SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Tato smlouva o provedení klinického hodnocení („Smlouva“) se uzavírá mezi
Janssen - Cilag International N. V.
se sídlem na adrese: Xxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxx, Xxxxxx registrační číslo: BE0473587751
zastoupenou na základě plné moci společností
Janssen-Cilag s.r.o.
se sídlem Xxxxxxxxx xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0 – Xxxxxxxx, Xxxxx republika IČ: 27146928
DIČ: CZ27146928
zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spisová značka C 99837 bankovní spojení: Citibank Europe plc, organizační složka
číslo účtu: 2043060205/2600 („Zadavatel“)
a
Fakultní nemocnice Plzeň
se sídlem Edvarda Beneše 1128/13 305 99 PLZEŇ IČ: 00669806
DIČ: CZ00669806
FN Plzeň zastupuje XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D., ředitel („Poskytovatel“)
a
XXX
dat. nar.: XXX
bytem na adrese: XXX („Zkoušející“)
(Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející společně jako „Smluvní strany“, jednotlivě jako „Smluvní strana“)
Klinické hodnocení
: ”Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 srovnávající kombinovanou léčbu XXX s venetoclaxem oproti chlorambucilu s obinutuzumabem v první linii léčby pacientů s Chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo Lymfomem z malých lymfocytů” („Klinické hodnocení“)
Zadavatel
: Janssen - Cilag International N. V., zastoupená na základě plné moci společností Janssen- Cilag s.r.o
Hodnocený přípravek : XXX („Hodnocený přípravek“)
Protokol
: 54179060CLL3011 („Protokol“)
Číslo EUdraCT
: 0000-000000-00
Místo provádění : Hemato-onkologická klinika, Fakultní Nemocnice Plzeň, Klinického hodnocení Alej Svobody 80, 304 60 PLZEŇ („Místo hodnocení“)
Vzhledem k tomu, že Zadavatel požádal Poskytovatele a Zkoušejícího o provedení Klinického hodnocení Hodnoceného přípravku podle Protokolu (včetně jeho následných dodatků) a v souladu s touto Smlouvou a jejích dodatků;
vzhledem k tomu, že Poskytovatel disponuje odpovídajícím vybavením a je oprávněn Klinické hodnocení provést a Poskytovatel i Zkoušející souhlasí s provedením Klinického hodnocení podle Protokolu a podmínek a ujednání uvedených v této Smlouvě; a dále
nyní tedy, s ohledem na výchozí předpoklady, vzájemné přísliby a závazky vyjádřené v této Smlouvě se Smluvní strany dohodly na následujícím textu Smlouvy:
1. Provedení Klinického hodnocení
1.1 Smluvní strany souhlasí, že Protokol, včetně jeho následných dodatků, je pro Smluvní strany závazný a tvoří nedílnou součást této Smlouvy. Dle dohody Smluvních stran je Protokol k dispozici u Zkoušejícího.
1.2 Poskytovatel a Zkoušející se zavazují vynaložit své nejlepší úsilí a odborné znalosti k tomu, aby Klinické hodnocení provedli v souladu s Protokolem, veškerými příslušnými právními a regulačními požadavky, stanovenými lhůtami a podmínkami této Smlouvy. Poskytovatel a Zkoušející nejsou oprávněni Klinické hodnocení zahájit bez souhlasu etické komise, oznámení a dalších zákonem vyžadovaných schválení.
1.3 Pokud se stane, že Zkoušející nebude nadále spolupracovat s Poskytovatelem, oznámí Poskytovatel tuto skutečnost v co nejkratší lhůtě Xxxxxxxxxx, nejpozději však do tří (3) dnů. Zadavatel má právo schválit nebo odmítnout každého nového zkoušejícího navrženého Poskytovatelem. Nový zkoušející bude povinen přistoupit k podmínkám a ujednáním této Smlouvy. Pokud Zadavatel nového zkoušejícího neschválí, bude Zadavatel oprávněn tuto Smlouvu ukončit v souladu s odstavcem 2.2 této Smlouvy a Poskytovatel bude povinen poskytnout Zadavateli veškerou potřebnou součinnost.
1.4 Poskytovatel a Zkoušející jsou oprávněni jmenovat další osoby a hodnotící personál dle svého uvážení jako spoluzkoušející a/nebo hodnotící personál, jejichž úkolem bude asistovat při provádění Klinického hodnocení. Všichni spoluzkoušející a hodnotící personál musí mít odpovídající kvalifikaci, budou jmenováni ve vhodnou dobu a budou zapsáni v aktuálním seznamu. Zkoušející bude odpovídat za vedení tohoto týmu spoluzkoušejících a hodnotícího personálu, jehož členové budou ve všech ohledech zavázáni řídit se stejnými podmínkami a ujednáními jako Zkoušející podle této Smlouvy. Poskytovatel a Zkoušející odpovídají za služby poskytované jejich personálem a zavazují se zejména, že budou prováděny kompetentními osobami. V případě, že Poskytovatel a/nebo Zkoušející bude při provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy využívat služeb jiných osob, odpovídá Poskytovatel a Zkoušející za to, že všechny tyto osoby budou mít odpovídající oprávnění a pověření a
budou plnit podmínky této Smlouvy. Poskytovatel a Zkoušející ponesou odpovědnost za jakékoli porušení Smlouvy uvedenými osobami.
1.5 Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni zajistit, aby se určení pracovníci zúčastnili všech školení prováděných Zadavatelem nebo jím určenou třetí stranou na téma řádného plnění Protokolu, bezpečnostních a ohlašovacích požadavků a veškerých dalších příslušných pokynů týkajících se Klinického hodnocení a plnění Protokolu.
1.6 Za účelem provádění Klinického hodnocení poskytne Zadavatel Hodnocený přípravek a veškeré dokumenty týkající se Klinického hodnocení. Poskytovatel ani Zkoušející není oprávněn Hodnocený přípravek ani dokumenty týkající se Klinického hodnocení využívat jakkoli jinak než pro účely provádění Klinického hodnocení v souladu s Protokolem a touto Smlouvou.
1.7 Při nakládání s Hodnoceným přípravkem a provádění Klinického hodnocení se Smluvní strany zavazují postupovat v souladu s aplikovatelnými právními předpisy, prováděcími předpisy, správnou výrobní, distribuční, lékárenskou a klinickou praxí a pokyny SÚKL.
1.8 Zadavatel zajistí doručení Hodnoceného a srovnávacího přípravku do lékárny Poskytovatele, kde je pověřený farmaceut převezme, zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy), neprodleně informuje Zkoušejícího, následně si na žádanku Zkoušející Hodnocené přípravky vyzvedne a je za ně plně zodpovědný. Zadavatel je povinen předem oznámit, kdy bude zásilka do lékárny Poskytovatele dodána, a to dohodnutým způsobem. Likvidaci Hodnocených přípravků Zadavatel zajistí na vlastní náklady.
