Clinical Trial Agreement
Smlouva o provedení klinického hodnocení
Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické hodnocení fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přírůstkových dávek QGC001 u pacientů po propuštění nebo po hospitalizaci pro zhoršení chronického srdečního selhání se systolickou dysfunkcí levé komory srdeční
Zkrácený název: QUantum genomics Incremental Dosing in Heart Failure
Písmenná zkratka „QUID-HF“
Clinical Trial Agreement
A Phase II randomized, placebo controlled, double-blind, multi-centre study to assess safety and efficacy of incremental doses of QGC001 in patients upon discharge or following hospitalization for worsening chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction
Short title: QUantum genomics Incremental Dosing in Heart Failure
Acronym “ QUID-HF”
Mezi La Fondation Force – Centre de Médecine préventive, 0 xxx xx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, 00000 Xxxxxxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxx, za svou skupinu, EDDH zastoupenou panem xxxxxxxxxxxx, generálním ředitelem, udělujícím plnou moc xxxxxxxxxxxxx, generální ředitelce z EDDH, IČO: SIRET : 351 982 707 00397 dále jen „Fondation Force-EDDH“
|
Between La Fondation Force – Centre de Médecine préventive, 0 xxx xx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, 00000 Xxxxxxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxx, for the account of his unity, EDDH represented by xxxxxxxxxxx, General Director, giving power to xxxxxxxxxx, General Manager from EDDH, Xx.Xx.: SIRET : 351 982 707 00397… hereinafter referred to as “Fondation Force-EDDH”
|
a Nemocnicí / Poskytovatelem _Nemocnice ve Frýdku – Místku, p.o., El. Krásnohorské 321, 738 01 Frýdek, Frýdek-Místek, Česká republika IČO: 00534188 DIČ: CZ00534188
- zastoupenou/ým xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, ředitel - dále jen „Nemocnice“
|
And Hospital / Institution Hospital in Frýdek-Mistek (Nemocnice ve Frýdku – Místku, p.o.), El. Krásnohorské 321, 738 01 Frýdek, Frýdek-Místek, Czech Republic Id. No.: 00534188 Tax Id. No.: CZ00534188
- represented by Mr. Xxxxx Xxxxxxxx, Director - designated as "Hospital” hereinafter
|
a Hlavním zkoušejícím XXXx. Xxx. Xxxxx Xxxxx, Ph.D. nar.: xxxxxxxxxx adresa: xxxxxxxxx ______________________________ - dále jen „Hlavní zkoušející“ -
|
and the Principal Investigator Xxxxx Xxxxx, M.D., Ph.D. date of birth: xxxxxxxxx address: xxxxxxxxxxx - designated as " Principal Investigator " hereinafter |
|
|
Preambule
Fondation Force-EDDH je smluvní výzkumnou organizací jednající jménem QUANTUM GENOMICS, Tour Montparnasse, 00 xxxxxx xx Xxxxx, 00000 XXXXX, XXXXXXX, zadavatele tohoto projektu (dále jen „Zadavatel“).
«Fondation Force-EDDH» je smluvní výzkumnou organizací poskytující komplexní služby (CRO), která nabízí široké spektrum klinických služeb včetně projektu klinického hodnocení, řízení projektu, kontroly zajištění kvality, monitorování, biostatistiky, řízení klinických dat, dokumentů předkládaných regulačním úřadům. « QUANTUM GENOMICS » svěří celkovou koordinaci tohoto klinického hodnocení QUID HF organizaci «Fondation Force-EDDH».
|
Preamble
The Fondation Force-EDDH is a contract research organisation, acting on behalf of QUANTUM GENOMICS, Tour Montparnasse, 00 xxxxxx xx Xxxxx, 00000 XXXXX, XXXXXX, the Sponsor of the present project (hereafter the “Sponsor”).
The «Fondation Force-EDDH» is a full service Contract Research Organisation (CRO) offering an extensive range of clinical services including clinical study design, project management, quality assurance auditing, monitoring, biostatistics, clinical data management, regulatory submissions. « QUANTUM GENOMICS » will entrust the global coordination of this QUID HF Study to the «Fondation Force-EDDH».
|
||||
1. Předmět smlouvy
Předmětem této smlouvy je dohoda smluvních stran o provedení QUID HF klinického hodnocení, které:
- začíná v xxxxxxxxx , - zahrnuje plánovaný počet 75 pacientů v Evropě;
- zahrnuje plánovaný počet 6 pacientů v Nemocnici; - doba trvání náboru je otevřená do konce xxxxxxxxx. - bylo předloženo Etické komisi pro výzkum a obdrželo příznivé stanovisko opatřené datem 7. 9. 2017
- bylo předloženo Regulačnímu úřadu a obdrželo příznivé stanovisko opatřené datem 7. 6. 2017
- má pojistné krytí na základě pojistné smlouvy uzavřené u CNA Hardy International Services Limited, pojistka č. xxxxxxxxx,
Účelem této smlouvy je stanovit služby poskytované Nemocnicí ve prospěch Fondation Force-EDDH v rámci klinického hodnocení QUID HF, podmínky, za nichž jsou tyto služby prováděny, vzniklé vícenáklady (dále jen „Vícenáklady“), služby poskytované Zkoušejícím a finanční podmínky schválené Fondation Force-EDDH.
|
1. Subject of the Contract
The subject of this Contract is the agreement of the Contracting parties on the realization of the QUID HF Study, which:
- Begins in xxxxxxxxx, - Includes a projected number of 75 patients in Europe - Includes a projected number of 6 patients at Nemocnice - The duration of the recruitment period is open until end of xxxxxxxxx. - has been submitted to the Research Ethics Committee and having received a favourable notice dated 07/09/2017 - has been submitted to the Regulatory authority and having received a favourable notice dated 07/06/2017 - is covered by an insurance contract entered into with CNA Hardy International Services Limited, insurance policy No xxxxxxxxx,
This agreement is intended to determine the services provided by the Hospital for the benefit of Fondation Force-EDDH, as part of the QUID HF study, the conditions under which they are carried out, the additional costs incurred hereinafter referred to as 'Additional costs', the services performed by the Investigator, and the financial conditions agreed upon by the Fondation Force-EDDH.
|
||||
2. Vymezení pojmů
Následující slova a věty mají níže uvedený význam:
„Auditor“ znamená osobu, která zastupuje Zadavatele a je oprávněna provést systematickou revizi a nezávislou kontrolu činností a dokumentů spojených s Klinickým hodnocením, aby určila, zda posuzované činnosti spojené s Klinickým hodnocením byly provedeny a údaje zaznamenány, analyzovány a správně nahlášeny v souladu s Protokolem, Standardními operačními postupy Sponzora nebo jeho zástupce, ICH GCP a platnými regulačními požadavky.
„Klinické hodnocení“ znamená výzkum prováděný na Hodnotícím pracovišti v souladu s Protokolem připojeným v Příloze 1.
