SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Protokol č. 20020402-728
Tato smlouva o klinickém hodnocení („smlouva“) nabývající účinnosti dne
2005 se uzavírá mezi následujícími stranami:
(1) FAKULTNÍ NEMOCNICE BULOVKA, jejíž adresa je uvedena v čl. 14 („zdravotnické zařízení“);
(2) XXXx. XXXXXXXXX XXXXXXXXX, jejíž adresa je uvedena v čl. 14 („zkoušející“); a
(3) AMGEN s.r.o. se sídlem Praha 1, Klimentská 1216/46, PSČ: 110 02, Česká republika („Amgen s.r.o.“)
A. Společnost Amgen Inc. („Amgen Inc.“) a její dceřiné a přidružené společnosti včetně společnosti Amgen s.r.o. (dále společně „Amgen“) se zabývají výzkumem a vývojem biotechnologických produktů včetně klinických hodnocení zahrnujících užívání Paliferminu („hodnocený léčivý přípravek“) při léčbě orálních mukozitid a veškerá vlastnická práva náležejí společnosti Amgen Inc..
B. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zabývají léčbou pacientů trpících orálními mukozitidami.
X. Xxxxxxxx hodnocení zamýšlené touto smlouvou („klinické hodnocení“) je v zájmu a ve prospěch zdravotnického zařízení i společnosti Amgen.
X. Xxxxxxxx společnosti Amgen č. 20020402 nazvaný “A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Weekly Doses of Palifermin (Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor, rHuKGF) for the Reduction of Oral Mucositis in Subjects With Advanced Head and Neck Cancer Receiving Radiotherapy With Concurrent Chemotherapy (RT/CT)”, ze dne 07 června 2005 (spolu s jakýmikoliv dalšími dodatky dále jako „protokol“), kterým se bude provádění tohoto klinického hodnocení řídit, byl připraven společností Amgen, odsouhlasen zdravotnickým zařízením a předložen kompetentním úřadům ke schválení.
NYNÍ SE TEDY smluvní strany dohodly na následujícím:
1. ROZSAH PRÁCE
Zkoušející a zdravotnické zařízení budou klinické hodnocení provádět profesionálním, kvalifikovaným způsobem v souladu s protokolem, podmínkami této smlouvy a veškerými platnými předpisy. Zkoušející a zdravotnické zařízení ponesou
odpovědnost za veškerou komunikaci s kompetentními úřady, za vedení veškeré dokumentace a za splnění veškerých oznamovacích a ohlašovacích povinností v souladu se všemi platnými zákony a předpisy. Zkoušející dále ponese odpovědnost za to, aby bylo klinické hodnocení provedeno v souladu s platnými předpisy zdravotnického zařízení.
2. DOBA PROVÁDĚNÍ A NÁBOR SUBJEKTŮ HODNOCENÍ
Klinické hodnocení bude zahájeno, jakmile první pacient vhodný k hodnocení, který splňuje veškeré kvalifikační požadavky stanovené v protokolu („subjekt hodnocení“) (nebo v případech, kdy subjekt hodnocení není způsobilý poskytnout informovaný souhlas, jeho/její zákonný zástupce) poskytne informovaný souhlas se svou účastí v klinickém hodnocení v České republice, a bude pokračovat až do dokončení klinického hodnocení, jak vyžaduje protokol (včetně případných dodatků), pokud nebude tato smlouva předčasně ukončena podle čl. 13 této smlouvy. Klinického hodnocení se zúčastní maximálně devět (9) subjektů hodnocení (na žádost společnosti Amgen s.r.o. a po doplnění protokolu bude jejich počet zvýšen), zaregistrovaných ke klinickému hodnocení. Společnost Amgen s.r.o. není povinna uhradit žádné částky za vyšetření prováděná u subjektů hodnocení kteří nesplňují veškerá kvalifikační kritéria daná protokolem, nebo za dodatečně zařazené pacienty, kteří se účastní klinického hodnocení bez předchozího písemného souhlasu společnosti Amgen s.r.o.
