z hrubé nedbalosti, nesprávným jednáním nebo úmyslným porušením této Smlouvy ze strany Zdravotnického zařízení, Zkoušejícího či Výzkumného personálu.

(b) Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují,

že:

(i) společnost Xxxxxxxx a Zadavatele včas, v každém případě však nejpozději do pěti pracovních dní, písemně uvědomí o jakémkoli jednání či nedbalosti, které mohou mít za následek uplatňování nároku vůči Zadavateli, společnosti Xxxxxxxx, Zdravotnickému zařízení, Zkoušejícímu nebo Výzkumnému personálu ve spojení se Studií nebo podání takové nároku k soudu;

(ii) v případě uvedeném v bodě (i) výše bude takové oznámení uvádět povahu a důvod nároku, řízení nebo vyšetřování; a

(iii) budou plně spolupracovat se Zadavatelem a/nebo společností Xxxxxxxx ke zvolení opatření ve spojení s výše uváděnými případy a že neučiní žádná opatření, která by mohla poškodit zájmy Zadavatele nebo společnosti Xxxxxxxx.

(c) Xxxxxxxx prohlašuje, že Zadavatel má uzavřené zákonné pojištění odpovědnosti za škodu podle právních předpisů České republiky. Kopie pojištění zadavatele tvoří přílohu této smlouvy.

(d) Zdravotnické zařízení, Zkoušející a veškerý Výzkumný personál musí mít požadovaná platná oprávnění a povolení k provádění klinických studií.

(c) The Study Drug is and shall remain the sole property of Sponsor. The transfer of physical possession of the Study Drug hereunder, and/or the possession or use of the Study Drug by the Institution and the Investigator, shall neither constitute nor be construed as a sale, lease, or offer to sell or lease the Study Drug or other transfer of title in or to the Study Drug.

17. INDEMNITY, LIABILITY AND INSURANCE

(a) Xxxxxxxx shall not be responsible for, and the Institution and Investigator shall indemnify, defend and hold Xxxxxxxx and Sponsor from any potential loss, third party claim or harm caused by the Institution, Investigator or Research Staff’s negligence, misconduct, or their breach of this Agreement.

(b) Institution and Investigator undertake to:

(i) notify Xxxxxxxx and Sponsor promptly and in any event no later than 5 working days, in writing of any action or negligence which can result in claims against the Sponsor, Xxxxxxxx, the Institution, Investigator or Research Staff, in relation to the Study, or of filing of such claim;

(ii) in the event of (i) above in such notification shall indicate the nature and basis of the claim, proceeding or investigation; and

(iii) fully cooperate with Sponsor and/or Xxxxxxxx to determine the actions in the cases referred to above, and take no action that could harm the interests of Sponsor in Chiltern.

(c) Xxxxxxxx represents that the Sponsor has concluded liability insurance as required by legal regulations of the Czech republic.

(d) Institution, Investigator and all Research Staff have such current licenses and permits as may be required to perform clinical studies.

(e) Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má sjednáno pojištění dle § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů. Toto pojištění zahrnuje i Zkoušejícího – coby zaměstnance zdravotnického zařízení.

18. PLATBY

(a) Podklady pro fakturaci včetně kalkulace uskutečněných návštěv a veškerá oznámení zdravotnickému zařízení budou zaslána do Oddělení klinického hodnocení a výzkumu, U xxxxxxxxx 0, Xxxxx 0, 000 08 - kontaktní osoba ).

Doba splatnosti faktury je 30 dnů ode dne vystavení zdravotnickým zařízením. V případě nedodržení splatnosti faktury je zdravotnické zařízení oprávněno účtovat úrok z prodlení ve výši 0,05 % z fakturované částky za každý den prodlení.

(b) Společnost Xxxxxxxx se zavazuje hradit Zdravotnickému zařízení platby dle Rozpočtu přiloženého k této Smlouvě jakožto Příloha B a uváděném zde odkazem („Příloha B“). Platby uváděné v Příloze B zahrnují všechny příslušné režijní náklady Zdravotnickému zařízení v důsledku nebo ve spojení s klinickým hodnocením. Platby Zkoušejícímu jeho studijnímu týmu budou vypláceny na základě samostatné smlouvy.