„Důvěrné informace“ znamenají veškeré informace, data a materiál jakékoli povahy, náležející Nemocnici nebo Zadavateli a/nebo jeho Přidruženým společnostem, jež může kterákoli Strana obdržet nebo získat ve spojitosti s touto Smlouvou, přičemž se jedná o Osobní údaje nebo Citlivé osobní údaje, které se týkají jakéhokoli pacienta Nemocnice nebo jeho léčby či anamnézy, nebo jiné informace, jejichž zveřejnění může být na újmu obchodním zájmům Nemocnice nebo Zadavatele, co se každého z nich týče
„Regulační úřad“ znamená úřad jmenovaný k vyhodnocení Klinického hodnocení v souladu s článkem 9 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES, v České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv - SÚKL
CRF“ znamená Záznam o vyšetření pacienta dokládající veškeré testy a pozorování prováděné v souvislosti s Klinickým hodnocením; „eCRF“ znamená CRF v elektronické formě; „Etická komise“ znamená akreditovanou etickou komisi, která je oprávněna provádět kontrolu Klinického hodnocení a které byl předložen Protokol ke kontrole a schválení; „Inspektor“ znamená osobu jednající jménem Regulačního úřadu, provádějící oficiální revizi dokumentů, zařízení, záznamů a jakýchkoli dalších zdrojů, které se mohou nacházet na Hodnotícím pracovišti a podle Regulačního úřadu souvisejí s Klinickým hodnocením.
„ICH GCP“ znamená harmonizované tripartitní Směrnice o správné registrační praxi vydané Mezinárodní konferencí o harmonizaci ICH (CPMP/ICH/135/95) spolu s dalšími požadavky správné registrační praxe uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze 4. dubna 2001, která se týká používání léčiv určených k podávání lidem, a v pokynu k této směrnici, vydaném Evropskou komisí.
„Práva k duševnímu vlastnictví“ znamenají patenty, ochranné známky, obchodní názvy, ochranné známky, doménová jména, autorská práva, osobnostní práva, práva na databáze a k databázím (včetně práv na zamezení získání nebo opětovného využití informací z databáze), práva k průmyslovým vzorům, práva na ochranu topografií a veškerá práva nebo formy ochrany podobné povahy nebo s rovnocenným či podobným účinkem, jež se vztahují na kterákoli z těchto práv a mohou existovat kdekoli na světě, ať už jsou či nejsou registrovány, a včetně žádostí o registraci kterýchkoli z nich.
„Zkoušející“ znamená osobu, jež ponese hlavní odpovědnost za provádění Klinického hodnocení na Hodnotícím pracovišti.
„Protokol“ znamená popis Klinického hodnocení (jehož kopie se nachází v Příloze 1 a je opatřena podpisem Zkoušejícího) a veškeré dodatky, které byly rovněž podepsány Zkoušejícím.
„Know How“ znamená veškeré technické a jiné veřejně nedostupné informace (získané jinak než v důsledku porušení důvěrnosti informací), včetně, mimo jiné, informací, v nichž jsou obsaženy nebo s nimiž souvisejí koncepce, objevy, data, výkresy, vzorce, nápady, vynálezy, metody, modely, postupy, plány a výsledky experimentů a testů, procesy, specifikace a techniky, laboratorní záznamy, klinické údaje, výrobní údaje a informace obsažené v dokumentech předkládaných regulačním úřadům, ať již jsou chráněny Právy k duševnímu vlastnictví nebo jakýmikoli žádostmi o taková práva, či nikoli.
„Složka pracoviště“ znamená složku vedenou Zkoušejícím a obsahující dokumentaci uvedenou v části 8 ICH GCP (vydání CPMP/ICH/135/95).
„Subjekt“ znamená osobu získanou náborem k účasti v Klinickém hodnocení.
„Monitor“ znamená jednu nebo více osob jmenovaných organizací Fondation Force-EDDH, na základě jmenování od Sponzora, které sledují, zda probíhá Klinické hodnocení v souladu s ICH GCP, a provádějí kontrolu zdrojových dat.
„Pracoviště“ nebo „ Hodnotící Pracoviště“ – znamená kliniku, ústav či jiné pracoviště VFN, kde je klinické hodnocení vykonáváno pod dohledem Hlavního zkoušejícího.
|
2. Definitions The following words and phrases have the following meanings:
“Auditor” means a person being a representative of the Sponsor who is authorised to carry out a systematic review and independent examination of Clinical study related activities and documents to determine whether the evaluated Clinical Study related activities were conducted, and the data were recorded, analysed and accurately reported according to the Protocol, the Sponsor’s or his delegate’s Standard Operating Procedures, ICH GCP and the applicable regulatory requirements.
“Clinical study” means the investigation to be conducted at the Study Site in accordance with the Protocol attached in appendix 1.
“Confidential Information” means any and all information, data and material of any nature belonging to the Trust or to the Sponsor and/or its Affiliates which either Party may receive or obtain in connection with this Agreement which is Personal Data or Sensitive Personal Data which relates to any patient of the Trust or his or her treatment or medical history, or other information, the release of which is likely to prejudice the commercial interests of the Trust or the Sponsor respectively
“Competent Authority” means the authority appointed to evaluate the Clinical Trial in accordance with the article 9 of the European Clinical Trial Directive 2001/20/EC, in the Czech Republic means Státní ústav pro kontrolu léčiv (State Institute for Drug Control) - SÚKL
“ CRF” means the case report form documenting all tests and observations related to the Clinical study; “eCRF” means a CRF in electronic form;
“Ethics Committee” means the accredited ethics committee competent to review the Clinical Trial and to which the Protocol has been submitted for review and approval; “Inspector” means a person, acting on behalf of a Regulatory Authority, who conducts an official review of documents, facilities, records and any other resources that are deemed by the Regulatory Authority to be related to the Clinical Study and that may be located at the Study Site
“ICH GCP” means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Registry Practice (CPMP/ICH/135/95) together with such other good Registry practice requirements as are specified in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 relating to medicinal products for human use and in guidance published by the European Commission pursuant to such Directive.
“Intellectual Property Rights” means patents, trademarks, trade names, service marks, domain names copyrights, personal rights, rights in and to databases (including rights to prevent the extraction or reutilisation of information from a database), design rights, topography rights and all rights or forms of protection of a similar nature or having equivalent or the similar effect to any of them which may subsist anywhere in the world, whether or not any of them are registered and including applications for registration of any of them.
“Investigator” means the person who will take primary responsibility for the conduct of the clinical study at the Site.
“Protocol” means the description of the clinical study (a copy of which is at Appendix 1 and signed by the Investigator) and all amendments and which have also been signed by the Investigator.