3. ÚDAJE
Veškeré údaje a pracovní výsledky týkající se klinického hodnocení včetně veškerých záznamů subjektů hodnocení účastnících se klinického hodnocení, údajů, dokumentace, informací, závěrů a výsledků v jakékoliv formě vytvořených v průběhu klinického hodnocení budou v rozsahu povoleném zákonem vlastnictvím společnosti Amgen Inc. a zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují provést takové úkony, které může společnost Amgen přiměřeně vyžadovat, aby došlo k realizaci uvedeného vlastnictví. V rozsahu povoleném zákonem má společnost Amgen neomezené právo používat informace jakýmkoliv způsobem. Zdravotnické zařízení může použít data a pracovní výsledky, které vytvoří podle této smlouvy, v souladu s touto smlouvou.
4. NÁKLADY A ÚHRADA
Náklady a platební podmínky jsou stanoveny v příloze A této smlouvy, která tvoří neoddělitelnou součást této smlouvy. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že plnění poskytnuté podle této smlouvy bude odpovídat běžné tržní ceně mezi obchodními partnery a že v žádném případě nebylo stanoveno s ohledem na nebo výměnou za jakoukoliv implicitní nebo explicitní dohodu o poskytnutí zvýhodnění při rozhodování o dodávkách produktů společnosti Amgen nebo dohodu o hodnotě či objemu obchodu mezi stranami a že služby poskytované podle této smlouvy nezahrnují a nebudou zahrnovat poradenské služby nebo podporování obchodních akcí nebo jiné činnosti, které porušují právní předpisy České republiky nebo Evropské unie.
5. DŮVĚRNÉ INFORMACE
Během trvání této smlouvy a po dobu pěti (5) let po ukončení této smlouvy zdravotnické zařízení a zkoušející nesdělí ani nepoužije pro jiné účely než provádění tohoto klinického hodnocení žádné informace včetně podmínek této smlouvy ani žádná tajemství, know-how, chráněné záznamy nebo další důvěrné či vlastnické informace či údaje poskytnuté zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu ze strany společnosti Amgen nebo vyvinuté zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím podle této smlouvy („důvěrné informace“).
6. PUBLIKACE
Zdravotnické zařízení má právo publikovat výsledky klinického hodnocení v souladu s pravidly popsanými v tomto čl. 6. Za účelem ochrany důvěrných informací předloží zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející společnosti Amgen s.r.o. k posouzení veškeré rukopisy šedesát (60) dnů a postery k prezentaci, abstrakty nebo jiné písemné či ústní materiály, které popisují nebo sdělují výsledky klinického hodnocení, patnáct (15) dnů před jejich publikací nebo prezentací. Kromě toho, pokud o to společnost Amgen
s.r.o. písemně požádá, zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející po dobu dalších šedesáti
(60) dnů nezveřejní nebo neposkytne žádné publikace nebo prezentace. Společnost Amgen s.r.o. si vyhrazuje právo odstranit veškeré důvěrné informace z veškerých publikací. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že pokud bude klinické hodnocení součástí multicentrické studie, dojde k publikování výsledků klinického hodnocení prováděného ve zdravotnickém zařízení ze strany zdravotnického zařízení až po prvním publikování výsledků z této multicentrické studie. Před zahájeném klinického hodnocení vyjednají společnost Amgen s.r.o. a zkoušející pro toto klinické hodnocení způsob, jakým se budou vytvářet publikace z této multicentrické studie. Společnost Amgen s.r.o. poskytne publikace z této multicentrické studie zdravotnickému zařízení.
