Contract

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

Protokol číslo ISA101b-HN-01-17

Tato smlouva o klinickém hodnocení (dále jen “smlouva”) ze dne připojení posledního podpisu s účinností k datu

jejího zveřejnění v registru smluv (dále jen “datum účinnosti”) se uzavírá mezi

společností Syneos Health UK Limited, DIČ: GB806650142, se sídlem Farnborough Business Park, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, Spojené království, včetně jejích poboček, dceřiných společností a

konkrétně její mateřskou společností Syneos Health, LLC (dále jen “CRO”)

společností ISA Therapeutics BV, DIČ: NL823761691B02, se sídlem na adrese J.H. Xxxxxxx 00 - 00, 0000 XX

Xxxxxx, Xxxxxxxx (dále jen „zadavatel“)

Fakultní nemocnicí Olomouc, DIČ: CZ00098892, se sídlem I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, Česká republika

(dále jen “zdravotnické zařízení”) jménem svým a svých zaměstnanců.

VÝCHODISKA

Samostatnou smlouvou pověřil zadavatel společnost Syneos Health, LLC, smluvní výzkumnou organizaci, se sídlem 0000 Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX, působící jako nezávislý smluvní dodavatel, aby jednala přímo a prostřednictvím svých poboček a dceřiných společností jménem zadavatele pro účely provádění určitých činností ve spojení s multicentrickou studií včetně mimo jiné vyjednání a uzavření smluv pro multicentrickou studii

a rovněž řízení a spravování plateb center klinického hodnocení účastnících se multicentrické studie.

Zadavatel je zadavatelem multicentrického klinického hodnocení (dále jen „multicentrická studie“) prováděného dle protokolu č. ISA101b-HN-01-17 s názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 porovnávající cemiplimab oproti kombinaci cemiplimabu s přípravkem ISA101b při léčbě subjektů s HPV16- pozitivním, na platinu-rezistentním orofaryngeálním karcinomem (OFK)“ (ve znění případných pozdějších změn provedených písemně zadavatelem, dále jen „protokol“), registrovaného pod číslem EudraCT 0000-000000-00, žádostí o povolení klinického hodnocení („IND17927“) a žádostí o povolení nového hodnoceného léku v USA (Investigational New Drug, dále jen „IND“), v němž se studuje hodnocený přípravek, jenž je vlastnictvím zadavatele, známý pod názvem ISA101b (dále jen „hodnocený léčivý přípravek“) na pracovištích klinického hodnocení na lidských subjektech, které se účastní multicentrické studie (dále jen „subjekty klinického hodnocení“). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející mají zkušenosti s klinickými hodnoceními a zadavatel si přeje, aby se zdravotnické zařízení účastnilo, a oni si přejí se účastnit, multicentrické studie jakožto jedno z center studie. V této

smlouvě znamená „klinické hodnocení“ část multicentrické studie, která bude prováděna ve zdravotnickém zařízení pod dohledem a řízením hlavního zkoušejícího podle protokolu a podle podmínek této smlouvy.

Strany se dohodly takto:

1. Zkoušející a výzkumný personál

1.1. Hlavní zkoušející Zadavatel si tímto ponechává hlavního zkoušejícího zdravotnického zařízení k provádění klinického hodnocení v souladu s touto smlouvou. Bude jím pan xxxx. XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Ph.D., bytem Xxxxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxxx Králové, Česká republika (dále jen „hlavní zkoušející“). Hlavní zkoušející, který je zaměstnancem zdravotnického zařízení, bude odpovědný za vedení klinického hodnocení v souladu s platnými předpisy zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení bude klinické hodnocení provádět

pod dohledem a řízením hlavního zkoušejícího ve Fakultní nemocnici Olomouc, I. P. Pavlova 185/6, 779 00

Olomouc, Česká republika a výhradně na subjektech klinického hodnocení, které jsou řádně zařazeny do a

účastní se klinického hodnocení.

Zdravotnické zařízení souhlasí, aby CRO uzavřela s hlavním zkoušejícím a/nebo případně s dalšími výzkumnými pracovníky samostatnou smlouvu o klinickém hodnocení, na základě které se hlavní zkoušející zaváže, že on i jeho výzkumný personál provedou klinické hodnocení a že tato samostatná smlouva bude obsahovat odměnu v souladu s Tabulkou plateb za jednotlivé návštěvy (sloupec Zisk invest. tým 20%), která je uvedena v Příloze B

této smlouvy.

1.2. Spoluzkoušející a výzkumný personál Zdravotnické zařízení zajistí, aby se na provádění hodnocení jako spoluzkoušející a výzkumný personál (definovaný níže) podílely pouze osoby s odpovídajícím vzděláním a kvalifikací. Zdravotnické zařízení může prostřednictvím hlavního zkoušejícího delegovat povinnosti a odpovědnosti na spoluzkoušející nebo výzkumný personál pouze v rozsahu povoleném příslušným platným zákonem (definovaným níže) upravujícím provádění klinického hodnocení, jak je uvedeno níže. „Výzkumný personál“ zahrnuje hlavního zkoušejícího a jakoukoli další osobu nebo subjekt, včetně spoluzkoušejících, zaměstnanců, jednatelů, fakulty, personálu, dodavatelů, asistujících studentů a studentů, provádějící jakoukoli část klinického hodnocení nebo jakoukoli činnost související s klinickým hodnocením jménem zdravotnického

zařízení nebo hlavního zkoušejícího.

1.3. Povinnosti zdravotnického zařízení Hlavní zkoušející zajistí, aby byl veškerý výzkumný personál informován o všech podmínkách této smlouvy, které se vztahují k jeho činnostem, protokolu a platným zákonům, a souhlasil s nimi. Zdravotnické zařízení převezme všechny povinnosti vyplývající ze všech platných zákonů, předpisů, nařízení, deklarací, požadavků směrnic, podrobných pokynů, zásad a postupů Evropské Unie (dále jen

„EU“) a příslušných členských států EU, které se týkají nebo řídí provádění studie, včetně směrnice 2001/20/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států EU týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice o klinických hodnoceních“), směrnice 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (dále jen „směrnice o ochraně osobních údajů“), souvisejících vnitrostátních prováděcích zákonů a nařízení jednotlivých členských států EU a rovněž, od 25. května 2018, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů – dále jen „GDPR“) a ustanovení vnitrostátních zákonů a průmyslových a profesních kodexů ve členských státech EU řídících protiúplatkářské a protikorupční postupy, nejnovější verze Helsinské deklarace Světové lékařské asociace nazvané „Etické zásady pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů“ a příslušných pokynů ICH (včetně pokynu ICH E6: Správná klinická praxe: konsolidované pokyny, dále jen

„správná klinická praxe“) a rovněž včetně požadavků a podmínek pro schválení odpovědnou nezávislou etickou komisí (dále jen „NEK“) nebo státními či kontrolními orgány, v jejich platném znění (dále jen „platné zákony“).

1.4. Zákaz náhrady Zdravotnické zařízení nesmí pověřit prováděním klinického hodnocení jiného hlavního zkoušejícího bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Náhradní hlavní zkoušející bude povinen zavázat se k dodržování podmínek této smlouvy, a to formou samostatného písemného závazku. Pokud zadavatel neschválí náhradního hlavního zkoušejícího, může zadavatel nebo CRO tuto smlouvu vypovědět v souladu s níže

uvedenými ustanoveními o ukončení platnosti smlouvy.

2. Protokol Zdravotnické zařízení bude provádět a zajistí, aby výzkumný personál prováděl, klinické hodnocení v souladu s protokolem a platnými zákony, písemnými pokyny zadavatele nebo jeho zástupce ke klinickému

hodnocení, směrnicemi zdravotnického zařízení a formulářem informovaného souhlasu, který musí podepsat všechny subjekty klinického hodnocení (informed consent form, dále jen „ICF“).

2.1. Dodatky Protokol se může upravovat pouze formou písemného dodatku podepsaného zadavatelem a hlavním zkoušejícím. Strany jsou si vědomy skutečnosti, že dodatky k protokolu musí schválit také příslušná nezávislá etická komise (dále jen “NEK”). V akutním případě k zajištění bezpečnosti může zadavatel vydat

pokyn k odchýlení se od protokolu. Zdravotnické zařízení prostřednictvím hlavního zkoušejícího informuje

odpovědnou NEK co nejdříve, v každém případě však nejpozději pět (5) pracovních dnů po uplatnění odchylky.

Každá akutní odchylka musí být následně zachycena v písemném dodatku.

2.2. Akutní odchylky/urgentní bezpečnostní opatření Jestliže hlavní zkoušející dojde k závěru, že je nutné se v akutním případě k zachování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení odchýlit od protokolu, zdravotnické zařízení prostřednictvím hlavního zkoušejícího uvědomí zadavatele a příslušnou NEK co nejrychleji, v každém

případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po uplatnění této odchylky.

3. Nezávislá etická komise CRO zajistí, že klinické hodnocení bude zahájeno až po schválení klinického hodnocení

a ICF, které jsou v souladu s platnými zákony, nezávislou etickou komisí. Zdravotnické zařízení dále zajistí, že klinické hodnocení bude po celou dobu provádění podléhat trvalému dohledu ze strany NEK.

4. Hodnocený léčivý přípravek Po plném uzavření této smlouvy a poskytnutí všech požadovaných dokumentů a schválení poskytne zadavatel zdravotnickému zařízení dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku a cemiplimabu k provádění klinického hodnocení, a sice bezplatně pro zdravotnické zařízení i hlavního zkoušejícího. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž bezplatně poskytne placebo (dále jen

„placebo“) zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu.

4.1. Uchovávání a vydávání přípravků. Zdravotnické zařízení bude dodržovat platné zákony vyžadující pečlivé uchovávání, vydávání, evidenci hodnoceného léčivého přípravku, cemiplimabu nebo placeba a disponování s

nimi, včetně patřičné dokumentace těchto činností.

4.2. Kontrola Zdravotnické zařízení bude vykonávat dostatečnou kontrolu nad zásobami hodnoceného léčivého přípravku, placeba nebo cemiplimabu a nepodá ani nevydá přípravek osobě, která není subjektem klinického

hodnocení, a neumožní přístup k přípravku nikomu s výjimkou členů výzkumného personálu.

4.3. Použití Zdravotnické zařízení bude hodnocený léčivý přípravek, cemiplimab a/nebo placebo používat výhradně za účelem provádění klinického hodnocení dle protokolu. Jakékoliv jiné použití hodnoceného léčivého

přípravku, placeba nebo cemiplimabu představuje závažné porušení této smlouvy.

4.4. Vlastnictví hodnoceného léčivého přípravku Hodnocený léčivý přípravek, cemiplimab a placebo jsou a zůstávají majetkem zadavatele. Zadavatel neuděluje zdravotnickému zařízení žádná výslovná ani předpokládaná práva duševního vlastnictví k hodnocenému léčivému přípravku, cemiplimabu a/nebo placebu ani k jakýmkoliv metodám výroby nebo používání hodnoceného léčivého přípravku, cemiplimabu a/nebo placeba. Zdravotnické zařízení se nepokusí rozebrat, zpětně analyzovat pomocí reverzního inženýrství nebo stanovit strukturu či složení hodnoceného léčivého přípravku, cemiplimabu a/nebo placeba, ani je zkopírovat, zlepšit, zesílit, vytvořit návazný produkt, konjugáty, modifikace nebo deriváty či varianty hodnoceného léčivého přípravku,

cemiplimabu a/nebo placeba.

4.5. Platba za hodnocený léčivý přípravek, cemiplimab a/nebo placebo Zdravotnické zařízení nebude subjektům klinického hodnocení ani plátcům třetích stran účtovat žádné částky za hodnocený léčivý přípravek, placebo

nebo cemiplimab ani za jakékoliv služby, které mu podle této smlouvy proplácí zadavatel.

4.6. Hodnocený léčivý přípravek Zadavatel prohlašuje a zaručuje zdravotnickému zařízení, že: (a) veškerý hodnocený léčivý přípravek, cemiplimab a placebo poskytnuté zadavatelem zdravotnickému zařízení dle tohoto oddílu 4 byly vyrobeny v souladu se stávající správnou výrobní praxí; (b) získal veškerá schválení státních a kontrolních orgánů, která je nutno získat pro provádění klinického hodnocení a poskytování hodnoceného léčivého přípravku, cemiplimabu a placeba zdravotnickému zařízení, včetně mimo jiné veškerých příslušných schválení úřadem FDA; (c) zajistí, aby byla všechna taková schválení dle oddílu 3 plně platná a účinná během klinického hodnocení a (d) multicentrická studie podléhá žádosti o povolení nového hodnoceného léčivého

přípravku a povoluje použití hodnoceného léčivého přípravku, cemiplimabu a placeba v multicentrické studii v souladu s protokolem.