“Know How” means all technical and other information which is not in the public domain (other than as a result of a breach of confidence), including but not limited to information comprising or relating to concepts, discoveries, data, designs, formulae, ideas, inventions, methods, models, procedures, designs for experiments and tests and results of experimentation and testing, processes, specifications and techniques, laboratory records, clinical data, manufacturing data and information contained in submissions to regulatory authorities, whether or not protected by Intellectual Property Rights or any applications for such rights.
“Site File” means the file maintained by the Investigator containing the documentation specified in section 8 of ICH GCP (edition CPMP/ICH/135/95).
“Subject” means a person recruited to participate in the Clinical study.
“Monitor” means one or more persons appointed by the Fondation Force-EDDH, by delegation from the Sponsor, to monitor compliance of the Clinical Study with ICH GCP and to conduct source data verification.
"Site" or "Study Site" means a department, institute or other workplace in VFN where the Clinical study is conducted under the supervision of the Principal Investigator.
|
||||
3. Všeobecné právní podmínky
Smluvní strany se zavazují provádět klinické hodnocení zejména v souladu s platnými právními předpisy, doporučeními dokumentů ICH-GCP (Harmonizované tripartitní Směrnice o správné klinické praxi / Harmonized Guidelines for Good Clinical Practice), jakož i Helsinskou deklarací v platném znění a právními předpisy týkajícími se ochrany údajů. Strany se zavazují dodržovat rovněž veškeré další relevantní pokyny a nařízení, které jsou v platnosti v současné době nebo budou v platnosti v budoucnosti (po dobu trvání smlouvy). Smluvní strany se dále zavazují dodržovat především platné trestní zákony a veškeré zákony o ochraně osobních údajů, příslušné předpisy a nařízení EU a/nebo příslušné obdobné předpisy, zejména zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění.
Zkoušející, vymezení v preambuli, jsou lékaři, kteří mají potřebnou registraci, nezbytné odborné znalosti, čas a prostředky k provádění Klinického hodnocení.
Strany provádějí Klinické hodnocení v souladu s:Protokolem, jehož kopie je připojena v Příloze 1 této Smlouvy; Lhůtami a podmínkami stanoviska příslušné Etické komise a Regulačního úřadu.
|
3. Legal general conditions
Contractual parties undertake to conduct the Clinical study in particular in compliance to the applicable legislation and regulations, the recommendations of the ICH-GCP (Harmonized Guidelines for Good Clinical Practice) documents, as well as the Declaration of Helsinki in its effective version and the data protection laws.. The parties commit the adherence to these and all further pertinent instructions and directives as well as presently valid or effective in the future (for the duration of the Contract).
The Agreement engages the Contracting parties to abide the criminal laws and all data privacy laws applicable, the respective EU regulations and directives and/or the respective equivalent regulations including but not limited to Act No. 101/2000 Coll. On the Protection of Personal Data, as amended..
The Investigators, designated in the preliminary remarks, are doctors having the necessary registration and has the necessary expertise, time and resources to perform the Clinical study.
The Parties shall conduct the clinical Trial in accordance with:the Protocol ; a copy of which is attached at Appendix 1 to this Agreement;the terms and conditions of the opinion of the relevant Ethics Committee and Competent Authority
|
||||
4. Povinnosti nemocnice
Nemocnice prohlašuje, že je oprávněna obstarat a obstará služby Zkoušejícího, který bude jednat jako Zkoušející, a zajistí, aby Zkoušející plnil závazky Zkoušejícího stanovené ve Smlouvě.
Tyto služby zahrnují:
poskytování služeb k provádění klinického hodnocení a zejména klinického hodnocení prováděného Zkoušejícím.
Nemocnice prohlašuje, že je Zkoušející držitelem potřebné registrace a má nezbytné kvalifikace, odborné znalosti, čas a prostředky k provádění Klinického hodnocení v souladu s Protokolem touto smlouvou. Zkoušející se seznámil s povinnostmi platnými pro Zkoušejícího, které jsou stanoveny v této Smlouvě, a tím, že tuto Smlouvu spolupodepsal, uznává a potvrzuje, že uvedené povinnosti přijímá.
Nemocnice informuje organizaci Fondation Force-EDDH v případě, že Hlavní zkoušející přestane být zaměstnancem nemocnice nebo nebude jinak schopen pokračovat v činnosti Hlavního zkoušejícího, a vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby nalezla náhradu, jež bude schopna pokračovat v Klinickém hodnocení bez zbytečného odkladu a bude přijatelná jak pro organizaci Fondation Force-EDDH, tak pro nemocnici.
Nemocnice zajistí a postará se, aby Hlavní zkoušející zajistil plnění povinností Výzkumného personálu, jak je stanoveno v této Smlouvě. Nemocnice a Hlavní zkoušející učiní příslušná opatření, aby každou takovou osobu informovali o jejích povinnostech podle této smlouvy a získali její souhlas, že bude dodržovat smluvní podmínky této Smlouvy.
Nemocnice prohlašuje, že Hlavní zkoušející se může účastnit Klinického hodnocení a neexistují žádná práva, jež mohou být uplatňována jakoukoli třetí stranou, ani povinnosti vůči jakékoli třetí straně, jež by mohly zabránit nebo omezit plnění povinností Hlavního zkoušejícího stanovených v této Smlouvě.
|
4. Duties of the Hospital
The hospital represents that it is entitled to and will procure the services of the Investigator to act as Investigator and shall ensure the performance of the obligations of the Investigator set out in the Agreement.
These services cover:
the performance of service delivery for the conduct of the study and in particular that of the clinical investigation carried out by the Investigator
The hospital represents that the Investigator holds the necessary registration and has the necessary qualifications, expertise, time and resources to perform the Clinical Study according to the Protocol and this Agreement. The Investigator is made aware of the obligations applicable to the Investigator set out in this Agreement and acknowledges his/her acceptance of said obligations by co-signing this Agreement.
The hospital shall notify the Fondation Force-EDDH if the Principal Investigator ceases to be employed by the hospital or is otherwise unavailable to continue as Principal Investigator, and shall use all reasonable endeavours to find a replacement capable of continuing the Clinical Study without undue delay and acceptable to both the Fondation Force-EDDH and the hospital.
The hospital shall procure and shall ensure that the Principal Investigator procures the performance of the obligations of the Research Staff as set out in this Agreement. The hospital and Prinicpal Investigator will take appropriate steps to inform each such person of his/her obligations hereunder and to obtain his/her agreement to abide by the terms and conditions of this Agreement.
The hospital represents that the Principal Investigator is free to participate in the Clinical Study and there are no rights which may be exercised by or obligations owed to any third party which might prevent or restrict the Principal Investigator’s performance of his/her obligations set out in this Agreement.
|
||||
5. Povinnosti zadavatele a Fondation Force-EDDH
Fondation Force-EDDH, jménem Xxxxxxxxxx, je odpovědná za získání a udržování souhlasu s Klinickým hodnocením pro provádění Klinického hodnocení a podstatných změn v Protokolu.
