RÚ: 120.00880020

RÚ: 120.00880020

SMLOUVA O KLINICKÉ STUDII

mezi

PAREXEL International Czech Republic s.r.o.,

a

Revmatologický ústav

číslo Protokolu společnosti Pfizer

Tato smlouva o klinické Studii (dále jen „Smlouva“) mezi

PAREXEL International Czech Republic s.r.o.

Sokolovská 651/000x

000 00 Xxxxx 0

Xxxxx xxxxxxxxx

IČ: 27160360

DIČ:CZ27160360

Zastoupena na základě plné moci ze dne (dále jen „CRO“)

a

Revmatologický ústav

Na Slupi 4

128 50 Praha 2

Česká republika

IČ: 00023728

DIČ: CZ00023728

(dále jen „Instituce“),

pokud je podepsaná všemi stranami, je platná od 17. 7. 2015.

Pfizer Inc (dále jen „Pfizer“) je zadavatelem klinické Studie nazvané „.“ (dále jen „Studie“), kterou má v Instituci provést („Hlavní zkoušející“) podle výše zmíněného Protokolu společnosti Pfizer (dále jen „Protokol“). Společnost Pfizer delegovala odpovědnost za řízení této Studie, včetně uzavírání smluv a monitorování Studie, na CRO a oprávnila CRO zavazovat společnost Pfizer k plnění veškerých závazků, které společnosti Pfizer na základě této Smlouvy náleží. Ohledně Studie existuje separátní smlouva mezi CRO a Hlavník zkoušejícím (viz článek 1.3 níže).).

Strany se dohodly na následujícím:

1. Odpovědnost.

1.1 Zkoušející a výzkumní pracovníci. Studii bude´ v Instituci provádět Hlavní zkoušející. Instituce zajistí, že jednotlivci, kteří budou spolupracovat při provádění Studie jakožto spoluzkoušející a výzkumní pracovníci a jsou zaměstnaci nebo dodavatelé Instituce, jsou příslušně vyškoleni a k tomuto kvalifikováni.

1.2 Závazky o dodržování předpisů. Instituce odpovídá za to, že všichni pracovníci podílející se na Studii, kteří jsou zaměstnanci nebo dadavatelé Instituce, budou dodržovat podmínky této Smlouvy, pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a platné zákony, nařízení a pokyny, a to zejména zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění (dále jen „Zákon o léčivech“), vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znění, vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, v platném znění. Instituce zajistí odpovídající dohled nad činností Hlavního zkoušejícího v rámci Instituce

1.3 Smlouva mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Provádění Studie Hlavním zkoušejícím a souvisící závazky ke společnosti CRO a Pfizer jsou zdokumentovány v separátní smlouvě mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Instituce potvrzuje, že si je vědoma uvedené separátní smlouvy. Instituce dále potvrzuje, že obdržela kopii uvedené smlouvy (ať už včetně nebo bez připojeného rozpočtu), resp. byla jiným dostatečným způsobem informována právech a povinnostech Hlavního zkoušejícího v souvislosti s touto studie.

1.4 Rozdělení odpovědností. Instituce, jako zaměstnavatel Hlavního zkoušejícího, tímto uděluje Hlavnímu zkoušejícímu výslovný souhlas s jeho/její účastí na Studii podle separátní smlouvy a za úhradu dohodnutou s CRO a společností Pfizer, podle § 304 odst.1 zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, v platném znění. Instituce nesmí přiřadit vedení Studie jinému Hlavnímu zkoušejícímu bez předchozího písemného souhlasu CRO. Hlavní zkoušející a Instituce rozdělí mezi sebe povinnosti ve vztahu k určitým aktivitám týkajícím se Studie, které vyžaduje Protokol, nebo které jsou stanoveny v této smlouvě, resp. ve smlouvě mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Hlavní zkoušející však bude odpovědný nejméně v rozsahu odpovědnosti hlavního zkoušejícího za provádění klinického hodnocení dle příslušných právních předpisů. Instituce zajistí odpovídající dohled nad činností Hlavního zkoušejícího v rámci Instituce. Instituce dále souhlasí, že bude v případě potřeby spolupracovat s CRO a společností Pfizer k vyřešení jakýchkoli problémů, které se týkající dodržování povinností vztahujících se ke Studii ze strany Hlavního zkoušejícího.

1.5 Školení o správné klinické praxi (GCP). Před náborem Subjektů Studie (jak je definováno v odstavci 4. Nábor subjektů) absolvují Hlavní zkoušející a všichni spoluzkoušející školící modul správné klinické praxe poskytnutý CRO, (dále jen „CRO školení GCP“). Všichni zkoušející, kteří se do Studie zapojí později, absolvují CRO školení GCP před prováděním povinností souvisejících se Studií. U Studií odpovídající délky trvání absolvují takovéto CRO školení GCP Hlavní zkoušející a všichni spoluzkoušející účastnící se Studie každé tři roky po dobu trvání Studie, nebo i častěji, jestliže dojde k výrazným změnám v pokynech ICH GCP nebo v materiálech kurzu, které vyžadují přeškolení.

1.6 Etická komise / Státní ústav pro kontrolu léčiv. Před zahájením Studie získá CRO nebo zajistí, aby třetí strana získala schválení Studie a dokumentu informovaného souhlasu Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SUKL“) a Etickou komisí. CRO vynaloží přiměřené úsilí k zajištění toho, aby byla Studie v průběhu trvání nadále předmětem dohledu Etické komise / SUKL. V případě multicentrických Studií předloží CRO žádost o posudek Etickým komisím Institucí, kde by se příslušná klinická studie měla provádět. Jestliže na některém z míst plánovaného provádění klinické studie nebude zřízena žádná Etická komise, pak posudek pro takovéto místo poskytne Etická komise pro multicentrické studie.

2. Financování. CRO poskytne financování Instituci jako kompenzaci za služby poskytované Institucí a za využívání zařízení Instituce v souvislosti s prováděním Studie tak, jak je vymezeno v Příloze A Rozpočet Studie A Platební Podmínky, a podle podmínek stanovených v této Příloze. CRO poskytne financování Hlavnímu zkoušejícímu na podporu Studie a zaplatí zejména úhradu Hlavnímu zkoušejícímu za služby poskytované v souvislosti s prováděním Studie na základě smlouvy uzavřené mezi CRO a Hlavním zkoušejícím. Instituce tímto souhlasí s poskytnutím této smlouvy Etické komisi Instituce a Etické komisi pro multicentrické studie k doložení úpravy podmínek klinické studie dle Zákona o léčivech.

2.1 Setkání zkoušejících. Pokud se Hlavní zkoušející nebo jakýkoliv jiní pracovníci podílející se na studii a kteří jsou zaměstnanci nebo dodavatelé Instituce musí účastnit setkání zkoušejících pro tuto Studii, CRO zařídí a přímo uhradí dopravu a ubytování a pokryje přiměřené náklady na stravování v souvislosti s těmito setkáními, nebude však za účast poskytovat finanční odměnu.

2.2 Zveřejnění informací společností Pfizer. V zájmu transparence finančních vztahů s klinickými zkoušejícími a klinickými pracovišti studie může společnost Pfizer zveřejnit financování spojené s touto Smlouvou. Každá taková zpráva společnosti Pfizer bude zřetelně rozlišovat mezi platbami institucím a platbami zkoušejicímu., ale jasně se bude rozlišovat mezi platbami nebo jinými převody na Instituci a na převody jedntolivcům.

