SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ CLINICAL TRIAL AGREEMENT
SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ |
CLINICAL TRIAL AGREEMENT |
Mezi
|
Between
|
Janssen – Cilag International N.V., se sídlem na adrese: Xxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxx, Xxxxxx Registrační č.: BE0473587751
zastoupenou na základě plné moci společností
Janssen-Cilag s.r.o. se sídlem na adrese Xxxxxxxxx xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0 – Xxxxxxxx, Xxxxx republika IČ: 27146928 DIČ: CZ27146928 zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 99837
zastoupen: MUDr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx, prokuristkou Bankovní spojení: Citibank Europe plc, organizační složka Číslo účtu: 2043060205/2600 Datová schránka: 8jvdhia (dále jen „Zadavatel“)
|
Janssen – Cilag International N.V., with registered offices at: Xxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxx, Xxxxxxx Registration No.: BE0473587751
Represented by the Power of Attorney by the company
Janssen-Cilag s.r.o. with registered offices at Xxxxxxxxx xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0 – Xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx ID No.: 27146928 Tax ID: CZ27146928 Registered in the Commercial Register at the Municipal Court in Prague, section C, enclosure 99837 represented by Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, M.D., procurist
Bank details: Citibank Europe plc, Organizational Unit Account number: 2043060205/2600 Databox: 8jvdhia (hereinafter referred to as the “Sponsor”)
|
A
|
AND |
Nemocnice Strakonice, a.s.se sídlem: Radomyšlská 336, 386 29 Strakonice IČO: 260 95 181 DIČ: CZ 699 005 400
Zapsaná v obchodním rejstříku vedeném soudem v Českých Budějovicích oddíl B, xxxxxx 1465 zastoupen: MUDr. Bc. Xxxxxxx Xxxxxx, MBA, předsedou představenstva, a Ing. Xxxxx Xxxxxx, členem představenstva
|
Nemocnice Strakonice, a.swith its registered seat at: Radomyšlská 336, 386 29 Strakonice ID No.: 260 95 181 VAT No.: CZ 699 005 400 Registered with the Commercial Register kept by the České Budějovice Court, Section B, Insert 1465 Represented by: XXXx. Xx. Xxxxx Xxxxx, MBA, Chairman of the Board, and Xxx. Xxxx Xxxx, a Board Memeber |
(dále jen „Centrum“)
|
(hereinafter referred to as the “Center”)
|
A
|
AND |
XXXXXXXXXXXXXXXXX nar. XXXXXX, bytem XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
|
XXXXXXXXXXXXX date of birth: XXXXXXXX , with permanent address at XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX |
(dále jen „Hlavní zkoušející”)
|
(hereinafter referred to as the “Principal Investigator”)
|
(Centrum a Hlavní zkoušející dále společně označováni jako „Smluvní partneři”)
|
(the Center and the Principal Investigator hereinafter collectively referred to as the “Contracting Partners”)
|
uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“), (dále jen „Smlouva“):
|
entered into on this day, month and year pursuant to Section 1746 (2) of Act no. 89/2012 of Coll., the Civil Code, as amended (hereinafter referred to as the “Civil Code”) (hereinafter referred to as the “Agreement”)
|
Preambule
|
Preamble |
VZHLEDEM K TOMU, ŽE Xxxxxxxxx požádal Smluvní partnery, aby provedli klinické hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem CNTO1959 (XXXXXXXX ) (dále jen „Hodnocený lék“) s názvem QUASAR s číslem 0000-000000-00 (dále jen „Studie“), které je blíže popsáno v protokolu č. CNTO1959UCO3001, který bude Smluvním partnerům předán Zadavatelem a který může být čas od času Zadavatelem jednostranně doplňován (dále jen jako „Protokol“).
|
WHEREAS, the Sponsor asked the Contracting Partners to conduct a clinical trial involving the study drug CNTO1959 ( XXXXXXXX ) hereinafter called the “Study Drug”) named QUASAR with the number 0000-000000-00 (hereinafter referred to as the “Study”) as described in more detail in protocol no. CNTO1959UCO3001 which will be provided to the Contracting Partners by the Sponsor and which may be from time to time unilaterally updated by the Sponsor (hereinafter referred to as the “Protocol”).
|
VZHLEDEM K TOMU, ŽE Smluvní partneři disponují znalostmi, zkušenostmi a zdroji nezbytnými k provedení Studie, dle jejich nejlepšího vědomí mají přístup k požadovanému počtu subjektů hodnocení dle kritérií pro zařazení nebo vyřazení, jak jsou stanoveny v Protokolu, a jsou ochotni Studii provést,
|
WHEREAS, the Contracting Partners possess knowledge, experience and resources necessary for conducting the Study, have - to the best of their knowledge - access to the required number of trial subjects based on the inclusion or exclusion criteria as laid down in the Protocol and are willing to conduct the Study.
|
PROTO se smluvní strany (dále jen „strany“ nebo „smluvní strany“) dohodly následovně:
|
THEREFORE, the parties (hereinafter referred to as the “Parties” or the “Contracting Parties”) have agreed as follows:
|
Čl. 1 – Předmět Smlouvy
|
Article 1 – Subject of the Agreement
|
|
|
Čl. 2 – Povinnosti Smluvních partnerů
|
Article 2 – Obligations of the Contracting Partners
|
|
2.1 The Contracting Partners shall conduct and document the Study in a diligent and efficient manner in strict compliance with (a) the Protocol; and (b) the terms and conditions of this Agreement; and (c) the ethical principles of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time as well as generally accepted standards of Good Clinical Practice; and (e) all applicable legal regulations; and (f) all orders and directives of competent public administration authorities and ethics committees, if any. The Center shall provide adequate resources and facilities for the performance of the Study.
|
|
2.2 The Study at the Center shall be conducted under the supervision of the Principal Investigator who shall be responsible for due course of the Study. The Principal Investigator is the responsible head of the group of investigators in case the Study is conducted at the Center by several investigators (such additional investigators hereinafter referred to as “Investigators”). The Principal Investigator is responsible for the well-being of the trial subjects participating in the Study in terms of professional medical services provided.
|
|
|
|
2.4 The Center shall allow and the Principal Investigator shall ensure that the Investigators and other persons involved with the Study (hereinafter referred to as “Study Team Members”) comply with the terms and conditions of this Agreement. The Center shall ensure through the Principal Investigator that original and new Study Team Members are appropriately trained, qualified and educated, in particular that they participate in all training sessions regarding the Study, including any good clinical practice training required and organized by the Sponsor (Study Team Members, who have a good clinical practice certificate that is not older than two years as of the first day of the Study, are not required to participate in good clinical practice training). The Sponsor shall have the right to reject specific Study Team Members, if the Sponsor deems them not appropriately educated and/or qualified. Study Team Members are employees of the Center. Study Team Members and the Principal Investigator shall attend trainings organized for them by the Sponsor in connection with the Study, and the Center shall allow such persons to attend. The Sponsor shall reimburse reasonable travel and accommodation costs, if applicable related to the trainings under this article, but no remuneration shall be provided to participants or any other persons for attending such trainings.
|
|
2.5 The Center shall make it possible for the Principal Investigator, Investigators and Study Team Members, as required, to participate in Investigators’ meetings and teleconferences held in the course of the Study to the extent requested by the Sponsor.
|
|
2.6 Any subcontracting of any of the Center’s obligations under this Agreement to a third party requires the prior written consent of the Sponsor. Granting of such consent shall be within the Sponsor’s sole discretion. In the case that such consent is granted, the Center shall:
|
|
2.6.1 make sure that such subcontractors observe the terms and conditions (a) that are relevant to the nature of requested services and similar to the terms and conditions of this Agreement, including – without limitation - the timelines for fulfilling obligations, (b) based on which the third party shall assign all rights with regard to the results of its performance/the Study to the Center or the Sponsor and (c) based on which the third party shall allow the Sponsor or third parties contracted by the Sponsor and competent regulatory authorities to perform audits and inspections at such a third party’ site, whereas this shall not limit the Center’s obligations with respect to audits and inspections; and
|
|
2.6.2 be responsible for due performance of all delegated or subcontracted duties.
|
|
2.7 The Contracting Partners agree to make maximum efforts to enroll trial subjects in the Study in accordance with the inclusion requirements and timelines set forth in the Protocol. The current timelines for conducting the Study are as follows:
|
Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto XX subjektů. Pokud by byl plánovaný počet lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen.
|
It is planned to include XX of Subjects in the Clinical Trial., Should the planned number of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Xxxxxxx must be obtained.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.13 The Contracting Partners agree to immediately answer any questions of the Sponsor or persons authorized by the Sponsor regarding adverse event documentation. This includes - but is not limited to - active follow-up monitoring and clarification of relevant inconsistencies in adverse event and pregnancy reports. For the purposes of adverse event and pregnancy reporting, the Contracting Partners must use the forms provided by the Sponsor, if applicable.
|
|
2.14 During and after completion of the Study, the Contracting Partners shall submit to the Sponsor all documents received from authorities, ethics committee/s, and/or competent regulatory authorities regarding any consent or authorization or safety- related communication with respect to the Study within 24 hours following their receipt.
|
|
2.15 The Contracting Partners agree to use the Study Drug exclusively for the purposes of conducting the Study and only as specified in the Protocol. The Contracting Partners are responsible for the proper receipt, use, handling, storage and keeping detailed and accurate records of handling of the Study Drug in the course of the Study pursuant to the requirements of good clinical practice, good pharmacy practice and Protocol. The Contracting Partners agree to return any unused Study Drug or properly liquidate any unused Study Drug, provided that the Sponsor requested such liquidation (at the expense of the Sponsor), and properly document such liquidation. The Contracting Partners shall immediately liquidate any unfinished or unused Study Drug administered by infusion immediately after its preparation or modification.
|
|
2.16 The Center hereby agrees to ensure that the Study Drug is stored, prepared, inspected and distributed in compliance with the Protocol, the applicable law and all provisions of the LEK-12 guideline issued by the State Institute for Drug Control. The Contracting Partners shall not charge any trial subject or third party, such as a health insurance company, for the Study Drug or for any services paid for by the Sponsor under this Agreement. |
|
2.17 The Center agrees to appoint a sufficient number of representatives who meet qualification requirements for the position of a pharmacist pursuant to Act no. 95/2004 Coll., on conditions for acquisition and recognition of professional qualifications and specialized qualifications for physicians, dentists and pharmacists, as amended, or for pharmaceutical assistants pursuant to Act no. 96/2004 of Coll., on non-medical health professions, as amended. These representatives shall be responsible for handling the Study Drug and for keeping related records and documentation. Immediately after the appointment of the representative(s), the Center shall notify the Sponsor in writing about the first and last name and contact details of such appointees. |
|
2.18 The Principal Investigator agrees to draw the Study Drug in compliance with the Protocol and in doses required for every visit of the trial subject.
