DODATEK č. 2 AMENDMENT NO. 2 ke to Smlouvě o provedení klinickéhohodnocení Clinical Trial Agreement ze dne 19.10.2020 Dated 19th October 2020 Studie Protokol: ALZ-801-201ADBM Study Protocol: ALZ-801-201ADBM Tento dodatek č. 2 uzavírají tyto strany:...

DODATEK č. 2			AMENDMENT NO. 2
ke			to
Smlouvě o provedení klinického hodnocení			Clinical Trial Agreement
ze dne 19.10.2020			Dated 19th October 2020
Studie Protokol: ALZ-801-201ADBM			Study Protocol: ALZ-801-201ADBM
Tento dodatek č. 2 uzavírají tyto strany:			This Amendment No. 2 is made by and between:
1.) ALZHEON Inc., společnost založená podle práva státu Delaware a zapsaná u Ministerstva vnitra, oddělení korporací pod spisovou značkou 5353825, se sídlem 000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ,			0.) ALZHEON, Inc., a Delaware corporation, registered by the Department of State, Division of Corporation sunder the file number 5353825 with its principal place of business at 000 Xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxx, represented , ,
dále jen „Zadavatel“			(hereinafter “Sponsor”),
a			and
2.) Emmes Biopharma Global s.r.o., se sídlem V Jámě 000/0, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, IČ: 62917927 DIČ: CZ62917927, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze pod sp. zn. C 35823, zastoupená			2.) Emmes Biopharma Global s.r.o. regis- tered office: V Jámě 000/0, 000 00 Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, ID Number: 62917927 VAT: CZ62917927, registered in the Commercial Register kept by the Municipal Court in Prague, file number C 35823, rep-
, (dále jen "Emmes"),			resented by its
			(hereinafter "Emmes"),
a			and

3.) Fakultní nemocnice v Motole, státn příspěvková organizace, se sídlem V Xxxxx 00 000 00 Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, zastoupena

, na základě pověření, IČO: 00064203 DIČ: CZ00064203

(dále jen „Poskytovatel“)

3.) Teaching hospital Motol, with its registered office at V Xxxxx 00, 000 00 Xxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx represented by

as based on authorization corporate ID no. 00064203, tax ID no.: CZ00064203,

(hereinafter the “Provider”)

1. DŮVODY

1. BACKGROUND

1.1 Po uzavření Smlouvy ze dne 19.10.2020 a a dodatku č. 1 ze dne 31.3.2021 strany identifikovaly, v souvislosti s novou verzí protokolu 4.0 ze dne 25.8.2022, který tvoří přílohu A-2 tohoto dodatku, nutnos provedení následujících změn:

(a) Přidáním prodloužení do klinického hodnocení (LTE) bude Subjektům hodnocení kteří dokončí základní část studie

umožněno pokračovat v léčbě s hodnoceným přípravkem po dobu dalších . Z toho vyplývají následující změny:

(1) Přídání

pro subjekty, kteří budou v klinickém hodnocení pokračovat.

Subjektům hodnocení, kteří dokončí

základní části klinického hodnocení bude nabídnuta účast v navazující části. Výsledky vyšetření, které jsou prováděny v rámci základní část

klinického hodnocení budou použity jako

vstupní hodnoty pro navazující část klinického

1.1 After executing the aforementioned Agreement dated on October 19 2020 and its Amendment No. 1 dated on March 31 2021, the Contracting parties identified, in connection with the new Protocol version 4.0 dated on 25th August 2022, attached hereto as Annex A-2, a need to make the following changes:

(a) Adding a long-term extension (LTE) to the study to allow subjects who complete the

core study to continue to receive treatment with for an additional

; which results in related changes:

(1) adding

for subjects, who will continue in clinical trial.

Subjects who complete xof the core study will be offered participation in the LTE. The assessments that are performed

of the core study will be used as the baseline assessments in the LTE.