(c) Platby jsou závislé na řádném provedení postupů podle Protokolu a této Smlouvy i včasné a uspokojivé předložení úplných a správných údajů ve formulářích CRF. Příjemce platby nebude vyplacen za žádné Subjekty hodnocení, kteří byly do Studie zapojeni bez řádně vyplněného a podepsaného Formuláře informovaného souhlasu, kteří nesplňují vstupní/vylučovací kritéria nebo u kterých došlo k porušení nebo odchýlení se od Protokolu nebo této Smlouvy ze strany Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího. Platby jsou závislé na zprávách a dalších informacích požadovaných podle této Smlouvy a Protokolu, které jsou společnosti Xxxxxxxx předkládány řádně a včas. Platba za částečně dokončené případy, tj. předčasná odstoupení nebo předčasné ukončení studie, bude učiněna proporcionálně za Služby poskytnuté v souladu s Rozpočtem. Bez ohledu na výše uvedené, bude-li tato Smlouva společností Xxxxxxxx ukončena v důsledku neúspěšného náboru Subjektů hodnocení do Studie ze strany Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího, veškeré platby předem (kromě nevratných) budou včas společnosti Xxxxxxxx vráceny.

(d) Příjemce platby bude odpovědný za veškeré platby všem osobám nebo entitám zapojeným do provádění Studie s vyjímkou Zkoušejícího, jemuž bude odměna vyplacena na základě samostatné smlouvy.

(e) The Institution declares to have arranged insurance according to § 45 paragraph 2 point. n) of the Act No. 372/2011 Coll., on health services, as amended. The Investigator is covered by the Institution’s insurance.

18. PAYMENTS

(a) Invoicing documents and any other notifications to Institution will be sent to Oddělení klinického hodnocení a výzkumu, U nemocnice 2, Praha 2, 128 08 – contact person

). Invoice due date shall be 30 days after the date of issue by the Institution In case maturity is not observed, the Institution is entitled to invoice an interest on late payments in the amount of 0,05% of the total sum invoiced for eachday of delay.

(b) Xxxxxxxx shall undertake to pay the Institution payments according to the Budget attached hereto as Exhibit B and incorporated by reference herein (“Exhibit B”). The payments noted in Exhibit B include all applicable overheads of the Institution as result of or in connection with the Study. The Investigator will be paid based on the separate Agreement.

(c) Payments are dependent upon the performance of procedures in full compliance with the Protocol and this Agreement, as well as the timely and satisfactory submission of complete and correct data on the CRFs. The Payee will not be compensated for any Study subjects who were enrolled without a properly executed ICF, who do not meet the inclusion/exclusion criteria, or that are deemed violations of or deviations from the Protocol or this Agreement. Payments are dependent upon the reports and other information required by this Agreement and the Protocol being submitted to Xxxxxxxx in a timely and satisfactory manner. Payment for partially completed cases, i.e., early withdrawals or early termination of the Study, shall be made on a pro-rata basis for Services performed according to the Budget. Notwithstanding the foregoing, if this Agreement is terminated by Xxxxxxxx due to the Institution or Investigator’s failure to enroll a Study subject, all advance payments (unless non-refundable) shall be promptly returned to Chiltern.

(d) With the exception of the Investigator, who will be paid separately by Xxxxxxxx, the Payee shall be responsible for compensating all persons or entities involved in the conduct of the Study.

