Zmluva o spolupráci pri klinickom skúšaní
Zmluva o spolupráci pri klinickom skúšaní
uzatvorená podľa § 51 Občianskeho zákonníka medzi:
Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
Nám. L. Svobodu 1, 975 17 Banská Bystrica Štatutárny orgán: XXXx. Xxxxxxxx Xxxxx, PhD, riaditeľ
IČO: 00 165 549
(ďalej len „nemocnica“)
a
Dr. Xxxxxx Xxxxx GmbH & Co KG Arzneimittel Xxxxxxxxxxxxxxx 00, X-00000 Xxxxxxxxx, Xxxxxxx Zástupca spoločnosti: Ass. jur. Xxxxxxxxx Xxxxxx- Xxxxx, výkonný riaditeľ IČO: DE 124002286 Telefón: 00000000000000
FAX: 00000000000000
(ďalej len „ZADÁVATEĽ“)
a
NOVAMED, spol. s r.o.
Bernolákova 10, 974 05 Banská Bystrica Štatutárny orgán: Xxx. Xxxxxx Xxxxxxx, konateľ IČO: 31 623 832
Zapísaný v Obch. reg. OS Banská Bystrica, oddiel:
Sro, vložka č. 2510/S
(ďalej len „NOVAMED“)
Článok 1 Predmet zmluvy
1. Nemocnica sa zaväzuje poskytnúť spoluprácu pri klinickom skúšaní - randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované prospektívne klinické skúšanie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti K(D)PT u pacientov s miernou alebo
Clinical Trial Cooperation Contract
concluded in accordance with § 51 of Civil Code by and between:
Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
Nám. L. Svobodu 1, 975 17 Banská Bystrica Statutory body: XXXx. Xxxxxxxx Xxxxx, PhD, director
ID 00 165 549
(refferred as “the Hospital“)
and
Dr. Xxxxxx Xxxxx GmbH & Co KG Arzneimittel Xxxxxxxxxxxxxxx 00, X-00000 Xxxxxxxxx, Xxxxxxx Represented by: Ass. jur. Xxxxxxxxx Xxxxxx-Xxxxx, Managing Director
VAT ID: DE 124002286 Phone: 00000000000000
FAX: 00000000000000
(refferred as „SPONSOR“)
and
NOVAMED, spol. s r.o.
Bernolákova 10, 974 05 Banská Bystrica Statutory body: Xxx. Xxxxxx Xxxxxxx, company's executive
ID 31 623 832
Recorded in Bussines Register of Regional CourtBanská Bystrica, Section: Sro, InsertNo.. 2510/S
(refferred as „“NOVAMED“)
Article I Subject of Contract
1. The Hospital shall be bound to provide cooperation in clinical trial – randomised, double- blind, placebo- controlled prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of K(D)PT in patients with mild to moderate ulcerative colitis.
stredne ťažkou ulceróznou kolitídou.
2. Spolupráca nemocnice podľa bodu 1. tohto článku spočíva vo vykonávaní vyšetrení stolice na prítomnosť patogénnych baktérií: Salmonella, Yersinia, Shigella, Camphylobacter a Clostridium difficile antigén a toxín.
3. V prípade vyšetrenia stolice na prítomnosť patogénnych baktérií Clostridium difficile antigén a toxín ZADÁVATEĽdodá nemocnici aj potrebné pomôcky na vykonanie takéhoto vyšetrenia, inak nemocnica vyšetrenie nevykoná.
4. Vyšetrenie vykoná nemocnica pre spoločnosť NOVAMED na základe jej predchádzajúcej objednávky. Spoločnosť NOVAMED spolu s objednávkou zašle aj vzorku na vyšetrenie.
5. Výsledky vyšetrenia oznámi nemocnica spoločnosti NOVAMED najskôr po 48 hodinách, najneskôr však do 7 dní od prijatia vzorky na vyšetrenie nemocnicou.