|
|
2.19 The Contracting Partners agree to report on the progress of the Study at the Center, including information about the enrolment of trial subjects, upon the Sponsor’s request.
|
|
2.20 The Principal Investigator must collect data and enter them within 5 working days of their generation in the: electronic case report forms (hereinafter referred to as “CRFs”) in accordance with the requirements set forth in the Protocol. The Principal Investigator agrees to regularly forward CRFs and any documentation required in the Protocol to the Sponsor so that the Sponsor could process them directly or through another entity on a continuous basis. In case of a delay with data entering for more than 10 working days, the Sponsor shall have the right by giving written notice to the Principal Investigator to stop the recruitment of trial subjects by the Principal Investigator until data entering is up to date. If this results in a delay with recruiting trial subjects, the Sponsor shall have the rights set forth in Article 12.4. Within five working days of the last trial subject’s treatment, all outstanding CRFs must be entered and related documentation as well as unused paper CRFs, if applicable, must be forwarded to the Sponsor or destroyed upon the Sponsor’s request. The Contracting Partners agree to assist in promptly clarifying any questions concerning CRF data and to address and answer such questions within five (5) working days. The Sponsor may request answers sooner than that due to key Study milestones, such as a clean database. Furthermore, the Contracting Partners agree to reasonably assist in preparing the overall Study report upon the Sponsor’s request. The Center shall ensure that CRFs shall not be available to any persons other than Study Team Members and the Principal Investigator and that access to CRFs, if they are in electronic form, shall be protected by username and password.
|
|
2.21 The Principal Investigator shall ensure that all CRFs submitted to the Sponsor are true, complete, correct and accurate and reflect the actual results of the Study. The Principal Investigator also agrees to provide the Sponsor with copies of all reports, including all updates and changes, that were requested by the ethics committee. |
|
2.22 The Center shall keep all electronic and other documents, including without limitation, source documents and the Investigator’s files required by ICH guidelines and applicable laws regulating Study performance for the longer of the two following periods: 1) fifteen (15) years after the end of the Study, or 2) any longer documentation archiving period laid down in applicable legal regulations. Study documentation must be kept in a suitable location and manner, and the Center must keep record of the location where Study documentation is stored to ensure that it is readily available upon the request of the Sponsor’s appointed representative, the ethics committee, an auditor or competent authorities. The Center must notify the Sponsor in the event that the Center plans to archive Study documentation outside of its own premises. |
|
2.23 The Contracting Partners understand that the Sponsor or a third party on behalf of the Sponsor closely monitors the performance of the Study and regularly visits the Center. The Contracting Partners agree to appropriately support such monitoring activities, including without limitation, by providing the Sponsor’s appointed representative with access to the facilities and data as necessary and to cooperate with the Sponsor or the relevant third party in this regard. The Principal Investigator and Study Team Members must participate in personal discussions upon the request of the Sponsor.
|
|
2.24 The Sponsor and government authorities, such as for example the US Food and Drug Administration (the “FDA”) have the right to audit or inspect the Contracting Partners’ records, any and all other documentation and the facility relating to the Study at any time during the Study and/or for another 25 years after completion of the Study and without the Contracting Partners’ right to special payment. The Sponsor must announce such audit or inspection sufficiently in advance, provided that it is carried out by the Sponsor. The Contracting Partners must assist the Sponsor, its designated representatives or all government authorities in performing their tasks pursuant to the Protocol and take any and all reasonable actions requested by the Sponsor or government authorities to remedy deficiencies noted during an audit or inspection. |
|
2.25 The Contracting Partners shall, during and after the Study, allow and support any inspections of responsible authorities without any right to special payment or reimbursement. The Contracting Partners must inform the Sponsor about any such inspection or the intent to conduct such inspection as soon as the Contracting Partners learn about it. The Contracting Partners shall allow the Sponsor to be present at any inspection conducted by authorities or similar Centers. Prior to responding to the findings of any such inspection, if any, the Contracting Partners must review and discuss such response with the Sponsor. The Contracting Partners shall promptly provide the Sponsor with copies of any findings or inspections of responsible authorities in relation to the Study.
|
|
2.26 The Contracting Partners may not knowingly use the services, regardless of their volume, of any person prohibited to provide such services by the FDA or any other competent authority in the course of the Study. Furthermore, the Contracting Partners represent and warrant that, as far as they know, neither them nor their employees, agents or representatives, who are involved in the Study, have been prohibited by the FDA or any other competent authority to perform the activities that are performed during the Study, nor that they are currently, to the best of their knowledge, the subject of proceedings concerning such prohibition by the FDA or any other authority, in particular on the basis of (i) United States 21 U.S.C. Section 335a and (ii) Title 21 Code of Federal Regulation, Section 312.70. During the Study and for a period of 3 years after its completion, the Contracting Partners agree to promptly notify the Sponsor about any such proceedings initiated against the Principal Investigator, the Center or its employees. Furthermore, the Contracting Partners represent and warrant that, as far as they know, they are not the subject of any past or current investigations, inquiries, warnings or enforced decisions of public administration authorities that concern the clinical trial and have not been disclosed to the Sponsor. The Contracting Partners shall notify the Sponsor about the fact described in the previous sentence without undue delay.
|
|
2.27 In the event that the Principal Investigator terminates his or her employment at the Center, the Center shall inform the Sponsor as soon as it learns about it and shall propose a duly qualified person acting as a new principal investigator. The Sponsor shall have the right to object to such replacement. The Center shall make maximum efforts to require the new principal investigator to agree in writing to the terms and conditions stipulated in this Agreement. If the Center and the Sponsor are unable to agree on the new principal investigator or if the new principal investigator is unwilling to agree to the terms and conditions stipulated in this Agreement, the Sponsor shall have the right to terminate this Agreement in accordance with Article 12.5. The Center and the Principal Investigator must immediately inform the Sponsor in writing about any and all changes having an impact on the availability of resources and/or Study Team Members conducting the Study.
|
|
2.28 The Contracting Partners agree to inform the Sponsor XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXX directly and immediately in the case that a trial subject participating in the Study announces or opines that his or her health has been damaged due to his or her participation in the Study and that he/she is therefore entitled to financial compensation. |
|
2.29 The Contracting Partners agree to allow research organizations contracted by the Sponsor or any of its Affiliates to exercise any of the Sponsor’s rights and to perform any of the Sponsor’s obligations under this Agreement on behalf of the Sponsor, provided that they have authorization or a power of attorney to exercise the Sponsor’s rights and to perform the Sponsor’s obligations. The Contracting Partners agree to cooperate with such research organizations.
|
|
2.30 The Contracting Partners undertake to provide medical services to trial subjects whose participation in the Study has not yet ended, in the case of a partial closure of the Study, as well as to subjects included in the post Study follow-up in compliance with ethics rules.
|
|
2.31 In the case that the Study is a multicenter Study and the Principal Investigator assumes the responsibility of a coordinating investigator in addition to his or her own obligations under this Agreement, the Principal Investigator shall assume all obligations set forth in Appendix 3.
|
|
2.32 In the case that the Center, the Principal Investigator or Study Team Members use in the course of the Study devices that require servicing, calibration or any other special care, the Center agrees to maintain such devices in due operational condition and to provide relevant documentation thereof to the Sponsor upon the request of the Sponsor.
|
Čl. 3 – Povinnosti Zadavatele
|
Article 3 – Obligations of the Sponsor
|
|
3.1 The Sponsor’s contact persons regarding the Study are:
|
Janssen-Cilag s.r.o., XXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXX XXXXXXXX |
Janssen-Cilag s.r.o., XXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXX XXXXXXXX |
nebo kterékoli další osoby oznámené Hlavnímu zkoušejícímu.
|
or any other person announced to the Principal Investigator.
|
|
3.2 The Sponsor agrees to provide the Contracting Partners with the Study Drug, necessary CRF templates, other information and other drugs/placebo required for the performance of the Study free of charge and in the quantity and frequency necessary for the proper performance of the Study.
|
Nemocnice Strakonice, lékárnaRadomyšlská 336, 386 29 Strakonice
|
3.3 The Study Drug (as well as any other drugs, placebo, if required by the Protocol) shall be delivered to the following address: Nemocnice Strakonice, pharmacy,Radomyšlská 336, 386 29 Strakonice
|
|
3.4 The Study Drug, necessary CRF templates and other information required for the performance of the Study and provided to the Center are and shall remain the Sponsor’s property. The Sponsor declares that all conditions stipulated in applicable laws regulating the production (import) of the provided Study Drug and the distribution of the Study Drug to the Center have been met.
|
|
3.5 The Sponsor agrees to provide the Principal Investigator with new information regarding the safety of the Study Drug without undue delay. |
|
3.6 Sponsor agrees to provide the Contracting Partners with equipment for the purposes of its exclusive use in the Study, about which the Contracting Partners shall keep a written inventory; the scope and conditions of its provision are defined in Appendix 4. The Contracting Partners shall return the Sponsor the equipment once the Study is completed.
|
Čl. 4 – Odměna
|
Article 4 – Remuneration
|
|
|
|
|
Banka: Československá obchodní banka, a.s. Kód banky: 0300 Majitel účtu: Nemocnice Strakonice, a.s Číslo účtu: 199127585 / 0300
Faktury musí být zasílány Zadavateli s uvedením čísla protokolu, čísla objednávky a jména zodpovědné osoby za Zadavatele XXXXXXXXXXXXXXX a to na adresu Janssen-Cilag s.r.o., Xxxxxxxxx xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0 – Xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx. Odměny a náhrady dle této Smlouvy a přílohy č. 1 (s výjimkou odměn a náhrad, u kterých je splatnost zvlášť upravena v příloze č. 1 Smlouvy) budou Centru a Hlavnímu zkoušejícímu uhrazeny takto: Zpětně za bezprostředně uplynulé a dosud nefakturované období vždy každého kalendářního pololetí. Studie si Smluvní partneři společně se Zadavatelem vzájemně písemně nebo formou e-mailu odsouhlasí přehled počtu, druhu a jim odpovídající hodnoty jednotlivých úkonů provedených Hlavním zkoušejícím a/nebo ostatními Členy studijního týmu, jež mají být dle této Smlouvy Zadavatelem hrazeny (tzv. návrh faktury), zaslaný osobou pověřenou Zadavatelem. Tento přehled musí být zpracován zvlášť pro každý subjekt Studie a musí zahrnovat položkové vyúčtování všech návštěv, vyšetření a dalších služeb provedených v příslušném kalendářním pololetí. Na základě vzájemného odsouhlasení návrhu faktury vystaví Centrum fakturu na odměnu a případné náhrady, jež je v souladu s touto Smlouvou oprávněno fakturovat, kterou doručí Zadavateli. Zadavatel zaplatí Centru na základě řádně vystavené a doručené faktury příslušnou odměnu a případné oprávněně fakturované náhrady za období, pro něž byl předmětný návrh faktury dle tohoto článku odsouhlasen.