(e) Zdravotnickému zařízení, Zkoušejícímu nebo jakékoli další osobě nebo entitě zapojené do Studie nebudou učiněny žádné jiné platby, s výjimkou, kde je jinak výslovně stanoveno v Rozpočtu nebo v této Smlouvě. Platba za jakékoli náklady vynaložené mimo Rozpočet nebo tuto Smlouvu musí být společností Xxxxxxxx předem písemně schválena. (f) Pokud dojde k rozporu mezi Stranami v souvislosti s jakoukoli částí faktury, společnost Xxxxxxxx musí Příjemce platby včas uvědomit o sporných údajích, přičemž společnost Xxxxxxxx může pozdržet poskytnutí platby za spornou část faktury s podmínkou, že se společnost Xxxxxxxx a Příjemce platby pokusí včas a v dobré víře spor vyřešit. Pokud však nebude spor takto vyřešen ve lhůtě 3 měsíců, je kterákoli smluvní strana oprávněna podat žalobu dle části 27. odst (e) této Smlouvy.	(e) Except as expressly provided for in the Budget or this Agreement, no payments will be made to Institution, Investigator or any other person or entity in connection with the Study. Payment for any costs outside of the Budget or this Agreement must be approved in advance in writing by Xxxxxxxx. (f) If a dispute arises between the Parties in respect of any part of an invoice, Xxxxxxxx shall notify Payee promptly of the particulars of the dispute, and Xxxxxxxx may withhold payment of the disputed part of the invoice provided that Xxxxxxxx and Payee endeavor promptly and in good faith to resolve the dispute. However, if the dispute is not thus settled within three months, either party is entitled to initiate an action in accordance with section 27(e) herein.
(g) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející nebudou žádné třetí straně účtovat za žádný Studijní lék nebo jiné položky či služby poskytnuté Zadavatelem prostřednictvím společnosti Xxxxxxxx ve spojení se Studií nebo za služby poskytnuté pacientům ve spojení se Studií, které jsou hrazeny v rámci Studie, s výjimkou výslovného oprávnění podle Přílohy B.	(g) Institution and/or Investigator shall not bill any third party for any Study Drug or other items or services furnished by the Sponsor through Xxxxxxxx in connection with the Study, or any services provided to patients in connection with the Study for which payment is made as part of the Study, except as may be specifically authorized by the Exhibit B.
19. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY (a) Tato Smlouva vstoupí v platnost a účinnost v den jejího podpisu všemi smluvními stranami a její platnost a účinnost potrvá, nebude-li předčasně ukončena v souladu s touto Smlouvou, až do doby, dokud (i) společnost Xxxxxxxx neobdrží všechny vyplněné formuláře CRF; (ii) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející nevyřeší všechny dotazy ohledně údajů a předložených závěrečných zpráv pro EK a společnost Xxxxxxxx (dle potřeby); (iii) činnosti v souvislosti s uzavřením centra Studie nebudou dokončeny; (iv) společnost Xxxxxxxx neprovede všechny platby a neobdrží úhradu za platby učiněné Příjemci platby, ale nezasloužené Zdravotnickým zařízením podle této Smlouvy.	19. TERM AND TERMINATION (a) The term and effect of this Agreement shall begin on the day it is signed by all Contractual Parties and shall continue, unless sooner terminated in accordance with this Agreement, until (i) Xxxxxxxx has received all completed CRFs; (ii) Institution and/or Investigator has resolved all data queries and submitted closeout reports to EC/IRB and Xxxxxxxx (as appropriate); (iii) closeout activities are completed; and (iv) Xxxxxxxx has made all payments and received any refunds for payments made to Payee but unearned by Institution under this Agreement.
(b) Společnost Xxxxxxxx, s písemným oprávněním od Zadavatele, si vyhrazuje právo tuto Smlouvu ukončit:	(b) Xxxxxxxx, with written authorization from Sponsor, reserves the right to terminate this Agreement;
(i) písemnou výpovědí s výpovědní lhůtou třiceti (30) dnů, která počne běžet doručením výpovědi poslední Straně	(i) by written notice within a notice period of thirty (30) days, beginning from the delivery of the notice to the last Party

(ii) písemnou výpovědí s okamžitou účinností, pokud Zadavatel ukončí Smlouvu o klinickém hodnocení se společností Xxxxxxxx za účelem provedení této Studie; nebo

(iii) pokud se Zkoušejícímu nepodaří provést nábor nebo zapojit do Studie počet Subjektů hodnocení stanovený v čl. 5 Smlouvy, -na základě kterého by podle rozhodnutí Zadavatele byly statistické požadavky Studie pravděpodobně splněny.