3. Protokol. Hlavní zkoušející a Instituce budou provádět Studii a veškeré činnosti související se Studií v souladu s Protokolem, včetně, ale nejen s požadavky souvisejícími se schváleními Etických komisí (IRB/IEC) a hlášení nežádoucích účinků.

3.1 Dodatky. Protokol může být změněn pouze písemným dodatkem podepsaným jak společností Pfizer tak Hlavním zkoušejícím a schváleným odpovědnou IRB/IEC (dále jen „Dodatek“), s výjimkou naléhavých změn nezbytných z důvodu ochrany bezpečnosti Subjektů Studie v souladu s podmínkami Protokolu (jak je uvedeno v odstavci 4. Nábor subjektů).

3.2 Žádný další výzkum. Na Subjektech Studie (jak je uvedeno v odstavci 4. Nábor subjektů) nesmí být prováděn žádný další výzkum v průběhu Studie nebo v souvislosti s biologickými vzorky odebranými v průběhu Studie, pokud to není schváleno CRO a zdokumentováno jako Dodatek k Protokolu nebo učiněno za vzájemně přijatelných podmínek, zdokumentovaných stranami jiným způsobem.

4. Nábor subjektů. Hlavní zkoušející nabere do Studie kvalifikované Subjekty Studie během období náboru stanoveného CRO, pokud CRO neupraví období náboru písemným oznámením. Kvalifikovaný Subjekt Studie je takový subjekt, který splňuje všechna kritéria Protokolu pro zařazení do Studie (dále jen „Subjekt Studie“).

4.1 Multicentrické Studie. CRO může ukončit období náboru subjektů dříve, jestliže bylo dosaženo celkového počtu nabraných Subjektů Studie potřebného pro multicentrickou Studii před koncem období náboru.

5. Provádění Studie.

5.1 Účtování poplatků Subjektům Studie. Instituce nebude za Zkoumané léčivo (viz článek 8, Zkoumané léčivo) ani za jiné služby hrazené podle této Smlouvy nebo podle smlouvy s Hlavník zkoušejícímCRO vyžadovat poplatky od Subjektu Studie nebo od subjektů přispívajících do zdravotního systému.

5.2 Bezpečnostní opatření a vážné porušení. Instituce bude okamžitě informovat CRO (a) v případě jakéhokoliv urgentního bezpečnostního opatření, které bylo použito Hlavním zkoušejícím za účelem ochrany Subjektů Studie v případě okamžitého nebezpečí a (b) jakéhokoliv závažného porušení Protokolu nebo předpisů ICH GCP, s nimiž je Instituce obeznámena.

6. Ochrana dat a zveřejnění finančních informací FDA.

6.1 Osobní údaje. Osobními údaji se rozumí veškeré informace umožňující identifikaci konkrétní osoby. Osobní údaje, které se týkají zdravotních informací, jsou citlivými osobními údaji. Osobní údaje shromážděné ve Studii budou zahrnovat osobní údaje týkající se Hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejících, výzkumných pracovníků, třetích stran a eventuálně Subjektů Studie (včetně citlivých osobních údajů týkajících se Subjektů Studie) (společně dále jen „Osobní údaje“), které mohou podléhat zvláštní legislativě týkající se zpracování, uložení, přenosu a používání takových údajů. Instituce bude během provádění Studie a při hlášeních ohledně Studie dodržovat všechny příslušné zákony týkající se ochrany a používání osobních údajů a utajení dat. Instituce podnikne veškerá technická a organizační opatření za účelem zabránění neautorizovanému nebo nezákonnému zpracování dat nebo náhodné ztrátě, zničení nebo poškození či prozrazení takovýchto údajů. Společnost Pfizer a CRO podniknou příslušná opatření za účelem ochrany důvěrnosti a bezpečnosti veškerých Osobních údajů, které obdrží v souvislosti se Studií.

6.2 Využití CRO a společností Pfizer. Osobní údaje budou zpracovávány a využívány pro účely administrace této Smlouvy a ve spojení se Studií. Informace týkající se Hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejících a výzkumných pracovníků budou vedeny v jedné nebo více databázích pro účely zjištění jejich zapojení se v budoucím výzkumu a pro účely vyhovění všem zákonným požadavkům.

6.3 Zveřejnění finančních údajů. V případech, kdy společnost Pfizer považuje Studii za „Pokrytou studii“ pro účely nařízení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv („FDA“) nazvaného „Poskytování finančních informací zkoušejícími v klinickém výzkumu“ (dále jen „Nařízení FDA“), Instituce zajistí, aby každý spoluzkoušející podílející se na Studii, který je zaměstnacem nebo dodavatelem Instituce souhlasil s poskytnutím veškerých příslušných finančních a dalších informací CRO a společnosti Pfizer (včetně informací o majetkových podílech ve společnosti Pfizer nebo jejích přidružených společnostech) ve vztahu danému spoluzkoušejícímu (a v relevantních případech také ve vztahu k jejich manželům, manželkám a závislým osobám), jak to vyžaduje CRO, aby umožnilo společnosti Pfizer za účelem splnění požadavků Nařízení FDA.

6.4 Poskytnutí informací a přenos. Některé Osobní údaje, jimiž se zabývá tento článek 6, mohou být sděleny nebo předány jiným členům skupiny CRO nebo společnosti Pfizer, zástupcům a dodavatelům pracujícím jménem CRO nebo skupiny Pfizer a regulačním orgánům po celém světě. Instituce zajistí, že budou poskytnuty veškeré nezbytné souhlasy, aby bylo vyhověno ustanovením článku 6 této Smlouvy, ve vztahu ke všem dotčeným zaměstnancům nebo dodavatelům Instituce.

a. Oznámení podle programu na ochranu soukromých údajů „Safe Harbor“. Pokud osoby, které se účastní Studie a jejichž Osobní údaje mohou být sděleny CRO nebo společnosti Pfizer, sídlí v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, Hlavní zkoušející nebo Instituce budou dotčené zaměstnance nebo dodavatele Instituce a příslušné třetí strany informovat o zapojení CRO a společnosti Pfizer do programu ochrany soukromých údajů mezi USA a EU (tzv. „Safe Harbor“). Instituce také poskytnou dotčeným osobám vyrozumění, které připraví CRO, které bude obsahovat popis zamýšleného využití Osobních údajů ze strany CRO a společnosti Pfizer a další relevantní informace.

7. Informovaný souhlas a nábor subjektů

7.1 Informovaný souhlas. CRO nebo společnost Pfizer poskytnou Instituci (prostřednictvím Hlavního zkoušejícího) formulář informovaného souhlasu, který byl schválen Etickou komisí a SUKL. Instituce nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů Studie pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podávat Zkoumané léčivo (jak je definováno níže) Subjektům Studie, dokud nebyl Hlavním zkoušejícím získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu Studie.

7.2 Nábor subjektů. Instituce ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím poskytne CRO příležitost prověřit a schválit obsah veškerých materiálů týkajících se náboru do Studie zaměřeného na potenciální Subjekty Studie dříve, než se tyto materiály použijí. Tento požadavek se vztahuje na veškeré tyto materiály bez ohledu na prostředek.