1.9 Dodatečný výzkum: Poskytovatel ani Zkoušející nesmí bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele provádět žádný výzkum a povolit třetím stranám provádět žádný výzkum, který není vyžadován Protokolem, na
(i) subjektech hodnocení v průběhu Klinického hodnocení (včetně jakékoli dodatečné výzkumné techniky, procedury, dotazníku nebo pozorování) nebo (ii) biologických vzorcích odebraných subjektům hodnocení během Klinického hodnocení nebo (iii) datech odvozených z Klinického hodnocení. Výzkum popsaný v předchozí větě je dále označován jako „Dodatečný výzkum“. V případech, kdy Zadavatel udělí souhlas s Dodatečným výzkumem, bude Dodatečný výzkum buď považován za dodatek k původnímu Protokolu, nebo se bude řídit další písemnou smlouvou mezi Zadavatelem, Poskytovatelem a Zkoušejícím. Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni Dodatečný výzkum provádět v souladu se všemi příslušnými předpisy, včetně požadavků na zajištění souhlasu příslušné etické komise a informovaného souhlasu subjektu hodnocení. Aniž by tím byl omezen jakýkoli opravný prostředek vyplývající Zadavateli z právních předpisů, provede-li Poskytovatel nebo Zkoušející Dodatečný výzkum v rozporu s ujednáními tohoto odstavce a výsledkem takového dodatečného výzkumu bude vynález, udělují tímto Poskytovatel a Zkoušející (dle situace) Zadavateli neodvolatelnou, celosvětovou, bezúplatnou, výhradní licenci (s právem udělit dílčí licence) k vytvoření, užití, prodeji a dovozu takového vynálezu, který je výsledkem Dodatečného výzkumu. Ustanovení tohoto článku zůstává v platnosti i po skončení této Smlouvy.
2. Doba trvání a ukončení Smlouvy
2.1 Smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední Smluvní stranou a účinnosti dnem uveřejnění smlouvy v Registru smluv. Smlouva zůstane v platnosti a účinnosti do dokončení Klinického hodnocení dle přiměřených požadavků Zadavatele. Smluvní strany odhadují, že Klinické hodnocení skončí (i) XXX nebo (ii) šest (6) měsíců od konečného uzavření databáze, nedojde-li k jeho dřívějšímu ukončení dle ustanovení této Smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních stran.
Plánuje se zařazení XXX subjektů klinického hodnocení, do Klinického hodnocení však nelze zařadit více než XXX subjektů. Pokud by měl být překročen maximální počet subjektů Klinického hodnocení, je třeba získat předchozí souhlas Zadavatele a Smluvní strany uzavřou dodatek k této Smlouvě.
2.2 Tato Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí s výpovědní dobou 15 dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Tato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů:
(i) porušení Smlouvy, včetně neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů,
(ii) možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo
(iii) v Místě hodnocení nebyly po dobu tří (3) měsíců od zahájení Klinického hodnocení zařazeny žádné subjekty hodnocení.
Bez ohledu na shora uvedené je Zadavatel oprávněn dle svého výhradního uvážení Klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností ukončit, je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů nebo po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a Zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, a to v rozsahu, který je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“).
V případě ukončení této Smlouvy jinak než v důsledku závažného porušení ze strany Poskytovatele nebo Zkoušejícího budou celkové částky splatné ze strany Zadavatele podle této Smlouvy spravedlivě vyčísleny poměrným způsobem na základě práce skutečně vykonané k datu ukončení Xxxxxxx s tím, že veškeré nevyčerpané prostředky zaplacené Zadavatelem Poskytovateli nebo Zkoušejícímu předem budou bez zbytečného odkladu vráceny Zadavateli.
2.3 Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni Zadavateli nebo jím pověřenému subjektu bezodkladně předat veškeré údaje vytvořené na základě Klinického hodnocení i všechny shromážděné klinické vzorky a na základě pokynu Zadavatele Zadavateli vrátit nebo zničit veškerý nespotřebovaný Hodnocený přípravek, všechny dokumenty, materiály a zařízení poskytnuté Zadavatelem a veškeré důvěrné informace Zadavatele, které jsou vymezeny v odstavci 7.2 této Smlouvy, a to při ukončení Klinického hodnocení nebo této Smlouvy, podle toho, co nastane dříve. Toto ujednání se nevztahuje na dokumenty, které je Zkoušející povinen uchovávat a archivovat v Místě hodnocení podle požadavků Protokolu a příslušných zákonů a předpisů. K likvidaci dokumentů uvedených v poslední větě se vyžaduje předchozí souhlas Zadavatele.
2.4 Při předčasném ukončení Smlouvy, je-li Klinické hodnocení multicentrickým hodnocením a bude-li to možné, odkáže Zkoušející na žádost Zadavatele Subjekty hodnocení na jiná místa hodnocení určená Zadavatelem.
3. Etická komise– informovaný souhlas – oprávnění
3.1 V souladu s předpisy platnými v místě provádění Klinického hodnocení zajistí Zadavatel před zahájením Klinického hodnocení od příslušné etické komise souhlas s Protokolem a jeho dodatky, formulářem informovaného souhlasu, jakož i dalších písemných informací poskytovaných Subjektům hodnocení, postupy pro nábor Subjektů hodnocení (např. inzerce, finanční kompenzace pro Subjekty hodnocení, pokud je to relevantní) a jakýmikoliv dalšími příslušnými dokumenty souvisejícími s Klinickým hodnocením. Klinické hodnocení bude prováděno na základě povolení vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv, schválení multicentrickou etickou komisí FN Ostrava a schválení místní etickou komisí Etická komise FN Plzeň.
Protokol a jeho případné dodatky, formulář informovaného souhlasu a jakékoliv reklamní sdělení nebudou měněny bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebo jím určené osoby a etické komise.
3.2 Před zařazením Subjektů hodnocení do Klinického hodnocení je Zkoušející povinen Subjekty hodnocení řádně poučit a předat jim k podpisu formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí a poskytnout příbalové informace všech hodnocených přípravků.. V informovaném souhlasu bude uvedeno právo Zadavatele a jím určených osob a příslušných státních úřadů kontrolovat údaje Klinického hodnocení, včetně původních záznamů o Subjektu hodnocení, v rozsahu všech monitorovacích a kontrolních činností, které jsou nezbytné k zajištění kvality a dodržení Protokolu a veškerých zákonných a regulačních požadavků.
3.3. Zadavatel bude odpovídat za splnění všech dalších formalit týkajících se oprávnění k provádění Klinického hodnocení (například podání žádosti o povolení Klinického hodnocení) a souvisejících s výrobou, dodáním nebo dovozem Hodnoceného přípravku a v případě potřeby za získání písemného oprávnění od příslušných zdravotnických orgánů, a to před zahájením Klinického hodnocení.
4. Ohlašování údajů a nežádoucích příhod
4.1 Zkoušející a Poskytovatel se zavazují Zadavatele pravidelně a včas informovat o všech výsledcích Klinického hodnocení a jiných údajích vyžadovaných Protokolem („Údaje“), a to prostřednictvím řádně vyplněných záznamů Subjektů hodnocení (CRF) (v písemné nebo elektronické podobě).
4.2 Elektronický sběr dat („EDC“): Zkoušející bude údaje z Klinického hodnocení předávat pomocí elektronického systému poskytnutého Zadavatelem. Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni zabránit neoprávněnému přístupu k údajům tím, že budou zajišťovat fyzické zabezpečení počítačů a zajistí, aby hodnotící personál svá hesla uchovával v tajnosti. Zkoušející je dále povinen plnit pokyny Zadavatele týkající se zadávání Údajů do systému. To zahrnuje i povinnost zajistit, aby hodnotící pracovníci používající systém rozuměli tomu, že jejich elektronické podpisy jsou z právního pohledu rovnocenné vlastnoručnímu podpisu a že osvědčují přesnost a úplnost zadaných Údajů.