5. Finanční ujednání Odměna za služby poskytované dle této smlouvy bude vyplacena prostřednictvím úhrad v souladu s přílohou A (platební podmínky) a přílohou B (záznam finančního ujednání). Platby budou provedeny pouze za vyhodnotitelné údaje ve vyplněných formulářích eCRF a v souladu s rozpočtem stanoveným v příloze B, za subjekty klinického hodnocení, které byly řádně zařazeny, prošly screeningem a byly léčeny v souladu s protokolem a touto smlouvou. Platba může být pozdržena pro jakoukoli částku, u níž zadavatel důvodně určí, že nesplňuje požadavky tohoto odstavce, dokud nebude sporná částka vyřešena. Všechny strany berou na vědomí, že částky uvedené v příloze B (záznam finančního ujednání) představují spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytovaných zdravotnickým zařízením při provádění klinického hodnocení dle jejich nejlepšího vědomí. Všechny částky zahrnují všechny přímé, nepřímé, režijní a další náklady, včetně nákladů na laboratorní a pomocné služby a zůstanou pevné po dobu trvání klinického hodnocení, pokud se strany písemně nedohodnou jinak. Zdravotnické zařízení nebude přímo ani nepřímo vyžadovat ani přijímat odměnu od subjektů klinického hodnocení nebo plátců třetích stran za materiály, léčbu nebo služby vyžadované podle protokolu a poskytnuté nebo zaplacené zadavatelem, včetně mimo jiné hodnoceného léčivého přípravku, placeba, cemiplimabu, screeningu subjektů klinického hodnocení, infuzí, služeb lékařů a sester, diagnostických testů a podávání hodnoceného léčivého přípravku, cemiplimabu a/nebo placeba. Zdravotnické zařízení řádně a v souladu s platnými zákony oznámí a povede evidenci všech finančních prostředků a materiálů poskytnutých zadavatelem podle této smlouvy. Jakmile bude určeným

příjemcům plateb uhrazeno provádění klinického hodnocení, CRO ani zadavatel nebudou dále jakýmkoliv způsobem povinni či odpovědní za platby zdravotnickému zařízení.

6. Zařazení subjektů klinického hodnocení Zdravotnické zařízení se zavázalo zařadit subjekty klinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem a schváleními NEK a kontrolního úřadu (tj. Státního úřadu pro kontrolu léčiv). Po dosažení celkového počtu subjektů potřebného pro provádění multicentrické studie může

zadavatel nebo CRO zastavit další zařazování subjektů do klinického hodnocení.

7. Hlášení nežádoucích příhod a porušení ICH GCP Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nahlásí kdykoliv

nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými zákony a požadavky.

8. Osobní zdravotní údaje Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech osobních zdravotních údajů, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející prohlašují a zaručují, že budou dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu

soukromí a zabezpečení osobních zdravotních údajů subjektů klinického hodnocení.

8.1. Souhlas používat a sdělovat osobní zdravotní údaje Zadavatel a CRO připraví formulář informovaného souhlasu. Po schválení tohoto formuláře příslušnou NEK, získá zdravotnické zařízení od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemné povolení týkající se ochrany osobních údajů v souladu s platnými zákony, které umožní zdravotnickému zařízení poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným eCRF, zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím vyžadovaným protokolem a případný převod, sběr, použití a zpracování jejich osobních zdravotních údajů mimo EU v jiných zemích, které neposkytují stejnou úroveň ochrany osobních údajů jako USA.

8.2. Každá strana se zavazuje dodržovat zásady zachování lékařského tajemství v souvislosti se subjekty klinického hodnocení a dodržovat příslušné podmínky smlouvy a své příslušné povinnosti podle platných zákonů týkajících se ochrany osobních údajů a soukromí, včetně nařízení GDPR. Osobní údaje, jak jsou definovány v článku 4 nařízení GDPR, se nesmí sdělovat zadavateli ani jeho zástupcům, pokud to není nutné ke splnění požadavků protokolu nebo pro účely monitorování či hlášení nežádoucích příhod nebo v souvislosti s nárokem nebo soudním řízením zahájeným subjektem klinického hodnocení ve spojení s klinickým hodnocením. Smluvní strana nesdělí identitu subjektu klinického hodnocení třetí straně bez předchozího písemného souhlasu subjektu klinického hodnocení, vyjma v rozsahu povoleném platnými zákony nebo jak je nutné v souvislosti s nárokem nebo soudním řízením zahájeným subjektem klinického hodnocení ve spojení s klinickým hodnocením.

8.3 Deidentifikace Po získání informovaného souhlasu od subjektů klinického hodnocení, jak vyžadují platné zákony, bude zdravotnické zařízení odpovědné za sběr a použití osobních údajů týkajících se subjektů klinického hodnocení a bude zpracovávat osobní údaje týkající se subjektů klinického hodnocení v souladu s touto smlouvou

a protokolem a výhradně pro účely provádění této smlouvy a protokolu. Zdravotnické zařízení rovněž zajistí, aby

byly z údajů z klinického hodnocení a záznamů z klinického hodnocení před jejich předáním či jiným zpřístupněním zadavateli či jeho zástupci odstraněny identifikující údaje týkající se subjektů klinického hodnocení. Pro tyto účely bude zdravotnické zařízení poskytovat informace týkající se subjektů klinického hodnocení zadavateli a jeho zástupcům výhradně v kódované formě a zavede nezbytná technická a organizační opatření zabraňující opětovné identifikaci subjektů klinického hodnocení zadavatelem.

Ve vztahu ke zpracování osobních údajů subjektů klinického hodnocení v průběhu klinického hodnocení je zadavatel považován za správce osobních údajů, zatímco zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející jsou považováni za zpracovatele osobních údajů. Pokud bude právním titulem ke zpracování osobních údajů subjektů klinického hodnocení souhlas, zadavatel zpracuje a předá hlavnímu zkoušejícímu formulář písemného souhlasu se zpracováním osobních údajů. Strany jsou však srozuměny s tím, že zadavateli nebudou zpřístupněny osobní údaje a citlivé osobní údaje subjektů klinického hodnocení, s výjimkou plnění povinností stanovených příslušnými právními předpisy anebo požadavků podle protokolu.

Strany souhlasí s tím, že ustanovení Přílohy C (Xxxxxxx ohledně ochrany osobních údajů) se použijí na zpracovávání osobních údajů dle této smlouvy.

9. Důvěrné informace V průběhu klinického hodnocení může zdravotnické zařízení získávat nebo vytvářet informace nebo materiál, které jsou důvěrnými informacemi zadavatele nebo jeho přidružené strany.

9.1. Definice V této smlouvě znamená výraz „důvěrné informace“ veškeré důvěrné nebo chráněné informace a materiál sdělené nebo vytvořené v rámci této smlouvy, včetně (i) protokolu, souboru informací pro zkoušejícího a dalších informací a materiálu poskytnutých zdravotnickému zařízení nebo kterémukoli členovi výzkumného personálu zadavatelem nebo CRO nebo jejími zástupci, které se týkají multicentrické studie, klinického hodnocení, hodnoceného léčivého přípravku, činností zadavatele v oblasti klinického výzkumu a vývoje, podnikání zadavatele nebo této smlouvy a (ii) nezpracovaných a kompilovaných informací, údajů, výsledků a materiálů (včetně původních eCRF a dalších záznamů) vytvořených během klinického hodnocení (včetně z něj pocházejících výsledků a pozorování a analýz, zjištění a závěrů), přičemž všechny tyto informace v jakékoli formě či na jakémkoli médiu se považují za důvěrné a vlastněné zadavatelem nebo jeho pobočkou. Údaje z

klinického hodnocení a vynálezy jsou bez omezení zahrnuty v rámci „důvěrných informací“.

9.2. Výjimky Důvěrné informace nezahrnují původní zdravotnické záznamy subjektu klinického hodnocení a v nich obsaženou původní zdrojovou dokumentaci, které jsou a zůstanou výhradním vlastnictvím zdravotnického zařízení. Důvěrné informace rovněž nezahrnují jakékoliv informace, u nichž může zdravotnické zařízení prokázat, že: (a) již byly veřejně známé před jejich předáním zadavatelem nebo CRO, (b) se staly veřejně známými jiným způsobem než porušením této smlouvy zdravotnickým zařízením nebo kterýmkoli členem výzkumného personálu, (c) jsou již známy zdravotnickému zařízení před jejich obdržením v rámci této smlouvy a nebyly obdrženy od zadavatele ani CRO a zdravotnické zařízení je má v držení bez jakýchkoli závazků

zachování důvěrnosti, nebo (d) je zdravotnické zařízení získalo bez závazků zachování důvěrnosti od třetí strany, která má zákonné právo na jejich zveřejnění.

9.3. Závazky zachování důvěrnosti informací Pokud to není výslovně povoleno v rámci této smlouvy, nesmí zdravotnické zařízení sdělovat bez předchozího písemného souhlasu zadavatele důvěrné informace. Zdravotnické zařízení smí sdělovat důvěrné informace dalším členům výzkumného personálu, jestliže jsou tyto osoby obeznámeny s důvěrnou povahou těchto informací, potřebují tyto důvěrné informace znát pro účely provádění klinického hodnocení a podléhají závazkům zachování důvěrnosti informací neméně omezujícím, než jsou závazky stanovené v této smlouvě. Dále, pokud to není výslovně povoleno v rámci této smlouvy, nesmí zdravotnické zařízení používat, ať už přímo či nepřímo, důvěrné informace pro jiný účel, než je provádění klinického hodnocení a poskytování péče pacientovi. Zdravotnické zařízení zajistí důvěrným informacím přinejmenším stejnou úroveň ochrany, jakou by zajistil svým vlastním důvěrným informacím, a bude postupovat

s přinejmenším přiměřenou péčí. Údaje z klinického hodnocení mohou být zveřejněny v souladu s oddílem 13 (Publikace) této smlouvy.

9.4. Sdělení důvěrných informací vyžadované ze zákona Jestliže je ze zákona, soudem nebo nařízením správního orgánu vyžadováno sdělení důvěrných informací nad rámec toho, co je výslovně povoleno v této smlouvě, takové sdělení nepředstavuje porušení smlouvy, pokud o něm zdravotnické zařízení písemně informuje zadavatele v co

možná největším předstihu, aby zadavatel mohl podniknout zákonné kroky k ochraně svých důvěrných

informací, sdělí pouze důvěrné informace nutné ke splnění zákonného požadavku a zachová důvěrnost těchto důvěrných informací ve vztahu ke všem ostatním třetím stranám.

9.5. Platnost závazků po ukončení smlouvy Tyto závazky nepoužívat a nezveřejňovat důvěrné informace uvedené v oddíle 10, s výjimkou údajů z klinického hodnocení (definovaných níže) a údajů z analýz biologických vzorků (definovaných níže), zůstanou v platnosti sedm (7) let po ukončení této smlouvy. Povolené použití a

zveřejnění údajů z klinického hodnocení je popsáno v oddíle 13 (Publikace) této smlouvy.

9.6. Vrácení důvěrných informací Po dokončení nebo skončení klinického hodnocení nebo vypršení či ukončení této smlouvy zdravotnické zařízení na žádost zadavatele a na náklady zadavatele důvěrné informace buď zašle zadavateli / zástupci zadavatele, nebo je zničí a dosvědčí jejich zničení. Bez ohledu na výše uvedené si zdravotnické zařízení může ponechat při zachování důvěrnosti jednu kopii důvěrných informací ve svých archivních souborech, kterou může použít pouze k archivaci za účelem dodržení zákonných a regulačních

požadavků a v rozsahu povoleném touto smlouvou.

10. Údaje z klinického hodnocení, biologické vzorky a záznamy.

10.1. Údaje z klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou v souladu s protokolem shromažďovat, zaznamenávat a předkládat zadavateli nebo jeho zástupci veškeré údaje vytvořené ve studii či jako výsledek provádění studie nebo jinak vyžadované podle protokolu (společně dále jen „údaje z klinického hodnocení“). Patří sem formuláře eCRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy údajů a dále všechny další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení, které musí být předloženy zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, snímky MR nebo jiné typy zdravotních snímků, EKG, EEG nebo jiné typy záznamů nebo výtisků vyšetření nebo souhrny údajů. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí přesné a

včasné shromažďování, zaznamenávání a předkládání údajů z klinického hodnocení.

a. Vlastnictví údajů z klinického hodnocení. Výhradním vlastníkem všech údajů z klinického hodnocení je

zadavatel.

b. Nevýhradní licence. Zdravotnické zařízení bude mít nevýhradní, nesublicencovatelné, nepřenosné, bezplatné právo na použití údajů z klinického hodnocení výhradně pro účely svého vlastního interního nekomerčního akademického výzkumu a pro účely zdravotní péče (nikoli však ve prospěch jakékoli výdělečné třetí strany nebo jakéhokoli jiného komerčně financovaného klinického hodnocení). V zájmu jasnosti nepovolí zdravotnické zařízení žádným zkoušejícím třetí strany, včetně akademických zkoušejících třetí strany, aby uplatňovali či využívali toto právo zdravotnického zařízení, a to i tehdy, provádějí-li tito

zkoušející třetí strany činnosti v prostorách zdravotnického zařízení.

c. Zdravotní záznamy Zdravotní záznamy subjektů klinického hodnocení mohou obsahovat stejné informace, jaké jsou obsaženy v údajích z klinického hodnocení, nicméně zadavatel si na tyto zdravotní záznamy ani na

informace, které obsahují, nečiní vlastnický nárok.

d. Ochrana osobních údajů Obě strany prohlašují a zaručují, že budou používat postupy, které jsou v souladu s příslušnými zákony a předpisy na ochranu osobních informací a údajů, aby nedošlo k ohrožení zpracování

a předávání těchto informací a identifikačních údajů.

10.2. Biologické vzorky S biologickými vzorky bude nakládáno výhradně v souladu s Protokolem.

10.3. Záznamy Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející uchovají všechny záznamy a dokumenty klinického hodnocení za skladovacích podmínek podporujících jejich stabilitu a ochranu po dobu patnácti (15) let po

ukončení klinického hodnocení.