8. Zkoumané léčivo. CRO poskytne Instituci bezplatně dostatečné množství výrobku společnosti Pfizer („Léčivo Pfizer“) pro provedení Studie. Není-li v Příloze A (Rozpočet Studie A Platební Podmínky) uvedeno jinak, poskytne společnost CRO bezplatně také jakékoli další léky vyžadované podle Protokolu nebo pokryje náklady na ně (např. placebo, porovnávací lék, souběžně podávaný lék). Jakýkoli další Protokolem vyžadovaný lék, který CRO poskytuje nebo náklady na nějž kryje, je společně s Xxxxxxx Pfizer považován za „Zkoumané léčivo“. Zkoumané léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Instituce. Instituce se zavazuje, že zajistí, aby Zkoumané léčivo bylo uloženo v lékárně odděleně od ostatních léčiv, a aby příprava/úprava, kontrolování, uchovávání a vydávání Zkoumaného léčiva (dále jen „nakládání se Zkoumaným léčivem“) probíhaly v souladu s Protokolem a pokyny společnosti Pfizer a/nebo CRO, dále se všeobecně závaznými právními předpisy uvedenými shora sub. čl. 1.3 se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v příslušných směrnicích/pokynech vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

8.1 Xxxxxxx a výdej. Instituce je povinna určit dva příslušné kvalifikované a zkušené farmaceuty. Farmaceuti budou držiteli platných profesních osvědčení/licencí (bez omezení), budou zapsáni u oficiální profesní organizace farmaceutů v České republice v souladu s příslušnými právními předpisy a budou odpovídat za nakládání se Zkoumaným léčivem a za vedení kompletní dokumentace o této činnosti. Instituce je povinna neprodleně po jejich určení písemně oznámit XXX jméno a příjmení uvedených osob spolu s případnými kontaktními údaji. Hlavní bude Zkoumané léčivo přípravek odebírat z lékárny Instituce v souladu s Protokolem a v dávkách potřebných pro jednotlivé studijní vizity Subjektů Studie.

8.2 Použití. Instituce bude provádět odpovídající kontrolu dodávek Zkoumaného léčiva a nepodá nebo nevydáí je nikomu, kdo není Subjektem Studie, ani k němu neumožní přístup nikomu jinému než pracovníkům podílejícím se na studii. Instituce zajisí nebo nude s Hlavním zkoušejícím spolupracovat na tom že, bude Zkoumané léčivo používáno pouze tak, jak je určeno v Protokolu. Jakékoliv jiné použití Zkoumaného léčiva zaměstnanci nebo dodavateli Instituce představuje zásadní porušení této Smlouvy.

8.3 Vlastnictví Léčiva Pfizer. Léčivo Pfizer je a zůstane vlastnictvím společnosti Pfizer. S výjimkou omezenou na použití určené v Protokolu, společnost Pfizer neuděluje Instituci žádná výslovná nebo předpokládaná práva k duševnímu vlastnictví ohledně Léčiva Pfizer nebo jakékoliv metody výroby nebo použití Léčiva Pfizer.

9. Vybavení nebo Materiály. CRO poskytne nebo zařídí, aby prodejce poskytl, určité vybavení (dále jen „Vybavení“) nebo chráněné materiály pro použití Institucí v průběhu Studie. Takovéto chráněné materiály mohou zahrnovat počítačový software, metodologii, hodnotící váhy a jiné nástroje, které jsou vlastněny nebo licencovány pro použití společností Pfizer (společně dále jen „Materiály“).

10. Důvěrné informace. V průběhu Studie může Instituce obdržet, vytvořit nebo získat přístup k informacím, které jsou důvěrné povahy pro CRO, společnost Pfizer nebo přidruženou společnost společnosti Pfizer.

10.1 Definice. Kromě toho, co je uvedeno níže v článku 10.2, Výjimky, zahrnují „Důvěrné informace“

a. Protokol,

x. Xxxxxxx zkoušejícího,

c. Data ze Studie (tak, jak jsou definována níže v článku 11, Data ze Studie, Biologické vzorky a Záznamy o Studii),

d. Data z analýzy Biologických vzorků (tak, jak jsou definovány níže v článku 11, Data ze Studie, Biologické vzorky a Záznamy o Studii),

e. Příloha A (Rozpočet Studie A Platební Podmínky) k této Smlouvě

f. veškeré další informace související se Studií, s Léčivem Pfizer nebo s technologií CRO, společnosti Pfizer nebo její přidružené společnosti, s výzkumem nebo obchodními plány, jež CRO, společnost Pfizer nebo některá její přidružená společnost poskytnou Hlavnímu zkoušejícímu nebo Instituci v písemné nebo jiné hmotné podobě a označí jako DŮVĚRNÉ INFORMACE nebo jež jim původně sdělí ústní formou a následně shrnou a potvrdí písemně jako DŮVĚRNÉ INFORMACE do 30 dnů od data ústního sdělení. Ústně sdělené informace podle popisu v článku 10.1.f. budou též považovány za Důvěrné informace, i pokud nedojde k pozdějšímu písemnému potvrzení jejich důvěrnosti, pokud je jejich důvěrný charakter druhé smluvní straně dostatečně zřejmý.

10.2 Výjimky. Důvěrné informace nezahrnují takové informace,

a. které jsou veřejně dostupné v době jejich sdělení nebo v průběhu období tohoto závazku mlčenlivosti jakýmkoliv jiným způsobem, než je porušení této Smlouvy Institucí,

b. které jsou již známy v době jejich sdělení a nepodléhají žádnému závazku mlčenlivosti,

c. které získala Instituce bez jakéhokoli závazku mlčenlivosti od třetí strany, která má zákonné právo je zveřejnit nebo

d. jsou vytvořeny nezávisle, jak je toto zdokumentováno písemnými záznamy, jednotlivci v rámci Instituce, kteří k Důvěrným informacím neměli přístup.

10.3 Důvěrnost Osobních údajů. Všechny Osobní údaje (podle definice v článku 6.1 Osobní údaje), které Instituce shromažďuje, zpracovává, ukládá, přenáší nebo používá ve spojitosti s prováděním Studie a zprávami o Studii, budou pro účely této Smlouvy identifikovány jako Důvěrné informace, a bude s nimi takto zacházeno.

10.4 Závazek mlčenlivosti. Instituce nesmí bez předchozího písemného souhlasu CRO nebo společnosti Pfizer používat Důvěrné informace k žádnému jinému účelu než k tomu, k němuž je oprávněna touto Smlouvou, a dále Instituce nesmí zveřejnit Důvěrné informace žádné třetí straně s výjimkou toho, k čemu opravňuje tato Smlouva, nebo tak, jak je vyžadováno zákonem a platnými předpis.

a. CRO a společnost Pfizer výslovně opravňují k jakémukoli požadovanému sdělení Důvěrných informací Etické komisi nebo zástupcům příslušné regulační autority.

b. Povolené použití dat ze Studie a Data z analýzy Biologických vzorků jsou popsané v článku 15 (Publikace) této smlouvy a povolené použití Osobních údajů je popsané v článku 6 (Ochrana dat a zveřejnění finančních informací FDA).