Zkoušející souhlasí s tím, že bude shromažďovat veškeré Údaje ve zdrojových dokumentech (v elektronické nebo listinné formě) před jejich zadáním do elektronického záznamu Subjektu hodnocení (eCRF), který bude vyplněn do pěti (5) pracovních dnů od návštěvy Subjektu hodnocení nebo od okamžiku, kdy se výsledky testů staly dostupné, ledaže je v Protokolu stanoveno jinak. Zkoušející dále souhlasí s tím, že bude na obdržené dotazy reagovat do pěti (5) pracovních dnů od přijetí Údajů, ledaže je v Protokolu stanoveno jinak.
V případě, že Zkoušející nezadá Údaje do eCRF nebo nezodpoví na dotazy ve lhůtách stanovených výše, je Zadavatel oprávněn na základě vlastního uvážení ihned přijmout nápravná opatření. Tato opatření mohou zahrnovat, ale neomezují se pouze na, dočasné pozastavení screeningu / náboru, dodatečné monitorovací návštěvy, zvážení auditu Místa hodnocení a možné ukončení účasti v Klinickém hodnocení.
4.3 Zkoušející se dále zavazuje Zadavateli oznamovat bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 24 hodin, jakékoli závažné nežádoucí příhody a jiné důležité lékařské události, které mohou ovlivnit Subjekt hodnocení, dle požadavků Protokolu. Zkoušející se dále zavazuje, že takové oznámení doplní podrobnými písemnými zprávami v souladu s příslušnými právními a regulačními požadavky. V případě, že bude závažná nežádoucí příhoda nahlášena pozdě, tj. v rozporu s Protokolem, zavazuje se Zkoušející Zadavateli zaplatit smluvní pokutu ve výši XXXKč za každé pozdní nahlášení. Tato částka bude odečtena z celkové platby dle přílohy B. Zaplacením smluvní pokuty není dotčeno právo Zadavatele na náhradu škody.
4.4 Předávání včasných, přesných a úplných dat a odpovědí na dotazy je nezbytnou podmínkou k tomu, aby byla provedena platba v souladu s harmonogramem plateb v příloze B této Smlouvy.
5. Monitorování Klinického hodnocení - audit - inspekce
5.1 Monitorování – audit
Během trvání této Smlouvy a po jejím skončení se Poskytovatel a Zkoušející zavazují umožnit zástupcům Zadavatele nebo kompetentních zdravotnických orgánů (včetně FDA) provádět po přiměřenou dobu v běžné pracovní době kontroly
(i) prostor, v nichž se Klinické hodnocení provádí,
(ii) nezpracovaných dat z Klinického hodnocení, včetně záznamů Subjektů hodnocení, je-li to povoleno v rámci podmínek informovaného souhlasu a příslušných zákonů, a dále
(iii) veškerých dalších relevantních informací nezbytných k potvrzení toho, zda se Klinické hodnocení provádí v souladu s Protokolem a příslušnými právními a regulačními požadavky, včetně zákonů a předpisů na ochranu osobních údajů a bezpečnostních předpisů.
5.2 Zkoušející nebo jím oprávněná osoba bude uchovávat a tisknout, podepisovat a datovat veškeré původní zdroje Údajů (tj. zdravotnickou dokumentaci) v souladu s platnými právními předpisy.
5.3 Inspekce
Poskytovatel a Zkoušející ihned uvědomí Xxxxxxxxxx, pokud příslušný zdravotnický orgán naplánuje nebo neplánovaně zahájí inspekci a bez zbytečného odkladu po vystavení předají Zadavateli kopii veškeré korespondence se zdravotnickým orgánem, jež z takové inspekce vyplyne.
5.4 Poskytovatel a Zkoušející se zavazují přijmout veškerá přiměřená opatření vyžadovaná Zadavatelem k odstranění závad zjištěných během auditu nebo inspekce. Kromě toho bude Zadavatel nebo jím pověřené subjekty oprávněn provádět kontrolu a schvalovat veškerou korespondenci adresovanou příslušnému zdravotnickému orgánu před tím, než budou v souvislosti s danou inspekcí se zdravotnickým orgánem komunikovat Poskytovatel a Zkoušející.
5.5 Článek 5 zůstává v platnosti i po skončení této Smlouvy.
6. Dodržování příslušných předpisů
6.1 Smluvní strany se zavazují, že budou provádět Klinické hodnocení a pořizovat záznamy a shromažďovat Údaje během doby platnosti této Smlouvy i po jejím skončení v souladu s veškerými platnými zákonnými a regulačními požadavky, protikorupčními předpisy a také obecně uznávanými úmluvami, jako je Helsinská deklarace, a směrnicemi ICH-GCP.
6.2 Žádná ze Smluvních stran nebude provádět nic, co je zakázáno národními či jinými právními předpisy zaměřenými proti korupci (dále jen společně „Protikorupční předpisy“), které se mohou vztahovat na jednu či obě Smluvní strany. Aniž by bylo dotčeno předchozí ustanovení, žádná ze Smluvních stran neprovede platby ani nenabídne nebo nepřevede cokoli, co by mělo nějakou hodnotu, ve prospěch představitele či zaměstnance veřejné správy, představitele politické strany, kandidáta na politickou funkci či jakékoliv třetí strany v souvislosti s předmětem této Smlouvy takovým způsobem, který by porušoval Protikorupční předpisy.
6.3 Smluvní strany souhlasí s tím, že sběr, zpracovávání a sdělení osobních údajů a lékařských informací souvisejících se Subjektem hodnocení se řídí platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů. Smluvní strany se zavazují, že při sběru a zpracovávání osobních údajů přijmou odpovídající bezpečnostní opatření na ochranu těchto údajů s cílem zachovat důvěrnost zdravotních a lékařských informací o Subjektu hodnocení, budou Subjekty hodnocení řádně informovat o sběru a zpracování jejich osobních údajů a poskytnout jim přiměřený přístup k jejich osobním údajům a zabrání v přístupu neoprávněným osobám.
6.4 Zkoušející tímto Zadavateli uděluje souhlas se zpracováním svých osobních údajů v rozsahu datum nar., IČ, bydliště/sídlo, adresa pracoviště/ambulance, kontaktní adresa, telefon, email, vzdělání, praxe a dalších osobních údajů dodaných Zkoušejícím v souvislosti s touto Smlouvou a zpracovávaných Zadavatelem. Tento souhlas je udělován Zkoušejícím dobrovolně za účelem evidence údajů o spolupráci mezi Zadavatelem a Zkoušejícím a o průběhu a provádění Klinického hodnocení.
6.5 Osobní údaje Zkoušejícího mohou být předány do zahraničí i mimo Evropskou unii dalším sesterským společnostem skupiny Johnson & Johnson, které se zabývají klinickým výzkumem, a to pro účely monitorování léčiv, realizace, dokumentace a kontroly klinických hodnocení a kontaktování Zkoušejícího v případě dalších budoucích studií nebo šetření, do kterých může být zapojen. Smluvní strany rovněž souhlasí s tím, že Zadavatel může použít osobní údaje poskytnuté Zkoušejícím anebo Poskytovatelem pro řízení interních studií a zajištění, že jejich kontaktní údaje budou uvedeny správně a v úplnosti v jiných systémech užívaných Zadavatelem nebo jeho spřízněnými osobami v souladu s tímto článkem.