11. Kontroly a audity

11.1. Přístup Zadavatel a jeho autorizovaní zástupci budou mít v rozsahu povoleném platnými zákony právo na základě přiměřeného předchozího oznámení a během běžné pracovní doby: provádět audit a kontrolu zařízení využívaných k provádění klinického hodnocení; monitorovat provádění klinického hodnocení; kontrolovat, kopírovat a auditovat veškeré údaje z klinického hodnocení a všechny eCRF a jiné záznamy z klinického hodnocení a jakékoli další knihy, záznamy, údaje a informace, včetně všech finančních informací, týkající se klinického hodnocení a všechny vyžadované licence, osvědčení a akreditace (mimo nepovolených individuálně identifikovatelných informací o subjektu klinického hodnocení); vést pohovor se členy výzkumného personálu a dalšími osobami, které asistovaly při provádění klinického hodnocení; a v rozsahu povoleném platnými zákony,

včetně zákonů na ochranu osobních údajů, prohlížet zdravotní záznamy subjektů klinického hodnocení za účelem postupů ověření zdrojových dokumentů.

11.2. Oznámení Zdravotnické zařízení je povinno: (i) co nejdříve uvědomit zadavatele a CRO o pokusu nebo žádosti jakéhokoli státního orgánu, příslušného kontrolního orgánu nebo jiných osob o kontrolu nebo kontaktování zdravotnického zařízení nebo výzkumného personálu ve věci klinického hodnocení; (ii) poskytnout zadavateli nebo CRO kopie sdělení zaslaných touto skupinou či osobami a (iii) poskytnout zadavateli nebo CRO

příležitost podílet se na navrhovaných nebo uskutečněných odpovědích podaných zdravotnickým zařízením na taková sdělení a vynaložit přiměřené úsilí, aby mohl být zadavatel přítomen nebo zastoupen při takové návštěvě.

11.3. Spolupráce Zdravotnické zařízení zajistí plnou spolupráci výzkumného personálu a členů NEK při takovém monitorování, auditu a kontrole a včasný přístup k příslušným záznamům a údajům. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyřeší veškeré zjištěné nesrovnalosti mezi údaji z klinického hodnocení a zdravotními záznamy subjektů klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení zajistí, aby byli zadavatel a jeho zástupci uvedeni ve formulářích ICF jako strany, kterým budou sděleny osobní údaje týkající se subjektů klinického hodnocení v souvislosti s klinickým hodnocením a že tento souhlas umožní zadavateli a jeho zástupcům přístup k osobním údajům subjektů klinického hodnocení, jak je tento výraz definován platnými zákony, v rozsahu povoleném platnými zákony, včetně zákonů na ochranu osobních údajů, jak je přiměřené pro monitorování a auditování

klinického hodnocení a přijímání a používání údajů z klinického hodnocení a záznamů z klinického hodnocení.

12. Vynálezy Ve smyslu používaném v této smlouvě znamená „vynález“ jakýkoli objev, vynález, technologii nebo vývoj, ať už patentovatelný či nikoli, který je učiněn, generován, koncipován a/nebo uveden do praxe, celý nebo zčásti, personálem zdravotnického zařízení (definovaným níže), ať už samostatně nebo společně s další osobou, během klinického hodnocení a plynouc přímo z provádění klinického hodnocení, přičemž uvedený objev, vynález, technologie nebo vývoj je předjímán protokolem nebo se přímo týká hodnoceného léčivého přípravku a/nebo cemiplimabu (včetně mimo jiné složení materiálu nebo způsobu výroby či použití hodnoceného léčivého přípravku a/nebo cemiplimabu); včetně v každém případě všech patentových práv a jiných práv duševního vlastnictví v tomto ohledu. „Personál zdravotnického zařízení“ zahrnuje osoby výzkumného personálu (včetně hlavního zkoušejícího) a všechny ostatní příslušné zaměstnance, jednatele, dodavatele, pobočky, související personál, postgraduální studenty, výzkumné partnery a studenty zdravotnického zařízení. Jestliže provádění klinického hodnocení povede k jakémukoli vynálezu, zdravotnické zařízení o tom bude bezodkladně informovat zadavatele. Zdravotnické zařízení se zavazuje a uznává, že zadavatel bude vlastnit veškeré právo, nárok na všechny vynálezy a podíl na nich a zdravotnické zařízení tímto postupuje a postoupí (a zajistí, aby personál zdravotnického zařízení a/nebo případně vynálezce postoupil) zadavateli veškeré právo, nárok na všechny vynálezy a podíl na nich. Zdravotnické zařízení a personál zdravotnického zařízení (včetně hlavního zkoušejícího) na žádost a na přiměřené náklady zadavatele vyhotoví takové dokumenty a provede takové další kroky, které zadavatel považuje za nezbytné k získání takového vlastnictví a k podání patentové přihlášky, zabezpečení a udržení patentu nebo jiné vlastnické ochrany takových

vynálezů.

13. Publikace Po dokončení multicentrické studie bude mít zdravotnické zařízení právo podléhající platným zákonům týkajícím se ochrany osobních údajů a soukromí, včetně nařízení GDPR, zveřejnit a prezentovat výsledky klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení v souladu s tímto oddílem 13 po nejdřívější z následujících událostí

(a) zveřejnění multicentrické publikace koordinované zadavatelem týkající se údajů pocházejících z multicentrické studie, (b) předložení údajů z multicentrické studie zadavatelem úřadu FDA nebo oznámení od zadavatele, že k

takové multicentrické publikaci dojde a (c) uplynutí 18 měsíců od dokončení multicentrické studie ve všech zúčastněných zdravotnických zařízeních, jestliže zadavatel nevydá v období těchto 18 měsíců multicentrickou publikaci ke zveřejnění; pod podmínkou, že zdravotnické zařízení poskytne zadavateli kopii navrhované publikace nebo vydání přinejmenším 60 dnů před datem navrhovaného předložení nebo prezentace. Během tohoto 60denního období zadavatel navrhovanou publikaci nebo vydání přezkoumá za účelem zjištění, zda neobsahuje důvěrné informace (jiné než údaje z klinického hodnocení) nebo zda si zadavatel nepřeje podat patentové přihlášky na předměty v nich obsažené. Po obdržení oznámení od zadavatele vyžadující vymazání důvěrných informací (jiných než údajů z klinického hodnocení) nebo vyžadující odklad publikace až o 60 dnů za účelem umožnění podání patentových přihlášek před publikací nebo vydáním zdravotnické zařízení provede vyžadované kroky. Smluvní strany uznávají a souhlasí, že zdravotnické zařízení bude výhradně odpovědné za ediční obsah takové publikace nebo vydání. Zadavatel musí být v jakékoli publikaci zdravotnického zařízení uveden jako zadavatel studie. Zdravotnické zařízení a zkoušející vyhoví všem platným federálním a státním zákonům a jiným platným předpisům

a požadavkům týkajícím se zveřejnění průmyslové podpory (finanční či jiné) v souvislosti s takovými publikacemi a prezentacemi.

14. Publicita Žádná ze smluvních stran nepoužije jméno, symboly nebo značky druhé strany či zadavatele v reklamním nebo propagačním materiálu ani v žádné tiskové zprávě a jiných věcech publicity bez předchozího písemného svolení druhé strany, nicméně pod podmínkou, že (i) zdravotnické zařízení může přiznat obdržení finanční podpory od zadavatele, (ii) tento oddíl neomezuje možnost použití jména druhé strany smluvní stranou v regulačních podáních, vedeních soudního sporu nebo obraně v soudním sporu a při dodržování příslušných státních nařízení a zákonných požadavků, (iii) zadavatel, CRO a zdravotnické zařízení mohou uvádět ve známost (a) existenci této smlouvy, (b) že zdravotnické zařízení provádí studii, (c) jméno zadavatele, (d) jméno hlavního zkoušejícího, (e) stručný název studie, jak je uveden na webových stránkách xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, (f) délku trvání studie a (g) identitu hlavního zkoušejícího a zdravotnického zařízení v souvislosti s uvedením protokolu ve veřejně dostupných seznamech probíhajících klinických hodnocení nebo s dalšími službami či mechanismy náboru subjektů a (iv) výše uvedené nezabraňuje použití jména smluvní strany v interních zprávách generovaných v rámci běžné pracovní činnosti nebo k přiznání financování, jak vyžaduje zákon nebo pokyny vědecké či akademické organizace. Zdravotnické zařízení uznává a souhlasí s tím, že osobní informace, včetně mimo jiné (dle potřeby) jména, adresy, státu udělení licence, čísla licence, NPI a informací týkajících se této smlouvy a všech plateb a převodů hodnoty učiněných zdravotnickému zařízení podle této smlouvy, může CRO sdělovat zadavateli, který může tyto informace

dále sdělovat a/nebo zveřejnit v souladu s platnými zákony.

15. Odškodnění. Zadavatel se zavazuje, že odškodní, obhájí nebo ponese náklady obhajoby a zbaví odpovědnosti (dále jen „odškodní“) zdravotnické zařízení a správce, ředitele, úřední osoby, zaměstnance, včetně zkoušejícího a ostatních členů výzkumného personálu, jednatele, subdodavatele a zástupce zdravotnického zařízení (souhrnně

„odškodňované osoby zdravotnického zařízení“) za jakoukoli a veškerou odpovědnost, ztrátu, poškození, náklady a výdaje, včetně přiměřených poplatků a nákladů na právního zástupce (souhrnně „ztráty“) v souvislosti se všemi nároky nebo žalobami vznesenými třetí stranou v tom rozsahu, ve kterém plynou z újmy na zdraví nebo úmrtí, které je přímo způsobené nebo ho lze přičíst hodnocenému léčivému přípravku vydanému nebo postupu provedenému v průběhu studie v přísném souladu s protokolem a pokyny zadavatele. Bez ohledu na výše uvedené nemá zadavatel povinnosti odškodnit odškodňované osoby zdravotnického zařízení, pokud takové ztráty plynou z (i) nedbalosti, nerozvážnosti nebo úmyslného pochybení zdravotnického zařízení nebo kterékoli odškodňované osoby zdravotnického zařízení, (ii) závažného porušení této smlouvy zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím, přičemž lékařsky nezbytná odchylka se nepovažuje za porušení této smlouvy zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím,

nebo (iii) nedodržení jakýchkoli zákonů o zdravotní péči nebo jiných platných zákonů kteroukoli z odškodňovaných osob zdravotnického zařízení

15.1. Odškodnění zdravotnickým zařízením. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že v rozsahu povoleném zákonem odškodní, obhájí a zbaví odpovědnosti zadavatele a jeho pobočky a jejich příslušné ředitele, úřední osoby, zaměstnance, jednatele, subdodavatele a zástupce (souhrnně „odškodňované osoby zadavatele“) za ztráty, které zadavatel utrpí v souvislosti s nároky nebo žalobami vznesenými třetí stranou, pokud takové ztráty plynou z (a) nedbalosti, nerozvážnosti nebo úmyslného pochybení zdravotnického zařízení nebo kterékoli odškodňované osoby zdravotnického zařízení, (b) porušení této smlouvy zdravotnickým zařízením, přičemž lékařsky nezbytná

odchylka se nepovažuje za porušení této smlouvy zdravotnickým zařízením, nebo (c) nedodržení jakýchkoli

zákonů o zdravotní péči nebo jiných platných zákonů kteroukoli z odškodňovaných osob zdravotnického zařízení. Bez ohledu na výše uvedené nebude mít zdravotnické zařízení povinnost odškodnit odškodňované osoby zadavatele, pokud takové ztráty vzniknou v důsledku (i) nedbalosti, nerozvážnosti nebo úmyslného pochybení zadavatele nebo odškodňovaných osob zadavatele nebo (ii) porušení této smlouvy zadavatelem nebo

(iii) hodnoceného léčivého přípravku, cemiplimabu a/nebo placeba vydaného nebo postupu provedeného v průběhu studie v přísném souladu s protokolem a pokyny zadavatele, (iv) použití údajů z klinického hodnocení nebo vynálezů zadavatelem, (v) nedodržení zákonů o zdravotní péči či jakéhokoli jiného platného zákona kteroukoli odškodňovanou osobou zadavatele nebo (vi) tvrzení, že výroba, použití nebo prodej hodnoceného

léčivého přípravku, cemiplimabu a/nebo placeba porušuje nebo zneužívá práva duševního vlastnictví třetí strany.

15.2. Výjimky Z povinností odškodnění podle této smlouvy jsou vyňaty veškeré nároky na úhradu škod vzniklých v důsledku: (a) nedodržení protokolu nebo písemných pokynů zadavatele odškodňovanou stranou; (b) nedodržení platných zákonů odškodňovanou stranou nebo (c) nedbalosti nebo úmyslného pochybení

odškodňované strany.

15.3. Oznámení a spolupráce Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zadavateli okamžitě oznámí jakékoli nároky

podléhající zbavení odpovědnosti a bude s ním plně spolupracovat na jejich řešení.

15.4. Narovnání nebo kompromis Narovnání nebo kompromisní řešení nároku podléhajícího zbavení odpovědnosti nebude pro zadavatele závazné bez jeho předchozího písemného souhlasu. Tento souhlas s narovnáním nebo kompromisním řešením nebude zadavatel nepřiměřeně odpírat. Žádná ze stran neuzná

pochybení jménem druhé strany bez jejího písemného souhlasu.

15.5. Omezení odpovědnosti CRO CRO výslovně odmítá jakoukoli odpovědnost v souvislosti s hodnoceným léčivým přípravkem, cemiplimabem a/nebo placebem nebo protokolem s výjimkou případů, kdy odpovědnost

vznikne na základě nedbalého jednání, opomenutí nebo úmyslného protiprávního jednání CRO.