(c) Kterákoli Strana může tuto Smlouvu ukončit zasláním odstoupení ostatním Stranám, které nabude okamžité platnosti po doručení poslední straně, pokud

(i) kterákoli Strana poruší jakákoli ustanovení této Smlouvy a takové porušení nebude napraveno během třiceti (30) dní od obdržení písemného oznámení žádající takovou nápravu;

(ii) kterákoli Strana se odůvodněně domnívá, že riziko pro Subjekty hodnocení spojené s pokračováním Studie se stává nepřijatelné z vědeckého hlediska nebo z hlediska bezpečnosti a prospěšnosti pro Subjekty hodnocení;

(iii) jakékoli příslušné osvědčení, oprávnění, schválení či výjimka pro provedení Studie je odejmuto, odvoláno nebo vypršelo bez obnovení; nebo

(iv) Zkoušející není schopen Studii provádět a žádná náhrada za Zkoušejícího, která by byla pro Zadavatele nebo společnost Xxxxxxxx přijatelná, není za něj k dispozici dle čl. 20 Náhrada za Zkoušejícího uvedeného níže

(v) Strana bude nesolventní, zanikne nebo bude zlikvidována, postoupí veškerý majetek věřiteli nebo podá či podala proti tomu písemnou žádost na prohlášení konkurzu nebo jí bude přidělen konkurzní správce, který převezme dohled nad značnou částí jejích aktiv. Pro vyloučení veškerých pochybností nejsou Zdravotnické zařízení ani Zkoušející oprávněni ukončit tuto Smlouvu předtím, než příslušný soud prohlásí společnost Xxxxxxxx za nesolventní.

(d) Neprodleně po obdržení oznámení o ukončení této Smlouvy Zkoušející ukončí nábor subjektů do Studie, ukončí provádění postupů na Subjektech studie, kteří již vstoupily do Studie, kromě rozsahu povoleného z lékařského hlediska a nepřivodí si další náklady a výdaje nad tento rozsah. Zdravotnické zařízení a Zkoušející musí během 15 pracovních dnů od obdržení takového oznámení předložit sladěný rozpočet připravený v dobré víře ke schválení společností Xxxxxxxx.

(ii) by written notice with immediate effect if the Sponsor terminates its clinical research agreement with Xxxxxxxx for the conduct of the Study; or

(iii) if Investigator has failed to recruit or enroll the number of Study subjects as stated in Part 5 of this Agreement to make it likely that the statistical requirements applicable to the Study will be met, as determined by Sponsor.

(c) Either Party may terminate this Agreement by sending a written cancellation notice to the other Party, which will take effect immediately after delivery to the last Party, if

(i) any Party that breaches any provisions of this Agreement and such breach is not remedied within thirty (30) days of the breaching Party’s receipt of a written notice requesting such a remedy;

(ii) either Party reasonably considers that risk to the Study subjects associated with continuation of the Study becomes unacceptable for scientific or Study subjects safety and welfare reasons;

(iii) any relevant certificate, authorization, approval or exemption for conducting the Study is revoked, suspended or expires without renewal; or

(iv) Investigator becomes unable to work for the Study and no replacement of him/her acceptable to Sponsor or Xxxxxxxx is available as per Article 20 Replacement hereunder; or

(v) a Party becomes insolvent, is dissolved or liquidated, makes a general assignment for the benefit of its creditors, or files or has filed against it a petition in bankruptcy or has a receiver appointed for a substantial part of its asset. For the avoidance of doubt Institution and Investigator is not entitled to terminate this Agreement before Xxxxxxxx is declared insolved by a relevant court.

(d) Immediately upon receipt of a notice of termination of this Agreement, Investigator shall cease entering subjects into the Study, shall cease conducting procedures to the extent medically permissible on Study subjects already entered into the Study, and shall refrain from incurring additional costs and expenses to the extent possible. Within 15 business days of receipt of such notice Institution and Investigator shall submit a reconciled budget prepared in good faith for Chilterns approval.

(e) V případě předčasného ukončení této Smlouvy bude Příjemci platby uhrazena poměrná částka na základě skutečné práce odvedené řádně a včas do dne ukončení této Smlouvy v souladu s Protokolem s Rozpočtem. Jakékoli finační prostředky, které nejsou Příjemci platby dlužné, jak je stanoveno v této Smlouvě, podle metodiky plateb, ale byly již Příjemci plateb zaplaceny, budou vráceny společnosti Xxxxxxxx během třiceti (30) dní od závěrečné návštěvy

pracoviště společností Xxxxxxxx.