6.6 V souvislosti s výše uvedeným mohou být osobní údaje odesílány mimo Evropský hospodářský prostor do zemí (např. do USA), které podle Evropské unie (EU) v současné době neposkytují dostatečnou úroveň ochrany soukromí na základě příslušných právních předpisů na ochranu soukromí. Bez ohledu na výše uvedené Zadavatel a společnosti ze skupiny Johnson & Xxxxxxx a jejich příslušní zástupci uplatní odpovídající opatření na ochranu soukromí, aby chránily tyto osobní údaje dle požadavků ve státech Evropského hospodářského prostoru. Osobní údaje je možné také sdělit na požádání jednotlivých regulačních orgánů nebo podle platného práva, například v souvislosti s vykazováním nežádoucích příhod.
6.7 V případě, že bude zjištěno, že kterákoliv část této Smlouvy je v rozporu s právními předpisy, Smluvní strany se zavazují v dobré víře vyjednávat o změně takových ustanovení. Pokud se Smluvní strany této Smlouvy nemohou
dohodnout na nových či upravených podmínkách, které by zaručily shodu této Smlouvy s platnými právními předpisy, může kterákoliv Smluvní strana tuto Smlouvu ukončit na základě písemné výpovědi s výpovědní lhůtou šedesát dní (60) ode dne doručení výpovědi.
7. Vlastnictví dat - důvěrnost - registrace - zveřejnění
7.1 Vlastnictví dat
Všechny záznamy Subjektu hodnocení a další Údaje, zejména psané, tištěné, grafické, audiovizuální materiály a informace obsažené v počítačových databázích nebo na datových nosičích vytvořené Poskytovatelem anebo Zkoušejícím nebo jinými pracovníky podílejícími se na Klinickém hodnocení v průběhu provádění Klinického hodnocení jsou vlastnictvím Zadavatele. Za předpokladu, že výše uvedená data vytvořená Poskytovatelem nebo Zkoušejícím naplní definiční znaky databáze dle § 88 a násl. zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, v platném znění („Autorský zákon“), Poskytovatel anebo Zkoušející se zavazují, že udělí Zadavateli právo k výkonu a vytěžování nebo na zužitkování celého obsahu databáze nebo její kvalitativně nebo kvantitativně podstatné části dle § 90 odst. 1 Autorského zákona. Zadavatel může Údaje využívat, jak uzná za vhodné, avšak pouze v souladu s předpisy na ochranu osobních údajů a dalšími aplikovatelnými právními předpisy a podmínkami této Smlouvy. Jakékoliv dílo, které může být chráněno autorským právem, jež je vytvořené v souvislosti s realizací Klinického hodnocení a je součástí Údajů (kromě publikací vydaných Zkoušejícím dle čl. 7.4), bude považováno za „dílo na zakázku“ („work made for hire“) v maximální míře povolené zákonem a v souladu s tím bude Zadavateli nebo jím určeným osobám poskytnuta licence k užití díla. Poskytovatel ani Zkoušející nesmí Údaje a informace využívat pro komerční účely, včetně podání patentové přihlášky nebo podání Údajů na podporu podané nebo budoucí patentové přihlášky ve svůj vlastní prospěch nebo ve prospěch jakéhokoliv podnikatelského subjektu, včetně využití Údajů na podporu výzkumu pro takový subjekt nebo ve spolupráci s ním. Ustanovení tohoto článku platí i po skončení této Smlouvy.
7.2 Obchodní tajemství/Závazek mlčenlivosti
Veškeré informace, zejména informace o Hodnoceném přípravku, Protokolu, Souboru informací pro zkoušející, designu studie nebo činnosti Zadavatele, např. patentové přihlášky, složení látek, výrobní procesy, základní vědecké údaje, preklinické údaje a informace o složení poskytnuté Poskytovateli nebo Zkoušejícímu nebo jiným pracovníkům podílejícím se na Klinickém hodnocení, které nebyly dosud publikovány v souvislosti s Klinickým hodnocením („Důvěrné informace“), jsou považovány za důvěrné stejně jako Data, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výše kompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistná smlouva a pojistný certifikát a jsou ve výhradním vlastnictví Zadavatele. Zadavatel považuje Důvěrné informace, Data, počet Subjektů hodnocení, většinu položek finančního rozpočtu Klinického hodnocení, pojistnou smlouvu a pojistný certifikát za své obchodní tajemství (společně jako „Obchodní tajemství“) ve smyslu § 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění („Občanský zákoník“). Přílohy B a C Xxxxxxx nebudou uveřejněny v registru smluv dle zákona č. 340/2015, zákon o registru smluv, na základě výjimky v tomto zákoně obsažené v § 3 odst. 2. písm. b). Vzhledem k tomu, že většina položek rozpočtu tvoří obchodní tajemství Zadavatele, Poskytovatel prohlašuje, že Přílohy B a C nebudou zveřejněny. Během doby platnosti této Smlouvy i po jejím skončení bude Poskytovatel a Zkoušející vyvíjet maximální úsilí o zachování důvěrnosti níže uvedených informací a používat je pouze pro účely zamýšlené touto Smlouvou:
(i) Obchodní tajemství Zadavatele.
Výše uvedené povinnosti neplatí pro informace:
a) které byly publikovány bez pochybení na straně Poskytovatele nebo Zkoušejícího,
b) s jejichž použitím či zveřejněním Zadavatel písemně souhlasí, nebo
c) které jsou publikovány podle článku 7.4 Smlouvy.
Poskytovatel se zavazuje nezpřístupnit informace, které představují Obchodní tajemství Zadavatele, žadateli dle zákona č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím, v platném znění.
Ustanovení tohoto článku platí i po skončení Smlouvy.
7.3. Registr smluv
Poskytovatel se zavazuje zabezpečit uveřejnění Dodatku i původní Smlouvy v rozsahu modifikovaném s ohledem na Obchodní tajemství a další údaje, které mají být ze zveřejnění vyloučeny (zejm. osobní), prostřednictvím registru smluv jako informačního systému veřejné správy dle § 5 odst. 1 zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv („Zákon o registru smluv"). Poskytovatel se zavazuje zveřejnit Zadavatelem vytvořenou modifikovanou verzi Dodatku i Smlouvy, která odpovídá vzájemnému konsenzu Poskytovatele i Zadavatele nejpozději do 14 dnů ode dne uzavření Smlouvy, respektive Dodatku.
Pokud Poskytovatel nesplní povinnost uvedenou výše, přistoupí Zadavatel ke zveřejnění Dodatku i Smlouvy v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na Obchodní tajemství Zadavatele a další údaje (zejm. osobní), které mají být ze zveřejnění vyloučeny, tak, aby byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv.
Smluvní strany se zavazují prodiskutovat s druhou Smluvní stranou správnost obsahu zveřejňovaných dokumentů (formou e-mailové korespondence) po znečitelnění údajů, které mají být ze zveřejnění vyloučeny, a zveřejňovaných metadat, a to před zasláním datové zprávy správci registru smluv s elektronickým obrazem textového obsahu dokumentů.