16. Újma na zdraví subjektu. Zdravotnické zařízení se zavazuje poskytnout každému subjektu klinického hodnocení přiměřeně nezbytnou lékařskou péči v případě jakéhokoli nežádoucího účinku nebo újmy na zdraví utrpěných tímto subjektem během klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení bude o takové léčbě nebo možné potřebě takové léčby okamžitě informovat zadavatele. Zadavatel se zavazuje uhradit zdravotnickému zařízení přiměřené léčebné výlohy včetně výloh za stanovení diagnózy, léčbu a hospitalizaci spojených s onemocněním nebo újmou na zdraví subjektu klinického hodnocení, ke kterým dle rozumného úsudku hlavního zkoušejícího a zadavatele došlo přímo v důsledku podání hodnoceného léčivého přípravku, placeba a/nebo cemiplimabu nebo v důsledku řádně provedených postupů vyžadovaných protokolem, avšak pouze v rozsahu, ve kterém tyto výlohy nelze: (a) přičíst nedodržení protokolu nebo pokynů zadavatele zdravotnickým zařízením nebo výzkumným personálem provádějícím klinické hodnocení (pod podmínkou, že jakékoli lékařsky nezbytné odchylky k zajištění bezpečnosti subjektu se nepovažují za nedodržení protokolu nebo pokynů zadavatele); (b) přičíst nedbalosti, nerozvážnosti nebo úmyslnému pochybení zdravotnického zařízení nebo výzkumného personálu provádějícího klinické hodnocení nebo (c) přičíst preexistujícímu zdravotnímu stavu nebo základnímu onemocnění subjektu klinického hodnocení nebo léčbě, která by byla subjektu klinického hodnocení poskytnuta při běžném postupu, bez ohledu na jeho účast v klinickém hodnocení. Zdravotnické zařízení bude zadavatele informovat okamžitě a přinejmenším do patnácti (15) pracovních dnů od okamžiku, kdy se dozvědělo o skutečné nebo důvodně pravděpodobné újmě na zdraví související s klinickým hodnocením a smluvní strany budou spolupracovat v dobré víře při vyšetřování, zda došlo k újmě na zdraví

související s klinickým hodnocením, a při analýze jeho příčin a částek splatných zadavateli podle tohoto oddílu.

17. Ukončení platnosti smlouvy

17.1. Podmínky ukončení platnosti smlouvy Platnost této smlouvy skončí, jakmile nastane kterákoliv z

následujících událostí:

a. Zamítnutí ze strany NEK Jestliže nebude klinické hodnocení zahájeno z důvodu zamítnutí ze strany NEK, kterákoliv ze stran může s okamžitou platností ukončit tuto smlouvu.

b. Ukončení klinického hodnocení Pro účely této smlouvy je klinické hodnocení považováno za dokončené po uzavření všech činností vyžadovaných protokolem pro všechny zařazené subjekty klinického hodnocení a poté, co zadavatel nebo CRO obdrží všechny údaje vyžadované protokolem, dokumentaci klinického hodnocení a biologické vzorky a obě smluvní strany vyrovnají vzájemné

platební závazky.

c. Předčasné ukončení klinického hodnocení Jestliže dojde ve smyslu dále uvedeném k předčasnému ukončení klinického hodnocení, platnost této smlouvy skončí poté, co zadavatel obdrží všechny údaje vyžadované protokolem, dokumentaci klinického hodnocení a biologické vzorky a obě smluvní strany

vyrovnají vzájemné platební závazky.

1. Ukončení klinického hodnocení výpovědí Zadavatel si vyhrazuje právo klinické hodnocení z jakéhokoliv důvodu ukončit po podání písemné výpovědi s výpovědní lhůtou v délce třiceti

(30) dnů zaslané zdravotnickému zařízení.

2. Okamžité ukončení klinického hodnocení zadavatelem Zadavatel si dále vyhrazuje právo ukončit klinické hodnocení okamžitě na základě písemné výpovědi doručené zdravotnickému zařízení z důvodů, jako je nezařazování subjektů klinického hodnocení rychlostí dostatečnou k dosažení cílů klinického hodnocení, významné neschválené odchylky od protokolu nebo požadavků podávání zpráv, okolností, které podle zadavatelova názoru představují riziko ohrožení zdraví nebo pohody subjektů klinického hodnocení, nebo kroků kontrolního orgánu

ve vztahu ke klinickému hodnocení nebo hodnocenému léčivému přípravku, placebu a/nebo cemiplimabu.

3. Okamžité ukončení klinického hodnocení zdravotnickým zařízením Zdravotnické zařízení si vyhrazuje právo ukončit klinické hodnocení s okamžitou platností na základě výpovědi zaslané zadavateli a/nebo CRO, pokud to požaduje NEK a okamžitě pozastavit klinické hodnocení,

jestliže je to nutné k ochraně zdraví subjektů klinického hodnocení.

17.2. Platba při ukončení Jestliže dojde k předčasnému ukončení klinického hodnocení v souladu s touto smlouvou, zaplatí CRO poslední platbu rovnající se dlužné částce za již provedenou práci až do dne účinnosti ukončení smlouvy v souladu s přílohou A (platební podmínky), a to po odečtení již vyplacených částek. Platba při ukončení bude zahrnovat všechny nezrušitelné výdaje řádně vynaložené a předem schválené CRO, s výjimkou budoucích osobních nákladů, v rozsahu, v jakém nelze tyto náklady přiměřeně omezit. Jestliže klinické

hodnocení nebylo zahájeno z důvodu odepření souhlasu NEK, CRO proplatí zdravotnickému zařízení poplatky pro NEK a všechny další výlohy, které CRO předem písemně schválila.

17.3. Vrácení materiálů Pokud CRO neurčí písemně jinak, zdravotnické zařízení okamžitě na náklady zadavatele vrátí všechny materiály obdržené od zadavatele pro provádění klinického hodnocení, včetně formulářů eCRF a veškerého zařízení poskytnutého zadavatelem (definované níže). Zdravotnické zařízení na náklady zadavatele

vrátí a/nebo zničí veškerý nepoužitý hodnocený léčivý přípravek, placebo a/nebo případně cemiplimab.

18. Pojištění

18.1. Zdravotnické zařízení uzavře pojištění profesní odpovědnosti pro všechny zdravotnické odborníky provádějící klinické hodnocení a po dobu provádění klinického hodnocení (a po ukončení studie na krytí všech nároků vzniklých v souvislosti s klinickým hodnocení) bude udržovat jeho plnou platnost a účinnost s limity

nastavenými v souladu s platnými zákony.

18.2. Zadavatel v souladu s platnými zákony uzavře pojištění ke krytí závazků zbavení odpovědnosti

vyjádřených v této smlouvě a bude jej udržovat v plné platnosti.

19. Zákaz činnosti, vyloučení, lékařské osvědčení a reakce Zdravotnické zařízení prohlašuje, zaručuje a zavazuje se

následovně: (i) zdravotnické zařízení, hlavní zkoušející a ostatní členové výzkumného personálu nemají zákaz ani

omezení provádět klinický výzkum a nebudou s ohledem na služby, které mají provádět podle této smlouvy, využívat v jakémkoli rozsahu služby jakékoli osoby, která má zákaz nebo omezení provádět klinický výzkum podle platných zákonů; (ii) na zdravotnické zařízení, hlavního zkoušejícího a ostatní členy výzkumného personálu nebyly uvaleny žádné restrikce ani omezení týkající se praktikování medicíny a zdravotnické zařízení, hlavní zkoušející a ostatní členové výzkumného personálu neporušili žádné platné protikorupční nebo podobné zákony nebo předpisy;

(iii) v souvislosti s touto smlouvou zdravotnické zařízení, hlavní zkoušející a ostatní členové výzkumného personálu neprovedli a neprovedou (přímo ani nepřímo) žádnou nezákonnou platbu nebo nabídku (ani nedali souhlas jiné osobě k vyplacení nebo nabídnutí) peněz nebo čehokoli hodnotného státnímu úředníkovi nebo jakékoli jiné osobě spojené s poskytováním služeb podle této smlouvy za účelem nepatřičného ovlivnění jakéhokoli kroku nebo rozhodnutí takového úředníka či osoby, motivování takového úředníka či osoby k vykonání či nevykonání jakéhokoli kroku, čímž by porušil svou příslušnou povinnost, k získání nepatřičné výhody, k zajištění nekalého provedení funkce nebo aktivity související s touto smlouvou nebo, v případě státního úředníka, k motivování tohoto úředníka k nekalému využití jeho vlivu za účelem ovlivnění jakéhokoli kroku nebo rozhodnutí vlády. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že pokud zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející předloží NEK k přezkoumání protokol, taková NEK je ustavena a funguje podle a za dodržení platných zákonů a (iv) žádný člen výzkumného personálu nepodléhá navzájem si odporujícím povinnostem ani nemá žádný finanční či jiný zájem na výsledku klinického hodnocení ani neuzavřel s ohledem na klinické hodnocení žádnou smlouvu, která by mohla rušit provádění studie nebo by mohla narušit přijetí výsledných údajů kontrolním orgánem. Po dobu platnosti této smlouvy a jednoho (1) roku po jejím ukončení bude zdravotnické zařízení neprodleně písemně informovat zadavatele nebo CRO, pokud bude nutné některé z těchto potvrzení ve světle nových informací změnit nebo pokud se zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející dozví o významném zpochybnění lékařské licence kteréhokoli výzkumného pracovníka

podílejícího se na klinickém hodnocení (včetně hlavního zkoušejícího). Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející budou spolupracovat se zadavatelem a CRO při zajištění nezbytných návazných kroků.

20. Postoupení a delegování CRO může kdykoliv písemném oznámení zdravotnickému zařízení postoupit tuto smlouvu zadavateli a zadavatel může kdykoliv po písemném oznámení zdravotnickému zařízení převzít závazky a práva CRO nebo nahradit CRO jiným nezávislým dodavatelem. Zdravotnické zařízení nesmí bez předchozího písemného souhlasu zadavatele a výslovné dohody mezi zdravotnickým zařízením, CRO a příslušným novým postupníkem nebo subdodavatelem postoupit nebo smluvně převést jakákoliv práva nebo povinnosti vyplývající z této smlouvy. Než se zdravotnické zařízení přestěhuje do nové lokality, musí předem informovat zadavatele. Tato

smlouva je závazná a je uzavřena ve prospěch následníků a schválených nabyvatelů práv zadavatele.

21. Zařízení Žádné zařízení nebude poskytnuto zdravotnickému zařízení na základě této smlouvy.

22. Zákony proti úplatkářství a korupci Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že jsou zadavatel a CRO vázáni zákony proti úplatkářství a korupci. V této souvislosti je zakázáno, aby zaměstnanci, zástupci, smluvní partneři a/nebo zástupci zadavatele a CRO učinili nebo nabídli platbu (nebo cokoliv hodnotného), přímo či nepřímo, zaměstnancům nebo úředníkům zahraniční vlády, veřejné mezinárodní organizace, politické strany nebo kandidátům na politickou funkci s cílem získat zakázku nebo si zajistit nepatřičnou výhodu. Zdravotnické zařízení zajistí, aby samo nebo jeho vedoucí pracovníci, zaměstnanci, spolupracovníci, ředitelé, konzultanti, zmocněnci, zástupci nebo subdodavatelé neučinili úkon, kterým by vznikla odpovědnost zadavatele nebo CRO dle zákonů proti

úplatkářství a korupci.

23. Platnost závazků po ukončení smlouvy Povinnosti týkající se finančních ujednání, důvěrných informací, vynálezů, záznamů, publikací, publicity, zákazu činnosti, vyloučení, lékařských osvědčení a reakcí a zbavení odpovědnosti zůstávají v platnosti i po ukončení této smlouvy, stejně jako další ustanovení této smlouvy nebo jejích

příloh, které díky svému charakteru a záměru po ukončení smlouvy zůstávají nadále v platnosti.

24. Úplná smlouva Tato smlouva, včetně k ní připojených příloh, představuje úplnou dohodu smluvních stran s ohledem na její předmět, je úplným a výhradním vyjádřením podmínek jejich smlouvy a nahrazuje všechny předchozí smlouvy a dohody ohledně předmětu této smlouvy. Tuto smlouvu lze prodloužit, obnovit nebo jinak upravit pouze písemnou formou vyjadřující vzájemnou dohodu smluvních stran. Vzdání se práva na dodržení

jakékoli podmínky nebo ustanovení této smlouvy, nebo jejich porušení na základě jednání či jinak v jednom či více případech, nebude považováno ani vykládáno jako další nebo pokračující vzdání se práva na dodržení takové

podmínky nebo ustanovení, ani jeho předchozí, současné nebo následné porušení, nebo vzdání se práva na dodržení

jakékoli jiné podmínky nebo ustanovení této smlouvy stejného nebo odlišného charakteru.

25. Rozpor s přílohami Pokud jsou podmínky a ustanovení této smlouvy v rozporu s podmínkami a ustanoveními protokolu, podmínky a ustanovení této smlouvy se uplatní v právních a obchodních záležitostech a podmínky a ustanovení protokolu se uplatní na samotný výzkum a vědecké otázky, pokud nebude písemnou formou mezi

smluvními stranami výslovně dohodnuto jinak.

26. Vztah mezi stranami Vztah zdravotnického zařízení k zadavateli je vztahem nezávislého dodavatele, nikoli

vztahem partnerského podniku, zmocněnce a zmocnitele, zaměstnance a zaměstnavatele, společného podniku a podobně.