7. OBJEVY A VLASTNICKÁ PRÁVA
„Nový vynález nebo objev“ znamená veškeré know-how, vynálezy nebo objevy uskutečněné a uvedené do praxe v souvislosti s klinickým hodnocením. Jakýkoliv nový vynález nebo objev bude v rozsahu povoleném zákonem výlučným majetkem společnosti Amgen Inc. a zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují, že provedou veškeré úkony, aby došlo k realizaci tohoto vlastnického práva. S výjimkou výše uvedeného nepřevede žádná smluvní strana této smlouvy na jinou stranu podle této smlouvy žádné patentové právo, autorské právo nebo jiné vlastnické právo kterékoliv strany.
8. POUŽÍVÁNÍ JMÉNA (REKLAMA)
Zdravotnické zařízení může zveřejnit jakýmkoliv způsobem jméno, symboly nebo značky společnosti Amgen v souvislosti s tímto klinickým hodnocením jen po předchozím písemném souhlasu ze strany společnosti Amgen s.r.o. Pokud zákon vyžaduje od
zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího nebo společnosti Amgen sdělení nebo zveřejnění informací o existenci nebo podmínkách smlouvy, může tak kterákoliv smluvní strana učinit bez předchozího písemného souhlasu druhé smluvní strany, avšak zdravotnické zařízení nebo příp. zkoušející musí takové sdělení nebo zveřejnění informací do pěti (5) pracovních dnů společnosti Amgen s.r.o. oznámit.
9. ZMĚNY PROTOKOLU
Podle druhého odstavce tohoto čl. 9 mohou být veškeré změny protokolu provedeny po předchozí dohodě mezi společností Amgen s.r.o., zkoušejícím a zdravotnickým zařízením. Pokud budou mít tyto změny dopad na náklady klinického hodnocení, poskytne společnost Amgen s.r.o. zdravotnickému zařízení písemný odhad takové změny nákladů na klinické hodnocení.
Pokud všeobecně přijímané standardy správné klinické praxe týkající se bezpečnosti subjektů hodnocení vyžadují odchylku od protokolu, budou tyto standardy dodržovány. Kterákoli strana, jež si bude vědoma potřeby odchylky od protokolu, bezodkladně oznámí ostatním smluvním stranám skutečnosti způsobující tuto odchylku, jakmile se tato strana o takových skutečnostech dozví. Smluvní strany si jsou vědomy, že veškeré odchylky od protokolu nebo jeho změny vyžadují, aby byl protokol doplněn a vyžadují schválení takového doplnění orgánem k tomu příslušným. Veškeré odchylky nebo změny budou účinné ode dne, kdy odchylku schválí kompetentní úřad a rozhodnutí nabude právní moci.
10. MATERIÁLY
Společnost Amgen s.r.o. souhlasí, že poskytne hodnocený léčivý přípravek a některé další materiály včetně reagentů, které během klinického hodnocení mohou být vyžadovány. Výraz „materiály“ zahrnuje hodnocený léčivý přípravek, reagenty a materiály odebrané subjektům hodnocení zapojeným do klinického hodnocení, včetně krve, kostní dřeně, plazmy, krevních destiček a dalšího biologického materiálu. K materiálům budou mít přístup pouze osoby, které jsou přímo kontrolovány zkoušejícím a které budou užívat materiály pro klinické hodnocení. Pokud si zdravotnické zařízení nebo zkoušející přeje použít materiály pro jiné účely než účely popsané v protokolu nebo si přeje převést materiály na třetí stranu, musí získat předchozí písemný souhlas společnosti Amgen s.r.o. a musí splnit veškerá případná kogentní zákonná ustanovení, které se na uvedený převod vztahují. Po ukončení nebo dokončení klinického hodnocení budou veškeré nepoužité materiály vráceny společnosti Amgen s.r.o. nebo budou zničeny, dle volby společnosti Amgen s.r.o. Veškeré nepoužité materiály vrácené společnosti Amgen s.r.o. budou použity pouze v souladu s protokolem a podléhají informovanému souhlasu pacienta účastnícího se klinického hodnocení.