(e) In the event of early termination of this Agreement, the Payee should be paid prorated fees based on actual work properly and timely performed through the date of termination pursuant to the Protocol as determined in accordance with the Budget. Any funds not due Payee, as defined herein, under this methodology for payment but already paid to Payee shall be returned to Chiltern within thirty (30) days of the site close-out visit by Xxxxxxxx.

(f) Zkoušející musí informovat, léčit a sledovat Subjekty hodnocení v případě předčasného ukončení nebo přerušení Studie v rozsahu nutném z lékařského hlediska na základě racionálního lékařského úsudku.

(f) Investigator and Investigator shall inform, treat and further observe the Study subjects in the event that the Study is prematurely concluded or interrupted to the extent medically necessary using his/her reasonable medical judgment.

20. NÁHRADA ZA ZKOUŠEJÍCÍHO

(a) V případě, že Zkoušející nebude ochoten nebo schopen plnit povinnosti vyžadované v této Smlouvě, včetně ukončení pracovněprávního vztahu Zkoušejícího se Zdravotnickým zařízením, Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou spolupracovat, aby v dobré víře a co nejrychleji našli náhradního zkoušejícího s podobnými zkušenostmi a znalostmi, který bude pro Zadavatele a společnost Xxxxxxxx přijatelný; Zkoušející však bude i nadále dodržovat ustanovení této Smlouvy ve spojení se Zachováním důvěrnosti, Vyloučením z výkonu profese, Finančním prohlášením, Publikováním, Duševním vlastnictvím, Náhradou škody, Odpovědností a Pojištěním bez ohledu na jeho/její náhradu podle této Smlouvy.

20. REPLACEMENT

(a) In the event that Investigator becomes either unwilling or unable to perform the duties required by this Agreement, including the termination of the employment relationship between the Investigator and Institution, Institution and Investigator will cooperate, in good faith and expeditiously, to find a replacement investigator with similar qualifications acceptable to Sponsor and Xxxxxxxx; however Investigator shall continue to be bound by the provisions herein relating to Confidentiality, Debarment, Financial Disclosure, Publication, Intellectual Property, Indemnity, Liability and Insurance notwithstanding his or her replacement hereunder.

(b) V případě, že náhrada za Zkoušejícího přijatelná pro Zadavatele a Zdravotnické zařízení není získána do patnácti (15) dnů po oznámení Zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení o ukončení účasti Zkoušejícího ve Studii, lze tuto Smlouvu ukončit v souladu s čl. 19 Doba trvání a ukončení smlouvy. Spolupráce Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího za účelem získání přijatelné náhrady za Zkoušejícího je nezbavuje závazků spojených s plněním této Smlouvy do doby uzavření smlouvy s novým zkoušejícím.

Společnost Xxxxxxxx bere na vědomí, že ukončení pracovněprávního vztahu Zkoušejícího se Zdravotnickým zařízením je právem Zdravotnického zařízení a nebude považováno za porušení této Smlouvy.

(b) In the event a substitute acceptable to the Sponsor and the Institution is not found within fifteen (15) days following notification by the Investigator or the Institution of termination of the Investigator’s participation in the Study, this Agreement may be terminated in accordance with Article 19 Term and Termination herein. The Institution’s and the Investigator’s cooperation in finding an acceptable replacement does not release them from their obligations to perform this Agreement up to the time an agreement is concluded with a new investigator.

Xxxxxxxx shall bear in mind that termination of the employment relationship between the Investigator and the Institute is a right of the Institution and shall not be considered as a breach of this Agreement.

21. UCHOVÁVÁNÍ ZÁZNAMŮ

(a) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející souhlasí s tím, že budou uchovávat Důležité dokumenty, jak je

stanoveno ve směrnicích ICH-GCP, po dobu nejméně

21. RECORD RETENTION

(a) The Institution and/or Investigator agrees to retain Essential Documents, as described in the ICH-GCP

Guidelines, for at least fifteen (15) years from the end of the

patnácti (15) let od ukončení Studie ve zdravotnickém zařízení, nedohodnou-li se smluvní strany jinak, nebo bude- li vyžadovat delší archivaci zákon nebo kontrolní úřady.