Fondation Force-EDDH, jménem Xxxxxxxxxx, musí nemocnici a zkoušejícím poskytnout protokol a dokumenty týkající se klinického hodnocení.
Fondation Force-EDDH se jménem Zadavatele zavazuje, že bude kódované osobní údaje subjektů studie předané Zkoušejícím používat pouze k účelu vědeckého výzkumu, a to v souladu se zákony a předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů. Fondation Force-EDDH se jménem Xxxxxxxxxx dále zavazuje, že bude údaje používat výhradně k vědeckému účelu, jak je uvedeno v informacích o ochraně osobních údajů pacienta.
|
5. Duties of the sponsor and Foundation Force-EDDH
The Fondation Force-EDDH, on behalf of the Sponsor, shall be responsible for obtaining and maintaining Clinical Study approval for the conduct of the Clinical Study and substantial amendments to the Protocol.
The Fondation Force-EDDH, on behalf of the Sponsor, has to provide to the hospital and investigators the protocol and study documents
The Fondation Force-EDDH, on behalf of the Sponsor, commits to use encrypted personally identifiable data of study subjects transmitted by the Investigator only for the purpose of scientific researching in accordance to the data privacy legislations and regulations. The Fondation Force-EDDH, on behalf of the Sponsor, commits furthermore to use the data exclusively for the scientific purpose as mentioned in the patient's data privacy information. |
||||
|
6. Hodnocené přípravky a zařízení, Hodnocené léčivo
Veškeré zařízení poskytnuté organizací Fondation Force-EDDH Poskytovateli zdravotních služeb nebo Hlavnímu zkoušejícímu k provádění Klinického hodnocení na Hodnotícím pracovišti zůstává majetkem organizace Fondation Force-EDDH nebo Zadavatele a může být používáno výhradně na Hodnotícím pracovišti pro účely Klinického hodnocení, nebude-li dohodnuto jinak. Toto zařízení musí být Nemocnicí bez prodlení vráceno buď (a) k datu dohodnutému mezi Stranami, (b) k datu uplynutí platnosti nebo ukončení této Smlouvy, nebo (c) k datu požadovanému organizací Fondation Force-EDDH, podle toho, co nastane dříve.
Fondation Force-EDDH bere na vědomí, že poskytnutí jakéhokoliv zdravotnického prostředku nebo jiného vybavení Nemocnici v souvislosti s touto smlouvou, je podmíněno uzavřením písemné smlouvy o výpůjčce.
Fondation Force-EDDH zajistí distribuci zásilky hodnocených přípravků (včetně placeba/srovnávacího léčiva dle Protokolu) do lékárny Nemocnice, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně si na žádanku Hlavní zkoušející hodnocené přípravky vyzvedne na centrum, kde je za ně plně zodpovědný.
Fondation Force-EDDH je povinen oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto e-mailem na xxxxxxxxx, nebo telefonicky xxxxxxxxx ………………….
Fondation Force-EDDH zajistí likvidaci nepoužitých léků na vlastní náklady.
Fondation Force-EDDH zajistí dodávku na adresu: xxxxxxxxx Fondation Force-EDDH se jako původce odpadu zavazuje, že zajistí na vlastní náklady, jak v průběhu, tak i po skončení klinického hodnocení, předání nepoužitého hodnoceného léčiva oprávněné osobě v souladu s ustanoveními zák. č. 185/2001 Sb., o odpadech a jeho prováděcími předpisy v platném znění.
|
6. Investigational Products And Equipment, Investigational Product
Any equipment provided by the Fondation Force-EDDH to Institution or the Principal Investigator for the conduct of the Clinical Trial at the Trial Site will remain the property of the Fondation Force-EDDH or Sponsor , and, unless otherwise agreed, may be used at the Trial Site for purposes of the Clinical Trial only. Such equipment shall promptly be returned by the Hospital upon the earlier of (a) the date agreed between the Parties, (b) the date of expiry or termination of this Agreement, or (c) the date requested by the Fondation Force-EDDH
Fondation Force-EDDH acknowledges that the provision of any medical device or other equipment to Hospital in connection with this contract is subject to a written loan agreement.
Fondation Force-EDDH shall provide for delivery of the consignment of investigational products (including placebocomparator set by the Protocol) to the pharmacy of the Hospital, where the responsible pharmacist shall accept the consignment and check it (as other consignments – i.e. that it is not damaged; if there were any special requirements on transport, that these requirements were complied with; confirm the acceptance of the consignment); subsequently, the Principal investigator shall collect the investigational products to be evaluated based on a filled-in requisition form on behalf of the centre where he is fully responsible for the products.
Fondation Force-EDDH must specify when the consignment will be delivered to the pharmacy, either by e-mail to the address xxxxxxxxx or by telephone at xxxxxxxxx ………………….
Fondation Force-EDDH shall provide for disposal of the unused drugs at its own expense.
Fondation Force-EDDH shall arrange the delivery to: xxxxxxxxx
…………………..
Fondation Force-EDDH as the originator of waste/residue shall at its own costs, either in the course of the Study as well as upon its completion, shall transfer the unused Study Drug to authorised person in accordance with Act No. 185/2001 Coll., on Waste as amended.
|
|||
|
7. Zajištění kvality a kontrola
Nemocnice a Hlavní zkoušející umožní Monitorovi a jakémukoli Auditorovi přímý přístup k veškerým příslušným klinickým údajům Subjektů, které mají význam pro sledování a kontrolu zdrojových dat, přičemž tento přístup musí být zajištěn v době, která vyhovuje oběma stranám, a na základě vzájemné domluvy.
Monitoring může mít takovou podobu, jakou Fondation Force-EDDH důvodně považuje za vhodnou, a to včetně práva zkontrolovat jakékoli zařízení používané k provádění Klinického hodnocení a přezkoumat jakékoli postupy nebo záznamy týkající se Klinického hodnocení. Fondation Force-EDDH neprodleně upozorní Nemocnici na závažné problémy a nedostatky týkající se provádění Klinického hodnocení.
Monitorování a audit klinického hodnocení bude vždy prováděn při respektování zákonných povinností Nemocnice, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů, a dále při respektování obchodního tajemství Nemocnice. Zadavatel a Fondation Force-EDDH jsou povinni zavázat veškeré osoby podílející se na kontrole dle tohoto článku smlouvy k zachovávání povinnosti mlčenlivosti.
Fondation Force-EDDH, Zadavateli, a jiným pověřeným osobám, budou zpřístupněny osobní údaje týkající se subjektů studie nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné subjekt studie identifikovat, pouze na základě předchozího písemného souhlasu příslušného pacienta (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem.
Při provádění kontroly nebo auditu v nemocnici, jsou Fondation Force-EDDH a Zadavatel a pověřené osoby, povinni respektovat provozní podmínky Poskytovatele zdravotních služeb s tím, že místo a čas kontroly stanovuje Zkoušející po dohodě se Fondation Force-EDDH.