11. XXXXXX SE ZÁKONEM A SPRÁVNOU KLINICKOU PRAXÍ
Zdravotnické zařízení a zkoušející budou provádět klinické hodnocení v souladu s obecně přijímanými standardy správné klinické praxe, protokolem, písemnými pokyny
společnosti Amgen, závaznými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), souhlasným stanoviskem a závaznými pokyny příslušné etické komise v rozsahu, v němž se tyto pokyny neodchylují od protokolu, nestanoví nad jeho rámec dodatečné požadavky a nejsou s ním v rozporu, a s veškerými platnými zákony a předpisy upravujícími provádění klinického hodnocení, platnými předpisy pro kontrolu exportu a ekonomické sankce i zákonem o korupci ve vztahu k zahraničí (Foreign Corrupt Practices Act) a dalšími platnými protikorupčními zákony včetně směrnice o Správné klinické praxi (CMPM/ICH/135/95 Xxx 97) vydané Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH), zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 472/2000 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů. Zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející se bude řídit všemi závaznými postupy v souvislosti se zaznamenáváním a oznamováním údajů a uchová veškeré záznamy z klinického hodnocení po dobu požadovanou platnými právními předpisy. Hlavní záznamy budou uchovány i po uplynutí doby požadované podle platných právních předpisů až do doby, kdy společnost Amgen s.r.o. oznámí zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu, že již nejsou dále zapotřebí. Zdravotnické zařízení anebo zkoušející umožní přímý přístup příslušným úřadům (tj. SÚKL a srovnatelné zahraniční instituce), zástupcům společnosti Amgen a jmenovaným pracovníkům kontroly (monitorům) anebo auditorům pracovišť, kde se klinické hodnocení provádí, k těmto záznamům (zdrojových dat i zpráv) včetně lékařských záznamů subjektu hodnocení pro účely kontroly, monitorování a auditování klinického hodnocení. Na základě formuláře informovaného souhlasu podepsaného subjektem hodnocení bude umožněn zástupcům společnosti Amgen, určeným pracovníkům kontroly (monitorům) anebo auditorům a veškerým příslušným úřadům přímý přístup k lékařským záznamům subjektu hodnocení.
Zkoušející bude řídit a monitorovat klinické hodnocení v souladu s čl. 1. Společnost Amgen bude mít právo (a) monitorovat a provádět audit činnosti zkoušejícího při provádění tohoto klinického hodnocení, a (b) monitorovat a provádět audit souborů údajů z klinického hodnocení.
Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto prohlašují a zaručují, že zdravotnické zařízení, zkoušející a každý zástupce nebo zaměstnanec zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího poskytující služby v souvislosti s klinickým hodnocením splňuje v současnosti následující podmínky: (1) není proti němu vznesena žaloba o vyloučení z profesní organizace ani z ní není vyloučen, (2) není s ním vedeno řízení o odebrání licence ani mu nebyla licence klinického zkoušejícího odebrána nebo (3) není s ním vedeno řízení o vyloučení ani nebyl vyloučen z žádného programu zdravotní péče v České republice. Okamžitě po zahájení takového řízení vůči zdravotnickému zařízení, zkoušejícímu nebo jakémukoli jejich zástupci či zaměstnanci nebo na základě šetření ohledně takového řízení uvědomí zdravotnické zařízení společnost Amgen.
12. ÚJMA SUBJEKTU HODNOCENÍ
V případě, že u subjektu hodnocení dojde k nežádoucímu účinku na hodnocený léčivý přípravek, vyrobený společností Amgen, poskytne společnost Amgen s.r.o. subjektu hodnocení náhradu v souladu s platnou zákonnou úpravou. Společnost Amgen s.r.o. neponese odpovědnost za jakékoliv nežádoucí účinky, které vyplývají z nedbalosti nebo úmyslného protiprávního jednání ze strany zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího nebo jejich zástupců. V takovém případě poskytne náhradu zdravotnické zařízení nebo zkoušející podle toho, který z nich nese odpovědnost za nedbalost nebo úmyslné protiprávní jednání. Toto nemá vliv na povinnost zajistit příslušné pojistné krytí.