(b) Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející musí získat od Zadavatele písemné povolení před zničením jakéhokoli dokumentu a jakýchkoliv údajů souvisejících se Studií během časového období uvedeného v čl. 21 odst. (a) této Smouvy. Zkoušející kontaktuje Zadavatele v případě neúmyslné ztráty nebo zničení jakýchkoli důležitých dokumentů souvisejících se Studií. Zkoušející rovněž uvědomí společnost Xxxxxxxx, pokud přemístí nebo přesune dokumenty související se Studií na místo jiné než místo uvedené v předložené dokumentaci související se Studií.

22. POSTOUPENÍ SMLOUVY

Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející nesmí tuto Smlouvu postoupit nebo převést bez předchozího písemného souhlasu společnosti Xxxxxxxx a Zadavatele na žádnou třetí osobu. Společnost Xxxxxxxx může tuto Smlouvu postoupit nebo převést na třetí stranu po předložení písemného oznámení Zdravotnickému zařízení. V případě, že společnost Xxxxxxxx postoupí nebo převede tuto Smlouvu na Zadavatele nebo entitu jmenovanou Zadavatelem, tato převezme všechny práva a povinnosti podle této Smlouvy a Zdravotnické zařízení a Zkoušející zprostí a navždy zbaví společnost Xxxxxxxx a její přidružené společnosti veškerých závazků a povinností společnosti Xxxxxxxx plynoucí z této Smlouvy a po dni platnosti takového postoupení.

23. NEZÁVISLÁ SMLUVNÍ STRANA

(a) Všechny smluvní strany budou vykonávat funkci nezávislé smluvní strany a nebudou v žádném případě považovány za pověřené osoby, zaměstnance, pomocníky nebo zástupce dané strany. Zaměstnanci jedné Strany nebudou proto považováni za zaměstnance druhé Strany a žádná Strana neuzavře smlouvu nebo dohodu s třetí stranou, což by smluvně zavazovalo druhou smluvní Stranu.

(b) Platby Příjemci platby za služby poskytnuté podle této Smlouvy budou učiněny v plné výši v částce stanovené v Rozpočtu (Příloha B) bez odečtení jakýchkoli daní, ve vztahu se skutečností, že Příjemce platby je nezávislá smluvní strana. Není-li stanoveno jinak v Příloze B, jakékoli splatné daně vyplývající z plateb poskytnutých Příjemci platby společností Xxxxxxxx budou výhradní odpovědností Příjemce platby a Příjemce platby musí takové daně, za které je odpovědný, včas zaplatit. Tím není dotčena povinnost Zadavatele nebo společnosti Xxxxxxxx platit daně a odvody, které jsou dle příslušných právních předpisů povinni hradit.

Study at the Institution, unless the Parties agree otherwise or the Institution is required to retain the documents for longer by law or the regulatory authorities.

(b) The Institution or Investigator must obtain written permission from the Sponsor prior to the destruction of any Study document. The Investigator will contact Sponsor in the event of accidental loss or destruction of any essential Study documents. The Investigator will also notify Xxxxxxxx should he/she relocate or move the Study related files to a location other than that specified in the submitted Study documentation.

22. ASSIGNMENT

This Agreement may not be assigned or transferred by Institution or Investigator to any third party without the prior written consent of Xxxxxxxx and Sponsor. Xxxxxxxx may assign or transfer this Agreement upon written notice to Institution. In the event Xxxxxxxx assigns or transfers this Agreement to Sponsor or to an entity designated by the Sponsor, Sponsor or its designee will assume all obligations hereunder and Institution and Investigator shall release and forever discharge Xxxxxxxx and its subsidiaries and affiliates from any and all liabilities and obligations of Xxxxxxxx arising under the Agreement from and after the effective date of such assignment.

23. INDEPENDENT CONTRACTOR

(a) Each of the parties to this Agreement shall act as an independent contractor and not be interpreted, on any basis, as an appointee, employee, servant or representative of the other party. Accordingly, the employee(s) of one Party shall not be regarded as employee(s) of the other Party and none of the Parties shall conclude a contract or agreement with a third party the meaning of which obligates or binds the other contractual Party.