10.5 Zveřejnění požadované zákonem. Jestliže je zveřejnění Důvěrných informací Institucí nad rámec zveřejnění výslovně povoleného touto smlouvou požadováno zákonem, nezakládá takovéto zveřejnění porušení této smlouvy, pokud Instituce:

a. předem písemně informuje CRO o zveřejnění s takovým časovým předstihem, jak je to jen možné, aby CRO nebo společnost Pfizer mohly podniknout veškeré právní kroky s cílem ochránit své Důvěrné informace,

b. zveřejní pouze ty Důvěrné informace, které jsou vyžadovány, aby bylo vyhověno požadavkům zákona a

c. dále zachovává důvěrnost těchto Důvěrných informací ve vztahu k jakýmkoliv třetím stranám.

10.6 Přetrvání závazků. U Důvěrných informací kromě osobních údajů (tak, jak jsou tyto definovány v článku 6, ochrana dat a zveřejnění finančních informací FDA), Data ze Studie a Data z analýzy Biologických vzorků (tak, jak jsou tyto definovány v článku 11, Data ze Studie, Biologické vzorky a Záznamy o Studii) podléhají závazku o nepoužití a mlčenlivosti po dobu pěti let od ukončení této Smlouvy. Závazek mlčenlivosti ohledně Osobních údajů, Dat ze Studie a Dat z analýzy Biologických vzorků přetrvává tak dlouho, dokud si tyto informace ponechá Instituce pod podmínkou povoleného použití a sdělování popsaného v článcích 6 a 15 (Publikace) této Smlouvy.

10.7 Vrácení Důvěrných informací. Pokud CRO písemně požádá, vrátí Instituce veškeré Důvěrné informace, které jsou v jejím držení nebo pod její kontrolou, kromě těch, u nichž je příslušnými předpisy požadováno, aby byly uchovány zkoušejícím. Nicméně Instituce si může ponechat jednu archivní kopii Důvěrných informací k určení rozsahu závazků vzniklých dle této Smlouvy. Instituce dále souhlasí s tím, že bude spolupracovat s CRO, na žádosti a pomůže zajistit vrácení veškerých Důvěrných informací, které jsou v držení nebo pod kontrolou Hlavního zkoušejícího, kromě těch, u nichž je příslušnými předpisy požadováno, aby byly uchovány zkoušejícím a archivních kopií k určení rozsahu závazků Hlavního zkoušejícího vzniklých dle Smlouvy mezi CRO a Hlavním zkoušejícím.

11. Data ze Studie, Biologické vzorky a Záznamy o Studii.

11.1 Data ze Studie. Hlavní zkoušející souhlasil, že během Studie nashromáždí určité údaje tak, jak jsou tyto specifikovány v Protokolu a předloží je CRO (dále jen „Data ze Studie“). Hlavní zkoušející zajistí včasné shromáždění, zaznamenání a předložení Dat ze Studie, včetně dodržování časového harmonogramu zadávání údajů stanoveného v dokumentu Požadavky na vyplnění CRF, který dodá CRO nebo v jiném dokumentu týkajícím se požadavků na zadávání údajů poskytnutém Instituci CRO.

a. Vlastnictví Dat ze Studie. S výhradou práva Hlavního zkoušejícího publikovat výsledky Studie (viz článek 15 Publikace) je výlučným vlastníkem všech Dat ze Studie společnost Pfizer.

b. Zdravotní záznamy. Zdravotní záznamy týkající se Subjektů Studie, které nebyly předloženy CRO, mohou obsahovat některé stejné informace, které jsou zahrnuty mezi Daty ze Studie; nicméně CRO ani společnost Pfizer si nevyhrazují nárok na vlastnictví těchto dokumentů nebo informací, které obsahují.

c. Kontrola údajů CRO. CRO bude obdržená Data ze Studie průběžně kontrolovat. CRO bude dodržovat platné předpisy stanovující povinnost informovat zúčastněné zkoušející o nových údajích o bezpečnosti Léčiva Pfizer (podle definice v článku 8 této Smlouvy). CRO se dále zavazuje Hlavnímu zkoušejícímu sdělit veškeré další nové informace, které CRO získá a které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů Studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející souhlasí se sdílením informací získaných od CRO dle tohoto ustanovení s Institucí.

d. Výsledky Studie. Poté, co bude dokončena analýza Dat ze Studie ze všech pracovišť, poskytne CRO Hlavnímu zkoušejícímu shrnutí celkových výsledků Studie a Hlavní zkoušející souhlasí s tím, aby sdílel toto shrnutí s Institucí. CRO doporučuje Hlavnímu zkoušejícímu, aby vhodným způsobem sdělila výsledky Subjektům Studie. Jestliže společnost Pfizer v období dvou let po ukončení studie výsledky , které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů Studie, bude CRO nebo společnost Pfizer, po poradě se SUKL / příslušnou Etickou komisí, vhodným způsobem spolupracovat s Hlavním zkoušejícím nebo Institucí, aby bylo zajištěno, že budou výsledky Hlavním zkoušejícím nebo Institucí odpovídajícím způsobem sděleny Subjektům Studie.

11.2 Biologické vzorky. Je-li tak specifikováno v Protokolu a v dokumentu informovaného souhlasu, může Hlavní zkoušející odebírat a poskytovat CRO, nebo CRO určenému zástupci společnosti Pfizer Biologické vzorky získané od Subjektů studie (např. krev, moč, tkáň, sliny atd.) k testům, které nejsou přímo vázané na péči o Subjekty Studie nebo sledování bezpečnosti, jako jsou farmakokinetické, farmakogenomické testy nebo testování biomarkerů (dále jen „Biologické vzorky“).

a. Použití. Instituce nepoužije Biologické vzorky sebrané v rámci Protokolu jiným způsobem nebo k jinému účelu než k tomu, který je popsán v Protokolu. CRO a společnost Pfizer budou používat Biologické vzorky pouze způsobem povoleným v informovaném souhlasu, podle něhož byly získány.

b. Údaje o analýzách. CRO, společnost Pfizer nebo jimy určené osoby provedou testy Biologických vzorků tak, jak je popsáno v Protokolu. Pokud není v Protokolu stanoveno jinak, neposkytne CRO výsledky těchto testů (dále jen „Data z analýzy Biologických vzorků“) Hlavnímu zkoušejícímu, Instituci nebo Subjektu Studie. Jestliže CRO poskytne Data z analýzy Biologických vzorků Hlavnímu zkoušejícímu, budou tyto údaje podléhat ustanovením článku 11.1 (Údaje ze Studie) této Smlouvy.

c. Vlastnictví. Společnost Pfizer je exkluzivním vlastníkem všech Biologických vzorků a Dat z analýzy Biologických vzorků.

11.3 Záznamy o Studii. Instituce bude pro potřeby Hlavního zkoušejícího a svoje vlastní uchovávat záznamy každého Subjektu Studie, které zahrnují kopie všech Dat ze Studie Hlavního zkoušejícího, jakož i příslušné zdrojové dokumenty (společně dále jen „Záznamy o Studii“), za podmínek skladování zajišťující jejich stabilitu a ochranu, po dobu 15 let od ukončení Studie, pokud CRO nebo společnost Pfizer písemně nepovolí dřívější likvidaci. Instituce souhlasí, že bude společnost Pfizer kontaktovat na adrese před likvidací jakýchkoli záznamů, a dále souhlasí, že umožní společnosti Pfizer v případě nutnosti uchovávat záznamy delší dobu na náklady společnosti Pfizer v souladu s ujednáním, které zajistí ochranu důvěrnosti těchto záznamů (např. bezpečné externí uložení).