7.4 Registrace
Před zahájením náboru Subjektů hodnocení má Zadavatel právo provést veřejnou registraci souhrnu Protokolu a kontaktních informací o Místu hodnocení, a to jak pro Hodnocené přípravky, tak pro registrované léčivé přípravky, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií: (i) registrace Zadavatelem je vyžadována v souladu s platnými právními předpisy; (ii) registraci vyžaduje ICMJE pro studie, které mají být publikovány v mezinárodní odborně recenzované literatuře (xxxx://xxx.xxxxx.xxx); nebo (iii) jedná se o hodnocení výzkumných nebo na trhu nabízených léčivých přípravků, která jsou odpovídajícím způsobem navrženy a dostatečně kontrolovány, bez ohledu na to, zda je registrace požadována podle bodu (i) nebo (ii) tohoto článku výše. V souladu s legislativou České republiky bude popis Klinického hodnocení zveřejněn na internetové stránce SÚKL xxx.xxxx.xx a dále bude také k dispozici na webových stránkách xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxx.xxxx a xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx, jak vyžaduje legislativa EU a USA. Pro účely registrace lze také použít ekvivalentní webové stránky nebo oficiální webovou stránku Zadavatele.
Každá osoba, která si vyhledá Klinické hodnocení v seznamu klinických studií na adrese xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, může vyplnit online dotazník způsobilosti k účasti na Klinickém hodnocení, který je k dispozici díky finanční podpoře Zadavatele. Zkoušející obdrží zprávu s vyplněným screeningovým dotazníkem subjektů, kteří jsou označeni jako potenciálně způsobilí k účasti na studii v geografické oblasti Poskytovatele. Zkoušející se zavazuje, že na základě této zprávy zorganizuje kontrolu subjektu a její výsledky i další postup zdokumentuje ve zdrojových záznamech.
7.5 Publikace
V souvislosti s jakýmikoliv Údaji či jinými informacemi vyplývajícími ze služeb poskytovaných podle této Smlouvy Poskytovatelem nebo Zkoušejícím nebo jinými pracovníky zapojenými do Klinického hodnocení nebo jejich jménem bude mít Zadavatel přednostní právo bez souhlasu Poskytovatele nebo Zkoušejícího publikovat anebo veřejně prezentovat Údaje o Klinickém hodnocení, ať už ústně na kongresech nebo prostřednictvím různých publikací. Pokud k publikaci Klinického hodnocení v odborně recenzované literatuře nedojde do dvanácti (12) měsíců od dokončení Klinického hodnocení, může Zadavatel v odpovídajících případech zveřejnit výsledky Klinického hodnocení na webové stránce určené pro výsledky klinických hodnocení ve formě synopse zprávy o klinickém hodnocení ve formátu ICH-E-3. Poskytovatel a Zkoušející mají právo publikovat výsledky Klinického hodnocení a všechny související informace, které je potřeba zahrnout do jakékoli publikace výsledků Klinického
hodnocení nebo které jsou důležité pro ostatní výzkumníky k ověření takových výsledků. Poskytovatel a Zkoušejí připojí prohlášení, že k vytvoření Údajů došlo částečně za podpory Zadavatele.
Pokud je Klinické hodnocení součástí multicentrického klinického hodnocení, Poskytovatel a Zkoušející tohoto Klinického hodnocení nepublikují Údaje zjištěné v jednotlivých místech provádění Klinického hodnocení, dokud nebudou publikovány výsledky z dokončeného Klinického hodnocení jako celek ve společné publikaci výsledků takového Klinického hodnocení. Není-li takovéto multicentrické klinické hodnocení přijato během osmnácti (18) měsíců po jeho dokončení – po odstoupení z Klinického hodnocení nebo po jeho ukončení ve všech místech provádění Klinického hodnocení nebo Zadavatel potvrdí, že nebude vydána žádná multicentrická publikace, může Poskytovatel anebo Zkoušející publikovat výsledky ze svého Klinického hodnocení samostatně v souladu s tímto článkem Xxxxxxx.
Rozhodne-li se Poskytovatel a Zkoušející publikovat informace z Klinického hodnocení, jsou povinni poskytnout Zadavateli kopii rukopisu ke kontrole nejméně šedesát (60) dnů před přijetím textu k publikování či prezentaci. Zadavatel, Poskytovatel a Zkoušející zajistí urychlenou kontrolu abstraktů, posterových prezentací nebo jiných materiálů. Bez ohledu na výše uvedené nebude žádný text, který zahrnuje Důvěrné informace, předložen ke zveřejnění bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele (který však nebude bezdůvodně odmítán). V případě písemné žádosti Poskytovatel a Zkoušející pozdrží takové publikování o více než šedesát (60) dnů, aby umožnili podání a zpracování patentové přihlášky.
7.6 Poskytovatel a Zkoušející odpovídá za dodržování podmínek tohoto článku ze strany všech spoluzkoušejících a ostatních pracovníků podílejících se na Klinickém hodnocení.
8. Patenty
Smluvní strany uznávají a berou na vědomí, že vynálezy a technologie Zadavatele, Poskytovatele a Zkoušejícího existující ke dni uzavření této Smlouvy jsou jejich samostatným vlastnictvím a nejsou dotčeny touto Smlouvou. Původce, jehož vynález byl vytvořen nebo uveden do praxe v důsledku činnosti prováděné podle této Xxxxxxx („Vynález“), nebo jeho právní nástupce se zavazuje, že bez zbytečného odkladu po vzniku Vynálezu využije svého práva na patent. Xxxxxxx patentu se zavazuje, že bez zbytečného odkladu po udělení patentu k Vynálezu převede tento patent na Zadavatele nebo na jím určenou osobu. Poskytovatel a Zkoušející bezodkladně vyrozumí Zadavatele o jakémkoliv Vynálezu. Poskytovatel zajistí, aby povinnost uvedenou ve větě druhé a třetí tohoto odstavce splnil Zkoušející a další pracovníci podílející se na Klinickém hodnocení. Zadavatel je oprávněn, nikoliv však povinen, zahájit a vést jakékoliv patentové řízení a vymáhat patent týkající se Vynálezu. Poskytovatel a Zkoušející vyhotoví a zajistí, že jejich zaměstnanci a všichni Zkoušející v Klinickém hodnocení a další pracovníci podílející se na Klinickém hodnocení vyhotoví veškeré dokumenty potřebné k převodu všech práv a titulů k takovému Vynálezu a podílu na něm na Zadavatele nebo jím určenou osobu a budou odpovědni za výkon všech těchto činností a úhradu veškerých plateb a náhrady za veškeré takové Vynálezy učiněné jejich zaměstnanci anebo odborníky, jak stanoví platné právní předpisy, aby Zadavateli umožnili výkon práv souvisejících s patentem, včetně užívání všech takových Vynálezů.
Poskytovatel zaručuje, že Zkoušející a všechny další osoby poskytující služby podle této Smlouvy jsou zaměstnanci nebo zástupci Poskytovatele a jsou povinni postoupit Poskytovateli právo na patent ke všem Vynálezům a objevům učiněným během pracovního poměru nebo zastoupení na základě písemné dohody nebo podmínek pracovního poměru.
Ustanovení tohoto článku platí i po skončení této Smlouvy.
9. Odměna
9.1 Rozpočet a odměna, která bude uhrazena za Klinické hodnocení, jsou uvedeny v příloze B. Odměna bude splatná a bude hrazena v souladu s harmonogramem uvedeným v příloze B. Předpokládaná hodnota Smlouvy činí 2.387.598,- Kč (slovy: dva miliony tři sta osmdesát sedm tisíc pět set devadesát osm korun českých).