6. Nemocnica poskytne ZADÁVATEĽOVIna jej vyžiadanie kópiu osvedčenia o akreditácii laboratória.
7. Nemocnica poskytne spoločnosti ZADÁVATEĽOVI na jej požiadanie ručne podpísaný a datovaný životopis v anglickom jazyku primára oddelenia klinickej mikrobiológie nemocnice.
Článok 2
Cena za poskytnutie spolupráce
1. ZADÁVATEĽsa zaväzuje zaplatiť nemocnici za poskytovanie spolupráce podľa článku 1 tejto zmluvy cenu vypočítanú podľa počtu vyšetrení stolice, pričom jedno negatívne vyšetrenie predstavuje 3350 bodov. Hodnota jedného bodu je 0,032 Eur.
1 negatívne vyšetrenie: 3350 bodov x 0,032 Eur =
107,20 Eur
2. Cooperation of the Hospital in accordance with paragraph 1 of the Article 1 hereof lies in execution of stool analyses for presence of pathogenic bacteria: Salmonella, Yersinia, Shigella, Camphylobacter and Clostridium difficile antigen and toxin.
3. In case of stool analyses of occurrence pathogenic bacteria Clostridium difficile antigen and toxin, all required materials for performing this analysis will be provided to the hospital by SPONSOR. In other case the Hospital will not perform the analyses.
4. The analysis performed by the Hospital for NOVAMED company will be based on prior written order. Stool samples sent for analysis by NOVAMED will be accompanied with said written order.
5. NOVAMED shall be notified about the results of the analysis earliest 48 hours and no later than 7 days from sample reception.
6. The Hospital is obliged to provide to SPONSOR a copy of accreditations certificate of the laboratory.
7. The hospital is also obliged to provide to SPONSOR original signed and dated CV in English language of the laboratory head of the department of clinical microbiology.
Article 2
Price for the Provision of Cooperation
1. SPONSOR shall pay to the Hospital for provision of cooperation according to the Article 1 of the contract hereof. The sum to be paid to the Hospital shall be calculated as the multiplication of the number of stool analyses, where one analysis shall be 3350 points and the value of one point is set to be EUR 0,032.
1 negative analyses: 3350 points x EUR 0.032 =
EUR 107.20
kód 4832 | 700 bodov x 1 | 700 bodov |
kód 4838 | 200 bodov x 1 | 200 bodov |
kód 4844 | 50 bodov x 1 | 50 bodov |
kód 4881 | 1200 bodov x 2 | 2400 bodov |
Spolu | 3350 bodov |
code 4832 | 700 points x 1 | 700 points |
code 4838 | 200 points x 1 | 200 points |
code 4844 | 50 points x 1 | 50 points |
code 4881 | 1200 points x 2 | 2400 points |
Sum | 3350 points |
V prípade, že pri vykonaní vyšetrenia nemocnica zistí prítomnosť patogénnej baktérie typu Camphylobacter alebo Clostridium difficile antige a toxín, nemocnica neúčtuje žiadne ďalšie príplatky.
2. V prípade, že pri vykonaní vyšetrenia nemocnica zistí prítomnosť patogénnej baktérie, nemocnica má právo na úhradu ceny za jedno negatívne vyšetrenie podľa bodu 1. (článok 2), ktorá sa zvyšuje o
a) pozitívne vyšetrenie na prítomnosť Salmonella v celkovej bodovej hodnote 750 bodov a sume 24,- Eur
kód 4847 | 50 bodov x 10 | 500 bodov |
kód 4850 | 50 bodov x 3 | 150 bodov |
ód 4852 | 100 bodov x 1 | 100 bodov |
Spolu | 750 bodov |
b) pozitívne vyšetrenie na prítomnosť Shigella v celkovej bodovej hodnote 400 bodov a sume 12,80 Eur
kód 4847 | 50 bodov x 4 | 200 bodov |
kód 4850 | 50 bodov x 2 | 100 bodov |
kód 4852 | 100 bodov x 1 | 100 bodov |
Spol | 400 bodov |
c) pozitívne vyšetrenie na prítomnosť Yersinia v celkovej bodovej hodnote 150 bodov a sume 4,80 Eur
kód 4847 | 50 bodov x 1 | 50 bodov |
kód 4852 | 100 bodov x 1 | 100 bodov |
Spolu | 150 bodov |
3. Nemocnica bude fakturovať ZADÁVATEĽOVI sumu podľa počtu vykonaných vyšetrení za kalendárny štvrťrok (ďalej len „fakturačné obdobie“). Nemocnica vystaví a e- mailom pošle
Should there be any bacterial pathogens type of Camphylobacter or Clostridium difficile antigen and toxin detected, the Hospital will not submit any additional fee.