V případě, že Zadavatel nezašle Centru výše uvedený přehled (návrh faktury) k odsouhlasení ve lhůtě 30 dnů ode dne ukončení kalendářního pololetí zašle Centrum Zadavateli písemnou výzvu a pokud Zadavatel nezašle uvedený přehled (návrh faktury) ani ve lhůtě 30 dnů od doručení takové výzvy, je Centrum oprávněno vystavit fakturu a Zadavatel je povinen uhradit Centru odměnu a náhrady za všechny fakturované úkony provedené v období kalendářního pololetí Hlavním zkoušejícím a/nebo ostatními Členy studijního týmu.
V případě, že Centrum zjistí, že jsou v přehledu (návrhu faktury) nedostatky, tyto oznámí bez zbytečného odkladu Zadavateli, který je povinen je odstranit. Má-li Zadavatel zato, že v přehledu (návrhu faktury) žádné nedostatky nejsou, sdělí toto Centru. Centrum a Zadavatel jsou následně povinni si navzájem poskytnout součinnost nezbytnou k odstranění případných rozporů. Neposkytnutí součinnosti se považuje za nepodstatné porušení Smlouvy.
Neodstraní-li Zadavatel nedostatky v přehledu (návrhu faktury) ani ve lhůtě 45 dnů ode dne doručení oznámení dle předchozího odstavce, nebo v téže lhůtě nesdělí Centru, že v přehledu (návrhu faktury) žádné nedostatky nespatřuje, platí, že rozhodný pro vystavení faktury je přehled (návrh faktury) ve znění připomínek Centra, na základě kterého je Centrum oprávněno vystavit fakturu a Zadavatel je povinen odměnu a náhrady za fakturované úkony provedené v období kalendářního pololetí Hlavním zkoušejícím a/nebo ostatními Členy studijního týmu Centru uhradit.
|
Bank: Československá obchodní banka, a.s. Bank code: 0300 Accountholder: Nemocnice Strakonice, a.s Account No.: 199127585 / 0300
Invoices must be addressed to the Sponsor, must include Protocol number, order number and the name of the Sponsor’s responsible person: XXXXXXXXXXXXXX and must be sent to the address Janssen-Cilag s.r.o., Xxxxxxxxx xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxx 0 – Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx. Any remuneration and reimbursement based on this Agreement and Appendix 1 (except for remuneration and reimbursement, the due date of which is specified separately in Appendix 1 to the Agreement) shall be paid to the Center and the Principal Investigator in the following manner: retroactively for the past and not yet invoiced period of each calendar half-year. of the Study, the Contracting Partners and the Sponsor shall approve in writing or by e-mail an overview of the number, type and value of individual activities, which were performed by the Principal Investigator and/or other Study Team Members and which are to be paid by the Sponsor based on this Agreement (i.e. draft invoice), sent by a person authorized by the Sponsor. Every overview must be prepared separately for each trial subject and must include an itemized list of all visits, examinations and other services provided in the relevant calendar half-year. Based on the mutually approved draft invoice, the Center shall issue an invoice for remuneration and potential reimbursement that the Center is entitled to charge pursuant to this Agreement and shall send it to the Sponsor. Based on the duly issued and delivered invoice, the Sponsor shall pay the Center the relevant remuneration and potential justified reimbursement for the period for which the draft invoice has been approved pursuant to this article.
In the case that the Sponsor does not send the Center the aforesaid overview (draft invoice) for approval within 30 days of the end of the calendar half-year, the Center shall send the Sponsor a written reminder and if the Sponsor does not send the aforesaid overview (draft invoice) within 30 days of receipt of the reminder, the Center shall have the right to issue an invoice and the Sponsor shall pay the Center the remuneration and reimbursement for all invoiced activities performed during the calendar half-year by the Principal Investigator and/or other Study Team Members.
The Center must immediately report any potential deficiencies in the overview (draft invoice) to the Sponsor, and the Sponsor must remedy such deficiencies. In the case that the Sponsor believes that the overview (draft invoice) has no deficiencies, the Sponsor shall announce it to the Center. The Center and the Sponsor must then cooperate as necessary to rectify such discrepancies. Failure to cooperate shall be considered a minor breach of this Agreement.
In the case that the Sponsor fails to remedy deficiencies in the overview (draft invoice), or fails to inform the Center that the Sponsor believes that the overview (draft invoice) has no deficiencies, within 45 days of announcement based on the previous paragraph, the Center shall use its version of the overview (draft invoice), based on which the Center shall issue an invoice and the Sponsor shall have to pay the remuneration and reimbursement for invoiced activities performed during the calendar pololetí by the Principal Investigator and/or other Study Team Members.
|
|
|
|
4.5 The Contracting Partners understand that the Sponsor may disclose on the website xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx owned and operated by the Association of Innovative Pharmaceutical Industry any payment and any transfer of value relating to research and development, i.e. (1) payments made by Sponsor under this Agreement and (2) any cost of accommodation, refreshments and travel of the Contracting Partners, which Sponsor covers under this Agreement and (3) any congress registration or participation fees or similar fees, which Sponsor covers under this Agreement, all this in an anonymized way, i.e. on aggregated level. This information may also be disclosed as a part of this Agreement in the Agreements Register pursuant Act No. 340/2015 Coll., on the agreements register (hereinafter referred to as the “Agreements Register Act”). Notwithstanding the aforementioned, the Sponsor may also disclose any transfer of value under this Agreement. The Contracting Parties have agreed that this Agreement shall be disclosed exclusively in the scope and form attached to this Agreement as Appendix 5. |
|
4.6 Payments to trial subjects shall be made by the Center in compliance with this Agreement and the Protocol. Payment rules are specified in detail in Appendix 6 to this Agreement.
|
|
|
Čl. 5 – Práva k výsledkům
|
Article 5 – Rights to Results
|
|
5.1 The Sponsor shall own the exclusive rights to all results, data, findings, discoveries, inventions and specifications, whether patentable or not, that were originated, conceived, derived, produced, discovered, invented or otherwise made by the Center, the Principal Investigator and/or Study Team Members in connection with conducting the Study (hereinafter referred to as “Results“). The Contracting Partners hereby assign all of their proprietary rights to Results to the Sponsor in advance and the Sponsor accepts such assigned rights. The royalty fee for this assignment is already included in the remuneration of the Contracting Partners under Article 4 hereof. The Contracting Partners shall not acquire any rights to Results by performing this Agreement. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.8 The Sponsor provides the Contracting Partners with a non-exclusive license to Results created at the Center for internal non-commercial research and educational purposes, subject to confidentiality and publication terms specified in this Agreement. Such license does not allow for granting any sub-licenses.
|
Čl. 6 – Zachovávání důvěrnosti
|
Article 6 – Confidentiality
|
|
|
|
6.2 The confidentiality obligation shall not apply as long as the Contracting Partners have the right to publish Confidential Information in accordance with Article 7.
|
|
6.3 The term Confidential Information, as used in this Agreement, does not apply to data and information where the Contracting Partners can prove that such data and information (i) were already in possession of the Center or the Principal Investigator without the confidentiality obligation at the time of their disclosure to them by or on behalf of the Sponsor or any of its Affiliates, (ii) are or become a part of public information by means other than by an act or omission on the part of the Center or the Principal Investigator, (iii) were legally acquired by the Center or the Principal Investigator from a third party not bound to the Sponsor or its Affiliates by an explicit or implied confidentiality obligation or (iv) were created independently by the Center or the Principal Investigator without reference to Confidential Information or its use.
|
|
6.4 Furthermore, the Contracting Partners may disclose Confidential Information to the extent required by law or an enforceable court order, provided, however, that the Contracting Partners shall give the Sponsor reasonable advance notice and shall cooperate with the Sponsor to seek a protective order or any other appropriate remedy upon the request of the Sponsor. The Contracting Partners agree to make maximum reasonable efforts to ensure confidential treatment of any Confidential Information that shall be disclosed.
|
|
6.5 This confidentiality obligation and the prohibition to use Confidential Information as specified in this Agreement shall remain in effect even after this Agreement is terminated.
|
|
6.6 The Contracting Partners agree to destroy and delete any Confidential Information in their possession or to return it to the Sponsor upon the request of the Sponsor.
|
|
6.7 All pre-existing agreements regarding the confidentiality obligation with regard to the Study shall be superseded by this Agreement and only with regard to the Study.
|
|
6.8 The Sponsor agrees not to disclose any fact that the Center designates as confidential.
|
Čl. 7 – Publikování, tiskové zprávy a veřejná oznámení
|
Article 7 – Publication, Press Releases and Public Announcements
|
|
7.1 The Sponsor acknowledges the interest of the Contracting Partners in the non-commercial scientific publication of Results, regardless of whether the outcome of the Study is positive or negative. Considering the Sponsor’s reasonable interests, the Contracting Partners agree to comply with the following publication obligations and terms:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.1.7 The Contracting Partners agree to include in every Publication information that the creation of data was supported by the Sponsor as well as information about their involvement in the Study and their benefits from the Study. Authorship and acknowledgements for scientific publications should be consistent with the Uniform Requirements for Manuscripts issued by the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).
|
|
7.2 The Contracting Partners agree to impose the same obligations and requirements for publications as set forth in Article 7.1 on all Study Team Members.
|
|
7.3 The obligations set forth in Article 7.1 shall remain in effect for another fifteen (15) years after early termination or expiration of this Agreement.
|
|
7.4 The Sponsor may publish Results of the Study in any manner it deems appropriate, both during, and following termination of this Agreement; the Sponsor may also post information about the Study and Results on the Internet, e.g. on xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx (register posting) and on websites for results posting, on the Sponsor’s company website (register and results posting) and in any other database required by laws in accordance with applicable standards regarding scope, form and content.
|
|
7.5 The Contracting Partners agree not to publish any press release or any other public announcements about the Study, Results of the Study and/or the Study Drug without the Sponsor's prior written consent, except for justifiably disclosed and publicly available information.
|
|
7.6 The name of the Sponsor may not be used in any advertising or any other material of the Contracting Partners without the Sponsor's prior written authorization.