9.2 Veškeré platby budou provedeny na základě faktur řádně vystavených Poskytovatelem v souladu s kalkulací vytvořenou Zadavatelem. Částky v příloze B jsou uvedeny bez DPH. DPH bude přičtena v souladu s právními předpisy účinnými v den vystavení faktury Poskytovatelem. Platby budou hrazeny za každé kalendářní pololetí. Nesplněním povinnosti vytvořit kalkulaci pro účely fakturace nebude dotčen nárok Poskytovatele na platbu podle této Smlouvy a přílohy B, který vzniká dokončením příslušné návštěvy (činnosti). Bude-li Zadavatel v prodlení s vytvořením kalkulace déle než třicet (30) dnů po uplynutí příslušného kalendářního pololetí, má Poskytovatel právo fakturu vystavit na základě dostupných informací. Doba splatnosti faktury je 30 dnů ode dne vystavení Poskytovatelem. Datem zdanitelného plnění je den doručení kalkulace Poskytovateli.
9.3 Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí s tím, že odměna a podpora, kterou Zadavatel poskytuje Poskytovateli a Zkoušejícímu podle této Smlouvy, představuje objektivní tržní hodnotu služeb výzkumu poskytovaných Poskytovatelem a Zkoušejícím, byla sjednána v rámci transakce mezi nezávislými stranami a nebyla určena způsobem, který by zohledňoval objem nebo hodnotu jakýchkoli zprostředkovaných kontaktů nebo jiných obchodních vztahů mezi Zadavatelem a Poskytovatelem nebo Zkoušejícím vzniklých jinak než na základě této Smlouvy. Nic z toho, co je uvedeno v této Smlouvě, se nebude žádným způsobem vykládat jako závazek nebo pobídka pro Poskytovatele nebo Zkoušejícího k tomu, aby jakékoli osobě nebo subjektu doporučoval nákup výrobků Zadavatele nebo subjektu přidruženého k Zadavateli.
9.4 Poskytovatel ani Zkoušející nebudou požadovat od žádné třetí strany úhradu Hodnoceného přípravku ani jiných položek či služeb dodaných Zadavatelem v souvislosti s Klinickým hodnocením, ani služeb poskytnutých Subjektům hodnocení v souvislosti s Klinickým hodnocením, za které je provedena platba v rámci Klinického hodnocení.
9.5 Při předčasném ukončení této Smlouvy nebo Klinického hodnocení bude Poskytovateli uhrazena poměrná část odměny dle rozpisu v příloze B této Smlouvy, a to podle činností dokončených v souladu s Protokolem.
9.6 Náklady na cestovné Subjektů hodnocení ponese Zadavatel v souladu s tímto odstavcem a Přílohou C – Rozpis výše plateb dle vzdálenosti. Zadavatel poskytne Zkoušejícímu stravenky, který jejich převzetí potvrdí podpisem Předávacího protokolu, který je připojen jako část 1 Přílohy X. Xxxxxxxxx budou poskytnuty Subjektům hodnocení jako náhrada cestovních nákladů podle vzdálenosti, jak je uvedeno v Příloze X. Xxxxxxxxx předané Subjektům hodnocení Zkoušejícím budou evidovány ve formě uvedené v části 2 Přílohy C - Doklad o předání stravenek. Výše náhrady na cestovní náklady stanovená v Příloze C je v souladu s aplikovatelnými předpisy a byla schválena etickou komisí.
10. Náhrada škody
10.1 Zadavatel je povinen Poskytovatele, jeho zmocněnce, činitele, smluvní zástupce a zaměstnance (včetně Zkoušejícího a spoluzkoušejících) chránit, odškodnit a krýt vůči veškerým ztrátám, nákladům, výdajům, závazkům, nárokům, žalobám a škodám vzniklým na základě poškození zdraví utrpěného Subjektem hodnocení v přímém důsledku užívání Hodnoceného přípravku v průběhu Klinického hodnocení.
10.2 Výše uvedený závazek Zadavatele, jak je popsán v odstavci 10.1, se nepoužije a Zadavatel nebude odpovídat za náhradu škody nebo nákladů, a naopak Poskytovatel se zavazuje Zadavatele chránit, odškodnit a krýt vůči žalobám nebo nárokům jakýmkoli způsobem vyplývajícím nebo vzniklým na základě úmyslného, nezodpovědného nebo nedbalého jednání či opomenutí nebo zanedbání odborné péče ze strany Poskytovatele nebo jeho zmocněnců, činitelů, smluvních zástupců či zaměstnanců (včetně Zkoušejícího a spoluzkoušejících), případně vyplývajících nebo vzniklých na základě neplnění Protokolu, písemných doporučení a pokynů Zadavatele týkajících se Hodnoceného přípravku nebo požadavků příslušných zákonů a předpisů z jejich strany.
10.3 Závazek odškodňující strany podle těchto ujednání se uplatní pouze v případě, že druhá Smluvní strana bez zbytečného odkladu po obdržení oznámení o žalobě nebo nároku o této skutečnosti uvědomí odškodňující stranu, umožní jí a jejím právním zástupcům i personálu řešit a řídit procesní obranu vůči takovým nárokům či žalobám, včetně předběžného řízení, vlastního řízení či vypořádání, a že odškodňovaná strana při této procesní obraně v plném rozsahu spolupracuje a asistuje. Odškodňovaná strana se dále zavazuje, že bez předchozího písemného souhlasu odškodňující strany žádnou takovou žalobu či nárok nevypořádá ani nesjedná smír.
11. Pojištění
11.1 Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni sjednat a vést v plném rozsahu a účinnosti po dobu trvání Klinického hodnocení a po jeho skončení k pokrytí veškerých nároků vzniklých na základě Klinického hodnocení pojištění odpovědnosti za škody způsobené v souvislosti s poskytováním zdravotní péče v souladu s předpisy upravujícími poskytování zdravotních služeb, včetně:
(i) odpovědnosti zdravotnického personálu a/nebo odpovědnosti za zanedbání odborné zdravotní péče, a dále
(ii) obecné odpovědnosti.
11.2 Zadavatel je povinen sjednat a vést v plném rozsahu a účinnosti po celou dobu trvání Klinického hodnocení (a po skončení Klinického hodnocení k pokrytí veškerých nároků vzniklých na základě Klinického hodnocení) pojištění vyžadované pro Klinická hodnocení nebo jinak vyžadovaná příslušnými právními předpisy, a to ve výši pojistného krytí odpovídající podnikatelské činnosti Zadavatele a v souladu s příslušnými právními a regulačními požadavky.
11.3 Smluvní strany se zavazují, že na základě žádosti druhé Smluvní strany poskytnout této Smluvní straně pojistný certifikát dokládající požadované pojistné krytí.