2. Should there be any bacterial pathogens detected, the Hospital will submit invoice in the value of one negative analysis according to the Article 2 (section 1) of the contract hereof increased by:
a) positive result of analyses on occurance of Salmonella in the total value of EUR 24 (750 points)
code 4847 | 50 points x 10 | 500 points |
code 4850 | 50 points x 3 | 150 points |
code 4852 | 100 points x 1 | 100 points |
Sum | 750 points |
b) positive result of analyses on occurance of Shigella in the total value of EUR 12,80 (400 points)
code 4847 | 50 points x 4 | 200 points |
code 4850 | 50 points x 2 | 100 points |
code 4852 | 100 points x 1 | 100 points |
Sum | 400 ints |
c) positive result of analyses on occurance of Yersinia in the total value of EUR 4,80 (150 points)
code 4847 | 50 points x 1 | 50 points |
code 4852 | 100 points x 1 | 100 points |
Sum | 150 points |
3. The Hospital shall invoice to SPONSOR quarterly from analyses performed in the quarter in question. (reffered as „invoicing period“). Hospital will submit the invoice within 15 days of the
(na fakturačnú adresu ZADÁVATEĽA) faktúru najneskôr do 15. dňa mesiaca nasledujúceho po fakturačnom období. Splatnosť faktúry je 15 dní od doručenia ZADÁVATEĽOVI, Všetky platby budú zrealizované bankovým prevodom na: 7000278282/8180, IBAN:
XX0000000000000000000000, SWIFT kód:
XXXXXXXX, triediaci kód banky: 8180, názov banky: Štátna pokladnica, DIČ organizácie: 2021095670
4. Počet vyšetrení pre jedného pacienta určí hlavný skúšajúci spoločnosti NOVAMED počas trvania klinickej štúdie. Nemocnica má právo vystavit faktúru iba za vykonané vyšetrenie.
Článok 3 Doba spolupráce
1. Zmluva sa uzatvára na dobu určitú – na dobu trvania klinického skúšania. Prepokladaný dátum ukončenia tejto klinickej štúdie je: apríl 2013.
2. Ktorákoľvek zo zmluvných strán môže túto zmluvu vypovedať aj bez uvedenia dôvodu vo výpovednej lehote 1 mesiac, ktorá začína plynúť nasledujúci mesiac po tom, čo bola výpoveď druhej zmluvnej strane doručená.
Článok 4 Záverečné ustanovenia
1. Zmluva nadobúda platnosť dňom podpisu zmluvnými stranami a účinnosť dňom nasledujúcim po dni, kedy bola zverejnená v Centrálnom registri zmlúv Slovenskej republiky.
2. Zmluvné strany sa dohodli, že ostatné vzťahy bližšie neupravené v tejto zmluve sa riadia slovenským právnym poriadkom - príslušnými ustanoveniami zák. č. 40/1964 Zb. Občianskeho
relevant month (defined as the month followed after invoicing period) as e-mail attachement to SPONSOR’s invoicing address. The invoice is due within 15 days after the invoice has been received by SPONSOR All payments will be made as bank transfers to: 7000278282/8180 IBAN: XX0000000000000000000000, SWIFT code:
XXXXXXXX, sort code of the bank: 8180, name of the bank: Štátna pokladnica, VAT number of the organisation: 2021095670.
4. The number of analyses for one patient will be determined by the principal investigator of the NOVAMED during the course of the clinical trial. The Hospital may submit an invoice only for already performed assessments.