Přístup pro účely monitorování (auditu) bude umožněn pouze do místností, ve kterých se Klinické hodnocení provádí. Po ukončení Klinického hodnocení budou Fondation Force-EDDH a Zadavatel oprávněni vstupovat pouze do místností určených Nemocnicí za účelem kontroly dokumentace týkající se Klinického hodnocení. Smluvní výzkumná organizace a Zadavatel ovšem nejsou oprávněni požadovat vstup do místností určených k archivaci dokumentace Klinického hodnocení.
Nemocnice umožní oprávněným zástupcům regulačního úřadu přístup k informacím týkajícím se Klinického hodnocení, umožní jejich kontrolu, v rozsahu, jakém je dovoleno podle platných zákonů nebo organizací Fondation Force-EDDH, jménem Zadavatele.
Nemocnice neprodleně informuje organizaci Fondation Force-EDDH o jakékoli plánované nebo aktuální kontrole, písemném dotazu a/nebo návštěvě Pracoviště ze strany jakéhokoli regulačního úřadu v souvislosti s Klinickým hodnocením a přepošle organizaci Fondation Force-EDDH kopie veškeré korespondence od jakéhokoli takového regulačního úřadu v souvislosti s Klinickým hodnocením. Nemocnice a Hlavní zkoušející umožní organizaci Fondation Force-EDDH a nebo zástupcům Zadavatele, aby byli během každé takové návštěvy přítomni.
Nemocnice bude informovat nebo zajistí, aby Hlavní zkoušející informoval organizaci Fondation Force-EDDH o jakémkoli závažném problému, který se může vyskytnout nebo k jehož zjištění může dojít v průběhu Klinického hodnocení a který může bránit řádnému plnění Klinického hodnocení nebo na ně mít nepříznivý dopad.
Nemocnice zajistí nebo se postará, aby Hlavní zkoušející zajistil, že budou dodržovány veškeré postupy definované v Protokolu, že veškerá data získaná na Hodnotícím pracovišti jsou hodnověrná a byla správně zpracována a že obsah elektronických záznamů e-CRF bude přesně odrážet zdrojové dokumenty, jak stanoveno touto smlouvou a Protokolem.
|
7. Quality assurance and control
Hospital and Principal Investigator shall permit the Monitor and any Auditor direct access to all relevant clinical data of Subjects for monitoring and source data verification, such direct access to be arranged at mutually convenient times by mutual agreement.
Monitoring may take such form as the Fondation Force-EDDH reasonably thinks appropriate including the right to inspect any facility being used for the conduct of the Clinical Study and to examine any procedures or records relating to the Clinical Study. The Fondation Force-EDDH will alert Hospital promptly to significant issues and deficiencies relating to the conduct of the Clinical Study.
Monitoring and auditing of the Clinical Study will be always carried out in compliance with legal obligations of the Hospital, including, but not limited to, the maintenance of confidentiality and protection of personal data and trade secret of Hospital. The Sponsor and Fondation Force-EDDH shall oblige all persons participating in the control under this Article of the Contract to the maintenance of confidentiality.
Contractual research organization, Sponsor and other authorized persons shall be disclosed the personal data concerning study subjects or other information, on the basis of which it would be possible to identify the study subject, only on the basis of prior written informed consent of each patient (provided that such informed consent has not been revoked) and only to the extent provided by such informed consent.
During a control or audit at the Hospital, Contractual research organization and Sponsor and authorised persons are required to respect the operating conditions of the Medical Service Provider provided that the place and time of control have been determined by the Investigator after agreement with Fondation Force-EDDH.
Access for the purposes of the monitoring (audit) will be granted only to the premises in which the Study is carried out. After completion of the Study, access will be allowed to Fondation Force-EDDH and Sponsor only to the premises designated by the Hospital for the purpose of check on documentation relating to the Study; however, the Contractual research organization and Sponsor will not be entitled to require access to premises designated for archiving of the Study documentation.
Hospital shall permit authorized representatives of regulatory authority access to verify information relating to the Clinical Study, to the extent that it is permitted by applicable legislation or requested by the Fondation Force-EDDH, on behalf of the Sponsor
The Hospital shall promptly inform the Fondation Force-EDDH of any intended or actual inspection, written enquiry and/or visit to the Study Site by any regulatory authority in connection with the Clinical Study and forward to the Fondation Force-EDDH copies of any correspondence from any such regulatory authority relating to the Clinical Study. Hospital and Principal Investigator shall allow the Fondation Force-EDDH and or Sponsor representatives to be present during any such visit.
Hospital shall inform or cause the Principal Investigator to inform the Fondation Force-EDDH of any significant problem which might occur or be found during the course of the Clinical Study and which might hinder or adversely affect the proper performance of the Clinical Study.
The Hospital shall ensure or cause the Principal Investigator to ensure that all procedures defined in the Protocol are complied with, that all data coming from the Study Site are reliable and have been processed correctly and that the content of e-CRFs will accurately reflect source documents, as stipulated in this Agreement and Protocol.
|
|||
|
|
8. Zařazení subjektů
Nemocnice zajistí nebo se postará, aby Hlavní zkoušející zajistil, že v souladu s platnými zákony a ICH GCP budou Subjekty před účastí Subjektů v Klinickém hodnocení (a) řádně informovány v jazyce, kterému Subjekty a jejich právní zástupci plně rozumí, o všech aspektech Klinického hodnocení, jež jsou nezbytné nebo považovány za relevantní při jejich rozhodování o účasti, a (b) každý jednotlivě udělí svůj informovaný souhlas.
Nemocnice vynaloží veškeré přiměřené úsilí nebo podnikne kroky, aby Hlavní zkoušející vynaložil veškeré přiměřené úsilí na nábor Cílového počtu Subjektů v souladu s Časovými plány, jak je vše specifikováno v Protokolu.
V případě, že nastaly nebo nastanou okolnosti či události, které značně pozdrží nebo pravděpodobně značně pozdrží postup náboru nebo zařazování Subjektů, písemně informuje Nemocnice bez jakéhokoli zbytečného odkladu organizaci Fondation Force-EDDH. Při každé takové události Strany projednají důsledky prodlení a každá Strana vynaloží přiměřené úsilí na schválení kroků ke zvládnutí prodlení nebo schválení takových jiných opatření, jež považují Strany a Hlavní zkoušející za vhodné pro další provádění Klinického hodnocení. |
8. Subject enrollment
Hospital shall make sure or cause the Principal Investigator to make sure that in accordance with applicable legislation and the ICH GCP, the Subjects prior to the Subjects’ participation in the Clinical Study (a) will be duly informed, in a language the Subjects and their legal representatives can fully understand, on all aspects of the Clinical Study which are required or deemed relevant in their decision to participate, and (b) each give their informed consent.