|
Čl. 8 – Odpovědnost a odškodnění
|
Article 8 – Liability and Indemnity
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8.2.3 is not fully covered by insurance taken out in compliance with applicable laws for the benefit of the Indemnified Party. |
|
|
|
8.4 The Contracting Partners shall not be entitled to indemnification under Article 8.2 and the Sponsor shall not provide indemnification, with the exception of Paragraph 8.4.3, if the Contracting Partners breach any of the following obligations and such breach has a negative impact on the possibility of successful defense against the lodged claim:
|
|
|
|
8.4.2 The Contracting Partners must cooperate and require its employees to cooperate, with the Sponsor and its attorneys and insurers in the defense of such a claim or lawsuit; and |
|
8.4.3 The Contracting Partners may not recognize or settle any such claim or lawsuit without the prior written consent of the Sponsor.
|
Čl. 9 – Pojištění
|
Article 9 – Insurance |
|
|
Čl. 10 – Ochrana a zpřístupnění osobních údajů
|
Article 10 – Personal Data Protection and Disclosure
|
|
|
|
|
|
10.3 The Contracting Partners agree to inform the Sponsor in writing about any breach of personal data protection provisions without undue delay; however, no later than five (5) days following such breach. |
|
10.4 The Contracting Partners and the Sponsor agree to adhere to applicable personal data protection laws, especially Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), the law regulating personal data processing and relevant guidelines of the State Institute for Drugs Control, in particular guideline KLH-22, if applicable.
|
Čl. 11 – Trvání Smlouvy
|
Article 11 – Term of the Agreement
|
|
|
|
|
Čl. 12 – Ukončení
|
Article 12 – Termination
|
|
12.1 Notwithstanding any other termination right set forth in this Agreement or in the applicable generally binding legal regulations, the Sponsor reserves the right to terminate this Agreement at any time without cause based on thirty-day notice. Immediately upon receipt of the notice based on any provision of this Agreement, the Center and the Principal Investigator agree to (i) cease recruiting and enrolling trial subjects in the Study, (ii) cease all procedures to the extent medically permissible on trial subjects already enrolled in the Study and (iii) refrain as much as possible from incurring additional costs and expenses. In the case that the Center or the Sponsor announces that the thirty-day notice does not provide enough time to evaluate risks for enrolled trial subjects who receive the Study Drug, the Contracting Parties shall cooperate so that the treatment of the trial subjects with the Study Drug would be safely terminated during a mutually agreed period of time; however, the Sponsor shall not be required to provide the Study Drug based on this Agreement for an unreasonable period of time.
|
|
|
|
|
|
12.4 In the case that the Sponsor reasonably believes that the Contracting Partners shall be unable to start recruitment or to fulfil their recruitment obligations by the agreed deadline, the Sponsor shall have the right, by sending written notice to the Contracting Partners, to (a) decrease with immediate effect the number of trial subjects to be recruited; or (b) extend the recruitment deadline; or (c) terminate this Agreement. According to (c), the Sponsor may terminate this Agreement with immediate effect, provided that the Sponsor informed the Contracting Partners about their delay with recruiting trial subjects in writing beforehand and asked them to remedy this delay within an additional reasonable time-limit and the Contracting Partners failed to remedy this delay within such additional reasonable time-limit.
|
|
12.5 In the case that the Sponsor does not approve a new Principal Investigator pursuant to Article 2.27 or a new Principal Investigator does not accept in writing the obligations under this Agreement, the Sponsor may terminate this Agreement as of the day of delivery of the termination notice to the Center. In the case that the Principal Investigator and the Sponsor wish to continue to cooperate with regard to the Study in another medical facility, the Center agrees to cooperate with transferring relevant data, information and materials that are not owned by the Center to such a medical facility.
|
|
|
|
12.7 The Sponsor must pay all outstanding amounts for the services properly provided by the Contracting Partners based on this Agreement and all reasonably incurred costs, as of the day of receipt of the notice or, in the case that this Agreement is terminated pursuant to Article 12.1, as of the last day of the termination period or, in the case that this Agreement is terminated pursuant to Article 12.3, as of the day of receipt of the final rejection. In the case that the Center provably received higher payments than the payments due according to the work actually performed based on this Agreement, the Center shall refund the balance to the Sponsor without undue delay.
|
|
12.8 Upon termination of this Agreement, the Contracting Partners shall return to the Sponsor all unused materials and items provided to the Contracting Partners in relation to the Study within thirty (30) working days of the day of termination of this Agreement.
|
Čl. 13 – Různá ustanovení
|
Article 13 – Miscellaneous
|
|
|
|
13.2 To eliminate any doubts, the Contracting Parties represent and warrant that research organizations referred to in this Agreement act in the name and as a representative of the Sponsor and are not a contracting party to this Agreement. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
13.7 Each Contracting Party shall act as an independent entity and shall not be construed for any purposes as a partner, agent, employee or representative to the other Contracting Party.
|
|
13.8 The Sponsor shall have the right to assign this Agreement, in whole or in part, to any of its Affiliates. Save for the foregoing, neither Party may assign its rights or obligations under this Agreement, in whole or in part, to a third party without the prior written consent of the other Parties. This Agreement is binding for all Parties as well as their legal successors and parties to which the rights and obligations of the Contracting Parties shall be assigned in compliance with this Article. |
|
13.9 The invalidity or unenforceability of a particular provision of this Agreement shall not prejudice the validity of the remaining provisions. The Contracting Parties agree to replace the invalid or unenforceable provision with a valid or enforceable provision that shall correspond as much as possible to the intent of the Parties at the time they entered into this Agreement.
|
|
13.10 A unilateral waiver of a right or acquiescence or failure to claim a breach of any provision of this Agreement by either Contracting Party shall not establish a unilateral waiver of such right with respect to any subsequent breach of any provision of this Agreement.
|
|
13.11 Unless otherwise agreed in this Agreement, the Center’s contact person shall be XXXXXXXXXXX. All actions taken with respect to the Center shall be deemed as actions taken respect to the Principal Investigator or Study Team Members as well. |
|
13.12 The Contracting Parties have agreed that this Agreement may be changed, excluding the exception mentioned below, only through written consecutively numbered amendments signed by all Contracting Parties. The Contracting Parties are not obliged to execute an amendment to this Agreement in case of so-called minor changes in the Protocol. A minor change in the Protocol means a change in the Protocol that does not change the scope or manner of procedures (in particular examination) performed by the Contracting Partners as part of the Study and has no impact on remuneration for performing the Study or on any other prices specified in this Agreement. Minor changes in the Protocol shall come into effect on the day of their delivery to the Center.
|
|
13.13 This Agreement is construed and governed by the Czech law, regardless of the provisions of its collision norms. The Contracting Parties have agreed that any dispute arising from this Agreement shall be decided by materially and locally competent courts of the Czech Republic.
|
|
13.14 This Agreement has been drawn up in the Czech and English language, and the Contracting Parties consider both language versions to be equal; however, in case of any interpretation discrepancy between the individual versions, the Czech version shall prevail as agreed by the Contracting Parties. This Agreement and all of its Appendices represent an entire agreement of the Contracting Parties with respect to the subject-matter of this Agreement.
|
Čl. 14 – Přílohy |
Article 14 – Appendices |
Následující přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy, nestanoví-li tato Smlouva jinak:
|
The following Appendices constitute an integral part of this Agreement, unless set forth otherwise herein: |
Příloha č. 1: Finanční podmínky |
Appendix 1: Financial Terms
|
Příloha č. 2: Souhlas se zpracováním osobních údajů |
Appendix 2: Consent to Personal Data Processing
|
Příloha č. 3: Dodatečné služby koordinujícího Zkoušejícího
|
Appendix 3: Additional Services of the Coordinating Investigator |
Příloha č. 4: Podmínky poskytnutí vybavení |
Appendix 4: Conditions for Equipment Provision
|
Příloha č. 5: Podoba smlouvy ke zveřejnění
|
Appendix 5: Agreement Disclosure Form
|
Příloha č. 6: Pravidla pro vyplácení nákladů subjektu hodnocení
|
Appendix 6: Rules for Reimbursement of Trial Subject’s Costs
|
Příloha č. 7: Doplňkové články ke Smlouvě
|
Appendix 7: Supplementary Articles to the Agreement
|
Příloha č. 8: Osobní údaje týkající se výzkumného personálu |
Appendix 8: Personal Data concerning any Investigational Staff |
Zadavatel / Sponsor On behalf of/ Za společnost Janssen - Cilag International N. V. Janssen-Cilag s.r.o., Represented by Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, M.D., Authorized Signatory, GCO Country Head/ zastoupená MUDr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx prokuristkou, GCO Country Head Místo / Place: Praha/ Prague
_________________________________ Xxxxx a příjmení / First and last name: XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Funkce / Position: prokuristkou, GCO Country Head/ Authorized Signatory, GCO Country Head
Centrum / Center Nemocnice Strakonice, a.s. Místo / Place: Strakonice
Datum / Date:________________________
_________________________________ Jméno a příjmení / First and last name: XXXx. Xx. Xxxxx Xxxxx, MBA Funkce / Position: Director/ Ředitel
Hlavní zkoušející / Principal Investigator Místo / Place: Strakonice
Datum / Date:_________________________
_________________________________ Xxxxx a příjmení / First and last name: XXXXXXXXXXX
|
|
Příloha č. 2: Souhlas se zpracováním osobních údajů
K této smlouvě poskytnuta samostatně
|
Appendix 2: Consent to Personal Data Processing
Provided seperately to this Agreement |
Příloha č. 3: Dodatečné služby koordinujícího Zkoušejícího
Není relevantní
|
Appendix 3: Additional Services of the Coordinating Investigator
Not Applicable
|
Příloha č. 4: Podmínky poskytnutí vybavení
|
Appendix 4: Conditions for Equipment Provision
|
Příloha č. 5: Podoba smlouvy ke zveřejnění
K této smlouvě poskytnuta samostatně
|
Appendix 5: Agreement Disclosure Form
Provided separately to this Agreement
|
Příloha č. 6: Pravidla pro vyplácení nákladů subjektu hodnocení
|
Appendix 6: Rules for Reimbursement of Trial Subject’s Costs
|
Příloha 7: Doplňkové články ke Smlouvě
Doplňkové oddíly ke Smlouvě o provedení klinického hodnocení:
Smluvní partneři nebudou provádět žádný výzkum ani nebudou napomáhat třetím stranám, aby prováděly jakýkoli výzkum, který není vyžadován Protokolem, na (i) subjektech Studie během Studie (včetně jakékoli další výzkumné techniky, postupu, dotazníku nebo pozorování) ani na (ii) biologických vzorcích nashromážděných od subjektů Studie během Studie, ani na (iii) údajích ze Studie odvozených ze Studie, u každého z bodů (i), (ii) a (iii) bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Výzkum popsaný v předchozí větě bude dále nazýván jako „Dodatečný výzkum“. V každém případě, kdy Zadavatel takovýto souhlas poskytne, bude schválený Dodatečný výzkum považován buď za dodatek k původnímu Protokolu, nebo bude předmětem další písemné smlouvy mezi Zadavatelem a Smluvními partnery. Smluvní partneři budou provádět veškerý Dodatečný výzkum v souladu s veškerými platnými předpisy, včetně požadavků na získání odpovídajícího schválení EK a informovaného souhlasu subjektů. Aniž by byly omezeny jakékoli další opravné prostředky, které má Zadavatel ze zákona k dispozici, pokud bude Centrum a/nebo Hlavní zkoušející provádět Dodatečný výzkum, který je porušením tohoto článku, a výsledkem takového Dodatečného výzkumu bude Vynález (jak je definován v článku 5 Smlouvy o provedení klinického hodnocení), Centrum a Hlavní zkoušející udělují tímto Zadavateli nebo jeho zástupci neodvolatelnou, celosvětovou, zaplacenou, bezplatnou, výhradní licenci, s právem udělovat sublicence, aby prováděl, používal, prodával a importoval jakýkoli takovýto vynález, který je výsledkem takového Dodatečného výzkumu. Tento článek zůstane v platnosti i po ukončení této Smlouvy nebo po vypršení její platnosti.