13. UKONČENÍ SMLOUVY
A. Tuto smlouvu může ukončit:
(1) zdravotnické zařízení písemnou výpovědí s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou
(2) společnost Amgen s.r.o. písemnou výpovědí s okamžitou účinností
(3) zdravotnické zařízení nebo společnost Amgen s.r.o. s okamžitou účinností v případě, že zkoušející není schopen dále provádět služby a není k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické zařízení i pro společnost Amgen s.r.o. nebo
(4) jakmile dojde k události, kterou lze kvalifikovat jako událost způsobující ukončení smlouvy, jak jsou tyto uvedeny v protokolu.
B. Ke dni ukončení smlouvy provede zdravotnické zařízení vyúčtování, které bude ověřeno společností Amgen s.r.o. Do třiceti (30) dní ode dne, kdy společnost Amgen s.r.o. obdrží příslušnou dokumentaci, poukáže společnost Amgen s.r.o. zdravotnickému zařízení platbu, za předpokladu, že společnost Amgen s.r.o. nebude mít proti některým nákladům námitky; v případě námitek smluvní strany vyvinou maximální úsilí, aby jakékoliv neshody urychleně vyřešily. Platby uhrazené společností Amgen s.r.o. podle tohoto odstavce B budou za:
(1) dosud neuhrazené veškeré řádně poskytnuté služby a peněžní částky řádně vynaložené zdravotnickým zařízením před ukončením smlouvy
(2) veškeré přiměřené, nezrušitelné řádně založené povinnosti zdravotnického zařízení v souvislosti s klinickým hodnocením, vynaložené až do dne účinnosti ukončení smlouvy.
C. Zdravotnické zařízení společnosti Amgen s.r.o. započte nebo vrátí veškeré finanční prostředky, které zdravotnické zařízení ke dni účinnosti ukončení smlouvy v rámci klinického hodnocení nevynaložilo.
X. Xxxxxxx zkoušející obdrží výpověď, přestane zařazovat subjekty hodnocení do klinického hodnocení a přestane aplikovat léčebný postup na subjektech hodnocení, kteří již byli do klinického hodnocení zařazeni, a to podle pokynů společnosti Amgen s.r.o. a do té míry, která je z lékařského hlediska přípustná a příslušná.
E. Ukončení této smlouvy ze strany společnosti Amgen s.r.o. nebo zdravotnického zařízení nebude mít vliv na práva a povinnosti smluvních stran, které nastaly dříve, než nastal den účinnosti ukončení smlouvy. Práva a povinnosti podle čl. 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13 a 14 této smlouvy zůstanou v platnosti i po ukončení této smlouvy.
F. Pokud dojde k ukončení této smlouvy před dokončením klinického hodnocení, předá zdravotnické zařízení společnosti Amgen s.r.o. přijatelnou zprávu zkoušejícího o klinickém hodnocení.
G. V případě, že dojde k předčasnému dokončení klinického hodnocení, uvědomí zkoušející kompetentní úřady a subjekty hodnocení a zajistí další léčbu a monitorování zdravotního stavu subjektů hodnocení v souladu s veškerými platnými zákony a právními předpisy.
14. OZNÁMENÍ
Veškerá oznámení podle této smlouvy budou v písemné podobě a budou se považovat za doručená ke dni, (A) k němuž jsou doručena osobně anebo (B) k němuž jsou převzata při zasílání doporučenou poštou, s doručenkou anebo prostřednictvím faxu a straně, která má oznámení obdržet, jsou zaslána na adresu uvedenou pro tuto smluvní stranu níže anebo na jakoukoliv jinou adresu pro tuto smluvní stranu, která bude následně sdělena písemně.