27. Vyšší moc Žádná ze smluvních stran neponese odpovědnost za opožděné plnění nebo neplnění povinností vyplývajících z této smlouvy, jestliže takové zpoždění či neplnění je důsledkem okolností mimo její přiměřenou kontrolu (kromě jiného včetně vyšší moci, zásahů vlády, nehody, stávky, terorizmu, bioterorizmu, výluky nebo jiné formy protestních akcí zaměstnanců) a okamžitě o něm uvědomí druhou stranu (“vyšší moc”). Zásah vyšší moci nepředstavuje porušení této smlouvy a termín plnění bude přiměřeně odložen. Jestliže však trvá více než třicet (30) dní, strany mohou zahájit diskusi ve snaze zmírnit dopady jejího působení a pokud je to možné, dohodnout se na

alternativních ujednáních, která mohou být za daných okolností přiměřená.

28. Rozhodné právo Tato smlouva se řídí a je vykládána podle zákonů České republiky bez možnosti uplatnění

kolizích norem. V případě rozporu mezi českou a anglickou verzí textu smlouvy má přednost česká verze.

29. K projednání a rozhodování případných sporů, které nebudou vyřešeny smírnou cestou, jsou příslušné soudy

České republiky.

30. Oddělitelnost. Pokud se zjistí, že kterékoli ustanovení této smlouvy je nezákonné nebo nevymahatelné, bude toto ustanovení od smlouvy odděleno a zbylá část smlouvy zůstane platná, zákonná a vymahatelná za předpokladu,

že je přetrvávající část ve shodě s původním záměrem smluvních stran.

31. Oznámení. Všechna oznámení požadovaná touto smlouvou musí být učiněna v písemné formě a budou považována za doručená při osobním doručení, při zaslání kurýrem s doručením do druhého dne nebo doporučeným dopisem na níže uvedené adresy s tím, že všechny urgentní záležitosti, jako např. zprávy o bezpečnosti, budou

okamžitě nahlášeny po telefonu a potvrzeny písemně:

Zadavatel:

ISA Therapeutics BV

J.H. Xxxxxxx 00 0000 XX Xxxxxx Nizozemí

K rukám: X.X. Xxxxxxxx Telefon: x00 000000000

E-mail: xxxxxxxx@xxx-xxxxxx.xxx Kopie pro:

Syneos Health, LLC 0000 Xxxx Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000 XXX Věc: Kód projektu 1010393A

K rukám: Site Contracts Department

Zdravotnické zařízení: Fakultní nemocnice Olomouc

I. P. Xxxxxxx 000/0 000 00 Xxxxxxx Česká republika

K rukám: Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxx Telefon: 00000000000000

E-mail: Xxxxxx.Xxxxxxxxx@xxxx.xx

[NÁSLEDUJE STRANA S PODPISY]

V případě, že strany podepíší tuto smlouvu formou výměny elektronicky podepsaných kopií nebo faxové výměny podepsaných kopií, strany se zavazují, že po podpisu oběma stranami bude smlouva účinná a závazná, a že faxové kopie a/nebo elektronické podpisy představují důkaz závazného ujednání s očekáváním, že originály dokumentů budou v dobré víře vyměněny později.

Souhlasím a přijímám:

CRO		ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ
Podpis		Podpis
Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, DDS, PhD.
Jméno (hůlkovým písmem)		Jméno (hůlkovým písmem)
Director, Clinical Operations
Pozice		Pozice
Datum		Datum
ISA Therapeutics BV
Podpis
Jméno (hůlkovým písmem)
Pozice
Datum

PŘÍLOHA A

PLATEBNÍ PODMÍNKY

A-1. Všeobecné podmínky Za řádně zařazené subjekty klinického hodnocení bude příjemci plateb (definován níže) vyplacena odměna v souladu s přílohou B (záznam finančních ujednání). Tato částka představuje plnou úhradu za práci, kterou zdravotnické zařízení odvede, včetně veškerých prací a péče uvedených v protokolu klinického hodnocení, společně se všemi režijními a administrativními službami. Za subjekty klinického hodnocení zařazené do klinického hodnocení v rozporu s protokolem nebude vyplacena žádná odměna. Platby za návštěvy subjektů klinického hodnocení se budou provádět čtvrtletně, na základě služeb dokončených během předchozích tří (3) měsíců. Prvotní období činnosti začne první den měsíce, ve kterém byla dokončena první návštěva/prvního pacienta.

A-2. Platební podmínky Platby za každý subjekt klinického hodnocení budou hrazeny čtvrtletně na základě údajů z CRF zadaných zdravotnickým zařízením a/nebo hlavním zkoušejícím získaných při návštěvách zařazených subjektů klinického hodnocení. Faktury budou vystaveny Příjemcem platby na základě podkladů dodaných CRO a potvrzených hlavním zkoušejícím. Platby budou provedeny za náklady na dokončené návštěvy a léčbu v souladu s přílohou B (záznam finančního ujednání), nestanoví-li smlouva odlišně. Při každé platbě včetně nespěšných screeningů (definovaných níže), která se stane v souladu s podmínkami této smlouvy splatnou, bude příjemci plateb vyplacena celková vydělaná částka minus 10 % vyhrazených na závěrečnou platbu (definovanou níže). Zádržné nebude uplatňováno u náhrad subjektům a paušálních plateb (start-up fee a plateb za laboratorní certifikáty). Přibližně každých devět týdnů bude proveden monitoring porovnávající zařazování na pracovišti a vyplňování údajů. Příjemce plateb je povinen předložit závěrečné faktury ve lhůtě šedesáti (60) dnů od zaslání finálního podkladu k fakturaci Příjemci plateb. Oznámení o uzavření pracoviště bude zasláno na e-mailovou adresu: xxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx. Faktury přijaté později nebudou proplaceny. Příjemce plateb může ve lhůtě šedesáti (60) kalendářních dnů po datu návštěvy k uzavření pracoviště rozporovat neshody v platbách nebo chybějící platby. Faktury budou uhrazeny CRO ve lhůtě čtyřiceti pěti (45) dnů ode dne vystavení faktury. Při pozdní úhradě platby bude zdravotnické zařízení účtovat úrok z prodlení v zákonné výši.

A-3. Náklady nesouvisející s postupy Příjemci plateb budou uhrazeny dodatečné náklady nesouvisející s postupy, které byly předem schváleny zadavatelem, jak je uvedeno v příloze B (záznam finančního ujednání). Žádost o úhradu takových nákladů příjemce plateb podá zadavateli nebo osobě jím oprávněné formou faktury s uvedením jednotlivých položek a podložené dokumentací a doklady dokládající dohodnuté výdaje přefakturované na zadavatele. Přefakturované výdaje nesouvisející s postupy budou fakturovány pouze ve skutečně vynaložených částkách bez navýšení, až do výše maximálních částek uvedených v příloze B (záznam finančního ujednání). Platba všech fakturovatelných nákladů, jak jsou uvedeny v rozpočtu, bude provedena do čtyřiceti pěti (45) dnů od vystavení platné faktury po uzavření smlouvy.

A-4. Závěrečná platba Při ukončení klinického hodnocení budou zadavateli okamžitě předloženy ke kontrole všechny formuláře eCRF a dokumenty související s klinickým hodnocením. Závěrečná platba bude uhrazena, jakmile: budou vyplněny a předány všechny formuláře eCRF, budou uspokojivě zodpovězeny dotazy týkající se údajů, bude vrácen nebo zničen na pracovišti veškerý hodnocený léčivý přípravek a/nebo cemiplimab, budou vyřešeny všechny problémy související s ukončením, budou zmrazeny veškeré záznamy případů a dokončeny všechny postupy, včetně závěrečného informování NEK. Všechny dotazy musí být kdykoliv během klinického hodnocení vyřešeny ve lhůtě pěti (5) pracovních dnů po jejich obdržení zdravotnickým zařízením a/nebo zkoušejícím. Zadavatel nebo jím určená osoba provedou konečné odsouhlasení všech plateb vyplacených k dnešnímu dni s celkovou dlužnou částkou a bez odkladu zašle zdravotnickému zařízení finální podklad k fakturaci neuhrazených služeb. Příjemce plateb neprodleně po oznámení zadavatele nebo osoby jím pověřené vyplatí zadavateli jakékoli nezasloužené částky nebo přeplatky, jež byly příjemci plateb již vyplaceny.

A-5. Daně

(1) Platby uvedené v příloze B (záznam finančních ujednání) jsou uvedeny bez daně z přidané hodnoty (dále jen “DPH”). Je-li příjemce plateb plátcem DPH a pokud platné zákony ukládají povinnost platit DPH, musí příjemce plateb DPH přičíst a vykázat na faktuře v platné sazbě s uvedením DIČ příjemce plateb. V případě, že se dle

platných zákonů uplatňuje přenesená daňová povinnost, příjemce plateb DPH na faktuře nepřičte, přičemž v

souladu s platnými zákony je na faktuře třeba uvést požadovaný text. Datem uskutečnění zdanitelného plnění je den fakturace.

(2) Příjemce plateb potvrzuje a zavazuje se, že ponese výhradní odpovědnost za případné platby všech příspěvků a daní uvalených příslušným orgánem na odměny vyplácené příjemci plateb dle této smlouvy. CRO nebo zadavatel neponesou odpovědnost za provádění srážek nebo placení takových požadovaných příspěvků nebo daní. Příjemce platby přebírá plnou odpovědnost za vykazování všech přijatých plateb dle této smlouvy příslušným finančním úřadů v souladu s platnými zákony. Příjemce platby neodpovídá za zdanění odměny hlavního zkoušejícího a výzkumného týmu.

A-6. Neúspěšný screening Případ neúspěšného screeningu se vztahuje na subjekt klinického hodnocení, který nesplní kritéria screeningové návštěvy, a tudíž není způsobilý k zařazení do klinického hodnocení. Případy neúspěšného screeningu budou uhrazeny, pokud vůbec, v souladu s přílohou B (záznam finančních ujednání).

A-7. Nutné postupy Příjemci plateb bude poskytnuta úhrada za platné nutné návštěvy a postupy, které nejsou zahrnuty v příloze B (záznam finančních ujednání). Úhrada za postup nutný z hlediska bezpečnosti pacienta bude provedena v jednotkové ceně odsouhlasené v příloze B (záznam finančních ujednání), je-li uvedena, nebo neuvádí- li příloha B (záznam finančních ujednání) jednotkovou cenu, pak budou příjemci plateb uhrazeny skutečné náklady, které vznikly zdravotnickému zařízení, přičemž bude nutné vystavit samostatnou fakturu podloženou dokumentací dokládající nutnost provést lékařský úkon. V případech, kdy to bude možné, je třeba získat předchozí písemný souhlas zadavatele nebo CRO, pokud tím nebude narušena integrita klinického hodnocení nebo dotčena bezpečnost subjektu klinického hodnocení, přičemž v takovém případě bude zadavatel informován, jakmile to bude následně možné. Náhrady subjektům klinického hodnocení bude zadavatel vyplácet prostřednictvím zdravotnického zařízení ve výši 500,- Kč za návštěvu. Výzvu k fakturaci zašle zdravotnickému zařízení CRO, správnost odsouhlasí hlavní zkoušející. Zdravotnické zařízení bude náhrady subjektům klinického hodnocení vyplácet až po obdržení finančních prostředků od zadavatele.

A-8. Příjemce plateb Platby budou uhrazeny následujícímu příjemci a na níže uvedenou adresu:

Jméno příjemce plateb: Fakultní nemocnice Olomouc

Adresa příjemce plateb: I. P. Xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx republika Daňové identifikační číslo příjemce plateb: CZ00098892

Bankovní spojení příjemce plateb:

Název banky: Česká národní banka

Adresa banky: Xx Xxxxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx Číslo účtu: 36334811/0710

Číslo IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 Kód SWIFT: XXXXXXXX

E-mailová adresa pro oznámení přijetí: xxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx

Provedení plateb podle této smlouvy je možné teprve po poskytnutí daňového identifikačního čísla příjemce plateb. Změny adresy a bankovních informací příjemce plateb lze předkládat písemně CRO, není však nutné vyhotovit dodatek k této smlouvě. Při provádění platby uvede CRO jako variabilní symbol číslo faktury a jako specifický symbol číslo protokolu.

A-9. Faktury Všechny faktury musí být vystaveny a zaslány podle pokynů na níže uvedenou adresu:

Attn. Investigator Payment Department Syneos Health UK Limited Farnborough Business Park

0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX XX

VAT: GB806650142

Re: Kód projektu: 1010393A

E-mail: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xxx

Všechny dotazy k platbám zasílejte na adresu:

XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xxx

Každá faktura musí uvádět: (1) název zadavatele, (2) číslo protokolu, (3) kód projektu, (4) jméno hlavního zkoušejícího, (5) shrnutí plateb požadovaných v souladu s přílohou B (záznam finančního ujednání) a, (6) pokud je příjemce platby plátcem DPH, pak daňové identifikační číslo, nebo uplatňuje-li se přenesená daňová povinnost, pak poznámku “uplatnění přenesené daňové povinnosti”.

Příjemce plateb neobdrží žádné platby za přefakturované výdaje, jestliže příjemce plateb nepředložil kopie faktur nebo jiné dokumentace jasně dokládající, že tyto výdaje byly skutečné, přiměřené a ověřitelné v částce předkládané k úhradě.