Smluvní partneři souhlasí s tím, že bez předchozí kontroly a Schválení ze strany Zadavatele nebudou provádět žádné změny Protokolu, informovaného souhlasu ani jiné dokumentace Studie.
V návaznosti na článek 2.27, pokud bude Hlavní zkoušející ve Zdravotnickém zařízení dočasně nepřítomen po dobu déle než deset (10) kalendářních dnů, ale nikoli déle než čtrnáct (14) kalendářních dnů, jmenuje Hlavní zkoušející spoluzkoušejícího, který bude dočasně dohlížet na Studii za Hlavního zkoušejícího a bude o něm informovat Zadavatele před jeho započetím. Pokud bude Hlavní zkoušející nepřítomen nebo má být nepřítomen po dobu delší než čtrnáct (14) kalendářních dní, může Zadavatel ukončit tuto Smlouvu, pokud se Hlavní zkoušející a Zadavatel do čtrnácti (14) dnů nemohou dohodnout na náhradním Hlavním zkoušejícím.
V případě zaslepení Studie; použití randomizačních kódů: Hlavní zkoušející, který provádí zaslepenou studii, souhlasí s tím, že bude spravovat zaslepení Hodnoceného léku. Hlavní zkoušející rozumí tomu, že randomizační kódy budou uvolněny po dokončení Studie a finalizaci databáze Zadavatelem. U multicentrických studií jsou vyžadovány údaje ze všech center, než bude Studie považována za dokončenou. Pokud by došlo k naléhavé zdravotní situaci vyžadující, aby Hlavní zkoušející prolomil kód u konkrétního subjektu, souhlasí Hlavní zkoušející s tím, že bude Zadavatele ihned informovat.
Odměna uvedená v článku 4 a Příloze 1 této smlouvy představuje objektivní tržní hodnotu za výzkumné služby prováděné Smluvními stranami, byla sjednána za obvyklých podmínek a nebyla určena způsobem, který bere v úvahu objem nebo hodnotu jakýchkoli doporučení nebo jiných obchodů jinak vytvořených mezi Zadavatelem a jeho Propojenými osobami a Centrem nebo Hlavním zkoušejícím. Žádné ustanovení této Smlouvy nebude nijak vykládáno jako závazek ani ovlivňování Smluvních partnerů, aby doporučovali jakékoli osobě nebo subjektu, aby nakupovaly přípravky Zadavatele nebo jakéhokoli subjektu propojeného se Zadavatelem.
Žádný ze Smluvních partnerů nebude účtovat žádné třetí straně žádný Hodnocený lék ani jiné položky, ani služby poskytnuté Zadavatelem v souvislosti se Studií, ani žádné služby poskytnuté subjektům Studie v souvislosti se Studií, které jsou uhrazeny v rámci Studie.
V návaznosti na článek 5.4 se Strany dohodly následovně:
Aby se vyloučily veškeré pochybnosti, vynález, který představuje zlepšení, nové použití (v monoterapii nebo v kombinaci), novou lékovou formu Hodnoceného léku nebo se skládá z nebo se vztahuje k Hodnocenému léku nebo jeho třídě analogů, mechanizmu působení nebo chemické třídě, výrobě nebo složení Hodnoceného léku, bude výhradním majetkem Zadavatele.
• Smluvní partneři souhlasí s tím, že postoupí Zadavateli nebo jeho zástupci výhradní a výlučné vlastnictví těchto Vynálezů.
• Smluvní partneři vyhotoví a zajistí, aby jejich zaměstnanci a všichni zkoušející Studie a další pracovníci podílející se na Studii vyhotovili veškeré dokumenty nezbytné pro převod všech práv, nároků a podílů na jakémkoli Vynálezu na Zadavatele nebo na jeho zástupce, a ponesou odpovědnost za provedení všech těchto činností a uhrazení všech plateb a odměn za všechny takové Vynálezy uskutečněné jejich zaměstnanci a/nebo profesory, jak stanoví platné právní předpisy, aby bylo Zadavateli nebo jeho zástupci umožněno všechny tyto Vynálezy vlastnit a používat.
• Centrum zaručuje, že Hlavní zkoušející a všichni ostatní, kteří poskytují služby podle této Smlouvy, jsou zaměstnanci nebo zástupci Centra a jsou zavázáni postoupit Centru všechny vynálezy a objevy uskutečněné během jejich zaměstnání nebo zastoupení, a to buď písemnou smlouvou, nebo na základě podmínek jejich zaměstnání.
Jakákoli nevýhradní licence poskytnutá podle článku 5.9 Smlouvy o provedení klinického hodnocení nebude zahrnovat právo používat Výsledky pro jakékoli komerční účely, včetně podání patentové přihlášky nebo podání Výsledků na podporu jakékoli dosud nevyřízené nebo budoucí patentové přihlášky buď ve svůj vlastní prospěch, nebo ve prospěch jakéhokoli výdělečného subjektu, včetně použití Výsledků na podporu výzkumu pro výdělečný subjekt nebo ve spolupráci s ním.
Všechny záznamy subjektů hodnocení a další údaje, mimo jiné včetně písemných, tištěných, grafických, obrazových a zvukových materiálů a informací obsažených v jakékoliv počítačové databázi nebo v počítačově čitelné formě, generované Centrem a/nebo Hlavním zkoušejícím nebo dalšími pracovníky podílejícími se na Studii v průběhu provádění Studie („Materiály“) budou vlastnictvím Zadavatele nebo jeho zástupce, který může tyto Materiály využít jakýmkoliv způsobem, který považuje za vhodný, na základě a v souladu s platnými zákony na ochranu osobních údajů a podmínkami této Smlouvy. Jakékoliv dílo, na které se mohou vztahovat autorská práva, vytvořené v souvislosti s prováděním Studie a obsažené v Materiálech (s výjimkou jakékoli publikace Hlavního zkoušejícího, jak je uvedeno v článku 7 smlouvy a v bodě 10 této Přílohy 7), bude v maximálním zákonem přípustném rozsahu považováno za „dílo vytvořené na objednávku“ a bude vlastnictvím Zadavatele nebo jeho zástupce. Smluvní partneři nesmí používat Materiály pro žádné komerční účely, včetně podání patentové přihlášky nebo podání Dat na podporu jakékoli dosud nevyřízené nebo budoucí patentové přihlášky buď ve svůj vlastní prospěch, nebo ve prospěch jakéhokoli výdělečného subjektu, včetně použití Výsledků na podporu výzkumu pro výdělečný subjekt nebo ve spolupráci s ním.
Veškeré informace, mimo jiné včetně informací vztahujících se k Hodnocenému léku, Protokolu nebo provozním činnostem Zadavatele a jeho Propojených osob, jako např. patentové přihlášky, vzorce, výrobní postupy, základní vědecké údaje, údaje o dřívějším klinickém výzkumu a informace o složení poskytnuté Zadavatelem Smluvním partnerům nebo dalším pracovníkům podílejícím se na Studii a dříve nezveřejněné („Důvěrné informace zadavatele“) a Materiály jsou považovány za důvěrné a zůstanou výlučným vlastnictvím Zadavatele nebo jeho přidružených společností. Jak během období platnosti této Smlouvy, tak i po jeho ukončení vynaloží Smluvní partneři řádné úsilí k tomu, aby uchovali v tajnosti, a použijí výhradně k účelům stanoveným v této Smlouvě: (i) Důvěrné informace zadavatele, (ii) informace, které by rozumný člověk považoval za důvěrné a za chráněné vlastnictví Zadavatele a jeho Propojených osob a které jsou Smluvním partnerům sděleny Zadavatelem nebo jeho jménem, a (iii) Materiály.
Kromě článku 6.2 se povinnost zachovávání důvěrnosti nebude vztahovat na: a) Důvěrné informace, Materiály nebo informace, které byly zveřejněny bez zavinění Smluvních partnerů, nebo b) Důvěrné informace, Materiály nebo informace, u nichž Zadavatel písemně souhlasí, že mohou být použity nebo zveřejněny.
V návaznosti na článek 7 Smlouvy, v souvislosti s jakýmkoli Materiálem nebo dalšími informacemi generovanými ze služeb prováděných podle této Smlouvy Centrem, Hlavním zkoušejícím nebo dalšími pracovníky podílejícími se na Studii nebo jejich jménem, bude mít Zadavatel nebo jeho zástupce právo první publikovat a/nebo prezentovat na veřejnosti Materiály studie, ať již prostřednictvím ústní prezentace na kongresu nebo publikace bez schválení Smluvních partnerů. Navíc, pokud nebude Studie zveřejněna v recenzované odborné literatuře do dvanácti (12) měsíců od jejího dokončení, bude moci Zadavatel nebo jeho zástupce zveřejnit výsledky Studie na webové stránce s výsledky klinických hodnocení, případně ve formě souhrnné zprávy o klinické studii ve formátu ICH-E-3.
V návaznosti na článek 8.4.1 souhlasí Smluvní partneři s tím, že při řešení takovýchto nároků/žalob budou v dobré víře spolupracovat se Zadavatelem.