Hospital shall use reasonable endeavours to recruit or cause the Principal Investigator to use reasonable endeavours to recruit the Target number of Subjects in accordance with the Timelines, all as specified in Protocol.
If circumstances or events have occurred or will occur that will substantially delay or that are likely to substantially delay the progress of recruitment or enrolment of the Subjects, the Hospital shall without any undue delay inform the Fondation Force-EDDH in writing. In each such event the Parties shall discuss the consequences of the delay and each Party shall undertake reasonable endeavours to agree on measures to overcome the delay or to agree such other arrangements that the Parties and the Principal Investigator consider appropriate for the further implementation of the Clinical Study.
|
||
9. Pojištění a občanskoprávní odpovědnost
Nemocnice a Zkoušející nesou plnou a veškerou odpovědnost za řádné provádění výzkumného projektu / klinického hodnocení.
Klinické hodnocení má pojistné krytí na základě pojistné smlouvy uzavřené u CNA Hardy International Services Limited, pojistka č. xxxxxxxxx, kterou obstaral zadavatel, a to konkrétně pro toto klinické hodnocení.
|
9. Insurance and civil responsability
The Hospital and the Investigator will assume the full and whole responsibility for the good execution of the research project / clinical trial.
The study is covered by an insurance contract entered into with CNA Hardy International Services Limited, insurance policy No xxxxxxxxx,taken by the sponsor, specifically for this study
|
||||
|
|
10. Vícenáklady a platba
Fondation Force-EDDH zaplatí všechny náklady související s klinickým hodnocením Nemocnici a to jak platby náležící Nemocnici tak platby pro zkušební tým (návštěvy, vyšetření, odběr vzorků krve a moči), doložené Nemocnicí ve spolupráci s hlavním zkoušejícím, a to úměrně k subjektům hodnocení skutečně zahrnutým. Náklady jsou detailně rozepsány v připojené Příloze 2. .Platby studijnímu týmu budou vyplaceny dle přílohy č. 2. Nemocnicí.
Zaplacením vícenákladů jsou veškeré úkony nebo služby poskytované Nemocnicí v souladu s klinickým hodnocením.
V případě, že změny a úpravy Protokolu vyžadující změny finančních ujednání týkajících se Klinického hodnocení, bude Stranami sjednán a podepsán upravený finanční dodatek, který bude připojen jako dodatek v Příloze 2 této Smlouvy.
V případě, že dojde k předčasnému ukončení Smlouvy, zaplatí Fondation Force-EDDH veškeré náklady, včetně nezrušitelných výdajů vzniklých a splatných Poskytovatelem zdravotních služeb do data ukončení smlouvy, a rovněž veškeré výdaje splatné po datu ukončení, vyplývající z důvodných a nutných závazků vzniklých Nemocnici kvůli provádění Klinického hodnocení.
Nemocnice oficiálně prohlašuje, že co se týče daňových předpisů a předpisů v oblasti sociálního zabezpečení, přebírá plnou odpovědnost za příspěvky definované v příloze; toto zahrnuje zejména povinné daňové přiznání pro příslušný místní daňový úřad.
Faktury musí být předkládány následovně: xxxxxxxxx
a zasílány na následující adresu: xxxxxxxxx
Fondation Force-EDDH provádí platby na níže uvedený účet Majitel účtu: Nemocnice ve Frýku-Místku, p.o. Číslo účtu: xxxxxxxxx Bank code: xxxxxxxxx Č. IBAN: xxxxxxxxx Č. BIC/SWIFT: xxxxxxxxx Banka: xxxxxxxxxSpecifický symbol:
Fondation Force-EDDH provede platbu do 45 dnů od přijetí faktury od Nemocnice.
Platba je uvedena bez DPH. Připočtení DPH v platné zákonné výši se řídí platnými právními předpisy v den den vystavení faktury nemocnicí. Fakturu vystaví Nemocnice na základě kalkulace uskutečněných návštěv vytvořené zadavatelem a odsouhlasených zkoušejícím. Případné nedodání kalkulace uskutečněných návštěv nezbavuje Nemocnici práva vystavit příslušnou fakturu dle platebních podmínek dohodnutých ve smlouvě. Fakturace bude probíhat pololetně.
|
10. Overcost and Payment
The Fondation Force-EDDH will pay any and all expenses, related to the study (visits, exams, blood and urine samples collection) to the Hospital, namely payments belonging to the Hospital as well as payments for study team, supported by the Hospital in collaboration with Principal Investigator, in proportion to the study subjects actually included. The expenses are detailed in joined Appendix 2. Payments to the study team will be charged to the Hospital in compliance with Appendix 2.
By payment of overcost, all acts or services performed by the Hospital, are in conformity with the study.
In the event that amendments to the Protocol require changes to the Clinical Study financing arrangements, an amended financial schedule will be agreed upon and signed by the Parties and attached as a supplement at appendix 2 of this Agreement.
If the Agreement is terminated prematurely, the Fondation Force-EDDH shall pay all costs, including non-cancellable costs, incurred and falling due for payment by Institution up to the date of termination, and also all expenditure falling due for payment after the date of termination which arises from commitments reasonably and necessarily incurred by the Hospital for the performance of the Clinical Study.
The Hospital declares formally that in regard to tax regulations and social insurance regulations it takes full responsibility for benefits as defined in appendix; this includes in particular the required tax declaration to the competent local tax office.
Invoices must be presented as follows: xxxxxxxxx
and addressed as follows: xxxxxxxxx The Fondation Force-EDDH performs payments to the following account account holder: Hospital in Frýdek-Místek (Nemocnice ve Frýdku-Místku, p.o.) Account number: xxxxxxxxx
Bank code: xxxxxxxxx IBAN No.: xxxxxxxxx
BIC/SWIFT No.: xxxxxxxxx Bank: xxxxxxxxx Specific symbol:
The Fondation Force-EDDH shall make payment within 45 days of receipt of an invoice from Hospital.
The amount of the payment is specified excluding VAT. VAT shall be added at the statutory rate based on the applicable legal regulations on the date when the medical facility issues the given invoice. The Hospital shall issue the invoice on the basis of a calculation of patients’ visits drawn up by the sponsor and approved by the investigator. If the calculation of the patients’ visits is not provided, this shall not prejudice the right of the Hospital to issue the relevant invoice based on the payment terms agreed in the contract. Invoices shall be issued biannually.
|
||
11. Majetkové přiznání
Hlavní zkoušející, Výzkumný personál a spolupracovníci, kteří se účastní Klinického hodnocení na Hodnotícím pracovišti, poskytnou organizaci Fondation Force-EDDH příslušná majetková přiznání. Během doby platnosti této Smlouvy a po dobu jednoho (1) roku po ukončení smlouvy nebo dokončení Klinického hodnocení Hlavní zkoušející neprodleně informuje organizaci Fondation Force-EDDH o jakékoli podstatné změně v majetkovém přiznání v jakémkoli předchozím formuláři. Za dodání formuláře pro majetkové přiznání nese odpovědnost Fondation Force-EDDH.
|
11. Disclosure of financial interest
Principal Investigator, the Research Staff and collaborators involved in the Clinical Study at the Site should provide the Fondation Force-EDDH with the appropriate financial disclosures. During the term of this Agreement and for one (1) year following termination or completion of the Clinical Study, Principal Investigator shall promptly notify the Fondation Force-EDDH of any material change in the information disclosed on any previous form. It is the responsibility of the Foundation Force-EDDH to provide the Financial Disclosure Form.
|
12. Doba platnosti
Xxxx smlouva nabývá účinnosti svým zveřejněním v registru smluv a skončí při závěrečné návštěvě vykonané organizací Fondation Force-EDDH. Jakékoli prodloužení smlouvy vyžaduje uzavření dodatku ke smlouvě.