PŘÍLOHA B
ZÁZNAM FINANČNÍHO UJEDNÁNÍ
SHRNUTÍ FINANČNÍCH ZÁVAZKŮ
Měna faktury:	Kč
Základ platby:	Dle návštěvy
Smluvní subjekt CRO:	Syneos Health UK Limited

Návštěvy subjektu klinického hodnocení (včetně relevantních režijních nákladů)1:	Náklady na návštěvu

Screening (den -28 až den 1)	17,389.84 Kč
Opakovaný screening (pokud proběhne) (den -28 až den 1) 3	0.00 Kč
Den 1 (± 3 dny)	12,384.88 Kč
Návštěva s přípravou a výdejem ISA101b/placeba (den 1)	2,355.00 Kč
Den 8 (± 3 dny)	14,593.60 Kč
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (den 8)	2,435.00 Kč
Den 29 (± 3 dny)	15,560.00 Kč
Návštěva s přípravou a výdejem ISA101b/placeba (den 29)	2,355.00 Kč
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (den 29)	2,435.00 Kč
Den 50 (± 3 dny)	16,022.72 Kč
Návštěva s přípravou a výdejem ISA101b/placeba (den 50)	2,355.00 Kč
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (den 50)	2,435.00 Kč
Den 71 (± 3 dny)	13,026.88 Kč
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (den 71)	2,435.00 Kč
Každé tři týdny (± 3 dny)	13,026.88 Kč
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (každé 3 týdny)	2,435.00 Kč
Každých 6 měsíců (24 týdnů) (± 7 dní)	4,043.48 Kč
Ukončení léčby (progrese onemocnění nebo vysazení léčby)	4,043.48 Kč
Návštěva v rámci následného sledování (30 dní a 90 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku [± 7 dní])	16,484.84 Kč
Následné sledování celkového přežití 6	2,345.24 Kč

Celková částka na subjekt klinického hodnocení za všechny uskutečněné návštěvy:

148,161.84 Kč

Další náklady související s léčbou (včetně relevantních režijních nákladů)2
Folikulostimulační hormon (FSH)	634.92 Kč
Biopsie v oblasti krku nebo hrudníku	10,299.76 Kč
Úroveň III - chirurgická patologie	3,079.60 Kč
Biopsie: Kůže; podkožní tkáň, biopsie nádoru kůže, odběr tkáně skalpu; jednotlivá léze	3,499.20 Kč
CT sken měkké tkáně na krku s kontrastní látkou	6,849.36 Kč
CT sken hlavy nebo mozku s kontrastní látkou	8,730.00 Kč
CT sken hlavy hrudníku s kontrastní látkou	8,666.96 Kč
CT sken žaludku, pánve s kontrastní látkou	15,448.56 Kč
MR xxxxx s kontrastní látkou	16,314.92 Kč
MR xxxxx, tváře a krku s kontrastní látkou	16,314.92 Kč
MR xxxxxxxx s kontrastní látkou	17,512.20 Kč
MR xxxxxx s kontrastní látkou	16,560.20 Kč
Postup získání informovaného souhlasu 7	1,206.40 Kč
Kritéria pro zařazení/vyloučení 7	280.00 Kč
Fyzická vyšetření, včetně měření výšky a hmotnosti 7	1,261.00 Kč
Vitální funkce 7	381.60 Kč
Nasycení kyslíkem 7	159.48 Kč
ECOG PS 7	266.40 Kč
EKG s interpretací a zprávou 7	933.24 Kč
Předchozí a souběžně užívané léčivé přípravky 7	284.80 Kč
Místní laboratoř: Hematologie 7	268.60 Kč
Místní laboratoř: Panel klinických biochemických testů 7	647.60 Kč
Místní laboratoř: Klinická biochemie - lipáza 7	352.16 Kč
Místní laboratoř: Klinická biochemie - thyroidstimulační hormon (TSH) 7	411.84 Kč
Místní laboratoř: Klinická biochemie - volný tyroxin (T-4) 7	570.12 Kč
Místní laboratoř: Klinická biochemie - volný triiodotyronin (T-3) 7	849.76 Kč
Test těhotenství ze séra, kvantitativní 7	426.72 Kč
Hodnocení odpovědi nádoru na léčbu, RECIST WHO 7	958.40 Kč
Posouzení nežádoucích příhod 7	305.60 Kč
Odměna koordinátora klinického hodnocení/zdravotní sestry 7	779.20 Kč
Odměna hlavního zkoušejícího 7	1,027.20 Kč
Proplacení cestovních nákladů subjektu klinického hodnocení 5	500.00 Kč
Souhlas s předběžným screeningem (volitelně)	1,206.40 Kč
Informovaný souhlas pro těhotnou partnerku pacienta zařazeného do studie (volitelně)	1,206.40 Kč
Předscreeningová volitelná vyšetření v centrální laboratoři: Status genotypu HPV16 (příprava a odeslání jsou zahrnuty)	386.40 Kč
Selhání při screeningu 4	14,647.44 Kč

Další náklady spojené s klinickým hodnocením (včetně relevantních režijních nákladů)6
Počáteční výdaje zkoušejícího pracoviště (včetně administrativních, přípravy dokumentů, školení zaměstnanců a kontroly protokolu)	30,000.00 Kč
Uchovávání dokumentů / na pracoviště	4,000.00 Kč
Poplatek za certifikát oddělení klinické biochemie	5,000.00 Kč
Poplatek za certifikát hematoonkologické kliniky	5,000.00 Kč
Poplatek za certifikát mikrobiologie	5,000.00 Kč
Poplatek za dodatek k protokolu	4,771.20 Kč
Poplatek za ukončení klinického hodnocení	9,543.20 Kč
Poplatek za audit, den	2,660.80 Kč
Lékárna - zahajovací návštěva	200.00 Kč
Lékárna - audit (za 1 hodinu)	200.00 Kč
Lékárna - monitorovací návštěva (na 1 návštěvu)	100.00 Kč
Lékárna - příjem zásilky a dokumentace (na 1 zásilku)	1,500.00 Kč
Lékárna - potvrzení zásilky - fax/IVRS/IWRS (na 1 zásilku)	900.00 Kč
Lékárna - skladování a monitorování teploty (za měsíc)	1,200.00 Kč

1 Náklady včetně, avšak ne výhradně, zahrnují následující: čas personálu strávený se subjektem klinického hodnocení během procedur, hlášení SAE, vyplňování CRF/eCRF, účast na poradách, audity, monitorovací návštěvy, přidělení subjektů klinického hodnocení a randomizačních čísel.

2 V případě potřeby bude uhrazeno po zadání CRF dat zdravotnickým zařízením.

3 Předscreeningové činnosti (proběhnou-li) budou proplaceny na základě faktury s uvedenými činnostmi.

4 Podle části A-6 (Neúspěšný screening) Přílohy A (Platební podmínky), hrazen bude vždy jeden 1 neúspěšný screening na 3 zařazené subjekty klinického hodnocení. Náhrada bude proplacena na základě provedeného vyšetření. V případě nedodržení výše uvedených limitů nevznikne závazek zadavatele či CRO uhradit jakoukoliv kompenzaci za činnosti, které nejsou v souladu s těmito platebními podmínkami.

5 Bude uhrazeno po obdržení faktury, která odráží skutečné náklady.

6 Subjekty budou sledovány na přežití každých 12 týdnů (± 7 dní) po dobu až 12 měsíců po návštěvě na konci léčby.

7 Hrazeno na základě skutečně provedených procedur, dalších relevantních doplňkových služeb a režijních nákladů.

„FAKTURA“ = fakturované položky budou proplaceny zadavatelem za podmínek uvedených v Příloze A (Platební podmínky).

Platby budou rovnoměrně rozděleny na základě uskutečněných návštěv; platby za návštěvy se budou zakládat na vyplněných CRF.

Veškeré výše uvedené náklady zahrnují relevantní režii (provozní náklady).

Tabulka plateb za jednotlivé návštěvy

Studijní návštěvy1	Bodové ohodnocení za vyšetření při návštěvě	Náklady spojené se studií (Kč) 2,20Kč/bod	Zisk FN Olomouc 80% (Kč)	Zisk invest. tým 20% (Kč)	Náklady na návštěvu celkem (Kč bez DPH)
Screening	2126	4,677.20	12,712.64	3,178.16	20,568.00
Den 1	1226	2,697.20	9,687.68	2,421.92	14,806.80
Návštěva s přípravou a výdejem ISA101b/placebo (Den 1)	NA	355.00	2,000.00	500.00	2,855.00
Den 8	1304	2,868.80	11,724.80	2,931.20	17,524.80
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (Den 8)	NA	435.00	2,000.00	500.00	2,935.00
Den 29	1336	2,939.20	12,620.80	3,155.20	18,715.20
Návštěva s přípravou a výdejem ISA101b/placebo (Den 29)	NA	355.00	2,000.00	500.00	2,855.00
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (Den 29)	NA	435.00	2,000.00	500.00	2,935.00
Den 50	1336	2,939.20	13,083.52	3,270.88	19,293.60
Návštěva s přípravou a výdejem ISA101b/placebo (Den 50)	NA	355.00	2,000.00	500.00	2,855.00
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (Den 50)	NA	435.00	2,000.00	500.00	2,935.00
Den 71	1304	2,868.80	10,158.08	2,539.52	15,566.40
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (Den 71)	NA	435.00	2,000.00	500.00	2,935.00
Každé tři týdny	1304	2,868.80	10,158.08	2,539.52	15,566.40
Návštěva s přípravou a výdejem cemiplimabu (Každé tři týdny)	NA	435.00	2,000.00	500.00	2,935.00
Každých šest měsíců	37	81.40	3,962.08	990.52	5,034.00
Ukončení léčby	37	81.40	3,962.08	990.52	5,034.00
Návštěva v rámci následného sledování	1315	2,893.00	13,591.84	3,397.96	19,882.80
Následné sledování celkového přežití6	37	81.40	2,263.84	565.96	2,911.20
Celková částka na pacienta včetně lékárny		28,236.40	119,925.44	29,981.36	178,143.20
Start-up poplatek	NA	30,000.00	NA	NA	30,000.00
Platba za certifikát OKB	NA	5,000.00	NA	NA	5,000.00
Platba za certifikát HOK	NA	5,000.00	NA	NA	5,000.00
Platba za certifikát mikrobiologie	NA	5,000.00	NA	NA	5,000.00
Archivace / Uchovávání dokumentů / na pracoviště	NA	NA	4,000.00	1,000.00	5,000.00
Poplatek za dodatek k protokolu	NA	NA	4,771.20	1,192.80	5,964.00
Poplatek za ukončení klinického hodnocení	NA	NA	9,543.20	2,385.80	11,929.00
Poplatek za audit, den	NA	NA	2,660.80	665.20	3,326.00
Volitelné procedury2
Folikulostimulační hormon (FSH)	163	358.60	276.32	69.08	704.00
Biopsie v oblasti krku nebo hrudníku	1774	3,902.80	6,396.96	1,599.24	11,899.00
Úroveň III - chirurgická patologie	490	1,078.00	2,001.60	500.40	3,580.00
Biopsie: Kůže; podkožní tkáň, biopsie nádoru kůže, odběr tkáně skalpu; jednotlivá léze	680	1,496.00	2,003.20	500.80	4,000.00
CT sken měkké tkáně na krku s kontrastní látkou	1294	2,846.80	4,002.56	1,000.64	7,850.00
CT sken hlavy nebo mozku s kontrastní látkou	2150	4,730.00	4,000.00	1,000.00	9,730.00

CT sken hlavy hrudníku s kontrastní látkou	1294	2,846.80	5,820.16	1,455.04	10,122.00
CT sken žaludku, pánve s kontrastní látkou	1294	2,846.80	12,601.76	3,150.44	18,599.00
MR xxxxx s kontrastní látkou	5143	11,314.60	5,000.32	1,250.08	17,565.00
MR xxxxx, tváře a krku s kontrastní látkou	5143	11,314.60	5,000.32	1,250.08	17,565.00
MR xxxxxxxx s kontrastní látkou	5255	11,561.00	5,951.20	1,487.80	19,000.00
MR xxxxxx s kontrastní látkou	5255	11,561.00	4,999.20	1,249.80	17,810.00
Postup získání informovaného souhlasu 7	NA	NA	1,206.40	301.60	1,508.00
Kritéria pro zařazení/vyloučení 7	NA	NA	280.00	70.00	350.00
Fyzická vyšetření, včetně měření výšky a hmotnosti 7	175	385.00	876.00	219.00	1,480.00
Vitální funkce 7	NA	NA	381.60	95.40	477.00
Nasycení kyslíkem 7	37	81.40	78.08	19.52	179.00
ECOG PS 7	NA	NA	266.40	66.60	333.00
EKG s interpretací a zprávou 7	121	266.20	667.04	166.76	1,100.00
Předchozí a souběžně užívané léčivé přípravky 7	NA	NA	284.80	71.20	356.00
Místní laboratoř: Hematologie 7	65	143.00	125.60	31.40	300.00
Místní laboratoř: Panel klinických biochemických testů 7	290	638.00	9.60	2.40	650.00
Místní laboratoř: Klinická biochemie - lipáza 7	84	184.80	167.36	41.84	394.00
Místní laboratoř: Klinická biochemie - thyroidstimulační hormon (TSH) 7	176	387.20	24.64	6.16	418.00
Místní laboratoř: Klinická biochemie - volný tyroxin (T-4) 7	183	402.60	167.52	41.88	612.00
Místní laboratoř: Klinická biochemie - volný triiodotyronin (T-3) 7	184	404.80	444.96	111.24	961.00
Test těhotenství ze séra, kvantitativní 7	188	413.60	13.12	3.28	430.00
Hodnocení odpovědi nádoru na léčbu, RECIST WHO 7	NA	NA	958.40	239.60	1,198.00
Posouzení nežádoucích příhod 7	NA	NA	305.60	76.40	382.00
Odměna koordinátora klinického hodnocení/zdravotní sestry 7	NA	NA	779.20	194.80	974.00
Odměna hlavního zkoušejícího 7	NA	NA	1,027.20	256.80	1,284.00
Souhlas s předběžným screeningem (volitelně)	NA	NA	1,206.40	301.60	1,508.00
Informovaný souhlas pro těhotnou partnerku pacienta zařazeného do studie (volitelně)	NA	NA	1,206.40	301.60	1,508.00
Předscreeningová volitelná vyšetření v centrální laboratoři: Status genotypu HPV16 (příprava a odeslání jsou zahrnuty)	NA	NA	386.40	96.60	483.00
Lékárna - iniciační návštěva	NA	200.00	NA	NA	200.00
Lékárna - audit (za 1 hod)	NA	200.00	NA	NA	200.00
Lékárna - návštěva monitora (za 1 návštěvu)	NA	100.00	NA	NA	100.00
Lékárna - Příjem zásilky a dokumentace (za 1 zásilku)	NA	300.00	1,200.00	300.00	1,800.00
Lékárna - potvrzování zásilek - fax/IVRS/IWRS (za 1 zásilku)	NA	100.00	800.00	200.00	1,100.00
Lékárna - uchovávání a monitoring teplot (za měsíc)	NA	200.00	1,000.00	250.00	1,450.00
Neúspěšný screening
Selhání při screeningu 4	2126	4,677.20	9,970.24	2,492.56	17,140.00
Opakovaný screening 3