12. Monitorování, inspekce a audity.

12.1 Monitorování. CRO má v úmyslu monitorovat provádění Studie. Společnost Pfizer má právo, avšak nikoli povinnost, se na monitorování Studie spolupodílet. Po včasném oznámení a během běžné pracovní doby povolí Instituce zástupcům CRO nebo společnosti Pfizer přístup do všch prostor, zařízení, k Záznamům o Studii a ke spoluzkoušejícím a výzkumným pracovníkům tak, jak bude potřeba pro monitorování provádění Studie. CRO bude Hlavního zkoušejícího bezodkladně informovat o všech nálezech monitorování, které by mohly ovlivnit bezpečnost Subjektů Studie nebo provádění Studie. Hlavní zkoušející souhlasil, že bude tyto informace sdílet s Institucí a že bude o takovýchto nálezech odpovídajícím způsobem informovat Subjekty Studie.

12.2 Inspekce a audity. Hlavní zkoušející bere na vědomí, že Studie podléhá inspekci ze strany regulačních autorit z celého světa včetně úřadu FDA sídlícího ve Spojených státech amerických a že k takovýmto inspekcím může dojít po dokončení Studie a mohou zahrnovat provedení auditu Záznamů o Studii. CRO nebo společnost Pfizer mohou také provádět audit Záznamů o Studii během Studie nebo po jejím dokončení jako součást monitorování provádění Studie.

a. Oznámení. Instituce bude co možná nejdříve informovat CRO nebo potvrdí, že tak učinil Hlavní zkoušející, že na pracovišti probíhá inspekce regulační autoritou nebo když se Instituce dozví že je takováto inspekce týkající se Studie naplánována.

b. Spolupráce. Instituce bude spolupracovat s regulační autoritou, CRO nebo představiteli společnosti Pfizer a Hlavním zkoušejícím při každé takové inspekci a auditu. Instituce bude spolupracovat Hlavním zkoušejícím a zajistí, aby Záznamy o Studii byly vedeny takovým způsobem, který takovéto činnosti usnadňuje.

c. Řešení nesrovnalostí. Instituce bude spolupracovat s Hlavním zkoušejícím na okamžitém řešení jakékoliv nesrovnalosti, která bude zjištěna mezi Daty ze Studie a zdravotními záznamy Subjektů Studie.

d. Nálezy inspekce a reakce. Instituce bezodkladně předá CRO kopie veškerých nálezů inspekce, které v souvislosti se Studií Instituce obdrží od regulačního autorit nebo potvrdí, že tak učinil Hlavní zkoušející. Instituce bude také spolupracovat se společností Pfizer pomoci zajistit, že Hlavní zkoušející předá všechny nálezi inspekce, které Hlaní zoušející v souvislostí s touto Studií obdrží. Bude-li to proveditelné povolené zákonem, Instituce poskytne CRO příležitost k případnému zhodnocení a komentáři ohledně reakce Instituce na takovéto inspekce regulační autoritou týkající se Studie.

13. Prostředky k uplatnění práva v případě porušení určitých závazků Studie. V případě, že Instituce nesplní některý ze svých závazků stanovených v článku 3 (Protokol), 7 (Informovaný souhlas a nábor subjektů), 11 (Data ze Studie, Biologické vzorky a Záznamy o Studii) a 12 (Monitorování, inspekce a audity) této Smlouvy nebo požadavky Protokolu týkající se hlášení nežádoucích účinků, etického provádění Studie a kontroly SUKL / příslušnou Etickou komisí nebo v případě kdy Hlavní zkoušející nesplní některou ze svých obdobných povinností uvedenou ve smlouvě mezi CRO a Hlavním zkoušejícím bude platit následující. CRO se bude, kromě svého práva Studii okamžitě ukončit podle článku 18.1.c(2), moci uchýlit k jednomu nebo oběma z následujících prostředků k uplatnění práva:

a. pozastavení náboru Subjektů Studie, jestliže není zápis do Studie plně proveden a

b. pozastavení plateb Instituci a Hlavnímu zkoušejícímu.

13.1 Jakékoli pozastavení náboru nebo plateb bude pokračovat do té doby, dokud se Hlavní zkoušející a Instituce nevrátí k dodržování svých závazků ze Studie tak, jak je určeno CRO. Použití jednoho nebo obou prostředků k uplatnění práva nebrání CRO nebo společnost Pfizer při uplatnění jejího práva okamžitě ukončit smlouvu, jestliže Hlavní zkoušející a Instituce nebudou oba plnit své povinnosti.

14. Vynálezy.

14.1 Oznámení. Pokud na základě provádění Studie vznikne nějaký vynález nebo objev, kterého si bude Instituce vědoma, ať už patentovatelný či nikoli (dále jen „Vynález“), bude Instituce o této skutečnosti neprodleně informovat CRO.

14.2 Postoupení. Instituce postoupí veškerá práva k takovým Vynálezům případně zajistí postoupení těchto práv ze strany vynálezců, kteří jsou zaměnstnanci nebo dodavatelé Instituce společnosti Pfizer bez jakýchkoli dalších závazků nebo plateb nad rámec uvedený v této Smlouvě, příslušných vynálezců. Hlavní zkoušející, jako autor (vynálezce, původce), nebo Instituce, jakožto zaměstnavatel Hlavního zkoušejícího vykonávající práva ekonomické povahy Hlavního zkoušejícího jako autora, tímto postupuje veškerá převoditelná práva k duševnímu vlastnictví ve vztahu k veškerým Vynálezům (zejména právo Instituce vykonávat práva ekonomické povahy ve vztahu k Vynálezům) na společnost Pfizer. Pokud povaha předmětných práv k duševnímu vlastnictví znemožňuje jejich postoupení (nebo postoupení kterékoli jejich části) výše popsaným způsobem, uděluje Instituce společnosti Pfizer výslovnou, exkluzivní, neodvolatelnou a bezplatnou licenci bez časového omezení k užívání a výkonu veškerých práv k duševnímu vlastnictví ve vztahu k Vynálezům v rozsahu povoleném příslušnými zákony [pro veškeré obchodní účely, jaké si Pfizer bude přát]. Bez ohledu na výše uvedené souhlasí tímto Instituce, že společnost Pfizer má právo udělovat sublicence nebo převést licenci, která jí byla podle tohoto článku poskytnuta, třetím stranám nebo licenci nevyužít.

14.3 Pomoc. Instituce poskytne přiměřenou pomoc společnosti Pfizer při podání a vedení řízení ohledně jakékoliv žádosti o patent, která se týká Vynálezu, a to na náklady společnosti Pfizer.

15. Publikace. Společnost Pfizer podporuje uplatňování akademické svobody a nemá žádné námitky vůči tomu, aby Hlavní zkoušející zveřejnil výsledky Studie založené na informacích shromážděných nebo vytvořených Hlavním zkoušejícím, ať již budou výsledky pro Léčivo Pfizer příznivé či nikoli. Podmínky spojené s takovou publikací, jsou stanoveny ve smlouvě mezi CRO a Hlavním zkoušejícím v článku 15 (Publikace).