Před zahájením náboru bude mít Zadavatel právo veřejně zaregistrovat souhrny protokolu a kontaktní údaje pracoviště společností financovaných klinických hodnocení hodnocených nebo registrovaných léčivých přípravků, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií: (i) na základě platných zákonů a předpisů a v souladu s nimi je požadováno, aby je zaregistroval Zadavatel nebo některá z jeho Propojených osob; (ii) vyžaduje to ICMJE (Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů) u studií, které mají být publikovány v mezinárodní recenzované odborné literatuře (xxxx://xxx.xxxxx.xxx); nebo (iii) u klinických hodnocení hodnocených nebo registrovaných léčivých přípravků a prostředků, jejichž zadavatelem je společnost, pokud budou navržena vhodným způsobem a dostatečně kontrolována, bez ohledu na to, zda jejich registrace je, či není vyžadována podle bodu (i) nebo (ii) výše. Registrace bude provedena na webových stránkách United States National Library of Medicine xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx určených pro tyto účely. Kromě toho lze pro účely registrace také použít ekvivalentní oficiální webové stránky a webové stránky Zadavatele a jeho Propojených osob.
Každý, kdo bude vstupovat do seznamu klinických hodnocení na stránkách xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, se může rozhodnout vyplnit online dotazník pro předběžné zjištění způsobilosti, který je zpřístupněn díky prostředkům poskytnutým Zadavatelem. U subjektů Studie vyhodnocených v geografickém regionu Smluvních partnerů jako potenciálně způsobilých, obdrží Hlavní zkoušející zprávu o dokončeném screeningu s kontaktními údaji subjektu Studie. Hlavní zkoušející souhlasí s tím, že bude této zprávě věnovat další pozornost a toto zdokumentuje ve zdrojových záznamech.
Smluvní partneři potvrzují, že mezi Stranami neexistuje střet zájmů mezi Stranami, který by bránil plnění závazků Centra a/nebo Hlavního zkoušejícího dle této Smlouvy nebo je ovlivňoval, a dále potvrzují, že jejich plnění dle této Smlouvy není porušením žádné jiné smlouvy s třetími osobami. Smluvní partneři budou okamžitě informovat Xxxxxxxxxx, pokud během provádění této Smlouvy nastane jakýkoli střet zájmů.
14.1 Centrum prohlašuje, že jeho zakladatel Jihočeský kraj zajistí a bude udržovat po celou dobu provádění klinického hodnocení a po jeho ukončení v platnosti a účinnosti pojištění odpovědnosti v souvislosti se škodami způsobenými poskytováním zdravotních služeb podle ust. § 45 odst. 2, písm. n) zákona o zdravotních službách č. 372/2011 Sb., v platném znění. K vyloučení veškerých pochybností strany uznávají a souhlasí, že pojištění uvedené v tomto odstavci nekryje škody způsobené klinickým hodnocením nebo v souvislosti s ním.
14.2 Společnost Xxxxxxx zajistí a bude po celou dobu provádění klinického hodnocení (a po ukončení klinického hodnocení za účelem pokrytí případných nároků vyplývajících z klinického hodnocení) udržovat v účinnosti a platnosti pojistné krytí požadované pro klinická hodnocení v souladu s příslušnými právními předpisy. Za tímto účelem společnost Xxxxxxx prohlašuje, že v rámci toho zajistila pojištění odpovědnosti zadavatele a zkoušejícího za škodu, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
V návaznosti na článek 10.3 Smlouvy v případě porušení zabezpečení, které vede k náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému poskytnutí nebo zpřístupnění přenášených, uložených nebo jinak zpracovávaných osobních údajů (dále jen „Incident v oblasti ochrany osobních údajů“) si Strany vzájemně poskytnou přiměřenou spolupráci, která je zapotřebí k usnadnění vyřešení takového Incidentu v oblasti ochrany osobních údajů.
U Incidentů v oblasti ochrany osobních údajů, které se týkají zpracování osobních údajů v Centru nebo jakéhokoli neoprávněného poskytnutí osobních údajů Hlavním zkoušejícím nebo kýmkoli z výzkumného personálu ponese odpovědnost za informování příslušného orgánu a všech dotčených subjektů údajů podle platných právních předpisů Hlavní zkoušející a Centrum.
U Incidentů v oblasti ochrany osobních údajů, které se týkají zpracování osobních údajů, které byly poskytnuty Zadavateli, ponese odpovědnost za informování příslušného orgánu Xxxxxxxxx, který také přijme opatření za účelem informování všech dotčených subjektů údajů podle platných právních předpisů. Hlavní zkoušející a Centrum budou Zadavateli pomáhat při informování všech dotčených subjektů údajů, jak může být požadováno podle platných právních předpisů.
Strany souhlasí, že Centrum a Hlavní zkoušející dokážou nejlépe vyřizovat žádosti subjektů údajů o přístup k osobním údajům, jejich úpravu, předání (přenositelnost), blokování (omezení), námitku vůči zpracování nebo vymazání. V případě, že Zadavatel obdrží od subjektu údajů takovou žádost, přepošle tuto žádost Centru a Hlavnímu zkoušejícímu.
V návaznosti na článek 10.4 Smlouvy vyhoví Centrum a Hlavní zkoušející žádostem subjektu údajů o přístup k jeho dostupným osobním údajům vztahujícím se ke Studii. Centrum poskytne prostředky k tomu, aby bylo možné vyřešit dotazy a stížnosti subjektů údajů týkající se ochrany soukromí včas, a to do jednoho měsíce od žádosti nebo do 2 měsíců, pokud bude zapotřebí další čas k vyřešení složité žádosti, a v souladu s obsahem formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel souhlasí, že bude s Centrem a Hlavním zkoušejícím plně spolupracovat, jak může být pro vyřešení žádosti subjektů údajů zapotřebí, zejména pokud půjde o pseudonymizované údaje, které byly poskytnuty Zadavateli, a o žádosti týkající se opatření pro přeshraniční předání.
Centrum bude odpovídat na žádosti subjektů údajů o přístup k osobním údajům, jejich úpravu, předání, blokování, námitku vůči zpracování nebo vymazání v souladu s platnými právními předpisy a Xxxxxxxx. Centrum bere na vědomí, že z důvodu zachování integrity výsledků Studie může být možnost uplatnit tato práva, zejména na přístup k osobním údajům, jejich úpravu, blokování nebo vymazání, omezena v souladu s platnými zákony a předpisy.
Smluvní partneři souhlasí s tím, že poskytnou Zadavateli veškeré informace nezbytné pro dodržování všech požadavků na zveřejnění vyžadovaných jakýmkoli příslušným zdravotnickým orgánem (případně včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA), příslušným oborovým sdružením nebo podobnými orgánem nebo dalšími platnými vnitrostátními nebo místními právními předpisy, včetně veškerých informací, jejichž zveřejnění je vyžadováno v souvislosti s jakýmikoli finančními vztahy mezi Zadavatelem, jeho Propojenými osobami a zástupci skupiny společností Johnson & Xxxxxxx na straně jedné a Smluvními partnery / kterýmkoli spoluzkoušejícím podílejícím se na Studii / kterýmkoli dalším zástupcem nebo zaměstnancem Centra nebo Hlavního zkoušejícího na straně druhé. Tento požadavek na zveřejnění může zahrnovat sdělení informací týkajících se blízkých rodinných příslušníků osob zapojených do Studie. Při shromažďování a zpracovávání těchto informací bude Zadavatel dodržovat veškeré platné právní předpisy o ochraně osobních údajů, a případně si vyžádá souhlas dotčeného subjektu údajů.
V návaznosti na článek 12.8 Smlouvy, při ukončení Studie nebo ukončení této Smlouvy podle toho, co nastane dříve, (a) Hlavní zkoušející okamžitě dodá Zadavateli všechny údaje vytvořené jako výsledek Studie, všechny nashromážděné klinické vzorky, všechny dokumenty a údaje poskytnuté Zadavatelem a jeho příslušnými Propojenými osobami a všechny Důvěrné informace, (b) Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli nebo jeho příslušným Propojeným osobám nebo podle jejich pokynů zlikviduje všechny nepoužité Xxxxxxxxx léky a (c) Hlavní zkoušející naloží s materiály a s vybavením poskytnutým Zadavatelem nebo jeho příslušnými Propojenými osobami v souladu s Přílohou 4. Pokud Příloha 4 vyžaduje vrácení jakýchkoli materiálů a/nebo vybavení, Hlavní zkoušející je vrátí dle pokynů Zadavatele nebo jeho Propojených osob. Toto ustanovení se nevztahuje na dokumenty, které by si měl Hlavní zkoušející ponechat a uchovávat je v Centru tak, jak je definováno v Protokolu a jak je vyžadováno podle platných zákonů a předpisů.
Žádná ze Stran nepoužije jméno kterékoli jiné Strany nebo kterékoli Propojené osoby pro propagační účely bez předchozího písemného souhlasu Strany, jejíž jméno má být použito, ani nebude informovat o existenci nebo podstatě této Smlouvy, kromě případů, kdy to je vyžadováno podle zákona. |
Appendix 7: Supplementary Articles to the Agreement
Supplementary sections to the Clinical Trial Agreement:
Contracting Partners shall not conduct any research nor facilitate third parties to conduct any research not required by the Protocol on (i) Study subjects during the Study (including any additional research technique, procedure, questionnaire, or observation), or (ii) biological samples collected from Study subjects during the Study, or (iii) the data derived from the Study, each of (i), (ii), and (iii) without the prior written consent of Sponsor. Hereinafter, the research described in the previous sentence shall be referred to as “Additional Research”. In any case where Sponsor gives such approval, the approved Additional Research shall be considered either an amendment to the original Protocol or shall be the subject of another written agreement between Sponsor and Contracting Partners. Contracting Partners shall conduct all Additional Research in compliance with all applicable regulations, including requirements for obtaining appropriate EC approval and subject informed consent. Without limiting any other remedy available by law to Sponsor, if Center and/or Principal Investigator conducts Additional Research in breach of this section, and such Additional Research results in an Invention (as defined in Article 5 of the Clinical Trial Agreement), Center and Principal Investigator (as applicable) hereby grant to Sponsor or its designee an irrevocable, worldwide, paid up, royalty-free, exclusive license, with right of sub-license, to make, have made, use, have used, sell, have sold, and import any such invention that results from such Additional Research. This Section shall survive termination or expiration of this Agreement.
Contracting Partners agree not to make any change to the Protocol, informed consent or any other Study documentation without the prior review and approval of Sponsor
Further to Article 2.27, if Principal Investigator is to be temporarily absent from Center for more than ten (10) calendar days, but not more than fourteen (14) calendar days, Principal Investigator will designate a sub-investigator to temporarily supervise the Study on the Principal Investigator’s behalf and notify Sponsor in writing of such designation prior to its commencement. If Principal Investigator is, or is to be, absent for more than fourteen (14) calendar days, Sponsor may terminate this Agreement if Principal Investigator and Sponsor cannot agree on a replacement Principal Investigator within a fourteen (14)-day period.