(b) Payments to Payee for services rendered under this Agreement shall be made in full at the amount provided for in the Budget (Exhibit B) without deductions for taxes of any kind, in conformity with Xxxxx’x non-employee status. Unless otherwise provided in Exhibit B, any taxes due and payable as a result of the payments by Xxxxxxxx to Payee shall be solely Payee’s responsibility, and Payee shall timely pay all such taxes for which it is liable. This shall not affect the obligation of the Sponsor or Xxxxxxxx to pay the tax and deductions which they are obliged to pay pursuant to the relevant legal regulations.

24. UVEŘEJNĚNÍ SMLOUVY

Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nesmí uveřejnit existenci této Smlouvy nebo jejich spolupráci se společností Xxxxxxxx nebo Zadavatelem ani název nebo obchodní značky společnosti Xxxxxxxx nebo Zadavatele bez výslovného písemného souhlasu Strany, jejíž jméno podléhá možnému uveřejnění výše uvedeného, není-li tak požadováno zákonem.

24. PUBLICITY

Neither Institution nor Investigator shall disclose the existence of this Agreement or its/his/her association with or name or trademarks of Xxxxxxxx or Sponsor without the express written approval of the Party whose name is the subject of the potential disclosure, except as required by law.

25. ROZHODNÉ PRÁVO

Tato Smlouva se vykládá podle práva České Republiky bez

ohledu na kolizní normy.

25. GOVERNING LAW

This Agreement shall be construed in accordance with the laws of Czech Republic without regard to its conflicting standards.

26. PŘETRVÁNÍ PLATNOSTI USTANOVENÍ

Platnost ustanovení této Smlouvy týkajících se Zachování důvěrnosti, Vyloučení z výkonu profese, Finančního prohlášení, Auditů, Monitorování a Inspekcí, Publikování, Duševního vlastnictví, Náhrady škody, Odpovědnosti a Pojištění, Uchovávání záznamů, Postoupení Smlouvy a Rozhodného práva a soudní pravomoci přetrvá do uplynutí doby platnosti nebo ukončení této Smlouvy.

26. SURVIVAL

Provisions herein regarding Confidentiality, Debarment, Financial Disclosure, Audits, Monitoring and Inspection, Publication, Intellectual Property, Indemnity, Liability and Insurance, Record Retention, Assignment, and Governing Law and jurisdiction shall survive upon expiration or termination of this Agreement.

27. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

(a) Xxxx Xxxxxxx spolu s veškerými přílohami, dodatky apod. tvoří celou smlouvu mezi Stranami týkající se Studie a nahrazuje veškerá současná ujednání a dohody, písemné i ústní.

27. MISCELLANEOUS

(a) This Agreement, and any and all exhibits, attachments, etc., constitutes the entire agreement among the Parties regarding the Study and supersedes all prior and contemporaneous agreements and understandings, whether written or oral.

(b) Jakákoli změna této Smlouvy a jejích příloh, dodatků apod. musí být učiněna písemně a podepsána jednotlilvými Stranami.

(b) This Agreement, and any and all exhibits, attachments, etc., may be modified only by written document signed by the Parties hereto.

(c) Pokud jsou jakákoli ustanovení této Smlouvy v rozporu se zákonem, podle kterého se tato Smlouva vykládá, nebo pokud jsou taková ustanovení považovaná soudem za neplatná, taková ustanovení budou přeformulována tak, aby co nejlépe vyjadřovala původní záměry Stran, v souladu s platným zákonem, a zbývající část této Smlouvy zůstane i nadále v plné platnosti a účinnosti.

(c) If any provision of this Agreement conflicts with the law under which this Agreement is to be construed or if any such provision is held invalid by a court, such provision shall be deemed to be restated to reflect as nearly as possible the original intentions of the Parties in accordance with applicable law and the remainder of this Agreement shall remain in full force and effect.

(d) Zřeknutí nebo vzdání se práv jakoukoli Stranou ohledně porušení jakéhokoli ustanovení této Smlouvy nebo jakéhokoli platného zákona nebude považováno za zřeknutí se práv ve vztahu k jakémukoli dalšímu porušení jakéhokoli ustanovení v této Smlouvy.

(d) Waiver or forbearance by any Party with respect to a breach of any provision of this Agreement or any applicable law shall not be deemed to constitute a waiver with respect to any subsequent breach of any provision hereof.