16. Pojištění Zadavatele. Smluvní strany berou na vědomí, že, v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) zákona o léčivech, společnost Pfizer uzavřela pro sebe a Hlavního zkoušejícího pojištění odpovědnosti za újmu na zdraví (včetně úmrtí) a onemocnění způsobené podáváním hodnoceného přípravku nebo přípravků nebo v souvislosti s tím nebo s jakýmkoli klinickým zásahem nebo postupem stanoveným nebo vyžadovaným Protokolem, jemuž by nebyl Subjekt Studie podroben, kdyby se neúčastnil Studie (dále jen „újma na zdraví způsobená výzkumem“). Kopie pojistného certifikátu tvoří Přílohu B této Smlouvy. Smluvní strany souhlasí za předpokladu dodržení povinných požadavků s tím, že společnost Pfizer je oprávněna doplňovat nebo měnit během Studie příslušnou pojistnou smlouvu.

16.1 Pojištění Instituce. Instituce podpisem této Smlouvy potvrzuje, že se na Instituci, na zařízení, v němž bude Studie prováděna a na jejich zaměstnance, kteří ji budou provádět, vztahuje platné a dostačující pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou poskytováním zdravotní péče v souladu s příslušnými právními předpisy.

16.2 Instituce a Hlavní zkoušející zústanou odpovědní za okolností, kdy škoda na zdraví nebo nemoc Subjektu Studie vznikne na základě nedodržení povinnosti Instituce, Hlavního zkoušejícího nebo jejich zaměstnanců či zmocněnců provádět Studii bez nedbalosti a v souladu s Protokolem.

17. Postoupení práv a delegování povinností.

17.1Ze strany Instituce. CRO umožňuje Instituci delegovat své povinnosti podle této Smlouvy na Hlavního zkoušejícího. Instituce není oprávněna jinak postoupit svá práva, delegovat ani uzavírat dílčí subdodavatelské smlouvy na své povinnosti vyplývající z této Smlouvy na jinou osobu bez písemného souhlasu CRO. Pokud CRO povolí delegování nebo uzavírání dílčích subdodavatelských smluv, odpovídá Instituce, i nadále CRO za plnění všech delegovaných povinností a povinností vyplívajících ze subdodavatelských smluv.

17.2 Ze strany CRO. CRO může volně postoupit společnosti Pfizer některá nebo všechna svá práva a některé nebo všechny své povinnosti vyplývající z této Xxxxxxx s požadavky uvedenými v § 51 odst. 2 písm. d) zákona o léčivech, jak je uvedeno v odsdtavci 1.2 výše. Pokud CRO postoupí společnosti Pfizer všechna svá práva a všechny své povinnosti, pak CRO nebo společnost Pfizer oznámí tuto skutečnost písemně Instituci. CRO (nebo společnost Pfizer následně po postoupení práv a povinností ze strany CRO) může též volně postoupit práva a povinnosti související se Studií externímu poskytovateli po předchozím oznámení Instituci a může volně postoupit svá práva a povinnosti související se Studií libovolné přidružené společnosti společnosti Pfizer. CRO nesmí jinak postoupit svá práva ani povinnosti na základě této Smlouvy bez písemného souhlasu Instituce. Pokud CRO nebo společnost Pfizer postoupí nebo formou dílčí subdodavatelské smlouvy převede jakékoli povinnosti, CRO nebo společnost Pfizer nadále vůči Instituci zodpovídá za plnění těchto povinností.

18. Ukončení.

18.1 Důvody ukončení. Ukončení této Smlouvy nastane v důsledku kterékoli z následujících událostí.

a. Zamítnutí SUKL / Etickou komisí. Jestliže nemůže být Studie zahájena kvůli zamítnutí SUKL / Etickou komisí, skončí platnost a účinnost Smlouvy, jakmile tato skutečnost nastane.

b. Dokončení Studie. Platnost a účinnost této Smlouvy skončí, jakmile bude Studie dokončena, což znamená dokončení všech činností vyžadovaných Protokolem u všech nabraných Subjektů Studie.

c. Předčasné ukončení Studie. Platnost a účinnost této Smlouvy skončí, jestliže je Studie předčasně ukončena tak, jak je popsáno níže.

1) Ukončení Studie na základě výpovědi. CRO nebo společnost Pfizer mohou ukončit Studii z jakéhokoli důvodu či bez udání důvodu na základě písemné výpovědi s výpovědní lhůtou v délce 30 dní, zaslané Instituci.

2) Okamžité ukončení Studie ze strany CRO nebo společnosti Pfizer. CRO nebo společnost Pfizer mohou Studii ukončit s okamžitou účinností na základě písemného oznámení Instituci z důvodů zahrnujících následující: nezískání dostatečného počtu Subjektů Studie pro dosažení cílů Studie; podstatné neoprávněné odchylky od Protokolu nebo od požadavků na zpracování zpráv; okolnosti, které podle názoru CRO nebo společnosti Pfizer představují riziko pro zdraví nebo blaho Subjektů Studie; kroky regulačních autorit ve vztahu ke Studii nebo Zkoumanému léčivu; ukončení přidružené smlouvy mezi CRO a Hlavním zkoušejícím (viz článek 1.3, Smlouva mezi CRO a Hlavním zkoušejícím) jakékoli nedodržení místních zákonů, pokynů Mezinárodní konference pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) nebo podmínek článku 20 (Protikorupční zásady) této Smlouvy ze strany Hlavního zkoušejícího nebo nedodržení obdobných podmínenk uvedených ve smlouvě mezi CRO a Hlavním zkoušejícím ze strany Hlavního zkoušejícího.

3) Okamžité ukončení Studie Institucí. Instituce může ukončit Studii s okamžitou účinností na základě oznámení CRO, pokud o to požádá SÚKL nebo příslušná Etická komise nebo pokud bude takové ukončení vyžadováno za účelem ochrany zdraví Subjektů Studie.

18.2 Datum účinnosti ukončení Smlouvy. V případě, že dojde k ukončení Smlouvy některou z okolností popsaných výše v článku 18.1, bude ukončení účinné okamžikem převzetí veškerých Dat ze Studie a Biologických vzorků vyžadovaných Protokolem a generovaných do data ukončení Smlouvy CRO; okamžikem přijetí veškerých plateb splatných kterýmkoliv stranám; a okamžikem splnění všech relevantních zbývajících povinností vyplývajících ze Smlouvy oběma smluvními stranami.

18.3 Platba při předčasném ukončení Studie. Jestliže je Studie ukončena předčasně, zaplatí CRO za vykonanou práci podle Přílohy A s odečtením již uhrazených plateb za tuto práci, není-li v této části uvedeno jinak. CRO uhradí rovněž veškeré nezrušitelné výdaje kromě budoucích nákladů na personál, pokud prokazatelně vznikly a byly předem schváleny CRO, a pouze za předpokladu, že nemohou být rozumně sníženy. Jestliže nemůže být Studie zahájena kvůli zamítnutí SUKL / Etickou komisí a bez zavinění Instituce, uhradí CRO Instituci výdaje vynaložené na SÚKL / Etickou komisi a jakékoliv další výdaje, které byly předem CRO písemně schváleny.

a. Nedodržení protikorupčních ustanovení. Pokud CRO nebo společnost Pfizer ukončí Studii z důvodu nedodržení podmínek článku 20, Protikorupční zásady Institucí nebo Hlavním zkoušejícím, CRO a společnost Pfizer neposkytnou Instituci žádné další platby uvedené v této Smlouvě bez ohledu na to jaké činnosti byly Institucí uskutečněny nebo jaké smlouvy se třetími stranami Instituce uzavřela před ukončením této smlouvy.