Pro společnost Amgen s.r.o.: XXXx. Xxxx Xxxxx, MBA Jednatel Amgen s.r.o. Klimentská 0000/00 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx republika Fax: x000 000000000 Kopie: | Pro zdravotnické zařízení: XXXx. Xxxxx Xxxxx, XXx, MBA Ředitel nemocnice Fakultní nemocnice Xxxxxxx Xxxxxxxx 0 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx xxxxxxxxx Fax Number: xx000 00000 0000 Pro zkoušejícího: |
Xxxxx Xxxx Head of Clinical Research Management, Europe Amgen Limited 000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx XX0 0XX Xxxxx Xxxxxxxx Fax: x00-0000-000-000 | XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Fakultní nemocnice Bulovka Xxxxxxxx 0 000 00 Xxxxx 0 Xxxxx xxxxxxxxx Fax Number: xx000 00000 0000 |
Corporate Secretary Amgen Inc. One Amgen Center Thousand Oaks, CA 91320-1799 Spojené Státy Americké Fax: x0 (000) 000-0000 |
15. DALŠÍ USTANOVENÍ
Tato smlouva a protokol se mohou měnit nebo doplňovat pouze písemnou dohodou smluvních stran. Tato smlouva představuje úplnou dohodu smluvních stran s ohledem na předmět této smlouvy. V případě nesrovnalostí mezi touto smlouvou a protokolem budou mít přednost ustanovení této smlouvy. Neplatnost či nevymahatelnost jakýchkoliv ustanovení této smlouvy nebude mít vliv na platnost nebo vymahatelnost ostatních ustanovení této smlouvy. V případě, že Amgen s.r.o. postoupí nebo převede svá práva nebo závazky podle této smlouvy, zavazuje se vynaložit veškerou snahu, kterou lze rozumně požadovat, aby takový převod nebo postoupení byly slučitelné s podmínkami této smlouvy. Vzdání se podmínky nebo ustanovení této smlouvy v jakémkoliv okamžiku se nepovažuje za trvalé vzdání se této podmínky nebo ustanovení nebo jiné podmínky nebo ustanovení smlouvy. Tuto smlouvu lze vyhotovit v jakémkoliv počtu stejnopisů, z přičemž každý z nich bude originálem s tím, že každá ze smluvních stran může podepsat jiný stejnopis a dohromady tyto stejnopisy vytvoří jeden dokument závazný pro všechny strany. Má se také za to, že strany tuto smlouvu podepsaly, jakmile společnost Amgen s.r.o. obdrží prostřednictvím faxu stejnopisy podepsané všemi smluvními stranami. Tato smlouva se řídí právním řádem České republiky.
16. XXXXXX SE SMĚRNICÍ EVROPSKÉ KOMISE O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ 95/46/ES („SMĚRNICE“)
Společnost Amgen s.r.o., zdravotnické zařízení a zkoušející se budou řídit ustanoveními Směrnice uvedenými v doplňku A, který tvoří přílohu této smlouvy a je do ní zahrnut odkazem, a příslušnými právními předpisy České republiky, které Směrnici provádějí.
17 POTVRZENÍ ZÁVAZKU SPOLUZKOUŠEJÍCÍHO/ICH A KOORDINÁTORA/Ů KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Zkoušející obdrží podepsané potvrzení závazku od každého spolu-zkoušejícího a/nebo koordinátora klinického hodnocení zoučastňujícího na klinickém hodnocení probíhajícího na základe této smlouvy uvedené v Doplňku B této smlouvy a to před datem, kdy tento spolu-zkoušející a/nebo koordinátor klinického hodnocení začne vykonávat jakékoli úkony v rámci klinického hodnocení.
NA DŮKAZ ČEHOŽ podepsaly smluvní strany v zastoupení svými oprávněnými zástupci tuto smlouvu ke dni uvedenému výše.
FAKULTNÍ NEMOCNICE BULOVKA Podpis: Jméno: Funkce: Datum: | Amgen s.r.o. Podpis: XXXx. Xxxx Xxxxx, MBA Jednatel Datum: |
XXXx. XXXXXXXXX XXXXXXXXX zkoušející Podpis: Datum: |
PŘÍLOHA A
Celkem | 242 500 | |