Only subjects who do not participate in the

hodnocení (LTE). Pouze Subjekty hodnocení, kteří se nebudou účastnit navazující části klinického hodnocení absolvují na konci základní části klinického hodnocení. Subjekty hodnocení, kteří postoupí do navazující části klinického hodnocení budou pokračovat absolvují . (2) aktualizovaný rozpočet pro klinické hodnocení, včetně navýšení poplatků lékárně, v návaznosti na úpravu ceníku Poskytovatele, který tvoří přílohu A-1 tohoto Dodatku. 1.2 S ohledem na okolnosti uvedené v čl. 1.1 výše se smluvní strany dohodly uzavřít tento dodatek č.2 ke Smlouvě (dále jen „Dodatek“), který je zamýšlen jako nedílná součást Smlouvy a jehož obsah byl projednán a odsouhlasen smluvními stranami.			long-term extension (LTE) are to complete the of the core phase. Subjects who proceed into the LTE will continue x will be performed . (2) updated budget for the clinical trial, including adjusted pharmacy fees according to new Provider’s price list, which is attached hereto as an Annex A-1. 1.2 Having regard to circumstances specified in Article 1.1 above, Contracting Parties agree to enter into this Amendment No. 2 to the Agreement (the "Amendment”), which is intended as an integral part of the Agreement, and the contents hereof have been discussed and understood by the Contracting parties.
2. ZMĚNY SMLOUVY			2. AMENDMENTS TO THE AGREEMENT
Smluvní strany tímto mění ustanovení Smlouvy, a to následovně: Příloha A-1 Dodatku č. 1 je tímto zrušena v plném rozsahu a nahrazena Přílohou A-1 připojenou k tomuto Dodatku.			The Contracting parties hereby agree to amend the terms of the Agreement as follows: Annex A-1 of Amendment 1 is hereby deleted in its entirety and replaced with Annex A-1 attached hereto.
3. DALŠÍ USTANOVENÍ			3. MISCELLANEOUS
3.1 Tento Dodatek mění podmínky Smlouvy s			3.1 This Amendment amends the terms and

účinkem od data účinnosti (datum posledního podpisu poslední smluvní

strany).

conditions of the Agreement with effect as of the Effective Date (date of the last

signature of the last Contracting party).

3.2 S výjimkou případů výslovně uvedených v oddílu 2 tohoto Dodatku všechny podmínky Smlouvy zůstávají v plné platnosti a účinnosti.

NA DŮKAZ TOHO smluvní strany prohlašují, že jejich řádně pověření zástupci podepisují tento Dodatek ve třech vyhotoveních.

3.2 Except as expressly provided in Section 2 of this Amendment, all terms of the Agreement shall remain in full force and effect.

IN WITNESS WHEREOF, the Contracting Par- ties hereto have caused their duly authorized representatives to sign the Amendment in triplicate.

NÁSLEDUJE STRANA S PODPISY SINGNATURE PAGE FOLLOWS

Zadavatel/Sponsor

V/In Boston on 2022

Emmes Biopharma Global s.r.o.

V Praze dne/in Prague on 2022

Poskytovatel/Provider

V Praze dne/in Prague on 2022

Já, níže podepsaný x., jako zkoušející potvrzuji, že jsem se řádně sez-

námil s tímto Dodatkem ke Smlouvě. / I, the undersigned

Investigator certify that I have fully acquainted with this Amendment.

. as the

Zkoušející/ Investigator

Příloha/Annex A-1

Visit

Souhrnná částka za návštěvu v hlavní fázi klinického hodnocení/CORE STUDY Total Cost per Visit

Unit Cost

x x x x x x x x x x x x x x x x

Unit Cost

x x x x x x x x x x x x x x x x

Unit Cost

x x x x x x x x x x x x x x x x

Unit Cost

x x

Souhrnná částka za návštěvu v prodloužené fázi KH/Long - Term Extension Total Cost per Visit (LTE)

Visit

Total costs per subject

Platby za neúspěšný screening/Payments for Screening failure
Visit	x	x
x	x	x
x	x	x
x	x	x
x	x	x
x	x	x
x	x	x

Unscheduled visit
Unscheduled Visit					x
x					x

Odměna lékárny/Pharmacy fee
	Jednotka/Unit	Za jednotku/Cost for unit







	-

Document Metadata

Table of Contents

Free Standard Templates

DODATEK č. 2 AMENDMENT NO. 2 ke to Smlouvě o provedení klinickéhohodnocení Clinical Trial Agreement ze dne 19.10.2020 Dated 19th October 2020 Studie Protokol: ALZ-801-201ADBM Study Protocol: ALZ-801-201ADBM Tento dodatek č. 2 uzavírají tyto strany:...

Document Metadata