Article 3 Period of Cooperation
1.The contract is concluded for a limited period of time; i.e. for time of clinical trial. The anticipated termination date of this clinical trial: April 2013.
2. Any of the contracting parties may cancel the contract without a reason. The period of notice for such cancellation is agreed to be one month, starting from the month after the notice had been received by the other contractual party.
Article 4 Final Provisions
1. The contract shall be valid from the date of signing by contractual parties and shall be effective from the day following the day it is published in the Central register of contracts of the Slovak Republic.
court of jurisdiction for
2. The contractual parties have agreed that other relations not specified by this contract shall be governed by the respective provisions of Act No. 40/1964 Coll. of the Civil Code and other general
zákonníka a ostatných všeobecne záväzných
valid legal rules. The
all
právnych noriem. V prípade vzniku akéhokoľvek sporu z tejto zmluvy sú príslušné na prejednanie veci slovenské súdy.
disputes arising from and in relation to this contract is Slovakia.
3. Akékoľvek zmeny a doplnky k tejto zmluve sú platné výlučne v písomnej forme, vo forme dodatkov, ktoré musia byť odsúhlasené obidvomi zmluvnými stranami.
4. V prípade, ak dôjde k rozporu medzi jazykovými verziami tejto zmluvy, má prednosť verzia zmluvy v slovenskom jazyku.
5. Zmluvné strany vyhlasujú, že sú spôsobilé na právne úkony, že túto zmluvu uzatvorili na základe ich slobodnej a vážnej vôle, že zmluva nebola uzavretá v tiesni a za nápadne nevýhodných podmienok, že si zmluvu prečítali, jej obsahu porozumeli a na znak súhlasu s jej obsahom ju vlastnoručne podpisujú.
6. Zmluva je vyhotovená v 3 originálnych vyhotoveniach, z ktorých každá zmluvná strana obdrží 1 vyhotovenie.
V Banskej Bystrici, dňa ........................
...................................................................................
XXXx. Xxxxxxxx Xxxxx, PhD, riaditeľ
Fakultná nemocnica s poliklinikou
F. D. Roosevelta Banská Bystrica V Bielefeld, dňa ........................
...................................................................................
Dr. August Xxxxx GmbH & Co. KG Arzneimittel Meno: Prof. Dr. med. Xxxxxxxxx Xxxxx
Funkcia: Námestník riaditeľa pre zdravotnú starostlivosť
...................................................................................
Dr. August Xxxxx GmbH & Co. KG Arzneimittel
Meno: Ass. jur. Xxxxxxxxx Xxxxxx-Xxxxx Funkcia: Výkonný riaditeľ
3. Any changes and additions to this contract shall be valid only when done as written amendments to this Contract approved by all contracting parties.
4. In case of discrepancy between the Slovak and English version of this contract, the Slovak version will prevail.
5. The contracting parties declare that they have legal capacity to enter into this contract, that they are entering this contract based on their free and serious will, that this contract was not concluded under distress or under evidently disadvantageous conditions, that they have read the entire contract, understood its contents and as a proof of their approval with the contract contents they attach their signatures.
6. The contract shall be done in 3 original counterparts, 1 for each contracting party.
In Banská Bystrica, date ......................
...................................................................................
XXXx. Xxxxxxxx Xxxxx, PhD, director
Fakultná nemocnica s poliklinikou
F. D. Roosevelta Banská Bystrica In Bielefeld, date ......................
...................................................................................
Dr. August Xxxxx GmbH & Co. KG Arzneimittel Name: Prof. Dr. med. Xxxxxxxxx Xxxxx
Title: Medical Director
...................................................................................
Dr. August Xxxxx GmbH & Co. KG Arzneimittel Name: Ass. jur. Xxxxxxxxx Xxxxxx-Xxxxx
Title: Managing Director
V Banskej Bystrici, dňa ........................
...................................................................................
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxx, konateľ
NOVAMED, spol. s r.o.
In Banská Bystrica, date ......................
...................................................................................
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxx, company’s executive
NOVAMED, spol. s r.o.