18.4 Vrácení Materiálů. Pokud CRO nevydá jiný písemný pokyn, Instituce bezodkladně po skončení Smlouvy vrátí všechny materiály dodané CRO pro provádění Studie, které jsou v držení nebo pod kontrolou Instituce, včetně nepoužitého Zkoumaného léčiva, nepoužitých případových formulářů CRF, a veškeré Vybavení a Materiály dodané CRO. Instituce bude také spolupracovat s CRO na požadavku pomoci zajistit vrácení těch materiálů které jsou v držení nebo pod kontrolou Hlavního zkoušejícího.

18.5 Přetrvání závazků. Závazky týkající se Financování, Důvěrných informací, Záznamů o Studii, Vynálezů, Publikací, Pojistné krytí Zadavatele a Instituce, Způsobilosti a Protikorupčních zásad přetrvávají i po ukončení této Smlouvy a stejně tak všechna další ustanovení v této Smlouvě nebo jejích Přílohách, z jejichž povahy a smyslu vyplývá, že mají zůstat v platnosti po ukončení doby platnosti Smlouvy.

19. Další podmínky.

19.1 Způsobilost. Instituce potvrzuje, že je podle ustanovení místních zákonů, předpisů, zásad a administrativních požadavků licencovaná, registrovaná nebo jiným způsobem kvalifikovaná nebo způsobilá provádět Studii a požadované se Studií související činnosti. Instituce dále potvrzuje, že neexistují žádná platná nařízení a další závazky, které by jí zakazovaly provádění studie a uzavření této Smlouvy a že jí nebylo zakázáno vykonávat činnost podle odstavců 306(a) ani (b) amerického zákona o potravinách, lécích a kosmetice (Food, Drug, and Cosmetic Act). Během platnosti této Smlouvy a po dobu tří let po jejím ukončení Instituce bezodkladně CRO vyrozumí, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoliv z těchto potvrzení upravit.

19.2 Vyšetřování, šetření nebo donucovací opatření vztahující se k provádění klinckého výzkumu. Instituce potvrzuje, že vůči ní nebylo ani není vedeno žádné šetření, nebyl vůči ní vznesen žádný dotaz, nebylo jí doručeno žádné varování, ani vůči ní nebyly vedeny žádné vymáhací kroky ze strany vládních či regulačních orgánů (dále souhrnně „Úřední kroky“) v souvislosti s prováděním klinického výzkumu, o nichž by CRO nebyla informována. Instituce bude bezodkladně CRO informovat, jestliže obdrží oznámení o Úředních krocích nebo se stane předmětem jakéhokoli Úředního kroku kvůli svému (ne)dodržování etických, vědeckých a regulačních norem pro provádění klinického výzkumu, jestliže se Úřední kroky vztahují k událostem nebo činnostem, k nimž došlo před nebo během období, kdy byla Studie prováděna.

19.3 Použití jména. CRO a společnost Pfizer si vyhrazují právo identifikovat Instituci v souvislosti se seznamem Protokolů v databázi klinických hodnocení národních ústavů zdraví Spojených států (NIH), jiných veřejně přístupných seznamech probíhajících klinických hodnocení nebo jiných služeb nebo mechanismů pro nábor Subjektů Studie. CRO ani společnost Pfizer jinak nepoužije jméno Instituce ani žádných zaměstnanců či subdodavatelů Instituce ani Instituce nepoužije jméno CRO, společnosti Pfizer ani žádných jejich zaměstnanců či subdodavatelů pro propagační nebo reklamní účely bez písemného souhlasu strany, která má být jmenována.

19.4 Vztah stran. Vztah Instituce a vůči CRO je vztahem nezávislého dodavatele a není vztahem obchodní společnosti, zmocněnce a zmocnitele, zaměstnance a zaměstnavatele, společného podniku nebo podobně.

19.5 Úpravy. Veškeré změny této Smlouvy musí být provedeny písemně, podepsány smluvními stranami a označeny jako Dodatek, vyjma určitých oboustranně přijatelných úprav rozpočtu Studie, jež jsou popsány v Příloze A.

19.6 Neexistence vzdání se. Neuplatnění práva podle této smlouvy nezakládá vzdání se tohoto práva do budoucna. Žádné vzdání se práva nebude účinné, pokud nebude učiněno písemně a podepsáno stranou, která se práva vzdává.

19.7 Místo plnění a rozhodné právo. Tato smlouva se řídí právními předpisy České republiky, zejména zákonem č. 89/2012 Sb., občanským zákoníkem a Zákonem o léčivech. K projednání a rozhodnutí sporů souvisících s touto Smlouvou budou příslušné soudy České republiky. Rozhodným právní řádem je právní řád České republiky bez ohledu na ustanovení mezinárodního práva soukromého.

19.8 Rozpor s Přílohami. Pokud nastane jakýkoliv rozpor mezi touto Smlouvou a jakýmikoli jejími Přílohami, jsou rozhodující podmínky této Smlouvy. Pokud nastane rozpor mezi touto Smlouvou a Protokolem, Protokol bude rozhodující v otázkách léčby Subjektů Studie a Smlouva bude rozhodující ve všech dalších otázkách.

19.9 Přidružené společnosti. Termín „přidružená společnost“ tak, jak je používán v této Smlouvě, znamená jakýkoliv subjekt, který přímo nebo nepřímo kontroluje, je kontrolován nebo je pod společnou kontrolou se jmenovanou stranou.

19.10 Nástupci a nabyvatelé. Tato Smlouva bude závazná a vstoupí v platnost ve prospěch nástupců a povolených nabyvatelů každé strany.

19.11 Oprávněná třetí osoba. Společnost Pfizer je zamýšlenou oprávněnou třetí stranou této smlouvy a je oprávněna přímo uplatňovat veškerá svá práva z ní vyplývající.

19.12 Vypovězení záruk ze strany CRO. SMLUVNÍ STRANY BEROU NA VĚDOMÍ, ŽE SPOLEČNOST PFIZER ZAPOJILA CRO S CÍLEM POSKYTOVAT SLUŽBY V SOUVISLOSTI S TOUTO KLINICKOU STUDIÍ, V NÍŽ JE SPOLEČNOST PFIZER ZADAVATELEM. CRO NEPROVEDLA ŽÁDNÝ NEZÁVISLÝ VÝZKUM ANI ANALÝZU OHLEDNĚ BEZPEČNOSTI ANI ÚČINNOSTI ZKOUMANÉHO LÉČIVA ANI JINÝCH MATERIÁLŮ ČI LÉČEBNÝCH POSTUPŮ, KTERÉ SE MAJÍ POUŽÍT V TÉTO STUDII, A CRO PROTO NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ VÝSLOVNÉ ANI ODVOZENÉ ZÁRUKY OHLEDNĚ TĚCHTO LÉČIV, MATERIÁLŮ ANI LÉČEBNÝCH POSTUPŮ, VÝSLEDKŮ, KTERÉ MAJÍ BÝT ZÍSKÁNY JEJICH NASAZENÍM V SOULADU S PROTOKOLEM, OHLEDNĚ JEJICH VHODNOSTI PRO LIBOVOLNÝ ÚČEL ANI OHLEDNĚ JAKÉHOKOLI ZÁVAZKU SPOLEČNOSTI PFIZER NA ZÁKLADĚ PROTOKOLU ANI TÉTO SMLOUVY.