In case of Blinding the Study; Use of Randomization Codes: The Principal Investigator conducting a blinded study agrees to maintain the blinding of the Study Drug. The Principal Investigator understands that the randomization codes will be released upon completion of the Study and finalization of the database by Sponsor. For multi-center studies, data from all centers are required before the Study is considered complete. Should a medical emergency occur requiring the Principal Investigator to break the code for a specific subject, the Principal Investigator agrees to notify Sponsor immediately.
The remuneration provided for in Article 4 and Appendix 1 of the Agreement represents the fair market value for the research services conducted by Contracting Partners, has been negotiated in an arms-length transaction, and has not been determined in a manner that takes into account the volume or value of any referrals or other business otherwise generated between Sponsor and its Affiliates and Center or the Principal Investigator. Nothing contained in this Agreement shall be construed in any manner as an obligation or inducement for the Contracting Partners to recommend that any person or entity purchase Sponsor’s products or those of any entity affiliated with Sponsor.
None of the Contracting Partners shall bill any third party for any Study Drug or other items or services furnished by Sponsor in connection with the Study, or any services provided to Study subjects in connection with the Study for which payment is made as part of the Study.
Further to Article 5.4, the Parties agree as follows:
To eliminate any doubts, an invention that is an improvement, a new use (as a single agent or in combination), a new drug form of the Study Drug or consists of or relates to the Study Drug or its class of analogs, mechanism of action, or chemical class, manufacture, or formulation of the Study Drug shall be the sole property of the Sponsor.
• The Contracting Partners agree to assign the sole and exclusive ownership of such Inventions to the Sponsor or its designee.
• The Contracting Partners shall execute, and shall have its employees and all Study investigators and other personnel involved with the Study execute, all documents necessary to transfer all right, title and interest in and to any Invention to Sponsor or its designee and shall be responsible for performing all those activities and making all payments and compensation for all such Inventions made by its employees and/or professors, as provided for under applicable law, to permit Sponsor or its designee to own and use all such Inventions.
• Center warrants that Principal Investigator and all others performing services under this Agreement are employees or agents of Center and are obligated to assign to Center all inventions and discoveries made in the course of their employment or agency, either by written agreement or by the terms of their employment.
Any non-exclusive license provided under Article 5.9 of the Clinical Trial Agreement shall not include the right to use Results for any commercial purposes including the filing of a patent application or the filing of the Results in support of any pending or future patent application either for their own benefit or for the benefit of any for-profit entity including use of Results in support of research for or in collaboration with a for-profit entity.
All case report forms and other data, including without limitation, written, printed, graphic, video and audio material, and information contained in any computer data base or computer readable form, generated by Center and/or Principal Investigator or other personnel involved with the Study in the course of conducting the Study (the “Material”) shall be the property of Sponsor or its designee, which may utilize the Material in any way it deems appropriate, subject to and in accordance with applicable data protection laws and the terms of this Agreement. Any copyrightable work created in connection with the performance of the Study and contained in the Material (except any publication by the Principal Investigator as provided for in Article 7 of the agreement and Section 10 of this Appendix 7) shall be considered a “work made for hire” to the fullest extent permitted by law and owned by Sponsor or its designee. Contracting Partners may not use the Material for any commercial purposes including the filing of a patent application or the filing of the Data in support of any pending or future patent application either for its own benefit or for the benefit of any for-profit entity, including use of Data in support of research for or in collaboration with a for-profit entity.
All information, including, but not limited to, information relating to the Study Drug, the Protocol, or the operations of Sponsor and its Affiliates, such as patent applications, formulas, manufacturing processes, basic scientific data, prior clinical research data and formulation information supplied by Sponsor to the Contracting Partners or other personnel involved with the Study and not previously published (the “Sponsor Confidential Information”), as well as Material are considered confidential and shall remain the sole property of the Sponsor or its affiliated companies. Both during and after the term of this Agreement, the Contracting Partners will use diligent efforts to maintain in confidence and use only for the purposes contemplated in this Agreement: (i) Sponsor Confidential Information, (ii) information which a reasonable person would conclude is the confidential and proprietary property of Sponsor and its Affiliates and which is disclosed by or on behalf of the Sponsor to the Contracting Partners, and (iii) the Material.
In addition to Article 6.2, the confidentiality obligations shall not apply to: a) Confidential Information, Material or information which has been published through no fault of the Contracting Partners, or b) to Confidential Information, Material or information which Sponsor agrees in writing, may be used or disclosed.
Further to Article 7 of the Agreement, in connection with any Material or other information generated from the services conducted under this Agreement by or on behalf of Center, Principal Investigator or other personnel associated with this Study, Sponsor or its designee shall have the first right to publish and/or present in public the Material of the Study, whether this is by means of an oral presentation at a congress or by publication without approval from the Contracting Partners. Moreover, if publication of the Study to the peer reviewed literature has not occurred within twelve (12) months of Study completion, the Sponsor or its designee may post the results of the Study to a clinical trial results web site in the form of a Clinical Study Report Synopsis in ICH-E-3 format, if applicable.
Further to Article 8.4.1, Contracting Partners agree to collaborate with Sponsor, in good faith, in the handling of such claims/lawsuits
Prior to the initiation of enrolment, Sponsor will have the right to publicly register protocol summaries and site contact details from company sponsored trials of both investigational medicinal products and marketed medicinal products that meet at least one of the following criteria: (i) required to be registered by Sponsor or one of its Affiliates pursuant to and in accordance with applicable laws and regulations; (ii) required by the ICMJE for studies intended to be published in the international peer-reviewed literature (xxxx://xxx.xxxxx.xxx); or (iii) from company sponsored trials of both investigational and marketed medicines and products that are adequately-designed and well-controlled, whether or not required by (i) or (ii) of this Section above. Registration will be to the United States National Library of Medicine web site designed for this purpose at xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx. In addition, equivalent official websites and websites of Sponsor and its Affiliates may be used for registration purposes.
Any person accessing a clinical trial listing for a clinical trial on xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx may elect to complete an online eligibility-screening questionnaire made available through Sponsor funding. For Study subjects screened as potentially eligible in the Contracting Partners’ geographical area, Principal Investigator will receive a report with the completed screen and the Study subject's contact information. Principal Investigator agrees to follow-up on the report and to document such follow-up in source records.
The Contracting Partners confirm that there is no conflict of interest between Parties that would inhibit or affect Center and/or Principal Investigator’s performance under this Agreement and confirm that their performance under this Agreement does not violate any other agreement with third parties. The Contracting Partners will promptly inform Sponsor if any conflict of interest arises during the performance of this Agreement.
14.1 Center warrants, that its founder South Bohemia Region shall secure and maintain in full force and effect through the performance of the Clinical Trial and following termination of the Clinical Trial liability insurance for damages caused in connection with the provision of health care in accordance to § 45/1 n) Act No. 372/2011 Coll., on Health Care as amended. To avoid any doubts, the Parties acknowledge and agree that the Insurance listed in this section above does not cover damages caused by or in connection with the Clinical Trial.
14.2 Xxxxxxx shall secure and maintain in full force and effect through the performance of the Clinical Trial (and following termination of the Clinical Trial to cover any claims arising from the Clinical Trial) insurance coverage required for clinical trials in accordance to applicable laws.. For these purposes Xxxxxxx declares that within that it has taken out liability insurance for Sponsor and Principal Investigator (through which is also provided compensation in the event of death of Trial Subject or in the event of damage to the health of the Trial Subject by performing of the Clinical Trial in accordance to § 52 3 f) Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended.
Further to Article 10.3 of the Agreement, in case of a breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure of, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed (hereinafter the “Privacy Incident“) the Parties will provide each other with reasonable assistance as required to facilitate the handling of any such Privacy Incident.
For Privacy Incidents that relate to the processing of personal data at the Center, or any unauthorized disclosure of personal data made by the Principal Investigator or any investigational staff, Principal Investigator and Center is responsible to notify the competent authority and any impacted data subjects as per requirements under applicable law.
For Privacy Incidents that relate to the processing of personal data that has been provided to the Sponsor, Sponsor is responsible to notify the competent authority and take measures to inform any impacted data subjects as per requirements in applicable law. The Principal Investigator and Center will assist Sponsor to notify any impacted data subjects, as may be required under applicable law.
The Parties agree that, as between them, Center and Principal Investigator are best able to manage requests from data subjects for access, amendment, transfer (portability), blocking (restriction), objection to processing, or deletion of personal data. In the event Sponsor receives such a request from a data subject, Sponsor shall forward the request to Center and Principal Investigator.
Further to Article 10.4 of the Agreement, Center and the Principal Investigator shall honor a data subject’s request to access his/her available personal data relating to the Study. Center shall provide the means for data subjects to have their privacy questions and complaints addressed in a timely manner within a month from request, or up to 2 months if additional time is required to address a complicated request, and in line with the content of the informed consent form. Xxxxxxx agrees to fully collaborate with Center and Principal Investigator as may be required to address a data subject’s request, in particular concerning the pseudonymized data that is provided to Sponsor, and requests related to measures for cross-border transfer.
Center shall respond to data subjects’ requests for access, amendment, transfer, blocking, objection to processing, or deletion of personal data in accordance with applicable laws and the Agreement. Center acknowledges that in order to maintain the integrity of Study results, the ability to exercise such rights, in particular access, amend, block, or delete personal data may be limited, in accordance with applicable laws and regulations.
The Contracting Partners agree to provide all information to Sponsor necessary to comply with any disclosure requirements mandated by any competent health authority (including, if applicable, the US FDA), relevant trade association or similar body, or other applicable national or local laws, including any information required to be disclosed in connection with any financial relationship between Sponsor, its Affiliates and agents of the Johnson & Johnson group of companies on one hand, and on the other hand, the Contracting Partners/any co-investigator involved in the Study/any other agent or employee of Center or the Principal Investigator. This disclosure requirement may require disclosure of information involving immediate family members of those involved in the Study. When collecting and processing such information, Sponsor will comply with any applicable laws on the protection of personal data and, where applicable, will seek the consent from the data subject concerned.
Further to Article 12.8 of the Agreement, upon the earlier of termination of the Study or termination of this Agreement, (a) the Principal Investigator shall immediately deliver to Sponsor all data generated as a result of the Study, all clinical specimens collected, all documents and data provided by the Sponsor and its respective Affiliates, and all Confidential Information, (b) Principal Investigator shall return to Sponsor or its respective Affiliates or destroy upon instructions of the Sponsor or its Affiliates, all unused the Study Drug, and (c) Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by the Sponsor or its respective Affiliates in accordance with Appendix 4, and if Appendix 4 requires the return of any materials and/or equipment, the Principal Investigator shall return them upon the instructions of Sponsor or its Affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Center, as defined in the Protocol and as required by applicable laws and regulations.