12. Zpřístupnění finančních informací - konflikty zájmů - zákaz činnosti
12.1 Poskytovatel a Zkoušející se zavazují poskytnout Zadavateli veškeré informace nezbytné ke splnění veškerých požadavků na zveřejnění uložených kompetentním zdravotnickým orgánem (včetně americké agentury FDA, pokud to připadá v úvahu), příslušným podnikatelským sdružením nebo obdobným orgánem, případně jinými aplikovatelnými vnitrostátními nebo místními předpisy, včetně informací, jejichž zveřejnění se vyžaduje v souvislosti s jakoukoli finanční vazbou mezi Zadavatelem, jeho přidruženými subjekty a smluvními zástupci skupiny společností Xxxxxxx & Xxxxxxx na jedné straně a Poskytovatelem/Zkoušejícím/kterýmkoli spoluzkoušejícím podílejícím se na Klinickém hodnocení/jakýmkoli jiným smluvním zástupcem nebo zaměstnancem Poskytovatele nebo Zkoušejícího na straně druhé. Požadavek na zveřejnění může vyžadovat zpřístupnění informací týkajících se rodinných příslušníků osob podílejících se na Klinickém hodnocení.
12.2 Poskytovatel a Zkoušející potvrzují, že mezi Smluvními stranami neexistuje žádný střet zájmů, který by bránil nebo negativně ovlivňoval plnění Poskytovatele a/nebo Zkoušejícího podle této Smlouvy, a potvrzují, že jejich plnění podle této Smlouvy neporušuje žádnou jinou Smlouvu se třetími stranami. Vznikne-li během trvání této Smlouvy jakýkoli střet zájmů, budou Poskytovatel a Zkoušející o této skutečnosti bez zbytečného odkladu informovat Xxxxxxxxxx.
12.3 Zkoušející potvrzuje, že:
(i) nemá kompetentním zdravotnickým orgánem (včetně americké agentury FDA, pokud to připadá v úvahu) vystaven zákaz činnosti a
(ii) nebyl v souvislosti s prováděním klinických hodnocení pravomocně odsouzen za zanedbání odborné lékařské péče.
Poskytovatel a Zkoušející nebudou zaměstnávat, smluvně využívat ani najímat žádnou osobu k tomu, aby přímo či nepřímo poskytovala služby podle této Smlouvy, pokud taková osoba
(i) má kompetentním zdravotnickým orgánem (včetně americké agentury FDA, pokud to připadá v úvahu) vystaven zákaz činnosti nebo
(ii) byla v souvislosti s prováděním klinických hodnocení odsouzena za zanedbání odborné lékařské péče.
Na základě písemné žádosti Zadavatele poskytne Poskytovatel anebo Zkoušející do deseti (10) kalendářních dnů písemné potvrzení o splnění povinností uvedených v tomto článku. Toto písemné potvrzení bude považováno za trvalou záruku splnění výše uvedených povinností po celou dobu platnosti této Smlouvy. V případě změny stavu podle tohoto článku musí být Zadavatel o této skutečnosti bezodkladně vyrozuměn.
13. Nezávislý poskytovatel smluvního plnění
Poskytovatel a Zkoušející jednají v rámci této Smlouvy v postavení nezávislých poskytovatelů smluvního plnění a nikoli jako zaměstnanci nebo smluvní zástupci Zadavatele.
14. Publicita
Žádná ze Smluvních stran není oprávněna použít jméno druhé Smluvní strany pro propagační účely bez předchozího písemného souhlasu této Smluvní strany. Kromě případů, kdy to ukládá zákon, není žádná ze Smluvních stran oprávněna zveřejnit existenci nebo podstatu této Smlouvy.
15. Oznámení
Veškerá oznámení podle této Xxxxxxx se zasílají v písemné formě doporučenou listovní zásilkou, faxem nebo osobním doručením na adresy Smluvních stran uvedené v záhlaví Smlouvy.
16. Postoupení
Zadavatel bude oprávněn tuto Smlouvu postoupit a je povinen vyvinout přiměřené úsilí o tomto Poskytovatele předem informovat. Bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele není Poskytovatel ani Zkoušející oprávněn svá práva nebo povinnosti z této Smlouvy postoupit na třetí stranu. S výhradou shora uvedeného bude tato Smlouva závazná pro příslušné Smluvní strany a jejich nástupce a postupníky a bude v jejich prospěch.
17. Různé
17.1 Tuto Smlouvu lze změnit pouze na základě písemného dodatku, který bude za takový označen, příslušně číslovaný, označený datem a podepsaný všemi Smluvními stranami.
17.2 Bude-li některé ujednání této Smlouvy v rozporu s ustanovením Protokolu, bude mít Protokol vyšší platnost v lékařských a vědeckých záležitostech a ve věcech týkajících se provedení Klinického hodnocení. V případě všech ostatních konfliktů má vyšší platnost tato Smlouva.
17.3 Bude-li některé z ujednání vymezených v přílohách v rozporu s kterýmkoli ujednáním v této Smlouvě, budou mít vyšší platnost podmínky uvedené v přílohách.
17.4 Bude-li některá část této Smlouvy shledána nevymahatelnou, ostatní její části zůstanou v platnosti a účinnosti.
17.5 Tato Smlouva představuje úplnou dohodu Smluvních stran ohledně jejího předmětu. Smlouva nahrazuje veškerá předchozí nebo současná ústní nebo písemná prohlášení či dohody. Nedílnou součást této Smlouvy tvoří její přílohy.
17.6 Následující články a další ujednání, jež svou povahou zjevně vyžadují, aby zůstala v platnosti i po skončení této Smlouvy, zůstávají v platnosti i po skončení této Smlouvy: 1.10, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16 a 17.
17.7 Tato Smlouva je vyhotovena ve čtyřech vyhotoveních, z nichž Zadavatel obdrží dvě vyhotovení a Poskytovatel a Zkoušející obdrží po jednom vyhotovení.
18. Rozhodné právo
Tato Xxxxxxx se bude řídit a vykládat v souladu s právními předpisy České republiky. V případě jakýchkoli sporů mezi Smluvními stranami v souvislosti s ujednáními v této Smlouvě budou Smluvní strany povinny vyvinout
maximální úsilí ke smírnému vyřešení takové záležitosti. Všechny spory, které Smluvní strany nebudou schopny vyřešit smírnou cestou, se Smluvní strany zavazují předložit příslušnému soudu v České republice.
Smluvní strany prohlašují, že tato Xxxxxxx je výrazem jejich vážné a svobodné vůle, že si její znění přečetly a porozuměly mu, na důkaz čehož k ní osoby jednající za Smluvní strany připojují své podpisy.
V dne
Za Janssen - Cilag International N. V.