19.12 Úplná dohoda. Tato Smlouva včetně Příloh spolu s přidruženou smlouvou mezi CRO a Hlavním zkoušejícím (viz článek 1.3, Smlouva mezi CRO a Hlavním zkoušejícím) představují úplnou dohodu mezi stranami týkající se jejího předmětu. Tato Xxxxxxx nahrazuje veškeré předešlé dohody mezi stranami (ústní a písemné) týkající se této Studie s výjimkou závazků, které svou povahou nezávisle přetrvávají i po této Smlouvě.

19.13 Jazyk. Tato smlouva je vyhotovena v českém i anglickém jazyce a obě verze mají stejnou účinnost. V případě nejednoznačnosti nebo rozporu ve výkladu podmínek obou verzí bude rozhodující česká verze.

19.14 Oznámení. Strany doručí oznámení a další zprávy vztahující se k této Smlouvě osobně, kurýrem nebo poštou se zaplaceným poštovným a možností sledování zásilky na níže uvedenou poštovní adresu nebo na takovou adresu, kterou strana později určí oznámením druhé straně v souladu s tímto článkem.

CRO:

PAREXEL International Czech Republic s.r.o.

Futurama Business Park

Xxxxxxxxxx 000/000x

000 00 Xxxxx 0

Xxxxx republika

Instituce:

Revmatologický ústav

Na Slupi 0

000 00 Xxxxx 0

Xxxxx republika

K rukám:

Telefon: +

Pfizer:

Pouze pro účely Publikace:

20. Protikorupční zásady

20.1 Definice.

a. Vláda. Pro účely této Smlouvy termín "vláda" zahrnuje všechny úrovně a články moci (tj, orgány na místní, krajské i celostátní úrovni a správní, zákonodárné i výkonné složky ).

b. Úřední osoba. Pro účely této Smlouvy termín Úřední osoba znamená: (1) jakoukoli volenou nebo jmenovanou úřední osobu mimo území Spojených států (např. zákonodárce nebo pracovníka ministerstva mimo území Spojených států), (2) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu jednající jménem úřední osoby mimo území Spojených států, vládní agentury mimo území Spojených států nebo podniku vykonávajícího funkci, vlastněného nebo kontrolovaného vládou mimo úzermí Spojených států (např. Zdravotnický pracovník zaměstnaný státní nemocnicí mimo území Spojených států nebo výzkumník zaměstnaný státní univerzitou mimo území Spojených států); (3) jakýkoliv člen politické strany mimo území Spojených států, kandidát na veřejnou funkci mimo území Spojených států, úředník, zaměstnanc nebo osoba jednající jménem politické strany mimo území Spojených států nebo kandidát na veřejnou funkci (4) zaměstnanec nebo osoba jednající jménem veřejné mezinárodní organizace, and (5) jakýkoliv člen královské rodiny nebo člen armády mimo území Spojených států.

20.2 Protiúplatkářské a protikorupční zásady. Instituce obdržela kopii mezinárodní protiúplatkářských a protikorupčních zásad společnosti Pfizer, která je Přílohou této Smlouvy. Instituce zajistí, že všichni její zástupci a dodavatelé provádějící práce pro společnost Pfizer budou dodržovat tyto Protiúplatkářské a protikorupční zásady.

20.3 Záruky. Instituce se zavazuje CRO a společnosti Pfizer k následujícímu:

a. Veškeré informace, které Instituce poskytla CRO nebo společnosti Pfizer při zjišťování faktů v rámci protikorupčního procesu CRO nebo společnosti Pfizer, jsou úplné a přesné.

b. Pokud se změní během doby platnosti této Smlouvy jakákoliv odpověď, kterou Instituce uvedla do dotazníků zjišťování faktů CRO nebo společnosti Pfizer ve vztahu k instituci, k jakékoliv osobě uvedené v dotazníku nebo ve vztahu k rodinným příslušníkům (jak jsou definováni v dotazníku), bude Instituce informovat CRO.

c. Prostředky poskytnuté CRO nebo Pfizer v rámci této Smlouvy nezpůsobí nic na základě čeho by Instituce udělala něco, co by vedlo k tomu, že CRO nebo společnost Pfizer neoprávněně získají nebo udrží obchod nebo získají nepatřičné obchodní výhody.

d. Instituce nepřijala ani nepřijme žádnou platbu ani cokoliv hodnotného, co by vedlo k tomu, že CRO nebo společnost Pfizer neoprávněně získají nebo udrží obchod nebo získají nepatřičné obchodní výhody.

e. Instituce přímo ani nepřímo nenabízela a v budoucnosti nebude nabízet, nezaplatila a v budoucnosti nezaplatí, neobdržela platbu ani neschválila a v budoucnosti neschválí nabídku, platbu ani přijetí žádných plateb nebo čehokoli hodnotného, se záměrem ovlivnit jakoukoli úřední osobu či jinou osobu.

20.4 Požadavky na financování. CRO neposkytne v souvislosti s touto Smlouvou žádnou platbu nad rámec prostředků stanovených v Příloze A (Rozpočet Studie a Platební podmínky), pokud ji CRO nejprve písemně neschválí. Veškeré faktury a doplňkové dokumenty předložené Institucí CRO nebo společnosti Pfizer podle této Smlouvy musí být pravdivé dostatečně přesně uvádět, za co je platba požadována. Instituce bude uchovávat pravdivé, správné a úplné záznamy (např., faktury, zprávy a účetní knihy) týkající se financování a výdajů týkající se této Studie.

20.5 Právo auditu. Společnost Pfizer má právo podniknout veškeré přiměřené kroky a úkony k zajištění toho, aby každá platba uskutečněná CRO jménem společnosti Pfizer byla řádně a legitimně použita. Za tímto účelem Instituce povolí během období trvání Smlouvy a tři roky poté, co byla podle Xxxxxxx provedena konečná platba, přístup interním a externím auditorům společnosti Pfizer ke všem příslušným účetním knihám, dokumentům, písemnostem a záznamům Instituce zahrnujícím transakce týkající se Smlouvy. Tam, kde Smlouva zahrnuje klinické Studie, bude tato zahrnovat akceptovatelná ochranná opatření k zajištění důvěrnosti. Vzhledem k tomu, tato Smlouva se týká klinické studie, budou při takovém auditu používané vhodné záruky v k zajištění důvěrnosti a ochraně soukromí Studijních Subjektů.

20.6 Nedodržení. Pokud CRO nebo společnost Pfizer ukončí Studii nebo tuto Smlouvu z důvodu porušení některého z ustanovení tohoto článku Protikorupční zásady Institucí, bude Instituce odpovědná společnosti Pfizer za škody nebo nápravná opatření, jak je stanoveno zákonem. Dále Instituce odškodní CRO a společnost Pfizer za všechny nároky, pokuty a sankce vzniklé následkem takového porušení Institucí, které vůči CRO a společnosti Pfizer uplatní třetí strany.

Celková hodnotra plnění smlouvy je 58 841,67 Kč.

Agreed to and Accepted by:	Xxxxxxxxx a přijato:
PAREXEL International Czech Republic s.r.o.
________________________________________
________________________________________
Title / Funkce
________________________________________
Date / Datum
Revmatologický ústav
________________________________________
Title / Funkce
________________________________________
Date / Datum
Obsah příloh se nezveřejňuje

212394 CZE SWP Inst CSA Bilingual 20150717 1.0 15