None of the Parties shall use the name of any other Party or any Affiliate for promotional purposes without the prior written consent of the Party whose name is proposed to be used, nor shall any Party disclose the existence or substance of this Agreement except as required by law
|
Příloha č. 8: Osobní údaje týkající se výzkumného personálu |
Appendix 8: Personal Data concerning any Investigational Staff |
Shromažďování Osobních údajů |
Personal Data Collection |
Zadavatel a jeho zástupci, jako jsou například smluvní výzkumné organizace („CRO“), jménem Xxxxxxxxxx zpracovávají a shromažďují vaše osobní údaje. Tyto informace mohou být získány přímo od vás, od zdravotnického zařízení, ve kterém jste zaměstnán, od veřejnosti nebo od třetích stran. |
Sponsor, and its agents such as contract research organizations (“CROs”) processing personal data on behalf of Sponsor, collect and process personal data about you. This information may come directly from you, from the Center that you are affiliated with for purposes of this clinical research, or from public or third-party information sources. |
Typy osobních údajů, které Zadavatel shromažďuje, závisí na úloze, kterou u Zadavatele a/nebo jeho Propojených osob plníte, a také na ustanovení platných zákonů, ale mohou mezi ně patřit například následující kategorie údajů:
|
The types of personal data that Sponsor collects depends on the role you have with Sponsor and/or its Affiliates, as well as applicable laws, but may include the following categories of information:
• Name; • Contact information (e.g. address, telephone number, e-mail address);
• Government identification number (if applicable); • Training and qualifications, including information that you have a valid, active medical or professional license, as applicable, and are not debarred by a competent health authority;
• Organizational or Centeral affiliations; • Professional programs and activities in which you may have participated;
• Financial information relating to, among other matters, compensation and reimbursement payments for clinical trial activities; • Engagement or interaction with Sponsor or its Affiliates, or their products and services;
• Information obtained via surveys and other direct interactions with you. |
Jak Zadavatel používá a zveřejňuje Osobní údaje |
How Sponsor Uses and Discloses Personal Data |
Aby Zadavatel a/nebo jeho Propojené osoby mohly splnit své povinnosti předepsané platnými zákony a předpisy a též za účelem plnění ustanovení Smlouvy o provedení klinického hodnocení, budou vaše osobní údaje zpracovávány také k následujícím účelům:
|
Personal data about you will be processed for the following purposes to meet Sponsor’s and/or its Affiliates’ obligations under applicable laws and regulations, and as necessary to fulfil the Clinical Trial Agreement:
• To assess if you are suitable for acting as Principal Investigator or investigational staff in relation to the clinical trial;
• To provide training, and access to tools and other resources that may be required for the execution of the clinical trial;
• To manage the clinical trial, including to monitor and audit clinical trial activities;
• To prepare and submit regulatory filings, correspondence, and communications to government authorities concerning the clinical trial; • To conduct safety reporting and pharmacovigilance activities relating to the clinical trial;
• To publish results of the clinical trial as defined in the Clinical Trial Agreement;
• To disclose payments and other transfers of value to the Center, Principal Investigator or other investigational staff in order to comply with transparency reporting laws, including but not limited to the US Physician Payments Sunshine Act and implementing regulations, as well as industry codes of practice or standards to which Sponsor and/or Sponsor’s Affiliates are subject; or
• As otherwise required under applicable law, or necessary to fulfill the Clinical Trial Agreement. |
Na základě platnými zákony stanovených oprávněných zájmů Zadavatele a jeho Propojených osob budou vaše osobní údaje dále zpracovávány k následujícím účelům:
|
Personal data about you will be processed for the following purposes based on Sponsor’s and its Affiliates’ legitimate interest under law:
• To consider, from time to time, potential sites and investigators for future clinical trials; and • To conduct surveys, manage internal studies, improve processes and practices related to the execution of clinical trials and other activities related to medical research. |
Ke splnění shora uvedených účelů jsou osobní údaje zpřístupněny:
|
To accomplish the abovementioned purposes, personal data is made available to:
• Other affiliates of the Johnson & Johnson Family of Companies and their respective agents. A list of the affiliates is available at xxxx://xxx.xxxxxxxx.xxx.xxx/xxx.xxx;
• Government Authorities and ethics committees in jurisdictions around the world; • Agents, such as contract research organizations or other third-party service providers, processing personal data on behalf of Sponsor.
|
Přeshraniční převody |
Cross Border Transfer |
Vaše osobní údaje mohou být uchovávány a zpracovávány v jakékoli zemi, ve které Zadavatel a jeho Propojené osoby mají pobočky nebo zástupce, včetně Spojených států amerických. Evropská komise uznává, že některé státy, které nejsou členy Evropského hospodářského společenství (EHS), nenabízí dostatečnou úroveň ochrany osobních údajů v souladu s normami platnými v EHS (úplný seznam těchto zemí je k dispozici zde: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxx/xxx-xxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx-xx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxx-xxx-xx-xxxxxxxxx_xx). Pro převod osobních údajů z členských států EHS do zemí, které dle názoru Evropské komise nezajišťují dostatečnou úroveň ochrany osobních údajů v souladu s normami platnými v EHS, Zadavatel zajistil přijetí vhodných opatření, včetně toho, že příjemce těchto informací je vázán Standardními smluvními ustanoveními pro EU nebo se zavázal dodržovat zásady nařízení EU-USA na ochranu soukromí či má certifikaci nebo se zavázal dodržovat kodex chování schválený EU v oblasti ochrany osobních údajů. Pokud chcete získat podrobnější informace o těchto opatřeních můžete si je vyžádat od našeho Inspektora ochrany osobních údajů v EU, v souladu s ustanovením článku "Kontaktování Zadavatele" níže.
|
Your personal data may be stored and processed in any country wherea Sponsor and its Affiliates have facilities or agents, including the United States. Some non-European Economic Area (EEA) countries are recognized by the European Commission as providing an adequate level of data protection according to EEA standards (the full list of these countries is available here: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxx/xxx-xxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx-xx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxx-xxx-xx-xxxxxxxxx_xx. For transfers from the EEA to countries not considered adequate by the European Commission, Sponsor has ensured that adequate measures are in place, including by ensuring that the recipient is bound by the EU Standard Contractual Clauses, or has implemented an EU-approved code of conduct or certification, to protect personal data. You may obtain a copy of these measures by contacting our EU Data Protection Officer in accordance with the “Contacting Sponsor” section below.
|
Práva subjektu údajů |
Data Subject Rights |
Pokud chcete osobní údaje, které o vás Zadavatel a/nebo CRO mají ve svých systémech uloženy, zkontrolovat, opravit, aktualizovat, omezit k nim přístup nebo je smazat nebo pokud chcete požádat o zaslání kopie všech vašich osobních údajů v elektronické podobě za účelem jejich předání do jiné společnosti (pokud máte taková práva povolena na základě ustanovení platných zákonů), můžete Zadavatele kontaktovat tak, jak je uvedeno v článku „Kontaktování Zadavatele“. Zadavatel na vaši žádost odpoví v souladu s ustanovením platných zákonů. Vezměte prosím na vědomí, že některé osobní údaje jsou na základě platných zákonů o ochraně osobních údajů nebo jiných platných zákonů a předpisů od žádostí osvobozeny. |
If you would like to review, correct, update, restrict, or delete personal data that Sponsor and/or CRO may have in its systems, or if you would like to request to receive an electronic copy of your personal data for purposes of transmitting it to another company (to the extent these rights are provided to you by applicable law), you may contact Sponsor as specified in the “Contacting Sponsor” section. Sponsor will respond to the request in accordance with applicable law. Please note, however, that certain personal data may be exempt from requests pursuant to applicable data protection laws, or other laws and regulations.
|
Doba uchovávání |
Retention Period |
Zadavatel bude vaše osobní údaje uchovávat po dobu nezbytně nutnou nebo povolenou pro účely, ke kterým byly tyto informace získány. Následující kritéria se používají k vypočtení příslušné doby uchovávání: (i) doba, po kterou trvá vztah mezi vámi a Zadavatelem; (ii) zákonem stanovené povinnosti, které se vztahují na Zadavatele či jeho Propojené osoby; a (iii) zda je uchovávání informací vhodné z hlediska právní pozice Zadavatele (například z hlediska různých omezení, sporů či vyšetřování orgánů státního dozoru). |
Sponsor will retain your personal data for as long as needed or permitted considering the purpose(s) for which it was obtained. The following criteria are used to determine the proper retention period: (i) the length of time Sponsor has an ongoing relationship with you; (ii) whether there is a legal obligation to which Sponsor or its Affiliates are subject; and (iii) whether retention is advisable in light of Sponsor’s legal position (such as in regard to applicable statutes of limitations, litigation, or regulatory investigations).
|
Kontaktování Zadavatele |
Contacting Sponsor |
Zadavatele můžete kontaktovat jak je uvedeno níže: Xxxxxxxxx xxxxxxx 000/0, Xxxxx 0 - Xxxxxxxx, PSČ 158 00 nebo elektronicky na e-mailovou adresu xxxxxx@xxx.xxx.xxx
Můžete také kontaktovat Inspektora ochrany osobních údajů v příslušné zemi nebo regionu, a to e-mailem na xxxxxxxxxxx@xxx.xxx.xxx. V případě kontaktování Inspektora ochrany osobních údajů je pro včasné a správné vyřízení vašeho požadavku uvést zemi, číslo/název klinického hodnocení. |
Sponsor can be contacted as specified below: Xxxxxxxxx xxxxxxx 000/0, Xxxxx 0 - Xxxxxxxx, PSČ 158 00 or electronicaly on email address xxxxxx@xxx.xxx.xxx You may also contact the Data Protection Officer responsible for the relevant country or region, if applicable, at xxxxxxxxxxx@xxx.xxx.xxx. In case of contacting the Data Protection Officer, information such as country location, as well as clinical trial number/name should be included to allow the request to be managed appropriately.
|
Kontaktování regulátora a stížnosti |
Lodging and Complaint with a Regulator |
Můžete podat stížnost orgánu státního dozoru pro vaši zemi nebo region. Kontaktní informace najdete zde: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxx-00/xxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx/xxxxx_xx.xxx |
You may lodge a complaint with a supervisory authority competent for your country or region. Contact information can be located here: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxx-00/xxxxxxxxx/xxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx/xxxxx_xx.xxx
|
Potvrzení Svým podpisem potvrzuji, že jsem si přečetl(a) oznámení o ochraně osobních údajů a že souhlasím s tím, jak Zadavatel mé osobní údaje zpracovává. Podpis:
Jméno hůlkovým písmem: Datum: |
Acknowledgement By providing my signature I acknowledge that I’ve read the privacy notice and agree to how my personal data is processed by the Sponsor.
Signature:
Printed Name: Date:
|