Platnost této Smlouvy bude trvat do té doby, než jako první nastane jedna z níže uvedených možností: a. dokončení Klinického hodnocení, uzavření Hodnotícího pracoviště a splnění závazků Stran podle této Smlouvy; nebo b. předčasné ukončení.
Každá Strana má právo ukončit tuto Smlouvu na základě písemné výpovědi podané druhým Stranám s okamžitou účinností, a to v následujících případech: Bude-li souhlas Etické komise, která má Klinické hodnocení na starosti, neodvolatelně zrušen; Pokud lze důvodně předpokládat, že Klinické hodnocení musí být ukončeno v zájmu zdraví Subjektů; Ukáže-li se, po potvrzení Etické komise nebo regulačního úřadu, že pokračování Klinického hodnocení neslouží vědeckému účelu, přičemž je o tom informována Etická komise; Pokud se Zadavatel a/nebo Nemocnice ocitne v platební neschopnosti nebo vyhlásí konkurz nebo byl vůči nim podán návrh na prohlášení konkurzu nebo pokud dojde ke zrušení jednoho z nich;
Nebude-li jedna ze stran plnit závazky vzniklé ze Smlouvy a nenapraví-li je, bude-li schopna nápravy, do 30 dnů od přijetí upozornění od druhé Strany se specifikací neplněného závazku a požadavkem na jeho nápravu, pokud neplnění závazku není v rozsahu přiměřeném předčasnému ukončení Klinického hodnocení.
Kterákoli Strana má právo ukončit tuto Smlouvu v případě, že Hlavní zkoušející již nebude moci (z jakéhokoli důvodu) jednat jako Hlavní zkoušející a nebude nalezena žádná vzájemně přijatelná náhrada.
Ve všech případech, jež mají za následek předčasné ukončení této Smlouvy, se organizace Fondation Force-EDDH poradí s Hlavním zkoušejícím a vynaloží veškeré úsilí, aby minimalizovali jakékoli nepříjemnosti nebo újmu pro Subjekty klinického hodnocení způsobené předčasným ukončením Klinického hodnocení. Při uzavření Hodnotícího pracoviště Hlavní zkoušející a Nemocnice doručí organizaci Fondation Force-EDDH veškeré Důvěrné informace a jakýkoli materiál poskytnutý Nemocnici a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu podle této Smlouvy, s výjimkou kopií, které je třeba si ponechat za účelem splnění povinností Poskytovatele zdravotních služeb, co se týče archivace, nebo pro účely průkaznosti. Ukončením této Smlouvy nebudou dotčena práva a povinnosti Stran vzniklé na základě této Smlouvy.
|
12. Validity Period
This Agreement is effective upon its publication in the contract registry and shall be ended at the close out visit performed by the Fondation Force-EDDH. Any extension of the contract requires the conclusion of an addendum to the Agreement.
This Agreement shall continue in force until the earlier of: a. completion of the Clinical Study, close-out of the Site and completion of the obligations of the Parties under this Agreement; or b. early termination Each Party may terminate this Agreement upon written notice to the other Parties with immediate effect in the following events: if the approval by the Ethics Committee in charge of the Clinical Study is irrevocably revoked; if it can be reasonably assumed that the Clinical Study must be terminated in the interests of the health of the Subjects; If it becomes apparent, following confirmation of the Ethics Committee or the Competent authority, that continuation of the Clinical Study cannot serve a scientific purpose, and this is notified to the Ethics Committee; if the Sponsor and/or the Hospital become or are declared insolvent or a petition in bankruptcy has been filed against it or if one of them is dissolved; if one of the parties fails to comply with the obligations arising from the Agreement and, if capable of remedy, is not remedied within 30 days after receipt of notice from the other Party specifying the non-compliance and requiring its remedy, unless failure to comply is not in reasonable proportion to the premature termination of the Clinical Study.
Either Party may terminate this Agreement if the Principal Investigator is no longer able (for whatever reason) to act as Principal Investigator and no mutually acceptable replacement has been found
In all circumstances causing the early termination of this Agreement, the Fondation Force-EDDH shall confer with the Principal Investigator and use their best endeavours to minimise any inconvenience or harm to Clinical Study Subjects caused by the premature termination of the Clinical Study. At close-out of the Site, the Principal Investigator and the Hospital shall deliver to the Fondation Force-EDDH all Confidential Information and any material provided to the Hospital and/or the Principal Investigator pursuant to this Agreement, except for copies to be retained in order to comply with Institution’s archiving obligations or for evidential purposes. Termination of this Agreement will be without prejudice to the accrued rights and liabilities of the Parties under this Agreement. |
Žádná ze stran nemá vůči druhé Straně povinnosti ani nesplněné závazky vyplývající z této smlouvy, pokud je jejich neplnění způsobeno válkou, nepřátelskými akcemi, teroristickou činností, revolucí, občanskými nepokoji, stávkami v rámci společnosti Stran a epidemií nebo jakoukoli jinou příčinou, kterou dotčená Strana nemůže přiměřeně ovlivnit. Strana dotčená těmito okolnostmi neprodleně písemně informuje druhou Stranu, jakmile tyto okolnosti způsobí prodlení nebo neplnění smlouvy („Prodlení“) a jakmile je způsobovat přestanou. |
|
Povinnost zachování důvěrnosti informací se nevztahuje na informace, které: a. jsou nebo se stanou veřejně dostupnými jakýmkoli jiným způsobem než protiprávním počínáním nebo porušením této Smlouvy Stranami; b. byly ve vlastnictví nebo se stanou vlastnictvím Informované strany před tím, než se o nich dozví od Informující strany, jak bude současně prokázáno na základě písemného dokladu, a nepodléhající povinnosti zachování důvěrnosti; c. byly nezávisle vytvořeny Informovanou stranou bez využití Důvěrných informací druhé Strany a nepodléhající povinnosti zachování důvěrnosti; d. byly získány Informovanou stranou od třetí strany, která nepodléhá povinnosti zachování důvěrnosti.
