Dodatek” )

(A) Smluvní strany uzavřely dne 30. 03. 2016 smlouvu o provedení klinického hodnocení („Smlouva“), na jejímž základě provádí Poskytovatel pod vedením Zkoušejícího klinické hodnocení 56021927PCR3002 s místem provádění Urologická klinika VFN a 1. LF UK, Ke Karlovu 6, 128 00 Praha 2.

(B) Smluvní strany se dohodly na změně některých ustanovení Smlouvy, přičemž pojmy definované a používané ve Smlouvě mají stejný význam i v tomto Dodatku;

S OHLEDEM NA TYTO SKUTEČNOSTI SE SMLUVNÍ STRANY DOHODLY NA NÁSLEDUJÍCÍM:

1 Změny Smlouvy

1.1 Změna v preambuli – smluvní strany

U smluvních stran Zadavatele a Poskytovatele došlo k aktualizaci smluvních údajů.

1.2 Změna názvu klinického hodnocení

Původní znění názvu klinického hodnocení se ruší a nahrazuje se tímto textem:

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, porovnávající XXX plus androgen deprivační terapii (ADT) oproti androgen deprivační terapii samotné u subjektů s metastatickým, hormonálně citlivým karcinomem prostaty (mHSPC)/ A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study of XXX Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Subjects with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC)

1.3 Změna článku 7.2 Závazek mlčenlivosti

Původní název i znění článku 7.2 se ruší a nahrazuje se následujícím textem:

7.2 Obchodní tajemství/Závazek mlčenlivosti

Veškeré informace, zejména informace o Hodnoceném přípravku, Protokolu, brožuře investigátora, designu studie nebo činnosti Zadavatele, např. patentové přihlášky, složení látek, výrobní procesy, základní vědecké údaje, preklinické údaje a informace o složení poskytnuté Poskytovateli nebo Zkoušejícímu nebo jiným pracovníkům podílejícím se na Klinickém hodnocení, které nebyly dosud publikovány v souvislosti s Klinickým hodnocením („Důvěrné informace“), jsou považovány za důvěrné stejně jako Údaje, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výše kompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistná smlouva a pojistný certifikát a jsou ve výhradním vlastnictví Zadavatele. Zadavatel považuje Důvěrné informace, Údaje, počet Subjektů hodnocení, detailní finanční rozpočet Klinického hodnocení, výši kompenzace poskytované Subjektům hodnocení, pojistnou smlouvu a pojistný certifikát za své obchodní tajemství (společně jako „Obchodní tajemství“) ve smyslu

§ 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění („Občanský zákoník“). Během doby platnosti této Smlouvy i po jejím skončení bude Poskytovatel a Zkoušející vyvíjet maximální úsilí o zachování důvěrnosti níže uvedených informací a používat je pouze pro účely zamýšlené touto Smlouvou:

(i) Obchodní tajemství Zadavatele, a

(ii) informace, ve vztahu k nimž by rozumná osoba dospěla k závěru, že se jedná o důvěrné informace, jsou majetkem Zadavatele a jsou sděleny Zadavatelem nebo jeho jménem Poskytovateli anebo Zkoušejícímu.

Výše uvedené povinnosti neplatí pro informace, které jsou předmětem čl. 7.2(ii) a:

a) které byly publikovány bez pochybení na straně Poskytovatele nebo Zkoušejícího,

b) s jejichž použitím či zveřejněním Zadavatel písemně souhlasí, nebo

c) které jsou publikovány podle článku 7.4 Smlouvy.

1.4 Doplnění článku 7.6 Registr smluv

Zadavatel bere na vědomí, že Poskytovatel je povinen zabezpečit uveřejnění Smlouvy v rozsahu modifikovaném s ohledem na Obchodní tajemství a další údaje, které mají být z uveřejnění vyloučeny (zejm. osobní), prostřednictvím registru smluv jako informačního systému

veřejné správy dle § 5 odst. 1 zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv („Zákon o registru smluv"). Smluvní strany se dohodly, že Poskytovatel uveřejní verzi tohoto Dodatku a původní Smlouvy („Smlouva“), které mu za tímto účelem připraví a poskytne Zadavatel nejpozději v den podpisu této mlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na emailovou adresu

XXX. Poskytovatel je povinen Smlouvu uveřejnit nejpozději do 10 dnů od uzavření Smlouvy. Notifikace správce registru smluv o uveřejnění Smlouvy bude zaslána Zadavateli na e-mail pověřené osoby XXX

1.5 Změna článku 9.6.

Původní znění článku 9.6 se ruší a nahrazuje se následujícím textem:

Náklady na cestovné Subjektů hodnocení ponese Zadavatel v souladu s tímto odstavcem a Přílohou C – Rozpis výše plateb dle vzdálenosti. Zadavatel poskytne Zkoušejícímu stravenky, který jejich převzetí potvrdí podpisem Předávacího protokolu, který je připojen jako část 1 Přílohy

C. Stravenky budou poskytnuty Subjektům hodnocení jako náhrada cestovních nákladů podle vzdálenosti, jak je uvedeno v Příloze C. Stravenky předané Subjektům hodnocení Zkoušejícím budou evidovány ve formě uvedené v části 2 Přílohy C - Doklad o předání stravenek. Výše náhrady na cestovní náklady stanovená v Příloze C je v souladu s aplikovatelnými předpisy a byla schválena etickou komisí.

1.6 Změna přílohy B – Finanční ujednání

Text původní přílohy B se ruší a nahrazuje se novým zněním.

1.7 Změna přílohy C – Rozpis plateb dle vzdálenosti

Text původní přílohy C se ruší a nahrazuje se novým zněním.

2 Ostatní

2.1 Dodatek je vyhotoven ve čtyřech vyhotoveních, z nichž Zadavatel obdrží dvě vyhotovení a

Poskytovatel a Zkoušející obdrží po jednom vyhotovení.

2.2 Dodatek nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv.

2.3 Poskytovatel i zkoušející jsou nadále vázáni povinnostmi, které trvají i po skončení Smlouvy, a to zejména povinností mlčenlivosti, jak vyplývá z čl. 7.2 smlouvy.

2.4 Ostatní ustanovení Smlouvy se nemění a zůstávají v platnosti.

V Praze, dne _ _ Xx Xxxxxxx - Cilag International N. V.

Janssen-Cilag s.r.o.,

zastoupená MUDr. Xxxxx Xxxxxxx XXX, prokuristou, a

XXX, na základě plné moci ze dne 1. února 2018

V Praze, dne _ _

Za Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Podpis _

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxx, Ph.X., MBA, ředitelka

V Praze dne _ _

Za PI XXXx. Xxxxxx Xxxxxx

Podpis _

XXXx. Xxxxxx Xxxxxx

PŘILOHY:

Příloha 1: Dodatek k protokolu č. 3 (k dispozici u zkoušejíícho)

Příloha 2: Příloha B – Finanční ujednání - obchodní tajemství

Příloha 3: Příloha C - Rozpis plateb dle vzdálenosti – obchodní tajemství

Příloha 4: Plná moc pro Janssen-Cilag s.r.o.; Plná moc pro XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx – citlivý údaj

Document Metadata

Table of Contents

Dodatek” )

Document Metadata