(e) Pokud z této Xxxxxxx vyplyne jakýkoli spor, neshoda nebo požadavek, Strany souhlasí s tím, že se

pokusí v dobré víře vyřešit danou situaci dohodou. Pokud se

(e) If any dispute, controversy or claim arises out of this Agreement, the Parties agree that they will attempt in good

faith to resolve the matter through negotiations. If

Stranám nepodaří spor, neshodu či požadavek vyřešit, záležitost bude předložena k vyřešení třetí stranou za podmínek přijatelných pro všechny Strany. Pokud však spor, neshoda nebo požadavek nebude tímto způsobem vyřešen, kterákoli Strana může záležitost předložit příslušnému soudu České republiky k vyřešení.

(f) Tato Smlouva bude závazná pro všechny Strany,

jejich zplnomocněnce, nástupce a oprávněné zástupce.

(g) Jakákoli oznámení podle této Smlouvy doručovaná kteroukoli Xxxxxxx musí mít písemnou formu a budou považována za doručená dnem jejich doručení, pokud budou doručena do vlastních rukou, zaslána uznanou expresní doručovací službou nebo doporučeně s dodejkou a placeným poštovným na tuto adresu:

Pokud společnosti Xxxxxxxx:

K rukám: XXXx. Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx International, s.r.o., Pod Višňovkou 1661/31, 141 00 Praha 4, Česká republika

Pokud Zdravotnickému zařízení: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

Česká republika

negotiations fail to resolve the dispute, controversy or claim, the matter will be submitted to third party mediation on terms substantially acceptable to the Parties. If mediation fails to resolve a dispute, controversy or claim, any Party may submit the matter to an appropriate court in the Czech Republic for resolution.

(f) This Agreement shall be binding upon the Parties, their heirs, successors, and permitted assigns.

(g) Any notice hereunder delivered by any Party hereto shall be in writing and shall be deemed delivered on the date received if delivered personally, by recognized express courier, or by registered or certified mail, postage prepaid, to the following address:

If to Chiltern:

Attention: XXXx. Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx International, s.r.o., Business Centrum Zalesi, Building A2, Pod Visnovkou 31/0000, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx

If to Institution:

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2 Česká republika

Pokud Zkoušejícímu:

If to Investigator:

, , ,

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze , Kaxxxxx xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx

Pokud Zadavateli:

K rukám: ,

XXXXX a.s., Jankovcova 1518/2, 170 00

Prague 7, Česká republika

Kterákoli Strana může změnit adresu, na kterou lze zaslat oznámení, a kontaktní osobu poskytnutím stejného oznámení způsobem zde uvedeným.

(h) Tato Smlouva nebude považována za přijatou, schválenou nebo jinak platnou, dokud nebude podepsána níže příslušnými Stranami. Každá Strana tímto prohlašuje a zaručuje, že osoba, která se podepisuje jménem takové Strany, je oprávněna uzavřít tuto Smlouvu, a tato Smlouva není v rozporu s žádnou jinou stávající smlouvou nebo závazky takové Strany.

Následuje Podpisová Strana

Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Karlovo namesti 32, 128 08 Prague 2, Czech Republic

If to Sponsor:

Attention:

XXXXX a.s., Jankovcova 1518/2, 170 00 Prague 7, Czech Republic

Any Party may change its notice address and contact person by giving notice of same in the manner herein provided.

(h) This Agreement shall not be considered accepted, approved, or otherwise effective until signed below by the appropriate Parties. Each of the Parties hereto represents and warrants that the person signing below on such Party’s behalf has the authority to enter into this Agreement, and that this Agreement does not conflict with any existing agreement or obligations of such Party.

Přijato a schváleno / Accepted and Agreed:

XXXXXXXX INTERNATIONAL, s.r.o.

Podpis / Signature:

Jméno hůlkovým písmem / Printed Name: .

Titul / Title: Country Manager

Datum / Date:

VŠEOBECNÁ FAKULTNÍ NEMOCNICE V PRAZE

Podpis / Signature:

Jméno hůlkovým písmem / Printed Name:

Titul / Title: ředitelka/director

Datum / Date:

Podpis / Signature:

Titul / Title:

Datum / Date:

Document Metadata

Table of Contents

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

Document Metadata