Janssen-Cilag s.r.o.,
zastoupená MUDr. Xxxxx Xxxxxxx XXX, prokuristou, a XXX, na základě plné moci ze dne 1.2.2018
V Plzni dne
Za Fakultní nemocnice Plzeň
Podpis
XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D., ředitel
V Plzni dne
Podpis
XXX zkoušející
Přílohy:
Příloha A Protokol Klinického hodnocení (k dispozici u Zkoušejícího) Příloha B Finanční ujednání obchodní tajemství
Příloha C Rozpis výše plateb dle vzdálenosti obchodní tajemství
Příloha D Informace pro pacienta / Informovaný souhlas (k dispozici u Zkoušejícího) Příloha E Pojistný certifikát obchodní tajemství
Příloha F Plná moc pro Janssen-Cilag s.r.o.; Plná moc pro XXX – citlivý údaj Příloha G Požadavky na návrhy smluv pro KH ve FN Plzeň - lékárna
Příloha H Ceník služeb lékáren FN Plzeň pro KH LP
POŽADAVKY ZADAVATELE A DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ LÉČIV
PRO SLUŽBY LÉKÁRNY FN PLZEŇ
Zadavatel | Janssen - Cilag International N. V. | ||
Celý název studie | A Randomized, Open-label, Phase 3 study of the Combination of Ibrutinib plus Venetoclax versus Chlorambucil plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Subjects with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) | ||
Číslo protokolu | 54179060CLL3011, Fáze III | ||
Zkoušející | Xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, Ph.D. | ||
Hodnocené léčivo | ibrutinib | ||
Předpokládaná doba trvání studie | Duben 2018 - Prosinec 2021 | ||
Předpokládaný počet zařazených pacientů | 3 | ||
Podmínky uchování studijní medikace (teplota, aj.) | ibrutinib a venetoclax - 15 - 25°C, chlorambucil a obinuzumab 2 - 8°C | ||
Randomizace farmaceutem* | ANO | NE | |
Frekvence/počet dodávek studijní medikace | cyklus 28 dní (ibrutinib 18 cyklů, venetoclax 12c nebo 6 c, obinutuzum.10x | ||
Úprava/příprava studijní medikace farmaceutem* | ANO | NE | |
Počet příprav/úprav studijní medikace | 10 x na pacienta | ||
Podmínky pro přípravu/úpravu* | běžné | aseptické | cytostatikum |
Výdej studijní medikace subjektu hodnocení* | lékárnou | zkoušejícím/ZOK | |
Kontrola farmaceuta nad dodržováním správné lékárenské praxe v místě klinického hodnocení* | ANO | NE | |
Frekvence/počet kontrol farmaceuta v místě klinického hodnocení | NA | ||
Kontrola monitora v lékárně* | ANO | NE | |
Frekvence/počet kontrol monitora v lékárně | cca 1x za měsíc | ||
Další požadavky na služby poskytované lékárnou | příprava pouze u obinutuzumabu | ||
Kontaktní osoba zadavatele studie, telefon, e-mail, fax | Local Study Manager = Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 602161865, xxxxxxxx@xxx.xxx.xxx Monitor = Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx | ||
Poznámky | |||
* vyberte vhodné
CENÍK ZÁKLADNÍCH SLUŽEB LÉKÁRNY FN PLZEŇ POSKYTOVANÝCH V RÁMCI KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV | |
Informace pro smluvní partnery | Červen 2016 |
Výkon/služba | Cena bez DPH* | Účtováno |
Iniciační poplatek (administrativa, iniciační trénink aj.) | 2 000 Kč | jednorázově |
Příjem, uchování a výdej HL na centrum hodnocení (včetně dokumentace aj.) | 2 000 Kč | za 1 příjem/výdej |
Kontroly monitora KHL v lékárně, audit | 2 000 Kč | za 1 kontrolu |
Kontroly uchování HL na centru pověřeným farmaceutem | 800 Kč | za 1 hodinu |
Příprava cytostatik | ||
- Příprava injekcí | 400 Kč | za 1 přípravu |
- Příprava infúzí z tekutého koncentrátu | 700 Kč | za 1 přípravu |
- Příprava infúzí ze suché substance | 800 Kč | za 1 přípravu |
- Příprava kontinuálních infúzí | 1 000 Kč | za 1 přípravu |
Příprava sterilních přípravků bez antimikrobní přísady/úprava přípravků | 600 Kč | za 1 přípravu |
* DPH bude účtováno podle platných zákonů
Zkratky:
HL - hodnocené léčivo
KHL - klinické hodnocení léčiv
Vypracoval/a: Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Schválil/a: XXXx. Xxxxxx Xxxxxxx, Ph.D. Dne: 10.6.2016
Platnost do: revize
KLINICKÉ STUDIE VE FN PLZEŇ POŽADAVKY NA OBSAH NÁVRHŮ SMLUV LÉKÁRNA | |
Informace pro smluvní partnery | Duben 2016 |
Uvedení informace o nakládání s hodnoceným léčivem, o úloze lékárny
S ohledem na dodržování předpisů správné klinické praxe a správné lékárenské praxe prosíme o vkládání níže uvedených 5 bodů přímo do předkládaného návrhu smlouvy.
1) Zadavatel je povinen provést iniciační návštěvu pověřeného farmaceuta příslušné lékárny FN Plzeň před zahájením příslušného klinického hodnocení. V rámci iniciační návštěvy musí být pověřenému farmaceutovi předány:
− veškeré informace nezbytné pro jeho spoluúčast na tomto klinickém hodnocení
− související dokumentace stanovená legislativou, Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo jinou regulační autoritou (zejména souhrn protokolu, study file, schválení SÚKL a etickou komisí atd.)
− požadavky a pokyny týkající se vedení evidence
− tzv. Delegation log, obsahující seznam všech osob oprávněných zacházet s hodnocenými léčivými přípravky, jehož případnou aktualizaci bude zadavatel následně pověřenému farmaceutovi oznamovat bez zbytečného odkladu
Zadavatel bere na vědomí, že zásilka hodnocených léčiv nebude před provedením iniciační návštěvy pověřeným farmaceutem převzata.
2) Zadavatel se zavazuje doručovat řádně označené zásilky hodnocených léčivých přípravků v pracovní dny v době od 8:00 do 13:00 hodin a to výhradně po předchozí dohodě s pověřeným farmaceutem. Není-li písemnou oboustrannou dohodou výslovně stanoveno jinak, pověřený farmaceut po potvrzení převzetí dodávky informuje zkoušejícího a předává hodnocené léčivo do místa klinického hodnocení v nejbližším možném termínu.
Do doby předání léčiv na místo klinického hodnocení je pověřený farmaceut odpovědný za kontrolu zacházení s hodnoceným léčivým přípravkem podle zásad správné lékárenské praxe a pokynů zadavatele včetně vedení příslušné dokumentace.
3) Zadavatel se zavazuje uhradit služby pověřeného farmaceuta dle platného Ceníku služeb lékáren FN Plzeň pro klinická hodnocení léčivých přípravků (příloha č. …) na základě průkazné evidence jednotlivých provedených úkonů, vedené pověřeným farmaceutem. Rozsah požadovaných služeb definuje zadavatel prostřednictvím Dotazníku FN Plzeň (příloha č ). Platby za služby lékárny musí být odděleny od ostatních plateb ve studii.
4) Zadavatel se zavazuje po ukončení klinického hodnocení odebrat nespotřebovaná balení hodnocených léčivých přípravků na vlastní náklady zpět. Lékárna nezajišťuje likvidaci těchto léčiv ani administrativu s ní související.
5) Zadavatel je povinen zajistit splnění výše uvedených podmínek i v případě, že komunikací s pověřeným farmaceutem nebo prováděním části úkonů v rámci klinického hodnocení (dodávky, monitoring atd.) pověří jiný subjekt. Za účelem snížení organizačních a zdravotních rizik je zadavatel povinen každý takový subjekt o konkrétních dohodnutých podmínkách prokazatelně informovat.
Zadavatel zajistí dodávku na adresu podle místa centra, kde bude klinická studie probíhat a označí ji jménem odpovědného farmaceuta.
Ústavní lékárna FN Plzeň-Bory Ústavní lékárna FN Plzeň-Lochotín
Edvarda Beneše 1128/13 alej Svobody 80
305 99 PLZEŇ 304 60 PLZEŇ
Vypracoval/a: Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Schválil/a: xxx. XXXx. Xxxxxx Xxxxx, XXx. Dne: 1.4.2016
Platnost do: revize