Náhrady subjektů

Proplacení cestovních nákladů subjektu

klinického hodnocení 5

500.00

2 V případě potřeby bude uhrazeno po zadání CRF dat zdravotnickým zařízením.

3 Předscreeningové činnosti (proběhnou-li) budou proplaceny na základě faktury s uvedenými činnostmi.

5 Bude uhrazeno po obdržení faktury, která odráží skutečné náklady.

6 Subjekty budou sledovány na přežití každých 12 týdnů (± 7 dní) po dobu až 12 měsíců po návštěvě na konci léčby.

7 Hrazeno na základě skutečně provedených procedur, dalších relevantních doplňkových služeb a režijních nákladů.

„FAKTURA“ = fakturované položky budou proplaceny zadavatelem za podmínek uvedených v Příloze A (Platební podmínky).

Platby budou rovnoměrně rozděleny na základě uskutečněných návštěv; platby za návštěvy se budou zakládat na vyplněných CRF.

Veškeré výše uvedené náklady zahrnují relevantní režii (provozní náklady).

PŘÍLOHA C

DODATEK OHLEDNĚ OCHRANY OSOBNÍCH ÚDAJŮ

Tento dodatek ohledně ochrany osobních údajů stanovuje požadavky obecného nařízení EU o ochraně osobních údajů (2016/79 ze dne 27. dubna 2016)1, které jsou použitelné na osobní údaje zpracovávané jednotlivými smluvními stranami podle příslušné smlouvy o klinickém hodnocení (dále smlouvy) a v rámci samotného klinického

hodnocení.

Tento dodatek ohledně zpracování osobních údajů včetně veškerých jeho příloh, společně dále jako „dodatek

ohledně zpracování osobních údajů“ (dále jako DPA), je nedílnou součástí smlouvy.

Není-li výslovně stanoveno jinak, všechny pojmy definované v DPA mají stejný význam.

1 ROZSAH DODATKU OHLEDNĚ ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ

1.1 Zdravotnické zařízení působí ve prospěch zadavatele jako „zpracovatel údajů“, jak je definován podle

článku 4 odst. 8) GDPR ohledně údajů kódovaných s použitím klíče.

1.2 Zadavatel působí jako „správce údajů“, jak je definován podle článku 4 odst. 7) GDPR, pokud jde o zpracování osobních údajů týkajících se subjektů klinického hodnocení a oznámených zdravotnickým

zařízením nebo hlavním zkoušejícím zadavateli podle protokolu a smlouvy (viz níže uvedená příloha 1).

1.3 Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející zůstává správcem údajů pro všechny údaje týkající se originálních zdravotních záznamů subjektů klinického hodnocení, pokud jde o léčbu subjektů klinického hodnocení v souladu se standardní lékařskou péčí a příslušné právní povinnosti. Strany uznávají, že zdravotnické zařízení je zpracovatelem údajů ve vztahu k osobním údajům zpracovávaným pro účely

zdravotní péče.

1.4 „Osobními údaji“ se rozumí veškeré informace týkající se identifikované nebo identifikovatelné fyzické

osoby, viz článek 4 odst. 1) GDPR.

1.5 Zpracováním se rozumí jakákoli operace prováděná na osobních údajích nebo na souborech osobních záznamů bez ohledu na to, zda automatizovanými prostředky či nikoli, jako je například shromáždění, zaznamenání, uspořádání, uložení, přizpůsobení, pozměnění, vyhledání, nahlédnutí, použití, zpřístupnění

přenosem, šíření nebo jakékoliv jiné zpřístupnění, seřazení či zkombinování, omezení, výmaz nebo zničení.

1.6 Porušením zabezpečení údajů se rozumí porušení zabezpečení, které vede k náhodnému nebo protiprávnímu

zničení, ztrátě, pozměnění, neoprávněnému zpřístupnění předaných, uložených nebo jiným způsobem zpracovaných osobních údajů.

1.7 „Příslušnými právními předpisy“ se rozumí veškeré příslušné zákony, předpisy či jiné zákonné požadavky ohledně ochrany osobních údajů nebo soukromí, včetně:

(a) GDPR,

(b) veškerých dalších platných zákonů obdobných či ekvivalentních GDPR nebo zamýšlených jako provedení GDPR.

Vzhledem k tomu, že zdravotnické zařízení má jakožto správce údajů povinnosti nezávislé na tomto DPA, zaručuje, že jako správce údajů dodrží veškeré příslušné právní předpisy ohledně zpracování osobních údajů a v případě, že jeho povinnosti podle příslušných právních předpisů budou v rozporu s podmínkami tohoto DPA, zdravotnické

zařízení o tomto rozporu neprodleně informuje zadavatele/CRO a bude se řídit příslušnými právními předpisy.

2 ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ

2.1 Zdravotnické zařízení je pověřeno zpracováním osobních údajů po dobu platnosti DPA, a to pouze pro účely plnění úkolů zpracování osobních údajů stanovených v příloze 1. V rámci klinického hodnocení nesmí zdravotnické zařízení zpracovávat ani užívat osobní údaje způsobem jiným než stanoveným v pokynech, včetně pokynů ohledně předávání osobních údajů do třetí země nebo mezinárodní organizaci, není-li

zdravotnické zařízení povinné tak učinit podle práva Evropské unie nebo členského státu, zejména podle

1 dále jako GDPR

článku 46 GDPR. Zdravotnické zařízení v takovém případě písemně informuje zadavatele o tomto

zákonném požadavku před zpracováním, pokud mu právo takové informování nezakazuje ze závažných důvodů ve veřejném zájmu.

2.2 Zdravotnické zařízení vždy povede záznamy o zpracování osobních údajů v souladu s příslušnými právními

předpisy a v případě, že zdravotnické zařízení bude považovat pokyn zadavatele za porušení příslušných právních předpisů, neprodleně o tom zadavatele písemně informuje.

3 POVINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (zejména podle článků 28 A 29 GDPR)

3.1 Zdravotnické zařízení musí zajistit, aby se osoby oprávněné ke zpracování „osobních údajů“ zavázaly

k zachovávání mlčenlivosti nebo aby podléhaly příslušné zákonné povinnosti zachovávat mlčenlivost.

3.2 Zdravotnické zařízení souhlasí, že od každého subjektu klinického hodnocení získá před účastí takové fyzické osoby v klinickém hodnocení podepsaný informovaný souhlas, který bude zahrnovat nezbytný obsah povolující zpracování osobních údajů subjektu klinického hodnocení za účelem popsaným

v protokolu a ve smlouvě.

3.3 Zdravotnické zařízení zavede příslušná technická a organizační opatření na ochranu zpracovávaných osobních údajů před:

(i) náhodným nebo protiprávním zničením, ztrátou nebo pozměněním,

(ii) poskytnutím nebo zpřístupněním bez svolení nebo

(iii) jiným zpracováním v rozporu s příslušnými právními předpisy.

3.4 Zdravotnické zařízení je rovněž povinno dodržet veškeré zvláštní požadavky na zabezpečení údajů uvedené

v příloze 2 (viz níže).

3.5 V souladu s kapitolou IV GDPR musí být příslušná technická a organizační bezpečnostní opatření stanovena zdravotnickým zařízením s náležitým ohledem na následující seznam, který není vyčerpávající:

(i) aktuální standardy,

(ii) náklady na zavedení,

(iii) povaha, rozsah, kontext a účely zpracování a různě pravděpodobná a závažná rizika pro práva a svobody fyzických osob.

3.6 Zdravotnické zařízení na žádost poskytne zadavateli dostatečné informace umožňující zadavateli ověřit

splnění povinností zdravotnického zařízení podle tohoto DPA včetně ověření, že byla zavedena příslušná technická a organizační bezpečnostní opatření.

3.7 S ohledem na povahu zpracování bude zdravotnické zařízení zadavateli nápomocno prostřednictvím příslušných technických a organizačních opatření, je-li to možné, s plněním jeho povinnosti reagovat na žádosti subjektů údajů podle zákonů a předpisů pro oblast soukromí a ochrany osobních údajů (jako je právo na přístup (článek 15 GDPR), právo na opravu (článek 16 GDPR), právo na výmaz (článek 17 GDPR), právo na omezení zpracování (článek 18 GDPR), právo na přenositelnost údajů (článek 20 GDPR) a právo

vznést námitku (článek 21 GDPR)).

3.8 Zdravotnické zařízení je povinno úřadům, které mají podle práva Evropské unie nebo členského státu právo vstupovat do zařízení zadavatele anebo do zařízení zpracovatele působícího pro zadavatele nebo zástupcům úřadů, umožnit přístup do fyzických zařízení zdravotnického zařízení po předložení dokladu totožnosti

a oprávnění, a to během normální pracovní doby a na základě písemného sdělení poskytnutého v přiměřené lhůtě předem.

3.9 Zdravotnické zařízení je povinno do 24 hodin písemně ohlásit zadavateli a CRO:

(i) jakýkoli požadavek na poskytnutí osobních údajů zpracovávaných na základě smlouvy vzneseném úřady, není-li to výslovně zakázáno právem Evropské unie nebo členského státu,

(ii) jakékoli zjištění:

(a) porušení zabezpečení, které má za následek náhodné nebo protiprávní zničení, ztrátu, pozměnění, neoprávněné zpřístupnění osobních údajů předaných, uložených nebo jiným způsobem zpracovaných zadavatelem na základě smlouvy,

(b) jiného nedodržení povinnosti zdravotnického zařízení podle doložky 3,

(iii) jakýkoli požadavek na přístup k osobním údajům (s výjimkou zdravotní dokumentace, u které je zdravotnické zařízení považováno za správce údajů) přijatý přímo od subjektů údajů nebo od třetích

stran.

3.10 Takové ohlášení zdravotnického zařízení zadavateli ohledně porušení zabezpečení, jak je pojímáno v doložce 3.9 (ii) (a), musí obsahovat alespoň následující informace:

(i) povahu porušení zabezpečení osobních údajů s uvedením kategorií a (přibližným odhadem) počtu dotčených subjektů údajů s uvedením kategorií a (přibližným odhadem) počtu dotčených registrů (datových souborů) osobních údajů;

(ii) pravděpodobné důsledky porušení zabezpečení osobních údajů;

(iii) návrh opatření, která je třeba přijmout, s cílem vyřešit dané porušení zabezpečení osobních údajů včetně (je-li to vhodné) opatření ke zmírnění veškerých možných nežádoucích účinků takového porušení.

Zdravotnické zařízení dokumentuje (a umožní takovou dokumentaci zpřístupnit zadavateli) veškerá porušení zabezpečení osobních údajů včetně skutečností, které se týkají takového porušení zabezpečení osobních údajů, jeho účinků a přijatých nápravných opatření. Po konzultaci se zadavatelem zdravotnické zařízení přijme veškerá potřebná opatření k omezení (možných) nežádoucích účinků porušení zabezpečení osobních údajů (pokud vlivem povahy porušení zabezpečení osobních údajů nenastane situace, kdy na

takovou konzultaci nelze vyčkat).

3.11 Zdravotnické zařízení musí být neprodleně a přiměřeně nápomocno zadavateli s řešením:

(a) reakce na jakékoli porušení zabezpečení, jak je popsáno v bodě 3.9 (ii) výše, a

(b) jakýchkoli požadavků subjektů údajů podle kapitoly III GDPR, včetně žádostí o přístup, opravu, zablokování nebo výmaz. Zdravotnické zařízení musí dále být přiměřeně nápomocno zadavateli zavedením příslušných technických a organizačních opatření s ohledem na splnění povinnosti zadavatele reagovat na takové žádosti. Veškeré přiměřené doložené náklady a výdaje předběžně písemně schválené zadavatelem a související s výše uvedeným budou proplaceny zadavatelem, pokud takové náklady a výdaje nesouvisejí s jakýmikoli požadavky, které zdravotnickému zařízení ukládají příslušné právní předpisy nebo které

vznikly z důvodu jakéhokoli porušení tohoto DPA nebo smlouvy zdravotnickým zařízením.