Nemocnice je srozuměna s tím, že tato klinické hodnocení je prováděno na několika výzkumných pracovištích. Nemocnice může libovolně publikovat nebo prezentovat výsledky klinického hodnocení, ale až po první publikaci nebo prezentaci multicentrických údajů nebo osmnáct (18) měsíců po dokončení multicentrického klinického hodnocení, podle toho, který z těchto okamžiků nastane dříve. Nemocnice a Hlavní zkoušející se zavazují konzultovat se Zadavatelem publikaci jakéhokoli dokumentu nebo prezentace o průběhu nebo výsledcích Studie nejméně 60 dnů před zveřejněním daného dokumentu nebo před příslušnou prezentací. Kromě toho je Nemocnice povinna odložit toto zveřejnění na žádost Zadavatele o dalších devadesát (90) dní, aby tak umožnilo Zadavateli podat patentovou přihlášku. Nemocnice ani Hlavní zkoušející nezveřejní úplné ani částečné výsledky, aniž by předem získali písemný souhlas Zadavatele.
|
14. Confidentiality
The Hospital and the Principal Investigator undertake to observe secrecy about all information received by them or of which they got knowledge during their participation in the Clinical study. These informations shall not be released without the preliminary and written assent of the sponsor. The Hospital and investigators shall impose this confidentiality to all the persons on the part of Hospital involved in the study within the framework of this Contract.
The obligations of confidentiality shall not apply to information which: a. is or becomes part of the public domain by any other means than a wrongful act or breach of this Agreement by the Parties; b. was or becomes in the receiving Party’s possession prior to its receipt from the Disclosing Party, as evidenced by contemporaneous written evidence, and is not subject to a duty of confidentiality; c. has been independently developed by the receiving Party without the use of Confidential Information of the other Party and is not subject to a duty of confidentiality; d. has been obtained by the receiving Party from a third party who is not subject to a duty of confidentiality.
Hospital understands that this Study is being conducted at multiple research sites. Hospital is free to publish or present the Study results obtained at the Hospital, but only after the first publication or presentation that involves the multi-center data or eighteen (18) months after the completion of the multi-center Study, whichever is first. The Hospital and the Principal Investigator undertake to consult publishing of any document or presentation regarding the course or results of the Study with the Sponsor at least 60 days before public disclosure of such document or presentation. In addition, at Sponsor’s request, the Hospital shall delay publication for an additional ninety (90) days to allow Sponsor the opportunity to file for patent protection. Complete or partial results of the Study will not be published by the Hospital or the Principal Investigator unless prior written consent is obtained from the Sponsor. |
15. Vlastnické právo
Nemocnice a Hlavní zkoušející nemají žádná práva vztahující se k dokumentům a informacím poskytnutým zadavatelem nebo jeho jmenovanými zástupci, ani k informacím a výsledkům získaným v rámci této Smlouvy.
Veškerá data a další informace vzniklé z Klinických hodnocení jsou výhradním vlastnictvím zadavatele.
|
15. Property Right
The Hospital and the Principal Investigator have no rights regarding neither the documents and information provided by the sponsor or its appointed assignees, nor the information and the results obtained within the framework of this Contract.
All data and other information resulting from the Studies shall be the sole property of the sponsor
|
16. Různé
Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá vliv na platnost ostatních ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné a nevymahatelné ustanovení platným a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, jímž bude co možná nejblíže dosaženo úmyslu, jež strany měly v době uzavření této Smlouvy.
Změny a doplnění této Smlouvy musí být učiněny písemně formou dodatku ke smlouvě, který bude podepsán všemi Stranami.
Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, které smluvní strany měly a chtěly ve Smlouvě ujednat, a které považují za důležité. Současně smluvní strany prohlašují, že se navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této Smlouvy.
Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým právem bez ohledu na ustanovení jeho kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou řešeny věcně a místně příslušnými soudy České republiky.
Tato Xxxxxxx je sepsána v českém a anglickém jazyce a smluvní strany považují obě jazykové verze za rovnocenné, avšak pro případ výkladových nesrovnalostí mezi jednotlivými verzemi se smluvní strany dohodly, že přednost má česká verze Smlouvy.
Strany uznávají, že tato Xxxxxxx je povinně uveřejňovaným dokumentem podle zákona č. 340/2015 Sb. (zákon o registru smluv). Smluvní strany se dohodly, že Xxxxxxxxx uveřejní verzi této Smlouvy, kterou mu za tímto účelem připraví a poskytne Fondation Force-EDDH nejpozději v den podpisu této Smlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na emailovou adresu xxxxxxxxx _______________
|
16. Miscellaneous
The invalidity or unenforceability of a particular provision of this Agreement shall not affect the validity of the remaining provisions. The contractual parties shall replace the invalid or unenforceable provision with a valid or enforceable provision, as the case may be, that comes closest to effectuating the intent of the parties at the time of the Agreement's execution.
Alterations and addenda to this Contract are required to be made in writing in the form of an addendum to the Contract, to be signed by all Parties
This Agreement constitutes entire agreement about the subject matter hereof and all matters the contractual parties had and wished to agree upon herein and which the contractual parties consider important. At the same time the contractual parties represent and warrant to have provided to each other all information they deem important and substantial for entering into this Agreement.
This Agreement shall be governed by, subject to and construed in accordance with the laws of the Czech Republic regardless of its choice of law rules. For any and all proceedings arising hereunder the contractual parties agree to the exclusive jurisdiction of the competent courts of the Czech Republic.
This Agreement is made in the Czech and English language and the contractual parties consider both language versions to be equivalent, however in case of any interpretative discrepancies between individual versions the contractual parties agreed that the Czech version shall prevail.
The Parties acknowledge that this Agreement is a mandatorily published contract pursuant to Act No. 340/2015 Coll. (the Act on the Contract Register). The Parties agree that the Hospital shall publish a version of this Agreement, which will be prepared and provided by Fondation Force-EDDH for this purpose no later than in the date of signature of this Agreement. The version of agreement will be prepared in machine-readable format in electronic form and sent on e-mail address xxxxxxxxx _______________
|
(1) Nemocnice
|
(2) CRO – EDDH |
Místo: ve Frýdku-Místku Datum:…………………… Podpis zástupce Nemocnice
|
Místo: ………………… Datum:…………………… Podpis zástupce Fondation Force-EDDH |
(3) Zkoušející |
|
Místo: ve Frýdku-Místku Datum:…………………… Podpis zkoušejícího odpovědného za průběh klinického hodnocení na pracovišti
|
|
Příloha 1 : Protokol klinického hodnocení
Příloha 2 : Rozpis výdajů
Appendix 1 : Clinical study Protocol
Příloha 1 : Protokol klinického hodnocení
Appendix 2 : Budget
xxxxxxxxx
Příloha 2 : Rozpis výdajů
CK0WyxyZBXe.docx (1) (2) (3)
Page 22 sur 22