3.12 Zdravotnické zařízení musí být zadavateli přiměřeně nápomocno při plnění ostatních povinností, které mohou být zadavateli uloženy podle práva Unie nebo členského státu, je-li pomoc zdravotnického zařízení implicitní, a v případech, kdy je pomoc zdravotnického zařízení nezbytná, aby zadavatel mohl plnit svoje povinnosti. To zahrnuje mimo jiné poskytnout na žádost zadavateli veškeré nezbytné informace o incidentu podle doložky 3.9 (ii) a veškeré informace nezbytné pro posouzení dopadu v souladu s články 35 a 36 GDPR. Veškeré přiměřené doložené náklady a výdaje předběžně písemně schválené zadavatelem a související s výše uvedeným budou proplaceny zadavatelem, pokud takové výdaje nesouvisejí s jakýmikoli požadavky, které zdravotnickému zařízení ukládá příslušné právní předpisy nebo které vznikly

z důvodu porušení tohoto DPA nebo smlouvy zdravotnickým zařízením.

4. POVINNOSTI ZADAVATELE (zejména podle článků 24 a 25 GDPR)

4.1 Zadavatel nese odpovědnost za to, že zkoušejícímu a výzkumnému personálu dodá dostatek informací ohledně shromažďování jejich osobních údajů a toho, jak s těmito údaji zadavatel může a bude nakládat, a o jejich právech ještě před poskytnutím jejich osobních údajů zadavateli. Zdravotnické zařízení bude na žádost

zadavatele nápomocno prostřednictvím zkoušejícího s poskytováním nezbytných informací.

4.2 Zadavatel přijme veškerá nezbytná opatření k zajištění ochrany údajů v souladu s GDPR, včetně mimo jiné poskytnutí odpovídajících smluv se subdodavateli a získání souhlasu subjektů údajů dle příslušných

právních předpisů (zejména články 7 a 8 GDPR).

5. DÍLČÍ ZPRACOVATELÉ

5.1 Zdravotnické zařízení může zapojit dílčí zpracovatele s předchozím konkrétním nebo obecným písemným souhlasem zadavatele. V době tohoto DPA zdravotnické zařízení využívá dílčí zpracovatele uvedeného v příloze 3 (viz níže). Zdravotnické zařízení se zavazuje informovat zadavatele o jakékoli zamýšlené změně týkající se přidání nebo výměny dílčího zpracovatele písemným sdělením zadavateli poskytnutým v přiměřeném předstihu. Zadavatel může přiměřeně a řádně odůvodněným způsobem vznést námitku vůči použití dílčího zpracovatele. Zdravotnické zařízení je povinno písemně informovat zadavatele o skončení

využívání dílčího zpracovatele.

5.2 Před zapojením dílčího zpracovatele zdravotnické zařízení uzavře s dílčím zpracovatelem písemnou dohodu, ve které budou dílčímu zpracovateli uloženy přinejmenším stejné povinnosti ochrany údajů jako v tomto dodatku ohledně ochrany osobních údajů, a to včetně povinností zavést technická a organizační opatření a zajistit, aby předávání osobních údajů bylo prováděno takovým způsobem, aby zpracování splňovalo

požadavky příslušných právních předpisů.

5.3 Zadavatel má právo obdržet kopii příslušných ustanovení smlouvy zdravotnického zařízení s dílčím zpracovatelem ohledně povinností chránit údaje. Zdravotnické zařízení nadále nese vůči zadavateli plnou odpovědnost za plnění povinností dílčího zpracovatele podle tohoto dodatku ohledně zpracování osobních údajů. Skutečnost, že zadavatel dal zdravotnickému zařízení souhlas s použitím dílčího zpracovatele, je bez

dotčení povinnosti zdravotnického zařízení dodržovat tento dodatek ohledně zpracování osobních údajů.

6. DŮVĚRNOST

6.1 Zdravotnické zařízení bude s veškerými osobními údaji nakládat jako s důvěrnými.

6.2 Zdravotnické zařízení osobní údaje nesdělí třetím stranám ani nepořídí jejich kopie, není-li to striktně nezbytné pro plnění povinnosti zdravotnického zařízení vůči zadavateli podle tohoto DPA a pod podmínkou, že každá osoba, jíž jsou osobní údaje sděleny, nese odpovědnost profesního subjektu ve vztahu k povinnosti zachovávat profesní tajemství podle práva Unie či členského státu nebo pravidel stanovených vnitrostátními příslušnými orgány nebo jinou osobou, která taktéž podléhá povinnosti zachovávat tajemství podle práva Unie nebo členského státu či pravidel stanovených vnitrostátními příslušnými orgány. Bez ohledu na výše uvedené zůstává zdravotnické zařízení zadavatelem s ohledem na vlastní zpracování osobních údajů

zpracovávaných pro účely zdravotní péče.

6.3 Zdravotnické zařízení zajistí soulad svých zaměstnanců s tímto DPA.

6.4 Zdravotnické zařízení omezí přístup k osobním údajům zaměstnancům, kteří přístup k uvedeným údajům

nezbytně potřebují za účelem plnění povinností zdravotnického zařízení vůči zadavateli.

6.5 Povinnosti zdravotnického zařízení podle doložky 5 přetrvají po dobu stanovenou příslušnými právními

předpisy a bez ohledu na to, zda byla spolupráce mezi stranami ukončena.

7. DOBA ÚČINNOSTI A UKONČENÍ DODATKU

7.1 Bez ohledu na skončení nebo ukončení platnosti smlouvy z jakéhokoli důvodu zůstává tento dodatek ohledně zpracování osobních údajů v platnosti a použitelnosti po celou dobu, kdy zdravotnické zařízení

zpracovává osobní údaje pro zadavatele na základě smlouvy.

7.2 V případě ukončení smlouvy musí zdravotnické zařízení poskytnout zadavateli nezbytné přechodové služby.

Zdravotnické zařízení je povinno být zadavateli přiměřeně nápomocné, přičemž náklady ponese zadavatel.

7.3 Zdravotnické zařízení zavede vhodné postupy archivace osobních údajů pro dobu po skončení klinického hodnocení podle pokynů zadavatele, příslušných právních předpisů a na konci zákonem určenédoby archivace zajistí zničení osobních údajů a neprodleně o tomto informuje zadavatele bez dotčení jeho vlastní

zákonné povinnosti uchovávat.

Přílohy:

Příloha 1: Pokyny

Příloha 2: Bezpečnostní opatření

Příloha 1 – Pokyny

Tato příloha 1 představuje pokyny zadavatele zdravotnickému zařízení v souvislosti se zpracováním osobních

údajů zdravotnickým zařízením pro zadavatele a představuje nedílnou součást DPA.

Kontaktní údaje zadavatele (včetně případného pověřence pro ochranu údajů): ISA Therapeutics BV, J.H. Xxxxxxx

00-00 0000 XX, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx

Kontaktní údaje zdravotnického zařízení (včetně případného pověřence pro ochranu údajů): Fakultní nemocnice

Olomouc, I. P. Xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx, email: xxxxxxxxx.XXXX@xxxx.xx

a) Účel a povaha operací zpracování

Plnění služeb v rámci klinického hodnocení podle smlouvy a pro účely závazného monitorování bezpečnosti

– jak je konkrétně popsáno v protokolu.

I. Předání osobních údajů do třetí země: ANO

II. Pokud odpovíte ANO na otázku I., předání mimo území EU: ANO

b) Kategorie subjektů údajů

I. Pacient klinického hodnocení / subjekt klinického hodnocení

II. Zkoušející a členové výzkumného personálu

c) Kategorie osobních údajů

Re b) I: Datum narození a/nebo věk, iniciály, osobní identifikační číslo přiřazené subjektům údajů zúčastněným na klinickém hodnocení, popis charakteristik fyzických rysů těla, k nimž subjekt údajů poskytl souhlas ve formuláři informovaného souhlasu.

Re b) II: Kontaktní údaje, životopis (klinické zkušenosti a kvalifikace), podrobnosti o zapojení do klinického hodnocení, požadavky na finanční informace/transparentnost.

d) Zvláštní kategorie osobních údajů

Re b) I: Lékařské informace včetně zdravotní anamnézy a informací o lékařských testech (např. výsledků vzorků krve ze skenů a biopsií), údaje vyzrazující rasový nebo etnický původ, genetické údaje a/nebo číslo sociálního pojištění, správa (závažných) nežádoucích příhod.

e) Adresa, město a země všech pracovišť, kde bude zpracování probíhat

Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Xxxxxxx 000/0, 000 00 Xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx

Příloha 2 – Technická a bezpečnostní opatření

Popis technických a organizačních bezpečnostních opatření zavedených zdravotnickým zařízením v souladu

s příslušnými právními předpisy na ochranu osobních údajů.

Tato příloha popisuje technická a organizační bezpečnostní opatření a postupy, které zdravotnické zařízení bude

minimálně zachovávat na ochranu bezpečnosti vytvořených, přijatých nebo jinak získaných osobních údajů.

Kontrola přístupu do míst zpracování

Zpracovatel zavede vhodná opatření, aby v místě zpracování osobních údajů zabránil neoprávněným osobám v přístupu k prostředkům určeným ke zpracování údajů. Toho lze dosáhnout těmito cestami:

● určení oblastí zabezpečení;

● zajištění prostředků určených ke zpracování údajů;

● vytvoření přístupových oprávnění pro pracovníky a třetí strany včetně příslušné dokumentace;

● protokolování a monitorování přístupu k datovým centrům a

● ochrana datových center vhodnými bezpečnostními opatřeními.

Kontrola přístupu k systémům zpracování údajů

Zpracovatel zavede vhodná opatření na ochranu svých systémů zpracování údajů před použitím ze strany neoprávněných osob. Toho lze dosáhnout těmito cestami:

● identifikace terminálu anebo uživatele terminálu ve vztahu k systémům zpracovatele;

● časový limit terminálu pro automatické ukončení při nečinnosti, opětovné otevření vyžaduje identifikaci a heslo;

● automatické vypnutí ID uživatele po zadání několika chybných hesel, protokol událostí (monitorování pokusů o proniknutí do systému);

● použití a zajištění přístupu/identifikačních kódů;

● zásady pro zaměstnance a školení s ohledem na přístupová oprávnění každého zaměstnance k osobním údajům, kde jsou zaměstnanci o těchto povinnostech informováni, a

● využití revizního záznamu.

Kontrola přístupu k užívání určitých oblastí systémů zpracování údajů

Zpracovatel se zavazuje, že všechny osoby oprávněné k užívání jeho systému zpracování údajů budou moci přistupovat k údajům pouze v rozsahu a za účelem jejich přístupových oprávnění (autorizace) a že osobní údaje nebude možné bez oprávnění číst, kopírovat, upravovat ani odstranit. Toho lze dosáhnout takto:

● zásady a školení zaměstnanců ohledně přístupových oprávnění každého zaměstnance k osobním údajům;

● přiřazení jednotlivých uživatelských účtů;

● využití revizního záznamu;

● vydávání údajů pouze oprávněným osobám a

● řízením záznamů, řízeným a dokumentovaným ničením údajů.

Řízení dostupnosti

Zpracovatel zavede vhodná opatření na zajištění, aby osobní údaje byly chráněny před náhodným zničením nebo ztrátou. Toho lze dosáhnout těmito cestami:

● redundantní infrastruktura a

● redundance dat prostřednictvím zálohování údajů.

Řízení přenášení

Zpracovatel zavede vhodná opatření na ochranu osobních údajů před neoprávněným přečtením, zkopírováním, pozměněním nebo vymazáním při přenosu nebo během přepravy datových nosičů. Toho lze dosáhnout těmito cestami:

● použitím vhodné brány firewall a šifrovacích technologií a

● pokud je to možné, protokolováním a monitorováním všech přenosů dat.

Řízení datových vstupů

Zpracovatel zavede vhodná opatření k zajištění, aby bylo možné zkontrolovat a zjistit, zda a kým byly do systémů zpracování údajů osobní údaje vloženy nebo z nich odstraněny. Toho lze dosáhnout těmito cestami:

● zásadami autorizace k zadávání údajů a jejich čtení, pozměňování a vymazání uložených údajů (pravidla správy přístupu na základě rolí);

● ověřováním autorizovaných pracovníků;

● používáním uživatelských kódů (hesel);

● všichni uživatelé, kteří mají přístup k osobním údajům, obnoví svá hesla dle pravidel stanovených v příslušných zásadách pro hesla a

● prostory, ve kterých se nachází počítačový hardware a související zařízení, jsou uzamykatelné.

Správci systému zpracovatele

Zpracovatel zavede vhodná opatření na monitorování správců systému a zajištění, aby jednali v souladu s obdrženými pokyny. Toho lze dosáhnout těmito cestami:

● individuálním jmenováním správců systému;

● přijetím vhodných opatření k zaznamenávání protokolů o přístupu správců systému a jejich zabezpečení tak, aby byly přesné a nepozměněné po přiměřenou dobu, a

● udržování aktualizovaného seznamu identifikačních údajů správců systému (např. jméno, příjmení, funkce nebo organizační oblast) a jim přiřazených úloh.

Oddělené zpracování pro různé účely

Zpracovatel zavede vhodná opatření k zajištění, aby údaje shromažďované k různým účelům a pro různé klienty byly zpracovávány samostatně. Toho lze dosáhnout těmito cestami:

● oddělením přístupu k údajům pro příslušné uživatele pomocí zabezpečení aplikace a s použitím modulů v databázi zpracovatele, které oddělují data používaná pro určité účely, např. pro určitou funkci.

Document Metadata

Table of Contents

Contract

Document Metadata